natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
- Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
- The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity.
10. For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.
The diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C - 8°C.
Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Brug ikke Fabrazyme:
What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, kan udvikling af IgG-antistoffer forventes hos patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelse af proteinpartikler over tid.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
The reconstituted solution must be further diluted.
I et andet åbent pædiatrisk studie af 5 års varighed blev 31 drenge i alderen 5-18 år randomiseret, før der indtrådte kliniske symptomer i de vigtigste organer, og de blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg agalsidase beta hver 2. uge eller 1,0 mg/kg agalsidase beta hver 4. uge.
In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Other medicines and Fabrazyme
Dosisjustering er ikke nødvendig hos børn mellem 8-16 år.
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.
Studies have not been performed to examine the effects of Fabrazyme on fertility.
I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Takykardi, palpitationer, bradykardi
Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
1105 BP Amsterdam The Netherlands
• langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
• low heart rate due to conduction disturbances
Før yderligere fortynding efterses det rekonstituerede koncentrat i hvert hætteglas for partikler og misfarvning.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder
• forhøjet smertefølelse
• increased sensitivity to pain
Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag.
The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Baseline-CL var 77 ml/min med et Vss på 2,6 l; halveringstiden var 55 minutter.
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
• Manualer til patienter vedr.
• Home infusion manuals for patients
Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.
Any unused solution should be discarded.
Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
• ubehag
• malaise
Vend ikke hætteglasset på hovedet, og hvirvl eller ryst det ikke.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Hjælpestoffer: mannitol natriumdihydrogenphosphatmonohydrat dinatriumphosphatheptahydrat Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate See the leaflet for further information.
• hurtig vejrtrækning
• fast breathing
Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
• reaktion ved indgivelsesstedet
• infusion site reaction
Vægten påvirkede ikke clearance (CL) af agalsidase beta i denne gruppe.
Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
- Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
Nedsat oxygenm ætning
Investigations oxygen saturation decreased
Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• unormal tåreproduktion • udslæt
• abnormal tear secretion • rash
• Manual til sundhedspersonale vedr.
• Home infusion manual for healthcare professionals
Sådan skal du bruge Fabrazyme
How to use Fabrazyme
Dette foregår ved forsigtigt at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
This is done by slow drop-wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg agalsidase beta
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare type I 20 ml hætteglas.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
• hud ubehag • (rødprikket) misfarvning af huden
• (mottled purplish) skin discoloration
Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, abdominale gener oral hypæstesi, diarré
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
• tilstoppelse i øvre luftveje
• upper respiratory tract congestion
• hud ubehag
• chest discomfort
• vejrtrækningsproblemer
• difficulty in breathing
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Den ordinerende læge gennemgår og aftaler den nødvendige støtte i forbindelse med hjemmebehandling med patienten og/eller plejepersonalet.
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Smerter i ekstremiteter, myalgi, rygsmerter, muskelspasmer , artralgi, muskelspændin ger, stivhed i bevægeapparat et
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
• kløende øjne
• itching eyes
Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske fra infusionsposen.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
• forhøjet blodtryk
• increased blood pressure • joint pain
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Svimmelhed, døsighed, hypæstesi, brændende fornemmelse, letargi, synkope
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare type I 5 ml hætteglas.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
• øgede vejrtræknings problemer
• exacerbated difficulty in breathing
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 35 mg agalsidase beta.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
• Lavere niveauer af oxygen (ilt)
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• rødt udslæt
• red rash
• muskelkramper
• musculoskeletal stiffness
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 5 mg agalsidase beta.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Øjenkløe, okular hyperæmi
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Hvis du har brugt for meget Fabrazyme
If you use more Fabrazyme than you should
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs indholdet i hvert hætteglas Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vand til injektionsvæsker; undgå kraftig indvirkning af vand til injektionsvæsker på pulveret og undgå skumdannelse.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.