natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Hvordan forventes Cokiera at virke?
How is Cokiera expected to work?
Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
16. september 2016 EMA/541043/2016
EMA/541043/2016
CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
EMEA/H/C/0004235
16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Disse bivirkninger var generelt milde eller moderate.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Passende behandling bør påbegyndes.
Treatment should be initiated as appropriate.
Hvor ofte dette forekommer vides ikke fra de data, der foreligger.
How often this happens is not known from the data that is available.
Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
This section is divided into the following subsections:
Cmax blev ikke ændret signifikant.
Cmax was not significantly changed.
Injektionsvolumen for disse patienter beregnes som følger:
The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
4 år.
4 years
Er der gået 48 timer eller længere siden du sidst havde afføring?
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Din læge vil fastsætte din dosis.
Your doctor will determine your dose.
Køn Der er ikke observeret nogen væsentlige kønsforskelle.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
De følgende bivirkninger er meget almindelige og kan påvirke flere end ét ud af 10 mennesker.
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Der er ingen grund til bekymring, da det ikke vil påvirke nøjagtigheden af dosis eller udgøre en helbredsrisiko.
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Hold sprøjten i den ene hånd som en blyant.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Patienternes tildelte dosis kunne til hver en tid reduceres baseret på tolerabilitet.
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Når du hører en kliklyd, betyder det, at alt indholdet er injiceret.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Der er udført forsøg med unge rotter og hunde.
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Dette lægemiddel er beregnet til voksne (18 år og derover).
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Der blev ikke påvist nogen teratogenicitet i rotter eller kaniner.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Doserne kan også gives med længere interval, alt efter klinisk behov.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da de potentielle risici og fordele ikke er kendte.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Opioider ordineres af din læge.
Opioids are prescribed by your doctor.
Undgå gentagne injektioner på præcis det samme sted som tidligere.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Den terminale halveringstid (t1/2) er ca. 8 timer.
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Andre almindelige bivirkninger, der kan påvirke op til ét ud af 100 mennesker, er:
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
PATIENTENS TJEKLISTE
PATIENT CHECKLIST
Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges.
If it is not, do not use the solution.
Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Din læge vil afgøre, om du kan bruge Relistor, hvis du er gravid.
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
I tilfælde af en overdosis skal tegn eller symptomer på ortostatisk hypotension monitoreres og rapporteres til en læge.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
I løbet af begge forsøgsperioder opretholdt patienterne deres sædvanlige laksativ-regimen.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
• Hvis du får understøttende behandling for din fremskredne sygdom, vil dette lægemiddel kun blive anvendt i en begrænset tidsperiode, hvilket sædvanligvis vil være mindre end 4 måneder.
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Svimmelhed er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel.
Dizziness is a common side effect of this medicine.
Hvis du holder op med at bruge Relistor Du skal tale med en læge eller apoteket, hvis du ønsker at stoppe med at anvende dette lægemiddel.
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Hvis du skubber stemplet helt ned, vil du høre et ”klik”.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Det betyder, at sikkerhedsmekanismen er blevet aktiveret, og nålen forsvinder ind i sprøjten.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Din læge vil fortælle dig, om du skal stoppe eller fortsætte med at tage dine sædvanlige afføringsmidler, når du begynder at bruge dette lægemiddel.
Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Er du mobil nok til at kunne gå på toilettet selv, eller er der plejepersonale, der kan hjælpe dig?
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
På grund af sprøjtens sikkerhedsudformning kan en lille luftboble være svær at fjerne.
Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) er ca. 1,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Det medførte imidlertid en mindre reduktion i den samlede clearance (fra 107 l/t til 95 l/t).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Relistor bør derfor kun indgives til disse patienter med forsigtighed.
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
There may be a little bleeding at the injection site.
Hovedparten af patienterne havde en primærdiagnose med rygsmerter.
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Dette afsnit indeholder vigtige spørgsmål, som du skal besvare, før du tager Relistor, og mens du er i behandling med Relistor.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Er du i behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for din sygdom?
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Medbring altid medicinens emballage, også selvom den er tom.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
• Brug ikke Relistor i fyldt injektionssprøjte mere end en gang, selv om der er mere medicin i sprøjten.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Subkutan anvendelse (s.c.)
Subcutaneous use (SC)
Omkring halvdelen af dosis udskilles i urinen og noget mindre i fæces.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Vær opmærksom på at holde op med at skubbe stemplet nedad, når du føler en modstand.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Relistor kan injiceres uden hensyn til fødeindtagelse.
Relistor can be injected without regard to food.
Der var intet bevis for en kønsrelateret forskel i sikkerhed eller virkning.
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Dosisjustering på grund af alder anbefales derfor ikke.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
• hvis du er allergisk over for methylnaltrexonbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sørg altid for at have den korrekte dosis i sprøjten.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Du får enten udleveret en pakning med en indre karton, der indeholder alt, hvad der skal bruges til injektionen, eller kun et enkelt hætteglas.
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Pres kanylens fulde længde ind i huden i en lille vinkel på 45 grader med en hurtig, kort bevægelse.
Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Du kan bruge en kanyleboks (som f.eks. en gul beholder til biologisk risikomateriale).
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Patienter, der har forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, kan have en øget risiko for opioidabstinenser og/eller nedsat analgesi.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Den 8 mg fyldte injektionssprøjte vil kun blive brugt til at behandle disse patienter, hvis der er brug for at dosis nedsættes på grund af et andet medicinsk problem.
The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
I alt 136, 21 og 82 patienter fik mindst én ublindet dosis i henholdsvis forsøg 301, 301EXT og 302EXT.
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
• Kvalme (føler dig syg)
• Nausea (feeling sick)
Methylnaltrexonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %) som bestemt ved ligevægtsdialyse.
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Når du har trukket lægemidlet op i sprøjten, skal det anvendes inden for 24 timer, da Relistor påvirkes af lyset og måske ikke fungerer korrekt, hvis det efterlades i sprøjten i længere end 24 timer.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Din læge kan give dig lov til at tage anden medicin, herunder medicin mod forstoppelse.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Du kan se noget væske eller nogle bobler i hætteglasset, når sprøjten fyldes korrekt.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Perifere opioid-receptor-antagonister, ATC-kode: A06AH01
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Methylnaltrexonbromid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Responsraten for afføring blev fastholdt gennem forlængelsesforsøget for de patienter, der fortsatte behandlingen.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Effekt på hjertets repolarisering
Effect on cardiac repolarisation
Mekanismen af denne virkning er ukendt, men den humane, hjerte-kaliumionkanal synes ikke at være involveret.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Vælg et plant, rent, godt belyst underlag, hvor du kan placere indholdet af pakningen med Relistor.
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Data fra kliniske forsøg viser, at behandling med methylnaltrexonbromid kan medføre hurtig afføring (inden for 30 til 60 minutter i gennemsnit).
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Følgende pakninger kan fås:
The following packs are available:
Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Sørg for at have afsat nok tid til at udføre injektionen.
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Relistor blev givet med 3,2 dages mellemrum (det mediane doseringsinterval i perioden 1 - 39 dage).
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Sværhedsgrad og forværring af symptomer Patienterne skal instrueres om straks at indberette kraftige, vedvarende og/eller tiltagende symptomer.
Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Der kan være lokale regler om bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Vær sikker på, at den dosis, din læge har udskrevet, svarer til dosen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
• Det er vigtigt at være i nærheden af et toilet, hvor du kan få hjælp, hvis du har brug for det, da afføring kan ske inden for 30 minutter efter injektion af medicinen.
• It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Anvendelse af methylnaltrexonbromid til behandling af opioidinduceret obstipation udover 48 uger er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2008 Dato for seneste fornyelse: 27/05/2013
Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin.
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tal med din læge eller apoteket så hurtigt som muligt.
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
I den anden uge kunne patientens tildelte dosis forøges til 0,30 mg/kg, hvis patienten havde 2 eller færre afføringer uden behovsmedicin op til dag 8.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Methylnaltrexonbromid absorberes hurtigt, og maksimal koncentration (Cmax) opnås ca. 0,5 time efter subkutan administration.
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Før screening havde patienterne opioidinduceret obstipation defineret som enten <3 afføringer i den foregående uge eller ingen afføring i >2 dage).
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.