natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indeholder E110, E216, E218, natrium og propylenglycol, se indlægssedlen for at få yderligere information.
Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Patienter med tidligere forekommende leverdysfunktion herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til normal praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hver blisterpakning indeholder 30 hårde kapsler.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Kapslen indeholder Crospovidon
Capsule contents Crospovidone
Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder, efter behandlingen med emtricitabin ophører, for tegn på eksacerbationer af hepatitis.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
• svimmelhed, svaghedsfølelse, søvnløshed, unormale drømme
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne eller pædiatriske patienter med hiv.
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Hvis De er over 65 år og får ordineret Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Pakningen indeholder også et 30 ml målebæger af polypropylen med 1,0 ml gradinddelinger.
The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Op til 30% af emtricitabindosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Hvis det næsten er tid til (der er mindre end 12 timer til) næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Brug af emtricitabin hos patienter med kronisk HBV-infektion forårsager det samme mutationsmønster i YMDD-motivet, som ses ved behandling med lamivudin.
The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Endvidere i et andet forsøg blev behandlingserfarne voksne på et stabilt PI-baseret, højt aktivt, antiretroviralt behandlingsregime (HAART) randomiseret til et regime med én daglig dosis af emtricitabin eller til at fortsætte med deres PI-HAART regime.
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI-based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Data fra anvendelse af emtricitabin hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingsvirkning, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
I kliniske studier med hiv-inficerede voksne var de hyppigst forekommende bivirkninger af emtricitabin diarré (14,0%,) hovedpine (10,2%), forhøjet kreatinkinase (10,2%) og kvalme (10,0%).
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Hos børn, som fik emtricitabin, optrådte der desuden ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden, meget almindeligt og anæmi (lavt antal af røde blodlegemer) almindeligt.
Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
Administration af op til 1.200 mg emtricitabin er blevet forbundet med ovenstående bivirkninger (se pkt.
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Farmakokinetiske parametre blev bestemt efter administration af en enkelt dosis af 200 mg emtricitabin hårde kapsler til 30 ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nyreinsufficiens.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Emtriva.
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Sikkerheden og virkningen ved justering af dosisintervallet til hver 72. eller 96. time hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er ikke blevet evalueret klinisk.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (ca. 9% af dosen) og forbindelse med glukuronsyre til at danne 2'-O-glukuronid (ca. 4 % af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for nøje at overvåge leverfunktionen.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Sådanne eksacerbationer er set efter emtricitabinbehandlingens ophør hos HBV-inficerede patienter uden ledsagende hiv-infektion og er blevet påvist primært ved stigninger i serum-alanin-aminotransferase (ALAT) samt fremkomst af HBV-dna igen.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva Tag ikke Emtriva
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
I en pilotstudier med børn og en definitiv bioækvivalensstudier med voksne viste Emtriva 10 mg/ml oral opløsning sig at have ca. 80% af biotilgængeligheden af Emtriva 200 mg hårde kapsler.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
I studierne med voksne fik 1.039 behandlingsnaive og 440 behandlingserfarne patienter emtricitabin (n = 814) eller et referencepræparat (n = 665) i 48 uger i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Emtricitabin hæmmede ikke det enzym, som er ansvarligt for glukuronidation.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
• Børn og unge, som vejer 40 kg eller derunder: Emtriva 10 mg/ml oral opløsning doseres i henhold til legemsvægt.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Dette lægemiddel indeholder også 480 mg propylenglycol pr. 24 ml (maksimal enkeltdosis), svarende til højst 12 mg/kg/dag.
This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Til børn over 4 måneder og patienter, som ikke kan synke hårde kapsler og til patienter med nyreproblemer, kan Emtriva fås i flydende form (en oral opløsning).
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Dette lægemiddel indeholder 36 mg natrium pr. 24 ml, svarende til 1,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
forhøjet serum-aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-ALAT, hyperbilirubinæmi
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ikke-HBV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af leverinsufficiens.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
30 hårde kapsler.
30 hard capsules.
Der foreligger ingen klinisk signifikante interaktioner, når emtricitabin indgives samtidig med indinavir, zidovudin, stavudin, famciclovir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Blodniveauerne, som opnås efter at have taget én Emtriva 200 mg hård kapsel, svarer til dem, som opnås efter at have taget 24 ml af den orale opløsning.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'-diphosphoglukuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidation.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Baseret på den minimale metabolisme af emtricitabin og eliminationsvejen gennem nyrerne, er det dog usandsynligt, at en dosisjustering ville være nødvendig hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Emtricitabins farmakokinetik er proportional med dosen over dosisområdet 25-200 mg efter en eller flere administrationer.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Den anbefalede dosis er: • Voksne: Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.
