natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til patienten TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
• Du kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet dig.
• You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 studier - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Efter markedsføringen er risikoen for PML velbeskrevet over de første 6 års behandling med identificering af forskellige PMLrisikoniveauer hos forskellige patientundergrupper.
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Anvendelsen af plasmaferese (PLEX) eller intravenøs immunglobulin (IVIg) kan påvirke en korrekt fortolkning af serum-anti-JCV-antistoftestning.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
- Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen).
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Interimanalysen viste en lavere risiko for PML hos patienter, der fik behandling med EID (hazard ratio = 0,06 95 % CI for hazard ratio = 0,01-0,22).
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
o Beskrivelse af PML og incidens.
o Description of PML and incidence.
Da den reelle virkningsvarighed er ukendt, anbefales det ikke at påbegynde behandling med TYSABRI efter alemtuzumab, medmindre fordelene for den enkelte patient klart opvejer risiciene.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Den kliniske forværring skyldes en lokal inflammatorisk reaktion, herunder ødem, og manifesterer sig som en forværring af neurologiske symptomer, herunder hemiparese, ataksi, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, kognitive/adfærdsmæssige forandringer og krampeanfald (afhængigt af stedet for IRIS).
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
10. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn (TYSABRI) og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hos patienter i behandling med TYSABRI er der set IRIS inden for dage til flere uger efter fjernelse af TYSABRI via plasmaferese (PLEX) eller immunabsorption (IA).
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Efter markedsføring blev der udført en meta-analyse med data fra 621 pædiatriske patienter med MS, der blev behandlet med TYSABRI (medianalder 17 år, interval 7-18 år, 91 % ≥14 år.
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
TYSABRI er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
IRIS mistænkes generelt, når patienter med PML udviser tegn på klinisk forværring, som oftest, men ikke altid, er ledsaget af gadolinium-forstærkede PML-læsioner med eller uden masseeffekt på MR-hjernescanning.
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
o Behandling af PML o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandling med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne dem med:
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) til TYSABRI, skal halveringstiden og virkningsmekanismen af den anden behandling tages i betragtning for at undgå en additiv virkning på immunsystemet, mens risikoen for sygdomsreaktivering samtidig skal minimeres.
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Pakningsstørrelse: et hætteglas per karton.
Pack size of one vial per carton.
• Patienter med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
I denne analyse viste en begrænset delgruppe af patienter med tilgængelige data før behandling (158 ud af de 621 patienter) en reduktion i ARR fra 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) før behandling til 0,110 (95 % CI
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Nuværende farmakokinetisk/farmakodynamisk statistisk modellering og simulering tyder på, at risikoen for MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter til længere doseringsintervaller, kan være højere hos patienter med en legemsvægt >80 kg eller hos dem med doseringsintervaller ≥7 uger.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsupprimerende middel, ATC-kode: L04AA23.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
No recommendation on a posology can be made.
o Patienter, deres partnere og omsorgsgivere informeres om symptomer, som kan være tegn på tidlig PML, og om behovet for rådgivning om nødvendigheden af at være opmærksom på disse symptomer under behandlingen med TYSABRI og i cirka 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI (der er også rapporteret om PML op til 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI hos patienter, hos hvem der ikke blev fundet tegn på PML på tidspunktet for seponering).
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
I kliniske studier forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske studier, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Lægen bør tage en blodprøve for at teste for abnormaliteter og for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus.
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
• Påmindelse om ikke at få anden længerevarende behandling med andre lægemidler mod MS, mens de får TYSABRI
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
• Risiko for andre opportunistiske infektioner
• Possibility of other opportunistic infections
Efter seponering af fingolimod vender lymfocyttallet gradvist tilbage til normalområdet i løbet af 1 til 2 måneder.
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Hvis der anvendes forlænget doseringsinterval, skal der udvises forsigtighed, idet virkningen ved dosering med forlænget interval ikke er klarlagt, og det associerede benefit/risk-forhold er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Patienter kan skifte direkte fra beta interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, forudsat at der ikke er relevante behandlingsrelaterede abnorme fund f.eks. neutropeni eller lymfopeni.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i studiet, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Du bør være opmærksom på at der kan opstå symptomer i op til 6 måneder efter du er stoppet med TYSABRI-behandlingen.
You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Du skal tale med din læge om, hvorvidt du skal vælge at amme eller at bruge TYSABRI.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
• Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Kontakt lægen, før du bruger TYSABRI.
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Der skal udvises forsigtighed med hensyn til mulige samtidige virkninger på immunsystemet, når patienterne skifter fra teriflunomid til TYSABRI.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Hos 10 % af patienterne blev der påvist antistoffer mod natalizumab i 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter.
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor ”Anvendelse af anden medicin”).
These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Fremlægge resultaterne af TOUCH-analysen, som viste klinisk og statistisk signifikant reduktion af PML-risikoen hos patienter, der bliver behandlet med EID (doseringsinterval på 6 uger), sammenlignet med dosering med standardintervallet (doseringsinterval på 4 uger).
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
Aktivt stof: natalizumab.
The active substance is natalizumab.
JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
• At formålet med formularen til behandlingsstart er at give patienterne information om PML og IRIS
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
TYSABRI er kontraindiceret i kombination med andre DMT'er (se pkt.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant viral infektion af retina forårsaget af herpes-virus (f.eks. varicella zoster).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Patienter med tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler har en øget risiko for PML.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
• Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsupprimerende lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Klinisk neurologisk forværring hos patienter med PML og/eller JCV GCN kan skyldes JCV-medieret nedbrydning af CNS-væv eller, ved genetablering af immunfunktionen, en intracerebral immuninflammatorisk reaktion kaldet immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se pkt.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo studier.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
• Påmindelse om at læse indlægssedlen grundigt inden opstart af TYSABRI
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Aktuel tilgængelig viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
• Du må ikke bruge TYSABRI, hvis du er i behandling med andre lægemidler til behandling af MS.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Efter en klinisk diagnose af ARN bør det overvejes at seponere TYSABRI hos disse patienter.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Uanset om patienten har risikofaktorer for PML eller ej, bør der udvises øget klinisk overvågning for PML hos alle patienter i behandling med TYSABRI og i 6 måneder efter seponering af behandlingen.
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
I løbet af studiernes 2 års varighed rapporterede 43,5 % af de patienter, der blev behandlet med natalizumab, bivirkninger (placebo: 39,6 %).
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Der er ikke udført studier for at evaluere TYSABRIs virkning og sikkerhed i forbindelse med skift fra en sygdomsmodificerende behandling (DMT) med immunsuppressiv virkning.
No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
• du ikke har antistoffer mod JC-virusset i dit blod, ELLER
• If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
For yderligere oplysninger henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.