natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan blev Imprida HCT undersøgt?
How has Imprida HCT been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Imprida HCT?
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Hvad anvendes Imprida HCT til?
What is Imprida HCT used for?
Hvordan anvendes Imprida HCT?
How is Imprida HCT used?
Hvordan virker Imprida HCT?
How does Imprida HCT work?
Efter 24 uger sås en symptombedring på 20 % hos 74 % af de Huliobehandlede patienter (270 ud af 363) og hos 76 % af de Humira-behandlede patienter (271 ud af
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Yderligere information om Hulio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Hulio
Other information about Hulio
Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes normalt ud fra barnets vægt.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hulio løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
En oversigt over Hulio, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Referencelægemidlet for Hulio er Humira.
The reference medicine for Hulio is Humira.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Det betyder, at Hulio i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Hulio vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hulio påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsperson selv foretage indsprøjtningen med Hulio, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Hulio må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Derudover skal patienterne have udleveret et patientkort.
An alert card will also be given to patients.
Hulio er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hvad er Hulio, og hvad anvendes det til?
What is Hulio and what is it used for?
Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af adalimumab.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Hulio var desuden lige så effektivt som Humira i et studie med 730 patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), der ikke havde opnået tilstrækkelig sygdomskontrol ved behandling med lægemidlet methotrexat.
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Hulio anvendes oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hvorfor blev Hulio godkendt i EU?
Why is Hulio authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Hulio?
What are the risks associated with Hulio?
Da Hulio er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden ved adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Hulio.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hulio.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hulio har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Humiras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hulio vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Hulio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af de sygdomme, der behandles med Hulio.
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Hulio opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Den virksomhed, der markedsfører Hulio, skal sørge for informationsmateriale til ordinerende læger.
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
For mere information om brug af Hulio, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver inflammation af leddene)
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• non-infektiøs uveitis (inflammation i øjets årehinde (hinden under det hvide i øjeæblet)).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, svælget og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hulio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Laboratoriestudier, der sammenligner Hulio med Humira, har vist, at det aktive stof i Hulio svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Hulio fås som injektionsvæske i hætteglas, fyldte sprøjter eller fyldte penne til injektion under huden og indgives typisk hver 2. uge.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
For mere information om brugen af Hulio ved de forskellige sygdomme, herunder hvornår Hulio kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Studier har også vist, at indgivelse af Hulio giver samme mængde aktivt stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Derudover har et studie med patienter med leddegigt vist, at Hulios virkning svarer til Humiras ved denne sygdom.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Hvordan anvendes Hulio?
How is Hulio used?
• aksial spondyloartritis (inflammation i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder såkaldt ankyloserende spondylitis og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hulio?
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter svigtende produktion af blodceller i knoglemarven, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager inflammation og organskader) og
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
• Crohns sygdom (en sygdom, der giver inflammation i tarmen)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Hvordan virker Hulio?
How does Hulio work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• colitis ulcerosa (en sygdom, der giver inflammation og sår i tarmslimhinden)
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa/acne inversa; en kronisk hudsygdom, der giver knuder, bylder og ar i huden
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der giver inflammation i leddene)
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder)
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation (betændelse) i leddene)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Skadeligt for personer med alkoholisme.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
• Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
Scientific conclusions and grounds for refusal
Begrundelse for afslag
Grounds for refusal
• Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
• The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Desuden bemærkes det, at det i den foreslåede indlægsseddel anbefales, at dråberne ikke administreres direkte til patienten, men først dryppes i en ske.
It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
• Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende
• The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Vejledningen “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: “Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis.
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
• Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
• The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.”
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Dette er en upraktisk doseringsmåde til spædbørn og mindre børn og vil medføre yderligere variabilitet i det doserede volumen gennem anvendelse af endnu en indgivelsesanordning.
This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Unøjagtighed som følge af fejltælling
Inaccuracies due to miscounting
Ansøgningen er bibliografisk og henviser til litteratur vedrørende en række tabletformuleringer og opløsninger af levothyroxin; der henvises således ikke til nogen enkelt bestemt formulering.
This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
CHMP drøftede de mulige medicineringsfejl som følge af dråbetælleren:
The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Enhver afvigelse fra lodret, såsom et forsøg på at nedbringe dråbehastigheden, vil derfor medføre, at dråbevolumen bliver unøjagtigt.
Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Uden en fyldestgørende brugertest med repræsentative personer fra den almindelige befolkning er der ikke sikkerhed for, at dråbetælleren vil vise sig at være anvendelig og nøjagtig i praktisk brug.
The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
På ovenstående grundlag finder CHMP, at de sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende Levothyroxine Alapis, der blev rejst under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren, ikke er imødekommet tilstrækkeligt.
Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Ved den højere dosis af propylenglycol forekom der anfald hos 33 % af børnene, mod kun 14 % ved den lavere dosis af propylenglycol.
More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Der er endvidere fortsat betænkelighed ved doseringsfejl som følge af vanskeligheden ved nøjagtigt at tælle et stort antal dråber (op til 20) af opløsningen af Levothyroxine Alapis pr. dosis.
The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
I litteraturen1 understreges potentialet for betydelig variabilitet i både dråbehastighed og dråbevolumen for lavviskøse opløsninger som dette produkt, når flasken ikke holdes lodret.
Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical.
Medicineringsfejl forårsaget af doseringsanordningen (dråbetæller) Oprindeligt omfattede ansøgningen to forskellige dråbetællere, som resulterede i forskellige dråbestørrelser og skulle tælle op til 40 dråber.
Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
På grund af den manglende besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål blev oplysningerne ikke anset for at være tilstrækkelige til at imødekomme de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af ethanol og propylenglycol, navnlig hos den pædiatriske population.
In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Som følge af ansøgerens manglende besvarelse af CHMP's spørgsmål under proceduren for indbringelse af sager i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4, fandt vurderingen sted på grundlag af de oplysninger, der blev stillet til rådighed under den decentrale procedure og CMD(h)indbringelsesproceduren.
In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af de markedsføringstilladelser, der er udstedt for Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I).
And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).