The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Bortset fra famciclovir og tenofovirdisoproxilfumerat, er virkningen af samtidig administration af emtricitabin og lægemidler, der udskilles gennem nyrerne eller andre lægemidler, som vides at påvirke nyrefunktionen, ikke blevet evalueret.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
• Børn og unge under 18 år, som vejer mindst 33 kg og som kan synke hårde kapsler: Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Hos børn, der var over 4 måneder gamle, opnåede eller opretholdt størstedelen af patienterne komplet suppression af plasma hiv 1-rna igennem 48 uger (89% opnåede ≤ 400 kopier/ml og 77% opnåede ≤ 50 kopier/ml).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Emtriva fås i beholdere eller blisterpakninger, som indeholder 30 kapsler.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Efter oral administration absorberes emtricitabin hurtigt og omfattende, hvor peakplasmakoncentrationer opnås 1-2 timer efter dosering.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Sikkerheden og virkningen af de i pkt 4.2 anførte reducerede doser er baseret på farmakokinetiske data og modellering ved en enkelt dosis og er ikke blevet klinisk evalueret.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Der foreligger ingen data, der gør det muligt at give en dosisanbefaling til pædiatriske patienter med nyreinsufficiens.
No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Sunset yellow FCF (E110) kan give allergiske reaktioner.
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af emtricitabin hos patienter, hvis nuværende regime har været uden virkning eller hvor flere regimer har været uden virkning.
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Flasken indeholder 170 ml oral opløsning.
The bottle contains 170 mL of solution.
Patienter med nyreinsufficiens kan også behandles ved administration af Emtriva 10 mg/ml oral opløsning for at give en reduceret daglig dosis af emtricitabin.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Emtricitabin phosphoryleres af celleenzymer til at danne emtricitabin 5'-triphosphat, som kompetitivt hæmmer hiv 1 reverse transkriptase, som resulterer i dna-kædeterminering.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 hårde kapsler.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Emtricitabin-resistente virus var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed over for andre nukleosid reverse transkriptasehæmmere (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir og didanosin), alle non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) og alle PI'er.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Hvis De ved et uheld tager for mange Emtriva hårde kapsler, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Derfor er enten en justering af dosisintervallet (med Emtriva 200 mg hårde kapsler) eller en reduktion i den daglige dosis af emtricitabin (med Emtriva 10 mg/ml oral opløsning) nødvendig hos alle patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Gulbrun flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret lukke.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Emtricitabins eksponering i plasma (AUC) hos børn på op til 3 måneder, der fik behandling med 3 mg/kg emtricitabin én gang dagligt, var på det samme niveau som det, der blev observeret ved brug af 6 mg/kg daglig dosis hos hiv-inficerede voksne og børn, der var 4 måneder og ældre.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler, herunder nukleosidanaloger, non-nukleosidanaloger og PI'er har vist sig at være effektive ved behandlingen af hiv-infektion hos behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter med stabil, virologisk kontrol.
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det generelt, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Hvis det er indiceret, kan anvendelse af emtricitabin overvejes under graviditet.
The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Vurderingen af bivirkningsdata fra kliniske studier er baseret på erfaringer fra tre studier med voksne (n = 1.479) og tre pædiatriske studier (n = 169).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterpakningen og kartonen efter „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
• lavt antal af røde blodlegemer (anæmi)
• anaemia (low red blood cell count)
Emtriva 200 mg hårde kapsler kan fås til voksne, unge mennesker og børn, som vejer mindst 33 kg, og kan sluge hårde kapsler.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Hos 20 hiv-inficerede forsøgspersoner, som fik 200 mg emtricitabin daglig som hårde kapsler, var de maksimale steady-state emtricitabinkoncentrationer (Cmax) i plasma, de minimale koncentrationer (Cmin) og området under plasmakoncentrationens tidskurve over et 24-timers doseringsinterval (AUC) henholdsvis 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml og 10,0 ± 3,1 µg·t/ml.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
Blod og lymfesystem: Almindelig:
Blood and lymphatic system disorders: Common:
hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Emtricitabin er en syntetisk nukleosidanalog af cytidin med aktivitet, som er specifik mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2and HBV.
Kapslens skal Gelatine
Capsule shell Gelatin
Emtricitabin udskilles primært ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Nogle af de patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Emtricitabineksponering kan stige markant hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min), som får daglige doser af 200 mg emtricitabin som hårde kapsler eller 240 mg som oral opløsning.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Forsøgspersoner blev grupperet i henhold til kreatininclearance ved baselinie (> 80 ml/min som normal nyrefunktion; 50-80 ml/min som mildt nedsat nyrefunktion; 30-49 ml/min som moderat nedsat nyrefunktion; < 30 ml/min som svært nedsat nyrefunktion; < 15 ml/min som svigt af nyrefunktion med behov for hæmodialyse).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Emtriva kan også fås som oral opløsning til anvendelse hos børn på 4 måneder og derover, patienter, som har problemer med at synke, og patienter med nyreproblemer.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af Emtriva hos patienter, hvis nuværende regime har været uden virkning eller, hvor flere regimer har været uden virkning (se pkt.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Emtriva 200 mg hårde kapsler er kun egnede til patienter, som vejer mindst 33 kg. Emtriva kan fås som oral opløsning til patienter, der har problemer med at synke Emtriva hårde kapsler.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Efter 48 ugers behandling viste regimet med emtricitabin en tilsvarende procentdel af patienter med hiv-rna < 400 kopier/ml (94% emtricitabin versus 92%) og en større procentdel af patienter med hiv-rna < 50 kopier/ml (95% emtricitabin versus 87%) sammenlignet med de patienter, som fortsatte med deres PI-HAART regime.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.