natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
BATCHNUMMER Batchnummer:
BATCH NUMBER
Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
• Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser vurderet ud fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Spørgsmål 1a
Question 1a
Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Budesonid næsespray anvendes til:
Budesonide Nasal Spray is used for:
De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Saltsyre, koncentreret
Hydrochloric acid, concentrated
Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
• Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Spørgsmål 1c
Question 1c
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med budesonid næsespray:
The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
• Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
• ethinylestradiol, used for contraception.
Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
• Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
• troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Spørgsmål 1b
Question 1b
Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Kaliumsorbat (E 202)
Potassium sorbate E 202
CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Næsepolypper
Nasal polyps
Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
b.) Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
1,28 mg/ml
Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
• Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Kun til nasal anvendelse.
For nasal use only.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
- farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
- the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.