natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Vetærinærlægemiddel underlagt recept.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Pulver af griselever Crospovidon
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
• Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
• Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Filmovertrukket tablet
Film coated tablet
Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
(måned/år)
EXP {month/year}
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Fremstiller af batchfrigivelse:
Manufacturer for batch release:
Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Hundens vægt (i kg)
Dog body-weight in kg
Kontraindikationer
Contra-indication
Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
• Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
• Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER 12.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
12.1 Special precautions for use: Special warnings:
(hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80.000/mm
Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Cough (mean duration 23 days).
Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap. 30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
I tilfælde af UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 nedre grænse for normalområdet (LLN) skal behandlingen afbrydes, indtil albumin- og UPC-værdierne igen er på grænseværdien (UPCforhold < 2 og albumin > 0,75 LLN).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 × ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
• Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
• Lipoma (mean duration 53 days).
• Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
• Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
• Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
• Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
6 mg pr. kg legemsvægt
6 mg per kg bodyweight
60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
• Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
12,5 mg/kg legemsvægt
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
9 mg pr. kg legemsvægt
9 mg per kg bodyweight
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Derefter skal behandlingen genoptages med en dosis, som yderligere er reduceret til 6 mg/kg/dag.
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde Masitinib
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde
Do not use in pregnant or lactating bitches.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde Masitinib
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Special precautions for storage
• er drægtig eller diegivende,
• is pregnant or nursing puppies,
Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
• Hoste (varer i gennemsnit 23 dage)
• Cough (mean duration 23 days).
HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Det udskilles via galden.
Excretion takes place in the bile.
Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
• Let eller moderat neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), som i gennemsnit varer cirka 24 dage.
• Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Albumin < 0.75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
• Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
INDHOLD
CONTENTS
gang)
th time)
Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
TILBAGEHOLDELSESTID
Discontinuation
> 3ULN (4. gang)
> 3ULN
2 plus 6 12,8
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Seponering
Excipients.
< 2000 / mm (1. gang)
< 2,000/mm th time)
Særlige advarsler:
SPECIAL WARNING(S)
For at indstille behandlingen med Pregabalin Accord bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pregabalin Accord fås som kapsler (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Efter en uge kan dosis øges til 300 mg dagligt.
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Pregabalin Accord er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Accord er et "generisk lægemiddel".
Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pregabalin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Accord?
What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Andre oplysninger om Pregabalin Accord
Other information about Pregabalin Accord