natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Andre oplysninger om Bronchitol
Other information about Bronchitol
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bronchitol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bronchitol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Bronchitol blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 7. november 2005.
Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Den almindeligste bivirkning ved brug af Bronchitol (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hoste.
The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Bronchitol blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 642 patienter mellem 6 og 56 år med let til moderat cystisk fibrose.
Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Den anbefalede dosis er 400 mg (svarende til at man indånder indholdet af ti kapsler, der enkeltvis er anbragt i inhalatoren) to gange dagligt: morgen og aften.
The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Nogle patienter blev desuden behandlet med rhDNase (et andet middel, der anvendes ved cystisk fibrose).
Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bronchitol findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Why has Bronchitol been approved?
Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
What is the risk associated with Bronchitol?
Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Hvad er Bronchitol?
What is Bronchitol?
Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Hvordan blev Bronchitol undersøgt?
How has Bronchitol been studied?
Hvad anvendes Bronchitol til?
What is Bronchitol used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Man mener, at når Bronchitol indåndes, medfører det væsketilstrømning til sekretet i lungerne.
After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Hvordan anvendes Bronchitol?
How is Bronchitol used?
Hvordan virker Bronchitol?
How does Bronchitol work?
De bliver herunder belastet med en stigende dosis af Bronchitol på op til 400 mg.
Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Vaccinen er blevet godkendt under ”særlige omstændigheder”.
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Dosing recommendations are only available for adults.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og fordi meget få er immune over for den.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
What information is still awaited for Pumarix?
En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod ”pandemisk” influenza.
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Hvorfor blev Pumarix godkendt?
Why has Pumarix been approved?
De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ”A/Indonesia/05/2005 PR8
The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Pumarix er en ”modelvaccine”.
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvordan virker Pumarix?
How does Pumarix work?
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?
What benefit has Pumarix shown during the studies?
Vaccinen kan derfor ikke fremstilles på forhånd.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vedtaget på PRAC's møde den 2.-5. september 2019
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hyppighed ikke kendt
Frequency “Not known”
Hold op med at bruge <produktnavn>, hvis du udvikler disse symptomer, og søg læge med det samme.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
I begge tilfælde kan bBehandlingen med <produktnavn> kan genoptages, når førstnår ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for den første måned af behandlingen.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Fodnoter:
Footnotes:
Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
What you need to know before you use <product name>
2 Følgende tekst bør erstatte alle nuværende oplysninger om hudreaktioner i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler.
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner ved behandling med <produktnavn>.
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere2nye oplysninger om den kendte forbindelse mellem SGLT2hæmmere og diabetisk ketoacidose hos kirurgiske patienter (EPITT nr. 19355)
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)