natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelsen af filgrastim til patienter, som får cytotoksisk kemoterapi, medfører signifikant reduktion af incidens, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febril neutropeni.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
• Høje urinsyreniveauer i blodet der kan medføre gigt (hyperurikæmi) (stigning i urinsyre i blodet)
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Nivestim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodelegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til dig igen efter behandlingen.
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter med underliggende osteoporotiske knoglesygdomme, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
• Afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Nivestim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi.
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
• Generel svækkelse (astheni)
• generalised weakness (asthenia)
Nivestim indeholder sorbitol (E420).
Nivestim contains sorbitol (E420).
Nivestim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion).
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
- Aktivt stof: filgrastim.
• The active substance is filgrastim.
Uheldig udsættelse for nedfrysningstemperaturer i op til 24 timer påvirker ikke Nivestims holdbarhed.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
• Lavt blodtryk (hypotension)
• low blood pressure (hypotension)
Der er indberettet tilfælde af kapillær lækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Sjælden (≥ 1/10.000 til
Rare (≥ 1/10,000 to
NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på cirka 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34
The results of flow cytometric analysis of CD34
Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC.
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Hvis ANC falder til < 1,0 x 10
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
9/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Patienter der får knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Symptomerne er i nogle tilfælde vendt tilbage efter gentagen eksponering, hvilket tyder på en kausal sammenhæng.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner det originale produkt, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Kontinuerlig infusion af filgrastim i en periode på op til 28 døgn til patienter, som er i restitution efter autolog knoglemarvstransplantation, viste sammenlignelige eliminationshalveringstider og ingen tegn på akkumulation.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Et retrospektivt europæisk studie om brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation til patienter med akutte leukæmier tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF.
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
På grund af den mulige risiko, som er forbundet med svær leukocytose, bør der foretages leukocyttælling med regelmæssige mellemrum under behandlingen med filgrastim.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Dosering til børn, der får kemoterapi, er den samme som til voksne.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Sprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 15 døgn (ikke over 25 °C).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Relativ risiko (95 % sikkerhedsinterval) for GvHD og BRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Filgrastim bør ikke gives til patienter med alvorlig kongenital neutropeni, der udvikler leukæmi eller har tegn på udvikling af leukæmi.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværrelse af lungefunktionen kan være præliminære tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål må patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 døgn.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Hvis lægen ikke giver dig andre anvisninger, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Nivestim,
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres ofte, specielt i de første uger af behandlingen med filgrastim.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sygeplejersken om hjælp.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
• Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Fortæl det til lægen, inden du starter på behandlingen, hvis du har: seglcelleanæmi, da Nivestim kan forårsage seglcellekrise osteoporose (knoglesygdom).
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har andre kendte hæmostatiske defekter.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Det er vist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs indgift.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Pulmonale bivirkninger
Pulmonary adverse effects
Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteterhos raske donorer efter brug af G-CSF.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim
What you need to know before you use Nivestim
• Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose)
• increase in white blood cells (leucocytosis)
• Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Du vil normalt få din første dosis Nivestim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.
You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Andre særlige forsigtighedsregler
Other special precautions
+ celler/kg af modtagerens legemsvægt.
cells/kg recipient bodyweight.
Nivestim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt.
Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Nivestim kan om nødvendigt fortyndes med en 5 % glucoseopløsning.
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Etableret cytotoksisk kemoterapi
Established cytotoxic chemotherapy
• Ømhed og hævelse i mave-tarm-kanalens indvendige lag, som går fra munden til anus
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Nivestim skal ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af granulocyt-kolonistimulerende faktor, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Osteoporose
Osteoporosis
Anvendelse af filgrastim til patienter, børn eller voksne, med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede episoder.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Nivestim kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
• Allergisk reaktion (overfølsomhed)
• allergic reaction (hypersensitivity)
• Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Brug af filgrastim til HIV inficerede patienter fastholder et normalt antal neutrofile granulocytter og tillader dermed at give den planlagte dosis af antiviral og/eller anden myelosuppressiv medicin.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Nogle cytostatika er særligt toksiske overfor den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ effekt på mobilisering af progenitorceller.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Nivestim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Der skal iagttages særlig forsigtighed, når patienterne behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er dokumenteret forbedret tumorrespons og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske effekter (der henvises til produktresumeerne for de enkelte kemoterapeutika).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Tryk stemplet ned, mens du holder fast i sprøjten med fingrene, indtil hele dosis er givet.
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede nadir er passeret og neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f.eks. Mycobakterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Kutan vaskulitis Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Leukocytose
Leucocytosis
Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myleoid leukæmi
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
• Rødmen i huden (erytem)
• redness of the skin (erythema)
Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos normale personer.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Diagnosen miltruptur bør overvejes hos donorer og/eller patienter, som klager over smerter i øvre venstre side af abdomen eller smerter yderst på skulderen.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Bivirkningerne er anført inden for hver hyppighedsgruppering efter faldende alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Modtagere af allogene PBPC'er, som er mobiliseret med filgrastim, fik en signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, som medførte et signifikant fald i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Der er indberettet tilfælde af splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Der må kun gives behandling med filgrastim i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med G-CSF, og som også har hæmatologisk erfaring.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Kronisk GvHD
Chronic GvHD
• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• low red blood cell count (anaemia)
Der er indimellem indberettet vasculære sygdomme, inklusive veno-okklusiv sygdom og forstyrrelser i væskevolumen, hos patienter, der får højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, der gennemgik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
- hvis du får en af de følgende eller kombination af følgende bivirkninger: o hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed i maven og følelse af mæthed, og en overordnet følelse af træthed.
- if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Filgrastim kan gives som en daglig, subkutan injektion eller som en daglig, intravenøs infusion fortyndet i 5 % glucose-opløsning givet over 30 minutter (se pkt.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Reducer dosis til 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Trombocyttallet bør monitoreres nøje, især i de første få ugers behandlingen med filgrastim.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Afbrydelse af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter indenfor 1-2 dage med tilbagevenden til normalt niveau i løbet af 1-7 dage.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Generelt forsvinder glomerulonefritis efter dosisnedsættelse eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
• Højt blodtryk (hypertension)
• high blood pressure (hypertension)
Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Hos raske donorer tillader en dosis på10 µg/kg/dag adminstreret subkutant i 4 til 5 på hinanden følgende dage indsamling af ≥ 4 x 10
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Det er vist i et randomiseret, åbent, enkeltdosis-, komparator-kontrolleret to-vejs overkrydsningsstudie med 46 raske frivillige forsøgspersoner, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan og intravenøs administration.
A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).