natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imputering af manglende gennemførelse svarer til svigt.
Non-completer is failure (NC = F) imputation.
CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan øge clearance af etravirin, hvilket kan reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Medicinal products that induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine.
INTELENCE og digoxin kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
Det frarådes at kombinere etravirin med simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat (se pkt.
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hver tablet indeholder 160 mg lactosemonohydrat.
Each tablet contains 160 mg of lactose monohydrate.
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere body mass index).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Etravirin forventes at øge plasmakoncentrationen af warfarin.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
INTELENCE og atazanavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and atazanavir/ritonavir can be used without dose adjustment.
INTELENCE og fluconazol kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and fluconazole can be used without dose adjustments.
Hver tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Each tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber) - unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet, mareridt - døsighed, rysten, besvimelse, kramper, koncentrationsforstyrrelser - svimmelhed, sløvhed - hjertekrampe, uregelmæssig puls - åndedrætsbesvær - kraftig opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, blodig opkastning - leverproblemer, f.eks. leverbetændelse (hepatitis), forstørret lever - kraftig sveden, hævelse i ansigt og/eller hals - hævelser i brysterne hos mænd.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells; - symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever); - abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness, nightmares; - drowsiness, trembling, fainting, seizures, disturbance in attention; - dizziness, sluggishness; - angina, irregular heart rhythm; - difficulty breathing; - retching, inflammation of the pancreas, vomiting blood; - liver problems such as hepatitis, enlarged liver; - excessive sweating, swelling of the face and/or throat; - swelling of breasts in men.
INTELENCE 100 mg tabletter
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE og voriconazol kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and voriconazole can be used without dose adjustments.
Fluvastatin og rosuvastatin metaboliseres af CYP2C9, og samtidig indgift af etravirin kan øge plasmakoncentrationen af HMG-CoAreduktasehæmmeren.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with etravirine may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Tag ikke INTELENCE - Hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE
Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 60 tabletter og tre poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 60 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
Hvis du er gravid, må du kun tage INTELENCE efter aftale med lægen.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
AUC12h (ng•h/ml) Geometrisk gennemsnitsratio ± standardafvigelse Median (interval) C0h (ng/ml)
AUC12h (ng•h/ml)
INTELENCE 200 mg tabletter
INTELENCE 200 mg tablets
400/100 mg to gange dagligt lopinavir
400/100 mg twice daily lopinavir
En plastikbeholder indeholder 120 tabletter og to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
A plastic bottle containing 120 tablets and 2 pouches to keep the tablets dry.
darunavir/cobicistat (hiv-medicin) - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin) - rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose) - produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression) - daclatasvir, simeprevir (medicin til behandling hepatitis C-infektion).
darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
En plastikbeholder indeholder 60 tabletter og tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
A plastic bottle containing 60 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 120 tabletter og to poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
INTELENCE og saquinavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and saquinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
Tabletterne skal altid tages efter et måltid.
Always take the tablet(s) following a meal.
dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Etravirin forventes at øge plasmakoncentrationen af nelfinavir.
Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
INTELENCE og didanosin kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
INTELENCE 25 mg tablets etravirine
< 400 hiv-1 RNA kopier/ml n (%) hiv-1 RNA log10 gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml) CD4-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline (x 10
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml) CD4 cell count mean change from baseline (x 10
Immunreaktiveringssyndrom
Immune reconstitution syndrome
Disse bivirkninger blev observeret i andre kliniske forsøg end DUET-1 og DUET-2 Disse bivirkninger er identificeret gennem erfaringer med etravirin efter markedsføring
These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) etravirine
AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrin
AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) lumefantrine AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) etravirine
Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 120 tabletter og tre poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure.
AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine
En plastikbeholder indeholder 120 tabletter og tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Tabletter Aflange, bikonvekse, hvide eller offwhite tabletter præget med "T200" på den ene side.
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side.
Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig perifer neuropati, paræstesier, hypæstesi, amnesi, døsighed ikke almindelig kramper, synkope, tremor, hypersomni, opmærksomhedsforstyrrelse
Nervous system disorders very common headache common peripheral neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia,
150/600/100 mg to gange dagligt
150/600/100 mg twice daily maraviroc
AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirin
AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
* Alle forsøgspersoner med hiv-1-infektion, der indgik i kliniske fase III-studier, fik darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt som led i deres baggrundsregime.
AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - allergiske reaktioner (overfølsomhed) - diabetes, appetitmangel - angst, døsighed, søvnløshed, søvnforstyrrelser - prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, tab af følsomhed i huden, hukommelsestab, træthed - sløret syn - nyresvigt, for højt blodtryk, hjerteanfald, stakåndethed ved anstrengelse - opkastning, halsbrand, mavesmerter, udspiling af maven, betændelse i maven, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mundbetændelse, mundtørhed - nattesved, kløe, tør hud - ændring af antallet af visse blodlegemer eller stoffer i blodet.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach,
Udslæt, diarré, kvalme og hovedpine er de hyppigste bivirkninger af INTELENCE (se pkt.
The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Dette lægemiddel fremstår som ovale, hvide eller offwhite tabletter præget med "T125" på den ene side og "100" på den anden side.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirin
AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine
INTELENCE og lopinavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering.
INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments.
AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42) Cmin ↓ 0,80 (0,46-1,38) Cmax ↔ 1,00 (0,70-1,42) etravirin
AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine
dolutegravir AUC↓ 0,75 (0,69-0,81) Cmin ↓ 0,63 (0,52-0,77) Cmax ↓ 0,88 (0,78-1,00) etravirin
dolutegravir AUC↓ 0.75 (0.69-0.81) Cmin ↓ 0.63 (0.52-0.77) Cmax ↓ 0.88 (0.78-1.00) etravirine
Hvis du bemærker det efter 6 timer eller mere, skal du springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
AUC  0,94 (0,88-1,01) Cmin  0,91 (0,84-0,98) Cmax  0,92 (0,85-1,00) etravirin
AUC ↔ 0.94 (0.88-1.01) Cmin ↔ 0.91 (0.84-0.98) Cmax ↔ 0.92 (0.85-1.00) etravirine
Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE Sådan skal du tage INTELENCE Bivirkninger
What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
H2-receptorantagonister uden dosisjustering.
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE 200 mg tabletter etravirin
INTELENCE 200 mg tablets etravirine
Kontakt straks lægen eller apoteket.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
150 mg to gange dagligt
50 mg once daily
INTELENCE 100 mg tabletter etravirin
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
90 mg to gange dagligt etravirin*
Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC" på den ene side.
White to off-white, oval, scored tablet, debossed with “TMC” on one side.
Hver tablet indeholder 25 mg etravirin.
Each tablet contains 25 mg etravirine.
AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18) Cmin ↓ 0,66 (0,34-1,26) Cmax ↓ 0,89 (0,68-1,15) etravirin
AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine
Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * sammenlignet med maraviroc 150 mg 2 gange daglig
AUC ↑ 3.10 (2.57-3.74) Cmin ↑ 5.27 (4.51-6.15) Cmax ↑ 1.77 (1.20-2.60) * compared to maraviroc 150 mg twice daily
Beholderen indeholder to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
AUC ↔ 1,03 (0,90-1,18) Cmin ↓ 0,87 (0,75-1,02) Cmax ↔ 1,06 (0,95-1,20) etravirin
AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine
8 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller 2 tabletter a 100 mg to gange dagligt eller 1 tablet a 200 mg to gange dagligt
200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily
AUC ↓ 0,86 (0,79-0,93) Cmin ↓ 0,62 (0,55-0,71) Cmax ↔ 0,97 (0,89-1,05) etravirin
AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine
Baselinekarakteristika Median hiv-1 RNA i plasma
Baseline characteristics Median plasma HIV-1 RNA 4.8 log10copies/ml
Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Hver tablet indeholder 200 mg etravirin.
Each tablet contains 200 mg etravirine.
TROMBOCYTAGGREGATIONSHÆMMENDE MIDLER Clopidogrel
PLATELET AGGREGGATION INHIBITORS Clopidogrel
Tabletterne må ikke tygges.
Do not chew the tablet(s).
Hver INTELENCE-tablet indeholder 25 mg etravirin.
Each tablet of INTELENCE contains 25 mg of etravirine.
Beholderen indeholder tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Etraviringrupper N = 549
Etravirine arms N = 549
Patienter, der får ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør tilrådes at søge læge.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Hver tablet indeholder 100 mg etravirin.
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Fjern ikke tørremidlet.
Remove the unscrewed cap.
Om aftenen skal du tage en 200 milligram INTELENCE-tablet efter et måltid.
