natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imidlertid er der på nuværende tidspunkt utilstrækkelig dokumentation for, at de interaktioner, der beskrives i forbindelse med højere doser doxycyclin, ikke vil optræde i forbindelse med ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Med hensyn til målstedet for bakteriernes udsættelse for doxycyclin, henviste ansøgeren til flere publikationer, der angiver at de resulterende koncentrationer af det antibakterielt aktive lægemiddel vil være meget lav, og at risikoen for udvikling af resistens derfor er lav.
With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Forenede Kongerige /Storbritannien
United Kingdom
I tilfælde af signifikant overdosering bør behandlingen med doxycyclin afbrydes omgående, og der bør startes symptomatisk behandling efter behov.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Den normale dosis ORACEA er mindre end halvdelen af de sædvanlige doser doxycyclin, der anvendes til antimikrobiel behandling.
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Langtidsbrug af doxycyclin kan resultere i signifikant absorption hos det ammende spædbarn og frarådes derfor på grund af den teoretiske risiko for misfarvning af tænderne samt nedsat knoglevækst hos det ammende barn.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Behandling med højere doser tetracykliner er associeret med udvikling af resistente tarmbakterier, såsom Enterococci og Enterobacteriaceae.
Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Administration af tetracykliner under andet og tredje trimester resulterede i permanent misfarvning af barnets mælketænder.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
De hyppigst indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ORACEA, dvs. de bivirkninger der forekom med en hyppighed på ≥ 3 % i ORACEA-gruppen og med en hyppighed, der var mindst 1 % højere end i placebo-gruppen, var nasofaryngitis, diare og hypertension.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
I modsætning til højere, antimikrobielle doser af doxycyclin, der kan medføre udvikling af resistens og opportunistisk overvækst, bekræfter langvarige erfaringer med doxycyclin 40 mg/dag, at denne dosis tolereres godt ved langvarig behandling.
In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
De hyppigheder, der er typiske for lægemidler i gruppen af tetracykliner, vil optræde med mindre sandsynlighed under medicinering med ORACEA på grund af den reducerede dosering og de relativt lave plasmaniveauer.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Det er rapporteret, at tetracykliner og methoxyfluran anvendt i kombination har resulteret i fatal nyretoksicitet.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
* Kontakt omgående Deres læge, eller henvend Dem på skadestuen, hvis De får bivirkninger såsom hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, åndedrætsbesvær, nældefeber eller kløende hud eller øjne, eller hurtige hjerteslag (palpitationer), eller hvis De føler, at De skal besvime.
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
I tilfælde af udvikling af diare under behandling med ORACEA skal risikoen for pseudomembran colitis tages i betragtning, og der bør iværksættes passende behandling.
In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Thyroid function is normal.
Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret at nedsætte halveringstiden af doxycyclin.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Ansøgeren konkluderede, at højere mg/kg doser førte til højere plasmakoncentrationer, men ikke til en øget klinisk virkning, samt at en antiinflammatorisk dosis af doxycyclin (formulering med 40 mg) gav en maksimal antiinflammatorisk effekt ved behandling af rosacea.
The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Niveauet af doxycyclin i blodet hos patienter, der behandles med ORACEA, er lavere end hos patienter, der behandles med konventionelle antimikrobielle formuleringer af doxycyclin.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Hos rotter forårsagede doser på 50 mg/kg/dag doxycyclin et fald i sædcellernes hastighed i lige linje men påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller sædcellernes morfologi.
In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Bivirkninger, der blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser, omfattede hyperpigmentering af skjoldbruskkirtlen samt tubulær degeneration i nyrerne.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
ORACEA indeholder doxycyclin i en formulering, der er beregnet til at producere plasmaniveauer under den antimikrobielle grænse.
ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
• Kvalme, opkastning, anoreksi
• Nausea, vomiting, anorexia
ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Fortæl det til Deres læge - hvis De har en leversygdom - hvis De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina - hvis De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis) - hvis De lider af colitis (betændelse i tyktarmen) - hvis De har irritation eller sår i spiserøret - hvis De har den type rosacea, der påvirker øjnene - hvis De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger.
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
De studier, der indtil videre er gennemført, indikerer, at dette ikke forekommer i forbindelse med brugen af doxycyclin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Kapslens indhold
Capsule contents
Doxycyclin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
For at undgå irritation og ulceration i spiserøret bør patienten drikke tilstrækkelig væske (vand) sammen med dette lægemiddel (se pkt.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Med hensyn til risikoen for at skabe resistens, leverede ansøgeren data fra flere undersøgelser, der viste at en dosis på 100 mg doxycyclin fører til en markant fremkomst af resistente stammer i mikrofloraen i mund og tarme.
Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
De må ikke tage anticider, multi-vitaminer eller andre produkter, der indeholder kalk (såsom mælk og mælkeprodukter samt frugtsaft, der indeholder kalk), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, som tages mod for højt blodtryk), jern eller bismuth eller kolestyramin, aktivt kul eller sukralfat før 2 til 3 timer efter indtagelse af ORACEA.
Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Indigokarmin aluminium lake Allura rød AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C gul nr. 10 aluminium lake Opacode sort S-1-8115
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Der er dog i tilfælde af overdosering risiko for parenkymatøs lever- og nyreskade samt pancreatitis.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt “CGPI 40”.
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
Seks undersøgelser omhandlede problemet med fremkomsten ved lave doser af doxycyclin (40 mg om dagen) og fokuserede på påvirkningen af mikroflora i tarmene, den subgingivale mikroflora, spyttet og hudfloraen.
Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Plasmakoncentrationen af doxycyclin efter administration af ORACEA ligger ret langt under det niveau, der kræves til at hæmme de mikroorganismer, der normalt associeres med bakteriesygdomme.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Lægemidler, der øger pH-værdien i maven, kan reducere absorptionen af doxycyclin og bør først tages mindst to timer efter indtagelse af doxycyclin.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
[Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
[See Annex I - To be completed nationally]
Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
At doses greater than 50 mg/kg/day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Dette kan resultere i subterapeutiske doxycyclinkoncentrationer.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
ORACEA må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Doxycyclin har vist sig at krydse placenta, og data i litteraturen antyder, at tetracykliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Doxycyclin, normalt i daglige doser på 100-200 mg, har de sidste 25 år ofte været brugt i klinikken til behandling af forskellige infektioner og har en veldokumenteret sikkerhedsprofil.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Hvis De har glemt at tage ORACEA De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Ikke almindelig: ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjælden:
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
Kvalme, opkastning, diare, anoreksi
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.
Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Det endokrine system: Meget sjælden: Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner.
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.