natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den indtages straks efter åbning af blisteret.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
• hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
- altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Depression Hyperseksualitet
Depression Hypersexuality
Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som co-morbiditet.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med ABILIFY.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Man skal omhyggeligt sikre sig, at dette lægemiddel ikke injiceres i et blodkar.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
ABILIFY er klar til brug.
ABILIFY is ready to use.
Total-clearance af aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, primært hepatisk.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
• abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• en følelse af at være "høj", at have en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
• feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Dette lægemiddel kan gives uafhængigt af måltider.
This medicine can be given regardless of meals.
I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan tage skade.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
• blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
ABILIFY er til oral anvendelse.
ABILIFY is for oral use.
Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generationsantipsykotika.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Opløsningen er klar til brug og er udelukkende beregnet til kortvarigt brug (se pkt.
It is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
This medicine can be taken regardless of meals.
Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Do not stop your treatment just because you feel better.
Samtidig administration af injektioner af antipsykotika og parenteral benzodiazepin kan være forbundet med voldsom sedering og kardiorespiratorisk depression.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
I subgruppe-analyser af patienter med blandede episoder og patienter med svær agitation sås effektmønstre svarende til den overordnede population, men statistisk signifikans kunne ikke fastslås på grund af reduceret populationsstørrelse.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
• muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
• rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Aripiprazol administreret intramuskulært som enkeltdosis til raske frivillige absorberes godt og har en absolut biotilgængelighed på 100 %.
Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Smeltetabletten skal lægges på tungen, hvor den opløses hurtigt i saliva.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
• appetitløshed (anoreksi),
• loss of appetite (anorexia),
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Indeholder aspartam og lactose.
Contains aspartame and lactose.
Der kan gives lavere dosis, 5,25 mg (0,7 ml), på baggrund af individuel klinisk status, hvor andre medicinske produkter, der allerede administreres i forbindelse med vedligeholdelses- eller akut behandling også indgår i overvejelserne (se afsnit 4.5).
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
- ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,
- uncontrollable excessive shopping
Maksimal daglig dosis af aripiprazol er 30 mg (inkluderende alle formuleringer af ABILIFY).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
• start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller negative virkninger på udviklingen.
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Hvis patienten udvikler symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Sikkerheden og effekten af ABILIFY injektionsvæske, opløsning er ikke evalueret hos patienter med alkohol- eller medicinforgiftning (hverken med ordinerede eller ulovlige midler).
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
- tilbøjelighed til at vandre omkring.
- a tendency to wander away.
Ved steady-state repræsenterer dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, omkring 40 % af aripiprazol AUC i plasma.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
• tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
• past experience with excessive gambling
• blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Dosis af ABILIFY ialt (alle formuleringer) bør ikke overstige 30 mg per dag.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Dette lægemiddel indeholder 200 mg fructose og 400 mg saccharose pr. ml.
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
For at øge absorptionen og minimere forskelle i absorption anbefales det at injicere i deltoidmusklen eller dybt i gluteus maximus-musklen og at undgå områder med fedtaflejringer.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 til 5 timer efter administration.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
I reproduktionsstudier med intravenøs administration opstod ingen nye sikkerhedsmæssige spørgsmål ved maternel eksponering på op til 15 (rotter) og 29 (kaniner) gange den humane eksponering ved 30 mg.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
50 ml oral opløsning 150 ml oral opløsning 480 ml oral opløsning
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Enkeltdosisfarmakokinetik for aripiprazol var lineær og dosisproportionel.
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ABILIFY i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• højt blodsukker,
• high blood sugar,
Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
• tør mund.
• dry mouth.
• visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
AUC for aripiprazol er i de første 2 timer efter en intramuskulær injektion 90 % større end AUC efter samme dosis i tabletform; den systemiske optagelse er umiddelbart den samme for de 2 formuleringer.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
ABILIFY er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Efter 13 til 26 ugers stabilisering med aripiprazol (2 mg/dag til 15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Der mangler langtidsdata, hvad angår aripiprazols virkning og sikkerhed til behandling af denne udsvingsprægede lidelse.
No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
• højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242 til 0,879).
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Vinsyre
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
ABILIFY indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Patienterne var 7 til 17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Patienterne var 6 til 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Den observerede gennemsnitlige forbedring fra baseline i affektkomponent-scoren i PANSS ved det primære 2-timers endepunkt var 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injektionsvæske, opløsning.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Oplysningerne nedenfor stammer fra studier med oralt aripiprazol.
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Skizofreni med oral aripiprazol
Schizophrenia with oral aripiprazole
Hyponatriæmi Anoreksi
Hyponatremia Anorexia
Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Behandling med ABILIFY injektionsvæske, opløsning skal seponeres så hurtigt som klinisk muligt, og brug af oral aripiprazol påbegyndes.
Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
• ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift, - ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug, - uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten), - tilbøjelighed til at vandre omkring.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes Ventrikulære arytmier Hjertestop
Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
• højt blodtryk,
• high blood pressure,
• Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel).
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Efter en bekræftet eller formodet utilsigtet overdosering/utilsigtet intravenøs administration er det nødvendigt at holde patienten under tæt observation, og hvis der opstår et medicinsk alvorligt tegn eller symptom, er nøje overvågning af patienten påkrævet, herunder kontinuerlig overvågning med ekg.
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning.
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Smeltetabletten kan tages med eller uden væske.
It can be taken with or without liquid.
• rysten og sløret syn,
• shaking and blurred vision,