natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 hætteglas med lyofilisat (50 doser) 10 hætteglas med lyofilisat (250 doser)
10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Solvens: Hætteglas i polyethylen (PET) på 10 eller 50 ml, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Lyofilisat (vaccine): Hætteglas af glastype I på 10 ml med 5 eller 25 doser, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Phosphatbufferopløsning Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat.
Phosphate buffer solution Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
10 hætteglas med solvens (100 ml) 10 hætteglas med solvens (500 ml)
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Kaliumdihydrogenphospat Dikaliumphosphat
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (1x5 doser og 1x25 doser)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Træk det øverste af aluminiumslåget af hætteglasset med solvensen, og træk 10 ml op. 2.
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til solvens (10x10 ml og 10x50 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvens (5 doser) 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvens (25 doser)
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
Vand til injektionsvæsker
Potassium chloride Water for injections
A. <FREMSTILLER<(E)> AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF< (FER) > OG> FREMSTILLER<(E) > ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Antal doser i hætteglas med lyofilisat
Number of doses in vial of lyophilisate
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til lyofilisat (10x5 doser og 10x25 doser)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat.
Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Kartonæske med 1 hætteglas med lyofilisat à 25 doser og 1 hætteglas à 50 ml solvens.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Kartonæske med 10 hætteglas à 10 ml solvens.
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende svækket bovint, respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56 ........ 104,7 - 6,5 CCID50
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat à 25 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Levende, svækket bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), stamme Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Kartonæske med 1 hætteglas med lyofilisat à 5 doser og 1 hætteglas à 10 ml solvens.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56 ........ 104,7 - 6,5 CCID50*
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56 ........ 104,7 - 6,5 CCID50* *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Kartonæske med 10 hætteglas à 50 ml solvens.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat à 5 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
NASYM lyofilisat til injektionsvæske, suspension eller næsespray til kvæg
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
INDLÆGSSEDDEL:
Lyophilisate:
NASYM lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray til kvæg.
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Efter indgivelse af en overdosis, blev der ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
NASYM lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray til kvæg
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension eller næsespray
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray
Solvent for suspension for injection or nasal spray
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
A.
Avda.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter administration af dosis gennem næsen.
21 days after administration of one dose by the nasal route.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100,5 mg metaflumi-zon og 100,5 mg amitraz
EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Lægemiddel form
Pharmaceut ical Form
Produktnavn Styrke
Invented Name
140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Powder for concentrate for solution for infusion
Polivy
Pack size
Hætteglas 1 hætteglas
1 vial
EMA/990712/2011 EMEA/H/C/001225
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
They are not to be inhaled using any other device.
Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Andre oplysninger om Colobreathe:
Other information about Colobreathe
Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Hvorfor blev Colobreathe godkendt?
Why has Colobreathe been approved?
Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
What is the risk associated with Colobreathe?
Hvad er Colobreathe?
What is Colobreathe?
EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Hvordan blev Colobreathe undersøgt?
How has Colobreathe been studied?
Dette kan begrænses ved forudgående behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister.
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Hvad anvendes Colobreathe til?
What is Colobreathe used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Colobreathe?
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Colistimethatnatrium er et velkendt antibiotikum, der har været anvendt i flere år til behandling af lungebetændelse ved cystisk fibrose.
Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Hvordan anvendes Colobreathe?
How is Colobreathe used?
Hvordan virker Colobreathe?
How does Colobreathe work?
I nogle medlemsstater anvendes begge indikationer.
Some Members States have both indications.
Totalt skønnes 70 % -80 % af de udførte allergitest at have været positive.
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Undersøgelser har vist begrænset virkning.
In these studies only limited efficacy was shown.
Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
I 10 tilfælde blev diagnosen bekræftes ved hudbiopsi.
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
Allergic tests were performed in several cases.
Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden “formodet” eller “interaktion”.
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
I betragtning af uforudsigeligheden af denne type bivirkninger ville en begrænset indikation ikke være en effektiv risikominimeringsforanstaltning.
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag I)
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Dette bekræftes af resultaterne af allergitestene, hvor det i en række tilfælde kun var tetrazepam, der gav positivt resultat.
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Desuden drøftedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom supplerende ændringer af produktinformationen (kontraindikationer, advarsler), kommunikationsmateriale (patientadvarselskort, direkte meddelelse til sundhedspersoner) og reduktion af pakningsstørrelsen.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Desuden blev der beskrevet 10 tilfælde af angioødem med hypersensitivitet af straks-typen og 67 tilfælde af lægemiddeludslæt, ud over de nævnte tilfælde, med eller uden inddragelse af mindst ét organ.
In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
PRAC vedgik, at der i størstedelen af de indberettede tilfælde var tale om polyfarmaci.
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.