natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger (under de respektive hyppigheder):
Possible side effects (under corresponding frequencies):
Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. maj 2018
Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Det skal du vide, før du begynder at bruge REVLIMID [...]
What you need to know before you use REVLIMID [...]
Patienter bør også rådes til at orientere deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da disse kan bemærke symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
PML blev rapporteret fra adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandling med lenalidomid.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Læger bør overvåge patienter med regelmæssige intervaller og overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Der er generelt rapporteret om tilfælde hos patienter, der er i samtidig behandling med dexamethason, eller som tidligere er blevet behandlet med anden immunsuppressiv kemoterapi.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Hvis du oplever følgende, når som helst under eller efter behandlingenskal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen eller sygeplejersken: sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eliquis Brug af anden medicin sammen med Eliquis
What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
En signifikant øget blødningsrisiko er blevet rapporteret med trippelkombinationen apixaban, ASA og clopidogrel i et klinisk studie med patienter med akut koronart syndrom (se pkt.
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Pembrolizumab - aseptisk meningitis (EPITT nr. 19115)
Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Til trods for disse fund kan nogle individer have et mere udtalt farmakodynamisk respons, når trombocythæmmere gives samtidig med apixaban.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Lenalidomid - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 19130)
Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Undersøgelsen for PML bør baseres på neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Eliquis bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI'er/SNRI'er eller NSAID (herunder acetylsalicylsyre), da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen.
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), herunder med fatal udgang, ved behandling med lenalidomid.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim - pulmonal blødning (EPITT nr. 19181)
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
• Betændelsehæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre (aspirin))
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Apixaban, edoxaban - lægemiddelinteraktion mellem apixaban eller edoxaban og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) og/eller serotoninog noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), der medfører øget risiko for blødning (EPITT nr. 19139)
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
*Bemærk: De oplyste hyppigheder gælder for pegfilgrastim.
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme og opkastning (meningitis)
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
- medicin mod for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. diltiazem) - antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Antikoagulanter, trombocythæmmende midler og trombolytika Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder acetylsalicylsyre.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Hyppighed "sjælden": meningitis (aseptisk)
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Ophostning af blod (hæmoptyse) - ikke almindelig* Blødning i lungerne (pulmonal blødning) - sjælden*
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Bivirkninger Luftveje, thorax og mediastinum Hæmoptyse (ikke almindelig*) Pulmonal blødning (sjælden*)
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antikoagulantia, antitrombotiske midler, og NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antikoagulantia, trombocytaggregationshæmmere, SSRI'er/SNRI'er og NSAID
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
• antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana/Roteas Brug af anden medicin sammen med Lixiana/Roteas Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Den nuværende gebyrordning bestod af ca. 130 forskellige gebyrer.
The current fee system consists of around 130 different fees.
Disse erfaringer blev i det store hele hilst velkomne af udvalgets formand og medlemmer.
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Der ville blive arrangeret en særskilt drøftelse med ECDC.
A separate discussion with the ECDC will be organised.
Det andet møde mellem formændene fandt sted den 31. maj 2010.
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Den første rapport forventedes i begyndelsen af 2011.
The first report is expected at the beginning of 2011.
Ifølge Europa-Kommissionens undersøgelse skønnedes der at være behov for 5-7 fuldtidsækvivalenter til denne opgave.
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Åbenhed var det centrale aspekt ved de nye forslag.
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Datoerne for 2011 er følgende: 16.-17. marts, 9. juni, 6. oktober og 15. december.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
I alt blev der afgivet 32 stemmer.
In total there were 32 votes cast.
Der blev ikke afgivet erklæringer om interessekonflikt.
No conflicts of interests were declared.
Dette punkt blev behandlet i begyndelsen af mødet af næstformanden.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Suppleanter og andre deltagere
Alternates and other participants
Europa-Kommissionens initiativ vedrørende et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse: celler, væv, blod
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Ordningen var kompleks og burde derfor forenkles, samtidig med at der blev sikret bæredygtighed og skabt den fornødne fleksibilitet.
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
I modsat fald kunne de nationale kompetente myndigheder have betydelige vanskeligheder ved at bidrage til aktiviteter, som var vigtige for folkesundheden.
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Blandt andre foranstaltninger til at skabe større åbenhed ville alle interesseerklæringer fra eksperterne systematisk blive offentliggjort på webstedet.
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Aktiviteterne vedrørende henvisninger var steget siden revisionen af lovgivningen i 2004.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Agenturets lejemål ville udløbe i 2014.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Ombudsmanden og adgang til EMA-dokumenter
Ombudsman and access to EMA documents
Efter vedtagelsen ville bestyrelsens udtalelse og det endelige regnskab blive fremsendt til de relevante EUinstitutioner.
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Agenturet anvendte for øjeblikket telekonference i forbindelse med møder med et lille antal deltagere.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Observatører fra Liechtenstein og Norge blev udpeget til stemmetællere.
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Der kunne indgives skriftlige bemærkninger inden for to uger efter mødet.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Kontraktordninger: overvågning af centrale resultatindikatorer
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Der var behov for at udvikle fælles systemer til proaktiv videregivelse af oplysninger.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
• Den politiske enighed om direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser.
• The political agreement on cross-border healthcare directive.
Arbejdsdokumentet var blevet sendt til offentlig høring indtil den 30. september 2010.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Et nyt lovgivningsforslag ville eventuelt blive vedtaget i efteråret 2011.
A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Det var vigtigt at have sammenhæng mellem arbejdsmængden og de ressourcer, der blev stillet til rådighed til at udføre det nødvendige arbejde.
