natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
[Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are <40%, or are unknown, to control bleeding.
Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Frequency Category by Subject
Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert hætteglas med 650 IE eller 10,4 mg natrium i hvert hætteglas med 1300 IE.
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Place the vials on a flat surface.
c a Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
1 IE/ml
1 IU/mL
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Før et kirurgisk indgreb:
Prior to Surgery:
Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Prevention of bleeding in case of elective surgery
Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
- Do not store above 30°C.
Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
(studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
(Study 070701)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Tabel 2
ANNEX II
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
- Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
- Do not refrigerate the solution after preparation.
4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i en sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte holdes med hætteglasset øverst.
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Route de Pierre-a-Bot 111
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR. b Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma
Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualized according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Hud og subkutane væv Generaliseret pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
1 Fjern låget fra hætteglassene med VEYVONDI-pulver og -solvens, så midten af gummiproppen bliver synlig.
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
VWF:RCo Target Trough Plasma Level
5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-pulver.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-koncentrat.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
0,80-1 IE/ml b
0.80 - 1 IU/mL Δ
Sådan skal du bruge VEYVONDI
How to use VEYVONDI
VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (5 ml), 1 Mix2Vial-sæt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (10 ml), 1 Mix2Vial-sæt
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
If you stop using VEYVONDI
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
FVIII:C Mål for dalniveau i plasma
FVIII:C Target Trough Plasma Level
Dyb venetrombose
Thrombogenicity
Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Maksimalt målniveau for FVIII:C i plasma a
FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Hver pakning med VEYVONDI 1300 IE indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med prop af butylgummi - 10 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop (bromobutyl) - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med prop af butylgummi - 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop (chlorbutyl) - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
For at hindre omfattende blødninger ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-niveauet vurderes inden for 3 timer før et kirurgisk indgreb .
For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Hver pakning med VEYVONDI 650 IE indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop - 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Table 3 VWF:RCo and FVIII:C Target Trough Plasma Level and Minimum Duration of Treatment Recommendations for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Trombolisme og embolisme (blodpropper)
Thrombolism and embolism
AUC0inf/dosis e a[timer], b[dl/kg/timer], c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(time*IE/dl)] e[(time*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)]
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og det steriliserede vand til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Anbefalet maksimalt målniveau for VWF:RCo og FVIII:C i plasma, som skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
0,40 IE/ml
0.40 IU/mL
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Instruktioner vedrørende klargøring
Instructions for reconstitution
- Sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og det steriliserede vand til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
- Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke holdes under kontrol med VEYVONDI.
- If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
Efter rekonstitution med de medfølgende 5 ml solvens indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Trin
Steps
Inspicer sprøjten visuelt for partikelmateriale.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Efter rekonstitution med de medfølgende 10 ml solvens indeholder VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa.
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
0,30 IE/ml
0.30 IU/mL