natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomerne på en sådan rift kan omfatte tiltagende mavepine, kvalme, ændringer i afføringsmønsteret og feber.
Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons i den evaluerbare population Varighed af tumor- & symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Primært endepunkt for effekt
Primary efficacy endpoint
Hvert 400 mg hætteglas bør rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning.
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab.
Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
• kløe
• itching
Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab.
Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Orofaryngeale smerter
Oropharyngeal pain
Hvert 100 mg hætteglas bør rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Et hætteglas indeholder 400 mg siltuximab.
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
• forkølelse
• common cold
Neutrophilocyttal
Absolute neutrophil count
Akutberedskab til håndtering af anafylaksi omfattende uddannet personale og passende lægemidler bør være tilstede (se pkt.
Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Ikke relevantc
negative.
• udslæt, kløende hududslæt (eksem)
• rash, itchy skin rash (eczema)
Et hætteglas indeholder 100 mg siltuximab.
Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning.
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Fritaget fra krav om brailleskrift
Justification for not including Braille accepted.
Amning
Malignancy
Mave-tarm-kanalen Meget almindelige
Gastointestinal disorders very common
Hos mus doseret subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antstof sås ingen påvirkning af fertiliteten hos han- eller hundyr.
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2015.
This summary was last updated in April 2015.
De fleste af disse hunde modtog herudover yderligere behandling.
Most of these dogs also received additional treatment.
Cerenia blev generelt tolereret godt
Cerenia was generally well tolerated.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerenia den 29.9.2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Andre oplysninger om Cerenia:
Other information about Cerenia:
Cerenia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof maropitant.
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Andre indberettede bivirkninger var nedsat aktivitet samt træthed.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Benefit/risk-forholdet fremgår af modulet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Cerenia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Der er gennemført et stort antal undersøgelser af Cerenia enten hos laboratoriehunde og katte eller syge dyr på dyrlægeklinikker i flere europæiske lande og i USA.
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Da dette for det meste blev observeret hos hunde med tom mave, anbefales det at give hunden et let måltid eller en godbid, et stykke tid inden tabletterne gives til hunden.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller selvinjektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Endvidere bør behandling af opkastning kun foretages sammen med anden støttebehandling eller anden dyrlægebehandling, mens den underliggende årsag til opkastningen undersøges.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Da maropitant kan påvirke hjertets aktivitet, bør Cerenia anvendes med forsigtighed hos dyr med visse hjertetilstande.
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Det fås som tabletter (16, 24, 60 og 160 mg) til hunde og som en injektionsvæske, opløsning (10 mg/ml), til indsprøjtning under huden på hunde og katte.
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Da injektionen forårsager smerter hos katte, bør dyret fastholdes under behandling.
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Til efterfølgende behandling kan hundens ejer give hunden tabletterne.
the animal owner can administer the tablets to the dog.
Hvorfor blev Cerenia godkendt?
Why has Cerenia been approved?
Da Cerenia ikke er blevet undersøgt hos meget unge hunde eller katte eller hos drægtige eller diegivende tæver eller hunkatte, bør brug af Cerenia hos disse dyr drøftes med den ansvarlige dyrlæge.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
I den undersøgelse, der vedrørte virkningen af Cerenia før og efter operationer, var Cerenia effektivt til at forebygge opkastning i forbindelse med brug af morfin.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Hvilken risiko er der forbundet med Cerenia?
What is the risk associated with Cerenia?
Endnu en undersøgelse hos hunde vedrørte forebyggelse af kvalme og opkastning før og efter operationer.
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Det aktive stof i Cerenia, maropitant, nedbrydes i leveren, og det anbefales derfor at anvende Cerenia med forsigtighed hos dyr med leversygdom.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Kun en ud af de 16 hunde, der fik Cerenia, kastede op efter at have fået morfin, mens 14 ud af de 15 hunde, der fik placebo, kastede op, og 9 af dem kastede op flere gange.
