natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Hvis en dosis glemmes, kan patienten tage den glemte dosis indtil 4 timer før den næste planlagte dosis.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Kvinder må ikke amme, hvis de tager Sebivo.
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Synk den hel med lidt vand.
Swallow it whole with some water.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Do not store above 30°C.
Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
N/A = Ikke relevant *Virologisk gennembrud: ”1 log over nadir” definition fastsat uge 104
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Der var ingen abnormiteter i sædmorfologi eller -funktion, og testikler og ovarier var histologisk almindelige.
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Hvis det ikke er muligt at bruge den orale opløsning, kan Sebivo filmovertrukne tabletter bruges som et alternativ, og doseringen skal justeres ved at øge tidsintervallet mellem doserne, som vist i Tabel 1.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
- hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Ændringer i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak score var tilsvarende for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Det vides ikke, om telbivudin udskilles i human mælk.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 havde bedre resultater ved 156 og 208 uger (Tabel 8).
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Tilfældene var ofte sekundære til andre alvorlige sygdomme (f.eks. rhabdomyolyse) og/eller associeret med muskelrelaterede hændelser (f.eks. myopati, myositis).
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Hvis du har glemt at tage Sebivo - Hvis du glemmer at tage Sebivo, skal du tage det så hurtigt, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Kliniske og virologiske effekt-endepunkter blev vurderet separat i de HBeAg-positive og HBeAgnegative patientpopulationer.
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Leverfunktionen skal derfor monitoreres med regelmæssige intervaller med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør med hepatitis B-behandling.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Do not chew, split or crush it.
Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Læger, der overvejer samtidig behandling med andre midler, der associeres med myopati, skal omhyggeligt afveje potentielle fordele og risici og monitorere patienterne for eventuelle tegn og symptomer, der tyder på myopati.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
De sekundære endepunkter omfattede histologisk respons, ALAT-normalisering og forskellige parametre for antiviral effekt.
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Vedligeholdt ALAT normalisering
Maintained ALT normalisation
Fortæl straks lægen om ethvert nyt eller usædvanligt symptom, som du har bemærket, efter behandlingen er ophørt.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Grad 3 eller 4 CK-forhøjelser forekom nylig hos 15,9 % af patienterne som blev behandlet med telbivudin i 208 uger.
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Kliniske resultater ved uge 52
Clinical results at week 52
Forskellen i populationer er forårsaget af patientfrafald fra studiet og manglende HBV-DNA-undersøgelser ved uge 52.
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Cellulose microcrystalline Povidone
Det er usandsynligt, at patienter, der ikke opnåede virologisk respons efter behandling med lamivudin i mere end 24 uger, vil have fordel af telbivudin-monoterapi.
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Hvis du holder op med at tage Sebivo
If you stop taking Sebivo
EU/1/07/388/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/388/002 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Fravær af aktivitet af telbivudin mod HIV er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
1 flaske indeholdende 300 ml oral opløsning [kun karton] 1 kop + 1 oral sprøjte [kun karton]
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Tabel 1 Justering af doseringsregime for Sebivo hos patienter med nedsat nyrefunktion
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Dødelig udgang blev rapporteret i nogle tilfælde, hvor laktatacidose var sekundært til rhabdomyolyse.
In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Det vides ikke, om risikoen for myopati under behandling med telbivudin er forhøjet ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, der forbindes med myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciclosporin).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
300 ml [kun på flaskens etiket]
300 ml [bottle label only]
Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben).
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Bivirkninger på fertilitet var større i et separat studie i unge dyr, når begge køn fik telbivudin (se pkt.
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Den antivirale aktivitet af telbivudin in vitro blev vurderet i den HBV-eksprimerende humane hepatoma-cellelinje 2.2.15.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker.
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Uanset udgangskarakteristika viste hovedparten af de patienter, der tog Sebivo, histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons på behandlingen.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere fordele og ulemper ved at skifte til telbivudin for lamivudin-behandlede patienter, som opnåede komplet virologisk suppression med lamivudin.
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du bruge den orale sprøjte.
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
98,2 % (56/57) af patienterne.
84.2% (48/57) of patients.
Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der er ikke tilstrækkelige effekt- eller sikkerhedsdata for patienter med dekompenseret cirrose.
There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Telbivudins antivirale aktivitet er specifik for hepatitis B-virus og relaterede hepadnavira.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
The tablet should not be chewed, split or crushed.
Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Tag ikke Sebivo - hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Telbivudinarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC0-∞) var 28,08,5 gt/ml (middel  SD).
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
120 mg (6 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 96. time * End stage renal disease (nyresygdom i slutstadiet) ** Hvis anvendelse af oral opløsning ikke er muligt.
120 mg (6 ml) once daily 600 mg once every 96 hours * End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Svære akutte eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående forhøjelse af serum-ALAT.
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
For både HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter var HBV-DNA resultaterne i uge 24 en prædiktor for et farvorabelt langtidsresultat.
For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
I den juvenile toksikologiundersøgelse blev unge rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post partum og parret med rotter, der fik den samme behandling (ingen søskendeparringer).
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Synk hele indholdet fra doseringskoppen med det samme.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Generelt
Overall
Der var også en tendens mod højere hyppighed af HBeAg tab (35 % vs 29 %) og serokonvertering (30 % vs 25 %) for telbivudin.
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Sebivo er ikke blevet undersøgt hos co-inficerede hepatitis B-patienter (f.eks. patienter, der er coinficerede med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis D-virus [HDV]).
Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Luk altid flasken med låget efter brug.
Always close the bottle with the cap after use.
Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Oral sprøjte til at udmåle dosis, der ikke kan udmåles præcist med doseringskoppen.
Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
I kaniner blev doser af telbivudin, der fremkaldte eksponeringsniveauer på 37 gange dem, der blev set hos mennesker på den terapeutiske dosis (600 mg), sat i forbindelse med en øget incidens af abort og tidlig fødsel.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
PVC/PVDC-blister
PVC/aluminium blisters
Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken.
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Der kunne ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende telbivudins virkninger på det pegylerede interferons farmakokinetik på grund af høj interindividuel koncentrationsvariabilitet for pegyleret interferon alfa-2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati).
During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Hvis der er mistanke om perifer neuropati, bør behandling med telbivudin genovervejes (se pkt.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Der er blevet rapporteret om forbigående reduktioner i HIV-1 RNA hos et lille antal patienter efter administration af telbivudin ved fravær af antiretrovirale behandling.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.