natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation
Use in renal transplant
Patienter, der får immunosuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myclausen, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myclausen (se pkt.
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Baseret på resultaterne fra en undersøgelse med enkelt dosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og i.v.. ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Før Myclausen-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolateksponering til fosteret.Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test. Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
• Myclausen må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• Myclausen må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
• rysten, muskelkramper, kramper
• tremor, muscle spasms, convulsions
Meget almindelig Almindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
anxiety, thinking abnormal, insomnia
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
• Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Myclausen måske afbrydes eller stoppes.
3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Levertransplantation
Liver transplant
Der findes ingen tilgængelige data for hjerte- eller levertransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået Mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Andre uønskede hændelser
Other adverse reactions
Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos mycophenolatmofetil-patienter, som tog protonpumpehæmmer versus mycophenolatmofetil-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Brug af anden medicin sammen med Myclausen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Forsinket renal transplantatfunktion
Delayed renal graft function
• Du får tidligst den første dosis Myclausen til indtagelse gennem munden 4 dage efter transplantationen.
• The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
4.3), inden behandling med Myclausen påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Colestyramin
Cholestyramine
LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 250 mg hårde kapsler Mycophenolatmofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Kapselindhold prægelatineret stivelse (majs) croscarmellosenatrium povidon (K-30) magnesiumstearat
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
I en undersøgelse af fertilitet og reproduktion udført på hunrotter forårsagede orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (inkl.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Tablet-kerne mikrokrystallinsk cellulose povidon (K-30) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Ydermere, at mænd ikke må være sæddonorer under behandlingen og i 90 dage efter, at mycophenolat er seponeret.
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
ved fordøjelsesbesvær)
It may harm them,
• I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller bivirkningsprofilen mellem mycophenolatmofetil-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og 1,3 - 2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Hudlidelser såsom: • akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Nyretransplantation
Kidney transplant
Antacida og protonpumpehæmmere
Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Myclausen 250 mg håde kapsler Mycophenolatmofetil
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Den anbefalede dosis til hjertetransplanterede patienter er 1,5 g administreret to gange daglig (daglig dosis: 3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva, se pkt.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Aktivt stof: mycophenolatmofetil Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil Øvrige indholdsstoffer:
The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Indehaveren af markedføringstilladelsen vil sikre uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, for at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering af mycophenolat og for at fremskaffe yderligere vigtig sikkerhedsinformation.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
- Lægen har ordineret Myclausen til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
• Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Sådan skal du tage Myclausen
How to take Myclausen
Indtagelse af Myclausen
How to store Myclausen
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i Myclausen kapslerne.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
• Den daglige dosis er 4 tabletter (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Mænd må ikke være sæddonorer under behandlingen og i mindst 90 dage efter seponering af mycophenolat.
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Den anbefalede orale Myclausen dosis til levertransplanterede patienter er 1,5 g to gange daglig (daglig dosis: 3 g).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som kontrolleredes i mindst 1 år, udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g daglig) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myclausen, herunder:
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Der er rapporteret om enkelte tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose hos patienter, som fik mycophenolatmofetil i kombination med andre immunosuppressiva.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når Mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
· The Package Leaflet · Guide for patients
• Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Myclausen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
• Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Prægelatineret stivelse (majs), croscarmellosesodium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselskallen:
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:
Digestive system and mouth problems such as:
Oversigt over indlægssedlen:
The patient information pack should contain:
Der findes ingen tilgængelige data for hjertetransplanterede patienter med svær leverparenkymsygdom.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
anophthalmi, agnathi og hydrocephalus) og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (inkl.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
• hævede gummer og sår i mundhulen
• swelling of the gums and mouth ulcers
Mavetarmkanalen
Common Arthralgia
Lægen skal give fertile kvinder og mænd udførlig information om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
AUC0-12 timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks.
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA-AUC, er 94 % i forhold til i.v.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Ciclosporin
Ciclosporin A
Hvis du har taget for mange Myclausen
If you take more Myclausen than you should
Bivirkninger Almindelig Pleural effusion, dyspnø, hoste
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Myclausen er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling, og for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet må behandling ikke initieres, uden at en negativ graviditetstest foreligger.
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spørg lægen eller på apoteket, før du tager Myclausen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Myclausen skal bruges sammen med anden medicin: • ciclosporin og kortikosteroider.
Myclausen should be used together with other medicines:
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myclausen indeholder
What Myclausen looks like and contents of the pack
Medfødte misdannelser
Congenital disorders
Meget almindelig Almindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
• akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.
Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Galdesyrekompleksdannere såsom colestyramin, reducerer MPAs AUC ved at inteferere med det enterohepatiske kredsløb af lægemidlet (se pkt.
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Meget almindelig Almindelig Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Patienter med en legemsoverflade på 1,25 til 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 750 mg to gange dalig (daglig dosis: 1,5 g).
Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Generelle bivirkninger
Possible side effects
Nedsat nyrefunktion
Tablet coating
Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
The overall safety profile is considered acceptable.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Andre oplysninger om Lokelma
Other information about Lokelma
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
What is Lokelma and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Why is Lokelma approved?
Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
What are the risks associated with Lokelma?