natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana 3.
What you need to know before you take Lixiana 3.
HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
HR (95% CI) First SEE n (%/yr)a
• Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Lixiana stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
• When an invasive procedure is required, Lixiana should be stopped at least 24 hours beforehand,
Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Lixiana-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Lixiana dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Lixiana, og om du skal holdes under observation.
Your doctor will decide if you should be treated with Lixiana and if you should be kept under observation.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Før Lixiana påbegyndes, bør der udføres en leverfunktionsundersøgelse.
Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Lixiana, kan det øge din blødningsrisiko.
Taking an anticoagulant medicine such as Lixiana can increase your risk of bleeding.
Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
• andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Lixiana kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Vær ekstra forsigtig med at tage Lixiana hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Behandlingen med Lixiana bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Lixiana should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 12 hours.
1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
Edoxaban 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the prespecified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Anvendelsen af Lixiana sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
The use of Lixiana with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Lixiana kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Lixiana filmovertrukne tabletter edoxaban
Lixiana film-coated tablets edoxaban
Ligesom andre antikoagulantia bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Lixiana 15 mg is only to be used when changing from Lixiana 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
30 mg and 60 mg film-coated tablets:
I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Hvis du holder op med at tage Lixiana
If you stop taking Lixiana
Lixiana 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gphæmmere:
Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Edoxaban Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Lixiana.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Lixiana.
Lixiana er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Lixiana is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Hvis du har glemt at tage Lixiana
If you forget to take Lixiana
Administration af Lixiana sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Der er for Lixiana indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Lixiana.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Lixiana.
Lixiana indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
15 mg filmovertrukne tabletter:
15 mg film-coated tablets:
Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose.
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis
Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Lixiana to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Skift til og fra Lixiana
Switching to and from Lixiana
Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2
Trafik- og arbejdssikkerhed Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Lixiana has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:
60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Derfor er Lixiana kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Therefore Lixiana is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
HR (95 % CI) p-værdi
HR (95% CI) p-value
Sådan skal du tage Lixiana).
How to take Lixiana).
Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE)
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Samtidig anvendelse af Lixiana og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp)
Concomitant use of Lixiana with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Hos patienter, der samtidigt tager Lixiana og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
• Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Lixiana at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Lixiana
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd med at tage Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana
What you need to know before you take Lixiana
Skift til Lixiana
Switching to Lixiana
i løbet af den kliniske udvikling af Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 60 mg
Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 15 mg
Primære endepunkt
Primary endpointa
Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Lixiana
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lixiana 30 mg
Lixiana 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Første iskæmiske apopleksianfald N
First Ischaemic Stroke n
Skift fra Lixiana
Switching from Lixiana
Skift fra Lixiana til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)
Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin)
Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Lixiana
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
• Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
Parenteral mulighed: Seponer Lixiana, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Lixianadosis.
Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Hændelsesrate (%/år)b
Event Rate (%/yr)b
Nyrer og urinveje Makroskopisk hæmaturi/uretral blødning
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
EU/1/15/993/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
Brug af anden medicin sammen med Lixiana Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.
Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE (VTE)
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE)
EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Seponer Lixiana, og start non-VKAantikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
• problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column if you have a mechanical heart valve
Lixiana bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Sådan skal du tage Lixiana
How to take Lixiana
Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med ”DSC L60 ” på den ene side.
Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Seponer Lixiana, og start parenteral antikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde (8,5 mm i diameter) og præget med ”DSC L30 ”på den ene side.
Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Forsøgspersonerne i edoxaban-behandlingsgruppen fik 30 mg en gang dagligt, hvis en eller flere af følgende kliniske faktorer var til stede: moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min.
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Lixiana 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Lixiana 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks, jernoxid, rød (E172).
Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
EU/1/15/993/020 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 15 mg: Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter edoxaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter edoxaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Lixiana 60 mg: Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks, jernoxid, gul (E172).
Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks, jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
EU/1/15/993/007 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/011 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Lixiana 30 mg: Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
EU/1/15/993/019 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/017 14 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
Tabel 7: Antal større blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)