natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved hurtig intravenøs injektion kan bivirkninger i form af varmefølelse eller kvalme optræde.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Infusionstiden er minimum 30 minutter.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Da ceftriaxon kan dialyseres i en mindre udstrækning er der ikke behov for en yderligere dosis ceftriaxon efter dialysen.
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
I CSF er peak koncentrationen på 18 mg/l opnået, efter en intravenøs dosis på 50-100 mg/kg, på omkring 4 timer.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/l are achieved, after a 50-100 mg/kg intravenous dose, in about four hours.
Ceftriaxon har ingen eller kun ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eosinofili, leukocytopeni, granulocytopeni
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Der foreligger begrænsede data, som viser brugen af doser over 50 mg /kg/dag til nyfødte i andre situationer end ved meningitis.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg /kg/din neonates in situation other than meningitis.
Hvis der er mistanke om eller påvist infektioner med psudominas aeruginosa, bør høj modstandsdygtig rate (> 60 %) for ceftriaxon i nogle europæiske lande tages op til overvejelse (se pkt.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Bakterieostatisk antibiotika, så som chloramphenicol og tetracyclin, kan hæmme ceftriaxons aktivitet specielt ved akutte infektioner ledsaget af hastigt vækst af mikroorganismerne.
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Alvorlig akut overfølsomhedsreaktion og anafylaktisk shock, kræver øjeblikkelig ophør med administrationen af ceftriaxon og indledning akut behandling.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Hensyn bør tages til lokale instrukser om anvendelse af det antibakterielle præparater.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Rent principielt, bør ceftriaxon opløsninger altid administreres separat fra andre infusionsopløsninger.
As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Enhver tilberedt ubrugt injektion eller infusion skal destrueres.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Efter en dosis på 1-2 g, er koncentrationerne påvist at ligge over MIC værdier for de fleste infektions forårsagende patogener i over 24 timer i over 60 forskellige væv (inklusiv lunger, hjerte, galdegang, lever, mandler, mellemøret, næsen, knogler) og i mange vævs væsker (inklusiv rygmarvsvæsken, lungehindevæske så vel som prostatisk og synovial væske).
After a dose of 1-2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Ceftriaxon distribueres primært til ekstracellulærvæske, viser koncentrationsafhængig binding til albumin, har hos normale voksne en relativt lang biologisk halveringstid (t 1/2) og elimineres i lige stor grad ved glomerulusfiltration og galdesekretion.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
I tilfælde med alvorlige infektioner eller infektioner på grund af moderat følsomme mikroorganismer kan dosen øges til 4 g, indgivet intravenøst én gang daglig.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
1 - 2 g Maksimum: 4 g
1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Hovedpine, svimmelhed, vertigo.
Headache, dizziness, vertigo.
Dette kan minimeres ved langsom injektion (over en periode på 2-4 minutter).
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Uåbnet:
Unopened:
Den mindste hæmmende koncentration (MIC, i følge ”German Institute for Standardization DIN 58940”) er 4 mg/l, - (følsom) og 32 mg/l (resistent).
The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/l, - (sensitive) and 32 mg/l (resistant).
Naturlig resistente arter
Inherently resistant species
Resistens kan også medieres ved bakteriel uigennemtrængelighed eller ved bakterielle udstrømningspumper i stoffer.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Cefalosporiner, som en klasse, har tendens til at absorbere til overfladen af røde blodlegemers membraner og reagerer med immunlegemer rettet mod det medicinske produkt og giver en positiv Coomb test og til tider en meget mild hæmolytisk anæmi.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Hos patienter på samtidig ambulant peritonal dialyse (CAPD) kan ceftriaxon administreres enten intravenøs eller i tilfælde af CAPD associerede infektioner kan tilsættes direkte til dialyse opløsningen (f.eks. 1-2 g ceftriaxon i den første dialyse væske på den pågældende behandlingsdag) (se pkt.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e.g. 1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section
Overfølsomhedsreaktioner overfor ceftriaxon er mere sandsynlig hos patienter med andre typer af overfølsomhedsreaktioner eller astmatisk bronchitis.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Bivirkninger (f.eks. gastrointestinale forstyrrelser og nefrotoksitet) forbundet med høje parentale doser af ceftriaxon har vist sig at være reversible hos dyr ved gentagne dosering.
The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Ikke mere end 1 g ceftriaxon bør injiceres på en side.
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Det bliver dog inaktiveret af beta-laktamaser, som effektivt kan hydrolysere cefalosporiner, således mange af beta-laktamaserne med udvidet spektrum og kromosomale cefalosporinaser, som enzymer af AmpC-typen.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Det tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes cefalosporiner.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Indholdet i infusionsflasken skal straks anvendes efter åbning.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Ceftriaxon er ikke absorberet efter oral indtagelse.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Ceftriaxon har en høj grad af stabilitet ved tilstedeværelsen af beta-laktamase produceret af gramnegative og gram-positive bakterier.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
De respektive værdier for Streptococcus pneumonia er 0,5 µg/ml (følsom), 1 µg/ml (intermediat) og 2 µg/ml (resistent).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Der er ikke behov for at ændre dosis hos patienter med en leversygdom, forudsat at nyrefunktionen er normal (se pkt.
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Dog er denne symptomatologi reversibel efter endt behandling med ceftriaxon.
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Nyfødte spædbørn (alder 0-14 dage):
Newborn infants (age 0 - 14 days):
(Natrium indhold i pulveret: 83 mg, svarende til 3,6 mmol).
(sodium content of the powder: 83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
Desuden blev man i forbindelse med rapporteringer om dødelig udgang enige om at kontraindicere ceftriaxon til nyfødte, der kræver samtidig calciumbehandling, på grund af rapporteringer om sjældne komplikationer hos præmature og fuldbårne nyfødte, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Efter parenteral indgift breder stoffet sig til næsten alt blødt kropsvæv, herunder cerebrospinalvæsken.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Infusionen bør gives over mindst 30 minutter.
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Dosis og administrationsmetode bør bestemmes ud fra graden af infektionen og infektionsstedet, den årsagsgivende mikroorganismes modtagelighed og patientens alder og tilstand.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Denne medicin kan påvirke resultatet af visse blodtest (f.eks. ”Coombs test” eller galactosemåling i blodet).
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Blandingen af den færdige infusionsopløsning skal foretages over to trin for at muliggøre blanding af den nødvendige volumen af infusionsopløsning.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Ikke mere end 1 g ceftriaxon bør injiceres på begge sider af kroppen.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Dette medicinske produkt indeholder 3,6 mmol (eller 83 mg) natrium per dosis, hvilket bør overvejes hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ceftriaxon kan også anvendes som forebyggende behandling mod infektioner før og efter kirurgiske indgreb hos patienter som har en øget risiko for alvorlige infektioner i forbindelse med kirurgiske indgreb.
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Patienter med risiko for galdestasis f.eks. forudgående større terapi, alvorlig sygdom og total parental ernæring har øget risiko for pankreatitis (se pkt.
Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Ceftriaxon er fuldstændig absorberet efter intramuskulær administration med peak plasma koncentrationer (over 80mg/l) som optræder 2 og 3 timer efter dosering.
Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
På grund af dette bør bestemmelsen af urin glucose under behandling med ceftriaxon udføres enzymisk.
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Ceftriaxon bør ikke blandes i den samme sprøjte med andre medicinske produkter end 1 % w/v lidocainhydrochlorid opløsning (kun til intramuskulær injektion).
Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Aminoglykosider:
Aminoglycosides:
Modsat andre cefalosporiner forhindrer probenecid ikke tubulær udskillelse af ceftriaxon.
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Tidligere straks og/eller svær overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller nogen anden type beta-laktam produkter (se pkt.
Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Dosis bør bestemmes ud fra graden af infektionen og infektionsstedet, den årsagsgivende mikroorganismes modtagelighed og patientens alder og tilstand.
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Disse nyfødte var bleven behandlet med intravenøs ceftriaxon og calcium.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Ved mistænkt eller påvist Pseudomonas infektion kombination med en aminoglykoside er nødvendigt.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
Det aktive stof er ceftriaxondinatrium 3.5 H2O.
The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Indehaver af markedsføringstilladelse Sandoz GmbH
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH
Klinisk effekt er bleven demonstreret for modtagelige isolater af Enterobacter cloacae og Enterobacter aerogener i godkendte kliniske indikationer.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
For infektioner i hjernehinden (meningitis), indledes med 100 mg per kg én gang daglig (men ikke mere end 4 g per dag).
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Over en dosis række på 0,15 til 3 g, er eliminerings halverings niveauet fra 6 til 9 timer, total plasma clearence er fra 0,6-1,4 l/t og nyre clearence fra 0,3-0,7 l/t.
Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Ceftriaxon bør under ingen omstændigheder blandes med opløsninger der indeholder calcium.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Meget sjældne, herunder enkeltstående tilfælde:
Very rare including isolated reports:
Anæmi (herunder hæmolytisk anæmi).
Anaemia (including haemolytic anaemia)
De følgende bivirkninger som stopper spontant eller efter endt behandling er bleven observeret i sammenfald med brugen af ceftriaxon.
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Ceftriaxon kan give falsk-positive resultater af bestemmelsen af galactose i blodet.
Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Almindelige: Forhøjet leverenzymer i serum (AST, ALT, basisk phosphatase).
Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Ved infektioner forårsaget af andre bakterier hos patienter med neutropenisk feber bør interventionel behandling med ceftriaxon kombineres med en aminoglycosid.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
20 - 80 mg/kg Maksimum: 80 mg/kg
20 - 80 mg/kg maximum: 80 mg/kg once daily
Ceftriaxon er et antibiotikum, et semisyntetisk 3. generations-cephalosporin.
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se også informationer i pkt.
See also the information included in section 6.2.
Ceftriaxon kan ikke fjernes ved dialyse.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Dette medicinske produkt indeholder 7,2 mmol (eller 166 mg) natrium per dosis, hvilket bør overvejes hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Behandlingsvarigheden er sædvanligvis mindst 2 dage Den kan forsætte i op til 7 -14 dage
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Sjældne: Alvorlig, akut overfølsomhedsreaktion, stigende til anafylaktisk chok.
Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
(Natrium indhold i pulveret: 166 mg, svarende til 7,2 mmol).
(sodium content of the powder: 166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
Ingen intubulærudskillelse finder sted.
No tubular secretion takes place.
Unge 12 - 17 år ≥ 50 kg
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Forstyrrelser i blod- og lymfesystem Sjældne:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Forsigtighed bør udvises ved ordination til ammende kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Den maksimale daglige dosis ved intramuskulær administration bør ikke overskride 2 g. Produktresumeet for lidocainhydrochlorid, opløsning 1 % bør tages i betragtning.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g. The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Overfølsomhedsreaktioner kan optræde i alle grader op til anafylaktisk chok (se pkt.
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section
Hvis nogle af følgende alvorlige bivirkninger opstår, skal du straks stoppe behandlingen og informere din læge eller koktakte det nærmeste hospital eller skadestue.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
injektionen kan gives som en langsom injektion i en vene eller i en stor muskel.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Stomatitis, glossitis, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerte, tynd afføring eller diarré.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Indholdet af 1 g hætteglas opløses i 10 ml vand til injektionsvæske, ved omrystning.
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Ceftriaxon trænger igennem den inflammerede hjernehinde på nyfødte, spædbørn og børn.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Symptomatisk udfældning af ceftriaxon som calciumsalt i galdeblæren hos børn/reversibel cholelithiae hos børn.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/reversible cholelithiasis in children.
Sjældne alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos for tidligt fødte og rettidigt nyfødte.
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Meget sjældne, herunder enkeltstående tilfælde
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Ceftriaxon virker bakteriedræbende og kan anvendes mod forskellige typer af infektioner.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
De respektive værdier for anaerobe er 16 µg/ml /følsom), 32 µg/ml (intermediat) og 64 µg/ml (resistent).
The respective values for anaerobes are 16 µg/ml (sensitive), 32 µg/ml (intermediate) and 64 µg/ml (resistant).
Dette kan være tegn på en alvorlig tarminfektion (pseudomembranøs colitis).
This can be a sign of a serious bowel inflammation (called “pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Ceftriaxon er indikeret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion (se pkt.
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
• Infektioner i knogler og led
• infections of bones or joints
Ceftriaxon distribueres nemt ud i de forskellige kamre og passeres også placentalbarriere.
Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at drøfte fordele/risici ved de forskellige dosisanbefalinger til nyfødte, særligt med hensyn til differentieringen mellem nyfødte på op til 14 dage og fra 15 og op til 28 dage gamle samt med hensyn til anvendelse af doser over 50 mg/kg/dag.
The Applicant/MAH was asked to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day.
Ceftriaxon undergår ikke systemisk metabolisme men bliver nedbrudt i tyndtarmen ved hjælp af bakterier.
Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Ved alvorlige infektioner må den daglige dosis på 50 mg pr. kg. kropsvægt ikke overskrides.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Børn med en kropsvægt på 50 kg eller mere får den normale voksne dosis en gang dagligt (se ovenfor).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Speciel forsigtighed er påkrævet for at fastslå andre typer af tidligere overfølsomhedsreaktioner overfor penicillin eller overfor andre betalaktamprodukter da patienter som er overfølsomme for disse kan være overfølsomme overfor ceftriaxon også (krydsallergi).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Pakningsstørrelser: 1, 5, 10 hætteglas.
Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
Anvend ikke Ceftriaxon Tyrol pharma efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Efterfølgende en intramuskulær injektion af 1 g af ceftriaxon nåede serum koncentrationerne op på 79,2 µg/ml efter 1.5 timer og efterfølgende 58,2, 35,5 og 7,8 µg/ml på de respektive time-points 4, 12 og 24 timer efter injektion.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Det har bakteriedræbende effekt mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier ved at hæmme mucopeptidsyntesen i bakteriernes cellevæg.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.