In the evening, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
5 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller 1 tablet a 100 mg og 1 tablet a 25 mg to gange dagligt
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily
Dette lægemiddel fremstår som bikonvekse, aflange, hvide eller offwhite tabletter præget med "T200" på den ene side.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, biconvex, oblong tablet with “T200” on one side.
Hver INTELENCE-tablet indeholder 100 mg etravirin.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
6 cells/l), gennemsnit (SE) og median (interval)
6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
Dette lægemiddel fremstår som ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC" på den ene side.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval, scored tablet, with “TMC” on one side.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 160 mg lactose (som monohydrat).
Each tablet contains 160 mg lactose (as monohydrate).
Hver INTELENCE-tablet indeholder 200 mg etravirin.
Each tablet of INTELENCE contains 200 mg of etravirine.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Each tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
INTELENCE kan indgives sammen med
What INTELENCE is and what it is used for
Om morgenen skal du tage en 200 milligram INTELENCE-tablet efter et måltid.
In the morning, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal.
4.5) vedrørende kombination af etravirin med raltegravir eller maraviroc.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer.
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
↑ 1,52 (1,41-1,64) Cmax ↑ 1,26 (1,16-1,38)
AUC ↑ 1.36 (1.25-1.47) Cmin ↑ 1.52 (1.41-1.64) Cmax ↑ 1.26 (1.16-1.38)
Brug af anden medicin sammen med INTELENCE INTELENCE kan reagere sammen med anden medicin.
INTELENCE might interact with other medicines.
700/100 mg to gange dagligt amprenavir
Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg twice daily amprenavir
AUC ↓ 0,63 (0,54-0,74) Cmin ↓ 0,65 (0,56-0,74)
AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74)
ETIKET
Posology
4 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller 1 tablet a 100 mg to gange dagligt
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
6 tabletter a 25 mg to gange dagligt eller 1 tablet a 100 mg og 2 tabletter a 25 mg to gange dagligt
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily
Perikon forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
Kontakt lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
P-værdi = 0,0408.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
4.2 og 4.4).
nd and 3
* Etravirin-resistensassocierede mutationer = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Bemærk: Alle patienter i DUET-forsøgene modtog et baggrundsregime bestående af darunavir/rtv, investigatorvalgte NRTI-midler og valgfri enfuvirtid.
All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71)
AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
Voriconazol 200 mg to gange dagligt voriconazol
Etravirine 200 mg twice daily 2
Alle
Dose
Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Må under ingen omstændigheder nedfryses igen.
Do not re-freeze under any circumstances.
Da det aktive substans er et princip af biologisk oprindelse til dannelse af aktiv immunitet er produktet ikke omhandlet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
5 ampuller pr. stang.
Five ampoules per cane.
Solvent er en klar rød opløsning.
The solvent is a clear red solution.
Der er ikke påvist spredning mellem kyllinger indbyrdes.
No spread was demonstrated between chickens.
Sædvanlige aseptiske forholdsregler bør følges ved alle administrationsprocedurer.
The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter brug af andre veterinære lægemidler skal derfor træffes i hver enkelt sag.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Frosne glasampuller kan eksplodere ved pludselige temperaturændringer.
Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes.
Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Chicken and embryonated chicken eggs.
Inhalation af flydende kvælstof er farligt.
Inhalation of the liquid nitrogen is dangerous.
Enhver person der påtænker at fremstille, importere, besidde, sælge, levere eller bruge dette veterinære lægemiddel, skal først konsultere de kompetente myndigheder i det relevante medlemsland mht. den nuværende vaccinationspolitik, da nævnte aktiviteter kan være forbudte i et medlemsland i sin helhed eller i visse landsdele i henhold til national lovgivning.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på etiketten.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
PFU: plaque forming unit
* PFU: plaque forming units
Der blev ikke observeret symptomer efter administration af 10 gange den anbefalede vaccinedosis.
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Orange-gullig, halvgennemsigtig, frossen suspension.
Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
SC eller in-ovo.
SC or in-ovo use.
Se også indlægssedlen for Cevac Transmune før brug.
Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, også selvom de ikke fremgår af denne indlægsseddel, eller du synes virkningen af lægemidlet udebliver, bedes du kontakte din dyrlæge.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Volumen af 1 dosis (ml)
Volume of one dose (ml)
Navn og adresse på fremstilleren af den biologisk aktive substans
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Fortegnelse over alle hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Vær bekendt med alle sikkerhedsbestemmelser og andre forholdsregler i forbindelse med håndtering af flydende kvælstof for at undgå personskade.
Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.