natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
5; 10; 15; 30; 60 og 90
5, 10, 15, 30, 60, and 90
Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Hvis De har taget for meget Mimpara
If you forget to take Mimpara
Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl i cinacalcet + SOC-gruppen og 9,8 (0,6) mg/dl i SOC-gruppen.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
• Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
Serumcalcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Kapslerne må ikke synkes hele.
Do not swallow the capsules whole.
Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
Mimpara fås også som granulat til børn.
Mimpara is also available as granules for paediatric use.
• høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket “AMG”, og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket “1 mg”.
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, bør få Mimpara som granulat.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket “AMG” på den ene side og “60” på den anden side.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
• Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Kapsel bestående af en blå hætte, mærket “AMG”, og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket “5 mg”.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket “AMG” på den ene side og “90” på den anden side.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion.
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket “AMG” på den ene side og “30” på den anden side.
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Den gennemsnitlige tørvægt ved baseline var 12 kg. Initialdosis af cinacalcet var 0,20 mg/kg.
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket “AMG”, og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket “2,5 mg”.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), gul jernoxid (E172)),
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Børn, der har brug for doser på 30 mg og derover, og som kan synke tabletter, kan få Mimpara tabletter.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Mimparabehandlingen (se pkt.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Smid skallerne fra kapslen ud.
Do not swallow the capsule.
4.2 og 4.4).
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
• cancer i paratyroidea,
• parathyroid carcinoma.
Det gælder især etelcalcetid eller anden medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 30
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
• Kolloid vandfri silica.
• Colloidal anhydrous silica
Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter
Mimpara 30 mg film-coated tablets
De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-studier.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Mimpara 90 mg film-coated tablets
Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara Sådan skal De tage Mimpara Bivirkninger
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Korrigeret total serumcalcium er over den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet, og symptomerne på hypocalcæmi er svundet.
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Gelatine
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
• nældefeber (urticaria),
• Hives (urticaria)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 2,5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter
Mimpara 60 mg film-coated tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/009 - æske med 14 tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Gelatine
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Relevante foranstaltninger til justering af dosen skal træffes, som vist i nedenstående tabel 2, hvis serumcalciumniveauerne falder til under normalområdet, eller der opstår symptomer på hypocalcæmi:
If serum calcium levels decrease below the normal range or symptoms of hypocalcaemia occur, appropriate dose adjustment steps should be taken as shown in table 2 below:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/005 - æske med 14 tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
• Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/001 - æske med 14 tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 1 mg cinacalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Gelatine
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
EU/1/04/292/011 - æske med 84 tabletter
EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
b) Liste over bivirkninger
b) Tabulated list of adverse reactions
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/1/04/292/010 - æske med 28 tabletter
EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
EU/1/04/292/003 - æske med 84 tabletter
EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
EU/1/04/292/007 - æske med 84 tabletter
EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
EU/1/04/292/006 - æske med 28 tabletter
EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
En kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt udelukkes, men tilfældene kan afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet (se pkt.
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
blå (E132), gul jernoxid (E172))
Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
EU/1/04/292/002 - æske med 28 tabletter
EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Seponer Mimpara.
Stop treatment with Mimpara.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15
1, 2.5, 5, 7.5, 10 and 15
Muskelspasmer Rygsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Selve tabletten
Tablet coat
LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
The capsule shell is not for ingestion.
Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen .
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ulunar Breezhaler den 23. april 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ulunar Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lægemidlet er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ulunar Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ulunar Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Ulunar Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Det virker ved at binde sig til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ulunar Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Ulunar Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke).
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ulunar Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulunar Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
De hyppigste bivirkninger ved Ulunar Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til?
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Ulunar Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Virkningerne af Ulunar Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Hvorfor er Ulunar Breezhaler blevet godkendt?
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ulunar Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Den første undersøgelse viste, at Ulunar Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Andre oplysninger om Ulunar Breezhaler
Other information about Ulunar Breezhaler