natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ultratard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
Ultratard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Hvilke risici er der forbundet med Ultratard?
What is the risk associated with Ultratard?
Ultratard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Ultratard en længere virkning.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Hvorfor er Ultratard blevet godkendt?
Why has Ultratard been approved?
Hvis det passer bedre, kan det også gives i bugvæggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen).
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Ultratard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Ultratard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Ultratard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Ultratard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
Ultratard is an insulin suspension for injection.
Hvad er Ultratard?
What is Ultratard?
Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Ultratard fremgår af indlægssedlen.
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultratard?
What benefit has Ultratard shown during the studies?
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultratard kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Ultratard is available here.
Hvad anvendes Ultratard til?
What is Ultratard used for?
Det aktive stof i Ultratard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Hvordan anvendes Ultratard?
How is Ultratard used?
Hvordan virker Ultratard?
How does Ultratard work?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. september 2011.
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Hvad er Canazol?
What is Canazole?
Desuden bør markedsføringstilladelsen i Irland suspenderes.
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Hvorfor blev Canazol vurderet igen?
Why was Canazole reviewed?
Virksomheden, som for nylig har markedsført dette lægemiddel, ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Det Forenede Kongerige ("den berørte medlemsstat").
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 25. november 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de data, der foreligger i øjeblikket, ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet, og at det er nødvendigt at fremskaffe yderligere data.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Pinewood Laboratories Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Canazol på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Irland den 8. december 2000.
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Canazol er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Canesten, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Begrundelsen for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke var enigt i, at Canazol creme og Canesten creme ligner hinanden tilstrækkeligt til at have terapeutisk ækvivalens.
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Canazol i Irland suspenderes, indtil der er foretaget yderligere undersøgelser.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Canazol.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Det anvendes til behandling af hudinfektioner, der er forårsaget af svampe, såsom trøske, ringorm og fodsvamp.
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Canazol er en creme, der indeholder det aktive stof clotrimazol (1 %).
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Det aktive stof i Canazol, clotrimazol, er et lægemiddel mod svamp, som tilhører den gruppe, der kaldes "triazoler".
The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%) EMA/206825/2011
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Irland, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
CHMP konkluderede således, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%)
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Der anvendes en mindre dosis til børn.
A reduced dose is used in children.
Andre oplysninger om Wilzin:
Other information about Wilzin:
Det fås som kapsler (blå: 25 mg, orange: 50 mg).
It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Tilladelsen blev fornyet den 13. oktober
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Wilzin til Orphan Europe den 13.oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Wilzin skal tages på tom mave mindst én time før eller to-tre timer efter et måltid.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Wilzin zink EPAR - sammendrag for offentligheden
Wilzin zinc EPAR summary for the public
Det kan hjælpe at vente med den første dosis til midt på formiddagen eller at tage medicinen sammen med en lille smule proteinholdig føde f.eks. kød.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Det primære effektmål var, om patienternes kobberværdier var blevet tilfredsstillende kontrolleret.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Dette protein binder sig til kobber og forhindrer, at det transporteres over i blodet..
This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Den maksimale dosis af Wilzin er 50 mg fem gange dagligt.
The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Patienter, som skifter fra et ‘chelaterende middel' (en anden type lægemiddel, der anvendes ved Wilsons sygdom) til Wilzin bør fortsætte med at tage det chelaterende middel i to til tre uger efter at være startet med Wilzin, fordi det tager noget tid, inden Wilzin virker fuldt ud.
Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Den anbefalede dosis til voksne er 50 mg 3 gange dagligt.
The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Maveirritationen er sædvanligvis værst med morgendosen og svinder få dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Wilzin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zink.
Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Da zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom i mange år, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte faglitteratur.
Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Wilzin har vist sig at være effektivt til at nedsætte kobberoptagelsen og mindske kobbermængden i kroppen.
Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Det virker ved at stimulere kroppen til at danne et protein, der kaldes metallothionein, i tarmvæggenes celler.
It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
I hovedundersøgelsen fik 91 % af patienterne (91 af 100) begrænset kobberniveauet tilstrækkeligt i løbet af det første års behandling med Wilzin.
