natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Det kan give irritation i munden eller ændre den måde, Enzepi virker på i kroppen, hvis Enzepi-kapslerne knuses, tygges eller holdes i munden.
Crushing, chewing or holding the Enzepi capsules in your or your child's mouth may cause irritation in your or your child's mouth or change the way Enzepi works in your or your child's body.
Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Endvidere for Enzepi 10.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
10.000 enheder*
10,000 units*
Irritation i munden
Mouth irritation
Øvre abdominalsmerter Dyspepsi
Abdominal pain upper Dyspepsia
Hvis dit blodsukkerniveau er unormalt.
Abnormal blood glucose levels
* Ph.Eur.-enheder
*Ph. Eur.
For at undgå irritation af slimhinderne skal det sikres, at Enzepi ikke bliver knust eller tygget eller bliver siddende i mundslimhinden.
Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørremiddel.
Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Unormale blodglucoseniveauer
Hypromellose phthalate Talc
Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet: - lipaseaktivitet:
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 5.000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi Sådan skal du tage Enzepi Bivirkninger
What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Flatulens
Stomatitis
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 25.000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER-ETIKET - 5.000 enheder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres.
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Erytematøst udslæt Pruritus
Rash erythematous Pruritus
De væsentligste alvorlige bivirkninger, der er set med pancreasenzym-præparater, er anafylaktiske reaktioner (se pkt.
The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
10.000 EP-enheder amylase: protease:
units amylase:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 25.000 enheder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi må ikke knuses eller tygges eller blandes med madvarer med pH over 5, da det beskyttende syreresistente overtræk kan blive ødelagt, hvilket kan medføre for tidlig frigivelse af enzymerne, irritation af slimhinderne i munden og/eller tab af enzymaktivitet (se pkt.
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 5.000 enheder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
LÆGEMIDLETS NAVN Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler Pancreas-pulver
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Hver Enzepi 40.000 enheder hård enterokapsel har en blå uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 40' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Hver Enzepi 25.000 enheder hård enterokapsel har en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 25' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 5.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand.
Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 40.000 enheder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER-ETIKET - 25.000 enheder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré Opkastning
Constipation Abdominal distension Flatulence
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 10.000
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
mindst 410 enheder* Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet: - lipaseaktivitet:
Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
LÆGEMIDLETS NAVN Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Pancreas-pulver
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi 5", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hårde kapsler med en blå uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi 40", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hver Enzepi 10.000 enheder hård enterokapsel har en gul uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 10' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Hårde kapsler med en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi 25", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 40.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, indigotin (E132).
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Hver Enzepi 5.000 enheder hård enterokapsel har en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 5' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 25.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172), indigotin (E132).
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE - 10.000 enheder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Hårde kapsler med en gul uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi 10", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 10.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172).
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning.
For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Hævelse i ansigtet Urticaria
Swelling face Urticaria
Efter anbrud kan produktet opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C i den tæt tillukkede beholder.
After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
EU/1/16/1113/005 20 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/006 50 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/007 100 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/008 200 enterokapsler, hårde
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
EU/1/16/1113/013 20 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/014 50 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/015 100 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/016 200 enterokapsler, hårde
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse, med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Dosering
Diarrhoea
LÆGEMIDLETS NAVN Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde Pancreas-pulver
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
EU/1/16/1113/009 20 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/010 50 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/011 100 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/012 200 enterokapsler, hårde
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
LÆGEMIDLETS NAVN Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde Pancreas-pulver
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
EU/1/16/1113/001 20 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/002 50 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/003 100 enterokapsler, hårde EU/1/16/1113/004 200 enterokapsler, hårde
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Efter anbrud kan produktet opbevares i 6 måneder ved temperaturer under 25°C i den tæt tillukkede beholder.
After first opening, the product may be stored for a maximum 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Efter åbning kan medicinen opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C med beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Hver kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver udvundet fra svin, med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Hver kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver udvundet fra svin, med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse, med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Hver kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver udvundet fra svin, med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Hver kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver udvundet fra svin, med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse med følgende enzymatiske aktivitet: lipaseaktivitet: amylaseaktivitet: proteaseaktivitet:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
• Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
• udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Merisone og relaterede navne (se bilag I).
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
• udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.
Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Da der ikke er evidens for, at effekten af fødeindtagelse er formuleringsafhængig, og da formuleringen er konventionel, kunne nogle medlemmer af PKWP acceptere en fastende bioækvivalensundersøgelse i dette tilfælde.
As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.