natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Den store succes i 2006 med EMEA's kontor for SMV blev slået fast i 2007, hvor Europas mindre, innovative virksomheder viste stor interesse for den dedikerede støtte, som EMEA kunne tilbyde dem.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
• at gennemføre foranstaltninger, der sikrer en løbende overvågning af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved midlerne opvejer risiciene
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
I 2007 modtog agenturet 90 af disse ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler og 15 vedrørende veterinærlægemidler.
In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Jeg er valgt som formand for bestyrelsen af dens medlemmer og tiltrådte mine funktioner i juni 2007.
My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
CHMP godkendte 41 udtalelser vedrørende nye indikationer, hvilket giver patienterne flere behandlingsmuligheder.
The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Blandt SMV-kontorets ydelser kan nævnes behandling af anmodninger om reduktion eller udskydelse af betaling af gebyrer, anmodninger om administrativ bistand - mere end tre gange flere end det oprindeligt forventede antal - og støtte til oversættelse af produktinformation.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
I 2007 arbejdede EMEA tæt sammen med andre i det europæiske lægemiddelnetværk, især om risikostyring, der er grundlæggende for vores rolle som forbrugernes beskytter.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
• Vi udarbejder uvildige henstillinger på grundlag af videnskabelig dokumentation, den nyeste viden og ekspertise på vores område.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Igen i 2007 var sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler en af agenturets højeste prioriteringer.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Udtalelser vedtaget i 2007
Opinions adopted in 2007
Generelt var medlemsstaternes kontrol med oversættelser god, både i faserne før og efter udstedelse af tilladelser.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Der blev iværksat pilotaktiviteter i henseende til både ansøgninger om nye og eksisterende markedsføringstilladelser.
Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Antallet af nationale kompetente myndigheder og medicinalvirksomheder, som indgav elektroniske indberetninger til EudraVigilance (EU's database over bivirkninger) steg i 2007.
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Global konference om dyresundhed
Global Animal Health Conference
Det Pædiatriske Udvalg - agenturets femte videnskabelige udvalg - blev lanceret med stor begejstring i juli i år og begyndte med det samme at udarbejde videnskabelige og proceduremæssige systemer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dermed relaterede reguleringsværktøjer.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Derved opstår der vasodilation (udvidelse af blodkarrene), således at blodtrykket falder, og den potentielle risiko for skader på grund af forhøjet blodtryk kan reduceres.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
På det organisationsmæssige plan gennemførte EMEA en række valg af formænd og næstformænd for fire videnskabelige udvalg, herunder det nye Pædiatriske Udvalg, og af den nye bestyrelsesformand.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Antallet af inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) - herunder inspektioner i forbindelse med plasma master files (PMF) - steg med 32 % sammenholdt med 2006 (110).
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Innovationstaskforcen (ITF) - en tværfaglig gruppe under EMEA, der omfatter videnskabelig, regulerende og juridisk kompetence - afholdt 18 møder med virksomheder, som udvikler lægemidler på områderne avancerede terapier og ny teknologi.
The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Denne plan vil skabe den nødvendige klarhed over den fremtidige udvikling af EVV, der er afgørende for, at de nationale kompetente myndigheder kan afsætte de nødvendige ressourcer til at sikre fuldstændig, rettidig indførelse af systemet.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
• Den første renininhibitor til behandling af hypertension.
The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
De mange forskellige aktiviteter inden for lægemiddelovervågning og vedligeholdelse har muliggjort en mere proaktiv tilgang til sikkerheden ved lægemidler, hvilket har bidraget til at beskytte folkesundheden.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Arbejdet med den foreløbige DataWarehouse-løsning for EudraVigilance, humanmedicinske lægemidler, påvirkede dog i høj grad arbejdet på dette område.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
EMEA støttede fortsat udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og leverede videnskabelig vejledning på højt plan til virksomheder, som udvikler disse lægemidler.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Til behandling af bronkitis, sinusitis og tonsillitis/pharyngitis bør Ketek kun bruges mod infektioner forårsaget af bakteriestammer, der mistænkes for eller bevisligt er resistente over for eller ikke kan behandles med makrolide eller beta-laktam-antibiotika.
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
To ansøgninger vedrørte lægemidler, hvortil der var givet gratis videnskabelig rådgivning under programmet for sjældne anvendelser og mindre arter.
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
49 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2007, var til behandling af sygdomme hos børn, og 4 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Høring om erfaringer med direktivet om plantelægemidler
Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Systemet er udformet med henblik på at støtte signaldetekteringen og vurderingen af indberetninger af bivirkninger.
It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Yderligere forbedringer i relation til information om lægemidler
Further improvements in relation to provision of information on medicines
Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Use of special authorisation procedures
Dette afspejler det stigende antal godkendte lægemidler, som skulle geninspiceres, det stigende antal ændringer og visse uventede PMF-inspektioner.
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Agenturet afholdt en yderst vellykket konference med en bred vifte af aktører, som drøftede de sidste tre års praktiske erfaringer med gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser og offentliggjorde en rapport med deres feedback.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Agenturet ændrede sin politik for gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007 for fortsat at kunne koncentrere støtten omkring protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelser og anden form for bistand forud for godkendelse samt støtte til SMV'er i det første år efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Interessen for agenturets videnskabelige rådgivning og protokolbistand var fortsat stor, og efterspørgslen efter disse ydelser stiger nu på tredje år.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
• Der blev tildelt flere udvidelser af indikationer for behandling af diabetes, hvilket giver flere muligheder for kombineret anvendelse af oral antidiabetika og insulin.
Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Ansøgninger om nye lægemidler til behandling af kræft tegnede sig igen for den største andel af behandlingsområdet i 2007.
Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Af disse var 6 klasse 1-tilbagekaldelser sammenholdt med 2 i 2006.
Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
De fleste af disse virksomheder udvikler humanmedicinske lægemidler, 9 udvikler veterinærmedicinske lægemidler, 8 udvikler begge former for lægemidler, og 19 er juridiske konsulenter.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
• Et lægemiddel henhørende under en ny klasse antiretrovirale lægemidler (CCR5-inhibitorer).
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om den nye indikation, fordi de fremsendte data ansås for at være utilstrækkelige til at påvise effektivitet i den pågældende indikation (proceduren i henhold til artikel 6, stk. 12).
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
I erkendelse af, at det er mikro-, små og mellemstore virksomheder (SMV), der ofte er drivkraften bag innovation - især inden for ny teknologi og avancerede terapier - gennemførte agenturets SMV-kontor EMEA's støttepolitik til fordel for disse virksomheder.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen som partnere i et europæisk lægemiddelnetværk har Det Europæiske Lægemiddelagentur til opgave:
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Desuden ajourførte EMEA systematisk de sammendrag af vurderingsrapporterne, som omhandlede større ændringer.
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
• De første to dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-inhibitorer, der begge er beregnet til behandling af type II-diabetes.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Det lave antal ansøgninger om nye MRL er bekymringsvækkende og viser klart, at der kun indføres meget få nye molekyler på veterinærmarkedet for husdyrarter.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
En første version til de nationale kompetente myndigheder blev frigivet i september 2007.
A first version for use by national competent authorities was released in September
Højt på dagsordenen stod også godkendelse af vacciner mod fugleinfluenza hos kyllinger, fordi kontrollen med denne sygdom hos kyllinger reducerer sandsynligheden for, at der udvikler sig en pandemi på grund af overførsel af virus fra fugle til mennesker.
Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Det er tilladt til behandling af myelomatose, hvor det blokerer udviklingen af tumorceller og stimulerer nogle af de specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Alle 7 ansøgninger om immunologiske stoffer var indiceret til dyr, der anvendes til fødevareproduktion: 2 til fjerkræ, 2 til grise, 1 til kvæg, 1 til både kvæg og får og 1 til heste.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Men måske er det mest synlige og imponerende resultat fra 2007, at agenturet med held fik indført nye procedurer og nedsat et nyt videnskabeligt udvalg om gennemførelsen af EU's forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, som trådte i kraft den 26. januar 2007.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
I alt blev der identificeret 762 signaler vedrørende 139 intenst overvågede lægemidler og 349 signaler vedrørende 162 rutinemæssigt overvågede lægemidler.
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Brugervejledningen for SMV'er blev ajourført i 2007 med udgangspunkt i erfaringerne fra 2006.
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2007.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) udarbejdede interne arbejdsdokumenter om kriterierne for, hvordan man definerer et ‘begrænset marked', og om udvalgets procedure for formel klassifikation af et lægemiddel som indikeret for et begrænset marked.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Den nye pædiatriske lovgivning blev gennemført, og et nyt videnskabeligt udvalg fik til opgave at bedømme agenturets og netværkets udførelse af nye opgaver.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
I alt 53 ansøgninger om type I-ændringer blev modtaget, relateret til 29 type IA- og 24 type IBændringer.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
1 PRIORITIES IN 2007
En vigtig indikator for EMEA's aktiviteter i årets løb er antallet af ansøgninger om oprindelig markedsføringstilladelse af lægemidler, som det modtager og behandler.
An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
For nogle møders vedkommende blev der indført audiokonferencer, så eksperterne ikke var nødt til at komme til EMEA.
Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Neurologi og centralnervesystemet var de næsthyppigst repræsenterede behandlingsgrupper, efterfulgt af antibiotika.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
EMEA var medlem af styringsgruppen for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed, der har til formål at fremskynde udviklingen af nye veterinærmedicinske lægemidler til både store og små markeder i sammenhæng med det syvende rammeprogram.
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Antallet af inspektioner af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågning i 2007 var over dobbelt så højt som i 2006.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2007
The European Medicines Agency in 2007
Der blev i alt færdigbehandlet 288 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2007, hvilket skal sammenlignes med 257 i 2006.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
4 af de 6 klasse 1-tilbagekaldelser vedrørte forfalskninger af centralt godkendte lægemidler.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2007
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Det lave antal ansøgninger om udvidelser skal muligvis ses i forbindelse med det forhold, at mange udvidelser af interesse for virksomheder allerede er behandlet af CVMP som vederlagsfri ekstrapoleringer i løbet af de senere år som led i CVMP's bestræbelser på at gøre det lettere at få godkendt lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
I 2007 modtog og godkendte EMEA to nye ansøgninger om MRL - en mindre end forventet for dette år.
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Fem vedrørte lægemidler til selskabsdyr, især hunde, og de øvrige tre vedrørte lægemidler til grise, kvæg og kaniner.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Følgende sammendrag af de forskellige aktiviteter afspejler den store arbejdsindsats, som alle EMEA's medarbejdere og eksperter fra de nationale kompetente myndigheder har ydet.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
De nye applikationer omfatter avanceret søgning efter produktinformation på en række EU-sprog (under afprøvning), et nyt sitemap med bedre navigationsmuligheder samt inddragelse af information om maksimalgrænseværdier for veterinærlægemidler.
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
25 % flere indberetninger af bivirkninger i 2007
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Der blev fastlagt principper og processer for udveksling af uddannelsesforløb på højt plan mellem tilsynsmyndigheder, den akademiske verden og, hvor det var relevant, industrien.
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Dette vil forbedre udnyttelsen af EudraVigilance-databasen i lægemiddelovervågningen på EU-plan.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.