natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med Zoely dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller apotekspersonalet).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
• Estradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke under en menstruationscyklus.
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i benene eller pelvis, neurokirurgi eller større trauma
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos brugere af Zoely (hyppighed ikke kendt).
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
• hvis du har (eller nogensinde har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”;
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Efter abort Følg din læges råd.
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
De 4 placebo-tabletter fra sidste række skal kasseres.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille).
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Nomegestrolacetat er kraftigt bundet til albumin (97-98 %) men bindes ikke til kønshormon-bindende-globulin (SHBG) eller kortikoid globulin (CBG).
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Så kontakt straks din læge.
So contact your doctor immediately.
Det østrogen som Zoely indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol.
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Andre lægemidlers indvirkning på Zoely
Influence of other medicinal products on Zoely
Din menstruation vil komme i løbet af de 4 dage, du bruger de gule placebo-tabletter (den såkaldte gennembrudsblødning).
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille.
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af Zoely er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tabletterne tages', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'.
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender kombinations-p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-pillerne.
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
De er kodet 'ne' på begge sider.
They are coded ‘ne' on both sides.
Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Kliniske undersøgelser med Zoely har vist, at din regelmæssige månedlige menstruation efter dag 24 ind i mellem kan udeblive.
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
• Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især under puerperiet på 6 uger skal tages i betragtning (for yderligere information om "Graviditet og amning", se pkt.
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Graviditet Zoely er ikke indiceret under graviditet.
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Kvinden bør rådes til omhyggeligt at læse indlægssedlen og følge de givne råd.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
I gruppen behandlet med Zoely var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen).
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Start med at tage dit næste blisterkort umiddelbart efter den sidste gule tablet, selv om din menstruation ikke er stoppet.
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
• Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (< 50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år.
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
• Crohn's sygdom, ulcerativ colitis og forværring af depression er blevet forbundet med brugen af p-piller.
• Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Blodpropper, der blokerer andre blodkar
Blood clots blocking other blood vessels
• tab af bevidsthed eller besvimelse med eller uden kramper.
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Kombinerede hormonelle præventionsmidler må ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
• Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten eller progressionen af venøs tromboemboli.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Lægemidler, der indeholder østrogener, kan fremkalde eller forværre symptomer på angioødem;
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter indtagelse af en hvid tablet, skal tabletten anses for at være tabt og en ny tablet tages så hurtigt som muligt.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
[Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] 
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
• hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft;
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk.
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Bemærk: Hvis brugeren ikke er sikker på antallet af eller farven på de glemte tabletter og hvilket råd, hun skal følge, skal hun anvende en barrieremetode, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide aktive tabletter.
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Udskillelse af nomegestrolacetat var næsten fuldstændigt efter 10 dage, og andelen udskilt var højere i fæces end i urinen.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
• hvis du har arveligt angioødem.
• if you have hereditary angioedema.
• hvis du har glemt en eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft ubeskyttet samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 'Hvis du har glemt at tage Zoely');
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling.
Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode på grund af en skade eller sygdom, eller hvis et af dine ben er i gips.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE, bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant præparat anvendes.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Kontakt straks din læge.
Contact your doctor immediately.
• hvis du har en depression;
• if you have depression;
Estradiol udskilles hurtigt fra kredsløbet.
Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Du kan starte med Zoely mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Crospovidon (E1201)
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
• Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende < 0,05 mg ethinylestradiol).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Nomegestrolacetat er en meget selektiv progestagen, som stammer fra det naturligt forekommende steroidhormon, progesteron.
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Kvinden bør informeres om, at hormonelle p-piller ikke beskytter mod hiv infektioner (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
• hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det ledsages af:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler:
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Hvis du har glemt at tage hvide aktive tabletter i et blisterkort, og du ikke får den forventede månedlige menstruation under perioden med de gule placebo-tabletter fra det samme blisterkort, kan du være gravid.
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Cykluskontrol
Cycle control
Disse metoder er usikre, fordi p-pillen påvirker de sædvanlige temperaturudsving og livmoderslimhinden, der opstår i løbet af en menstruationscyklus.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited rd
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Hver gang du starter på et nyt blisterkort med Zoely, skal du tage den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start').
