natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myclausen, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette bevirker, at lymfocytterne bliver mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, hvormed risikoen for, at organet afstødes, reduceres.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på EMA's websted.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dette enzym spiller en vigtig rolle for DNA-dannelsen i cellerne, særlig i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Myclausen mycophenolatmofetil
Myclausen mycophenolate mofetil
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myclausen.
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myclausen?
What are the benefit and risk of Myclausen?
Ved at forhindre, at der dannes nyt DNA, reducerer Myclausen den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Myclausen anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myclausen er et generisk lægemiddel.
Myclausen is a ‘generic medicine'.
Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets risk-benefit-forhold for at være det samme som referencelægemidlets.
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Myclausens kvalitet svarer til Cellcepts, og at Myclausen er bioækvivalent med Cellcept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cellcept.
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Dosis og indgivelsesmåde afhænger af, hvilken type organtransplantation der skal udføres.
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Myclausen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvorfor blev Myclausen godkendt?
Why has Myclausen been approved?
Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en hjertetransplantation, er 1,5 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for fem dage efter transplantationen.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
I kroppen omdannes mycophenolatmofetil til mycophenolsyre, som virker ved at blokere et enzym ved navn "inosinmonofosfatdehydrogenase".
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Hos patienter med lever- eller nyresygdomme kan det være nødvendigt at justere dosis.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Cellcept.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en nyretransplantation, er 1 g oralt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er et lægemiddel, der anvendes til at undertrykke immunaktivitet.
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Hvad er Myclausen?
What is Myclausen?
Ved levertransplantation gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, og herefter skiftes til behandling med Myclausen 1,5 g to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det. Myclausen anbefales ikke til børn efter en hjerte- eller levertransplantation, da der ikke foreligger oplysninger om lægemidlets virkning i denne patientgruppe.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Hvad anvendes Myclausen til?
What is Myclausen used for?
Hvordan blev Myclausen undersøgt?
How has Myclausen been studied?
Hvordan anvendes Myclausen?
How is Myclausen used?
Hvordan virker Myclausen?
How does Myclausen work?
32 uger 144 uger
32 weeks 144 weeks
Hvornår opstår disse reaktioner?
When do these reactions happen?
Lad den tørre helt, inden du bruger den igen.
Let it dry completely before you use it again
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde)
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Ingen fast konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Uge 0 (efter ≥36 ugers behandling)
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
ARROW PK Substudie Del 1
ARROW PK Substudy Part 1
Konklusionerne understøttede non-inferioritet uanset analysemetode.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Varigheden af dobbeltblindet behandling var mindst 48 uger.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Se section 4.4 og 4.8.
See sections 4.4 and 4.8.
Dosis afhænger af barnets kropsvægt.
The dose depends on the child's body weight.
Det er en potent selektiv hæmmer af hiv-1 og hiv-2.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
• Methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
• methadone used as a heroin substitute.
Da der dog kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline viral load mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Ingen sikkerhedsproblemer blev observeret hos disse patienter.
No safety concerns were observed in these subjects.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 21 marts 2014
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Den malformative risiko er usandsynlig hos mennesker, baseret på disse data.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Mens det karcinogene potentiale hos mennesker er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Yderligere oplysninger:
Additional information:
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Hvis barnet får symptomerne nævnt nedenfor, er det vigtigt, at du følger de angivne instrukser.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Ziagen.
Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Eksponering af abacavir i plasma er blevet vist at være den samme for begge formuleringer, når den samme dosis administreres.
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Sikkerheden og effekten af Ziagen i et antal forskellige multistof kombinationsregimer er stadig ikke fuldstændigt vurderet (specielt i kombination med NNRTI'er).
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Fødeindtagelse forsinkede absorptionen og reducerede Cmax, men påvirkede ikke den totale plasmakoncentration (AUC).
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Ziagen kan tages med eller uden mad.
Ziagen can be taken with or without food.
Disse symptomer opstår sandsynligvis, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at bekæmpe disse infektioner.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Interaktion med abacavir er mulig, men er ikke undersøgt.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Hvis du har taget Ziagen under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Det svarer til den kendte aktivitet af andre nukleosidanaloger.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Abacavir er en NRTI.
