natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kortikosteroider skal administreres ved bivirkninger ≥ grad 2 (initialdosis 1-2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent hermed efterfulgt af langsom udtrapning); pembrolizumab skal pauseres ved grad 2- eller grad 3-colitis og seponeres permanent ved grad 4-colitis (se pkt.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
- Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-hydrochloridmonohydrat, saccharose og polysorbat 80.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge n=64
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
* Inkluderer patienter uden målbar sygdom ved baseline ved uafhængig radiologisk gennemgang † IRO = Integrated Radiology and Oncology vurdering i henhold til RECIST 1.1 ‡ Baseret på stabil sygdom eller bedre som bedste respons § Baseret på patienter med bekræftet respons ved uafhængig gennemgang, startende fra den dato, hvor respons blev registreret første gang; n=23 for ipilimumab-erfarne patienter; n=18 for ipilimumab-naive patienter ¶ Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
Behandlingsarm OS-rate i måned 12 OS-rate i måned 18 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab + Axitinib 90%
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
(n=279) eller 3. uge (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge (n=278).
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Det primære resultatmål var ORR baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Se produktresuméet for de samtidigt administrerede lægemidler ved anvendelse i kombinationsbehandling.
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med skjoldbruskkirtlen - nedsat appetit - hovedpine; ændret smagssans - højt blodtryk - kortåndethed; hoste; hæshed - diarré; mavesmerter; kvalme; opkastning; forstoppelse - blærer eller udslæt på håndflader eller fodsåler; hududslæt; kløe - træthedsfølelse; usædvanlig træthed eller svaghed; feber - forhøjede leverenzymværdier i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion - smerter i muskler og knogler; ledsmerter eller muskelsmerter, smerter eller ømhed; smerter i arme eller ben.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
* Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Behandlingsarm 12 måneders OS-rate HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-024 (intent to treat-population)
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
• en bestemt type hoved-halskræft kaldet planocellulært hoved-hals karcinom
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-006 (intent to treat-population)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Antal (%) patienter med hændelse HR* (95% CI) p-værdi
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
HR* (95% CI) p-værdi
Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge n=270
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge n=210
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Nefritis er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-002 (intent to treat-population)
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
- muskelsmerter eller muskelømhed; ledsmerter med hævelser; smerter i arme eller ben - inflammation i nyrerne; pludseligt opstået nyreskade - kuldegysninger; influenzalignende sygdom - forhøjet indhold af kalcium i blodet; forhøjede leverenzymværdier i blodet.
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Patienter med EGFR- eller ALK-mutationer i tumor, autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter, som havde fået mere end 30 Gy torakal strålebehandling inden for de forudgående 26 uger, blev ekskluderet fra studiet.
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Et hætteglas indeholder 50 mg pembrolizumab.
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-006 (intent to treat-population)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af eventuel nødvendig kortikosteroidbehandling hos patienter med endokrinopati grad 3 eller grad 4, som bedres til grad 2 eller lavere med hormonsubstitutionsbehandling, hvis det er indiceret.
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1* For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
Figur 12: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-045 (intent to treat-population)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne - nedsat indhold af kalium, natrium eller kalcium i blodet - søvnbesvær - svimmelhed; manglende energi; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben - tørre øjne - unormal hjerterytme - inflammation i lungerne - inflammation i tarmene; mundtørhed - rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; aknelignende hudproblemer; inflammation i huden; tør, kløende hud; hårtab
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge (puljet)
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal røde blodlegemer - nedsat antal hvide blodlegemer; nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens) - nedsat indhold af kalium i blodet; nedsat appetit - svimmelhed; hovedpine; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; ændret smagssans - kortåndethed; hoste - diarré; kvalme; opkastning; forstoppelse; mavesmerter - hududslæt; kløe; hårtab - smerter i muskler og knogler; ledsmerter - usædvanlig træthed eller svaghed; hævelser; feber - unormale prøveresultater for nyrefunktion.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal røde blodlegemer - nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen nedsat appetit - hovedpine kortåndethed; hoste - diarré; mavesmerter; kvalme; opkastning; forstoppelse - kløe; hududslæt - smerter i muskler og knogler; ledsmerter - træthedsfølelse; usædvanlig træthed eller svaghed; hævelser; feber.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
hypofysitis d, tyroiditis hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Figur 6: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-024 (intent to treat-population)
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
* Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med ipilimumab) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge (puljet)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Administration af pembrolizumab var tilladt efter sygdomsprogression i henhold til RECIST baseret på BICR-vurdering eller efter seponering af pemetrexed, hvis patienten var klinisk stabil, og investigator vurderede, at patienten havde en klinisk fordel.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
† (inklusive atrieflimren)
cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Det primære resultatmål var ORR, baseret på en vurdering ved IRO i henhold til RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for recidivfri overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-054 (intent to treat-population)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
PRODUKTRESUMÉ
Absorption
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge:
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Behandlingsarm OS-rate i måned 6 OS-rate i måned 9 HR (95% CI)
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
Hepatitis er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Se produktresuméet for axitinib for oplysninger vedrørende dosering af axitinib for RCC-patienter, der behandles med KEYTRUDA i kombination med axitinib.
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Pneumonitis er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Intravenøs anvendelse i.v.
Intravenous use
Administration af pembrolizumab var tilladt efter sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST, hvis patienten var klinisk stabil, og investigator vurderede, at patienten havde en klinisk fordel.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofiler) - type 1-diabetes (sukkersyge) - en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed;
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons fra den endelige analyse
Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Patients had PD-L1 expression with a  1% TPS based on the
5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af placebo og pemetrexed 500 mg/m intravenøst hver 3. uge (n=206).
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - lungeinfektion (lungebetændelse) - nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens); nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter) - reaktion i forbindelse med infusion af medicinen - overaktiv skjoldbruskkirtel; hedeture - nedsat indhold af natrium, kalium eller kalcium i blodet - søvnbesvær - svimmelhed; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; manglende energi; ændret smagssans - tørre øjne - unormal hjerterytme - højt blodtryk - inflammation i lungerne - inflammation i tarmene; mundtørhed - rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); tør, kløende hud; hårtab; aknelignende hudproblemer - muskelsmerter eller muskelømhed; smerter i arme eller ben; ledsmerter med hævelser - kuldegysninger; influenzalignende sygdom - forhøjede leverenzymværdier i blodet; forhøjet indhold af kalcium i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
myastenisk syndrom h, meningitis (aseptisk) encephalitis
meningitis (aseptic)
Seponer behandlingen permanent
Permanently discontinue
Antal (%) patienter med hændelse Hazard ratio* (HR) (95% konfidensinterval, CI) p-værdi
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
* Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Behandlingsarm OS-rate i måned 12 OS-rate i måned 24 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Behandlingsarm PFS-rate i måned 6 PFS-rate i måned 12 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - lungeinfektion (lungebetændelse) - nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler) med feber - reaktion i forbindelse med infusion af medicinen - problemer med skjoldbruskkirtlen - nedsat indhold af natrium eller kalcium i blodet - søvnbesvær - tørre øjne - unormal hjerterytme - højt blodtryk - inflammation i lungerne - inflammation i tarmene; mundtørhed - rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader eller røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer - midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis); inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - hul på tyndtarmen - ømme, røde buler på huden - kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
% med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder Tid til respons
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Endepunkt
Stage
Behandlingsarm PFS-rate i måned 6 PFS-rate i måned 9 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
De primære resultatmål var OS og PFS baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1.
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Behandlingsarm OS-rate i måned 6 OS-rate i måned 9 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Keytruda-koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Patienter med autoimmun sygdom, en lidelse, som kræver behandling med immunsuppressiva, og patienter, som havde fået mere end 30 Gy torakal bestråling inden for de forudgående 26 uger, blev ekskluderet fra studiet.
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.