natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
OPA-GMT-niveauer ved baseline
OPA GMT levels at baseline
NCKP: Klinisk pneumoni med abnorm thorax røntgen
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
• Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
• The first injection may be given from the age of six weeks.
Da otitis media forårsages af mange andre organismer end de pneumokok-serotyper, der findes i vaccinen, forventes beskyttelsen mod alle former for otitis media at være lille (se pkt.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Hos voksne er der ikke defineret en antistofgrænseværdi for polysaccharid pneumokok serotypespecifik IgG-bindende antistofkoncentration forbundet med beskyttelse.
In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
• Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
• Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Når screeningsmetoden anvendes, var serotype-specifikke estimater for effektiviteten af 2 doser under 1-års alderen i Storbritannien 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B and 23F.
Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Prevenar 13gruppen
Prevenar 13 group
Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Børnene blev vaccineret med Prevenar (3 doser med en måneds mellemrum fra 2-måneders alderen), og 46 af disse børn fik også en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i 15-18-måneders alderen.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:
Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Disease reduction, % 95% CI
Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Vaccination med Prevenar 13 skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af Prevenar (7-valent) (se pkt.
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Intervallet mellem den 13-valente konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar 13) og den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine bør ikke være mindre end 8 uger.
The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Immunrespons hos særlige populationer:
Immune responses in Special Populations
Voksne i alderen 18-49 år
Adults 18 to 49 years of age
NCKP: Vaccineserotype IPD
NCKP: Vaccine-serotype IPD
Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
OPA-GMT-niveauer ét år efter Prevenar 13
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Data publiseret af Public Health i England viste, at 4 år efter Prevenar blev introduceret som en primær spædbørnsserie med 2 doser samt boosterdosis i barnets andet leveår og med 94 % vaccinationstilslutning, var der i England og Wales en reduktion på 98 % (95 % CI 95; 99) i sygdom forårsaget af de 7 vaccineserotyper.
Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er vurderingen af den potentielle virkning mod IPD hos spædbørn og børn baseret på en sammenligning af immunrespons over for de syv fælles serotyper, som Prevenar 13 og Prevenar har til fælles, for hvilke en beskyttende virkning er blevet påvist (for Prevenar (7-valent) virkning hos spædbørn og børn, se nedenfor).
As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
• hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Prevenar OPA-GMT-titre i forhold til PPSV23
Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
De bør dog tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske først.
However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Et overvågningsstudie i Frankrig omfattende børn med akut otitis media evaluerede ændringer i den nasofaryngeale pneumokok-serotype-forekomst efter indførelse af Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Hypotonisk hyporesponsiv episode.
Hypotonic-hyporesponsive episode
Begge studier var randomiserede, dobbelt-blindede, aktivt kontrollerede studier, hvor spædbørn blev randomiseret til at få enten Prevenar eller kontrolvaccine (NCKP, meningokok serogruppe C CRM-konjugat [MnCC]vaccine; FinOM, hepatitis B-vaccine) i en serie med fire doser i 2-, 4-, 6- og 12-15-måneders alderen.
Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
• 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
• 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Samlet set sås ingen signifikante forskelle i frekvensen af bivirkninger, når Prevenar 13 blev givet til voksne, der tidligere var blevet vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine.
Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Tre serotyper (serotype 1, 5 og 6A) af de seks yderligere serotyper udviste imidlertid lavere IgG-GMC og OPA-GMT sammenlignet med børn, som havde fået mindst en tidligere vaccination med Prevenar 13.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
18-49 år N=836-866
18-49 Years N=836-866
For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
• Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
• Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Derudover opfyldte alle 13 serotyper det prædefinerede non-inferioritetskriterium for IgG GMC'er (den nedre grænse af 97,5 % CI af GMC-ratio [GMR] var større end 0,5).
Additionally, all 13 serotypes met the pre-defined non-inferiority criterion for IgG GMCs (lower bound of the 97.5% CI of GMC ratio [GMR] was greater than 0.5).
Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Vaccine serotypes: 98% All serotypes: 77%
Data fra et klinisk studie efter markedsføring, som vurderede virkningen af profylaktisk brug af antipyretika (ibuprofen og paracetamol) på immunresponset på Prevenar 13, antyder, at administration af paracetamol, samtidig med eller samme dag, som vaccinen gives, kan reducere immunresponset på Prevenar 13 efter børnevaccinationsserierne.
Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Anvendelsen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til børn ≥ 2 år gamle med lidelser (såsom seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Det anbefales at få en fjerde indsprøjtning (booster) 6 måneder efter den tredje indsprøjtning.
A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection.
Immunogenicitetsstudier hos voksne fra 18 år samt ældre personer
Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
• Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
• Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet og svær begrænsning i armens bevægelighed var meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, før luften trykkes ud af sprøjten, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
* Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
* Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature >38°C or <36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value >3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure <60 mm Hg while breathing room air.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Manufacturer responsible for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Omrystes grundigt før anvendelse.
Shake well before use.
Børn < 5 år.
Children < 5 years of age.
Totalt antal episoder
Total episodes
Børn i alderen 12-23 måneder To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne (se pkt.
Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
Sikkerheden er undersøgt hos 592 børn (294 børn i alderen 5-10 år, som tidligere var immuniserede med mindst 1 dosis Prevenar, og hos 298 børn i alderen 10-17 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med en pneumokokvaccine).
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
5 - 64 år
5 to 64 years of age
Der sås en tendens til lavere forekomst af bivirkninger med højere alder: Voksne > 65 år (uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus) indberettede færre bivirkninger end yngre voksne, hvor bivirkninger generelt forekom hyppigst hos de yngste voksne i alderen 18-29 år.
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
Sikkerheden og immungeniciteten overfor Prevenar 13 indgivet i 2-, 3-, 4- og 12-måneders alderen blev vurderet hos ca. 100 for tidligt fødte spædbørn (estimeret gestationsalder [EGA] var i gennemsnit 31 uger, interval 26-36 uger) og sammenlignet med ca. 100 spædbørn født til terminen (gennemsnitlig EGA 39 uger, interval 37-42 uger).
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
I et studie i Storbritannien var det funktionelle antistofrespons (OPA) sammenligneligt for alle serotyper, herunder 6B og 23F, i behandlingsgrupperne med Prevenar og Prevenar 13 efter de primære serier ved 2- og 4måneders alderen, og efter booster-dosen ved 12-måneders alderen.
In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
OPA-GMT-niveauer ved baseline OPA-GMT-niveauer et år efter Prevenar 13
OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Må ikke administreres intravaskulært.
Do not administer intravascularly.
Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
<5 år
<5 years of age
NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Hvert studie omfattede raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende sygdomme, der er kendt for at prædisponere for pneumokokinfektion (dvs. kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdom, diabetes mellitus samt kronisk leversygdom inklusive alkoholisk leversygdom) samt voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
Andelen af spædbørn, som opnåede en pneumokok anti-kapsulær polysaccharid IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml en måned efter den anden dosis, varierede fra 79,6 % til 98,5 % for 11 af de 13 serotyper i vaccinen.
The proportion of infants achieving a pneumococcal anti-capsular polysaccharide IgG concentration ≥ 0.35 g/ml one month after the second dose ranged from 79.6% to 98.5% across 11 of the 13 vaccine serotypes.
For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Samtidig administration af andre vacciner er ikke undersøgt.
Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Febernedsættende behandling bør påbegyndes ifølge lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Opkastning (hos voksne i alderen 50 år og derover).
Vomiting (in adults aged 50 years and over)