natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Vylaer Spiromax.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Vylaer Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vylaer Spiromax indeholder lactose
Vylaer Spiromax contains lactose
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Vylaer Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Vylaer Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Voksne (fra og med 18 år)
Adults (18 years and older )
To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i Vylaer Spiromax (angivet i punkt 6).
You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Vylaer Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Vylaer Spiromaxbehandling.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax.
Du må ikke bruge Vylaer Spiromax, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Vylaer Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax, hvis
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi
Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Τel: Τel: +353 51 321 740
Τel: +353 51 321 740
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store above 25C.
Blodtryksvariationer Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
• Hvis du bliver gravid, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge Vylaer Spiromax, men straks tale med din læge.
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
• Brug Vylaer Spiromax hver dag.
• Use Vylaer Spiromax every day.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Vylaer Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Use your Vylaer Spiromax every day.
Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Inhalationspulver
Inhalation powder
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
If you forget to use Vylaer Spiromax
3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
3 inhalers each containing 60 doses.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax
What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Prolongation of QTc-interval
Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
3 inhalers each containing 120 doses.
Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Når Vylaer Spiromax ordineres for astma, vil din læge ordinere lægemidlet sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Vylaer Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) Bivirkninger (side 18)
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Sådan klargør du din nye Vylaer Spiromax
Preparing your new Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax indeholder:
Do not use Vylaer Spiromax if:
LÆGEMIDLETS NAVN Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis Vylaer Spiromax overskrides (se pkt.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax
How to use Vylaer Spiromax
LÆGEMIDLETS NAVN Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Under behandling med Vylaer Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Vylaer Spiromax.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
1 inhalator indeholdende 60 doser.
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Hvis du har taget for meget Vylaer Spiromax
If you stop using Vylaer Spiromax
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kartonside: Hver afgivet dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
80 doser pr. transdermalt system
80 doses per transdermal system
6 transdermale systemer
6 transdermal systems
Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
The advice of a hepatologist is recommended.
Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
• Information om post-marketingovervågningsstudiet
• Information about the post marketing surveillance study
• At patienten ikke må give Volibris til andre.
• That the patient should not give Volibris to any other person.
• Leverfunktionstest.
• Liver function tests.
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
o Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
• At Volibris kan forårsage leverskader.
• That Volibris may cause liver injury.
Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Patient information The information for patients should include the following information:
− lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
• Sundhedspersonalets forpligtigelser i forbindelse med ordination af Volibris: o Sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af Volibris.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
• Informationsbrochure til patienter
• Information booklets for patients
• At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Lægens tjekliste
Physician checklist
o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
o At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere:
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
• Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
• At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
o Patienter, der tager Volibris, skal have målt deres hæmoglobin og/eller hæmatokrit regelmæssigt.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
• Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
• Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Til kvinder i den fødedygtige alder o Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception