natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 13%-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med nedsat virkning af Xultophy.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
• Ændringer i huden dér, hvor du giver injektionen (lipodystrofi) - fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
• Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
D Den gennemsnitlige dosis af insulin glargin inden indtrædelse i studiet var 32 enheder
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Lægemidlet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning.
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Før ibrugtagning
Before opening
Ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde fører i sidste instans til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.
Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid.
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Patienter, der behandles med Xultophy, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Cmax for Atorvastatin blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Andre bivirkninger inkluderer: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Det kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister, herunder liraglutid.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, som er et indholdsstof i Xultophy.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
HbA1c (%)ved behandlingens afslutning
HbA1c (%) at end of treatment
Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid.
The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Klar, farveløs, isotonisk opløsning.
Clear, colourless, isotonic solution.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy Brug ikke Xultophy:
What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Hvis du holder op med at bruge Xultophy
If you stop using Xultophy
Relevante foranstaltninger som beskrevet i produktresumeet skal fremhæves.
In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var signifikant lavere ved behandling med Xultophy sammenlignet med insulin glargin (estimeret behandlingsratio 0,17; p<0,001).
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det. Du må ikke gnide på stedet.
If blood appears at the injection site, press lightly.
• Penskalaen viser, hvor meget opløsning, der cirka er tilbage i pennen.
• The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Dette var en signifikant større procentdel end den, der blev observeret med insulin degludec (15,6%, oddsratio 5,57; p<0,0001).
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
De tilgængelige data vedrørende overdosering af Xultophy er begrænsede.
Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
På grund af den manglende erfaring må Xultophy ikke anvendes under amning.
Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.
Always remove the needle from your pen after each injection.
Reduktionen af HbA1c fra baseline til 52 uger var 1,84% med Xultophy med en estimeret behandlingsforskel på -0,65% sammenlignet med liraglutid (p<0,0001) og -0,46% sammenlignet med insulin degludec (p<0,0001).
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Desuden blev konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension, ructus, flatulens og nedsat appetit rapporteret hos op til 3,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Xultophy er et kombinationslægemiddel, der består af insulin degludec og liraglutid med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid.
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Administration af én enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%.
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
• Glykæmisk kontrol
• Glycaemic control
• De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet.
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Genbrug af engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
54,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede målet på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder, sammenlignet med 29,4% af de patienter, der blev behandlet med insulin glargin (oddsratio 3,24; p<0,001).
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
• MAO (monoaminoxidase)-hæmmere - mod depression
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den totale daglige insulindosis ved studiets afslutning var 40 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 84 enheder (52 enheder basalinsulin og 32 enheder bolusinsulin) for patienter behandlet med et basal-bolusinsulin regime.
The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt.
For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
• betablokkere - mod forhøjet blodtryk.
• beta-blockers - for high blood pressure.
Det kan skade dit helbred at tage den forkerte medicin.
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Administration af én enkelt dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16%, og Cmax blev reduceret med 31%.
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin.
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se pkt.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Estimeret oddsratio
Estimated ratio
Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardie-infarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til
What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Denne procentdel var signifikant større end den procentdel, der blev observeret med insulin degludec (40,9%, oddsratio 2,28; p<0,0001), og tæt på den procentdel, som blev observeret med liraglutid (57,7%, oddsratio 1,13; p=0,3184).
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Eksponeringen for liraglutid var reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Du må ikke bruge penskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget opløsning, der er tilbage i pennen.
Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Hvis du holder op med at tage Xultophy, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau, se informationen i punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Xultophy administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller maven.
Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne à 3 ml.
Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Hvis du har glemt at bruge Xultophy
If you forget to use Xultophy
Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) fyldte penne.
Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du vælger per dosis.
Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Fortæl det til lægen, hvis du:
Tell your doctor if you:
Dosistælleren på pennen viser antallet af dosistrin.
The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
På grund af liraglutid-bestanddelen anbefales Xultophy ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødme, nældefeber, hævelse eller kløe - disse forsvinder normalt efter nogle få dage.
The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Hypoglykæmi kan forekomme, hvis dosis af Xultophy er større end nødvendigt.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
• vanddrivende tabletter kaldet "thiazider" - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen
• water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Undersøgelser
Investigation
4.8) på hypoglykæmi kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Køn havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Injektionsvæske, opløsning 5 fyldte penne med 3 ml.
Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Insulin (enheder) Liraglutid (mg) Estimeret forskel, basalinsulin dosis
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Overfølsomhed over for et eller begge aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) er blevet rapporteret hos 2,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
I tre studier hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin, blev det systoliske blodtryk reduceret med henholdsvis 5,4 mmHg for Xultophy og 1,7 mmHg for insulin degludec - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,71 mmHg (p=0,0028), reduceret med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, - en statistisk signifikant estimeret behandlingsforskel på -3,57 mmHg (p=0,001) og reduceret med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin U100 plus insulin aspart, med en statistisk signifikant anslået behandlingsforskel på -3,70 mmHg (p=0,0003).
In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter
Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
• hvis du har svært ved at vurdere, om du har lavt blodsukker.
• you find it hard to recognise low blood sugar.
Hypoglykæmirate (hændelser pr. PYE)
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Xultophy forbedrer den glykæmiske kontrol efter alle måltider, gennem vedvarende sænkning af faste-plasmaglucoseniveauet og det postprandiale glucoseniveau.
Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon, reducerede Xultophy det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduktion på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Den gennemsnitlige daglige insulindosis ved studiets afslutning var 36 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 54 enheder for patienter behandlet med insulin glargin.
The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
• Aktive stoffer: Insulin degludec og liraglutid.
• The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xultophy indeholder:
Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang blev udskilt i modermælken.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
I et 26 ugers klinisk studie havde patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min) tilsvarende 26% lavere eksponering for liraglutid, sammenlignet med type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion i et separat studie.
Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Når Xultophy anvendes som supplement til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof (se pkt.
When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
I et åbent studie, som sammenlignede virkning og sikkerhed af Xultophy og insulin glargin 100 enheder/ml, begge som tillæg til SGLT2i ± OAD, var Xultophy bedre end insulin glargin til at reducere det gennemsnitlige HbA1c efter 26 uger med 1,9% (fra 8,2% til 6,3%) versus 1,7% (fra 8,4% til 6,7%) med en estimeret behandlingsforskel på -0,36% [-0,50; -0,21].
In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].