natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Så længe den kliniske relevans af disse fund er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Lamivudin/Zidovudin “Teva” tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan justeres hensigtsmæssigt til barnets vægt.
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Der blev ikke observeret andre zidovudinrelaterede tumorer hos begge køn af begge arter.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Systemisk eksponering (daglig AUC og Cmax) i plasma fra den 2 gange daglige dosering synes at være ækvivalent med samme totale daglige dosering fordelt på 3 doser [Bergshoeff, 2004].
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Hvis du har taget Lamivudin/Zidovudin Teva under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Yderligere data afventes.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Monitorer phenytoinkoncentrationen.
Monitor phenytoin concentrations.
• hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
• methadon som erstatning for heroin.
• methadone, used as a heroin substitute
Denne dosis vil medføre en gennemsnitlig AUC0-12 i intervallet fra ca. 3800 til 5300 ng.h/ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
• laktacidose (for meget mælkesyre i blodet; se næste afsnit 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Desuden er værdierne for systemisk clearance højere for yngre pædiatriske patienter, men faldende med alderen, indtil de nærmer sig værdierne hos voksne ved 12-års alderen.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Geometrisk middelændring (%) (Mulig mekanisme)
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Blod og lymfesystem
Blood and lymphatic systems disorders
Laktacidose opstod almindeligvis efter få eller nogle måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
• alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigt, tungen eller svælget, som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• hvis du har en nyresygdom.
• if you have kidney disease
Sandsynligheden for metaboliske lægemiddelinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmabinding.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
På grund af disse forskelle er den anbefalede dosis af lamivudin til børn (over 3 måneder og med en vægt på mindre end 30 kg) 4 mg/kg to gange daglig.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
• Smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene).
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
To typer af flerstof resistens mutationer, den første karakteriseret ved mutationer i hiv-revers transkriptase ved codon 62, 75, 77, 116 og 151 og den anden omfatter en T69S mutation samt en indsætning af 6-base par ved den samme position, hvilket resulterer i en fænotypisk resistens over for AZT såvel som andre godkendte NRTI'er.
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Elimination: Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Begge typer pakninger indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Dosisjustering ikke nødvendig.
No dosage adjustment necessary.
Forekomsten af neutropeni var ligeledes øget hos de patienter, hvis neutrofiltal, hæmoglobinniveau og serum-vitamin B12-niveau var lavt ved starten af behandlingen med zidovudin.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Metabolisme: Metabolisme af lamivudin er en mindre eliminationsvej.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg
Children who weigh between 14 and 21 kg
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Lamivudin/Zidovudin Teva for dig og dit barn.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-forsøg ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end de kliniske plasmakoncentrationer.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Den orale biotilgængelighed af lamivudin hos voksne er normalt 80-85 % og af zidovudin 60-70 %.
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammende børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder gradvist til et ikke-detekterbart niveau, når det ammende barn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
5´-glucuronidet af zidovudin er hovedmetabolitten i både plasma og urin, og udgør ca. 50-80 % af den indgivne dosis, som elimineres ved renal ekskretion.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
I en anden undersøgelse blev der givet zidovudin i doser op til 40 mg/kg i 24 måneder til mus, hvor eksponeringen startede prænatalt på 10. gestationsdag.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Lamivudin og zidovudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion eller andre symptomer, som f.eks. muskelsvaghed, svaghed, som starter i hænderne og fødderne, og som bevæger sig ind mod kropsstammen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte lægen for at få den nødvendige behandling.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose er ikke undersøgt og bør undgås.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Når sådanne patienter starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
• feber (høj kropstemperatur)
• fever (high temperature)
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni (ofte omtalt som PCP).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter organklasse og absolut frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Zidovudin absorberes godt fra tarmen, og ved alle undersøgte doser undersøgt hos børn og voksne var biotilgængeligheden 60-74 % med en middelværdi på 65 %.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
• hårtab (alopeci)
• hair loss (alopecia).
Til disse patienter og til patienter, der ikke kan sluge en tablet, findes der en oral opløsning af både lamivudin og zidovudin.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
I en undersøgelse, gennemført af US National Cancer Institute, blev zidovudin givet i maksimalt tolererede doser til drægtige mus fra 12. til 18. gestationsdag.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Filmovertræk: hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbat 80, macrogol 400, titandioxid E171.
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg
Children who weigh between 21 and 30 kg
De tilgængelige data fra såvel placebokontrollerede som åbne undersøgelser tyder på, at forekomsten af kvalme og andre hyppigt rapporterede kliniske bivirkninger aftager konsistent med tiden i de første få uger af behandlingen med zidovudin.
