natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med tidligere forekomst af gastrointestinale sygdomme, inklusive patienter med mavesår uden nylig blødning eller indlæggelse, og patienter med dyspepsi eller medicinsk behandlet refluks, var inkluderet i studiet, med behandling én gang om måneden.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Crospovidon (type A) Silica kolloid vandfri Stearinsyre
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten.
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
• Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Når du har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Ibandronsyre Teva.
After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Ibandronsyre Teva-behandling.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Astma eksacerbation
Asthma exacerbation
Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Anafylaktisk reaktion/shock
Anaphylactic reaction/shock
Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
• stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier, som varede i 96 uger.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår i forbindelse med brug af orale bisphosphonat, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Influenzalignende sygdom
Influenza-like illness
• ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Irritation, betændelse eller sår i spiserøret/mavesækken ofte med symptomer, såsom stærke brystsmerter, stærke smerter efter at havt slugt mad og/eller drikke, kraftig kvalme eller opkastning kan forekomme, specielt hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand og/eller du lægger dig ned inden for en time, efter du har taget Ibandronsyre Teva.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva: - hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater - hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær - hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet - hvis du har problemer med nyrerne.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Ibandronsyre Teva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
- Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Ibandronsyre Teva er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Både biotilgængelighed og BMD-stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Ibandronsyre Teva-behandlingen (se pkt.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Ikke almindelig Sjælden
Common Uncommon Rare
Du må ikke tage Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Ibandronsyre blev indtaget 60 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer (post-dosis fasteperiode).
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
I de ikke-kliniske studier blev der kun set virkninger efter eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Overfølsomhedsreaktioner
Hypersensitivity reaction
Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat tilhørende gruppen af nitrogenholdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklastaktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Tal straks med en sygeplejerske eller en læge, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
• vedvarende smerte og betændelse i øjet
• persistent eye pain and inflammation
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Patienten må ikke tygge eller sutte tabletterne på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er af ringe relevans for klinisk brug.
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben: - styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturundersøgelse (MF 4411) (%, 95 % Konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebokontrollerede kliniske studier; hovedparten af disse patienter var fra det pivotale treårs frakturstudie (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
I reproduktionsstudier hos rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner ved 1,2 mg/kg/døgn.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
• Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Det hjælper med at forebygge knoglebrud
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva.
Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned.
Note down the date you take your tablet.
• betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Ibandronsyre Teva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er én tablet dagligt.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.