natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle tilfælde af spasmer i sphincter Oddi opstod hos patienter uden galdeblære.
All events of sphincter of Oddi spasm occurred in patients without a gallbladder.
I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Given eluxadoline's local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
• Pancreatitis i anamnesen eller kendte eller mistanke om strukturelle sygdomme i pancreas, herunder obstruktion af ductus pancreaticus.
• A history of pancreatitis; or known or suspected structural diseases of the pancreas, including pancreatic duct obstruction.
4Termen “gastroøsofageal refluks” omfatter: gastroøsofageal refluks, dyspepsi og gastritis.
4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
I kliniske studier hos raske personer medførte en indgift af eluxadolin 100 mg to gange dagligt i en uge med en enkelt oral dosis på 4 mg midazolam imidlertid ingen ændring i Cmax for midazolam og en let nedsættelse af AUC (ca. 10 %).
However, in a clinical study in healthy subjects, administration of eluxadoline 100 mg twice daily for one week, with a single oral dose of 4 mg of midazolam resulted in no change to the midazolam Cmax and a slight decrease in AUC (~10%).
Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
Following single oral 100 mg dose in subjects with varying degrees of liver impairment and healthy subjects, eluxadoline plasma levels were on average 6-fold, 4-fold, and 16-fold elevated in mild, moderate, and severe hepaticimpaired subjects (Child Pugh Class A, B, C), respectively, while half-life increased 3-5 fold (see sections 4.3 and 4.4).
De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig pancreatitis forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle patienter udviklede symptomer allerede efter én til to doser, men der er også indberettet tilfælde af pancreatitis efter længere tids behandling.
Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Alle tilfælde af pancreatitis forsvandt med normalisering af lipase efter seponering af eluxadolin; 80 % (4/5) forsvandt inden for 1 uge efter seponering (se pkt.
All pancreatic events resolved with lipase normalization upon discontinuation of eluxadoline, with 80% (4/5) resolving within 1 week of treatment discontinuation (see section 4.4).
Hos rotter var der ingen indvirkning på parring, fertilitet og fertilitetsindeks (se pkt.
In rats, there was no effect on mating, fertility and fecundity indices (see section 5.3).
Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults.
eluxadolin
eluxadoline
Eluxadolin har lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner på grund af den begrænsede CYPhæmning/induktion in vitro, og fordi eluxadolin ikke er substrat for CYP'er ved klinisk relevante koncentrationer.
Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations.
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger, der medførte seponering, var oftest lavere ved 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
For patienter, der ikke tåler en dosis på 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt), kan dosis nedsættes til 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
For patients who are unable to tolerate the 200 mg daily dose (one 100 mg tablet, twice daily), the dose can be lowered to 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Hvis du holder op med at tage Truberzi
If you stop taking Truberzi
Undgå at tage Truberzi sammen med anden medicin, der kan give forstoppelse (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Truberzi).
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst > 5 %) er obstipation (7 % og 8 % hos patienter, der fik henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (8 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt abdominalsmerter (6 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
The most common adverse reactions (incidence of >5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively).
Som belæg for manglen på systemiske farmakodynamiske virkninger findes resultaterne fra et oralt studie af misbrugstendensen med deltagelse af fritidsopioidmisbrugere (ikke afhængige), som viste, at orale doser på op til 1.000 mg ikke medførte signifikant pupilkonstriktion eller signifikant smag for stoffet.
Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
I kliniske studier blev spasmer i sphincter Oddi, der viste sig som forhøjede leverenzymer forbundet med abdominalsmerter hos 8 patienter, som pancreatitis hos 1 patient og som abdominalsmerter med lipasestigning til under 3 gange den øvre normalgrænse hos 1 patient.
In clinical studies, events of sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain in 8 patients, pancreatitis in 1 patient and abdominal pain with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal in 1 patient.
Disse lægemidler kan omfatte: - rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom) - valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
Patienter med kendt eller formodet sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi og/eller sygdom i galdevejene eller pancreas, herunder pancreatitis i anamnesen, må ikke få Truberzi (se pkt.
Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3).
• En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
• an average daily stool consistency score (BSS) of ≥5.5 and at least 5 days with a BSS score ≥5
Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.
Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
Hvis du har glemt at tage Truberzi
If you forget to take Truberzi
Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8).
Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede desuden signifikante fald i afføringshyppighed og oppustethed i abdomen sammenlignet med placebo, hvilket blev påvist som ændringer i forhold til baseline i daglige afføringer og score for oppustethed i uge 12 og uge 26.
