natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
• fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (6 mg/6 ml) 5 hætteglas (6 mg/6 ml) 10 hætteglas (6 mg/6 ml)
5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
• Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn
• Keep this container out of the reach of children.
Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser.
2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Ibandronsyre 3mg injektion hver 3. måned Knoglemineraltæthed (BMD)
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Udseende og pakningstørrelser Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat).
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
• Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (2 mg/2 ml)
Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord 3.
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for intravenøs administration.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
• betændelse i en blodåre
• inflammation of a vein
Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. ‘i princippet fri for natrium'.
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
It contains the active substance ibandronic acid.
Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord 4.
How to use Ibandronic acid Accord 4.
• hjerteproblem kaldet grenblok
• a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
· Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Reaktioner på injektionsstedet, asteni
Injection site reactions, Asthenia
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
• mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Hypofosfatæm i
Hypophosphataemia
Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Ibandronsyre Accord indeholder:
What Ibandronic acid Accord contains
Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis.
Sådan får du Ibandronsyre Accord 4.
How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller  12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 6 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Ibandronsyre Accord kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Hvert hætteglas indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal effektivt behandles inden påbegyndelse af ibandronsyre-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 2 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 2 mg sterile concentrate ibandronic acid
Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Når du fortsat får Ibandronsyre Accord
Continuing to receive Ibandronic acid Accord
Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat.
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Pædiatrisk population (se pkt.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Osteonekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater).
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, følelse af at være syg, opkastning eller diarré
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Hjælpestoffer: natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
• maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Ibandronsyre er ikke undersøgt i den pædiatriske population.
Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Intravenøs ibandronsyre 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
• En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 ml ibandronsyre (som natriummonohydrat).
• One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• astmaanfald
• asthma attacks
Nyrer og urinveje
Renal and urinary
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Ibandronsyre bør ikke anvendes under amning.
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Mave-tarmkanalen Gastritis, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat.
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Do not receive Ibandronic acid Accord
Osteonekrose i kæben
PRE-FILLED SYRINGE
Natriumchlorid Iseddikesyre
Ibandronic acid dose
• Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
4.2 og 5.1)
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Inflammation i øjet †**
Osteonecrosis of jaw†**
• Det bliver givet som infusion i en blodåre Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Accord, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
= Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Placebo ibandronic acid 2.5 mg daily
LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge.
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
2 mg 4 mg 6 mg
1 vial (2 mg/2 ml)
• Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord
How to use Ibandronic acid Accord
Amning
Deafness
Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
behandling med ibandronsyre ikke anbefales til patienter med serumkreatinin højere end 200μmol/l (2,3mg/dl) eller med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min (se pkt.
Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er derfor usandsynlig.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Sig det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du: har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller tandkødssygdom, eller hvis det er planlagt, at du skal have trukket en tand ud.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
I det pivotale to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16550) var sikkerheden af i.v.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Sådan får du Ibandronsyre Accord
How to receive Ibandronic Acid Accord
Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion.
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Analgetika forbrug* 0,90
Analgesic use *
Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).