natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke risici er der forbundet med Telzir?
What are the risks associated with Telzir?
Til patienter på mellem 6 og 18 år, der vejer mellem 25 og 39 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Da Telzir omdannes til amprenavir i kroppen, må det ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der indeholder amprenavir.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Den anbefalede dosis til voksne (18 år eller derover) og til patienter mellem 6 og 18 år, der vejer over 39 kg, er 700 mg to gange dagligt.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Telzir må ikke anvendes hos patienter, som får lurasidon (mod skizofreni og bipolar lidelse), paritaprevir (mod hepatitis C), simvastatin eller lovastatin (til sænkning af kolesterolindholdet i blodet), rifampicin (mod tuberkulose), perikum (et urtepræparat mod depression og angst) eller lægemidler, der nedbrydes i kroppen på samme måde som Telzir eller ritonavir, da Telzir kan påvirke patienternes blod.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
De hyppigste bivirkninger ved Telzir hos voksne (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og en stigning i blodets indhold af kolesterol (en type fedtstoffer).
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Patienterne i disse tre studier blandt voksne fik også to reverse transkriptasehæmmere (en anden type antiviralt lægemiddel) ud over Telzir eller det lægemiddel, Telzir blev sammenlignet med.
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
To af studierne, der omfattede tidligere ubehandlede patienter, viste, at Telzir i kombination med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Telzir, der indeholder et prodrug til amprenavir, er lige så effektivt som sammenligningslægemidler til at mindske virusindholdet.
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
I et studie havde 69 % (221 ud af 322) af de tidligere ubehandlede voksne, der fik Telzir boostet med ritonavir, og 68 % (221 ud af 327) af dem, der fik nelfinavir, et virusindhold under 400 kopier/ml efter 48 uger (betragtes som lav virusmængde i blodet).
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
I et tredje studie, som omfattede tidligere behandlede patienter, var Telzir mindre effektivt end sammenligningslægemidlet lopinavir, idet der hos de patienter, som fik lopinavir, sås større fald i virusindholdet i løbet af de første 48 uger.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Ritonavirdosen hos yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Til patienter, der tidligere har fået forskellige lægemidler mod hivinfektion, men ikke reagerede på denne behandling, skal lægen, inden der ordineres Telzir, gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virusset reagerer på nye antivirale lægemidler, der måtte ordineres.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Telzir anvendes sammen med ritonavir og andre hiv-lægemidler.
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Tilsvarende resultater sås i det andet studie, hvor ritonavir-boostet Telzir blev sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir, idet ca. tre fjerdedele af de tidligere ubehandlede patienter i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ml.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Telzir bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fosamprenavir, amprenavir, eller andre af indholdsstofferne eller ritonavir.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir er et antiviralt lægemiddel til behandling af patienter på seks år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Telzir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Telzir?
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Hvordan virker Telzir?
How does Telzir work?
Hvordan anvendes Telzir?
How is Telzir used?
Telzirtabletter kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Telzir.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Amprenavir, som tidligere var tilgængeligt i EU, blokerer et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Agenturet bemærkede, at brugen af ritonavir-forstærket Telzir ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der tidligere har fået omfattende behandling, og at studier gennemført hos børn ikke sammenlignede Telzir med et sammenligningslægemiddel.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Packaging Content Package size
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearte r, som lægemid let er beregnet til
Strength Pharmaceutical form
10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical form Route of administration
MF (EU)nummer
EU Number
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Three definitions of Cmin were discussed:
• Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
• The risk-benefit balance is therefore not positive.
Medlemsstat EU/EØS
Member State EU/EEA Applicant
• Bioækvivalensproblemer
• Bioequivalence issues
Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
In addition, tmax was in the same range for both products.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Scientific conclusions and grounds for refusal
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Begrundelser for afslag
Grounds for refusal
Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
• Der er ikke i tilstrækkelig grad blevet påvist bioækvivalens i flerdosisundersøgelsen.
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Den høje variationskoefficient kan således bare afspejle en tilstrækkeligt stor forskel mellem de sammenlignede lægemidlers ydeevne.
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Alle bioækvivalenskriterier blev opfyldt i denne undersøgelse, undtagen for Cmin, som ansøgeren oprindeligt beregnede som den minimumsværdi, der blev registreret i 24 timer ved steady state.
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Galantamin og relaterede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
CHMP var ligeledes enig i, at analysemetoden skulle have været klart angivet i protokollen, og at post hoc-beregningerne af Cpd og Ctrough derfor ikke var acceptable.
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Såfremt der er tale om depotformuleringer, er Cmin sædvanligvis lavere end Ctrough.
In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
CHMP bemærkede ligeledes, at beskrivende Cmin-data allerede var blevet indberettet i starten.
It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
En steady state-undersøgelse med den højeste styrke (24 mg) efter en gradvis dosisøgning (8
A study at steady state with the highest strength (24 mg) after gradual dose increase (8 mg and
De to andre beregningsmåder (Cpd og Ctrough) blev anvendt efterfølgende, da det viste sig, at de præspeficerede Cminss-data ikke resulterede i en acceptabel 90 %-CI.
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
mg og 16 mg i 4 dage hver med indgivelse efter et let måltid).
16 mg for 4 days each with dosing after a light meal).
En enkeltdosisundersøgelse med galantamin 24 mg blev ikke anset for etisk acceptabel, eftersom en sådan dosis ikke gives til patienterne som startdosis.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Det stod klart, at måden at beregne Cmin som Cminss på oprindeligt blev foretrukket, og der blev indsendt beskrivende statistikker for dette parameter i den endelige undersøgelsesrapport.
It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
Den Tjekkiske republik
Czech Republic
Ansøgeren fremførte ligeledes, at %PTF faktisk er et bedre parameter for vurderingen af depotlægemidler.
The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
Det blev bemærket, at mens Cmin og Ctrough burde være det samme for lægemidler med umiddelbar frigivelse, er de som regel forskellige for depotlægemidler.
It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
De tre enkeltdosisundersøgelser blev foretaget ved hjælp af 8 mg- og 16 mg-styrkerne:
The three single dose studies were carried out using the 8 and 16mg strengths:
Cminss' variationskoefficient for de enkelte deltagere i undersøgelsen (IS-CV) viste sig at være markant højere sammenlignet med Cmaxss (37,2 % sammenlignet med 11,1 % for 24 mg-styrken).
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Som nævnt før tages Cpd- og Ctrough-definitionerne i betragtning efterfølgende, hvilket giver et uacceptabelt skævvridningsniveau.
Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
A single dose study with 24 mg was considered to be acceptable due to the poor tolerability of galantamine in patients and in healthy volunteers, provided that the following multiple dose study was performed, which included the 24 mg dose:
CHMP var af den opfattelse, at kravene i disse retningslinjer er klare, og de er baseret på princippet om, at brugen af et afledt parameter (såsom %PTF) til den farmakokinetiske vurdering mindsker muligheden for at opdage en eventuel forskel mellem lægemidlerne.
The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
1) Cminss defineret som den laveste koncentration på en koncentration/tid-kurve ved steady state inden for et dosisinterval, der omfatter førdosiskoncentrationsværdien.
1) Cminss defined as the lowest concentration on a concentration-time curve at steady-state within one dosing interval including the pre-dose concentration value.
Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
CHMP var således af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Galantamin STADA er negativt, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse.
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Hvis testlægemidlets Cmin-værdier har en tendens til at falde mere end i et referencelægemiddel, kan man ligeledes forvente, at testlægemidlet har en ringere klinisk virkning.
If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
2) Cminss defineret som koncentrationen umiddelbart før den fjerde dosis (Cpd).
2) Cminss defined as the concentration immediately before the 4th dose (Cpd)
Det er et lægemiddel, som skal have depotkarakteristika, og derfor er fastholdelsen af tilstrækkelige plasmaniveauer et af de vigtigste parametre i forbindelse med den lægemiddelform, der er genstand for ansøgningen.
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
CHMP var af den opfattelse, at Cmin anses for at være et vigtigt vurderingsparameter, navnlig i flerdosisundersøgelserne af bioækvivalens, og at påvisningen af bioækvivalens er af yderste vigtighed.
The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Som det fremgik af protokollen, var Cmin (defineret som den laveste lægemiddelkoncentration i dosisintervallet) præspecificeret som sekundært parameter (beskrivende statistik), og beskrivende Cmin-data var allerede blevet indberettet i forbindelse med den første indsendelse.
As apparent from the protocol, Cmin (defined as minimum drug concentration in the dosing interval) was pre-specified as secondary parameter (descriptive statistics) and descriptive Cmin data had already been reported in the initial submission.
I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
In the study protocol of the multiple dose study, AUCT and Cmaxss after the 24 mg dose were proposed as primary parameters (for which bioequivalence was shown in the conventional bioequivalence range), while Cminss was not defined as primary pharmacokinetic parameter.
Referencelægemidlet er Reminyl 8 mg, 16 mg og 24 mg i form af depotkapsler.
The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
A single dose study with the 16 mg dose after a high fat meal Single dose studies with the 8 mg and 16 mg formulations demonstrated bioequivalence with the reference product Reminyl (once daily), not only in the conventional bioequivalence range of 80-125%, but in an even tighter range of 90-111% for both AUCt and Cmax.
CHMP bad ansøgeren om at give en begrundelse for valget af metode for Cmin-beregningen i steady state-undersøgelsen og ligeledes om at gøre rede for, hvilken definition af Cmin der bedst ville afspejle lægemidlets depotkarakteristika og gøre det muligt at opdage eventuelle forskelle mellem testlægemiddel og referencelægemiddel.
The Applicant was requested by the CHMP to provide justification for the choice of the method for Cmin calculation in the steady state study and also to discuss which definition of Cmin would best reflect the prolonged release characteristics of the product and allow detection of possible differences between test and reference product.