natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne kan opleve en ny eller forværret mental status og adfærdsændringer, som kan være svære, herunder psykoselignende og suicidal adfærd, under levodopabehandling eller efter start på eller forøgelse af dosen af levodopa.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Efter administration af Inbrija var Cmax og AUC0-24 t for kvinder henholdsvis 42,2 % højere og 48,8 % højere end for mænd.
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Patienter, der tager disse lægemidler, skal overvåges for en forværring af Parkinsons symptomer (se pkt.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Hvis du skal have undersøgt dit blod eller din urin, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Inbrija.
If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Den anbefalede dosis Inbrija er 2 hårde kapsler op til 5 gange om dagen, som hver leverer 33 mg levodopa.
The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Baseret på individuelle vurderinger af sværhedsgraden af den interkurrente luftvejsinfektion kan Inbrija fortsættes eller seponeres, indtil luftvejssymptomerne har fortaget sig (se pkt.
Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Tilføjelsen af entacapon til en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer har vist sig at øge biotilgængeligheden af levodopa med 30 %.
The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
97 måneder
97 months
Bronkospasme hos patienter med lungesygdom
Bronchospasm in patients with lung disease
Den anbefalede dosis af Inbrija er 2 kapsler til behandling af hver off-periode.
The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Du kan bruge en tør vatpind eller serviet til at aftørre ydersiden af inhalatoren.
You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Træk forsigtigt folien tilbage, og udtag 1 kapsel.
Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Levodopa kan forårsage en falsk positiv reaktion for ketonstoffer i urinen, når der anvendes en teststrimmel til bestemmelse af ketonuri.
Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Antikolinerge lægemidler kan virke synergistisk sammen med levodopa til forbedring af tremor.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Antihypertensiva
Antihypertensives
UPDRS-del III er udformet til vurdering af sværhedsgraden af de vigtigste motoriske fund (f.eks. tremor, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet) hos patienter med Parkinsons sygdom.
The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af levodopa til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Den dosis, der forlader mundstykket på inhalatoren (den leverede dosis) er 33 mg levodopa.
The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinsonmidler, dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BA01 Virkningsmekanisme
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Inbrija skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af samtidig anvendelse af lægemidler, der kan forårsage ortostatisk hypotension, f.eks. antihypertensiva.
Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Hver perforerede enhedsdosisblisterstrip indeholder 4 hårde kapsler.
Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Lægen vil overvåge dig nøje, når behandlingen startes, - et sår i mavesækken eller tarmen, - en øjenlidelse, der kaldes glaukom, da det kan være nødvendigt at overvåge trykket i dine øjne, - svære problemer med nyrerne, - svære problemer med leveren.
Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Denne adfærd betegnes impulskontrollidelser og kan omfatte ludomani, overdreven spisning eller pengeforbrug, en unormalt høj sexdrift eller en forøgelse af seksuelle tanker eller følelser.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
- Det er vigtigt at informere patienten om, at hvis han/hun ikke hører eller føler kapslen “hvirvle” under inhalering, kan det være nødvendigt med en dybere og længere indånding ved anvendelse af den samme kapsel.
- It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Bortskaf brugte kapsler i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i 5 sekunder.
Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Bortskaffelse og opbevaring Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler
Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
I alt 271 patienter blev behandlet med Inbrija 66 mg (to 33 mg-kapsler), og 127 patienter i en observationskontrolgruppe blev observeret på deres sædvanlige orale medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Patienter, der behandles med levodopa-lægemidler og oplever somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, skal informeres om at afholde sig fra at føre motorkøretøj eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan udsætte dem selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er forsvundet (se også pkt.
Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Rengøring af inhalatoren
Cleaning the inhaler
Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen
Step 4: Remove 1 capsule from package
Interkurrent luftvejsinfektion
Intercurrent respiratory infection
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
Patienten skal høre kapslen “hvirvle”.
The patient should hear the capsule “whirl”.
- Dette lægemiddel er udelukkende til brug ved hjælp af inhalation.
- This medicine is for use by inhalation only.
Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa.
Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Inhalationspulver, hård kapsel.
