natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macugen må kun indgives af en oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme) med erfaring i at give intravitreale injektioner (injektioner i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet).
Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Hvad er Macugen?
What is Macugen?
Hvad anvendes Macugen til?
What is Macugen used for?
Hvordan blev Macugen undersøgt?
How has Macugen been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Macugen?
What benefit has Macugen shown during the studies?
Derfor skal lægen, når injektionen klargøres, fjerne en vis volumen og sikre, at der indgives den korrekte dosis.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Pegaptanib, givet som injektion i øjet, blokerer VEGF.
Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
I nogle tilfælde kan der efter behandling med Macugen opstå endoftalmitis (en infektion inden i øjet), blødning i glaslegemet og beskadigelse af nethinden.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Hvordan anvendes Macugen?
How is Macugen used?
Det leveres som en fyldt injektionssprøjte.
It is available as a prefilled syringe.
Hvordan virker Macugen?
How does Macugen work?
Markedsføringstilladelsen blev efterfølgende fornyet.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Produktets sikkerhed blev tilfredsstillende påvist.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.
This summary was last updated in August 2008.
Vaccinen gives ved intramuskulær injektion.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neocolipor til Mérial den 9. august 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Vaccinationen kan forårsage en let forøgelse af dyrets kropstemperatur (mindre end 1,5°C i højst 24 timer).
Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Genvaccination viste sig at være effektiv ved de anbefalede intervaller.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
Resultaterne viste statistiske forskelle mellem vaccinerede og ikke-vaccinerede dyr og påviste således vaccinens virkning.
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Neocolipor indeholder inaktiverede stammer af E. coli med adhesinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) og F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Der blev også fremlagt sikkerhedsdata for den anbefalede anvendelse af produktet, både i laboratorier og i felten.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
En booster-vaccination gives 2 uger før hver efterfølgende faring.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Gylte er dyr, som har fået mindre end to kuld unger.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Andre oplysninger om Neocolipor:
Other information about Neocolipor:
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Neocolipor er effektiv til reduktion af neonatal enterotoxicose hos pattegrise.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Der blev gennemført en række laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser for at vurdere lægemidlets virkning.
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Vaccinen gives til moderen (både søer og gylte), så afkommet i løbet af de første levedage opnår passiv immunitet over for neonatal enterotoxicose forårsaget af stammer af E. coli med adhesinerne F4, F5, F6 og F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Neocolipor er en inaktiveret vaccine beregnet til at reducere neonatal enterotoxicose (en bakterieinfektion forårsaget af stammer af E. coli) hos pattegrise.
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E.coli) in very young piglets.
Vaccinen skal efter hensigten anvendes 5-7 uger før faring og endnu en gang 2 uger før faring.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Vaccinen indeholder ikke stoffer, der kan udgøre en risiko for forbrugere, som spiser kød fra dyr, der er vaccineret med den anbefalede dosis.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Hvorfor blev Neocolipor godkendt?
Why has Neocolipor been approved?
Neocolipor gives til søer (både søer og gylte) for at immunisere deres afkom over for neonatal enterotoxicose.
Neocolipor is administered to female pigs - both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Hvad er Neocolipor?
What is Neocolipor?
Hvad anvendes Neocolipor til?
What is Neocolipor used for?
Hvilke bivirkninger er der ved Neocolipor?
What are the side-effects of Neocolipor?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Neocolipor?
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Hvordan blev Neocolipor undersøgt?
How has Neocolipor been studied?
Hvordan virker Neocolipor?
How does Neocolipor work?
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
<EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)> Paknings-størrelse
<EMA procedure number> <MA (EU) number> (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging <Content (concentration)> Pack size
3 - Sådan skal De tage Keppra
3 - How to take Keppra
Vedtaget af PRAC 26.-29. september 2016
Adopted at the 26-29 September 2016 PRAC
Keppra skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam (oral opløsning) - Medicineringsfejl forbundet med utilsigtet overdosering (EPITT nr. 10519)
Levetiracetam(oral solution) - Medication errors associated with accidental overdose (EPITT no 10519)
Hos denne population bør metronidazol derfor kun anvendes efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og kun hvis der ikke foreligger en alternativ behandlingsmulighed.
In this population, metronidazole should therefore be used after careful benefit-risk assessment and only if no alternative treatment is available.
Dosis til voksne og unge fra (16 år):
Dose in adults and adolescents from (16 years of age):
Når De begynder at tage Keppra, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.
