natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
CEPROTIN anvendes til behandling og forebyggelse af trombotiske og hæmoragiske hud læsioner (kaldet purpura fulminans) hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
CEPROTIN indeholder:
What CEPROTIN contains
Hos patienter, der behandles profylaktisk med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
• en overføringskanyle • en filterkanyle
• one transfer needle • one filter needle
• når coumarin terapi alene ikke er gennemførlig.
• when coumarin therapy is not feasible.
Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Efter opløsning i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
ADMINISTRATIONSMÅDE
Administration
Systemorganklasse Bivirkning
System Organ Class Adverse Reaction
5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
5 ml Sterilised Water for Injections
CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
6.1, museprotein eller heparin, undtagen ved kontrol af livstruende trombotiske komplikationer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
CEPROTIN 1000 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 1000 IE human protein C per hætteglas.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
10 ml Sterilised Water for Injections
Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Solvent Sterilised Water for Injections
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Protein C plasma aktivitet blev bestemt ved kromogen analyse.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning ifølge de anbefalede anvisninger.
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Denne indlægsseddel blev senest ændret den .
This leaflet was last approved in
Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humant protein C
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Sådan skal De bruge CEPROTIN
How to use CEPROTIN
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Opløs frysetørret CEPROTIN pulver til injektionsvæske, opløsning i den medfølgende solvens (sterilt vand til injektionsvæsker) ved hjælp af den sterile overføringskanyle.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Af denne grund skal protein C substitutionen fortsættes, indtil stabil antikoagulation er opnået, hvis patienten stilles om til orale antikoagulanter.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Da mængden af natrium i den maksimale daglige dosis kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for personer på lav natriumdiæt.
The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
• Som med ethvert produkt, der bliver indgivet ved infusion i en vene, er der risiko for allergiske reaktioner.
• As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Psykiske forstyrrelser uro
Psychiatric disorders restlessness
På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Wien Østrig
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 88 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 44 mg/hætteglas
Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 44 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 22 mg/hætteglas
Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
CEPROTIN gives ved intravenøs injektion efter opløsning af pulveret til injektionsvæske, opløsning i sterilt vand til injektionsvæsker.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Hos børn med en legemsvægt på < 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
CEPROTIN indgives til Dem ved intravenøs injektion efter pulveret til injektionsvæske, opløsning er opløst i sterilt vand til injektionsvæsker.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Overfølsomhed Udslæt
Hypersensitivity Rash
CEPROTIN 1000 IU Pulver til injektionsvæske, opløsning Human Protein C
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Ved substitution af protein C hos patienter med protein C mangel forventes, at trombosekomplikationer kontrolleres, eller - hvis det indgives profylaktisk - at trombosekomplikationer forebygges.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
CEPROTIN 500 IU Pulver til injektionsvæske, opløsning Human Protein C
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN Sådan skal De bruge CEPROTIN Bivirkninger
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som HIV, HBV og HCV samt for ikke-kapsel vira HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Væsken overføres til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
CEPROTIN 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Den begrænsede kliniske erfaring fra rapporter og studier omfatter 83 patienter.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Sterilised Water for Injections is used.
CEPROTIN 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
INDRE PAKNING
Intravenous use
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder
Hvis De har brugt for meget CEPROTIN
If you use more CEPROTIN than you should
Du bør ikke gøre begge dele.
You should not do both.
• du er over 75 år,
• you are more than 75 years old,
• du føler dig træt,
• feeling tired,
Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Statins should be used with caution.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Both compounds bind mainly to albumin.
• din hud bliver mere følsom over for sollys,
• your skin being more sensitive to the sun,
Tag medicinpakningen med dig.
Take the medicine pack with you.
Følgende risici:
The following risks:
Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
• Din læge kan også tage andre blodprøver.
• Your doctor may also do other blood tests.
Uddannelsesmaterialet består af en ordinationsvejledning til:
The educational material is a Prescriber Guide to:
• Co-administration med dabigatran
• Co-administration with dabigatran
Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
MULTAQ bruges kun af voksne.
MULTAQ is used only in adults.
Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Der findes er ingen specifik antidot.
There is no specific antidote available.
Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital.
Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
The following side effects have been reported with this medicine:
Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Tell your doctor about all the medicines you take.
25 % havde AF ved baseline.
Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Hepatotoksicitet er omfattet af de yderligere minimeringsforanstaltninger
Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Patienter, der udvikler permanent AF under behandlingen
Patients developing permanent AF during treatment
Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Behandlingen skal være støttende og baseret på symptomer.
Treatment should be supportive and based on symptoms.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dronedaron til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Håndtering af stigning i plasmakreatinin
Management of plasma creatinine increase
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
The tablet cannot be divided into equal doses.
Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Det anbefales at måle plasmakreatininværdierne før og 7 dage efter initiering af dronedaron.
It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Opfølgning, inklusive ekg (elektrokardiogram) anbefales under behandling.
Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Patienter, der har modtaget amiodaron inden for 4 uger før randomiseringen, blev ikke inkluderet.
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Der er ingen kliniske data tilgængelige vedrørende co-administrationen af disse lægemidler hos AF-patienter.
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
• Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
• Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
The mean exposure across studies was 13 months.
• Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
• It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra amiodaron til dronedaron.
There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Disse ændringer er forbundet med dronedarons terapeutiske effekt og afspejler ikke toksicitet.
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
• allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.
• Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
• Din læge vil måske kontrollere dine lunger.
• Your doctor may check your lungs.
• MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
• du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod.
• you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Børn og unge MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
• du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste.
• you have breathlessness or non-productive cough.
Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem
Anaphylactic reactions including angioedema
Dermatitis, allergisk Dermatitis
Dermatitis allergic Dermatitis
Brug af MULTAQ sammen med mad og drikke
MULTAQ with food and drink
• Bradykardi <50 slag pr. minut
• Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Lactose er en sukkerart.
Lactose is a type of sugar.
• rifampicin - mod tuberkulose.
• rifampicin - for tuberculosis.
• din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ.
• your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin-niveauet), kan være ændret på grund af MULTAQ.
The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.