natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren Det kliniske Xarelto-program var udformet med henblik på at påvise effekten af Xarelto til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
Ca. 2/3 af den administrede rivaroxabandosis nedbrydes ved metabolisering, hvoraf halvdelen udskilles med urinen og den anden halvdel med fæces.
Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Tabel 8: Sikkerhedsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Table 8: Safety results from phase III COMPASS Study population
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Symptomerne og sværhedsgraden (herunder letal udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når rivaroxaban blev givet samtidigt med midazolam (substrat af CYP3A4), digoxin (substrat af P-gp), atorvastatin (substrat af CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehæmmer).
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Et randomiseret, åbent, multicenterstudie (PIONEER AF-PCI) blev gennemført hos 2.124 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik PCI med indsat stent mod primær aterosklerotisk sygdom for at sammenligne sikkerheden af to rivaroxaban-programmer og ét VKA-program.
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement A randomised, open-label, multicentre study (PIONEER AF-PCI) was conducted in 2,124 patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent PCI with stent placement for primary atherosclerotic disease to compare safety of two rivaroxaban regimens and one VKA regimen.
Besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) er indberettet (se pkt.
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
: Table 5: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 hos patienter, der gennemgik PCI Studiepopulation
Table 5: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 in patients undergoing PCI Study population
Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
- behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Symptomatisk recidiverende PE 2
Symptomatic recurrent PE 2
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig indtagelse af rivaroxaban og 500 mg acetylsalicylsyre.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Startdato
Start date
Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på < 15 ml/min.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Der er begrænset erfaring med en reduceret dosis på 15 mg Xarelto én gang dagligt (eller 10 mg Xarelto én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]) i tillæg til en P2Y12-hæmmer i maksimalt 12 måneder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som kræver oral antikoagulation og som gennemgår PCI med indsat stent (se pkt.
There is limited experience of a reduced dose of 15 mg Xarelto once daily (or 10 mg Xarelto once daily for patients with moderate renal impairment [creatinine clearance 30 - 49 ml/min]) in addition to a P2Y12 inhibitor for a maximum of 12 months in patients with non-valvular atrial fibrillation who require oral anticoagulation and undergo PCI with stent placement (see sections 4.4 and 5.1).
Xareltos sikkerhed og virkning hos gravide kvinder er ikke klarlagt.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
Samtidig behandling af AKS med antitrombotisk medicin hos patienter med forudgående apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) (se pkt.
Concomitant treatment of ACS with antiplatelet therapy in patients with a prior stroke or a transient ischaemic attack (TIA) (see section 4.4).
Anæmi (herunder respektive laboratorieparametre)
respective laboratory parameters)
Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
If you have kidney problems, your doctor may decide to reduce the dose for the treatment after 3 weeks to one tablet Xarelto 15 mg once a day if the risk for bleeding is greater than the risk for having another blood clot.
4.832 patienter med akut symtomatisk PE
4,832 patients with an acute symptomatic PE
Hos rotter ansås de øgede IgG- og IgAplasmaniveauer for at være klinisk relevante eksponeringsniveauer.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
INR-værdierne var inden for det terapeutiske område som middelværdi 60,3 % af tiden for middel-behandlingsvarigheden på 189 dage, og henholdsvis 55,4 %, 60,1 % og 62,8 % af tiden i grupperne med planlagt behandlingstid i 3, 6 og 12 måneder.
INR values were within the therapeutic range a mean of 60.3% of the time for the mean treatment duration of 189 days, and 55.4%, 60.1%, and 62.8% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Der foreligger ingen data for sådanne patienter med apopleksi/ transitorisk cerebral iskæmi (TIA) i anamnesen.
No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, og kvantificere den kliniske relevans af synlig blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og forebyggelse af recidiv
Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Hos patienter, der får Xarelto til forebyggelse af VTE efter planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kan det gøres ved regelmæssig lægeundersøgelse, hyppig observation af den kirurgiske sårdrænage og regelmæssig hæmoglobinbestemmelse.
In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
For patienter, der aktuelt tager et parenteralt antikoagulans, skal det parenterale antikoagulans seponeres og Xarelto startes op 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af det parenterale lægemiddel (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle have fundet sted, eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin).
Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
PATIENTKORT Patientkort
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Forebyggelse af venøs tromboemboli hos medicinsk syge patienter
Prevention of venous thromboembolism in medically ill patients
Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Justeret HR, der sammenligner rivaroxaban og standardbehandling for alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % KI 0,54 - 1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24 - 1,07).
Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
Hvis du har nyreproblemer, og tager én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
If you have kidney problems and take one tablet Xarelto 20 mg once a day, your doctor may decide to reduce the dose for the treatment after 3 weeks to one tablet Xarelto 15 mg once a day if the risk for bleeding is greater than the risk for having another blood clot.
Hvis du har glemt at tage Xarelto
If you forget to take Xarelto
Hvis du holder op med at tage Xarelto
If you stop taking Xarelto
Samtidig brug af rivaroxaban og andre stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon (hypericum perforatum)) kan også medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban.
The concomitant use of rivaroxaban with other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort (Hypericum perforatum)) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Brug af anden medicin sammen med Xarelto
Other medicines and Xarelto
Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor.
Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Hæmoglobin-infusion* 305
Intracranial haemorrhage* Haemoglobin drop* 305
Hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den samlede hæmning af faktor Xa-aktiviteten øget med en faktor på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 sammenlignet med raske frivillige.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
10 x 1 filmovertrukne tabletter.
10 x 1 film-coated tablets.
Patienter med apopleksi eller TIA i anamnesen blev ekskluderet.
Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation
Død uanset årsag, MI eller apopleksi
All-cause death, MI or stroke
For at reducere den potentielle blødningsrisiko ved neuraksial (epidural/spinal) anæstesi eller spinalpunktur hos patienter i behandling med rivaroxaban bør rivaroxabans farmakokinetiske profil tages i betragtning.
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of rivaroxaban and neuraxial (epidural/spinal) anaesthesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of rivaroxaban.
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) er virkningen af og sikkerheden af Xarelto ved 2,5 mg undersøgt i kombination med de antitrombotiske stoffer ASA alene eller ASA plus clopidogrel/ticlopidin.
In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Hæmningen af faktor Xa-aktiviteten steg med en faktor på 2,6 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
I den periode, hvor patienten tager både Xarelto og VKA, bør INR tidligst måles 24 timer efter den seneste dosis Xarelto, men før den næste dosis.
While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of Xarelto.
I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter sås ingen virkninger (se pkt.
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige hudreaktioner
Possible side effects which may be a sign of severe skin reaction
Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
In addition to the phase III EINSTEIN programme, a prospective, non-interventional, open-label cohort study (XALIA) with central outcome adjudication including recurrent VTE, major bleeding and death has been conducted.
Xarelto 2,5 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 10 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 15 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 20 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis)
Xarelto 2.5 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 10 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 15 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 20 mg (tick box to tick the prescribed dose)
Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet Xarelto to gange dagligt i de første 3 uger.
The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Der findes en specifik antidot (andexanet alfa), der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa).
Doseringsanbefalinger før og efter invasive indgreb og kirurgi ud over elektiv hofte- eller knæledsalloplastik.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
Forhøjede aminotransferaser
Increase in transaminases
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre) og trombocytaggregationshæmmere, da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen (se pkt.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Med samtidig fødeindtagelse udviste Xarelto 10 mg-, 15 mg- og 20 mg-tabletter proportionalitet med dosis.
Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) og patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD):
It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
a) intention-to-treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: twice daily; CI: confidence interval; Cum.
Gruppe 2 fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus DAPT (dobbelt antitrombotisk behandling, f.eks. clopidogrel 75 mg [eller alternativt P2Y12-hæmmer] plus lavdosis acetylsalicylsyre [ASA]) i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg hos patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) én gang dagligt plus lavdosis ASA.
Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative anti-faktor Xa-test (se pkt.
However, if clinically indicated, rivaroxaban levels can be measured by calibrated quantitative antifactor-Xa tests (see section 5.2).
(PP/aluminiumsfolieblistre)
(PP/Aluminium foil blisters)
For det primære effektendepunkt var den observerede fordel ved Xarelto 2,5 mg to gange dagligt plus ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med ASA 100 mg én gang dagligt HR = 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥ 75 år (incidens: 6,3 % vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter < 75 år (3,6 % vs. 5,0 %).
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
There is no clinical experience with the use of 20 mg rivaroxaban in these situations.
* Patienter, der har fået mindst én dosis rivaroxaban De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der fik rivaroxaban, var blødning (tabel 2) (se også pkt.
* Patients exposed to at least one dose of rivaroxaban The most commonly reported adverse reactions in patients receiving rivaroxaban were bleedings (see section 4.4. and ‘Description of selected adverse reactions' below) (Table 2).
Modificeret ISTH større blødning p < 0,00001
Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
• Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale
• That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Alvorlige blødninger sås med en hyppighed på 2,1 pr. 100 patientår.
Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63% af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57%, 62% og 65% af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
INR values were within the therapeutic range a mean of 63% of the time for the mean treatment duration of 215 days, and 57%, 62%, and 65% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Frekvensen af det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) var lidt lavere i rivaroxaban-behandlingsgruppen (10,3% (249/2.412)) end i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4% (274/2.405).
The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) were slightly lower in the rivaroxaban treatment group (10.3% (249/2412)) than in the enoxaparin/VKA treatment group (11.4% (274/2405)).
Hos de patienter, hvor risikoen for recidiverende DVT eller PE anses for at være høj, f.eks. patienter med komplicerede comorbiditeter, eller patienter med recidiverende DVT eller PE under udvidet forebyggelsesbehandling med Xarelto 10 mg én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg én gang dagligt overvejes.
In patients in whom the risk of recurrent DVT or PE is considered high, such as those with complicated comorbidities, or who have developed recurrent DVT or PE on extended prevention with Xarelto 10 mg once daily, a dose of Xarelto 20 mg once daily should be considered.
Samtidig indtagelse af rivaroxaban og ketoconazol (400 mg én gang dagligt) eller ritonavir (600 mg to gange dagligt) førte til en stigning på 2,6 gange/2,5 gange i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og en stigning på 1,7 gange/1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for rivaroxaban med en signifikant stigning i de farmakodynamiske effekter, som kan medføre øget risiko for blødning.
Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day) or ritonavir (600 mg twice a day) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
Ældre population Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også lægge et patientkort i hver lægemiddelpakke.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
For det primære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var der en ikke-signifikant numerisk højere frekvens af patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.