natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
I den sammenhæng konkluderede PRAC under hensyntagen til anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at Lemtrada bør indiceres som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper:
In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Baggrund
Whereas
I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
kontraindiceret hos sårbare patientgrupper, herunder patienter med svære aktive infektioner indtil fuld bedring, ukontrolleret hypertension, tidligere dissektion af de cervikale cerebrale arterier, slagtilfælde, angina pectoris eller myokardieinfarkt og patienter med kendt koagulopati i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia.
Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
Målt på en række sygdomsparametre er virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose velkendt, og den fastholdes under langsigtet opfølgning.
The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
• PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
• PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
- Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
- Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
• Som følge deraf anbefalede PRAC, at behandling med Lemtrada bør begrænses til patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper: o patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller o patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller mere invaliderende recidiver på ét år, og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Specialister fra andre medicinske discipliner (f.eks. kardiologer) og udstyr til rettidig diagnosticering og behandling af bivirkninger kræver imidlertid et hospitalsmiljø, som PRAC ser det. PRAC overvejede at anbefale en længere opfølgningsperiode på hospitalet (op til 5 dage efter den sidste infusion) for at muliggøre øjeblikkelig identificering og behandling af de alvorlige bivirkninger, der kan opstå.
Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Grounds for PRAC recommendation
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
This summary was last updated in 10/2017.
Stribild indeholder fire aktive stoffer.
Stribild contains four active substances.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stribild den 24. maj 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Stribild
Other information about Stribild
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
What is Stribild and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stribild bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det primære mål for virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
Hvorfor blev Stribild godkendt?
Why is Stribild approved?
Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer, som også kan påvirke knoglerne.
In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektioner.
Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for bivirkninger øges.
Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Stribild?
What are the risks associated with Stribild?
En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet.
Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Stribild?
How is Stribild used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
What benefits of Stribild have been shown in studies?
De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
Hvordan virker Stribild?
How does Stribild work?
Det anvendes kun hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med hivlægemidler, eller hvis sygdom ikke forventes at være resistent over for nogen af de antivirale stoffer i Stribild.
It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. maj 2009.
The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Dr Michal Pirożynski (Poland)
Den eneste forskel er, at det indeholder meget små mængder ascorbinsyre (en antioxidant).
The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
CHMP anbefalede desuden, at produktinformationen for lægemidlet i Tyskland blev ændret.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
19. februar 2009
19 February 2009
De tyske myndigheder anbefalede, at lægemidlet ikke blev godkendt til anvendelse til børn, da der ingen undersøgelser var gennemført i denne aldersgruppe.
The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Begrundelsen for indbringelsen var uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til, hvordan lægemidlet skal anvendes til unge og børn (over 6 år).
The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP den 4. august 2008.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Startdato for indbringelsen:
Referral start date:
Spørgsmål og svar vedrørende den indbragte sag om Budesonide Sandoz næsespray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram pr. dosis
Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Det aktive stof, budesonid, er et kortikosteroid, dvs. et stof, der hjælper med til at reducere betændelse.
The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Det anvendes til forebyggelse og behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (pollenallergi, også kendt som høfeber) og tilbagevendende allergisk rhinitis (når allergien fremkaldes af andre faktorer som f.eks. husstøv eller dyr).
It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Det kan desuden anvendes til behandling af næsepolypper (fremvækster i næseslimhinderne).
It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
En anden medlemsstat, Nederlandene, anbefalede derimod, at lægemidlet blev godkendt til børn, da det lægemiddel, det er baseret på (Rhinocort), kan anvendes til denne patientgruppe.
However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure på grund af uenighed blandt EU-medlemsstater angående godkendelsen af lægemidlet Budesonide Sandoz.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
London, den 3. juni 2009 Dok.
London, 3 June 2009
Hvad er Budesonide Sandoz?
What is Budesonide Sandoz?