natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hver pen må kun anvendes én gang.
• Each pen can be used once only.
- Hvis du har leverproblemer.
- if you have liver problems.
Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Do not use more than 1 pen per month.
o Den er udløbet.
• It is expired.
Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
The median duration was similar between the treatment groups.
Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
• tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
• thoughts of hurting yourself or suicide
• forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Kontakt omgående lægen.
Contact your doctor immediately.
• Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
Do not try to treat any side effects yourself.
Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Do not make changes unless your doctor tells you to.
Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
• Patientkort;
• Patient Card;
Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Patient Card has more information about these side effects.
• Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
This medicinal product should not be used if:
Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Do not use this medicine if you notice that:
Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
It is very important that you have these regular blood tests.
• Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Try to keep to a set day for it each month.
Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
- Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
- if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Behandling med Zinbryta kan hjælpe til at forebygge, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Procentdel patienter med klinisk betydningsfuld forværring i MSIS-29
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Patientkortet skal:
The Patient Card should:
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Nogle bivirkninger kan nødvendiggøre, at din læge afbryder behandlingen og henviser dig til en specialist.
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Mean change in MSIS-29 physical score
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
b. Wash your hands with soap and water.
Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Studiedesign Behandling
Study design Treatment
Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død.
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Den bør indeholde følgende,
It should include the following elements:
Kontakt omgående lægen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Mulige leverproblemer
Possible liver problems
Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Pennen er nu klar til injektion.
Your pen is now ready to inject.
Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få taget denne blodprøve.
It is very important that you do not miss this blood test.
Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
• stigning i kropstemperatur (feber)
• increases in body temperature (fever)
Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Zinbryta skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive lidelser.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
† MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion.
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Kontroller udløbsdatoen.
Check the expiry date.
De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
• Patientoplysninger, underskrift og dato,
• Patient details, signature and date;
Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
• diarré, der ikke holder op
• diarrhoea that does not go away
Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab hos MS-patienter.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
• irritabilitet, bliver hurtigt vred
• irritability, getting upset easily
Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske.
Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Der er begrænset erfaring med overdosering.
Reported experience with overdose is limited.
Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Sørg for, at hånden ikke trykker på fingerkraven.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Daclizumabs farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
o Må ikke nedfryses.
o Do not freeze.
For DECIDE-studiet var mindst 2 attakker (et af dem et klinisk attak) inden for de forudgående 3 år også påkrævet
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Zinbryta contains a small amount of sodium
Forsøg at sætte en fast dag i måneden af til det for således at hjælpe dig med at huske injektionen.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Dette kan låse pennen.
This could lock the pen.
Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Kliklyd Kliklyd stopper
Clicking Clicking Stops
Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Derudover forklarer kortet behovet for monitorering af leverfunktionen, og det forklarer patienten vigtigheden af at få foretaget blodprøver hver måned.
In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Grønne striber synlige
Green Stripes Visible
Den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter på en natriumbegrænset diæt.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Advarsel!
Warning!
Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Kliniske forsøgsdata fra DECIDE-studiet viste overensstemmende behandlingsvirkninger i undergruppen med højaktiv sygdom.
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
• Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
MRI-endepunkter#
MRI endpoints#
Daclizumab produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Det totale lymfocyttal vendte tilbage til baseline-niveauerne cirka 8-12 uger efter den sidste dosis Zinbryta (150 mg).
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Sikkerheden ved doser over 300 mg subkutant og 400 mg intravenøst er ikke blevet evalueret.
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Effekten af Zinbryta blev vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos patienter med attakvis MS.
The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
• huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Zinbryta er til subkutan brug.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Tabel 5: DECIDE-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (uge 96 til uge 144) (Værdierne henviser til resultater ved uge 96, medmindre andet er angivet.)
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Behold dette kort under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Mutagenese Der er ikke udført genotoksicitetsstudier.
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
• Samtykkeerklæring.
• Acknowledgment Form.
Efter subkutan administration af daclizumab var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta.
You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Undervisningsvejledning
Educational guidance
Zinbryta injiceres månedligt.
Zinbryta is injected monthly.
Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
*Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner mellem uge 8 og 24 (på månedlige MRscanninger)
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Hvis en alvorlig infektion udvikles, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen med Zinbryta, indtil infektionen er forsvundet.
If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
• Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRscanning af hjernen, eller
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
• løbende næse (rhinitis)
• runny nose (rhinitis)
Fyldte injektionssprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Lægen skal drøfte risikoen for leverskade med patienterne og give dem et patientkort.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Zinbryta virker ved at forhindre kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.