natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Rivastigmin 4,6 mg/24 timer Rivastigmin 9,5 mg/24 timer Rivastigmin 13,3 mg/24 timer*
Rivastigmine 13.3 mg/24 h*
Næste dag udskifter du depotplasteret med et nyt til sædvanlig tid.
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Blødning i tarmen - viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer) Nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - High blood pressure - Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick - Seeing things that are not there (hallucinations) - Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
24  SD p-værdi versus placebo
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Renal and urinary disorders Common General disorders and administration site conditions Common
- Brug ikke Rivastigmine 3M Health Care Ltd., hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. - Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad.
- Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
• Produktresumé
• Summary of Product Characteristics
Administration
Treatment
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
This summary was last updated in 04-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Andre oplysninger om Bonviva
Other information about Bonviva
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bonviva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato hver måned.
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Ved injektion gives én dosis på 3 mg hver tredje måned.
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bonviva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen og hoften over en periode på to år.
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva ibandronsyre
Bonviva ibandronic acid
Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
What is the risk associated with Bonviva?
Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Why has Bonviva been approved?
De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og hoften.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Efter to år blev knogletætheden i rygsøjlen forbedret med 7 % med de månedlige tabletter og med 6 % med injektionerne i forhold til 5 % med de daglige tabletter.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
I den første undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Efter at patienten har taget tabletten, må denne ikke ligge ned i en time.
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Hvad er Bonviva?
What is Bonviva?
Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Hvad anvendes Bonviva til?
What is Bonviva used for?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Hvordan blev Bonviva undersøgt?
How has Bonviva been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Hvordan anvendes Bonviva?
How is Bonviva used?
Hvordan virker Bonviva?
How does Bonviva work?
EMA vil gerne udtrykke sin varme tak til alle, der har bidraget til denne offentlige høring.
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Afholdt den 13. juni 2018
Public hearing held on 13 June 2018
Da tiden tillod det, opfordrede formanden til supplerende kommentarer fra salen.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Offentlige høringer gennemføres i henhold til procedurereglerne for offentlige høringer.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Det sidste trin i gennemgangen er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
• Patienterne blev ikke oplyst om risiciene.
• Patients were not given information about risks.
Patienterne burde desuden skulle give informeret samtykke før behandling.
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Næste trin
Next steps
Nigel Stacey fremsatte kommentarer efter at videooptagelsen var ophørt.
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Som slutning på diskussionerne roste Dr. Raine de modige vidnesbyrd fra patienter og andre deltagere.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Høringen blev udsendt live, og en optagelse af den er tilgængelig på EMA's websted.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Mange andre medlemmer af offentligheden, som ikke selv kunne være til stede, indsendte skriftlige indlæg, der alle vil blive taget i betragtning under gennemgangen.
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
De understregede desuden vigtigheden af mikrobiel testning for at sikre, at lægemidlerne kun anvendes, når det er nødvendigt.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur
European Medicines Agency
Offentligheden (patientrepræsentanter, omsorgsgivere, familier) Taler 1:
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Flere oplysninger om arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur findes på agenturets websted: www.ema.europa.eu
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Han talte om behovet for forbedringer i indlægssedlerne for at tage hensyn til dem, der måske har svært ved at forstå teksten.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Retsgrundlaget for offentlige høringer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF om lægemiddelovervågning, som giver PRAC mulighed for at afholde offentlige høringer med henblik på en sikkerhedsmæssig gennemgang, der foretages af udvalget i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF.
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Henstillingerne vil derefter blive overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage agenturets indstilling.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
PRAC vil nu gennemgå alle synspunkter, der blev udtrykt under høringen, herunder skriftlige indlæg, og vil tage dem i betragtning i vurderingen af sine henstillinger om brugen af disse antibiotika.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Liste over talere
List of Speakers
Forslag
Proposals
Endnu et spørgsmål, der blev bragt op, var reaktionen på fødevarer, som patienterne udtalte burde undersøges nærmere.
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Spørgsmål, der blev stillet til deltagerne
Questions addressed to participants
Et mindretal gik ind for et direkte forbud mod disse lægemidler, og nogle patienter støttede begrænsning af anvendelsen til hospitaler.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
• Tilskynd til forskning i, hvordan lægemidlerne forårsager bivirkninger, herunder genetisk forskning.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
I mangel af svar fra sundhedspersonerne har patienterne måttet forlade sig på oplysninger på internettet for at forstå de symptomer, de oplevede.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
På baggrund af bivirkningernes alvorlighed bemærkede Melanie Carr, leder af EMA's afdeling for berørte parter og kommunikation, i sin velkomsttale, at denne offentlige høring var "særlig vigtig, fordi den giver os mulighed for at tage jeres synspunkter om risikoen ved disse lægemidler i betragtning og overveje muligheder for regulerende indgreb i en bredere sundhedssammenhæng".
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
69 deltagere var personligt til stede på EMA's kontorer i London (eller deltog via telefon), herunder 40 patienter og patientrepræsentanter, 14 sundhedspersoner og forskere, 13 repræsentanter fra medicinalindustrien samt medierepræsentanter.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Der blev fremsat kommentarer af Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (som deltog på vegne af sin søn), Deborah Kinrade og David Morison.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Medicinalvirksomheder
Pharmaceutical companies
Patienterne gav udtryk for, at disse lægemidler kun burde anvendes i livstruende situationer, når intet andet virker, eller ved meget alvorlige infektioner, som er bekræftet ved laboratorieprøver.
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
"Mere end noget har vi brug for at genoprette tillidskæden," bemærkede hun og tilføjede, at for patienter med sådanne invaliderende symptomer var noget af det sværeste den manglende anerkendelse af, hvad de kommer ud for.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Taler 13 (via telefon):
Speaker 13 (joining via telephone):
Andre symptomer er humørsvingninger og andre virkninger på det psykiske helbred foruden virkninger på hjertet.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Julie Le Normand, Frankrig
Julie Le Normand, France
Høringen blev ledet af June Raine, formand for PRAC, med en introduktion til emnet af Eva Jirsová, PRAC-rapportør (ledende bedømmer) og supplerende vejledning fra Juan Garcia-Burgos, EMA's chef for offentlig inddragelse.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
De hyppigst anvendte lægemidler i denne klasse er ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin og ofloxacin.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Taler 6:
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Sammenfatning af de rejste problemer
Summary of issues raised
Offentlige høringer afholdes, når udvalget i hvert enkelt tilfælde finder, at indsamling af offentlighedens synspunkter vil tilføre ekstra nytteværdi til dens gennemgang ud over de andre kanaler, hvorigennem interessenter inddrages, såsom indlæg fra interessenter eller deltagelse af patienter og sundhedspersoner i ekspertmøder.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Indberetningerne har omfattet livsforandrende handicap og langvarige smerter.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Fremsatte hovedpunkter
Main points raised
• Sørg for bedre behandling af patienter med bivirkninger (under hensyntagen til en bred vifte af symptomer).
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Taler 21:
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Nogle patienter kan desuden ikke længere arbejde eller deltage i motion og aktiviteter eller endog udføre almindelige hverdagshandlinger, såsom at snøre skoene eller knappe skjorten, nogle har konstante smerter, og symptomerne berører en bred vifte af muskler og sener.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
• Symptomerne var livsforandrende og omfattende.
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Supplerende indlæg
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions