natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Tilsynekomst af specifikke IgG2-antistoffer mod Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP),
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge nedenstående vaccinationsplan: Primær vaccinationsprogram: - Første dosis fra 6 måneders alderen, - Anden dosis 3 uger senere, - Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg Adjuvans:
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
EXP: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Andre forbigående symptomer i form af hypertermi, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende.
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Primær vaccinationsprogram: - Første dosis fra 6-måneders alderen, - Anden dosis 3 uger senere, - Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af CaniLeish er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
CaniLeish lyofilisat
CaniLeish lyophilisate
Der er ikke observeret bivirkninger udover de i afsnit 4.6 nævnte efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
L. infantum proteiner (ESP) ≥ 100 µg
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet ”Bivirkninger” blev observeret efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Hætteglas med 1 dosis solvens
Vial with 1 dose of solvent
Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Hætteglas med 1 dosis lyofilisat
Vial with 1 dose of lyophilisate
Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og diegivning.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Symptomatisk behandling bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
I tilfælde af anafylaktisk reaktion bør passende symptomatisk behandling iværksættes og overvågning bør fortsætte indtil symptomerne ophører.
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under ”Bivirkninger”.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Uforligeligheder:
Lyophilisate:
Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Æske med 3 hætteglas med lyofilisat og 3 hætteglas med solvens Æske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvens
Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination.
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
3 doser.
3 doses.
10 doser.
10 doses.
Den rekonstituerede vaccine fremtræder med rødbrun farve.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
30 doser.
30 doses.
1 dosis.
1 dose.
Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter vaccination.
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
25 doser.
25 doses.
5 doser.
5 doses.
50 doser.
50 doses.
15 doser.
15 doses.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens, 1 sprøjte og 1 kanyle.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment),
Æske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvens, 1 sprøjte og 1 kanyle.
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Æske af plast indeholdende 30 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 30 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Æske af plast indeholdende 3 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 3 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Æske af plast indeholdende 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Drægtighed og diegivning:
Pregnancy and lactation
Æske af plast indeholdende 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Æske af plast indeholdende 15 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 15 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
PRODUKTRESUME
Lyophilisate
Æske af plast indeholdende 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Æske af plast indeholdende 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Kræver recept.
nd injection.
Der blev givet antibiotika i op til 14 dage.
The antibiotics were given for up to 14 days.
Hvad er Vibativ?
What is Vibativ?
Undersøgelserne blev udført på lokaliteter, hvor infektioner med MRSA er almindelige.
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Internationalt fællesnavn (INN): telavancin
International non-proprietary name (INN): telavancin
EMEA/650794/2008
Ref. EMEA/586612/2008
Virkningerne af Vibativ blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Ansøgningsproceduren var ved dag 201, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 201 when the company withdrew.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Det indeholder det aktive stof telavancin.
It contains the active substance telavancin.
CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til produktionen af medicinen, dens stabilitet samt den mulige tilstedeværelse af urenheder.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Hvad forventedes Vibativ anvendt til?
What was Vibativ expected to be used for?
"Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Herunder hører Staphylococcus aureus (deriblandt methicillin-resistente typer kendt som MRSA) og Streptococcus pyogenes.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Udvalget fandt også grund til betænkelighed ved, at Vibativ kan forårsage QTc-forlængelse (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet).
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Det forventes at virke på to måder ved dels at hindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge, dels at opløse deres cellemembraner.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Fordi telavancin opløser denne barriere, forventes det at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Hvordan forventes Vibativ at virke?
How is Vibativ expected to work?
Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2.079 voksne med komplicerede infektioner i hud og bløddele forårsaget af grampositive bakterier.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var ekstra fordele ved Vibativ i forhold til vancomycin, og at det kunne forårsage mere nyreskade end vancomycin.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vibativ.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vibativ eller i programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelser af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vibativ ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Vibativ skulle kun anvendes, hvis infektionen var påvist eller ment at være opstået på baggrund af grampositive bakterietyper.
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Vibativ eller programmer for anvendelse af Vibativ med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Vibativ er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vibativ forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Vibativ ikke opvejede risiciene til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos voksne.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vibativ til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele (det underliggende væv) hos voksne.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
• Udvalget har taget hensyn til (med)rapportørens vurderingsrapport.
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
This justification was accepted by the CHMP.
Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
For det første er en lavere mængde cyclodextriner at foretrække ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
• Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden og spørgsmålene fra CHMP.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Ansøgeren har anmodet om dispensation fra at skulle gennemføre kliniske studier.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
• Udvalget vurderer, at de fremlagte in vitro-studier og bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser lægemidlets sikkerhed og virkning.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Derfor vurderes koncentrationsforskellen at være ubetydelig og klinisk irrelevant i betragtning af, at det i sidste ende er den samme dosis, der administreres lokalt.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
CHMP vurderer også, at forskellen i mængden af cyclodextriner ikke er noget problem.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Begrundelse for CHMP's udtalelse
Grounds for the CHMP opinion
For det andet binder flurbiprofen moderat til cyclodextrinerne, og frigivelsen af det aktive stof sker med det samme, når det kommer i kontakt med mundslimhinden.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Der er dog nogle kvantitative og kvalitative forkelle på produkterne med hensyn til:
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Derudover er flurbiprofen et højpermeabelt lægemiddel, der absorberes passivt, og hvis permeabilitet ikke ændres af en koncentrationsforskel.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Den terapeutiske ækvivalens hævdes at være påvist på baggrund af in vitro-data alene.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Den anførte indikation er "smertelindring ved lette til moderate symptomer på akut ondt i halsen".
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
CHMP vurderer, at fjernelsen af myntevarianten må anses for være klinisk irrelevant i det foreliggende tilfælde.
The CHMP considered that the removal of the mint flavour is considered clinically irrelevant in this specific case.
Der er ikke fremlagt kliniske studier, idet ansøgeren i stedet har anmodet om en biowaiver (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Hvis det således antages, at der er en forskel i mængden af produceret spyt, vil dette ikke have nogen betydning for den absorberede mængde af det aktive stof.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Den anførte indikation er kortsigtet symptomlindring ved ondt i halsen.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.