natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For stor indtagelse af Jylamvo (methotrexat) kan være dødelige.
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
På grund af sin virkning på immunsystemet kan methotrexat nedsætte responsen på vaccinationer og påvirke resultaterne af immunologiske analyser.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Akut hepatitis og hepatotoksicitet
Acute hepatitis and hepatotoxicity
• Stomatitis, sår i mundhulen og kendte aktive gastrointestinale ulcera
• Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Som forebyggende foranstaltning anbefales seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere at anvende pålidelig prævention under behandling af den mandlige patient og i mindst 6 måneder efter ophør af methotrexat.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Anvisninger for brug af sprøjten, som ligger i pakningen
Instructions for use of the syringe provided in the pack
Ved onkologiske indikationer bør methotrexat ikke administreres ved graviditet, specielt ikke i første trimester.
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Det har endnu ikke været muligt at klarlægge, om methotrexats virkning ved psoriasis, psoriasisartritis og kronisk polyartritis skyldes enten en antiinflammatorisk eller en immunsuppressiv virkning, eller i hvor høj grad en methotrexat-induceret stigning i den ekstracellulære adenosinkoncentration i inflammerede områder bidrager til denne virkning.
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Der foreligger utilstrækkelige data for methotrexateksponering under graviditet højere end 30 mg (15 ml)/uge, men der forventes højere antal spontane aborter og medfødte misdannelser, især ved doser, der almindeligvis anvendes i onkologiske indikationer
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Lægen vil måske tilpasse din dosis alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen, og hvilke bivirkninger du får.
Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Navnlig ældre patienter bør monitoreres for tidlige tegn på toksicitet med korte mellemrum (se pkt.
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og med fuld forståelse for de risici, der er forbundet med methotrexat-behandling.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Methotrexat har udvist reproduktionstoksicitet i dyrestudier, navnlig i første trimester (se pkt.
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Methotrexat påvirker spermatogenese og oogenese og kan nedsætte fertiliteten.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Nocardiose Histoplasma og kryptokokmykose Dissemineret herpes simplex
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
75 ml flaske af ravfarvet type III-glas med anbrudssikker, børnesikker lukning (polypropylen med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 60 ml oral opløsning.
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Ved samtidig behandling med methotrexat skal serum-theophyllin derfor monitoreres.
During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis der opstår graviditet under behandlingen med methotrexat, skal patienten informeres om den mulige risiko for fostret.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
• Polyartritiske former af svær juvenil idiopatisk artritis (JIA) hos unge og børn på 3 år og derover ved utilstrækkelig respons på non‐steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Det dosisnormaliserede AUC af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat var ikke aldersafhængigt.
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Der er beskrevet tilfælde af overdosering, undertiden med dødelig udgang, ved fejlagtig daglig indtagelse (i stedet for ugentlig) af methotrexat oralt.
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Spidsen af doseringssprøjten trykkes ind i hullet i adaptoren.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
Under behandling med methotrexat kan der forekomme opportunistiske infektioner, herunder Pneumocystis jiroveci-pneumoni, som også kan have dødeligt udfald.
Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Dosisreduktion bør overvejes hos ældre (65 år og derover) på grund af nedsat lever- og nyrefunktion samt lave folsyrereserver, som optræder med stigende alder.
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
I dyrestudier medførte administration af NSAID, herunder af salicylsyre, nedsat tubulær sekretion af methotrexat og potenserede derved dets toksiske virkninger.
Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadaptor (overgangsstykke) og en 10 ml doseringssprøjte af hvid polypropylen (med hovedopdelinger for hver 1 ml og underopdelinger for hver 0,25 ml).
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere methotrexat.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Kombinationsbehandling med methotrexat og leflunomid kan øge risikoen for pancytopeni.
Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Ved mistanke om methotrexat‐induceret lungesygdom bør kortikosteroider initieres, og behandlingen med methotrexat bør ikke genoptages.
