natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
What was Theraloc expected to be used for?
Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Hvordan forventes Theraloc at virke?
How is Theraloc expected to work?
Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Det vil din læge undersøge.
This will be checked by your doctor.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
2304 Orth an der Donau ØSTRIG
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Kontrollér, at al solvensen er overført.
Check that all the solvent has transferred.
EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
This is particularly important if you are having major surgery.
Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne.
Filtration does not influence dosage calculations.
Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
The patient should be observed for any immediate reaction.
- Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
ATC-kode: B02BD10
ATC code: B02BD10
I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Mindste varighed af behandling
Minimum Duration of treatment
Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri).
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt før administration.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe infusionen med det samme og kontakte lægen.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Kasseres efter tre timer.
Discard after three hours.
Desuden er der efter markedsføringen blevet rapporteret om ét spontant tilfælde af DVT hos en ældre patient.
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Dosing guidance should be done based on the IR.
I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE).
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
IR ved Cmax c
Clb IR at Cmax c
- Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
- This medicine is for single use only.
Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Alle patienter, der oplever overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, bør derfor testes og vurderes for tilstedeværelsen af inhibitor.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen.
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
En vedvarende stigning i FVIII:C blev observeret seks timer efter en enkelt infusion af VEYVONDI.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Generelle instruktioner
General instructions
Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Efterfølgende infusioner:
Subsequent infusions:
Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Behandlingsstart
Start of treatment
Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Patienter, der udvikler inhibitorer
Patients developing inhibitors
Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Bivirkning efter foretrukken term
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Gennemsnit (95 % CI) SD
Mean (95% CI) SD
Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser.
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Antal og hyppighed efter forsøgsperson a
Number and Frequency by Subject a
Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Fjern den tomme sprøjte.
Disconnect the empty syringe.
Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
VEYVONDI is for intravenous use.
Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
- VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.