natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colitis og gastrointestinal perforation, inklusive med fatalt udfald, har været rapporteret hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
• en ny vorte
• new wart
Patienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studiet (BREAK-MB)) BREAK-MB var et ublindet fase II multicenterstudie med to kohorter, som var designet til vurdering af den intrakranielle respons på dabrafenib hos patienter med histologisk bekræftet BRAF-mutationspositivt (V600E eller V600K) melanom (stadium IV), som var metastaseret til hjernen.
Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain.
Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pancreatitis (se pkt.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4).
Hudreaktioner (udslæt) kan opstå, når Tafinlar tages i kombination med trametinib.
Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Når dabrafenib gives i kombination med trametinib, skal produktresuméet for trametinib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
When dabrafenib is given in combination with trametinib, the SmPC of trametinib must be consulted prior to intiation of combination treatment.
b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
(aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
(actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
Efter seponering af dabrafenib aftager induktionen gradvist, og koncentrationerne af følsomt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 samt UDP-glukuronosyltransferase (UGT) og transportørsubstrater (fx Pgp eller MRP-2) kan stige.
Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
Patienter, der tager Tafinlar, kan udvikle en anden form for hudkræft, som kaldes kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Kohorte A N = 74
Cohort A N=74
• visse kolesterolsænkende lægemidler, fx atorvastatin og simvastatin
• some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Der er rapporteret forhøjelse af blodtrykket i forbindelse med dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension (se pkt.
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8).
Fordele og ricisi skal evalueres, inden behandling med dabrafenib fortsættes hos patienter med en ikke-kutan malignitet, som har en RAS-mutation.
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 26-aug
Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Patienterne skal oplyses om straks at søge læge, hvis de udvikler symptomer på lungeemboli eller dyb venetrombrose såsom åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Hypotension Lymfødem
Hypotension Lymphoedema
• Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Artralgi blev rapporteret med frekvensen ”meget almindelig” i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (25 %) og dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) og var hovedsageligt af sværhedsgrad 1 og 2.
Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
• stilkevorter (skin tags)
• Skin tags
Der er set tilfælde af granulomatøs nefritis (se pkt.
Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8).
Ikke-kutan malignitet
Non-cutaneous malignancies
Hjerteproblemer
Heart disorder
• visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon
• some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Median samlet overlevelse, måneder (95 % CI) Median, måneder
Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Kohorte A N=76
Cohort A N=76
RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved bekræftede tilfælde af RVO eller RPED.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved drabrafenib i kombination med trametinib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
1,5 mg en gang daglig
1.5 mg once daily
Samlet, bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Overall confirmed response n (%) (95% CI)
MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
• fortykkelse af hudens yderste lag
• Thickening of the outer layers of the skin
Kutant planocellulært karcinom b
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
• lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
• betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
• Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain)
Kohorte B N = 18
Cohort B N=18
Ekstremitetssmerter Muskelspasmer i
Pain in extremity Muscle spasms i
75 mg to gange dagligt
75 mg twice daily
Kohorte C N=16
Cohort C N=16
Hypofosfatæmi
Hypophosphataemia
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Indvirkning af føde på dabrafenib
Effect of food on dabrafenib
• hævelse af ansigtet
• Swelling of the face
Forkølelse
Constipation
Dyb venetrombrose/lungeemboli
Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
• inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved ILD eller pneumonitis.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Tag altid Tafinlar nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
1 mg en gang daglig
1 mg once daily
• Hjerteglycosider (fx digoxin, se pkt.
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
• urinvejsinfektion
• Infection of the urinary system
• nedsættelse af hjertets pumpeevne
• Heart pumping less efficiently
• visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
• some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
• Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Mundtørhed Stomatitis
Dry mouth Stomatitis
• Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
1. dosisreduktion
1st dose reduction
Seboroisk keratose
Seborrhoeic keratosis
% (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt ”GS LHF” og ”75 mg” på kapselskallen.
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Uigennemsigtige mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, påtrykt ”GS TEW” og ”50 mg” på kapselskallen.
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Unormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, pauseres dabrafenib indtil resolution af den okulære inflammation.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Samtidig brug af dabrafenib og lægemidler, der er følsomme substrater for visse metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
• træthed
• Constipation
Median PFS måneder (95 % CI)
Median PFS Months (95% CI)
3. dosisreduktion
3rd dose reduction
• ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
2 mg en gang daglig
2 mg once daily
Tafinlar 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørkerøde og påtrykt ”GS TEW” og ”50 mg”.
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Median DoR måneder (95 % CI)
Median DoR Months (95% CI)
Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Obstipation Diarré Kvalme Opkastning
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Kohorte B N=16
Cohort B N=16
• inflammation i nyrerne
• Inflammation of kidneys
Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Samlet overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Overall survival, median, months (95% CI)
5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Justering af trametinib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med dabrafenib.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved diagnosen RVO eller RPED.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Skal du hurtigst muligt fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.
Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
5-års analyse (skæringsdato for dataindsamling: 10-dec-2018)
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Effect of other medicinal products on dabrafenib
Hudfissurer
Skin fissures
EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Median PFS (måneder) (95 % CI)
Median PFS (months) (95% CI)