natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som ”dobbeltgængerformuleringer” (”look-alike formulations”).
The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en ”biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
• CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
• the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
• CHMP vurderede, at den ønskede ”biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede ”biowaiver” for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Packaging Content (concentration)
ATCvet-kode: QI09AB03
ATCvet code: QI09AB03.
Varighed af immunitet: seks måneder.
Duration of immunity: six months.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Til stimulering af aktiv immunisering mod svine-erysipelas.
To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
EGENSKABER IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen.
Special precautions for use in animals None.
Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvidlig suspension til injektion.
Suspension for injection.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASK (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLAS (20 ml, 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
KARTONÆSKE, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) FLASK (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLAS (100 ml)
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Special precautions for use in animals:
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG injektionsvæske, suspension til grise
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Inaktiverede bakterielle vacciner, erysipelothrix.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Intramuskulær anvendelse
Intramuscular use.
Opbevares og transporteres nedkølet.
Store and transport refrigerated Do not freeze.
ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise
ERYSENG suspension for injection for pigs
Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
• allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
• allergic reactions as described above
• hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
1 til dag 4.
1 to day 4.
Der kan også opstå mere alvorlige reaktioner.
More severe reactions may occur.
TTP = tid indtil progression; “ne” angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Resultaterne fra disse endepunkter understøttede de resultaterne fra de primære endepunkter.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
• lavt blodtryk.
• low blood pressure.
Elimination Der er gennemført et studie med
Elimination A study of
OS (primært endepunkt):
OS (Primary end-point):
Din læge vil drøfte disse bivirkninger med dig og forklare mulige risici og fordele ved behandlingen.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er på hospitalet.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Unopened vial 24 months.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis i nogle tilfælde have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne for så vidt angår Global Quality of Life.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Full analysis-sæt (intent-to-treat)
Full analysis set (intent-to-treat)
• hvis du har en alvorlig leversygdom
• if you have a severe liver disease.
Mediantid indtil progression (uger):
Median time to progression (weeks):
• forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Der blev udført en endelig analyse med en faktisk medianopfølgning på 96 måneder.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimener og 74 Gy til hyperfraktionerede systemer.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Neuromotoriske hændelser er hovedsageligt kendetegnet ved svækkelse.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
NL-1316 BN Almere Holland
NL-1316 BN Almere The Netherlands
Taxespira indeholder alkohol.
Taxespira contains alcohol.
Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med en vægtstigning på 3 kg eller mere.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Not all pack sizes are marketed.
Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Age category 1 <50 years ≥50 years
Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Age category 2 <35 years ≥35 years
Den sædvanlige dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2, bør behandlingen stoppes.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
• ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
• change in the colour of your nails, which may detach
Alle materialer, der er anvendt til fortynding og administration, skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
DFSdata var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Alle patienter undtagen en enkelt i hver behandlingsarm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodceller.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
• reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Væskeretention har ikke været ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Din læge vil beregne dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m²) og fastlægge den dosis, du skal have.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira.
Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Parametre for Quality of Life
Quality of life parameters
Medianoverlevelse (måneder)
Median survival (months)
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Anbefalinger til sikker håndtering
Recommendations for the safe handling
I alt 1.006 patienter med KPS ≥60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
• hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
• if the number of your white blood cells is too low.
Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Den overordnede responsrate var 6,8 % hos de evaluerbare patienter, og medianvarigheden af respons var 26,1 uger.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behandling.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm