natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle patienter skal opfordres til at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter golimumabbehandling.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Sygdom i nervesystemet
Nervous system disease
Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, som findes i indlægssedlen.
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 3).
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Efter en enkelt subkutan dosis hos raske forsøgspersoner sås også tilnærmelsesvis dosisproportional farmakokinetik i et interval på 50 mg til 400 mg.
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 8).
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
• Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
• blood cancer (leukaemia) (rare).
I doseringsdelen af studiet blev 761 patienter randomiseret til at få enten 400 mg Simponi subkutant i uge 0 og 200 mg i uge 2 eller 200 mg Simponi subkutant i uge 0 og 100 mg i uge 2 eller placebo subkutant i uge 0 og 2.
In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Fjern hætten Hold fortsat den fyldte pen opad, drej og træk herefter hætten af.
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
I et uddybende klinisk studie omfattende patienter med svær persisterende astma, som fik golimumab startdosis (150% af behandlingsdosis) subkutant i uge 0 efterfulgt af golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg hver 4. uge subkutant til uge 52.
In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Mens du venter kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Ikke almindelig: Tumorer (såsom hudkræft, planocellulært karcinom og melanocytisk naevus) Sjælden: Lymfom, leukæmi, melanom, Merkelcellekarcinom Ikke kendt: Hepatosplenisk T-celle-lymfom*
Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
• Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
• For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
• Hudkræft (ikke almindelig).
• skin cancer (uncommon).
• Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
• Hvis du ikke kan se udløbsdatoen gennem vinduet, kan du holde og dreje på kappen for at få udløbsdatoen til at være i vinduet.
• If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
• Balanceforstyrrelser
• Balance disorders
Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge.
Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Autoimmune antistoffer
Autoimmune antibodies
• Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå,
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter, at der ved doseringsregimet for golimumab på 50 mg hver 4. uge hos børn med pJIA, der vejer mindst 40 kg, opnås samme eksponering, som er vist at være effektiv hos voksne.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserumkoncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
EFTER
AFTER
En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Der blev påvist statistisk signifikant bedring i spinal mobilitet vurderet ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og i fysisk funktion vurderet ved BASFI hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med patienter i placebogruppen (p < 0,0001).
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Du og dit læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Patienterne skal instrueres i at injicere den ordinerede mængde Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, der er vedlagt i pakningen.
Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Almindelig: Leukopeni (inklusive neutropeni), anæmi Ikke almindelig: Trombocytopeni, pancytopeni Sjælden: Aplastisk anæmi, agranulocytose
Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Meget almindelig: Øvre luftvejsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit og rinit)
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis)
En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
175 til < 180
175 to < 180
Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ).
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, urticaria), positive autoantistoffer Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
• Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Der er ikke foretaget specifikke studier af golimumab hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
• Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
• Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Dato _______________
Date _______________
Vælg indsprøjtningssted
Choose injection site
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n afspejler antal patienter med MRI-data ved baseline og uge 16
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre, at
Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Inspektionsvindue
Viewing Window
Tjek væsken i den fyldte pen
Check the liquid in the pre-filled pen
Hvis du har brug for yderligere hjælp, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Du skal bruge følgende:
You will need these supplies:
Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
• du manuelt trykker på stemplet for at indsprøjte medicinen, ligesom på en injektionssprøjte
• Manually press the plunger to inject, like a syringe
KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
VIGTIGT: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
IMPORTANT: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion efter du er startet i behandling med Simponi.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
• 1 vatrondel eller gaze
• 1 Cotton ball or gauze pad
Kun Simponi-induktion.
Simponi induction only.
Ud af disse havde henholdsvis 85, 66 og 53 patienter et ACR 20-/50-/70-respons i uge 104.
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Efter den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
What Simponi contains The active substance is golimumab.
I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
• Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi eller give det til dit barn.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Ikke almindelig: Arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom Sjælden: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret)
Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi < 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Pakningsstørrelse indeholdende 1 fyldt pen.
Pack size of 1 pre-filled pen.
I GO-FORWARD var de (sammensatte) primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14, og forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24.
In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Simponi patientinformationskort
Simponi Patient Reminder Card
Ankyloserende spondylit
Ankylosing spondylitis
Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt.
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.
The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Blandt disse havde 40, 33 og 24 patienter henholdsvis ACR 20-/50-/70-respons ved uge 104.
Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk ACR 30respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Ikke almindelig: Sepsis inklusive septisk shock, pyelonefrit Sjælden: Tuberkulose, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose, pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterie- og protozo-infektioner), hepatitis B-reaktivering, bakteriel artrit, infektiøs bursit
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis