natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 1: Interaktion mellem efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponenter og andre lægemidler
Table 1: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual components and other medicinal products
Tenofovirdisoproxil skal undgås hos patienter med hiv-1 med stammer, som har K65R-mutationen.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% øgning i systemisk eksponering for didanosin, der kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26) (CYP3A4-induktion) Øgningen af de farmakokinetiske parametre for efavirenz anses ikke for klinisk signifikant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Hvis De tror, De kan have laktatacidose, skal De straks kontakte lægen.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
- Medicin til behandling af kramper/krampeanfald (krampestillende medicin): Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
- Medicin der indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antivirale lægemidler, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og nedsætte CD4celletallet.
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
- Anden medicin der bruges mod hiv-infektion: Følgende proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller atazanavir eller saquinavir, der er forstærket med ritonavir.
- Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Kombinationen af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt hos 460 patienter, enten som fastdosis-kombinationstabletten efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (studie AI266073) eller som præparater indeholdende de aktive stoffer (studie GS-01-934).
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Efter oral administration af en enkelt dosis tenofovirdisoproxil 245 mg til hiv-1-inficerede patienter i faste opnåedes maksimal tenofovir-koncentration inden for en time og Cmax og AUC (middel ± S.D.) (%CV) værdierne var henholdsvis 296 ± 90 ng/ml (30%) og 2.287 ± 685 ng•t/ml (30%).
Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
F.eks.: - Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner) - Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner) - Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner) - Interleukin-2 (til behandling af kræft) - Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
C24t: ↔
C24h: ↔
HDPE- tabletbeholder med børnesikret polypropylenskruelåg med aluminiumsforsegling og tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES".
HDPE bottle with PP child-resistant screw cap with aluminium liner wad and desiccant labelled ‘DO NOT EAT'.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat.
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Hvis samtidig brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, amphotericin b, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt (se pkt.
If concomitant use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Renalt eliminerede lægemidler: Da emtricitabin og tenofovir primært elimineres via nyrerne, kan samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær udskillelse (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationen af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Der udvikledes udslæt hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer.
A decreased dosage of 250 mg didanosine coadministered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, kan det være nødvendigt for lægen at kontrollere indholdet af krampestillende medicin i blodet for at sikre, at det ikke bliver påvirket, når De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
(CYP3A4induktion).
(CYP3A4 induction).
Ritonavir: Morgen-AUC: ↑ 18% (↑ 6 til
Ritonavir: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to
Hvis De har taget for meget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Hvis De ved et uheld har taget for mange Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylantabletter, kan De have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
If you take more Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Hos 35 patienter, der fik 600 mg efavirenz en gang dagligt, var den højeste steady-state-koncentration (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [middel ± standarddeviation (S.D.) (variationskoefficient (%CV))], steady-state Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%), og AUC var 184 ± 73 µM•h (40%).
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).
Da efavirenz hovedsageligt metaboliseres ved hjælp af CYP-systemet, skal der udvises forsigtighed ved administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til patienter med let nedsat leverfunktion.
Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to patients with mild hepatic impairment.
Der er observeret resistens over for emtricitabin og tenofovirdisoproxil in vitro og hos nogle hiv-1inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65R-substitution i RT med tenofovirdisoproxil.
Resistance to emtricitabine or tenofovir disoproxil has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir disoproxil.
Anvendelse af passende antihistaminer og/eller kortikosteroider anbefales, når behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil genoptages.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is restarted.
Hvis serumfosfat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
To patienter med bekræftet virologisk rebound udviklede NNRTI-resistensassocierede substitutioner over for efavirenz, herunder K103N-, V106V/I/M- og Y188Y/C-revers-transkriptase-substitutioner ved uge 240 (96 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil) og ved uge 204 (60 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil).
Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) and week 204 (60 weeks on efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med efavirenz og NRTI'er ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Forskel mellem efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproxil og originalt behandlingsregimen (95% CI)
Difference between efavirenz/emtricitabine/t enofovir disoproxil and original treatment regimen (95%CI)
Hvis De ser tegn på alvorligt udslæt med blærer eller feber, skal De stoppe med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og straks fortælle det til lægen.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and tell your doctor at once.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G-induktion)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
Efavirenz + lamivudin/zidovudin (N=243)
Efavirenz+lamivudine/zidovudine (N=243)
Derfor bør De fortsætte med at tage præventive forholdsregler, som nævnt ovenfor, i 12 uger efter De er holdt op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt til behandling af kronisk HBV-infektion.
The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
48-ugers-data viste, at høje niveauer af virologisk suppression, som var sammenlignelige med det oprindelige behandlingsregimen, blev opretholdt hos patienter, som blev randomiseret til at skifte til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se tabel 4).
Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see Table 4).
Emtricitabin og tenofovirdisoproxil: Data fra anvendelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos et stort antal gravide kvinder ( mere end 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Højere koncentrationer af tenofovir kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyresygdomme.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
I et 3-måneders interaktionsstudie var der ingen signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre for MPA mellem de patienter, der fik efavirenz-holdig antiretroviral behandling og de patienter, der ikke fik antiretroviral behandling.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy
Andre makrolide antibiotika, så som erythromycin, er ikke blevet undersøgt i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
In vivo-resistens (antiretroviral-naive patienter): I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna > 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Påvisning af den gavnlige virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
The demonstration of the benefit of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 5.1).
Patienter med hiv, som samtidigt er inficerede med hepatitis b- (HBV) eller c- (hcv) virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med CART, er der en øget risiko for svære og potentielt fatale, hepatiske bivirkninger.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Når De begynder eller ophører med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan , vil Deres læge nøje kontrollere niveauet af det immunsupprimerende lægemiddel i Deres blod og vil måske justere dosis.
When you start or stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Det anbefales, at efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil tages på tom mave, helst ved sengetid.
It is recommended that efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (CYP2B6 induction)
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
If a patient misses a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
I før-NNRTI-stratummet var responsraten 98,9% versus 97,4% for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil- og SBRpatienterne; en forskel (95% CI) på 1,4% (-4,0%; 6,9%)].
In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
Der skal anvendes en pålidelig kontraceptiv barrieremetode sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Da efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er et kombinationsprodukt, og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, skal behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance < 50 ml/min eller fald i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
- Hvis De tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis De får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Reference: Enkeltdosis 600 mg efavirenz-tablet, 200 mg emtricitabin-kapsel og 300 mg tenofovirdisoproxiltablet taget under faste.
Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 300 mg tenofovir disoproxil tablet taken under fasted conditions.
- Hvis De tager anden medicin, som indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
- if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Multipakning: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker med 30).
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
K65R-mutationen kan desuden selekteres ved hjælp af abacavir eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Tidligere NNRTIbaseret behandling (N=104)
Prior NNRTI-based regimen (N=104)
- Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: boceprevir, elbasvir/grazoprevir simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Patienter med hiv-1-rna < 50 kopier/ml PVR (KM) 94,5%
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Hvis De har haft udslæt, mens De tog en anden NNRTI, kan der være større risiko for, at De får udslæt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Gennemsnitlig (%CV) tenofovir-eksponering øgedes fra 2.185 ng·t/ml (12%) hos patienter med normal nyrefunktion til henholdsvis 3.064 ng·t/ml (30%), 6.009 ng·t/ml (42%) og 15.985 ng·t/ml (45%) hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng•h/ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) and 15,985 ng•h/ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Hold ikke op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden at tale med Deres læge.
Don't stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor.
[Kun på den ydre emballage]
[To appear on outer carton only]
Efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproxil (N=203) n/N (%)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Monitorering af leverenzymer skal overvejes hos alle patienter, uanset om der er leverdysfunktion eller andre risikofaktorer i anamnesen.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, især symptomer fra nervesystemet, der er relateret til efavirenz (se pkt.
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Samtidig administration med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Mylan bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
Concomitant administration with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Efavirenz, som er et af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan blive i blodet i et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet.
Efavirenz, one of the active components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.