natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
2D barcode carrying the unique identifier included.
Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba 3.
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Studie B1971009 (10-18 år)
Study B1971009 (10-18 years of age)
I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
• har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Sådan gives Trumenba
How Trumenba is given
I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Studie B1971016 (18-25 år)
Study B1971016 (18-25 years of age)
Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
En dosis (0,5 ml) indeholder:
One dose (0.5 ml) contains:
Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
It will be injected into the upper arm muscle.
Gruppe 3 (0, 1 og 6 måneder) (0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder) N GMT (95 % CI)
Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) GMT (95% CI)
Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Omrystes grundigt inden brug.
Shake well before use.
Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Kun til intramuskulær injektion.
For intramuscular injection only.
Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
1 dose (0.5 ml) contains:
hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
48 måneder efter sidste primære dosis
48 Months after last primary Dose
Tél:+34914909900
Tel+34914909900
En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Trumenba indeholder:
What Trumenba contains
Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
You or your child may be given a booster.
1 måned efter sidste primære dosis
1 Month after last primary Dose
Gruppe 1
Group 1
Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Tidspunkt
Time Point
Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
hSBA-stamme (fHbp-variant)
hSBA Strain (fHbp Variant)
12 måneder efter sidste primære dosis
12 Months after last primary Dose
Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency;
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A og B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gruppe 2 fik natriumchloridinjektionsvæske ved måned 0, 2 og 6.
Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Skema 5.
Table 5.
Gruppe 4
Group 4
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
(0 og 6 måneder)
(0 and 6 Months)
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Gruppe 2
Group 2
Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Saline hSBA Strain (fHbp Variant)
hSBA GMT Dosis 2
hSBA GMT Dose 2 344
Gruppe 3
Group 3
Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Dosis 3
Dose 1
En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
(0, 1 og 6 måneder)
(0, 1, and 6 Months)
(0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder)
(0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months)
Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Skema 3.
Table 3.
De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
(0, 2 og 6 måneder)
(0, 2, and 6 Months)
Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,