natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Bestyrelsen noterede sig udkastet til arbejdsdokument, som uddybede fire indsatsområder fra strategidokumentet vedrørende accept af kliniske forsøg gennemført i tredjelande i forbindelse med vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelse.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Den seneste udvikling med hensyn til agenturets fremtidige lokaler
Update on future accommodation of the Agency
[EMA/MB/13787/2009] Bestyrelsen noterede sig den ajourførte rapport om gennemførelsen af EudraVigilance for lægemidler til dyr.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
[EMA/MB/345587/2010] Bestyrelsen drøftede EudraVigilance-rapportens nye format.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/298674/2010] Bestyrelsen vedtog mødedatoerne for 2011 og noterede sig foreløbige mødedatoer for 2012.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Bestyrelsen drøftede og traf principbeslutning om, hvordan man kunne indføre ændringer af den måde, hvorpå agenturet håndterede eventuelle interessekonflikter hos eksperter, der deltog i vurderingen af lægemidler.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Lægemidler til mennesker
Human medicinal products
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Bestyrelsen noterede sig agenturets rapport til EuropaKommissionen med angivelse af agenturets erfaringer med gebyrforordningen.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser
Report from the Heads of Medicines Agencies
Valg af bestyrelsesformand
Election of the Management Board Chair
[EMA/MB/354158/2010] Bestyrelsen godkendte udnævnelsen af en midlertidig regnskabsfører indtil regnskabsførerens tilbagevenden til tjenesten.
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Bestyrelsen noterede sig Europa-Kommissionens beslutning om at genopslå stillingen efter rådgivning fra Europa-Kommissionens juridiske tjeneste med henblik på en bredere offentliggørelse af stillingsopslaget.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/282448/2010] Der blev aflagt rapport for bestyrelsen om CVMP's voldgifts- og henvisningsaktiviteter.
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Repræsentanter for patientforeninger
Representatives of patients' organisations
Formand: Pat O'Mahony
Chair: Pat O'Mahony
EU-agenturernes bestyrelsesformænd
Chairs of management boards of EU agencies
Afbud
Apologies
• Dagsordenens punkt 10: Stillingsopslag med henblik på ansættelse af administrerende direktør i
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Repræsentanter for dyrlægeorganisationer
Representative of veterinarians' organisations
Lægemidler til dyr
Veterinary medicinal products
Hele rapporten findes på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Europa-Kommissionen og agenturet ville afholde en konference den 30. juni 2010 for at drøfte resultaterne af evalueringen med interessenter.
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
2. juni 2010
London, 10 June 2010
Referat af bestyrelsens 67.
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
møde den 17.-18. marts 2010 [EMA/MB/194352/2010] Bestyrelsen noterede sig det endelige referat, der blev vedtaget gennem den skriftlige procedure den 26. april 2010.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Repræsentanter for lægeorganisationer
Representative of doctors' organisations
Det Forenede Kongerige Kent Woods Europa-Parlamentet
Kent Woods
• Fremskridt med strategidokumentet fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
• The progress on the HMA strategy paper.
London, den 22. oktober 2009 Dok.
London, 22 October 2009 Doc.
Denne undersøgelse var dog ved at blive stoppet.
However that trial was being stopped.
Det forventedes at kunne fås som tabletter (50 og 150 mg).
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Hvad er Zunrisa?
What is Zunrisa?
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zunrisa casopitant
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Virkningerne af Zunrisa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Når substans P binder sig til disse receptorer, kan det forårsage kvalme og opkastninger.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Zunrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof casopitant.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Det aktive stof i Zunrisa, casopitant, er en neurokinin-1-(NK1)-receptorantagonist.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Hvad forventedes Zunrisa anvendt til?
What was Zunrisa expected to be used for?
Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Hvordan forventes Zunrisa at virke?
How is Zunrisa expected to work?
Det forhindrer et stof i kroppen, der kaldes substans P, i at binde sig til NK1-receptorerne.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Patienterne fik Zunrisa sammen med ondansetron eller ondansetron alene.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Virksomheden fremlagde data fra omfattende undersøgelser af kræftpatienter, der får kemoterapi.
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Virksomheden informerede CHMP om, at der på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen fandt sted, var en klinisk undersøgelse med Zunrisa under gennemførelse.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Patienterne fik en kombination af Zunrisa og to andre lægemidler (dexamethason og ondansetron), eller også fik de denne kombination uden Zunrisa.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Virksomheden fremlagde ligeledes data fra undersøgelser af patienter, som havde høj risiko for at få kvalme og opkastninger efter en operation.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Det primære effektmål for undersøgelsen var det antal patienter, der ikke kastede op eller havde brug for et hurtigt virkende lægemiddel inden for de første 24 timer efter operationen.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zunrisa ikke kunne have været godkendt til brug sammen med andre lægemidler med henblik på forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der får kemoterapi eller bliver opereret.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke kastede op eller havde brug for at få et hurtigt virkende lægemiddel mod opkastninger i de første fem dage efter starten på en kemoterapicyklus.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Det forventedes, at casopitant ved at blokere disse receptorer ville forhindre kvalme og opkastninger, som ofte optræder under kemoterapi eller som komplikation ved operation.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Zunrisa forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som i moderat eller svær grad udløser kvalme og opkastninger.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Zunrisa forventedes ligeledes anvendt sammen med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret.
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Efter at have set på resultaterne af hovedundersøgelserne bemærkede CHMP, at brugen af Zunrisa hos patienter, som fik kemoterapi, der i moderat grad forårsager kvalme og opkastninger, ikke var fuldt ud underbygget af resultaterne, selv om undersøgelserne viste, at Zunrisa var effektiv hos nogle kræftpatienter, der fik kemoterapi.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Side 2/2 ©EMEA 2007
Page 2/2 ©EMEA 2007
Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
BAGGRUND
BACKGROUND INFORMATION
I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
*Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
4. juli 2006 EMEA/306421/2006
4 July 2006 EMEA/306421/2006
På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Nucala fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. december 2015.
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Nucala is intended for long-term treatment.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Nucala løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Andre oplysninger om Nucala
Other information about Nucala
Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og 40 mg hos patienter i alderen 6-11 år.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Den hyppigste bivirkning ved Nucala (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nucala opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
De indberettede bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Nucala godkendt i EU?
Why is Nucala authorised in the EU?
Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.
It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Lægemidlet gives ved injektion under huden i overarmen, låret eller maven én gang hver 4. uge.
The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Hvad er Nucala, og hvad anvendes det til?
What is Nucala and what is it used for?
Derved mindskes betændelsen, så astmaanfaldene reduceres, og symptomerne bedres.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor begrænsede.
In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Nucala contains the active substance mepolizumab.
Hvilke risici er der forbundet med Nucala?
What are the risks associated with Nucala?
Ved at binde sig til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler.
By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.