natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovenien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Tyskland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Irland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Litauen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Lithuania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Island Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Iceland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Rumænie
Spain
Grækenla nd
Latvia
Frankrig Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Lopper tjener som værtsdyr for en af de almindelige bændelorm - Dipylidium caninum Angreb med bændelorm kan indtræffe igen, medmindre der foretages kontrol af mellemværter såsom lopper, mus etc.
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Italien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Polen Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Afsnit 3.
Section 3.
Bilag III Ændringer af de pågældende afsnit i produktinformationen
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Ændringer i de pågældende afsnit af produktinformationen for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Oplysninger om den pågældende type povidon, f.eks. K25 eller K30, indsættes under dette afsnit.]
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
B. Indlægsseddel
B. Package Leaflet
Sådan skal du bruge <særnavn> [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit] Dette lægemiddel er udelukkende til oral brug og må ikke injiceres.
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
A. Produktresumé
A. Summary of Product Characteristics
Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit]
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
The potential risk for pregnant women is unknown.
24. maj 2017
May 2017
Immunsystemet Ikke kendt:
Immune system disorder Not known:
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
• har en alvorlig infektion med høj feber.
• have a severe infection with a high fever.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known (cannot be estimated from available data)
Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Personer på 10 år og derover
Individuals 10 years and older
• har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
• have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Der er begrænset erfaring med overdosering.
Experience of overdose is limited.
Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Meget almindelig (≥1/10)
Very common (≥ 1/10)
Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Persistence of immunity and response to booster vaccination
Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
60 mikrogram
60 micrograms
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
* Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
* The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
60 mikrogram af hver
60 micrograms each
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
• har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
• have a bleeding problem or bruise easily.
Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Hvid, flydende suspension.
White liquid suspension.
1 måned efter booster-dosis
1 Month after booster Dose
- Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Begrænsninger i de kliniske studier
Limitations of clinical trials
En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Booster-dosis
Booster dose
Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
1 dosis (0,5 ml)
1 dose (0.5 ml)
Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
HAV/saltvand
HAV/saline
Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
(2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Nervous system disorders Very Common: Headache
I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Trumenba is for intramuscular use only.
Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Natriumchlorid Histidin
Sodium Chloride Histidine
fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Suspension til injektion
Suspension for injection