natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Truvada kan anvendes til forebyggende behandling før eksponering hos personer, hvis testresultater har vist, at de ikke har hiv-infektion.
Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information, see the package leaflet.
Dato for første markedsføringstilladelse: 04 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 19 marts 2015
Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.
You may notice this as dizziness when standing up.
I nogle tilfælde skal du stoppe med at bruge et af lægemidlerne.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i den terapeutiske virkning.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Tolura”.
See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Tolura.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
- medicin, som indeholder lithium til behandling af nogle typer depression.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Hver blisterpakning indeholder 7 eller 10 tabletter.
Each blister contains 7 or 10 tablets.
Reducerer den antihypertensive virkning.
Reduction of the antihypertensive effect.
Tolura kan både tages med mad og uden.
You can take Tolura with or without food.
Det kan være nødvendigt for din læge at ændre dosis af disse andre lægemidler eller tage andre forholdsregler.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Der er normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tolura hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
OPA/Al/PVC Al blisterpakning.
OPA/Al/PVC Al blister.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på fremstilleren, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Efter justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra baseline (primære mål)
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective)
Det er vigtigt at du tager Tolura hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet.
It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
02-235 Warszawa Polen
02-235 Warszawa Poland
Din læge vil normalt råde dig til at stoppe behandling med Tolura, inden du bliver gravid, eller lige så snart du opdager, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Tolura.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
sepsis herunder med dødsfald
Sepsis including fatal outcome
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kun på blistre, der indeholder 7 tabletter MA
Only on blisters containing 7 tablets MON
Se indlægssedlen for yderligere information.
Read the package leaflet for further information.
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
- Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Tolura” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Oral brug Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the package leaflet before use.
Tre timer efter administration er plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Telmisartan bindes i høj grad til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og alfa 1syreglycoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Den totale plasmaclearance, (Cltot), er høj (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og hovedsagelig som uændret stof.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Tag ikke Tolura - hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tolura (angivet i punkt 6).
Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du har glemt at tage Tolura
If you forget to take Tolura
Den anbefalede dosis af Tolura er 1 tablet daglig.
The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Volumen- og/eller natriummangel bør korrigeres før behandling med Tolura.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Tolura indeholder: - Det aktive stof er telmisartan.
What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Bivirkninger ved Tolura:
Possible side effects of Tolura:
I farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Kontakt lægen, før du tager Tolura: - hvis du tager digoxin.
Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant clastegen aktivitet ved in vitro-forsøg og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Hvis du synes, at virkningen af Tolura er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.
If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de, der er under 65 år.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Tolura indeholder lactose.
Tolura tablets contain lactose.
(Det er også bedst at undgå Tolura i de første 3 måneder af graviditeten - se afsnittet om graviditet).
(It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
Kortikosteroider (systemisk administration)
Corticosteroids (systemic route)
Tag altid Tolura nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC kode: C09CA07.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Der er en tilsyneladende trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Søvnløshed, depression
Insomnia, depression Anxiety
Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling med Tolura.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Denne hæmmende virkning vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i op til 48 timer.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Det gælder især, hvis du tager medicin fra listen nedenfor sammen med Tolura:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Derfor bør samtidig behandling ske med forsigtighed, især hos ældre patienter.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Tolura frarådes til mødre, der ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis barnet er nyfødt eller for tidlig født.
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved ambulatorie blodtryksmålinger.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
hypotension 2, ortostatisk hypotension
Hypotension 2, orthostatic hypotension
Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive virkning gradvist indenfor 3 timer.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
- forhøjede aldosteronværdier (vand- eller saltophobning i kroppen sammen med ubalance i mineralsammensætningen).
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT-receptorer.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Plasma-aldosteronniveauet sænkes af telmisartan.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette gælder også virkningen af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
I ét studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af blodtryk og muligvis er det nødvendigt med en justering af de lægemidler, der nedsætter blodtrykket.
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Telmisartan hæmmer ikke angiotensin-convertingenzyme (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Der var ingen klare tegn på teratogenicitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
- samtidig anvendelse af et eller flere lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet og/eller kaliumtilskud.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis af Tolura til de fleste patienter én tablet à 40 mg dagligt til kontrol af blodtrykket i 24 timer.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Tolura for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling og regelmæssigt derefter.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Ved pludselig seponering af telmisartan vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Tolura bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Køn Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Når Tolura anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniveauerne for kalium og kreatinin.
When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos japanske patienter.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi.
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter i en æske.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box.
I listningen af bivirkninger er også medtaget alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt 21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Tolura kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tolura fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Telmisartan er en peroral aktiv og specifik angiotensin II-receptor (type AT1)-antagonist.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skade på blodkarrene i flere organer, som i nogen tilfælde kan medføre hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
- hjerteproblemer.
- Heart trouble.
Derimod er kombinationer med ACE-hæmmere eller NSAIDere mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges nøje.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
- De øvrige indholdsstoffer er povidon, meglumin, natriumhydroxid, lactosemonohydrat,
- The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
- hvis du er gravid i andet eller tredje trimester.
- if you are more than 3 months pregnant.
Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder pharyngitis og sinusitis
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til af moderstoffet.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Tolura under amning, frarådes det at anvende Tolura, og andre behandlinger med en kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under amning foretrækkes, især hvis barnet er nyfødt eller præmaturt.
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) hos rotter og hunde.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Tolura tilhører en type lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
- hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
hypoglykæmi (hos diabetes patienter)
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythem, urticaria, medikamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
De justerede DBP-ændringer fra baseline var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Hos mennesket hæmmer en dosis på 80 mg telmisartan næsten fuldstændigt en angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Hvis en sådan samtidig behandling er nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi, bør der udvises forsigtighed og med hyppig kontrol af serumkalium.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Telmisartan skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
sorbitol (E420) og magnesiumstearat.
sorbitol (E420) and magnesium stearate.