natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Hud og subkutane væv
Skin and Subcutaneous Tissue
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Du kan også læse afsnittet “Vælg et injektionssted” i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Emgality indeholder natrium
Emgality contains sodium
Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
What if I cannot push in the plunger?
Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
3 Tryk og hold nede
3 Press and Hold
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
People with migraine may have increased levels of CGRP.
Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
• Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
That is the normal operation of the pen.
Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Langtidseffekt
Long term efficacy
Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Tag pennen ud af køleskabet
Take the pen from the refrigerator
Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Aktivt stof: galcanezumab.
The active substance is galcanezumab.
Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
• Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
• Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Do not share or reuse your pen.
Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
• Fjern pennen fra huden.
• Remove the pen from your skin.
Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
REGAIN - Kronisk migræne Emgality
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
• medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
• Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Alvorlig overfølsomhed
Serious hypersensitivity
• Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Bortskaf pennen
Dispose of the pen
64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
• En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
How can I tell if my injection is complete?
Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
This second click tells you that your injection is complete.
- Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
• Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Forbered indsprøjtningen
Prepare for injection
Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
The second click tells you that your injection is complete.
Før du bruger din fyldte pen:
Before using your pre-filled pen (pen):
Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).