natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Pemetrexed Sandoz.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Pemetrexed Sandoz må ikke anvendes under graviditet.
The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Sandoz.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Det er et hvidt til lysegult frysetørret pulver.
It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Almindelig Forstoppelse ALAT-øgning 7,9
SGPT (ALT) elevation 7.9
Pemetrexed Sandoz skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21- dages serie.
Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med pemetrexed.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Log-rank-p-værdi*
Log rank p-value*
Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan være:
Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Sandoz.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
● Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
• Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Pemetrexed Sandoz må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 ” Pemetrexed Sandoz indeholder natrium”).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
ANC-nadir < 500 /mm3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm3
Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Sensorisk neuropati
Neuropathy-sensory
Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Sandoz.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
• Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Hvert hætteglas indeholder overskud af pemetrexed for at kunne levere den angivne mængde.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Sandoz seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Nedsat leverfunktion: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Pemetrexed Sandoz kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden): Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Sandoz kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz.
Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
*** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (n=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (n=539)).
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Adenocarcinom (n=847)
Adenocarcinoma (N = 847)
Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Sandoz Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.
White to off-white or pale yellow lyophilised powder.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin- clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Dosis af cisplatin (mg/m2)
Dose for Cisplatin (mg/m2)
50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Hver pakke Pemetrexed Sandoz indeholder ét Pemetrexed Sandoz hætteglas i beskyttende plastikindpakning, som indeholder enten 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.
Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Sandoz.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Sandoz.
PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for Pemetrexed Sandoz i forhold til placebo.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Sandoz til børn og teenagere.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
● Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Sandoz.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Pemetrexed-infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Dosis af pemetrexed (mg/m2)
Dose of Pemetrexed (mg/m2)
Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
● Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Betændelse i huden, hovedsageligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
• Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
• Lower limb swelling with pain and redness
Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyt- tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke- småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Akut nyresvigt
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy, and rash.
Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
• Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Andre (n=252)
Other (N = 252)
50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for Pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Nervesystemet Almindelig
Nervous system disorders
For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Sandoz, se pkt.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
● Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller får anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10 minutter.
426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Kemisk og fysisk stabilitet af Pemetrexed Sandoz infusionsopløsning er påvist i 4 dage ved 2-8 °C og i 2 dage under 25° C.
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Nedsat kreatininclearance**
Very common Creatinine clearance decreased**
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 5 mod 7,0 %; p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
A. ETIKETTERING
6 A. LABELLING
Pemetrexed Sandoz 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i princippet er ”natrium-frit”.
Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Klinisk effekt:
Clinical efficacy
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
• Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Hvis du ammer, skal du fortælle din læge dette.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østrig
Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz
What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Pemetrexed Sandoz indeholder natrium
Pemetrexed Sandoz contains sodium
Fishers eksakte p-niveau*
Fisher's exact p-value* < 0.001
Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Lavt antal blodplader
• Low white blood cells