natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beregning af den nødvendige dosis af faktor VIII baseres på erfaringen, at en IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasmafaktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 3 timer.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF
What you need to know before you use ReFacto AF
Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Hvidt til off-white pulver/kage Klar, farveløs solvens
White to off-white cake/powder
Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Other medicines and ReFacto AF
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater, herunder andre infusionsopløsninger.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
De må ikke bruge dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Produktet må ikke nedkøles igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
• Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
• decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
Ved monitorering af patientens faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF anbefales det at anvende den kromogeniske analyse.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Hvis De ikke bruger ReFacto AF opløsningen med det samme, skal De opbevare sprøjten i lodret position med den blå beskyttelseshætte med udluftning sat på den fyldte injektionssprøjte, indtil De er klar til at injicere.
If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
If you stop using ReFacto AF
• Følelsesløshed, søvnighed, smagsændringer
• numbness, sleepiness, altered taste
Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
PTP'er < 6 år
PTPs <6 years
Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Diarré, opkastning, abdominale smerter, kvalme
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
De tilsvarende 90 %konfidensintervaller for forholdet mellem de geometriske middelværdier for ReFacto AF og ReFacto lå inden for bioækvivalensintervallet på 80 % til 125 %, hvilket påviste bioækvivalens mellem ReFacto AF og ReFacto.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
CL, ml/h/kg Vssml/kg a
CL, mL/h/kgb
Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
1 kompres
1 plaster
Kassér eventuel overskydende rekonstitueret opløsning
Discard any remaining reconstituted solution
ReFacto AF indeholder natrium
ReFacto AF contains sodium
ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Når infusionen med ReFacto AF er slut, skal infusionssættet fjernes og kasseres.
After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Patienter skal oplyses om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
• Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
• chills, catheter site reaction
Når faktor VIII injiceres i en patient med hæmofili, går den i forbindelse med von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation.
Tilberedning:
Reconstitution:
ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Fjern staseslangen.
Remove the tourniquet.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ReFacto AF.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn (se pkt.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
• Alvorlig overfølsomhedsreaktion
• severe allergic reaction
FVIII-inhibitor (PTP'er)
FVIII inhibition (PTPs)*
ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
ReFacto AF gives som injektion i en vene, som tager flere minutter.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Når ReFacto AF er blevet tilberedt, skal det efterses for partikler og misfarvning inden indgift.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Forkortelser: Cmax, maksimal observeret plasmakoncentration, CV, variationskoefficient, AUCinf, areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, t½, terminal halveringstid, CL, clearance, Vss, steady state distributionsvolumen.
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte solvenssprøjte.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
- Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
De kan bruge andre sterile engangssprøjter ved indgivelse af medicinen.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Fjern den blå beskyttelseshætte med udluftning og sæt det medfølgende intravenøse infusionssæt godt fast på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte.
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
1 steril hætte med udluftning
1 vented sterile cap
• Muskelsmerter
• muscular pain
Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Behovsbaseret behandling
On demand treatment
Placér hætteglasset på en plan bordplade.
Place the vial on a flat surface.
Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler inden indgivelse.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
• Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Fjern plastikkappen fra hætteglasset med ReFacto AF for at afdække midten af gummiproppen.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.