natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med ViraferonPeg pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille ViraferonPeg-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til ViraferonPeg pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Fald i hæmoglobin, leukocytter, trombocytter, neutrofiler og stigning i bilirubin kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis ViraferonPeg skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline.
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Patienter med sygdomstegn eller symptomer, der er forenelige med autoimmune sygdomme, bør evalueres nøje, og fordele versus risici ved fortsat interferonbehandling bør revurderes (se også pkt.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN ”Sådan bruger du ViraferonPeg fyldt pen”).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Caffein (CYP1A2-substrat)
Caffeine (CYP1A2 substrate)
Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/µl (N = 25).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
• Vælg et indsprøjtningssted på maven eller låret.
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Farmakokinetikken for ViraferonPeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leverfunktionspåvirkning.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Svampeinfektion, influenza, oral herpes, otitis media, streptokokfaryngitis, nasofaryngitis, sinusitis
Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
Forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (N=22)
Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Efter gentagne doser af ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af ViraferonPeg med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af ViraferonPeg reduceres med 25 %.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
For specielle håndteringsoplysninger se pkt.
For special handling information see section 6.6.
Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatitis-behandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig nedgang fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
- Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
- Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
- Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b.
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer): - selvmord, selvmordsforsøg, tanker om at skade sig selv, panikanfald, vrangforestillinger,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, specielt arytmi, syntes for det meste at være indbyrdes forbundet med tidligere CV sygdom og tidligere behandling med kardiotoksiske stoffer (se pkt.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Tag ikke ViraferonPeg
Do not use ViraferonPeg
Intet vedvarend e respons
No sustained response
Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
2. dosisreduktion af ribavirin er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
> 4 mg/dl (i > 4 uger)
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion - Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske undersøgelser hos børn og unge behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik stabil methadon-vedligeholdelsesbehandling, og som var behandlingsnaive for peginterferon alfa-2b, øgede et tillæg af 1,5 mikrogram/kg/uge ViraferonPeg subkutant i 4 uger R-methadon-AUC med ca. 15 % (95 % Cl for AUC-ratio estimat 103-128 %).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Cylinderampullen er forseglet i den ene ende med en polypropylenhætte indeholdende en brombutylgummiindsats og i den anden ende med et brombutylgummistempel.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg
What you need to know before you use ViraferonPeg
Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får ViraferonPeg behandling.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for hcv-RNA i uge 24, og hvis dette findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Pulveret er påfyldt i et 2 ml hætteglas (Type I flintglas) med en butylgummiprop i flip-off-forsegling af aluminium med en polypropylenhætte.
The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
ViraferonPeg injiceres subkutant efter tilberedning af pulveret som foreskrevet, påsættelse af en kanyle og indstilling af den foreskrevne dosis.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Plasmahalveringstiden for ViraferonPeg er forlænget i sammenligning med ikke-pegyleret interferon alfa-2b.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Interferon alfa-2b 3 MIE
Interferon alfa-2b 3 MIU
Muskulo-skeletale smerter, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter
Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Du eller din partner skal bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af ViraferonPeg reduceret med 50 %.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Dette lægemiddel er et pulver og solvens (opløsningsmiddel) til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (CLEARCLICK).
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Se efter, at spidsen af kanylen er i den færdigtilberedte ViraferonPeg-opløsning.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Dosisreduktion af ViraferonPeg hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Patienter, som var hcv-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling, fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter, at behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Efter indgift af dosen bortkastes ViraferonPeg fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
a: 2 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 3 aften c: 3 morgen, 3 aften d: 3 morgen, 4 aften
a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
ViraferonPeg bør indgives som en ugentlig subkutan injektion.
ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes med de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Tabel 13 Vedvarende virologisk respons efter ViraferonPeg i kombination med Ribavirin hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, baseret på genotype Undersøgelse 1
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Leukocytter
Leukocytes
- Brug af ViraferonPeg hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
- The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
ViraferonPeg monoterapi - Voksne
ViraferonPeg monotherapy - Adults
I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Bemærkning til voksne patienter, der får ordineret kombinationsbehandling med dette lægemiddel plus boceprevir og ribavirin: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlerne.
Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon alfa-2b* med monomethoxypolyethylenglycol.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
- Rens gummimembranen med en renseserviet.
- Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i ViraferonPeg Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrasemangel.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med ViraferonPeg og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni eller vægttab.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Palpitation, takykardi
Palpitations, tachycardia
Hcv/hiv co-infektion
HCV/HIV Co-infection
Du skal anvende en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
ViraferonPeg er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
En lille smule går tabt under færdigtilberedning af dette lægemiddel til injektion, og når dosis afmåles og indsprøjtes.
A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
Tabel 8 Vedvarende virologisk respons ( % patienter hcv-negative) ViraferonPeg monoterapi
Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Tabel 2a Retningslinjer for dosisjustering af kombinationsbehandling baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
- Interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 505).
- Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Kombinationsbehandling - vejledninger for dosisreduktion
Combination therapy dose reduction guidelines
Dette lægemiddel er et pulver og solvens (opløsningsmiddel) til injektionsvæske, opløsning.
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter at du selv har givet indsprøjtningen.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
- Opløs indholdet fuldstændigt ved at svinge ViraferonPeg-hætteglasset med en rolig roterende bevægelse, mens kanylen og den påsatte sprøjte stadig sidder i hætteglasset.
- Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Neuralgi, letargi, paræstesi, hypoæstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
Myalgi, artralgi, muskulo-skeletale smerter
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Tabel 2b To-trins-dosisreduktion af ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos voksne Første dosisreduktion til ViraferonPeg 1 µg/kg Anden dosisreduktion til ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Table 2b Two-step dose reduction of ViraferonPeg in combination therapy in adults First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Hypotension, hypertension, rødmen
Hypotension, hypertension, flushing
2-stofsbehandling: Forudsigelighed for vedvarende virologisk respons - Patienter inficeret med virus genotype 1, som ikke opnår ikke-detekterbar hcv-RNA eller demonstrerer tilstrækkeligt virologisk respons ved uge 4 eller 12, har en meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende og bør evalueres for seponering (se også pkt.
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Akutte allergiske reaktioner inklusive angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus