natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder skal have et vaccinationsforløb på tre doser med mindst én måned imellem hver dosis.
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
However, these effects have only been observed during early treatment.
Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Risici for (co-)selektion af resistente bakterier
Risks of (co-)selection of resistant bacteria
Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Bestemmelse af specifikke forhold
Determination of specific conditions
Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Reduktion af det samlede forbrug af antibiotika
Reduction of global use of antibiotics
Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
CVMP har beregnet PECsoil under hensyn til de to ovenfor anførte tilgange hver for sig.
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Det skal bemærkes, at de PNEC-værdier, der benyttes i denne undersøgelse, er tilpasset danske forhold og kan være lavere (mere worst-case) i andre dele af Europa med andre jordtyper.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Pulver til oral administration
Powder for oral administration
CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
CVMP overall conclusions after re-examination
MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Kombinationsprodukter kan ikke retfærdiggøres ved, at der skal kompenseres for utilstrækkelige diagnoser.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Ved højere doser (x3 i 28 dage) er der observeret signifikante bivirkninger (indvirkning på væksten, kliniske tegn).
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
I fravær af relevante diagnosticeringsdata har det ikke været muligt at identificere de involverede patogener.
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Varigheden af den beskyttende effekt er kun vurderet i én undersøgelse (Johansen et al. 2007), hvor opfølgningsperioden var på ca. 41 dage.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
De fremlagte data identificerer en risiko for menneskers og dyrs sundhed, men for nuværende er risikoen ikke kvantificerbar.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Antibiotikaresistens
Antimicrobial resistance
Risici for miljøet
Risks for the environment
For at styre risiciene og fastsætte passende risikoreducerende foranstaltninger foreslår markedsføringstilladelsesindehaverne at tilføje en række angivelser i produktinformationen, hvad angår opblanding og/eller spredning af gødning på jord.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for sedimenter og ved lavere belastninger.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Meget af teksten har fokus på de sundheds- og vækstmæssige fordele ved zinkoxid.
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Dette gælder ikke kun farme, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen, men også farme, hvor det er muligt at fortynde gødningen.
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Det skal bemærkes, at CVMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for EU's lovgivningsramme for veterinærlægemidler, ikke kan indgå i en nærmere drøftelse af lovgivningens proceduremæssige og retlige aspekter.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
En vigtig overvejelse i forbindelse med vurdering af metallers miljørisici er bestemmelsen af deres biotilgængelighed.
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
CVMP har konkluderet, at man ved brug af "added risk"-tilgangen når frem til følgende:
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. og Provimi Ltd.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC-værdierne overskrides i disse delmiljøer.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Miljø
Environment
Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Efter ophøret med zinkoxid-tilskud på dag 14 blev der imidlertid tilsat syrer i foderet, hvorfor virkningen af hver enkelt komponent ikke kunne vurderes i opfølgningsperioden.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Udvalget bemærker, at variabiliteten i jords (dvs. forskellige jordtypers) egenskaber medfører variationer i zinkens skæbne og opførsel.
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Markedsføringstilladelsesindehaverne har informeret EMA om, at de ikke har modtaget den officielle meddelelse om, at deres produkter (Pigzin og ZincoTec) er omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure.
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Derfor er der taget hensyn til de oplysninger, som disse markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt i forbindelse med revurderingen, for at sikre deres rettigheder.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
I forbindelse med revurderingen henviser markedsføringstilladelsesindehaveren til det, han mener er inkonklusive resultater fra en nylig dansk jordovervågningsundersøgelse (Bak et al. 2015).
For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
For nuværende er det stadig vanskeligt at definere, hvornår brug af zinkoxid holdige produkter vil være gavnligt eller ikke gavnligt.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Der er derfor fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC-værdier.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Der blev identificeret en risiko for alle FOCUS-sedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Derudover mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at en ad hoc-ekspertgruppe i samarbejde med EFSA vil kunne vurdere miljørisiciene på et bredere grundlag.
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
664 23 Čebín Czech Republic
664 23 Čebín
AVS produceres af bakterier i anoxiske sedimenter.
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Huvepharmas videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på miljørisici.
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Men der er stadig en potentiel risiko for et overforbrug af zinkoxid, da det ikke er muligt at forudsige, hvilke dyr der vil udvikle diarré, idet nogle tilfælde af diarré ved fravænning kun er forbigående, lette og uden betydning for dyrenes generelle sundhed.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Hvad angår dette punkt, har markedsføringstilladelsesindehaverne ikke fremlagt yderligere data, der vil ændre CVMP's oprindelige konklusion om virkningen.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
De eneste godkendte indikationer er imidlertid behandling og kontrol af diarré hos smågrise.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sedimenter er betydeligt større end for jord og overfladevand, da det er vanskeligere at tage hensyn til biotilgængeligheden i sedimenter.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
For to af FOCUS-scenarierne (sur og sandet jord) er RQ > 1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sedimenter.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
For hvert delmiljø (jord, vand og sedimenter) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Derudover anfører de, at deres produkter bidrager til at opnå et lavere forbrug af antibiotika hos svin, og at de identificerede risici ikke vil blive reduceret ved at fjerne zinkoxid-holdige veterinærlægemidler fra markedet.
