natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for behandling.
The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar hævelse med en diameter på 3-4 cm på injektionsstedet.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/10/110/001-002
EU/2/10/110/001-002
PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
100 ml
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Fluordeoxyglukose (
Fluodeoxyglucose (
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. maj 2009.
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Dette betyder, at det optages forskelligt af cellerne afhængigt af deres tilstand.
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
EMEA/CHMP/356650/2009 EMEA/H/A-29/1123
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
F) er allerede godkendt efter nationale procedurer i Den Tjekkiske Republik, Irland og Det Forenede Kongerige.
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af alvorlig risiko for folkesundheden.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Hvad er Gluscan 500?
What is Gluscan 500?
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Frankrig) bedømmer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som har gyldighed i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland, Polen, Portugal og Spanien)2.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den franske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. januar 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Hvorfor blev Gluscan 500 vurderet?
Why was Gluscan 500 reviewed?
Gluscan 500 kan anvendes: - inden for kræftmedicin til at hjælpe med at lokalisere tumorer, da kræftceller bruger stor energi og vil optage mere fluordeoxyglukose end andre celler - inden for hjertemedicin til at hjælpe med at lokalisere områder af hjertet, der ikke optager så meget glukose som forventet på grund af iskæmi (nedsat blodforsyning) - inden for neurologi til at påvise specifikke områder i hjernen hos patienter med epilepsi inden kirurgiske indgreb - og til at lokalisere områder af kroppen, hvor der findes et unormalt højt antal hvide blodlegemer (som f.eks. dybtliggende infektioner eller inflammation).
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Når stoffet er optaget i cellen, er radioaktiviteten fanget og kan ses ved scanninger som dem, der opnås ved hjælp af en "PET"-scanner (positronemissionstomografi).
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem forskellige af Den Europæiske Unions medlemsstater om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Gluscan 500.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Når Gluscan 500 indsprøjtes i kroppen, optages det radioaktivt mærkede fluordeoxyglukose på samme måde som glukose, der er cellernes vigtigste energikilde.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
På grundlag af en vurdering af de foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget er CHMP af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Gluscan 500 i alle de berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Årsagerne til indbringelsen var, at den spanske lægemiddelkontrolmyndighed, der fastslog, at anvendelsen af fluordeoxyglukose (18F) sammen med PET-scanning inden for kræft- og hjertemedicin og neurologi var veldokumenteret, var bekymret over, at anvendelsen til diagnosticering af infektiøse og inflammatoriske lidelser ikke var tilstrækkeligt dokumenteret i EU, og derfor burde anvendelsen af Gluscan 500 som diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel til diagnosticering af disse lidelser ikke tillades.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
London, 2 June 2009
Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Gluscan 500 opløsning til injektion indeholdende fluordeoxyglukose (18F) 500MBq pr. ml
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
1 hætteglas + 1 filter
1 vial + 1 filter
4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
EMA's procedurenr.
EMA Procedure Number
(Særnavn) Navn
Invented name
hætteglas
Immediate Packaging
MF (EU)-nummer Navn
MA (EU) Number (Invented) name
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
MF (EU)-nummer
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Pharmaceutical Form
Hætteglas (glas)
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Intravenøs anvendelse.
Immediate Packaging
Subkutan anvendelse.
Pack size
20. juli 2011
20 July 2011
Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
The amended information to doctors and patients is available here.
Hvad er Kytril?
What is Kytril?
Kytril tabletter sluges hele med vand.
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Why was Kytril reviewed?
Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
The company that markets these medicines is Roche.
På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning) EMA/660559/2011
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
1 fyldt pen
1 vial
10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
5 (5 x 1) vials (multipack)
25 (5 x 5) cylinderampuller (multipakning)
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
• der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
The patient safety card should contain:
• advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
• Warning to seek immediate medical care if above are present
Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
• Tegn og symptomer på infektion og sepsis
• Signs and symptoms of infection and sepsis
• kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
• tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
• patientens/plejerens informationsbrochure
• Patient's/carer's information brochures
• indskrivning i PNH og aHUS registrene
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
• patientsikkerhedskort.
• Patient safety card
• detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
• alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
• patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
• behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
• risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
• The risk of developing antibodies to eculizumab
Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
• vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
• lægens vejledning til ordination
• Physician's guides to prescribing
• behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring