natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resterende rekonstitueret produkt skal kasseres efter brug.
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
• Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Må kun anvendes med opløsningen til rekonstitution, sprøjter samt kanyler, der leveres separat.
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
• Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker".
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Trin C: Opløsning af Myalepta
Step C: Dissolving Myalepta
Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Metreleptin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Der var evidens for forbedring af nyre- og leverfunktion hos patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik behandling med metreleptin.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker.
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• et hætteglas med Myalepta-pulver
• a glass vial of Myalepta powder
Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Symptomer på lavt blodsukker omfatter at:
Symptoms of low blood sugar levels include:
Abdominalsmerter, kvalme
Abdominal pain, Nausea
Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Symptoms of high fat levels include:
o Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder:
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
• 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
• The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Dosisjusteringer (injektionsvolumen)
Dose adjustments (injection volume)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Place the vial on a hard, flat surface.
• hurtigere puls end normalt
• a faster than normal heart rate
Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
• større madlyst end normalt eller overspisning
• a higher than normal desire for food or excessive eating
Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
En forbindelse mellem udviklingen i blokering af metreleptin og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes (se pkt.
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Do not shake or vigorously mix.
1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Du skal bruge en ren sprøjte og kanyle til hver injektion.
You must use a clean syringe and needle for both injections.
Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
• Fjern sprøjten fra plastampullen.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
- I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
• Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
• Do not insert the needle into a muscle.
• Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
• diarré.
• diarrhoea
Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Højt blodsukker og fedtindhold
High blood sugar and fat levels
Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
• Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
• Place the vial on a flat, hard surface.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
• Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
• If you are female and weigh more than 40 kg:
Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Eksempel: En mandlig patient får indledningsvis 2,5 mg Myalepta dagligt.
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
• højt blodsukker
• high blood sugar levels
• Fjern ikke gummiforseglingen.
• Do not remove the rubber seal.
Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
• Sprøjter, hætter eller kanylebøtter må ikke afleveres til genbrug eller smides ud med husholdningsaffald.
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Symptoms of high blood sugar levels include:
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
• Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Daglig startdosis (injektionsvolumen)
Starting daily dose (injection volume)
• 1 E er det samme som 0,01 ml.
• 1 U is the same as 0.01 mL.
I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
• en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
• Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
• Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
• If you are male and weigh more than 40 kg:
• Bevæg ikke stemplet.
• Do not move the plunger.
Fastetriglycerider (mmol/l)
Fasting TGs (mmol/L)
Når den rekonstituerede Myalepta-opløsning er blandet korrekt, er den klar, farveløs og fri for klumper eller tørt pulver,
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
31 gauge 8 mm kanyle
31 gauge 8 mm needle
Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Skub stemplet helt i bund.
Push the plunger all the way down.
Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• en glasampul
• a glass ampoule
Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget opløsning du skal injicere.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Plastampullen er en forseglet beholder med en top, der kan knækkes af.
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
• have smerter i brystkassen
• pain in the chest
Trin D: Fyld sprøjten med Myalepta til injektion
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
• Sving forsigtigt hætteglasset rundt i en cirkel
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere.
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
• føle sig mere søvnig
• feeling more sleepy
• Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
Remaining solution should be discarded after use.
15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
15) Mix the powder and water for injection