natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som lokalt virkende lægemiddel kan det systemiske PK/PD forhold ikke fastlægges, dog har in vitro data vist, at fidaxomicin har tidsafhængig baktericidal aktivitet og tyder på, at tid over MIC (mindste hæmmende koncentration) er den parameter, som er mest prædiktiv for klinisk effekt.
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Fidaxomicin har et smalt antimikrobielt spektrum med baktericidal aktivitet mod C. difficile.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Samtidig administration af enkeltdoser af P-gp-hæmmeren ciclosporin og fidaxomicin hos raske frivillige forsøgspersoner medførte en 4 og 2 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for fidaxomicin og en 9,5 og 4 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for den vigtigste aktive metabolit, OP-1118.
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2).
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Effekt på tarmfloraen
Effect on the intestinal flora
Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Tabletter:
Core tablets:
Samtidig administration af 200 mg fidaxomicin 2 gange dagligt og en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin til raske forsøgspersoner havde ingen effekt på rosuvastatins AUCinf.
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med ”FDX” på den ene side og ”200” på den anden side.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
In vitro studier viste, at fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er hæmmere af transportørerne BCRP, MRP2 og OATP2B1, men blev ikke fundet at være substrater.
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er substrater for P-gp.
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
DIFICLIR forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Der foreligger endnu ingen information vedrørende sikkerhed og effekt hos børn under 18 år.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Data fra et open-label, enkeltarmet studie hos CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) indikerede ingen væsentlig forskel i plasmakoncentrationer af fidaxomicin eller dets hovedmetabolit OP-1118 hos patienter med IBD sammenlignet med patienter uden IBD i andre studier.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Immunsystemet udslæt, pruritus overfølsomhedsreaktioner (angioødem, dyspnø)
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
DIFICLIR er til oral anvendelse.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Det er påvist, at fidaxomicin hæmmer C. difficile sporedannelse in vitro.
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Opsummering af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
What you need to know before you take DIFICLIR
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe, skal De stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres læge eller Deres lokale skadestue (se punkt 4).
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med pseudomembranøs colitis, fulminant eller livstruende CDI.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Maksimale plasmakoncentrationer af fidaxomicin og OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD var inden for området af plasmakoncentrationer fundet hos CDI patienter uden IBD.
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Fidaxomicins effekt på P-gp-substrater
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Hos CDI patienter tenderer den gennemsnitlige peak plasmakoncentration af fidaxomicin og den primære metabolit OP-1118 til at være 2 til 6 gange højere end hos raske voksne.
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødem og dyspnø, er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Fidaxomicin kan være en svag til moderat hæmmer af intestinal P-gp.
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Fidaxomicin har ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for transportørerne OATP2B1 og BCRP.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Hvis De er overfølsom overfor makrolider (en type af antibiotika), skal De spørge Deres læge til råds, inden De tager denne medicin.
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fidaxomicin i alle undergrupper af den pædiatriske population med enterrocolitis forårsaget af C. difficile (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Gram-negative organismer er ikke modtagelige over for fidaxomicin.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
− This medicine has been prescribed for you only.
P-gp-hæmmeres effekt på fidaxomicin
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Overfølsomhedsreaktioner, herunder svær angioødem, er blevet rapporteret (se pkt.
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med ”FDX” på den ene side og ”200” på den anden side.
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
100 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), er opkastning,
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Da den kliniske relevans af denne stigning i eksponering er uklar, frarådes samtidig administration af potente P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
DIFICLIR anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Begrænsede data fra patienter med en aktiv historie med kronisk levercirrose i Fase 3 studier viste, at median-plasmakoncentrationen af fidaxomicin og OP-1118 hos disse patienter i gennemsnit var henholdsvis 2 og 3 gange højere end hos patienter uden levercirrose.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Under forhold sammenlignelige med klinisk anvendelse har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset.
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
20 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Mave-tarm-kanalen opkastning, kvalme, konstipation abdominal oppustethed, flatulens, mundtørhed
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Samtidig administration af potentielle P-glycoprotein-hæmmere såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
− Bestemte blodprøver kan vise ændret koncentration, f.eks. forhøjede leverenzymer
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
(defineret som mere end én tidligere episode inden for de sidste 3 måneder) blev ekskluderet fra forsøgene.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
− Udslæt, kløe
− dizziness, headache
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTEREMBALLAGE BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
DIFICLIR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis De har nyreproblemer eller leverproblemer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin.
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Fidaxomicin er substrat for P-gp.
Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Resumé af sikkerhedsprofilen De hyppigst forekommende bivirkninger er opkastning, kvalme og konstipation.
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
100 x 1 filmovertrukne tabletter 20 x 1 filmovertrukne tabletter
20 x 1 film-coated tablet.
DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Tel: +354 535 7000
Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
− Oppustethed, flatulens
− bloated feeling, wind (flatulence)
− Mundtørhed, ændret smagssans
− dry mouth, altered taste (dysgeusia)
Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin.
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
% vs. 26,0 % med et 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
brystkasse og hud) - clarithromycin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle infektioner i brystkasse, hals,
− erythromycin (a medicine used to treat ear, nose, throat, chest and skin infections)
- Det aktive stof er fidaxomicin, og hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Patienter med fulminant kolit og patienter med multiple CDI-episoder
Description of the patient population in clinical trials
bihuler, hud og væv samt infektioner med Helicobacter pylori i forbindelse med sår på tolvfingertarmen eller mavesår) - verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller til at forebygge anfald af brystsmerter eller anvendes efter et hjerteanfald for at forebygge et nyt) - dronedaron og amiodaron (lægemidler, der anvendes til at styre hjerterytmen) - dabigatranetexilat (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper efter operationer til udskiftning af hofte eller knæ).
− verapamil (a medicine used to treat high blood pressure or to prevent chest pain attacks, or used following a heart attack to prevent another one)
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
anvendes efter en organ- eller knoglemarvstransplantation, mod psoriasis eller eksem, eller mod leddegigt eller nefrotisk syndrom) - ketoconazol (et lægemiddel, der anvendes til behandling af svampeinfektioner) - erythromycin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner i øre, næse, hals,
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Indlægsseddel: Information til brugeren DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
DIFICLIR fås i:
DIFICLIR is available in:
− Svimmelhed, hovedpine
Hepatic impairment
På grund af begrænset antal kliniske data bør DIFICLIR anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Opsummering af bivirkninger i tabelform
Tabulated summary of adverse reactions
På grund af begrænset antal kliniske data bør DIFICLIR anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Tel: +44 (0) 203 379 8700
Disse lægemidler er blandt andre: - ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at dæmpe kroppens immunforsvar, og som f.eks.
− ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Astellas Pharma B.V.
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
- Øvrige indholdsstoffer:
Examples of such medicines are:
Den 18. oktober 2012
18 October 2012
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
What was Acrescent expected to be used for?
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Hvordan forventes Acrescent at virke?
How is Acrescent expected to work?
Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.