natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis-relateret nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos unger af rottemødre, der modtog oral brinzolamid og var fra et svagt fald (ca. 5-6 %) ved 2 mg/kg/dag til næsten 14 % ved 18 mg/kg/dag.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Azarga er ikke vurderet hos patienter med snævervinklet glaukom, hvorfor det ikke bør anvendes til disse patienter.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Azarga indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan absorberes af bløde kontaktlinser og ændre farven på kontaklinserne.
AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Betablokkere kan maskere tegn på hyperthyreoidisme.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
De anførte bivirkninger inkluderer reaktioner, der er set inden for gruppen af oftalmologiske betablokkere.
Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
• Overfølsomhed over for andre betablokkere
• Hypersensitivity to other beta-blockers.
Beta-adrenerge blokerende lægemidler er blevet rapporteret til at forstærke muskelsvaghed i overensstemmelse med visse symptomer på myasteni (f.eks. dobbeltsyn, ptose og generel svaghed).
Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Virkningen på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokade kan potenseres, når timolol gives til patienter, der allerede får en systemisk betablokker.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
• Allergi: Øgede allergiske symptomer, generelle allergiske reaktioner herunder hævelse under huden, der kan forekomme på områder såsom ansigt og lemmer, og som kan blokere luftvejene og gøre det svært at synke og trække vejret, nældefeber, lokalt og generelt udslæt, kløe, pludselige alvorlige livstruende allergiske reaktioner.
• Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
Samme type bivirkninger, som tilskrives sulfonamider, kan ligeledes opstå ved topikal administration.
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Azarga bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Hvis der opstår sløret syn ved instillation, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler til sænkning af blodtrykket, såsom parasympatomimetika og guanetidin, eller anden hjertemedicin, som indeholder quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme og nogle typer malaria), amaiodaron eller andre lægemidler til at behandle hjerterytmeforstyrrelser og glykosider til at behandle nedsat hjertefunktion.
Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Betablokkere kan sløre symptomer på hypoglykæmi (se pkt 4.4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Det anbefales, at patienter med skadet kornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller korneadystrofi, overvåges nøje.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
2 minutter (billede 3).
(picture 2).
Timolol metaboliseres ad to veje.
Timolol is metabolised by two pathways.
Betablokkere udskilles i mælk.
Beta-blockers are excreted in breast milk.
• vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Reproduktionstoksicitetsstudier med timolol viste forsinket ossifikation hos rottefostre uden bivirkninger på den postnatale udvikling (ved 50 mg/kg/dag eller 3500 gange den daglige kliniske dosis på 14 /kg/dag) og øget fosterresorption hos kaniner (ved 90 mg/kg/dag eller 6400 gange den daglige kliniske dosis).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
• Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
2, cerebrovaskulær hændelse synkope
2, cerebrovascular accident syncope
Timolol absorberes i det systemiske kredsløb.
Timolol is absorbed into the systemic circulation.
• Hvis du er allergisk over for brinzolamid, en type lægemidler, der hedder sulfonamider (herunder lægemidler til behandling af diabetes (sukkersyge), infektioner og diuretika (vanddrivende tabletter)), timolol, betablokkere (lægemidler til at sænke forhøjet blodtryk eller behandle hjertesygdomme) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azarga (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Brinzolamid og hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor Azarga er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Tilsvarende studier med rotter resulterede i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre af rottemødre, der fik brinzolamid i doser på 18 mg/dag (642 gange den anbefalede daglige kliniske dosis), men ikke ved 6 mg/kg/dag.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Disse 2 stoffer nedsætter forhøjet intraokulært tryk primært ved at reducere kammervæskesekretionen, men ved hjælp af forskellige virkningsmekanismer.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Betablokkere skal administreres med forsigtighed hos patienter, som er disponeret for spontan hypoglykæmi og patienter med labil diabetes, idet betablokkere kan maskere symptomer på akut hypoglykæmi.
Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
remove before using product.
Ikke almindelige: Hoste Sjælden: orofaryngeale smerter
Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
Der er risiko for additive virkninger, der kan resultere i hypotension og/eller udtalt bradykardi, når en oftalmologisk betablokker-opløsning administreres samtidig med orale calciumantagonister, betablokkere, antiarytmika (herunder amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanethidin.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
På grund af det beta-adrenerge blokerende indholdsstof, timolol, kan der optræde de samme typer kardiovaskulære, pulmonale og øvrige bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere.
Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Samtidig brug af to topikale betablokkere eller to lokale karboanhydrasehæmmere frarådes (se pkt.
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
• Øvrige bivirkninger: søvnbesvær (søvnløshed), smerter i svælget, rindende næse
• General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
• Hyperkloræmisk acidose (se pkt.
• Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Patienter med kontaktlinser er ikke blevet undersøgt, og forsigtighed med brinzolamid anbefales, da karboanhydrase-hæmmere kan påvirke væsketilførslen til kornea.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Azarga indeholder:
What AZARGA contains
3, oral hypæstesi 3, oral paræstesi 3, flatulens
3, oral paraesthesia 3, flatulence
Indeholder: benzalkoniumchlorid, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetat, natriumchlorid, saltsyre og/eller natriumhydroxid (til at justere pH) og renset vand.
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
• sukkersyge (diabetes), idet timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker
• diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Fortæl det også til lægen, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler til behandling af diabetes, mavesår, midler mod svampe-, virus- eller bakterieinfektioner, eller midler mod depression f.eks. fluoxetin eller paroxetin.
Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
I en 12-måneders kontrolleret klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som efter investigatorens mening ville kunne drage nytte af kombineret behandling, og som havde et gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt af Azarga op til 7 til 9 mmHg ved dosering 2 gange dagligt.
