natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Opbevar Cozaar i den originale yderpakning.
Store Cozaar in the original package.
Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber:
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud og kaiumholdige salterstatninger sammen med losartan anbefales ikke (se pkt.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
• NSAID som f.eks. indomethacin, herunder COX-2-hæmmere (medicin som hjælper på betændelsestilstande, og som også kan bruges til smertelindring), da disse kan nedsætte losartans blodtrykssænkende virkning.
non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Efter tre uger medførte administrationen af losartan én gang dagligt en sænkning af det laveste blodtryk på en dosisafhængig måde.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Patienterne blev randomiseret til losartan 50 mg én gang dagligt eller atenolol 50 mg én gang dagligt.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
På grund af de potentielle bivirkninger hos det ammede barn, er losartan kontraindiceret under amning (se pkt.
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Som ved andre stoffer, der blokerer angiotensin-II eller dets virkning, kan samtidig brug af andre lægemidler, som tilbageholder kalium (f.eks. kaliumbesparende diuretika: Amilorid, triamteren, spironolacton), eller som kan forhøje kaliumkoncentrationerne (f.eks. heparin), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger, medføre stigninger i serumkalium.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Rumænien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (produktresumé, afsnit 4.4) CHMP var af den opfattelse, at følgende advarsler skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: hypersensitivitet, angioødem, operation, anæstesi, hæmodialyse, nyretransplantation, negroide patienter, obstruktiv hjerteklapsygdom.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen > 1 måned til < 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Losartan må derfor ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4.2, 4.3 og 5.2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypotension.
Vascular disorders: common: hypotension
• Besvimelse (synkope)
• fainting (syncope),
Normal startdosis er 50 mg Cozaar én gang dagligt.
The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
• at beskytte nyrerne hos type 2-diabetikere med forhøjet blodtryk, hvor laboratorieprøver viser nedsat nyrefunktion og proteinuri ≥0,5 g pr. dag (en tilstand hvor urinen indeholder en unormal mængde protein);
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
- Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter på ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet, især hoste, eller kontraindikation.
- Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Mave-tarmkanalen Ikke almindelig: Abdominal smerte, obstipation.
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Tabletter filmovertrukne Oral anvendelse
Filmcoated tablet Oral use
Cozaar indeholder lactosemonohydrat.
Cozaar contains lactose monohydrate.
Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Trefold
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold
2003 PC Haarlem Holland
2003 PC HAARLEM the Netherlands
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Hjerteinsufficiens
Heart Failure
Patienter med hjerteinsufficiens, som er blevet stabiliseret med en ACE-hæmmer, bør ikke skiftes over til losartan.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 eller 300 tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
• patienter med både højt blodtryk og en fortykkelse af hjertevæggen, hvor Cozaar kan nedsætte risikoen for slagtilfælde ("LIFE"-indikationen).
in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
• Deres leverfunktion er alvorligt nedsat,
• if your liver function is severely impaired,
Der er ingen terapeutisk erfaring med losartan hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
• Ændring i kreatinin og kalium i blodet hos patienter med nedsat hjertefunktion
• serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
• Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥60 år), når behandling med ACEhæmmere ikke anses for at være velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikation.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på > 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på > 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
Cozaar has been studied in children.
Generelt bør dosis titreres med ugentlige intervaller (f.eks. 12,5 mg dagligt, 25 mg dagligt, 50 mg dagligt) til normal vedligeholdelsesdosis på 50 mg én gang dagligt, som det kan tolereres af patienten.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Tal med lægen eller apoteket, inden De tager Cozaar:
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
• Søvnforstyrrelser
• sleep disorders,
Vær ekstra forsigtig med at tage Cozaar
Take special care with Cozaar
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Nyrer og urinveje Ikke kendt: Urinvejsinfektioner.
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Hud og subkutane væv Ikke kendt: Urticaria, pruritus, udslæt.
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
• Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling.
• Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
• Stigning i urinstoffet i blodet
• increase in blood urea,
Lavere dosis bør overvejes til patienter med leverinsufficiens i anamnesen.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 4.8 Bivirkninger:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeret omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration hos ældre hypertensive patienter var ikke signifikant forskellig fra den, der sås hos unge hypertensive patienter.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
- Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Cozaar bør ikke gives til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se afsnittet "Tag ikke Cozaar").
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: Influenzalignende symptomer.
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
LOORTAN IC
LORTAAN IC
Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er lig med eller større end 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactosemonohydrat.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
- Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
PVC/aluminiumsfolie/nylonblister med aluminiumsfolie i pakninger à 10, 14 og 28 tabletter.
PVC/aluminum foil/nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
• hvis De har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet.
• if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
• Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)
• feeling of increased heart rate (palpitations),
Reduktion af risikoen for stroke hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmovertrukne tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Forekommer hos 1 ud af 10.000 til 1 ud af 1.000 patienter
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
Ikke almindelig: Somnolens, hovedpine, søvnproblemer.
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Som følge af hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet er der rapporteret om ændringer i nyrefunktionen, herunder nyresvigt, hos risikopatienter; disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen (se pkt.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
• Influenzalignende symptomer
• flu-like symptoms,
Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Urticaria, pruritus, udslæt.
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se også afsnit 4.4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartans og dets aktive metabolits plasmaclearance er henholdsvis ca. 600 ml/min og 50 ml/ min. Losartans og dets aktive metabolits renalclearance er henholdsvis ca. 74 ml/min og 26 ml/min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Pædiatrisk hypertension
Pediatric Hypertension
Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er ≤ 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Patientkarakteristika
Characteristics in Patients
Tal med lægen for at få yderligere information.
For more information, talk to your doctor.
Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se afsnit 4.2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig:
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common:
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt: Hoste.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Ikke kendt: Abnorm leverfunktion.
• liver function abnormalities,
Hjerte Ikke kendt: Synkope, palpitationer.
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
• Svækkelse
• debility,
Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Blod og lymfesystem Ikke kendt: Anæmi, trombocytopeni.
The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders: not known: Anaemia, thrombocytopenia
• Nedsat antal blodplader
• reduced number of thrombocytes,
Nervesystemet Almindelig: Svimmelhed.
Nervous system disorders: common: dizziness
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgien
Luxembourg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108
• Unormal leverfunktion
Renal Function Impairment
• Hovedpine
• migraine,