natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
• Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager <aktiv substans>.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Liste over bivirkninger “Pneumoni (hos KOL-patienter)” skal anføres som en “Almindelig” bivirkning under “Infektioner og parasitære sygdomme” i SPCet.
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Produktresumé
Summary of product characteristics
Lægemiddelform Administration
Strength Pharmaceutical form
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
MA (EU) number
31. juli 2015
31 July 2015
Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
CMDh-møde december 2016
December 2016 CMDh meeting
29. marts 2017
29 March 2017
28. januar 2017
28 January 2017
Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Vask hænder efter håndtering af lægemidlet.
Wash hands after handling the medicine.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04.2013.
This summary was last updated in: 04-2013.
Det anvendes, når der er behov for fortsat behandling i over én måned.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet (carprofen).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trocoxil den 09. september 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Det fås som trekantede tyggetabletter med fem forskellige styrker (6, 20, 30, 75 og 95 mg).
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Der bør være et interval på to uger mellem første og anden dosis, hvorefter midlet gives én gang om måneden.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Behandlingscompliance var bedre med Trocoxil, måske fordi det gives én gang om måneden i stedet for hver dag.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, bedes du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase 2 (COX 2).
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, bedes du kontakte din dyrlæge.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Lægemidlet blev sammenlignet med carprofen (også et NSAID-præparat) i op til 6,5 måneder, og behandlingens langsigtede virkninger blev også undersøgt.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Trocoxil gives i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxil må ikke anvendes til hunde under ét år og/eller hunde, der vejer mindre end 5 kg.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Hunde af begge køn og forskellige racer indgik i undersøgelsen.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Personer med en kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med Trocoxil.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Andre oplysninger om Trocoxil:
Other information about Trocoxil:
Det må ikke anvendes sammen med glukokortikosteroider eller andre NSAID-præparater.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Trocoxil blev undersøgt i laboratoriedyr og i hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt om i Europa (“kliniske undersøgelser”).
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Hvis en hund oplever disse bivirkninger, bør behandlingen indstilles, og der bør gives generel understøttende behandling som ved overdosering af NSAID-præparater.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden, umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Indgivelse af produktet i overensstemmelse med det anbefalede månedlige doseringsskema i en periode på op til 6,5 måneder viste en bedring i halten og livskvalitet hos hunde med konstateret osteoarthritis ifølge hundeejernes vurdering.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Trocoxil medfører bivirkninger, der ligner de bivirkninger, der er observeret ved andre lægemidler i denne produktgruppe (NSAID-præparater) og omfatter appetitløshed, blød fæces/diarré, opkastning, sløvhed (manglende interesse for omgivelserne) og tegn på nyreproblemer.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som udløser smerte og inflammation.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Trocoxil tyggetabletter til hunde blev undersøgt i én hovedundersøgelse af hunde med osteoarthritis.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Det aktive stof i Trocoxil, mavacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater).
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ved at blokere for produktionen af prostaglandiner reducerer Trocoxil den smerte og inflammation, der er forårsaget af ledbeskadigelsen.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Hvorfor blev Trocoxil godkendt?
Why has Trocoxil been approved?
Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Det må ikke anvendes til hunde med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder sår eller blødninger, eller til hunde med tegn på blødningsproblemer.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Hvad er Trocoxil?
What is Trocoxil?
Hvad anvendes Trocoxil til?
What is Trocoxil used for?
Hvordan blev Trocoxil undersøgt?
How has Trocoxil been studied?
Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.)
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Hvordan virker Trocoxil ?
How does Trocoxil work?
Hvilke bivirkninger er der ved Trocoxil?
What is the risk associated with Trocoxil?
De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For details, please see the Package Leaflet.
MA (EU) nr.
MA (EU) number
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical Form
Indre emballage Indhold (Koncentration)
Content (concentration) Pack size
Pakningsstørrel se
Immediate Packaging
_ _ 1 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat)
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
3 x 30 tabletter
3 x 30 tablets
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Strength Pharmaceutical Form
20. januar 2011
20 January 2011
To af undersøgelserne varede 12 uger, og to af undersøgelserne varede 52 uger.
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Hvad er Ozespa?
What is Ozespa?
Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte.
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Hvad forventedes Ozespa anvendt til?
What was Ozespa expected to be used for?
Det aktive stof i Ozespa, briakinumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Hvordan forventes Ozespa at virke?
How is Ozespa expected to work?
Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
was the application when it was withdrawn?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
What were the reasons given by the company for withdrawing
Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ozespa (briakinumab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Ozespa forventedes anvendt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som ikke har responderet på eller ikke kan anvende systemisk (helkrops-) behandling af psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden).
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab.
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Virksomheden fremlagde resultaterne af fire hovedundersøgelser hos 2 479 voksne med psoriasis.
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis.
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Ozespa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), etanercept og methotrexat (andre lægemidler til behandling af psoriasis).
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
* PU: Potensenheder
* PU: Potency Units
Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019
Date of first authorisation: 12/11/2019
Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Rekonstitution af vaccinen:
Reconstitution of the vaccine:
ATCvet-kode: QI01AD09
ATCvet code: QI01AD09
Solvens til GUMBOHATCH.
Solvent for GUMBOHATCH
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Til subkutan administration:
For subcutaneous administration:
Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below: