natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmins totale plasmaclearance var ca. 130 l/t efter en 0,2 mg intravenøs dosis og faldt til 70 l/t efter en 2,7 mg intravenøs dosis.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede undersøgelser ud over 6 måneder.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Administration af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Biotransformation
Biotranformation
Hvis bivirkningerne varer ved, bør den daglige dosis midlertidigt nedsættes til det niveau, som tidligere tåltes godt, eller behandlingen kan seponeres.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Som følge heraf påvirker rivastigmin i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Det aktive stof i Nimvastid er rivastigmin.
The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med Parkinsons sygdom.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF afhængig af dosis op til 6 mg, der blev indgivet to gange daglig, som var den højeste dosis, som blev testet.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
• For meget spyt, dehydrering
• Too much saliva and dehydration
Der var ingen tegn på karcinogenicitet i studier med mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Læg tabletten på tungen, så snart du har taget den ud af pakningen.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Hos raske, unge mænd sænker en peroral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40% inden for den første 1,5 time efter indgift.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Som følge af de farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre parasympatomimetika.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Rivastigmins hæmning af butyrylcholinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimer var sammenlignelig med hæmningen af AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Hvis der ikke er en positiv ændring i patientens tilbagefaldsrate af demenssymptomer efter 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, bør behandlingen afbrydes.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Som følge af rivastigmins reaktion med sit målenzym er stigningen i biotilgængelighed ca. 1,5 gange højere end forventet fra øgningen af dosis.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Kroniske toksicitetsstudier af rotter, mus og hunde viste kun effekter, der var forbundet med en unormal høj farmakologisk aktivitet.
Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38%) og opkastning (23%), særligt under dosistitrering.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om Nimvastid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Patienter med moderat demens (MMSE 10-17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
I alvorligere tilfælde kan der udvikles nikotinerge virkninger såsom muskelsvaghed, fascikulationer, krampeanfald og respirationsstop med mulig dødelig udgang.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Brugen af rivastigmin til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret kognitiv tilbagegang) er ikke blevet undersøgt, og anvendelse hos disse patientpopulationer kan derfor ikke anbefales.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Tilsvarende blev der observeret en større behandlingseffekt hos patienter med visuelle hallucinationer (se tabel 6).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
• Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Patienter med legemsvægt under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør antiemetika overvejes.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Kolinesterasehæmmere, inklusive rivastigmin, har været sat i forbindelse med vægttab hos disse patienter.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan dosis øges til 3 mg to gange dagligt.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Rivastigmin metaboliseres hurtigt og fuldstændigt (halveringstid i plasma er ca. 1 time), primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til den decarbamylerede metabolit.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens, associeret med Parkinsons sygdom.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
• Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
• Do not open or crush the capsules.
• Tag Nimvastid to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
• Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Nimvastid kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Nimvastid, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Du må ikke tage Nimvastid samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Nimvastids.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) • Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange dagligt skal også være baseret på god tolerabilitet af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
I løbet af få sekunder opløses tabletten i munden og kan derefter synkes uden vand.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisstudier ud af tre pivotale 26-ugers multicenterstudier hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Patienter uden visuelle hallucinationer
Patients without visual hallucinations
Patienter med let demens (MMSE 18-24)
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Ekstrapyramidale symptomer (inklusive forværring af Parkinsons sygdom)
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages, umiddelbart efter den er taget ud af blisteret.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Cmax og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer; der var dog ingen ændringer af Cmax og AUC for rivastigmin hos personer med svært nedsat nyrefunktion.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Derfor bør rivastigminbehandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Der sås ingen negative virkninger på kardial overledning efter samtidig indgift af digoxin og rivastigmin.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Nimvastid bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
• Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Hyperhidrose Allergisk dermatitis (dissemineret)
Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Nævnte bivirkninger responderer muligvis på dosisreduktion.
They may respond to a dose reduction.
ADAS-Cog og: mindst 4points forbedring CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere dosisafhængige bivirkninger.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
• Tilfældige fald
• Accidentally falling
Nedsat appetit Dehydrering
Decreased appetite Dehydration
Rivastigmin smeltetabletter kan anvendes som et alternativ til rivastigmin kapsler.
Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Under 1% af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT lÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Der er blevet rapporteret additive virkninger, som medfører bradykardi (der kan resultere i synkope), ved brug af forskellige betablokkere (inklusive atenolol) sammen med rivastigmin.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Nimvastid, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Nimvastid kan forstærke virkningen af visse muskelafslappende midler under bedøvelse.
If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ved at blokere disse enzymer kan Nimvastid medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald.
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Den sekundære definition af respons krævede en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og, ingen forværring af CIBIC-Plus og ingen forværring af PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
ADAS-Cog rivastigmin
ADAS-Cog Rivastigmine
Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Den anbefalede maksimale daglige dosis er 6 mg to gange dagligt.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Kløe, allergisk dermatitis (dissemineret)
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
(kun på æsken)
(on carton label only)
Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Nimvastid smeltetablet skal lægges i munden, hvor den hurtigt opløses af spyt, så den nemt kan synkes.
Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Rivastigmin viste potentiale for let øjen/mucosal irritation i et studie med kaniner.
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Måling af respons
Response Measure
• Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
• Slow and fast heartbeat
Når mængde og koncentration af rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Infektioner og parasitære sygdomme Meget sjælden
Infections and infestations Very rare
• Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Der blev ikke observeret negative virkninger af rivastigmin på fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Som andre kolinomimetika kan rivastigmin forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Klinisk relevant forbedring var i disse studier på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.