natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specielt skal patienten undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
• malformation af gonaderne, uforenelig med graviditet,
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage Ovaleap.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa.
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Ektopisk graviditet
Ectopic pregnancy
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller i familieanamnesen, kan behandling med gonadotropiner øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Brug ikke Ovaleap:
Do not use Ovaleap:
Virkningen af en overdosering af Ovaleap er ukendt.
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Tabel 1: Bivirkninger hos kvinder Systemorganklasse
Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Ovaleap er en klar og farveløs opløsning.
Ovaleap is a clear and colourless solution.
Kan før åbning opbevares ved temperaturer ikke over 25 °C i op til 3 måneder.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
• hvis du er mand: - med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til ekstracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage medicinen på en dag, som passer dig.
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Før behandlingen påbegyndes bør din og din partners frugtbarhed evalueres af en læge med erfaring i behandling af frugtbarhedsproblemer.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Let eller moderat OHSS er blevet rapporteret med hyppigheden ” almindelig” og skal anses som en farmakologisk betinget risiko ved stimulationsproceduren.
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus stoppes.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Pennens hætte skal sættes tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Nedregulering med en gonadotropin-releasing hormon-(GnRH)-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at suprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Ovaleap Pen er et instrument (en ”pen”) til at give injektioner i vævet lige under huden.
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Kvinder som gennemgår ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med in vitro fertilisation eller anden ART
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist, administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Sammenlignende kliniske studier har vist, at patienter gennemsnitligt har brug for en lavere kumulativ dosis og kortere behandlingsvarighed med follitropin alfa sammenlignet med u-FSH.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
• Overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Tabel 2: Bivirkninger hos mænd Systemorganklasse
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Hvis svær OHSS opstår, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes og patienten indlægges på hospital og passende behandling for OHSS påbegyndes.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Behandling med follitropin alfa skal administreres under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
• Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 150-225 IE hver dag, fra dag 2 eller 3 i din menstruationsscyklus.
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Follitropin alfa skal gives, samtidig med hCG, i doser på 150 IE 3 gange ugentligt i minimum 4 måneder.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
• Brystudvikling
• Breast development
Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen.
Discard used needles immediately after injection.
• hvis du er kvinde: - med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse.
• if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse af ansigtet er blevet rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Dette kan være forbundet med flerfoldsgraviditet eller forældrekarakteristik, såsom moderens alder og spermkvalitet.
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med Ovaleap stoppes.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
• Når du får den ønskede virkning, vil du få hCG eller r-hCG.
• When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af dette lægemiddel end før.
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
• Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 75 til 150 IE hver dag.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere risikoen for disse bivirkninger.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Før åbning og inden for produktets holdbarhed kan du fjerne lægemidlet fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder.
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, højt absolut eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l i anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l i ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter i ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- med vaginalblødning uden kendt årsag.
- unexplained vaginal bleeding.
Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin (u-FSH).
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Du skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Injektionsvæsken har en pH-værdi på 6,8-7,2.
The pH of the solution is 6.8-7.2.
Ovaleap-behandling fører sjældent til svær OHSS, medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet.
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
• du får smerter i den nederste del af maven
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadelig udfald for moder og foster.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
• Den sædvanlige startdosis af Ovaleap er 75-150 IE sammen med 75 IE lutropin alfa.
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
• hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen).
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Før behandlingen begynder, bør det vurderes om parrets infertilitet er egnet til behandling og mulige kontraindikationer for graviditet vurderes.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
• Ovaleap sammen med en luteiniserende hormon (LH) opløsning anbefales til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mangel af LH og FSH.
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Hvis du har glemt at bruge Ovaleap
If you forget to use Ovaleap
Ovaleap er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Hos mænd med mangelfuld FSH vil samtidig administration af follitropin alfa og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenesen.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
• til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”in vitro-fertilisering”), ”gamete intra-fallopian transfer” eller ”zygote intra-fallopian transfer”.
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Benzylalkohol-indhold
Benzyl alcohol content
I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af Ovaleap end i den forrige cyklus.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Risikoen for en graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet) er større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde, når du gennemgår assisteret befrugtning, og hvis du har beskadigede æggeledere.
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
• Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), ”gamete intra-fallopian transfer” og ”zygote intra-fallopian transfer”.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Tromboemboli, (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
• Din dosis af dette lægemiddel kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning.
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serumniveau på < 1,2 IE/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adækvat follikeludvikling er opnået.
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiolniveau på > 5.500 picog/ml eller > 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
• i kombination med en medicin, der kaldes ”lutropin alfa” (en anden form for gonadotropin, ”luteiniseringshormon” eller LH) til at hjælpe med ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer for lidt FSH og LH.
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
Sikkerhed, virkning og farmakokinetik ved brug af follitropin alfa hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Hos kvinder med anovulation er formålet med follitropin alfa-behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG.
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Nødvendig total dosis af FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behovet for at øge dosis (%)
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
• hvis du er allergisk over for follitropin alfa, follikel-stimulerende hormon (FSH) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovaleap (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængigt af OHSS, kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
- med kræft i æggestok, livmoder eller bryst.
- cancer in your ovaries, womb or breasts.
I kliniske studier, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH i ART (se tabel 3 nedenfor) og i ovulationsinduktion, var follitropin alfa mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Denne medicin indeholder også 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid og 10,0 mg pr. ml benzylalkohol.
This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Ovaleap er beregnet til subkutan anvendelse.
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ovaleap indeholder natrium, benzalkoniumchlorid og benzylalkohol Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og/eller østrogensekretion.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
• primært ovariesvigt,
• primary ovarian failure;
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og østrogenrespons.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
• til at hjælpe med ægløsning (ovulation, frigivelsen af en moden ægcelle fra folliklen) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes ”clomifencitrat”.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Ovaleap indeholder 10,0 mg pr. ml benzylalkohol
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
- med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. ovariesvigt (tidlig overgangsalder), fibroide tumorer i livmoderen eller misdannede kønsorganer.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Ovaleap cylinderampuller er ikke konstrueret, så andre lægemidler kan blandes i cylinderampullerne.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Når et barn undfanges ved hjælp af assisteret befrugtning, kan det have en let forhøjet risiko for medfødte skader end efter naturlig undfangelse.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Patienten bør have coitus på selve dagen og på dagen efter hCG indgivelsen.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
• sammen med en anden medicin, som kaldes ”humant choriongonadotropin” (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af lave niveauer af visse hormoner.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.