natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. marts 2016.
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
1 Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Derfor blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse i sagen, hvad angår dyrenes sikkerhed.
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Det anbefales også, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig ophæves.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne EMA/672999/2015
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
• at der fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Fra den 25. maj 2011 til den 31. maj 2015 modtog den franske lægemiddelmyndighed (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) i alt 123 indberetninger om bivirkninger relateret til CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, der berørte 401 dyr, hvoraf 121 døde.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne indeholder closantel og ivermectin og er godkendt i flere EU-medlemsstater1 via decentraliserede og nationale procedurer.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Den 19. juni 2015 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF vedrørende Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne efter vurdering af lægemiddelovervågningsdataene, der gav anledning til alvorlig bekymring for dyrenes sikkerhed, hvorefter markedsføringstilladelsen for produktet blev suspenderet.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Den 8. oktober 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden ved veterinærlægemidlet Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Dette omfattede en gennemgang af den videnskabelige litteratur om ivermectins og closantels farmakologi og toksikologi, de kumulative lægemiddelovervågningserfaringer efter anvendelsen af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og injicerbare ivermectin/closantel-formuleringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettighederne til, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af faktorer, der kan have betydning for de indberettede bivirkninger, samt forslag til risikominimeringsforanstaltninger og -tiltag.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne?
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig er større end risiciene, forudsat:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
For at undersøge den mulige sammenhæng mellem de observerede bivirkninger og Closamectin PourOn, opløsning, og relaterede navne gennemgik CVMP dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig opvejer risiciene, forudsat at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne, så de omfatter nye bivirkninger samt forholdsregler og betingelser, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
• at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt?
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Risikoen for overfølsomhed bør tages i betragtning.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Disse symptomer er sædvanligvis reversible.
These are usually reversible.
PK/PD forhold
PK/PD relationship
Efter commissionen afgørelse skal de enkeltes medlemslandes myndigheder i samarbejde med Reference landet opdaterer produktinformationen som krævet.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Symptomer og tegn på overdosering
Symptoms and signs of overdose
Behandlingsvarigheden bør fastlægges i henhold til patientens respons.
The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Opsamlet urin (%, 0 til 6 timer)
Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Augmentin vedvarende udløsning formulering har en unik PK/PD profil.
Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
• Akut otitis media
• Acute otitis media
Derfor repræsenterer dette SPC, mærkning og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
3 På injektionsstedet
3 At the site of injection
Begge halvdele af tabletten skal tages på samme tid.
Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Administration bør foregå ved intravenøs infusion.
Administration should be by intravenous infusion.
Forhindre infektion før og efter operation
To stop infections during and after surgery
Orale antikoagulantia og penicilliner har været brugt i stort omfang i praksis uden rapportering af interaktioner.
Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
• Blodet er længere tid om at størkne
• blood takes longer to clot
De må ikke tage 2 doser inden for 1 time.
Do not take 2 doses in 1 hour.
<{fax}> <{email}>
<{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Det er meget vigtigt, at De tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på det rette tidspunkt og i det rette antal dage.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Disse bivirkninger er meget sjældent rapporteret hos børn.
These events have been very rarely reported in children.
Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver en længere behandlingsperiode.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Børn < 16 år
Children < 16 years
Peristaltiskhæmmende lægemidler er kontraindikeret i denne situation
Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Spørg Ders læge eller på apoteket om råd, når De skal give Augmentin tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg
Ask your doctor or pharmacist for advice when giving Augmentin tablets to children weighing less than 40 kg.
Lad være med at køre eller betjene maskiner medmindre De føler Dem godt tilpas.
Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Mekanismer for resistens
Mechanisms of resistance
• Augmentin gives som en injektion i en vene, eller ved intravenøs infusion.
• Augmentin will be given as an injection into a vein or by intravenous infusion.
Dosisjusteringer er baseret på det maksimalt anbefalede niveau for amoxicillin.
Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Augmentin bør administreres indenfor 20 min. efter rekonstituering.
Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Antibiotikaassocieret colitis4
Antibiotic-associated colitis4
Anaerobe mikroorganismer Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
• De vil normalt ikke få Augmentin i mere end 14 dage, uden at deres læge igen vurderes Deres tilstand.
• You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Samtidig brug med probenecid kan ikke anbefales.
Concomitant use of probenecid is not recommended.
3 Kvalme ses oftest ved høje orale doseringer.
3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Krydsreaktioner med non-Aspergillus polysakkarider og polyfuranoser med Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test er rapporteret.
Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
• Inaktivering af de bakterielle betalaktamaser, som ikke selv inaktiveres af clavulansyre inklusive klasse B, C og D
• Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Overvækst af ikke-følsomme organismer
Overgrowth of non-susceptible organisms
God mundhygiejne kan hjælpe med til at forebygge misfarvning af tænder, da den normalt kan fjernes ved tandbørstning.
Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
• Fordel doserne ligeligt over dagen med mindst 4 timer mellem hver dosis.
• Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
Begge absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift.
Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Organismer
Organism
Reversibel hyperaktivitet
Reversible hyperactivity
T>MIC opnået med Augmentin kan ikke opnås med den samme dosis-formulering med en omgående udløsning tablet.
The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
4.2 og 4.4) 2 Stammer med nedsat følsomhed er rapporteret i nogle lande i EU med en frekvens højere end 10%
2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Brug ikke Augmentin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Augmentin after the expiry date which is stated on the carton.
Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotikummet.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Kun en kvalificeret person, som en læge eller en sygeplejerske, må give Dem dette lægemiddel.
IVEN ne. A qualified person, like a doctor or a nurse, will give you is medicine.
Sort behåret tunge
Black hairy tongue
• Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle midler (se afsnit
• The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
Dette er for at undgå administration af unødvendige høje døgndoser af clavulansyre.
This is in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Bemærk: Versionen af dette SPC, mærkning og indlægssedel er gældende efter Commissionen afgørelse.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Det kan være nødvendigt at gentage dosis hvis Derse operationer tager mere end 1 time.
Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Augmentin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hos visse arter kan forekomsten af resistens variere geografisk og over tid, og det tilrådes at indhente information om resistens lokalt, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Længerevarende brug kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier.
Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Der er ingen erfaring med Augmentis hos voksne og unge ≥ 40 kg. Der kan derfor ikke gives dosis anbefalinger.
There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen eller kort tid efter, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter at behandlingen er afsluttet.
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Dyrestudier viser ingen tegn på signifikant vævsretention af nedbrydningsprodukter for nogen af stofferne.
From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
• Hoved og hals
• Head and neck
Alvorlige, til tider fatale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner), er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy.
Når Deres læge udskriver en antibiotikakur, er den kun beregnet til at, behandle Deres aktuelle sygdom.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition concentration) (T>MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Bakterier kan blive modstandsdygtige over for antibiotika af mange grunde.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Forskellige studier har vist en urinudskillelse af amoxicillin på 50-85 % og mellem 27-60 % af clavulansyre over en 24-timers periode.
Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.
• Hyperaktivitet
• hyperactivity
Hvordan bliver Augmentin givet til Dem
How Augmentin will be given to you
Efter oral administration har amoxicillin og clavulansyre en biotilgængelighed på ca. 70 %.
Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diaré under eller efter antibiotikabehandling.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
• Ændring af PBP, som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet
• Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Legionella pneumophila Morganella moganii Providencia spp.
Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.
Reversibel agranulocytose
Reversible agranulocytosis
For clavulansyres vedkommende udskilles den største mængde i løbet af de første 2 timer efter indgift.
In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Allergiske reaktioner
Allergic reactions:
Brugsfærdige rekonstituerede opløsninger vil normalt være farveløse eller svage hørgule.
Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Blod og lymfesystem Reversibel leukopeni (inklusive neutropeni)
Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser, der er produceret af resistente bakterier, og aktivitetsspektret for amoxicillin alene omfatter derfor ikke de organismer, som producerer disse enzymer.
Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.
$ Naturlig intermediær følsomhed på grund af manglende resistensmekanisme.
$ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
• Husk at drikke rigeligt med væske under behandling med Augmentin.
• Make sure you drink plenty of fluids while having Augmentin.
Børn, der vejer mindre end 40 kg Børn under 6 år bør blive behandlet med Augmention oral suspension eller breve.
Children weighing less than 40 kg Children aged 6 years or less should preferably be treated with Augmentin oral suspension or sachets.
Begge aktive stoffer passerer over i modermælken (clavulansyres virkning på det ammede barn kendes ikke).
Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:
The two main mechanisms of resistance to amoxicillin/clavulanic acid are:
Der har været rapporteret positive test resultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre, som efterfølgende blev fundet at være uden Aspergillus-infektion.
There have been reports of positive test results using the Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid who were subsequently found to be free of Aspergillus infection.
Den anbefalede dosis af Augmentin er 2 tabletter 2 gange daglig.
The recommended dose of Augmentin is two tablets twice a day.
Flasken skal rystes hver gang før brug (se afsnit 6.6).
Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Opbevares i original beholder for at beskytte mod fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture
Bivirkninger fra leveren kan være alvorlige og i meget sjældne tilfælde har der været rapporteret dødsfald.
Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Tyskland - Augmentan IV
Germany - Augmentan IV
Hvis der er nogle bakterier der overlever, kan infektionen vende tilbage.
If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Mycoplasma pneumoniae $ Naturlig intermediær følsomhed på grund af manglende resistensmekanisme.
Mycoplasma pneumoniae $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Den sædvanlige dosis er:
The usual doses are:
Da det er overvejende sandsynligt, at ældre mennesker har nedsat nyrefunktion, bør dette tages i betragtning ved valg af dosis, ligesom det kan være nyttigt at monitorere patientens nyrefunktion.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Opløselige tabletter bør opløses i lidt vand, før de gives.
Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
De to stoffers plasmaprofiler er ens, og tiden før maksimal plasmakoncentration (Tmax) for begge er ca. 1 time.
The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Morganella moganii Providencia spp.
Morganella morganii Providencia spp.
Impermeabilitet af bakteriens væg eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller medvirke til resistens, især hos gramnegative bakterier.
Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Lokale retningslinier bør følges for en passenden doseringsfrekvens af amoxicillin/clavulansyre.
Consideration should be given to local guidelines on appropriate dosing frequencies for amoxicillin/clavulanic acid.
Augmentin bør undgås under graviditet medmindre lægen vurderer, at behandling er nødvendig.
Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Børn kan behandles med Augmentin tabletter, suspensioner eller breve til børn.
Children may be treated with Augmentin tablets, suspensions or paediatric sachets.
Behandling ved forgiftning
Treatment of intoxication
Amoxicillin/clavulansyre bør kun anvendes under amning efter en forudgående benefit/risk-vurdering af læge.
Amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.