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Da VICH- og CVMP-retningslinjerne16,17,18 for fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
En række markedsføringstilladelsesindehavere har henvist til EU's risikovurderingsrapport (RAR) vedrørende zink (2010)12 i deres effektvurdering.
A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
Resultaterne tyder på, at der for både sand- og lerjord identificeres en risiko ved brug af "added risk"-tilgangen, hvor PEC-værdierne ligger over PNECsoil på 26 mg/kg.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Der blev ikke fremlagt nogen studier til understøttelse af behandlingsindikationen.
No studies were submitted to support the treatment indication.
Ikke alle markedsføringstilladelsesindehavere har fremlagt de oplysninger, der er påkrævet for at vurdere egnetheden af disse yderligere undersøgelser til præcisering af PNEC-værdierne.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
CVMP mener, at fire ud af de fem miljørisikovurderinger udviser en række mangler i deres risikobedømmelse, og at de derfor ikke kan anvendes til støtte for fastsættelsen af benefit/riskbalancen.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Da zink er et metal, gælder de almindelige antagelser om nedbrydning ikke, så når først de kritiske koncentrationer er overskredet, er det vanskeligt at imødegå risikoen.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
I undersøgelserne med kun 7 dages tilskud af zinkoxid i den anbefalede dosis sås ingen signifikant effekt.
In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Ideelt set burde eksponeringsvurderingen have taget hensyn til dette og vurderet det værst tænkelige realistiske scenarie for de berørte delmiljøer.
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
CVMP skal desuden bemærke, at andre kilder til zink i miljøet også vil bidrage til den årlige stigning af zinkoxid i landbrugsjord.
The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Da der således ikke foreligger tilstrækkelige data, er det ikke muligt at give en nærmere karakteristik af risikoen for menneskers og dyrs sundhed.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
I fravænningsperioden mister smågrise den gavnlige passive immunitet fra soens mælk og oplever gastrointestinale ændringer parallelt med kostændringen, hvilket giver dem en vis stresspåvirkning og gør dem sårbare over for sekundære infektioner.
During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Det skal bemærkes, at der ikke er taget hensyn til biotilgængeligheden, men at PNECværdierne i undersøgelsen er højere (mindre worst-case) end de PNEC-værdier, der er rapporteret i EU's risikovurderingsrapport, og at den årlige anvendelse af gødning er baseret på 140 kg/N/ha/år, hvilket er mindre worst-case end EU's grænse for følsomme jordtyper, der ligger på 170 kg/N/ha/år.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Mange markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt egne undersøgelsesdata for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid som eneste aktive stof.
Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Den specifikke virkning (på nogle patogener) og den uspecificerede virkning (lokal virkning på fordøjelseskanalen) er således endnu ikke fuldt belyst.
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
I 45 % af de samlede jordprøver var PNECværdierne allerede overskredet.
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
En eventuel reduktion i brugen af antibiotika som følge af anvendelse af zinkoxid vurderes dog ikke at udgøre en "yderligere fordel" i dette tilfælde.
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
En reduktion i brugen af antibiotika til behandling af diarré hos fravænnede smågrise vil sandsynligvis reducere selektionspresset for udvikling af antibiotikaresistens.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Der er ikke udført nogen undersøgelser til fastsættelse af dosis eller fremsat nogen begrundelse for dosisangivelsen, ligesom der ikke foreligger bekræftende data, der kan understøtte en optimal behandlingsvarighed på 14 dage.
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Mens både jord og overfladevand kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af PEC-værdierne for sedimenter i denne miljørisikovurdering.
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
CVMP anerkender, at LA-MRSA er en sjælden årsag til infektion hos svin, men der er en voksende bekymring for folkesundheden som følge af svins status som væsentlige smittebærere og overførslen af MRSA til fødevarer og mennesker, der er i kontakt med svin (f.eks. svineavlere, dyrlæger, slagtermedarbejdere).
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Det er dog klart, at RQ'erne for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sedimenter) eller senere (jord, grundvand og overfladevand), og disse risici skal adresseres.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Da modellen desuden ikke var stillet til rådighed for CVMP, kunne relevansen af standardinputparametrene ikke vurderes, og modellen kunne ikke køres ved hjælp af data om bestemte doseringer for zink.
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Udvalget vurderer, at enkeltstofprodukter med colistin alene vil være tilstrækkeligt til at reducere klinisk diarré ved administration i 7 dage i umiddelbar forbindelse med fravænning, hvor E. coli er den primære årsag til diarréen.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma har imidlertid fremskaffet solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der er anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgår i EU's risikovurderingsrapport (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.