natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
6M PI and/or CIN1+ 6M PI
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
For storage after first opening, see section 6.3.
Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
• kløe, rødt hududslæt, nældefeber
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3)
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/001 - Pakningstørrelse på 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med piger i alderen fra 10 til 14 år serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter den 3. dosis (ved måned 7), og GMT var mindst 2 gange højere i forhold til kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
• mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(2)
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/010 - Pakningstørrelse på 1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Vaccineinduceret IgG GMT for både HPV-16 og HPV-18 var højest ved måned 7, hvorefter det faldt og nåede et plateau fra måned 18 til M107-M113-tidsintervallet målt ved ELISA.
Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen).
This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden 6 timer.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag ovenpå kan ses efter opbevaring af injektionssprøjten.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 3.
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer blev vist i TVC-kohorten og i kohorten TVC-naive ved slutningen af studiet (tabel 5).
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Et anamnestisk respons mod HPV-16 og HPV-18 (målt ved ELISA) blev set en uge og en måned efter den administrerede belastningsdosis.
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Beskyttelseshætte for injektionssprøjten
Suspension for injection
Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 4.
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Det anbefales at udsætte vaccination af / afbryde vaccinationsprogrammet hos gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide, til graviditeten er afsluttet.
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten.
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag ovenpå kan ses efter opbevaring af hætteglasset.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer uanset HPV-DNA-type i celleforandringerne
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Flerdosis hætteglas
Multidose vial
Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml).
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED OG UDEN KANYLER, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 1 dosis (0,5 ml).
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Third injection: 6 months after first injection
Ikke almindelig Infektion i øvre luftveje
Uncommon Upper respiratory tract infection
celler fra insektet Trichoplusia ni. - Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
10 flerdosis hætteglas 10 x 2 doser (1 ml)
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Der er ikke evidens for beskyttelse mod AIS for nogen af HPV-typerne.
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Cervarix kan gives samtidig med en kombineret boostervaccine mod difteri (d), stivkrampe (tetanus, T) og kighoste [acellulær] (pa) og eventuelt polio (inaktiveret polio-virus, IPV), (dTpa-, dTpa-IPVvacciner), samtidig med en kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B (Twinrix) eller en hepatitis B-vaccine (Engerix-B), eller med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACW,Y-TT).
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
100 flerdosis hætteglas 100 x 2 doser (1 ml)
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering.
These measures will help to protect the environment.
Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede celleforandringer eller eksisterende HPV-infektioner forårsaget af enten HPV-typerne i vaccinen eller af andre ikke-vaccine-HPV-typer (se pkt.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Lymfadenopati
Breast-feeding
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
EU/1/07/419/012 - Pakningstørrelse på 100
EU/1/07/419/012 - pack of 100
Tabel 4 Effekt af vaccinen mod virologiske endepunkter associated med HPV-16/18 (TVCkohorten)
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
100 hætteglas 100 x 1 dosis (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
EU/1/07/419/011 - Pakningstørrelse på 10
EU/1/07/419/011 - pack of 10
Vedrørende adjuvans, se pkt.
For adjuvants, see section 2.
Tabel 1: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte)
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
10 hætteglas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
EU/1/07/419/003 - Pakningstørrelse på 100
EU/1/07/419/003 - pack of 100
Herudover blev vist, at vaccinens effekt mod CIN2+ associeret med hhv. HPV-16 og HPV-18 var statistisk signifikant.
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Tabel 3: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer associeret med HPV-16/18 (TVC-kohorten)
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Tabel 2: Effekt af vaccinen mod virologiske endepunkter associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte)
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Cervarix injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 1 dosis (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Endepunkt
Posology
Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas
Suspension for injection 1 vial
En måned efter tredje dosis (ved måned 7) var alle personer seropositive for både HPV-16 og -18 ved ELISA analysen.
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Beskyttelseshætte for kanyle
Needle protector
Injektionssprøjte Beskyttelseshætte for injektionssprøjten
Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/1/07/419/002 - Pakningstørrelse på 10
EU/1/07/419/002 - pack of 10
Cervarix injektionsvæske, suspension i hætteglas Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
• ledsmerter
• tiredness
Anvendelse sammen med systemiske immunsuppressive lægemidler
Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4.
4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
Mave-tarm-kanalen
Syringe cap
Den kan være lidt stram.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
It starts working in about a week.
• den ser beskadiget ud
• it looks damaged
Inden du starter
Before You Get Started
Håndtér den med forsigtighed.
Handle it carefully.
Patienter > 65 år blev også udelukket.
Patients > 65 years of age were also excluded.
• På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency;
Ofte stillede spørgsmål
Commonly Asked Questions
Ældre (> 65 år)
Elderly (> 65 years)
• medicinen er frosset
• the medicine is frozen
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Date of first authorisation: 14 November 2018
279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
279 patients were exposed for 12 months.
Sørg for, at du har den rette medicin.
Make sure you have the right medicine.
Sådanne tegn er anført under ”alvorlige bivirkninger” i afsnit 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
• Pennen indeholder dele af glas.
• The pen contains glass parts.
Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Hold øje med allergiske reaktioner
Look out for allergic reactions
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Det er helt normalt.
This is normal.
Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Age, sex, weight, race, ethnicity
Sesto Fiorentino (FI) Italien
Sesto Fiorentino (FI) Italy
Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
No safety data are available in these patients.
77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
77.8 % of patients completed the treatment period.
Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Medicinen indeni skal være klar.
The medicine inside should be clear.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
No drug interaction studies were conducted.
• Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
• Do not inject in the same spot as before.
Vigtige oplysninger
Important Information
• Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
• Insert the needle at a 45 degree angle.
Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Sørg for at pennen er 'låst'.
Make sure the pen is locked.
Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
If the plunger is stuck or damaged:
Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Otherwise, you may give or get an infection.
Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• udløbsdatoen på etiketten er overskredet
• the expiration date printed on the label has passed
Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Procentdel, %
Percentage, %
Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Drej låseringen til position 'ulåst'.
Turn the lock ring to the unlock position.
Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Kontrollér pennen og medicinen
Inspect the pen and the medicine
Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
• Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Bagsiden af armen
Back of arm
Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Har jeg fået hele min dosis?
Did I get my complete injection?
Bortskaf pennen og brug en ny.
Dispose of the pen and get a new one.
Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.