natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
A break down of the discussions held per indication is shown below.
Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Dyreforsøg har påvist udskillelse af penciclovir i brystmælk.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Trombocytopeni.
Thrombocytopenia.
Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Penciclovir er således virostatisk.
Thus, penciclovir is virustatic.
Famciclovir 500 mg BID viste sig endvidere i kliniske undersøgelser at være mere effektivt, sikkert og veltolereret hos denne gruppe patienter.
Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Selv om både undersøgelse 102 og 195 var af beskedent omfang og bredde med hensyn til de inkluderede patienter, var resultaterne for suppression af virale recidivudbrud konsekvente og omfattede både patienter med CD4+-celletal under og over 200 celler/mm3.
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Hvis du har glemt at tage Famvir
If you forget to take Famvir
Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Cholestatisk gulsot.
Cholestatic jaundice.
Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen.
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Dette afsnit i produktresuméet blev således revideret, således at det afspejler den aktuelle viden om viral resistens.
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Det foreslåede regime (500 mg BID) er endvidere i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger og med produktresuméerne i størstedelen af medlemsstaterne.
The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Doseringen blev således godkendt af CHMP.
The posology was thus endorsed by the CHMP.
Formuleringen af produktresuméet blev opdateret for at afspejle dette.
The wording of the SPC was updated to reflect this.
Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Tag dog ikke to doser inden for et tidsinteval på mindre end en time.
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
• Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Initiering af behandling anbefales så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte) eller udslæt.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Det primære effektparameter var andelen af patienter, der fik nye læsioner, mens de blev behandlet med undersøgelsesmedicinen.
The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Genital herpes er en virusinfektion, som forårsages af herpes simplex-virus type 1 eller 2.
Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Hud og subkutant væv Almindelig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Regimet 750 mg TID påviste ingen fordel i forhold til 500 mg TID.
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Efter oral administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.
Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Penciclovir har, som andre stoffer i denne klasse, vist sig at forårsage beskadigelser på kromosomer, men forårsagede ikke genmutation i cellesystemer i bakterier eller pattedyr, og der blev ikke fundet tegn på øget DNA-repair in vitro.
Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Alle undersøgelserne af suppression af genital herpes var placebokontrollerede.
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Forekomsten og optegnelsen af bivirkningerne i dette afsnit blev opdateret på baggrund af en integreret sikkerhedsevaluering af de bivirkninger, der var blevet observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Tubulær sekretion medvirker til den renale eliminering af penciclovir.
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Unormale leverfunktionstests.
Abnormal liver function tests.
Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Undersøgelserne viste, at famciclovir var væsentligt bedre end placebo til behandling af recidiverende genital herpes.
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
- Famvir bruges også til behandling af helvedesild i området omkring øjet eller i selve øjet.
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem nogen af famciclovir-dosisgrupperne og aciclovir med hensyn til alle de primære effektparametre i alle de tre kliniske undersøgelser.
No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
I en artikel af (Strick, et al. 2006) diskuteres fordelene ved suppressiv i forhold til episodisk behandling af HSV hos hiv-inficerede patienter.
An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Indtagelse af for mange Famvir-tabletter kan påvirke nyrerne.
Taking too much Famvir may affect the kidneys.
På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten famciclovir 500 mg eller placebo BID i otte uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på syv dage og derpå af endnu en periode på otte uger, hvor patienten modtog det modsatte regime af det, denne modtog i den første periode.
Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er ved at tage Famvir under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sådanne TK-defekte stammer forventes normalt at være krydsresistente over for både penciclovir og acyclovir.
Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Famvir bruges til at behandle genital herpes hos voksne.
Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Dosen på 125 mg BID blev derfor identificeret som den laveste effektive dosis.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Patienter med lokaliseret herpes zoster, der omfattede den oftalmiske del af trigeminusnerven, blev inkluderet.
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
SÅDAN SKAL DU TAGE FAMVIR Tag altid Famvir nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Den reducerede doseringshyppighed for famciclovir medførte desuden større patientaccept.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Resultaterne af begge undersøgelser svarer til, hvad der blev indberettet af (Mertz, et al. 1997) for immunkompetente patienter i en firemåneders-undersøgelse, hvor 90 % af de patienter, der modtog famciclovir, forblev fri for virologisk bekræftet genital herpes sammenlignet med 48 % for de placebobehandlede patienter.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Famvir (famciclovir) var medtaget på listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skulle harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
I modsætning til toksikologiske resultater, hvor famciclovir dannede testikeltoksicitet hos rotter, mus og hunde ved doser på mindst 150 mg/kg, påviser disse kliniske undersøgelser tydeligt, at terapeutiske doser på 250 mg BID (ca. 6 mg/kg) famciclovir ikke påvirker spermatogenesen eller sædkvaliteten hos mennesker.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Considerations on the 750mg dose
På det tidspunkt var de kliniske fordele ved behandling med aciclovir veldokumenterede, og aciclovir var standardbehandlingen for at minimere de øjenkomplikationer, der var forbundet med zoster ophthalmicus.
At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
I undersøgelse 033 og 049 blev det bemærket, at der ikke blev observeret noget forhold mellem dosis og respons.
In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
D-90429 Nürnberg Tyskland
D-90429 Nürnberg