natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Carbamazepin total = sum af carbamazepin og epoxycarbamazepin (begge er pharmakologiske aktive).
*Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Mutationer i position 82 sker via to pathways: en fra allerede eksisterende mutation 82A, der ændrer sig til 82T, og den anden fra vildtype 82V, der ændrer sig til 82L.
Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Aptivus oral opløsning indeholder vitamin E. Dit barn bør ikke få nogen form for vitamin E-tilskud.
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Endvidere viser et studie med TPV/r og et andet NNRTI (efavirenz) ikke nogen klinisk relevant interaktion (se ovenfor).
Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Blødning observeret hos rotter var forbundet med forlænget prothrombintid (PT), aktiveret partiel thromboplastintid (APTT) og et fald i nogle K-vitamin afhængige faktorer.
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
- Mutationer ved proteasekodon 33, 82, 84 og 90
Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Beregningen er baseret på dit barns kropsoverflade i kvadratmeter.
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Abacavir og zidovudine
- abacavir and zidovudine.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør det ske under tæt klinisk monitorering.
If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Der er ikke set klinisk signifikant interaktion.
No clinically significant interaction is observed.
Interaktionen er uventet, vurderet ud fra et farmakokinetisk synspunkt, og interaktionen er ikke blevet bekræftet i et kontrolleret interaktionsstudie.
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobaketerielle infektioner og pneumocystis pneumonia.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Tipranavir viser antiviral aktivitet in vitro mod en bred vifte af hiv-1 gruppe M ikke-indkapslede Bisolater (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
In vitro er der en omvendt korrelation mellem graden af resistens over for tipranavir og virus' replikationskapacitet.
In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100),
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
- med ENF (FAS) - uden ENF (FAS)
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
% Mænd
% Male
Disse midler kan nedsætte virkningen af Aptivus.
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Andre ændringer omfattede blødning hos rotter ved høje doser (gnaverspecifik).
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral kombinationsbehandling: - Blødning - Øget blødningstendens.
Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer under 15ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Øgning af metadondosis kan være nødvendig.
Dosage of methadone may need to be increased.
Behandlingsrespons* i uge 48 (poolede RESIST-1 og RESIST-2-studie med behandlingserfarne patienter)
Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen.
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Dosisreduktion og monitorering af desipraminkoncentrationer anbefales.
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere Sildenafil
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Denne forskel i koncentrationer indicerer ingen dosisjustering.
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Vær sikker på, at dit barns læge klart oplyser, hvad den korrekte dosis for dit barn er. Du bør afmåle den nøjagtige dosis ved hjælp af doseringssprøjten og adaptoren, som leveres sammen med flasken på følgende måde:
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Der er ikke set klinisk signifikant ændring i tipranavir PK parametre.
No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Aptivus bør kun anvendes til denne patientpopulation, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko, og under øget klinisk og laboratoriemonitorering.
Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Patienterne skal informeres om at holde godt øje med krystallerne.
Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Der er ikke rapporteret tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse i det kliniske udviklingsprogram for tipranavir.
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
(N=740) i modsætning til +4 celler/mm
(N=740) versus +4 cells/mm
Den ubundne del af tipranavir var uafhængig af den samlede koncentration i dette koncentrationsinterval.
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Derfor kan ændring af eksponeringen for Aptivus ikke udelukkes.
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Baseline fænotypisk følsomhed blev vurderet i 454 patientprøver ved baseline.
Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Studiet undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet, såvel som virologiske og immunologiske respons gennem 48 uger.
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Kliniske studier med Aptivus omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter på 65 år eller mere til at kunne vurdere, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Det viste sig dog, at patienter, der ikke havde startet enfuvirtid ved studiestart, begyndte at tabe antiviral aktivitet mellem uge 4 og 8.
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Kliniske farmakodynamiske data
Clinical pharmacodynamic data
Rekombinante vira, der udviser 3 gange resistens over for tipranavir vokser med mindre end 1% af den hastighed, der er påvist for vildtype hiv-1 under de samme betingelser.
Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
De 1483 patienter, som indgik i den primære analyse, havde en gennemsnitsalder på 43 år (interval 1780 år), 86% var mænd, 75% var hvide, 13% var sorte og 1% var asiatiske.
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Når enzymet er blokeret, reproduceres virusset ikke normalt, hvilket hæmmer infektionen.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Steady state opnås hos de fleste personer efter 7 dages administration.
Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Multivariate analyser viste, at ALAT eller ASAT ved baseline over DAIDS Grad 1, og smittede med hepatitis B eller C var risikofaktorer for disse forhøjelser.
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Den kliniske signifikans af disse observationer er endnu ikke belyst fuldt ud.
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Primært endpoint: % med VL < 400
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dit barns læge om enhver ændring i dit barns helbred.
For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Nogle farmakokinetiske (PK) interaktionsstudier var dog ikke udført med anbefalet dosis.
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktionen af hiv.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Hvis samtidig administration er nødvendig, bør dosis højst være 10 mg atorvastatin dagligt.
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Hæmofilipatienter skal derfor gøres opmærksom på risikoen for øget blødning.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden medicin samtidig, der kunne være årsagen til blødningen.
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Midler, som er særligt kontraindiceret pga. det forventede omfang af en interaktion og med potentiale for alvorlige bivirkninger nævnes i dette afsnit, og er anført i pkt.
Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Denne bivirkning blev identificeret under post-marketing overvågning, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n=6.300).
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre proteasehæmmere.
Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Leverinsufficiens kan derfor medføre en stigning i eksponeringen for tipranavir og en forværret sikkerhedsprofil.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Før indtagelse af Aptivus skal det sikres, at den orale opløsning er klar, og der ikke er krystaller eller andre partikler i bunden af flasken.
Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Ukendt virkningsmekanisme.
Mechanism unknown.
Dit barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Your child's doctor will test for these changes.
Forhøjet ALAT
ALAT increased
Hvis samtidig brug af bupropion vurderes at være nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering af bupropions virkning, uden at overskride den anbefalede dosering, til trods for den observerede induktion.
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05A E09
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet.
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion:
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Tipranavir viste imidlertid ingen tegn på genetisk toksicitet i en række in vitro og in vivo test.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Det anbefales, at patienten skriver anbrudsdatoen på etiketten og/eller kartonen.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis, og nøje klinisk monitorering er nødvendig (se pkt.
It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Svimmelhed, døsighed og træthed blevet rapporteret for nogle patiener; derfor anbefales det at udvise forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Patienter, der får Aptivus eller enhver anden antiretroviral-behandling kan fortsat få opportunistiske infektioner og andre komplikationer til hiv-1infektion.
Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Dosis for dit barn bør ikke overskride 5 ml (500 mg) to gange daglig.
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Anbring den orale sprøjte i adaptoren, som er anbragt i flaskehalsen.
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Mad forbedrer tolerabiliteten af tipranavir med ritonavir.
Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Må ikke opbevares under 15ºC.
Do not store below 15°C.
Hyppig monitorering af koncentrationen af disse lægemidler anbefales, indtil plasmakoncentrationerne er stabiliseret.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Produktresuméet for ritonavir skal derfor gennemlæses, inden behandling med Aptivus påbegyndes (især afsnittene om kontraindikationer, advarsler og bivirkninger).
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Patienter, der tager clarithromycin i doser, der er højere end 500 mg to gange daglig, bør monitoreres omhyggeligt for tegn på toksicitet for clarithromycin og tipranavir.
Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Størstedelen af påvirkningerne i toksicitetsstudier med gentagen dosis forekom ved systemiske eksponeringsniveauer, som svarede til eller var lavere end de humane eksponeringsniveauer ved anbefalet klinisk dosis.
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Opkastning, udslæt og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne.
Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Dette har ingen betydning for styrken eller sikkerheden af dit barns medicin.
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Vedvarende fald i hiv-1 RNA frem til uge 48 blev hovedsageligt observeret hos patienter, som modtog tipranavir med ritonavir og ny enfuvirtid.
Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Patienterne havde forudgående været behandlet med en median af 6 NRTI'er, 1 NNRTI og 4 PI'er.
Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Indtil du har fået flasken ombyttet bør du fortsætte med at give dit barn den sædvanlige dosis Aptivus oral opløsning.
Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
En dosisreduktion af glukokortikoidet bør overvejes med nøje monitorering af lokale og systemiske påvirkninger eller et skift til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Der kan forventes større påvirkning, hvis fluticasonpropionat inhaleres.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
I prækliniske studier med tipranavir til hunde, blev der ikke set nogen virkning på koagulationsparametre.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
RESIST-studie
RESIST study
Formodning om en kausal sammenhæng foreligger, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet afdækket.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Der er ikke gennemført studier for at fastlægge fordelingen af tipranavir i rygmarvsvæske eller sæd hos mennesker.
No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Aptivus helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids.
Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Patienterne skal vejledes om dette.
Patients should be instructed accordingly.
Kliniske isolater, som viste et  10-gange fald i følsomheden overfor tipranavir, havde 8 eller flere tipranavir-associerede mutationer.
Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Som påvist i et dosisvariende studie med 113 hiv-negative, raske mandlige og kvindelige frivillige øger ritonavir AUC0-12t, Cmax og Cmin og nedsætter clearance af tipranavir.
As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Efter uge 8 havde patienterne i komparatorgruppen, som opfyldte protokollens kriterier om initialt manglende virologisk respons, mulighed for at ophøre med behandlingen og skifte over til tipranavir med ritonavir i et særskilt studie.
After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Medianændring fra baseline i log10 hiv-1 RNA (kopier/ml) Medianændring fra baseline i CD4+ celletal (celler/mm3) Medianændring fra baseline i % CD4+ celler
Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Hvad angår mutationer på kodon 33, 82, 84 og 90, havde ca. 4% ingen mutationer, 24% havde mutationer på kodon 82 (mindre end 1% af patienterne havde mutationen V82L) og 90, 18% havde mutationer på kodon 84 og 90, og 53% havde mindst en nøglemutation på kodon 90.
With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Det anbefales at udføre en tæt klinisk og biologisk monitorering (INR-målinger), når warfarin og tipranavir gives samtidigt.
Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Der er ingen resultater fra kontrollerede studier, der vurderer effekten af tipranavir på den kliniske udvikling af hiv.
At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Baseline CD4+ (celler/mm
Baseline CD4+ (cells/mm
Aptivus oral opløsning bliver leveret i brune flasker indeholdende 95 ml oral opløsning.
Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
p-værdi n (%)
p-value n (%)
Farmakokinetisk forstærker Cobicistat og præparater indeholdende cobicistat
Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Bør tages i betragtning ved graviditet eller amning, hos børn eller højrisiko-grupper, såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Ved 48 uger var den relative risiko faldet til 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Pga. begrænsningerne i studiesdesignet (en tilladt nonrandomiseret ændring jf. patient/kliniske overvejelser), vil enhver sammenligning mellem patienterne, der fik kapsler og de, der fik oral opløsning, ikke være af betydning.
Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Laboratoriemæssige abnormiteter
Laboratory abnormalities
I modsætning hertil viser evaluering af steady state-dalværdien for plasmakoncentrationer af tipranavir 10-14 timer efter dosering i studierne RESIST-1 og RESIST-2, at kvinder generelt havde højere koncentrationer af tipranavir end mænd.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Ved gentagne doser er plasmakoncentrationerne af tipranavir lavere end forventet fra enkeltdosis-data, sandsynligvis pga. hepatisk enzym-induktion.
With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Du skal returnere din flaske til apoteket for at få den ombyttet snarest hvis: - der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken eller - du er usikker på, om mængden af krystaller eller - der er andre partikler i flasken
You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Toksikologiske dyrestudier er gennemført med tipranavir alene på mus, rotter og hunde og plus ritonavir (3,75:1 w/w-forhold) til rotter og hunde.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd).
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).