natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I, farveløst hætteglas med nyttevolumen på 10 ml til 200 mg, lukket med brombutylgummiprop og gult flip-off plastlåg.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
− 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
1 powder vial with 1 solvent ampoule 5x1 powder vials with 5x1 solvent ampoules 10x1 powder vials with 10x1 solvent ampoules 25x1 powder vials with 25x1 solvent ampoules.
Teicoplanin absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
3 doser indgivet intravenøst som 10 mg/kg legemsvægt hver 12. time.
One single dose of 10 mg/kg body weight administered intravenously every 12 hours, repeated 3 times.
Infektioner i knogle og led
- Bone and joint infections
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, ipløsning eller oral opløsning
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
• Startdosis (de første tre doser): 10 mg per kilo legemsvægt givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre).
• Starting dose (for the first three doses): 400 mg (this equates to 6 mg for every kilogram of body weight), given every 12 hours, by injection into a vein or muscle
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektion-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektion-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions/infusionvæske, opløsning eller oral opløsning
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Hvert hætteglas indeholder 400 mg teicoplanin svarende til mindst 400.000 IU Efter rekonstitution indeholder opløsningen 400 mg teicoplanin i 3 ml.
Each vial contains 400 mg teicoplanin equivalent to not less than 400,000 IU.
time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
12 hours, by injection into a vein.
• nedsat antal blodplader.
• decrease in platelet count.
1 fyldt pen
1 pre-filled pen
6 (3x2) fyldte penne (multipakning)
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 cylinderampul + 1 automatisk minidoseringsapp arat
1 cartridge + 1 automated minidoser
3 (3x1) cylinderampuller + 3 (3x1) automatiske minidoseringsapp arater (multipakning)
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
Fyldt injektionssprøjte (glas)
Pre-filled syringe (glass)
1 fyldt injektionssprøjte
1 pre-filled syringe
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
(Invented) name
*** Internationale enheder.
*** International units.
Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
ATCvet-kode: QI07AJ.
ATC vet code: QI07AJ.
Suspension (inaktiveret):
Suspension (inactivated):
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/173/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
Den anden dosis bør ikke gives før 12-ugers alderen.
The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Antistoftitere falder i løbet af den 3-års varighed af immunitet, selv om hunde er beskyttet.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Anvendes subkutant.
Subcutaneous use.
Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da produktets sikkerhed er påvist hos hunde i 6-ugers alderen.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Må ikke anvendes til dyr, der viser symptomer på rabies, eller som formodes at være inficeret med rabiesvirus.
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12-ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
* Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
* Tissue culture infectious dose 50 %.
I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (>0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Rabiesvirus
Rabies virus
Revaccinationsprogram:
Re-vaccination scheme:
− for at forebygge mortalitet, kliniske symptomer samt infektion forårsaget af rabiesvirus.
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50* Suspension (inaktiveret):
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Hundeparainfluenza virus type 2
Canine parainfluenza virus Type 2
Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt.
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
To doser af Versican Plus Pi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Mindst 3 år efter basisvaccination for rabies.
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Varighed af immunitet for rabies blev påvist efter en vaccination ved 12-ugers alderen.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
Suspension: pink colour with fine sediment.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes subkutant.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Nogle vaccinerede dyr viser ikke > 0,5 IE/ml antistoftiter efter basisvaccinationen.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Dosis og indgivelsesvej:
Dose and route of administration:
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Rekonstitueret vaccine: Lyserød/rød eller gullig brun, let opalisering.
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi, trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus Pi/L4.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
En enkelt dosis med forligelig Versican Plus Pi/L4-vaccine kan derfor anvendes årligt som påkrævet.
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Aluminiumhydroxid
Aluminium hydroxide
Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Adjuvant: Aluminium hydroxide
I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksi eller nedsat aktivitet.
Anorexia and decreased activity are rarely observed.
En enkeltdosis af Versican Plus Pi/L4R bør indgives hvert 3. år.
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps).
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Trometamol Edetinsyre Saccharose Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
− for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Mindst et år efter basisvaccination for hundeparainfluenzavirus og Leptospira komponenter.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
I så tilfælde bør den anden dosis med Versican Plus Pi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
− for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Årlige revaccinationer er påkrævet for hundeparainfluenza og Leptospira komponenter.
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
− for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus (CPiV)
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Årlige revaccinationer er påkrævet for hundeparainfluenzavirus og Leptospira komponenter.
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
− for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med suspension er lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
Potassium dihydrogen phosphate
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
TEKSTEN ”TIL DYR”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R suspension til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
6 (Bivirkning), efter indgift af en overdosis af vaccinen.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
INDLÆGSSEDDEL Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi/L4R lyofilisat og suspensionsuspension til injektionsvæske, suspension til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med lyofilisat er lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Basisvaccination:
Primary vaccination scheme:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS (SUSPENSION, 1 ML)
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt.
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Proceduren blev indledt i november 2010.
The procedure started in November 2010.
Suppositorier indeholdende terpenderivater er blevet godkendt via nationale procedurer i Europa siden 1950'erne og er for øjeblikket godkendt og markedsføres i syv EU-medlemsstater.
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Den overordnede terapeutiske fordel blev anset for at være begrænset.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Især den anbefalede minimumsalder varierede fra den neonatale periode for nogle lægemidler til en 1 eller sågar 6 måneder for andre.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
For børn under 30 måneder foreligger der ingen data om virkning..
In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
I de fleste tilfælde skyldtes medicineringsfejlene anvendelsen af en børneformulering i stedet for en spædbarnsformulering.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Rektale læsioner, herunder rektal brænden, giver særlig anledning til bekymring på grund af deres sværhed, og fordi de udgør en begrænsende faktor i forbindelse med behandlingsvarigheden.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Ændringer i produktinformationen
Changes to the product information (PI)
For at afhjælpe disse forskelle og tage højde for risikoen for medicineringsfejl relateret til alder, besluttede CHMP at harmonisere visse afsnit af produktinformationsteksterne.
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
CHMP bemærkede endvidere, at de begrænsede tilgængelige data gør det umuligt at fastslå, om der er et direkte forhold mellem den administrerede dosis og de observerede bivirkninger.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Medicineringsfejlene omfattede fem neurologiske bivirkninger.
Medication errors included 5 neurological ADRs.
Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Endelig blev der identificeret doserings- eller administrationsfejl med tilfælde, hvor det administrerede/ordinerede suppositorium ikke var egnet til barnets alder eller vægt.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
De vigtigste data blev opnået via spontane indberetninger, litteraturen og prækliniske data.
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Kamfer, mentol og eucalyptol er de mest undersøgte stoffer set ud fra et præklinisk eller klinisk synspunkt.
Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Benefit/risk-forholdet
Benefit-risk balance
Der blev indberettet 30 tilfælde med relation til neurologiske sygdomme og 21 alvorlige tilfælde med plausibel forbindelse.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Der blev også identificeret andre sygdomme, herunder hudsygdomme og åndedrætslidelser.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Disse bekymringer bestyrkes af, at der ikke kunne påvises en direkte forbindelse mellem mængden af terpenderivater, der administreres, og forekomsten eller sværhedsgraden af de utilsigtede hændelser.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
• CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Frankrig indsendte efterfølgende en anmeldelse den 27. oktober 2010, der iværksatte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at vurdere den potentielle neurologiske risiko og dens indvirkning på risk/benefit-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder.
France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.