natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herzuma og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Trastuzumab 1 år N = 1.693
Trastuzumab 1 Year N = 1693
• CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af:
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læ gemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
I sjæ ldne tilfæ lde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Generelt anses CISH for at væ re positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3-års hæ ndelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Det er ikke relevant at anvende Herzuma hos den pæ diatriske population.
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Dette gæ lder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal væ re fri for synlige partikler.
The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion (”drop”i din blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Virkningsresultaterne fra den interime virkningsanalyse krydsede protokollens præ specificerede statistiske græ nse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
MINDSTEKRAV TIL MÆ RKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Virkningsresultater fra studie BO16348
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Fortæ l øjeblikkeligt din læ ge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Trastuzumab kan fortsat væ re i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgæ ngelige data (se pkt.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræ ver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
• du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræ ft).
 you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
• You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20 - 30 % af primæ r brystkræ ft.
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Læ s indlæ gssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
Hvis du får Herzuma i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole
Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkræ vede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læ gemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <{MM/Å Å Å Å }>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Total pathological complete response* (95% CI)
AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræ ft.
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Der blev observeret, at trastuzumab træ ngte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20 - 50 af dræ gtighedsperioden) og sene (dag 120 - 150 af dræ gtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hæ ndelser.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Tilstedevæ relsen af trastuzumab i serum hos spæ de aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på væ kst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Data tyder på, at den gavnlige virkning var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Virkningen af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
I meget sjæ ldne tilfæ lde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Virkningsresultater fra BO18225
Table 13 Efficacy results from BO18225
På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5 - 3,8 år genbekræ fter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræ senterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herzuma og de andre læ gemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
• Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræ ft, som er karakteriseret ved høje blodvæ rdier af kalium og fosfat og lave blodvæ rdier af kalcium).
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstræ kkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Trastuzumab 1 år N = 1.702***
1 Year N = 1702***
Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstræ kning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræ ftsygdom.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Hvis en gravid kvinde behandles med Herzuma, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herzuma eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herzuma, anbefales tæ t monitorering af et tvæ rfagligt hold.
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Et hæ tteglas Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
A vial of Herzuma reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 7 days at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Denne tilstand kan væ re skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Reversibiliteten af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-væ rdier ≥50 % efter hæ ndelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse III - IV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mæ nd og kvinder med fremskreden ventrikelkræ ft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7 - 10 %).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%).
Herzuma er kun til enkeltdosisbrug, idet læ gemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1 - 4 %, når paclitaxel blev givet alene.
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Tidlig brystkræ ft er defineret som et ikke-metastatisk, primæ r, invasiv karcinom i brystet.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Der kan derfor ikke udledes en konstant væ rdi for trastuzumabs halveringstid.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Hvis en infusionsreaktion indtræ ffer, skal infusionen af Herzuma afbrydes, eller infusionshastigheden nedsæ ttes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30 - 60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfæ lde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkræ vet, skal enten sølvforstæ rket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied.
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herzuma i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herzuma in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
I meget sjæ ldne tilfæ lde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtræ kningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhæ ngigt af indikation og metode til dataindsamling og afhæ ngigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Intravenøs infusion af Herzuma bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal væ re tilgæ ngeligt.
Herzuma intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Dette får læ gemidlet til at virke bedst muligt.
This helps your medicine work as well as it can.
Patienterne, der blev tildelt trastuzumab-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Kemo + trastuzumab (n = 115)
Chemo + trastuzumab (n=115)
5.3 Præ kliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Da humant IgG udskilles i human mæ lk, og da den potentielle skade på spæ dbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsæ ttelse af risikoen for død.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
Du må ikke amme dit barn under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Herzuma, da Herzuma kan overføres til dit barn gennem mæ lken.
Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p=0.004).
Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.