natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
• Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Aflysning
Cancellation
Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
All public hearings will be conducted in English.
• sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
• Nature and extent of the safety concern.
Indgivelse af en anmodning om deltagelse som observatør
Submitting a request to attend as observer
• når det er relevant, anmodning om oversættelse i tilfælde af deltagelse som taler, herunder oplysninger om, hvilket officielt EU-sprog der skal oversættes til engelsk.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Deltagerne opfordres til at bruge engelsk ved den offentlige høring.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med indbringelsesprocedurer baseret på sikkerhedsbekymringer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Indlæg
Interventions
Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
For organisational reasons, participants must register in advance.
Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Offentlige høringer er tilgængelige for alle medlemmer af offentligheden.
Public hearings are open to all members of the public.
De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
The interests declared will be minuted in the meeting record.
Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
• oplysninger om tilmelding, herunder fristen for deltagernes tilmelding med henblik på deltagelse i høringen som taler eller observatør
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
De oplysninger, der sendes til agenturet, vil blive offentliggjort for alle deltagere, der fremlægger et indlæg under den offentlige høring, undtagen eventuelle personlige kontaktoplysninger2.
The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Værdien af en offentlig høring anses for at være større i denne fase af processen, hvor PRAC har vurderet den videnskabelige dokumentation fra forskellige kilder, og hvor forskellige lovgivningsmæssige muligheder for at styre og/eller minimere risici skal betragtes i en bredere folkesundhedssammenhæng, inden der drages en konklusion.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Indlæg fra deltagerne ved den offentlige høring bør fokusere på at give svar på de spørgsmål, som PRAC har stillet.
Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Hvis den tildelte taletid udløber, inden en taler har afsluttet sit indlæg, bør formanden for PRAC henstille til vedkommende om at gøre det.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Eventuelle anmodninger fra en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person om i forbindelse med en ikkeoffentlig høring at fremlægge data, der anses for fortrolige og relevante for emnet for proceduren, bør også indgives samtidig med indgivelsen af anmodningen om deltagelse.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Offentlige høringer finder sted i forbindelse med møder i PRAC med deltagelse af udvalgets medlemmer.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Når et antal anmodninger inden for en gruppe ikke kan imødekommes inden for den tildelte tid, opfordres personer, der er interesserede i at tale ved den offentlige høring, til selv at danne en gruppe.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Agenturet udarbejder en liste over talere og et forslag til dagsorden for den offentlige høring med angivelse af den tid, der tildeles hver gruppe talere, fordelt efter status, og hver taler inden for en gruppe.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Der vil blive truffet særlige foranstaltninger for at sikre bred mediedækning af den offentlige høring.
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Af organisatoriske grunde vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig på forhånd.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
• oplysninger om, hvordan man skal anmode om oversættelse fra et officielt EU-sprog til engelsk i tilfælde af deltagelse som taler
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Efter åbningen af den offentlige høring giver PRAC's rapportør og/eller medrapportør(er) en oversigt over sagsforløbet, herunder de vigtigste emner, og fremlægger de spørgsmål, som man ønsker offentlighedens mening om.
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Når PRAC drøfter fordelene ved at afholde en offentlig høring, bør det tage følgende elementer i betragtning:
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Et referat fra mødet, listen over talere og alle andre deltagere, herunder deres tilhørsforhold, deres erklærede interesser, eventuel ekstra dokumentation fremlagt af talerne og et resumé af mødets konklusioner vil efter den offentlige høring blive stillet til rådighed på agenturets websted.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Hvis der er tid til det, kan PRAC's formand give ordet til alle deltagere i lokalet med henblik på at komme med yderligere bemærkninger til de punkter, der blev fremsat under høringen.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
De anmodende vil modtage en bekræftelse på deres anmodning inden høringen.
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Resultatet af drøftelsen om behovet for at afholde en offentlig høring, herunder en begrundelse for den trufne beslutning, vil blive anført i PRAC's mødereferat, der offentliggøres på agenturets websted.
The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
En offentlig høring er et forum, hvor offentligheden på grundlag af et forud fastsat sæt spørgsmål opfordres til at tilkendegive sit syn på emner vedrørende sikkerheden i forbindelse med et bestemt lægemiddel, et lægemiddelstof eller en terapeutisk gruppe, samtidig med at de terapeutiske virkninger af disse midler tages i betragtning.
A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Disse dokumenter vil blive offentliggjort forud for den offentlige høring på agenturets websted.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Hvis der er modtaget et stort antal anmodninger om deltagelse i den offentlige høring som taler, kan agenturet dog begrænse den tid, som hver taler får tildelt, og/eller forlænge varigheden af den offentlige høring
However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
PRAC's formand afslutter den offentlige høring og redegør for de næste trin i sagsforløbet.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
PRAC's medlemmer kan stille uddybende spørgsmål til taleren, når denne har afsluttet sit indlæg.
The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Hovedformålet med en offentlig høring er at få kendskab til offentlighedens syn på, hvorvidt de risici, der er forbundet med det/den pågældende lægemiddel/lægemiddelstof/gruppe af lægemidler, navnlig i relation til dets/dens terapeutiske virkninger og de terapeutiske alternativer, der er til rådighed, er acceptable, samt at modtage forslag og anbefalinger vedrørende muligheden for at gennemføre risikostyrings- og minimeringsaktiviteter og acceptere dem.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Forskellige former for deltagelse vil bidrage til at sikre, at så mange borgere som muligt har adgang til den offentlige høring.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Alle privatpersoner, der ønsker at deltage i den offentlige høring som talere, bør indgive deres anmodning forud for mødet og inden den frist, der er fastsat i agenturets bekendtgørelse af den offentlige høring.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Det kan dog afvise en anmodning om at tale ved den offentlige høring, hvis det fremgår af redegørelsen for det planlagte indlæg, at der vil blive taget et spørgsmål op, som ikke umiddelbart vedrører emnet for den offentlige høring.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Anmodninger om at tale ved den offentlige høring vil blive gennemgået af agenturet.