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Det er rapporteret, at methotrexat hos mennesker forårsager nedsat fertilitet, oligospermi, menstruationsforstyrrelser og amenoré under behandlingen og i en kort periode efter seponering, hvilket påvirker spermatogenese og oogenese i administrationsperioden - virkninger, som synes at være reversible ved seponering af behandlingen.
Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Det er vigtigt at klarlægge en eventuel stigning i koncentrationen af det aktive stof inden for 48 timer, da methotrexat ellers kan forårsage irreversibel toksicitet.
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Denne forskel i hastigheden i celleproliferation er udgangspunktet for anvendelse af methotrexat ved særligt svær generaliseret behandlingsrefraktær psoriasis og psoriasisartritis.
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Methotrexat er et stærkt humant teratogen med en øget risiko for spontane aborter, intrauterin vækstrestriktion og medfødte misdannelser i tilfælde af eksponering under graviditet.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Dosering til børn og unge med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artritis
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Methotrexat kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og derved svække immunforsvaret.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Tuberkulose og hepatitis B og C skal udelukkes, hvis det er klinisk indiceret.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
På grund af methotrexats mulige virkninger på immunsystemet kan det være årsag til falske vaccinations- og prøveresultater (immunologiske procedurer til vurdering af immunreaktionen).
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Tilstande, der medfører dehydrering, såsom opkastning, diarré eller stomatitis Tilstande, der medfører dehydrering, såsom opkastning, diarré eller stomatitis, kan øge toksiciteten pga. øget koncentration af det aktive stof.
Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
• anbefaling om altid at vise kortet til og oplyse nye sundhedspersoner om doseringen én gang ugentligt af patientens methotrexat (f.eks. ved indlæggelse på hospitalet, ændring af pleje osv.)
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentlig dosis.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Indtagelse af store mængder caffein- eller theophyllinholdige drikkevarer (kaffe, drikkevarer tilsat caffein, sort te) bør undgås under behandling med methotrexat, da methotrexats virkning kan nedsættes på grund af en mulig interaktion mellem methotrexat og methylxanthiner på adenosinreceptorerne.
Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Før behandlingen påbegyndes, vil lægen tage nogle blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer og din lever virker.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
DETTE PATIENTKORT ER KUN TIL PATIENTER, DER BRUGER ET LÆGEMIDDEL INDEHOLDENDE METHOTREXAT MOD GIGT OG PSORIASIS.
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Langtidsforsøg hos rotter, mus og hamstere viste ikke tegn på, at methotrexat har tumorigent potentiale.
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Overdosering kan medføre alvorlige bivirkninger og kan have dødeligt udfald.
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
I tilfælde af accidentel overdosering gives inden for 1 time mindst samme dosis calciumfolinat intravenøst eller intramuskulært som den administrerede dosis methotrexat, og dosering fortsættes, indtil serumkoncentrationen af methotrexat er under 10-7 mol/l.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Lungerelaterede symptomer (navnlig tør, uproduktiv hoste) eller udvikling af uspecifik pneumonitis under methotrexat-behandling kan være tegn på potentielt farlig beskadigelse og kan nødvendiggøre behandlingsafbrydelse og nøje overvågning.
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Udebliv ikke, når du har fået en tid til at få taget blodprøver.
Do not miss your blood test appointments.
Den ordinerende læge skal angive administrationsdagen på recepten.
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Hvis der er risiko for nyrefunktionsnedsættelse (f.eks. hos ældre), skal der monitoreres hyppigere.
If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Probenecid og svage organiske syrer kan desuden nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat og derved forårsage en indirekte dosisstigning.
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Ved denne vurdering bør der skelnes mellem patienter uden risikofaktorer og patienter med risikofaktorer såsom tidligere stort alkoholforbrug, persisterende forhøjede leverenzymer, leversygdom i anamnesen, familiær anamnese med arvelig leversygdom, diabetes mellitus, fedme eller anamnese med signifikant eksponering for hepatotoksiske lægemidler eller kemikalier samt langvarig behandling med methotrexat eller en kumulativ totaldosis på 1,5 g eller derover.
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Kontakt med hud og slimhinder skal undgås.
