natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at man kan se, om der er skjoldbruskkirtelvæv til stede, skal vævet være aktivt, og dette forudsætter, at der er et hormon kaldet thyroideastimulerende hormon (TSH) til stede.
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Thyrogen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Tyreoglobulin-testen er et alternativ til scanning med radioaktivt jod for at bestemme tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, hvilket gøres ved at måle blodets indhold af tyreoglobulin, der produceres af thyroideavævet.
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Når Thyrogen anvendes til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, gives der desuden radioaktivt jod 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen.
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Thyrogen kan anvendes til at udrydde tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, når en patient får høje doser radioaktivt jod.
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
I disse undersøgelser blev Thyrogens evne til at stimulere tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv sammenlignet med patientens eget TSH.
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Thyrogen blev anvendt til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i en undersøgelse med 63 patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der fik høje doser af radioaktivt jod.
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Hvad er Thyrogen?
What is Thyrogen?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen?
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen.
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Hvordan blev Thyrogen undersøgt?
How has Thyrogen been studied?
Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt.
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Hvad anvendes Thyrogen til?
What is Thyrogen used for?
Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt.
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Hvordan anvendes Thyrogen?
How is Thyrogen used?
Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Hvordan virker Thyrogen?
How does Thyrogen work?
Ældre (>65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige.
The following side effects can be very serious.
Doseringen er den samme som til voksne.
The dose is the same as for adults.
• Øget urinproduktion om natten
• Increased urine production during night time
Desuden skal et opdateret RMP fremsendes
In addition, an updated RMP should be submitted
Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger.
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Det kan være tegn på en allergisk reaktion.
These could be signs of an allergic reaction.
Fortæl det til lægen:
Please tell your doctor if:
Linearitet/nonlinearitet
Linearity / non-linearity
• Manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Ældre (>65 år) Hvis De er ældre, fastsætter lægen en passende dosis.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Exalief.
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
• Øget eller nedsat appetit
• Increased or decreased appetite
Dosis når behandlingen startes
Dose when you start treatment
Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Der findes intet specifikt antidot.
There is no known specific antidote.
Voksne Der er to former for dosering til voksne:
Adults There are two dosing regimes for adults:
Se ‘Brug af anden medicin' for råd om prævention.
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ud over dette bør natriumniveauet kontrolleres ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Patienterne skal derfor orienteres om, at deres fysiske og/eller mentale evne til at betjene maskiner eller færdes i trafikken kan være svækket, og at det bør undgås, indtil det er fastslået, at deres evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Tag ikke Exalief:
Do not take Exalief if:
YDERLIGERE OPLYSNINGER Exalief indeholder
FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Ved indledning eller seponering af behandling med Exalief eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Symptomatisk og understøttende behandling gives efter behov.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Tal med Deres læge, hvis De er tvivl om, hvilken dosis De skal tage.
Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Eslicarbazepins binding til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uafhængig af koncentrationen.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
• Højt eller lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
• High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
• Humørforandringer eller hallucinationer
• Mood changes or hallucinations
Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de forhåndenværende data udelukker ikke en mulig øget risiko i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Der skal tages højde for denne forhaling, når Exalief anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Exalief.
This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
• hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, da der er begrænset dokumentation for sikkerhed ved anvendelse af Exalief hos disse patienter.
Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Den mindste effektive dosis bør gives, og om muligt bør der vælges monoterapi - i hvert fald i de første tre måneder af graviditeten.
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse.
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Derfor bør personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse om muligt screenes for denne allel, før der indledes behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede stoffer.
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Kendt 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Måske skal lægen justere dosis.
Your doctor may need to adjust the dose.
Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
400 mg dosis en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Exalief atter overvejes grundigt.
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Exalief kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva.
Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
• Brændende fornemmelse
• Burning sensation
• hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
• you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelse (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
• De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Exalief, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
• Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Uregelmæssig menstruation
Menstruation irregular
Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening.
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos færre end 1 % af de patienter, der fik Exalief.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
• Dårlig hukommelse eller glemsomhed
• Poor memory or forgetfulness
• Hurtigere, langsommere eller uregelmæssig puls
• Faster, slower or irregular heart beat
Patienten (og patientens omsorgspersoner) bør rådgives om at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Brug af Exalief sammen med mad og drikke Exalief tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
• hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald.
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief.
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Forekomst af HLA-B*1502-allel hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse har vist sig at være tæt forbundet med risikoen for at få Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med carbamazepin.
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
• hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Biotilgængeligheden formodes at være høj, da mængden af metabolitter, der blev genfundet i urin, svarede til over 90 % af dosen af eslicarbazepinacetat.
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Bindingen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid blev ikke påvirket i signifikant omfang af tilstedeværelsen af eslicarbazepin.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid.
In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
PVC/ALU-blisterkort
PVC/ALU blister
Det anbefales at give folinsyretilskud før og under graviditet.
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Exalief, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Pædiatrisk population Exaliefs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
• Forandringer i negle eller hud (f.eks. rød hud)
• Nail or skin changes (e.g. red skin)
• Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Risikostyringsprogram (RMP)
Risk Management plan
En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Meget almindelige bivirkninger: • Svimmelhed eller søvnighed
Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
• Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi)
• Weight loss and general ill health (Cachexia)
På grund af interindividuel variation i interaktionen skal INR dog monitoreres i de første uger efter indledning eller afslutning af samtidig behandling med warfarin og eslicarbazepinacetat.
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Der er indberettet blødningsforstyrrelser, der skyldes antiepileptika, hos nyfødte.
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
* Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev diplopi, abnorm koordination og svimmelhed indberettet hyppigere.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi (11,4 % hos forsøgspersoner, der samtidig fik carbamazepin, 2,4 % hos forsøgspersoner der ikke samtidig fik carbamazepin), koordinationsbesvær (6,7 % ved samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % ved samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin).
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Der kan opstå bivirkninger, som forbindes med forlængelse af PR-intervallet (fx AV-blok, synkope, bradykardi).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.