natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af anden medicin sammen med Nimvastid Fortæl altid lægen eller på apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået rivastigmin.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Nimvastid indeholder sorbitol E420.
Nimvastid contains sorbitol E420.
Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Nimvastid vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret.
If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og andre stoffer, som kan føre til bradykardi (f.eks. klasse IIIantiarytmika, calciumantagonister, digitalisglykosider, pilocarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
- Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
- The other ingredients for Nimvastid 1.5 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content, and titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine in the capsule shell.
Tag fat i hjørnet af folien og træk folien helt af.
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely, 3.
Tag en tablet ud af pakningen på følgende måde: Hold blisterstrippen i hjørnerne og riv forsigtigt en blisterlomme af strippen langs med perforeringen.
Remove a tablet from the package as follows: 1.Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it, 2.
Nimvastid indeholder:
In this leaflet:
• Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Hold blisterstrippen i hjørnerne og riv forsigtigt en blisterlomme af strippen langs med perforeringen.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it,
• Halsbrand
• Heartburn
Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): boxes of 14 (only for 1.5 mg), 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules are available.
• Følelse af uro
• Feeling agitated
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Aggressiv adfærd, rastløshed
• Aggression, feeling restless
Søvnløshed Depression Hallucinationer Aggression, rastløshed
Hallucinations Aggression, restlessness
Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg or 6 mg rivastigmine.
Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg or 6 mg rivastigmine.
Ikke almindelig Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Uncommon Uncommon Very rare
Sådan skal du tage Nimvastid
How to take Nimvastid
Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules in a box.
Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): 14, 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules in a box.
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og orange underdel.
White to almost white powder in a capsule with orange cap and orange body.
Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172) Gelatine
Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Nimvastid 1.5 mg (on carton label only)
Abdominale smerter og dyspepsi Mavesår og sår på tolvfingertarmen Gastrointestinal blødning
Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
14 x 1 (only for 1.5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs are available.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Nimvastid 1.5 mg hard capsules
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Nimvastid 3 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have an orange cap and orange body.
Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Titanium dioxide (E171), Yellow iron oxide (E172), Gelatine
Hvis du har taget for meget Nimvastid
If you take more Nimvastid than you should
Træthed og asteni Gangforstyrrelse Parkinsonlignende gang
Fatigue and asthenia Gait disturbance Parkinson gait
14 x 1 smeltetablet 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
14 x 1 orodispersible tablet 28 x 1 orodispersible tablet 30 x 1 orodispersible tablet 56 x 1 orodispersible tablet 60 x 1 orodispersible tablet 112 x 1 orodispersible tablet
hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
- if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD(PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Nimvastid 6 mg hard capsules
Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Nimvastid 4.5 mg (on carton label only)
• Søvnbesvær
• Difficulty in sleeping
Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Nimvastid 3 mg hard capsules
Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Nimvastid 4.5 mg hard capsules
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul underdel.
White to almost white powder in a capsule with yellow cap and yellow body.
Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Nimvastid 6 mg (on carton label only)
hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
- if you have, or have ever had impaired kidney function.
28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
28 x 1 orodispersible tablet 30 x 1 orodispersible tablet 56 x 1 orodispersible tablet 60 x 1 orodispersible tablet 112 x 1 orodispersible tablet
• Ændringer i leverfunktionen
• Changes in how well your liver is working
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Nimvastid kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Nervesystemet Meget almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Nervous system disorders Very common Common
14 hårde kapsler: EU/1/09/525/001 28 hårde kapsler: EU/1/09/525/002 30 hårde kapsler: EU/1/09/525/003 56 hårde kapsler: EU/1/09/525/004 60 hårde kapsler: EU/1/09/525/005 120 hårde kapsler: EU/1/09/525/006 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/047 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/007
14 hard capsules: EU/1/09/525/001 28 hard capsules: EU/1/09/525/002 30 hard capsules: EU/1/09/525/003 56 hard capsules: EU/1/09/525/004 60 hard capsules: EU/1/09/525/005 112 hard capsules: EU/1/09/525/006 200 hard capsules: EU/1/09/525/047 250 hard capsules: EU/1/09/525/007
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs in a box.
28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 tablet in OPA/Alu/PVC foil film and PET/Alu peel off foil perforated unit dose blister packs in a box.
Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
• Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mareridt
Nightmares
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 21 µg sorbitol E420.
Mave-tarmkanalen Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Gastrointestinal disorders Very common Very common Very common Common
Nimvastid 6 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og orange underdel.
Nimvastid 6 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a brownish red cap and orange body.
hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 15,75 µg sorbitol E420.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 15.75 µg sorbitol E420.
Nimvastid 3 mg smeltetabletter
Nimvastid 3 mg orodispersible tablets
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter
Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets
Nimvastid 6 mg smeltetabletter
Nimvastid 6 mg orodispersible tablets
Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter
Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets
Nimvastid smeltetabletter kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid orodispersible tablets may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 10,5 µg sorbitol E420.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 10.5 µg sorbitol E420.
ri r
E.J.
Træthed og asteni Generel utilpashed Fald ved uheld
Fatigue and asthenia Malaise
• Appetitløshed
• Loss of appetite
Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
What Nimvastid looks like and contents of the pack Nimvastid 1.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a yellow cap and yellow body.
Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Nimvastid 3mg (on carton label only)
hvis du har eller har haft mavesår.
- if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med rødbrun overdel og orange underdel.
White to almost white powder in a capsule with a brownish red cap and orange body.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 5,25 µg sorbitol E420.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 5.25 µg sorbitol E420.
28 hårde kapsler: EU/1/09/525/008
28 hard capsules: EU/1/09/525/008
120 hårde kapsler: EU/1/09/525/012 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/048 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/013
112 hard capsules: EU/1/09/525/012 200 hard capsules: EU/1/09/525/048 250 hard capsules: EU/1/09/525/013
120 hårde kapsler: EU/1/09/525/018 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/049 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/019
112 hard capsules: EU/1/09/525/018 200 hard capsules: EU/1/09/525/049 250 hard capsules: EU/1/09/525/019
Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel.
Nimvastid 4.5 mg hard capsules, which contain a white to almost white powder, have a brownish red cap and brownish red body.
• Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
• Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
120 hårde kapsler: EU/1/09/525/024 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/050 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/025
112 hard capsules: EU/1/09/525/024 200 hard capsules: EU/1/09/525/050 250 hard capsules: EU/1/09/525/025
30 hårde kapsler: EU/1/09/525/009
30 hard capsules: EU/1/09/525/009
Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
28 hårde kapsler: EU/1/09/525/014
28 hard capsules: EU/1/09/525/014
60 hårde kapsler: EU/1/09/525/017
60 hard capsules: EU/1/09/525/017
60 hårde kapsler: EU/1/09/525/023
60 hard capsules: EU/1/09/525/023
56 hårde kapsler: EU/1/09/525/016
56 hard capsules: EU/1/09/525/016
• Rysten
Rash
Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg rivastigmin.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
• Generel utilpashed
• Generally feeling unwell
Bradykinesi
Breast-feeding
Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 1.5 mg rivastigmine.
56 hårde kapsler: EU/1/09/525/010
56 hard capsules: EU/1/09/525/010
Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
- Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
- The other ingredients for Nimvastid 3 mg, 4.5 mg and 6 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content,
Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg rivastigmin.
Each hard capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
Li L2
S4
28 hårde kapsler: EU/1/09/525/020
28 hard capsules: EU/1/09/525/020
56 hårde kapsler: EU/1/09/525/022
56 hard capsules: EU/1/09/525/022
30 hårde kapsler: EU/1/09/525/021
30 hard capsules: EU/1/09/525/021
30 hårde kapsler: EU/1/09/525/015
30 hard capsules: EU/1/09/525/015
• Svimmelhed
• Fainting
60 hårde kapsler: EU/1/09/525/011
60 hard capsules: EU/1/09/525/011
14 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/026 28 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/027 30 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/028 56 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/029 60 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/030 112 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/031
14 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/026 28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/027 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/028 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/029 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/030 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/031
28 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/042 30 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/043 56 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/044 60 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/045 112 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/046
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/042 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/043 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/044 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/045 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/046
• Brystsmerter
• Chest pain
Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 4.5 mg rivastigmine.
Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg rivastigmin.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 6 mg rivastigmine.
Smeltetablet.
Orodispersible tablet.
28 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/037 30 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/038 56 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/039 60 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/040 112 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/041
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/037 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/038 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/039 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/040 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/041
Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg rivastigmin.
Each orodispersible tablet contains rivastigmine hydrogen tartrate equivalent to 3 mg rivastigmine.
28 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/032 30 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/033 56 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/034 60 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/035 112 x 1 smeltetablet: EU/1/09/525/036
28 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/032 30 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/033 56 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/034 60 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/035 112 x 1 orodispersible tablet:EU/1/09/525/036
Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med rødbrun overdel og rødbrun underdel.
White to almost white powder in a capsule with brownish red cap and brownish red body.
• Mareridt
• Nightmares
Søvnløshed Angst
Insomnia Anxiety Restlessness
Tandhjulsrigiditet Dystoni
Cogwheel rigidity Dystonia
Udseende og pakningsstørrelser
What Nimvastid looks like and contents of the pack
Det anvendes hos følgende grupper:
It is used in the following groups:
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Eptifibatide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
The recommended dose is 180 micrograms per kilogram body weight given as an injection into a vein as soon as possible after diagnosis.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen.
Patients who have moderately reduced kidney function should receive a lower dose during the infusion.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Eptifibatide Accord has been shown to be comparable to Integrilin.
Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Eptifibatide Accord be approved for use in the EU.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eptifibatide Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Eptifibatide Accord is used as safely as possible.
Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent heart attacks.
Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
The medicine contains the active substance eptifibatide.
Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Eptifibatide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Integrilin.
Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Eptifibatide Accord should be given by a doctor who has experience in the management of heart attacks and angina and can only be obtained with a prescription.
Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of heart surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eptifibatide Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
No additional studies were needed as Eptifibatide Accord is a generic medicine that is given by injection and infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Integrilin.
Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
The active substance in Eptifibatide Accord, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Eptifibatide Accord is a ‘generic medicine'.
Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Eptifibatide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Integrilin, the benefit outweighs the identified risk.
Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
The patients most likely to benefit from a treatment with Eptifibatide Accord are those at high risk of heart attack in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Eptifibatide Accord must not be used in patients with severe kidney problems.
Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Other information about Eptifibatide Accord