natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hycamtin kan medføre træthed.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Der er kun sjældne rapporter om signifikante følger af trombocytopeni herunder fatal tumorblødning.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
I reproduktionstoksiske studier af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
De kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Der er dog ikke tilstrækkelige data til rådighed til at foretage en dosisanbefaling til denne patientgruppe (se pkt.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
4 mg hætteglas
4 mg vial
Det anbefales ikke at anvende topotecan i denne patientgruppe (se pkt.
Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne),
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Sådan får du Hycamtin
How to store Hycamtin
De kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, der får Hycamtin:
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
1 mg hætteglas
1 mg vial
Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hvis du også bliver behandlet med ciclosporin A, kan risikoen for at få bivirkninger være større.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
5 x 4 mg hætteglas
5 x 4 mg vials
Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
5 x 1 mg hætteglas
5 x 1 mg vials
1 x 1 mg hætteglas
1 x 1 mg vial
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
PRODUKTRESUMÉ
Extravasation
De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
9/l ved baseline.
9/l, the platelet count is
1 x 4 mg hætteglas
1 x 4 mg vial
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Amning (se pkt.
Breast-feeding (see section 4.6).
moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
50.0 x 10
i gruppen, der fik topotecan + cisplatin (95 % CI: 2,6; 6,1) versus 4,5 mdr.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2017.
This summary was last updated in April 2017.
Mængden af gel i hver dosis tilpasses dyrets vægt.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quadrisol den 4. december 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Quadrisol, er 12 dage.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Den fuldstændige EPAR for Quadrisol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Når det anvendes inden operation, gives det op til 3 timer før operationen, og behandlingen kan fortsættes i op til en uge.
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Det indeholder det aktive stof vedaprofen.
It contains the active substance vedaprofen.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quadrisol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Quadrisol, der fås som oral gel, gives to gange dagligt inden fodring i højst to uger.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Bivirkningerne er generelt reversible, når behandlingen afbrydes.
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Quadrisol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Quadrisol kan også anvendes til at lindre smerter og mindske inflammation efter en operation.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Vedaprofen blokerer enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved produktionen af prostaglandiner.
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Det må ikke gives til føl på under seks måneder eller til hopper, der producerer mælk.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Quadrisol bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Hvorfor blev Quadrisol godkendt?
Why is Quadrisol approved?
Hvad er Quadrisol, og hvad anvendes det til?
What is Quadrisol and what is it used for?
Quadrisol indeholder vedaprofen, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Prostaglandiner er stoffer, som udløser inflammation, smerter og feber, og vedaprofen mindsker disse tegn på skader.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Andre oplysninger om Quadrisol
Other information about Quadrisol:
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Quadrisol ?
What are the risks associated with Quadrisol?
Quadrisol oral gel forbedrede halten og bløddelslæsioner hos heste, og responsen på behandlingen med Quadrisol var den samme som for både flunixin meglumin og phenylbutazon (andre NSAID'er, der anvendes til disse lidelser).
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Bivirkningerne ved Quadrisol er typiske for lægemidler i denne klasse af lægemidler (NSAID'er), f.eks. sløvhed eller skader (læsioner) i mund, mave, tarme (herunder blød afføring og diarré) og nyrer.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Quadrisol må ikke gives til heste med mave- og tarmforstyrrelser eller til heste med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion.
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
For heste er der indberettet om nældefeber.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Quadrisol?
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Hvordan anvendes Quadrisol?
How is Quadrisol used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Quadrisol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Quadrisol?
How does Quadrisol work?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Quadrisol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Quadrisol er et veterinærlægemiddel, der anvendes til heste til at lindre smerte og mindske inflammation ved skader på muskler, knogler og led foruden ved andre bløddelslæsioner.
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Quadrisol er undersøgt både i laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser, herunder undersøgelser hos et stort antal heste med lidelser i knogler og muskler og andre bløddele og med ledproblemer.
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Bilag II
Annex II
Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
• kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
• inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
• The revocation of the marketing authorisations for:
CMD(h) tilsluttede sig:
The CMDh agreed to:
Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
• kvalme og opkastning forårsaget af:
• Nausea and vomiting induced by:
disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
1 - PRAC's anbefaling
1 - PRAC recommendation
• dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
• PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
• CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
• stråleterapi eller medikamentel behandling
• radiotherapy or drug therapy
På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Domperidon markedsføres i eller række formuleringer til oral eller rektal indgift under forskellige handelsnavne.
Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
I denne forbindelse bemærkede PRAC yderligere, at dataene vedrørende virkning ikke kun er begrænsede, men faktisk ikke dokumenterer kombinationspræparatets overlegenhed over enkeltkomponentpræparatet.
In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
• forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
CMD(h)'s standpunkt
CMDh position
Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
− kombinationslægemidler indeholdende domperidon/cinnarizin
− combination products containing domperidone/cinnarizine
Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for rektale formuleringer til pædiatriske patienter er negativt på grund af potentialet for overdosering.
Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Det må derfor frarådes at anvende visse af højdosisformuleringerne,
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
• PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth