natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende naloxons virkning på fertiliteten, men data fra forsøg med rotter (se pkt.
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
• Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte akut behandling.
It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Indgivelse af Nyxoid kan føre til en hurtig reversion af den opioide virkning, der kan udløse akut abstinenssyndrom (se pkt.
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Da varigheden for nogle opioidagonisters virkning kan være længere end naloxons, kan opioidagonistens virkning vende tilbage, når virkningen af naloxon ophører.
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Nyxoid er kun beregnet til brug af personer, der er oplært i administration af lægemidlet.
Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Efter at have fået denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp.
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover.
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
• Svimmelhed, hovedpine
• Dizziness, headache
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Der forventes typisk opioidabstinenssyndrom efter anvendelse af naloxon, hvilket kan skyldes den pludselig seponering af opioider hos personer, der er fysisk afhængige af dem. Bivirkningstabel
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Forhold, du skal være opmærksom på
Conditions to look out for
Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Hvis den indsættende virkningsvarighed af opioidagonisten overstiger den fra intranasal administreret naloxon, kan virkningerne af opioidagonisten vende tilbage, hvilket nødvendiggør en ny intranasal administration af naloxon.
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
• Det vejledende dokument til sundhedsprofessionelle med instruktioner i, hvordan træning foranstaltes
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Vaskulære forstyrrelser
Vascular disorders
Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet opioidoverdosis, som kommer til udtryk ved respiratorisk depression og/eller depression af centralnervesystemet, både på hospitaler/lægeklinikker og uden for disse.
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Det er ikke en erstatning for akut behandling.
It is not a substitute for emergency medical care.
Almindelig Hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
- Aktivt stof: naloxon.
- The active substance is naloxone.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nyxoid indeholder:
Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
- Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Trinatriumcitratdihydrat Natriumchlorid Saltsyre
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Effektiviteten af Nyxoid (intranasal naloxon) Administration af lægpersoner ved reversering af opioidoverdosis.
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Tel: +44(0) 1223 424444
• Videoen skal være tilgængelig som o Et link som kan tilgås online i HPD og PIC
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
• Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
• Increased skin sensitivity
Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid
The pain may increase when you receive Nyxoid.
• Kropssmerter og mavekramper
• Body aches and stomach cramps
Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Hjælpestoffer: Trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Derudover skal den ordinerende læge gennemgå indikationen og anvisningerne for anvendelse af produktet sammen med patienten og/eller en anden hjælper, der kan tænkes at skulle administrere produktet til en patient med kendt eller formodet overdosering af opioider.
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
• Langsom puls
• Slow heart rate
• Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Hjerteflimren, hjertestop
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
• kramper (anfald)
• Being sick (vomiting)
Opioidabstinenssyndrom
Mundipharma Oy
• Hurtig puls
• Fast heart rate
Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• Uregelmæssig hjerterytme
• Irregular heart beat
Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Mundipharma A/S
Placer næsesprayen inden for rækkevidde.
Place the nasal spray within easy reach.
: 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
E-Mail: office@mundipharma.cz
Hver næsespraybeholder afgiver 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat)
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Arytmi, bradykardi
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
• udtalt søvnighed
• Difficulty in sleeping.
Almindelig Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig
Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common
Fortæl din jordemoder eller læge, hvis du er blevet behandlet med Nyxoid lige før, eller mens du har veer.
Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Tlf: + 47 67 51 89 00
Til anvendelse i næsen.
Nasal use.
Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Abstinenssyndrom
• severe sleepiness
• Adgang til en instruktionsvideo i brug af Nyxoid
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Almindelig Opkastning Ikke almindelig
Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
• Hurtig vejrtrækning
• Rapid breathing
Abstinenssyndrom (hos opioidafhængige patienter)
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Udseende og pakningsstørrelser
What Nyxoid looks like and contents of the pack
Hyperhidrose
Breast-feeding
• Mundtørhed
• Dry mouth
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Meget sjælden:
Immune system disorders Very rare:
Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Amning
Naloxone
Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
icepharma@icepharma.is
Diarré, mundtørhed
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
• Svedtendens
• Sweating
Næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder (næsespray).
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
29. maj 2019 EMA/285298/2019
29 May 2019 EMA/285298/2019
PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
• Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler EMA/285298/2019
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
• I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
• Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
• Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
• Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
• Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
• Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Fenspirid anvendes imidlertid til behandling af ikke-alvorlig hoste, og PRAC finder derfor, at lægemidlerne ikke længere bør markedsføres.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Katadolon Zäpfchen suppositorier
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
102 37 Praha 10 Czech Republic
Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Derudover satte udvalget spørgsmålstegn ved den foreslåede metode til sterilisering af lægemidlet.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Yderligere oplysninger findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvad er Opsiria?
What is Opsiria?
Sirolimus er blevet anvendt i mange år til forebyggelse af organafstødning efter en transplantation.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
I undersøgelsen blev Opsiria ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Betændelsen kan medføre ubehag, smerter, synsforstyrrelser og helt eller delvist synstab.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Opsiria er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Dataene fra den kliniske undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise fordelen ved Opsiria, især hos europæiske patienter.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Opsiria er undersøgt i én hovedundersøgelse med 347 patienter med ikke-smitsom uveitis.
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem betændelsen forsvandt efter 5 måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Det aktive stof i Opsiria, sirolimus, forventes at virke ved at blokere et enzym, der hedder "mammalt mål for rapamycin" (mTOR).
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Den 20. maj 2016 meddelte Santen Oy officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Opsiria til behandling af ikke-smitsom uveitis.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Hvad forventedes Opsiria anvendt til?
What was Opsiria expected to be used for?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Opsiria ikke var større end risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
I det brev, hvori virksomheden orienterer udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, erkender virksomheden, at der er behov for at indsende yderligere data om fordelene ved Opsiria fra en igangværende klinisk undersøgelse.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.