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Hovedprincipper for en revideret strategi og procedure for håndtering af interessekonflikter
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Bestyrelsen anmodede også Europa-Kommissionen om at sikre en rettidig kommunikation med bestyrelsen på højeste plan.
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Hvis det imidlertid blev kombineret med fysiske møder i de videnskabelige udvalg, ville anvendelsen af andre mødeteknologier øge effektiviteten af anvendelsen af de videnskabelige ressourcer.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Erklæring om interessekonflikt
Declaration of conflict of interests
Af alle de førnævnte grunde støtter prof. Nisticò derfor ikke udnævnelsen af den nye kandidat fra Polen som CHMP-medlem".
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Henvisninger til CVMP af lægemidler til dyr: en rapport fra agenturet
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Møder i CHMP og CVMP blev allerede transmitteret internt, og der fandtes nu teknisk udstyr, hvormed der kunne transmitteres til de nationale kompetente myndigheder.
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Proceduren i forbindelse med udnævnelsen af den administrerende direktør ville blive drøftet i oktober.
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Europa-Kommissionen ville kontakte kandidaterne og de ansøgere, som havde indgivet ansøgning for sent, og forklare dem proceduren.
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Konklusionerne af evalueringen var positive og understregede agenturets effektivitet som en del af netværket og anerkendte dets bidrag til EU-politikker.
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Der var imidlertid endnu ikke opnået enighed om, hvilke oplysninger der skulle betragtes som fortrolige.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
• Det igangværende arbejde med henblik på at revidere direktivet om kliniske forsøg.
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Som følge heraf krævedes der for øjeblikket uforholdsmæssigt store ressourcer til at besvare en enkelt anmodning.
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
De forslag, som drøftelserne mundede ud i, ville blive inddelt i forslag, som krævede lovgivningsmæssige ændringer, og forslag, som kunne gennemføres uden at ændre lovgivningen.
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Europa-Kommissionens repræsentant anførte imidlertid, at Kommissionen ikke ville være i stand til at stille yderligere midler til rådighed, og at opgaverne skulle udføres med de eksisterende menneskelige og finansielle ressourcer hos begge agenturer.
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Stillingen ville blive genopslået den 26. juni med en frist på fire uger til at indgive ansøgning.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Forslag til dagsorden for mødet den 10. juni 2010
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Bestyrelsen anerkendte, at ordningerne for håndtering af interessekonflikter var forskellige i de forskellige medlemsstater, og at dette skulle afspejles i memorandummet.
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
I tilfælde af, at en administrerende direktør ikke kunne udnævnes inden udgangen af 2010 eller ikke ville være i stand til at tiltræde stillingen fra den 1. januar 2011, anmodede bestyrelsen den administrerende direktør om at informere bestyrelsen om foranstaltningerne til udnævnelse af en midlertidig direktør, som kunne drøftes på mødet i oktober.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Udnævnelser til CVMP og CHMP til høring
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Antallet af indikatorer ville blive udvidet i fremtiden, når der var indhøstet erfaringer med de vedtagne indikatorer og oprettet systemer for indberetning af andre indikatorer.
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Det nyligt indstillede medlem har aldrig arbejdet som medlem af CHMP og har ingen specifik erfaring som ansat ved den nationale lægemiddelstyrelse.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Efter drøftelsen på mødet i marts 2010 om ansvarsfordelingen inden for EU i forbindelse med et overvågningssystem for stoffer af menneskelig oprindelse skrev den administrerende direktør et brev til Europa-Kommissionen, som blev efterfulgt af en drøftelse mellem GD Sanco og medarbejdere i EMA.
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Bestyrelsen erkendte, at den praksis, der blev indført i EMA, ville indvirke på de ordninger, der blev indført på nationalt plan.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
Bestyrelsen blev orienteret om listen af videnskabelige, internationale og nationale publikationer, hvori opslaget ville blive indrykket.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Rapporten ville blive gennemgået af Europa-Kommissionen som forberedelse til Kommissionens rapport til Rådet om gennemførelsen af gebyrforordningen inden november 2010.
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Som følge af rejseforstyrrelserne efter vulkanudbruddet i Island arbejdede agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker i vidt omfang med telekonferenceværktøjer.
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Bestyrelsen anmodede Europa-Kommissionen om at forelægge den nævnte undersøgelse, inden den kunne tage stilling til, om agenturet ville være i stand til at påtage sig det nye ansvar.
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Beretningen indeholdt den administrerende direktørs revisionserklæring.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Det kunne i givet fald være nødvendigt at lægge sig fast på en mulighed i år, for at der ville være tilstrækkelig tid til at inddrage de relevante EUinstitutioner og i givet fald forberede agenturet på ændringer.
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Resultat af evalueringen af agenturet
Outcome of the evaluation of the Agency
Herefter ville Rådet tage stilling til, om gebyrforordningen skulle tages op til revision.
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Antallet af datafelter, der skulle fjernes, varierede i de forskellige tilfælde.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
I overensstemmelse med bestyrelsens forretningsorden er der 35 stemmeberettigede medlemmer i bestyrelsen, 28 medlemmer var til stede på valgtidspunktet, og der blev modtaget 4 fuldmagter: fra Den Tjekkiske Republik til Danmark, GD for Erhvervspolitik til GD Sanco, Grækenland til Italien og Sverige til Slovenien.
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Bestyrelsen gav en positiv vurdering af agenturets resultater i forbindelse med en bred vifte af spørgsmål i 2009.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Den endelige vedtagelse af en ajourført strategi forventedes i oktober 2010.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
• Oversigt over tilladelige interessekonflikter for EMA's forskellige aktiviteter
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.