natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
• Lungebetændelse.
• Pneumonia.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, konstipation, kvalme, mavesmerter (herunder smerter i øvre abdomen og mavebesvær)
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2).
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
• Søvnighed, døsighed.
• Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Sådan bruges Vidaza
How Vidaza works
Sådan skal du bruge Vidaza
How to use Vidaza
Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus.
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
• Ondt i næse og hals.
• Sore nose and throat.
• Svaghed (asteni).
• Weakness (asthenia).
Tumorlyse syndrom
Tumour lysis syndrome
Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
• Hovedpine.
• Headache.
Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Amning
Bleeding
Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
• Hårtab.
• Hair loss.
• Udslæt.
• Dizziness.
Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
• Brystsmerter, kortåndethed.
• Chest pain, being short of breath.
• Blødning.
• Bleeding.
Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
• Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker.
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Øjne øjenblødning, konjunktival blødning
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
• Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset og kanylen bortskaffes.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Herefter forekom de mindre hyppigt hos patienter med genoprettet hæmatologisk funktion.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
• Rysten.
• Rash.
Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Patienter med nedsat leverfunktion
Patients with renal impairment
Vidaza indeholder:
What Vidaza contains
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
• Dehydrering (væskeunderskud).
• Dehydration.
Overfølsomhedsreaktioner
Hepatic adverse reactions
Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
• Angst.
• Anxiety.
Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer.
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
• Fordøjelsesbesvær.
• Indigestion.
• Muskelspasmer.
• Muscle aches.
Antal med risiko CCR Azacitidin
HR = hazard ratio
Farmakogenomik
Pharmacogenomics
15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer.
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
• Muskelsmerter.
• Muscle spasms.
• hvis du ammer.
• if you are breast-feeding.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt.
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis restituering opnås inden for 14 dage.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
• Svimmelhed.
• Fainting.
Almindelig
APPROPRIATE
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Nedsat nyrefunktion
Hepatic impairment
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Nadirtal
Nadir counts
• Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).
• Raised itchy rash on the skin (urticaria).
• Urinvejsbetændelse.
• An infection in your urine.
Uåbnet hætteglas med pulver:
Unopened powder vial: 4 years
Hæmatologiske bivirkninger
Possible side effects
I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
In some cases these reactions can become severe.
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Andre oplysninger om Iblias
Other information about Iblias
Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
The injection is given into a vein over several minutes.
Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Iblias godkendt?
Why is Iblias approved?
Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
What is Iblias and what is it used for?
Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
What are the risks associated with Iblias?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.