natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Det skal du vide, før du begynder at tage X ‘ [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Tag ikke <X>: - hvis du har moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion - hvis et EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
For eksempel er dosis til et barn, der vejer 10 kg, 2,5 mg, som kan gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 7,5 mg per dag.
For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
• hos patienter med kendt forlængelse af hjerteoverledningsintervallerne, især QTc, hos patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser, og hos patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens (se pkt.
• in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks. o proteasehæmmere o systemiske azol-svampemidler o visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) (se pkt.
Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
• allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)
• allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af intervallerne i hjerteoverledningen, især QTc, til patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi, og til patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, på grund af øget risiko for ventrikulær arytmi (se pkt.
Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Tag ikke mere end tre tabletter per dag.
Do not take more than three tablets per day.
Eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget ved alvorligt nedsat nyrefunktion.
The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Domperidon kan forårsage bivirkninger, der påvirker hjertet hos babyer, der ammes.
Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
10 ml (1 mg/ml oral suspension) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 ml per dag.
10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Den sædvanlige dosis er 10 ml taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Ved gentagen dosering bør doseringshyppigheden af domperidon reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
‘Virkning og anvendelse' [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Dette lægemiddel anvendes hos voksne og børn til behandling af kvalme og opkastning.
Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
• psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
• psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af <X> nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
I en model med bedøvede marsvin var der efter langsom intravenøs infusion ingen effekt på QTc ved totale plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, som er 3 gange højere end det totale plasmaniveau hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
En 10 mg tablet op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 mg per dag.
One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Nedsat leverfunktion <X> er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Domperidon er kontraindiceret til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
• lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
• gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion (se pkt.
Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
• samtidig administration af lægemidler, der forlænger QTc (se pkt.
• co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Dette studie fandt på Dag 4 en maksimal forskel i QTc mellem domperidon og placebo - middelværdier i ændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode - på 3,4 msek.
This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Dosis er 0,25 mg/kg, som gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 0,75 mg/kg per dag.
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Voksne og unge på 12 år og ældre med en legemsvægt på 35 kg eller mere Tabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes] Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Tag ikke mere end seks poser per dag.
Do not take more than six sachets per day.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
I dette studie blev der ikke observeret kliniske relevante QTc-effekter, når der blev givet op til 80 mg domperidon/dag (dvs. mere end to gange den anbefalede maksimale dosis).
The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Nedsat nyrefunktion
Renal Impairment
Brug ikke mere end to stikpiller om dagen.
Do not use more than two suppositories per day.
En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er blevet rapporteret.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Brusegranulat 5 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Tag ikke mere end tre poser per dag.
Do not take more than three sachets per day.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjerteproblemer eller AIDS/HIV.
• cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Smeltetabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
[Hvor der i dette dokument måtte være henvisning til en bestemt formulering, skal ændringen kun gennemføres, hvis den nævnte formulering er godkendt] 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal lyde som følger:] {X} er indiceret til lindring af symptomer ved kvalme og opkastning.
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
[Nedenstående afsnit skal indføjes, hvis den nuværende markedsføringstilladelse omfatter lindring af symptomer på kvalme og opkastnig hos børn under 12 år og unge, der vejer mindre end 35 kg:] Børn og unge fra fødsel til en kropsvægt på mindre end 35 kg Oral suspension [Gradueret oral sprøjte skal følge med produktet og vejledning i brugen skal inkluderes] Giv dosen maksimalt 3 gange dagligt, om muligt før et måltid.
Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt) - hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium eller et højt indhold af kalium i blodet - hvis du tager visse lægemidler (se afsnittet “Brug af anden medicin”) Advarsler og forsigtighedsregler
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Brusegranulat 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
4.9 Overdosering [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Imidlertid viste to tidligere lægemiddelinteraktionsstudier QTc-forlængelse, når domperidon blev givet som monoterapi (10 mg 4 gange dagligt).
However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
London, den 30. maj 2008 Dok.
London, 30 May 2008 Doc.
Hvad er DuoPlavin?
What is DuoPlavin?
Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 206 when the company withdrew.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
What was DuoPlavin expected to be used for?
Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
How is DuoPlavin expected to work?
CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med ”forhøjelse af ST-segmentet” (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoPlavin til samme indikation.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden ”bioækvivalensundersøgelser” for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.