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Høringens afslutning
Concluding the hearing
Mange former for deltagelse bidrager til at sikre, at så mange borgere som muligt får adgang til den offentlige høringsproces.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
• eventuelt tilhørsforhold (dvs. navnet på den organisation/lægemiddelvirksomhed, som personen repræsenterer)
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
• Når der er plads til det, vil anmodninger om personligt at være til stede ved den offentlige høring uden at fremsætte et indlæg blive imødekommet.
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
De spørgsmål fra PRAC, der skal tages op under høringen, er bestemmende for målgruppen.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Hvem kan deltage i en offentlig høring
1.4. Who can attend a public hearing
Deltagerne skal anmode herom, når de indskriver sig som talere ved den offentlige høring.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Når indlæggene er afsluttet, opsummerer PRAC's formand de fremlagte indlæg.
At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Bekendtgørelsen af en offentlig høring finder sted inden høringen.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Offentlige høringer er en kanal, hvorigennem PRAC kan få kendskab til offentlighedens synspunkter og bekymringer og tage hensyn til dem i sin stillingtagen, navnlig når mulighederne for lovgivningsmæssige foranstaltninger til at styre og/eller minimere risici skal overvejes i en bredere folkesundhedssammenhæng.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Det vil fremgå af vurderingsrapporten, hvordan resultatet af den offentlige høring er blevet taget op under overvejelserne i PRAC.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Hvis formanden for PRAC ikke er til stede, vil næstformanden lede den offentlige høring.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Agenturet vil opdele talerne efter status (se punkt 3.3) og tildele taletid til hver enkelt gruppe med prioritet til repræsentanter for civilsamfundet såsom patienter, forbrugere, sundhedspersoner og akademiske forskningsgrupper eller organisationer, navnlig dem, der er relevante for det terapeutiske område.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Bidragene fra offentligheden under en offentlig høring vil blive overvejet af PRAC.
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Ekstra dokumentation, som fremlægges af taleren under indlægget, vil blive offentliggjort på agenturets websted efter den offentlige høring.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
"Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer, når det finder det hensigtsmæssigt og begrundet, især set i lyset af sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
• oplysninger om stedet for den offentlige høring
• Information on the location of the public hearing.
Beslutningen om at afholde en offentlig høring træffes af udvalget i konkrete tilfælde afhængigt af den pågældende sags hastende karakter og andre berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Alle personer, der godkendes til at tale, modtager bekræftelse forud for høringen.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Formanden for PRAC indleder den offentlige høring.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Afholdelse af en offentlig høring - inden høringen
Organisation of a public hearing - before the hearing
Indgivelse af en anmodning om at tale ved den offentlige høring
Submitting a request to speak at the public hearing
• Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Formand
Chair
Udvalget beslutter at afholde en offentlig høring i konkrete tilfælde, hvis sagens hastende karakter tillader det, og efter at have fundet det hensigtsmæssigt af berettigede grunde med hensyn til sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Meddelelsen skal indeholde nærmere bestemmelser om deltagelse i høringer.
The announcement shall specify the modalities of participation.
De oplysninger, der er indsamlet under den offentlige høring, vil indgå i PRAC's overvejelser.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Drøftelserne i forbindelse med den offentlige høring kan også følges via tv-transmission på agenturets websted.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
• oplysninger om dato og klokkeslæt for den offentlige høring
• Information on date and time of the public hearing.
Opfølgning på den offentlige høring
Follow-up to the public hearing
Formålet med en offentlig høring
Purpose of a public hearing
Agenturet forbeholder sig ret til at aflyse en offentlig høring, hvis der opstår omstændigheder, som indvirker på muligheden for at afholde den. I tilfælde af aflysning vil agenturet bekendtgøre dette så tidligt som muligt og give en begrundelse herfor.
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Indledning
Opening statements
Hvis antallet af anmodninger fortsat overstiger den tildelte tid, vil agenturet gennemgå anmodningerne og træffe afgørelse om listen af talere under hensyntagen
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Bekendtgørelse af den offentlige høring
Announcement of the public hearing
Gennemgang af anmodninger om at tale ved den offentlige høring
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Afvikling af en offentlig høring - under høringen
Conduct of a public hearing - during the hearing
Overvejelse af behovet for en offentlig høring
Considering the need for a public hearing
Evaluering af behovet for en offentlig høring
Evaluating the need for a public hearing
• almindelige grundregler for den offentlige høring
• General ground rules guiding the public hearing.
Beslutning om at afholde en offentlig høring
Decision to hold a public hearing
Formanden for PRAC leder den offentlige høring.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
• agenturets kontakt-e-mailadresse
• Agency's contact email address and phone number.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cinryze den 15. juni 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinryze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Den fuldstændige EPAR for Cinryze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
De patienter, der blev udvalgt til den anden undersøgelse, var dem, der havde hyppige anfald, nemlig mindst to anfald om måneden i gennemsnit.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Virksomheden vil endvidere føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, hvorpå lægemidlet anvendes i praksis.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.