natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bør overvejes at forsinke indgiften af Regadenoson, indtil blodtrykket er under kontrol.
Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Hos en patient med et forlænget QT-interval, kan sympatisk stimulering resultere i en mindre forkortelse af QT-intervallet end normalt, og den kan endda medføre en paradoks forlængelse af QT-intervallet.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Over 55% af regadenoson-dosen udskilles uændret i urinen, og faktorer, som reducerer clearance, påvirker ikke plasmakoncentrationen i de tidlige stadier efter indgivelse, hvor klinisk betydningsfulde farmakologiske virkninger blev observeret.
Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Hvis du ikke er i stand til at motionere nok til at opnå tilstrækkelig belastning af hjertet, vil Rapiscan injiceres for at give en tilsvarende påvirkning/belastning af hjertet for at øge blodgennemstrømningen.
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Din puls og dit blodtryk vil blive overvåget.
Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB21
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Den største gennemsnitlige ændring fra baseline (21 slag pr. minut) forekommer ca. 1 minut efter indgivelse af regadenoson.
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Tegn på toksicitet hos moder og foster blev observeret hos rotter og kaniner (reduceret fostervægt, forsinket ossifikation [rotter], nedsat kuldstørrelse og reduceret antal levende fostre [kaniner]), men ikke på teratogenicitet.
Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Patienter, der har haft symptomer eller tegn på akut myokardieiskæmi under fysisk aktivitet eller restituering, har sandsynligvis en større risiko for alvorlige bivirkninger.
Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
I forbindelse med FFR målinger blev der stillet en diagnose for inducerbar iskæmi afhængigt af om FFR nåede 0,8 (> 0,8 repræsenterer fravær af inducerbar iskæmi vs ≤ 0,8, der indikerer tilstedeværelse af inducerbar iskæmi).
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
• hvis du har brystsmerter, der kommer uforudsigeligt, (ustabil angina pectoris) og ikke er blevet bedre efter behandling.
• if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Kardioaktive lægemidler
Cardioactive medicinal products
Methylxanthiner
Methylxanthines
Inkubation med levermikrosomer fra rotter, hunde og mennesker samt humane hepatocytter producerede ikke nogle sporbare regadenosonmetabolitter.
Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Der forekom forbigående dosisafhængige stigninger i hjertefrekvens efter indgivelse af hver dosis af regadenoson, hvorimod der ikke blev observeret nogen konsistent dosisrelateret effekt på systolisk blodtryk.
Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Udskillelsen af regadenoson i mælk hos dyr er ikke blevet undersøgt.
The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
• lavt blodtryk, som kan resultere i besvimelse eller mini-slagtilfælde (herunder muskelslaphed i ansigtet eller manglende evne til at tale).
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
• hvis du har haft et alvorligt hjerteproblem for nyligt (for eksempel et hjerteanfald eller unormal hjerterytme).
• if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Regadenoson forhøjer den sympatiske tonus, hvilket forårsager en forhøjelse af hjertefrekvensen og en forkortelse af QT-intervallet.
Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Fraktioneret flowreserve (FFR):
Fractional flow reserve (FFR):
Normalt motionerer man på et løbebånd for at udsætte hjertet for en stressbelastning før en skanning.
Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med regadenoson skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dermed blev 1147 patienter randomiseret i to grupper: 578 patienter fra træning med regadenosongruppen og 569 patienter fra gruppen med regadenoson alene, til enten 3 minutters restitution (træning med regadenoson-gruppen) eller i hvile 1 time senere (gruppen med regadenoson alene).
Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Ligeledes var de vægtede kappa-værdier for de to på hinanden følgende adenosinskanninger, hhv. 0,50 og 0,55.
as were the weighted kappas of two consecutive adenosine scans, 0.50 and 0.55, respectively.
Dette indikerer, at renal tubulær secernering spiller en rolle i eliminationen af regadenoson.
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Et farmakokinetisk populationsstudie med data fra forsøgspersoner og patienter viste, at regadenosons clearance reduceres parallelt med en reduktion af kreatininclearance (CLcr) og forøges med højere legemsvægt.
A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Contents of the pack and further information
Det samme gælder for FFR-målinger, da den maksimale myokardiale blodgennemstrømning reduceres ved alvorlig koronararteriestenose.
The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Bronkokonstriktion
Bronchoconstriction
Det 10 sekunders vindue af hyperæmi ved steady state kan være for kort til at udføre omfattende flowmålinger for at vurdere kompleks eller diffus koronararteriesygdom.
