natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mirtazapin indvirkninger på vægtforøgelse er komplekse og er ikke fuldt udforskede.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Det anbefales, at gravide eller kvinder, der forsøger at blive gravide, undgår håndtering af lægemidlet og kontakt med behandlede dyr i hele behandlingsperioden.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
De hyppigste bivirkninger ved Mirataz (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 katte) er tegn på lokal irritation eller inflammation på det sted, hvor salven påføres, og adfærdsmæssige ændringer (øget mjaven, hyperaktivitet, desorientering eller manglende evne til at koordinere muskelbevægelser, mangel på energi/svaghed, opmærksomhedssøgende og aggressiv adfærd).
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Tegnene kan variere fra milde til svære og omfatte feber, uro, øgede reflekser, skælven, svedtendens, udvidede pupiller, diarré, kramper og anfald.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Lægemidlet påføres topisk på den indvendige side af øret en gang dagligt i 14 dage.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Mirataz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvorfor er Mirataz godkendt i EU?
Why is Mirataz authorised in the EU?
Mirataz må ikke anvendes til katte, der er behandlet med cyproheptadin, tramidaol eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er), eller som er blevet behandlet med et MAOI inden for de sidste 14 dage før behandling med Mirataz, da der kan være en øget risiko for serotoninsyndrom.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Der bør udleveres vandtætte beskyttelseshandsker til engangsbrug, når lægemidlet købes, og de skal anvendes ved håndtering og anvendelse af lægemidlet.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Mirtazapin optages i blodet gennem huden i øret.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Lægemidlet fås kun på recept.
It can only be obtained with a prescription.
En oversigt over Mirataz, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Mirataz er et lægemiddel, der anvendes til at fremkalde en stigning i kropsvægten hos katte med langvarige sygdomme, der er kendt for at give dårlig appetit og vægttab.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mirataz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Hvad er Mirataz, og hvad anvendes det til?
What is Mirataz and what is it used for?
Mirataz må ikke anvendes til katte, der er drægtige eller diegivende, eller som skal bruges til avl, eller katte på under 7,5 måneder eller med mindre end 2 kg kropsvægt.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Tuben skal placeres i den børnesikrede beholder efter anvendelse, og beholderen skal lukkes med det samme.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Lægemidlet fås som salve til påføring på huden.
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Hvis der forekommer hud- eller øjenirritation, eller hvis produktet indtages utilsigtet, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise etiketten til lægen.
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Hvilke risici er der forbundet med Mirataz?
What are the risks associated with Mirataz?
Hænderne vaskes omhyggeligt umiddelbart efter påføring af lægemidlet, eller i tilfælde af hudkontakt med lægemidlet eller den behandlede, inden påføringsstedet er tørt.
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Undgå hånd-til-mundog hånd-til-øje-kontakt, indtil du har vasket dine hænder grundigt.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Mirataz er et hudsensibiliserende stof og kan forårsage øjen- og hudirritation.
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Lægemidlet kan optages kutant (gennem huden) eller oralt (gennem munden) og kan forårsage sløvhed eller sedation.
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Lad ikke tuben ligge fremme, uden at den er i den børnesikrede beholder, undtagen når du påfører lægemidlet.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Hvordan anvendes Mirataz?
How is Mirataz used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mirataz?
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Hvordan virker Mirataz?
How does Mirataz work?
Tilbagevenden til højere doser anbefales ikke.
However, a return to higher doses is not recommended.
Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Bilirubin - indirekte
Bilirubin - Indirect
Denne interaktion betragtes ikke som værende klinisk relevant.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Med hensyn til aktivitet viste omkring en tredjedel af de vedvarende responderende bedring, og ingen viste forværring.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger et kondom.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
• har problemer med dine nyrer.
• have problems with your kidneys.
Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 9.
The study results are summarized in Table 9.
For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
No data are available in children below 3 years of age.
Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Du skal børste dine tænder grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
- hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
- had a serious heart problem during the past 6 months
• har hiv- (humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Male patients and their female partners
Dette skal du tale med din læge om.
This should be discussed with your doctor.
I alle tilfælde varede behandlingen et år med en opfølgning på seks måneder.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke forværres.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Der bør udvises forsigtighed, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:
General information about taking this medicine:
Hvis barnet/den unge vejer
If the child/adolescent weighs
Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
- Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
If you are pregnant you must not take this medicine.
Clearance steg som en funktion af kropsvægten og faldt ved højere alder end 40 år.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Histologisk respons
Histological response
Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
This was true for all HCV genotypes.
Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Der var ingen bedring i relation til fibrosen, der blev observeret i undersøgelsen.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Heraf var 63 vedvarende respondenter.
Of these, sixty-three were sustained responders.
Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret.
Survival of foetuses and offspring was reduced.
Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Mulighed for forværret immunsuppression
Potential to exacerbate immunosuppression
- Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
- Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Kombinationsbehandling sænkede også tilbagefaldsraten.
Combination therapy also decreased the relapse rate.
- Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus.
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Denne type transporter er til stede hos praktisk taget alle celletyper og kan være årsag til det høje fordelingsvolumen for ribavirin.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Teratogen risiko
Teratogenic risk
Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis-undersøgelse er uvis.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Virkningen på væksten var mindre hos de børn, der var blevet behandlet i 24 uger end hos dem, der var blevet behandlet i 48 uger.
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig.
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Patienten blev observeret i to dage på skadestue, og i denne periode blev der ikke noteret nogen bivirkning fra overdoseringen.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
• tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom.
• had a previous heart condition or have heart disease.
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Tidligere behandlede voksne patienter:
Previously treated adult patients:
• Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
• Girl or woman of childbearing age:
Selvom ikke alle bivirkningerne forekommer, kan de kræve lægelig behandling, hvis de forekommer.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Disse doser til dyr giver systemiske eksponeringer et godt stykke under dem, der opnås hos mennesker ved terapeutiske doser.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Naive patienter
Naïve patients
Ikke udført
Not done
Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Der blev ikke observeret ribavirin-effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Flertallet af bivirkninger i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad.
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Ribavirin-transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Data for langtidsvirkning
Long-term efficacy data
Der blev ikke observeret histopatologiske effekter på knogler.
No histopathological effects on bone were observed.
I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Der er således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
*Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Tyg ikke de filmovertrukne tabletter.
Do not chew the film-coated tablets.
Tidligere ubehandlede patienter:
Previously untreated patients:
HCV-genotype og baselinevirusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af ribavirin.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Den væsentligste behandlingsrelaterede ændring var en reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større, end hvad der sås med hvert aktivt stof for sig.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
< 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Standardblodprøver vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
I en farmakokinetisk populationsundersøgelse var alder imidlertid ikke en afgørende faktor i kinetikken for ribavirin; nyrefunktionen er den afgørende faktor.
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Den fremkomne clearancemodel viste, at kropsvægt, køn, alder og serumkreatinin var de vigtigste kovarianser.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Selvmord٭
Suicide*