natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Udseende og pakningsstørrelser
What Ristfor looks like and contents of the pack
Hvis De har taget for meget Ristfor
If you take more Ristfor than you should
- Hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
Do not take Ristfor: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Sitagliptin viste ingen bivirkninger i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse udført med rotter.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for Dem.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, lavt blodsukker, døsighed.
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Hver filmovertrukken tablet (tablet) indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret dosis af metforminmonoterapi
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor Sådan skal De tage Ristfor Bivirkninger
What Ristfor is and what it is used for What you need to know before you take Ristfor How to take Ristfor
Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin/metforminhydrochlorid
Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Ristfor 50 mg/850 mg tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Ristfor 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Ristfor 50 mg/1000 mg tabletter sitagliptin/metforminhydrochlorid
Ristfor 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Bulløs pemfigoid
Uncommon nausea
Ristfor indeholder:
What Ristfor contains
Flatulens
Common flatulence
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
tmax er mellem 3 og 8 timer.
tmax is between 3 and 8 hours.
Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Lægen vil rådgive Dem.
Your doctor will advise you.
Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg.
The volume of distribution is around 10 l/kg.
Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Man → Tirs → Ons → Tors → Fre → Lør → Søn
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Som et resultat heraf er der kun en begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Effekten af barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Den kliniske relevans af disse observationer er ukendt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Der findes ingen specifik modgift mod forgiftning eller overdosering.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der observeredes i lunger.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Uge 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Ikke kendte (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Denne virkning blev kun observeret ved høje doser hos gnavere.
This effect was only observed at high doses in rodents.
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
EXP {MM/ÅÅÅÅ}
EXP {MM/YYYY}
Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
SYSTEMORGANKLASSE
SYSTEM ORGAN CLASS
ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile egenskaber.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende interaktioner forekomme:
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
En gang dagligt
Once daily
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Opløsningen skal tages med lidt vand.
The solution should be taken with a little water.
Psykotiske reaktioner2
Psychotic reactions2
Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan medføre neuronal dysfunktion.
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Oral opløsning 50 ml
Oral solution 50 ml
2 Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se under punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.
You may experience increased symptoms as described in section 4.
I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Tabletterne bør synkes sammen med noget vand.
The tablets should be swallowed with some water.
Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-) dosis er nået.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
100 D-60318 Frankfurt/Main Tyskland
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og betjene maskiner.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2012 Dato for seneste genregistrering: {DD måned ÅÅÅÅ}
Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
- de må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Behandlingsskemaet er også angivet på behandlingspakken.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Da virkningerne hverken er blevet observeret i langtidsstudier hos gnavere eller hos ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Hos mennesket er ca. 80% af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som modersubstans.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
• Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Lægemiddelhypersensitivitet
Drug hypersensitivity
Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Detaljerede instruktioner i tilberedning og håndtering af produktet findes sidst i denne brochure.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Vejledning i korrekt brug af pumpen
Instruction for proper use of the pump
Der er ikke noget der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Begge forbindelser er kemisk beslægtede NMDA-antagonister.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Opsummering af sikkerhedsprofil
Summary of safety profile
Hold et glas med lidt vand eller en ske under tudens åbning.
Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Hallucinationer1
Hallucinations1
Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se under punkt 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens lægemiddelindtagelse.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hvis pumpen ved brug ikke virker som beskrevet og i henhold til anvisningen, skal patienten kontakte den behandlende læge eller apoteket.
If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
1 Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet forventes dette at være tilfældet.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også under pkt 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se under punkt 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Urin-pH kan også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bacteria.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier på rotter og mus.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
50 ml (og 10x 50 ml) i brune glasflasker (hydrolytisk klasse II) og 100 ml i brune glasflasker (hydrolytisk klasse III).
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Ingen af disse metabolitter udviser NMDA-antagonistisk aktivitet.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Der er publiceret en kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og phenytoin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Hos rotter noteredes en føtal vækstreduktion ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione transportproteiner.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
I særdeleshed kan Memantine Merz ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine Merz skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Multipakning 500 ml, bestående af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 ml oral opløsning.
Multipack 500 ml, comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 ml oral solution.
Memantine Merz anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
I kortidsstudier på rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
• Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nicotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en risiko for forhøjede plasmaniveauer.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
• Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
En tablet dagligt
One tablet daily
Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion
Dosage in patients with impaired kidney function
Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Selvom der ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
The tablet can be divided into equal doses.
Balanceforstyrrelser
Balance disorder
• Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De begynder at tage denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af memantin i lysosomer blev observeret hos gnavere.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Memantin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Titandioxid (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2, og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Brug af Memantine Merz sammen med mad og drikke
Memantine Merz with food and drink
De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Memantine Merz-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).