The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
• vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
• difficulty in breathing (bronchospasm)
De fleste bivirkninger er dog milde, forbigående og forsvinder i løbet af 30 minutter efter indgivelse af regadenoson.
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Efter den indledende skanning blev patienterne randomiseret til enten regadenoson eller adenosin, og de fik derpå en ny stress-skanning med den samme radionuklid-SPECT-protokol, som blev brugt til den indledende skanning.
After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Koronar blodgennemstrømning
Coronary blood flow
• hvis du har episoder med hjerteblok (som kan gøre dit hjerte langsommere) eller en meget langsom puls.
• if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Føtotoksicitet, men ikke teratogenicitet blev bemærket i embryoføtale udviklingsforsøg (se pkt.
Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du får Rapiscan Din læge skal vide det, før du får Rapiscan:
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
• smerter eller ubehag rundt om injektionsområdet, legemssmerter
• pain or discomfort around the area injected, body pain
Efter injektionen med Rapiscan skal du sidde eller ligge ned, indtil din puls og dit blodtryk vender tilbage til dine normale niveauer.
After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
This medicine is for diagnostic use only.
Paræstesi, hypoæstesi, dysgeusi
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Regadenosons egenskaber blev undersøgt hos 18 forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion og hos 6 raske forsøgspersoner.
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Desuden sås ingen tydelig indvirkning af 200 mg eller 400 mg caffein på regadenosons plasmakoncentration.
Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Sådanne omfatter lavt blodvolumen (for eksempel forårsaget af alvorlig diarré eller dehydrering eller indtagelse af vanddrivende piller), betændelse rundt om hjertet (perikarditis) og nogen former for sygdom i hjerteklapperne eller arterierne (for eksempel aorta- eller mitralstenose).
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Baseret på en analyse af populationsfarmakokinetik, har alder en ringe indflydelse på regadenosons farmakokinetik.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
I alt fik 249 patienter, der blev klinisk indikeret til at gennemgå koronar angiografi med invasiv måling af FFR, regadenoson, hvoraf 88 af disse patienter fik regadenoson to gange.
A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Inden for dosisintervallet på 0,003-0,02 mg/kg (eller ca. 0,18-1,2 mg) hos raske forsøgspersoner synes hverken clearance, terminal halveringstid eller fordelingsvolumen at være dosisafhængig.
Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Lad være med at spise mad eller indtage drikke, der indeholder caffein (for eksempel te, kaffe, kakao, cola eller chokolade) i mindst 12 timer før du får Rapiscan, da caffein kan påvirke Rapiscans virkning.
Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
ADVANCE MPI 1- og ADVANCE MPI 2-studierne, hver for sig og kombineret, viste, at regadenoson er sammenlignelig med adenosin til vurdering af graden af reversible perfusionsabnormiteter:
The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Der er efter markedsføringen rapporteret om cerebrovaskulære hændelser (CVA).
In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Disse fund indikerer, at regadenosons metabolisme ikke spiller en større rolle i udskillelsen af regadenoson.
These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Rapiscan injektionsvæske, opløsning, er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Pædiatrisk population Regadenosons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Regadenoson kan forårsage alvorlige og livstruende reaktioner, herunder de nedenfor anførte (se også pkt.
Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Methylxanthiner (f.eks. caffein og theophyllin) er uspecifikke adenosinreceptorantagonister og kan påvirke regadenosons vasodilatator-aktivitet (se pkt.
Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Hver patient fik en indledende stressskanning med brug af adenosin (6-minutters infusion med en dosis på 0,14 mg/kg/min, uden motionsbelastning) og en radionuklear gated SPECT (single photon emission computed tomography)protokol.
Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
• dipyridamol, medicin til at forhindre blodpropper, må ikke anvendes i mindst to dage før du får Rapiscan, da det kan ændre Rapiscans virkning.
• dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Post-hocanalyse af data fra de to kliniske fase 3 studier viste imidlertid, at regadenosons farmakokinetik ikke var påvirket i en lille undergruppe af patienter med laboratorieværdier, som tyder på nedsat leverfunktion (2,5 gange forhøjet transaminase eller 1,5 gange forhøjet serum-bilirubin eller protrombintid).
