natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Eksperimentelle data tyder på, at langvarig brug af ibuprofen/dexibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis-acetylsalicylsyre (typisk 75 mg dagligt).
• Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
For diclofenac blev risikoen vurderet til at svare til 3 ekstra hjerteanfald for hver 1 000 patienter, der får diclofenac i et år.
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Dette skyldes, at ibuprofen kompetitivt kan hæmme virkningen af lavdosis-acetylsalicylsyre på trombocytaggregationen, når de anvendes samtidigt.
This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
CMDh1 har enstemmigt vedtaget opdaterede retningslinjer for anvendelse af høje doser ibuprofen.
The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
Lægemidler med ibuprofen og dexibuprofen har været godkendt ved nationale procedurer i EU og har været på markedet i mange år under mange forskellige handelsnavne.
Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
En dosis på 2 400 mg ibuprofen dagligt svarer til 1 200 mg dexibuprofen dagligt.
A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Desuden bør lægen nøje vurdere risikofaktorer for hjerte-karsygdomme hos patienter, der sættes i langtidsbehandling med ibuprofen, navnlig når der behøves høje doser.
In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
Det er dog fortsat usikkert, om langvarig brug af ibuprofen i klinisk praksis nedsætter fordelene ved lavdosis-acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde.
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Da CMDh nu har vedtaget PRAC's retningslinjer enstemmigt, skal ændringerne af produktinformationen for lægemidler indeholdende ibuprofen og dexibuprofen i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Laboratorieundersøgelser har vist, at ibuprofen nedsætter den blodfortyndende virkning af acetylsalicylsyre.
Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
• Før du bliver sat i behandling med ibuprofen i høj dosis, vil lægen nøje vurdere, om du har risikofaktorer såsom højt blodtryk, højt kolesterolindhold i blodet eller rygning.
• Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
• Høje doser ibuprofen bør undgås hos patienter med kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-III), manifest iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom).
• High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
Ibuprofen er et smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører lægemiddelklassen NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler).
Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ajourførte retningslinjer for brug af ibuprofen i høje doser
Updated advice on use of high-dose ibuprofen
For at minimere den kardiovaskulære risiko bør ibuprofen i høj dosering (2 400 mg dagligt eller derover) undgås ved alvorlige underliggende hjerte eller kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, hjertesygdom og kredsløbsproblemer og hos patienter med tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde.
To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Der er ikke konstateret risiko med ibuprofen i doser op til 1 200 mg dagligt, som er den sædvanlige højeste dosis for størstedelen af patienterne.
No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
• Ved risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) bør høje doser ibuprofen kun anvendes efter nøje vurdering.
• Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
• Det frarådes nu at bruge høje doser ibuprofen, hvis man har hjerte- eller kredsløbssygdomme såsom hjertesvigt, hjertesygdom og kredsløbsproblemer, eller tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
• Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
Lejlighedsvis brug af ibuprofen skulle ikke have betydning for fordelene ved lavdosis-acetylsalicylsyre.
Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
De ajourførte retningslinjer vedrørende hjerte-karrisiko med ibuprofen i høj dosis skal indgå i produktinformationen for ibuprofen-lægemidler, ligeledes oplysninger om vekselvirkningen mellem ibuprofen og acetylsalicylsyre.
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Derfor blev anbefalingerne fra PRAC forelagt koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Gennemgangen omfattede også vekselvirkningen mellem ibuprofen og lavdosis-acetylsalicylsyre, når dette tages for at nedsætte risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Den var foranlediget af betænkeligheder ved, at høje doser ibuprofen kan tænkes at have samme kardiovaskulære risiko som COX-2 hæmmere og diclofenac.
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
• Data fra metaanalyser og epidemiologiske undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser (såsom myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).1-4
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
• Langvarig brug af ibuprofen kan nedsætte virkningen af lavdosis-acetylsalicylsyre, som tages for at nedsætte risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
• En gennemgang af ibuprofen i EU har bekræftet, at der er en lille risiko for hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter, der får høje doser af lægemidlet (2 400 mg dagligt eller derover).
• An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
• Risikoen ved høje doser ibuprofen svarer til den, der ses med visse andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder COX-2 hæmmere og diclofenac.
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Dette følger efter en gennemgang foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fastslog en let forhøjet risiko for hjerte-karproblemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).
This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Denne seneste gennemgang omfattede de akkumulerede erfaringer vedrørende hjerte-kar-risikoen med ibuprofen i høje doser og vekselvirkning mellem ibuprofen i alle doser og acetylsalicylsyre.
This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
Der er ikke øget hjerte-kar-risiko med ibuprofen i doser op til 1 200 mg dagligt, som er den højeste normale dosis for håndkøbspræparater i EU til indtagelse gennem munden.
No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Gennemgangen viser, at høje doser ibuprofen giver samme risiko som visse andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder COX-2 hæmmere og diclofenac.
The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
• For dexibuprofen foreligger der ikke specifikke data om den kardiovaskulære risiko, men dexibuprofen i ækvipotente doser (1 200 mg dagligt eller derover) må forventes at medføre samme kardiovaskulære risiko som højdosis ibuprofen.
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
Før du bruger ibuprofen sammen med acetylsalicylsyre, skal du derfor altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
En gennemgang fastslår, at daglige doser på 2 400 mg og derover er forbundet med en lille hjerte-karrisiko
Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
De foranstaltninger, der anbefales af PRAC, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
This summary was last updated in 05-2009.
Andre oplysninger om Nimvastid:
Other information about Nimvastid:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Det betyder, at Nimvastid er identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
What are the benefit and risk of Nimvastid?
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Nimvastid is a ‘generic medicine'.
Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Hvad er Nimvastid?
What is Nimvastid?
Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain,
Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Why has Nimvastid been approved?
Hvad anvendes Nimvastid til?
What is Nimvastid used for?
Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
How has Nimvastid been studied?
Hvordan anvendes Nimvastid?
How is Nimvastid used?
Ved at blokere disse enzymer øger Nimvastid hjernens indhold af acetylcholin.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Hvordan virker Nimvastid?
How does Nimvastid work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
This summary was last updated in 09-2011.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
• patienter, der er i remission (dvs. hvor antallet af kræftceller er faldet) efter deres første
• patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Zevalin is used in the following groups of patients:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Zevalin gives som
Zevalin is given as
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
EPAR - sammendrag for offentligheden ibritumomab tiuxetan
EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede, uden at sygdommen forværredes.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Zevalin:
Other information about Zevalin
Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Syv til ni dage senere får patienten endnu en infusion af rituximab og en indsprøjtning af radiomærket Zevalin.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
”induktionsbehandling” (førstebehandling med kemoterapi) mod lymfomer.
‘induction treatment' (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.