natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Effekten og sikkerheden ved Prolia indgivet én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos postmenopausale kvinder (7.808 kvinder i alderen 60-91 år, hvoraf 23,6 % havde prævalente vertebrale frakturer) med T-scorer ved baseline for knoglemineraltæthed (BMD) ved columna lumbalis eller total hofte på mellem -2,5 og -4,0 og en gennemsnitlig absolut 10-årig fraktursandsynlighed på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotisk fraktur og 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) for hoftefraktur.
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
4.6), der manglede RANK eller RANKL, havde nedsat legemsvægt, nedsat knoglevækst og manglende tandfrembrud.
Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml opløsning (60 mg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Der er ikke observeret neutraliserende antistoffer mod denosumab i kliniske studier.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
Klinisk vertebral fraktur Non-vertebral fraktur2
Non-vertebral fracture2
Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
After the menopause, oestrogen level drops which may cause bones to become thin and fragile.
• Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal injiceres.
• Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Her skal injektionen gives
Where should you give the injection?
Klem huden mellem tommelfinger og pegefinger sammen (uden at klemme for hårdt).
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Det skal du gøre, inden du giver en injektion med Prolia under huden
What to do before you give a subcutaneous injection of Prolia
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af lægemiddelrelateret overfølsomhed, herunder udslæt, urticaria, hævelse i ansigtet, erytem samt anafylaktiske reaktioner.
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Absolut risikoreduktion (%) (95% CI)
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten.
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får ONJ.
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Effekt på vertebrale frakturer
Effect on vertebral fractures
I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Instruktioner til injektion med den fyldte Prolia-injektionssprøjte
Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Relativ risikoreduktion (%) (95% CI)
Relative risk reduction (%) (95% CI)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Øreinfektion
Ear infection
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia.
Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Den kumulative incidens af nye vertebrale og non-vertebrale frakturer var henholdsvis cirka 6,8 % og 13,1 % hos patienter, der fortsatte i behandling med denosumab i 10 år (n = 1.278).
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi fortrinsvist hos patienter med øget risiko for hypokalcæmi.
In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Én fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte.
One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Der er ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af denosumab og hormonsubstitutionsterapi (østrogen).
There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Each pack contains one pre-filled syringe.
Sådan skal du bruge Prolia
How to use Prolia
ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Common Common Common Uncommon
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• udslæt,
• rash,
Husk: spørg din læge eller sygeplejerske om hjælp og vejledning, hvis du har problemer.
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Studier med genetisk manipulerede mus, hvor RANKL er deaktiveret ved at fjerne gener (”knockout”-mus), tyder på, at mangel på RANKL (målet for denusomab se pkt.
In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Prolia øgede BMD med 9,2 % i columna lumbalis, med 6,0 % i total hofte, med 4,8 % i lårbenshalsen, med 7,9 % i trochanter, med 3,5 % ved den distale 1/3 radius og med 4,1 % over hele kroppen i løbet af 3 år (alle p < 0,0001).
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Større non-vertebral fraktur3 Større osteoporotisk fraktur4
Major non-vertebral fracture3
Cellulitis er observeret med frekvensen ”ikke almindelig” og hypokalcæmi, overfølsomhed, osteonekrose i kæben og atypisk femurfraktur er observeret med frekvensen ”sjælden” (se pkt.
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia Sådan skal du bruge Prolia Bivirkninger
What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Osteonekrose i ydre øregang2
Osteonecrosis of the external auditory canal2
Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p < 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Efter markedsføring er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lichenoid lægemiddeludslæt
Lichenoid drug eruptions
Osteonekrose i ydre øregang
Osteonecrosis of the jaw
4.4 vedrørende anbefalinger til monitorering af calcium).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
I forhold til placebo øgede Prolia signifikant BMD i alle de klinisk undersøgte områder efter 3 år: 7,9 % ved columna lumbalis, 5,7 % i total hofte, 4,9 % i lårbenshals, 6,9 % i trochanter, 6,9 % i distale 1/3 radius og 4,7 % i hele kroppen (alle p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Lichenoid lægemiddeludslæt1
Lichenoid drug eruptions1
Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos denosumab-behandlede patienter med femurskaft-fraktur.