However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
• anfald, besvimelse, mini-slagtilfælde (herunder muskelslaphed i ansigtet eller manglende evne til at kunne tale), nedsat reaktionsevne (som kan omfatte en komatilstand), rysten, søvnighed
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
A2B- og A3-adenosinreceptorer har betydning for patofysiologien ved bronkokonstriktion hos udsatte personer (dvs. astmatikere).
The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Patienter fra begge grupper (træning med regadenoson og regadenoson alene) gennemgik en SPECTmyocardial perfusion Imaging (MPI) undersøgelse 60-90 minutter efter administration af regadenoson.
Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
• Dekompenseret hjerteinsufficiens.
• Decompensated states of heart failure.
Det frarådes derfor at indgive aminophyllin udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald, der er udløst af Regadenoson.
Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Det skal du vide, før du får Rapiscan
What you need to know before you are given Rapiscan
Adenosin blev først indgivet efterfulgt af regadenoson, da varigheden af dets hyperæmi er uforudsigeligt og de målte FFR-værdier blev sammenlignet.
Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Efter markedsføring blev der rapporteret om 3. grads hjerteblok og asystole inden for få minutter efter indgivelsen af regadenoson.
In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
• ubehag i munden
• discomfort in the mouth
Aminophyllin kan indgives i doser fra 50 mg til 250 mg via langsom intravenøs injektion (50 mg til 100 mg i løbet af 30-60 sekunder) for at dæmpe svære og/eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af regadenoson.
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
• smerter i leddene
• pain in the joints
I EXERRT-forsøget blev virkningen og sikkerheden af regadenoson undersøgt hos patienter med suboptimal stresstest ved træning i et åbent randomiseret, multicenter, non-inferioritetsstudie, hvor regadenoson blev indgivet efter 3 minutters restitution (træning med regadenoson) eller i hvile 1 time senere (kun regadenoson).
In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
• theophyllin, medicin til behandling af astma og andre lungesygdomme, må ikke anvendes i mindst 12 timer før du får Rapiscan, da det kan blokere Rapiscans virkning.
• theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig Brystsmerter
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
• radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi) hos patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig fysisk stressbelastning.
• radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram regadenoson (80 mikrogram/ml).
Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Hos disse patienter kan R på T-fænomenet forekomme, hvor et ekstra hjerteslag forstyrrer T-takken fra det foregående hjerteslag, og dette forhøjer risikoen for ventrikulær takyarytmi.
In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Gentagen brug
Repeated use
Frekvenserne for overensstemmelse for regadenoson og adenosin blev beregnet som gennemsnittet af frekvenserne for overensstemmelse mellem alle tre kategorier fastlagt i den indledende skanning.
The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Myokardiets optagelse af det radioaktive diagnostikum (isotop tracer) er proportional med CBF.
Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
den primære effektevaluering, herunder 1.294 (69%) mænd og 577 (31%) kvinder med en median alder på 66 år (interval 26-93 år).
A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
I et studie med voksne patienter, der blev udsat for farmakologisk stress i forbindelse med radionuklidMPI med regadenoson, og som var randomiseret til placebo (n = 66) eller caffein (200 mg (n = 70) eller 400 mg (n = 71)) indgivet 90 minutter før testen, kompromitterede caffein den diagnostiske præcision ved detektering af reversible perfusionsdefekter (p < 0,001).
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Hensigtsmæssig bronkieudvidende behandling og genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes.
Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Regadenoson kan have en beskeden hæmmende virkning på det aktive nyretransportprotein, OCT2, og det er påvist, at det er et sandsynligt substrat for BCRP-, ENT1- elle ENT2-medieret transport.
Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Kun til diagnostisk brug.
For diagnostic use only.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
No dose adjustment is needed in elderly patients.
• måling af fraktioneret flowreserve (FFR) af en enkelt koronararteriestenose under invasiv koronarangiografi, når gentagne FFR målinger ikke forventes (se pkt.
• the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Myokardiets radioaktive traceroptagelse efter indgivelse af regadenoson er derfor større i områder, der perfunderes af normale arterier sammenlignet med stenotiske arterier.
Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Bivirkningsprofilen for ældre patienter (≥ 75 år; n = 321) var sammenlignelig med bivirkningsprofilen for yngre patienter (< 65 år; n = 1.016), men de ældre patienter havde en større forekomst af hypotension (2% versus < 1%).
Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Det injiceres direkte ind i en vene, som en enkelt dosis på 400 mikrogram i en 5 ml opløsning - injektionen tager ca. 10 sekunder.
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.