In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Wilzin.
The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Wilzin findes her.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom siden 1958.
Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
De hyppigste bivirkninger ved Wilzin (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er maveirritation og forhøjede niveauer af enzymer i blodet (amylase, lipase og alkalisk fosfatase).
The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Wilsons sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienten mangler et enzym, der er nødvendigt, for at kroppen kan udskille det kobber, der indtages med føden.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Da antallet af patienter med Wilsons sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Wilzin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
I hovedundersøgelsen, som omfattede 148 patienter behandlet med Wilzin, blev Wilzin ikke sammenlignet med andre behandlinger.
The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Wilsons sygdom er dødelig, og at der kan være alvorlige bivirkninger forbundet med de lægemidler, der allerede anvendes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Wilzin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for zink eller andre af indholdsstofferne.
Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Behandlingen med Wilzin er langtidsbehandling.
Wilzin is a long-term treatment.
De oplysninger, som understøttede anvendelsen af Wilzin, kom fra i alt 255 patienter med Wilsons' sygdom.
In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Det aktive stof i Wilzin er zink-kationen (positivt ladet zink), der blokerer for optagelsen af kobber fra føden.
The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Hvilken risiko er der forbundet med Wilzin?
What is the risk associated with Wilzin?
Behandlingen med Wilzin bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Dette medfører, at kobber ophobes i kroppen, først i leveren, derefter i andre organer som f.eks. øjnene og hjernen Dette kan blandt andet medføre leversygdom og skader på nervesystemet.
This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Hvad er Wilzin?
What is Wilzin?
Hvorfor blev Wilzin godkendt?
Why has Wilzin been approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Hvad anvendes Wilzin til?
What is Wilzin used for?
Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
The copper is then passed out of the body in the stools.
Hvordan blev Wilzin undersøgt?
How has Wilzin been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
What benefit has Wilzin shown during the studies?
Hvordan anvendes Wilzin?
How is Wilzin used?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information, see the Package Leaflet.
Hvordan virker Wilzin?
How does Wilzin work?
** Baseret på historisk sammenligning.
** Based on historical comparison
Kombinationen var generelt veltolereret.
The combination was generally well tolerated.
Dato for første tilladelse: 9. januar 2012 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 9. september 2016
Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Denne kombination bør anvendes med forsigtighed.
This combination should be used with caution.
---, ikke udført.
---, not performed.
Komponenten i en multipack kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
10000 Zagreb Kroatien
10000 Zagreb, Croatia
En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Risk to the infant cannot be excluded.
Behold pakningen, så du nemt kan beskrive, hvad du har taget.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses - selv i kort tid.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Fortæl det straks til din læge, hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
• hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
- If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
This leaflet was last revised in Other sources of information
Det anvendes af voksne, unge og børn, der er over 3 år.
It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Nogle patienter har haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Der bør derfor træffes forholdsregler til at forhindre dette i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Meget almindelig (berører flere end 1 ud af 10 brugere)
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (affects more than 1 user in 10)
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og på æsken efter udløbsdatoen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
(CYP3A induktion - effekt på boceprevir) *0-8 timer
(CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Lignende resultater blev observeret af andre investigatorer, selvom MPA's plasmakoncentration varierde mere i den anden undersøgelse.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
b C.I., konfidensinterval.
b C.I., confidence interval.
Det vil styrke dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Der er ingen erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, og der anbefales omhyggelig sikkerhedsmonitorering i denne population.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Efavirenz har en høj bindingsgrad (cirka 99,5 - 99,75%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
- Efavirenz Teva skal tages hver dag.
- Efavirenz Teva must be taken every day.
Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien
(PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
Hvis du er gravid, bør du kun tage Efavirenz Teva, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt.
If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
c C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons.
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
• hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
- If your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
- Medicin til behandling af malaria:
- Medicines used to treat malaria:
Nogle patienter, der ved et uheld har taget 600 mg 2 gange daglig, har rapporteret forøgede symptomer fra nervesystemet.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
- uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart eller fornuftigt.
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Denne procentdel er ca. 3 gange højere end den ikkeproteinbundne (frie) fraktion af efavirenz i plasma.
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.