natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad er Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Hvordan blev Olanzapine Glenmark Europe undersøgt?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Hvad anvendes Olanzapine Glenmark Europe til?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark Europe?
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Hvordan virker Olanzapine Glenmark Europe?
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
16494 Kista Sverige
16494 Kista Sweden
Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Previously this limit was not part of the finished product specification.
Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
15233 Halandri Athens Grækenland
15233 Halandri Athens Greece
Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
85716 Unterschleissheim Tyskland
85716 Unterschleissheim Germany
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
- Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
- Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Marketing autorisation Holder
Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
3542 CE Utrecht The Netherlands
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
EU/1/06/379/001 Cystadane
Oralt brug flaske (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Du skal især fortælle lægen:
In particular, tell your doctor:
• Tag en tablet hver morgen.
• Take one tablet every morning.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Date of first authorisation: 21 March 2018
Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
Ask about ways to prevent dehydration.
Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
Effects of age, body weight, gender, and race
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
• Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
• tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn.
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
• Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Inden initiering af behandling med Steglatro skal volumenstatus vurderes og afhjælpes hvis påkrævet.
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Fald i HbA1c i ertugliflozin-armene var ikke signifikant forskellig fra placebo.
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.