natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der indkom i alt 35 anmodninger om protokolbistand, hvoraf 32 blev færdigbehandlet.
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
# Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.
The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Der blev i fællesskab vedtaget et revideret mandat for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
1 Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.
1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Det blev opvejet af et større antal ansøgninger om type II-ændringer.
This was compensated for by a higher number of type-II variations.
I 2004 udgjorde denne bevilling 4 mio. EUR, hvoraf hovedparten blev anvendt til gebyrnedsættelser for ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Der blev i 2004 anmodet om 14 GCP-inspektioner.
Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Bestyrelsens sammensætning blev ændret i maj 2004, da forordning (EF) nr. 726/20041 trådte i kraft.
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Den engagerede medvirken fra så mange partnere, interessegrupper og andre relevante parter og det tætte samarbejde med dem alle har en stor del af æren for agenturets gode resultater i 2004.
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Under denne evalueringsproces afgøres det, om et produkt, der søges godkendt til markedsføring, opfylder kravene i EU-lovgivningen med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning.
This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Ud af samtlige udtalelser om type II-ændringer, der blev afgivet i 2004, vedrørte 5,3 % indikationsudvidelser, 46,3 % vedrørte ændringer i produktresumeet, og 48,4 % vedrørte kvaliteten.
Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Titel på dokumentet
Document title
Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Blandt de emner, der blev drøftet, var EU's udvidelse og gennemførelsen af den nye lovgivning, integreringen af de nye medlemmer, udvalgets nye struktur, de faglige vurderingers kvalitet og integritet samt de nødvendige forbedringer i lyset af konklusionerne af en revision af udvalget i oktober 2004.
Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Min varmeste tak til hele agenturets medarbejderstab og til alle i det europæiske netværk, der har bidraget til at gøre dette år til EMEA's tiende år som en effektiv og velfungerende institution i EU-regi.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
• Vurdering af miljørisiko.
• Environmental Risk Assessment
Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Gruppen afholdt sit første møde i september 2004.
The first meeting took place in September 2004.
Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter
Annex 8 IT projects and operational activities
Fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte produkter i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer.
Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Der blev på hvert CVMP-møde i 2004 aflagt mundtlig beretning om VMRFG's virksomhed.
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
EMEA arbejder desuden tæt sammen med Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og Generaldirektoratet for Forskning.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 var trådt i kraft den 20. maj 2004, blev der med virkning fra juni 2004 indført en ny struktur for udvalget med kun et medlem pr. land.
Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
• EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
• The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
• Det blev truffet beslutning om de indledende etaper af stikprøveindsamlings- og afprøvningsprogrammet, herunder reviderede målsætninger for programmet, principper for nye afprøvningsordninger og foranstaltninger med henblik på større åbenhed.
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Informationsteknologi
Information technology
Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
EU-institutioner og andre agenturer
EU institutions and other agencies
Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Resultatet er den såkaldte "EMEA-køreplan frem til 2010", som indeholder en klar strategi for implementeringen af den reviderede lovgivning og forslag til en række konkrete tiltag, som agenturet og dets partnere kan sætte i værk for yderligere at styrke lægemiddellovgivningen i Europa til gavn for alle EU-borgere.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
4.2 Mutual recognition agreements
Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
• En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Også formidling af information om medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
• EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
• nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Udvalget vedtog et overordnet dokument, der beskriver CHMP's videnskabelige rådgivende gruppers mandat, målsætninger og forretningsorden.
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
• gennemførelse af den nye finansforordning for EMEA og deraf følgende revision af procedurer
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Projektstyring
Project management
Sikkerhed
Security
• Gianmartino BENZI (EMEA-repræsentant)
• Gianmartino BENZI (EMEA representative)
De vigtigste resultater i 2004 var følgende:
The main achievements in 2004 included:
SWP-bidrag
SWP contribution
I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
EMEA's informationstjeneste:
EMEA general information service:
kombination med nye lovgivningsinitiativer med henblik på at styrke sikkerhedskontrollen, skulle give forbedringer på dette helt afgørende felt.
European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area.
Fergus SWEENEY (formand)
Fergus SWEENEY (chair)
Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
• sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Tenth annual report of the European Medicines Agency
Af disse fik 6 (75 %) en positiv udtalelse fra CHMP, hvilket tyder på, at den videnskabelige rådgivning og protokolbistand har en positiv effekt, selv om den ikke er nogen garanti for et positivt udfald.
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.