natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Darunavir Krka sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har foreskrevet det.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Du må ikke tage Darunavir Krka sammen med følgende medicin Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin
Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Den intravenøse clearance af darunavir alene (150 mg) og ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir var henholdsvis 32,8 l/t og 5,9 l/t.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir, med og uden ritonavir, en forbigående reduktion i vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Den reducerede følsomhed for darunavir, som vira fremkommet under studiet udviste, kunne ikke forklares med forekomsten af disse proteasemutationer.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
ANÆSTETIKA Alfentanil
ANAESTHETIC Alfentanil
Darunavir var ikke mutagent eller genotoksisk i et sæt in vitro- og in vivo-analyser, herunder bakteriel revers mutation (Ames), kromosomafvigelse i humane lymfocytter og in vivo mikronukleustest hos mus.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Patienter med hæmofili skal derfor oplyses om muligheden for øget blødningstendens.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Under det kliniske fase III-studie GS-US-216-130 med darunavir/cobicistat (N=313 behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner) oplevede 66,5 % af forsøgspersonerne mindst en bivirkning.
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8%) hos hiv-inficerede kvinder i forhold til mænd.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Infektioner og parasitære sygdomme ikke almindelig herpes simplex
Infections and infestations uncommon herpes simplex
Ellers var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling med op til 1.000 mg/kg/dag og eksponeringsniveauer under det humane niveau ved den klinisk anbefalede dosis (½ AUC).
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
De observerede hepatocellulære tumorer og tumorer i skjoldbruskkirtlen hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Dosis (en gang daglig i forbindelse med et måltid)
Dose (once daily with food)
Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering af darunavir i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Tabellen nedenfor viser virkningsdataene fra 48-ugers- og 96-ugers-analyserne fra de samlede POWER 1- og POWER 2-studier.
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
(MATE1-hæmning)
(MATE1 inhibition)
Der er tabletter med lavere styrker tilgængelige til at kunne sammensætte den passende dosis til børn.
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
(Rifabutin er en induktor af og substrat for CYP3A.)
(Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af den humane blod-hjernebarriere og leverenzymer bør darunavir med lavdosis ritonavir ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
800 mg
800 milligram
Når anbefalingen er den samme for darunavir, uanset om det co-administreres med en lav dosis ritonavir eller cobicistat, anvendes termen ”boostet darunavir”.
When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Hvis den farmakokinetiske forstærker ændres fra ritonavir til cobicistat, skal der udvises forsigtighed i de første to uger af behandlingen med darunavir/cobicistat, især hvis doser af samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret under brugen af ritonavir som farmakoforstærker.
If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Virologisk respons er defineret, som et fald i plasma hiv-1-RNAniveau på mindst 1,0 log10 i forhold til baseline.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Adskillige af interaktionsstudierne er blevet udført med darunavir ved lavere doser end anbefalet.
Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Dosisreduktion af det samtidigt administrerede lægemiddel kan være påkrævet i disse tilfælde.
A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Disse lægemidler bruges til behandling af allergi, astma, betændelseslignende tilstande (inflammation) i tarm, øjne, led- og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Virkningerne af høj systemisk eksponering for fluticason på plasmaniveauerne af ritonavir kendes endnu ikke.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af emtricitabin eller lamivudin.
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Der findes ingen specifik antidot mod darunavir.
There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Der er blevet rapporteret systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression, hos patienter, der får ritonavir samt inhaleret eller intranasalt administreret fluticason.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Cisaprid til behandling af visse mavelidelser
Cisapride to treat some stomach conditions
Data for samtidig brug af parenteral midazolam med andre proteasehæmmere peger på en mulig 3-4 gange forøgelse af midazolams plasmaniveau.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller Darunavir Krka kan blive påvirket, når de kombineres.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
- Barnet skal tage den beregnede dosis af Darunavir Krka og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang dagligt.
The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
Lovastatin, simvastatin og lomitapid til nedsættelse af kolesterol i blodet
Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Dosis af den andre farmakokinetiske forstærker til administration sammen med darunavir hos børn under 18 år, er ikke blevet fastlagt.
The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage Darunavir Krka.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Op til det samme dosisniveau var der ingen teratogenicitet med darunavir administreret alene hos rotter og kaniner og heller ikke hos mus, når de blev behandlet i kombination med ritonavir.
Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Udslæt, der af investigator ansås for at være lægemiddelrelateret, forekom med samme hyppighed.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af Darunavir Krka
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Hududslæt (ses oftere ved kombination med raltegravir), kløe.
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og darunavir skal derfor anvendes med forsigtighed til denne aldersgruppe (se pkt.
Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Virkningen på co-administrerede lægemidler er derfor muligvis undervurderet, og klinisk sikkerhedsmonitorering kan være indiceret.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
CCR5-HÆMMER Maraviroc
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Nogle kliniske studier tyder på, at raltegravir kan forårsage et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration.
Some clinical studies suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Disse patienter fik darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
TITAN Uge 48
TITAN Week 48
Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Krka.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
Darunavir binder sig til plasmaprotein med ca. 95 %.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
En dosis er mellem 15 og 30 kg
One dose is between 15 and 30 kilograms
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales til patienter, som tager darunavir coadministreret med cobicistat.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
100 mg mere end 40 kg
100 milligram more than 40 kilograms
ART-naive voksne patienter
ART-naïve adult patients
Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling, alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskreden hivsygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dosis (to gange daglig i forbindelse med et måltid)
Dose(twice daily with food)
Ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere gælder de samme anbefalinger uafhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller med cobicistat (se afsnittet ovenfor).
For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Anbefalingerne for darunavir boostet med ritonavir er også gældende for darunavir boostet med cobicistat, hvad angår substrater for CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3 (se kontraindikationer og anbefalinger i ovenstående afsnit).
The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
20 mg en gang daglig
20 mg once daily
Rådgivning om glemte doser
Advice on missed doses
Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med Darunavir Krka.
There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Bivirkninger, som er observeret med darunavir/ritonavir i kliniske studier og efter markedsføring
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg x 1)
Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Bestemmelse af hiv-genotype anbefales hos ART-erfarne pædiatriske patienter.
For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleare celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50 værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Der blev observeret ændringer i leveren (hepatocellulær hypertrofi, vakuolisering, forhøjede leverenzymer) og skjoldbruskkirtlen (follikulær hypertrofi).
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Ifølge gældende retningslinjer for behandlingen kan samtidig behandling med flere proteasehæmmere generelt ikke anbefales.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Begge behandlingsarme brugte et optimeret baggrundsregime (OBR) bestående af mindst 2 antiretrovirale midler (NRTI'er med eller uden NNRTI).
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
I et enkeltarmet studie, som undersøgte darunavir 800 mg en gang daglig i kombination cobicistat 150 mg en gang daglig og andre antiretrovirale midler, afbrød 2,2 % af patienterne behandlingen på grund af udslæt.
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; den rapporterede tid til udbrud er mere variabel, og disse hændelser kan forekomme mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Tag ikke Darunavir Krka - hvis du er allergisk over for aktive substans eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Dog kan det være nødvendigt at justere metadondosis ved samtidig administration over en længere periode, på grund af ritonavirs induktion af metabolisme.
However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Gentagen administration af darunavir til rotter forårsagede induktion af mikrosomale enzymer i leveren og øgede eliminationen af skjoldbruskkirtelhormoner, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker, for neoplasmer i skjoldbruskkirtlen.
Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
En dosis darunavir er
Darunavir dose is
Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med darunavir /ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
(P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3-hæmning)
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter boostet darunavir, taget sammen med mad.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Den anbefalede darunavir-dosis med lavdosis ritonavir til pædiatriske patienter er baseret på legemsvægt og må ikke overstige den anbefalede voksendosering (600/100 mg to gange dagligt eller 800/100 mg en gang dagligt).
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol til behandling af psykiske lidelser
Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, lever og skjoldbruskkirtlen.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Derfor er samtidig behandling med lægemidler, der ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, kontraindiceret (gælder for darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat).
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Respons (hiv1-RNA <50 kopier/ml ved uge 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
- Tag Darunavir Krka med mad.
Take Darunavir Krkawith food.
C-darunavir med ritonavir-dosis på 400/100 mg kunne 79,5% og 13,9% af den administrerede dosis af'
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Andre styrker af Darunavir Krka er tilgængelige.
Other strengths of Darunavir Krka are available.
C-darunavir genfindes i henholdsvis fæces og urin.
C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
ANDRE LIPIDMODIFICERENDE MIDLER Lomitapid
OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Ethinylestradiol Norethindron 35 µg/1 mg en gang daglig
Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily
14-OH-clathromycinkoncentrationerne var ikke målbare ved kombination med darunavir/ritonavir.
14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Et klinisk studie, hvor der anvendtes flere forskellige lægemidler, der metaboliseres af cytochrom CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, viste en stigning i CYP2C9- og CYP2C19-aktiviteten og en hæmning af CYP2D6-aktiviteten ved tilstedeværelse af darunavir/ritonavir.
A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.