When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Fortæl det straks til lægen og stop med at tage metronidazol, hvis De får:
Tell your doctor immediately and stop taking metronidazole if you develop:
Der skal udføres leverfunktionstests umiddelbart før behandlingsstart, under hele behandlingen og efter afslutning af behandling, indtil leverfunktionstestene ligger inden for normalområderne, eller indtil baseline-værdierne er nået.
Liver function tests must be performed just prior to the start of therapy, throughout and after end of treatment until liver function is within normal ranges, or until the baseline values are reached.
Hvis leverfunktionstestene bliver markant forhøjede under behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
If the liver function tests become markedly elevated during treatment, the drug should be discontinued.
Efter afmåling af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Keppra oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
• mavepine, appetitløshed, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørk urin,
• Stomach pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine, putty or mastic coloured stools or itching.
Indlægsseddel (bortset fra lægemidler til udvortes brug på huden) 2 - Det skal De vide, før De begynder at tage metronidazol Advarsler og forsigtighedsregler
Package leaflet (except for products for external use on the skin) 2 - What you need to know before you use metronidazole Warnings and precautions
Metronidazol - Svær hepatisk og neurologisk toksicitet hos patienter med Cockaynes syndrom (EPITT nr. 18663)
Metronidazole - Severe hepatic and neurologic toxicity in patients with Cockayne syndrome (EPITT no 18663)
Produktresumé (med undtagelse af lægemidler til udvortes brug på huden)
Summary of product characteristics (except for products for external use on the skin)
Hvis De har Cockaynes syndrom, bør Deres læge også overvåge Deres leverfunktion hyppigt under og efter behandlingen med metronidazol.
If you are affected by Cockayne syndrome, your doctor should also monitor your liver function frequently while you are being treated with metronidazole and afterwards.
Patienter med Cockaynes syndrom skal informeres om øjeblikkeligt at kontakte lægen ved ethvert symptom på en mulig leverskade og ophøre med at tage metronidazol.
Patients with Cockayne syndrome should be advised to immediately report any symptoms of potential liver injury to their physician and stop taking metronidazole.
Dosis til børn på 6 måneder og derover med vægt under 50 kg Dosis til spædbørn (6 måneder til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Vægt
Dose in infants (1 month to less than 6 months): Weight
Den nøjagtige mængde oral opløsning bør indgives ved brug af sprøjten, som findes i pakningen.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Dosis til børn på 6 måneder og derover, som vejer under 50 kg: Vægt
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 kg: Weight
Dosis til voksne og unge (12-17 år), som vejer 50 kg eller mere: Til patienter på 4 år og derover afmåles den korrekte dosis med 10 ml-sprøjten, der er vedlagt pakningen.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Der er rapporteret tilfælde af svær hepatotoksicitet/akut leversvigt, herunder tilfælde med dødeligt udfald og meget hurtig symptomdebut, hos patienter med Cockaynes syndrom, der har fået systemisk behandling med metronidazol.
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
Der er rapporteret tilfælde af svær giftpåvirkning af leveren og akut leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter med Cockaynes syndrom, efter brug af lægemidler indeholdende metronidazol.
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Sædvanlig dosis: Keppra gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Den sædvanlige dosis er mellem 0,14 ml (14 mg) og 0,42 ml (42 mg) pr. kg legemsvægt dagligt, fordelt på 2 doser dagligt.
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Den sædvanlige dosis er mellem 0,2 ml (20 mg) og 0,6 ml (60 mg) pr. kg legemsvægt dagligt, fordelt på 2 doser dagligt.
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Sædvanlig dosis: Keppra gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 1 mlsprøjten, som er vedlagt pakningen.
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019.
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet?
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk.
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
This summary was last updated in 10-2014
Corbiltaanvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Corbiltamå ikke anvendes til patienter med:
Corbilta must not be used in patients with:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Corbiltaden 11 november 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Hvorfor er Corbiltablevet godkendt?
Why is Corbilta approved?
Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne.
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Lægemidlet er identisk med Stalevo, som i forvejen er godkendt i EU.
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbiltaanvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Den virksomhed, som fremstiller Stalevo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Corbilta(”informeret samtykke”).
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Den fuldstændige EPAR for Corbiltafindes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Corbiltaer større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Fluktuationer optræder, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Ved at kombinere alle tre stoffer i samme tablet opnår man at mindske det antal tabletter, patienten skal tage, så det bliver lettere for patienten at overholde den ordinerede behandling.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Brugen af kombinationer af levodopa og carbidopa er almindeligt anerkendte og har været i brug siden midten af 1970'erne.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Corbiltabør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Corbiltaer et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon.
Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.