natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
What benefits of Yervoy have been shown in studies?
I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Hvordan anvendes Yervoy?
How is Yervoy used?
Hvordan virker Yervoy?
How does Yervoy work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter vaccinationen.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Der blev også set hævelse, mindre end 2 cm i diameter, varme, rødme på injektionsstedet og smerte ved berøring, som kan vare i op til 2 dage.
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Suvaxyn Circo+MH RTU den 6. november 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo+MH RTU, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
vaccine mod porcint circovirus og porcin enzootisk pneumoni (inaktiveret)
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Infektioner med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo+MH RTU opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Vaccinen indeholder små mængder af et protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke forårsager sygdom.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Effektiviteten af Suvaxyn Circo+MH RTU mod PCV2-infektion blev også undersøgt i tre feltundersøgelser.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe beskyttelsen mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae varede.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Undersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter vaccinationen.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Den hyppigste bivirkning ved Suvaxyn Circo+MH RTU (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er temperaturforhøjelse (gennemsnitligt 1°C) de første 24 timer efter vaccination.
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk pneumoni.
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder inaktiverede (dræbte) aktive stoffer afledt af porcin circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae-bakterien.
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Når Suvaxyn Circo+MH RTU gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Derved bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Suvaxyn Circo+MH RTU, der fås som injektionsvæske, gives til svin fra treugersalderen som en enkelt injektion i nakkemuskulaturen bag øret.
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine til dyr til beskyttelse af svin over tre uger mod infektion med porcint circovirus og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo+MH RTU nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi) mere end hos svin, der fik en virkningsløs vaccination.
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo+MH RTU bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Suvaxyn Circo+MH RTU udleveres kun efter recept.
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Hvad er Suvaxyn Circo+MH RTU, og hvad anvendes det til?
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvorfor er Suvaxyn Circo+MH RTU blevet godkendt?
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn Circo+MH RTU fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo+MH RTU?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Andre oplysninger om Suvaxyn Circo+MH RTU
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hvordan anvendes Suvaxyn Circo+MH RTU?
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Circo+MH RTU?
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
No further amendments were considered necessary.
Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
1 - Overall summary of the scientific evaluation
Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Der blev derfor indsat følgende sætning i afsnittet Graviditet i produktresuméet:
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Tromboemboliske hændelser er uønskede hændelser, der sædvanligvis forekommer i en vene i benet (dyb venetrombose, DVT).
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Evra, Ioa og Zoely bør ændres.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring.
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
For nogle produkter (dvs. chlormadinon, dienogest, nomegestrol) foreligger der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at sammenligne risiciene med produkter med lavere risiko.
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Det reviderede produktresumé og den reviderede indlægsseddel fremgår af de pågældende bilag I og IIIB for Evra, Ioa og Zoely.
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
For chlormadinon vil dette blive genstand for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, som er nærmere omtalt nedenfor.
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat.
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Risikoen for venøs tromboemboli er desuden højere i tilstedeværelse af risikofaktorer.
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
CHMP fandt imidlertid, at afsnittet om fertilitet, graviditet og amning i produktresuméet bør ændres, så det afspejler den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum for at sikre overensstemmelse med produktresuméets afsnit med advarsler.
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Nærværende gennemgang bekræftede den tidligere opfattelse, at risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende en lav dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) er lille, men der blev konstateret forskelle i risikoen for venøs tromboemboli mellem størstedelen af produkterne, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
• det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception,
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Mange undersøgelser har vurderet risikoen for venøs tromboemboli og dens komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli) hos brugerne af forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Derudover påbød PRAC en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til bedre karakterisering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser med chlormadinon i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Herunder bør sådanne lægemidler være kontraindiceret hos patienter med flere risikofaktorer, hos patienter, der har gennemgået større operationer med langvarig immobilisering, patienter, der ryger, og patienter med tidligere tromboemboli eller familiær tromboemboli i anamnesen.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
• Den beregnede risiko er højere med progestogenerne etonogestrel og norelgestromin, for hvilke den er mellem 6 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, operationer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
• Den beregnede risiko er desuden højere med progestogenerne gestoden, desogestrel og drospirenon, for hvilke den er mellem 9 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat og nomegestrol er godkendt i EU som kombinerede hormonale kontraceptiva.
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
• PRAC fandt behov for flere data om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon og påbød en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringsgodkendelse (PASS) til vurdering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser betinget af disse produkter i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel,
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.