natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger om opbevaring og tid til at bruge Targocid, efter det er blevet opløst og er klart til brug, er beskrevet i "Praktiske oplysninger for sundhedspersonale om klargøring og håndtering af Targocid ”.
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Primær emballage:
Primary packaging:
I tabellen nedenfor er alle bivirkninger, som forekommer hyppigere end ved placebo og hos mere end én patient, opført efter følgende konvention:
In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
Der findes to metabolitter, sandsynligvis dannet ved hydroxylering, og de repræsenterer 2 til 3 % af den indgivne dosis.
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Hvis du har problemer med nyrerne, skal din dosis som regel nedsættes efter den fjerde behandlingsdag:
If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Periodisk hæmatologiske kontrol anbefales under behandlingen, herunder komplet blodtælling.
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
• Aminoglykosider, da de ikke må blandes med Targocid i samme injektion.
• Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) varierer fra 0,7 til 1,4 ml/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
• hyppigere infektioner end sædvanligt - det kan være tegn på et nedsat antal blodlegemer
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Teicoplanin viste intet potentiale for antigenicitet (hos mus, marsvin eller kaniner), genotoksicitet eller for lokal irritation.
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Lægen eller sygeplejersken har en vejledning om, hvornår de skal give dig Targocid.
Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Under behandlingen kan du få taget prøver for at kontrollere dine nyrer og/eller din hørelse.
During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Hos personer, der får Targocid i længere tid, kan bakterier, der ikke påvirkes af det aktive stof teicoplanin, vokse mere end normalt - din læge vil tjekke for dette.
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Under dette regime skal blodkreatinin monitoreres udover den anbefalede periodiske hæmatologiske kontrol.
Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Mikroorganismer
Microorganism
De vil beslutte, om du kan få dette lægemiddel, mens du er gravid.
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Den endelige opløsning er isotonisk med plasma og har en pH-værdi på 7,2-7,8.
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Du må ikke få Targocid hvis: • du er allergisk over for teicoplanin eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i punkt 6).
Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis opløsningen skummer, skal den stå urørt i ca. 15 minutter.
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Natriumhydroxid (til justering af pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
• peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), • bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med enhver af ovenstående indikationer.
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
De ansvarlige enzymer er en nyligt syntetiseret D-laktatdehydrogenase eller -ligase.
The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Efter gentagen parenteral administration til rotter og hunde blev der observeret virkninger på nyrerne, som viste sig at være dosisafhængige og reversible.
Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Du vil normalt få lægemidlet af en læge eller sygeplejerske.
The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
En højere total clearance (15,8 ml/t/kg for nyfødte, 14,8 ml/t/kg for en gennemsnitsalder på 8 år) og en kortere eliminationshalveringstid (40 timer for nyfødte, 58 timer for 8-årige) er iagttaget i forhold til voksne patienter.
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
I ét tilfælde forekom agitation hos en 29 dage gammel nyfødt, som havde fået 400 mg intravenøst (95 mg/kg).
In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over det aktuelle resistens-breakpoint, skal de rapporteres som resistente.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Holdbarhed for pulver i salgspakning: 3 år
Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Klargøring af den fortyndede opløsning før infusion:
Preparation of the diluted solution before infusion:
Om nødvendigt bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er således, at lægemidlets nyttevirkning er tvivlsom i det mindste for nogle typer infektion.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
a Glykopeptid-MICer er metodeafhængige og skal bestemmes ved mikrobouillonfortynding (henvisning ISO 20776).
a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Eliminationsshalveringstiden for teicoplanin varierer fra 100 til 170 timer i de seneste studier, hvor blodprøvetagningperioden er omkring 8 til 35 dage.
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Teicoplanin kan forårsage svimmelhed og hovedpine.
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Resistensbreakpoint for S. aureus er blevet reduceret til 2 mg/ml for at undgå indberetning af intermediære GISA-isolater, da alvorlige infektioner med GISA-isolater ikke kan behandles med øgede doser af vancomycin eller teicoplanin.
The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
På dette grundlag forventes det, at teicoplanin i de fleste tilfælde vil blive brugt til at behandle alvorlige infektioner hos patienter, hvor antibakterielle standardpræparater anses for at være uegnede.
On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Du kan få taget prøver regelmæssigt for at kontrollere, om dit blod, nyrer og/eller lever fungerer korrekt (se ” Brug af anden medicin sammen med Targocid").
You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Dosis og behandlingsvarighed skal justeres i overensstemmelse med den underliggende infektionstype og -sværhedsgrad, og patientens kliniske respons samt patientfaktorer som alder og nyrefunktion.
The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Rationel anvendelse af teicoplanin skal tage hensyn til det bakterielle spektrum, sikkerhedsprofilen og egnetheden af antibakteriel standardterapi ved behandling af den enkelte patient.
The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af teicoplanin til gravide kvinder.
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Den primære litteratur, diverse standarder for følsomhed og behandlingsanbefalinger antager følsomhed b Samlet betegnelse for en heterogen gruppe af streptokok-arter.
The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
b Isolater med MIC-værdier over grænseværdien for følsomhed er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Pulver i salgspakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Powder as packaged for sale: This medicinal product does not require any special storage condition.
Det er ikke egnet til brug i monoterapi ved behandling af visse typer infektioner, medmindre patogenet allerede er identificeret og kendt for at være følsomt, eller der er en klar mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) ville være egnet til behandling med teicoplanin.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Der er dog ingen tegn på synergistisk toksicitet ved kombination med teicoplanin.
However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Alvorlige bulløse reaktioner
Severe bullous reactions
Solvens: vand til injektionsvæsker.
Solvent: water for injections.
S. aureus med vancomycin-MIC-værdier på 2 mg/ml er på grænsen af MIC-fordelingen for vildtypen, og der kan være nedsat klinisk respons.
S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for teicoplanin, skal behandlingen straks seponeres og passende nødforanstaltninger iværksættes.
If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Den totale og renale clearance af teicoplanin afhænger af kreatininclearance.
The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Der kan forekomme krydsresistens mellem teicoplanin og glykoproteinet vancomycin.
Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • problemer på injektionsstedet - såsom hudrødme, smerter eller hævelse
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (cannot be estimated from available data)
Følgende oplysninger er tænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Modifikationen er baseret på udveksling af aminosyrekædens terminale D-alanin-D-alanin-funktion med D-Ala-D-laktat i et mureinforstadium, hvorved affiniteten til vancomycin reduceres.
The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
• du tager eller måske skal have andre lægemidler, der kan påvirke dit nervesystem, nyrer eller hørelse.
• you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
Når teicoplanin administreres oralt som 250 eller 500 mg enkeltdosis til raske forsøgspersoner, kan det ikke detekteres i serum eller urin, men genfindes kun i fæces (omkring 45 % af den indgivne dosis) som uændret lægemiddel.
When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Volumen, der kan udtrækkes fra
Volume withdrawable from the
Targocid og relaterede navne (Se bilag I) påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lægemidlet er kun til engangsbrug.
This medicine is for single use only.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Glykopeptider, antibakterielle midler, ATC-Kode: J01XA 02
Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Antimikrobiel teicoplanin-aktivitet afhænger hovedsageligt af varigheden af den periode, hvor koncentrationen af stoffet er højere end patogenets mindste hæmmende koncentration (MIC).
Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Det frysetørrede lægemiddel er pakket i:
The freeze-dried medicinal product is packaged in:
Infusionsrelaterede reaktioner
Infusion related reactions
Uomdannet teicoplanin udskilles hovedsageligt via urinvejene (80 % inden for 16 dage), mens 2,7 % af den indgivne dosis genfindes i fæces (via galdeudskillelse) indenfor 8 dage efter administration.
Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Hvis teicoplanin administreres i kombinationsbehandling med andre antibiotika, skal præparatet administreres separat.
If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
d Et MIC med en kommentar, men uden en ledsagende S (følsom)-, I (intermediær)- eller R (resistent)-kategorisering, kan indberettes.
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
• Peritonealdialyseopløsning indeholdende 1,36 % eller 3,86 % glucose.
• Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Efter intramuskulær administration er teicoplanins biotilgængelighed næsten fuldstændig (90 %, sammenlignet med intravenøs administration).
After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Du kan få hovedpine eller blive svimmel under behandling med Targocid.
You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
En potentiel risiko for skader på fosterets indre øre og nyrer kan ikke udelukkes (se pkt.
A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Den sædvanlige dosis er
The recommended dose is
Resistenshyppigheden kan variere alt efter den aktuelle streptokok-art.
