natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
How has Darunavir Mylan been studied?
Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
How is Darunavir Mylan used?
Hvordan virker Darunavir Mylan?
How does Darunavir Mylan work?
Vedtaget på PRAC's møde 10.-13. maj 2016
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
• Feber af ukendt årsag
• An unexplained fever
Alvorlige tilfælde af ARN i ét eller begge øjne medførte blindhed hos nogle patienter.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
• Voldsom diarré
• Severe diarrhoea
Warfarin - Kalcifylaksi (EPITT nr. 18545)
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner […] Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion var mellem nogle få måneder og indtil flere år (se pkt.
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Natalizumab - Nekrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner, inklusive andre opportunistiske infektioner
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
[…] Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal TYSABRI seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis skal administreres.
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Punkt 4.8 - Bivirkninger Hud og subkutane væv Hyppighed "Ikke kendt": Kalcifylaksi
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Denne bivirkning optræder hyppigere hos patienter med kronisk nyresygdom.
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Tilstanden ses hovedsageligt hos dialysepatienter i slutstadiet af deres nyresygdom eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom protein C- eller protein S-mangel, hyperfosfatæmi, hyperkalcæmi eller hypoalbuminæmi.
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Patienter med øjenrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed, røde øjne og øjensmerter bør henvises til nethindescreening for ARN.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Den rapporterede behandling i disse tilfælde omfattede antiviral behandling og i enkelte tilfælde kirurgiske indgreb (se pkt.
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant virusinfektion i nethinden forårsaget af herpesviridae-familien (f.eks. varicella zoster).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
I sjældne tilfælde kan warfarin forårsage sjældne hudlidelser, herunder kalcifylaksi, som kan begynde med smertende udslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Efter markedsføringen er der observeret sjældne tilfælde af akut retinal nekrose (ARN) hos patienter i behandling med TYSABRI.
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Ved diagnosticering af kalcifylaksi bør passende behandling indledes, og seponering af warfarin overvejes.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Kalcifylaksi er et sjældent syndrom, som forårsager vaskulær forkalkning og kutan nekrose forbundet med høj dødelighed.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Smertende udslæt.
A painful skin rash.
Nogle tilfælde er observeret hos patienter med herpesinfektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis og encephalitis forårsaget af herpesvirus).
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
• Nedsat synsskarphed • Røde øjne eller øjensmerter
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Efter klinisk diagnosticering af ARN bør seponering af TYSABRI overvejes.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kalcifylaksi hos patienter i behandling med warfarin, også hos patienter uden nyresygdom.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
ARN kan føre til blindhed og er observeret hos patienter i behandling med TYSABRI.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Content (concentration)
* Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas (EP) med butylprop og (EP) aluminiumsh ætte
Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
SærnavnStyrke Lægemiddel form
Pharmaceutical Form
Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Packaging Content Package size
Indgivelsesv ej
Strength
Tilbageho ldelsestid
Route of administration
Begge behandlinger var veltolererede.
Both treatments were well tolerated.
Vær forsigtig: - hvis du er over 65 år.
Take care: - if you are over 65 years of age.
Dets virkning kan forsinkes, hvis det tages under eller efter et måltid.
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Synk tabletterne hele, med et glas vand.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
- hvis du har drukket alkohol.
- if you have drunk alcohol.
Dato for første markedsføringstilladelse: 03 april 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Starlix kan anvendes af personer over 65 år.
Starlix can be used by people over 65 years of age.
Ældre Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
• Type 1-diabetes (C-peptid-negativ)
• Type 1 diabetes (C-peptide negative)
Hav dette i tankerne, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner, da du kan udsætte dig selv eller andre for fare.
Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
+ATP-kanaler.
+ATP channels.
- hvis du skal opereres.
- if you are due to have an operation.
- hvis du for nylig har haft feber, har været ude for en ulykke eller har haft en infektion.
- if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Medical attention may be necessary.
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage den næste før det næste måltid.
If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Nateglinid absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt (90%) fra en oral opløsning.
Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Starlix anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da dets virkning i denne aldersgruppe ikke er blevet undersøgt.
Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Alkohol kan forstyrre kontrollen af dit blodsukker, så du rådes til at tale med din læge vedrørende indtagelse af alkohol, mens du tager Starlix.
Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
- hvis du har type 1-diabetes (dvs. at din krop overhovedet ikke producerer insulin).
- if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Selvom om du er i behandling for din diabetes, er det vigtigt fortsat at følge diæten og/eller motionsprogrammet, som din læge har anbefalet dig.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe din læge udskriver dette, sådan at det fortsat kan bidrage til at kontrollere dit blodsukker.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Ca. 6-16% af den indgivne dosis blev udskilt med urinen i uændret form.
Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Frekvenserne defineres således: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndeværende data).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Et langtidsstudie med nateglinid er ikke blevet udført, og derfor er langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke blevet vist.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
- hvis du er underernæret.
- if you are undernourished.
Disse patienter skal være særligt opmærksomme på at undgå lavt blodsukker.
Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
• Diabetisk ketoacidose med eller uden koma
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma
Det hjælper med at kontrollere mængden af sukker i blodet.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Nateglinids steady-state distributionsvolumen baseret på intravenøse data vurderes til ca. 10 liter.
The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
- Somatropin (væksthormon).
- Somatropin (a growth hormone).
Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens behov.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Starlix bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes.
Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Ca. 75% af det indgivne
Approximately 75% of the administered [
Starlix er kontraindiceret til patienter med:
Starlix is contraindicated in patients with:
Hold nøje øje med symptomer på lavt blodtryk, især - hvis du har motioneret hårdere end normalt.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Disse symptomer kan også være forårsaget af mangel på mad eller en for høj dosis af et eventuelt andet antidiabetikum.
These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Hvis du har type 2-diabetes, begynder din krop måske ikke at producere insulin hurtigt nok, efter at du har spist.
If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Der foreligger ingen data om brugen af nateglinid til patienter under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppe.
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
CYP2C9 og CYP3A4-substrater
CYP2C9 and CYP3A4 substrates
Det bør normalt indtages umiddelbart (1 minut) før et måltid, men kan indtages indtil 30 minutter før måltiderne.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Starlix skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt: - 1 dosis før morgenmaden - 1 dosis før frokosten - 1 dosis før aftensmaden
Take Starlix before the three main meals, usually: - 1 dose before breakfast - 1 dose before lunch - 1 dose before dinner
Din evne til at koncentrere sig eller reagere kan være nedsat, hvis du har lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Insulin er et stof produceret af kroppen i bugspytkirtlen.
Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Disse symptomer omfatter:
These include:
Nateglinid bør indtages 1-30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad).
Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Du må ikke stoppe med at tage Starlix med mindre din læge beder dig om det.
Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
Ikke alle pakningstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Andre hændelser
Other events
Tag ikke Starlix - hvis du er allergisk over for nateglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take Starlix - if you are allergic to nateglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Konsistent med den korte elimineringshalveringstid er der ingen tilsyneladende akkumulation af nateglinid efter multiple doser på indtil 240 mg tre gange dagligt.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Der er ingen erfaring med overdosering af Starlix i kliniske undersøgelser.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Selv om det ikke vides, om nateglinid udskilles i human mælk, kan der være risiko for hypoglykæmi hos det ammede barn, og nateglinid bør derfor ikke gives til ammende kvinder.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Selvom sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population, kan dosisjustering være nødvendig set i lyset af den lave Cmax.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Starlix fungerer ved at stimulere bugspytkirtlen, så den producerer insulin hurtigere, og det bidrager til at holde dit blodsukker under kontrol efter måltiderne.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Tag Starlix inden et måltid.
Take Starlix before meals.
Flere lægemidler har indvirkninger på glukosemetabolismen, og mulige interaktioner som følge af dette bør derfor tages i betragtning af lægen.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Nateglinid absorberes hurtigt efter oral administration af Starlix tabletter før et måltid, og maksimal lægemiddelkoncentration optræder normalt inden for mindre end 1 time.
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Det er især vigtigt, at du giver lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet besked, hvis du på nuværende tidspunkt tager: - Non-steroide antiinflammatoriske midler (bruges f.eks. til at behandle muskel- eller ledsmerter).
It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
Din læge vil muligvis regelmæssigt tjekke den mængde af Starlix du tager, og vil muligvis tilrette dosis i forhold til dine behov.
Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Du skal spørge din læge til råds vedrørende bilkørsel, hvis du hyppigt har hypoglykæmi, eller hvis du ikke er opmærksom på de første symptomer på hypoglykæmi.
You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Følg nøje alle instruktioner som du modtager fra lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, også selvom de måske afviger fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Selvom M1-metabolitter kun udviser svag hypoglykæmisk aktivitet (omkring 5 gange lavere end nateglinid), kan akkumuleringen af metabolitter øge den hypoglykæmiske effekt af den administrerede dosis.
Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Omfanget af serumproteinbindingen er uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen i et testområde på 0,1-10 mikrogram Starlix/ml.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Insulinniveauerne returnerer til udgangsniveauet i løbet af 3-4 timer og reducerer postprandial hyperinsulinæmi.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Der er ingen erfaring med anvendelse af nateglinid til gravide kvinder, hvorfor Starlix' sikkerhed hos gravide kvinder ikke kan vurderes.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Tag ikke Starlix, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hvis du er omfattet af et eller flere af disse forhold, bør du kontrollere dit blodsukkerniveau meget omhyggeligt.
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Elektrofysiologiske undersøgelser viser, at nateglinid har 45-300 gange større selektivitet for pankreatiske β-celler i forhold til kardiovaskulære K
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
- hvis du oplever symptomer på alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker og/eller diabetisk ketoacidose).
- if you are experiencing any symptoms of severe hyperglycaemia (very high blood sugar and/or diabetic ketoacidosis).
Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos patienter, hvis baseline HbA1A var tæt på det terapuetiske mål (HbA1c <7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Absolut oral biotilgængelighed estimeres til
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Blisterpakninger: PVC/PE/PVDC blister bagbeklædt med varmeforseglet, lakeret aluminiumsfolie.
Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Nateglinid bør ikke anvendes som monoterapi.
Nateglinide should not be used in monotherapy.
• Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): hududslæt med blisterdannelse, som rammer læber, øjne og/eller mund, sommetider med hovedpine, feber og/eller diarré
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
Dyrestudier har vist udviklingstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
I et klinisk studie med patienter blev Starlix indgivet i stigende doser indtil 720 mg dagligt i 7 dage, hvilket var veltoleret.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
In vitro-undersøgelser viser, at nateglinid er kraftigt bundet (97-99%) til serumproteiner, overvejende serumalbumin og i mindre grad surt α1-glykoprotein.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Da den primære behandlingseffekt af Starlix er at reducere prandial glukose (som bidrager til HbA1c), kan den terapeutiske reaktion på Starlix også måles med 1-2 timer postprandial glukose.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Diabetikere kan udvikle symptomer som hænger sammen med lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi).
Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Da nateglinid er kraftigt proteinbundet, elimineres det ikke effektivt fra blodet ved dialyse.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Kontakt lægen, før du tager Starlix - hvis du ved, at du har en leverlidelse.
Talk to your doctor before taking Starlix - if you know that you have a liver problem.
Bivirkningerne ved Starlix er normalt lette til moderate.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
- Salicylater så som aspirin (bruges som smertestillende midler).
- Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
Farmakoterapeutisk klassifikation: D-phenylalaninderivat, ATC-kode: A 10 BX 03
Pharmacotherapeutic group: D-phenylalanine derivative, ATC code: A10 BX 03
Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med monoterapi.
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
M1-koncentrationen faldt markant efter hæmodialyse.
M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
- Sympatomimetika (bruges f.eks. til at behandle astma).
- Sympathomimetics (used, for example, to treat asthma).