natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke Clopidogrel Teva Generics B.V.
Do not take Clopidogrel Teva Generics B.V.
En filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske forsøg med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler, såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
En filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Før planlagt kirurgi og før ordination af nye lægemidler bør patienten informere sin læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Teva Generics B.V.
If you forget to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker), som indfandt sig inden for 24 timer efter starten på den seneste periode med brystsmerter eller symptomer, der svarede til iskæmi.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Gentagne doser på 75 mg/dag hæmmede i væsentlig grad den trombocytaggregation, som ADP inducerer fra den første dag.
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Clopidogrel Teva Generics B.V. can cause side effects, although not everybody gets them.
indeholder - Det aktive stof er clopidogrel.
What Clopidogrel Teva Generics B.V. contains - The active substance is clopidogrel.
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.
What Clopidogrel Teva Generics B.V. looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel Teva Generics B.V.
Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.
Øvrige bivirkninger rapporteret for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Other side effects reported with Clopidogrel Teva Generics B.V. are:
Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden
System Organ Class
tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin.
Medicinal product subject to medical prescription.
må ikke gives til børn og unge.
Keep out of the reach and sight of children.
Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din skal du fortælle det til din læge eller på apoteket, hvis du oplever bivirkninger, der ikke står i afsnit 4 'BIVIRKNINGER' i denne indlægsseddel, eller hvis du oplever, at en bivirkning
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects')
Brug af Clopidogrel Teva Generics B.V.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Clopidogrel Teva Generics B.V.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Øjne
Excipients
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Clopidogrel Teva Generics B.V., skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
sammen med mad og drikke Clopidogrel Teva Generics B.V.
Taking Clopidogrel Teva Generics B.V. with food and drink Clopidogrel Teva Generics B.V. may be taken with or without food.
− fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af bakterie- og svampeinfektioner
- a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections, - cimetidine, medicine to treat upset stomach, - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne:
6.1 List of excipients
De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Betingelser for markedsføringstilladelserne
Annex III Conditions of the marketing authorisation
Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Dato for første tilladelse: 26 marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 17 februar 2017
Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.
This is to check that your liver is working normally.
ANDET (TIL KALENDERPAKNING)
OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
31-546, Krakow Polen
31-546, Krakow Poland
Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Din læge vil fortælle dig hvilken dosis, du skal tage.
Your doctor will tell you the dose to take.
Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
- hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
- hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
- if you have a problem with your liver or heart.
ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
not known not known not known not known not known
Tal med lægen, før du stopper behandlingen.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
- hvis du har leversygdom.
- if you have liver disease.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Det anbefales, at du altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er kausal sammenhæng ikke blevet fastslået.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
En del af diabetesbehandlingen er diætkontrol.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
- hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Særlige populationer
Special population
I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
- hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Denne kontrol skal måske udføres løbende.
This check may be repeated at intervals.
Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar, og pioglitazon bør ikke anvendes hos gravide.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
2031GA Haarlem Holland
2031GA Haarlem Netherlands
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Pioglitazone Teva hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Pioglitazone Teva helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99%).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Det vides ikke, om pioglitazon udskilles i human mælk.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Brug af Pioglitazone Teva sammen med mad og drikke
Pioglitazone Teva with food and drink
Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Tag Pioglitazone Teva dagligt som foreskrevet.
Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
kvalme eller opkastning) - hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
- if you have or have ever had bladder cancer.
Denne studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i studien.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Du skal tage tabletterne med et glas vand.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, cyclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
• Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55%) og i en mindre mængde i urin (45%).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
- hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed efterfulgt af faldende alvorlighed.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Pioglitazone Teva.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva.
Når Pioglitazone Teva tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Hvis du tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal du også fortælle det til lægen.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pioglitazone Teva (se også punkt 4)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Glycaemic control should be monitored closely.
Du kan også få blodmangel (anæmi).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP) behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt eller symptomgivende koronar arteriel sygdom eller hos ældre), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Pioglitazon-tabletter indtages per os en gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitazone Teva påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er ingen tilgængelige data fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til denne patientkategori.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
En HOMA analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Kaplan-Meier analyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Hvis patienter oplever hypoglykæmi, bør insulin dosis nedsættes.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Hvis ALAT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Pioglitazone Teva.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
Hvis du tager Pioglitazone Teva sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Hastigheden, hvorved forringelsen af HbA1c i løbet af det andet år skete, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Der sås ingen øgning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Andre bivirkninger, der forekommet hos nogle patienter, der tog pioglitazon, er:
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Behandling med pioglitazon kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.