natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trydonis hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Den daglige dosis af Trydonis svarer til en medium dosis af inhaleret kortikosteroid.
The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
moderate eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067 versus 0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017).
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Desuden blev virkningerne sammenlignet med en ekstemporær trippelkombination, der bestod af en fast kombination af to inhalationer af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram to gange dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (2.691 randomiserede patienter).
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Sådan skal du bruge Trydonis Bivirkninger
What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Udseende og pakningsstørrelser
What Trydonis looks like and contents of the pack
De kan være tegn på lungebetændelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Matever den 03. oktober 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Andre oplysninger om Matever
Other information about Matever
Den fuldstændige EPAR for Matever findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Sekundær generalisering forekommer, når denne overaktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Matever.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Det er stadig uklart, hvordan levetiracetam præcis virker, men det synes at gribe ind i funktionen af et protein kaldet synaptisk vesikelprotein 2A, som findes i mellemrummene mellem nerverne og er involveret i frigivelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det er en form for epilepsi, hvor en for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen medfører symptomer som pludselige stødvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Matever er et "generisk lægemiddel".
Matever is a ‘generic medicine'.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Matever skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Matever tabletter synkes med væske.
Matever tablets are swallowed with liquid.
Det er med til at bevirke, at Matever kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Matever, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Der anvendes lavere doser til patienter, som har nyreproblemer (f.eks. ældre patienter).
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Det betyder, at Matever er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Det aktive stof i Matever, levetiracetam, er et antiepileptikum.
The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg) og som et koncentrat, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene, 100 mg/ml).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
• partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter, der er over 1 måned gamle
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Matever?
What are the benefits and risks of Matever?
• primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Matever.
The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Matever kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Matever kan gives som en infusion i samme doser og med samme hyppighed, når det ikke er muligt at anvende tabletterne eller den orale opløsning.
Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Matever er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Eftersom Matever er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Matever kan anvendes alene til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Matever er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Eftersom Matever er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Hvorfor er Matever blevet godkendt?
Why has Matever been approved?
Til patienter mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og den kan øges til 30 mg/kg to gange dagligt.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Den daglige dosis kan øges til op til 1.500 mg to gange dagligt.
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
• myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Hvad er Matever?
What is Matever?
Når Matever anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Når Matever anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis hos patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Hvad anvendes Matever til?
What is Matever used for?
Hvordan er Matever blevet undersøgt?
How has Matever been studied?
Dosis kan alt efter patientens respons sættes yderligere op hver anden uge til en maksimal dosis på 1.500 mg to gange dagligt.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Hvordan anvendes Matever?
How is Matever used?
Hvordan virker Matever?
How does Matever work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 16. april 2009.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Netwax til Intervet International BV den 16. april 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Andre oplysninger om Netwax:
Other information about Netvax:
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NETVAX EPAR sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Netwax er en vaccine.
Netvax is a vaccine.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinationsplanen består af to doser: Den første vaccination gives i 10-14 ugers alderen, og den anden vaccination gives fire til 10 uger efter den første.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Hvilke foranstaltninger skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på etiketten/emballagen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Hævelsen efter den første vaccination forsvinder normalt inden for 30 dage, og den kan vare mindst 35 dage efter den anden vaccination.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Vaccinen beskyttede kyllingerne i den tidlige del af livet, hvor de er udsat for den største risiko for at blive ramt af sygdommen.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Hønen kan fortsætte med at videregive sin immunitet til kyllingerne i næsten et år efter den sidste vaccination.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Vaccinen forårsager hævelse på injektionsstedet.
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Virkningen af Netwax er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser hos kyllinger og deres kyllinger.
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
I undersøgelserne sammenlignedes kyllinger vaccineret med Netwax med fugle, der ikke modtog vaccinen.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Det anbefales at den anden vaccination bliver givet mindst 6 uger, før hønen begynder at lægge æg.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Nekrotisk enteritis er en sygdom, der forårsager skader på tarmen.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Uforsætlig injektion med Netwax kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved uforsætlig injektion i led eller fingre.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Hvilke risici er der forbundet med Netwax?
What is the risk associated with Netvax?
Vaccinen tolereres godt af kyllingerne og har ingen virkning på produktionen af æg eller kyllinger.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Hvorfor blev Netwax godkendt?
Why has Netvax been approved?
Fugle, der er ramt af sygdommen, trives ikke.
Birds with the disease fail to thrive.
Netwax anvendes til at nedbringe dødeligheden og forekomsten og alvoren af sygdommen.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (mineralsk olie), der forstærker immunresponset.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er effektiv til at stimulere produktionen af antistoffer hos kyllinger og deres æg.
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Netwax indgives ved injektion i en brystmuskel.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
I tilfælde af uforsætlig injektion søges straks lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Hvad anvendes Netwax til?
What is Netvax used for?
Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for C. perfringens i kyllingernes blod og i deres æg.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Netwax er en vaccine, der indeholder et toksoid (et svækket toksin) fra bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Vaccinen er en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Undersøgelserne så ligeledes på dødshyppigheden hos kyllinger fra æg lagt af vaccinerede høner og forekomsten og alvoren af skader forårsaget af nekrotisk enteritis i tarmen, efter at kyllingerne forsætligt blev inficeret med bakterien, da de var tre uger.
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Netwax?
What benefit has Netvax shown during the studies?
Disse antistoffer hjælper kyllingerne til at bekæmpe nekrotisk enteritis forårsaget af C. perfringens type A, hvis de udsættes for bakterien, efter de er klækket.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Hos kyllinger klækket af æg fra vaccinerede høner, reducerede vaccinen dødeligheden og forekomsten og alvoren af skader forårsaget af nekrotisk enteritis.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Hvad er Netwax?
What is Netvax?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Netwax overstiger risiciene med hensyn til aktiv immunisering af kyllinger for, at de kan videregive en passiv immunisering mod nekrotisk enteritis til deres afkom i læggeperioden med det formål at nedbringe dødeligheden og forekomsten og alvoren af skader som følge af nekrotisk enteritis fremkaldt af C. perfringens type A. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Netwax.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Netwax indeholder en type toksoid fra C. perfringens kaldet alfatoksoid.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Hvordan blev Netwax undersøgt?
How has Netvax been studied?
Netwax anvendes til at vaccinere kyllinger mod nekrotisk enteritis forårsaget af C. perfringens type A, så de videregiver deres immunitet mod sygdommen til deres afkom.
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netwax indeholder små mængder af et toksoid fra C. perfringens type A. Når en kylling vaccineres med Netwax opfatter dyrets immunsystem toksoidet som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det. Antistofferne overføres fra høne til kyllinger via æggene.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvordan virker Netwax?
How does Netvax work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Tecfidera dimethylfumarat
Tecfidera dimethyl fumarate
Disse bivirkninger plejer at begynde tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele behandlingsperioden.
These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Andre oplysninger om Tecfidera
Other information about Tecfidera
Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år for glatirameracetat var 0,3.
The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
What is Tecfidera and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Why is Tecfidera approved?
I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet “Nrf2”, der regulerer visse “antioxidant”gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.