natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan
Initial Dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Substitutionen H275Y er den mest almindelige neuraminidaseresistenssubstitution.
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Water for injections
LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Tabel 2: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til voksne og børn (6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med nedsat nyrefunktion
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Zanamivir metaboliseres ikke.
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
600 mg 400 mg to gange dagligt
600 mg 400 mg twice daily
Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
What Dectova is and what it is used for
Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
600 mg 150 mg to gange dagligt
600 mg 150 mg twice daily
Tabel 5: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år med en legemsvægt på mindre end 42,8 kg) med nedsat nyrefunktion
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Hepatocellulær skade
Hepatic impairment
Tabel 3: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) med nedsat nyrefunktion
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
(t)
D.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Justification for not including Braille accepted
Tabel 4: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år med en legemsvægt på 42,8 kg eller derover) med nedsat nyrefunktion
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
12 mg/kg 8 mg/kg to gange dagligt
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
600 mg 250 mg to gange dagligt
600 mg 250 mg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg to gange dagligt
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Påbegynd vedligeholdelsesdosering
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
12 mg/kg 3 mg/kg to gange dagligt
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
14 mg/kg to gange dagligt
14 mg/kg twice daily
Sådan får du Dectova
How to store Dectova
Dato for første markedsføringstilladelse:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/20 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Tabulated list of adverse reactions
1 - < 2 år 14 mg/kg
14 mg/kg
Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet.
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
• underlig adfærd
• acting strangely
• Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
14 mg/kg 1,4 mg/kg to gange dagligt
1.4 mg/kg twice daily
• Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Vials of Dectova are for single use only.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis *CLcr eller CLCRRT enheder i ml/min.
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
60 mg to gange dagligt
600 mg 60 mg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg to gange dagligt
9.3 mg/kg twice daily
Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Date of first authorisation: 16 November 2017
Kan medføre allergiske reaktioner.
It may cause allergic reactions.
De kan omfatte:
These can include:
Tabel 5: Sekundære endepunkter*
Table 5: Secondary endpoints*
Alder, vægt og race
Age, weight and race
Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
This medicine has not been studied in this age group.
Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Take Zejula at approximately the same time each day.
Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
All clinical studies have only been performed in adults.
Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Some infections can be serious and may lead to death.
Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
• Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
There are no clinical data on fertility.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
p-værdi Hazard ratio (HR)
p-value Hazard ratio (HR)
Patienter med lav legemsvægt
Patients with low body weight
Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Zejula can be taken without regard to meals.
Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
The clinical relevance of these findings is not known.
Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
En startdosis på 200 mg hos patienter, som vejer mindre end 58 kg, kan overvejes.
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
The hard capsules are packed in blister packs of
PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling
Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde.
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Hypertension, herunder hypertensiv krise
Hypertension, including hypertensive crisis
Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
• Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
The capsules should not be chewed or crushed.
Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Take your next dose at its scheduled time.
Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Seponer behandling.
Discontinue treatment.
Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo.
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
• Lavt kaliumniveau i blodet
• Low potassium levels in the blood
De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Hyppighed af alle CTCAEgrader
Frequency of all CTCAE grades
Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
The capsules contain a white to off-white powder.
Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Women of childbearing potential/contraception in females
Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
• hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Zejula should not be used during pregnancy.
Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
M1 is not a CYP1A2 inducer.
En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.