natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Merck Sharp & Dohme, (Portugal) Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
- oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Den gavnlige effekt blev observeret så tidligt som på anden behandlingsdag og blev opretholdt i op til 52 uger.Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA), gav etoricoxib 90 mg én gang daglig signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se afsnit 4.5 og 5.1).Renal effekt Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se afsnit 5.1 og 4.4).
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Ikke-almindelig: Ændring af appetit, vægtøgning.
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Merck, Sharp & Dohme Ltd
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Italien
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Anvendelse af etorixocib til patienter med creatininclearance <30 ml/min.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
Bial-Portela & Ca., S.A.
Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
SI-1000 Ljubljana Slovenien
B-1180 Brussels
Dermatologiske lidelser:
Vascular disorders:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be filled in locally.
Merck Sharp & Dohme GmbH.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Brug det så snart, som du husker på det.
Use it as soon as you remember.
Det er mere sandsynligt, at disse hændelser forekommer hos børn.
These events are more likely to occur in children.
Derfor er det vigtigt, at patienten evalueres regelmæssigt.
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Disse forbedringer var statistisk signifikante (p < 0,001).
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Du bør rengøre din inhalator én gang om ugen.
You should clean your inhaler once a week.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23 april 2018
Date of first authorisation: 23 April 2018
Der blev observeret tilsvarende forbedringer, selvom de ikke var statistisk signifikante, ved uge 26 og 52.
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Fortæl det straks til lægen
Tell your doctor immediately
VIGTIGT: Udfør ikke trin 2 til 5 for hurtigt.
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
ATC-kode: R03AL09.
ATC code: R03AL09.
Andre opbevaringstider og betingelser under brug er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
De nedenstående trin skal følges.
The steps below should be followed.
• søvnforstyrrelser (for lidt eller for meget søvn)
• sleep disorders (sleeping too little or too long)
• bekymret, nervøs, overspændt eller irritabel.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Det anbefales, at kaliumniveauerne i serum overvåges i sådanne situationer.
It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Hvis din vejrtrækning bliver værre:
If your breathing gets worse:
Komponent af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis, men tag kun den næste dosis på det korrekte tidspunkt.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
• væksthæmning hos børn og unge.
• growth retardation in children and adolescents.
De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plus-spacer.
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år og ældre).
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
infusion (6.420 l versus 323 l), hvilket afspejler den langsommere elimination efter inhalation.
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Advarsler og forsigtighedsregler:
Warnings and precautions:
Blandt de observerede bivirkninger er følgende typisk forbundet med:
Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Inspirationskapacitet (IC)
Inspiratory Capacity (IC)
Mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter hyppighed.
Possible side effects are listed below according to their frequency.
Halveringstiden for elimination bestemt efter oral administration er 2-3 timer.
The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrig
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.
See also section 4, “Possible side effects”.
Det kliniske fase III-udviklingsprogram for KOL omfattede to 52-ugers aktivt kontrollerede studier.
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Det kan være, at lægen gerne vil tage nogle blodprøver.
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Graden af plasmaproteinbinding er moderat høj.
Plasma protein binding is moderately high.
Yderligere anvisninger for specifikke patientgrupper For patienter med svage hænder kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder.
Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Du må ikke overskride din ordinerede dosis uden at kontakte lægen.
Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
• hvis du bliver, eller nogensinde er blevet, behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en infektion i brystet.
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
{DD måned ÅÅÅÅ}
{DD month YYYY}
Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer.
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Virkning af en spacer
Effect of a spacer
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Før udlevering:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Der er rapporteret om øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Riarify.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
• problemer med, hvordan dine binyrer virker (adrenal suppression)
• problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Leveren forekommer at være det primære sted for metabolismen.
Liver appears to be the primary site of metabolism.
Hvis de administreres af tvingende årsager, vil formoterols virkning være reduceret eller helt fjernet.
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Hvis der opstår en overdosering, skal patientens symptomer behandles støttende med passende overvågning, efter behov.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Graden af plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64 %, hvoraf 34 % er bundet til albumin.
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Du må ikke holde op med at bruge Riarify eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Disse patienter skal overvåges for mulige bivirkninger.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Hvis patienterne mener, at behandlingen ikke virker, skal de fortsætte med behandlingen, men der skal søges lægehjælp.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Absorption, fordeling og biotransformation
Absorption, distribution and biotransformation
Studier af virkningen af HFA134a på reproduktionsfunktionen og embryoføtal udvikling hos dyr afdækkede imidlertid ingen klinisk relevante bivirkninger.
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Anvendelse med en spacer
Use with a spacer
Derfor skal glukose i blodet overvåges under behandlingen i henhold til fastlagte retningslinjer hos patienter med diabetes.
Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Tilgængelige sikkerhedsdata fra langvarige kliniske studier har imidlertid ikke vist nogen signifikant sikkerhedsproblematik (se pkt.
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Du må ikke tage en dobbeltdosis.
Do not double the dose.
Riarify er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Hvis din KOL bliver værre:
If your COPD gets worse:
Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Riarifys kliniske virkning og sikkerhed.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Maksimale plasmakoncentrationer af det uændrede aktive stof opstår i løbet af 0,5 til 1 time efter oral administration.
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • sløret syn
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Nyreclearance af formoterol er 150 ml/min.
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Riarifys aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres i formuleringer, som ikke er ekstrafine.
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
• smertefuld og hyppig vandladning
• painful and frequent urination
Der er ingen erfaring med, eller evidens for sikkerhedsproblematik ved anvendelsen af drivmidlet norfluran (HFA134a) under graviditet eller amning hos mennesker.
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsbesvær.
