natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Både UGT1A9 og UGT2B4 gennemgår genetisk polymorfisme.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på ca. 5.800 patienter, sås der ingen forskel i risiko for fraktur sammenlignet med kontrolgruppen.
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
De fleste rapporter om vulvovaginal candidiasis forekom under de første fire måneders behandling med canagliflozin.
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 %
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glucuronidmetabolitter (30,5 %).
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
* Relateret til volumendepletering, se pkt.
* Related to volume depletion; see section 4.4.
I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mml/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
De fleste infektioner var milde til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Invokana bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose, da det ikke ville opnå virkning under disse omstændigheder.
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
I et 12-ugers kliniske studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin.
In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes “blodglucosesænkende midler".
Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Pre-clinical safety data
Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmene, og der kan derfor forekomme øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Et studie i unge rotter, der fik administreret canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Invokana er ikke undersøgt hos patienter med type 1-diabetes og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostase i voksne rotter.
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
I tilfælde af overdosering er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte kliniske foranstaltninger efter behov.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
• digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer).
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
• hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 uger efter indledning af behandling med canagliflozin.
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Canagliflozin transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bivirkninger, som er indberettet på baggrund af global brug af canagliflozin efter markedsføringen, er ligeledes medtaget i denne tabel.
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
• Startdosis af Invokana er 1 tablet a 100 mg om dagen.
• The starting dose of Invokana is one 100 mg tablet each day.
Proteinbindingen er uafhængig af canagliflozins plasmakoncentration.
Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Diabetisk ketoacidose**
Diabetic ketoacidosis**
Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt under en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes.
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Før indledning af behandling med canagliflozin skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.
Before initiating canagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Leydig-celletumorerne associeres med stigning i luteiniseringshormon (LH), som er en kendt mekanisme bag dannelse af Leydigcelletumorer hos rotter.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal have passende monitorering.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Endvidere blev der observeret fald i legemsvægt og i systolisk blodtryk i forhold til placebo.
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Det kan føre til en række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Se afsnittet om knoglebrud nedenfor for yderligere oplysninger.
See bone fracture section below for additional information.
“CFZ” på den ene side og “300” på den anden side.
“CFZ” on one side and “300” on the other side.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Metabolism and nutrition disorders very common
Den øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevante.
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
• ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
I alt 10.285 patienter med type 2 diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Det er påvist, at patienter med diabetes har forhøjet reabsorption af glucose i nyrerne, som kan bidrage til vedvarende forhøjet blodglucose.
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Desuden blev der observeret signifikante forbedringer i legemsvægt og reduktioner i systolisk blodtryk sammenlignet med såvel glimepirid og sitagliptin.
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
• blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
Systemorganklasse Hyppighed
System organ class
Canagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe amningen.
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Derfor bør 1,5-AG-analyser ikke anvendes til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der får canagliflozin.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Øget udskillelse af glucose i urin i forbindelse med Invokana kan medføre falsk nedsat niveau af 1,5anhydroglucitol (1,5-AG), hvilket kan medføre, at målinger af 1,5-AG ikke er pålidelige ved vurdering af glykæmisk kontrol.
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Bivirkninger relateret til volumendepletering
Adverse reactions related to volume depletion
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med canagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Køn, race/etnisk baggrund eller body mass index har ingen klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen.
Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Det forekommer oftere hos ældre (over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin (diuretika).
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
“CFZ” på den ene side og “100” på den anden side.
“CFZ” on one side and “100” on the other side.
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Der blev observeret stigning i serumkreatinin på 10-11% og i P-karbamid på ca. 12 % for begge doser af canagliflozin.
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Filmovertrukkket tablet.
Film-coated tablet.
Disse stigninger i eksponeringen for canagliflozin forventes ikke at være klinisk relevante.
These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Plasma Cmax og AUC for canagliflozin steg dosisproportionalt fra 50 mg til 300 mg.
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Den anbefalede initialdosis af canagliflozin er 100 mg en gang dagligt.
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
• efavirenz eller ritonavir (middel til at behandle hiv-infektion)
• efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
• rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
• dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for at danne blodpropper).
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet.
It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
b p < 0,001 sammenlignet med placebo.
b p<0.001 compared to placebo.
De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Canagliflozin påvirkede ikke fertilitet og tidlig udvikling af embryoet hos rotter efter eksponering for op til 19 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
SGLT2-transportøren udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glucose fra det tubulære lumen.
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Der sås ingen virkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Postural svimmelhed*, synkope*
Dizziness postural*, Syncope*
INFORMATION I BRAILLESKRIFT invokana 100 mg invokana 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III (defineret af New York Heart Association), og der er ingen erfaringer med NYHA-klasse IV fra kliniske studier af canagliflozin.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større poolede analyse steg antallet af seponeringer på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke ved behandling med canagliflozin.
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
• nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Enzyminduktorer (såsom perikon [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, phenytoin, carbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan give anledning til nedsat eksponering for canagliflozin.
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer: Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
• Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter såsom colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst 1 time før eller 4-6 timer efter ionbytteren.
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Der udførtes en præspecificeret interim-metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppen for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie.
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Tabletterne indeholder lactose.
The tablets contain lactose.
Efter 104 ugers behandling påvirkede canagliflozin ikke knoglemineraltætheden negativt.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
• Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vandfri lactose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmovertræk: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E171).
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (hæmatokrit)
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Polyuri eller pollakisurif, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den poolede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter, deltog i et delstudie af kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse af kropssammensætning.
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
b Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
b Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Genoptagelse af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Denne virkning af en dosis på 300 mg canagliflozin kan muligvis delvist henføres til lokal hæmning af intestinal SGLT1 (en vigtig intestinal glucosetransportør) relateret til forbigående høje koncentrationer af canagliflozin i tarmlumen før absorption af lægemidlet (canagliflozin er en svag hæmmer af SGLT1-transportøren).
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Blandt de kvindelige patienter, der fik canagliflozin, oplevede 2,3 % flere end én infektion.
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
På grund af medicinens virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.