natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren AMGLIDIA 6 mg/ml oral suspension glibenclamid
Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
AMGLIDIA oral suspension 0,6 mg/ml 1 ml indeholder 0,6 mg glibenclamid.
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Indlægsseddel: Information til brugeren AMGLIDIA 0,6 mg/ml oral suspension glibenclamid
Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
AMGLIDIA oral suspension 0,6 mg/ml AMGLIDIA oral suspension 6 mg/ml
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Dialyse vil ikke gavne patienten pga. den stærke proteinbinding af glibenclamid.
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Sulfonylurinstoffer virker på ß-cellerne i pancreas ved at hæmme de ATP-følsomme kaliumkanaler Blandt de foreslåede virkningsmekanismer for denne effekt er stimulation af insulinfrigivelsen fra ßcellerne.
Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Fenytoin (anvendes ved epilepsi),
Phenytoin used to treat epilepsy
Dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
MAO-hæmmere (såsom iproniazid), der anvendes til behandling af depression
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Én æske til styrken 0,6 mg/ml med én 5 ml-sprøjte: gul farve til yderkartonen, og gul baggrundsfarve til etiketten
• Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
Fibrater
Fibrates
Potentiering af den blodglukosesænkende virkning
Potentiation of the blood-glucose lowering
Dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma Forhøjet blodsukker
Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Indgivelse
Posology
Nedsat leverfunktion:
Hepatic impairment:
Gestagener (såsom desogestrel, dydrogesteron), der anvendes til hormonbehandling
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports
1) Læs dette, inden du starter
1) Read this before you start
ÉN GANG DAGLIGT
ONCE DAILY
kontakt lægen så hurtigt som muligt.
contact your doctor as soon as possible.
Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Ikke til akut brug
Not for acute use
Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
• smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Systemic exposure to the metabolites is low.
Tæller ned med 1, hver gang du åbner beskyttelseshætten.
It counts down by 1 each time you open the cover.
• svækkelse af knoglerne, hvilket kan føre til knoglebrud.
• weakening of the bones, leading to fractures.
Ved denne dosis blev der ikke observeret nogen virkning på den systemiske eksponering.
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL's indvirkning på din dagligdag.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Hvad er inhalatoren?
What is the inhaler?
KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Instruktioner vedrørende anvendelse:
Instructions for use:
Det er meget vigtigt, at du bruger Trelegy Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Helbredsrelateret livskvalitet
Health-Related Quality of Life
Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral kortikosteroidbehandling.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Der var ikke nogen signifikant stigning i den systemiske eksponering for vilanterol.
There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.
Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
• Tag en lang, rolig og dyb indånding.
• Take one long, steady, deep breath in.
Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet endegyldigt vist på tværs af studierne.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Disse højere systemiske eksponeringer forbliver dog under tærsklen for FF-induceret reduktion af serum- og urinkortisol og betragtes ikke som klinisk relevante.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
14 doser 30 doser
14 doses 30 doses
De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren.
The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Don't block the air vent with your fingers.
Administration af Trelegy Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
• inflammation i lungerne (bronkitis)
• inflammation of the lungs (bronchitis)
Lægemidlet er nu klar til at blive inhaleret.
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Alle tre studier var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier, der krævede, at patienterne var symptomatiske med en CAT-score (COPD Assessment Test) ≥ 10 og havde modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indtrædelse i studiet.
All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Det er ikke relevant at anvende Trelegy Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
• smerter bagest i mund og svælg
• pain in the back of the mouth and throat
Udskillelse i urin udgjorde ca. 2 % af den intravenøst administrerede dosis.
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
• infektion i næse, bihuler eller svælg
• infection of the nose, sinuses or throat
Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Patienten skal vurderes, og en anden behandling skal om nødvendigt iværksættes.
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring kan indikere dårligere sygdomskontrol.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Disse patienter har muligvis også taget andre KOL-lægemidler (f.eks. mucolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Det viser langsom reversibilitet ved den humane muskarine M3-receptorundertype in vitro og er langtidsvirkende in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Der opfordres derfor til forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion, men der anbefales ikke en specifik dosisjustering baseret på leverfunktionen.
Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Efter intravenøs administration var halveringstiden i eliminationsfasen 15,1 timer i gennemsnit.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Trelegy Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
Hvis du åbner beskyttelseshætten herefter, vil dosistælleren ændres fra at være halvt rød til at være helt rød.
If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Trelegy Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Når du tager inhalatoren ud af den forseglede bakke, er den i "lukket" position.
When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Trelegy Ellipta.
There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Faldet i serumkalium er normalt kortvarigt og kræver ikke supplerende tilskud.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Vilanterol har lav association med røde blodlegemer.
Vilanterol has a low association with red blood cells.
En kovariant analyse viste en højere tilsyneladende clearance (42 %) af FF ved sammenligning af FF/VI med FF/UMEC/VI, dette anses ikke som klinisk relevant.
Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Tabel 2 - Endepunkt for lungefunktion i IMPACT
Table 2 - Lung function endpoint in IMPACT
Beskyttelseshætte Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Trelegy Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Øjenproblemer ved behandling med Trelegy Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Trelegy Ellipta:
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret.
In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Umeclidinium is a long-acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Trelegy Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Vilanterol (som alfaphenylcinnamat) og triphenyleddikesyre var ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør en genotoksisk risiko for mennesker.
Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Trelegy Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Under 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af den genfundne radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på minimal absorption efter oral administration.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Trelegy Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Bivirkninger, der er blevet påvist i disse kliniske studier, er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Behandling med Trelegy Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Trelegy Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Trelegy Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Efter oral administration blev fluticasonfuroat primært elimineret hos mennesker via metabolisering, hvor metabolitterne næsten udelukkende blev udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev elimineret i urinen.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Brug ikke Trelegy Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Don't use Trelegy Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den øgede eksponering for vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonistrelaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens eller blodkalium.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner) involveret i inflammation.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
• øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
• increased mucus production, change in mucus colour
Interaktion med CYP2D6-hæmmere/CYP2D6-polymorfi
Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Ved initiering af behandling med Trelegy Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister som f.eks. vilanterol.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.