natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
It will not protect against other infectious agents that can cause
Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
- hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
De fleste data har indikeret, at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede antistofkoncentration)
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Der er ikke foretaget effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Children were followed until 3.5 years of age.
Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
- til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
* Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
The expiry date refers to the last
Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Also contains sodium chloride and water for injections.
Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Immunsvaret på rutinemæssige pædiatriske vacciner indgivet samtidig med Prevenar på forskellige injektionssteder blev vurderet i 7 kontrollerede kliniske undersøgelser.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
• Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed (36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Bakterier kan være ansvarlige for 60-70% af de kliniske tilfælde af AOM.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Prevenar er en pneumokokvaccine.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Børn i alderen 24 måneder - 5 år: En enkelt dosis.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en boosterdosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Prevenar is for intramuscular use only.
Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
Different injectable vaccines should always be given at different
Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Der blev observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende at den immunologiske hukommelse var veletableret.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62% til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
• Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine bør ikke være under 8 uger.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Imidlertid var det samlede udbytte en reduktion på 34% (95% CI: 21, 45) af incidensen af alle pneumokokrelaterede AOM.
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Der sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper, som ikke var inkluderet i vaccinen.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1).
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt et catch-up-program for børn op til 5 år.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden nåle.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt, (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
A third dose is recommended in the second year of life.
Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Effektiviteten af en serie primærvaccinationer med 2 doser mod pneumoni eller akut otitis media kendes ikke.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Må ikke injiceres intravenøst.
Do not inject intravenously.
Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.