natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
A link to Protopy has not been shown.
Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Protopy should not be used continuously.
Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Lægen bør imidlertid have dette for øje og sikre, at lægemidlet anvendes hensigtsmæssigt, og at patienten overvåges under behandlingen.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Why has Protopy been approved?
Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Et meget lille antal patienter har udviklet kræft (hudkræft eller lymfom), mens de fik lægemidlet.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Hvad er Protopy?
What is Protopy?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt, tør hud).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Protopy is available here.
Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
How has Protopy been studied?
Efterhånden som tilstanden bedres, påføres salven mindre ofte, eller der skiftes til den lave styrke.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
What benefit has Protopy shown during the studies?
Hvad anvendes Protopy til?
What is Protopy used for?
Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Hvordan anvendes Protopy?
How is Protopy used?
Hvordan virker Protopy?
How does Protopy work?
Denne tilladelse blev fornyet den
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Such reactions may be life-threatening.
Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet er sikkert at bruge til denne aldersgruppe.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Den endelige volumen er cirka 21,3 ml.
The final volume is approximately 21.3 ml.
Meropenem alene vides ikke at interagere med aktive transportsystemer.
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Dette lægemiddel kan påvirke din lever.
This medicine can affect your liver.
Meropenem elimineres hovedsagelig uændret.
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Det kan dræbe mange slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge, der omgiver deres celler.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Lægen vil beslutte hvor mange dages behandling, du har brug for, afhængigt af infektionstypen.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Små mængder af dette lægemiddel kan passere over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Cirka 25 % af den administrerede dosis elimineres som den inaktive, åbne ring.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Anbefalet doseringsregimen2
Recommended Dosage Regimen2
Koncentration-tid-profilerne er de samme for ELF og plasma.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1334/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Det bruges desuden til behandling af infektioner
It is also used to treat infections
Du må ikke få Vaborem, hvis
You must not be given Vaborem if
Sådan vil du få Vaborem 4.
How you will be given Vaborem 4.
Vaborem må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Positiv direkte og indirekte Coombs' test
Direct and indirect Coombs test positive
Man bør være opmærksom på den officielle vejledning til passende brug af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Lægen vil kontrollere dig nøje for eventuelle nye infektioner og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Under 10
Less than 10
Børn og unge
Children or adolescents
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
20 til 39
20 to 39
Der er ingen erfaring med overdosering af Vaborem.
There is no experience with overdose of Vaborem.
Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Frequency Infusion time Duration of treatment
Omslagspunkterne for mindste inhibitoriske koncentration (MIC), der er fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er som følger:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Det kan skyldes en bakterie, der kaldes for Clostridium difficile.
It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
• i blodet i forbindelse med en af ovenstående infektioner
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
• Hævelse på tungen, ansigtet, læberne eller i halsen
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
• du nogensinde har fået svær diarré under eller efter behandling med et antibiotikum
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Dato for første tilladelse: 20. november 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
• medicin, som svækker kroppens immunsystem, for eksempel tacrolimus, everolimus og cyclosporin
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Hver 12. time
Every 12 hours
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af meropenem/vaborbactam til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for “Coombs' test”.
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Der bør anvendes alternative eller yderligere antibakterielle midler, hvis disse patogener vides eller formodes at bidrage til infektionsprocessen.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Vaborem er ikke kemisk kompatibelt med glucoseholdige opløsninger.
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Vaborem vil blive givet af en læge eller sundhedspersonale, og det er derfor usandsynligt, at du vil få den forkerte dosis.
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion.
The reconstituted solution is not for direct injection.
Seponering af behandlingen med Vaborem og administration af en specifik behandling mod Clostridium difficile bør overvejes.
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Vaborem kan reducere medicinens virkning
Vaborem may decrease their effect
Vaborem administreres som en intravenøs infusion over 3 timer.
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Risikoen kan variere alt efter den underliggende infektion, patientens alder og generelle status, og det er derfor vanskeligt at vurdere det antibakterielle middels bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio).
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Dette bidrager til, at meropenem dræber nogle bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Mindste inhibitoriske koncentrationer (mg/l) Følsom
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
• Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Sådan vil du få Vaborem
How you will be given Vaborem
Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger følgende medicin:
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, carbapenemer, ATC-kode: J01DH52
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
3 timer
3 hours
Anvendelse af meropenem/vaborbactam kan medføre overvækst af ikke-følsomme organismer, som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen eller andre relevante foranstaltninger.
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Ikke-følsomme organismer
Non-susceptible organisms
• Pludselig og alvorlig allergisk reaktion, der nødvendiggør akut behandling og kan omfatte kløe,
• Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og umiddelbart efter samtidig administration af Vaborem og et oralt antikoagulans.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
• orale antikoagulante lægemidler, for eksempel warfarin (bruges til behandling eller forebyggelse af blodpropper)
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Cirka 75 til 95 % af vaborbactam udskilles uændret i urin i et tidsrum på 24-48 timer.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Det vides ikke, om en potentiel interaktion vil medføre forhøjede eller reducerede plasmakoncentrationer, og patienterne bør derfor monitoreres for tegn på toksicitet og manglende effekt af præparatet med det smalle terapeutiske indeks.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Dette skal du tage højde for, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
De mest almindelige bivirkninger, der opstod hos 322 patienter fra de poolede fase 3-forsøg, var hovedpine (8,1 %), diarré (4,7 %), flebitis på infusionsstedet (2,2 %) og nausea (2,2 %).
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Selvom Vaborem kan bekæmpe visse bakterier, er der mulighed for, at du under eller efter din behandling kan få en anden infektion, der skyldes en anden organisme.
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
In vitro-data tyder på, at vaborbactam kan hæmme CYP2D6, og en risiko for forhøjede plasmakoncentrationer af følsomme CYP2D6-substrater in vivo kan ikke udelukkes.
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Antiglobulintest (Coombs' test), serokonversion
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Meropenems/vaborbactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Det er ukendt, om vaborbactam udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
• du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Cirka 40-60 % af en meropenem-dosis udskilles uændret inden for 24-48 timer, og yderligere 25 % udskilles som det mikrobiologisk inaktive hydrolyseprodukt.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
• Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for “carbapenemer”.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Meropenem er et substrat af OAT1 og OAT3, og som sådan konkurrerer probenecid med meropenem om den aktive tubulære sekretion og hæmmer således udskillelsen af meropenem via nyrerne.
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
• Et positivt resultat af en prøve, der kaldes for ”Coombs's test”, der bruges til at påvise hæmolytisk anæmi (se ovenfor) eller immunsystemets reaktion på Vaborem
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under din behandling.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
• Hævede, røde og irriterede blodårer
• Swollen and red and irritated veins
10 til 19
10 to 19
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Det rekonstituerede hætteglas skal straks fortyndes yderligere.
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Den terminale halveringstid (t½) er 2,30 og 2,25 timer for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
• Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Hvidt til lysegult pulver.
White to light yellow powder.
Kontrolleret natriumdiæt
Controlled sodium diet
• Problemer med at styre blæren
• Difficulty to control the bladder
Dette skal tages i betragtning i behandlingen af patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Nedenstående bivirkninger er indberettet for meropenem alene og/eller identificeret under fase 3forsøgene med Vaborem.
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Anaerobe mikroorganismer:
Anaerobic micro-organisms:
Patienter, der tager CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk indeks (fx dextromethorphan, desipramin, venlafaxin og metoprolol), bør monitoreres for tegn på toksicitet.
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Insomni Hallucinationer
Insomnia Hallucination
Ny infektion
New infection
Det skal du vide, før du får Vaborem 3.
What you need to know before you are given Vaborem 3.
Patienter, som udvikler fokal tremor, myoklonus eller krampeanfald bør undersøges neurologisk og sættes i behandling med antikonvulsiva, hvis dette ikke allerede er sket.
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
For en sikkerheds skyld bør Vaborem undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Det virker ved at danne en kovalent addukt med betalactamaser og er stabil over for beta-lactamase-medieret hydrolyse.
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
I studier på hunde af toksiciteten efter gentagne doser blev der observeret minimal leverinflammation efter 14 dages og 28 dages eksponering for vaborbactam alene eller meropenem/vaborbactam kombineret.
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Den gennemsnitlige ikke-renale clearance af meropenem var 4,8 l/t, hvilket består af både elimination i fæces (~2 % af dosen) og nedbrydning som følge af hydrolyse.
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Lægemidlet leveres i pakninger med 6 hætteglas.
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Der er ingen akkumulering af meropenem eller vaborbactam efter flere intravenøse infusioner, der gives hver 8. time i 7 dage til patienter med normal nyrefunktion.
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Hos personer med normal nyrefunktion vil der forekomme hurtig eliminering via nyrerne.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.