natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af adalimumab og azathioprin/6-mercaptopurin end med adalimumab alene.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Klinisk remission
Clinical remission
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
• hvis udløbsdatoen på injektionssprøjten er overskredet.
• The expiration date on the syringe has passed.
Dit barn skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten.
4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
• hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et glukokortikoid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Kromeya indeholder natrium
Kromeya contains sodium
Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tabel 13 Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Uge 56
Week 56
• Crohns sygdom,
• Crohn's disease,
3.4 Hold fortsat hætteglas og sprøjte lodret, og træk langsomt den ordinerede dosis ind i sprøjten.
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Hvis dit barn bliver gravid, skal du kontakte dit barns læge.
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Kromeya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
• Tryk den fyldte pen ned mod huden og fasthold den dér, indtil sikkerhedsmekanismen er helt i bund.
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Virkningsmekanisme adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Fortæl dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B-infektion.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
ASDAS inactive disease hs-CRP
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
• hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
- if your child has moderate or severe heart failure.
Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Kromeya anvendes alene.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Kromeya.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya.
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
6.2 Klem huden sammen
6.2 Pinch the skin
• et stykke rent vat eller gaze og
• A clean cotton ball or gauze, and
5.2 Rens injektionsstedet med en spritserviet, og smid servietten ud.
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
• leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• Du må ikke føre dine fingre ind i den gennemsigtige kanylebeskyttelses åbning.
• Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1357/003
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Kromeya, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Kromeya.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
• Du skal altid bruge den injektionsteknik, som lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Hvis du har glemt at tage Kromeya
If you forget to use Kromeya
Advarsel: Du må ikke røre dér, hvor du vil injicere.
Warning: Do not touch where you aim to inject.
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Advarsel: Du må ikke genbruge en injektionssprøjte efter delvis injektion.
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
• sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 19.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
• lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg adalimumab hver anden uge.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
• Dit barn kan lettere få infektioner under behandling med Kromeya.
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Method and route of administration
Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
• Fortæl din læge, hvis dit barn har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
• Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Registrer injektionen og bortskaf alle dele
Record injection and dispose components
I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Kromeya kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Kromeya kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Tag altid medicinens ydre karton med, også selvom den er tom.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Tabel 27 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Tabel 22 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Patienter i Kromeya-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 22.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Kromeya anvendes alene.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).