natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.
This is because it may harm your unborn baby.
Tag ikke Lonsurf:
Do not take Lonsurf :
Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
In vitro interaktionsstudier
In vitro interaction studies
Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Some of these serious side effects may lead to death.
• Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Generel forværring af fysisk sundhedstilstand
General physical health deterioration
• Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Lonsurf may harm your unborn baby.
Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Take your pack(s) of medicine with you.
Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
• Vask hænder, efter du har taget medicinen.
• Wash your hands after handling this medicine.
Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf.
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
• Uge 4 - Ingen medicin Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Lonsurf fås i to styrker.
Lonsurf comes in two strengths.
Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Dosis må ikke overstige 80 mg.
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
• lavt eller højt blodtryk
• low or high blood pressure
Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
• hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
• Anæmi (meget almindelig).
• Anaemia (very common).
Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf.
This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Antal i risiko: Lonsurf
No. at Risk: Lonsurf
Systemorganklasse (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)a
• ændringer i urinprøver, blod i urinen
• changes in urine test, blood in urine
Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande.
They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
• Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
• Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
• smerter, herunder cancersmerter
• pain, including pain from the cancer
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Effekt af føde
Effect of food
Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Sandsynlighed for overlevelse (%)
Survival Probability (%)
Hvordan du tager denne medicin
Taking this medicine
Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
• lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
• low levels of albumin or total protein in the blood
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Hvis du har glemt at tage Lonsurf
If you forget to take Lonsurf
Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
• Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Bukkal polyp
Buccal polyp
• Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
• You will take a dose 2 times a day.
Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
You can help by reporting any side effects you may experience.
Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
• Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.
• Take within 1 hour after your morning and evening meal.
De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
• resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
• blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus.
Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
• problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
• problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Forhøjet C-reaktivt protein
C-reactive protein increased
Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
• ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
• changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
• øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
• Trombocytopeni (meget almindelig).
• Thrombocytopenia (very common).
Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
This medicine does not require any special storage conditions.
Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode.
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
• brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Det specifikke doseringsinterval er således:
The specific dosing schedule is as follows:
Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
• Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
• Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
Hyperhidrose Blister
Hyperhidrosis Blister
Det er ikke relevant at anvende Lonsurf hos den pædiatriske population til indikationerne metastatisk kolorektal cancer og metastatisk gastrisk cancer.
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
c. Hånd-fod-hudreaktion.
c. Hand-foot skin reaction.
I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
• Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
• When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Det vides ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Fotosensitivitetsreaktion Erytem
Photosensitivity reaction Erythema
Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
• nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Lonsurf indeholder lactose
Lonsurf contains lactose
Erfaring efter markedsføring hos patienter med ikke-resektabel fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer
Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.