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Det er ukendt, om forhøjet niveau af leverenzymet ALAT kan forekomme, når Zoely anvendes sammen med dette kombinerede hcv-behandlingsregimen.
It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Man skal især være opmærksom, når der initieres et kombineret præventionsmiddel, selv med estradiol, hos en velmedicineret kvinde, som får lamotrigin.
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at blive eller være gravid.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Regelmæssig indtagelse af Zoely genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget.
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• svær dyslipoproteinæmi.
• severe dyslipoproteinaemia.
Der er en dynamisk ligevægt mellem estradiol, østron og østronsulfat på grund af forskellige enzymaktiviteter, herunder estradioldehydrogenases, sulfotransferaser og aryl sulfatases.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Zoely flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Hvis kvinden har glemt en eller flere tabletter og efterfølgende ikke får bortfaldsblødning under placebo-tabletfasen, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Retinal venetrombose (blodprop i øjet)
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
28 % af kvinderne oplevede udeblivelse af menstruationsblødning i mindst en af cyklusser 2., 3. eller 4. med flere tilfælde af udeblivelse af menstruationsblødning i de senere cyklusser ved brug, som strakte sig fra 51 % til 62 %.
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Dag 18-24 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Der er en særlig stor risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter tæt på det gule placebo-tablet-interval.
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
I sjældne tilfælde kan en blodprop tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
• med alderen (især over ca. 35 år);
• as you get older (particularly above about 35 years);
• vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Efter seponering af Zoely sås ægløsning hos 79 % af kvinderne i løbet af de første 28 dage efter den sidste tablet var taget.
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
En barrieremetode skal også anvendes i perioden med samtidig anvendelse af et enzym-inducerede lægemiddel og i 28 dage efter seponering af dette lægemiddel.
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
EU/1/11/690/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/003 168 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/004 364 filmovertrukne tabletter
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Zoelys indvirkning på andre lægemidler
Influence of Zoely on other medicinal products
Nogle af disse symptomer (f.eks. “åndenød”, “hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som værende mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage Zoely, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Den kontraceptive effekt er ikke reduceret.
Contraceptive protection is not reduced.
Fedme (body mass index over 30 kg/m²)
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-, glucokortikoid- eller mineralokortikoidaktivitet.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Hver pakke starter med 24 hvide aktive tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter.
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Hvis du, efter fødsel, har haft samleje, før du starter på Zoely, så vær sikker på, at du ikke er gravid eller vent til næste menstruation.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Samtidig brug af ketoconazole (enkelt dosis på 200 mg) modificerer ikke estradiol metabolisme, hvorimod en øgning i maksimalkoncentrationen (85 %) og AUC0-∞ (115 %) af nomegestrolacetat blev fundet, men uden klinisk relevans.
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
• Hvis du ikke har taget alle tabletterne korrekt, eller hvis din forventede menstruation ikke kommer to gange i træk, kan du være gravid.
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
• Hos kvinder med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem.
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Levermetabolisme: Der kan opstå interaktioner med stoffer, som inducerer CYP450-enzymer, hvilket kan reducere koncentrationen af kønshormoner og formindske effektiviteten af kombinerede orale præventionsmidler, inklusive Zoely.
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
• hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne;
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Estradiol omsættes hurtigt i tarmen og leveren til adskillige metabolitter, hovedsagelig østron, som senere konjugeres og gennemgår entero-hepatisk cirkulation.
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
• Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter for at opnå tilstrækkelig suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
What is the risk of developing a blood clot?
Hvis du følger disse instruktioner, er det ikke nødvendigt at anvende supplerende prævention.
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
række af blisterkortet kan udelades.
) row of the blister can be disregarded.
Du behøver ikke at bruge ekstra prævention, hvis du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage før den glemte tablet.
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Du kan opleve en let eller menstruationslignende blødning, når du bruger det andet blisterkort.
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Det vides ikke, om indholdet af estradiol i Zoely er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt.
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).