natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spot-on produkter indeholdende fipronil er et brugervenligt middel mod angreb af lopper og flåter hos de nævnte selskabsdyr og de komplikationer, det kan medføre både hos værtsdyrene og deres ejer.
Spot-on products containing fipronil provide a user-friendly means of targeting flea and tick infestations in the aforementioned companion animal species, as well as the consequential complications that these parasites can cause to both their hosts and pet owners.
Flåter er obligate parasitter, der sædvanligvis bringes ind i huset af kæledyr såsom katte og hunde.
Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
Den litteratur, der henvises til af markedsføringstilladelsesindehaveren, vedrører produkter, som er kvantitativt forskellige hvad angår det aktive stof, og både kvalitativt og kvantitativt forskellige hvad angår hjælpestofferne.
The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 11. december 2013, og at det overordnede benefit/risk-forhold for spot-on formuleringerne af Fiprex er negativt.
Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
• CVMP anså de forelagte data for at være utilstrækkelige til at drage konklusioner om virkningen af Fiprex, navnlig vedrørende virkningsvarigheden
• The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at CVMP fejlagtigt afslog at vurdere de forelagte lægemiddelovervågningsdata vedrørende andre godkendte produkter, der indeholder fipronil og er fremstillet af samme virksomhed, som fremstiller Fiprex (Vet-Agro).
The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
Det retlige grundlag for ansøgningen var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex.
Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en undersøgelse med en sammenligning af de fysisk-kemiske egenskaber af en række forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, herunder Fiprex og foregangsproduktet.
The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Skønt virkningen af fipronil er veldokumenteret, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke nærmere kunnet fastlægge den hævdede virkning af formuleringen på grund af kvantitative og kvalitative forskelle fra de produkter, der omtales i produktlitteraturen.
Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
CVMP anser forskelle i formulering mellem spot-on produkter for at kunne have betydning for virkningen, navnlig virkningsvarigheden.
The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig med CVMP's tidligere konklusion om, at forskellene i formulering mellem Fiprex og andre produkter indeholdende fipronil har betydning for det aktive stofs absorption, fordelingshastighed og -omfang samt persistens hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable.
Efter gennemgang af disse data konkluderede CVMP, at undersøgelsernes udførelse ikke var fyldestgørende, og at resultaterne ikke var tilstrækkeligt pålidelige til, at markedsføringstilladelsesindehaverens interne data kunne tages i betragtning vedrørende den kliniske virkning af Fiprex, spot-on.
Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Det er CVMP's opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har slået bro mellem formuleringerne af de produkter, der er omhandlet i den publicerede litteratur, og formuleringen af Fiprex.
The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Undersøgelsesrapporterne blev betydeligt omarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på gennemgangen ved denne indbringelsesprocedure.
The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at alle nødvendige kriterier var opfyldt i henhold til artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF (almindelig anvendelse).
The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products.
• CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
• The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications.
Administratio nsvej
Route of administration
Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
This study included basic tests to evaluate characteristics such as drying time and surface spreading of the different products in vitro.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Grækenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Belgium VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure.
Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
For flåter hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der kunne fastlægges en acaricid virkning af 4 ugers varighed ud fra data for Rhipicephalus spp.
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
• Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
• Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Da der blev fundet væsentlige mangler i de interne kliniske undersøgelser, der er udført med
As significant deficiencies were noted in the proprietary clinical studies conducted with Fiprex, these data were not considered reliable.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
• CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Slovakiet
Greece
Udvalget konkluderede, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkelig godtgjort på grundlag af almindelig anvendelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde dokumenteret med litteraturdata.
Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Tjekkiet1
The Netherlands 1
Fiprex L 300 mg spot on løsning for hunde
Fiprex L 300 mg spoton løsning for hunde
Fiprex M 150 mg spot on løsning for hunde
Fiprex M 150 mg spoton løsning for hunde
Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Radlická 3185/1C, Praha 5
Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Graf-Arco-Str. 3
AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
CHMP bemærkede:
The CHMP noted:
På trods af dette giver produktets sikkerhedsprofil anledning til bekymring.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
ABS er generelt en ikke-alvorlig infektion, der forbindes med en høj grad af spontan helbredelse (90 %).
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Der blev udført en samlet evaluering frem til 30. september 2007 af alle hepatiske bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) og en samlet vurdering af benefit/risk-forholdet for moxifloxacin-behandling.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Moxifloxacin er et fluoroquinolont antibiotikum med bredspektret aktivitet og baktericid virkning.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN-HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Eftersom virkningen på patienterne af valget af en behandling med antibiotika mod AECB fortsat er uklar, skal sikkerhedsprofilen for de forskellige valgmuligheder for antibiotikabehandling tages i betragtning.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
De kliniske undersøgelser og publicerede data tyder på, at moxifloxacin generelt har fordele ved indikationen CAP.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Selv om moxifloxacin har vist sig at have en effekt, er mængden af tilgængelige data begrænset, da der hovedsagligt er udført undersøgelser imod komparatorer, og det lykkedes ikke ved den eneste placebo-kontrollerede undersøgelse at påvise statistisk overlegenhed i forhold til placebo.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Fordelen ved antibiotisk behandling af AECB blev understøttet af adskillige publikationer, herunder en metaanalyse, og af en nylig systematisk gennemgang fra Cochrane Centre, som antyder nedsat dødelighed ved brug af antibiotika til denne indikation sammenlignet med placebo og en gavnlig virkning for lungefunktionen.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Det blev dog bemærket, at der ved sammenlignende undersøgelser af anvendt antibiotika foretaget af AECB, der er designet til at vise ækvivalensen mellem lægemidler, indtil for nylig ikke er påvist klinisk overlegenhed i nogen klasse af antibiotika i forhold til de øvrige.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler, der indeholder moxifloxacin i orale formuleringer.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Den højere forekomst af alvorlige og sågar livstruende risici ved behandling af en infektion, som har en høj forekomst af spontan helbredelse uden antibiotika, blev anset for at give anledning til bekymring.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Ud af et samlet antal på 48 identificerede tilfælde af mulige moxifloxacin-relaterede leverlidelser med dødelig udgang uanset årsag, blev 8 tilfælde mistænkt for at være moxifloxacin-induceret fatal hepatotoksicitet.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Hvis andre antibiotiske behandlinger og resistens tages i betragtning, er der i nogle tilfælde desuden observeret fordele i forhold til andre behandlinger i behandlingen af CAP-tilfælde af lav til moderat sværhed.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
I overensstemmelse med sikkerhedsprofilen og i betragtning af, at AECB kan være en mindre alvorlig infektion med en høj grad af spontan helbredelse, og for hvilken der kun i 50 % af tilfældene kan findes bakterier, kan benefit/risk-forholdet kun være positivt, hvis moxifloxacin ikke er den behandlingsmulighed, der vælges først.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Benefit/risk-forholdet for moxifloxacin kan dog være positivt, hvis anden antibiotikabehandling ikke har vist resultat eller ikke kan anvendes.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.