natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide Sandoz blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide Sandoz, indtil opkastningen er under kontrol.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide Sandoz end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden ”ikke almindelig”.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
• forvirring
• confusion
Laboratorieresultater
Laboratory results
CTC Grad 3
CTC Grade 3
Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide Sandoz for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
• delvis lammelse
• partial paralysis
Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Each sachet contains 1 hard capsule.
Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk .
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Temozolomide Sandoz indeholder lactose (en form for sukker).
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, angioødem
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
• allergiske reaktioner
• allergic reaction
Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasmaclearance af TMZ var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Mandlige patienter
Male patients
Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
• forkølelse eller influenza
• a cold or the flu
• udeblivende eller kraftige menstruationer
• absent or heavy menstrual periods,
Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
TMZ + concomitant RT n=288*
Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide Sandoz eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke clearance af TMZ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Temozolomide Sandoz anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Temozolomide Sandoz is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide Sandoz på dine blodceller.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Toksicitet
Toxicity
I prækliniske forsøg udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Der er ingen tilgængelige data vedrørende indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
• vaginal irritation
• vaginal irriation
• øget lysfølsomhed i huden
• increased skin sensitivity to sunlight
Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler temozolomid
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Fortæl det altid til lægen eller apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
• hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
• en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
• ringen for ørerne
• ringing in the ears
Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide Sandoz skal justeres.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
• diarré
• diarrhoea
Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
• koncentrationsbesvær
• difficulty concentrating
Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide Sandoz:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Dosen af Temozolomide Sandoz kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Patienter i kontrolgruppen fik kun strålebehandling.
Patients in the control arm received RT only.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Brev i polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Monoterapi-fase
Monotherapy phase
Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
• urticaria (nældefeber)
• urticaria (hives)
Absolut neutrofiltal
Absolute neutrophil count
Plasmakoncentrationen er dosisafhængig.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Dosen af Temozolomide Sandoz kan udskydes eller afbrydes, afhængig af dine blodtal og af, hvordan du tåler medicinen under den konkomitante fase.
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (den gennemsnitlige tid er mellem 0,5 og 1,5 time).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et Dosistrin (se pkt.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
• misfarvning af tungen
• discolouration of your tongue
• hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Hætten bærer et tryk med ”TMZ”.
The cap is imprinted with “TMZ”.
Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C Opbevares i den originale yderpakning.
Bottle Do not store above 25°C Store in the original package.
Indeholder lactose.
Contains lactose.
Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Du vil tage Temozolomide Sandoz alene én gang dagligt i de første 5 dage.
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Temozolomide Sandoz giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide Sandoz (angivet i pkt.
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
5 hard capsules 20 hard capsules
Må ikke synkes.
Do not swallow it.
Seponer TMZ
Discontinue TMZ
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Forebyggende behandling mod Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.