natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Sikkerhed og virkning af INCIVO hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid.
Therefore, telaprevir should be taken with food.
Det primære formål var at påvise non-inferioritet af T12(b.i.d.
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Tidligere partial responders
Prior partial responders
amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin,
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer.
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Hvis det er indikeret, kan elimination af ikke-absorberet aktivt stof opnås med emese eller ventrikelskylning.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist.
168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
I tabel 9 vises responsraterne.
Table 9 shows response rates.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Tidligere null responders
Prior null responders
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl.
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Din læge kan afbryde behandlingen.
Your doctor may stop your treatment.
Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Data in the paediatric population are currently not available.
Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme.
CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Tag ikke INCIVO, hvis du er allergisk over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Patienter, der får let til moderat udslæt, bør kontrolleres for tegn på progression, men det forekom dog ikke hyppigt (hos færre end 10%).
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
- 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a.
This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder.
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette.
Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
DAIDS-tabellen fra Division of AIDS til inddeling af uønskede hændelser hos voksne og børn (DAIDS, version 1.0, december 2004) blev anvendt til de poolede laboratoriedatasæt.
The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier.
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus.
Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Justering af metformindosis kan være nødvendig.
A dose adjustment of metformin may be necessary.
T12/PR Alle patienter
T12/PR All Patients
Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning.
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Maden har betydning for, at du får den rigtige koncentration af lægemidlet i kroppen.
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO.
Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
PDE-5-HÆMMERE sildenafil tadalafil vardenafil
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO
What you need to know before you take INCIVO
Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt.
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges.
Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
(< 25.000/mm absolut lymfocyttal
(< 25,000/mm absolute lymphocyte count
Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Ventrikelskylning bør kun udføres, hvis den kan finde sted inden for en time efter indtagelse.
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Medicinal products by therapeutic areas
Telaprevir bindes primært til
Telaprevir binds primarily to
Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
- Velkontrolleret thyroideafunktion (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Adequately controlled thyroid function (TSH) - Calculated creatinine clearance ≥ 50 ml/min
Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Hos tidligere null responders bør det overvejes at udføre en yderligere HCV-RNA-test mellem uge 4 og uge 12.
In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Desuden anvendtes kvantificeringsgrænsen på 25 IE/ml til at bestemme SVR.
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
Efter oral anvendelse estimeredes tilsyneladende total clearance (Cl/F) til 32,4 l/time med en interindividuel variabilitet på 27,2%.
After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Der blev påvist flere metabolitter i fæces, plasma og urin.
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Lægen vil kontrollere blodets indhold af virus i 4. og 12. uge for at fastsætte, hvor længe din behandling skal vare.
Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
- for at kontrollere, om du har anæmi (fald i de røde blodlegemer).
- to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Tabel 2 viser dosisrekommandationer som følge af lægemiddelinteraktioner med INCIVO.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Andre enzymer er også involveret i metaboliseringen (se pkt.
Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
(7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
(7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Anvendelse af INCIVO til behandling af andre HCV-genotyper Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at forsvare behandling af patienter med andre HCV-genotyper end genotype1.
Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Enhver form for prævention kan svigte, og derfor er det vigtigt, at du og din partner anvender mindst to sikre former for prævention under og efter behandling med INCIVO.
Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Anvendelse af INCIVO bør undgås hos patienter med medfødt QT-forlængelse eller familiær anamnese med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Tadalafil til behandling af erektil dysfunktion kan anvendes med forsigtighed som en enkelt dosis, der ikke overstiger 10 mg i løbet af 72 timer, og ved øget samtidig kontrol for bivirkninger associeret med tadalafil.
Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
ANTIMYKOTIKA ketoconazol* itraconazol posaconazol voriconazol
ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
Hvis behandlingen ikke virker på dig, kan lægen vælge at stoppe medicinen.
If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Der foreligger indberetninger af tilfælde med dødeligt forløb hos patienter med progredierende udslæt og systemiske symptomer, der fortsatte med INCIVOkombinationsbehandling efter konstatering af en alvorlig hudreaktion.
Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Overvåges for progression eller systemiske symptomer, indtil udslættet forsvinder.
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Der sås ingen relevant effekt
No relevant effect of gender was identified.
Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for ”ikke-detekterbart” (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Bemærk, at de virologiske stopregler, der er taget højde for i denne analyse af behandlingsresultater, er faktiske stopregler, dvs. afledt af dispositions- og eksponeringsdata til forskel fra matematiske stopregler, dvs. afledt
Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
55 ud af 60 patienter fik ribavirin i en fast dosis på 800 mg/dag, og de resterende 5 patienter fik en vægtbaseret dosis ribavirin.
Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
I tabel 8 vises SVR-rater for patienterne i de enkelte undergrupper.
Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
INCIVO må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos patienter under
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).