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
En almindelig bivirkning ved tabletterne, når de blev anvendt i en høj dosis på 8 mg/kg (transportsyge) hos hunde, var opkastning, inden bilturen startede.
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Hvad er Cerenia?
What is Cerenia?
Med henblik på at undersøge virkningen af Cerenia i forbindelse med transportsyge blev hunde med tilbøjelighed til at kaste op under transport taget med på bilture af en varighed på flere timer i op til to på hinanden følgende dage.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Virkningen blev bedømt på opkastningsbevægelser, opkastning, kvalmeintensitet og hvor meget hurtigere dyrene kom sig, f.eks. ved måling af tiden til de kunne sætte sig op og stå på benene.
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Hvad anvendes Cerenia til?
What is Cerenia used for?
Hundene fik enten Cerenia injektionsvæske eller placebo 45 minutter før de fik morfin som beroligende og smertelindrende middel inden bedøvelse.
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Imidlertid kan maropitant give kortvarig akut øjenirritation, og i tilfælde af, at stoffet utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene med rigeligt vand, og der søges lægehjælp.
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Dyrene modtog enten Cerenia- tabletter ved en dosis på 8 mg/kg legemsvægt eller placebo i op til to på hinanden følgende dage.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Cerenia, injektionsvæske, opløsning, anvendes til hunde til forebyggelse af kvalme og opkastning både før og efter operationer for at bedre genopvågningen fra helbedøvelse efter brug af morfin.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Når det gælder behandling af opkastning blev virkningen af Cerenia, sammenlignet med placebo, undersøgt hos syge katte, som kastede op af forskellige årsager.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Til behandling af katte, der kaster op, anvendes kun injektion.
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
I forbindelse med forebyggelse af opkastning blev Cerenia undersøgt hos hunde, som modtog enten Cerenia eller placebo (en uvirksom tablet eller injektion), inden de fik et andet stof, der er kendt for at fremkalde opkastning (som for eksempel visse lægemidler mod kræft).
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Behandlingen af hunde, der kaster op, bør påbegyndes med injektionen, da dyr, der kaster op muligvis ikke vil være i stand til at holde en tablet nede (da de muligvis vil kaste den intakte tablet op igen).
For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Når det gælder forebyggelse af opkastning, blev Cerenia undersøgt hos katte, som enten modtog Cerenia eller placebo inden de fik et andet stof, som er kendt for at fremkalde opkastning.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Hundene blev behandlet med enten 1 mg/kg (injektion) eller 2 mg/kg (tablet) én gang daglig i op til fem dage.
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Cerenia tabletter gives til hunde i en dosis af 2 mg maropitant pr. kg kropsvægt én gang dagligt i indtil 14 dage for at forebygge eller behandle opkastning.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Hvordan virker Cerenia?
How does Cerenia work?
Kattene blev behandlet med 1 mg/kg (injektion) en gang dagligt i op til fem dage.
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Hvordan blev virkningen af Cerenia undersøgt?
How has Cerenia been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cerenia?
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Cerenia, injektionsvæske, opløsning, gives til hunde og katte én gang dagligt ved indsprøjtning under huden (1 ml pr. 10 kg kropsvægt) i indtil fem dage.
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Virkningen af Cerenia (eller placebo) til fbehandling af opkastning blev undersøgt hos syge hunde, der kastede op af forskellige årsager, for eksempel på grund af en mavetarminfektion.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Cerenia tabletter gives til hunde i en dosis af 8 mg maropitant pr. kg krops vægt én gang dagligt i højst to på hinanden følgende dage for at forebygge eller behandle transportsyge.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
En almindelig bivirkning hos katte var smerter ved injektionen.
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
The most serious side effect is liver injury.
Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Andre oplysninger om Dectova
Other information about Dectova
Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Dectova contains the active substance zanamivir.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Dectova udleveres kun efter recept.
Dectova can only be obtained with a prescription.
Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet.
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til?
What is Dectova and what is it used for?
Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Why is Dectova authorised in the EU?
Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
What information is still awaited for Dectova?
Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
What are the risks associated with Dectova?