• increased cough or increased breathing difficulties.
I gennemsnit blev hhv. 8 % og 25 % af dosis udskilt som uændret og totalt formoterol.
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
• brændende fornemmelse på læberne
• burning sensation of the lips
De følgende bivirkninger kan også forekomme med højdosis, inhalerede kortikosteroider, der bruges i en lang periode, men hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) på nuværende tidspunkt:
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Brug af Riarify sammen med:
Using Riarify together with:
De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved luftvejene får hjælp til at åbne mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret.
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Spørg lægen eller apotekspersonalet om denne anordning.
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Store doser formoterol kan øge dit sukkerindhold i blodet, og derfor kan det være nødvendigt at tage nogle ekstra blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, når du begynder at bruge dette lægemiddel, og fra tid til anden i løbet af behandlingen.
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Det er vigtigt, at du tager din dosis efter lægens anvisninger.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Riarify indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
(R,R)- og (S,S)-enantiomerer udgjorde ca. hhv. 40 % og 60 % af det uændrede aktive stof, der blev udskilt i urinen.
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Efter udlevering:
After dispensing:
Du skal inhalere lægemidlet gennem munden, og dette bringer lægemidlet direkte ned i lungerne.
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Udleveringsdato dd/mm/åååå
Dispensing date dd/mm/yyyy
Glucuronidsyre-konjugatet er inaktivt.
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Riarify, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Lægen vil vurdere dine symptomer, og kan starte dig på en anden behandling, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved de terapeutisk relevante koncentrationer.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Yderkarton på multipakning Skriv også datoen for udlevering på den enkelte pakning.
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Riarify, bør observeres for adrenal suppression.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Hvis du gerne vil gøre dette, skal du kontakte lægen.
If you want to do this, talk to your doctor.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Riarify.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol hæmme hjertets tolerance mod beta2-sympatomimetika.
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Antallet af resterende doser vises med intervaller på 20.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Din KOL kan være blevet værre, og det kan være nødvendigt, at lægen ordinerer en anden behandling.
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
CYP450--isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involveret i O-demethyleringen af formoterol.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Glukokortikoider udskilles i human mælk.
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Det er ukendt, om formoterol eller glycopyrronium (herunder deres metabolitter) overføres til human brystmælk, men de er blevet detekteret i mælken hos lakterende dyr.
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
3-stofkombination med kortikosteroider.
triple combinations with corticosteroids.
Det blev fundet, at CYP2D6 var det eneste enzym, der var ansvarligt for metabolismen af glycopyrronium.
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
• øget blodtilførsel til noget væv i kroppen
• increased blood flow to some tissues in the body
Med relation til formoterol
Related to formoterol
Det anbefales også at udvise forsigtighed, når der anvendes flere forskellige lindrende bronkodilatatorer.
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Det er vigtigt, at du bruger Riarify hver dag.
It is important to use Riarify every day.
I alt 67 % af en oral dosis af formoterol udskilles i urinen (primært som metabolitter) og resten via fæces.
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Beta-blokkere (herunder øjendråber med betablokkere) kan reducere virkningen af formoterol, eller få det til slet ikke at virke.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser, der ordineres i længere perioder.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
• ændringer i elektrokardiogrammet (hjertediagrammet)
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
Du må ikke bruge dette lægemidldel sammen med beta-blokkere (anvendes til at behandle visse hjerteproblemer, såsom angina eller til at sænke blodtrykket), medmindre lægen har valgt en betablokker, der ikke påvirker din vejrtrækning.
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Inhalationen af formoterol kan forårsage en stigning i glukoseniveauet i blodet.
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Riarify til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
I sådanne tilfælde kan lægen øge din dosis kortikosteroider, så du kan klare den stressede situation, og lægen kan ordinere dem som tabletter eller injektioner.
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Riarify 87/5/9 mikrog
Riarify 87/5/9 mcg
Dette kan opnås ved at patienterne bruger AeroChamber Plus med en kontinuerlig langsom og dyb indånding gennem spaceren, uden nogen forsinkelse mellem pustet og inhalationen.
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Den relative andel af de to enantiomerer forblev konstant over det undersøgte dosisinterval, og der var ikke evidens for en relativ akkumulation af en enantiomer over den anden efter gentagen dosering.
The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Hvis du bruger Riarify eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dette skal straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator (lindring).
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden for at fylde lungerne med luft (dette bør tage omtrent 4-5 sekunder).
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
• hævelse af hænder og fødder
• swelling of the hands and feet
Deres læge eller apotekspersonalet bør rådgive dem om den korrekte brug og pleje af deres inhalator og spacer, og deres teknik skal kontrolleres for at sikre en optimal levering af det inhalerede aktive stof til lungerne.
They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Der var ingen mætning i bindingen i det koncentrationsinterval, der blev opnået med terapeutiske doser.
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Det kliniske udviklingsprogram for Riarify blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Hvis højdosis inhalerede kortikosteroider bruges i en lang periode, kan det føre til virkninger på kroppen i meget sjældne tilfælde:
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Baseret på plasmakoncentrationer målt efter inhalation af en enkelt dosis på 120 mikrogram hos 12 raske personer blev den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination bestemt til at være 10 timer.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Dette har potentialet til at give kardiovaskulære bivirkninger.
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Den bronkodilaterende virkning indsætterhurtigt, inden for 1-3 minutter efter inhalation, med en varighed på 12 timer efter en enkelt dosis.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Den toksikologiske profil af trippelkombinationen afspejlede profilerne for de enkelte, aktive komponenter, uden en relevant øget toksicitet, og uden uventede fund.
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.