natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Galdesyre sekvestranternes LDL-C-sænkende mekanisme er tidligere konstateret som følger: Når galdesyredepotet tømmes, reguleres det hepatiske ensym, kolesterol 7-α-hydroxylase, opad, hvilket øger omdannelsen af kolesterol til galdesyrer.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Flaske med høj massefylde af polyethylen med polypropylenlåg uden ydre pakning.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Den anbefalede dosis af Cholestagel, når det bruges sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter gennem munden pr. dag.
The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Samtidig administration af colesevelam og metformin depottabletter øger eksponeringen af metformin.
Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel AUC og Cmax af levothyroxin ved indtagelse enten samtidig eller efter en time.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Under normal fordøjelse afsondres galdesyrerne til tarmene.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
De skal tage Cholestagel sammen med mad og væske.
You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel Cmax af norethindron samt AUC og Cmax af ethinylestradiol ved indtagelse samtidig med orale kontraceptiva.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Denne interaktion blev også observeret, når Cholestagel blev indtaget en time efter orale kontraceptiva.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Fortæl Deres læge det, hvis De ammer.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ikke kendt: Intestinal obstruktion*,**
Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Cholestagels sikkerhed hos kvinder, der ammer, er ikke undersøgt.
The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): muskelsmerter, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, synkebesvær.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
De hyppigste bivirkninger er flatulens og obstipation - begge inden for systemorganklassen mavetarm-kanalen.
The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Det er vigtigt, at De tager olmesartan mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.
It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Hvis der er mistanke om sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. utilstrækkeligt reguleret diabetes, hypotyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom), skal disse diagnosticeres og behandles behørigt, før behandling med Cholestagel påbegyndes.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Det er vigtigt, at De tager glimepirid og glipizid mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.
It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Patienter, der starter behandling med ciclosporin, og som allerede får Cholestagel, skal have ciclosporinkoncentrationen i blodet monitoreret som normalt, og dosis skal justeres på normal vis.
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Tilføjelse af Cholestagel 3,8 g dagligt til den maksimalt tolererede behandling med statin og ezetimibe blev vurderet hos 86 patienter med familiær hyperkolesterolæmi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller lignende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, reducerer optagelsen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning (se også punkt 4.5).
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget mindst fire timer efter levothyroxin.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Almindelig: Forhøjede serumtriglyderider.
Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Ingen interaktion blev set, når glimepirid blev taget mindst 4 timer før colesevelam.
No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, nedsætter absorptionen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Jernoxid sort (E172) Hypromellose (E464) Propylenglycol
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
100 filmovertrukne tabletter.
100 film-coated tablets
Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det muligt, at Deres læge − som beskrevet i punkt 2 − vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler.
As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Samtidig administration af colesevelam og glipizid reducerer eksponeringen af glipizid.
Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Samtidig indtagelse af Cholestagel og glibenclamid medførte et fald i AUC0-inf og Cmax af glibenclamid med hhv. 32% og 47%.
Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
- Cholestagel kan også − med eller uden statin − anvendes sammen med ezetimib (et kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at nedsætte optagelsen af kolesterol fra tarmen).
- Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en reduktion på 1 % i placebogruppen (se pkt.
For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Patienter, der starter behandling med Cholestagel, og som allerede får ciclosporin, skal have kontrolleret koncentrationen i blodet inden kombinationsbehandlingen og flere gange umiddelbart efter iværksættelse af den samtidige behandling, og dosis af ciclosporin skal justeres i henhold hertil.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Sådan skal De tage Cholestagel
How to take Cholestagel
Deres læge vil muligvis bede Dem om at tage Deres dosis af Cholestagel enten én gang om dagen eller to gange om dagen.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Den maksimale anbefalede dosis er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter doseret én gang om dagen sammen med ét måltid.
The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Flaske med høj massefylde af polyethylen med polypropylenlåg med ydre pakning.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Ved et interaktionsstudie havde Cholestagel ingen indvirkning på biotilgængeligheden af lovastatin.
Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Der blev dog ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter orale kontraceptiva.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Do not break, crush or chew the tablets.
Patienter, der får både ciclosporin og Cholestagel, skal derfor have koncentrationen kontrolleret inden og flere gange efter seponering af Cholestagel, og ciclosporindosis skal justeres i henhold hertil.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Samtidig administration af colesevelam og olmesartan reducerer eksponeringen af olmesartan.
Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, eller når der ikke findes kliniske data vedrørende samtidig indgivelse, skal Cholestagel indtages mindst fire timer før eller mindst fire timer efter det pågældende lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel (se pkt.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
En samtidig stigning i LDL syntesen kan forekomme.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 6 tabletter pr. dag doseret som 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med ét måltid.
The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Det er vigtigt, at De tager Cholestagel mindst 4 timer efter orale præventionsmidler for at sikre, at den svangerskabsforebyggende virkning ikke påvirkes.
• Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Indlægsseddel: Information til brugeren Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel optages ikke fra mavetarmkanalen.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
24 filmovertrukne tabletter.
24 tablets
Ikke almindelig: Myalgi
Uncommon: Dysphagia
Når interaktion med et andet lægemiddel, for hvilke mindre variationer i det terapeutiske niveau vil være klinisk vigtige, ikke kan udelukkes, skal Cholestagel derfor indgives mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter det andet lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid.
The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel Tag ikke Cholestagel:
What you need to know before you take Cholestagel
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter glibenclamid.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Når interaktion med et andet lægemiddel ikke kan udelukkes, skal Cholestagel − som tidligere beskrevet − indtages mindst fire timer før eller mindst fire timer efter det pågældende lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel.
As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Glimepirid skal derfor gives mindst 4 timer inden colesevelam.
Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Glipizid skal derfor gives mindst 4 timer inden colesevelam.
Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Cholestagel binder hovedsagligt hydrofobe galdesyrer.
Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
diacetylerede monoglycerider
Propylene glycol
Cholestagel resulterede i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % og 11 % i uge 6 og 12 versus en stigning på 7 % og 1 % i placebogruppen.
Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Følgende bivirkninger er indberettet fra patienter, der har fået Cholestagel: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): flatulens (luft i maven), forstoppelse.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
EU/1/03/268/001 24 tabletter EU/1/03/268/002 100 tabletter EU/1/03/268/003 180 tabletter med karton EU/1/03/268/004 180 tabletter uden karton
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Olmesartan bør gives mindst 4 timer før colesevelam.
Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
**Bivirkninger efter markedsføring
* see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Pakningsstørrelser: 24 tabletter (1 X 24) 100 tabletter (2 X 50) 180 tabletter (1 X 180)
Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Enkeltstofbehandling
CLINICAL PARTICULARS
Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel Sådan skal De tage Cholestagel Bivirkninger
What Cholestagel is and what it is used for What you need to know before you take Cholestagel How to take Cholestagel
Amning
Constipation
Colesevelam
Breast-feeding
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cholestagel indeholder:
- The other ingredients (excipients) are:
Cholestagel kan påvirke optagelsen af vitamin K og derfor også aktiviteten af warfarin.
If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Denne procent kan variere efter etnisk baggrund.
This percentage may vary according to ethnic background.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2006
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Almindelig Almindelig (børn under 2 år) Meget sjælden
Common Common (children less than 2 years) Very rare
• alvorlige allergiske reaktioner
● severe allergic reactions
Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner.
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Børn i alderen 1 til 5 år:
Children 1 through 5 years of age:
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Synk dosen af oral opløsning, og drik herefter noget vand.
Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
I tilfælde af at flasken med oral opløsning er forsynet med en oral målesprøjte, kan du alternativt bruge den til at udtage den passende mængde oral opløsning.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Hallucinationer Unormal adfærd, aggression
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Den største forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
● vægtforøgelse, øget appetit
● weight increased, increased appetite
Der er dog rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter markedsføring.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer - H1 antagonist, ATC-kode: R06A X27
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Slug tabletten hel med vand.
Swallow the tablet whole with water.
Behandling med Aerius reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
● unormal adfærd
● abnormal behaviour
Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer.
No serious problems are expected with accidental overdose.
For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
● ændringer i måden hjertet slår
● changes in the way the heart beats
Indeholder mannitol og aspartam.
Contains mannitol and aspartame.
Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.
There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Aerius regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Meget sjælden Ikke kendt
Very rare Not known