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
TAG IKKE fat i injektionssprøjten på stemplet eller hættehylsteret.
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
• ubehag i maven,
• abdominal discomfort,
Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Alle mænd fik tilskud af calcium (mindst 1.000 mg) og vitamin D (mindst 800 IE) dagligt.
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tilskud af calcium og D-vitamin
4.4 Special warnings and precautions for use
Hudinfektioner
Skin infections
Patienterne fik dagligt tilskud af calcium (mindst 1.000 mg) og D-vitamin (mindst 800 IE).
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
I forhold til placebo øgede Prolia signifikant BMD i alle de klinisk undersøgte områder efter 2 år: 7,6 % i columna lumbalis, 4,7 % i total hofte, 3,6 % i lårbenshals, 5,9 % i trochanter, 6,1 % i distale 1/3 radius og 4,2 % for hele kroppen (alle p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Én fyldt injektionssprøjte.
One pre-filled syringe.
en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Alcohol wipes or similar.
Prolia 60 mg injektionsvæske denosumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Opbevar injektionssprøjterne og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med Prolia
How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Dosering
Sciatica
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale frakturer hos mænd med prostatacancer, der er i antihormonbehandling.
In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte denosumab
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia.
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Advarsler om hjælpestoffer
Warnings for excipients
Kvinderne fik dagligt tilskud af calcium (mindst 1.000 mg) og D-vitamin (mindst 400 IE).
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Alle kvinder fik dagligt tilskud af calcium (mindst 1.000 mg) og D-vitamin (mindst 400 IE).
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
• Brugte injektionssprøjter skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Alle mænd fik dagligt tilskud af calcium (mindst 1.000 mg) og D-vitamin (mindst 400 IE).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
A Vask dine hænder grundigt.
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Osteonekrose i kæben
Hepatic impairment
Absorption: Flere forsøg er blevet udført.
Absorption: Several studies have been conducted.
Hvis der ikke ses bedring inden for 48 timer, skal diagnosen bekræftes.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
8 timer 8 timer
8 hours 8 hours
Der skal tages højde for officielle nationale og regionale antimikrobielle politikker ved anvendelse af produktet.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
1 time 1 time
1 hour 1 hour
• Undgå kontakt med hud og øjne.
• Avoid contact with skin and eyes.
Behandlingen synes at være tiltænkt som forebyggelse, hvilket ikke er i overensstemmelse med principperne for forsigtig brug af antibiotika.
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Der blev ikke forelagt data til dokumentation af udtrykket “kontrol”.
No data to support the term “control” were provided.
Det menes at påvirke proteinsyntese.
It is believed to affect protein synthesis.
• Sørg for, at dyr fastholdes tilstrækkeligt, herunder dyr i nærheden.
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
35396 Gießen TYSKLAND
35396 Gießen GERMANY
1000 Brussel BELGIEN
1000 Brussel
Kasseringsdato..............................
Discard date..............................
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Der må forventes at kunne ske overdosering ved administration af så lille en mængde af et produkt.
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
3991 RA Houten HOLLAND
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Disse resultater antyder, at intravenøs epinefrin kan være kontraindiceret.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Hvert hætteglas er pakket i et karton.
Each vial is packed into a carton.
Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved højere koncentrationer være bakteriedræbende.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Overordnet kan det konkluderes, at data til underbygning af de ansøgte indikationer hos kaniner er summarisk beskrevet eller savnes.
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Halveringstiden efter subkutan injektion hos kvæg er 2-3 dage.
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Størstedelen af tilmicosin udskilles dog uændret.
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Produktets sikkerhedsmargin er desuden ikke forenelig med risikofri anvendelse af produktet til dyrearten kaniner på grund af det meget lille volumen, der skal administreres.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Må ikke indgives til heste, æsler, svin, geder eller primater.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.