natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: information til brugeren
Package Leaflet: Information for the user
d. Særlige populationer
d. Special populations
• hvis De har hiv-infektion
• if you have HIV infection
• hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
e. Øvrige studier
e. Other studies
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
The need for a booster dose is not known.
VZV-seronegative voksne
VZV-seronegative adults
Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
• hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Voksne der fik flere doser/blev revaccineret
Adults receiving additional doses/revaccination
Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Gennemsnitlig VE§
Average VE§
Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
ZOSTAVAX is given as a single dose.
† VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100.
† VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
• hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
• if you have or have had any medical problems or any allergies
Data, som blev indsamlet i et større observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
I kliniske studier er den generelle sikkerhed blevet undersøgt på flere end 57.000 voksne vaccineret med ZOSTAVAX.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Der er set følgende bivirkninger:
The following side effects have been observed:
Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl har en sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Der blev fulgt op på alle hændelser indtil Dag 42 efter vaccination, og opfølgningen på alvorlige hændelser varede i hele studieperioden (dvs. til og med Dag 180).
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Meget sjælden (<1/10.000)
Very rare (<1/10,000)
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
I LTPS blev der indberettet 263 evaluerbare zostertilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år].
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Deres risiko synes at være kausalt forbundet med et fald i den VZVspecifikke immunitet.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
• Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
• Active untreated tuberculosis.
Vaccinens effekt (95 % CI)
Vaccine efficacy (95% CI)
Incidensrate for PHN per personår
Incidence rate of PHN per person years
Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Injektionsstedet: Erytem
Injection site: Erythema
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner.
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Behovet eller tidspunktet for en boosterdosis af ZOSTAVAX er endnu ikke blevet fastslået.
The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Incidensrate for zoster per personår
Incidence rate of zoster per person years
Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Produced in human diploid (MRC-5) cells
Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Resultaterne viste, at ZOSTAVAX er effektivt til at reducere HZ- og PHN-incidensen hos vaccinerede personer sammenlignet med en ikke-vaccineret referencegruppe.
The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Vaccine-effektivitet (VE) mod HZ blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev det påvist, at immunogeniciteten af den aktuelle køleskabsstabile formulering svarede til immunogeniciteten af den tidligere frosne formulering af ZOSTAVAX.
When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
4.3 og 4.4.
See sections 4.3 and 4.4.
Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Til subkutan eller intramuskulær brug.
Subcutaneous or intramuscular use.
I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
• hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
• if you have active untreated tuberculosis
† BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
† The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
Samtidig brug af ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX i et mindre klinisk studie.
The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
* Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
• Graviditet.
• Pregnancy.
Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen.
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
3-year postvaccination 5-year postvaccination
I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Immunogenicity of ZOSTAVAX
De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Alder på vaccinationstidspunktet* 50-59 år 60-69 år 70-79 år 80+ år I alle aldersgrupper VE % (95% CI)
Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX.
The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance