natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data er utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Almindelig: Pneumoni, bronkitis, infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion Ikke almindelig: Sepsis, oral candidiasis
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Første Anden
Second
Knogler, led, muskler og bindevæv
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Alle formuleringer
All formulations
MUPS og kapsler
MUPS and capsules
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Capsules and solution for injection and solution for infusion
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at indføre relevante ændringer i produktinformationen, baseret på udfaldet af undersøgelsen.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere specifikationerne med doseringsenhedernes ensartethed i test.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende sikkerhed for TSE (overførbare spongiforme encephalopatier).
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge stabilitetsdata for mellem-/bulkprodukter.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumenter og data vedrørende stabiliteten af ændringen af lægemiddelstoffet omeprazolmagnesium og omeprazol.
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at redegøre for lægemiddelproducentens aktiviteter.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende bioækvivalens med biobatchet.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende holdbarhedsspecifikationen for det færdige produkt.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udvikle og præsentere en ny identifikationsmetode for lægemiddelstoffet omeprazol.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende grænser for kvantificering af lægemidlet.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Solution for injection and solution for infusion
Dette kan medføre, at patienten får for meget eller for lidt af det aktive stof.
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
• Du skal derefter indsprøjte lægemidlet under huden.
• You must then inject the medicine under the skin.
Yderligere oplysninger om Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Baseline-vægt
Baseline weight
Eventuelt overskydende opløsning skal kasseres.
Any remaining solution should be discarded.
Patienterne bør tilses hver 6. måned for at sikre, at deres injektionsteknik er korrekt.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Oplysninger til patienter og deres forældre eller omsorgspersoner
Information for patients and their parents or carers
• Dosen afhænger af din legemsvægt og kan være forskellig for mænd og kvinder.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
De skal dog altid klargøre og indgive den første dosis under overvågning af lægen eller sygeplejersken.
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Apotekspersonalet vil give dig detaljerede instruktioner i, hvordan du skal gøre dette.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
• Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
0,3 ml 100 IE-insulin
0.3 mL 100 UI insulin
Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Maximum daily dose (injection volume)
Dosen bør ordineres i både milligram og milliliter:
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Ligeledes kan indsprøjtning af lægemidlet i en muskel i stedet for under huden medføre, at lægemidlet optages hurtigere end anbefalet, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Størrelsen af sprøjten afhænger af den ordinerede dosis og bestemmes ud fra følgende:
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
En anden sprøjte til at indgive dosen.
A second syringe to inject the dose.
Patienter, deres forældre eller omsorgspersoner kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet oplært af en læge eller sygeplejerske.
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Afrundet mængde opløsning
Rounded amount of solution
Informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner til sikring af korrekt anvendelse af Myalepta
Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
• Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
En 3 ml-sprøjte (21 gauge og 40 mm) til at trække vandet til injektionsvæske op og rekonstituere pulveret
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
• Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn, og lægen kan efterfølgende tilpasse den ud fra patientens respons på behandlingen.
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Kvinder > 40 kg
Females > 40 kg
Dette omfatter skriftligt informationsmateriale samt en video med instruktioner i, hvordan man klargør injektionsvæsken, og hvordan man injicerer den.
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
For at undgå medicineringsfejl vil sundhedspersoner og patienter få udleveret informationsmateriale med detaljerede instruktioner i, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan den korrekt dosis indgives.
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Males and females ≤ 40 kg
Apotekspersonalet skal også udlevere de tilhørende nåle, spritservietter og en beholder til skarpe genstande.
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Du skal bruge 3 ml-sprøjten til at trække vandet op af hætteglasset eller ampullen og overføre det til hætteglasset med Myaleptapulver.
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
Myalepta dose range to be administered daily
• Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
• Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Barnets vægt Myaleptadosis i mg
Dose of Myalepta in mg
Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
• Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Myaleptadosis i ml
Dose of Myalepta in mL
• Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Det fås som et hætteglas med et pulver, der blandes til en opløsning, der gives som injektion.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Nålens gauge og længde
Needle gauge and length
Daglig startdosis (injektionsvolume n)
Starting daily dose
Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
The potential risk to humans is unknown.
Steady state blev nået inden for 4 dage.
Steady state was reached within four days.
Påføringen skal begrænses til disse områder.
Application should be limited to these areas.
D-21465 Reinbek Tyskland
D-21465 Reinbek Germany
Ingen forbedring/værre *Ved afslutning af behandling (uge 24).
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen.
It is important to continue using the cream.
Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe.
There is no data available to support use in this age group.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Det kan tage 8 uger, inden du ser resultater.
It may take 8 weeks before you see results.
De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor:
The combined results of these two trials are presented below:
12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Patienternes veltilpashed blev også forbedret i forskellige sociale og arbejdsmæssige sammenhænge.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Udfald*
Outcome*
Alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Hvis du holder op med at bruge cremen, kan din oprindelige hårvækst vende tilbage i løbet af 8 uger.
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
• Vent mindst 5 minutter før du anvender makeup eller solcreme på de samme områder.
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det.
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Den leveres i tuber med 15, 30 og 60 gram, men alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
• Anvendes 2 gange om dagen med mindst 8 timers interval.
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet.
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen relevante epidemiologiske data.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Kosmetik (inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Hænderne skal vaskes efter påføring af dette lægemiddel.
Hands should be washed after applying this medicinal product.
Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down's syndrom hos en 35-årig).
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Hvis du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge.
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
• Hvis du får irritation (f.eks. en brændende, stikkende fornemmelse), skal du nedsætte brugen af Vaniqa til én gang daglig, indtil irritationen er forsvundet.
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med vehikel i 6 måneder.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval.
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til <1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer.
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Hvid til offwhite creme.
White to off white cream
Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle grundigt med vand.
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom.
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite.
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
• Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever).
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Hvis der opstår symptomer på overdosering, skal brug af lægemidlet seponeres.
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.
Shelf-life after first opening: 6 months.
I disse tilfælde afhjælpes de normalt uden at afbryde brugen af Vaniqa.
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden.
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.