natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på hypoglykæmi.
Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
På denne måde sikrer du, at du får den fulde dosis.
This is to make sure that you get your full dose.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=8,15.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Pankreatitis (inklusive nekrotiserende pankreatitis)
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
• Hypoglykæmi (lavt blodsukker).
• Hypoglycaemia (low blood sugar).
Hvis du får disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt.
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Det er ikke et insulin og kan derfor ikke bruges som en erstatning for insulin.
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Der er ikke konstateret øvrige behandlingsrelaterede tumorer.
No other treatment-related tumours have been found.
Hyppighederne for alle hændelser er beregnet på basis af deres forekomst i kliniske fase 3a-forsøg.
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Patienter (%) der opnåede
Patients (%) achieving
Hvis du holder op med at bruge lægemidlet, kan dit blodsukkerniveau stige.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Brug en regnemaskine til at planlægge dosis.
Use a calculator to plan the doses.
Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Victoza må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
Victoza should not be used if it has been frozen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte dosis.
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Gennemsnitsalderen var 64 år, og den gennemsnitlige BMI var 32,5 kg/m².
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Kassér venligst pennen og nålen i overensstemmelse med lokale krav.
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
• Den sædvanlige startdosis er 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
• Opbevar pennen utilgængeligt for andre, især børn.
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Figur 1: Kaplan Meier plot af tiden til første MACE - FAS-population
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Andre kliniske data
Other clinical data
Liraglutid må ikke anvendes under graviditet, og det anbefales at anvende insulin i stedet.
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
GLP-1-receptorer udtrykkes også specifikke steder i hjertet, vaskulaturen, immunsystemet og nyrerne.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, bør Victoza seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Oral kontraception
Oral contraceptives
Daglige doser på over 1,8 mg anbefales ikke.
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ingen af patienterne rapporterede alvorlig hypoglykæmi.
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Fra kliniske studier og ved brug efter markedsføring er der blevet rapporteret om overdosering med op til 40 gange (72 mg) den anbefalede vedligeholdelsesdosis.
From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Ingen justering
No adjustment
Hos rotter blev et ”ikke observeret bivirkningsniveau” (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav opløselighed eller med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
• Øget puls
• Increased pulse
Pas på ikke at bøje eller beskadige nålen.
Be careful not to bend or damage the needle.
Warfarin og andre coumarinderivater
Warfarin and other coumarin derivatives
Med fortsat behandling blev hyppigheden og sværhedsgraden reduceret hos de fleste patienter, der initialt havde haft kvalme.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan reducere din koncentrationsevne.
Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Intestinal obstruktion
Intestinal obstruction
Brug ikke pennen, hvis en dråbe liraglutid stadig ikke kommer til syne.
Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Udover et let fald i antallet af levedygtige implantationer indikerede studier hos dyr ikke nogen skadelig effekt hvad angår fertilitet.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Interaktionsundersøgelser har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Figur 2: Forest plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelsestyper - FASpopulationen
Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Der er ingen tilgængelige data for børn under 10 år.
No data are available in children below 10 years of age.
Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentag trin E til G op til fire gange.
If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Dette kan blokere injektionen.
This is because it may block the injection.
Pankreatitis er også blevet rapporteret ved brug efter markedsføring.
Pancreatitis was also reported from marketed use.
Se advarselssignalerne for lavt blodsukker under punkt 4.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Dette forhindrer kontaminering, infektioner og lækage.
This prevents contamination, infection and leakage.
Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var til stede for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>98%).
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Hvis du fordeler dosis forkert, kan du injicere for meget eller for lidt liraglutid.
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pughscore >9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
De viste tal skal være nøjagtigt ud for markøren for at sikre, at du får en korrekt dosis.
The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Titrering af insulin glargin-dosis blev administreret af patienten efter instruktion fra investigator:
Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Ældre patienter (>65 år) Dosisjustering, baseret på alder, er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Der var ikke et konsistent mønster i bivirkningerne i forhold til systemorganklasser.
There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en essentiel del af behandlingen af type 2-diabetes.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
MACE: større kardiovaskulær hændelse %: andel i procent af forsøgspersoner med en hændelse N: antal forsøgspersoner
MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Det vides ikke, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat indtag af modermælk på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Insulin glargin4
Insulin glargine4
Liraglutid er en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi til humant GLP-1, der bindes til og aktiverer GLP-1-receptoren.
Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Patienter >70 år kan få flere gastrointestinale bivirkninger ved behandling med liraglutid.
Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Begge behandlinger resulterede i en gennemsnitlig reduktion i kropsvægt på ca. 3 kg.
Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
- Hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført under punkt 6).
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• Diarré.
• Diarrhoea.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for liraglutid, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Tilsvarende tumorer blev ikke konstateret hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
FAS: hele analysegruppen
FAS: full analysis set
Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
De ikke-kliniske data viser ingen særlige risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Victoza må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Ved initiering af behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normalised Ratio).
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Klargøring af pennen Kontrollér navnet og den farvede etiket på din pen for at sikre, at den indeholder liraglutid.
Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Du kan stikke dig selv på nålen.
You may stick yourself with the needle.
Victoza administreres én gang dagligt på et vilkårligt tidspunkt, der er uafhængigt af måltider, og kan injiceres subkutant i abdomen, i låret eller i overarmen.
Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Farmakodynamiske virkninger
Pharmacodynamic effects
En farmakokinetisk analyse af patientgrupperne indikerer, at body mass index (BMI) ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken af liraglutid.
Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Victoza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Liraglutid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• Blodtryk og hjertefrekvens
• Blood pressure and heart rate
Virknings- og sikkerhedsprofilen for Victoza var sammenlignelig med den, som er observeret hos den voksne population i behandling med Victoza.
The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Resultaterne hos gnaverne skyldes en ikke-genotoksisk, specifik GLP-1-receptormedieret mekanisme, som gnavere er særligt følsomme overfor.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Liraglutid havde desuden en gavnlig virkning på plasmalipider.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Risikoen for hypoglykæmiske episoder var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Hvis der stadig ikke er en dråbe liraglutid, skal du udskifte nålen og gentage trin E til G en gang mere.
If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Det vides ikke, om Victoza overføres til modermælken, brug derfor ikke dette lægemiddel, hvis du ammer.
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Kombination med insulin
Combination with insulin
Hvis du har tabt pennen på en hård overflade eller har mistanke om, at der er noget galt med den, skal du altid påsætte en ny engangsnål og udføre klargøring af pennen, inden du udfører injektioner med den.
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
• Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal øge dosis til 1,2 mg én gang dagligt.
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Kombination med orale antidiabetika
Combination with oral antidiabetics
Kombinationsbehandling med sulfonylurinstof er kun begrundet til voksne patienter.
Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have brugt Victoza, skal den glemte dosis springes over.
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langvarig klinisk indvirkning af den øgede hjertefrekvens på risikoen for kardiovaskulære hændelser.
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
De fleste episoder var lette til moderate og forekom dosisafhængigt.
Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Victoza bruges alene, hvis dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med kost og motion alene, og du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Kun en mindre del af den indgivne radioaktivitet blev udskilt som metabolitter relateret til liraglutid i urin eller fæces (henholdsvis 6% og 5%).
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Middel HbA1c ved baseline var 8,7% for liraglutid og placebo.
The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til disse patienter.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
BRUGERVEJLEDNING TIL VICTOZA PENNEN Læs denne vejledning grundigt, inden du bruger din pen.
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Det hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet, men kun når det er for højt.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Generelt var hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge og børn i alderen 10 år og derover sammenlignelig med det, som blev observeret hos den voksne population.
Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Der er observeret en gennemsnitlig stigning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet med liraglutid i langvarige kliniske studier, herunder LEADER.
A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Liraglutid er ikke en erstatning for insulin.
Liraglutide is not a substitute for insulin.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Mikrovaskulær evaluering
• Microvascular evaluation
* Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan
Farmakokinetiske egenskaber blev vurderet i kliniske studier hos den pædiatriske population med type-2 diabetes i alderen 10 år og derover.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Victoza bruges i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau.
Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Victoza kan administreres med nåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
• Nedsat appetit
• Decreased appetite
• Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale dig at overvåge dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
• If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
• Væskemangel (dehydrering), nogle gange med nedsat nyrefunktion
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• Beskyt pennen mod støv, snavs og alle former for væske.
• Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Hold dosisknappen trykket i bund, og lad nålen sidde under huden i mindst seks sekunder.
Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Victoza
Important information about some of the ingredients of Victoza
Egen FPG-måling
Self-measured FPG
Victoza kan anvendes til unge og børn i alderen 10 år og derover.
Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Der blev observeret meget få episoder (0,001 hændelser/patientår) med administration af liraglutid i kombination med andre orale antidiabetika end sulfonylurinstoffer.
Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Hvis du har symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen, såsom vedvarende stærke mavesmerter, skal du straks kontakte din læge (se punkt 4).
If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Victoza fås i pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne.
Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Træk nålen ud.
Pull out the needle.