natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeristar skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Effekten af Xeristar som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Klinisk respons (mindst 50 % smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebobehandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Det aktive stof (duloxetin) i Xeristar bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Xeristar.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
På trods af dette kan din læge ordinere Xeristar til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Takykardi Supra-ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Xeristar.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
2 Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret, særligt i behandlingsopstarten 3 Se pkt.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde follow-up periode var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Xeristar findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Hvis du holder op med at tage Xeristar
If you stop taking Xeristar
På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Xeristar, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Xeristar, før du må begynde at tage en MAOhæmmer.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Menopausale symptomer Galaktorré Hyperprolaktinæmi
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
• Xeristar kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
• Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
De modelforventede steady state-plasmaskoncentrationer af duloxetin hos pædiatriske patienter var generelt inden for koncentrationsintervallet observeret hos voksne patienter.
The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med Xeristar var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label Xeristar, randomiseret til enten Xeristar eller placebo i yderligere 6 måneder.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeristar i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Brug af anden medicin sammen med Xeristar
Other medicines and Xeristar
StevensJohnsons syndrom6
Stevens-Johnson Syndrome6
Graden af respons og bedring var også højere med Xeristar sammenlignet med placebo.
Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Xeristar undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Xeristar 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Mindst 30 % smertereduktion blev observeret hos ca. 65 % duloxetinbehandlede patienter mod 40 % placebobehandlede.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Hypertension3,7 Ortostatisk hypotension2
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger, i henhold til patientens behov (se pkt.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Xeristar tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Xeristar viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression).
Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Xeristar viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore.
Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
28 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 56 hårde enterokapsler
28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Gynækologisk blødning Menstruationsforstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Xeristar 60 mg findes i pakninger med 28, 56, 84 og 98 hårde enterokapsler og i multipakninger med 100 (5 pakninger a 20) og 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler.
Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stressinkontinens).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Xeristar bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Hvis du har glemt at tage Xeristar
If you forget to take Xeristar
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Xeristar, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Generaliseret angst: Xeristar viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo i fem ud af fem studier inklusive fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede akutstudier og et studie af forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med generaliseret angst.
Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Ved ophør af behandling med Xeristarskal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Samtidig brug af Xeristar og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Xeristar til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Nedsat libido Angst
Agitation Libido decreased Anxiety
Effekten af Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med Xeristar i ammeperioden.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Xeristar viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Behandling med duloxetin gav en statistisk signifikant større forbedring af symptomerne på generaliseret angst målt med PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) sværhedsscore for generaliseret angst (gennemsnitlig forskel på 2,7 point [95 % CI 1,3-4,0] mellem duloxetin og placebo), efter 10 ugers behandling.
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Xeristar 60 mg til 120 mg en gang dagligt viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Der er begrænsede data om brug af Xeristar 120 mg til ældre patienter med moderate til svære depressioner eller generaliseret angst.
Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Duloxetin
Duloxetine
Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblindede, parallelstudier med 800 pædiatriske patienter i alderen 7-17 år med moderat til svær depression (se pkt.
Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for Xeristar sammenlignet med placebo.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Kapselindhold Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde followup-periode var henholdsvis 17 % for duloxetin og 29 % for placebo.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Idet data for ældre patienter udsat for den maksimale dosis (120 mg dagligt) er begrænset, anbefales det, at der udvises forsigtighed, når denne befolkningsgruppe behandles.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Xeristar bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger), Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Føler sig kold Tørst
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Nattesved Urticaria
Night sweats Urticaria
Steady-state koncentrationerne i human mælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Xeristar.
The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. Xeristar og placebo.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af Xeristar sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Brug af Xeristar sammen med mad, drikke og alkohol Xeristar kan tages med og uden mad.
Xeristar with food, drink and alcohol
Virkningen og sikkerheden af Xeristar 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter.
The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandlingsgrupperne, men den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Xeristar 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.
Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose.
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Xeristar, skal du kontakte din læge.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Xeristar indeholder saccharose
Xeristar contains sucrose
Xeristar må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg findes i pakninger med 7 og 28 hårde enterokapsler.
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med Xeristar, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).