natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
- Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
- BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
• Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
• Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
- BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
- Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
- Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser.
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Undersøgelsen varede seks måneder.
The study lasted six months.
Der blev observeret lignende resultater i den anden undersøgelse efter et år.
Similar results were seen in the second study after a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage.
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adenuric.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adenuric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage.
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Disse bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad.
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned.
Blood uric acid levels were measured every month.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Øvrige oplysninger om Adenuric
Other information about Adenuric
Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/dl.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det ”podagra” eller ”urinsyregigtanfald”.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
I begge undersøgelser blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang dagligt undtagen hos patienter med nyreproblemer, som fik 100 mg.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adenuric herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos patienter, der får kemoterapi, forventes en formindskelse af niveauerne af urinsyre at reducere risikoen for tumorlysis-syndrom.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Det blev sammenlignet med 22 % af de patienter, som modtog allopurinol (60 ud af 268) og ingen af de 134 patienter, som modtog placebo.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet ”xanthinoxidase”, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adenuric fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Hyperurikæmi kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge urinsyregigtanfald i mindst de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi, er den anbefalede dosis 120 mg én gang dagligt.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi (”sten”, større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo til at behandle hyperurikæmi ved at nedsætte niveauet af urinsyre i blodet.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Adenuric anvendes til behandling af voksne med langvarig hyperurikæmi (et højt indhold af urinsyre eller ”urat” i blodet).
Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Det aktive stof i Adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Den første undersøgelse, som omfattede 1 072 patienter, sammenlignede tre doser Adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en virkningsløs behandling) og med allopurinol (et andet lægemiddel til behandling af hyperurikæmi).
The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
I den første undersøgelse havde 48 % af patienterne, som modtog 80 mg Adenuric en gang dagligt (126 ud af 262), og 65 % af de patienter, som modtog 120 mg en gang dagligt (175 ud af 269), et urinsyreniveau under 6 mg/dl i de sidste tre målinger.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Den anden undersøgelse sammenlignede to doser af Adenuric (80 og 120 mg en gang dagligt) med allopurinol i en periode på et år hos 762 patienter.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Adenuric?
What is the risk associated with Adenuric?
Til behandling af langvarig hyperurikæmi er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved Adenuric er opblussen af urinsyregigtanfald, unormale levertal, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem (hævelse).
The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
CHMP konkluderede, at Adenuric var mere effektivt end allopurinol til at reducere niveauet af urinsyre i blodet, men at det kunne medføre en større risiko for bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene.
The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Adenuric anvendes til behandling og forebyggelse af forhøjede niveauer af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, som får kemoterapi, og som kan have risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes, at kræftceller nedbrydes og derved bevirker en kraftig stigning i niveauet af urinsyre i blodet, hvilket kan beskadige nyrerne).
Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Hvorfor blev Adenuric godkendt?
Why has Adenuric been approved?
Hos 98,3 % af de patienter (170 ud af173), der fik adenuric, blev urinsyreniveauet i blodet normalt sammenlignet med 96 % (166 ud af 173) af de patienter, der fik allopurinol.
In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Hvad er Adenuric?
What is Adenuric?
Hvad anvendes Adenuric til?
What is Adenuric used for?
Det vigtigste mål for virkningen var reduktionen af urinsyreniveauet i blodet.
The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Hvordan blev Adenuric undersøgt?
How has Adenuric been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adenuric?
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Virkningen af Adenuric blev undersøgt i to primære undersøgelser, der samlet omfattede 1 834 patienter med hyperurikæmi og urinsyregigt.
For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Hvordan anvendes Adenuric?
How is Adenuric used?
Hvordan virker Adenuric?
How does Adenuric work?
Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Husk at gøre følgende:
Make sure you do the following:
HYPPIGHED IKKE KENDT
FREQUENCY NOT KNOWN
Dette lægemiddel kan skade dit barn alvorligt.
This medicine could seriously harm your baby.
Halveringstiden hos de fleste patienter er 2 til 3 timer.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
(≥1/100 TIL <1/10)
(≥1/100 to <1/10)
Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende fornyet behandling.
Limited information is available regarding rechallenge.
Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Foretag ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
TIL KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig.
Ask your doctor which method is best for you.
SYSTEMORGANKLASSE MEGET
SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
*antal tabletter rundet op til den nærmeste halve tablet
*number of tablets rounded to nearest half tablet
Mindre alvorlige anfald af neutropeni blev rapporteret hos ca. 5% af patienterne.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Hos nogle patienter kan det være gavnligt at reducere deferiprondosis og dernæst skalere den tilbage op til den tidligere dosis.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipron til børn under 6 år.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Neutrofiltallet skal derefter kontrolleres hyppigere.
The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Dato for første godkendelse: 25. august 1999 Dato for sidste fornyelse: 21. september 2009
Date of latest renewal: 21 September 2009
Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Niveauerne blev normaliseret med supplerende oral zinktilførsel.
The levels normalised with oral zinc supplementation.
2333 CN Leiden Holland
2333 CN Leiden Netherlands
I tilfælde af neutropeni kan fornyet behandling derfor ikke anbefales.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af deferipron hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
I tilfælde af en overdosering er tæt lægelig supervision af patienten nødvendig.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
• For at advare kvinder i den fødedygtige alder om ikke at blive gravide, fordi deferipron kan give alvorlige skader på det ufødte barn.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
− hvis du er HIV-positiv, eller hvis din lever- eller nyrefunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Forslag til behandling af tilfælde af neutropeni er angivet nedenfor.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Samlet daglig dosis (mg)
Total daily dose (mg)
Tag den første dosis om morgenen.
Take your first dose in the morning.
Der er ikke rapporteret om tilfælde af akut overdosering.
No cases of acute overdose have been reported.
Dosisjusteringer bør skræddersys til de enkelte patienters respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af kroppens jernbelastning).
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.
Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Øget appetit
Increased Appetite
Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Det anbefales at rådføre sig med produktinformationen for deferoxamin.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Selvom agranulocytose kun forekommer hos 1 til 2 ud af 100 behandlede, er det vigtigt at overvåge dit blod regelmæssigt.
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Gastrointestinale virkninger ses hyppigere i begyndelsen af behandlingen, og hos de fleste patienter ophører de inden for nogle få uger, uden at behandlingen seponeres.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Patientens absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres hver uge under det første års behandling.
The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Kortet til patienten/plejeren skal indeholde følgende vigtige budskaber:
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages: