natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået.
The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Du bør konsultere lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
(acute febrile dermatosis)1,2
Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
• får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i op til 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Pelgraz.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Under opretholdelse af tryk på stemplet skal sprøjten fjernes fra injektionsstedet.
While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Samtidig anvendelse af Pelgraz og et kemoterapeutisk lægemiddel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo AML (se pkt.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
• Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
• Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Pelgraz, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
• en fyldt Pelgraz injektor;
• a pre-filled injector of Pelgraz;
I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
• er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
• unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
• abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz i fyldt injektor kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
• unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
• abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Brug ikke Pelgraz
What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
• Bortskaffelse af den brugte Pelgraz fyldt injektor: Anbring injektoren i en godkendt kanylebeholder.
• Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
MedDRA systemorganklas se
MedDRA system organ class
Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
Do not dispose of injector in household trash.
I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Hvis du holder op med at tage Pelgraz
If you stop using Pelgraz
Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektor ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektor forsigtigt i din hånd i et par minutter.
For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
• hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• blødning fra lungen (lungeblødning).
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
• hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Brug af anden medicin sammen med Pelgraz
Other medicines and Pelgraz
For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og batchnummer for den administrerede injektionssprøjte registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
Brug af den fyldte injektionssprøjte med en nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Using the pre filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
• får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Nålebeskyttelsen vil dække nålen, når stemplet frigøres.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Lad den fyldte injektor opnå stuetemperatur før injektion.
Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og den administrerede injektors batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Disposing of used syringes
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på den fyldte injektors etiket.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Overfølsomhedsreak -tioner
Hypersensitivity reactions;
Disse kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Glomerulonefritis2
Glomerulonephrit is2
Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
General disorders and administrative site conditions
Alle spørgsmål vedrørende opbevaring skal stilles til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vasookklusive kriser.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Mens du holder trykket på stemplet, skal du fjerne injektionssprøjten fra patienten.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
• har seglcelleanæmi.
• have sickle cell anaemia.
Fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse b.
Pre-filled syringe with needle safety guard b.
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, indtil hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Stemplet skal trykkes langsomt og jævnt, indtil hele dosen er givet, og stemplet kan ikke trykkes længere.
The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til <1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Bortskaf straks bundhætten.
Dispose of bottom cap immediately.