natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Danmark Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Denmark Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Se det store billede i starten af denne brugervejledning.
See the big picture on top of this instruction.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors
Meget almindelig - Hypoglykæmi*
Very common - Hypoglycaemia*
Pædiatrisk population Actraphane kan anvendes til børn og unge.
Paediatric population Actraphane can be used in children and adolescents.
Du kan stikke dig på nålen.
You may stick yourself with the needle.
Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen.
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Before opening: Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle stadier, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
A specific overdose of insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high a dose relative to the patient's requirement is administered:
Meget sjælden - Refraktionsanomalier Ikke almindelig - Diabetisk retinopati
Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
► Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde.
► If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Administration med et insulindispenseringssystem
Administration with an insulin delivery system
Før hver efterfølgende injektion, skal du vende pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.
For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt medicinsk kontrol.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug.
If there is not enough insulin left, use a new one.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død.
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Følger af diabetes Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Effects from diabetes High blood sugar (hyperglycaemia)
Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte dosis står ud for markøren.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose.
Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Actraphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus.
Actraphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Nål (eksempel)
Needle (example)
• Skru nålen lige og stramt på din InnoLet (figur 1B).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.
If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Frekvensen af hypoglykæmi varierer afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug.
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
This may lead to too high blood sugar level.
► Hvis InnoLet tabes, beskadiges eller knuses.
► If InnoLet is dropped, damaged or crushed.
• Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
► Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller beskadiget.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Følgende lægemidler kan øge patientens insulinbehov:
The following substances may increase the patient's insulin requirement:
Fjern den store ydre nålehætte, og gem den til senere.
Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Ikke almindelig - Urticaria, udslæt Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*
Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions*
Det er en bifasisk formulering, som indeholder både hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin.
It is a biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Intensivering af insulinbehandling med en hurtigt forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
► Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Summary of serious and very common side effects
I kliniske studier variererede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol.
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
► Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.
► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
During use or when carried as a spare: Do not refrigerate or freeze.
► Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.
Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, diabetestype).
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dose, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
• Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Actraphane administreres subkutant ved injektion i låret, maveregionen, gluteal- eller deltoideusregionen.
Actraphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
► I insulininfusionspumper.
► In insulin infusion pumps.
Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Actraphane.
If any of these apply, do not use Actraphane.
• Sørg for, at du ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion, da det er vigtigt, at den kan returnere frit til 0, når der trykkes på trykknappen.
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Administration med InnoLet
Administration with InnoLet
Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den.
Lead the needle into the big outer needle cap without touching it.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
• Indstil det ønskede antal enheder ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur 2).
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Engangsnål (eksempel)
Disposable needle (example)
Kontrollér, at dosisvælgeren står på 0.
Check that the dose selector is set at 0.
Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
• Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.
• Complete the other stages of injection without delay.
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at den opblandede væske ikke er ensartet hvid og uklar.
Do not use this medicinal product if you notice that the resuspended liquid is not uniformly white and cloudy.
• Injicerer for meget insulin.
• Inject too much insulin.
Efter stabilisering af patientens blodglucose skal justering af dosis overvejes (se pkt.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
► Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Actraphane, se under punkt 6.
► If you are allergic to human insulin or any of the other ingredients in this medicine, see section
Insulinsuspensioner bør ikke tilsættes infusionsvæsker.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Hold trykknappen helt nede, indtil nålen er trukket ud fra huden.
Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Dette reducerer risikoen for for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Anvend den injektionsteknik din læge har anbefalet.
Use the injection technique advised by your doctor.
Ved skift fra insulin med mellemlang virkningstid eller langtidsvirkende insulin kan dosisjustering af Actraphane og timing af administation være nødvendig.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Actraphane dose and timing of administration may be necessary.
Du kan have det med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrig
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.
Be careful not to bend or damage the needle before use.
Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
► Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
Må ikke opbevares tæt på køleelementet.
Keep away from the cooling element.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende injektionsprocedure uden forsinkelse.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
• Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.
If not, talk to your doctor.
Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Oversigt over andre bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger
List of other side effects Uncommon side effects
• Sæt penhætten tilbage på din InnoLet for at beskytte insulinet mod lys.
• Put the pen cap back on your InnoLet to protect the insulin from light.
Del aldrig din pen og nåle med andre.
Never share your pen or your needles with other people.
Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, øger risikoen for fosterskader og -død.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
• Glukokortikoider (såsom "cortison" til behandling af inflammation (vævsirritation))
• Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Du kan have det med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.
You can carry it with you and keep it at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Det skal du vide, før du begynder at tage Actraphane Tag ikke Actraphane
What you need to know before you use Actraphane Do not use Actraphane
Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Kontrollér altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.
Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Hvis du holder op med at tage insulin
If you stop taking your insulin
Skift til et præparat med en anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, patienten oplevede med den tidligere insulin.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Ikke almindelig - Lipodystrofi*
Uncommon - Lipodystrophy*
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi).
If you forget to take your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Følgende lægemidler kan reducere patientens insulinbehov:
The following substances may reduce the patient's insulin requirement:
Hvis du har glemt at tage insulin
If you forget to take your insulin
Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Do not refrigerate or freeze.
Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker: ► Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
► Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.
► If FlexPen is dropped, damaged or crushed.
Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.
Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Genopfyld aldrig din InnoLet.
Do not refill your InnoLet.
Når patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Indstilling af dosis • Kontrollér altid, at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.
Setting the dose • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Hold din FlexPen, så nålen vender opad, og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.
Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
- Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45
- If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
The suspension is cloudy, white and aqueous.
• Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, selvom dosisvælgeren bevæger sig.
• If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
Når nålen er dækket, skubbes den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Brug af Actraphane sammen med alkohol
Actraphane with alcohol
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal tage en ny i brug.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisvælgeren begge veje.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Low blood sugar may occur if you:
• Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
High blood sugar may occur if you:
Actraphane kan anvendes til børn og unge.
Actraphane can be used in children and adolescents.
Anvend ikke pennen, hvis det opblandede insulin ikke ser ensartet hvidt og uklart ud.
Do not use the pen if the resuspended insulin does not look uniformly white and cloudy.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Under brug eller medbragt som reserve: Lægemidlet kan opbevares i højst 6 uger.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Actraphane administreres ved injektion under huden (subkutant).
Actraphane is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme der påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændring af insulindosis.
Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
Remove the paper tab from a new disposable needle.
* Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
* see Description of selected adverse reactions
Dette gør opblandingen lettere.Træk penhætten af (se A).
Pull off the pen cap (see A).
Vend pennen, som vist, op og ned 20 gange mellem de to positioner, så glaskuglen i cylinderampullen bevæger sig fra den ene til den anden ende.
Move the pen up and down twenty times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.
This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis.
• Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
• Remove the paper tab from a new disposable needle.
Hvis du har en mistanke om, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket.
If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Hvis man skifter injektionssted hver gang, kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer.
Changing the site with each injection may help to reduce the risk of developing such skin changes.
Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.