natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
It is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
100 doser
100 doses
På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder
The marketing authorisation holder considered that, based on the Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
”Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Det anbefales, at alle grise i en besætning, der er 2 uger eller ældre vaccineres.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Dette underbygger en holdbarhed ved brug på 1 time, undtagen hvad angår den manglende information, der er nødvendig for at evaluere resultatet korrekt.
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige challengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data for virustitrering 0, 1, 2 og 3 timer efter blanding af Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Ved samtidig brug med Porcilis M Hyo til slagtesvin fra 4-ugers alderen kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination.
The vaccine may be reconstituted shortly before vaccination for simultaneous use with Porcilis M Hyo in finishing pigs from 4 weeks of age and the following instructions should be used:
Specifikke påstande
6.2 Incompatibilities
Deseril Tabletter 1mg 1 mg
Deseril Tablets 1mg 1mg
Bilag I Liste over navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Medlemsstat (EU/EAA)
Member State (in EEA)
Overtrukket tablet
Coated tablet
Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
2 Bath Road, Chippenham
Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing Authorisation Holder Invented name
Dato for første markedsføringstilladelse: 27 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 26 juli 2012
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108 %.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Indeholder aspartam.
Contains aspartame.
• medicin for Parkinsons sygdom
• medicines for Parkinson's disease.
Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Dystoni (inklusive okulogyration) Tardiv dyskinesi Amnesi
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Amnesia
Hold blisteret i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisteret ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Du bør synke Zalasta tabletterne hele med vand.
You should swallow the tablets whole with water.
Sådan tager du en tablet ud af pakningen:
To take a tablet out of the packaging:
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zalasta.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Zalasta tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne.
Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med betaagonist aktivitet, da beta stimulation kan forværre hypotension.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Børn og unge Zalasta er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
• Moderate til svære maniske episoder en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Zalasta smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksposition (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksposition.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt 1-glycoprotein.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Alle de olanzapin- og placebobehandlede patienter,som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Brug af Zalasta sammen med alkohol
Zalasta with alcohol
I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele forsøget.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammelignelig eksposition.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.
It does not matter whether you take them with or without food.
Svimmelhed Akatisi Parkinsonisme Dyskinesi
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
- Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede studier af mere end 2,900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Rør ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan gå i stykker.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Hos voksne patienter, som fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middel blodglucose efter ca. 6 måneder.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Du kan også lægge tabletten i et glas vand, og drikke den med det samme.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Vægtstigning
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
- hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Hvis dette forekommer, når du har taget Zalasta, skal du fortælle det til lægen.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Patienter, som har taget mere Zalasta end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter ≥ 65 år, dersom det findes klinisk indiceret (se også pkt.
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Olanzapin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til olanzapin tabletter.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta, idet det sammen med alkohol kan gøre, du blive døsig.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as together with alcohol it may make you feel drowsy.
En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Hvis du holder op med at tage Zalasta
If you stop taking Zalasta
Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af karbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapin koncentrationer.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge;
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Microkrystallinsk cellulose Crospovidon
Microcrystalline cellulose Crospovidone
Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU).
It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Tag ikke Zalasta - hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6.1).
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Vægtøgning er set hos patienter, som tager Zalasta.
─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Et studie af den totale omsætning af olanzapin viste imidlertid, at omkring 57 % radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed estimeret ved den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Olanzapin smeltetabletter er bioækvivalente med olanzapin tabletter, med en lignende absorptionshastighed og grad af absorption.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
• unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og øget vægt.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 patienter) omfatter: øget vægt, søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusiv olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Forekomsten af dødsfald var dog højere hos olanzapin-behandlede patienter end hos patienter, behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Zalasta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer m1-m5, α1-adrenerge og histamin H1-receptorer.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
.I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Zalasta-tabletter indeholder lactose.
Zalasta tablets contain lactose.
Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktinniveauer
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc-intervallet (se pkt 4.4).
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Patienter, der behandles med antipsykotika herunder Zalasta, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger, f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter hvert 5. år..
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
• carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta dosis.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), - it may be necessary to change your Zalasta dose.
Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (totalt kolesterol, LDL- kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.