natgillin/translations-raw huggingface dataset:
herunder respirator-relateret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en respirator, der hjælper patienten med at trække vejret).
• lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Hvordan virker Vabomere?
How does Vabomere work?
En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
• Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Det er vigtigt, at du følger lægens anvisninger nøje.
It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can not be sold separately.
Tabletterne skal synkes hele.
Tablets are to be swallowed whole.
Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, bør undgås.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Disse reduktioner blev opretholdt i behandlingsperioden og var nær den maksimale værdi efter den første behandlingsdag.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
• medicin, der indeholder alkohol.
• medicines that contain alcohol.
ATC-kode: A10BD16.
ATC code: A10BD16.
• Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid.
• It is best to take your tablet with a meal.
• Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag.
• Try to take it at the same times each day.
• Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Metformin virker ved hjælp af tre mekanismer:
Metformin may act via three mechanisms:
Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, hyppighed < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår de bedste resultater for dit helbred.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
For nærmere oplysninger kan det være tilrådeligt at kontakte fremstilleren af den pågældende 1,5-AG-test.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
• hvis du har en alvorlig infektion
• if you have a severe infection
Aktivt kontrollerede studier
Active controlled studies
• Synk tabletten hel med et halvt glas vand
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Din læge vil kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin alene eller Vokanamet til gravide kvinder.
There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Efter oral administration er absorptionen af metformin mættelig og ufuldstændig.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Erytem, pruritis, urticaria
Erythema, Pruritis, Urticaria
Studie med gentagne doser: Der foreligger kun data fra et enkelt studie.
Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Brug ikke Vokanamet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Et begrænset antal data fra anvendelse af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
• almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
• common: a metallic taste (taste disturbance)
Så kan du lettere huske at tage den
This will help you remember to take it.
Canagliflozin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin.
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
I begge tilfælde kan behandlingen med Vokanamet genoptages, når patientens tilstand er stabil.
In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Dette blev ledsaget af en vedvarende reduktion i serum-urinsyre på ca. 20 %.
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
• Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Det stimulerer ikke insulinsekretion og giver derfor ikke hypoglykæmi.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og hvor den insulin, som kroppen producerer, ikke virker tilstrækkeligt.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
• hvis du har leverproblemer
• if you have liver problems
Kontakt lægen snarest muligt, hvis du bemærker tegn på lavt blodsukker.
Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
• hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft lavt blodtryk (hypotension).
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Vokanamet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
(dvs. hyppig vandladning).
(i.e., urinary frequency).
Din læge kan ordinere Vokanamet sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Det gennemsnitlige Vd lå mellem 63 og 276 l.
The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Der er ikke fundet metabolitter hos mennesket.
No metabolites have been identified in humans.
En analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin efter svigt af diæt alene viste:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
• hvis du har mistet meget vand fra kroppen (er dehydreret), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diaré, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Om nødvendigt skal dosis af glucosesænkende lægemidler justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
* Relateret til volumedepletering; se pkt.
* Related to volume depletion; see section 4.4.
Patienten bør informeres herom, og glucose skal monitoreres hyppigere, især i begyndelsen af behandlingen med disse lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Kirurgiske og medicinske procedurer Ikke almindelig
Surgical and medical procedures uncommon
Som en forebyggende foranstaltning bør der dog træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Da dosis titreres individuelt ud fra glykæmisk kontrol, har dette begrænset klinisk relevans.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
• hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Ved afbrydelse af behandlingen bør hyppigere glykæmisk kontrol overvejes.
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Efter en oral dosis blev der genfundet en ikke-absorberet fraktion i fæces på 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Vokanamet midlertidigt eller permanent.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Både UGT1A9 og UGT2B4 udviser genetisk polymorfisme.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glukuronidmetabolitter (30,5 %).
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
• i muskler ved at øge insulinfølsomheden og forbedre perifer optagelse og udnyttelse af glucose
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vokanamet under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mml/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier (N = 2.313) beskrevet ovenfor.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
• hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
• in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
• hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Hvis du allerede tager både canagliflozin og metformin som adskilte tabletter, kan Vokanamet erstatte disse med en enkelt tablet.
