natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Læg straks tilbage i køleskabet
Put back in fridge immediately
Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
- Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn.
- This vaccine has been prescribed for your child only.
Beskyttende effekt i Latinamerika
Protective efficacy in Latin America
Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Sådan gives Rotarix
How Rotarix is given
Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Blød tube
Squeezable tube
A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
Administrer vaccinen
Administer the vaccine
Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:
- The other ingredients in Rotarix are:
Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
• Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Oral applikator
Oral applicator
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Denne vaccine er kun til oral administration.
This vaccine is for oral administration only.
Cirkulerende rotavirusstammer
Circulating rotavirus strains
Beskyttende effekt i Afrika
Protective efficacy in Africa
1 dosis (1,5 ml)
1 dose (1.5 ml)
I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
- Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber: 2 år Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Rotarix contains sucrose and sorbitol
Beskyttende effekt i Europa
Protective efficacy in Europe
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
(2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Denne vaccine er kun beregnet til oral administration.
This vaccine is intended for oral administration only.
Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Læs vejledningen før administration af vaccinen.
Read the instructions before administration of the vaccine.
• længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Press the cap down to pierce the membrane.
• irritabilitet.
• irritability
Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
For instruktioner om administration, se pkt.
For instructions for administration, see section 6.6.
Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
• hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
* Not statistically significant (p ≥ 0.05).
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
• Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
• Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if:
Instruktioner for administration af vaccinen:
Instructions for administration of the vaccine:
Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Enhver type Alvorlige typer†
Any severity Severe†
Placering af tubehætten for at åbne tuben
Position the cap to open the tube
Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Lavindkomstlande
Low Income Countries
Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”).
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
8-11 mdr.
8-11 m
I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort : Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age).
Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Other medicines and Rotarix
I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization Countries
Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Vaccine efficacy (%) against severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] Genotype
Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
≥ 20 E/ml [95 % CI]
N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Pulver og solvens til oral suspension.
Powder and solvent for oral suspension.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Må ikke injiceres!
Do not inject!
Pulver og solvens til oral suspension
Powder and solvent for oral suspension
Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).