natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter stabiliseret på Seroquel tabletter 400 mg til 800 mg blev effekten fastholdt, når patienterne blev skiftet til en ækvivalent Seroquel Prolong-dosis givet en gang daglig.
In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Blodtryksstigning2
Increases in blood pressure2
De samme bivirkninger, som er beskrevet ovenfor for voksne, bør forventes hos børn og unge.
The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om quetiapin skal reduceres eller behandlingen ophøre.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Ved steady-state lignede de dosisnormaliserede plasmaniveauer af moderstoffet, quetiapin, hos børn og unge (10-17 år) generelt voksnes, selvom Cmax hos børn var i den højere ende af det område, som blev observeret hos voksne.
At steady-state, the dose-normalised plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
(5) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing-data med quetiapintabletformuleringen.
(5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
• supplerende behandling af depressive episoder hos patienter med unipolar depression (major depression), der har suboptimalt respons på monoterapi med antidepressiva (se pkt.
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Bivirkninger hos børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Der er rapporteret om dødelige tilfælde hos patienter med en højere risiko for intestinal obstruktion, herunder patienter i samtidig behandling med flere lægemidler, som nedsætter den intestinale motilitet, og /eller patienter, der ikke rapporterede symptomer på forstoppelse.
This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Må ikke opbevares over 30º C.
Do not store above 30°C.
Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotikatestning, kan behandling med Seroquel kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt nogle stoffer til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager metadon eller TCA'er.
If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Gennemsnitsdosis var 669 mg. Der er ikke yderligere fund i relation til sikkerhed forbundet med Seroquel Prolong-behandling i op til 9 måneder (median 7 måneder).
There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Seroquel.
If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
En 26-ugers open-label-forlængelse af de akutte studierne (n=380 patienter) med Seroquel med en fleksibel dosis på 400-800 mg/dag gav yderligere sikkerhedsdata.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Krampeanfald , restless legs-syndrom, tardiv dyskinesi1,5,
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 5,
Resultaterne for sikkerhed viste en højere forekomst af ekstrapyramidale symptomer, der blev rapporteret hos 16,8 % af patienterne i gruppen med lithium som tillægsbehandling og hos 6,6 % i gruppen med placebo som tillægsbehandling, hvor størstedelen bestod af tremor, som blev rapporteret hos 15,6 % af patienterne i gruppen med lithium som tillægsbehandling og hos 4,9 % af gruppen med placebo som tillægsbehandling.
The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
• Følelse af svaghed, besvimelse (kan medføre fald).
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate-behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Biotilgængeligheden af quetiapin påvirkes ikke signifikant af samtidig fødeindtagelse.
The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg daglig, hvis det er klinisk begrundet.
The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Pancreatitis intestinal obstruktion/ile us
Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Agranulocytos e26
Agranulocytosis26
Du må ikke tage Seroquel, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Overdosering kan medføre QT-forlængelse, krampeanfald, status epilepticus, rhabdomyolyse, åndedrætsdepression, urinretention, konfusion, delirium og/eller agitation, koma og død.
Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutritional disorders
QT-forlængelse
QT Prolongation
Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen og patienter med hyppige selvmordstanker inden behandlingsstart har en højere risiko for suicidale tanker eller selvmordsforsøg, og disse patienter skal derfor monitoreres grundigt, under behandlingen.
Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Angioødem StevensJohnsons syndrom5
Angioedema StevensJohnson syndrome5
Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler udviser ofte risikofaktorer for VTE, derfor skal alle risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Quetiapin og forebyggende foranstaltninger skal foretages.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Hyppigheden er baseret på bivirkningsrapporter om bradykardi og relaterede hændelser i alle kliniske studier med quetiapin.
Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Gulsot hepatitis
Jaundice Hepatitis
Effekten af Seroquel Prolong til behandling af skizofreni blev vist i ét 6-ugers placebo-kontrolleret studie med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriteriet for skizofreni og i ét aktivt kontrolleret studie med skift fra Seroquel tabletter til Seroquel Prolong hos stabile ikke-hospitaliserede patienter med skizofreni.
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Leverproblemer Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.
Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
• Pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom feber, blærer på huden og hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse).
• Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Ved et recidivforebyggende monoterapistudie blev patienter med depressive episoder, som havde været stabile på en open-label Seroquel Prolong-behandling i mindst 12 uger, randomiseret til enten Seroquel Prolong én gang om dagen eller placebo i op til 52 uger.
In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
I kontrollerede kliniske studier sås ingen forskel i hyppigheden af krampeanfald hos patienter behandlet med quetiapin eller placebo.
In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
• Følelse af irritation.
• Feeling irritated.
Ved såvel bipolar depression som ved unipolar depression var forekomsten af de enkelte bivirkninger (f.eks. akatisi, ekstrapyramidale symptomer, tremor, dyskinesi, dystoni, rastløshed, ufrivillige muskelsammentrækninger, psykomotorisk hyperaktivitet og muskelstivhed) ikke over 4 % i nogen af behandlingsgrupperne.
In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
I et langtidsstudie med stabiliserede skizofrenipatienter fastholdt på Seroquel Prolong i 16 uger, var Seroquel Prolong mere effektiv end placebo i forebyggelse af tilbagefald.
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusiv quetiapin (se pkt 4.8).
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel, selvom du får det bedre.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel even when you are feeling better.
