natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lupus-lignende syndrom (symptomerne kan omfatte vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positive antinukleære antistoffer, forhøjet blodsænkning (erythrocyte sedimentation rate), eosinofili og leukocytose)
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Det tilhører gruppen af medicin, som kaldes "ACE-hæmmere" (angiotensinkonverterende enzymhæmmere).
This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Hos disse patienter bør behandlingen indledes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Hvis der har været eksponering for ACE-hæmmere fra det andet trimester af graviditeten, anbefales en ultralydsundersøgelse af nyrefunktionen og kraniet.
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør doseringen af cilazapril justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Section 4.3 - Contra-indications
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af almen farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
"Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og karcinogenicitet.
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dette kan undgås ved at afbryde behandlingen med ACE-hæmmer midlertidigt inden hver aferese.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Til disse patienter anbefales en lavere startdosis (0,5 mg), og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Operation/anæstesi
Surgery/anaesthesia
Psoriaform dermatitis, psoriasis (forværret), lichen planus, eksfoliativ dermatitis, nældefeber, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs pemphigoid, pemfigus, Karposis sarkom, vasculitis/purpura, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, onykolyse Knogler, led, muskler og bindevæv
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Member State EU Marketing Authorisation Holder
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Tag pakningen med. Følgende kan forekomme: Svimmelhed eller følelse af ørhed, overfladisk vejrtrækning, kold og klam hud, at være ude af stand til at bevæge sig eller tale og langsom hjerterytme
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
I forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner skal der tages højde for, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed og træthed, især ved starten af behandlingen (se pkt.
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere anses for nødvendig, skal patienter, som planlægger graviditet, skiftes over til andre antihypertensive behandlinger, som har en fastslået sikkerhedsprofil for brug ved graviditet.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
I svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen henvises der til de resultater, der er opnået med andre ACE-hæmmere, og det anføres, at de har haft en gavnlig terapeutisk virkning hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Administration af ACE-hæmmere til patienter med diabetes kan forstærke den blodglucosesænkende effekt af perorale hypoglykæmiske stoffer eller insulin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde Perifer neuropati
Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Vær ekstra forsigtig med at tage Vascace
Take special care with Vascace
Den anbefalede startdosis til disse patienter er 0,5 mg én gang dagligt."
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Disse omfatter aspirin, indometacin og ibuprofen.
indometacin and ibuprofen.
Følgende liste over bivirkninger stammer fra kliniske forsøg og post marketing-data i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
"Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser, som viser cilazaprils virkning på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens."
“No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Hypertension: Den initiale dosis er 1 mg/dag.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Den harmoniserede liste over bivirkninger stammede fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføringen i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Anæstetika med blodtrykssænkende effekt kan medføre hypotension hos patienter, som får ACEhæmmere.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Disse udviklingsabnormiteter menes delvist at skyldes en direkte virkning af ACE-hæmmere på fostrets renin-angiotensin-system og delvist iskæmi som følge af maternel hypotension og fald i den føtale-placentale blodgennemstrømning og forsyningen af ilt/næringsstoffer til fostret.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Der er følgende hyppighedskategorier: Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig
Very common ≥ 1/10
Unormal leverfunktionstest (herunder transaminaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-GT) Kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Derfor anbefales det ikke at give cilazapril til børn."
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
ACE-hæmmere hæmmer virkningen af angiotensinkonverterende enzym, hvilket også nedsætter produktionen af angiotensin II, som er et kraftigt vasokonstriktorpeptid.
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med nedsat nyrefunktion observeres der højere plasmakoncentrationer af cilazaprilat end hos patienter med normal nyrefunktion, da lægemiddelclearance er nedsat ved lavere kreatininclearance.
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Det menes, at disse udviklingsmisdannelser skyldes dels ACE-hæmmernes direkte virkning på det føtale renin-angiotensinsystem og dels iskæmi som følge af moderens hypotension samt en reduktion af den føtale-placentale blodgennemstrømning og tilførslen af ilt og næringsstoffer til fosteret."
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
En lavere startdosis på 0,5 mg én gang dagligt anbefales til disse patienter, og behandlingen skal igangsættes under lægeligt opsyn.
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
"Hypertension: Initialdosen er 1 mg/dag.
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Eksponering for ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
- Medicin mod forhøjet blodtryk.
- Any medicines used to treat high blood pressure.
Hos patienter med ascites anbefales cilazapril ikke.
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
- hvis du planlægger at få behandling for at mindske din allergi over for bi- eller hvepsestik
- if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Den anbefalede startdosis hos disse patienter er 0,5 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Vascace er indiceret til behandling af hypertension.
Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium Hyperkaliæmi kan forekomme hos nogle patienter, som behandles med cilazapril, selvom serumkalium normalt forbliver inden for normale værdier.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Hvis det er indiceret, kan cilazaprilat, som er den aktive form af cilazapril, fjernes fra det systemiske kredsløb ved hjælp af hæmodialyse (se punkt 4.4)."
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
"Vascace er indiceret til behandling af hypertension."
“Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
- Kaliumtilskud (inklusive salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika.
- Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
"Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se punkt 4.4).
“Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Desensibilisering: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de behandles med en ACE-hæmmer.
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Kronisk hjerteinsufficiens: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens korrelerer clearance af cilazaprilat med kreatininclearance.
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, renal arteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumenudtømning (se pkt.
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Alvorlige bivirkninger:
Severe reactions:
Tegnene omfatter tendens til blodudtrædninger og næseblod.
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Der er rapporteret enkelte tilfælde af lidelser relateret til leverfunktionen som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (transaminaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-GT) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
SÅDAN SKAL DU TAGE VASCACE
HOW TO TAKE VASCACE
Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Doseringsanbefalingen for cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på virkningerne på symptomforbedringen snarere end på data, der viser, at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se punkt 5.1)."
The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Den sædvanlige startdosis af Vascace er dernæst 0,5 mg pr. dag.
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Ældre med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace 0,5 mg skal følges nøje.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
- formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Der er ikke udført kliniske forsøg, som fastslår virkningen af cilazapril på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens.
No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Muskelkramper, myalgi, artralgi
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbschok, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Når graviditeten konstateres, skal behandling med ACE-hæmmere øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hypotension bidrager yderligere til et fald i nyreperfusionen (se pkt.
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget hjertefrekvens - Følelse af afkræftethed - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbende næse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Manglende appetit - Ændret smagssans - Diarré og opkastning
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for behandling for hypertension, bør cilazapril doseres med stor forsigtighed og ikke overstige 0,5 mg/dag ledsaget af nøje monitorering af blodtrykket, da der kan forekomme signifikant hypotension.
Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
- Din læge vil dernæst øge dosis - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 mg - 2,5 mg pr.
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
På baggrund af dataene fra cilazaprilundersøgelser, der blev foretaget som led i det kliniske udviklingsprogram for Vascace, de offentliggjorte data om ACE-hæmmeres terapeutiske virkning på
Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
- Ømhed i tungen - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidigt) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Den særlige dosisanbefaling bør således følges hos patienter, der både har kronisk hjerteinsufficiens og nedsat nyrefunktion."
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Dosisjusteringer ud over dem, der anbefales for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Den særlige doseringsanbefaling bør derfor følges hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens med nedsat nyrefunktion.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Resultater fra kliniske forsøg viste, at clearance af cilazaprilat korrelerede med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for antihypertensiv behandling, skal behandling med cilazapril påbegyndes ved en lavere dosis og med stor forsigtighed, da der kan forekomme signifikant hypotension (se pkt.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Risikoen for hyperkaliæmi er størst hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter, som tager kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud.
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
- Guldforbindelser (bruges til at behandle leddegigt).
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
"Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens."
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Det normale dosisinterval for Vascace er 2,5-5,0 mg én gang dagligt.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af nitritoide reaktioner (symptomerne omfatter ansigtsrødmen, kvalme, opkastning og hypotension) hos patienter, der får injektioner med guldforbindelser (natriumaurothiomalat) og samtidig behandling med ACE-hæmmere.
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Tegnene omfatter træthed, bleghed, hurtig eller ujævn hjerterytme (hjertebanken) og stakåndethed.
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
"Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som kræver behandling af hypertension, skal cilazapril doseres med stor forsigtighed og med en maksimal dosis på 0,5 mg dagligt, ledsaget af omhyggelig monitorering af blodtrykket, eftersom der kan opstå signifikant hypotension."
“Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
"Ældre med hypertension: Behandling med Vascace bør initieres med en dosis på mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
“Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Angioødem (kan involvere ansigtet, læberne, tungen, strubehovedet eller mavetarmkanalen) (se pkt.
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare