natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om ProteqFlu-Te:
Other information about ProteqFlu-Te:
Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu-Te for kød og mælk er nul dage.
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Muskelstivheden begynder normalt i kæben og nakken og påvirker derefter hele kroppen.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Virkningen af ProteqFlu-Te blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Heste er én af de arter, der er følsomme over for tetanus.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Det betyder, at et gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i hver sin levende canarypox-vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste, hvilket sætter vektoren i stand til at producere specifikke proteiner fra disse influenzastammer.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
ProteqFlu-Te indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen.
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu-Te opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProteqFlu-Te.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i musklerne.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Ved laboratorieundersøgelser blev heste udsat for (inficeret med) hesteinfluenzavirus, og de kliniske symptomer og udskillelsen af influenzavirus efter inficeringen blev sammenlignet mellem vaccinerede dyr og kontroldyr (ikkevaccinerede dyr eller dyr vaccineret med et konkurrerende produkt).
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
ProteqFlu-Te er en vaccine, der er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu-Te?
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te er en vaccine til heste.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Vaccinen stimulerer også beskyttelse mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Heste bør have en basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4-6 ugers mellemrum.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Hvorfor blev ProteqFlu-Te godkendt?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
ProteqFlu-Te fås som en suspension til injektion.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Vaccinen indeholder også tetanustoksoid, dvs. et tetanustoksin, som er behandlet på en sådan måde, at dets toksiske virkning er reduceret, samtidig med at det bevarer sin antigene effekt.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, der skyldes et neurotoksin (gift), som dannes af bakterien Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af boostervaccinationer hver andet år til beskyttelse mod stivkrampe eller hvert år til beskyttelse mod influenza, hvor der skiftevist anvendes ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, dog med et mellemrum på højst to år for stivkrampe.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Undersøgelserne viste, at ProteqFlu-Te er effektivt med hensyn til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion med hesteinfluenza samt mod tetanus for at forebygge dødelighed, 14 dage efter den første vaccination.
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret udsættes for hesteinfluenzavirussen og tetanusbakterien.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Den aktuelle formulering af ProteqFlu-Te dannede den samme mængde antistoffer mod de to influenzastrenge og tetanustoksoid, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne.
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Når hestene vaccineres med ProteqFlu-Te, opfatter immunsystemet disse specifikke proteiner fra stammerne fra hesteinfluenza og tetanustoksoid som »fremmede« og producerer antistoffer mod dem.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år for hesteinfluenza og to år for stivkrampe efter tredje vaccination.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Den indeholder dele af to hesteinfluenzastammer, der er indsat i hver sin vektorvirus (bærervirus), som hedder canarypox og tetanustoksoid (kemisk svækkede toksiner fra tetanusbakterien).
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza og tetanus.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
diameter på 5 cm), som fortager sig i løbet af 4 dage.
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
ProteqFlu-Te anvendes til vaccination af heste, fra de er fire måneder, mod hesteinfluenza og tetanus (stivkrampe).
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer og mod tetanustoksoid.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Hvad anvendes ProteqFlu-Te til?
What is ProteqFlu-Te used for?
Hvordan blev ProteqFlu-Te undersøgt?
How has ProteqFlu-Te been studied?
Vaccine mod hesteinfluenza og stivkrampe
Equine influenza and tetanus vaccine
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu-Te?
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Hvordan virker ProteqFlu-Te?
How does ProteqFlu-Te work?
Hvad er ProteqFlu-Te?
What is ProteqFlu-Te?
Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Virksomheden fremlagde resultaterne fra 4 hovedundersøgelser af i alt 588 patienter.
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Renable Pharma Limited.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Det skulle leveres som kapsler, der tages gennem munden.
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Overvægtige mænd med hypogonadotrop hypogonadisme producerer for meget af hormonet østrogen.
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Den 25. januar 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet EnCyzix, der er beregnet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau.
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen)
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen.
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Dette standser frigivelsen af andre hormoner, der kaldes gonadotropiner, og som testiklerne skal bruge for at kunne producere testosteron og fungere normalt.
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
EnCyzix skulle anvendes til overvægtige mænd med et BMI på mindst 25 kg/m2.
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hvad forventedes EnCyzix anvendt til?
What was EnCyzix expected to be used for?
Hvad er EnCyzix?
What is EnCyzix?
EnCyzix skulle anvendes til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Ved denne lidelse fungerer kønsorganerne (testiklerne hos mænd) ikke ordentligt, og det giver symptomer som ufrugtbarhed, lav libido, impotens, svækkede knogler og vægtøgning.
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido.
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel.
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion.
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Hvordan virker EnCyzix?
How does EnCyzix work?
Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Derudover indebærer lægemidlet en risiko for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Resultaterne af de to målinger blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thyrogen den 9. marts 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Thyrogen må ikke anvendes under graviditet.
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere.
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv.
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Andre oplysninger om Thyrogen
Other information about Thyrogen
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thyrogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den hyppigste bivirkning ved Thyrogen (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
I så fald udføres der en scanning nogle dage senere for at se, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage.
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Thyrotropin-alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere hormonet.
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år.
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet.
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa.
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Thyrogen bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bovint TSH (fra køer) eller menneskeligt TSH eller over for andre af indholdsstofferne.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Det gives som to indsprøjtninger i baldemusklen med 24 timers mellemrum.
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere.
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Dette skyldes, at Thyrogen stimulerer cellerne i vævet til at optage det radioaktive jod, hvilket derefter dræber cellerne.
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Thyrogen opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thyrogen.
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelsen blev Thyrogen desuden sammenlignet med patienternes eget TSH.
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
De mere omfattende offentliggjorte undersøgelser bekræftede, at Thyrogen havde stort set samme virkning som at stoppe erstatningsbehandlingen hos patienter, hvor kræften ikke havde spredt sig til andre dele af kroppen.
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Til fjernelse af tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv var begge behandlinger 100 % effektive efter otte måneder.
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Det primære effektmål var baseret på en test, hvor man undersøgte, om patienten havde mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage otte måneder efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Behandlingen med Thyrogen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Det aktive stof i Thyrogen, thyrotropin-alfa, er en kopi af TSH og anvendes til at stimulere eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i kroppen, herunder kræftvæv.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor man undersøgte Thyrogens virkning, når det blev anvendt med en tyreoglobulintest, men uden en scanning med radioaktivt jod.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Derfor fik patienterne to gange målt thyroideastimulationen (produktionen af tyreoglobulin og optagelsen af radioaktivt jod): Én gang efter behandling med Thyrogen, og én gang efter at patienterne var holdt op med at få erstatningsbehandling, der hæmmer den naturlige TSH-produktion.
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Hvilken risiko er der forbundet med Thyrogen?
What is the risk associated with Thyrogen?
Der blev gennemført og offentliggjort yderligere to undersøgelser, som omfattede 1 190 patienter, der fik Thyrogen med lave doser af radioaktivt jod.
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Thyrogen kan desuden anvendes i kombination med radioaktivt jod til at udrydde eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos patienter, som har fået hele eller næsten hele skjoldbruskkirtlen fjernet, og hvor kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Thyrogen er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Hvorfor blev Thyrogen godkendt?
Why has Thyrogen been approved?
Patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, skal imidlertid have medicin (thyroideahormonerstatning), der standser produktionen af TSH.
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
De offentliggjorte undersøgelser viste, at Thyrogen også var effektivt til lavrisikopatienter, når tilbageværende væv udelukkende blev påvist ved kun at måle tyreoglobulinniveauerne, og at det ikke altid var nødvendigt at foretage en scanning med radioaktivt jod.
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
72 timer efter den sidste injektion tages en blodprøve for at kontrollere, om der er et skjoldbruskkirtelprotein kaldet tyreoglobulin til stede, hvilket i så fald betyder, at der stadig er skjoldbruskkirtelvæv til stede.
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Thyrogen blev desuden påvist at være effektivt med lavere doser af radioaktivt jod.
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
En anden metode til at kontrollere, om der er mere væv tilbage, er at give patienten en dosis radioaktivt jod, som kan ses i skjoldbruskkirtelvævet på en scanning.
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.