natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HER2-genamplifikation skal påvises ved anvendelse af in situ-hybridisering ved anvendelse af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Score Surgical specimen - staining pattern
Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Tumorcelleklynge med en potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Metabolisme og ernæring Reduceret vægt/vægttab
Metabolism and nutrition disorders
Hazard ratio vs AC→D (95 % CI) p-værdi
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
I dette pkt.
What is in this leaflet
Lungehypoplasi
Pulmonary hypoplasia
- NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, der omfatter den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af en kombination af trastuzumabbehandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 5:
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 1000 people):
Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt med start 3 uger efter støddosis.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
1Hjerteflagring
1Cardiac flutter
Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Udvaskningsperioden for trastuzumab efter regimer med intravenøs administration ugentligt og hver 3. uge blev vurderet ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Ontruzant ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt med start 3 uger efter støddosis.
The recommended maintenance dose of Ontruzant at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Infektion i de øvre luftveje
Upper respiratory tract infection
Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
(hypertoni)
• hypertonia
Plan for administration hver 3. uge
Three-weekly schedule
bronkospasme, takykardi, reduceret oxygenmætning, respiratorisk distress, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
• krampe i benene
• leg cramps
Brug ikke Ontruzant:
DO NOT SHAKE!
Udseende og pakningsstørrelser
What Ontruzant looks like and contents of the pack
Ikke almindelige bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier ved steady-state (median med 5-95 percentiler) for trastuzumab-doseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC Doseringsregime
MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Almindelige bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Lever og galdeveje
Ontruzant vial
• lungeproblemer
• infection of lungs
Nyrehypoplasi
Renal hypoplasia
Svag⁄knap synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Parese
Pain
Reduceret uddrivningsfraktion*
Ejection fraction decreased*
Responsrate (95 % CI) Median varighed af respons (måneder) (interval)
Median duration of response (months) (range)
Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger: - intravenøs støddosis af doxorubicin ved 60 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Makulopapuløst udslæt
Retinal haemorrhage
Nyresygdom
Papilloedema
Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
• svedtendens
• deafness
Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Leversvigt
Ataxia
Farvningsmønster
Staining pattern
• hvis du har (eller har haft) en godartet eller ondartet svulst i leveren;
• if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
30. juni 2020
30 June 2020
Din risiko er højere:
Your risk is higher:
Følgende to muligheder kan følges.
The following two options can be followed.
• hvis du ryger.
• if you smoke.
• VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Zoely vil virke med det samme.
Zoely will work immediately.
Steady-state opnås efter 5 dage.
Steady-state is achieved after 5 days.
Hvornår og hvordan tabletterne tages
When and how to take the tablets
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Hvornår skal du kontakte din læge?
When should you contact your doctor?
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 1 %.
The absolute bioavailability is about 1 %.
Synonymer eller relaterede tilstande er ikke anført, men bør også tages i betragtning.
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Efter en fødsel
After having a baby
1 udvikle VTE inden for et år.
1 will develop a VTE in one year.
Dette giver dig mulighed for at kontrollere, om du har taget din daglige tablet.
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Især over 35 år
Particularly above 35 years
Steady-state betingelser
Steady-state conditions
Disse bivirkninger er dog sjældne.
However, these side effects are rare.
Stigende alder
Increasing age
Derfor skal du følge reglerne nedenfor.
Therefore you should follow the rules given below.
Der findes ingen modgift, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Ca. 2 ud af 10.000 kvinder
About 2 out of 10,000 women
Der var ingen unormale resultater.
There were no abnormal results.
Den kliniske relevans af disse resultater er ukendt.
The clinical relevance of this result is unknown.
Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal begynde.
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Hvis du ønsker at udskyde din menstruation
If you want to delay your period
Dette kan omfatte udskrabning.
These may include curettage.
Fortsæt med at tage Zoely som sædvanligt.
Keep taking Zoely as usual.
Gule tabletter fra den sidste (4.)
Yellow tablets from the last (4
Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys.
If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Samme konklusioner forventes hos kvinder med fødedygtigt potentiale.
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Nogle gange kan synstabet forekomme næsten øjeblikkeligt.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid hver måned.
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Det kan være skadeligt for andre.
It may harm them.
Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to grundlæggende regler:
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Lægeundersøgelse/konsultation
Medical examination/consultation
Vides endnu ikke
Not yet known
I alt 3.434 kvinder i alderen 18-50 år blev inkluderet og gennemførte 33.828 cyklusser.
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Indsendelse af endelig studierapport
Submission of final study report
Risikoen stiger væsentligt i takt med, at BMI stiger.
Risk increases substantially as BMI increases.
• ændringer i menstruationer (f.eks. fravær eller uregelmæssighed)
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
About 5-7 out of 10,000 women
Seks kliniske multicenterstudier af op til et års varighed blev brugt til at vurdere sikkerheden af Zoely.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Den næste blisterpakke skal påbegyndes med det samme.
The next blister pack must be started right away.
Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængigt af din situation, tage andre prøver.
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført.
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage.
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tid, uden hensyntagen til måltider.
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Brug ikke sikre perioder eller temperatur metoden.
Do not use rhythm or temperature methods.
Hvilken tilstand kan det muligvis være?
What are you possibly suffering from?
Zoely må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide.
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Helbredelse efter en blodprop er ikke altid fuldstændig.
Recovery from blood clots is not always complete.
Ved at justere dit indtagelsesinterval kan denne højere risiko undgås.
By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Symptoms most commonly occur in one eye:
Brug i mellemtiden et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Hvis du for eksempel starter med at tage placebotabletterne på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
I disse situationer tilrådes det at stoppe med at anvende tabletten (i tilfælde af elektiv operation mindst fire uger før) og ikke at genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig mobilisering.
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand om nødvendigt.
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Zoely:
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
(Se punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
• øget varmefølelse i det berørte ben
• increased warmth in the affected leg
Mulighed 1)
Option 1)
Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tidsplan for tabletindtagelsen, skal hun tage de(n) ekstra hvide tablet(ter) fra en anden pakke.
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Se også ”Generelt” i punkt 2 ovenfor.
See also ‘General Notes' in section 2 above.
F.eks. kan den forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Hvis du har flere end en af disse tilstande, eller hvis nogle af dem er særligt alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Hyppigheden og typen af yderligere periodisk kontrol bør baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses til den enkelte kvinde.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Du kan også starte senest den dag, du ville være begyndt at bruge den næste ring eller plaster.
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Der er ikke udført genotoksicitet- og karcinogenicitetsstudier med denne kombination.
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Det er blevet rapporteret at forekomme hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i mere end 5 år.
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Zoely indeholder estradiol i stedet for ethinylestradiol.
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Estradiol cirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens kun ca. 1-2 % er ubundet.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrig
59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Du kan stoppe med at tage Zoely når som helst.
You can stop taking Zoely at any time.
Start ikke på det næste blisterkort af Zoely, før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Kvinder over 35 år, som fortsat ryger, bør stærkt tilrådes at anvende en anden præventionsmetode.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Hvis dette ikke er muligt, eller de 24 timer eller mere er gået, skal du følge rådene under "Hvis du har glemt at tage Zoely".
If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Endometrisk histologi blev undersøgt i en undergruppe af kvinder (n = 32) i en klinisk undersøgelse efter 13 behandlingscyklusser.
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) og sjælden ( 1/10.000 til <
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
• hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Kontakt din læge, før du starter med det næste blisterkort.
Consult your doctor before you start with the next blister.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis nogle af disse forhold gælder for dig, selv hvis du er i tvivl.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
• Chloasma kan lejlighedsvist optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Ca. 80 % af dosis udskilles i urin og fæces inden for 4 dage.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen af nomegestrolacetat ved steady-state er 1.645  576 l.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Før du kan begynde at tage Zoely, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din nærmeste families sygdomshistorik.
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Kvinden bør rådes til at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Hvis du får uventet blødning
If you have unexpected bleeding
Efter det første år bliver risikoen mindre, men den vil altid være lidt højere, end hvis du ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Mulighed 2)
Option 2)
Man bør dog tage i betragtning, at kønshormoner kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og tumorer.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Bemærk: Midlertidig immobilisering, inklusive flyrejser > 4 timer, kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer.
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Blodpropper kan udvikle sig
Blood clots can develop
Gennemsnitlige serumkoncentrationer er 50 pg/ml, og disse estradiol-niveauer svarer til den tidlige og sene fase af en kvindes menstruationscyklus.
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Livmoderhalskræft skyldes en infektion med human papilloma virus (HPV).
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Halveringstiden (t1/2) er 46 timer (svingende fra 28-83 timer) ved steady-state.
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
• Zoely kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin.
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Administration af glemte tabletter
Management of missed tablets
Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cyklusser.
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
I tilfælde af langvarig behandling med hepatiske enzym-inducerende stoffer bør anden præventionsmetode overvejes.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Nogle brugere får ikke deres menstruation hver måned under indtagelsen af de gule tabletter.
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Den absolutte biotilgængelighed af nomegestrolacetat efter en enkelt dosis er 63 %.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Det er uvist, om dette fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Kontakt din læge, hvis du har usædvanligt stærke underlivssmerter.
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Dog bør diabetiske kvinder observeres omhyggeligt mens de tager p-piller, især i de første måneder af anvendelsen.
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Hvis dette ikke er tilfældet, skal hun følge den første af disse to muligheder og ligeledes bruge yderligere beskyttelse i de næste 7 dage.
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Hvis hun havde samleje i løbet af de foregående 7 dage, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
For eksempel kan det være, at svulster konstateres oftere hos kvinder på kombinations-p-piller, fordi de undersøges oftere af lægen.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Klistermærker med ugens 7 dage medfølger.
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Hvis du ikke ønsker at blive gravid, så spørg din læge først om andre former for prævention.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
• pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne;
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
Søg straks lægehjælp
Seek urgent medical attention
Hvis du vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebo-dage - de dage hvor du tager de gule placebotabletter - (men forøg dem aldrig - 4 er maksimum).
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Skema: hvis du er 24 timer eller mere forsinket med at tage de hvide tabletter
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets