natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vigtigt: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjtecylinderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har fået den fulde dosis.
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Kyntheum skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
De fleste af de observerede neutropeni-bivirkninger, associeret med Kyntheum, var lette, forbigående og reversible.
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
• Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
• Do not touch this area again before injecting.
Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Ikke relevant n-fuldført uge 52
n-completed Week 52
K. Kontrollér injektionsstedet
K. Check the injection site
• hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
• if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
sPGA-score (static Physician Global Assessment) ved baseline gik fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (meget svær)" (5 %).
Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
• hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
• if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Kyntheum og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
• Må ikke nedfryses.
• Do not freeze.
Ingen evidens for en ændret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil blev associeret med udviklingen af anti-brodalumab-antistoffer.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Nødbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med utilstrækkelig respons i form af en enkelt sPGA ≥3 eller en vedvarende sPGA på 2 i løbet af en periode på mindst 4 uger.
Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis.
This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Ældre (65 år og derover) Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt.
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
• ondt i munden eller halsen
• mouth or throat pain
Brodalumab er et monoklonalt antistof og forventes at være til stede i den første mælk og i lave niveauer herefter.
Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
• lavt antal hvide blodlegemer
• low white blood cell count
AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
Ca. 30 % af patienterne havde tidligere fået et biologisk lægemiddel, og 12 % af patienterne havde ikke responderet på biologisk behandling.
Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Kyntheum i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Dosisjustering anbefales ikke.
No dose adjustment is recommended.
• hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
• dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos alle patienter behandlet med Kyntheum var artralgi (4,6 %), hovedpine (4,3 %), træthed (2,6 %), diarré (2,2 %) og orofaryngeale smerter (2,1 %).
The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Størstedelen af infektionerne omfattede nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, faryngitis, urinvejsinfektioner, bronchitis og influenza, som ikke krævede seponering af behandlingen.
The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Forsøg ikke at injicere selv, før din læge har vist dig, hvordan injektionerne skal gives.
Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Kyntheum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brodalumab.
Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Sikkerhedsforanstaltninger:
For safety reasons:
Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at eksponeringen falder, når vægten øges.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Baseret på størrelsen af ændringen i eksponeringen for midazolam er ingen dosisjustering af CYP3A4/3A5-substrater nødvendig, når de samtidig administreres med Kyntheum.
Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Samtidig immunosuppressiv behandling
Concomitant immunosuppressive therapy
Overarm Maveområde (abdomen)
Upper arm Stomach area (abdomen)
Hvis en patient lider af nye eller forværrede symptomer på depression, og/eller der ses selvmordstanker eller -adfærd, anbefales det at seponere behandlingen med Kyntheum.
If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
På baggrund af en eksploratorisk deskriptiv analyse blev der ikke observeret nogen forbindelse mellem eksponering og incidens af alvorlige infektioner og parasitære sygdomme, candida-infektioner, virusinfektioner samt selvmordstanker og -adfærd.
Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
• hvis du får anden behandling mod psoriasis, f.eks. et andet lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet (UV) lys.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Da brodalumabs metabolisme er ukendt hos spædbørn, bør fordele og risici ved spædbarnets eksponering for levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en læge.
As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling indledes omgående.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
• hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Ved uge 12 blev de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, og som opnåede en sPGA-succes (0 eller 1), genrandomiseret til enten at få placebo eller fortsætte med deres induktionsdosis af Kyntheum.
At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Behandling mod tuberkulose skal overvejes, inden Kyntheum initieres hos patienter med latent tuberkulose.
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
• Lad ikke injektionssprøjten ligge i direkte sollys.
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
Der foreligger ingen data om brodalumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Trin 2: Forberedelse af injektionen E. Når du er klar til at injicere, trækker du den grå nålehætte af (lige op og væk fra kroppen)
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
• Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
• Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Genbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med tilbagevendende sygdom, og nødbehandling var tilgængelig efter 12 ugers genbehandling.
Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Nedsat absolut neutrofiltal
Reduced absolute neutrophil count
Når Kyntheum er taget ud af køleskabet og har fået stuetemperatur (højst 25 °C), skal det enten anvendes inden for 14 dage eller bortskaffes.
Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
Vaccination af spædbørn med levende vacciner efter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en læge (se også pkt.
Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
• Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
• hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se ”Advarsler og forsigtighedsregler” i afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge
• if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Quality of life/patient reported outcomes
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Aktiv Crohns sygdom.
Active Crohn's disease.
Etiket og udløbsdato
Label and expiration date
Selv om det ikke er rapporteret, at interleukin (IL)-17A og IL-17RA spiller en rolle i reguleringen af CYP450-enzymer, blev brodalumabs virkning på CYP3A4/3A5-aktiviteten evalueret i et sygdom-lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie.
Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Vægtens indflydelse på farmakokinetikken
Impact of weight on pharmacokinetics
Ingen af tilfældene med fald i ANC af grad 3 eller 4 hos psoriasispatienterne var forbundet med en alvorlig infektion (se også pkt.
None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Andelen af patienter, som fik en PSI-score (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (slet ingen) eller 1 (let) for hvert punkt (kløe, brænden, svie, smerter, rødme, afskalning, revnedannelse og flagedannelse) i uge 12, er vist i tabel 2.
The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Brodalumabs clearance falder med en stigende dosis, og eksponeringen øges i et forhold, der er større end dosen.
Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
PASI 75-responsen ved 2 uger lå mellem 20 % og 25 % i fase 3-forsøgene sammenlignet med placebo (0 % og 0,6 %) og ustekinumab (3 % og 3,5 %).
PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
87* Ikke relevant sPGA (%)
sPGA (%)
• varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Risici og fordele ved behandling med Kyntheum skal vurderes nøje for patienter med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen samt for patienter, som udvikler sådanne symptomer.
The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.
A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
• Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
• Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Procentdelen af patienter, der i uge 12 opnåede en DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1, var 56 %, 61 %, 59 % i Kyntheum 210 mg-gruppen og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justeret p-værdi <0,001) og 44 % i ustekinumab-grupperne (AMAGINE-2 og -3).
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Der findes udførlige instruktioner om administration i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Bivirkninger fra kliniske forsøg (tabel 1) er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Along with primary efficacy endpoints, clinically important improvements were observed in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) at Week 12 (AMAGINE-1) and in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 12 and 52 (AMAGINE-1,-2, and -3).
- Aktivt stof: brodalumab.
- The active substance is brodalumab.
• Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Det forventes, at brodalumab hovedsagelig elimineres via katabolisme, og nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke clearance.
Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
Following subcutaneous administrations of 210 mg, brodalumab exhibits non-linear pharmacokinetics typical for a monoclonal antibody that undergoes target-mediated drug disposition.
Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
• Fjern ikke fingergrebene.
• Do not remove the finger grips.