Patients receiving eluxadoline also reported significant reductions in bowel movement frequency and abdominal bloating compared to placebo as demonstrated by changes from baseline in daily bowel movements and bloating score at Weeks 12 and 26.
Eluxadolin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A-C) i anamnesen (se pkt.
Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Et studie af misbrugstendensen med intranasale doser på 100 mg og 200 mg eluxadolin viste højere systemiske koncentrationer af eluxadolin, som medførte ændringer i pupildiameter, men var forbundet med modvilje mod stoffet.
An abuse liability study with 100 mg and 200 mg intranasal doses of eluxadoline resulted in higher systemic concentrations of eluxadoline that produced changes in pupil diameter but were associated with drug disliking.
Studie 2 (IBS-3002) omfattede en 4 ugers enkeltblindet seponeringsperiode med placebo efter behandlingsperioden på 26 uger.
Study 2 (IBS-3002) included a 4-week single-blinded, placebo-withdrawal period upon completion of the 26-week treatment period.
Andre OATP1B1-substrater, der potentielt kan påvirkes, omfatter for eksempel sartaner (valsartan, olmesaran).
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående ringe til din læge, hvis du får svær forstoppelse, mens du tager Truberzi.
Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
Pædiatrisk population Eluxadolin bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population (se pkt.
Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
- Aktivt stof: eluxadolin.
- The active substance is eluxadoline.
De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
Henholdsvis 1 % af de patienter, der fik 75 mg, og 2 % af de patienter, der fik 100 mg, seponerede behandlingen eller afbrød den midlertidigt på grund af obstipation sammenlignet med < 1 % i placebogruppen.
1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående søge lægehjælp, hvis du har tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, herunder: - hævelser i/af ansigtet, læberne, munden, tungen og/eller svælget - stakåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer - smerter i eller trykken for brystet - kløe - udslæt - nældefeber
Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
• Patienter i behandling med potente OATP1B1-hæmmere (fx ciclosporin).
• Patients on treatment with potent inhibitors of OATP1B1 (e.g. cyclosporine)
Overfølsomhed6
Hypersensitivity6
Brug af anden medicin sammen med Truberzi
Other medicines and Truberzi
På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det dog overvejes at initiere behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
However, given the potential for increased sensitivity to experience undesirable effects, it may be considered to initiate eluxadoline treatment in a dosage of 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Supraterapeutiske orale enkeltdoser af eluxadolin på op til 1.000 mg og intranasale enkeltdoser på op til 200 mg var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger end en enkelt 100 mg dosis, især bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og centralnervesystemet.
Single supratherapeutic oral doses of eluxadoline up to 1,000 mg and single intranasal doses up to 200 mg were associated with a higher incidence of adverse events than a 100 mg single dose, especially gastrointestinal and central nervous system events.
Filmovertrukne tabletter 28 tabletter
Film-coated tablets 28 tablets
Placeb o n=382
Placebo n=382
Hos deltagere med terminalt nyresvigt (end stage renal disease (ESRD)), der endnu ikke var i dialyse, var eksponeringen for eluxadolin signifikant forhøjet sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
In participants with end stage renal disease (ESRD) not yet on dialysis, exposure of eluxadoline was significantly increased compared with matched, healthy participants with normal renal function.
Da biotilgængeligheden er begrænset, er eluxadolins farmakodynamiske aktivitet fortrinsvist baseret på en lokal virkning i mave-tarm-kanalen.
Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Eluxadolin kan forårsage obstipation.
Eluxadoline may cause constipation.
Eluxadolin virker ikke inducerende eller hæmmende på de vigtigste CYP-enzymer, men har dog et vist potentiale for metabolisme-baseret inaktivering af CYP3A4.
Eluxadoline is not an inducer/inhibitor of major CYP enzymes, however, eluxadoline has some potential for the metabolism based inactivation of CYP3A4.
Der kan optræde tab af virkning, især når lægemidler med lav dosis og smalt terapeutisk indeks (fx alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus) indgives samtidig med eluxadolin.
Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline.
Disse symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi).
These symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) and may indicate pancreas or bile duct system problems (e.g. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi).
3Termen “spasmer i sphincter Oddi” omfatter: manifestation som pancreatitis (alkoholisk pancreatitis, pancreatitis og akut pancreatitis) og forhøjede leverenzymer med abdominalsmerter (abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi og sphincter Oddi dysfunktion).
