natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cresemba isavuconazol
Cresemba isavuconazole
Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
• ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Hvordan anvendes Cresemba?
How is Cresemba used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
• ketoconazol (et svampemiddel)
• ketoconazole (an antifungal)
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Hvordan virker Cresemba?
How does Cresemba work?
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
- Synk hver tablet med et glas vand.
- Swallow each tablet with a drink of water.
Kombinationen skal administreres med forsigtighed, især hos ældre.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
- Aldosteron-antagonister.
- Aldosterone antagonists.
2040 / Budaörs Ungarn
2040 / Budaörs Hungary
I de fleste tilfælde stammer referencerne fra:
In most of the cases the references originate from:
- hvis du planlægger at gennemgå en operation (herunder tandkirurgi).
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
- hvis du har diabetes.
- if you have diabetes.
Det gør det også lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen, hvis du har kronisk hjerteinsufficiens.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Sådan tages dette lægemiddel - Tag én tablet Vascace hver dag.
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Denne dosis bør opretholdes i ca. 1 uge.
This dose should be maintained for about 1 week.
- Vascace kan tages inden eller efter et måltid.
- Vascace may be taken before or after a meal.
Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
(a) Resumé af sikkerhedsprofilen
(a) Summary of the safety profile
MedDRA-systemorganklassen (SOC) og foretrukne termer (PT) er anvendt, hvor det er hensigtsmæssigt.
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Hoste forekommer oftere hos kvinder og ikkerygere.
Cough is more common in women and non-smokers.
Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Følgende punkter blev harmoniseret.
The following sections were harmonised:
Disse patienter har også en højere risiko for angioødem.
These patients also have a higher risk of angioedema.
Eftersom dette er en enkelt undersøgelse, der giver divergerende resultater i den henseende, stillede CHMP ikke yderligere spørgsmål til dette emne.
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Børn: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastlagt.
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
I nogle tilfælde kan en dosisnedsættelse hjælpe.
In some cases, reducing the dose may help.
Andre mulige bivirkninger:
Other possible side effects:
Brug ikke Vascace efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Tyskland: Dynorm
Germany: Dynorm
Østrig: Inhibace ”Roche”
Austria: Inhibace "Roche"
Hvis patienten kan tolerere hosten, kan det være fornuftigt at fortsætte behandlingen.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
(desensibilisering).
(desensitization).
- Insulin eller andre lægemidler til behandling af diabetes.
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Det skal dog altid tages på omtrent samme tid på dagen.
However, always take it around the same time.
Vascace skal indtages én gang dagligt.
Vascace should be administered once daily.
Den maksimale plasmakoncentration nås inden for 2 timer efter administrationen og er direkte relateret til doseringen.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Luxembourg, Polen, Spanien: Inhibace Frankrig: Justor
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Tag ikke Vascace, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not take Vascace if any of the above apply to you.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASCACE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
- Tricykliske antidepressiva, antipsykotika.
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin er en del af den sædvanlige medicinske praksis for disse patienter.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Dette kan gøre det svært at trække vejret eller synke.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Holland: Vascase
Netherlands: Vascase
- hvis du for nylig har kastet op eller har haft diarré.
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Lægen vil øge din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol.
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Dosis bør altid tages på omtrent samme tidspunkt på dagen.
The dose should always be taken at about the same time of day.
- Medicin kaldet "non-steroide antiinflammatoriske lægemidler" (NSAID'er).
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Disse omfatter captopril, enalapril, lisinopril og ramipril.
These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Kliniske studier/effektstudier
Clinical / efficacy studies
Grækenland, Irland, Storbritannien: Vascace Italien, Portugal: Inibace
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Langtidsvirkningen af cilazapril (anvendt alene eller i kombination med et andet lægemiddel) er også blevet godkendt i de fleste EU-lande.
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Motionstolerancen for disse patienter øges også signifikant.
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrig
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Alle bivirkninger (ADR), som er nævnt i virksomhedens referencesikkerhedsoplysninger, Core Data Sheet (CDS), blev medtaget.
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
CHMP var af den opfattelse, at specificeringen af hypertension (essentiel eller, ifølge den opdaterede definition, primær) og graden (mild eller moderat) burde udelades.
The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider
Time of medication intake and meals
En variant er angioødem i tarmen, som sædvanligvis forekommer inden for de første 24-48 timer efter behandling.
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Under en omhyggelig litteratursøgning, som dækker tidsperioden frem til november 2009, blev der kun identificeret en enkelt publikation, som beskrev en forsøgsjournal for en patient med diabetisk nefropati og cirrotisk ascites.
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Vascace er ikke egnet til personer med visse typer af hjerteproblemer.
Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Effekten er som regel ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
- Lithium (til behandling af depression).
- Lithium (used to treat depression).
