natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gentagen daglig administration i syv dage opnås der en hæmning af mavesyresekretionen på cirka 90 %.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
De skal informere Deres læge om nye og ualmindelige symptomer og omstændigheder.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Sukralfat/antacider kan nedsætte lansoprazols biotilgængelighed.
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Hos patienter med gastroduodenalsår skal muligheden for en infektion med H. pylori overvejes som en ætiologisk faktor.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Farmakokinetik hos ældre patienter
Pharmacokinetics in elderly patients
• Eradikation af Helicobacter pylori
• Eradication of Helicobacter pylori
Søg omgående læge, hvis der opstår diarré, mens De tager Agopton, da Agopton er blevet forbundet med en lille stigning i forekomsten af infektiøs diarré.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Slug kapslerne hele med et glas vand.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Elimineringshalveringstiden i plasma ligger mellem 1 til 2 timer hos raske personer efter administration af enkle eller multiple doser.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
På grund af den markante reduktion af atazanavir, der er observeret ved samtidig brug af omeprazol, er anvendelse af PPI'er kontraindiceret i produktresuméet ved brug af Reyataz (atazanavir).
Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Forsøg har vist, at granulater fra åbnede kapsler giver samme AUC som den intakte kapsel, hvis granulaterne blandes med en lille mængde appelsinjuice, æblejuice eller tomatjuice, der er blandet med en spiseskefuld æble- eller pæremos eller strøs over en spiseskefuld yoghurt, budding eller hytteost.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Terapeutiske indikationer
Therapeutic Indications
Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Dette er omhandlet under punkt 4.2, 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Undersøgelsen af en dosis på 17 mg/m2 kropsoverflade eller 1 mg/kg kropsvægt viste også en lignende eksponering for lansoprazol hos børn i alderen 2-3 måneder op til 1 år sammenlignet med voksne.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Læs hele denne indlægsseddel for at få vejledning.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Der blev fremlagt tre undersøgelser vedrørende farmakokinetikken af lansoprazol hos patienter med forskellige grader (mild, moderat og svær) af nedsat leverfunktion.
Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Lansoprazol er (ligesom misoprostol) effektivt til at reducere risikoen for gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tre undersøgelser vedrørende bioækvivalens som baggrundsdokumentation for indvirkningen af fødeindtagelse på lansoprazols biotilgængelighed.
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
De kliniske undersøgelser viste konsistent mavesyrehæmning og symptomlindring hos børn og unge, når de blev behandlet med lansoprazol.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt.
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og CYP3A4
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Lægemidler med pH-afhængig absorption Lansoprazol kan påvirke absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for biotilgængeligheden.
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Både doser på 15 mg og 30 mg lansoprazol er effektive, og doseringsanbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er acceptable.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Der er dog under forsøg givet daglige doser på op til 180 mg lansoprazol peroralt og op til 90 mg lansoprazol intravenøst uden signifikante bivirkninger.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Dataene fra de to hovedundersøgelser samt understøttende data fra den åbne, udvidede undersøgelse og den komparative undersøgelse med omeprazol og misoprostol understøtter indikationen "behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling".
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Der findes meget få data vedrørende indikationerne "lindring af symptomer" og "heling af gastroduodenale erosioner", og de er ikke tilstrækkelige til godkendelse af disse indikationer.
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Den hæmmer den sidste fase af mavesyreproduktionen ved at hæmme aktiviteten af H+/K+-ATPase i mavens parietalceller.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Lansoprazols clearance reduceres hos ældre patienter med en øget elimineringshalveringstid på cirka 50 % til 100 %.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Dette er afspejlet i produktresuméet under punkt 4.2 og 5.2.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Hvad Agopton indeholder
What Agopton contains
Til heling af gastriske ulcera var både doserne på 15 mg og 30 mg lansoprazol statistisk langt bedre end behandling med ranitidin efter både 4 og 8 uger.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Eksponeringen for lansoprazol fordobles hos patienter med mildt nedsat leverfunktion og øges langt mere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Der blev fremlagt to randomiserede, dobbeltblinde hovedundersøgelser med parallelgrupper og fem understøttende undersøgelser til vurdering af effekten af lansoprazol til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Dosis kan øges op til 30 mg dagligt efter behov.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
SÆRLIGE ADVARSLER OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Hvis behandlingen ikke virker, skal der anvendes en dosis på 30 mg dagligt.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Lansoprazols effekt på andre lægemidler
Effects of lansoprazole on other drugs
Dyreforsøg har vist, at lansoprazol udskilles i mælk.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Petekkier, purpura, hårtab, erythema multiforme, lysfølsomhed
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Andre spørgsmål: Der blev anmodet om udarbejdelse af et harmoniseret produktresumé i forbindelse med alle andre relevante afsnit.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Interstitiel nefritis
Interstitial nephritis
Zollinger-Ellisons syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Nedsat ventrikelaciditet på grund af lansoprazol kan forventes at øge forekomsten af bakterier, der normalt er til stede i gastrointestinalkanalen.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Farmakokinetik hos pædiatriske patienter
Pharmacokinetics in paediatric patients
Rastløshed, vertigo, paræstesi, somnolens, tremor
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Plasmakoncentrationerne af lansoprazol øges op til 4 gange.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Eradikation af H. pylori på op til 90 % opnås, når clarithromycin kombineres med Agopton og amoxicillin eller metronidazol.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og metabolitterne udskilles både via nyrerne og galdevejene.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazols biotransformation katalyseres hovedsageligt af enzymet CYP2C19.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Indholdet af én pakke opløses i 30 ml (to teskefulde) vand fra hanen og synkes med det samme.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at inkludere foreløbige data fra pædiatriske patienter i produktresuméet.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i modermælk.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Dette fremgår også af produktresuméet for lansoprazol.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Ingen klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske farmaka er blevet påvist.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Eradikationen af H. pylori, når clarithromycin administreres i kombination med enten amoxicillin eller metronidazol, giver rater på op til 90 %, når disse stoffer anvendes i kombination med Agopton.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Theophyllin:
Theophylline:
6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Enterokapslerne kan også åbnes og granulaterne blandes med 40 ml æblejuice til administration via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Der blev også observeret intestinal metaplasi samt hyperplasi i Leydigceller og godartede tumorer i Leydig-celler.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Et forsøg viser, at plasmakoncentrationerne af lansoprazol øges op til 4 gange.
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
De forelagte data vedrørende antisekretorisk vedligeholdelsesbehandling for at forebygge tilbagefald af duodenale ulcera ligger forud for anvendelsen af eradikationsterapi.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Mavesyre spiller en central rolle i patogenesen af gastroduodenale ulcera, og syrehæmning har vist sig effektivt til at hele NSAID-relaterede ulcera.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Sukralfat/antacider:
Sucralfate/Antacids:
I to carcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECLcellehyperplasi og ECL-cellecarcinoider, der blev forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmningen af syresekretion.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE & PAKKERNE KARTON & PAKKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
<Da Agopton indeholder saccharose, må patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke anvende dette lægemiddel.>
<As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Agopton indeholder aspartam.
Agopton contains aspartame.
Hvis De oplever en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorlig svækkelse af Deres almene tilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/svælg/mund eller vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Profylaktisk behandling bør dog kun anbefales til højrisikopatienter - yderligere oplysninger om dette forslag findes i produktresuméet.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Den forebyggende behandling af peptisk ulceration hos patienter, der kræver fortsat NSAIDbehandling, skal begrænses til højrisikopatienter (f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforation eller ulcus, fremskreden alder, samtidig brug af medicin, der er kendt for at øge sandsynligheden for bivirkninger i den øvre gastrointestinalkanal [f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig faktor for komorbiditet eller forlænget brug af de maksimalt anbefalede doser af NSAID).
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Som ved andre behandlinger af ulcus skal muligheden for malign gastrisk tumor udelukkes, inden behandling af ulcus ventriculi med lansoprazol påbegyndes, idet lansoprazol kan skjule symptomerne og forsinke diagnosen.
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Indeholder også saccharose.
Also contains sucrose.
Samme AUC er også påvist for granulater, der er blandet med æblejuice og administreret via en nasogastrisk sonde.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Det første tilbagefald af duodenal ulcer forekom væsentligt senere hos patienter, der fik lansoprazol, end hos patienter, der fik placebo.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
I et af hovedundersøgelserne foreligger der begrænsede data (få patienter) i forbindelse med heling af duodenale ulcera, men de understøtter virkningen af begge doser lansoprazol (15 mg og 30 mg od).
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): - depression - smerter i muskler eller led - væskeophobning eller hævelser - ændringer i antallet af blodceller.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Til patienter, der har svært ved at synke medicinen, anbefales det på grundlag af forsøg og klinisk praksis, at enterokapslerne åbnes, og granulaterne blandes med lidt vand eller æble-/tomatjuice eller drysses ud over en lille smule flydende mad (f.eks. yoghurt eller æblemos) for at gøre administrationen lettere.
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
• Dosis og doseringsplan i forbindelse med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
• Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Hvis De tager mere Agopton end De bør
If you take more Agopton than prescribed
Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Hæld granulaterne fra en pakke i glasset.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende kapsler på normal vis.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Det er påvist i forsøg, at orodispersible tabletter opløst i en smule vand og administreret direkte i munden ved hjælp af en sprøjte eller via en nasogastrisk sonde giver stort set samme AUC som den almindelige administrationsmetode.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Trompocytopeni, eosinofili, leukopeni
Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Biotransformation og elimination:
Metabolism and elimination
Den anden undersøgelse så nærmere på anvendelsen af lansoprazol som vedligeholdelsesbehandling af helede gastriske ulcera eller duodenale ulcera (forebyggelse af tilbagefald), der var resistente mod H2blokkere.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Det blev påvist, at den samlede lansoprazoleksponering mangedobles hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af lansoprazol under graviditet og amning.
No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Lægemidlet skal administreres omgående, efter at suspensionen eller blandingen er lavet.
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Tabletten opløses i munden og frigiver enteromikrogranulater, som sluges sammen med patientens spyt.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien
Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hæmodialyse.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
En enkelt peroral dosis på 30 mg lansoprazol hæmmer den pentagastrin-stimulerede mavesyresekretion med cirka 80 %.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Formålet med den ene undersøgelse var at sammenligne virkningen af og sikkerheden ved lansoprazol 15 mg qd med placebo i forbindelse med forebyggelse af tilbagefald af duodenal ulceration hos patienter, der for nylig var blevet behandlet for duodenale ulcera.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
<Receptpligtig medicin>
<Prescription>
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Det aktive indholdsstof i Agopton er lansoprazol, der er en protonpumpehæmmer.
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Der opnås en tilsvarende effekt på den basale sekretion af mavesyre.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg dagligt.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Hæld 30 ml (to teskefulde) vand fra hanen i et glas.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Synsforstyrrelser
Visual disturbances.
Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 1-17 år viste en lignende eksponering sammenlignet med voksne, når der blev givet doser på 15 mg til personer, som vejede under 30 kg, og 30 mg til personer over 30 kg.
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.