natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation of canagliflozin.
Enterohepatic circulation of canagliflozin was negligible.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før initiering af behandling med canagliflozin og derefter mindst én gang om året (se pkt.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Der er observeret in vitro-hæmning af P-gp.
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Canagliflozin blev kun fjernet i ubetydelig grad ved hæmodialyse.
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Hazard ratio for det samlede primære endepunkt (tid til en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-fatal apopleksi, ikke-fatal myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, der kræver hospitalsindlæggelse) for canagliflozin (med pooling af begge doser) versus kombineret aktive og placebo-komparatorer var 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22).
The hazard ratio for the composite primary endpoint (time to event of cardiovascular death, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, and unstable angina requiring hospitalisation) for canagliflozin (both doses pooled) versus combined active and placebo comparators was 0.91 (95% CI: 0.68; 1.22); therefore, there was no evidence of an increase in cardiovascular risk with canagliflozin relative to comparators.
Alder har ikke en klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af population (se pkt.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Balanitis eller balanopostitis, der skyldes en Candida-infektion, blev rapporteret hos 4,2 % og 3,7 % af de mandlige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med 0,6 % af dem, der fik placebo.
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til 300 mg en gang dagligt, hvis patienterne får canagliflozin 100 mg en gang dagligt og tåler dette godt, har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to 300 mg once daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 100 mg once daily, have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min, and require additional glycaemic control.
I de to aktivt kontrollerede studier sås overensstemmende incidens for behandling med canagliflozin og komparatorerne.
The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af knoglebrud hhv. 1,6, 1,6 og 1,1 pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
De fleste patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline fik insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 377)
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
placebo (justeret gennemsnitstal) [97,5% CI]
Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 39,2 mg lactose.
Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Når canagliflozin anvendes som tillæg til insulin eller et ß-cellestimulerende middel (f.eks. et sulfonylurinstof), kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Filmovertræk
Film-coating
Ved studiets endepunkt forekom sådanne fald hos 3,0 % af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 4,0 % af dem, der fik canagliflozin 300 mg, og 3,3 % af dem, der fik placebo (se pkt.
At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4).
Når canagliflozin blev gives som tillæg til behandling sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med canagliflozin 100 mg og 8,7 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Canagliflozin-inducerede tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer hos rotter synes at være forårsaget af malabsorption af kulhydrater som følge af canagliflozins SGLT1-hæmmende aktivitet i tarmsystemet hos rotter.
Canagliflozin-induced renal tubule tumours and pheochromocytomas in rats appear to be caused by carbohydrate malabsorption as a consequence of intestinal SGLT1 inhibitory activity of canagliflozin in the gut of rats; mechanistic clinical studies have not demonstrated carbohydrate malabsorption in humans at canagliflozin doses of up to 2-times the maximum recommended clinical dose.
Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Patients with hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter canagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline, som fik canagliflozin 100 mg og
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Placebo + metformin og sulfonylurinstof (N = 156)
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N=378)
Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Canagliflozin må ikke anvendes under amning.
Canagliflozin should not be used during breast-feeding.
Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7% Legemsvægt
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
e Knoglebrud blev rapporteret hos hhv. 0,7 % og 0,6 % af patienterne med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne med placebo.
Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
I dobbeltbehandlingen med metformin gav canagliflozin 100 mg omtrent samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og canagliflozin 300 mg gav reduktioner, i HbA1c, som var resultaterne for glimepirid overlegne (p < 0,05), hvilket påviste Invokanas non-inferiority.
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
placebo (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
• knoglebrud
• bone fracture
n Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i serumphosphat var 3,6 % og 5,1 %med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Til patienter, som ikke bør behandles med metformin på grund af intolerans eller kontraindikationer, når der ikke opnås tilstrækkelig glykæmisk kontrol alene med kostomlægning og motion.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
“Bivirkninger”
Possible side effects
Canagliflozin bør seponeres ved vedvarende eGFR under 45 ml/min/1,73 m2 eller vedvarende CrCl under 45 ml/min (se pkt.
Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
UGE-forhøjelsen resulterer i kalorietab og dermed til tab af legemsvægt, hvilket er påvist i studier af patienter med type 2-diabetes.
The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription
k Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline in kreatinin var 2,8 % og 4,0 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % med placebo.
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loopdiuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
l Gennemsnitsændringerne (%) fra baseline i P-karbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % med placebo.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
1.085 patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline blev evalueret i det kliniske udviklingsprogram.
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
Hver filmovertrukket tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min til < 90 ml/min.
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Udseende og pakningsstørrelser
What Invokana looks like and contents of the pack
Intet svarc Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Invokana indholder:
What Invokana contains
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
CrCl ≥ 60 ml/min og har behov for supplerende glykæmisk kontrol.
< 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Tillægsbehandling med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke er i stand til at kontrollere blodsukkeret (se pkt.
Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Den tilsyneladende terminalhalveringstid (t1/2) (udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse) var 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for doserne på henholdsvis 100 mg og 300 mg. Steady state blev nået efter 4 dage til 5 dage med en daglig administration af canagliflozin 100 mg til 300 mg. Canagliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik, og op til 36 % akkumuleres i plasma efter gentagne doser på 100 mg eller 300 mg.
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
4.5), eller som er volumendepleterede f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarm-sygdom).
Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Hvis nyrefunktionen falder til eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/min, bør behandlingen med canagliflozin seponeres.
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Statistically significant (p<0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
I disse tilfælde skal du straks søge læge.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg canagliflozin.
Each tablet contains100 mg or 300 mg of canagliflozin.
For patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var incidensen 4,8 % med canagliflozin
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
4.2 og
-2.4b
EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
EU/1/13/884/001 (10 tablets) EU/1/13/884/002 (30 tablets) EU/1/13/884/003 (90 tablets) EU/1/13/884/004 (100 tablets)
4.8), og forsigtighed tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Når eksponering måles som AUC, gav den højeste dosis på 100 mg/kg op til 14 gange eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg. Canagliflozin øgede incidensen af Leydigcelletumorer i testiklerne hos hanrotter ved alle de undersøgte doser (10, 30 og 100 mg/kg.
Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis [14C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Patienter (%) der opnåede HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
glimepiride (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
% change from baseline (adjusted mean)
Knoglebrud e
Bone fracturee
Nyrefunktionen
Adverse reaction
• perikon (naturlægemiddel mod depression)
• St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du har mistanke om det), før du tager dette lægemiddel.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 I en poolet analyse af patienter (N = 721) med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline, udvirkede canagliflozin en klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for canagliflozin 100 mg og -0,52 % for canagliflozin 300 mg.
< 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
placebo (justeret gennemsnitstal) [95% KI] (97,5% CI)
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
c Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Canagliflozin skal straks seponeres hos patienter med formodet eller verificeret DKA.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Opbevaring
Elimination
Mave-tarm-kanalen Almindelig
Gastrointestinal disorders common
(Særnavn) Navn
(Invented) Name
Medlemsstat EU/EEA
Member State EU/EEA Applicant
BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
- Kvalitetsspørgsmål
- Quality issues
- er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
- in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
- Kliniske spørgsmål
- Clinical issues
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.