natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
It is not necessary to administer two doses on the same day.
Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Der er ikke udført nogen formelle studier.
No formal studies have been conducted.
Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
• Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
• Do not inject into the exact same site each time.
Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.
This is to avoid the skin becoming hardened.
Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
• høj temperatur eller feber
• high temperature or fever
Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
• lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Intravenøs infusion hos voksne
Intravenous infusion in adults
Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Increased risk of brain infection
Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
This could increase your risk of a serious infection.
Fortæl det til lægen.
Tell your doctor.
Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
The package leaflet should be available to the patient.
Medicin, der gives før en infusion
Medicine given before an infusion
Læs informationen ”Forhøjet risiko for hjerneinfektion” i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Data efter markedsføring er også inkluderet.
Data from post-marketing reports are also included.
Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Some infections were severe or fatal.
Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Other possible side effects: Very common side effects
Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
• Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
BATCHNUMMER, DONATION OG PRODUKTKODER
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
• swelling of the face, lips, mouth or tongue
Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
The systemic clearance was 204 ml/day.
BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Continue with the new weekly schedule from that day.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos den pædiatriske population på 12 år og derover (n=43).
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Overgang fra intravenøs til subkutan administration
Transition from intravenous to subcutaneous administration
Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Du kan høre et første ”klik”, når injektionen begynder.
You may hear a first “click” at the start of the injection.
• cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
• Hold injektionssprøjten i én hånd.
• Hold the syringe in one hand.
• alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
The majority did not necessitate drug discontinuation.
Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
• hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
• hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Subgruppe
Subgroup
andet “klik”
second “click”
For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
første “klik”
first “click”
I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
• hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
• if you have, or have had, hepatitis B or C
• Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
The needle will automatically rise up into the needle guard.
Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Vigtig information om indholdet i Benlysta
Important information about the contents of Benlysta
Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta, men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
* Alle patienter fik standardbehandling
* All patients received standard therapy
Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Body weight/Body Mass Index (BMI)
Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
• ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Summary of the safety profile in adults
• hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Respons, n (%)
Response, n (%)
Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Alle patienterne fik standardbehandling.
All patients received standard therapy.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder.
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
For hver formulering, er den anførte hyppighed den højest observerede.
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af belimumab ved steady-state var 108 µg/ml.
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
• en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
• Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
• Do not warm the pen in any other way.
Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.