Inhalation powder, hard capsule.
Colfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumchlorid
Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Patienter, der vælges til behandling med Inbrija, skal være i stand til at erkende, at deres OFFsymptomer indtræder, og være i stand til at klargøre inhalatoren eller have en ansvarlig plejer, der er i stand til at klargøre inhalatoren til dem, når det er nødvendigt.
Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Levodopa kan forårsage ortostatisk hypotension.
Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Inbrija i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Din inhalator er nu klar til opbevaring.
Your inhaler is now ready to store.
Ånd herefter ud.
Then breathe out.
• Du skal inhalere indholdet i den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel.
• You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Fuld dosis = 2 kapsler.
Full dose = 2 capsules.
Levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dette endepunkt blev vurderet under kliniske rammer, det vil sige, at patienterne skulle tage deres almindelige morgendosis af oral levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer og herefter besøge klinikken 2-5 timer efter dosen.
This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
- hvis du tidligere har lidt af neuroleptisk malignt syndrom, en livstruende reaktion på visse lægemidler, der anvendes til behandling af svære mentale forstyrrelser, eller hvis du har lidt af ikke-traumatisk rhabdomyolyse, en sjælden muskellidelse, hvor beskadigede muskler hurtigt nedbrydes.
- if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Denne unormale tankegang og adfærd kan bestå af en eller flere af flere forskellige manifestationer, herunder angst, depression, paranoide forestillinger, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykoselignende adfærd, desorientering, aggressiv adfærd, ophidselse og delirium.
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
96 måneder
96 months
• Bortskaf inhalatoren, når du har brugt alle kapslerne i kartonen.
• Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
• En fuld dosis er 2 kapsler, der anvendes den ene efter den anden.
• A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
do not drive or use tools or machines.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du har eller tidligere har haft eller du udvikler: - astma, åndedrætsbesvær, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre langvarige lungesygdomme eller åndedrætsproblemer, - nogen form for svær mental forstyrrelse, såsom psykose, - et hjerteanfald eller hjerterytmeproblemer.
Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Kolonnen med “Ikke kendt” viser bivirkninger, der er rapporteret for andre orale levodopa-lægemidler.
The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Metabolitprofilen efter Inbrija-inhalation var ikke væsentlig forskellig fra den, der blev observeret efter oral carbidopa/levodopa-administration.
The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Udelukkende til inhalation.
Inhalation only.
Der har været meget sjældne rapporter om pludseligt opstået søvnanfald under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden bevidsthed herom eller advarselstegn.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Inbrija-inhalatoren skal kasseres, når alle kapslerne er blevet anvendt.
The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
Luk læberne fast omkring mundstykket, og træk vejret ind, hvorefter du igen holder vejret i 5 sekunder.
Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
Patienterne skal informeres om dette og rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling (se pkt.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Trin 11: Dosér med den 2. kapsel
Step 11: Dose with 2nd capsule
Den påvirkning, som mængden af cirkulerende dopa-decarboxylase ved slutningen af et oralt carbidopa/levodopa-doseringsinterval har på virkningen af Inbrija, blev ikke undersøgt.
The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Levodopa kan forårsage forhøjet intraokulært tryk hos patienter med glaukom.
Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Hvis der opstod en OFF-episode, fik forsøgspersonerne placebo eller inhaleret levodopa.
If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Inbrija indeholder:
Contents of the pack and other information What Inbrija contains
Gastrointestinal blødning er blevet rapporteret med levodopa-lægemidler og er observeret én gang i kliniske studier med Inbrija.
Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Inbrija kan forårsage dyskinesi.
Inbrija may cause dyskinesia.
Der foreligger en begrænset mængde data om anvendelsen af Inbrija under en luftvejsinfektion.
There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
(f.eks. isocarboxazid og phenelzin).
isocarboxazid and phenelzine).
• Undlad at sætte 2 kapsler i samtidig.
• Do not load 2 capsules at the same time.
Dopamin-D2-receptorantagonister (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, risperidon, metoclopramid) og isoniazid kan reducere virkningen af levodopa.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
I alt 114 patienter blev randomiseret og behandlet med Inbrija 66 mg (to 33 mg-kapsler), og 112 patienter fik placebo.
