natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix.
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Date of latest renewal: 28 November 2017
Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
4.4, 4.8 og 5.1.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
En pakke Prepandrix består af:
One pack of Prepandrix consists of:
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
4.4, 4.8 og 6.1.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix.
These side effects may also happen with Prepandrix.
Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
• Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
De kan også forekomme efter Prepandrix.
They may also happen with Prepandrix.
Anti-HA-responset var følgende:
The anti-HA responses were as follows:
Advarsler og forsigtighedsregler:
Warnings and precautions
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
• hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Det skal du vide, før du får Prepandrix
What you need to know before you receive Prepandrix
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
• Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
På dag 42 var anti-HA-antistofserokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS03-adjuverede vacciner.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 ”Sådan bliver du behandlet med Prepandrix”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Efter vaccination af voksne (18-60 år) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger: smerte ved administrationsstedet (76,6 %), myalgi (46,8 %), træthed (43,6 %), hovedpine (25,3 %) og artralgi
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
• hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38 °C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Toksikologiske reproduktionsforsøg er udført med Prepandrix indholdende A/Vietnam/1194/2004.
The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Prepandrix til gravide kvinder.
There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
• Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Prepandrix indeholder thiomersal
Prepandrix contains thiomersal
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Prepandrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
• Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Den rekonstituerede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Efter rekonstitution af Prepandrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra stammer af undertypen H5N1 (se pkt.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, døsighed, svimmelhed
Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
• Aktivt stof: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Prepandrix indeholder natrium og kalium
Prepandrix contains sodium and potassium
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 “Bivirkninger“, kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n = 46
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
* opformeret i æg ** udtykt som mikrogram hæmagglutinin
*propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Administration af Prepandrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.
Prepandrix may be used in lactating women.
Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Prepandrix indeholder
What Prepandrix contains
Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Hvis den rekonstituerede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen antage stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Der foreligger ingen data om samtidig administration af Prepandrix og andre vacciner.
There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Seroprotektionsraten ved måned 6, 12 og 24 var følgende:
The seroprotection at month 6, 12 and 24 were as follows:
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Prepandrix:
Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ektremiteter.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
1seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 På dag 42, og efter 6, 12 og 24 måneder var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 At day 42, and after 6, 12 and 24 months the neutralising antibody responses were as follows: Serum neutralising antibody
Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8 21 dage efter boostervaccination.
The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinerne indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Du må ikke få Prepandrix:
Prepandrix should not be given:
Du kan godt få Prepandrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set hos 79,2 rsonerne 21 dage efter første dosis, hos 95,8 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 87,5 % af personerne seks måneder efter anden dosis.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandrix.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
• Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
• Warmth, itching or bruising where the injection was given
Efter vaccination af personer > 60 år, var den mest almindelige bivirkning, smerte ved administrationsstedet (32,6 %).
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
2,5 ml pr. hætteglas
2.5 ml per vial
• Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)