natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Kalsíum í sermi
Serum calcium
Mæla skal PTH á um það bil 1-3 mánaða fresti í viðhaldsmeðferð.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
MARKAÐSLEYFISNÚMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:
During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
ANNAÐ
OTHER
• frumkomna kalkvakaofseytingu (primary hyperparathyroidism) þar sem brottnám á kalkkirtli yrði ráðlagt á grundvelli kalsíumsþéttni í sermi (samkvæmt skilgreiningu í viðeigandi viðmiðunarreglum um meðferð), en þar sem ekki má framkvæma brottnám á kalkkirtli eða það er ekki klínískt viðeigandi.
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
4.4 Special warnings and precautions for use
Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
• Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon; magnesíumsterat.
The other ingredients are cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
• Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Hugsanlegar aukaverkanir
Possible side effects
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
AUC og Cmax fyrir cinacalcet eykst nokkurn veginn línulega á skammtabilinu 30 til 180 mg einu sinni á sólarhring.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Cinacalcet Mylan may affect how medicines such as the following work:
Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents.
Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum við meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu.
The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota cinacalcet með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Notkun Cinacalcet Mylan með mat eða drykk Taka á Cinacalcet Mylan inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst og meðan á henni stendur.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan.
Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
How to store Cinacalcet Mylan Contents of the pack and other information
Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín sterólar og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati
Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Cinacalcet sýndi engin merki þess að valda eiturverkunum á erfðaefni eða hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
If you have forgotten a dose of Cinacalcet Mylan, you should take your next dose as normal.
Nota má annaðhvort iPTH eða biPTH (bio-intact PTH) við mælingar á þéttni PTH. Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism) Í einni rannsókn fengu 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun (þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils)) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Sevelamer: Samhliðanotkun sevelamers (2.400 mg þrisvar sinnum á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg, three times a day) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
„Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
“Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með cinacalceti í 3 ár.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Þéttni iPTH í upphafi, í öllum 3 rannsóknunum, var að meðaltali 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmól/l) fyrir hópana sem fengu cinacalcet og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
4.8 Undesirable effects a)
Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Greint hefur verið frá tilfellum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, þar sem ekki var hægt að útiloka algjörlega orsakasamband við cinacalcet og sem mögulega eru tilkomin vegna lækkunar sermisþéttni kalsíums (sjá kafla 4.8).
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Þungaðar konur eiga ekki að nota Cinacalcet Mylan nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ráðlagður upphafsskammtur handa fullorðnum er 30 mg einu sinni á sólarhring.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Cellulósi, örkristallaður Kísilkvoða, vatnsfrí Povidon
Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti, í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Cinacalcet umbrotnar fyrir tilstilli margra ensíma, einkum CYP3A4 og CYP1A2 (ekki hefur verið lagt mat á klínískan þátt CYP1A2).
Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Í in vitro rannsóknum kom fram að IC50 gildi fyrir serotonin flutningskerfið var 7 falt hærra og 12 falt hærra fyrir KATP göngin, en EC50 gildi fyrir kalsíumnæma viðtakann, sem fékkst við sömu rannsóknaraðstæður.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Ráðlagður upphafsskammtur Cinacalcet Mylan handa fullorðnum er 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
The recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice per day.
Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum við útsetningu sem var allt að fjórföld sú sem verður við skammtinn 180 mg/sólarhring handa mönnum (öryggismörk hjá þeim litla hópi sjúklinga sem fékk ráðlagða hámarksskammtinn 360 mg á sólarhring væru um það bil helmingur þess sem tilgreint er hér að framan).
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Filmuhúðuð tafla.
Film-coated tablet.
Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lækkun PTH tengdist ómarktækri lækkun á mæligildum beinaefnaskipta (beinsértækur alkalískur fosfatasi, N-telopeptíð, umsetning beina og beintrefjun).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Þessi gögn benda til þess að cinacalcet hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5, en í þeim flokki eru sum ónæmisbælandi lyf, m.a. ciklosporin og tacrolimus.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Cinacalcet lækkaði þéttni iPTH og Ca x P, kalsíums og fosfórs, óháð upphafsgildum iPTH eða Ca x P, aðferð við skilun (kviðskilun samanborið við blóðskilun), tímalengd skilunar og því hvort D vítamínsterólar voru notaðir eða ekki.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Kalsíumkarbonat: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
Dextromethorphan: Endurteknir 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Rannsóknir á eitruverkunum hjá ungum hundum komu fram skjálftar í kjölfar kalsíumlækkunar í sermi, uppköst, minni líkamsþyngd og þyngdaraukning, minna magn rauðra blóðkorna, lítilleg minnkun á mælibreytum fyrir beinþéttni, afturkræf stækkun vaxtarflatar langra beina og vefjabreytingar í eitlum (bundið við brjósthol og talið vera vegna langvarandi uppkasta).
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Other possible side effects:
Hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli lækkaði meðaltalsgildi kalsíums í sermi úr 14,1 mg/dl í 12,4 mg/dl (úr 3,5 mmól/l í 3,1 mmól/l) og hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu lækkaði gildi kalsíums í sermi úr 12,7 mg/dl í 10,4 mg/dl (úr 3,2 mmól/l í 2,6 mmól/l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
• Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
• a medicine used to treat depression (fluvoxamine).
Filmuhúðaðar töflur
Film-coated tablets
• til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
The dose of cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með cinacalceti skal minnka skammt cinacalcets og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.