natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer svarede virkningen af Micardis til virkningen af ramipril, idet ca. 17 % af patienterne døde, blev hospitalsindlagt som følge af kardiovaskulære problemer eller fik et hjerteanfald eller slagtilfælde.
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Hvad er Micardis?
What is Micardis?
Normalt er der ikke bivirkninger ved Micardis.
Side effects with Micardis are not common.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Micardis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør højst få 40 mg dagligt.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Ved utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Micardis kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Den fuldstændige EPAR for Micardis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Micardis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvad anvendes Micardis til?
What is Micardis used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Micardis?
What benefit has Micardis shown during the studies?
Hvordan blev Micardis undersøgt?
How has Micardis been studied?
Hvordan anvendes Micardis?
How is Micardis used?
Hvordan virker Micardis?
How does Micardis work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
This summary was last updated in 07-2013.
Kroppen er i stand til at fjerne denne salt fra cellerne.
The body is able to remove this salt from the cells.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Det fås som kapsler (50 og 150 mg).
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, eller som er gravide (især i løbet af de første tre måneder), medmindre dette er absolut nødvendigt.
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Den fuldstændige EPAR for Cystagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det forbedrer også overlevelsesprocenten og væksten hos de børn, der blev behandlet.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Startdosis bør øges gradvist over 4-6 uger.
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Startdoser bør være på mellem en sjettedel og en fjerdedel af de endeligt forventede doser.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
I undersøgelserne blev der fokuseret på nyrefunktionen, overlevelsesprocenten og væksten hos patienterne.
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Behandling med Cystagon bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Andre oplysninger om Cystagon:
Other information about Cystagon
For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Cystagon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamine (også kendt som cysteamin).
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
What is the risk associated with Cystagon?
Hvorfor blev Cystagon godkendt?
Why has Cystagon been approved?
Hvad er Cystagon?
What is Cystagon?
Hvad anvendes Cystagon til?
What is Cystagon used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Hvordan blev Cystagon undersøgt?
How has Cystagon been studied?
Hvordan anvendes Cystagon?
How is Cystagon used?
Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Hvordan virker Cystagon?
How does Cystagon work?
I disse tilfælde er Western Blot metoden negativ.
In such cases, the Western Blot method is negative.
A-2304 Orth/Donau Østrig
A-2304 Orth/Donau Austria
• hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
No case of overdose has been reported.
Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
I de første par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte.
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Foretrukket MedDRA-term
Preferred MedDRA Term
Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Resultater af vaccineeffektivitetsstudie på Jersey
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Det skyldes, at vaccination muligvis frarådes eller bør udsættes.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Omrystes før brug.
Shake before use.
Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
• hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Dag 361
Day 361
Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Fortæl den læge, der ønsker disse analyser, at du for nylig har fået Celvapan.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Efter 21 dage
21 Days After
Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
”Bivirkninger” kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Dag 181
Day 181
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
The frequency of these adverse reactions is not known.
Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
• hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
None of the ingredients in the vaccine can
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
• Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Celvapans sikkerhed under graviditet og amning er blevet vurderet hos et begrænset antal kvinder.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i henhold til de officielle retningslinjer.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Faryngolaryngeale smerter
Pharyngolaryngeal pain
Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Børn yngre end 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
• Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
• Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Dette er en beholder med flere doser.
This is a multidose container.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den
The expiry date refers to the last day of that month.
Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
• Korrekt håndtering af vaccinen før indgivelse.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Produktet bør anvendes omgående efter første åbning.
After first opening, the product should be used immediately.
Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
Dispose of in accordance with local requirements.
Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
• Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Side effects from clinical studies in adults and older people
• alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Systemorganklasse (SOK)
System Organ Class (SOC)
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.