natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regadenoson skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyligt myokardieinfarkt.
Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Regadenoson til patienter med tidligere krampeanfald eller andre risikofaktorer for krampeanfald, herunder samtidig administration af lægemidler, der sænker krampetærkslen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, theofylliner, tramadol, systemiske steroider og quinoloner).
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Hjertefrekvens og blodtryk overvåges under hele undersøgelsen.
Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
I det første og andet studie blev dyspnø rapporteret som en bivirkning efter indgivelse af regadenoson (61% for patienter med COPD; 34% for patienter med astma), men ingen forsøgspersoner oplevede dyspnø efter indgivelse af placebo.
In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
I kliniske studier blev regadenoson indgivet til patienter, som fik andre kardioaktive lægemidler (dvs. β-blokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, nitrater, hjerteglykosider og angiotensinreceptorhæmmere), uden tydelig virkning på sikkerheds- og virkningsprofilen for regadenoson.
In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Hos raske frivillige blev 57% af regadenoson-dosen udskilt i uændret form i urinen (interval 19-77%), med en gennemsnitlig renal clearance i plasma på omkring 450 ml/min, dvs. ud over den glomerulære filtrationshastighed.
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Regadenoson er en lavaffinitetsagonist (Ki ≈ 1,3 µM) for A2A-adenosinreceptoren, med en mindst 10 gange lavere affinitet til A1-adenosinreceptoren (Ki > 16,5 µM), og en meget lille, hvis eksisterende, affinitet til A2B- og A3-adenosinreceptorerne.
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
De bivirkninger, som forekom hos de fleste patienter i kliniske studier med regadenoson, var milde, forbigående (forsvandt normalt i løbet af 30 minutter efter indgivelse af regadenoson) og krævede ingen medicinsk behandling.
Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
• hvis du tidligere har haft mini-slagtilfælde (kaldet transitorisk cerebral iskæmi)
• if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
blev hovedparten af radioaktiviteten (85-96%) udskilt som uændret regadenoson.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Regadenoson kan forårsage klinisk signifikante stigninger i blodtrykket, og det kan hos nogle patienter medføre en hypertensiv krise (se pkt.
Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Brug ikke Rapiscan, hvis opløsningen er misfarvet eller der er partikler til stede.
Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Rapiscan anvendes til en form for hjerteskanning hos voksne, som hedder ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi)'.
Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
De mest almindelige kardiovaskulære tilstande var patienter med en anamnese med hypertension, dyslipidæmi / hypercholesterolemi, diabetes mellitus, rygning, tidligere PCI og tidligere MI.
The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Regadenosons farmakokinetiske parametre er ikke specifikt blevet evalueret hos personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Regadenosons farmakokinetik hos dialysepatienter er ikke blevet vurderet.
The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
• hvis du har en hjerterytme, hvor dit hjerteslag er meget hurtigt eller uregelmæssigt (atrieflimren eller atrieflagren)
• if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med regadenoson i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med perfusionsforstyrrelser i myokardiet (se pkt.
Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Genoplivningsudstyr og uddannet personale skal stå til rådighed, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes (se pkt.
Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Hvad dette lægemiddel angår, er det sundhedspersonalet, der skal sørge for korrekt opbevaring og bortskaffelse.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
• overdreven svedtendens
• excessive sweating
Hvert 5 ml hætteglas med Rapiscan indeholder 400 mikrogram regadenoson.
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis for sådanne trykforskelsmålinger under samme kateteriseringsprocedure.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Rapiscan bruges også under kateterisering og visualisering af arterier i hjertet (invasiv koronarangiografi) til at udvide hjertets arterier for at måle forskellen i tryk, der skyldes en indsnævring i en eller flere arterier.
Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Regadenoson har præference for at forøge blodgennemstrømningen i koronarcirkulationen sammenlignet med den perifere arterielle karseng (forben, hjerne, lunge) hos bedøvede hunde.
Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
I det tredje studie blev der hyppigere rapporteret om dyspnø efter indgivelse af regadenoson (18% for patienter med COPD; 11% for patienter med astma) end ved placebo, men mindre hyppigt end rapporteret under den kliniske udvikling (se pkt.
In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Rapiscan indeholder natrium
Rapiscan contains sodium
Overensstemmelsesgraden mellem MPI 1 (træning medregadenoson) og MPI 2 resultaterne svarede til overensstemmelsesgraden mellem MPI 1 (regadenoson alene) og MPI 2 resultaterne.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Frekvensen for overensstemmelse af det billede, der blev optaget med regadenoson eller adenosin, sammenlignet med det indledende billede med adenosin, blev beregnet ved at bestemme, hvor hyppigt patienterne, som blev rubriceret i hver kategori (0-1, 2-4, 5-17 reversible segmenter) ved den indledende adenosinskanning, blev placeret i den samme kategori ved den randomiserede skanning.
The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
• prikkende fornemmelse, nedsat følelse, ændret smagssans
• pins and needles, reduced sensation, taste changes
Der er hos nogle patienter observeret en forhøjelse af blodtrykket (maksimalt systolisk blodtryk på 240 mmHg og maksimalt diastolisk blodtryk på 138 mmHg).
An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Behandlingen med Rapiscan er begrænset til brug i nærvær af medicinske faciliteter, hvor der forefindes udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Ved FFR: Dette lægemiddel må ikke indgives mere end to gange med mindst 10 minutter mellem hver administration inden for en 24 timers periode.
For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Sinoatrialt og atrioventrikulært blok
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Hos patienter, som fik foretaget koronarkateterisation, blev intrakoronar Doppler-ultralydsundersøgelse anvendt til at måle den gennemsnitlige maksimale hastighed (average peak velocity, APV) af CBF før og op til 30 minutter efter indgivelse af regadenoson (400 mikrogram, intravenøst).
In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Den gennemsnitlige plasmakoncentration steg proportionalt med dosis og med successive doser hos raske frivillige.
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Meget almindelig Hovedpine, svimmelhed Almindelig
Very common Headache, dizziness Common
- Radionuklear MPI - kliniske studier, der er gennemført med regadenoson, var patienter med nyligt (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt ekskluderet.
Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Brug af regadenoson, der involverer fysisk aktivitet, er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder hypotension, hypertension, synkope og hjertestop.
Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Brug af anden medicin sammen med Rapiscan
Other medicines and Rapiscan
• hvis du lider af en forstyrrelse af hjerterytmen, som kaldes forlænget QT-interval.
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Regadenoson stimulerer sympatisk aktivitet og kan forhøje risikoen for ventrikulære takyarytmier hos patienter med forlænget QT-interval.
Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Produktet må kun anvendes i medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
5 ml opløsning i et hætteglas (type 1) til engangsbrug med (butyl-) gummiprop og forsegling af aluminium.
5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Hvis graden af nedsat nyrefunktion forøges fra let (CLcr 50 til < 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 til < 50 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), reduceres andelen af regadenoson, som udskilles uændret i urinen, og den renale clearance falder, hvilket resulterer i en forøget eliminationshalveringstid og AUC-værdier sammenlignet med raske forsøgspersoner (CLcr ≥ 80 ml/min).
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
• hvis du lider af en langsom puls (hjerteblok i høj grad eller syg-sinus-syndrom), og du ikke har fået indsat en pacemaker.
• if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis til FFR-måling under den samme kateteriseringsprocedure.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Aminophyllin bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre risikofaktorer for krampeanfald, da det kan forlænge et krampeanfald eller medføre adskillige krampeanfald på grund af dets krampefremkaldende virkning.
Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Aminophyllin (100 mg, indgivet som en langsom intravenøs injektion i løbet af 60 sekunder), som blev injiceret 1 minut efter 400 mikrogram regadenoson hos forsøgspersoner, som fik foretaget hjertekateterisation, viste sig at forkorte varigheden af regadenosons virkning på den koronare blodgennemstrømning (flowmåling ved ekkokardiografi).
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Baseline MPI scanning i hvile, og MPI scanning af træning med regadenoson-gruppen og gruppen med regadenoson alene, udgjorde MPI fase 1.