Det betyder dog ikke, at brugen af cilazapril automatisk er kontraindiceret til alle former for renovaskulær hypertension.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
- Lavt blodtryk.
- Low blood pressure.
- Lavt antal af alle typer hvide blodlegemer.
- Low numbers of all types of white blood cells.
Herefter skal vedligeholdelsesdosen tilpasses til den individuelle tolerabilitet, respons og kliniske status.
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Årsagen er, at nogle bedøvelsesmidler kan nedsætte dit blodtryk, og det kan blive for lavt.
This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Vascace, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, Lægen vil desuden råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Vascace.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Vascace blev medtaget på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hjerterytmen forbliver sædvanligvis uændret.
In general, the heart rate remains unchanged.
Tag ikke Vascace - hvis du er allergisk (overfølsom) over for cilazapril eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vascace (anført i afsnit 6: Yderligere oplysninger).
Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Behandling af hypertension
Treatment of hypertension
Derfor var CHMP af den opfattelse, at digitalis ikke nødvendigvis bør nævnes, eftersom samtidig behandling med digitalis til generel brug (som basisbehandling) ikke anbefales i dag.
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Det skal overvejes at bruge en anden type dialysemembran eller anden klasse af antihypertensiva til disse patienter.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
- hvis du har haft et slagtilfælde eller har problemer med blodtilførslen til hjernen.
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Følgende doseringsplaner anbefales:
The following dosage schedules are recommended:
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Det er effektivt ved alle grader af essentiel hypertension samt renal hypertension.
It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Periodisk monitorering af leukocyttallet anbefales hos disse patienter.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Cilazapril absorberes effektivt og konverteres hurtigt til den aktive form, cilazaprilat.
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
≥ 1/100 og < 1/10
Common ≥ 1/100 and < 1/10
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 VienNa Østrig
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
På grund af det store antal mulige kliniske situationer for cirrosepatienters vedkommende er der tilstande, hvor patienterne kræver en nøje overvåget behandling med cilazapril.
Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Vascace kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Sandsynligheden for dette fænomen syntes at være større i de første uger af kombinationsbehandlingen og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Grækenland Roche (Hellas) SA 4, AlamaNas & Delfon Str. Maroussi 15125
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Dette hjælper til at sænke blodtrykket.
This helps to lower your blood pressure.
Indtagelse af føde umiddelbart inden administration af Vascace forsinker og nedsætter absorptionen i mindre grad, hvilket er terapeutisk irrelevant.
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holland
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
"Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
“Limited data are available for overdosage in humans.
Hvis du har glemt at tage Vascace - Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Der er ikke observeret nogen hurtig blodtryksstigning efter pludselig seponering af Vascace.
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
- produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, blev vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Da indtagelse af føde ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på absorptionen, kan Vascace indtages før eller efter et måltid.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Hvis det er tilgængeligt, kan behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer også overvejes.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Yderligere bvirkninger, som er nævnt i lokale produktresuméer, men ikke i CDS, blev medtaget, hvis der var tilstrækkelige referencer.
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
- Sympatomimetika.
- Sympathomimetics.
Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal monitoreres løbende.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Hvis det er muligt, bør diuretisk behandling afbrydes midlertidigt.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Biotilgængeligheden af cilazaprilat fra oral cilazapril er ca. 60 % baseret på data fra urin.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
- Blodprøver viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
- Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Cilazaprilat udskilles uændret af nyrerne med en effektiv halveringstid på 9 timer efter dosering én gang dagligt med Vascace.
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt] EXP {MM YYYY}
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Disse tilstande kan forekomme samtidig, især ved alvorlig hjerteinsufficiens.
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Med nogle få undtagelser bygger det videnskabelige grundlag for den foreslåede tekst i punkt 4.4 på gennemgangen af utilsigtede hændelser i forbindelse med ACE-hæmmere, der er nævnt i følgende tekster: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
- hvis du har kollagen vaskulær sygdom.
- if you have a collagen vascular disease.
Den antihypertensive virkning af Vascace opretholdes under langtidsbehandling.
The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vascace Vascace indeholder lactose, som er en type sukker.
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Der kan observeres en additiv effekt, når cilazapril administreres i kombination med andre antihypertensiva.
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Tabel 1: Anbefalet doseringsplan for patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace - hvis du har et hjerteproblem.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Der foreligger kun begrænsede data for overdosering hos mennesker.
Limited data are available for overdosage in humans.
Selv om undersøgelsen af Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Sørensen OH, et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Grunden er, at Vascace kan påvirke den måde, hvorpå noget medicin virker.
This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Diuretika kan genoptages senere, hvis det er nødvendigt.
It may be resumed later if required.
Efter fremsendelsen af den originale dokumentation foretog Roche ingen yderligere undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
De hæmodynamiske og kliniske effekter opstår øjeblikkeligt og persisterer.
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.