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Psykiske forstyrrelser Sjælden: angst og depression.
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Denne variant opstår både in vitro og i hiv-1-inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Efter administration af 200 mg zidovudin som enkeltdosis til hiv-smittede kvinder var den gennemsnitlige zidovudin-koncentration den samme i mælk og serum.
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Data er utilstrækkelige; der kan ikke gives anbefalinger om dosisjustering.
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Et år efter fødslen var der en øget forekomst af tumorer i lunger, lever og hunlige reproduktionsorganer hos afkommet, som var udsat for de højeste doseringsniveauer (420 mg/kg kropsvægt ved termin).
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet angriber kroppens raske celler) også forekomme, efter du er begyndt at tage medicin mod din hivinfektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Resistens overfor thymidin analoger (som zidovudin tilhører) er velkarakteriseret og kan henføres til den trinvise akkumulering af op til seks specifikke mutationer i hiv-revers transkriptase codon 41, 67, 70, 210, 215 og 219.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
- hvis du har et meget lavt antal røde blodceller (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodceller
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count
Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
You need to be aware of the extra risks:
Hiv-smitte spredes ved seksuel kontakt med en person, der har sygdommen, eller via smittet blod (fx ved at dele kanyler med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hos 6 hiv-inficerede børn i alderen 2 til 13 år blev zidovudins plasmafarmakokinetik evalueret efter indgivelse af 120 mg/m zidovudin 3 gange daglig og igen efter skift til 180 mg/m2 gange daglig.
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
De tilgængelige kliniske data er meget begrænsede og gør det ikke muligt at drage nogen konklusioner.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Farmakokinetik hos børn: Hos børn over 5-6 måneder ligner zidovudins farmakokinetik de forhold, der ses hos voksne.
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Der er ingen tegn på additiv toksicitet som følge af samtidig administration af de 2 stoffer.
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55 %.
AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B
• other medicinal products containing lamivudine, to treat HIV infection or hepatitis B infection
Nogle lægemidler kan øge risikoen for at få bivirkninger eller gøre bivirkningerne værre.
Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem lamivudin og zidovudin.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
3´-amino-3´-deoxythymidin (AMT) er identificeret som en metabolit af zidovudin efter intravenøs administration.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
For mange hændelser er det uklart, om de skyldes lamivudin, zidovudin, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-sygdom, eller er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Tab af fedt er mest tydeligt i ansigtet og på lemmer og balder og er muligvis ikke reversibelt, hvis der skiftes til en zidovudin-fri behandling.
This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Det sande omfang af penetrationen af lamivudin til CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
De særlige advarsler og forsigtighedsregler, som er relevante for både lamivudin og zidovudin, er inkluderet under dette punkt.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til produktinformationer for disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Vira kræver fænotypisk resistens over for thymidin analoger gennem kombination af mutationer ved codon 41 og 215 eller ved akkumulering af mindst 4 af de 6 mutationer.
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Behandling med zidovudin er blevet forbundet med tab af subkutant fedt, hvilket er mest tydeligt i ansigtet, på lemmer og på balder.
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance (> 70 %) via organisk kation transportsystemet.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
En efterfølgende intravaginal karcinogenicitetsundersøgelse bekræftede hypotesen, at de vaginale tumorer var resultatet af længerevarende lokal eksponering af det vaginale gnaver-epitel med høje koncentrationer af uomdannet zidovudin i urin.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Data viser, at lamivudin og zidovudin penetrerer centralnervesystemet (CNS) og når ud i cerebrospinalvæsken (CSF).
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Tilstanden kan være livstruende og forårsage organsvigt.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
• søvnproblemer (insomni).
• difficulty in sleeping (insomnia)
I langtidskarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus efter oral administration viste lamivudin intet karcinogent potentiale.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
En pilotundersøgelse har vist, at zidovudin findes i leukocyt-nuklear dna hos voksne, herunder hos gravide, i behandling med zidovudin for hiv-1-infektion eller som forebyggelse af smitte fra mor til barn.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Der er ikke iagttaget særlige tegn eller symptomer efter akut overdosering med zidovudin eller lamivudin udover dem, der er nævnt under bivirkninger.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Zidovudin: AUC ↓12 %
Zidovudine AUC ↓12%
En stor datamængde fra gravide, der har fået lamivudin eller zidovudin indikerede ingen tegn på malformationer (mere end 3.000 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester for hvert af de to indholdsstoffer, hvoraf mere end 2.000 graviditeter involverede eksponering over for både lamivudin og zidovudin).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt, når behandlingen med zidovudin stoppes.
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til det væsentligste plasmaprotein albumin (<36 % til serumalbumin in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).