natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-).
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Patienter, der behandles med Simponi, skal have udleveret et "huskekort" med en oversigt over sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet, og hvornår der bør søges lægehjælp.
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og patientens reaktion.
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Hvordan anvendes Simponi?
How is Simponi used?
Det anvendes hos børn i alderen to år og opad, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Af disse patienter opnåede 87 % (151 ud af 173) 30 % reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 16 uger.
Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led).
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få traditionel behandling
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
I det første studie, der omfattede 1 065 patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som induktionsbehandling.
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
• aktiv og fremadskridende psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene).
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
What benefits of Simponi have been shown in studies?
I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Hvordan virker Simponi?
How does Simponi work?
I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
• aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
• moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
- voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen)
Ulcerative colitis
Xeplion paliperidon
Xeplion paliperidone
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Den månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
The monthly maintenance dose is 75 mg.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dosis kan justeres afhængigt af lægemidlets gavnlige virkning for patienten, og hvordan patienten tolererer behandlingen.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Det fås som en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer, herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens (søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger).
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Det sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Det primære effektmål i undersøgelserne var en ændring i patienternes symptomer efter 9 eller 13 uger vurderet ved hjælp af en standardskala for skizofreni.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeplion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjerneaktiviteten og derved mindske symptomerne på sygdommen.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
I denne undersøgelse blev det undersøgt, hvor godt Xeplion forhindrede tilbagefald til svære symptomer.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
This allows for the injection to have a long duration of action.
Andre oplysninger om Xeplion:
Other information about Xeplion
Der er udført seks korttidsundersøgelser med Xeplion.
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Injektionen på dag 1 og 8 sker i den øvre del af skulderen (deltoideusmusklen), mens vedligeholdelsesdosen kan gives i balderne eller deltoideusmusklen.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
I to andre undersøgelser (en langtids- og en korttidsundersøgelse) viste Xeplion sig ikke at være lige så effektivt som risperidon.
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
CHMP bemærkede, at de undersøgelser, hvori Xeplion blev sammenlignet med placebo og risperidon, viste, at lægemidlet er gavnligt for patienter med skizofreni.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (hører eller ser ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), som er aktive ved skizofreni.
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Paliperidon er allerede godkendt i EU under navnet Invega, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Invega til at understøtte brugen af Xeplion.
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske, suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Xeplion er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xeplion.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Xeplion?
What is the risk associated with Xeplion?
Xeplion må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for risperidon.
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Xeplion var mere effektivt end placebo til at reducere skizofrenisymptomerne på kort sigt.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Det aktive stof i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
I Xeplion er paliperidon bundet til en fedtsyre, således at det kan frigives langsomt, når det er injiceret.
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Der er udført to langtidsundersøgelser med Xeplion af ca. et års varighed.
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Xeplion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xeplion, herunder hvordan doserne justeres, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
I fire korttidsundersøgelser var reduktionen i symptomscoren større for patienter, som fik Xeplion, end for patienter, som fik placebo.
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Paliperion har siden 2007 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som oral behandling af skizofreni under navnet Invega.
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Det blev også vist, at Xeplion var effektivt til at forhindre tilbagefald på langt sigt, idet færre patienter i Xeplion-gruppen fik tilbagefald i forhold til placebogruppen.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeplion fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Behandlingen med Xeplion starter med to injektioner med en uges mellemrum for at øge koncentrationen af paliperidon i blodet, og derefter vedligeholdes behandlingen med en injektion én gang om måneden.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
De to første injektioner er 150 mg på den første dag (dag 1) og 100 mg på dag 8.
The two initial injections are 150 mg on the first day
I den anden undersøgelse, der omfattede 749 voksne, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud), og den havde til formål at undersøge ændringen i patienternes symptomer.
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
I en af undersøgelserne, der omfattede 410 voksne, blev Xeplion sammenlignet med placebo.
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Hvorfor blev Xeplion godkendt?
Why has Xeplion been approved?
De nærmere oplysninger om behandling med Xeplion fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Xeplion?
What is Xeplion?
I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774 voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
I to undersøgelser, der omfattede 1 178 patienter, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud).
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Af disse er akatisi og somnolens dosisrelaterede.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Hvordan blev Xeplion undersøgt?
How has Xeplion been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Hvad anvendes Xeplion til?
What is Xeplion used for?
Det blev i en af de tre korttidsundersøgelser vist, at Xeplion var lige så effektivt som langtidsvirkende risperidoninjektion til at reducere skizofreni.
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Hvordan anvendes Xeplion?
How is Xeplion used?
Hvordan virker Xeplion?
How does Xeplion work?