natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne var mellem 18 og 70 år og havde aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymmetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Rapporter om forskellige maligniteter (inkl.
unspecified (incl.
Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger, efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med etanercept, herunder invasive svampeinfektioner samt parasitinfektion (herunder forårsaget af protozoer) virale (inkl.
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Kronisk leddegigt (reumatoid artrit), psoriasisgigt (psoriasisartrit) og rygsøjlegigt (aksial spondylartrit), herunder en form for rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylit Den sædvanlige dosis er 50 mg en gang om ugen, givet som en injektion under huden.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 50 mg once a week as an injection under the skin.
En fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder én 25 mg dosis Benepali.
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FYLDTE PENNE) (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte penne og en multipakning indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte penne.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you are not sure, ask your doctor.
Benepali 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Benepali 25 mg injection etanercept
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON I MULTIPAKNING (4 FYLDTE PENNE) (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
Benepali 50 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Benepali 50 mg injection etanercept
Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER) (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
Hver pen indeholder 50 mg etanercept.
Each pen contains 50 mg etanercept.
Benepali findes i styrkerne 25 og 50 mg.
Patients treated with Benepali should be given the Patient Alert Card. Benepali is available in strengths of 25 and 50 mg.
• Du danner en hård flade ved at strække huden ud.
• Stretching the skin creates a firm surface.
En fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder én 50 mg dosis Benepali.
A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Klem forsigtigt en hudfold sammen på det rengjorte injektionssted.
Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
50 mg solution for injection in pre-filled pen
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (50 mg FYLDT PEN)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (50 mg FYLDT PEN)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED PEN)
Alternativt kan 50 mg to gange om ugen administreres i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller en dosis på 50 mg én gang om ugen.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Alvorlige og dødelige infektioner er blevet rapporteret ved brug af etanercept.
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Indfør kanylen helt i huden med en hurtig bevægelse, lidt ligesom at kaste med pil.
With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (25 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON I MULTIPAKNING (4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER) (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (25 mg 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER) UDEN BLÅ BOKS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
• Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter og en multipakning indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Hos patienter med plaque psoriasis, som blev behandlet med etanercept, var der ved første besøg (2 uger) signifikant respons sammenlignet med placebo.
Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Forhøjede leverenzymer*
Elevated liver enzymes*
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Du må ikke dreje eller bøje kanylehætten, når du tager den af, da det kan beskadige kanylen.
• Do not twist or bend the needle cover while removing it,
Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Blood and lymphatic system disorders
Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali Sådan skal du bruge Benepali Bivirkninger
What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte penne og en multipakning med 3 æsker med 4 fyldte penne i hver æske.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (50 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (50 mg 2 FYLDTE PENNE) UDEN BLÅ BOKS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
4.4), appendicit, gastroenterit, depression/personlighedsforstyrrelse, sår på huden, øsofagit/gastrit, gruppe A streptokok septisk shock, type 1-diabetes mellitus samt infektion i bløddele eller post-operative sår.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (50 mg 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER) UDEN BLÅ BOKS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (25 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Alternativt kan 50 mg to gange om ugen administreres i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 50 mg én gang om ugen.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Hver injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Each syringe contains 25 mg etanercept.
24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge
24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk
Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
• Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Hvis du har brugt for meget Benepali
If you use more Benepali than you should
Benepali anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit (leddegigt).
For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (50 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Lægemidlet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter og en multipakning med 3 æsker med 4 fyldte injektionssprøjter i hver æske.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Systemorgankla sse
System Organ
Hjerte
Front
Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
• Du må ikke genbruge fyldte injektionssprøjter med
• Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
I anden del blev patienter med klinisk respons på dag 90 randomiseret til at fortsætte med etanercept eller få placebo i fire måneder for at evaluere, om sygdommen blussede op. Responset blev målt ved brug af ACR Pedi 30, defineret som 30 % forbedring af mindst tre af seks og 30 % forværring af højst en af seks JRA-kernekriterier, inkl.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Hver injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Each syringe contains 50 mg etanercept.
Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen (se pkt.
The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Benepali.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
Lægemidlet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst eller svagt gult og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen etanercept
Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
25 mg 2 x uge
≤ 25 mg/week methotrexate.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
This summary was last updated in 04-2010.
Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Det fås som hvide, runde filmovertrukne tabletter (2,5, 5, 7,5 og 10 mg) og gule, runde smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
De fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Skizofreni er en sindssygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og hvor godt den tåles af patienten.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Den anbefalede startdosis af Olanzapin Apotex afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden via ‘neurotransmittere', der er kemiske stoffer, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Olanzapin Apotex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapin Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapin Apotex.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Olanzapin Apotex er også effektivt til at fastholde en bedring hos patienter, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her her.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Det betyder, at Olanzapin Apotex er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapin Apotex anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
CHMP konkluderede, at Olanzapin Apotex i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Olanzapin Apotex anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olanzapin Apotex til Apotex Europe B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Apotex findes her.
The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Olanzapin Apotex olanzapin
Olanzapine Apotex olanzapine
Det aktive stof i Olanzapin Apotex, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Andre oplysninger om Olanzapin Apotex:
Other information about Olanzapine Apotex:
Olanzapin Apotex er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapin Apotex er et ‘generisk lægemiddel'.
Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Apotex.
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer risiciene som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapin Apotex?
What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Hvorfor blev Olanzapin Apotex godkendt?
Why has Olanzapine Apotex been approved?
Hvad er Olanzapin Apotex?
What is Olanzapine Apotex?
Hvordan blev Olanzapin Apotex undersøgt?
How has Olanzapine Apotex been studied?
Hvad anvendes Olanzapin Apotex til?
What is Olanzapine Apotex used for?
Hvordan anvendes Olanzapin Apotex?
How is Olanzapine Apotex used?
Hvordan virker Olanzapin Apotex?
How does Olanzapine Apotex work?