natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug.
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af forsøget og fortsatte herefter i op til 24 uger.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Efter at have trukket LIFMIOR ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten.
After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Da antistofferne er forbigående af natur, var incidensen af antistofdannelse ved hvert bedømmelsespunkt typisk mindre end 7 % af patienterne med reumatoid artrit og psoriasis.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med LIFMIOR og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
b, klar eller næsten klar *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få LIFMIOR 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
† Se ovenstående afsnit om ”Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit.”
†Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med LIFMIOR reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
• hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
• Wegeners granulomatose: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose, en sjælden betændelsessygdom.
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
25 mg LIFMIOR, indgivet to gange om ugen, er den anbefalede dosis.
25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Begrænsede sikkerhedsdata fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med LIFMIOR og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Brugen af LIFMIOR i kombination med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik LIFMIOR 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.
The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
LIFMIOR leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Du eller barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og LIFMIOR 25 mg var ikke statistisk signifikant.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
• Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Rør ikke dette område igen før injektionen.
Do NOT touch this area again before giving the injection.
• Brug ikke sprøjten, hvis perforeringen mellem spidsen og kraven allerede er brudt.
• Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil LIFMIOR blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten LIFMIOR eller sulfasalazin.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
Studiet evaluerede 234 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Trin 2: Valg af injektionssted (se billede 2)
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende LIFMIOR-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i betændelsesprocessen ved reumatoid artrit.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Evidens for effekt af behandlingen med én ugentlig dosis hos denne patientgruppe er baseret på data fra studiet af patienter med ankyloserende spondylitis.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Pennen må aldrig efterlades inden for børns syns- og rækkevidde.
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Det kan få væsken til at løbe ud.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Sammenlignet med placebo resulterede behandling med LIFMIOR i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Forsøg ikke at sætte hætten på pennen igen.
Do not attempt to recap the pen.
Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på skader på fostre eller nyfødte rotter på grund af etanercept.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik LIFMIOR i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af patienterne, som fortsatte med LIFMIOR, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Tag LIFMIORæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade.
Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Udførelsen af disse prøver skal noteres i 'Patientkort'.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Der er efter markedsføring rapporteret om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), nogle med dødelig udgang.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Denne injektion må ikke blandes med anden medicin.
This injection should not be mixed with any other medicine.
• Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen.
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med LIFMIOR af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Den største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som visuel analogskala (VAS) score på 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på  30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
I kliniske studier af op til 12 måneders varighed med patienter i behandling med godkendte doser af etanercept var den kumulative incidens af anti-etanercept antistoffer ca. 6 % af patienterne med reumatoid artrit, 7,5 % af patienterne med psoriasisartrit, 2 % af patienterne med ankyloserende spondylitis, 7 % af patienterne med psoriasis, 9,7 % af patienterne med pædiatrisk psoriasis og 4,8 % af patienterne med juvenil, idiopatisk artrit.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Selvom der er eliminering af radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret forøgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut nyresvigt.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Resultaterne er opsummeret i nedenstående tabel.
Results are summarised in the table below.
Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
• For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Ca. 15 % af de forsøgspersoner, der fik LIFMIOR, opnåede ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre end 5 % af forsøgspersonerne i placebo gruppen.
Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
• Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi).
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Rør eller stød ikke stemplet.
Do not touch or bump the plunger.
Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion.
A different site should be used for each new injection.
Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af LIFMIOR til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
For voksne patienter i behandling med LIFMIOR og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten LIFMIOR eller anakinra alene (historiske data).
Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Bivirkninger hos børn og teenagere
Side effects in children and adolescents
Det bør udvises forsigtighed, hvis behandling med en TNF-antagonist overvejes hos patienter med malign sygdom i anamnesen, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler maligne tilstande.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik LIFMIOR 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger.
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Disse omfattede hovedpine (19 % af patienterne, 1,7 forekomst pr. patientår), kvalme (9 %, 1,0 forekomst pr. patientår), abdominal smerte (19 %, 0,74 forekomst pr. patientår), og opkastning (13 %, 0,74 forekomst pr. patientår).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
LIFMIOR må ikke anvendes, hvis ikke alt pulveret i glasset er opløst inden for 10 minutter.
LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Hvad enten LIFMIOR anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
hvis barnet lider af nogen form for infektion.
• if the child has an infection of any kind.
Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile  2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på  25 mg/uge methotrexat.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder protozoer).
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med LIFMIOR ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på aseptisk meningitis, som forsvandt uden følgetilstande.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
LIFMIOR, alene eller i kombination med methotrexat, er vist at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik LIFMIOR.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre)
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above)
• Mens sprøjten stadig sidder fast, bevæges hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 9).
• With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i LIFMIOR-armen (n=95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n=105) (p<0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
TNF og lymfotoksin eksisterer hovedsageligt som homotrimere, og deres biologiske aktivitet er afhængig af tværbinding af celleoverflade TNF-receptorer.
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Opløselige TNF-receptorer menes at regulere biologisk TNF-aktivitet.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Der blev taget røntgenbilleder af hænder og håndled ved baseline og måned 6, 12 og 24.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Det er vigtigt, at adapterspidsen trænger fuldstændigt igennem proppen på hætteglasset.
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.