natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter oral absorption nås maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Når man fører motorkøretøj eller bruger maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilez HCT.
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Sikkerheden af kombinationsbehandlingen svarede til de respektive monoterapier uanset alvorligheden af hypertension eller af tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere kardiovaskulær risiko.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Endvidere kan der på grund af muligheden for optitrering, når det er medicinsk nødvendigt for at regulere msSBP, ikke drages nogen konklusion med hensyn til passende dosering af aliskiren hos patienter i alderen 6-17 år.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (oral radioaktiv dosisgenfinding = 91 %).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Virkningsmekanismen er ikke klarlagt.
The mechanism of this effect has not been established.
Den forøgede aliskiren-eksponering hos juvenile rotter synes hovedsageligt at kunne tilskrives manglende modning af P-gp i gastrointestinalkanalen.
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Selvom måltider (med højt eller lavt fedtindhold) har vist sig at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt, har effekten af aliskiren vist sig at være den samme uanset om det tages med et let måltid eller uden et måltid (se pkt.4.2).
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af spædbørn fra fødslen og op til 2 år.
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Hypotension og relaterede bivirkninger var ualmindelige med kombinationsbehandlingen og uden øget incidens hos ældre patienter.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
De større blodtryksreduktioner med disse kombinationsdoser var også signifikant større end de respektive doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, når disse blev anvendt alene.
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Én dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Der var ingen statistisk signifikante forskelle i de gennemsnitlige ændringer i vægt, højde eller BMI mellem behandlingsgrupperne fra baseline til langsigtet opfølgningsbesøg 18 (uge 104) (primær analyse).
There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Der er observeret øget cellulær vakuoledannelse i binyrens zona glomerulosa i 13-ugers toksicitetsstudiet hos rotter.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Der er ingen dokumentation for, at Rasilez HCT vil reducere eller forhindre diuretikainduceret hyponatriæmi.
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Bivirkningerne, der er anført i listen ovenfor, som er markeret med referencen ”h”, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med thiazid-diuretika alene, inklusive hydrochlorthiazid.
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Transportere
Transporters
Respirationsbesvær (herunder pneumonitis og lungeødem)h
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Forskydning af dosen af hydrochlorthiazid og anionbytter således, at hydrochlorthiazid gives mindst 4 timer før eller 4-6 timer efter indgift af anionbytter kan dog muligvis minimere interaktionen.
However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Resultaterne blev observeret hos dyr behandlet med hydrochlorthiazid, men ikke hos dyr, som fik aliskiren alene eller vehikel.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Palpitationera, perifert ødema
Palpitationsa, oedema peripherala
Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs. 30,3 %).
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
• Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne
• Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Virkningen af drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) på absorptionen af aliskiren er ikke undersøgt.
The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
På grund af risiko for terapisvigt bør frugtjuice ikke tages sammen med Rasilez HCT.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Stigning i middelAUC er lineær og proportional med dosis i det terapeutiske område.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
I kontrollerede, kliniske studier var incidensen af diarré hos Rasilez HCT-behandlede patienter 1,3 %, sammenlignet med 1,4 % for aliskiren- eller 1,9 % for hydrochlorthiazidbehandlede patienter.
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
• Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
• Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringer i msSBP i forhold til baseline tilsvarende for aliskiren når sammenlignet med enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) i det samlede analysesæt.
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
− Arvelig eller idiopatisk angioødem.
− Hereditary or idiopathic angioedema.
En for stor reduktion af blodtrykket kan hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Rasilez HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Resultater fra et in vitro MDR1-studie med humant væv antydede et alders- og vævsafhængigt mønster for MDR1 (P-gp)-transportermodning.
Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overdosering.
Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
• Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom) (hyppighed ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Rasilez HCT indeholder lactose og hvedestivelse (indeholder gluten) Dette lægemiddel indeholder lactose (mælkesukker).
Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Du bør indføre en praktisk daglig rutine, så du tager lægemidlet på samme måde hver dag i et regelmæssigt mønster i forhold til dine måltider.