A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Pres mundstykket og håndtaget fast sammen, indtil du hører et klik.
Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Alvorlige bivirkninger med allergisk ødem er blevet rapporteret med levodopa-lægemidler, men ikke i kliniske studier med Inbrija.
Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Disse kan være symptomer på neuroleptisk malignt syndrom (NMS, en sjælden svær reaktion på lægemidler, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden svær muskelforstyrrelse).
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
- hvis du har en sjælden tumor i binyrekirtlen, der kaldes fæokromocytom.
- if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
Patienter med en svær psykotisk forstyrrelse eller en psykotisk forstyrrelse i anamnesen skal behandles med forsigtighed med en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer på grund af risikoen for forværring af psykose.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Inbrija bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Levodopa er forbundet med somnolens og har meget sjældent været forbundet med omfattende somnolens i løbet af dagen og episoder med pludseligt opstået søvnanfald.
Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Levodopa er et forstadie til dopamin og gives som dopaminsubstitutionsbehandling ved Parkinsons sygdom.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Patienterne skal være i en stabil behandling med levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa eller benserazid) før start på Inbrija.
Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Anvendelse af selektive MAO-B-hæmmere (f.eks. rasagilin, selegilin og safinamid) sammen med levodopa kan være forbundet med ortostatisk hypotension.
The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Inbrija skal administreres med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
De vigtigste sekundære endepunkter var reduktion i gennemsnitlig daglig OFF-tid og forbedring på skalaen for Patient Global Impression of Change (PGI-C), et patientrapporteret udfald af den samlede forbedring og tilfredshed med Inbrijabehandling samt Respondenter ON.
Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
En overskridelse af den anbefalede dosis kan medføre forøgede levodopaforbundne bivirkninger.
Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Før du starter på Inbrija, skal du være i regelmæssig behandling for Parkinsons sygdom med en kombination af en såkaldt dopa-decarboxylasehæmmer og levodopa.
Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning, kan forekomme hos patienter, der behandles med levodopa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Dosisjustering af de antihypertensive lægemidler kan være nødvendig under samtidig anvendelse af Inbrija.
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Effektiviteten af Inbrija til behandling af OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sygdom givet som supplement til dopaminerg baggrundsbehandling blev evalueret i et 12 ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie.
The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Indsæt ikke 2 kapsler samtidig.
Do not load 2 capsules at the same time.
Herefter fjernes den brugte kapsel, og en anden kapsel sættes i inhalatoren.
Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Hvis du holder op med at bruge Inbrija
If you stop using Inbrija
Samtidig administration af levodopa og amantadin kan forøge konfusion, hallucinationer, mareridt, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen eller andre atropinlignende bivirkninger.
Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
• Indsæt 1 kapsel i Inbrija-inhalatoren, luk læberne fast omkring mundstykket, træk herefter vejret ind (inhalér), og hold vejret i 5 sekunder.
• Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
64 år
64 years
Du skal inhalere indholdet af den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel.
You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Pædiatrisk population Inbrijas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija.
Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Abnormaliteter i laboratorietests kan indbefatte forhøjelser af leverfunktionstests, såsom alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), laktatdehydrogenase (LDH) og bilirubin.
Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget.
Hold the inhaler upright using the handle.
Du skal høre kapslen “hvirvle”.
You should hear the capsule “whirl”.
Der har været sjældne rapporter om bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesi, som følge af samtidig brug af tricykliske antidepressiva og en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Dosisjustering af levodopa kan være nødvendig.
A dose adjustment of levodopa may be required.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Fjern den brugte kapsel
Remove used capsule
- Den brugte kapsel skal fjernes fra Inbrija-inhalatoren, og den anden kapsel sættes i inhalatoren.
- The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
Inbrija inhalationspulver, hårde kapsler består af et hvidt pulver til inhalation fyldt i hvide uigennemsigtige kapsler med “A42” trykt i sort på overdelen af kapslen og to sorte bånd trykt på underdelen af kapslen.
Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.