natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Hvorfor blev Sebivo godkendt?
Why has Sebivo been approved?
Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Hvad anvendes Sebivo til?
What is Sebivo used for?
Hvordan blev Sebivo undersøgt?
How has Sebivo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Hvordan anvendes Sebivo?
How is Sebivo used?
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Hvordan virker Sebivo?
How does Sebivo work?
EU-nummer
Number
Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. januar 2016
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Der er ingen erfaring med behandling af børn.
There is no experience in children
Hvis en patient får sådanne bivirkninger, bør det overvejes at afbryde behandlingen.
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
[…] Pædiatrisk population
[…] Paediatric population
Bivirkninger fra kliniske fase 3- og 4-studier er anført nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Bivirkninger, der er kendt for at være forbundet med antikolinerge lægemidler som oxybutynin, er anoreksi, opkastning, refluksøsofagit, nedsat svedproduktion, hedeslag, nedsat tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, manglende koncentrationsevne, træthed, mareridt, rastløshed, kramper, intraokulær hypertension og induktion af glaukom, konfusion, angst, paranoia, hallucinationer, fotosensibilitet, erektil dysfunktion.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Bivirkninger efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier, er også medtaget.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Børn kan være mere følsomme for virkningerne af lægemidlet, navnlig CNS-bivirkninger og psykiske bivirkninger.
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
[…] Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken.
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
There is no dose adjustment necessary in this population.
Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Antikolinerge psykiske og CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Hos denne aldersgruppe er der efter markedsføring rapporteret hallucinationer (forbundet med angstmanifestationer) og søvnforstyrrelser med sammenhæng med oxybutynin.
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Der bør udvises forsigtighed, hvis oxybutynin anvendes sammen med andre antikolinerge lægemidler (se også pkt.
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Andre psykiske bivirkninger, der antyder en antikolinerg mekanisme, er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt.
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
KENTERA (oxybutynin) - psykiske lidelser (EPITT nr. 18342)
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Sjældne bivirkninger: - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Hukommelsesbesvær#, amnesi #, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
- angst - forvirring - nervøsitet - sindsbevægelse - søvnbesvær
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
# bivirkninger, der kun er set efter markedsføring (ikke i kliniske studier); hyppighedskategori er beregnet fra kliniske sikkerhedsdata.
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
[…] Tabel over bivirkninger
[…] Tabulated list of adverse reactions
For alle formuleringer: Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer, Kentera gel i brev 90,7 mg/g, og Kentera gel i doseringspumpe 90,7 mg/g
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
90,7 mg/g og Kentera gel i doseringspumpe 90,7 mg/g 4.2.
90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
For alle formuleringer: Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer, Kentera gel i brev
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera
Kun Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Kentera anbefales ikke til børn og unge <18 år.
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
- abnorm træthed - nedsat koncentrationsevne
- poor concentration
Hvor meget?
How much?
• Det er normalt at se bobler i vinduet.
• It is normal to see bubbles in the window
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Date of first authorisation: 26 April 2019
Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Vask dine hænder, og tør dem.
Wash and dry your hands.
Ældre (65 år og derover)
Elderly (aged 65 years and over)
• hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
• if the expiry date (EXP) has passed
Åbnes her
Open here
DLQI 0 eller 1
DLQI 0 or 1
Uge 16
Week 16
• Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
• du har tuberkulose (TB)
• if you have tuberculosis (TB).
Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
• hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Systemorganklasse Hyppighed
System Organ Class Frequency
QR-kode skal anføres
QR code to be included
• Du må ikke injicere gennem tøjet.
• Do not inject through clothes
Uger efter genrandomisering
Weeks After Re-Randomisation
Returnér lægemidlet til apoteket:
Return this medicine to the pharmacy
Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Anbring følgende på en ren, plan flade:
Place the following items on a clean, flat surface:
Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Opretholdelse af respons
Maintenance of response
Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
All comparisons achieved p<0.001
Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Start with one syringe for the first injection.
Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Choose from these 3 areas to inject:
• Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Slowly take your thumb off the plunger.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
• Hold sprøjten i den ene hånd.
• Hold the syringe in one hand
Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
• hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Each pre-filled syringe is for single use only.
• du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Hold kanylen stabilt i samme vinkel.
Keep the syringe steady at the same angle.
• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
• injection site reactions (such as redness or pain)
Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Det er helt normalt.
This is normal
• hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Follow the steps below each time you use Skyrizi
Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Do not inject into the same place.
• Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
• Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
• Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
• Do not inject into areas affected by psoriasis
Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
• Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
• Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
• Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
• Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Lægemidlet reducerer betændelsen.
It reduces the inflammation.
Reduktioner i epidermis-tykkelse, infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af psoriasismarkører sås også i psoriasislæsionerne.
Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
• Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.