natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyse af anvendte medicinske ressourcer (MRU) viste, at hospitalsindlæggelser og ambulante besøg samt arbejdsdage/andre aktiviteter, som patienter og omsorgspersoner ikke kunne deltage i, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo for patienter med HL med øget risiko for recidiv.
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Adcetris bruges også for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkins lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer.
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
ADCETRIS skal administreres gennem et dedikeret intravenøst kateter og må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
For en reduceret dosis benyttes 1,2 mg/kg til beregningen.
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller stoppede med behandlingen på grund af neutropeni.
No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Udslæt a, pruritus
Rash a, pruritus
I tilfælde af at nogle af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og < 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Træthed, pyreksi
Fatigue, pyrexia
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Den mediane observationsstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 71,4 måneder.
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Artralgi, myalgi
Arthralgia, myalgia
Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumet til fortyndingen, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Patienterne bør overvåges nøje for nye eller forværrede abdominalsmerter, hvilket kan være tegn på akut pancreatitis.
Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Grad 4 (sensorisk neuropati som er invaliderende eller motorisk neuropati som er livstruende eller medfører paralyse)
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
3,6 hætteglas a.
3.6 vials a.
Data for patienter med HL, som ikke er kandidater til stamcelletransplantation (ASCT).
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Undersøgelser Meget almindelig
Investigations Very common:
Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Farmakokinetikken for brentuximab vedotin blev evalueret i fase 1-studier og i en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 314 patienter.
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bedste kliniske respons (n = 58 )
Best clinical response (n = 58 )
Ret strømmen mod hætteglassets væg og ikke direkte mod substancen eller pulveret.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
I armen med lægens valg var den mediane varighed af behandlingen (antallet af behandlingsserier) for patienter, som fik bexaroten, cirka 16 uger (5,5 behandlingsserier) og 11 uger (3 behandlingsserier) for patienter, som fik methotrexat.
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at MMAE kun hæmmer CYP3A4/5 ved koncentrationer, der er meget højere end dem der var opnået under klinisk applikation.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
PML er en sjælden demyelineringssygdom i centralnervesystemet, der stammer fra reaktivering af latent JCV, ofte med dødelig udgang.
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Bedste kliniske respons (n = 102 )
Best clinical response (n = 102 )
For refraktær sygdom eller efter progression eller recidiv efter primær behandling.
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Der foreligger ingen data for, hvorvidt brentuximab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
The efficacy results are shown in Table 7.
Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra henholdsvis 10,2 % og 20 % for MF og pcALCL i armen med lægens valg.
ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Stoffet føres til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Alle patienter havde en sygdom med histologisk bekræftet CD30-ekspression.
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4 (CYP3A4-hæmmere/induktorer)
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Patienter med hurtigtvoksende tumor og høj tumorbelastning er i risiko for tumorlyse-syndrom.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Median pr. IRF
Median per IRF
Grad 2 (påvirker funktionen, men ikke almindelige dagligdags aktiviteter)
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er begge kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer.
Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Infusionsrelaterede reaktioner a, kulderystelser
Infusion-related reactions a, chills
For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
For further efficacy results see Table 10.
Eksponeringer var tilnærmeligt dosisproportionale i studiets population med en tendens til lavere ADC-eksponeringer ved lavere alder/kropsvægt.
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen for alle hændelser lå i intervallet 16 til 23,4 uger.
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Patienterne skal nøje monitoreres for feber og behandles efter bedste medicinske praksis, dersom der opstår febril neutropeni.
Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Ved den første behandlingsserie, var højere MMAE eksponering associeret med et absolut fald i neutrofile værdier.
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
The recommended diluent volume is 150 mL.
- føler dig træt, har hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab eller irritabilitet (hyperglykæmi) - har nyre- eller leverproblemer.
feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
Timingen for den modificerede hændelse var datoen for den første PET-scanning efter fuldførelse af førstelinjebehandling, som påviste fravær af komplet respons (CR), defineret som Deauville-score på ≥ 3.
Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
Af det genfundne MMAE blev cirka 72 % genfundet i fæces.
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Recidiverende eller refraktært sALCL
Relapsed or refractory sALCL
Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Type I glas-hætteglas med en prop af butylgummi og en aluminium/plast- forsegling, der kan vippes af, indeholdende 50 mg pulver.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
Ældre patienter, som fik G-CSF som primær profylakse, havde en lavere forekomst af neutropeni og febril neutropeni end dem, der ikke fik G-CSF som primær profylakse.
Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet før.
Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Hyppigheden af febril neutropeni var 11 % hos patienter, der fik primær profylakse med G-CSF.
The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Klassisk HL, sALCL og undertyper af CTCL (herunder MF og pcALCL) præsenterer CD30 som et antigen på overfladen af deres maligne celler.
Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Febril neutropeni
Febrile neutropenia
Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis til 0,9 mg/kg eller fraråde behandling med Adcetris.
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
MÅ IKKE RYSTES.
DO NOT SHAKE.
Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
(95 % CI [0,40; 0,81]) Stratificeret log-ranktest p = 0,001
(95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
- for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
- are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Recidiverende eller refraktært HL
Relapsed or refractory HL
Median Samlet overlevelse
Median Overall survival
Patienter med pcALCL fik enten forudgående strålebehandling eller mindst 1 forudgående systemisk behandling, og patienter med MF fik mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Alvorlige bivirkninger, der forekom hos ≥ 3 % af patienterne, omfattede febril neutropeni (17 %), pyreksi (6 %) og neutropeni (3 %).
Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Mediane alder, år (interval)
Median age, years (range)
In vivo-data hos dyr og mennesker tyder på, at kun en lille fraktion af MMAE frigjort fra brentuximab vedotin metaboliseres.
In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Otte patienter med HL og 9 patienter med sALCL fortsatte til at modtage SCT efter behandlingen med ADCETRIS.
Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Neutropeni a, anæmi, febril neutropeni
Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
De andre kemoterapi-lægemidler er doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Akut pancreatitis
Pancreatitis acute
Hodgkins lymfom
Hodgkin lymphoma
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
While the presence of antibodies to brentuximab vedotin does not necessarily predict the development of an IRR, there was a higher incidence of IRRs observed in patients with persistently positive anti-drug antibodies (ADA) relative to patients with transiently positive ADA and never positive ADA.
Hvis du ammer, skal du drøfte med lægen, om du skal have denne medicin.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Date of renewal: 10 September 2018
Modificering af dosis og plan
Modification of dose and schedule
Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Respons på behandling med ADCETRIS blev evalueret af Independent Review Facility (IRF) ved brug af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Tidlig (IA-IIA) Fremskreden (IIB-IVB pcALCL, n (%) Kun hud
Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
MMAE-eksponeringerne mindskes efter multiple doser brentuximab vedotin med cirka 50 % til 80 % af eksponeringen for den første dosis, der observeres ved efterfølgende doser.
MMAE exposures decreased after multiple doses of brentuximab vedotin with approximately 50% to 80% of the exposure of the first dose being observed at subsequent doses.
Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Generelle forholdsregler
General precautions
Analysen tydede på, at MMAE-clearance var 2 gange lavere hos patienter med lav serum-albumin <3,0 g/dl sammenlignet med patienter med serum-albumin inden for normalområdet.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Adcetris indeholder natrium
Adcetris contains sodium
Procent forskel (95% CI)
Percent Difference (95% CI)
ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Virkningen af genbehandling hos patienter, som tidligere havde responderet (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS, blev evalueret i et åbent fase 2-multicenterforsøg.
The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.