natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Hvis De er under behandling for sekundær hyperparathyroidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
• appetitløshed (anoreksi),
• loss of appetite (anorexia)
Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
• at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
HVORDAN DE TAGER PARAREG
HOW TO TAKE PARAREG
Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Clearance af cinacelcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
During treatment with Parareg, tell your doctor:
In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4- og/eller CYP1A2-hæmmere eller -induktorer.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
28 tabletter
30 tablets
Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kliniske forsøgsdata har vist, at hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med enten cinacalcet eller placebo.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
• antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin),
• antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin);
PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
• fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
• indigestion (dyspepsia)
• at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
• Mikrokrystallincellulose,
• Microcrystalline cellulose
• lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
• medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure) ,
Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Parareg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Cinacalcets virkning på andre lægemidler
Effect of cinacalcet on other medications
Der er registreret tilfælde, hvor cinacalcet har gennemtrængt placentamembranen hos kaniner.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
• lægemidler til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol,
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler (se punkt 4.5).
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3.0, 4.4) i omfattende CYP2D6metabolitter.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
18 af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
6.5 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and contents of container
Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
• Povidon,
• Povidone
Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
(Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172))
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Sygdomme i det muskuloskeletale væv og knoglerne Almindelig: myalgi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Hvis De er under behandling for cancer i parathyroidea eller primær hyperparathyreoidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) to gange dagligt Hvis De tager mere Parareg, end De bør
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
• at behandle sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
• krampeanfald (anfald eller kramper).
• seizures (fits or convulsions).
• Crospovidon,
• Crospovidone
Laktosemonohydrat
Lactose monohydrate
Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
• Magnesiumstearat,
• Magnesium stearate
Ikke almindelige bivirkninger (observeret hos mere end 0,1 % af de personer, som tager Parareg):
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg):
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Indehaver af markedsføringstilladelse: Dompé Biotec S.p.A.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Hepatisk svækkelse
Hepatic impairment
• lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Ved vedvarende hypocalcæmi skal dosen reduceres, eller administrationen af Parareg skal afbrydes.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg.
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
84 tabletter
14 tablets 28 tablets 84 tablets
• Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 10 % af de personer, der tager Parareg) • kvalme og opkastning.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Pararegdosis.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Enten den intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Magnesiumstearat Kolloid vandfri silika
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Usædvanlig: dyspepsi, diarre
nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
• Carnaubavoks,
• Carnauba wax
Hvordan man tager Parareg sammen med mad og drikkevarer Parareg skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Parareg should be taken with or shortly after food.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dompé Biotec S.p.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
(E171),glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172)),
glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Indtagelse af anden medicin
Taking other medicines
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Undersøgelserne viser, at CKDpatienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie-kalciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
De øvrige indholdsstoffer i Parareg er:
The other ingredients are:
• cancer i parathyroidea,
• parathyroid carcinoma.
Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg-behandlingen (se punkt 5.1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
• reducerede testosteronniveauer.
rash reduced testosterone levels
• Kolloid-vandfrit silika.
• Colloidal anhydrous silica.
Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket “AMGEN” på den ene side og “30” på den anden side.
30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket “AMGEN” på den ene side og “90” på den anden side.
90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket “AMGEN” på den ene side og “60” på den anden side.
60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
• svimmelhed,
• seizures
Krampeanfald
Seizures
I postmarketingundersøgelser af sikkerheden er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
6.3 Opbevaringstid Blisterpakning: 4 år.
Blister: 4 years.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
EU/1/04/293/004
• Forgelatineret majsstivelse,
• Pre-gelatinised maize starch
• udslæt,
• dizziness