natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Forventet: ↓ pantoprazol
Expected: ↓ pantoprazole
Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.
Store in the original carton in order to protect from light.
Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
• rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
See also the general text on DDIs above.
Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Do not break, crush, or chew the tablet.
CMV-DNAæmi, som indicerer anti-CMV PET
CMV DNAemia warranting anti-CMV PET
Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Peripheral blood (n=241, 117)
Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandlingen med et OATP1B1/3-substrat.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
I studierne af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter var der ingen indvirkning af letermovir på fertiliteten hos hunner.
In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
• hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Orale antikoagulantia warfarin
Oral anticoagulants warfarin
Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
• Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
• If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Reproduktion
Reproduction
I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Effect of letermovir on other medicinal products
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
No known letermovir resistance mutations map to UL89.
De primære eliminationsveje for letermovir er biliær udskillelse såvel som direkte glucuronidering.
The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Øre og labyrint Ikke almindelig vertigo
Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo
Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Non-myeloablativt (n=85, 37)
Non-myeloablative (n=85, 37)
Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Forventet: ↓ dabigatran
Expected: ↓ dabigatran
• efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Ikke almindelig abdominalsmerter
Uncommon abdominal pain
Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Forventet: ↑ amiodaron
Expected: ↑ amiodarone
Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
• Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med bivirkningsprofilen ved den kliniske dosis på 480 mg/dag.
The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
• omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
• omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Ændringer i letermovirs plasmakoncentration som følge af P-gp-/BCRP-hæmning forventes ikke at være klinisk relevante.
Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Donor-mismatch Match beslægtet (n=108, 58)
Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Magnesiumsulfat
• Magnesium sulfate
Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
• nafcillin - mod bakterieinfektioner
• nafcillin - for bacterial infections
Hvis du har glemt at tage Prevymis
If you forget to take PREVYMIS
Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Hos patienter med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min), som får PREVYMIS, kan der forekomme akkumulering af hydroxypropylbetadex (se pkt.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
PREVYMIS kan initieres før eller efter engraftment (anslag af transplantatet).
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
- Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Processen involverer de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1 og 3 efterfulgt af UGT1A1/3-katalyseret glucuronidering.
The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Intravenous use after dilution.
Ved sammenligning med et letermovir-regime administreret uden ciclosporin er indvirkningen mere udtalt efter intravenøs administration af letermovir end efter oral administration af letermovir.
Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med PREVYMIS skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
• alfentanil - mod stærke smerter
• alfentanil - for severe pain
Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med Prevymis.
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Der kan forventes induktion, medmindre et specifikt enzym eller en specifik transportør også bliver hæmmet (se nedenfor).
Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
PREVYMIS bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.