120 filmovertrukne tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter) 180 filmovertrukne tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter) 240 filmovertrukne tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
I opfølgningsfasen i to af disse kliniske studier blev det vist, at langtidsbehandling af patienter, som responderede på Seroquel 300 eller 600 mg, var effektfuld sammenlignet med placebobehandling med hensyn til depressive symptomer, men ikke hvad angår maniske symptomer.
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
I skizofrenistudiet var forskellen i LS-gennemsnitsændring fra baseline i PANSS totalscore (aktiv minus placebo) -8,16 for Seroquel 400 mg/dag og -9,29 for Seroquel 800 mg/dag.
In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Read the package leaflet before use.
I prækliniske tests, hvor der undersøges for EPS-tilbøjeligheden, adskiller quetiapin sig fra de typiske antipsykotika og har en atypisk profil.
In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
• Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
• Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
In vitro CYP inhibering ses kun ved koncentrationer ca. 5-50 gange højere end de, der ses ved et doseringsinterval hos mennesker på 300800 mg/dag.
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
I en retrospektiv studie med børn og unge, som modtog valproat, quetiapin eller begge dele, blev der observeret en højere forekomst af leukopeni og neutropeni i kombinationsgruppen i forhold til i monoterapigrupperne.
A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Hos rotter blev der set virkninger relateret til forhøjede prolaktinniveauer, men disse er ikke direkte relevante for mennesker (se pkt.
Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Du bør ikke tage Seroquel Prolong under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Seroquel i det sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og eller/svaghed, døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig.
The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• Besvimelse (kan medføre fald).
• Fainting (may lead to falls)
Hvis du holder op med at tage Seroquel
If you stop taking Seroquel
Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antidepressive midler imipramin (en kendt CYP2D6-inhibitor) eller fluoxetin (en kendt CYP3A4- og CYP2D6-inhibitor).
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Patienterne skal observeres for tegn og symptomer på infektion, og neutrofiltallene skal følges (indtil de overstiger 1,5 x 109/l) (se pkt.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
• Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
• Women to have no monthly period or irregular periods.
50 mg tabletter er ferskenfarvede; 150 mg tabletter er hvide; 200 mg tabletter er gule; 300 mg tabletter er lysegule og 400 mg tabletter er hvide.
50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Hvis man sammenligner fortsat behandling med quetiapin med skift til lithium hos patienter, som har responderet på quetiapin, så indikerer resultaterne, at et skift til lithium-behandling ikke ser ud til at være forbundet med en øget tid til en tilbagevendende stemningshændelse.
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Selvom ikke alle tilfældene var påvirket af disse risikofaktorer, havde mange af patienterne blandt de indberettede tilfælde efter markedsføring faktorer, som vides at være forbundet med pancreatitis, herunder forhøjede triglycerider (se pkt.
Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
• En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion med meget lavt antal hvide blodceller, en tilstand der kaldes agranulocytose.
• Combination of fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection with very low white blood cell count, a condition called agranulocytosis.
Samtidig indgift af quetiapin og thioridazin medførte forøget clearance af quetiapin på omkring 70 %.
Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Farmakokinetikken af quetiapin og norquetiapin er lineær indenfor det godkendte doseringsinterval.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
Tag altid Seroquel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Det anbefales, at Seroquel Prolong tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Farmakodynamisk virkning
Pharmacodynamic effects:
Den gennemsnitlige clearance af quetiapin hos ældre er ca. 30 - 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Quetiapin metaboliseres i vid udstrækning i leveren.
Quetiapine is extensively metabolised by the liver.
I manistudiet var forskellen i LS-gennemsnitsændringen fra baseline i YMRS totalscore (aktiv minus placebo) -5,21 for Seroquel 400 mg/dag og -6,56 for Seroquel 600 mg/dag.
In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Ekstrapyramidale symptomer3,4
Extrapyramidal symptoms3, 4
Samtidig indgift af quetiapin og phenytoin (en anden mikrosomal enzyminducer) medførte en mærkbar stigning i clearance af quetiapin på ca. 450 %.
Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
240 tabletter
240 tablets
• Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden at have talt med din læge.
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
• Nedsat antal røde blodlegemer.
• Decrease in the amount of red blood cells
Der foreligger ingen data om hyppigheden af krampeanfald hos patienter med krampelidelser i anamnesen.
No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
Karton (paknings)indhold Blisterkort
Carton (pack) contents Blisters
Hvis der opstår ortostatisk hypotension, bør dosisreduktion eller en mere gradvis titrering overvejes, især hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne), fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Hyppigheden af ændringer til >0,5-<1,0 x 109/l var den samme (0,2 %) hos de patienter, der fik quetiapin, som hos patienter, der fik placebo.
The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Ved anvendelse af neuroleptika er der rapporteret QT-forlængelse, ventrikulær arytmi, pludselig uforklarlig død, hjertestop og torsades de pointes, disse betragtes som klasseeffekter.
Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Hos de patienter, der blev randomiseret til placebo, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,39 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var vægtøgningen 0,89 kg sammenlignet med open-label baseline.
For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks. natriumvalproat) (se pkt.
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Til behandling af skizofreni og moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages mindst 1 time før et måltid.
For the treatment of schizophrenia and moderate to severe manic episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administrated at least one hour before a meal.
• ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Seroquel Prolong.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Forværring af disse parametre skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis (se også pkt.
Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
(18) Hyppigheden af patienter med et QTc-skift fra <450 msek.
(18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Som med ethvert andet antipsykotika skal der udvises forsigtighed, når quetiapin ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom eller familiær disponering for QT-forlængelse.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.