Abacavir is a NRTI.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
These may affect up to 1 in 1,000 people: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Abacavir absorberes hurtigt og godt efter oral administration.
Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
• Phenytoin, til behandling af epilepsi.
• phenytoin, for treating epilepsy.
Ziagen helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
3 til 12 år (N=36)
3 to 12 years (N=36)
På grund af den høje andel af tidligt ophør (42 % af patienterne var stoppet med randomiseret behandling senest i uge 48) kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til ækvivalensen mellem behandlingsregimerne ved uge 48.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Flasken vendes på hovedet og den korrekte mængde trækkes ud.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer kan derfor ikke udelukkes.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFCTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sorbitol kan have en mild afførende virkning.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om ikke-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller via smittet blod (f.eks. ved at dele nåle).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Den absolutte orale biotilgængelighed af abacavir hos voksne er ca. 83 %.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Der var ingen signifikant forskel i tiden indtil første virologiske svigt (p = 0,73; log- rank test) mellem de to arme.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Hold godt fast om flasken.
Hold the bottle firmly.
Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens at den sande forskel ikke er større end 8.4 % til fordel for 2 gange daglig regimet.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Hvor stor fordelen er som del af et nyt kombinationsregime vil afhænge af arten og varigheden af forudgående behandling, som eventuelt har selekteret for hiv-1-varianter med krydsresistens over for abacavir.
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
TEKST PÅ OPLYSNINGSKORT SIDE 1
ALERT CARD TEXT SIDE 1
Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Mange af bivirkningerne var ikke begrænsende for behandlingen.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ziagen oral opløsning
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge, for at fastlægge hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Ziagen øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Ziagen.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Disse data støtter brugen af abacavir 600 mg én gang daglig til behandling af hiv-inficerede patienter.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Ziagen hjælper med at holde din sygdom under kontrol.
Ziagen helps to control your condition.
Derfor kan Ziagen tages med eller uden mad.
Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Langsigtede data med abacavir brugt som et én gang daglig regime (over 48 uger) er for tiden begrænsede.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Følgende termer er anvendt til klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Efter første åbning af flasken: 2 måneder.
After first opening the container: 2 months
Der blev ikke observeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, som fik én eller 2 daglige doser, sammenlignet med voksne.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
3 til 12 år (N=14) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=18)
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Disse data er vist i tabellen nedenfor:
The data are displayed in the table below:
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Ziagen igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Der er ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata til at anbefale brugen af Ziagen til børn under tre måneder.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Ziagen.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Læge og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ved ordinering af Ziagen bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Der er dog ikke set nogen effekt på den neuropsykologiske tilstand ved administration af stoffet til patienter med aids demens kompleks.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Kasseres 2 måneder efter første åbning
Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Abacavir har ingen indvirkning på metabolismen af ethanol.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Retinoider elimineres via alkoholdehydrogenase.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Resultaterne er opsummeret i tabellen nedenfor.
The results are summarised in the table below:
Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Én gang daglig N (%)
Once Daily N (%)
Begge analyser var dog sammenlignelige med en konklusion af ikke-inferioritet mellem begge behandlingsarme.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Ændringerne af abacavirs farmakokinetik betragtes ikke som klinisk relevant.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Når sådanne personer starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Som en generel regel skal der, ved stillingtagen til anvendelse af antiretrovirale lægemidler ved behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed ved reduktion af risikoen for hivoverførsel til barnet, tages højde for både dyreforsøg og klinisk erfaring hos gravide kvinder.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Ziagen: Kontakt straks lægen.
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Natriumhydroxid og/eller saltsyre til justering af pH
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
I studiet øgede abacavir den gennemsnitlige systemiske clearance for methadon med 22 %.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering at danne 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Ældre Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
240 ml oral opløsning
240 ml oral solution
Abacavir + Combivir1
Therapy Abacavir + Combivir1
Bemærk, at der fra dette studie ikke er data tilgængelige for patienter under 1 år.
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
CD4-celler er en type hvid blodcelle, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Hvis du plejer et barn, der er i behandling med Ziagen, er det vigtigt, at du forstår oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Børnesikrede folie-blisterpakninger (polyvinylchlorid/aluminium/papir) indeholdende 60 tabletter.
Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.