natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intraarterial anvendelse | Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse
Solution For Injection Intraarterial Use | Intramuscular Use | Intravenous Use
Methotrexate Teva Methotrexat 25mg/ml
Methotrexate Teva Methotrexate 25mg/Ml
Methotrexatdinatrium 5483mg hætteglas
Methotrexate Disodium 5483mg Vial
Accord Healthcare Limited Methotrexaat Accord
Netherlands Accord Healthcare Limited Methotrexaat Accord
Rumænien Ebewe Pharma
Czech Republic Ebewe Pharma
Metotreksat Ebewe Methotrexatdinatrium 10mg/ml
Metotreksat Ebewe Methotrexate Disodium 10mg/Ml
Methotrexaat Teva Methotrexat 7,5mg injektionssprøjte
Methotrexaat Teva Methotrexate 7.5mg Syringe
Methotrexatnatrium 548,4mg hætteglas
Methotrexate Sodium 548.4mg Vial
Methotrexatdinatrium 54,83mg hætteglas
Methotrexate Disodium 54.83mg Vial
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Methotrexatdinatrium 548,37mg hætteglas
Methotrexate Disodium 548.37mg Vial
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexat 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexat 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Methotrexat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexat 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Intramuskulær anvendelse | Intratekal anvendelse | Intravenøs anvendelse | Subkutan anvendelse
Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use | Oral Use | Subcutaneous Use
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexat 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexat 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexat 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexat 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexat 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 500mg/20ml
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Concentrate For Solution For Infusion
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexat 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 1000mg/10ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexat 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 50mg/2ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 5000mg/50ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexat 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 500mg/5ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexat 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexát Accord Methotrexate 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 1000mg/40ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexat 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotreksat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexat 500mg/20ml
Accord Healthcare Limited Metotrexat Accord Methotrexate 500mg/20ml
Methotrexatdinatrium 10mg tablet
Methotrexate Disodium 10mg Tablet
Methotrexatdinatrium 2,5mg tablet
Methotrexate Disodium 2.5mg Tablet
Intramuskulær anvendelse | Intratekal anvendelse | Intravenøs anvendelse
Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
Methotrexatdinatrium 27,41mg hætteglas
Methotrexate Disodium 27.41mg Vial
Intraartikulær anvendelse | Intramuskulær anvendelse | Intratekal anvendelse | Intravenøs anvendelse
Solution For Injection Intraarticular Use | Intramuscular Use | Intrathecal Use | Intravenous Use
Methotrexatdinatrium 10,96mg hætteglas
Methotrexate Disodium 10.96mg Vial
Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
No other interaction studies have been performed.
18 måneder.
18 months.
Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
6 timer.
6 hours.
Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
The following side effects may happen with this medicine:
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Det er således stort set “natriumfrit”.
That means it is essentially ‘sodium-free'.
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dosis kan opdeles i mindre mængder.
The dose may be divided up into smaller amounts.
Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Totalt volumen: ________ml
Total volume: ________mL
Der foreligger ingen data.
No data are available.
Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
No dose adjustment is recommended based on age.
• Det aktive stof er tilmanocept.
• The active substance is tilmanocept.
Italien
Italia
Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Individual benefit/risk justification
Børn og unge
Children and adolescents
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Til injektion
For injection
Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
• for højt calciumindhold i blodet
• high levels of calcium in the blood
Startlinje 1 cm fra underkant
Origin Line 1 cm from Bottom
Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Se afsnit 4.
See section 4.
Forberedelse af patienten
Patient preparation
d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Resumé af sikkerhedsprofilen
Summary of safety profile
• hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Placeringen afhænger af svulstens art.
The place depends on the type of tumour.
Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Det er ikke til behandling af sygdommen.
It is not a treatment for your illness.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Særlige advarsler
Specific warnings
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
• irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
• irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter “Exp”.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
The following information is intended for the specialist only.
Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration.
Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Indlægsseddel: Information til patienten
Package Leaflet: Information for the Patient
Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
For each injection prepare a separate syringe.
EXP: ________Klokkeslæt/dato
EXP: ________Time/Date
Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
• I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Tabel 3: Injektioner af Lymphoseek, fordelt på injektionsvolumen Ønsket antal injektioner
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
• Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv.
b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
DOSIMETRI
DOSIMETRY