natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når patienterne begynder at tage Entacapone Teva i tillæg til de lægemidler, de tager i forvejen, skal de muligvis tage en lavere daglig dosis af levodopa, enten ved at tage lægemidlet i andre intervaller eller ved at reducere mængden af levodopa i den enkelte dosis.
When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Entacapone Teva anvendes til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.
Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Det aktive stof i Entacapone Teva, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Entacapone Teva entakapon
Entacapone Teva entacapone
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Entacapone Teva anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienten får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem to doser af lægemidlet.
Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Entacapone Teva anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Entacapone Teva må kun anvendes med konventionelle kombinationer af levodopa.
Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Entacapone Teva benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Andre oplysninger om Entacapone Teva
Other information about Entacapone Teva
Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem ”on-perioder”, hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og ”offperioder”, hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel".
Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Entakapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Entacapone Teva?
What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Comtess.
Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.
The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Entacapone Teva godkendt?
Why has Entacapone Teva been approved?
Hvad er Entacapone Teva?
What is Entacapone Teva?
Hvordan blev Entacapone Teva undersøgt?
How has Entacapone Teva been studied?
Hvordan anvendes Entacapone Teva?
How is Entacapone Teva used?
Hvad anvendes Entacapone Teva til?
What is Entacapone Teva used for?
Hvordan virker Entacapone Teva?
How does Entacapone Teva work?
Den 20. oktober 2015 EMA/498568/2015
20 October 2015 EMA/498568/2015
Lægemidler indeholdende kommen bør kun anvendes hos voksne og hos børn over 12 år.
Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Lægemidler med kommen må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) overfor kommen eller andre planter fra skærmplantefamilien (f.eksfennikel, anis, selleri, koriander og dild), bynke eller birk.
Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Kommen EMA/498568/2015
Caraway fruit EMA/498568/2015
Kommen er fællesnavnet for frugter af planten Carum carvi L. Planten dyrkes eller indsamles for at anvende frugten til medicinsk brug.
Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kommen, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kommen, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kommen, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kommen, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kommen, i EU?
How are caraway fruit medicines approved in the EU?
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kommen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommen.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kommen, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Hvis symptomerne varer længere end to ugerved samtidig brug af kommen, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kommen skal anvendes, og hvem der ka bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
HMPC har i sin vurdering taget til efterretning, at der ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data, men har derimod taget hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kommen til ovenstående formål.
The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kommen kan anvendes til at lindre symptomer fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kommen
Other information about caraway fruit medicines
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommen?
What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommen, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med kommen?
What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kommen, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med kommen er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til ved behandling af oppustethed og tarmluft.
The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Plantelægemidler med kommen fås normalt som findelt materiale til fremstilling af urtete beregnet til at drikke.
Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is
Pulver: 3 år
Powder: 3 years.
Hvis De har leverproblemer, kan denne periode være længere.
If you have liver problems, this period might be longer.
Hvis der kræves mere end dette, skal systemet kontrolleres.
If more than this is required, the system should be checked.
De behøver ikke at opholde Dem i et mørkelagt rum.
You do not need to stay in a darkened room.
Tal øjeblikkeligt med lægen:
Tell your doctor immediately:
Brug før eller efter stråleterapi
Use Before or After Radiotherapy
hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
frequency cannot be estimated from the available data.
Deres læge vil beslutte, hvordan behandlingen skal fortsættes.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Behandlingsregimenet er opsummeret i Tabel 4.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Målet er at eksponere og behandle alle områder af HGD og hele længden af BO.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Tilgængelige retningslinjer for behandling og overvågning bør tages i betragtning.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
In addition, an updated RMP should be submitted:
hvis De bemærker forandringer i Deres syn.
if you notice a change in your eyesight.
Data om langtidseffekten af PhotoBarr (udover to år) er ikke tilgængelige i øjeblikket.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Det er vigtigt at undgå kontakt med øjne og hud under klargøringen og/eller administrationen.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
− Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Hvis De opdager, at De har glemt Deres aftale om laserbehandling, skal De kontakte Deres læge med det samme.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Vævet omkring øjnene kan være mere følsomt, hvorfor det ikke anbefales, at ansigtet bruges til testning.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Kemisk og fysisk holdbarhed i brug er påvist i 3 timer ved 23 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Otte procent var alvorlige og krævede multiple (6 - >10) dilatationer.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Hyppigheder er defineret som: meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Den nekrotiserende reaktion og det tilhørende inflammatoriske respons strækker sig over adskillige dage.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Forsøg på dyr og i cellekultur har antydet, at mange aktive substanser kan have indflydelse på effekten af PDT, hvoraf mulige eksempler er beskrevet nedenfor.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Derfor bør De udelukkende indtage flydende føde i nogle få dage (i visse tilfælde indtil 4 uger).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Alle tilfælde af strikturer betragtedes som associeret med behandling, hvoraf 1% blev betragtet som alvorlig.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Læger skal uddannes i brugen af PDT.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Der skal derfor udvises omhu for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Hovedparten af disse var milde til moderate i intensitet og kunne behandles ved hjælp af 1-2 dilatationer.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Derfor bør adækvat og streng overvågning fortsættes trods mulig endoskopisk delvis eller fuldstændig restitution af den normale pladeepitelmucosa.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
De sunde og forholdsvis yngre personers mere aktive livsstil sammenlignet med cancerpatienternes kan have været en medvirkende faktor ved disse lysfølsomhedsreaktioner.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde: Meget almindelig:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Der er ingen tilgængelige data fra mennesker, der kan bekræfte eller afkræfte disse muligheder.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
I PDT + OM gruppen blev 133 patienter behandlet.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Rapporterede bivirkninger er listet nedenfor i Tabel 5 efter organklasse og hyppighed.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
− Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed.
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Andre diluenter må ikke bruges.
Do not use other diluents.
Behandlende læger skal også være klar over muligheden for skvamøs overvækst og risikoen for at overse cancer.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Graden af lysfølsomhed vil variere for forskellige områder af kroppen afhængig af varigheden af tidligere eksponering for lys.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Kønnet har ingen indvirkning på farmakokinetiske parametre undtagen tmax, som var cirka 1,5 timer for kvinder og 0,17 timer for mænd.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Natriumporfimer er ikke dialysabelt.
Porfimer sodium is not dialyzable.
Progression til cancer var relateret til antallet af administrerede PDT-kure.
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler:
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Til de fleste patienter (op til 75 kg) vil to hætteglas PhotoBarr 75 mg være tilstrækkeligt.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Dannelsen af øsofagusstenose kan ikke reduceres eller elimineres ved brug af steroider.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Hvordan virker fotodynamisk terapi (PDT)?
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Forstærkede symptomer og beskadigelse af normalt væv kan forventes efter en overdosis af lys.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal der tages passende forholdsregler (standardbehandling), og PDTbehandling bør ikke gentages.
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
PhotoBarr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Nedsat vægt, forhøjet legemstemperatur
Weight decreased, body temperature increased
− Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Efterfølgende kan frie radikal-reaktioner danne superoxid og hydroxylradikaler.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Tal øjeblikkeligt med lægen: hvis De bemærker forandringer i Deres syn.
Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Hvis der forekommer ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 90 dage.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Lysfølsomheden skyldes residuale fotoaktive substanser, som vil være til stede i alle dele af huden.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
I dette tilfælde skal De undgå enhver aktivitet, der kræver mental agtpågivenhed, såsom at køre bil eller betjene nogen maskine.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Laserbehandlingen inducerer en fotokemisk, ikke en termisk effekt.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Både medicinen og laserlyset er nødvendige, hvis terapien skal virke.
Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Hovedparten af disse rapporterede bivirkninger var af mild til moderat intensitet.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
In vitro-binding af natriumporfimer til humant serumprotein er omkring 90% og uafhængig af koncentrationen mellem 20 og 100 μg/ml.
In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.