natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Procoralan hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom” hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok” hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet hvis De lider af moderate leverproblemer hvis De lider af svære problemer med nyrerne
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Procoralan.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Sådan skal De tage Procoralan
How to take Procoralan
Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Procoralan er for kraftige eller for svage.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og på den anden.
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Sådan virker Procoralan
How does Procoralan work?
Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk)
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan Sådan skal De tage Procoralan Bivirkninger
What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Tag ikke Procoralan hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Procoralan (angivet i punkt 6) hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet) hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital) hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme hvis De får et hjerteanfald hvis De lider af meget lavt blodtryk hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse) hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker hvis De lider af svære leverproblemer hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris) hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention; hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid; hvis De ammer.
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Styrke Lægemiddelform Administration
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Pakningsstørrels
Pack size
Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
The infusion should last around 15 minutes.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Andre oplysninger om Respreeza
Other information about Respreeza
Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Hvad er Respreeza, og hvad anvendes det til?
What is Respreeza and what is it used for?
Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Why is Respreeza approved?
Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
What are the risks associated with Respreeza?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Respreeza anvendes til at bremse beskadigelsen af lungerne hos patienter med svær sygdom.
Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Respreeza human alpha1-proteinasehæmmer
Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Da der er risiko for svære allergiske reaktioner, må Respreeza ikke anvendes til patienter, der mangler et protein i blodet, der kaldes IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, fordi de er mere tilbøjelige til at få allergiske reaktioner.
Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop) i en vene.
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af lungerne hos patienter med mangel på alpha1-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at være relevant hos patienter med svær sygdom.
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Lungernes vægtfylde er en indikator for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større lungebeskadigelse.
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Hvordan anvendes Respreeza?
How is Respreeza used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Respreeza er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med den arvelige sygdom alpha1proteinaseinhibitormangel, der kan medføre lungeproblemer såsom voksende stakåndethed, og som også kan påvirke leveren.
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Den første infusion bør gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af mangel på alpha1-proteinasehæmmer.
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Det fås fra blodet hos mennesker og virker ved at erstatte det protein, der mangler hos patienter med alpha1-proteinasehæmmermangel .
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I undersøgelsen blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Respreeza indeholder det aktive stof human alpha1-proteinasehæmmer.
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Hvordan virker Respreeza?
How does Respreeza work?
Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på alpha1-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen.
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Det må ikke anvendes til patienter med:
It must not be used in patients with:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Den fuldstændige EPAR for Emselex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emselex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
EPAR summary for the public darifenacin
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emselex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Emselex blev anvendt i forskellige doseringer (fra 3,75 mg til 30 mg dagligt) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med tolterodin (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af denne lidelse).
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Emselex, darifenacin, er et antikolinergisk lægemiddel.
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
• toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Emselex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darifenacin.
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Det anvendes til behandling af den urge-inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede pludselige vandladningstrang, som er knyttet til syndromet.
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Andre oplysninger om Emselex:
Other information about Emselex
Emselex må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller andre af indholdsstofferne.
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Derved medvirker Emselex til at forebygge ufrivillig vandladning.
This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Emselex anvendes hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.