natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Den spanske lægemiddelstyrelse fandt derfor, at resultaterne af in vitro undersøgelserne ikke kunne anvendes til at forudsige, hvor godt lægemidlet ville virke hos patienterne.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de “berørte medlemsstater”, her Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Det anvendes desuden til forebyggelse af moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis inden pollensæsonen begynder.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Det aktive stof, mometasonfuroat, tilhører glukokortikoid-gruppen.
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Mometasonfuroat Sandoz anvendes hos voksne og børn over seks år til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (inflammation af næseslimhinden, som er forårsaget af en allergi såsom høfeber, eller som optræder hele året).
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved den type in vitro-undersøgelser (eksperimentelle undersøgelser), der er udført for at påvise, at Mometasonfuroat Sandoz er sammenligneligt med Nasonex (dvs. at det frembringer samme mængde aktivt stof i næsen som Nasonex).
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Derudover anvendes det hos voksne til behandling af symptomer på polypper i næsen (udvækster af næseslimhinden).
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Hvorfor blev Mometasonfuroat Sandoz vurderet igen?
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Mometasonfuroat Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Hvad er Mometasonfuroat Sandoz?
What is Mometasone Furoate Sandoz?
Mometasonfuroat Sandoz er et “hybridt lægemiddel”.
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Det leveres som næsespray.
It is available as a nasal spray.
Referencelægemidlet for Mometasonfuroat Sandoz er Nasonex.
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Desuden giver en klinisk undersøgelse yderligere dokumentation for, at Mometasonfuroat Sandoz næsespray virker lige så godt som Nasonex næsespray hos patienterne.
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Derved mindskes frigivelsen af de stoffer, der medvirker ved inflammationsprocessen, så allergisymptomerne mindskes.
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
søgte Mometasonfuroat Sandoz godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Udvalget konkluderede imidlertid, at det overordnet var tilstrækkelig bevist, at eventuelle forskelle mellem Mometasonfuroat Sandoz og referencelægemidlet ikke ville have betydning for benefit/risk-forholdet af produktet, når man tager hensyn til alle in vitro-dataene.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Det kan anvendes i følgende tilfælde:
It can be used in the following situations:
Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Generally one kit is sufficient.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
• patienter, som stadig vokser
• patients who are still growing;
Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
• behandling af et brud, der er relateret til en sygdom som f.eks. Pagets sygdom eller kræft.
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Andre oplysninger om Inductos
Other information about Inductos
Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Inductos should be used by a qualified surgeon.
Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
• patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
• patients diagnosed with or being treated for cancer;
Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Inductos er et sæt til implantation.
Inductos is a kit for implant.
Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• patienter med utilstrækkelig blodtilførsel på brudstedet
• patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Inductos må ikke anvendes til:
Inductos must not be used in the following situations:
Hvis det er nødvendigt, skæres matrixen til i den rigtige størrelse, inden den implanteres.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De medicinske anordninger fastlåser ryghvirvlernes stilling, og Inductos fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-2, der produceres naturligt i kroppen.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Sættet består af et pulver, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
CHMP fandt, at Inductos er effektivt ved lumbal spinalfusion i et enkelt niveau som erstatning for et autogent knogletransplantat samt til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandling.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
• patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
• patients with an active infection at the surgery site;
Inductos blev sammenlignet med standardbehandling.
Inductos was compared with standard care.
Når det implanteres, stimulerer dibotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv omkring matrixen, så der dannes en ny knogle.
When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
What is the risk associated with Inductos?
Dette er en operation, der benyttes til at lindre rygsmerter som følge af en ødelagt diskus, hvor diskussen mellem to ryghvirvler (knoglerne i rygsøjlen) fjernes, og ryghvirvlerne fusioneres (sættes sammen).
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f.eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på sammenvoksningen af ryghvirvlerne bekræftet ved en røntgenundersøgelse samt smertelindring og nedsat invaliditet bekræftet af patienten, begge dele målt to år efter operationen.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
• i forbindelse med operation til heling af brud på tibia (skinnebenet).
• surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af Inductos blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Inductos anvendes hos voksne, der ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus
Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Inductos anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
Inductos is used to help new bone develop.
Brugen af Inductos sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Den mest alvorlige bivirkning er lokalt ødem (hævelse på operationsstedet), når det anvendes i forbindelse med operation i den øvre del af rygsøjlen (nakken).
The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Hvorfor blev Inductos godkendt?
Why has Inductos been approved?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inductos?
What benefit has Inductos shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inductos fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Hvad er Inductos?
What is Inductos?
Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Ved et skinnebensbrud placeres Inductos omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Hvordan blev Inductos undersøgt?
How has Inductos been studied?
Ved spinalfusion havde Inductos samme virkning som knogletransplantater.
In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Hvad anvendes Inductos til?
What is Inductos used for?
Hvordan anvendes Inductos?
How is Inductos used?
• ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen.
• lower back spine fusion surgery.
Hvordan virker Inductos?
How does Inductos work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scenesse den 22. december 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Scenesse er godkendt under “særlige omstændigheder”.
Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lægerne skal også informeres om EU-registeret.
Doctors will also be given information on the EU registry.
Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Udvalget rådførte sig også med individuelle patienter og eksperter om deres erfaringer med Scenesse.
The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Andre oplysninger om Scenesse
Other information about Scenesse
Scenesse afamelanotid
Scenesse afamelanotide
Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om fordelene ved Scenesse, fordi sygdommen er sjælden.
This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Scenesse contains the active substance afamelanotide.