natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan virker Riximyo?
How does Riximyo work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Side2/2
Page 2/2
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Episalvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Episalvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Episalvan
Other information about Episalvan
Hvad angår sikkerheden blev der ikke fundet større problemer, og bivirkningerne kunne behandles.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Episalvan anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Skønt forskellene var små, blev de anset for relevante for patienter med delhudssår, som kan være vanskelige at få til at hele, og for hvilke behandlingsmulighederne er begrænsede.
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Episalvan opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Episalvan, og hvad anvendes det til?
What is Episalvan and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Episalvan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Den nøjagtige måde, Episalvan virker på, er ikke fuldstændig kendt.
The exact way Episalvan works is not fully understood.
De hyppigste bivirkninger ved Episalvan er sårkomplikationer, smerter i huden (som kan forekomme hos mere end 3 af 100 personer) og kløe (pruritus), (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 personer).
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Hvorfor er Episalvan blevet godkendt?
Why is Episalvan approved?
Gelen påføres igen ved hvert forbindingsskift indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Episalvan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I den anden undersøgelse var de pågældende tider hhv. 16,0 og 15,1 dage.
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Episalvan indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Episalvan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Birkebark-ekstrakt
Episalvan birch bark extract
Hvilke risici er der forbundet med Episalvan?
What are the risks associated with Episalvan?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Episalvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Episalvan, birkebark-ekstrakt, menes at få de yderste hudceller, (keratinocytterne), til at vokse og hurtigt bevæge sig til det tomrum, der er skabt af såret, så dette heler hurtigere.
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Ved sådanne sår er de øverste lag af huden gået tabt, f.eks. ved en forbrænding eller hudtransplantation.
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Gennemsnitstiden til lukning af såret var 8,8 dage for sår behandlet med sædvanlig desinficerende gel, og 7,6 dage for sår behandlet med Episalvan.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Episalvan gel er påvist at nedsætte helingstiden for sår.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Episalvan blev undersøgt i to hovedundersøgelser med deltagelse af 217 patienter, som havde delhudssår og fik foretaget hudtransplantation.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Episalvan er et lægemiddel til behandling af delhudssår hos voksne.
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Episalvan og listen over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Episalvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Episalvan fås som en gel, der påføres på såret som et tyndt lag (1 mm tykt), hvorefter der lægges forbinding på såret.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Patienterne fik Episalvan sammen med forbinding på den ene halvdel af såret, mens den anden halvdel af såret kun blev behandlet med sædvanlig forbinding.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid fra operationen til lukning af såret 17,1 dage for sår, der kun blev behandlet med sædvanlig forbinding, og 15,5 dage for sår, der også blev behandlet med Episalvan.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
En tredje undersøgelse omfattede 57 patienter med delhudssår, der fik behandlet den ene halvdel af såret med Episalvan og den anden halvdel med en sædvanlig desinficerende gel.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Hvordan anvendes Episalvan?
How is Episalvan used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Episalvan?
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Hvordan virker Episalvan?
How does Episalvan work?
Desuden blev der lagt forbinding på begge sårhalvdele.
Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
What was Fulphila expected to be used for?
Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Hvad er Fulphila?
What is Fulphila?
Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Da filgastim er pegyleret, fjernes det langsomt fra kroppen, og det betyder, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fulphila til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Filgrastim minder meget om det menneskelige protein
Filgrastim is very similar to a human
CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
1 beholder
1 vial
Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Pulver til oral suspension Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Powder for oral suspension
Pulver: hætteglas (glas)
Intravenous use vial (glass)
200 mg Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for infusion
Solvens: infusionspose
Powder for solution for infusion
De skal tages inden for en time efter morgenmaden og aftensmaden.
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Lonsurf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2016.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Tabletterne tages to gange dagligt på bestemte dage i hver behandlingscyklus.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Agenturet vurderer, at de trufne foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Yderligere information om Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Andre oplysninger om Lonsurf
Other information about Lonsurf
Dette øger derfor trifluridins virkning.
This therefore boosts trifluridine's effect.
Mavekræft
Colorectal cancer
Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis en bestemt type bivirkninger opstår.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonsurf løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil) og gives i behandlingscyklusser på 28 dage.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Hvorfor er Lonsurf godkendt i EU?
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lonsurf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Lonsurf, og hvad anvendes det til?
What is Lonsurf and what is it used for?
Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen) hos patienter, der allerede har fåeteller som ikke kan gives - andre behandlinger for deres kræftsygdom.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
De indberettede bivirkninger ved Lonsurf vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonsurf, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Alle patienterne i studiet fik understøttende behandling.
All patients received supportive care.
Behandlingen med Lonsurf bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Lonsurf er et såkaldt cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, f.eks. kræftceller).
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Hvilke risici er der forbundet med Lonsurf?
What are the risks associated with Lonsurf?
Alle patienter havde fået mindst 2 tidligere behandlinger.
All patients had previously received other treatments.
I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der trænger ind i dna'et, cellernes genetiske materiale.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
De alvorligste bivirkninger er knoglemarvshæmning (når knoglemarven producerer færre blodlegemer end normalt) og indvirkninger på tarmen (diarré og kvalme).
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
På den måde forstyrrer trifluridin dna'ets funktion og forhindrer cellerne i at dele sig og danne flere celler.
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
De hyppigste bivirkninger ved Lonsurf (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 behandlede) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, dvs. de blodlegemer, der bekæmper infektion), kvalme, træthed og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
I et studie, der omfattede 507 voksne med metastatisk mavekræft, levede de patienter, der blev behandlet med Lonsurf, i gennemsnit i 5,7 måneder sammenlignet med 3,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
En oversigt over Lonsurf, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lonsurf fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Lonsurf indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil.
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Lonsurf-behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har positiv effekt af den og kan tåle bivirkningerne.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Det får kræftcellerne til at vokse langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
I et hovedstudie, hvori der indgik 800 deltagere, havde de patienter, som fik Lonsurf, en gennemsnitlig overlevelse på 7,1 måneder, mens den gennemsnitlige overlevelse hos de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), var 5,3 måneder.
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Lonsurf?
How is Lonsurf used?
Agenturet mener, at Lonsurfs livsforlængende virkning hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og metastatisk mavekræft, der tidligere har fået anden behandling, er væsentlig.
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonsurf?
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Hvad sikkerheden angår, ligger bivirkningerne ved Lonsurf inden for rammerne af, hvad der kan forventes ved brug af et celledræbende lægemiddel, selv om de kan være alvorlige.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Hvordan virker Lonsurf?
How does Lonsurf work?
Lonsurf er et lægemiddel til behandling af voksne med kræft i tyktarmen og maven.
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Derfor findes den aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale celler.
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Lonsurf forlængede den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der havde fået andre behandlinger tidligere.
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
2007 til 2014
2007 to 2014
Hvad er PHN?
What is PHN?
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 11. februar 2016
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
VE i studieperioden‡
VE over study period‡
• hvis De har feber
• if you have a fever
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
This vaccine may contain traces of neomycin.
Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.