natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studier efter kandidateksamen inden for kardiologi og endokrinologi.
Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Der vil den 1. januar 2005 blive iværksat elektronisk indberetning af bivirkninger for alle veterinærlægemidler under EudraVigilance Veterinary At etablere en database for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte lægemidler med det formål at understøtte kvaliteten og konsekvensen af videnskabelig vurdering inden for CVMP, hvorved risk/benefit-analysen forud for tilladelsen til nye veterinærmedicinske lægemidler styrkes
Establish a scientific memory database for centrally authorised medicinal products to underpin the quality and consistency of scientific assessment within the CVMP, thereby reinforcing the risk/benefit analysis prior to authorisation of new veterinary medicines
At konsolidere operationelle aspekter af de respektive gensidige anerkendelsesaftaler (MRA) (alle aftaler, med undtagelse af aftalen med USA, er fuldt operationelle i hvert fald i de gamle medlemsstater)
To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Uddannelse: Farmaceut, doktorgrad i naturvidenskab (farmakognosi ) fra universitetet i Saarbrücken.
Education: Pharmacist, doctorate in natural sciences (pharmacognosy) from the University of Saarbrücken.
Codex Alimentarius, og agenturet og CVMP vil fortsat være repræsenteret i andre internationale fora,
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Fra 2000 til 2004 medlem af bestyrelsen for ANAES (Agence française pour l'accréditation et l'évaluation en santé) og medlem af eksekutivudvalget for ANAES fra 2002 til 2004.
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Andreas Pott, afdelingsleder, født 14. april 1949, tysk statsborger
Andreas Pott, Head of Unit, b. 14 April 1949, n. German
23.-26. maj
23-26 May
Unions Organer som leder af Afdelingen for Interinstitutionelt Samarbejde.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Konceptdokument forberedes i løbet af
Concept paper to be prepared during
Konceptdokument og anbefalinger udvikles og færdigudarbejdes i 2005
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Den indledende vurderingsfase dækker over en række aktiviteter i EMEA, der rækker fra diskussioner før ansøgningsindgivelsen med kommende ansøgere, over vurdering af CVMP, til Europa
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Fællesskabets udvidelse til 25 medlemsstater vil kunne betyde, at det vil blive en større udfordring at opnå enighed inden for den gensidige anerkendelsesprocedure, og det vil på sin side kunne indebære en stigning i antallet af indbringelser af sager til afgørelse ved voldgift i CVMP
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2005,
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
EMEA stillingsfortegnelse for 2003-2005
EMEA establishment plan 2003-2005
Bygninger/udstyr Husleje/afgifter Udgifter til databehandling Andre kapitaludgifter
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Diskussion af modtagne kommentarer til revision sendes til offentlig høring i
Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
EMEA den 1. maj 2002.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
27.-28. januar
27-28 January
Marijke KORTEWEG Tlf.: (direkte nummer) (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
niveau, der beskæftiger sig med folkesundhed, vil blive videreudviklet som et resultat af de stadig flere ansvarsområder, som agenturet får overdraget gennem den nye lægemiddellovgivning
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
22.-23. marts
22-23 March
At vurdere PMF- og VAMF-dossiererne inden for de frister, der er fastlagt i lovgivningen At overvåge vurderingsprocedurerne for PMF og VAMF og at gennemgå procedurerne på grundlag af de indhøstede erfaringer
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
I 1984 oprettede Dr. Korteweg afdelingen for regeloverholdelse/kvalitetssikringsaudit i European Pharmaceutical R&D Division i Bristol-Myers
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
2001/20/EF om lægemidler til human brug og direktivet om anvendelse af god klinisk praksis, og navnlig gennemførelsen af anden fase af EudraCT-databasen
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
17.-19. maj
17-19 May
Ansat i EMEA i juni 1995 og udnævnt til leder af afdelingen for vurdering af veterinærlægemidler i december samme år, hvor han desuden overtog ansvaret for tilsynssektionen i januar 2002.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet, til EMEA (input)
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
10.-12. maj
10-12 May
Melanie Leivers, viceleder af sektionen for veterinærmedicinske markedsføringstilladelser, født 1. december 1958, britisk statsborger
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Blev udnævnt til pressesekretær i september 2001 og til leder af sektionen for ledelsmæssig støtte i januar 2004.
He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
3.7 Kontrolaktiviteter
3.7 Regulatory activities
Karriereforløb: Siden 1984 har prof Vamvakas beklædt stilinger i afdelingen for farmakologi og toksikologi ved universitetet i Wuerzburg og afdelingen for farmakologi i “Medical Centre” ved universitetet Rochester NY i USA.
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
I forlængelse af omstruktureringen af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2001 blev han udnævnt til leder af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Dr. Tsintis blev ansat i EMEA i marts 2002 som leder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkning efter godkendelse.
Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
5 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI 6 STØTTEAKTIVITETER
5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Etablering af processer til forberedelse af resuméer af EPAR affattet i et almindeligt forståeligt sprog
Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
2.12 Koordineringsgruppe 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER 3.1 Videnskabelig rådgivning 3.2 Indledende vurdering
3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Scientific advice
EMEA/CHMP-arbejdsgruppen og patientorganisationer.
EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Frist for kommentarer i marts 2005
Deadline for comments March
EU-kommentarer til forberedelse af revideret VICH retningslinjer
EU Comments in preparation of revised VICH Guidelines
4.-6. oktober
4-6 October
10.-13. oktober
10-13 October
Forespørgsler om VAMF-certifikater
For enquiries concerning VAMF certificates
3.4 Aktiviteter efter tilladelse
3.4 Post-authorisation activities
Uddannelse efter kandidateksamen inden for pædiatri og metodologi.
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af ansøgninger, der vurderes inden for 90-dages fristen.
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Ledelse og organisering af CVMP CHMP vil afholde 11 møder i løbet af året.
The CVMP will meet 11 times during the year.
Sabine Brosch, viceleder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse, født 17. august 1963, østrigsk statsborger
Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
GCP-inspektionstjenesterne vil mødes fire gange i 2005.
The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
Han blev ansat i EMEA i september 1997 og udnævnt til leder af sektionen for nye kemiske stoffer i juni 1998 og til leder af sektionen for videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme i januar 2001.
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Retningslinje udvikles
Guideline to be developed
EU-kommentarer til forberedelse af revideret VICH retningslinje
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
Modtagne/skønnede nye ansøgninger om veterinærmedicinske lægemidler (input)
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Tendenser: Agenturets styrkede rolle i en udvidet Europæisk Union skaber en stigende interesse i agenturets arbejde fra tredjelandes kontrolmyndigheder, hvilket indebærer, at det internationale samarbejde forventes at blive intensiveret yderligere
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Protokolbistand og opfølgning, afsluttet Videnskabelig rådgivning og opfølgning, afsluttet
Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
11.-13. januar
11-13 January
Har efter kandidateksamen taget flere eksaminer i tropemedicin, klinisk forskning og epidemiologi.
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Beatrice Fayl blev ansat i EMEA i april 1995.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Afsluttes efter offentlig høring
To be finalised following end of public consultation
Udkast fremsendes til CHMP i 2. kv.
Draft to be transmitted to CHMP by Q2
18.-20. oktober
18-20 October
Martin Harvey Allchurch, leder af sektionen for ledelsmæssig støtte og pressesekretær, født 20. oktober 1966, britisk statsborger
Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Han blev genvalgt som næstformand for CVMP i 2004.
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Retningslinje afsluttes i 2005
Guideline to be finalised in 2005
Effektivisering af proceduren for indkøb og forvaltningen af kontrakter Kontrol af audiovisuelt udstyr og tolkeudstyr i mødelokalerne
Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
genterapi og celleterapi, vil fortsat afholde møder i 2005, idet agenturet formodes at modtage ansøgninger vedrørende nye behandlingsformer.
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Ansøgninger om indledende evaluering (input)
Applications for initial evaluation (Input)
Lægemidler til sjældne sygdomme er bestemt til diagnose, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der påvirker højest fem ud af 10 000
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Oprettelse af en database for videnskabelig hukommelse, der skal lette analysen for alle centraliserede ansøgninger, der er indgivet i de seneste 10 år, og for fremtidige ansøgninger,
Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
3.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Thomas Lönngren blev ansat i den svenske Lægemiddelstyrelse i 1990, først som direktør for operationelle anliggender og dernæst som vicegeneraldirektør.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Karriereforløb: 1976-1978 lektor ved Uppsalas universitet.
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Bilag 1 Emea's stillingsfortegnelse for 2003-2005 Bilag 2 Oversigt over udgifter og indtægter For 2003-2005 Bilag 3 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2005
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Veterinary Medicines Directorate som ledende veterinærrådgiver i gruppen for lægemidler og tilsætningsstoffer til foderstoffer.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Forberedes i 2005
To be prepared during 2005
VICH retningslinje efter høring
EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Aktiviteterne efter godkendelsen vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisations.
Karriereforløb: 1988-1992 var dr. Brosch ansat som docent ved Afdelingen for Farmakologi og Toksikologi ved Wiens universitet med speciale i elektrofysiologi.
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Aktiviteterne efter tilladelsen til indledende certificering af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener vil blive udviklet yderligere En sådan stigning vil blive påvirket af den reviderede klassificering af ændringer og status for gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning om certificering af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Bidrag til udvikling af procedurer for overvågning af blodpræparater og mekanismer for samordning af systemerne for overvågning af blodpræparater og lægemidler, hvis der anmodes derom
Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Præsentationer forestået af ledende repræsentanter for interesserede parter Drøftelser vedrørende arbejdsprogrammer for CVM's arbejdsgrupper og grupper vedrørende videnskabelig rådgivning
Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
Melanie Leivers blev ansat i EMEA i februar 1996 og udnævnt til vicesektionsleder i juni 2001.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Hun blev ansat i EMEA som leder af sektionen for tilsyn i juli 2002.
She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
oktober 1959, dansk statsborger Uddannelse: Bachelor i sprog og lingvistik ved East Anglia Universitet og studier efter kandidateksamen i biblioteks- og informationsvidenskab ved Wales Universitet.
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Afgivne udtalelser (output)
Opinions adopted (Output)
Karriereforløb: 1982-1986 var Sylvie Bénéfice ansat som forsker ved Montpelliers universitet i Frankrig.
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Arbejdet fortsætter i 2005
Work to be continued in 2005
Uddannelse: Uddannet i farmakologi på King's College ved Londons universitet.
Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Præstationsindikatorer for denne målsætning er: o antal procent af resuméer af udtalelser, der er offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen af pressemeddelelsen efter CVMP mødet.
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Type II ændringsudtalelser Type I ændringsudtalelser
Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Præstationsindikatorer for denne målsætning er: o antal procent af resuméer af udtalelser, der er offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen af pressemeddelelsen efter CHMP mødet.
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
At ajourføre EMEA's vejledning til paralleldistributører under hensyntagen til de indhøstede erfaringer At afdække områder, der kan forbedres yderligere og at gennemføre nødvendige korrigerende indgreb
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Modtagne/skønnede periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (input)
Periodic safety update reports received/forecast (Input)
EMEA's videnskabelige udvalg Daniel Brasseur, formand for CPMP, født 7. juni 1951, belgisk statsborger
Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
I maj 1999 blev han ansat i EMEA, hvor han i de senere år hovedsagelig har beskæftiget sig med udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og protokolbistand.
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Uddannelse: Uddannet farmaceut med mastergrad i farmaceutisk kemi og marstergrad i virksomhedsledelse (MBA) fra Trinity College i Dublin.
Education: Qualified pharmacist with a master's degree in pharmaceutical chemistry and a master's degree in business administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Beklæder på nuværende tidspunkt en stilling ved “Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte” som direktør og professor.
He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Afdelingen for veterinærlægemidler og tilsyn
Unit for Veterinary medicines and inspections
Panos Tsintis, leder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkning efter godkendelse, født 18. september 1956, britisk statsborger
Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Guidance on the development of vaccines against emerging and re emerging diseases such as SARS,
Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Karriereforløb: 1978 til 1982 ansat som forsknings- og undervisningsassistent ved institut for farmakognosi og analytisk fytokemi ved Saarbrückens universitet.
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Revision 3 forventes i 1. kv.
Revision 3 expected in 1Q 2005
Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener
Plasma master files and vaccine antigen master files
Målet er, at 90 % af resuméerne skal være offentliggjort på tidspunktet for pressemeddelelsen o antal procent af europæiske offentlige evalueringsrapporter, der er offentliggjort inden for to uger efter kommissionsafgørelsen.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
EWP og SWP, under diskussion i CVMP
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
8.-10. februar
8-10 February
Administrationsafdelingen
Administration Unit
Nedsættelse af en arbejdsgruppe med lægemiddelstyrelsescheferne for spørgsmål vedrørende gennemsigtighed og informationsformidling i netværket Udarbejdelse af strategier for gennemsigtighed og informationsformidling samt politikker i forbindelse hermed, som definerer, hvordan, hvorledes og hvilken information, der skal offentliggøres
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Uddannelse: Uddannet i biokemi og farmakologi ved Leeds universitet.
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Han blev ansat i EMEA i maj 1995 og blev udnævnt til viceleder af sektionen i juli 2003.
He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
IAPO (International Alliance of Patients Organisations), som har hjemsted i London.
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
2.-4. marts
2-4 March
2.-4. februar
2-4 February
Ikrafttrædelse af den nye lovgivning, hvilket kræver en betydelig indsats for at etablere strukturer,
Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
20.-23. juni
20-23 June
Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders fortsætter i 2005
Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
2005, hvilket vil medføre en minimal stigning i antallet af ansøgninger Der forventes flere bioækvivalente produkter i 2005 sammenholdt med 2004
More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004