natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa) Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Konsolidering
Consolidation schedule
QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen torsades de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
Vægtstigning Forhøjet gammaglutamyltransferase*
Gamma-glutamyltransferase increased*
Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg/6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg/6 ml
Luftveje, thorax og mediastinum Differentieringssyndrom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Patienterne i ATRA+kemoterapi-gruppen fik også vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år, bestående af 6-mercaptopurin 50 mg/m2 oralt dagligt, methotrexat 5 mg/m2 intramuskulært ugentligt og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage hver 3. måned.
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
• visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
• some medicines to treat allergies such as hay fever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
54 dage
54 days
skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
TRISENOX indeholder natrium
TRISENOX contains sodium
15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
- Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Under TRISENOX-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 2 MG/ML
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 2 MG/ML
I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Hæmatologisk gastrointestinal toksicitet
Haematological and gastrointestinal toxicity
7-32 mg (administreret som 0,15 mg/kg) er 49 l/time, og den renale clearance er 9 l/time.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 l/h and the renal clearance is 9 l/h.
Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for torsades de pointes.
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Risikoen for torsades de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), torsades de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL HÆTTEGLASSET MED 2 MG/ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med torsades de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leucocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/001
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
Cytogenetik efter TRISENOX terapi
Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
What you need to know before you are given TRISENOX
Efter symptomerne er bedret, skal behandlingen genoptages med 50 % af den tidligere daglige dosis.
After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal TRISENOX-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause.
Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
35 dage
35 days
Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 35 ud af 74 patienter (47 %) leukocytose under induktionsbehandlingen (se pkt.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
TRISENOX må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Risikoen for torsades de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, torsades de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Dødsfald
Deaths
Anvendelse af TRISENOX
Use of TRISENOX
Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
• cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
4.4 for ekg, elektrolytafvigelser samt hepatotoksicitet.
For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Dosisudsættelse og -justering
Dose delay and modification
TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Der er ikke gennemført nogen formelle karcinogenitetsstudier af arsentrioxid ved intravenøs indgift.
No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Unused portions of each vial must be discarded properly.
2031 GA Haarlem, Holland
2031 GA Haarlem, The Netherlands
Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL)
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
- nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
- reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og TRISENOX blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
på dag 2, 4, 6 og 8 og ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt indtil CR. Under konsolidering fik patienterne idarubicin 5 mg/m2 på dag 1 til 4 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og dernæst mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
”TRISENOX indeholder natrium”.
See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Cytotoxic: handle with caution
Konventionel cytogenetik [t(15;17)] Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres RT-PCR for PML/RAR
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Hos en patient blev induktionsbehandlingen seponeret på dag 3 på grund af en svær forlængelse af QTC-intervallet samt elektrolytanomalier.
In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Ketoacidose
Ketoacidosis
(kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet.
This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (< 50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Behandling med arsentrioxid er blevet sammenkædet med udvikling af hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) hos nogle patienter med recidiverende/refraktær APL. Der syntes ikke at være nogen forbindelse mellem baseline-antallet af hvide blodlegemer (WBC) og udviklingen af hyperleukocytose, ligesom der ikke syntes at være en korrelation imellem baseline WBC-tal og topWBC-tal.
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Glasampul (type I borsilicat) indeholdende 10 ml koncentrat.
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Hver æske indeholder 10 glasampuller til engangsbrug.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksiske virkninger i løbet af induktions- eller konsolideringsbehandlingen med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Saltsyre (til pH-justering)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Fremstiller Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
QT-forlængelse i elektrokardiogram
Electrocardiogram QT prolonged
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
- træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
- nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood