natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... ≥ 104,9 CCID501 Dræbte feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ...................................... ≥ 2,0 ELISA U. Svækket felin panleukopeni virus (PLI IV) ...................................................................... ≥ 103,5 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
FCV (431 og G1 stammer) ............................................................................................ ≥ 2,0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'aviation
Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 flasker lyofilisat og 10 flasker solvens
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Purevax RCP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Nyxoid naloxon
Nyxoid naloxone
Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
What is Nyxoid and what is it used for?
Andre oplysninger om Nyxoid
Other information about Nyxoid
Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Why is Nyxoid approved?
Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Det indeholder det aktive stof naloxon.
It contains the active substance naloxone.
Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
What are the risks associated with Nyxoid?
Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Hvordan virker Nyxoid?
How does Nyxoid work?
Hvordan anvendes Nyxoid?
How is Nyxoid used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Moventig den 8. december 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Med hensyn til sikkerheden blev bivirkningerne betragtet som acceptable eller håndterbare.
In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Den anbefalede dosis er én 25 mg tablet dagligt.
The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Moventig.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Moventig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Moventig
Other information about Moventig
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Moventig anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Hvad er Moventig, og hvad anvendes det til?
What is Moventig and what is it used for?
Hvorfor blev Moventig godkendt?
Why is Moventig approved?
Selv om der ikke er gennemført undersøgelser hos patienter med kræftrelaterede smerter, kan det ud fra lægemidlets virkningsmekanisme forventes, at fordelene for disse patienter ikke er anderledes, men sikkerheden bør overvåges nøje.
Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Moventig fås som tabletter (12,5 og 25 mg).
Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Moventig i kroppen.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
En lavere startdosis på 12,5 mg kan ordineres til patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller som tager visse andre lægemidler, der øger virkningen af Moventig.
A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Hvilke risici er der forbundet med Moventig?
What are the risks associated with Moventig?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Moventig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Respons på behandlingen blev vurderet ud fra en forbedring af antallet af spontane afføringer pr. uge, som skulle opretholdes så længe som muligt i løbet af undersøgelsen.
The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Moventig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Moventig (som optræder hos mere end 5 ud af 100 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens (luft i maven).
The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Før behandling med Moventig bør behandling med afføringsmidler stoppes.
Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Moventig bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Moventig, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Moventig må ikke anvendes til patienter med høj risiko for obstruktion (blokering af mavetarmkanalen) eller til kræftpatienter med høj risiko for gastrointestinal perforation (udvikling af et hul i tarmvæggen).
Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Moventig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De fleste bivirkninger, der påvirker mavetarmkanalen, var milde til moderate, forekom tidligt i behandlingen og blev bedre ved fortsat behandling.
The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Det betyder, at det binder sig til en særlig type opioidreceptor kaldet »my-opioid-receptoren« og forhindrer opioider i at binde sig til disse receptorer.
This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Det anvendes til patienter, hvor behandling med afføringsmidler ikke har virket.
It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Patienterne fik i 12 uger enten Moventig (12,5 og 25 mg) eller placebo (en virkningsløs behandling).
People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Naloxegol er et derivat af naloxon, et velkendt stof, som anvendes til at blokere virkningen af opioider.
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Ser man sammenlagt på resultaterne af de to hovedundersøgelser, var der på behandlingen respons hos 48 % (115 ud af 241) af de voksne, som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, og som fik 25 mg Moventig, sammenlignet med 30 % (72 ud af 239) af de voksne, som fik placebo.
When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Det aktive stof i Moventig, naloxegol, er en perifert virkende my-opioid-receptorantagonist.
The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Naloxegol har sværere ved at få adgang til hjernen end naloxon, hvilket betyder, at det kan blokere my-opioid-receptorerne i mavetarmkanalen, men i mindre grad i hjernen.
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Hos voksne, som fik 12,5 mg Moventig, og som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, responderede 43 % (102 ud af 240) på behandlingen.
For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
CHMP tog i betragtning, at der med Moventig er påvist klinisk relevante fordele, når det anvendes til voksne, som ikke tidligere har responderet tilstrækkeligt på behandling med afføringsmidler.
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Undersøgelserne omfattede 1 352 voksne med forstoppelse forårsaget af opioider, der var brugt til behandling af smerter af andre årsager end kræft, hvoraf halvdelen ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler (720).
The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Hvordan anvendes Moventig?
How is Moventig used?
Moventig er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med forstoppelse, som skyldes en type smertestillende midler kaldet opioider.
Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Moventig, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Opioider virker smertestillende ved at binde sig til »opioidreceptorer« i hjernen og rygmarven.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Moventig?
What benefits of Moventig have been shown in studies?
Ved at blokere receptorerne i mavetarmkanalen, reducerer Moventig forstoppelse, der skyldes opioider, uden at det hindrer opioidernes smertestillende virkning.
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Moventig fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Disse receptorer findes imidlertid også i mavetarmkanalen, og når opioider binder sig til mavetarmkanalens receptorer, reduceres mavetarmkanalens mobilitet, hvilket kan føre til forstoppelse.
However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Hvordan virker Moventig?
How does Moventig work?
Moventig blev i to hovedundersøgelser påvist at være effektivt til behandling af voksne, der havde forstoppelse som følge af opioider, og som ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler.
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Disse blodprøver tages af flere grunde:
These blood tests are done for a number of reasons:
Fortsæt derefter med at tage dine kapsler som normalt.
Then continue taking your capsules as normal.
Tages 3 gange dagligt, morgen, eftermiddag og aften.
Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
† og ‡
† and ‡
Del af multipakning, som ikke kan sælges separat
Component of a multipack, can't be sold separately
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Ribavirin kan være meget skadeligt for et ufødt barn.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
84 hårde kapsler.
84 hard capsules.
Interaktion (postuleret aktionsmekanisme, hvis kendt)
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
(Se stopreglen i tabel 1 for alle patienter.)
(Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
≥ 1-log10 fald
≥ 1-log10 decline
• så lægen kan se, om behandlingen virker for dig
• so your doctor knows if the treatment is working for you
Brug uden mad kan i alvorlig grad gå ud over dine chancer for at behandlingen lykkes.
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Hvis det sker, skal du ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Omgående vurdering og behandling af infektioner anbefales.
Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
• for at hjælpe lægen med at afgøre, hvor længe du skal behandles med Victrelis.
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Din læge vil jævnligt tage blodprøver.
Your doctor will have your blood tested regularly.
• Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Hvis du har spørgsmål omkring, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge.
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Tag kapslerne om morgenen, eftermiddagen og aftenen sammen med et måltid eller en snack.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Inderkarton uden blue box
Inner carton without Blue Box
Alternative præventionsmidler bør overvejes til disse patienter.
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
• Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
• This medicine should be taken with a meal or light snack.
Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.