natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhixa virker på to måder.
Inhixa works in two ways.
Profylaksen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har signifikant reduceret mobilitet.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Disse lægemidler omfatter:
These agents include medicinal products such as:
Der er ikke påvist nogen fordel ved behandling ud over 14 dage.
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Den dosis Inhixa, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
• hvis du er undervægtig eller overvægtig
• you are underweight or overweight
Det anbefales at forberede opløsningen umiddelbart før anvendelse.
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Den minimale mængde af benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan opstå, er ikke kendt.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
00-725 Warszawa
00-725 Warsaw
Effekten af denne dosis er som regel tilstrækkelig for en 4-timers session.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Må ikke gives til nyfødte babyer (op til 4 uger gamle), medmindre det anbefales af lægen.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Da benzylalkohol kan krydse moderkagen, anbefales det at bruge en formulering, der ikke indeholder benzylalkohol.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Den intra- og interindividuelle variabilitet er lav.
Intra-patient and inter-patient variability is low.
• hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen
• you have had an operation recently on your eyes or brain
Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet.
Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Enoxaparinnatrium bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har fastlagt, at der er et klart behov.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Må ikke anvendes i længere end 1 uge til små børn (mindre end 3 år gamle), medmindre det anbefales af lægen eller af apotekespersonalet.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Disse reaktioner har resulteret i varierende grader af neurologiske skader, inklusive langvarig eller permanent paralyse (se pkt.
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
• Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Inhixa er indiceret til voksne til:
Inhixa is indicated in adults for:
• Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Inhixa.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
• Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Inhixa og give det til dig selv.
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Inhixa kan anvendes til:
Inhixa can be used to:
Indholdet i posen blandes forsigtigt.
The contents of the bag should be gently mixed.
Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du skal gøre.
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Der blev foretaget bilateral venografi mellem dag 25 og dag 31 eller tidligere, hvis der opstod symptomer på venøs tromboemboli.
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
• Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem.
• if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
De anbefalede dosisjusteringer gælder ikke for hæmodialyse indikationen.
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
• hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af blodplader
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
For opbevaringsforhold efter første åbning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
· VTE totalt
Total VTE
Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand.
Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
• Proksimal DVT
• Proximal DVT
Inhixa er et biosimilært lægemiddel.
Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, medmindre metoden til fortynding udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, anvendes straks.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
• Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Inhixa og give det til dig selv (se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• hvis du har forhøjet blodtryk
• you have high blood pressure
Behandlingen bør gives i mindst 2 dage, og fortsætte indtil patienten er stabiliseret klinisk.
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
• Inhixa kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald eller operationer.
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
75236 Uppsala Sverige
75236 Uppsala Sweden
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og medføre bivirkninger (metabolisk acidose).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Plasmakalium bør monitoreres regelmæssigt, særligt hos patienter i risikogruppe.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Dette kan skyldes et problem med leveren.
This could be a liver problem.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inhixa:
Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, eller hvis du er gravid eller ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Den antikoagulerende virkning kan i stort omfang neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protamin.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
• Den højeste dosis Inhixa, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af diabetes (kaldes diabetisk retinopati)
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Oral absorption af enoxaparinnatrium er usandsynlig.
The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
Inhixa må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Do not inject Inhixa into a muscle.
Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Ældre patienter (især patienter på80 år eller derover) kan have en øget risiko for blødningskomplikationer ved doser i de terapeutiske dosisintervaller.
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Den mængde, du får, afhænger af, hvorfor du får det.
The amount will depend on the reason it is being used.
• Sporbarhed
• Traceability
Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standard-heparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE).
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
9) Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
EXP Indholdet i flerdosishætteglasset skal bruges inden for 28 dage efter åbning.
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Eliminationen synes at være monofasisk med en halveringstid på ca. 5 timer efter en enkelt subkutan dosis til ca. 7 timer efter gentagen dosering.
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Bemærkning til de fyldte injektionssprøjter, der er udstyret med et automatisk sikkerhedssystem: Sikkerhedssystemet udløses efter afslutning af injektionen (se instruktioner i pkt.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
• Laboratorieanalyser
• Laboratory tests
Benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Vand til injektionsvæsker.
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Kanylens fulde længde skal indføres vertikalt i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Hos diegivende rotter er udskillelsen af enoxaparin og dets metabolitter i mælken meget lav.
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
• Kløende, rød hud.
• Itchy red skin.
Se afsnittet ”Brug ikke Inhixa”.
See section “Do not use Inhixa”.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet, når det er åbnet, opbevares i maksimalt 28 dage under 25 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de, der er nævnt i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Vigtige oplysninger om nogle af stofferne i Inhixa Inhixa indeholder benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Dette ses oftest i det område, hvor Inhixa er blevet sprøjtet ind.
These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
Profylakse hos medicinske patienter
Prophylaxis in medical patients
Såfremt det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og forhold under brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
• Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig anvendelse kan ske med forsigtighed
Concomitant use with caution
Passende trombocythæmmende behandling såsom oral acetylsalicylsyre (75 mg til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer.
Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med en akut sygdom, der forventes at medføre begrænset mobilitet
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Akut infektiøs endocarditis
Acute infective endocarditis
Inhixa indeholder natrium
Inhixa contains sodium
Ved selvadministration skal patienten informares om, at de skal følge anvisningerne i indlægssedlen, som ligger i pakningen sammen med lægemidlet.
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Alle behandlede medicinske patienter under akut sygdom
All Treated Medical Patients During Acute Illness
Efter fortynding kan den volumen, der skal injiceres, beregnes ved hjælp af følgende formel [Volumen af fortyndet opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 0,1] eller ved hjælp af nedenstående tabel.
After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
• hvis du har leverproblemer
• you have liver problems
• Akut infektiøs endocarditis
• Acute infective endocarditis
For at sikre nøjagtigheden af det lille volumen, der skal injiceres, anbefales det at fortynde lægemidlet til 300 IE/ml (3 mg/ml).
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde
• you have had a recent stroke
På samme måde bør det overvejes ikke at anvende enoxaparinnatrium før mindst 4 timer efter spinal/epidural punktur eller efter fjernelse af kateteret.
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Hvis du tror, at du har fået for meget eller for lidt Inhixa, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at der er et problem.
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dette resulterer i variationer i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (f.eks. antitrombin-aktivitet og trombocytinteraktioner).
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
• Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
• Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
• Inhixa gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Store mængder af lægemidler indeholdende benzylalkohol bør anvendes med forsigtighed hos patienter og kun om nødvendigt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller gravide på grund af risikoen for ophobning af benzylalkohol og dets toksicitet (metabolisk acidose).
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
De fyldte Inhixa-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis.
The Inhixa pre-filled syringes are for single dose use only.
o Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen
Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
4.716 patienter gennemgik perkutan koronar intervention og fik antitrombotika med det blindede studielægemiddel.
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Du skal straks stoppe med at bruge Inhixa og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).
Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
- Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation (STEMI) inklusive patienter, som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar intervention (PCI).
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i gennemsnit i en periode på i 10 dage.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Inhixa kan anvendes i ammeperioden.
Inhixa can be used during breastfeeding.
Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Inhixa.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Inhixa kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med STelevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation).
Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
• At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer: o Før og efter en operation o Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom o Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet) o Efter et hjertetilfælde
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med Inhixa.
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Det anbefales at anlægge eller fjerne epiduralkatetre eller udføre lumbalpunktur på et tidspunkt, hvor enoxaparinnatriums antitrombotiske virkning er lav; den præcise tid, der er nødvendig for at nå en tilstrækkeligt lav antikoagulerende virkning hos den enkelte patient, er imidlertid ikke kendt.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
• Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
• Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (såsom mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for nyligt har haft en hjerneblødning.
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko Den enkelte patients risiko for tromboemboli kan estimeres ved hjælp af en valideret risikostratifikationsmodel.
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
• Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
VTE totalt (%)
Total VTE (%)
Ved behandling af akut STEMI hos ældre patienter ≥ 75 år må der ikke gives initial intravenøs bolus.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Inhixa.
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Enoxaparinnatriums gavnlige virkning på det primære effektmål var konstant i alle vigtige undergrupper, herunder alder, køn, infarktets lokation, diabetes i anamnesen, myokardieinfarkt i anamnesen, det administrerede fibrinolytikum samt tid til behandlingsstart med studielægemidlet.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Dodidregime
Dosing regimen
Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade.
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
6) Hold sprøjten, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Alle patienter fik også warfarinnatrium (dosisjusteret i henhold til protrombintid for at opnå INR på 2,0 til 3,0) inden for 72 timer efter initiering af enoxaparinnatrium eller standard-heparin og fortsatte behandlingen i 90 dage.
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.