natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især med hensyn til aseptik.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol.
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter.
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Det er rekombinant, hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr.
It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Lang tids overdosering kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af humant væksthormon.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Træk nålen lige ud af huden.
- Pull the needle straight out of the skin.
Omnitrope påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er imidlertid intet bevis for en øget risiko for leukæmi uden prædisponerende faktorer, såsom strålingbehandling af hjerne eller hoved.
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Væksthormon vil hjælpe dig med at vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning.
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Sæt nålen i huden med en vinkel på 45°-90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Da den normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
• Hvis du har Turners syndrom.
• If you have Turner syndrome.
• Produktet skal, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bruges straks efter rekonstitution.
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af dosisjustering.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Opløsningen skal være klar efter fjernelse fra køleskabet.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med væksthormon.
All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Begge øges hurtigt efter somatropinbehandling.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Dette medfører en risiko for, at kvinder er underbehandlede, især kvinder i oral østrogenerstatningsbehandling, mens mænd er overbehandlede.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse efter puberteten.
Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Herudover er følgende virkninger påvist:
In addition, the following actions have been demonstrated.
Det er bedst at tage væksthormon regelmæssigt.
It is best to use your growth hormone regularly.
Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Skoliose er almindeligt forekommende hos patienter med PWS.
Scoliosis is common in patients with PWS.
Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Behandlingen bør afbrydes efter det første behandlingsår, hvis SDS for væksthastigheden er under + 1.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved rekonstitution og administration.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Omnitrope er et biosimilært lægemiddel.
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
- Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Erfaringen hos patienter over 80 år er begrænset.
Experience in patients above 80 years is limited.
• Type II diabetes (sukkersyge) • Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Erfaring med patienter med Silver-Russells syndrom er begrænset.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Somatropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan administration.
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Fjern alle luftbobler om nødvendigt.
Eliminate air bubbles if necessary.
Anbefalede doser hos pædiatriske patienter
Dose recommendations in paediatric patients
Brug kun en klar opløsning.
Use only clear solution.
Systemorgan klasse
System Organ Class
Træk stemplet tilbage meget langsomt med en hånd.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Højere doser kan være nødvendige, hvis væksthastigheden er for lav.
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Vent til huden er tør.
Wait for the area to dry.
De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i bagdelen.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data)
Not Known (cannot be estimated from available data)
Somatropin kan reducere insulinsensitiviteten.
Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Hos voksne
In adults
Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
- SurePal, en injektionsanordning specielt udviklet til brug af
- SurePal, an injection device specifically developed for use with
Symptomer: Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Højere doser kan anvendes.
Higher doses can be used.
Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.
Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Det er ukendt, om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal er yderst usandsynlig.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om nødvendigt skal substitutionsbehandling med glukokortikoid indledes.
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Den observerede forskel skyldes sandsynligvis langsom absorption fra injektionsstedet efter subkutan administration.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af epifyserne.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Doseringen skal følges hver 6. måned.
Dosage should be monitored every 6 months.
Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende: Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon.
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Hos børn
In children
Roter hætteglasset forsigtigt et par gange, indtil indholdet er helt opløst.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre lægemidler:
Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Da der ikke findes information om sikkerheden ved substitutionsbehandling med væksthormon hos akut kritisk syge patienter, bør fordelene ved fortsat behandling i denne situation afvejes mod den potentielle risiko.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Hos børn er denne type bivirkninger ikke almindelige.
In children such adverse reactions are uncommon.
Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
• Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom).
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
For alle andre patienter kræves en IGF-I-analyse og en væksthormon-stimulationstest.
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
* Fremstillet i Escherichia coli med rekombinant dna-teknologi.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Den kliniske betydning af disse fund kan være begrænset.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Produktet er til flergangsbrug.
This presentation is intended for multiple use.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
• hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse (lukkede epifyseskiver).
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der ikke overstiger 2 SDS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
For at verificere vækstforstyrrelse bør væksten følges 1 år, før behandling påbegyndes.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope.
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
I begge tilfælde bør behandlingens mål være insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)-koncentrationer indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Det kan derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) beregnet ud fra din højde og vægt samt din behandlingsplan.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger væksthastigheden.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
• Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år under behandlingen.
• Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Serumkoncentrationerne af IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges af somatropin.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel hypertension.
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i serum-T4 og stigning i serum-T3.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450isoenzymer.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
• Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
• Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Følg instruktionen for brug af pen injektor.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Brug kun en klar opløsning.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme.
Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Fjern sprøjte og nål.
Remove the syringe and needle.
- Start i barndommen: Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager.
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Forberedelse
Preparation
Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel hypertension.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
• Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år.
• Experience in patients above 80 years is limited.
Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Ud over forøget lipolyse nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Denne dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger.
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Højere doser er anvendt.
Even higher doses have been used.
• Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom)
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og fedtmobilisering.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Med den anden hånd holder du injektionssprøjten, som var det en blyant.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
- Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist catch-up-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0) i løbet af det seneste år.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg.
The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede serumkoncentrationer af kortisol.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.