natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
• Det er vigtigt, at du bruger Budesonid/Formoterol Teva hver dag, også selvom du ikke har nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer
Important information about your asthma or COPD symptoms
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Brugen af Budesonid/Formoterol Teva følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Ved at råde patienten til at skylle munden med vand efter hver dosis, minimeres risikoen.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Inden du bruger Budesonid/Formoterol Teva første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Hovedpine, tremor Svimmelhed Smagsforstyrrelser
Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
• Hvis du bruger Budesonid/Formoterol Teva mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma eller KOL er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Budesonid/Formoterol Teva skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Anbefalet dosis:
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Mundstykket er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Med hensyn til ændringer i lungefunktionsparametre, såsom FEV1, var budesonid/formoterol ikke bedre end behandling med formoterol alene.
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
• øget slimproduktion, ændring i slimens farve
• Increased mucus production, change in mucus colour
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Budesonid/Formoterol Teva indeholder lactose')
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Budesonid/Formoterol Teva farmakokinetisk profil
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Det gennemsnitlige antal eksacerbationer om året (som defineret ovenfor) blev reduceret væsentligt med budesonid/formoterol sammenlignet med formoterol alene eller placebo (i gennemsnit 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen).
The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Doseringen af Budesonid/Formoterol Teva er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
• feber eller kulderystelser
• Fever or chills
Sådan tager du en inhalation
How to take an inhalation
I to 12-måneders studier evalueredes indvirkningen på lungefunktion og hyppigheden af eksacerbationer (defineret som forløb med orale steroider og/eller forløb med antibiotika og/eller indlæggelser) hos patienter med svær KOL.
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Hypokalaemia Hyperglycaemia
I et 3-årigt klinisk studie med budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p < 0,001 henholdsvis p < 0,01).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma eller KOL var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Candida-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos KOL-patienter)
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Det gennemsnitlige antal dage på oralt kortikosteroid/patient i de 12 måneder blev reduceret en smule i budesonid/formoterolgruppen (7-8 dage/patient/år sammenlignet med 11-12 og 9-12 dage i henholdsvis placebo- og formoterol-grupperne).
The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Budesonid/Formoterol Teva er et inhalationspulver.
Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Budesonid/Formoterol Teva indeholder lactose
Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva forbliver optimal.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma, såvel som patienter med KOL, i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva til at behandle disse astmasymptomer.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Da Budesonid/Formoterol Teva indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Budesonid/Formoterol Teva kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Budesonid/Formoterol Teva indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Indeholder 1 inhalator.
Contains 1 inhaler.
Farmakokinetiske parametre for de to substanser var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Patienter bør ikke starte behandling med Budesonid/Formoterol Teva under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Budesonid/Formoterol Teva skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Hvis du motionerer og får astmasymptomer, skal du bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin for at lindre disse symptomer.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Inhalationspulver 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Inhalationspulver 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
Hvis det er nødvendigt at seponere Budesonid/Formoterol Teva på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
• Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva, skal du IKKE holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva, men straks tale med din læge.
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva, skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Det er ikke sandsynligt, at Budesonid/Formoterol Teva vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva og straks tale med din læge:
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
• Antihistaminer (lægemidler mod allergi) såsom terfenadin.
• Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som enten vedligeholdelses- og behovssbehandling eller som vedligeholdelsesbehandling af astma.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva-behandling.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva.
Budesonid/Formoterol Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva, men med en lavere dosis kortikosteroid.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Budesonid/Formoterol Teva tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
• Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag.
• Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i Budesonid/Formoterol Teva (angivet i punkt 6).
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).