The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Rapiscan leveres i en æske med et 5 ml hætteglas til engangsbrug med en gummiprop og et aluminiumsforseglet låg.
Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
• hvis du har en lidelse, der forårsager krampeanfald, såsom epilepsi, eller hvis du tidligere har haft krampeanfald.
• if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Under hjertekateterisering indsættes et langt tyndt rør kaldet et kateter enten gennem din lårpulsåre eller en af underarmsarterierne, og føres videre gennem dine blodkar til dit hjerte.
During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Regadenoson skal anvendes med forsigtighed og bør kun indgives i på medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Du vil også få en injektion med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning (5 ml) og en injektion med en lille mængde radioaktivt stof (radioaktiv medicin).
You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Lægen, der udfører kateteriseringen, kan også ønske at måle forskellen i tryk (fraktioneret flowreserve) på grund af en indsnævring, der er fundet i en eller flere arterier i hjertet.
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Tegn på overfølsomhed (udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi og/eller snørende fornemmelse omkring halsen) kan opstå med det samme eller forsinket.
Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Under kateterisering af hjertets arterier kan din læge måle trykforskellen (også kendt som fraktioneret flowreserve - FFR) på grund af en indsnævring i en eller flere arterier i hjertet.
During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Adenosinreceptoragonister, herunder regadenoson, inducerer arteriel vasodilatation og hypotension.
Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
• utilpashed eller svaghed
• feeling unwell or weak
Systoliske og diastoliske blodtryksændringer var variable, med den største gennemsnitlige ændring af systolisk tryk på3 mmHg og af diastolisk tryk på -4 mmHg ca. 1 minut efter indgivelse af regadenoson.
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Ved gennemgang af data for disse to patienter viste det sig, at begge patienter havde oplevet iskæmiske symptomer og EKG forandringer under trænings - eller restitutionsperioden før regadenoson blev administreret.
Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Efter markedsføring blev der rapporteret om synkope og transitorisk cerebral iskæmi.
In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Aminophyllin
Aminophylline
Vedvarende EKG-overvågning skal udføres, og vitalparametre skal overvåges tæt, indtil EKG-parametre, hjertefrekvens og blodtryk igen er på niveau som før indgivelsen.
Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Fertilitet Der er ikke foretaget fertilitetsstudier med regadenoson (se pkt.
Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Ikke almindelig Krampeanfald, synkope, transitorisk cerebral iskæmi, ingen reaktion på stimulering, nedsat bevidsthedsniveau, tremor, døsighed
Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Ved myokardieskintigrafi (MPI): Dette lægemiddel må kun indgives én gang inden for en 24-timers periode.
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage før indgivelse af regadenoson (se pkt.
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Kliniske studier har påvist regadenoson´s virkning og sikkerhed hos patienter med indikation for skanning af myokardieperfusionen med radionuklid under farmakologisk stress og for måling af FFR.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
ADVANCE MPI 1 (n = 1.113)
(n = 1,113)
Regadenoson indgives som en intravenøs injektion for farmakologisk-induceret stress MPI med radionuklider.
Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Patienterne bør forblive siddende eller liggende og overvåges tæt efter injektionen, indtil EKG-parametre, hjertefrekvens og blodtryk igen er på niveauer som før indgivelsen.
Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Du må ikke få Rapiscan
Do not take Rapiscan:
Patienter med alvorlig ukontrolleret ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt eller nylig ustabil angina pectoris, anamnese med mere end 1. grads AV-blok eller med symptomatisk bradykardi, syg- sinusknude-syndrom eller tidligere hjertetransplantation blev ekskluderede.
Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af præparatets kliniske udvikling med i alt 1.651 patienter/forsøgspersoner, var: dyspnø (29%), hovedpine (27%), rødmen (23%), brystsmerter (19%), elektrokardiogram- ST-segmentændringer (18%), mave-tarm-besvær (15%) og svimmelhed (11%).
The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
I kliniske studier blev der observeret reduceret systolisk blodtryk (> 35 mmHg) hos 7% af patienterne og reduceret diastolisk blodtryk (> 25 mmHg) hos 4% af patienterne inden for 45 minutter efter indgivelse af regadenoson.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.