natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITANstudiet, idet 60,4 % af patienterne i darunavir/ritonavir-armen havde hiv- 1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %, 95 % CI (-2,8; 13,1)]
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Darunavir metaboliseres og elimineres især i leveren.
Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
† Sikkerhed og virkning af darunavir sammen med 100 mg ritonavir og andre hiv-PI (f.eks. (fos)amprenavir, nelfinavir og tipranavir) er ikke klarlagt hos hiv-patienter.
The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
På baggrund af sikkerhedsprofilen for darunavir/ritonavir giver denne øgede eksponering af darunavir ved samtidig administration af rifabutin ikke anledning til en justering af dosis for darunavir/ritonavir.
Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Når darunavir gives sammen med et præparat, der indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Jernoxid, gul (E172) - kun for 400 mg filmovertrukne tabletter Jernoxid, rød (E172)
Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Krka-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning), barnet skal tage.
The doctor will inform you on how many Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Du skal tage Darunavir Krka hver dag og altid i kombination med 100 mg ritonavir samt mad.
You must take Darunavir Krka every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at farmakokinetikken for darunavir ikke er meget anderledes i aldersgruppen 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder ≥65 år) (se pkt.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Hvis der er behov for at kombinere darunavir/ritonavir med carbamazepin, skal patienterne monitoreres for potentielle carbamazepinrelaterede bivirkninger.
If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMISstudiet:
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Darunavir Krka 400 og 800 mg tabletter må ikke anvendes til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 40 kg.
The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
I kontrast til disse data med darunavir/ritonavir kan darunavir/cobicistat øge plasmakoncentrationen af disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning).
In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Coadministration af boostet darunavir kan medføre en markant stigning i eksponeringen for dabigatran eller ticagrelor.
Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Dosering en gang dagligt Legemsvægt
Once daily dosing Weight
Desuden blev AUC for totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-Odesacetyl metabolit) forøget 1,6 gange, mens Cmax forblev sammenlignelig.
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med darunavir, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis, seboroisk dermatitis, hudlæsioner, xeroderma ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret eksantematøs pustulose
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Den terminale halveringstid for darunavir var ca. 15 timer, når det blev givet med ritonavir.
The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget Darunavir Krka-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning), barnet skal tage.
The doctor will inform you on how much Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Stigende EC50-værdi over for darunavir (målt som FC - fold change) ved baseline var associeret med faldende virologisk respons.
Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Dabigatran, ticagrelor som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald
Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Det endokrine system ikke almindelig hypotyroidisme, forhøjet thyroideastimulerende hormon i blodet
Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Disse resultater blev bekræftet ved analyserne af data efter 96 ugers behandling i ARTEMIS-studiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMIS-studiet.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
ODIN Uge 48
ODIN Week 48
Voriconazol bør ikke kombineres med boostet darunavir, medmindre en risk/benefit vurdering retfærdiggør brug af voriconazol
Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Sertralin 50 mg en gang daglig
Sertraline 50 mg once daily
Derfor er der ingen særlige sikkerhedsregler eller dosisjusteringer for disse patienter (se pkt.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
BETABLOKKERE Carvedilol Metoprolol Timolol
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af darunavir.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYP-hæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel).
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
ANTIDEPRESSIVA Paroxetin
ANTIDEPRESSANTS Paroxetine
Darunavir/ritonavir (600/100 mg to gange dagligt eller 800/100 mg en gang dagligt) i kombination med et baggrundsregime blev evalueret i et klinisk studie med 36 gravide kvinder (18 i hver arm) i andet og tredje trimester samt post partum.
Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Ingen nye sikkerhedsfund blev identificeret i 192-ugers-analysen af behandlingsnaive forsøgspersoner, hvor den gennemsnitlige behandlingstid med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig var 162,5 uger.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af darunavir til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed ved administration af darunavir til ældre patienter, for hvilke der skal tages højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med type A- og B-hæmofili, der behandles med PI (proteasehæmmere).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Hvis du har taget for meget Darunavir Krka Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Darunavir FC var mindre end 10 for 90 % af 3.309 kliniske isolater, der var resistente over for amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og/eller tipranavir.
Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
I begge arme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter darunavir/ritonavir, taget sammen med føde.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn med en legemsvægt under 15 kg, da doseringen til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt.
Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Bivirkninger, som er observeret med darunavir/cobicistat hos voksne patienter
Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller en dosis på 500 mg/kg (gentagen dosis) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med boostet darunavir, monitoreres for antidepressivt respons.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
≥15 kg til <30 kg
≥ 15 kg to < 30 kg
- Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.
Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)
Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Derfor er det vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt.
It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Derefter kan dosis af atorvastatin øges gradvist på grundlag af det kliniske respons.
A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Hvis parenteral midazolam coadministreres med darunavir med lavdosis ritonavir, skal det foregå på en intensivafdeling (ITA) eller i lignende rammer, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Ved administration uden indtagelse af mad er den relative biotilgængelighed af darunavir ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir 30% lavere sammenlignet med administration med mad.
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Alfa1-RECEPTOR-ANTAGONISTER Alfuzosin
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med boostet darunavir, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
(induktion af CYP450-enzymer)
(induction of CYP450 enzymes)
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (<0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Hyppigheden af udslæt (uanset årsagssammenhæng) justeret for eksponering var henholdsvis 10,9, 4,2 og 3,8 pr. 100 patientår, og for lægemiddelrelateret udslæt var hyppigheden henholdsvis 2,4, 1,1 og 2,3 pr. 100 patientår.
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med darunavir, administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje.
In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Eksponeringen for darunavir var højere hos hiv-1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Sedativa/hypnotika metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A.
Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Tabletdimension: 20 × 10 mm.
Tablet dimension: 20 x 10 mm.
ANTIMYKOTIKA Voriconazol
ANTIFUNGALS Voriconazole
Tabellen nedenfor viser effektdata af 48 ugers-analysen fra TITAN-studiet.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
For patienter med nedsat nyrefunktion henvises til produktresuméet for clarithromycin for oplysninger om den anbefalede dosis.
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Der skal tages højde for dette, hvis darunavir med cobicistat administreres til patienter, hvor den estimerede kreatinin-clearance benyttes til dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
De udslæt, der sås i kliniske studier, var lette til moderate og medførte ikke seponering (se pkt.
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Simeprevirdosis i dette interaktionsstudie var 50 mg ved co-administration med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i den gruppe, der blev behandlet med simeprevir alene.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Darunavir Krka anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af hiv.
Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Samtidig brug med boostet darunavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Dexamethason (systemisk)
Dexamethasone (systemic) Not studied.
Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 + 59,0 l (gennemsnit ±SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ±SD) ved tilstedeværelse af 100 mg ritonavir to gange daglig .
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
- Østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling.
Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Baseline DARUNAVIR FC
Baseline DRV FC
Genotype / fænotype ved baseline og virologisk udfald Baseline-genotype og darunavir FC (skift i følsomhed i forhold til reference) blev vist at være en forudsigende faktor for virologisk udfald.
Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.613 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
If you get any side effects, talk toyour doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Der er indberettet livstruende og letale lægemiddelinteraktioner hos patienter, der blev behandlet med colchicin og stærke CYP3A- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere (se pkt.
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
OPIOID ANTAGONISTER Naloxegol
OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Kombinationen kan medføre en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger af salmeterol inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA <50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1RNA <400 kopier/ml) IAS-USA-lister
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkeltdosis darunavir på 600 mg var ca. 37%, og den steg til ca. 82% ved tilstedeværelse af ritonavir 100 mg to gange daglig.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Denne vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 24 timer.
This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
≥30 kg til <40 kg
≥ 30 kg to < 40 kg
De hyppigste bivirkninger indberettet under kliniske studier og som spontane indberetninger er diarre, kvalme, udslæt, hovedpine og opkastning.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Derfor kan fortrængning af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt α1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Domperidon til behandling af kvalme og opkastning
Domperidone to treat nausea and vomiting
Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet darunavir øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.