natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1, 4 og 8 samt med kombinationen af 1 og 8 hos får, som viste, at beskyttelsen starter tre uger efter afslutningen af den indledende behandling med to injektioner for hver serotype.
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for begge serotyper.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Hos kvæg starter beskyttelsen 15 dage efter de indledende to injektioner for serotype 1, og for serotype 8 starter den 25 dage efter de indledende to injektioner.
For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac BTV?
What are the risks associated with Zulvac BTV?
Hvorfor blev Zulvac BRV godkendt i EU?
Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Andre oplysninger om Zulvac BTV
Other information about Zulvac BTV?
Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1 og 8 hos kvæg, som viste, at beskyttelsen starter 15 dage efter det indledende vaccinationsforløb med to indsprøjtninger for serotype 1, og 25 dage efter det indledende vaccinationsforløb for serotype 8.
Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus af enten serotype 1, 4 eller 8.
Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Hvordan anvendes Zulvac BTV?
How is Zulvac BTV used?
Hvordan virker Zulvac BTV?
How does Zulvac BTV work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zulvac BTV?
What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
• CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
• the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.
Following potential serious risks to public health raised regarding the evidence of bioequivalence for the higher 40 mg/5 ml strength, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered, requesting the CHMP to give its opinion on whether Simvastatin is bioequivalent to the reference product.
Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Overall, having considering the totality of the available evidence, the CHMP concluded that while a deviation from the current bioequivalence guideline is acknowledged, no potential serious risk to public health was identified, that extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength is possible and that both strengths of the proposed product can therefore be considered bioequivalent to the reference product.
• CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
• the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens (“Guideline on the Investigation of Bioequivalence” (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
While the CHMP agreed that there was a deviation from the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), which states that for substances with linear pharmacokinetics, bioequivalence should in general be established with the highest strengths, it considered that this deviation should be considered in light of the available data and therefore assessed the Applicant dossier to determine the clinical relevance of the deviation.
• CHMP fandt, at de foreliggende data tillod ekstrapolering af den påviste bioækvivalens fra styrken
• the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
Indgivelsesvej Emballage
Packaging Package size
Tilbageholdel sestid
Withdrawal period
Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Børn og voksne
Children and Adult
Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
There is no evidence of development of tolerance.
Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
After the first opening of the bottle, the medicine should be used within 3 months.
- Der er ikke andre indholdsstoffer.
- There is no other ingredient.
Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Methionine levels should be closely monitored in these patients.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
If you forget to take a dose take it as soon as you remember it and continue the next dose as planned.
Overfølsomhed over for det aktive stof.
Hypersensitivity to the active substance.
I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Må ikke opbevares over 25°C.
Do not store above 25C.
Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
You should take Cystadane orally (by mouth).
• Tag den korrekte måleske:
• take the correct measuring spoon:
Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Your doctor may adapt the dose depending on your laboratory values.
• cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:
Fertilitet Der foreligger ingen data.
Fertility No data is available.
Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Methionine is present in regular food protein (e.g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Your doctor will decide if you can use this medicine during pregnancy and breast-feeding.
Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
A standard battery of genotoxicity test reveals no specific hazard for humans.
Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
HDPE flasker med en børnesikret lukning.
HDPE bottles with a child resistant closure.
Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Your treatment with Cystadane may need to be interrupted.
Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Betaine anhydrous was rapidly distributed into a relatively large volume (V/F = 1.3 l/kg).
• 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
• 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
• Cystationin beta-syntase (CBS),
• cystathionine beta-synthase (CBS),
Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30 % of pre-treatment levels.
Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
In some patients doses above 200 mg/ kg/day were needed to reach therapeutic goals.
Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
It is recommended to measure plasma methionine level at start of treatment and about annually or biannually thereafter.
Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
The steady-state response usually occurs within a month.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.
• take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig).
Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Ved høje doser sås en CNS-nedsættende effekt og irritation af den gastrointestinale kanal hos rotter.
At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Uncommon: agitation, irritability
Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Gastrointestinale sygdomme
Gastrointestinal disorders
Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Usædvanlig: Anoreksi.
Uncommon: anorexia
Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til
What Cystadane is and what it is used for
Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Each bottle contains 180 g of powder.
Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
• Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
• the powder left in the spoon is one spoonful
Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Cystadane”).
If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “section “Other medicines and Cystadane”).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cystadane.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage blev distributionshalveringstiden forlænget signifikant (med op til 36 timer), hvilket tyder på, at transport- og fordelingsprocesserne kan mættes.
After a repeated dose regiment of 100 mg/kg/day for 5 days, the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Det findes i flasker med en børnesikret lukning.
It is presented in bottles with child resistant closures.
Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Overvågning af behandlingen
Therapeutic monitoring
Overvågning af betain-plasmakoncentrationerne kan ikke bruges til at definere behandlingens effektivitet, idet koncentrationerne ikke direkte svarer til passagen gennem den cytosoliske betainhomocystein methyltransferase-pathway.
Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
White crystalline free flowing powder.
I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Dosen bestemmes ved at:
To measure the dose:
Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Very common: blood methionine increased*
Cystadane indeholder betain, vandfrit, der skal bruges som tillægsbehandling af homocysteinuria, en nedarvet (genetisk) sygdom, hvor aminosyren methionin ikke kan nedbrydes fuldstændigt af kroppen.
Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Sygdomme i nervesystemet
Nervous system disorders
4.6 Graviditet og amning
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
De farmakokinetiske data fra homocysteinuriapatienter, der er på langvarigt tilskud af betain, vandfri, er meget lig de tilsvarende fra raske frivillige.
The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine anhydrous supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).
If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
It is not known whether betaine anhydrous is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
Effektgraden afhang af graden af homocysteinuria, og var højere i hyperhomocysteinuria.
The extent of this effect was dependent on the absolute degree of hyperhomocysteinemia, being higher in severe hyperhomocysteinemia.
Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
The available clinical data do not allow correlating posology and clinical efficacy.
Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
After a repeated dose regimen of 100 mg/kg/day for 5 days, the absorption kinetics did not change.
Generelt syntes de bivirkninger, der er set ved behandling med betain, vandfri, ikke at være alvorlige og er hovedsagelig relateret til mave-tarm-systemet.
In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.