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Diabetes ernæring mellitus
Diabetes mellitus
Methotrexat er en folsyreantagonist, der som en antimetabolit tilhører klassen af cytotoksiske lægemiddelstoffer.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Har du mistanke om, at du har en svær bivirkning, skal du straks kontakte lægen.
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
I sådanne tilfælde er de oftest beskrevne symptomer hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner.
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Ved en massiv overdosis kan hydrering og alkalinisering af urinen være nødvendig for at forhindre udfældning af methotrexat og/eller dets metabolitter i nyretubuli.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Særlig tæt overvågning er indiceret efter forudgående stråleterapi (navnlig af pelvis), nedsat funktion af det hæmatopoietiske system (f.eks. efter forudgående stråle- eller kemoterapi), påvirket almentilstand og høj alder samt hos meget unge børn.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Svære bivirkninger kan dog også forekomme ved lave doser, hvorfor det er absolut nødvendigt, at den behandlende læge overvåger patienten tæt (se pkt.
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
I ét tilfælde, hvor methotrexat blev administreret sammen med pantoprazol, hæmmedes den renale udskillelse af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat, så der opstod myalgi og rysten.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive det, medmindre der anvendes mod kræft.
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Opmærksomheden skal være rettet imod farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat og antikonvulsiva (nedsat serumkoncentration af methotrexat) og 5‐fluoruracil (forlænget halveringstid af 5‐fluoruracil).
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Der er beskrevet visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) hos kræftpatienter, der får methotrexat.
Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Hos mennesker er methotrexat rapporteret at forårsage oligospermi, menstruationsdysfunktion og amenoré.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Opløsningen leveres klar til brug og skal synkes med noget vand for at fjerne rester af methotrexat fra mundhulen.
The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Usædvanlige fornemmelser i kraniet Tinnitus
Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
Eliminationen sker overvejende uomdannet gennem nyrerne ved glomerulær filtration og aktiv sekretion i de proksimale tubuli.
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Da methotrexat går over i human mælk og kan være toksisk for det ammede barn, er det kontraindiceret i ammeperioden (se pkt.
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Det dosisnormaliserede areal under plasmakoncentration‐tid-kurven for børn med JIA steg med alderen og var mindre end hos voksne.
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Lægen fastsætter din dosis af Jylamvo alt efter, hvilken sygdom du behandles for, sygdommens sværhedsgrad og din almene helbredstilstand.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Der skal tages røntgen af thorax for at udelukke infektion.
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Bed patienten om at synke medicinen og derefter drikke noget vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
TEKST PÅ PATIENTKORT
PATIENT CARD TEXT
Diarré og ulcerativ stomatitis kan være tegn på toksiske virkninger og nødvendiggøre behandlingsafbrydelse, da der ellers kan opstå hæmoragisk enteritis og død som følge af intestinal perforation.
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Ved reumatologiske og dermatologiske sygdomme
In rheumatological and dermatological diseases
I onkologiske indikationer anbefales kvinder, der planlægger graviditet, om muligt at søge rådgivning på et genetisk rådgivningscenter før behandlingsstart; mænd bør søge rådgivning om muligheden for sæddeponering, før behandling initieres, da methotrexat kan være genotoksisk i højere doser (se pkt.
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Det er forbundet med misdannelser af kranie, ansigt, hjerte, blodkar, hjerne og lemmer.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Mænd bør ikke donere sæd under behandlingen eller i 6 måneder efter seponering af methotrexat.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Hold flasken tæt lukket (se pkt.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Hvis samtidig behandling er nødvendig, skal blodtal og nyrefunktion monitoreres.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttælling.
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
• bemærkninger om vigtigheden af at indberette bivirkninger
• Remarks on the importance of reporting ADRs
Sådanne lægemidler kan fortsat anvendes under behandling af reumatoid artritis med methotrexat i lav dosering, men kun under tæt klinisk monitorering.
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
I behandlingsrefraktære tilfælde kan den ugentlige dosis øges til 20 mg (10 ml)/m² legemsoverflade/uge.
In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Du må ikke amme under behandlingen, da methotrexat går over i mælken.
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.