natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Aktiviteten af de vigtigste metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Den laveste effektive budesonid-dosis, som er nødvendig for at opnå tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes.
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Luk læberne omkring mundstykket.
Close your lips around the mouthpiece.
Hver pakning indeholder 1 inhalator.
Each pack contains 1 inhaler.
Det anbefales regelmæssigt at følge højden hos børn, som får langvarig behandling med inhaleret kortikosteroid.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
• Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
• Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Det kan være nødvendigt, at du tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer.
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Da budesonid og formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være relevante for mennesker ved de anbefalede doser.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til ”Indåndingstrinnet”.
It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet.
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
• Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).
• Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?
When to start using a new Spiromax
Fordelingsvolumenet er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid.
Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Sådan tager du en inhalation Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.
This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres.
When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Den systemiske biotilgængelighed er ca. 61 % af den afgivne dosis.
The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Sådan rengøres Spiromax
Cleaning your Spiromax
Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.
Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik.
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Candida-infektioner i orofarynx
Candida infections in the oropharynx
Patienterne skal derfor informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen som beskrevet i indlægssedlen.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Let irritation i halsen, hoste, hæshed
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
• Trøske (en svampeinfektion) i munden.
• Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Anbefalede doser:
Recommended doses:
For formoterol var den maksimale plasmakoncentration sammenlignelig efter administration af fastdosiskombinationen.
For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især højere doser end de anbefalede, kan også resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af hæmmeren og budesonid være så langt som muligt (se pkt.
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Behovet for og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
• Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”).
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis.
The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Spiromax er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket.
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time.
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes.
In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Contents of the pack and other information (page 22)
Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Åbning: Hold Spiromax med mundstykkets låg forneden og åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil det er helt åbnet, og der høres et klik.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Systemiske påvirkninger
Systemic effects
Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved terapeutiske doser.
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden.
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med leversygdom.
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end der opnås ved klinisk brug.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt.
Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med digitalisglykosider.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af fastdosiskombinationen sammenlignet med enkeltstofpræparaterne.
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
• Du har en lungeinfektion.
• you have a lung infection.
• Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt, når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden at spørge en læge.
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv bronkodilaterende effekt.
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
• Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse.
• Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.
It works by relaxing the muscles in your airways.
Et øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af den tilgrundliggende sygdom, og at astmabehandlingen bør revurderes.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Ved at råde patienten til at skylle munden med vand efter hver dosis minimeres risikoen.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
For budesonid var AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den maksimale plasmakoncentration højere efter administration af fastdosiskombinationen.
For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle munden med vand efter inhalation af dosis.
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
• Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider.
Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Det er vist, at moderat og svært astmatiske patienter kan generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til, at Spiromax kan levere den terapeutiske dosis (se pkt.
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg én gang dagligt, gives samtidigt med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof.
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.
There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2agonister' eller 'bronkodilatorer'.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Hvis en patient har behov for en anden kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser af β2-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Orofaryngeal Candida-infektion reagerer sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen med inhaleret kortikosteroid.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
En generel utilstrækkelig steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange.
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
• Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
• Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Brat seponering af supplerende behandling med systemisk steroid eller inhaleret budesonid bør undgås.
Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
1 inhalator indeholdende 120 doser.
1 inhaler containing 120 doses.
Hurtig reduktion i steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens.
Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.
This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.
Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
• Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.