natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af alle 903 patienter, inklusive de ca. 200, som havde skiftet fra placebo til Nexavar, inden undersøgelsen var afsluttet.
This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Behandling med Nexavar bør overvåges af læger med erfaring i behandling af kræft.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
• papillær thyreoideacancer og follikulær thyreoideacancer (13. november 2013) Den fuldstændige EPAR for Nexavar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
CHMP besluttede, at fordelene ved Nexavar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nexavar.
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ved at blokere disse enzymer kan Nexavar begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
• fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræftbehandling med interferon alfa eller interleukin-2 ikke har virket eller ikke kan anvendes
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
• hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nexavar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
• hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft)
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Nexavar er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof sorafenib.
Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Nexavar var mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes overlevelsestid, eller hvor længe patienterne levede, uden at kræften blev værre.
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Patienterne, som fik Nexavar, levede længere, uden at deres sygdom forværredes (167 dage, ca. 5,5 måneder), end dem, der fik placebo (84 dage, ca. 3 måneder).
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Hvilken risiko er der forbundet med Nexavar?
What is the risk associated with Nexavar?
De hyppigste bivirkninger ved Nexavar er diarré, udslæt, hårtab, infektion, "hånd-fod-syndromet" (udslæt på og smerte i håndfladerne og fodsålerne) og træthed.
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
De vigtigste og mest alvorlige bivirkninger er myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), perforation af tarmen (hul i tarmvæggen), lægemiddelfremkaldt hepatitis (en sygdom i leveren), hæmoragi (blødning) og hypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensive kriser (blodtryksforhøjelse).
The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
• differentieret thyreoideakarcinom (en form for kræft, som udgår fra de follikulære celler i skjoldbruskkirtlen), når kræften har udviklet sig yderligere eller har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke mere reagerer på behandling med radioaktivt iod.
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Hvorfor blev Nexavar godkendt?
Why has Nexavar been approved?
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, og hvor længe der gik, inden kræften forværredes.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Hvad er Nexavar?
What is Nexavar?
Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
I undersøgelsen af hepatocellulært karcinom overlevede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 10,7 måneder sammenlignet med 7,9 måneder hos dem, der fik placebo.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
I undersøgelsen af differentieret thyreoideakarcinom levede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 10,8 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik placebo.
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
I undersøgelsen af renalcellekarcinom overlevede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 19,3 måneder sammenlignet med 15,9 måneder hos dem, der fik placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Hvad anvendes Nexavar til?
What is Nexavar used for?
Hvordan blev Nexavar undersøgt?
How has Nexavar been studied?
Den tredje undersøgelse omfattede 417 patienter med differentieret thyreoideakarcinom, som havde udviklet sig yderligere eller spredt sig enten lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke reagerede på behandling med radioaktivt iod.
The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nexavar?
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Hvordan anvendes Nexavar?
How is Nexavar used?
Hvordan virker Nexavar?
How does Nexavar work?
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis den 3. oktober 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Det fås som tabletter ((250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
• partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
De nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Actavis.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis
Other information about Levetiracetam Actavis
Det betyder, at Levetiracetam Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
På denne måde stabiliserer Levetiracetam Actavis den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
EPAR - sammendrag for offentligheden levetiracetam
EPAR summary for the public levetiracetam
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Actavis?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Actavis kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Det aktive stof i Levetiracetam Actavis, levetiracetam, er et antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Levetiracetam Actavis er et ”generisk lægemiddel”.
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Actavis-tabletterne synkes hele med væske.
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Når Levetiracetam Actavis anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Hvorfor blev Levetiracetam Actavis godkendt?
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Hvordan blev Levetiracetam Actavis undersøgt?
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Hvad er Levetiracetam Actavis?
What is Levetiracetam Actavis?
Hvad anvendes Levetiracetam Actavis til?
What is Levetiracetam Actavis used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam Actavis?
How is Levetiracetam Actavis used?
Hvordan virker Levetiracetam Actavis?
How does Levetiracetam Actavis work?
• du er gravid
• you are pregnant
Der kan være lokale retningslinjer for dette.
There might be local regulations for this.
Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Hyppighed ikke kendt*
Frequency not known*
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Date of first authorisation: 30 July 2018
• "E" betyder "enheder".
• ‘U' means ‘Units'.
Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
This can help make the injections more comfortable.
En mindste klinisk respons defineres som mindst:
A minimum clinical response is defined as at least:
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
3) Wash your hands before preparing the medicine.
• kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
• controlling how hungry you feel and your energy levels
Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Throw it away and start again from step 1.
Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
You can inject this medicine into the following areas:
De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
This improves the ability of the body to control energy levels.
Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
The injection should be administered at the same time every day.
Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Your doctor might need to change your treatment.
Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Du skal også bruge 2 sprøjter:
You will also need 2 syringes:
Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
• du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
No dose recommendations can be made.
Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Possible side effects with this medicine:
SD = standardafvigelse
SD = standard deviation
• føle sig meget tørstig eller sulten
• feeling very thirsty or hungry
Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Step G: Throwing away used materials
*Globale erfaringer efter markedsføring
*Global post marketing experience
Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende:
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
• Then have your normal dose the next day.
I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Your doctor will monitor you for side effects.
Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
• Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Alvorlige og svære infektioner
Serious and severe infections
Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
• manglende interesse for mad
• loss of interest in food
Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Endogen leptin findes i human mælk.
Endogenous leptin is present in human milk.
• hævelser i hænder og fødder
• swelling in your hands and feet
1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
1) Get together all the materials you will need for your injection.
På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Brug nye sprøjter hver gang.
Use new syringes each time.
• Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
• Do not use the syringes more than once.
Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel.
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
The final study report should be submitted by 2022.
Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.