natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetninger af urinvejsinfektioner forekom hyppigere i forbindelse med canagliflozin 100 mg og 300 mg (henholdsvis 5,9 % og 4,3 %) sammenlignet med 4,0 % med placebo.
Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
Den reducerede eksponering for canagliflozin kan nedsætte lægemidlets virkning.
These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Digoxin: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på 0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på 36 % i Cmax for digoxin, hvilket sandsynligvis skyldes hæmning af P-gp.
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især med en dosis på 300 mg.
In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med lægemidlet i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor 3.139 patienter fik canagliflozin 100 mg og 3.506 patienter fik canagliflozin 300 mg.
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 3,139 patients treated with canagliflozin 100 mg and 3,506 patients treated with canagliflozin 300 mg, who received medicinal product in nine double-blind, controlled phase 3 clinical studies.
Der foreligger ingen studier af canagliflozins påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
I et 2-årigt studie øgede canagliflozin ikke incidensen af tumorer hos han- og hunrotter ved doser på 10, 30 og 100 mg/kg.
Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg.
Nyrer og urinveje Almindelig
Renal and urinary disorders common
Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (d.v.s. hyppig vandladning).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency).
Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 3).
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 3).
Dette lægemiddel kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med dette lægemiddel.
This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
EU/1/13/884/005 (10 tablets) EU/1/13/884/006 (30 tablets) EU/1/13/884/007 (90 tablets) EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Der sås ingen relevante ændringer i knogledensitet i områder med substantia compacta og spongiosa.
There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl< 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
For at minimere mulig interferens med absorptionen bør canagliflozin indtages mindst 1 time før eller 4-6 timer efter administration af en galdesyrebindende ionbytter.
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginitis og vulvovaginal svampeinfektion) blev rapporteret hos 10,4 % og 11,4 % af de kvindelige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg, sammenlignet med 3,2 % af de placebo-behandlede kvindelige patienter.
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients.
Janssen Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med canagliflozin (se pkt.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with canagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
I kliniske forsøg og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne og undertiden livstruende tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population (se pkt.
Canagliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof
Hypoglycaemia in combination with insulin or sulphonylurea uncommon
Andelen af patienter, der fik større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var 9,3 %, 12,2 % og 4,9 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
The proportion of patients with larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Canagliflozins virkningsmekanisme med øgning af UGE og derigennem sænkning af plasmaglucose påvirkes ikke af insulin.
Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
Genitale svampeinfektioner
Genital mycotic infections
Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
I den poolede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
1,5-AG-analyse
1,5-AG assay
• urinvejsinfektioner
• urinary tract infections
Patienter ≥ 75 år havde en større bivirkningsincidens relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg og i kontrolgruppen.
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Jernoxid, gul (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Hos patienter, der tåler canagliflozin, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl til under 60 ml/min, bør doseringen af canagliflozin justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt.
In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin.
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Derudover blev der rapporteret større fald i eGFR hos denne patientgruppe (se pkt.
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
4.2, 4.8, 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter - Ved nyrestatus der nærmer sig moderat nedsat nyrefunktion, mindst 2-4 gange om året.
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter - For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 times to 4 times per year.
Patienter bør dog være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når canagliflozin anvendes som tillægsbehandling til insulin eller et ß-cellestimulerende middel, og på den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering såsom postural svimmelhed (se pkt.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when canagliflozin is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
• udslæt eller rødme på penis eller forhuden (gærinfektion)
• rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer fra baseline i forhold til placebo i FPG på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg.
In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
I placebokontrollerede studier resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre påvirkning af diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
• Hvis du har nyreproblemer, kan lægen begrænse dosis til 100 mg.
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Samlet set stoppede 0,5 % af de mandlige patienter med canagliflozin på grund af balanitis eller balanopostitis udløst af en Candida-infektion.
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
• udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske blærer
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Faldene i RTG førte til øget UGE hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der blev behandlet med enten 100 mg eller 300 mg canagliflozin i området 77 g/dag til 119 g/dag på tværs af fase 1-studierne.
The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
Ved påvisning af graviditet bør canagliflozin seponeres.
When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
i Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus j Gennemsnitsændringerne fra baseline i hæmatokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,0 % med placebo.
Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
I kliniske studier blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-cotransportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 % og -5,2 %) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gang eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Når canagliflozin blev givet som tillæg til insulinbehandling, forekom hypoglykæmi hos 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % af patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, og der blev observeret svær hypoglykæmi hos 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % af de patienter, der fik henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % med canagliflozin 100 mg og 8,8 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group.
Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % 53,6 Legemsvægt Baseline (gennemsnit) i kg Ændring i % fra baseline (justeret gennemsnitsændring) Forskel ift.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose (PPG) fra baseline-værdien i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg som følge af reduktioner i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Den samlede incidens af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og var henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferiør (p < 0,05) og overlegen (p < 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Vaskuære sygdomme Ikke almindelig
Vascular disorders uncommon
I kliniske studier med canagliflozin er der set en forbedret model til vurdering af homøostase for ß-cellefunktion (HOMA ß-celle) og forbedret respons af ß-cellernes insulinsekretion ved udsættelse for et blandet måltid.
Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Hos patienter, der får volumendepletering under behandling med canagliflozin, kan behandlingen midlertidigt afbrydes, indtil dette er korrigeret.
Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
For at vurdere de indberettede bivirkinger og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 117,78 mg lactose.
Each tablet contains 117.78 mg lactose.
I to 52-ugers aktivt kontrollerede studier, hvor canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var de vedvarende og statistisk signifikante gennemsnitsreduktioner i legemsvægt udtrykt i procent for canagliflozin som tillægsbehandling til metformin -4,2 % og -4,7 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kombinationen af glimepirid og metformin (1,0 %) og -2,5 % for canagliflozin 300 mg i kombination med metformin og et sulfonylurinstof sammenlignet med sitagliptin i kombination med metformin og et sulfonylurinstof
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Der rapporteredes sjældne tilfælde af phimosis, der somme tider endte med omskæring (se pkt.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).