natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når cidofovir og probenecid udskrives sammen med anden medicin, er det vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid, og tilsvarende produktinformation for det andet produkt for komplet information om interaktioner og andre vigtige forhold for det enkelte produkt.
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til intravenøst brug.
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
• Du må ikke få Vistide, hvis du ammer.
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir (se pkt.
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
I nedenstående tabel er bivirkninger, der sandsynligvis eller muligvis kan relateres til probenecid,
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Bivirkninger såsom asteni kan forekomme under behandling med cidofovir.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Når cidofovir og probenecid udskrives samtidig, er det derfor vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid for komplet information om sikkerhedsprofil og andre vigtige forhold for produktet.
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Generelt
Total
Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Vistide er kontraindiceret til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Administration af cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler (se pkt.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks. midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Meget almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Vistide anvendes til at behandle en øjeninfektion, der hedder CMV-nethindebetændelse, hos patienter med aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Nefrotoksicitet
Prevention of nephrotoxicity
Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med behandling med probenecid, hvis du spiser inden hver dosis.
To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV-retinitis hos
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
In vivo-aktivitet over for HCMV blev bekræftet i kontrollerede kliniske undersøgelser af cidofovir, hvor aids-patienter med CMV-retinitis blev behandlet.
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
• Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cidofovir
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Hunrotter, der blev doseret intravenøst 1 gang om ugen med 1,2 mg/kg/uge eller mere i op til 6 uger forud for parring og i 2 uger efter parring, havde reducerede kuldstørrelser, færre levendefødte pr. kuld og forøget tidlig resorption pr. kuld.
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Du skal i alt have 1 liter 0,9 % saltvandsopløsning ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøst) før hver Vistide-infusion.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Vistide hætteglas skal efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Bevis på probenecids nefrobeskyttende virkning blev vist i et 52 ugers studie på cynomolgus aber, der fik cidofovir 2,5 mg/kg i.v.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
For at minimere den potentielle nefrotoksicitet skal der gives oral probenecid og præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske i forbindelse med hver Vistide-infusion (se pkt.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af Vistide.
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Ved ændring i nyrefunktion er det nødvendigt midlertidigt at afbryde og muligvis helt at seponere behandlingen.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Der er en risiko for, at samtidig behandling med Vistide og præparater, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, kan forårsage en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Der er modtaget rapporter om nyresvigt (samt hændelser, der muligvis er forårsaget af nyresvigt, f.eks. forhøjet kreatinin, proteinuri og glykosuri).
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Hele mængden skal infunderes intravenøst til patienten med konstant hastighed i løbet af 1 time ved hjælp af en standard-infusionspumpe.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Fordele og ulemper ved at genoptage cidofovirbehandlingen af patienter, der er fuldt restituerede efter cidofovirrelateret nefrotoksicitet, er endnu ikke blevet vurderet.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Afkølede poser skal have tid til at opnå stuetemperatur, før de bruges.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Vistide leveres i hætteglas til engangsbrug.
Vistide is supplied in single-use vials.
Ud over de her anførte bivirkninger kan probenecid også give andre bivirkninger herunder anoreksi, tandkødssmerter, rødmen, alopeci, svimmelhed, anæmi og pollakiuri.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Der blev ikke iagttaget tumorer i cynomolgus-aber, der fik cidofovir intravenøst 1 gang ugentlig i 52 uger ved doser op til
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (Jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Denne anden liter saltvandsopløsning skal indgives i løbet af 1 til 3 timer, og infusionen påbegyndes enten samtidig med Vistide-infusionen, eller umiddelbart efter infusionen er afsluttet.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
• Medicin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner)
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
2 g probenecid
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Leverinsufficiens:
Renal insufficiency:
Vistides forligelighed med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang hver anden uge.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
LÆGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Samtidig behandling med Vistide og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler er kontraindiceret (se
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Du bør også læse indlægssedlen for
You should also read the probenecid package leaflet.
Bivirkninger, der formodentlig eller sandsynligvis er forbundet med cidofovir, baseret på
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Hvert hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions Very common
Træk den korrekte mængde Vistide op af hætteglasset med en sprøjte og overfør den under aseptiske forhold til en infusionspose indeholdende 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske og bland grundigt.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Pancreatitis
Excipients
Hele posens indhold infunderes i patientens vene med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Nyreinsufficiens:
Excipients:
I behandlingen skal hver cidofovirdosis suppleres med oral indgift af probenecid og tilstrækkelig præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske (se pkt.
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
2 hours after end of Vistide infusion
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vistide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Iritis, uveitis, nedsat intraokulært tryk (se pkt.
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Du får hele posens indhold via et drop i en blodåre med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe.
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Nervous system disorders Very common
Mænd bør anvende kondom under og i
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Vistide hætteglas skal efterses før brug.
Dilute before use.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
This leaflet was last approved in
For beskrivelse af andre nukleosidanalog-reverstranskriptase-inhibitorer (NRTI) anvendt sammen med probenecid henvises til de relevante produktbeskrivelser.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Vistide skal administreres sammen med oral probenecid og natriumchlorid-infusionsvæske som beskrevet nedenfor (se pkt.
Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Diarré
Neutropenia
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Cidofovirhæmning af virus-multiplikation i celle kultur IC50 (µM)
IC50 (µM)
Tal omgående med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Gilead Sciences S.r.l.
6.6 vedrørende information om hvordan man får fat i probenecid).
Possible side effects of taking probenecid
Vistide
Headache
1 gang ugentligt med 1 g oral probenecid.
1 g probenecid
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
You may need urgent medical treatment.
Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
• Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere.
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
• hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Afsnit 4: Bivirkninger
Section 4: Possible side effects
Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/522617/2015
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Indlægsseddel (både receptpligtig og håndkøbsmedicin)
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.