natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
What is the risk associated with Zerit?
Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Hvad er Zerit?
What is Zerit?
Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Hvorfor blev Zerit godkendt?
Why has Zerit been approved?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Hvad anvendes Zerit til?
What is Zerit used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
What benefit has Zerit shown during the studies?
Hvordan blev Zerit undersøgt?
How has Zerit been studied?
Hvordan anvendes Zerit?
How is Zerit used?
Hvordan virker Zerit?
How does Zerit work?
Slovenien).
Slovenia).
Europa-Kommissionen vedtog den 12. januar 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Hvad er Seasonique?
What is Seasonique?
Hvorfor blev Seasonique vurderet igen?
Why was Seasonique reviewed?
De fås i blisterpakning med 91 tabletter, som tages én gang dagligt i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse indbragte derfor sagen for CHMP til voldgift den 3. februar 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (»referencemedlemsstaten«, her Frankrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de »berørte medlemsstater«, her Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Teva Pharma indgav en ansøgning til det franske lægemiddelagentur (ANSM) for at få Seasonique godkendt ved en decentral procedure.
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Efter at have vurderet data fra undersøgelser og data efter markedsføring fra lande uden for EU var CHMP er den opfattelse, at der var tilstrækkelig dokumentation for, at Seasonique er et effektivt præventionsmiddel.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Den 26. juni 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i EU om godkendelse af det orale antikonceptionsmiddel Seasonique.
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
I 84 dage skal kvinden tage tabletterne med levonorgestrel og ethinylestradiol, og i de resterende 7 dage skal hun tage de tabletter, der kun indeholder ethinylestradiol.
For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Da behandlingscyklussen på 91 dage er længere end for de fleste andre kombinerede præventionsmidler (som normalt er 28 dage), kaldes Seasonique P-piller med forlænget cyklus.
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Seasonique er et oralt antikonceptionsmiddel (P-pille) til kvinder.
Seasonique is an oral contraceptive for women.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig og i EUmedlemsstaterne Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
P-piller af kombinationstypen virker ved at standse frigivelsen af æg fra æggestokkene og ved at bevirke ændringer i livmoderhalsen og livmoderslimhinden, der gør det sværere for en sædcelle at nå frem til ægget og for det befrugtede æg at vokse fast i livmoderen.
Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Den 12. januar 2015 EMA/42159/2015
12 January 2015
Begrundelsen for indbringelsen var den tyske lægemiddelstyrelses betænkeligheder ved effektiviteten af Seasonique til forebyggelse af graviditet og ved de uregelmæssige blødninger hos de kvinder, der brugte P-pillerne.
The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Ved brug af Seasonique er der længere mellem bortfaldsblødningerne, men blødningerne kan være mere uregelmæssige.
Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Både levonorgestrel (et progestogen) og ethinylestradiol (et østrogen) er hormoner, og Seasonique er således P-piller af kombinationstypen.
Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Udvalget bemærkede også, at de uregelmæssige blødninger, der beskrives i forbindelse med Seasonique, ikke har gjort det sværere for kvinderne at fortsætte med behandlingen.
The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Dosen og varigheden af behandlingen beregnes efter patientens legemsvægt og det lægemiddel, der anvendes i kombination hermed.
The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for kronisk hepatitis C.
Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
anvendes hos ikke tidligere behandlede patienter mod alle typer hepatitis C, undtagen genotype 1, så længe leveren stadig fungerer normalt, og der forekommer hepatitis Cvirus i blodet.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Rebetol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa 2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
Det aktive stof i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ribavirin Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
kan også anvendes hos voksne (i alderen 18 år og derover), hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ribavirin Teva Pharma B.V.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussers overlevelse og formering.
Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ribavirin Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
tages i to doser hver dag i forbindelse med et måltid (morgen og aften).
Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Hvad er Ribavirin Teva Pharma B.V., og hvad anvendes det til?
What is Ribavirin Teva Pharma B.V. and what is it used for?
leveres som tabletter (200 mg og 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
er et lægemiddel til behandling af patienter i alderen tre år og derover med kronisk hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Andre oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V.
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ribavirin Teva Pharma B.V.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hvordan anvendes Ribavirin Teva Pharma B.V.
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Hvorfor blev Ribavirin Teva Pharma B.V.
Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Udvalget anbefalede, at Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Hvordan virker Ribavirin Teva Pharma B.V.
How does Ribavirin Teva Pharma B.V. work?
Hvordan blev Ribavirin Teva Pharma B.V.
How has Ribavirin Teva Pharma B.V. been studied?
Hætteglas 10 ml
10 ml
Din læge vil tale med dig om dette.
Your doctor will discuss this with you.
Det kan også medføre skade på det ufødte barn.
It may also cause damage to your unborn baby.
Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppighed:
The following convention has been used for classification of frequency:
Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet.
You should not use this medicine during pregnancy.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Systemorganklasse (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske.
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Der var inkluderet et begrænset antal af ikke-kaukasiere, specielt sorte patienter (2,6 %).
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Der foreligger kun meget begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter.
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Alle lægemidler blev administreret intravenøst.
All medicinal products were administered intravenously.
Det må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Behandlingsserierne i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.