natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Usædvanlig tilfældige skader, nedsat helingstendens
Uncommon accidental injury, impaired healing
Sjælden lungeødem, pharyngealt ødem, pleuraekssudat, pleuritis
Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
• Ryst IKKE hætteglasset.
• Do NOT shake the vial.
I CLASSIC I og GAIN, blev der opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke tarm-sygdoms-spørgeskema (IBDQ) ved uge 4 for patienter randomiseret til Trudexa 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CHARM blev det set ved uge 26 og 56, såvel som blandt den adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
• kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Usædvanlig haematuri, nyresvækkelse, blære- og urinrørssymptomer
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Før behandling med Trudexa:
Prior to Trudexa treatment:
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med beskyttelseshætte til hospitals- og plejepersonalebrug:
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Forhøjelse af leverenzymer
Throwing away supplies
• Hoste;
• fatigue;
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Den anbefalede dosis af Trudexa til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
• mavesymptomer (såsom opkastning, mavebesvær, forstoppelse), rektal blødning;
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Anvend ikke Trudexa efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
LÆGEMIDLETS NAVN Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Hyppighed Bivirkning
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Den anbefalede dosis af Trudexa til patienter med psoriaris artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Gastrointestinale sygdomme Almindelig diarré, mavesmerter, stomatitis og sår i munden, kvalme
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
De øvrige indholdsstoffer er mannitol, cirtonsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) til patientbrug: Pakninger af:
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
• En fyldt pen med Trudexa
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Sjælden proteinura, nyresmerter
Rare proteinuria, renal pain
Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Deres læge eller dennes assistent vil instruere Dem i selvinjektion.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Sygdomme i nyre og urinveje
Renal and urinary disorders
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
• urinvejsinfektion, forkølelsessår, helvedesild;
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Almindelig hoste, nasopharyngeal smerte, nasal
Common cough, nasopharyngeal pain
• 1 fyldt pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Keep the syringe in the outer carton.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas indeholdende 40 mg adalimumab 1 steril injektionssprøjte med fastgjort kanyle 2 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
• udslæt, kløe, hårtab;
• rash, itching, hair loss;
Trudexa leveres også som hætteglas og en fyldt pen.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
• Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep this container out of the reach and sight of children.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
En blisterpakning indeholdende et hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte i pose og 2 alkoholservietter.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Almindelig udslæt, dermatitis og eksem, pruritus, hårtab Usædvanlig urtikaria, psoriasis, ekkymose og øget tendens til blå mærker, purpura
Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
• Beholderen opbevares utilgængeligt for børn
• Keep this container out of the reach and sight of children
Usædvanlig Hypertension, rødmen, hæmatom Sjælden vaskulær okklusion, aortastenose, thromboflebitis, aortaaneurisme
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Graviditet og Amning
Pregnancy and breast-feeding
• Dobbeltsyn;
• Double vision;
KG Max-Planck-Ring 2
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
ACR 20 Uge 52 Uge 104 ACR 50 Uge 52 Uge 104 ACR 70 Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Trudexa.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Trudexas udseende og pakningsstørrelse
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
• 1 fyldt injektionssprøjte (0,8 ml steril opløsning) med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
• forhøjede leverenzymer;
• elevated liver enzymes;
• træthed;
• Numbness;
• Besvær med at trække vejret eller synke;
• Trouble breathing, swallowing;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt pen, indeholdende 40 mg adalimumab 1 alkoholserviet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
• Hvis De har en alvorlig infektion, bør De ikke anvende Trudexa.
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt 0,8 ml pen indeholder 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
• hudvorter;
• Coughing;
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte (0,8 ml steril opløsning) i en blisterpakning samt en alkoholserviet.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte med beskyttelseshætte indeholdende 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Trudexa findes også som hætteglas og fyldt injektionssprøjte.
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab 6 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske.
Water for injections.
Kontakt lægen, hvis De er i tvivl.
If you are unsure, please contact your doctor.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab 2 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
opkastning, dyspepsi, opsvulmet mave, konstipation,
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
• forstyrrelse i skjoldbruskkirtlen;
• thyroid disorders;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 40 mg adalimumab 1 alkoholserviet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab 4 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
• 6 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril opløsning) med 6 alkoholservietter i en blisterpakning.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
ANDRE
OTHER
• 4 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril opløsning) med 4 alkoholservietter i en blisterpakning.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Trudexa 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab, der er opløst i 0,8 ml opløsning.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
• 2 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Se efter kanylespidsen i hætteglasset.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab, der er opløst i 0,8 ml opløsning.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab, der er opløst i 0,8 ml opløsning.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml-hætteglas indeholdende 40 mg adalimumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
• 2 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril opløsning) med 2 alkoholservietter i en blisterpakning.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
• 6 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Almindelig pyreksi,træthed (herunder asteni og utilpashed) Usædvanlig brystsmerter, ødem, influenzalignende sygdom
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab 6 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE TRUDEXA
BEFORE YOU USE TRUDEXA
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab 2 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Anafylaksi
Frequency
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab 4 alkoholservietter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Evoltra clofarabin
Evoltra clofarabine
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Andre oplysninger om Evoltra
Other information about Evoltra
I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
The average age of the treated patients was 12 years.
Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler væksten af tumorceller.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Evoltra må ikke gives til patienter med svære nyre- eller leversygdomme.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra?
What is the risk associated with Evoltra?
Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.