natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
[For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal nedenstående paragraf afspejles i dette afsnit]
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal følgende advarsel afspejles i dette afsnit] Der er set alvorlige hudreaktioner, der kan være forårsaget af <aktivt indholdsstof>.
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[For ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal de anførte bivirkninger angives i dette afsnit] Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer:
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Indberetning af bivirkninger
Possible side effects
• Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Date of first authorisation: 21 September 2018
Det bruges, når NSCLC:
It is used when your NSCLC:
Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Opbevaringsbetingelserne er som følger:
The storage details are as follows:
• du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Grad 2 i >1 uge
Grade 2 for > 1 week
NR: Ikke opnået.
NR: Not Reached
Se tabel 3 og figur 1 og 2.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Alle patienter
All Patients
Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
• du har leverproblemer.
• you have liver problems.
Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
PD-L1 ukendt
PD-L1 Unknown
Sandsynlighed for PFS
Probability of PFS
• du har gennemgået en organtransplantation
• you have had an organ transplant;
PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Tid til debut var 42 dage.
The time to onset was 42 days.
92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Denne ene patient fik insulin.
This 1 patient received insulin.
Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Ingen ændring
No changes
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Hændelser/N (%) IMFINZI
Events/N (%) IMFINZI
• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Forberedelse og administration af infusionen
Preparation and administration of the infusion
Der er rapporteret om tilfælde med pancreatitis hos patienter i det kliniske studieprogram.
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
• Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Adrenal insufficiens
Adrenal insufficiency
o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
o includes pruritus generalised and pruritus.
De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Pneumoni b,c
Pneumonia b,c
Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Patienter udelukket fra kliniske forsøg
Patients excluded from clinical trials
Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
• er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 3 til 5 dage på trods af kortikosteroider, skal yderligere immunsupprimerende behandling straks indledes.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
• Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks.
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
• IMFINZI er enkeltdosis.
• IMFINZI is single-dose.
Andre informationskilder
<Other sources of information>
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Karcinogenicitet og mutagenicitet Det karcinogene og genotoksiske potentiale af durvalumab er ikke blevet evalueret.
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Studiets to primære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for IMFINZI vs. placebo.
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
The diluted solution must not be frozen.
Effektresultater af PACIFIC-studiet
Efficacy results for the PACIFIC Study
Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
• en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Der er ingen data om brugen af durvalumab hos gravide kvinder.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Grad 3-4 (%)
Grade 3-4 (%)
Alle grader (%)
Any Grade (%)
Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
There is no information on overdose with durvalumab.
I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Det anbefales at fortsætte behandling af klinisk stabile patienter med indledende tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogressionen bekræftes.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
PFS blev baseret på blindet uafhængig central vurdering (BICR, Blinded Independent Central Review) ifølge RECIST v1.1.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Dose escalation or reduction is not recommended.
En patient fik også mycophenolatbehandling.
One patient also received mycophenolate treatment.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Withhold dose until clinically stable
IMFINZI behandlingsmodifikation
IMFINZI treatment modification
IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
• Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Initiate treatment with insulin as clinically indicated
EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Antal patienter i risiko Måneder
Number of patients at risk Month
PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på < 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne.
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
• en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Sandsynlighed for OS
Probability of OS
I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse forventes lidt lavere eksponering hos ADA-positive patienter, men reduktionen af farmakokinetisk eksponering er under 30 % sammenlignet med en typisk patient og anses ikke for klinisk relevant.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
• Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
• It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
• Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Candidiasis oris
Oral candidiasis
• Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
6545CG Nijmegen, Nederlandene
6545CG Nijmegen, Netherlands
Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
• Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
En patient fik også infliximabbehandling.
One patient also received infliximab treatment.