If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Maksimal total daglig dosis er 300 mg.
Maximum total daily dose is 300 mg.
Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal monitoreres på passende vis.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
I et 12ugers klinisk studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin.
In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Derfor bør 1,5-AG-tests ikke anvendes til at vurdere glykæmisk kontrol hos patienter, der får Vokanamet.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
d p = 0,013 sammenlignet med placebo.
d p = 0.013 compared to placebo.
De fleste infektioner var lette til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
• digoxin eller digitoxin (midler mod visse hjerteproblemer).
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter deltog i et delstudie, der undersøgte kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse.
211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Canagliflozin bør ikke anvendes.
Canagliflozin should not be used.
Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Disse forandringer har sandsynligvis ingen klinisk relevans.
These changes are not likely to be clinically relevant.
Vokanamet anvendes, når blodsukkeret ikke er velkontrolleret med metformin alene eller sammen med andre midler mod diabetes.
Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
• hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
• if you have or have recently had heart failure.
Før indledning af behandling med Vokanamet skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.
Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Vokanamet er ikke undersøgt hos patienter med type 1-diabetes og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
De fleste tilfælde af vulvovaginal candidiasis forekom i løbet af de første fire måneders behandling med canagliflozin.
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Fødeindtagelse nedsætter omfanget af og medfører en mindre forsinkelse i absorption af metformin.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Ved de anbefalede metformin-doser og doseringsskemaer nås steady state-plasmakoncentration i løbet af 24-48 timer, og den ligger generelt under 1 mikrogram/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Andre bivirkninger, der er set ved behandling med canagliflozin alene: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Et studie med unge rotter, der fik canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Hypoglykæmi (meget almindelig - kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Leydig-celletumorerne associeres med stigning i luteiniserende hormon (LH), som er en kendt mekanisme bag dannelse af Leydig-celletumorer hos rotter.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
• hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
• if you have severely reduced kidney function
Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe med at amme.
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Peak-værdier i blod er lavere end i plasma og nås på omtrent samme tidspunkt.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Tabel 5: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studiera
Table 5: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Vokanamet bør ikke anvendes under graviditet.
Vokanamet should not be used during pregnancy.
Den viste, at ca. to tredjedel af vægttabet associeret med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse.
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Canagliflozin, et af stofferne i Vokanamet, må normalt ikke anvendes under graviditet.
Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
I en poolet analyse af otte placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerheds profilen hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har påvist langtidsfordelene ved intensiv glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt over en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes.
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager Vokanamet, testes positive for glucose i urinen.
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Metformin optages i erytrocytter.
Metformin partitions into erythrocytes.
Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostasen hos voksne rotter.
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Efter oral administration af en tablet med metforminhydrochlorid blev Cmax nået inden for ca. 2,5 time (Tmax).
After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose) hos voksne med type 2-diabetes.
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Bindingen til plasmaprotein er ubetydelig.
Plasma protein binding is negligible.
Metformin øger transportkapaciteten af membranglucosetransportørerne GLUT-1 og GLUT-4.
Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
• Hvis din læge har foreskrevet dette lægemiddel sammen med et middel til sænkning af kolesteroltallet, såsom colestyramin, skal du tage Vokanamet mindst 1 time før eller 4-6 timer efter det kolesterolsænkende lægemiddel
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og metformin.
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Det antages, at absorptionen af metformin er non-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Vokanamet"
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21-96 år), med 3.082 patienter ≥ 65 år og 510 patienter
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Den kliniske relevans af disse fund er ikke afklaret.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Patienter med GFR på 45 ml/min til < 60 ml/min
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet.
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Der sås ingen relevante ændringer i knogledensitet i trabekulære og kortikale områder.
There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
b p < 0,001 sammenlignet med placebo.
b p < 0.001 compared to placebo.
Der sås ingen ændring af betydning i hjertefrekvens.
There was no notable change in heart rate.
• Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Symptomerne på laktatacidose omfatter:
Symptoms of lactic acidosis include: