natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Hvad er Aripiprazole Mylan?
What is Aripiprazole Mylan?
Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
CHMP fandt, at opløselighedstestene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke var udført i henhold til eksisterende anbefalinger, og at der derfor ikke var påvist bioækvivalens af alle de forskellige styrker af tabletterne og smeltetabletterne.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom type I.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Aripiprazole Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til?
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Hvordan forventes Aripiprazole Mylan at virke?
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
*MU: Million enheder
*MU : Million Units
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Brugen af andre støttende behandlinger øger prognosen.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Efter injektion bindes det hurtigt til specifikke receptorer på mange forskellige celler.
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Dato for første markedsføringstilladelse: 06.11.2001 / Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21.11.2006
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Disse parametre normaliseres inden for 1 uge efter den sidste injektion.
These parameters return to normal in the week following the last injection.
De kliniske symptomer forsvinder efter 7 dage uden behandling.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Hund og kat.
Dogs and cats.
Renset gelatine af porcin oprindelse
Purified gelatin of porcine origin
EXP {måneder/år}
EXP: {month/year}
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
En let nedgang i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og stigning i koncentration af alanin aminotransferase var meget almindelige under studierne af sikkerheden.
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Interferon virker ikke direkte og specifikt på den patogene virus, men udøver sin virkning ved hæmning af de inficerede cellers interne syntesemekanismer.
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Opbevares i den originale emballage.
Store in the original carton.
a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende VIRBAGEN OMEGA, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
I nogle tilfælde, under behandlingen, kan følgende forbigående kliniske symptomer observeres hos hund og kat:
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Da der ikke foreligger nogen oplysninger om mulige interaktioner mellem interferon og andre præparater, bør anden støttende behandling bruges forsigtigt og efter en grundig risiko/effekt-analyse.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Efter en tidobbelt overdosering hos både hunde og katte er følgende kliniske symptomer observeret:
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Replikationsmekanismen bliver stoppet hovedsagelig i celler, der er inficeret med virus, både ved ødelæggelse af mRNA og inaktivering af translationsproteiner (2'5' oligo-adenylat syntetaseaktivering).
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
For hunde anbefales det derfor, at der ikke gives vacciner, indtil hunden ser ud til at være rask.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Den nøjagtige virkemåde for interferon omega kendes ikke fuldt ud, men kan være en forstærkning specielt hos hunde af kroppens ikke-specifikke forsvar overfor parvovirose og hos katte mod retrovirosis fra katteslægten (FeLV, FIV).
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Lyofilisat: hvid pellet.
Lyophilisate: white pellet.
Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Natriumklorid Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Water for injections
Hver dosis af 1 ml indeholder:
Each dose of 1 ml contains:
Solvens: farveløs væske.
Solvent: colourless liquid.
5 MU pakning:
5 MU presentation:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktivt stof:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Præparatet bør kun bruges med den medfølgende solvens.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Drægtighed og laktation
Pregnancy and lactation
Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5 %) og blev ikke påvirket af behandlingen.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Lyofilisat: hvid pellet Solvens: farveløs væske
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er forbundet med FeLV/FIV infektioner.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Hund og kat: Det har vist sig, at fuld overholdelse af den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Omega interferon fra dyr af katteslægten, produceret ved gensplejsning, er et type I interferon i nær familie med alfa interferon.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver dyreart
SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
• let øgning af respirationsfrekvens
• slight increase of respiratory rate
Hætteglas af type I glas lukket med gummiprop af butylgummipolymer overfladebehandlet med en lak af fluorocarbonpolymer.
Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Kat: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA.
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Der foreligger ingen oplysninger vedrørende præparatets sikkerhed og effekt, hvis det anvendes sammen med vacciner.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Ved intravenøs administration hos katte kan øget forekomst af bivirkninger ses, som f.eks. hypertermi, blød fæces, anoreksi, nedsat tørst og kollaps.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Der er ikke observeret interaktion i behandlingen med VIRBAGEN OMEGA og antibiotika, solvens mod dehydrering, vitaminer og ikkesteroide antiinflammatorisk stoffer.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Kattevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, da både FeLV og FIV infektioner vides at være immunosuppressive.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Natriumhydroxid 0,2 M Natriumklorid
Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
• let øgning af kropstemperatur
• slight increase of body temperature.
hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60 % reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Lette og forbigående kliniske symptomer som hypertermi (3-6 timer efter injektion), sløvhed og symptomer fra mave/tarm (opkast og blød fæces til mild diaré, kun hos katte) var almindelige under studierne af sikkerheden.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
Specielle forholdsregler til brug hos dyr
Special precautions for use in animals
Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Hund: Vaccination under og efter VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at være rask.
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Hund: Intravenøs brug Kat: Subkutan brug
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
ATCvet-kode: QL03 AB
Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af VIRBAGEN OMEGA er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon.
• in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Solvens: Hætteglas af type I glas med 1 ml solvens lukket med gummiprop af butylelastomer.
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
• let sinus takykardi
• slight sinus tachycardia.
Effekten af præparatet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret: - reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder) - reduktion af dødelighed:
In a field study conducted, it was observed that there was : - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret: - reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder) - reduktion af dødelighed :
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
For hver pakning på 10 MU:
For the 10MU presentation:
A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
EXP {måneder/år} Præparatet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.
EXP {month/year} The product should be used immediately after reconstitution.
Til behandling af katte, der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle.
Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
06516 Carros, Frankrig
06516 Carros, France
Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en klar og farveløs suspension indeholdende 5 MU eller 10 MU rekombinant interferon.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Præparatet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.
The product should be used immediately after reconstitution.
Kat:
Cats:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Papæske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens Papæske med 2 hætteglas med lyofilisat og 2 hætteglas med 1 ml solvens Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle.
Cats: Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
06516 CARROS Frankrig
06516 CARROS France
Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic particulars
Hund: Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Hund: Det rekonstituerede præparat bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.
Dogs: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og kat
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og kat VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og kat
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats