natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
o Behovet for, at patienterne vaccineres mod N. meningitidis 2 uger før, de modtager ravulizumab, og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Brug ikke Ultomiris hvis du er allergisk over for ravulizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultomiris (angivet i punkt 6).
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
o Behovet for at forklare og sikre, at patienterne har forstået: o risikoen ved behandling med ravulizumab (herunder mulige risici for alvorlige infektioner og maligniteter og hæmatologiske anomalier) o tegn og symptomer på meningokokinfektion og hvilken handling, de skal foretage o patientens vejledninger og disses indhold o behovet for at bære patientkortet på sig og fortælle eventuelt sundhedspersonale, at han/hun modtager behandling med ravulizumab o kravetom vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i PNH-registret o Detaljer omkring PNH-registret, og hvordan man indskriver patienterne
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
- Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding.
The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge co-primære endepunkter, undgåelse af pRBC-transfusion i henhold til protokolspecificerede retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183 og for alle de 4 vigtigste sekundære endepunkter (figur 1).
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Median Min; maks
Mean (SD) Median Min, max
- Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
hvis du har en meningokokinfektion.
If you have meningococcal infection.
Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt, og opløsningen skal være fri for partikler eller udfældning.
Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Hvis lægemidlet ikke bruges straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur, under hensyntagen til den forventede infusionstid.
If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper.
In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Tilfælde af alvorlige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ravulizumab.
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
4.2 (4 infusioner med ravulizumab i løbet af 26 uger), mens eculizumab blev administreret i henhold til det godkendte doseringsprogram for eculizumab med 600 mg hver uge i de første 4 uger og 900 mg hver 2. uge (15 infusioner i løbet af 26 uger).
Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
• Patientkortet skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion o Advarsel om straks at søge lægehjælp, hvis ovenstående er til stede o Meddelelse om, at patienten er i behandling med ravulizumab o Kontaktinformation, hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer
• The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Asteni *Meningokokinfektion omfatter de foretrukne termer meningokokinfektion og meningokoksepsis
*Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Tilfælde af alvorlige eller dødelige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning skal lægemidlet bruges straks eller inden for 24 timer, hvis det er i køleskab, eller inden for 6 timer ved stuetemperatur.
After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Patienterne blev vaccineret mod meningokokinfektion før eller ved påbegyndelsen af behandlingen med ravulizumab eller eculizumab, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
I kliniske studier udviklede 3 ud af 261 PNH-patienter alvorlig meningokokinfektion/sepsis, mens de blev behandlet med ravulizumab.
In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
PNH-anamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab.
PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
- Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: o Produktresumé o En vejledning til læger og sundhedspersonale
The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig.
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3.
What you need to know before you use Ultomiris 3.
Må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Når dette lægemiddel fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning indeholder det 2,65 g natrium pr. 720 ml ved den maksimale dosis, svarende til 133 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
Pack size of one vial.
De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier er meningokokinfektion og meningokoksepsis (se pkt.
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Figur 1: Analyse af co-primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer)
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret.
If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den endelige koncentration af opløsningen 5 mg/ml.
After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret.
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
− Øvrige indholdsstoffer: - natriumdihydrogenphosphatdihydrat - dinatriumphosphatdihydrat - natriumchlorid - polysorbat 80
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med ravulizumab fortsætter i hele patientens liv, medmindre en seponering af ravulizumab er klinisk indiceret (se pkt.
PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Informationsmaterialet til patienter skal indeholde: o Indlægsseddel o En patientvejledning o Et patientkort
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Alvorlig meningokokinfektion
Serious meningococcal infection
Alder (år) ved PNH-diagnose Gennemsnit (SD)
Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5 mmol pr. hætteglas)
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Meningokokinfektion*
Meningococcal infection*
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination.
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
2- Før administration
3- Administration
Infektion i de øvre luftveje, Nasofaryngitis
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
- Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
• opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Immunisering
Immunization
Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos patienter med PNH blev vurderet i 2 åbne, randomiserede, aktivt kontrollerede fase III-studier: et studie med voksne patienter med PNH, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, et studie med eclizumab-erfarne PNH-patienter, som var klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
• Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.