natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et hætteglas Torisel-koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus: Når 1,2 ml koncentrat blandes med 1,8 ml af den medfølgende solvens, fås et totalt volumen på 3,0 ml, og koncentrationen af temsirolimus vil være 10 mg/ml.
One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Koncentratet indeholder også: Vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyre (E 330).
The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
• Indgivelse af den færdigfortyndede infusionsvæske skal fuldføres inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor Torisel første gang sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Hvert hætteglas på 1,2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
The required amount of the temsirolimus-solvent mixture (10 mg/ml) must be withdrawn and then rapidly injected into sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Renalcellekarcinom
Renal cell carcinoma
Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml
Til mantlecellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af doser på 75 mg om ugen tilført (som drop) over en 30til 60-minutters periode.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Det anbefales, at patienterne følges nøje med henblik på, om der opstår kliniske luftvejssymptomer.
It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Solvensen er en klar til let uklar, lysegul til gul opløsning, fri for synlige partikler.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikante fordele frem for IFN- i de sekundære endemål for PFS, TTF og klinisk nyttegrad.
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Solvens indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Resumé af effektresultater i temsirolimus intravenøs MCL-klinisk studier Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Amfifile stoffer
Amphiphilic agents
• Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
If you experience any of them, seek medical advice immediately.
- Gem indlægssedlen.
Keep this leaflet.
Efter yderligere fortynding af opløsningen af koncentratog solvens med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske:
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Pleura-effusion a,b
Uncommon Pulmonary embolism a
Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Hyperlipæmi
Hyperlipaemia
Blodprop i lungen
Bleeding in the brain
Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Søvnighed
Somnolence
Solvensen er en klar til let uklar lysegul til gul opløsning.
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Blodprop i lungen, hul i tarmen, problemer med sårheling efter operation, betændelseslignende tilstand og hævelse i strubehovedet
Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Bemærk: Til MCL vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Andre bivirkninger er set hos patienter, der er blevet behandlet med Torisel:
Other side effects with Torisel may include:
Koncentrat-solvens-blandingen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
The concentrate-solvent mixture should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Kontakt straks læge, hvis du får omfattende hævelser, åndenød og træthed.
You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
Almindelig Gastroinstinal blødning (herunder rektal blødning, blødning fra hæmorider, læber og blødning fra mund og gummer
Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
Baseret på Cox proportional risikomodel stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Den nødvendige mængde koncentrat-solvens-blanding fra hvert hætteglas skal samles i én sprøjte for hurtigt at kunne injiceres i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske (se pkt.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Samtidig indgift af temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, havde ingen signifikant virkning på den maksimale temsirolimus koncentration (Cmax) og arealet under koncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs indgift, men reducerede sirolimus Cmax med 65% og AUC med 56%, sammenlignet med temsirolimus-behandling alene.
Co-administration of temsirolimus 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to temsirolimus alone.
Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin >3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, udslæt, generelt udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt) Pruritus (herunder generel kløe)
Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til indgivelse (se pkt.
Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
OS blev også evalueret.
OS was similar.
KARTON
Posology
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes med den medfølgende solvens før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Solvens til Torisel.
How to store Torisel
Effekten af CYP2D6-hæmning efter administration af 175 mg og 75 mg temsirolimus som enkeltdoser er blevet undersøgt hos 36 patienter med mantlecellelymfom, heraf 4 patienter med nedsat metabolisme.
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Knogler, led, muskler og bindevæv
Intestinal puncture, tear or holes
Sammenlignet med investigators valg baseret på modellen med Cox-regression (proportional hazards).
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Immunsystemet Almindelig Allergiske reaktioner/ lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner
Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Hyperglykæmi
Rhabdomyolysis
Sådan bliver du behandlet med Torisel
How Torisel is given
1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Urinvejsinfektion (herunder cystitis) Infektioner i øvre luftveje Faryngitis
Upper respiratory tract infection Pharyngitis
TRIN 2: TILSÆTNING AF BLANDINGEN AF KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL NATRIUMCHLORID 9 MG/ML (0,9%) INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Ødemer (herunder ødem, generelt ødem, ansigtsødem, perifere ødemer, skrotalt ødem, genitalt ødem) Asteni
Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Der skal derfor udvises forsigtighed ved brugen af temsirolimus i den perioperative periode.
The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Nyresvigt
Dizziness
Træthed
Constipation
Leverinsufficiens Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
anvendelse.
IV use
Når der er opnået et absolut neutrofiltal på ≥ 1,0 x 10 9/l (1.000 celler/mm 3) og et trombocyttal på ≥ 50 x 10 9/l (50.000 celler/mm 3), skal dosis reduceres til det næstfølgende dosisniveau i henhold til tabellen ovenfor.
Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Det kan medføre risiko for blødning/blå mærker og infektion.
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
< 1,0 x 10
1.0 x 109/l
Studier med patienter med varierende grad af nyreinsufficiens er ikke gennemført (se pkt.
Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Dyspnø
Paresthaesia
Almindelig Dårlig sårheling
Very common Nausea Diarrhoea
Diaré
Dysphagia
Almindelig Diabetes mellitus Dehydrering
Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Ethanolindholdet i Torisel kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner hos patienter, der får den høje dosis på 175 mg intravenøs temsirolimus til behandling af MCL (se pkt.
For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4).
Standard PJP-profylakse bør overvejes til patienter, som samtidig behandles med kortikosteroider.
For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Trombocyttal
Thrombophlebitis
Bemærk: Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below.
Hypokaliæmi
Myalgia
I/R
c
Almindelig Svimmelhed Paræstesi
Uncommon Impaired wound healing
Øget serumcreatinin
Very common Blood creatinine increased Common
Kvalme
Astheniaa
9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Dermatitis Eksfoliativt udslæt Akne
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Obstipation
Dilution
For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Submission of the final study results by March
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Conditions to the marketing authorisation(s)
Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
15 January 2015 EMA/35715/2015
• Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Regelmæssig overvågning med henblik på atrieflimren anbefales.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Lægen vil regelmæssigt måle din puls, navnlig ved påbegyndelse af behandlingen og ved ændring af dosis.
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen.
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
• Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Information til sundhedspersoner
Information to healthcare professionals
Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
På grund af en lille, men signifikant forøgelse af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens hos patienter med symptomatisk angina i SIGNIFYundersøgelsen er der fremsat anbefalinger til mindskelse af denne risiko.
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Seponering bør desuden overvejes, hvis bedringen er begrænset, og der efter tre måneder ikke er klinisk relevant reduktion i hvilende hjertefrekvens.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
• Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Dets anvendelse er kun til fordel ved symptomatisk behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, der ikke kan behandles med betablokkere, eller kombineret med betablokkere, når sygdommen ikke kan kontrolleres med disse alene.
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.