natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genbrug aldrig injektionssprøjten af hensyn til din egen sikkerhed og helbred samt af hensyn til andres menneskers sikkerhed.
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Tjek vinduet - en gul indikator bekræfter rigtig håndtering (se figur 9)
Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Betydningen af dette er ukendt.
The significance of this finding is unknown.
Indsprøjtningen er nu færdig!
Your injection is now complete!
Defineret som en Mayo-score ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Spørg din læge, hvis du ikke ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i.
Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Den næste dosis skal administreres efter følgende retningslinjer:
The next dose should be administered based on the following guidance:
• Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
• Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
• Så snart knappen er trykket ind, vil den forblive inde, så det er ikke nødvendigt fortsat at trykke på den.
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang.
This type of cancer has usually resulted in death.
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS
Physicians global assessment of disease (VAS
Hvis den gule indikator ikke vises i vinduet, er stemplet ikke kommet langt nok frem, og indsprøjtningen har ikke fundet sted.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
• Børn, der vejer mindst 40 kg:
• Children weighing at least 40 kg:
For alle endepunkterne beskrevet ovenfor blev der også påvist statistisk signifikante resultater i OSIpopulationen ved uge 16.
For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
EXP EXP, hvis opbevaret ved stuetemperatur___________________
EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Tal med barnets læge om vaccinationer til barnet.
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
• Sørg for at du har en liste over al anden medicin, som du anvender når du besøger en sundhedsprofessionel.
• Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
• Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Tilsvarende hyppighed blev vist på tværs af de reumatologiske indikationer.
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
GO-FORWARD Aktiv RA til trods for MTX
GO-FORWARD Active RA despite MTX
Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Endvidere kan tidligere infektioner dukke op igen.
In addition, some previous infections may reappear.
Tilfælde af astma rapporteret i kliniske studier
Cases reported in clinical studies in asthma
Tuberkulose (TB)
Tuberculosis (TB)
Enkeltdoser på op til 10 mg/kg er administreret intravenøst i et klinisk studie uden dosisbegrænsende toksicitet.
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
• Positiv blodprøve for lupus
• Positive blood lupus test
• Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende.
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Defineret som 0 eller 1 på endoskopi-subscoren i Mayo-scoren.
Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Wash your hands well with soap and warm water.
Den potentielle risiko ved kombination af AZA eller 6-MP og golimumab bør overvejes nøje.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
• Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi.
• You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Gennemsnitlig ændring i SPARCC
Mean change in SPARCC
Patientens navn: _____________________ Lægens navn:
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Vurderingen bør indbefatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale retningslinjer.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Hvis der er indstillet en lille dosis, vil stemplet kun bevæge sig et lille stykke.
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Lidt orange vil stadig være synligt.
Some orange will still be showing.
Højde (cm)
Height (cm)
Den ordinerede volumen af injektionen skal vælges i henhold til patientens højde og vægt, som vist i tabel 1.
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Almindelig: Depression, søvnløshed
Common: Depression, insomnia
En patient skulle være i remission i både uge 30 og 54 (uden at udvise manglende respons på noget tidspunkt til og med uge 54) for at opnå varig remission.
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge om din sygdom eller din behandling.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Denne sjældne type T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis, som du skal bruge.
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Under vedligeholdelsesbehandlingen kan kortikosteroider nedtrappes i henhold til de kliniske retningslinjer.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Kend din dosis
Know your dose
Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
• Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Den dosis, du har givet, kan du få bekræftet ved at kigge på indhakket til valg af dosis.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Resultat ______________ • Fortæl det til din læge, hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Læs også ‘Indlægsseddel: Information til brugeren' grundigt, inden du begynder din indsprøjtning.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
• Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Den systemiske clearance af golimumab blev estimeret til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Vælg mellem følgende områder til din indsprøjtning:
Select from the following areas for your injection:
Yderligere analyser blev udført i undergrupper, som repræsenterede den nævnte population af patienter med svær, aktiv og progressiv RA.
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
• Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles.
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Du må ikke blive behandlet med Simponi, hvis du har tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner.
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
• Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft.
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) • Hold den fyldte pen behageligt i hånden.
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Men hvis du foretrækker det, kan du klemme huden sammen for at danne en fast overflade til indsprøjtningen (figur 5b).
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos alle patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Efter at du har fjernet luftboblerne, kan du eventuelt se en streg inde i inspektionsvinduet.
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
• Alvorlig infektion i kroppen (sepsis), i visse tilfælde inklusive lavt blodtryk (septisk shock)
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
• Du skal undersøges for TB.
• You should be screened for TB.
Læs denne brugsvejledning før du bruger Simponi fyldt pen, og hver gang du får en ny fyldt pen.
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
• Børn, der vejer under 40 kg: Den anbefalede dosering af Simponi til børn, der vejer under 40 kg, afhænger af deres højde og vægt.
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre patienter.
No dose adjustment is required in the elderly.
Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Fortsæt med at holde indtil det andet ”klik” (se figur 8)
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
I denne brugsvejledning:
In these instructions:
Rør ikke ved nålen og lad den ikke røre andre overflader.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Simponi indeholder latex og sorbitol
Simponi contains latex and sorbitol
GO-BEFORE Aktiv RA, MTX-naive
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Ændring fra baseline n angiver antal randomiserede patienter * p = 0,015
Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Patienterne havde mindst 4 hævede og 4 ømme led.
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Simponi skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden for de 30 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Golimumab passerer placenta.
Golimumab crosses the placenta.
• Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne).
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
6.6 for håndteringsvejledning.
For administration instructions, see section 6.6.
• Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis.
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Nogle af disse alvorlige infektioner forekom hos patienter i samtidig immunsuppressiv behandling, som udover deres underliggende sygdom kunne være disponeret for infektioner.
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Navn og addresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle vaccinationer, før behandling med Simponi startes.
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Ingen tilfælde blev rapporteret i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af nr-aksial SpA-studiet (op til 1 år).
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i din krop.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Årsager til seponering af tidligere anti-TNF behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsageligt økonomiske årsager).
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Nogle af disse infektioner var dødelige.
Some of these infections have been fatal.
Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
I dette studie var type og frekvens af de rapporterede bivirkninger generelt de samme som set i RA-studier med voksne.
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Det er ukendt, om dette skyldes en effekt hos mus af hankøn og/eller hunkøn.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Undlad at bruge et område på 5 centimeter omkring navlen.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Lægen vil undersøge, om du har TB.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Undlad at fjerne den før instruktion herom.
Do not remove before instructed.
Overalt i dette punkt er den mediane opfølgningsperiode (ca. 4 år) generelt opført for al brug af golimumab.
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Tabel 7 Nøgleresultater vedrørende virkning fra PURSUIT - Induction og PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Tag ikke en ny dosis uden at have spurgt din læge.
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
I GO-BEFORE blev et major klinisk respons, defineret som vedligeholdelse af ACR 70 over en sammenhængende 6-måneders periode, målt.
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Colitis ulcerosa: • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Den fyldte pen er en manuel injektionspen, der giver dig mulighed for at indstille en specifik, ordineret dosis.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
• I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Hver fyldt pen er til engangsbrug hos en enkelt patient og skal kasseres umiddelbart efter brug.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile methotrexatdoser (≤ 25 mg/uge).
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Ved uge 54 var de observerede kliniske resultater hos disse patienter sammenlignelige med de kliniske resultater, som blev indberettet for patienterne, der opnåede klinisk respons ved uge 6.
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Det er vigtigt, at du og din læge registrerer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Næsten alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Respondenter, % af patienterne ACR 20
Responders, % of patients ACR 20
Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus.
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
• Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Ved uge 14 opnåede 28% af disse patienter respons defineret ud fra partiel Mayo-score (fald på ≥ 3 point sammenlignet med induktionsstart).
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Det gennemsnitlige antal aktive led ved baseline var 12, og det mediane CRP var 0,17 mg/dl.
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Studier hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Operationer eller tandbehandling
Operations or dental procedures
Risiko for medicineringsfejl
Potential for medication errors
• Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
• If you have moderate or severe heart failure.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De radiografiske effekter, som blev observeret i uge 52, blev opretholdt frem til uge 104.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Graviditet og vaccinationer
Pregnancy and vaccinations
Derudover var TNFα niveauet reduceret hos patienter med RA og AS og niveauet af IL-8 var reduceret i PsA-patienter.
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Samtidig brug af golimumab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektion og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Simponi er til subkutan anvendelse.
Simponi is for subcutaneous use.
• Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
• Contact details of the prescriber.
• Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Læs indlægssedlen for mere information.
See the package leaflet for further information.