3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction).
6Termen “overfølsomhed” omfatter: anafylaksi, angioødem (fx hævet ansigt og/eller svælg), dyspnø, sammensnøring i halsen og smerter i/trykken for brystet - indberettet spontant i perioden efter markedsføring.
6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
Eluxadolin er desuden en kappa-opioidreceptor- (κOR-) agonist.
Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at eluxadolin udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
OATP1B1-substrater
OATP1B1 substrates
Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Der er efter markedsføring indberettet alvorlige bivirkninger i form af spasme i sphincter Oddi med eller uden pancreatitis, som medførte hospitalsindlæggelse, især hos patienter uden galdeblære.
Postmarketing serious adverse reactions of sphincter of Oddi spasm with or without pancreatitis resulting in hospitalization have been reported, primarily in patients without a gallbladder.
Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
Eluxadoline is a locally acting, mixed mu opioid receptor (μOR) agonist and delta opioid receptor
Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation such as opioids (e.g. fentanyl [used to treat pain]) or anticholinergics (e.g. atropine [used to treat cardiac disorders among other indications]).
Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Eluxadoline should not be administered concomitantly with such medicinal products (see section 4.3).
Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
Patients should be informed of and monitored for signs and symptoms suggestive of pancreatitis e.g. abdominal pain, that may radiate to the back or shoulder, nausea and vomiting.
De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er: - mavesmerter - ubehag i maven - diaré - pludselig afføringstrang.
The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Truberzi kan sænke indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Truberzi may decrease the level of some medicines in the blood.
I begge studier var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på Truberzi 100 mg to gange dagligt, statistisk signifikant højere end for placebo.
In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
Eluxadolins systemiske eksponering efter oral indgift er lav og i overensstemmelse med lægemidlets lokale virkning i mave-tarm-kanalen.
Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer.
Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Følgende bivirkninger, fra kliniske studier og spontane indberetninger, og som anses for at være relateret til eluxadolin-behandling, er klassificeret i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne skal informeres om straks at seponere behandlingen og søge læge, hvis de får symptomer, der kan tyde på spasmer i sphincter Oddi, såsom akut forværring af abdominalsmerter (fx akutte epigastriske eller biliære [dvs. højre øvre kvadrant] smerter), som kan stråle ud til ryg eller skulder, med eller uden kvalme og opkastning.
Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting.
Nedsat leverfunktion eller samtidig indgift af ciclosporin medfører signifikant stigning i plasmakoncentrationen af eluxadolin.
Hepatic impairment or coadministration with cysclosporine results in significant increases in plasma concentrations of eluxadoline.
4.2 and 4.4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Patienter ≥ 65 år, som fik en dosis på 75 mg to gange dagligt, havde imidlertid færre alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som medførte seponering, sammenlignet med patienter, der fik 100 mg to gange dagligt (se pkt.
However, patients 65 years of age and older, treated with the 75 mg dose twice daily experienced a reduced rate of serious adverse events as well as adverse events leading to discontinuation compared to patients treated with 100 mg dose twice daily (see section 4.8).
Da tærsklen for abdominalsmerte-respons i værste daglige abdominalsmerter blev forhøjet til en forbedring på ≥ 40 % eller ≥ 50 % i forhold til baseline, var andelen af abdominalsmerte-respondenter 6-7 % højere for eluxadolin 100 mg to gange dagligt end for placebo.
When the threshold for abdominal pain response was increased to ≥40% or ≥50% improvement from baseline in daily worst abdominal pain, the proportion of abdominal pain responders was 6%-7% higher for eluxadoline 100 mg twice daily compared to placebo which was statistically significant (P ≤ 0.009) for the pooled (Study 1 and Study 2) data.
Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Film-coating: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Samtidig indgift af eluxadolin og rosuvastatin (et OATP1B1-substrat) medførte en stigning i eksponeringen for rosuvastatin og den vigtigste aktive metabolit, n-desmethyl-rosuvastatin, på op til 1,4 gange sammenlignet med indgift af rosuvastatin alene.
Co-administration of eluxadoline with rosuvastatin (an OATP1B1 substrate) resulted in an up to 1.4-fold increase in exposure of rosuvastatin and the major active metabolite, n-desmethyl rosuvastatin compared to administration of rosuvastatin alone.
Macrogol 3350 (E 1521) Talcum (E 553B)
Macrogol 3350 (E1521);
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 100 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Truberzi may increase the level of some medicines in the blood.