natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Hvordan forventes Ixempra at virke?
How is Ixempra expected to work?
Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
What was Ixempra expected to be used for?
Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
This dose might be repeated if needed.
Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Date of latest renewal: 12 June 2008
Homogen hvid suspension efter resuspension.
Homogenous white suspension after resuspension.
Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Følgende instruktioner bør følges
The following instructions should be followed:
Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Ukendt*
Not known*
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Resuspenderes før brug.
Resuspend before use.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
* Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
- Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
ANDET GE Healthcare
OTHER GE Healthcare
Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i
This leaflet was last revised in
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14.
BATCH NUMBER Lot 14.
Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Reported side effects following the use of OPTISON:
Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
- Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
N-acetyltryptophan Kaprylsyre
N-acetyltryptophan Caprylic acid
Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Do not inject air into the vial.
Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
- Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Der blev anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning.
Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Der er begrænset klinisk erfaring med OPTISON hos patienter med visse svære tilstande af kardielle, pulmonære, renale og hepatiske lidelser.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
- Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med 125I-mærket albuminmikrosfærer viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer, albuminskaller og 125I primært blev optaget i leveren.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
A separate syringe should be used.
Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON
What you need to know before you use OPTISON
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Resuspendér mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og rulle den hurtigt frem og tilbage i mindst 10 sekunder.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Dysgeusi (ændret smag), hovedpine Tinnitus, svimmelhed, paræstesi
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Brug af anden medicin sammen med OPTISON Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med farvede flip-off-låg.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
The infusion should then be returned to a TKO rate.