natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ligesom ved andre øjenlægemidler til lokalbehandling kan der forekomme systemisk absorption af de aktive indholdsstoffer (timolol/bimatoprost) i GANFORT.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT may be absorbed systemically.
GANFORT fås i følgende pakningsstørrelser:
The following pack sizes are available:
Pædiatrisk population GANFORTs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of GANFORT single-dose in children aged less than 18 years has not been established.
GANFORT indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet.
GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Dosering
Hepatic
Hud og subkutane væv psoriasiformt udslæt1 eller forværring af psoriasis1, hududslæt1
Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
GANFORT enkeltdosis indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter trykket i øjet.
GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT Sådan skal De bruge GANFORT Bivirkninger
What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
Øjendråber, opløsning, 30 x 0,4 ml.
Eye drops, solution 30 x 0.4 ml
Øjne nedsat følsomhed i cornea1, diplopi1, ptose1, koroidalløsning efter trabekulektomi (se pkt.
Eye disorders decreased corneal sensitivity1, diplopia1, ptosis1, choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4)1, keratitis1, blepharospasm2, retinal haemorrhage2, uveitis2,
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning bimatoprost/timolol
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Yderligere oplysninger om GANFORT findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Til øjendrypning.
Ocular use.
Sådan skal De bruge GANFORT enkeltdosis
How to use GANFORT single-dose
Oftalmiske betablokkere kan fremkalde øjentørhed.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder bimatoprost/timolol
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
5 How to store GANFORT Contents of the pack and other information
Det skal De vide, før De begynder at bruge GANFORT enkeltdosis Sådan skal De bruge GANFORT enkeltdosis Bivirkninger
What GANFORT single-dose is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT single-dose How to use GANFORT single-dose Possible side effects
GANFORT kan måske forårsage hårvækst, når det kommer i kontakt med hudoverfladen.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Opbevar GANFORT enkeltdosis utilgængeligt for børn.
GANFORT single-dose has a rapid onset of action.
Udseende og pakningsstørrelser
What GANFORT looks like and contents of the pack
Skru låget på igen umiddelbart efter brug.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE INDEHOLDENDE STRIP MED 10 ENKELTDOSISBEHOLDERE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Dryp igen, hvis dråben løber ved siden af øjet.
If a drop misses your eye, try again.
Juni 2023
June 2023
• Tag straks på hospitalet.
• go to the hospital straight away
Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
If a child or young person accidentally takes Erleada:
Der var ingen hændelser af grad 3 eller 4.
There were no grade 3 or 4 adverse events.
Biotransformation Efter enkelt oral administration af
Biotransformation Following single oral administration of
Selvom det samlede antal hændelser var lavt, var forskellen mellem de to arme tilstrækkeligt stor til at opnå statistisk signifikans.
While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
• Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
• You can take Erleada with food or between meals.
Etnicitet og race
Ethnicity and race
Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
• ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og
• has not metastasised to other parts of the body and
Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde.
Take extra care to reduce your risk of a fall.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Tabletterne skal synkes hele og kan tages sammen med eller uden mad.
The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Der er ingen data fra anvendelse af Erleada til gravide kvinder.
There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Oplysninger til kvinder
Information for women
Androgener kan få kræften til at vokse.
Androgens can cause the cancer to grow.
Der er også en risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Behandling med Erleada forbedrede MFS signifikant.
Treatment with Erleada significantly improved MFS.
• Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
• Take this medicine by mouth.
Fold sammen for at lukke
OTHER Fold over to close
PSA-resultaterne var blindede og blev ikke anvendt til behandlingsseponering.
PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Hver karton indeholder én beholder.
Each carton contains one bottle.
Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Den racemæssige fordeling var 66 % kaukasiere, 5,6 % sorte, 12 % asiater og 0,2% andet.
The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
You may have an increased risk of side effects.
Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Patienter bør advares om denne risiko med hensyn til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2), skal du kontakte lægen.
If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Virkningerne på hanrotter var reversible 8 uger efter den sidste administration af apalutamid.
Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Erleada kan skade det ufødte barn.
Erleada may harm your unborn baby.
Halvdelen af patienterne var faldet op til 7 dage inden frakturhændelsen i begge behandlingsgrupper.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention.
Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
• ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB05
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
• udpræget træthed
• feeling very tired
Det anbefales at substituere disse lægemidler, hvor dette er muligt, eller at evaluere for manglende virkning, hvis lægemidlet fortsættes.
Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Pregnancy and contraception information for men and women
Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler.
This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel.
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
28-dages karton
28-day carton
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
30-dages karton
30-day carton
Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Alvorlige bivirkninger Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry.
Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
• If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Talcum Titandioxid (E 171)
Titanium dioxide (E171)
Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde en Gleason-score på 7 eller derover (81 %).
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
• blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
• blood test showing high level of cholesterol in the blood
Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (interval: 18 til 94 år) ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på apalutamids farmakokinetik.
Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Samtidig brug af andre lægemidler
Concomitant use with other medicinal products
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
• blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for ”triglycerider”, i blodet
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below.
Erleada indeholder natrium
Erleada contains sodium
Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Endocrine disorders common: hypothyroidism*
De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Det er ukendt, om apalutamid/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk.
Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Hvis der opstår et krampeanfald under behandlingen med Erleada, skal behandlingen seponeres permanent.
If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Der blev set en konsekvent forbedring i MFS med Erleada i alle forudbestemte undergrupper, inklusive alder, race, verdensregion, nodalstatus, forudgående antal hormonelle behandlinger, baseline-PSA, PSA-fordoblingstid, ECOG-status ved baseline og brug af knoglestyrkende lægemidler.
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud.
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
• hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
• you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Hvis du holder op med at tage Erleada Du må ikke holde op med at tage Erleada uden at drøfte det med din læge først.
Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.