You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Rasilez HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Diarréc,a,h, nedsat appetith, kvalme og opkastninga,h
Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie hos transgene mus.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Anvendelse af Rasilez HCT sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktionerh, reaktivering af kutan lupus erythematosush, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal nekrolyseh
Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
I den efterfølgende 4-ugers nedtrapningsfase af studiet (fase 2) overlappede effekten af aliskiren imidlertid med effekterne set hos patienter, der skiftede til placebo, i alle dosisgrupper (lav, p=0,8894; middel, p=0,9511; høj, p=0,0563).
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid.
This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem.
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Det primære endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulær død og første hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
• Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Studiet viste ingen fordel ved aliskiren, når det blev lagt oveni standardbehandling af akut hjertesvigt, og en øget risiko for kardiovaskulære tilfælde hos patienter med diabetes mellitus.
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Efter oral indgivelse af Rasilez HCT-tabletter er tiden for middel peak-plasmakoncentrationen under 1 time for aliskiren og 2,5 timer for hydrochlorthiazid.
Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Slug tabletten hel med vand.
Swallow the tablet whole with some water.
Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent,selektiv og direkte hæmmer af humant renin.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, type A
Microcrystalline cellulose Crospovidone, type A
Rasilez HCT er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år.
Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Signifikansen af non-inferioritetstestning vedblev dog ikke ved analyse af et per-protokol-sæt, hvor den gennemsnitlige ændring i mindste kvadrat for msSBP i forhold til baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende.
However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Det kan også anvendes til patienter, hvor blodtrykket er tilstrækkelig kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid, taget som separate tabletter, for at erstatte den samme dosis af de to aktive stoffer.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Urticaria og andre former for udslæta,h
Urticaria and other forms of rasha,h
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Hvis Rasilez HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Astenih, pyreksih
Astheniah, pyrexiah
Behandlingseffekter var ens hos patienter med diabetes og patienter med nyreinsufficiens.
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Gennemsnitsvægten af patienter var 68,0 kg og 57,7 % af patienter havde et kropsmasseindeks højere end eller svarende til 95-percentilen for alder og køn.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Rasilez HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
De observerede resultater i 2-ugers og 13-ugers toksicitetsstudier er i overensstemmelse med de resultater, som tidligere er observeret for aliskiren og hydrochlorthiazid monoterapi.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Dette lægemiddel anvendes til behandling af for højt blodtryk hos voksne.
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se punktet ”Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter” ovenfor).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer ATC-kode: C09XA52
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
• Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Ved ophør af aliskirenbehandlingen (aliskiren med eller uden tillæg af hydrochlorthiazid) vendte blodtrykket gradvist tilbage til udgangspunktet (over 3-4 uger) uden tegn på reboundeffekt.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Yderligere information om interaktioner med hydrochlorthiazid Ved samtidig administration kan følgende lægemidler interagere med thiaziddiuretika:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Hastigheden og omfanget af absorptionen af Rasilez HCT svarer til biotilgængeligheden for aliskiren og hydrochlorthiazid, når det indgives som individuelle monoterapier.
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
General disorders and administration site conditions Not known
Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Rasilez HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se punktet om Graviditet).
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Rasilez HCT kombinerer to antihypertensive aktive indholdsstoffer til kontrol af blodtryk hos patienter med essentiel hypertension: Aliskiren tilhører klassen af direkte reninhæmmere og hydrochlorthiazid tilhører klassen af thiaziddiuretika.
Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en ARB frarådes derfor.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilez HCT i følgende tilfælde:
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Rasilez HCT bør tages én gang daglig, altid med eller altid uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT indeholder lactose.
Rasilez HCT contains lactose.
Det er blevet påvist, at der er en højaffinitetsreceptor i renal cortex som det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaC1-transport i tubulus contortus distalis.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal daglig dosis på 300 mg/25 mg Rasilez HCT.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Hypokaliæmi kan resultere i muskelspasmer og/eller forstærke hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalis glykosider eller visse antiarytmiske lægemidler.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasilez HCT i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den mest almindelige bivirkning set for Rasilez HCT er diarré.
The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.