natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter med denne tilstand (se pkt.
• Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Begge typer diabetes fører til forhøjet blodsukker.
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Andre bivirkninger, når du tager Edistride:
Other side effects when taking Edistride:
Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Ketonovervågning:
Ketone monitoring:
• Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde tilstrækkelig insulindosering.
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
• De ovennævnte symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” - en alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
• The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, såsom:
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Lægen kan bede dig om at tage Edistride: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Det gennemsnitlige steady statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Patienten skal måle blodglukose og overveje at tage ekstra kulhydrater, hvis glukoseniveauerne er normale eller lave.
The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
p-værdier er tosidede.
p-values are two-sided.
De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
• Sørg for, at patienten er i optimal insulinbehandling før behandling med dapagliflozin indledes.
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
• Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
• Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
• Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Ketonniveauer skal måles igen efter to timer.
Ketone levels should be measured again after two hours.
50 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
I en række tilfælde var præsentationen af tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
• I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.
• In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Denne udskillelse af glukose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Patienter, der bruger en pumpe, bør også kontollere deres ketonniveauer ved mistænkt insulinafbrydelser, uanset blodglukoseniveauet.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler)
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Den anbefalede dosis er 5 mg én gang daglig.
The recommended dose is 5 mg once daily.
• nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
DPP-4-hæmmer (sitagliptin 2) ± metformin
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Edistride:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af blodglukoseresultater.
Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
• Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet hver dag.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
• Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede: - Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
• Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Fremskyndende faktorer for DKA var som forventet i type 2-diabetes mellitus-populationen (se pkt.
Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis baseret på nyrefunktionen.
No dose adjustment is required based on renal function.
Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
- ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks. glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).
- in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Edistride, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
• Hvordan ketoner måles, hvordan resultaterne tolkes og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l med eller uden symptomer)
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Klinisk stadie
Clinical stage
• Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder ”sulteketose”) og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Hos patienter, hvor DKA mistænkes eller diagnosticeres, skal behandlingen med dapagliflozin straks stoppes.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
• Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
• The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
• Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
• The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
• Edistride anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
• Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge, dette forekommer dog sjældent.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
• Vejledning til patient/omsorgsperson
• Patient's/Carer's Guide
Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
• Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
• Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
• Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner viser et plus (+)).
• Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er forhøjede.
Patients should be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
• Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er egnet til ordination af dapagliflozin, f.eks. patientudvælgelseskriterner, herunder efterlevelse af insulinbehandling og insulingrænser, patientens beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m fravær af risikofaktorer for DKA.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos T1DM dapagliflozin brugere, efter implementering af risikominimeringsforanstaltninger i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultater fra et observationskohortestudie under anvendelse af eksisterende datakilder i europæiske lande, hvor dapagliflozon lanceres for T1DM.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Måling af ketonniveauer i blod foretrækkes frem for i urin.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Andelen af patienter, der opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi, var signifikant højere hos patienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
• hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Edistride indeholder").
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt lægemiddel (95% CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
• Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede ketonmålinger (se pkt.
• Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
• Patientoplysningskort
• Patient Alert Card
I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
In the two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin in type 1 diabetes mellitus, patients were advised to monitor blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their self-measured blood ketone reading was ≥ 0.6 mmol/L.
Hyppigheden af bivirkninger blev identificeret fra den samlede studiepopulation i to placebokontrollerede studier med forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.
Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
• Til pumpebrugere: begræns ordination af dapagliflozin til patienter, der har erfaring med brug af pumpe samt løsning af almindelige problemer, når insulinleveringen via pumpe afbrydes i tilfælde af, at pumpen svigter.
• For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Bivirkninger i placebokontrollerede kliniske studier a og erfaring efter markedsføring
Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
• Patientoplysningskortet skal vises til alle læger, som konsulteres
• The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af SU eller insulin)
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner.
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
- som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.
- in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Rapporteret i studier med kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes.
Patienterne skal informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
• type 1-diabetes - hvor din krop nærmest ikke producerer noget insulin.
• type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
Edistride 10 mg: Type 2-diabetes: Lægemidlet er receptpligtigt.
Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Ketoner bør monitoreres regelmæssigt i løbet af de indledende 1-2 uger, og derefter bør hyppigheden af ketonniveautest individualiseres efter patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Edistride er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).
Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
• Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
• The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
• lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin