natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser.
For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
• For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
• For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
- anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
- The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for fibrose, herunder hjerteklapbeskadigelse.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride, an increased risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, cannot be excluded.
Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser.
For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Fra Schade-undersøgelsen rapporteredes en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatiske utætheder i hjerteklapper (regurgitation) for cabergolin og pergolid,
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
13 dage.
13 days.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.
This summary was last updated in June 2007.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Andre oplysninger om Halocur:
Other information about Halocur:
En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halocur kan anvendes:
Halocur can be used:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Halocur should be given after feeding.
Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
The exact way halofuginone works is unknown.
Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?
What is the risk associated with Halocur?
Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger.
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Hvorfor blev Halocur godkendt?
Why has Halocur been approved?
Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
• til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
• to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo.
These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré.
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
• til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
• to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Hvad er Halocur?
What is Halocur?
Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Hvordan blev Halocur undersøgt?
How has Halocur been studied?
Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Hvad anvendes Halocur til?
What is Halocur used for?
En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer gamle kalve, viste, at Halocur er bedre end placebo til at forebygge diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?
What benefit has Halocur shown during the studies?
Hvordan virker Halocur?
How does Halocur work?
Sker det alligevel, skal det pågældende sted vaskes grundigt med rent vand.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Det anvendes hos nyfødte kalve i de første
Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
1 fyldt pen (enkeltdosis)
1 pre-filled pen (single-dose)
1 fyldt injektionssprøjte (enkeltdosis)
1 pre-filled syringe (singledose)
• Vask dine hænder.
• Wash your hands.
• Læn hovedet tilbage.
• Tilt your head back.
Spørg din læge til råds.
Ask your doctor for advice.
Ikke almindelig abnorme drømme
Uncommon abnormal dreams
Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
• Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
• Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
6 ANDET
6 OTHER
• Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Hent flasken med Emadine og et spejl.
• Get the EMADINE bottle and a mirror.
Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
After first opening a foil pouch: 7 days.
Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
If a drop misses your eye, try again.
Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”.
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Ukendt takykardi
Not known tachycardia
(se figur 3).
(picture 2).
Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Den anbefalede dosis < se side 1
The recommended dose < see side 1
To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Det kan forurene øjendråberne, der er tilbage i flasken.
It could infect the drops left in the bottle.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
• Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor.
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Do not use a container you've already opened.
Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
EMADINE contains benzalkonium chloride
Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Øjensalve skal administreres til sidst.
Eye ointments should be administered last.
Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Dråben skal placeres her (figur 1).
The drop will go in here (picture 1).
Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
5'-oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Systemorganklasser
System Organ Classification
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration.
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emadine.
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Brug ikke Emadine
Do not use EMADINE
Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Dråben skal placeres her.
The drop will go in here.
Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Okulære korneale infiltrater
Ocular corneal infiltrates
Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Øjensalve skal bruges til sidst.
Eye ointments should be used last.
Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• Hvis din læge har bedt dig bruge dråberne i begge øjne, gentages proceduren for det andet øje med den samme enkeltdosisbeholder.
• If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet.
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme.
It may affect your heart rhythm.
Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med varmt vand.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Brug altid Emadine nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
• hvis du er allergisk over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
• Emadine anbefales ikke til patienter med nyre- eller leverproblemer.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
5 enkeltdosisbeholdere leveres i en foliepose.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Emedastine is principally metabolised by the liver.