natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Hvilke konklusioner drog CHMP?
What are the conclusions of the CHMP?
Hvorfor blev Vepesid vurderet igen?
Why was Vepesid reviewed?
De harmoniserede områder af produktresuméet er følgende:
The areas of the SmPC harmonised include:
Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
• småcellet lungekræft
• small-cell lung cancer;
Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Vepesid-kapsler skal tages på tom mave.
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vepesid i EU.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
CHMP anbefalede, at Vepesid anvendes i kombination med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Vepesid er et kræftlægemiddel til behandling af testikelkræft, lungekræft, ovariecancer og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Vepesid i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Vepesid indeholder det aktive stof etoposid og fås som kapsler til indtagelse gennem munden.
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
• ikke-epitelial ovariecancer
• non-epithelial ovarian cancer.
Dosis af Vepesid er baseret på den anbefalede dosis til intravenøse lægemidler med etoposid, idet en 100 mg dosis taget gennem munden svarer til 75 mg indgivet intravenøst.
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
• Hodgkins lymfom, som andetvalgsbehandling
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Hos patienter med svækket immunsystem bør Vepesid ikke tages samtidig med en vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke tages af ammende kvinder.
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
CHMP anbefalede derudover Vepesid til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
• testikelkræft, som behandling ikke virker på, eller som er vendt tilbage
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
• akut myeloid leukæmi, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
• ikke-Hodgkins lymfom, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Vepesid.
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spørgsmål og svar om Vepesid og relaterede navne (etoposid, kapsler, 50 og 100 mg) EMA/251790/2017 Rev. 1
EMA/251790/2017 Rev. 1
Dette kaldes en 'remission'.
This is called a ‘remission'.
Hvor meget du skal tage
How much to take
5 år
5 years
Det virker på flere forskellige måder:
It works in a number of different ways:
Disse forholdsregler forebygger misbrug.
These measures will prevent misuse.
• Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
* WHO-kriterier
* WHO Criteria
Nøgleelementer, der skal inkluderes
Key elements to be included
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Take your next capsules at the usual time the next day.
OG ≥ 100.000
AND ≥ 100,000
Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
This may mean that you are more likely to develop infections.
• Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
• Du har oplevet søvnighed.
• you have experienced sleepiness.
Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Figure 1: Overall survival according to treatment
Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Read it carefully and follow the related instructions.
Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Overlevelsestid median ± se (måned)
Survival time median ± se (month)
Grad 3 og 4*
Grades 3 and 4*
• Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Det har ingen antibakterielle virkninger.
It has no antibacterial effects.
Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
• Dette lægemiddel indtages via munden.
• Take this medicine by mouth.
Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
• Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Other less frequent abnormalities have also been described.
Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
It may become very severe, painful and disabling.
Bevar emballagen intakt.
Keep the package intact.
Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
• Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
This applies even if the man has had a vasectomy.
Hvis du kan blive gravid:
If you are able to become pregnant:
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
The following side effects may happen with this medicine:
Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
However, reports following relatively shortterm use also exist.
Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
• De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Betydningen for mennesker er ukendt.
The relevance to humans is unknown.
• Hævelse af hænder og fødder.
• Swelling of hands and feet.
Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
• Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Multiple myeloma generally cannot be cured.
De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Tid fra randomisering (måned)
Time from randomization ( month )
Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Se yderligere oplysninger i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet og amning”.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
• Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
• der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne.
This can damage the bone and kidneys.
Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Disse resultaters relevans in vivo er ikke kendt.
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Før påbegyndelse af behandling
Prior to starting treatment
Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
• Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
EU/1/08/443/001
I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Den ordinerende læge skal sikre, at:
The prescriber must ensure that:
Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Undervisningsmaterialer
Educational materials
Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
• En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Trombocyttallet bør monitoreres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer.
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Yderligere forholdsregler
Additional precautions
Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
PVC/PCTFE/aluminium-blisterkort med 14 kapsler.
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomide Celgene kan gøre dig endnu mere døsig.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Perifer neuropati forekommer almindeligvis efter langvarig anvendelse i et antal måneder.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
• Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet og amning”).
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Sidstnævnte synes at være relateret til thalidomid og forekom ved eksponering, der var over 2,4 gange større end human eksponering.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Den primære udskillelsesvej var via urinen (> 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
• ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Hvis en patient benytter orale kombinationspræparater, bør hun skifte til en af de effektive metoder, der er angivet herover.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
• Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Resultaterne var næsten ens med og uden samtidig indtagelse af thalidomid 200 mg/dag indtil steady-state-niveau.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.