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Dog er en anamnese med red man-syndromet ved vancomycin ikke kontraindikation for brug af teicoplanin.
However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
Startdosisregime Mål for dalkoncentrationen på dag 3 til 5
Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Hvor det er relevant, bør teicoplanin administreres i kombination med andre antibakterielle midler.
Where appropriate, teicoplanin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Voksne og børn (12 år og derover) uden nyreproblemer Infektioner i hud og blødt væv, lunger og urinveje
Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Teicoplanin har et begrænset spektrum for antibakteriel aktivitet (grampositiv).
Teicoplanin has a limited spectrum of antibacterial activity (Gram positive).
Teicoplanin er hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
4.2 Dosering og administrationsmåde
4.2 Posology and method of administration
• Stafylokokkers nedsatte følsomhed eller resistens over for teicoplanin er baseret på overproduktion af mureinforstadier, som teicoplanin er bundet til.
• The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
En række vancomycin-resistente enterokokker er følsomme for teicoplanin (Van-B-fænotype).
A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Staphylococcus aureus (inklusive methicillinresistente stammer) Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Der kan muligvis være en risiko for problemer i det indre øre samt nyreproblemer.
There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Det er ukendt, om teicoplanin udskilles i human mælk.
It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Babyer (fra fødslen til en alder på 2 måneder)
Babies (from birth to the age of 2 months)
Teicoplanin trænger ikke hurtigt ind i cerebrospinalvæsken (CSF).
Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
• nyreproblemer eller ændringer i nyrernes funktion - påvist ved prøver
• kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Solvens er klart og farveløst.
The solvent is a clear and colourless solution.
I sjældne tilfælde (selv ved den første dosis) er red man-syndromet (et kompleks af symptomer, herunder pruritus, urticaria, erytem, angioødem, takykardi, hypotension, dyspnø) blevet observeret.
In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Børn (2 måneder til 12 år):
Children (2 months to 12 years):
Teicoplanin skal administreres med forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for vancomycin, da kryds-overfølsomhedsreaktioner, inklusive dødeligt anafylaktisk shock, kan forekomme.
Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Pulveret er pakket i:
The powder is packaged:
I kliniske studier er teicoplanin blevet givet til mange patienter, der allerede får forskellige lægemidler, herunder andre antibiotika, antihypertensiva, anæstetika, kardiologiske lægemidler og antidiabetika uden tegn på uønsket interaktion.
In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Targocid kan anvendes til behandling af visse infektioner forårsaget af tarmbakterien Clostridium difficile.
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Superinfektion
Superinfection
• natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning
• sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution
Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis ikke gives som bolusinjektion, men som infusion over 30 minutter.
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Under vedligeholdelsesbehandling bør dalværdien af teicoplanin måles mindst en gang om ugen for at sikre, at koncentrationen er stabil.
During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Voksne og ældre patienter med normal nyrefunktion
Adults and elderly patients with normal renal function
>15 mg/l én gang ugentligt
>15 mg/L once a week
• Lægemidlet gives ved injektion i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
• It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Antibakterielt spektrum
Spectrum of antibacterial activity
De kan også forårsage høreproblemer og/eller nyreproblemer.
They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
Nyresvigt (inklusive akut nyresvigt)
Renal failure (including renal failure acute)
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se nedenfor).
Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Teicoplanin har en lav total clearance i området 10 til 14 ml/t/kg og renal clearance i området fra 8 til 12 ml/t/kg, hvilket indikerer, at teicoplanin hovedsageligt udskilles ved renale mekanismer.
Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Serumkoncentrationsmålinger
Measurement of serum concentrations
Hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before being given this medicine.
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) • infektion (absces).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
Dette produktresumé samt denne mærkning og indlægsseddel er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Hvis du tror, du har fået for meget Targocid, eller hvis du er urolig, så tal med din læge eller sygeplejerske med det samme.
However, if you think you have been given too much Targocid or if you are agitated, talk to your doctor or nurse straight away.
Teicoplanin og aminoglykosider er inkompatible, når de blandes direkte, og må ikke blandes før injektion.
Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Targocid 3.
What you need to know before you are given Targocid 3.
(≥1/100 til
Common (≥1/100 to
Linearitet Teicoplanin udviste lineær farmakokinetik i dosisintervallet fra 2 til 25 mg/kg.
Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.