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
De CYP-isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter CYP3A4 (dominerende), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Der er rapporteret om potenseret systemisk betablokade (f.eks. nedsat hjerterytme, depression) ved samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. quinidin, fluoxetin, paroxetin) og timolol.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Der er nogle gange blevet rapporteret om øget pupilstørrelse hos patienter, der tog Azarga og adrenalin (epinephrin) samtidigt.
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
• Nyre: Nyresmerter så som smerter i den nederste del a ryggen, hyppig vandladning.
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
Azarga indeholder brinzolamid, et sulfonamid.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på monoterapi (se pkt.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker med timolol baseret på konventionelle sikkerhedsfarmakologistudier, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller arbejder med maskiner.
If affected take care when driving or using machines.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker med brinzolamid vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
• dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) (hvide, "døde" fingre og tæer))
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
• Forplantning: Seksuelle problemer, nedsat sexlyst (libido), nedsat potens.
• Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
• Luftvejssygdomme, herunder bronkial astma, bronkial astma i anamnesen eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Hvis Azarga erstatter andre oftalmologiske lægemidler mod glaukom, seponeres disse, og behandling med Azarga påbegyndes den efterfølgende dag.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, bør behandlingen afbrydes.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Oftalmologiske betablokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, f.eks. adrenalin.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 1000 behandlede)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ikke almindelige: Malaise Ikke kendt: Brystsmerter
Uncommon: malaise Not known: chest pain
De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrase-hæmmere, kan opstå efter topikal administration.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Potentialet for sådanne medikamentelle interaktioner skal overvejes ved brug af Azarga.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne 2 gange dagligt.
One drop in the affected eye or eyes, twice a day.
Benzalkoniumchlorid kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
I et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og et gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg var den gennemsnitlige IOP-sænkende virkning af Azarga doseret 2 gange dagligt 7 til 9 mmHg, og den var op til 3 mmHg større end det, der blev opnået med Brinzolamid doseret 2 gange dagligt, og op til 2 mmHg større end det, der blev opnået med Timolol 5 mg/ml doseret 2 gange dagligt.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
• Muskler: Almene ryg-, led-, eller muskelsmerter, der ikke skyldes anstrengelse, muskelspasmer, smerter i arme og ben, muskesvaghed/træthed, stigning i symptomerne på myasthenia gravis (en muskelsygdom).
• Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
• Skru hætten godt fast på flasken umiddelbart efter brug.
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Azarga er en væske (hvid til råhvid ensartet suspension), der fås i 5 ml plasticflasker med skruelåg eller i en pakning med 3 x 5 ml flasker.
What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Azarga indeholder 2 aktive stoffer: brinzolamid og timololmaleat.
AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Azarga indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
• Overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
• Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Azarga indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, en karboanhydrase-hæmmer, der absorberes systemisk.
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
3, alopeci 1, psoriasiformt udslæt eller forværring af psoriasis
1, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
• Øvrige bivirkninger: lav puls, smagsforstyrrelser.
• General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
Der er risiko for en additiv virkning til de kendte systemiske virkninger af karboanhydrasehæmning hos patienter i behandling med en oral karboanhydrasehæmmer og Azarga.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Orale karboanhydrase-hæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
3, skleral pigmentering 3, subkonjunktival cyste
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, stramhed i huden 3, dermatitis
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
• Luftveje: Indsnævring af luftvejene i lungerne (især hos patienter med eksisterende sygdom), åndenød eller vejrtrækningsproblemer, forkølelsessymptomer, åndedrætsbesvær, bihulebetændelse, nysen, tilstoppet næse, tørhed i næsen, næseblod, astma, halsirritation.
• Respiratory: Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with preexisting disease) shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma, throat irritation.
Derudover er der observeret symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotension, respirationsbesvær og hypoglykæmi) hos nyfødte, når betablokkere anvendes frem til fødslen.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
1, sløret syn 1, øjensmerte øjenirritation Ikke almindelige: Keratitis
1, eye irritation Uncommon: keratitis
• Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, lysfølsomhed, øget tåreproduktion, skorper omkring øjenlåget
• Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
• Hvis du har alvorlige nyreproblemer.
• If you have severe kidney problems.
Blod og lymfesystem Ikke almindelige: Nedsat antal hvide blodlegemer Ikke kendt: Nedsat antal røde blodlegemer
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
2, konjunktivitis
2, conjunctivitis
Børn og unge Det frarådes, at børn og unge under 18 år bruger Azarga.
Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
• Hjerte og kredsløb: Ændringer i antallet af pulsslag eller ændringer i hjerterytmen, langsom puls, hjertebanken, en slags forstyrrelse i hjerterytmen, unormal stigning i pulsen, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, forhøjet blodtryk, nedsat blodtilførsel til hjernen, slagtilfælde, ødem (væskeophobning), hjertesvigt (hjertesygdom med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeophobning), hævede arme og ben, lavt blodtryk, misfarvning af fingre, tæer og sommetider også andre legemsdele, (Raynauds fænomen hvide, ”døde” fingre og tæer), kolde hænder og fødder.
• Heart and circulation: changes in rhythm or rate of the heartbeat, slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder, abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart function, heart attack, increased blood pressure, reduced blood supply to the brain, stroke, oedema (fluid build up), congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up), swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body (Raynaud's phenomenon), cold hands and feet.
• Øre: Ringen for øret, følelse af snurren i hovedet eller svimmelhed.
• Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
• overaktiv skjoldbruskkirtel, idet timolol kan skjule symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom
• overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease