natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasmakoncentrationen af dronedaron og dets N-debutylmetabolit er gennemsnitligt 1,3 til 1,9 gange højere hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.
In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle symptomer på potentielle leverskader (så som vedvarende, nyopståede abdominalsmerter, anoreksi, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørkfarvning af urin eller kløe) til deres læge.
Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite.
En potentiel farmakodynamisk interaktion kan også forventes med betablokkere, calciumantagonister og digitalis.
A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
I kliniske studier er der ikke fundet evidens for sikkerhedsproblemer ved samtidig administration af dronedaron og statiner, der metaboliseres af CYP3A4.
In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod
Heart, lung and blood tests
Dronedaron 800 mg daglig øgede metoprolol-plasmakoncentrationen 1,6 gange og propranolol-plasmakoncentrationen 1,3 gange (dvs. langt mindre end den 6-dobbelte forskel, der blev observeret mellem CYP2D6 extensive metabolisers og CYP2D6 poor metabolisers).
Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers).
Der var en svag interaktion mellem dronedaron og atorvastatin (hvilket gennemsnitligt resulterede i en 1,7-folds stigning i atorvastatinplasmakoncentrationen).
There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
• visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
• some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
Hvis det bekræftes, at ALAT-niveauet er ≥3 × ULN, skal behandlingen med dronedaron seponeres.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
Calcium antagonists, diltiazem and verapamil, are substrates and/or moderate inhibitors of CYP 3A4.
Hjertesvigt (herunder patienter med ustabile hæmodynamiske forhold med nuværende eller historiske hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion, og pre-renal azotæmi) Anvendelse ved permanent atrieflimmer defineret som en AF varighed ≥ 6 måneder (eller varighed ukendt) og hvor forsøg på at genoprette sinusrytme ikke længere tages i betragtning af lægen Pulmonal interstitiel lungesygdom (ILD)
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
En stigning i plasmakreatinin (gennemsnitlig stigning 10 μmol/L) er blevet observeret ved anvendelse af dronedaron 400 mg to gange daglig hos raske frivillige personer og hos patienter.
An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Gentagne doser af diltiazem (240 mg to gange daglig), verapamil (240 mg én gang daglig) og nifedipin (20 mg to gange daglig) resulterede i en stigning i dronedaron-plasmakoncentrationen med henholdsvis 1,7-, 1,4og 1,2 gange.
Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively.
Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
• cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden),
• cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
Yderligere information om MULTAQ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:// www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Forekomsten af det primære virkningsendepunkt, defineret som første tilbagevenden af AF eller for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt efter 12 måneder, var 75% i dronedarongruppen, og 59% i amiodarongruppen (hazard ratio
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value <0.0001).
I de 5 placebokontrollerede studier opstod kongestiv hjerteinsufficiens i dronedaron-gruppen med en hyppighed, der var sammenlignelig med placebo (meget almindelig, 11,2 % mod 10,9%).
In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
Den kliniske relevans af denne observation er ukendt (se pkt.
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Of the total number of subjects in clinical studies of dronedarone, 73% were 65 years of age and over and 34% were 75 years of age and over.
Sjælden (≥ 1/10.000 to
Rare (1/10,000 to
MULTAQ bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Gentagne doser af erythromycin (500 mg tre gange daglig i ti dage) resulterede i 3,8-folds stigning i steady state-plasmakoncentrationen af dronedaron.
Repeated doses of erythromycin (500 mg three times a day for 10 days) resulted in an increase in steady state dronedarone exposure of 3.8-fold.
Digitalis kan desuden potentielt interagere med dronedaron fra et farmakodynamisk synspunkt.
Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Lysfølsomhedsreaktion er
Photosensitivity reaction
Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
• problemer med dit fordøjelsessystem såsom fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
• problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
• terfenadin (medicin mod allergi)
• terfenadine (a medicine for allergies),
Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
• visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
• some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Farmakokinetikken for dronedaron hos patienter med AF er konsistent med den i raske frivillige.
The pharmacokinetics of dronedarone in patients with AF is consistent with that in healthy subjects.
International normaliseret ratio (INR) skal nøje monitoreres efter initiering af dronedaron hos patienter, der får K-vitamin antagonister.
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Grundet den farmakokinetiske interaktion, og en mulig farmakodynamisk interaktion, bør betablokkere anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med dronedaron.
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Derfor kan dronedaron potentielt interagere med lægemidler, der er substrater af P-glykoproteiner, CYP3A4 eller CYP2D6.
Dronedarone has, therefore, the potential to interact on medicinal products substrates of P-glycoproteins, CYP 3A4 or CYP 2D6.
Hvis der planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist (se pkt.
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
• visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
• some tranquilising medicines called phenothiazines,
Brug af anden medicin sammen med MULTAQ
Other medicines and MULTAQ
Behandling med MULTAQ vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til MULTAQ, kan din læge give specielle anbefalinger f.eks. pause for amiodaron før der skiftes.
If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.
MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ.
Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Dronedaron reducerede forekomsten af hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag med 24,2 % (relativ risikoreduktion) sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose (se nedenfor)
Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
• Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
I kliniske studier blev behandlingen afbrudt før afslutning på grund af bivirkninger hos 11,8 % af de patienter der blev behandlet med dronedaron, og hos 7,7 % af patienterne i placebogruppen.
In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Derfor skal INR monitoreres tæt efter opstart af dronedaron hos patienter, som tager vitamin K-antagonister i henhold til ordination.
Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
- Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
• du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt),
• you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.
Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase.
Gentagne doser på 200 mg ketoconazol daglig resulterede i en 17-dobbelt stigning i dronedaron plasmakoncentrationen.
Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Hvis patienter, der behandles med dronedaron, udvikler permanent AF, skal dronedaron seponeres.
If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Digoxindosis bør reduceres med ca. 50 %, og niveauet af digoxin i serum bør monitoreres nøje.
The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok).
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Patienterne rangerede aldersmæssigt fra 23 til 97 år, og 42 % var over 75 år.
Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old.
Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig, - hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel), - hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren, - hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: ”Brug af anden medicin sammen med MULTAQ”, som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har en alvorlig nyresygdom, - hvis du tager dabigatran (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med MULTAQ” nedenfor).
You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
Dog kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes ved bivirkninger såsom træthed.
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Studiet blev afsluttet før planlagt på grund af en observeret ubalance i dødsfald i dronedarongruppen over for placebogruppen [n= 25 mod 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Beta-blokkere og calciumantagonister
Beta-blockers and calcium antagonists
Du skal ophøre med at tage MULTAQ,
You should stop taking MULTAQ,
Patienterne var i alderen 28 til 90 år, 49% var ældre end 65 år.
Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af statiner, der er substrater for CYP3A4 og/eller P-gp.
Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates.
Statiner
Statins
Losartan og andre Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Hvis du har glemt at tage MULTAQ
If you forget to take MULTAQ
Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
It is predicted that dronedarone could also increase the exposure of lovastatin within the same range as simvastatin acid.
Hæmangiomer er ikke præcancer-forandringer og transformeres ikke til maligne hæmangiosarkomer hverken hos dyr eller mennesker.
Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Hvordan du skal tage medicinen
Taking this medicine
• andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
• other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Calciumantagonister Interaktionen mellem dronedaron og calciumantagonister er beskrevet ovenfor (se pkt 4.4).
The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
Derfor er samtidig behandling med ketoconazol såvel som andre potente CYP3A4inhibitorer såsom itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin eller nefazodon kontraindiceret (se pkt.
Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
I EURIDIS og ADONIS blev sammenlagt 1237 patienter med tidligere AF eller AFL randomiseret ambulant og behandlet med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (n= 828) eller placebo (n= 409) foruden konventionel behandling (inklusive orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hæmmere eller AIIRA'er, kronisk antitrombotika, diuretika, statiner, digitalis og calciumantagonister).
In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
En synergistisk indvirkning på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære overledning er også mulig.
A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Grapefrugtjuice Patienter bør frarådes at drikke grapefrugtjuice under behandlingen med dronedaron.
Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
Derfor bør patienter rådes til at undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med dronedaron (se pkt.
Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Dronedaron reducerer hjertefrekvensen i dyremodeller.
In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
• langsom puls.
• Slow heart beat.
En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær overledning er mulig.
A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Immunsuppressiva
Immunosupressants
Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Samtidig administration af beta-blokkere eller calciumantagonister med hæmmende effekt på sinusknuden og atrioventrikulærknuden bør ske med forsigtighed.
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
• ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
• changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
• nefazodon (medicin mod depression)
• nefazodone (a medicine for depression),
• en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og
• one tablet with the morning meal and
Kvinder i den fertile alder og graviditet
Women of child bearing potential and pregnancy
Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper).
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.