natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
• forstørret lever, leverskade
• enlarged liver, liver damage
Ikke kendt Kulderystelser, træthed, smerter
Not known Chills, fatigue, pain
• hovedpine, svimmelhed
• headache, dizziness
Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Dermatitis i bleområdet
Dermatitis diaper
Almindelig Dyspnø, epistaksis
Common Dyspnoea, epistaxis
Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
• rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
Smerter i ekstremiteter, rygsmerter, knoglesmerter, artritis, myalgi Ikke kendt
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Dyspnø, pleural effusion, faryngeal eller laryngeal inflammation Sjælden
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Treosulfandosis (g/m²)
Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
• forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
• increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
• en slags udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), røde pletter på huden (purpura), hudrødme (erytem), hånd- og fodsyndrom (håndflader og fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver og gør ondt eller bliver røde), kløe, hårtab
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
• væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
• retention of fluid in the body causing swelling (oedema), fever, chills
Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
• nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Almindelig Dysfagi, orale smerter
Common Dysphagia, oral pain
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 g treosulfan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan.
Ikke almindelig Hæmatom, hypotension
Uncommon Haematoma, hypotension
• væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
• hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
Tlf.:
Tel.:
• betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
• hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
• kulderystelser, træthed, smerter
• chills, tiredness, pain
• blødning i munden, oppustet fornemmelse, smerter i spiserøret eller maven, mundtørhed
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Generaliseret erytem, dermatitis, hudnekrose eller sår, hyperpigmentering af hudd, tør hud
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Hud og subkutane væv Almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom, pruritus, alopeci
Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
* Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
• Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi Sådan skal du bruge Trecondi Bivirkninger
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
• leversvigt, forstørret lever, leversmerter
• liver failure, enlarged liver, liver pain
Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
• rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
• halssmerter, næseblod
• throat pain, nosebleeds
Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
Maculo-papular rash, purpura, erythema
Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Vaskulære sygdomme Almindelig Hypertension, rødmen
Vascular disorders Common Hypertension, flushing
Neutropen kolitis, anal inflammation, dyspepsi, proktitis, mave-tarm-smerter, forstoppelse
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Ikke kendt Neutropen kolitis
Not known Neutropenic colitis
• brystsmerter, smerter
• chest pain, pain
Mukositis
Sepsisa
Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Mave-tarm-kanalen* Meget almindelig Stomatitis/mukositis, diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter
Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
• smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
Ikke almindelig Erythema multiforme, dermatitisacneiform, udslæt, hyperhidrose
Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Der er begrænset tilgængelig information om treosulfan-baseret konditionering (FT14-program ± thiotepa; se pkt.
There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
vægtøgning, vægttab
weight gain, weight loss
• rastløshed
• restlessness
Ikke kendt Smerter i ekstremiteter
Pain in extremities
• en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
• Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Infections (bacterial, viral, fungal)
Ikke almindelig Pneumonitis, pleural effusion, faryngeal eller laryngeal inflammation, hoste, laryngeale smerter, hikke
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Not known Treatment-related second malignancy
Leversvigt, hepatomegali, leversmerter
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
• rød hud på pungen
• redness of scrotal skin
Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 5 g treosulfan.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 1 g treosulfan.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis, øsofagitis, anal inflammation, mundsår
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
LÆGEMIDLETS NAVN Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, udslæt, erytem, smerter i hud, hyperpigmentering af hudb, alopeci
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Forhøjet γGT
Not known γGT increased
• vejrtrækningsbesvær, næseblod
• difficulty breathing, nosebleeds
Brug af anden medicin sammen med Trecondi Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dysfagi, diarré, opkastning, abdominalsmerter
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
• mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
Almindelig Orofaryngeale smerter, epistaksis
Common Oropharyngeal pain, epistaxis
Leversvigt
Seizures
Stomatitis/mukositis, diarré, kvalme, abdominalsmerter
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Hudnekrose
Elderly
Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
• Treosulfan 10 g/m² legemsoverfladeareal (body surface area, BSA) pr. dag som en 2-timers intravenøs infusion, der gives i 3 på hinanden følgende dage (dag -4, -3, -2) før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabin 30 mg/m² BSA dagligt som en 0,5-timers intravenøs infusion,der gives i 5 på hinanden følgende dage (dag -7, -6, -5, -4, -3) før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Konjunktival blødning, tørre øjne
Conjunctival haemorrhage, dry eye
Transplantationen virkede hos alle patienterne undtagen en, som døde på dag +11.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
• leverskade
• liver damage
Metabolisme og ernæring Ikke kendt Alkalose, elektrolytforstyrrelse, hypomagnesiæmi
Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Common Bilirubin increased, transaminases
• Fludarabin 30 mg/m² BSA dagligt som en 0,5-timers intravenøs infusion, der gives i 5 på hinanden følgende dage (dag -6, -5, -4, -3, -2) før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
 Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• betændelse i tyktarmen, betændelse i endetarmsåbningen, mavebesvær, betændelse i slimhinden i endetarmen, mave-tarm-smerter, forstoppelse
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Ikke kendt Paræstesi
Not known Agitation
mykotiske)
Mucositis
• mave-tarm-blødning, betændelse i tyktarmen, betændelse i spiserøret, betændelse i endetarmsåbningen, mundsår
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
 Gem indlægssedlen.
• Keep this leaflet.
Cox regressionsmodel
Gastrointestinal disorders
• betændelse i hinden, der beklæder forskellige dele af kroppen, især i munden (kan give sår),
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
6.6 indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 50 mg treosulfan.
When reconstituted according to section 6.6, 1 mL of the solution for infusion contains 50 mg treosulfan.
Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Chronic GvHDa; % (95% CI)
Rekonstituer hvert hætteglas med Trecondi, der indeholder 5 g treosulfan, i 100 ml forvarmet (maks.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholder 1 g treosulfan.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Hvis du har fået for meget Trecondi
How to store Trecondi
Mave-tarm-kanalen*
Hepatobiliary disorders*
Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, erytem
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
• Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Treosulfan 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (BSA) pr. dag som en 2-timers intravenøs infusion, der gives i 3 på hinanden følgende dage (dag -6, -5, -4) før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Epistaksis, pneumonitis Ikke kendt
Rare Epistaxis, pneumonitis
• Treosulfan 14 g/m² legemsoverfladeareal (BSA) pr. dag som en 2-timers intravenøs infusion, der gives i 3 på hinanden følgende dage (dag -6, -5, -4) før en stamcelleinfusion (dag 0).
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Hjertestop, myokardieinfarkt
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction
Almindelig Akut nyreskade, hæmaturi
Acute kidney injury, renal failure
Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Ikke almindelig Akut nyreskade, hæmaturi
Uncommon Acute kidney injury, haematuria
Hvert hætteglas med Trecondi, der indeholder 1 g treosulfan, rekonstitueres i 20 ml forvarmet (maks.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske), sepsisa Ikke kendt
Infections (bacterial, viral, fungal) Common
Mave-tarm-kanalen
abdominal pain
Smerter i ekstremiteter, knoglesmerter
Rare Pain in extremities, bone pain
• kløe
• tiredness
Ikke almindelig Blødning i munden, abdominal udspiling, øsofageale eller mavetarm-smerter, mundtørhed
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Venookklusiv leversygdom, hepatotoksicitet Ikke kendt
Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
r l
l t o r
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
50 hætteglas (suspension)
50 vials (suspension)
AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Suspension and emulsion for emulsion for injection
2 x 25 hætteglas (emulsion)
2 x 25 vials (emulsion)
Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
15. maj 2019
15 May 2019
Undersøgelsen skal gennemføres i mere end én medlemsstat, og protokollen skal indsendes til PRAC inden for 3 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
16. marts 2019
16 March 2019
Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Adoption of CMDh position:
CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Tidsplan for implementering af denne indstilling
Timetable for the implementation of the position
CMDh's møde i januar 2019
January 2019 CMDh meeting
Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Annex III Timetable for the implementation of this position
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger og overvåge off label-brug.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne PASS-studierapport bør ændres.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender ansøgning om ændring):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):