natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved hypotension skal patienten lægges i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Immunsystemet Sjælden:
Immune system disorders Rare:
hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-Cmax (49 %) og -Cmin (20 %).
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi
Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,143,76)].
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende symptomer)
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms)
Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres ved oral salttilførsel.
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Andre antihypertensive lægemidler
Other antihypertensive agents
Den normale dosis er 40 mg én gang daglig.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
- hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
I hunde fandt man tubulær dilatation og atrofi af nyrerne.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Fertilitet I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af telmisartan.
Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502).
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-karhændelser.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder faryngitis og sinusitis
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
• Narkotika (stærk smertestillende medicin)
• Narcotics (strong pain killers)
Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Telmisartan Teva.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
• Obstruktive galdelidelser
• Biliary obstructive disorders
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind.
Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Den anden side af tabletten er præget med tallet "7458".
The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Den anden side af tabletten er præget med tallet "7460".
The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Bradykardi
Bradycardia
Din læge har anbefalet en lavere dosis på én 20 mg tablet dagligt.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2.954) eller placebo (n=2.972).
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Den anden side af tabletten er præget med tallet "7459".
The other side of the tablet is debossed with the number "7459".
Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Telmisartan Teva kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika og med kaliumholdige saltsubstitutter.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Den totale plasmaclearance, (Cltot), er høj (ca. 1.000 ml/min.)
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én gang daglig.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
(TPW)Tel.:
(TPW)
Denne indlægsseddel blev senest ændret { 12/2014 }
This leaflet was last revised in {12/2014}.
Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer, forhøjet kreatinin-fosfokinase
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Ungarn
Magyarország
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Øre og labyrint Ikke almindelig:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Din læge har anbefalet en højere dosis på én 80 mg tablet dagligt.
Your doctor has recommended a higher dose of one 80 mg tablet daily.
Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva
Other medicines and Telmisartan Teva
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holland
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk acidose, forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved infektiøse sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi, rabdomyolyse, større traumer).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud
Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Oral anvendelse.
INSTRUCTIONS ON USE
NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Specielt efter den første dosis af Telmisartan Teva kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Influenzalignende symptomer
Influenza-like illness
Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er: Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år) Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller kaliumtilskud.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin aldosteronesystem and/or potassium supplements.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Sådan skal du tage Telmisartan Teva
How to take Telmisartan Teva
Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed.
Concomitant use requiring caution
Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekanisme, som andel af den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående.
To be taken into account with concomitant use
Abnorm leverfunktion/leversygdom3
Hepatic function abnormal/liver disorder 3
Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin, såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.
Alternatively, Telmisartan Teva may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva.
Povidon (PVP K-30)
Povidone (PVP K-30) Sorbitol (E420)
Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva: - hvis du tager digoxin - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden..
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.
Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Der blev ikke fundet statistisk forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)].
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Udsættelse for behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Tabuleret sammendrag af bivirkninger
Tabulated summary of adverse reactions
Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Nervesystemet Ikke almindelig:
Nervous system disorders Uncommon:
Der bør udvises forsigtighed, når Telmisartan Teva bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Telmisartan Teva should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været testet hos voksne, men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter.
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Højt kaliumindhold i blodet
- Elevated potassium levels in your blood - Diabetes
Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
EU/1/09/610/062 Æske med 30 tabletter i aluminium-aluminiumblistere
EU/1/09/610/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Telmisartan Teva er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og perforerede aluminiumaluminium enhedsdosisblistere.
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit dose blisters and aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis øges op til højst 80 mg én gang daglig.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), såvel som forhøjet serumkalium.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet i en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Elimineringshalveringstiden er uændret hos patienter med nedsat leverfunktion.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Der var evidens for en fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95% CI 0,76-1,00; p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Unormal leverfunktion/leversygdom
Hepatic function abnormal / liver disorder
Hypotension, ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: