natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kliniske endepunkter
Clinical endpoints
• nyrelidelser (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): kan vise sig som blod i urinen (urinen er rød eller te-farvet) eller som hævede ben eller fødder.
• kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth.
Ansigtsrødme* Hypotension*, hypertension*
Hypotension*, hypertension*
Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
• Der må ikke tilsættes andre lægemidler til LEMTRADA-infusionsvæske, ligesom sådanne ikke må infunderes via den samme intravenøse slange.
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Patienter med nye T1-hypointense læsioner efter år 2
Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose.
Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i henhold til lokale retningslinjer.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Hvis du udvikler en skjoldbruskkirtel-lidelse, vil det i de fleste tilfælde være nødvendigt, at du får livslang behandling med medicin, der kan kontrollere lidelsen, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt at fjerne skjoldbruskkirtlen.
If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Patienter bør rådes til at rapportere symptomer på pneumoni, som kan omfatte åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hæmoptyse.
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
• LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
• LEMTRADA Health Care Professional Guide
Patienterne skal oplyses om muligheden for forsinket indtræden afinfusionsrelaterede reaktioner og instrueres i at indberette symptomer og søge lægehjælp.
The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Termer, der er markeret med to stjerner (**) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er observeret efter markedsføring og som i størstedelen af tilfældene er opstået inden for 1-3 dage efter infusion af enhver dosis af LEMTRADA i løbet af behandlingsforløbet.
Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Alemtuzumab er et IgG1-kappa-antistof med human variabel struktur og konstante regioner samt komplementær-determinerende regioner fra et rottemonoklonalt antistof.
Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Procentdelen af patienter med nye eller forstørrende T2-læsioner faldt fra 50,8% året før behandlingsforløb 3 til 35,9% et år efter og nye gadoliniumopladende læsioner fra 32,2% til 11,9%.
The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
Den kumulative årlige infektionshyppighed var 0,99 gennem en median på 6,1 år (maksimum 12 år) af opfølgningen fra den første LEMTRADA-eksponering sammenlignet med 1,27 i kontrollerede kliniske studier.
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Ved MS angriber immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning til, at der opstår en betændelseslignende tilstand (inflammation).
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen
irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your doctor if you have any questions.
Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Efter denne periode skal der udføres analyser på basis af kliniske fund, der kan tyde på dysfunktion af thyreoidea eller i tilfælde af graviditet.
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
1 Patientkort:
2 Patient Guide:
• Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Infusionsvejledning med henblik på at reducere alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Autoimmunitet
Autoimmunity
Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
For intravenous administration, withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial into a syringe using aseptic technique.
Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles.
Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated.
Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
HPV-virusinfektion (human papilloma virus), herunder cervikal dysplasi og anogenitale vorter, blev også rapporteret hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (2%).
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Anti-GBM-sygdom kan føre til dialysekrævende og/eller transplantationskrævende nyresvigt, hvis det ikke behandles hurtigt, og kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Anti-GBM disease may lead to renal failure requiring dialysis and/or transplantation if not treated rapidly and can be life-threatening if left untreated.
2/1,6 år
2.0/1.6 years
Almindeligvis har patienter udviklet en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader, og som kaldes primær immun-trombocytopeni (ITP).
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.
Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Langt den overvejende del (ca. 80%) af de patienter, der oplevede en thyreoidea-relateret lidelse efter behandlingen, var anti-TPO-antistofnegative ved baseline.
The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose), hvilket kan være dødeligt, hvis det ikke konstateres og behandles tidligt.
Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Sikkerheden ved immunisering med levende virale vacciner efter et behandlingsforløb med LEMTRADA er ikke undersøgt formelt i kontrollerede kliniske MS-studier, og levende virale vacciner bør ikke ordineres til MS-patienter, der for nyligt har gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Patients treated with LEMTRADA must be given the Package Leaflet, the Patient Alert Card and the Patient Guide.
Mange patienter oplever bivirkninger i forbindelse med infusion eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA, og nogle af disse kan gøre det usikkert at køre bil og betjene maskiner, for eksempel svimmelhed.
Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Alvorlige endokrine tilfælde opstod hos 4,4% af patienterne, hvor Basedows sygdom (også kaldet Graves' sygdom), hypertyreose, hypotyreose, autoimmun thyroiditis, og struma blev observeret hos mere end 1 patient.
Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
I nogle ualmindelige tilfælde har patienter oplevet autoimmune tilstande, der involverer de røde eller hvide blodlegemer.
Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
I kontrollerede kliniske studier udviklede 0,2% af LEMTRADA-behandlede MS-patienter akut acalculøs cholecystitis sammenlignet med 0% af patienterne, der blev behandlet med INFB-1a.
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Fortsæt med at tage prøver for autoimmune tilstande hver måned indtil 4 år efter sidste infusion.
Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
• Infusionsreaktioner
• Infusion reactions
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med LEMTRADA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved RRMS (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Forhøjet aspartataminot ransferase, forhøjet alaninaminotra nsferase
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Den fortyndede opløsning skal administreres via intravenøs infusion over ca. 4 timer.
The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Behandlingen anbefales som en indledende behandling af 2 forløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov (se dosering) med sikkerhedsopfølgning af patienten fra 1. behandlingsforløbs start og i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i 2. behandlingsforløb.
The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
o Trombocyttallet skal måles umiddelbart efter infusionen på dag 3 og 5 i det første infusionsforløb samt umiddelbart efter infusionen på dag 3 i alle efterfølgende behandlingsforløb.
o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
• Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
• Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
Infektioner med en virus, der kaldes cytomegalovirus, er indberettet hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Administer within 8 hours after dilution.
Behandlingsstart med LEMTRADA bør udsættes hos patienter med alvorlig aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
• Gennemgå LEMTRADA patientvejledningen og indlægssedlen sammen med patienten.
• Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Funktionstab1 (Bekræftet funktionstabs forværring [CDW]2 Patienter med 6 måneder
Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Foretag laboratorietests (komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser, serumkreatinin, kontrol af thyreoideafunktion og urinmikroskopi).
o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med nyrerne, som f.eks. anti-glomerulær basalmembransygdom (anti-GBM sygdom).
Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Yderligere 12 alvorlige hændelser af ITP er blevet observeret igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) (samlet 2,8 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
• Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
• Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Patienter med angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Du kan få følgende bivirkninger:
These are the side effects that you may experience:
LEMTRADA12 mg/dag medførte signifikant lavere EDSSscorer (forbedring sammenlignet med baseline) 2 år efter opfølgning sammenlignet med IFNβ-1a (p <
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001).
Lignende forbedringer i ARR, gennemsnitlig EDSS score og T2 og gadolinium-opladende læsioner blev set efter behandlingsforløb 4 sammenlignet med det foregående år.
Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Andre alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA
Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Visse af disse infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. svimmelhed) kan midlertidigt påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og der skal derfor udvises forsigtighed, indtil de forsvinder.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.
LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
• feber og/eller kulderystelser
• fever and/or chills
Blodprøve
Blood test
LEMTRADA er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som leveres i et hætteglas af glas med prop.
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Hvis der registreres ITP, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.
In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course.
Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner (se nedenstående).
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
IAR kan opstå trods præmedicinering.
IARs may occur in patients despite pretreatment.
• overdrevet immunreaktion (allergisk reaktion)
• exaggerated immune response
Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
• Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
• Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i det 2.
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Proteinuri, hæmaturi
Proteinuria, haematuria
• Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucose-infusionsvæske.
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Uddannelsesprogram Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et uddannelsesprogram for sundhedspersoner og patienter.
Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.