natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med barnets læge.
The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Humira, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Humira plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
• Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fx hvis den ordinerede dosis er 0,5 ml skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
• Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Dette studie vurderede virkningen af Humira 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Humira monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
• blod i urinen
• blood in urine
d Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som nonrespondere.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
PÅMINDELSESMÆRKATER (inkluderet i pakningen)
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Anbring den fyldte pen, så den hvide pil peger direkte mod injektionsstedet.
Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Humira (se pkt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Den anbefalede Humira-dosis er op til maksimalt 40 mg pr dosis.
The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
I RA-studie I-IV opnåede Humira-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira.
If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
• Fjern ikke den grå eller blommefarvede hætte, imens Humira opnår stuetemperatur
• Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Humira viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik Humira, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til uge 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
• blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrerne)
• haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
• Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen røre nogen flade
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
D - 65205 Wiesbaden Tyskland og
D - 65205 Wiesbaden Germany and
NB: Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt.
DO NOT set the syringe down at any time.
I betragtning af disse resultater anbefales Humira til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Tryk på den blommefarvede knap i toppen med din pegefinger eller tommelfinger, når du er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
• nye udbrud eller forværring af psoriasis
• new onset or worsening of psoriasis
Din læge kan ordinere en anden styrke af Humira, hvis du har brug for en anden dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
I CD-studie III fik 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.
Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
• kræft, der rammer lymfesystemet;
• cancer that affects the lymph system;
• Vælg et sted på lår eller mave.
• Choose a site on your thigh or stomach.
Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 15 sekunder.
Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira efter behov.
Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået Humira i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (Humira 40 mg hver uge, Humira 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
Humira fyldt pen er en grå- og blommefarvet engangspen, som indeholder en glassprøjte med Humira.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Demyeliserende sygdom
Demyelinating disease
Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er fastlagt plaque-psoriasis.
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
• højt blodsukker
• high blood sugar
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Humira Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Sikkerhedsprofilen hos patienter med uveitis, som behandles med Humira hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for Humira.
The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo N/A ikke relevant
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Kirurgi eller tandbehandling
Surgery or dental procedure
ASASa Delvis Remission
a Partial Remission ASDAS
Injektionssprøjten skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Humira/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Humira-monoterapi.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Humira/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Humira-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg Humira givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, Humira over for placebo
NA NA 4.5% 23.2% RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg Humira administered every other week MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Humira.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med Humira 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira.
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev Humiras virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med Humira statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Lægen vil teste dit barn for HBV. Humira kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Risikoen kan stige, hvis du har problemer med lungerne.
This risk may increase if you have problems with your lungs.
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik Humira 40 mg hver anden uge i 28 uger.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Humira er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Læg følgende ting på et rent underlag.
Set up the following items on a clean surface.
***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af Humira og placebo.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen.
Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
• Forbered sprøjten ved at åbne pakningen halvt fra enden nærmest den hvide stempelstang.
• Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende;
The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 Humira f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og Humira j n=82 placebo og n=85 Humira ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Risikoen kan stige, hvis dit barn har problemer med lungerne.
This risk may increase if your child has problems with his/her lungs.
Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Humira-behandlingen.
Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidensintervalb)
Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i Humira-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
• hævelser i ansigt, hænder eller fødder
• swollen face, hands, feet
Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med Humira var i overenstemmelse med Humiras kendte sikkerhedsprofil.
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Klinisk remission Klinisk respons (CR
Clinical remission Clinical response (CR
Hvis dit barn har aktiv tuberkulose, må barnet ikke tage Humira.
If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
• Dit barn og barnets læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens dit barn er i behandling med Humira.
• Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
• Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin indtil sprøjten er tom.
• Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før pennen er korrekt placeret på huden, idet det vil resultere i udløsning af lægemidlet.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.