natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn og unge: Anbefales ikke til brug til børn og unge.
Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Hvis disse symptomer indtræder, skal De omgående standse behandlingen og kontakte Deres læge.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
- De bør ikke anvende Aldara creme i mere end én behandlingsperiode, hvis De har alvorlige problemer med immunsystemet, enten på grund af sygdom eller på grund af medicin De allerede får.
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Det behandlede AK-område var et skaldet område af hovedet eller ansigtet og dækkede et samlet område på ca. 40 cm for begge behandlingsgrupper med en median på 7 klinisk typiske AK-læsioner ved baseline.
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end 0,6% af den anvendte dosis ved uge 16.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Metabolisme og ernæring Anoreksi
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at patienter med mere end 8 AK-læsioner udviste nedsat udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Effekten af imiquimod, påført 3 gange ugentligt i en eller to behandlings perioder af 4-uger, adskilt af en 4- ugers behandlingsfri periode, blev undersøgt i to dobbeltblindede, vehicel-kontrollerede kliniske studier.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
I den 6 til 10 timer lange behandlingsperiode skal bruse- og karbad undgås.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden behandling anvendes (se pkt.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Øjne Irritation i conjunctiva
Eye disorders Conjunctival irritation
De kan for eksempel påføre cremen fra mandag til og med fredag.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Tumorer opstod tidligere og i større antal i den gruppe, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Tilgængelige data vedrørende aktinisk keratose på underarm og hænder peger ikke på nogen effekt, og en sådan anvendelse anbefales derfor ikke.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Den lille mængde lægemiddel, som blev absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både med urinen og fæces med en gennemsnitskvotient på cirka 3 til 1.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Aktinisk keratose hos voksne
Actinic keratosis in adults
Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Det klinisk mest alvorlige indberettede tilfælde af bivirkninger, som fulgte efter flere orale doser på  200 mg, var hypotension, som svandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Interaktioner med systemiske lægemidler vil være begrænset af den minimale absorption af imiquimod creme.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
o Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
d) Bivirkninger for alle indikationer:
d) Adverse events applicable to all indications:
●Hvis De behandles for kønsvorter: Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.
● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
Imiquimod is an immune response modifier.
Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer, og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og myalgi (1,5%), blev også indberettet.
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Meget Almindelige bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter), skæl og hævelser.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm og en maksimumdiameter på 2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede (se pkt.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Sikkerhedsdata for anvendelse af cremen til mænd, der ikke er omskårede, som behandles med imiquimod creme tre gange om ugen og som udfører en daglig hygiejnerutine for forhuden, er begrænset til at omfatte mindre end 100 patienter.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Systemisk absorptionsdata viste at absorptionen af imiquimod efter topikal applikation på MC inficeret hud hos pædiatriske patienter mellem 6-12 år var lav i forhold til absorptionen hos raske voksne og voksne med aktinisk keratose eller superficielt basalcellekarcinom.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Et års data fra to sammenlignende studier viste en helingsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de patienter, som blev klinsik frie for læsioner efter en eller to behandlingsperioder.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
Do not store above 25 C
• Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
- Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Topisk administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Der var ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i disse forsøg.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Hvis De springer en dosis over, skal De påføre cremen, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte med Deres sædvanlige behandlingsplan.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Før De går i seng, skal De vaske hænder og behandlingsområde med mild sæbe og vand.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
o Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis læsionerne ikke er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
I de pivotale studier med dosering 3 gange ugentligt i op til 2 forløb på hver 4 uger indberettede 56% af patienterne, der fik imiquimod, mindst én bivirkning.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC).
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Øre og labyrint Tinnitus
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Tilstrækkelig creme skal påføres og dække det ønskede behandlingsområde.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Disse bivirkninger anses for i det mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med imiquimod.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med hudhorn.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Et brev må ikke bruges igen, når det først er åbnet.
Sachets should not be re-used once opened.
Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Da der ikke er observeret kvantificerbare niveauer (>5 ng/ml) i serum efter en enkelt eller flere doser, kan der ikke gives råd om anvendelse eller ikke anvendelse af imiquimod til ammende mødre.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm stort behandlingsområde på en ikke behåret hovedbund eller i ansigtet.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Påfør cremen på det angrebne område.
Apply the cream to the affected area.
De må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i modermælken.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
EU/1/98/080/001 (12 breve) EU/1/98/080/002 (24 breve)
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se pkt.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelraktioner på hunden uden for behandlingsområdet herunder erythema multiforme, er rapporteret fra kliniske studier.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
• Udvendige vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning (Condyloma acuminata) hos voksne
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
4.5), Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig forværring af deres autoimmune sygdom.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Effekten af imiquimod 5 gange om ugen i 6 uger blev undersøgt i to dobbeltblindede, kliniske studier med vehikel som kontrol.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med imiquimod.
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
De maksimale serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund (25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve).
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Lokale hudreaktioner, som f.eks. erythema, erosion, ekskoriation/afskalning og ødemer, er almindelige.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Der er begrænset erfaring vedrørende brugen af imiquimod creme ved behandling af mænd med forhudsforbundne vorter.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Cremen skal påføres inden normal sengetid og blive siddende på huden i cirka 8 timer.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Æsker med 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminium folie indeholdende 250 mg creme.
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Efter en behandlingsfri periode på 4 uger, bør lægen tilse og vurdere AK-læsionerne.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Ikke-kliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinog virkning og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med imiquimod creme påført 5 gange om ugen.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Ved lokal anvendelse er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale perkutane absorption.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
b) Tabelliste over bivirkninger:
b) Tabular Listing of adverse events:
12 engangsbreve.
12 sachets.
Hvis De får sår eller pletter på huden, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
De fleste hudreaktioner var milde til moderate i sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i huden, indtil den er smurt ind.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
● Hvis De behandles for aktinisk keratose
● If you are being treated for actinic keratosis
Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Under behandling og indtil opheling vil den angrebne hud sandsynligvis synes markant anderledes end normal hud.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.