natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om Ofev
Other information about Ofev
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Ofev blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 26. april 2013.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages med et måltid med ca. 12 timers mellemrum.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF.
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 066 patienter med IPF.
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF.
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?
What is Ofev and what is it used for?
Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
Ofev contains the active substance nintedanib.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Før behandling var patienternes gennemsnitlige FVC mellem 2600 og 2700 ml.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Ofev godkendt?
Why is Ofev approved?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for placebo.
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100 mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
What are the risks associated with Ofev?
CHMP fandt, at Ofev var påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF.
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede vitalkapacitet (FVC).
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Ved at blokere disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF ikke bliver værre.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet).
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne.
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med 115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo.
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?
What benefits of Ofev have been shown in studies?
I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Hvordan virker Ofev?
How does Ofev work?
Hvordan anvendes Ofev?
How is Ofev used?
Dette bekræftede fordelene ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
en nylig alvorlig kvæstelse.
a recent serious injury.
107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Se afsnit 4.
See section 4. .
• Voksne og ældre personer
• Adults and elderly population
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Du skal fortælle lægen, hvis du tager
You should specifically tell your doctor if you take
Tabletterne har en længde på 14,0 mm og en bredde på 6,8 mm.
The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Forsigtighed er påkrævet på grund af ASA
Caution required due to ASA
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditetens første og andet trimester.
It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Derudover gav sikkerhedsprofilen for clopidogrel hos denne patientundergruppe ikke anledning til særlig betænkelighed.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Nedsat hørelse* eller tinnitus*
Hearing loss* or tinnitus*
Der er rapporteret interaktioner med følgende lægemidler og ASA:
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Under alle omstændigheder skal du fortsætte med at tage det, så længe din læge udskriver det til dig.
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
Selvom der ikke er udført formelle karcinogenicitetsstudier med ASA, er det blevet vist, at det ikke er en tumor-promoter.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
305 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
74770 Opava-Komarov Czech Republic
Hvis din læge har bedt dig om at stoppe behandlingen midlertidigt, skal du spørge lægen, hvornår behandlingen skal genoptages.
If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Hyppigheden defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden < 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Du må ikke amme, mens du bruger dette lægemiddel.
You should not breast-feed while using this medicine.
Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med ringe metabolisme.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
• pludselige, livstruende, allergiske reaktioner
• sudden life-threatening allergic reactions
ASA bindes dårligt til plasmaproteiner, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er lavt (10 l).
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Krydsreaktioner blandt thienopyridiner
Cross-reactions among thienopyridines
• forværring af madallergi.
• worsening of food allergies.
Det er ukendt, hvorvidt ASA påvirker fertiliteten.
It is unknown whether ASA alters fertility.
• åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste
• breathing difficulties sometimes associated with cough
et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
TTP er en potentielt letal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling inklusive plasmaferese.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Acetylsalicylsyre: Enkeltdosisstudier har vist, at den orale toksicitet af ASA er lav.
Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visseblodlegemer.
These may be due to rare decrease of some blood
En patient med status som poor metabolisers vil besidde to ikke-funktionelle alleler, som beskrevet ovenfor.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studier af reproduktionstoksicitet viser, at ASA er teratogent i adskillige forsøgsdyr.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Blødning er den hyppigst indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier såvel som fra postmarketing-erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Fra begyndelsen af sjette måned af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere:
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
- Hos patienter med akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling bør startes så tidligt som muligt, efter symptomerne viser sig, og fortsættes i mindst 4 uger.
- In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Studier af toksicitet ved gentagne doser har vist, at niveauer op til 200 mg/kg/dag er veltolererede i rotter; hunde er tilsyneladende mere sensitive, sandsynligvis grundet hundes høje følsomhed for ulcerogene effekter af NSAID'er.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Clopidogrel: Overdosering efter administration af clopidogrel kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Clopidogrel: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Aluminium + tørremiddel - aluminiumblisters.
Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
Hvis acetylsalicylsyre anvendes af en kvinde der forsøger at blive gravid, eller indtil den 24. uge med amenorré (graviditetens 5. måned), bør dosis holdes så lav som muligt, og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Der bør udvises forsigtighed, da ASA kan hæmme effekten af urikosurika via kompetitiv elimination af urinsyre.
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
• blister på huden
• blisters of the skin
Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
• generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuelt besvimelse)
• generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Dets metabolit, salicylsyre, bindes i høj grad til plasmaproteiner, men dets binding er koncentrationsafhængig (nonlineær).
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Colitis (inklusive colitis ulcerosa og lymfocytisk colitis)
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Der er ikke etableret et passende dosisregime for denne patientpopulation i kliniske outcome-studier.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Ved steady-state var den gennemsnitlige hæmningsgrad, der blev iagttaget ved en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Kliniske studiedata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Bindingen er umættet in vitro over et bredtkoncentrationsområde.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Der er ikke fundet problemer med genotoksicitet eller klastogenicitet med ASA.
No genotoxicity or clastogenicity issues of concern have been found with ASA.
I tilfælde af bekræftet isoleret forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) med eller uden blødning bør erhvervet hæmofiliovervejes.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Når personer med ringe metabolisme modtog 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end for 300 mg/75 mg regimet.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Patienter bør også informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, når de tager kombinationen clopidogrel/acetylsalicylsyre, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
- Efter mere end 12 timer: Patienten bør tage den næste dosis som planlagt og bør ikke tage dobbelt dosis.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Kombinationen clopidogrel/acetylsalicylsyre bør ikke anvendes i graviditetens første to trimestre, medmindre den kliniske situation for kvinden kræver behandling med clopidogrel/ASA.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).
a recent surgery (including dental).
Den anbefalede dosis er 1 tablet Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva daglig, som indtages gennem munden med et glas vand, sammen med eller uden mad.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva per day, to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca. 46 % i fæces i løbet af 120 timer efter dosering.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Patienter, der tidligere har udviklet en allergisk reaktion og/eller en hæmatologisk reaktion over for thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den sammen eller en anden reaktion over for andre thienopyridiner.
Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Der rådes til at monitorere for tegn på overfølsomhed hos patienter med en kendt allergi over for thienopyridin.
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
I CURE, CLARITY, ACTIVE-A og et af kohortestudierne (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolisk status.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
• blodtryksfald
• decrease in blood pressure
• hvis du er gravid i tredje trimester.
• If you are in your last trimester of pregnancy
Efter enkelte og gentagne orale doser på 75 mg/dag bliver clopidogrel hurtigt absorberet.
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
De primære sammensatte endepunkter var død uanset årsag og den første forekomst af re-infarkt, slagtilfælde eller død.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Hos patienter, som fortsatte med behandlingen inden for 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
• hvis du har haft tidligere tilfælde af astma eller allergiske reaktioner inklusive allergi mod et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
CYP2C19 (cytochrom P450 2C19)
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
I et studie, hvor en enkelt dosis ibuprofen 400 mg blev indtaget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter dosering af hurtigtopløsende aspirin (81 mg), forekom en nedsat virkning af ASA på dannelsen af tromboxan eller trombocythæmningen.
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.