natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-4 til får)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Inaktiveret BTV, serotype 1
Inactivated BTV, serotype 1
Inaktiveret BTV, serotype 8
Inactivated BTV, serotype 8
Inaktiveret BTV, serotype 4
Inactivated BTV, serotype 4
Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Til beskyttelse mod serotype 1, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Må kun anvendes til raske dyr.
For animal treatment only.
Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller serotype 8.
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Til beskyttelse mod serotype 4, indgiv to doser på 2 ml tre ugers mellemrum, hver 12 måned.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Til beskyttelse mod serotype 1 og 8, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Til beskyttelse mod serotype 8, indgiv to doser på 2 ml tre ugers mellemrum, hver 12 måned.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
INDGIVELSESVEJ( E)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud.
Once broached, use immediately.
EU/2/17/207/004 (20 ml)
EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Aluminium hydroxide
Til beskyttelse mod serotype 1 og 8: indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.
Revaccination: For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Tabletterne gives en gang dagligt.
The tablets are given once a day.
Symptomerne forventes at aftage i løbet af 1-2 uger.
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reconcile den 8. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Ses der ingen forbedring inden for 4 uger, bør dyrlægen revurdere behandlingen.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Reconcile fluoxetin
Reconcile fluoxetine
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reconcile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Undersøgelsen viste, at Reconcile var lige så effektivt som clomipramin.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Reconcile bør kun gives i kombination med adfærdsbehandling.
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Tabletstyrken bør svare til hundens vægt.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Den fuldstændige EPAR for Reconcile findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Fluoxetin virker ved at forøge niveauet af neurotransmitteren serotonin i centralnervesystemet.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Fluoxetin er et antidepressivt lægemiddel.
Fluoxetine is an antidepressant.
Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, overdreven gøen eller hylen og upassende defækation og urinering i hjemmet.
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Efter otte ugers behandling var to typer adfærd forbundet med separationsangst signifikant forbedret i Reconcilegruppen (upassende defækation og destruktiv adfærd).
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Det indeholder det aktive stof fluoxetin.
It contains the active substance fluoxetine.
Reconcile fås som tabletter (8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg) og udleveres kun efter recept.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Reconcile opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Reconcile, og hvad anvendes det til?
What is Reconcile and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reconcile bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Da et lavt niveau af serotonin kan forbindes med depression og angst, kan en forøgelse af serotoninniveauet hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed forbedre adfærden hos hunde med adskillelsesproblemer.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Der blev foretaget en feltundersøgelse hos et stort antal hunde, som blev behandlet for separationsangst, i to europæiske lande.
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i hver af de ni forskellige typer adfærd, der er anerkendt som karakteristiske indikatorer på separationsangst hos hunde.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
De hyppigste bivirkninger ved Reconcile (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 hunde) er appetitløshed og letargi (manglende energi).
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Det må heller ikke anvendes til hunde, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller lægemidler i samme klasse som fluoxetin (serotoningenoptagelseshæmmere).
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Hvorfor er Reconcile blevet godkendt?
Why is Reconcile approved?
Hvilke risici er der forbundet med Reconcile?
What are the risks associated with Reconcile?
Alle hundene modtog adfærdsbehandling og blev behandlet med enten Reconcile eller clomipramin (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af hunde med forstyrrelser i forbindelse med adskillelse).
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Reconcile må ikke gives til hunde, der vejer under 4 kg, eller hunde med epilepsi, eller som tidligere har lidt af krampeanfald.
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Andre almindelige bivirkninger ved Reconcile (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 hunde) er urinvejslidelser (blærebetændelse, manglende kontrol i forbindelse med vandladning, manglende evne til at tømme blæren helt og smerte og besvær ved vandladning) og manglende koordination og desorientering.
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Reconcile er et lægemiddel til dyr, der anvendes som hjælp til at behandle hunde med adfærdsproblemer, som skyldes adskillelse fra deres ejere eller hjem eller fra andre hunde (separationsangst).
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Andre oplysninger om Reconcile
Other information about Reconcile?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Reconcile fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reconcile?
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Hvordan anvendes Reconcile?
How is Reconcile used?
Hvordan virker Reconcile?
How does Reconcile work?
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reconcile, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reconcile, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Resultat af revurderingen
Outcome of re-examination
Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
dem, der stimulerer cellernes vækst og deling.
those involved in stimulating the cells to grow and divide.
Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Hvad forventedes Masipro anvendt til?
What was Masipro expected to be used for?
Hvad er Masipro?
What is Masipro?
Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Hvordan virker Masipro?
How does Masipro work?
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
1 dosis 1 præfyldt sprøjte
1 dose 1 pre-filled syringe
1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
1 dose 10 glass vials
Særnavn Styrke
Strength Pharmaceutical form
--1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
--1 Equine influenza virus strains:
EU-nummer
MA (EU) number Invented name
De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.