natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette studie indeholdt en blindet behandlingsfase, en valgfri åben post-progressionsfase og en opfølgningsfase for overlevelse.
This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen
Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
* Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006 a I forhold til kontrolarmen
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Der bør udvises forsigtighed, når Avastin og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
● sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
• post-authorisation safety studies,
Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af Avastin med IFL-regimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
• hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Se punkt 4.
See Section 4.
• negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
(Ja = randomiseret til tumorreduktion eller randomiseret til ingen tumorreduktion; No = ikke en kandidat eller kandidaten indvilligede ikke i tumorreduktion.)
(Yes=randomized to undergo cytoreduction or randomized to not undergo cytoreduction; No= not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Hver pakning med Avastin indeholder et hætteglas.
Each pack of Avastin contains one vial.
Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Avastin.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Det primære endepunkt var PFS, baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression baseret på radiologiske scanninger eller CA-125-niveauer, eller symptomatisk forværring per protokol.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
• Kemoterapi-arm (kemoterapi alene):
• CT Arm (chemotherapy alone):
Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Du bør tale med din læge herom.
You should discuss this with your doctor.
Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Avastin.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
• blødning i øjet.
• Bleeding in the eye.
• infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
• infection, and in particular infection in the blood or bladder,
I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Infusionsvæsker med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Der er kun begrænset information om fortsat brug af Avastin hos patienter med andre fistler.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
• Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Tabel 14
Table 14
Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Inden indledning af behandling med Avastin bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
• En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til Avastinbehandling.
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Fistler er også rapporteret post-marketing.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
6 Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Detaljeret information om disse postmarketing-bivirkninger er givet i tabel 3.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
• svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Det anbefales, at behandling med Avastin i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Median samlet overlevelse*
Median overall survival*
De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
HR, Hazardratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Placebo eller Avastin
Placebo or Avastin
Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og Avastin forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Patienterne blev nefrektomeret grundet primær renalcellekarcinom.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Antal patienter Progressionfri overlevelse
Number of patients Progression-free survival
b Stratificeret efter varighed af behandlingsfri periode før inklusion i studiet per registreringsform og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
I de fleste af de kliniske studier med Avastin blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
• Studie E2100 (paclitaxel)
• Study E2100 (paclitaxel)
Pakninger med 1 hætteglas.
Pack of 1 vial.
Der var ingen eksklusionskriterier for tidligere behandling med angiogenesehæmmere.
There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Avastin:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Kun observeret i den pædiatriske population.
f Observed in pediatric population only
Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
• Avastin kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
De observerede virkninger omfatter fald i maternel og føtal vægt, et øget antal af føtale resorptioner og en øget hyppighed af specifikke grove og skeletale misdannelser hos fostret.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Yderligere blev en præspecificeret analyse med datacensurering for CA-125-progressioner udført såvel som en uafhængig vurdering af PFS fastlagt ved radiologiske scanninger.
In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Effektresultater for studie JO25567
Efficacy results for study JO25567
Metastatisk brystkræft (mBC)
Metastatic breast cancer (mBC)
Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
• Det er muligt, at Avastin kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Avastin skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Avastin og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Din læge vil ordinere den Avastindosis, som passer til dig.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Median PFS (i behandling)**
Median PFS (on treatment)**
Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
• forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
• increase in heart rate (pulse),
Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med Avastin.
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Hos voksne viste resultaterne ingen signifikante forskelle i bevacizumabs farmakokinetik i relation til alder.
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle Avastinbehandlede patienter.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved Avastin på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
• nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
• reduced blood supply to the brain or stroke,
878 patienter blev randomiseret i de to arme.
878 patients were randomised to the two arms.
Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
• blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Sammenligning af virknings- og sikkerhedsdata på tværs af studierne er begrænset af forskellene i studierne, især forskellene i patientpopulation, tidligere bevacizumab-eksponering og kemoterapi-regimer.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Ved dokumenteret sygdomsprogression kunne patienterne, som indgik i den valgfrie åbne fase, få åben behandling med Avastin sammen med en række forskellige 2. linjebehandlinger.
On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.
Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Statistisk signifikante forbedringer i den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate sås også (se tabel 8).
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Anvendelse af irinotecan- eller oxaliplatin-indeholdende regime blev ændret afhængigt af 1.-linje-anvendelse af enten oxaliplatin eller irinotecan.
Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.