natgillin/translations-raw huggingface dataset:
behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
What benefits of Elocta have been shown in studies?
Hvordan anvendes Elocta?
How is Elocta used?
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Hvordan virker Elocta?
How does Elocta work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
• At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
• That liver function tests should be performed prior and during treatment.
MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
• At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
• That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
• At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
• klasse I- og III-antiarymika.
o Class I or Class III antiarrhythmics.
MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
• That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
• At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
• That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
• Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
• As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
• Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
• Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
• Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
• CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
• Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
• potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon.
• Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Indhold Pakningsstø rrelse
Content Package size
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kinzalmono den 16. december 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Den fuldstændige EPAR for Kinzalmono findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kinzalmono.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kinzalmono anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Kinzalmono
Other information about Kinzalmono
Kinzalmono er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kinzalmono?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kinzalmono skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Desuden kan hjertet lettere pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for kardiovaskulære problemer i fremtiden.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Det aktive stof i Kinzalmono, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
CHMP besluttede, at fordelene ved Kinzalmono opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kinzalmono anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kinzalmono, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Kinzalmono påbegyndes, og kan beslutte at justere patientens blodtrykssænkende medicin.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Hypotension kan forekomme oftere hos patienter, der får Kinzalmono for at forebygge kardiovaskulære problemer.
Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kinzalmono, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Kinzalmono blev sammenlignet med ramipril (et andet lægemiddel til forebyggelse af kardiovaskulære problemer) og med kombinationen af begge lægemidler.
Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Forskellige doseringer af Kinzalmono blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med andre lægemidler mod hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril og amlodipin).
Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Kinzalmono 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Kinzalmono anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Kinzalmono må ikke anvendes til personer, der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må Kinzalmono desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Kinzalmono er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik Kinzalmono enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid.
For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Kinzalmono 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af knap 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko for kardiovaskulære problemer.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Hvilken risiko er der forbundet med Kinzalmono?
What is the risk associated with Kinzalmono?
Hvorfor blev Kinzalmono godkendt?
Why has Kinzalmono been approved?
Til behandling af essentiel hypertension var Kinzalmono mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Kinzalmono svarede til virkningerne af andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer svarede virkningen af Kinzalmono til virkningen af ramipril, idet ca. 17 % af patienterne døde, blev hospitalsindlagt som følge af kardiovaskulære problemer eller fik et hjerteanfald eller slagtilfælde.
In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Kinzalmono kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kinzalmono fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
Normalt er der ikke bivirkninger ved Kinzalmono.
Side effects with Kinzalmono are not common.
Hvad er Kinzalmono?
What is Kinzalmono?
Hvad anvendes Kinzalmono til?
What is Kinzalmono used for?
Hvordan blev Kinzalmono undersøgt?
How has Kinzalmono been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kinzalmono?
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Hvordan anvendes Kinzalmono?
How is Kinzalmono used?
Hvordan virker Kinzalmono?
How does Kinzalmono work?
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. august 2003 og den 17. august 2008.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
NovoNorm tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoNorm til Novo Nordisk A/S den 17. august 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
NovoNorm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Den fuldstændige EPAR for NovoNorm findes her.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
Andre oplysninger om NovoNorm:
Other information about NovoNorm:
Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for NovoNorm.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje NovoNorm til metformin.
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
NovoNorm bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR - Sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoNorm var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
I den undersøgelse, hvor NovoNorm blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
NovoNorm blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Doserne af NovoNorm skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
NovoNorm anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
I alle undersøgelser medførte NovoNorm et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Hvilken risiko er der forbundet med NovoNorm?
What is the risk associated with NovoNorm?
Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
De hyppigste bivirkninger ved NovoNorm (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved NovoNorm fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
NovoNorm får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Hvorfor blev NovoNorm godkendt?
Why has NovoNorm been approved?
NovoNorm kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. NovoNorm anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNorm kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Hvad er NovoNorm?
What is NovoNorm?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved NovoNorm?
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Hvad anvendes NovoNorm til?
What is NovoNorm used for?
NovoNorm fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Hvordan blev NovoNorm undersøgt?
How has NovoNorm been studied?
I alt 2 156 patienter fik NovoNorm i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev NovoNorm sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2-diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Hvordan anvendes NovoNorm?
How is NovoNorm used?
Hvordan virker NovoNorm?
How does NovoNorm work?
1070 Brussels
1070 Brussels Belgium
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states