natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Riprazo.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo
What you need to know before you take Riprazo
En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Hvis du glemmer at tage Riprazo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
- 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn,
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en årlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du med det samme stoppe med at tage det og kontakte din læge.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Riprazo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
RMP'en skal indeholde: - tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Riprazo.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Riprazo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici, inden for én måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som er blevet rapporteret efter markedsføringen, og forekommer sjældent (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Gavnlige virkninger af Riprazo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er
Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Riprazo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Riprazo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Du må ikke tage dette
You should not take this medicine
- hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riprazo (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Riprazo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Riprazo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
- Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Den sædvanlige startdosis er en tablet på 150 mg én gang daglig.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Efter markedsføring er der rapporteret om renal dysfunktion og tilfælde af akut nyresvigt hos
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
Det kan være
You may
Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandling med Riprazo.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
- hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Pædiatrisk population Riprazos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
• tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
• Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
- Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Riprazo.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Riprazo stoppes (se pkt.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped (see section 4.8).
• en forpligtelse til at indsende den endelige studierapport for det epidemiologiske studie om
- A commitment to submit the final study report of the epidemiological
Kontraindiceret (se pkt.
Contraindicated (see section 4.3)
Du bør tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
- hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodtilførslen til en eller begge nyrer).
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Riprazos biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7 % vs. 3,3 %), hyperkaliæmi (36,9 % vs. 27,1 %), hypotension (18,4 % vs. 14,6 %) og apopleksi (2,7 % vs. 2,0 %).
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Riprazo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
- Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
- Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
eller en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Immunsystemet Sjælden:
Immune system disorders
Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også andre afsnit om P-gp-interaktioner i pkt.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
- rn beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud specificeret endepunkt.
- A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
• en beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud
• A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Riprazo er egnet til dig, og kan
an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Riprazo (se pkt.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
- Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Riprazo på mellem 20 % og 30 %.
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, fx ACE-hæmmere og ARB'er.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelopvervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Der er dog, ligesom for andre lægermidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
- en beskrivelse og tidslinjer for et nyt observationsstudie om forekomsten af kolorektal hyperplasi hos aliskiren behandlede patienter.
- A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Riprazo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Som ved andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Samtidig administration af Riprazo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Riprazo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR)
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under
Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, arme og ben, øjne, læber eller tunge.
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
- Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Hos hypertensive patienter gav administration af Riprazo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
• tidslinjer for indsendelse af yderligere data om hændelser af kolorektal hyperplasi fra
- Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from
Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Riprazo.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af Riprazo betragteligt (se pkt.4.2).
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Riprazo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment