natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
• have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvendedig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Rai-stadium III/IV sygdom
Rai Stage III/IV Disease
Betydende Fab-binding blev også observeret i de mandlige forplantningsorganer (epididymis, sperma,
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Previously treated B-CLL patients:
Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Så snart en patient opfylder alle laboratoriemæssige og kliniske kriterier på en fuldstændigt respons, bør MabCampath seponeres og patienten kontrolleres.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Der bør foretages fuldstændig blodtælling og trombocyttælling med regelmæssige intervaller under behandling med MabCampath og oftere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Der bør dog udvises forsigtighed, da der er rapporteret om konfusion og somnolens.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Din læge vil derfor informere dig.
Your doctor will inform you accordingly
Der blev ikke observeret nogen tydelig forskel i farmakokinetik mellem mænd og kvinder, ej heller blev der observeret nogen tydelig alderseffekt.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Histopatologiske undersøgelsesresultater af knoglemarvsprøver viste ingen bemærkelsesværdige ændringer, som kunne tilskrives behandlingen.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Der anbefales ingen dosismodifikationer for alvorlig lymfopeni på grund af virkemekanismerne for
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Asymptomatisk laboratorie-positiv Cytomegalovirus (CMV) viræmi bør ikke nødvendigvis betragtes som en alvorlig infektion, der kræver seponering af behandlingen.
Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
• er en kvinde i den fertile alder eller en fertil mand, anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Der er ikke andre fund i ovennævnte toksicitetsstudier, der giver oplysninger af betydning for den
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner såvel som beredskab til at indlede akut behandling i tilfælde af en reaktion under indgivelse er nødvendig (se pkt.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
*** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
*Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2C-8C).
Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
• tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i urinen).
• tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt.
Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller
MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
Akutte reaktioner ved infusion forekommer sædvanligvis under den første behandlingsuge og falder derefter væsentligt.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Antibiotika og antivirale midler bør rutinemæssigt gives til alle patienter under hele behandlingen og
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Et monoklonal antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Der er indberettet EBV-relateret lymfoproliferativ sygdom, i nogle tilfælde fatal.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
De sekundære mål omfattede komplet respons (CR) og samlet respons (CR eller delvis respons), grader ved anvendelse af 1996 NCIWG kriterierne, respons-varighed, tid til alternativ behandling og sikkerhed i de to behandlingsgrene.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Disse symptomer kan mindskes eller undgås, hvis der anvendes præmedikation og dosisoptrapning (se pkt.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Sygdomme relateret til et overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, et lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige.
Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Den cytogenetiske profil af B-CLL vinder stigende anerkendelse som givende vigtige prognostiske informationer, og den kan forudsige respons på visse behandlinger.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MedDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Bivirkninger hos 1. linje-patienter
Undesirable effects in first line patients
Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Forbigående hypotension er forekommet hos patienter, der får MabCampath.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Der observeredes en tendens til forbedret PFS hos patienter med 17 q deletion, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nåede signifikans på grund af den lille
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Hyppigheden af infusionsreaktioner var højest i den første behandlingsuge og faldt i den anden eller tredje behandlingsuge hos patienter behandlet med MabCampath både som 1. linje-behandling og hos tidligere behandlede patienter.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Myokardieinfarkt og hjertestop er blevet observeret i forbindelse med infusion af MabCampath til denne patientpopulation.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Det vides ikke, om MabCampath kan forårsage skade på fosteret, hvis det gives til en gravid kvinde.
It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Resumé af 1. linje-patientpopulation og resultater Uafhængig oversigt over responsgrad og varighed MabCampath n=149
Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Sygdomme i blod- og lymfesystem: Der er indberettet alvorlige blødningsreaktioner.
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Der findes ingen kendt specifik antidot mod MabCampath.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Svær reduktion af lymfocyttallet, en forventet farmakologisk virkning af MabCampath, forekommer altid og kan være langvarig.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Brug ikke MabCampath efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide,
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Informer din læge, hvis du kommer ud for ikke-almindelige symptomer efter en
You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
● Anbefaling om at undlade vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter MabCampath-behandlingen
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Forbigående grad 3 eller 4 neutropeni forekommer meget almindeligt 5-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Opløsningen kan opbevares ved 15°C30°C eller opbevares i køleskab.
Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Brug ikke MabCampath, hvis der er tegn på partikulært materiale eller misfarvning inden
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger, kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Inden for hver frekvensgruppering præsenteres bivirkninger observeret under behandlingen eller inden for 30 dage efter gennemført behandling med MabCampath efter faldende grad.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Alvorlige anafylaktiske og andre hypersensivitetsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem, er indberettet efter MabCampath-behandling.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
• får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, af at tage MabCampath.
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Klar glas, Type 1-hætteglas, lukket med gummiprop, som indeholder 1 ml koncentrat
Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie IIV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Sikkerhedsdata hos tidligere behandlede B-CLL patienter er baseret på 149 patienter, der deltog i enkeltgrenede undersøgelser af MabCampath (Forsøg 1, 2 og 3).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Yderligere information om denne medicin er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
På grund af risikoen for en fatal reaktion ved transfusion af et hvilket som helst blodprodukt efter behandling med MabCampath, bør du tale med din læge om bestråling af blodprodukter, inden du får transfusionen.
Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months
Som sådan var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) efter den første dosis på 30 mg og den var 6 dage (område: 1-14 dage) efter den sidste dosis på 30 mg. Steady state-koncentrationer opnåedes efter ca. 6 ugers dosering.
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Den anbefalede antiinfektiøse profylaktiske behandling synes at være effektiv til at mindske risikoen for PCP og
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
• tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG,
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.