natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidemiologiske studier har ikke dokumenteret bivirkninger i form af misdannelser, men har påvist en risiko for intrauterin væksthæmning ved oral administration af betablokkere.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but have shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Ikke almindelig dyspnø
Uncommon dyspnoea
Øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder.
Eye drops, solution, in single-dose container.
Påvirkning af andre dele af kroppen Kortåndethed.
Affecting other parts of the body shortness of breath.
Psykiske forstyrrelser depression1, hukommelsestab1, hallucination1
Psychiatric disorders depression1, memory loss1, hallucination1
Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.
Therefore caution should be used in treating such patients.
GANFORT virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT enkeltdosis kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere.
GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
GANFORTs IOT-sænkende virkning er ikke ringere end virkningen af samtidig behandling med bimatoprost (en gang dagligt) og timolol (to gange dagligt).
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Under behandling med betablokkere kan patienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaktioner på en række allergener i anamnesen udvise manglende respons på den sædvanlige dosis adrenalin til behandling af anafylaktiske reaktioner.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
• Diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning, fordøjelsesbesvær, tør mund
• Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,4 ml øjendråber.
Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Hvis De bruger GANFORT enkeltdosis sammen med anden øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem, at De påfører GANFORT enkeltdosis og den anden medicin.
If you use GANFORT single-dose with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT single-dose and the other medicine.
De fleste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med GANFORT, var okulære og af lettere grad, og ingen var alvorlige.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Der er ikke observeret nye bivirkninger specifikt for GANFORT i kliniske studier.
No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Der er potentiale for additiv virkning, som fører til hypotension og/eller markant bradykardi, når oftalmiske betablokkeropløsninger administreres samtidig med orale calciumantagonister, guanethidin, beta-adrenerge blokkere, parasympatomimetika, antiarytmika (inklusive amiodaron) og digitalisglykosider.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
GANFORT kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere.
GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
For at undgå infektioner må dråbespidsen ikke berøre øjet eller andet.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
• Nedsat følelse i øjets overflade, dobbeltsyn, nedhængende øjenlåg, adskillelse af et af lagene inden i øjeæblet efter kirurgi for at nedsætte trykket i øjet, betændelse i øjets overflade, blødning bagtil i øjet (retinablødning), betændelse i øjet, øget blinken
• Decreased sensation of your eye surface; double vision; drooping eyelid; separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye; inflammation of the surface of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), inflammation within the eye, increased blinking
Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker) Den anbefalede dosis er 1 dråbe GANFORT i det eller de afficerede øjne en gang dagligt inddryppet enten om morgenen eller om aftenen.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Eventuelle ubrugte øjendråber skal kasseres umiddelbart efter brug.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
1 bivirkninger, der kun er set ved GANFORT enkeltdosisformulering 2 bivirkninger, der kun er set ved GANFORT flerdosisformulering
1adverse reactions only observed with Ganfort single-dose formulation 2adverse reactions only observed with Ganfort multi-dose formulation
Der er lejlighedsvist rapporteret om mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmiske betablokkere og adrenalin (epinefrin).
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev indberettet under kliniske studier med alle GANFORTformuleringer (flerdosis og enkeltdosis) (inden for hver hyppighed angives bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad) eller i perioden efter markedsføringen.
Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Åbnet (2)
Opened (2)
Deres læge vil ordinere GANFORT enkeltdosis til Dem, når andre øjendråber med betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har virket tilstrækkeligt alene.
Your doctor will prescribe you GANFORT single-dose when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
I dyrestudier med timolol er der påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var signifikant højere end dem, der skulle anvendes i klinisk brug(se pkt.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
GANFORT enkeltdosis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dette forhøjede tryk kan medføre grøn stær.
This high pressure can lead to glaucoma.
Bivirkningerne, der er rapporteret i kliniske studier med GANFORT, har været begrænset til de bivirkninger, der tidligere er rapporteret for hvert af de respektive aktive indholdsstoffer bimatoprost og timolol.
The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol.
Alle beholderne skal opbevares i posen og æsken for at beskytte mod lys og fugt og skal kasseres 10 dage efter den første åbning af posen.
All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Adrenerge beta-receptorblokkere bør anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af spontan hypoglykæmi, eller til patienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere symptomer på akut hypoglykæmi.
Beta-adrenergic blocking medicinal products should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to patients with labile diabetes as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
GANFORT enkeltdosis virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud.
GANFORT single-dose works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
GANFORT should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Pakningerne indeholder 3 eller 9 folieposer, som hver indeholder 10 enkeltdosisbeholdere, hvilket giver henholdsvis 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere i alt.
Packs contain 3 or 9 foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Brug altid GANFORT nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use GANFORT exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Deres læge vil ordinere GANFORT til Dem, når andre øjendråber med betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har virket tilstrækkeligt alene.
Your doctor will prescribe you GANFORT when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
Alle enkeltdosisbeholderne skal opbevares i posen og skal kasseres 10 dage efter den første åbning af posen.
All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Hvis De har brugt for meget GANFORT enkeltdosis, er det usandsynligt, at det skulle forårsage alvorlige skader.
If you use more GANFORT single-dose than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Plasmakoncentrationer af bimatoprost og timolol blev bestemt i et crossover-studie med sammenligning af monoterapibehandling og GANFORT-behandling hos raske forsøgspersoner.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Efter 12 måneders behandling med GANFORT var incidensen af irispigmentering 0,2 %.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker) Den anbefalede dosis er 1 dråbe GANFORT enkeltdosis i det eller de afficerede øjne en gang dagligt inddryppet enten om morgenen eller om aftenen.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om risikoen for vækst af øjenvipper, periorbital hyperpigmentering af huden, eftersom dette har været observeret ved behandling med GANFORT (flerdosisformulering).
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, and periorbital skin hyperpigmentation since these have been observed during treatment with GANFORT single-dose.
Hvide, uigennemsigtige lavdensitets polyethylenflasker med polystyrenskruelåg.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Makulaødem, herunder cystoidt makulaødem er forekommet med GANFORT (flerdosisformulering).
Macular oedema, including cystoid macular oedema has been reported with GANFORT (multi-dose formulation).
Opbevar enkeltdosisbeholderne i posen, og læg posen tilbage i æsken, for at beskytte dem mod lys og fugt.
Keep the singledose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect against light and moisture.
Det er ikke sandsynligt, at der vil forekomme lokal overdosering med GANFORT, eller at dette vil være forbundet med toksicitet.
A topical overdose with GANFORT is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger GANFORT indeholder:
Contents of the pack and other information What GANFORT contains
Påvirkning af øjet cystoidt makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, hvilket fører til nedsat syn), hævelse af øjet, sløret syn.
Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Pakningen indeholder 1 foliepose med 5 enkeltdosisbeholdere i en æske.
Pack contains 1 foil pouch containing 5 single-dose containers in a carton.
Hornhindeforkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Hvis De bruger GANFORT sammen med anden øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem, at De påfører GANFORT og den anden medicin.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE INDEHOLDENDE 90 ENKELTDOSISBEHOLDERE (LEVERET I 9 POSER, SOM HVER INDEHOLDER 10 ENKELTDOSISBEHOLDERE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 9 POUCHES, EACH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
Plasmakoncentrationer af bimatoprost og timolol blev bestemt i et crossover-studie med sammenligning af monoterapibehandling og GANFORT-behandling (flerdosisformulering) hos raske forsøgspersoner.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT (multi-dose formulation) treatment in healthy subjects.
De fleste bivirkninger, der er rapporteret med GANFORT enkeltdosis, var okulære og af lettere grad, og ingen var alvorlige.
The majority of adverse reactions reported with GANFORT single-dose were ocular, mild in severity and none were serious.
Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om risikoen for vækst af øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden eller huden omkring øjnene og øget brun irispigmentering, eftersom dette har været observeret ved behandling med bimatoprost og GANFORT.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid or periocular skin and increased brown iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Det er ikke sandsynligt, at der vil forekomme lokal overdosering med GANFORT enkeltdosis, eller at dette vil være forbundet med toksicitet.
A topical overdose with GANFORT single-dose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Printzmetals angina og hjertesvigt) skal den hypotensive behandling med betablokkere vurderes kritisk, og behandling med andre stoffer bør overvejes.
Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
• Aktive stoffer: Bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml svarende til timololmaleat 6,8 mg/ml.
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ml and timolol 5 mg/ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ml.
GANFORT enkeltdosis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
GANFORT single-dose has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Æske med 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere i henholdsvis tre eller ni aluminiumfolieposer.
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
4.8, der kun forbinder lægemiddelbivirkningen "fordybning af øvre sulcus" med produkter, der indeholder konserveringsmiddel.
Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Makulaødem, herunder cystoidt makulaødem, er forekommet med GANFORT.
Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
GANFORT enkeltdosis bør anvendes med forsigtighed til patienter med let/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
GANFORT single-dose should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Printzmetals angina og hjertesvigt), der får hypotensiv behandling med betablokkere, skal vurderes kritisk, og behandling med andre stoffer bør overvejes.
Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and receiving hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Opbevar enkeltdosisbeholderne i posen for at beskytte dem mod lys og fugt.
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Vejrtrækningsbesvær/hvæsende vejrtrækning, symptomer på allergisk reaktion (hævelse, rødme af øjet og hudkløe), ændringer i smagssansen, nedsættelse af hjertefrekvensen, søvnbesvær, mareridt, astma, hårtab, træthed.
Affecting other parts of the body difficulty breathing / wheezing, symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin), changes in your taste sensation, slowing of heart rate, difficulty sleeping, nightmare, asthma, hair loss, tiredness.
GANFORT enkeltdosis har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet, kongenit eller snævervinklet glaukom.
GANFORT single-dose has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure, congenital or narrow-angle glaucoma.
Betablokkere udskilles i human mælk.
Beta-blockers are excreted in breast milk.
Der er ikke observeret nye bivirkninger specifikt for GANFORT enkeltdosis i kliniske studier.
No new adverse reactions specific for GANFORT single-dose have been observed in clinical studies.
Æske med 5 enkeltdosisbeholdere i en aluminiumfoliepose.
Carton containing 5 single-dose containers in an aluminium foil pouch.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE INDEHOLDENDE 30 ENKELTDOSISBEHOLDERE (LEVERET I 3 POSER, SOM HVER INDEHOLDER 10 ENKELTDOSISBEHOLDERE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 3 POUCHES, EACH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
GANFORT indeholder to aktive stoffer: bimatoprost og timolol.
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Brug altid GANFORT enkeltdosis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use GANFORT single-dose exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Når De har dryppet øjne, bør der gå mindst 15 minutter, før De sætter linserne i igen.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
GANFORT er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Hvis De har glemt at bruge GANFORT enkeltdosis
If you forget to use GANFORT single-dose
Gennemsigtige enkeltdosisbeholdere af lavdensitetspolyethylen (LDPE) med flig til afvridning.
Clear, single-dose low density polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger GANFORT enkeltdosis indeholder:
Contents of the pack and other information What GANFORT single-dose contains
GANFORT bør derfor anvendes med forsigtighed til afakiske patienter, pseudoafakiske patienter med rift i bageste linsekapsel eller patienter med kendt risiko for makulaødem (f.eks. intraokulær kirurgi, retinal veneokklusion, inflammatorisk øjensygdom og diabetisk retinopati).
Therefore, GANFORT should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
GANFORT enkeltdosis indeholder to aktive stoffer: bimatoprost og timolol.
GANFORT single-dose consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
• Hjertesvigt, uregelmæssig eller standset puls, langsom eller hurtig hjerterytme, ophobning af for meget væske, hovedsageligt vand, i kroppen, brystsmerter
• Heart failure; irregularity or stopping of the heartbeat; slow or fast heartbeat; too much fluid,
Fortæl Deres læge, at De bruger GANFORT enkeltdosis, inden De bedøves før en operation, da timolol kan ændre virkningen af noget af den medicin, der anvendes til bedøvelse.
Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT single-dose as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Kirurgisk anæstesi β-blokerende oftalmologiske præparater kan eksempelvis blokere adrenalinets systemiske βagonistiske virkninger.
Surgical anaesthesia β-blocking ophthalmological preparations may block systemic β-agonist effects e.g. of adrenaline.
En farveløs til lysegul opløsning.
Colourless to slightly yellow solution.
Fortæl Deres læge, at De bruger GANFORT, inden De bedøves før en operation, da timolol kan ændre virkningen af noget af den medicin, der anvendes til bedøvelse.
Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Efter 1 dosis 2 gange om dagen var AUC 0-24t middelværdien af 0,0634 ng•time/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år) signifikant højere end 0,0218 ng•time/ml hos unge, raske voksne.
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Hvis De holder op med at bruge GANFORT enkeltdosis
If you stop using GANFORT single-dose
Efter 1 dosis a bimatoprost 0,3 mg/ml 2 gange om dagen var AUC 0-24t middelværdien af 0,0634 ng•time/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år) signifikant højere end 0,0218 ng•time/ml hos unge, raske voksne.
After twice daily dosing of bimatoprost 0.3 mg/ml, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Påvirkning af andre dele af kroppen løbenæse, svimmelhed, hovedpine.
Affecting other parts of the body runny nose, dizziness, headache.