natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
udskilles i afføringen.
is then eliminated in the stools.
Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Hvordan anvendes Lokelma?
How is Lokelma used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Hvordan virker Lokelma?
How does Lokelma work?
Symptomerne omfatter:
Symptoms include:
• hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Hvis du på noget tidspunkt oplever sådanne tanker:
If at any time you have these thoughts,
Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Thoughts of harming yourself or suicide
Selvmordsrisiko
Suicide risk
Vedligeholdelsesfasen varede 8 eller 12 uger.
The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Vægtøgning Øget appetit
Weight increased Increased appetite
• besvær med at læse, skrive eller sige, hvad du mener, eller problemer med at forstå ord
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Ældre (65 år og derover)
Elderly (65 years of age and above)
Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Retigabine mg/day mg/day mg/day
Først er dit syn måske ikke påvirket af disse ændringer, men over tid kan dit syn forværres.
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre.
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag (f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt).
Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Hold øje med alvorlige symptomer
Look out for serious symptoms
Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten monitoreres tættere.
If continued, the patient should be monitored more closely.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Den kumulative frekvens for en sådan bivirkning efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er henholdsvis ca. 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7 %.
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Interaktion med digoxin
Interaction with digoxin
Relevansen af disse modeller for epilepsi hos mennesker kendes imidlertid ikke.
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Talcum (E553b)
Talc (E553b)
Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser.
Trobalt can affect the results of some tests.
Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Then leave at least 3 hours before your next dose.
Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
• ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
• feeling agitated, aggressive or irritable
Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
• psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
• psychotic disorders (severe mental health problems)
Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Nonkliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af genotoksicitets- og karcinogenicitetspotentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
• hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• if you have kidney or liver problems.
Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
I nogle tilfælde kan ændringer i øjets pigment blive bedre, efter du stopper med at tage Trobalt.
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Der er større risiko for dette:
This is more likely to affect you:
Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Fremstiller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
En væsentlig del af retigabin-dosis omdannes til inaktive N-glucuronider.
A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
• hvis du er 65 år eller derover
• if you are 65 years of age or above
• hukommelsesproblemer
• memory problems
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Date of latest renewal: 14 January 2016
Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Trobalt indeholder
What Trobalt contains
Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt.
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet.
This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
The clinical significance of this finding is not known.
Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Interaktion med alkohol
Interaction with alcohol
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan Trobalt påvirker dig.
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
If you need a blood or urine test:
Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år.
Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
The tablets must be taken in three divided doses each day.
Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
If you need a blood or urine test
Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Tag ikke Trobalt • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Hastigheden som vitelliform maculopati udvikler sig med og dets påvirkning af retinal og makulær funktion og syn er usikker.
The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder.
There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
En enkelt, supplerende dosis anbefales desuden umiddelbart efter hæmodialyse.
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, før behandlingen startes.
Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt hos ældre patienter.
A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE FORLÆNGELSE
GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Hvis du holder op med at tage Trobalt
If you stop taking Trobalt
Retigabin er ca. 80 % bundet til plasmaprotein over koncentrationsintervallet fra 0,1 til 2 µg/ml.
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Kontakt lægen, før du tager Trobalt:
Talk to your doctor before taking Trobalt: