natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da sikkerheden af Versican Plus DHPPi/L4R er påvist hos hunde i 6-ugers alderen.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Mindst 1 år efter basisvaccination for CpiV og Leptospira komponenter.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
INDLÆGSSEDDEL Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Den første dosis kan derfor administreres med Versican Plus DHPPi/L4, I så tilfælde bør den anden dosis med Versican Plus DHPPi/L4R ikke administreres tidligere end 12 ugers alderen.
In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - lyofilisat - til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R - suspension - til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
− for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
6.5 Den indre emballages art og indhold Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med lyofilisat er lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
− for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og
Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
− 3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
De forventede fordele af Thymanax er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Thymanax bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Thymanax should therefore not be used in these patients.
Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Thymanax tablet.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Under Deres behandling med Thymanax:
During your treatment with Thymanax :
De må ikke tage Thymanax, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Børn og unge Thymanax bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Thymanax under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 7. januar 2019
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Thymanax eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Thymanax').
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
[EU/1/08/498/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmovertrukne tabletter
[EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Der bør kun ordineres behandling med Thymanax efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Treatment with Thymanax should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Som en forsigtighedsforanstaltning bør Thymanax undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Thymanax anvendes til voksne.
Thymanax is used in adults.
Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
De må ikke tage Thymanax sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Thymanax' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Tag ikke Thymanax - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Thymanax.
You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Hos de fleste mennesker begynder Thymanax at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Thymanax bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Det er ikke dokumenteret, at Thymanax virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Thymanax.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Thymanax filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thymanax 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
De har fået Thymanax til behandling af en depression.
You have been given Thymanax to treat your depression.
Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Thymanax bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Thymanax bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
• Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hvis De har glemt at tage Thymanax
If you forget to take Thymanax
- Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax er den rette medicin for Dem.
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Thymanax kan tages alene eller sammen med et måltid.
Thymanax can be taken with or without food.
Der bør udvises forsigtighed, når Thymanax administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Thymanax indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax
What you need to know before you take Thymanax
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Samtidig administration af Thymanax og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Hvis De har taget for mange Thymanax-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Thymanax-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
- Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Thymanax.
Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Under behandlingsperioden Thymanaxbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd,
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
De bør holde op med at amme, hvis De tager Thymanax.
Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Thymanax indeholder natrium
Thymanax contains sodium
Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Thymanax indeholder lactose
Thymanax contains lactose
Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Thymanax, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier:
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
- Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det rigtige lægemiddel for Dem.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Sådan skal De tage Thymanax
How to take THYMANAX
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Thymanax.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Brug af anden medicin sammen med Thymanax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax Sådan skal De tage Thymanax Bivirkninger
What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Thymanax er beregnet til indtagelse gennem munden.
Thymanax is for oral use.
Laboratorios Servier S.L.
United Kingdom Servier Laboratories Ltd
20122 Milano Italien
20122 Milano Italy
Uge 4 Uge 8
Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Continue with your next dose as scheduled.
(billede 6).
(picture 6).
De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Patients should be instructed to wash their hands before use.
Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Særlige populationer Ældre:
Special populations Elderly:
Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Det er ikke sandsynligt, at brug af mere OXERVATE end anbefalet, vil være skadeligt.
Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
• Irritation i eller rundt om øjet
• irritation in or around the eye;
Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
The following side effects have been reported:
Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
- hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
- if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.