natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevares utilgængeligt for børn.
Optruma should not be used in children of any age.
Nedsat leverfunktion:
Tablet core:
a) Effekt på knoglevæv
a) Skeletal Effects
Opbevaring
Manufacturer
De kan tages fra dig selv eller fra en donor.
These can be taken from you or from a donor.
Betydningen af disse ændringer kendes ikke.
The significance of these changes is unknown.
Det er derfor vanskeligt at anbefale den bedste metode.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Vask hænderne grundigt med vand og sæbe
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
+ celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
The most suitable places for injection are:
Disse symptomer udvikler sig typisk hurtigt.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Subkutan administration foretrækkes i de fleste tilfælde.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ikke evidens for, at den er skadelig.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Du bør tale med din læge om risikoen for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der skal udføres.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Europæisk retrospektivt studie (2004)
European Retrospective Study (2004)
FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Måske bemærker du en lille luftboble i sprøjten.
You may notice a small air bubble in the syringe.
Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes,
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Hvordan gives Nivestim, og hvor meget skal jeg have?
How is Nivestim given and how much should I take?
Alle disse ændringer forsvandt efter seponering af behandlingen.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Den normale dosis afhænger af din sygdom og vægt.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Foretag indsprøjtningen med den teknik, som er beskrevet herover.
Perform the injection using the technique described above.
Du må ikke øge dosen, som din læge har fastsat til dig.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Der opstår bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske midler; de har imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed.
This medicine may cause dizziness.
Hvor længe skal jeg tage Nivestim?
How long will I have to take Nivestim?
Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Administrationsvejen bør afhænge af de individuelle, kliniske omstændigheder.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Metaanalyse (2003)
Meta-Analysis (2003)
Femogtres procent af de patienter, som blev behandlet i programmet for SCN, var under 18 år.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Nivestim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Distributionsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Når dette respons er nået, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af dette niveau fastlægges.
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Du behøver ikke at fjerne luftboblen før injektionen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Til intravenøs eller subkutan brug.
For intravenous or subcutaneous use.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Tidsskema for leukaferese: Det er ofte tilstrækkeligt med en eller to leukafereser på dag 5 og 6.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
For at kunne give dig selv en subkutan indsprøjtning har du brug for følgende udstyr:
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
• Stigning i visse enzymer i blodet
• increase of certain enzymes in the blood
De frosne fyldte sprøjter kan tøs op og derefter anbringes i køleskab til fremtidig brug.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Derefter, anbefales det at bestemme ANC mindst to gange ugentligt i de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under resten af behandlingen.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
Overall, reports were more common after IV administration.
ANC = absolut neutrofiltal
ANC = absolute neutrophil count
Du skal tage indsprøjtningen hver dag, omtrent på samme tid af dagen.
You will need to have your injections at about the same time every day.
• Antiseptiske spritservietter (hvis lægen eller sygeplejersken anbefaler det)
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
• Usædvanlige ændringer i urin
• unusual change in the urine
Hvis du tror, du har injiceret mere, end du skal have, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Din læge vil måske overvåge din tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Der bør påbegyndes leukaferese på dag 5, og den bør om nødvendigt fortsætte indtil dag 6 for at indsamle 4 x 10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Hvis du bliver gravid under behandling med Nivestim, skal du fortælle det til lægen.
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Valget af mobiliseringsmetode bør overvejes under hensyntagen til det overordnede formål for behandlingen af den individuelle patient.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i din urin (proteinuri).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Vælg et nyt indsprøjtningssted fra gang til gang.
Choose a different injection site each time.
Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt på rotter og kaniner.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Nivestim er et biosimilært lægemiddel.
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Nivestim du skal have.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset.
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Under andre forhold anbefales yderligere leukafereser.
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Årsager til forbigående neutropeni som f.eks. virusinfektioner bør udelukkes.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Brug ikke Nivestim
Do not use Nivestim
Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal < 100 x 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Det bør der tages hensyn til ved tolkning af resultaterne af knoglescanning.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis i disse tilfælde.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Du må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre du er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Behandlingen med filgrastim bør afbrydes, og der skal gives passende behandling.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Du eller dine plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så du kan fortsætte din behandling derhjemme.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Nogle tilfælde af miltruptur var fatale.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Din læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel du bruger.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12. måned).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Det tilrådes, at du venter og ser, hvordan du har det, når du har taget Nivestim, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Hvis du har lært at give indsprøjtningen selv, behøver du ikke at sidde hjemme og vente på en sygeplejerske eller at tage på sygehuset hver dag for at få din indsprøjtning.
