natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Amglidia anvendes til behandling af neonatal diabetes, der er en form for diabetes, som opstår i løbet af de første 6 måneder af livet.
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Amglidia er et lægemiddel til behandling af neonatal diabetes, der er en form for diabetes, som opstår i løbet af de første 6 måneder af livet, og som kræver behandling med insulin.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Vejledning til ordinerende læger vedrørende korrekt anvendelse af Amglidia
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
• Amglidia er en oral suspension, der fås i to styrker: 0,6 mg/ml og 6 mg/ml.
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Amglidia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af neonatal diabetes, der er en form for diabetes, som opstår i løbet af de første 6 måneder af livet.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Det er en væske til indgivelse gennem munden, der fås i to styrker: 0,6 mg/ml og 6 mg/ml.
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Amglidia i styrken 6 mg/ml bør anvendes til doser på over 0,6 mg/kg dagligt.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Når Amglidiabehandlingen er iværksat, kan patientens insulindosis typisk reduceres efterhånden og måske helt seponeres.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
• Forældre og omsorgspersoner bør kun anvende den mundsprøjte, der følger med pakningen, til at udmåle Amglidia-dosen.
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
• Lægen eller sundhedspersonalet skal forklare forældre og omsorgspersoner, hvordan de trækker lægemidlet op i mundsprøjten og giver barnet en dosis.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
• Det er kun den mundsprøjte, der følger med pakningen, som må anvendes til at udmåle Amglidiadosen.
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Der fås to mundsprøjtestørrelser til hver styrke: en 1 ml-mundsprøjte og en 5 ml-mundsprøjte (se illustrationen nedenfor).
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
• Amglidia i styrken 0,6 mg/ml må kun anvendes til doser på op til 0,6 mg/kg dagligt for at begrænse eksponeringen for hjælpestoffet natriumbenzoat.
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Der fås to mundsprøjtestørrelser til hver styrke: en 1 ml-mundsprøjte og en 5 ml-mundsprøjte.
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Amglidia 6 mg/ml med en 1 ml-mundsprøjte Amglidia 6 mg/ml med en 5 ml-mundsprøjte
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Do not use in children under 18 years of age.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Date of first authorisation: 31st August 2018
Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
You must also have previously been treated with trastuzumab.
• Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
Behandlingsforløbet varer ét år.
The course of treatment is one year.
I denne population er effekten ikke påvist.
In this population, efficacy has not been demonstrated.
Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Tal med din læge:
Talk to your doctor if:
Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
This helps to stop the cells from dividing and growing.
• Enhver grad med komplikationer†
• Any grade with complicated features†
- Tag tabletterne sammen med mad.
- Take the tablets with food.
- Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
- Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
• har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Nerlynx with food and drink
Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
There is no data in patients ≥85 years of age.
- Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
No fertility studies in women or men have been conducted.
P-glykoprotein-transportører
P-glycoprotein transporters
Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Nerlynx er til oral anvendelse.
Nerlynx is for oral use.
Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Ældre Der kræves ingen dosisjustering.
Elderly No dose adjustment is required.
Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk.
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Det hjælper med at styre, hvordan en rask brystcelle vokser.
It helps control how a healthy breast cell grows.
Test og kontroller af leverproblemer
Tests and checks for liver problems
Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
- hvis du er allergisk over for neratinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib.
The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
- Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré.
- Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade.
In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
• Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works.
Tal med din læge, før du tager Nerlynx, hvis du ammer eller planlægger at amme, da små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælk.
Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Venstre ventrikel dysfunktion er blevet forbundet med HER2-hæmning.
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
• Relevante oplysninger om gastrointestinal toksicitet (diarré) (f.eks. detaljer om tegn og symptomer (alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, risici og konsekvenser))
• Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences))
Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Effects of neratinib on other substances
Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Karcinogenese, mutagenese Neratinib var hverken klastogent eller mutagent i et standardbatteri af genotoksiske studier.
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
1 Hændelsesfri frekvenser for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket den kumulative incidens er rapporteret.
1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Samtidig behandling med stoffer, der øger den gastriske pH, bør undgås, da opløseligheden og absorptionen af neratinib kan falde.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Den mediane kumulative varighed af diarré, uanset grad, var 59 dage, og den mediane kumulative varighed af grad 3-diarré var 5 dage.
The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
• Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
• Grade 4 diarrhoea [life-threatening consequences; urgent intervention indicated]
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (antiepileptika)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
• ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om neratinib kan mindske virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter systemisk virkende hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
• Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
• Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
The following side effects may happen with this medicine:
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Ca. 10 % af patienterne havde stadie 1-tumorer, ca. 40 % havde stadie 2-tumorer, og ca. 30 % havde stadie 3-tumorer.
Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Diarréen kan være svær og forbundet med dehydrering.
The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
* I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
* Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Hazard ratio (95 %-KI)2
Hazard ratio (95% CI)2
Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Nerlynx-dosis
Nerlynx dose
Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Of the 1,660 patients treated with Nerlynx monotherapy without loperamide prophylaxis, 94.6% experienced at least 1 episode of diarrhoea.
Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Behandling af diarré kræver korrekt brug af et lægemiddel mod diarré, kostændringer og passende dosisjustering af Nerlynx.
Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
The mass balance after administration of a single oral dose of 200 mg of neratinib was studied in six healthy subjects.
P-værdi3
P-value3
placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.