natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Teva Sådan skal du tage Efavirenz Teva Bivirkninger
What Efavirenz Teva is and what it is used for What you need to know before you take Efavirenz Teva How to take Efavirenz Teva Possible side effects
Voriconazol/efavirenz (200 mg to gange dagligt/400 mg én gang dagligt)
Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Symptomer fra nervesystemet debuterer sædvanligvis i løbet af de første 1-2 behandlingsdage og forsvinder i reglen efter de første 2-4 uger.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2-4 weeks.
Valproinsyre/efavirenz (250 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 gange daglig/600 mg en gang daglig)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
Paroxetin/efavirenz (20 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Carbamazepin/efavirenz (400 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Simvastatin/efavirenz (40 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Pravastatin/efavirenz (40 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
4 Bivirkninger).
Possible side effects
YDRE ÆSKE TIL MULTIPACKS À 90 (3 PAKNINGER À 30 x 1 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) - MED BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITH THE BLUE BOX
ANTIKONVULSIVA
ANTIDEPRESSANTS
Hos
Teva
Itraconazol/efavirenz (200 mg hver 12. time/600 mg én gang dagligt)
Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Efavirenz Teva indeholder lactose
Efavirenz Teva contains lactose
Plasmakoncenrationerne af boceprevir faldt ved administration med efavirenz.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Symptomer fra nervesystemet starter sædvanligvis hurtigt efter initiering af behandling og forsvinder generelt efter de første 2-4 uger.
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Hyperkolesterolæmi*
Hepatic failure‡,*
Lopinavir/ritonavirtabletter/efa virenz
Lopinavir/ritonavir tablets/ efavirenz
AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 til ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59) b
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
- Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Rifabutin/efavirenz (300 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
AUC-værdier 4-13 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved anbefalet dosis (se pkt.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Øre og labyrint Ikke almindelig
Uncommon Vision blurred Ear and labyrinth disorders
Fotoallergisk dermatit† Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Photoallergic dermatitis†
AUC: ↓ 18% (↓ 10 til ↓26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19)%
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
<MM/ÅÅÅÅ>
EXP {MM/YYYY}
ANTIKOAGULANTIA
Antifungals
Cmin: ↓ 31%
Cmax: ↔ 8%
Gynækomasti
Dose
(n=1.008)
Efavirenz regimen Control regimen (n=1,008)
Øjne
These
Anbefaling vedrørende samtidig administration med efavirenz behandling med efavirenz igangsættes eller seponeres.
Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (som depot)/600 mg én gang dagligt]
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis Efavirenz Teva tages på tom mave.
Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Tilstrækkelige data vedrørende tolerans af
Dose-related increases in
Efavirenz Teva skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
It must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
- Efavirenz Teva skal tages gennem munden.
- Efavirenz Teva is for oral use.
NNRTIer/efavirenz
NNRTIs/efavirenz
ANTACIDA
NRTIs
Gul jernoxid
- skin rash
De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
- Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
- The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Communication'-brev.
letter
Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Denne beslutning blev godkendt af Europa-Kommissionen i april 2004, og produktoplysningerne blev følgelig ændret, så lægemidlet blev kontraindiceret til anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion, og så de indeholdt advarsler om risikoen for hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødstilfælde), gulsot og kolestase.
This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
- Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
- The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Endvidere sættes der følgende betingelser for at opretholde markedsføringstilladelserne: - Fremlæggelse af halvårlige PSUR - Gennemførelse af en retrospektiv undersøgelse efterfulgt af en prospektiv undersøgelse i transplantationscentre - Ajourføring af risikostyringsplanen - Underretning af fagfolk inden for sundhedssektoren via et ‘Direct Healthcare Professional
Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
De supplerende begrænsninger i produktoplysningerne, begrænsningen af behandlingsvarigheden og tilbagekaldelsen af pakningsstørrelser over 30 enheder tager sige på at nedsætte denne risiko yderligere, hvilket skal sammenholdes med betingelserne (se bilag IV) og de nationale kompetente myndigheders bestræbelser på at gennemføre uddannelses- og oplysningsaktiviteter for såvel ordinerende læger som patienter.
The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Der var enighed i CHMP om, at de risikonedsættende foranstaltninger, som var blevet vedtaget ved færdigbehandlingen af den først indbragte sag, har kunnet begrænse forekomsten af de mest alvorlige leverskader.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Endelig forekom størstedelen af leverforstyrrelserne (56 %) ifølge data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen efter to ugers behandling, hvorfor en behandlingsperiode på højst 15 dage muligvis kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Visse af de indberettede tilfælde var imidlertid blevet forvekslet med sideløbende sygdom/hepatotoksisk medicin, og det kunne ikke konkluderes, at der var en klar årsagssammenhæng med nimesulide.
Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Det hepatotoksiske signal, som var observeret i Irland, viste, at nimesulide blev sat i forbindelse med flere tilfælde af non-A-, non-B- og non-paracetamolrelateret fulminant leversvigt, som krævede levertransplantation, end noget andet lægemiddel i Irland.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Med de forskellige holdninger, som var fremlagt af Finland, Spanien og Irland, var konklusionen på denne indbringelsesprocedure, at benefit/risk-forholdet for nimesulide til systematisk anvendelse fortsat var positivt, under forudsætning af en revision af produktoplysningerne, herunder en begrænsning af den maksimale orale dosis til 100 mg to gange dagligt.
This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Den irske lægemiddelstyrelse underrettede EMEA, andre medlemsstater og indehaverne af markedsføringstilladelsen herom i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Denne gennemgang var fokuseret på leversikkerheden ved nimesulide i lyset af de væsentlige betænkeligheder, der var opstået som følge af de irske data, og den blev foretaget inden for rammerne af anvendelsesområdet for artikel 107.
This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Det samlede benefit/risk-forhold for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse er fortsat gunstigt, og markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse bør opretholdes med følgende begrænsninger: - Beslutningen om at ordinere nimesulide bør baseres på en vurdering af de samlede risici for den enkelte patient.
Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Efter nye sikkerhedsoplysninger om tilfælde af fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide suspenderede den irske lægemiddelstyrelse den 15. maj 2007 de nationale markedsføringstilladelser for alle systemiske lægemidler indeholdende nimesulide i Irland.
On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
I 2002 fik CHMP forelagt en sag vedrørende nimesulide i henhold til indbringelsesproceduren i artikel 31 efter suspenderingen af markedsføringstilladelsen i Finland og dernæst også i Spanien på grund af frygt for hepatotoksicitet.
Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Vurderingen af de samlede spontant indberettede data efter markedsføringen, dataene fra de kliniske undersøgelser og de epidemiologiske data viser en høj forekomst af svære leverreaktioner med nimesulide sammenlignet med andre NSAID.
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Med undtagelse af signalet om svære bivirkninger i form af leverreaktioner, som Irland har påpeget, ændrer gennemgangen af de samlede data ikke sikkerhedsprofilen for nimesulide, således som denne blev fastlagt i CHMP's foregående udtalelse.
However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
- Nimesulide viser en høj forekomst af svære leverreaktioner, men den samlede sikkerhedsprofil for nimesulide er ikke ændret.
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
- CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID.
- The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
CHMP anbefalede at opretholde markedsføringstilladelserne for alle lægemidler anført i bilag I til beslutningen og at ændre de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide som anført i bilag III til beslutningen i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN
GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
CHMP behandlede på sit plenarmøde i maj 2007 de nyfremkomne sikkerhedsdata fra Irland om risikoen for fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide og de data, der forelå i den offentliggjorte faglitteratur, og konkluderede, at hepatotoksicitetsdataene for nimesulide skulle tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
- Der er tilføjet nye kontraindikationer og opstrammede advarsler til produktresuméet og indlægssedlen for at begrænse eksponeringen for nimesulide til de patienter, som er uden risikofaktorer for leverreaktioner.
Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide sammenlignet med andre NSAID og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID med en større gastrointestinal risiko.
NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
NDMA
Conditions to the MA
1 pen + 7 NovoTwist nåle
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
1 pen + 7 NovoFine nåle
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
• Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.