natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 fyldt sprøjte (solvens) + 1 kanyle.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
ikke under 1x10 3 CCID50*
not less than 1x10
1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 fyldt sprøjte (solvens) uden kanyle.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Fortæl det til Deres læge, hvis De ammer eller har til hensigt at amme.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
• Døvhed.
• Deafness.
1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 fyldt sprøjte (solvens) med kanyle.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
1 enkeltdosishætteglas (pulver) + 1 fyldt sprøjte (solvens) + 2 kanyler.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
M-M-RVAXPRO - Pulver i hætteglas og solvens i fyldt sprøjte med påsat kanyle Pakning a 1, 10 stk
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
Dette forventes og kan vare i et par måneder.
This is expected and may last for a few months.
Alder ≥ 65 år
Age ≥ 65 years
Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt.
Then take your next dose as usual.
Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Medianen for varighed af responset (DOR) er ikke nået.
The median duration of response (DOR) has not been reached.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Progressionsfri overlevelse (%)
Progression free survival (%)
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
N med risiko (hændelser)
N at risk (Events)
Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale.
This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
In vitro interaktionsdata
In vitro interaction data
Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
• Zydelig må ikke anvendes under graviditet.
• Zydelig should not be used during pregnancy.
• hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
• ændringer i antallet af hvide blodlegemer
• changes in the number of white blood cells
Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.
Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Zydelig kan tages med eller uden mad.
Zydelig can be taken with or without food.
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis.
If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
INFORMATION IN BRAILLE 17.
Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Zydelig er til oral anvendelse.
Zydelig is for oral use.
Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
For pulmonal arteriel hypertension:
For pulmonary arterial hypertension:
→ Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
→ Talk to your doctor if this applies to you.
DOR var et sekundært endepunkt, og det blev defineret som tiden fra det første dokumenterede respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Mediantiden fra diagnosticering var 7,7 år.
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Mediantiden fra diagnose af CLL til randomisering var 8,5 år.
The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Medianen for antal tidligere behandlinger var 3,0.
The median number of prior therapies was 3.0.
Virkningerne på embryoføtal udvikling blev ikke undersøgt i en anden dyreart.
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Alle grader
Any grade
Fortæl det til lægen:
Tell your doctor:
Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Grad ≥ 3
Grade ≥ 3
Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Din læge kan også beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Afskalning af huden kan føre til alvorlig infektion.
Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Generelt var B-lymfocytafhængige områder mere påvirkede end T-lymfocytafhængige områder.
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Undersøgelser Forhøjede triglycerider
Investigations Increased triglycerides
Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Læger bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrende neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Til erektil dysfunktion:
For erectile dysfunction:
Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Monitorér ANC mindst én gang ugentligt.
Monitor ANC at least weekly.
Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen med Zydelig.
You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
SJS eller TEN forekom inden for en måned efter administration af lægemiddelkombinationen, og er resulteret i dødelig udgang.
SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Et hundrede og tolv (89,6 %) patienter var refraktære til deres sidste behandlingsprogram, før de indgik i studiet.
One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer (“kaldet lymfocytter”) i dit blod i de første par uger med behandling.
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS, progression free survival).
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Behandling af en overdosis med Zydelig består af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.
You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
For patienter med CrCl < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
I mange tilfælde blev patogenet ikke identificeret, dog var konventionelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, blandt de identificerede.
In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib.
Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
• midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
• midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Patienterne havde en median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score på 8.
Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
ENDOTELIN-RECEPTORANTAGONISTER
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger
Other side effects Very common side effects
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
INHALERET BETA-AGONIST
INHALED BETA AGONIST
Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling.
Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Female fertility was not affected in rats.
Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle 125 patienter, var 48,6 måneder.
The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter.
It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Pædiatrisk population Zydeligs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Det er aktuelt ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception, og derfor skal kvinder, der bruger hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception.
It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Klinisk overvågning anbefales for øgede tegn/symptomer på kortikosteroidvirkninger.
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Der er ikke planlagt yderligere undersøgelser af dette emne i de igangværende studier af B-celle-malignitet.
Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Uændret idelalisib udgjorde 23 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 48 timer, og 12 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i fæces i løbet af 144 timer.
Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Patienterne havde en median CIRS-score på 4.
Subjects had a median CIRS score of 4.
Fortæl det straks til lægen:
Tell your doctor right away:
Virkningsresultater er opsummeret i tabel 7.
Efficacy results are summarised in Table 7.
FL undergruppe (N = 72) n (%)
FL subset (N=72) n (%)
Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Degeneration af de seminiferuse tubuli i testiklerne blev observeret i 2 til 13 ugers studier med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke i studier, der varede 26 uger eller længere.
Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Zydelig kan forårsage svær diarré.
Zydelig can cause severe diarrhoea.
Tabel 7: Oversigt over virkning i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristik
Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling.
In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Alle patienterne var refraktære til rituximab, og 124 ud af 125 patienter var refraktære til mindst et alkylerende stof.
All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Alternativt kan det overvejes at skifte til pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin.
Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
** Idelalisib-induceret lymfocytose skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund (se afsnit 5.1).
** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Each carton contains 1 bottle.
Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
↑ serumkoncentrationer Der bør udvises forsigtighed, og patienterne bør observeres nøje for bosentanrelateret toksicitet.
↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Tabel 1: Interaktioner mellem idelalisib og andre lægemidler, der er CYP3A-substrater Lægemiddel
Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Administration af idelalisib sammen med CYP3A-substrater kan øge deres systemiske eksponeringer og øge eller forlænge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Overordnet iNHL-kohorte (N = 125) n (%)
Overall iNHL cohort (N=125) n (%)