natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis og sinuitis.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (type 1-glas) med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
* p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Den anbefalede adalimumab-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
The recommended dose of adalimumab for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”).
The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
, Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Cyltezo 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (± SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig)
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Cyltezo er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
• reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
I kontrollerede studier af adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Beholder til ”kanyleaffald” (medfølger ikke)
“Sharps” container (not included)
Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Alternativt, kan Cyltezo gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Cyltezo, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Cyltezo er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Cyltezo.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Beskyttelseshætten på injektionssprøjten indeholder naturgummi (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
For synsrelaterede virkninger havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Der fortsættes med methotrexat under
Methotrexate should be continued
En Cyltezo fyldt injektionssprøjte, tages ud af køleskabet.
One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
Cyltezo er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkeligt (se pkt.
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Den anbefalede dosis af Cyltezo til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumab-treated patients
Sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab, i perioden efter markedsføring.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Blod og lymfesystem* Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
• betændelse i øjenlåget og hævede øjne
• inflammation of the eyelid and eye swelling;
En 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen er tilgængelig til patienter, der skal administrere en fuld
A 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Cyltezo is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Cyltezo bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med plaque psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Cyltezo bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Tabel 14:
Table 14:
Cyltezo bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
• migræne
• inflammations.
Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at anvende adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Cyltezo er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Cyltezo is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom
Cyltezo administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Cyltezo is administered every other week via subcutaneous injection.
Behandlingsafbrydelse
Analysis Treatment
Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med colitis ulcerosa, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Tabel 19:
Table 19:
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Adalimumab er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling
Adalimumab is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cyltezo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Adalimumab/MTX konfidensinterval p-værdi
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet hvilket kan være meget smertefuldt.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Før initiering af Cyltezo og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Tabel 13:
Table 13:
Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
ASAS a 20 Uge 2 Uge 12
6 months 12 months
Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med
Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Cyltezo sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Den sædvanlige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Før initiering af behandling med Cyltezo rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
, Stevens-Johnsons syndrom angioødem
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Den rapporterede hyppighed af ikke- melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
• Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte injektionssprøjte eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ den fyldte injektionssprøjte ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker ○ den fyldte injektionssprøjte allerede er blevet brugt ○ den fyldte injektionssprøjte er blevet efterladt i direkte lys.
o Expiration date on pre-filled syringe or carton has passed o Medication is cloudy, discolored, frozen, or contains flakes or particles o Pre-filled syringe appears cracked, damaged, or leaking o Pre-filled syringe has already been used o Pre-filled syringe has been left in direct light
Den indre del af hætten på injektionssprøjten (beskyttelseshætten) indeholder naturgummi (latex).
The inner part of the cap of the syringe (the needle cover) contains natural rubber (latex).
Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered