natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Immunreaktiveringssyndrom forekommer, når patientens immunsystem begynder at virke igen og bekæmper eksisterende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prezista.
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prezista, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet, var Prezista mere effektivt end lopinavir.
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Prezista helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke eller modvirke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Undersøgelsen omfattede tidligere behandlede patienter såvel som patienter, der ikke før havde fået hivlægemidler.
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Prezista må ikke indtages af patienter, som har svært nedsat leverfunktion, eller som får visse andre lægemidler, der kan sænke koncentrationen af darunavir, ritonavir eller cobicistat i blodet og dermed forhindre disse i at virke.
Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Hvad er Prezista?
What is Prezista?
Disse boosterlægemidler mindsker nedbrydningshastigheden af darunavir, hvorved koncentrationen af darunavir i blodet bliver højere.
These booster medicines slow the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Hvorfor blev Prezista godkendt?
Why has Prezista been approved?
Prezista anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre hivlægemidler til behandling af voksne og børn på tre år eller derover, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hos voksne anvendes Prezista desuden sammen med et andet lægemiddel, cobicistat, i kombination med andre hivlægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
In adults, Prezista is also used with another medicine, cobicistat, in combination with other HIV medicines to treat HIV-1 infection.
Lægemidlet skal altid tages sammen med cobicistat (hos voksne) eller med lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) plus andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med et måltid.
The medicine is always taken with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) plus other HIV medicines, and should be taken with food.
Ritonavir-boostet Prezista er også blevet undersøgt hos 101 tidligere behandlede børn i alderen tre til 18 år og hos 12 tidligere ubehandlede børn i alderen 12 til 18 år med en vægt på mindst 40 kg.
Ritonavir-boosted Prezista has also been studied in 101 previously treated children aged between three and 18 years and 12 previously untreated children aged between 12 to 18 years who weighed at least 40 kg.
Der kan også gives en dosis på 800 mg én gang dagligt til tidligere behandlede patienter, hvis de er tilstrækkeligt raske, og det er påvist, at den hivvirus, der forårsager deres infektion, ikke er resistent over for Prezista.
A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler.
Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Det primære effektmål var ændringen i hivmængden i blodet (virusindhold).
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Tidligere behandlede børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af deres vægt.
Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv.
The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme, feber og udslæt.
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis.
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv.
One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater.
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt.
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten.
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir.
In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Hvad anvendes Prezista til?
What is Prezista used for?
I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista?
What benefit has Prezista shown during the studies?
Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124).
In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346).
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Hvordan blev Prezista undersøgt?
How has Prezista been studied?
I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt.
Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger.
Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Hvordan anvendes Prezista?
How is Prezista used?
Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296).
Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Hvordan virker Prezista?
How does Prezista work?
EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg Filmovertrukket tablet
EU/1/11/736/001 EDURANT
Paknings-størrelse
Packaging Package size
Oral anvendelse beholder (HDPE)
Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
30 tabletter
25 mg
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.
This summary was last updated in 05-2014.
Dette kan medføre synsnedsættelse og endda blindhed.
This can result in loss of vision and even blindness.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azopt den 9. marts 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Andre oplysninger om Azopt
Other information about Azopt
Den fuldstændige EPAR for Azopt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Suspensionen skal omrystes inden brug.
The suspension needs to be shaken before use.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azopt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Hvis der anvendes mere end en type øjendråbelægemiddel, skal hver gives med mindst fem minutters mellemrum.
If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azopt anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azopt?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Brinzolamid
Azopt brinzolamide
Ved at sænke trykket mindsker Azopt risikoen for beskadigelse af disse strukturer.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg).
The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azopt skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Alle undersøgelserne varede tre måneder undtagen undersøgelsen, der sammenlignede Azopt anvendt alene med timolol, som varede i 18 måneder.
All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azopt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet, målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azopt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Azopt godkendt?
Why has Azopt been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
What is the risk associated with Azopt?
Azopt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brinzolamid.
Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn.
The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Resultaterne tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre gange dagligt.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Forhøjet væsketryk i øjet medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen).
Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Det fås som øjendråber, suspension.
It is available as an eye drop suspension.
I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet).
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk.
Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
CHMP besluttede, at fordelene ved Azopt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azopt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Der gives én dråbe Azopt i det berørte øje (de berørte øjne) to gange dagligt.
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dorzolamid sænkede trykket med mellem 4,3 og 4,9 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Hvad er Azopt?
What is Azopt?
Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold).
It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Hvordan blev Azopt undersøgt?
How has Azopt been studied?
Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Hvordan anvendes Azopt?
How is Azopt used?
Hvad anvendes Azopt til?
What is Azopt used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
What benefit has Azopt shown during the studies?
Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt produktionen af kammervæske.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.