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Der må kun bruges klar opløsning uden partikler.
Only clear solutions without particles should be used.
Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlgemer
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Beslut dig for, hvor du skal indsprøjte Nivestim - find et sted på maven eller på forsiden af låret.
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 10
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression
Infections and malignancies causing myelosuppression
Efter etableret kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Der er 1, 5, 8 eller 10 sprøjter i en pakning.
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager og gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Du skal tage Nivestim, indtil dit antal af hvide blodlegemer er normalt.
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Vælg ikke et område, som er ømt, rødt, har blå mærker eller er arret.
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med SCN kendes ikke.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Data i tabellerne nedenfor beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan indberetning.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, ATC-kode: L03AA02.
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
• Sygdom der forårsager, at knoglerne bliver mindre tætte, gør dem svagere, mere skrøbelige med større sandsynlighed for at brække (osteoporose)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, som blev behandlet for SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Du bør skifte indsprøjtningssted hver dag for at undgå risiko for ømhed på indsprøjtningsstedet.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Den eneste konsekvent rapporterede bivirkning var muskel- og knoglesmerter, hvilket ikke adskiller sig fra erfaringen med den voksne population.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og der kan ses lignende effekter på nogle non-myeloide celler in vitro.
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning før, du har fået speciel træning af lægen eller sygeplejersken.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Hvis du får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må du ikke bruge Nivestim, medmindre lægen siger det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Filgrastim er ikke anbefalet under graviditet.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - har mistanke om, at du er gravid eller - planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile hvide blodlegemer fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Derfor bør størrelsen af milten kontrolleres (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Der var en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det blev indgivet intravenøst eller subkutant.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Det anbefales, at aferesecentret systematisk indsamler data for stamcelledonorer i mindst 10 år for at monitorere langtidssikkerheden.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Mobilisering
Mobilisation
Et studie med administration af enkeltdosis tyder i nogen grad på, at intravenøs dosering kan forkorte virkningens varighed.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Derefter kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 10
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med SCN vil prædisponere for cytogenetiske abnormaliteter, MDS eller leukæmisk transformation.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Hvis du har glemt at bruge Nivestim
If you forget to use Nivestim
Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Acute Grade II - IV GvHD
Sweets syndrom
Sweets syndrome
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Nivestim.
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
• Ændringer i blodets kemiske sammensætning
• changes in blood chemistry
Den passive kanylebeskytter aktiveres IKKE før, hele dosis er givet.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
De fleste patienter kan lære at give sig selv en subkutan indsprøjtning, men hvis du har vanskeligheder med det, skal du ikke være bange for at bede om hjælp hos lægen eller sygeplejersken.
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Nivestim er ikke blevet testet hos gravide kvinder, eller kvinder der ammer.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter behandlet med filgrastim, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo patienter med AML, som er under 55 år, og som har god cytogenetik (t(8;21), t(15;17) og inv(16)), er ikke dokumenteret.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Filgrastim bør ikke bruges til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er).
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
The solution should be visually inspected prior to use.
Nivestim gives normalt én gang om dagen som indsprøjtning, sædvanligvis i vævet lige under huden.
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
4.8 Bivirkninger a.
4.8 Undesirable effects a.
CD34 + celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Det er dog vist, at administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim er effektiv til at mobilisere progenitorceller.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
I de kliniske studier fik 97 % af de patienter, som responderede, komplet respons efter doser  24 µg/kg/dag.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
• Nedsat appetit
• decreased appetite
Hvis du har svær kronisk neutropeni, kan du være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes intravenøs infusion).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere disse bivirkninger.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Nivestim:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
• Søvnbesvær (insomnia)
• trouble sleeping (insomnia)
Det kan være nødvendigt med langtidsadministration for at opretholde et ANC > 2,0 x 10
Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10