natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vyndaqel, fordi transthyretin amyloidose er en sjælden sygdom.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad anvendes Vyndaqel til?
What is Vyndaqel used for?
CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Hvordan blev Vyndaqel undersøgt?
How has Vyndaqel been studied?
Hvordan anvendes Vyndaqel?
How is Vyndaqel used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vyndaqel?
What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
20 mg/ml Solution for injection
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Mozobil
1 vial
MF (EU)-nummer
Annex A
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form
*En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
* human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Metoden for administration er som følger:
The method of administration is as follows:
Gonazon til fisk:
Gonazon for fish:
Operatøren bør vaske hænder efter brug af produktet.
Operators should wash their hands after use of the product.
Der findes ingen antidoter.
No antidotes are available.
Den anbefalede dosis er 32 g/kg legemsvægt.
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Det anbefales at stryge fisk efter behandling med intervaller på ca. 50-100 graddage.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
I nogle tilfælde kan dette hænge sammen med brugen af produktet for tidligt i gydeperioden.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Efter første åbning af beholder kan solvensen opbevares i 28 dage.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Inden for cirka en måned er overgangen mellem stimulerende og inhiberende effekt afsluttet.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Som konsekvens er der ingen follikulær vækst (siden ingen østrus er observeret) og ingen ovulation.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Anvend ikke Gonazon før ca. 10% af avlsfiskene har haft naturlig ovulation.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Totale antal kg fisk, der skal behandles 50 kg
Total kg of fish to be injected 50 kg
Produktet bør ikke bruges til fisk der holdes ved vandtemperaturer, der normalt vil blokere ovulation, da dette kan resultere i forringet ægkvalitet.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
I slutningen af et års behandling, er det ikke muligt at lokalisere og fjerne implantatet i omkring 10 % af tilfældene.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Der er set en reduktion i ægkvaliteten efter administration af doser over den anbefalede terapeutiske dosis.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Fjeldørreder bør kun behandles, hvis vandtemperaturen er < 8C.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Denne korte fase kan resultere i induceret brunst inden for én til fire uger efter første injektion af implantatet (se punkt 4.5).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Fiskene bør være bedøvede.
Fish should be anaesthetised.
FJERNELSE:
REMOVAL:
Imidlertid er interaktioner med andre lægemidler ikke blevet undersøgt.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Risikoen for at inducere fertil brunst er lav i metøstrus (5%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
En overdosering vil ikke fremme tidspunktet for eller graden af ovulation.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Foretrukket injektionsvolumen pr. kg fisk (afhængig af fiskenes
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
Den anbefalede dosering er ét implantat pr. tæve.
The recommended dose is one implant per bitch.
Gonazon til hund: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Østrig
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Der er ingen data til rådighed på dyr, der er behandlet mere end to gange.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
ATCvet kode: QH01CA
ATC vet code: QH01CA
Gonazon implantat er et fast, grålighvidt, 14x3x1 mm implantat.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten 'EXP' Må ikke opbevares over 25
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
Subkutan administration.
Subcutaneous administration.
Manglende evne til at lokalisere og fjerne Gonazon, vil ikke have alvorlige effekter på hundens generelle helbredstilstand.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Yderligere er hyppigheden af induceret brunst lavere i yngre tæver end i ældre tæver.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Anbring tæven på ryggen.
Position the bitch on her back.
* Dette volumen vil blive minimeret i forhold til arten med den højeste legemsvægt.
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
Produktet er kontraindiceret til tæver der er beregnet til avl (voksne og præpuberale), da laboratorieforsøg med hunde, som modtog 3 samtidige implantater i en periode på 12 måneder, viste en reduktion i antallet af levende hvalpe ved fødslen og ved fravænning sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Behandling i proøstrus vil ikke undertrykke denne særlige brunst (proøstrus og østrus).
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Implantatet kan administreres til tæver fra 4-måneders alderen.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Indgivelse af Gonazon på andre stadier i cyklus kan inducere brunst, som kan være fertil.
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Samtidig administration af 5 implantater i en periode på et år kunne tåles uden problemer.
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
I tilfælde af kontakt med hud eller øjne ved hændeligt uheld skylles grundigt med vand.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Bland ikke med andre lægemidler.
Do not mix with other medicinal products.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Yderligere sterile hætteglas kan leveres efter anmodning.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Anbring hunden som beskrevet ved administration af implantatet.
Position the dog as described for administration of the implant.
GnRH er syntetiseret af neuroner i hypothalamus hos alle arter af hvirveldyr.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
For at mindske dette problem, skal der udvises forsigtighed for at sikre, at implantatet er administreret ved subkutan injektion, særligt i hunde med udtalte depoter af subkutant fedt.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Hvis implantatet ikke kan føles under den første måned efter administration, skal ejeren opfordres til at søge dyrlæge, da der i disse tilfælde ikke kan garanteres effekt.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Derfor forventes der ingen interaktioner.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
En del af de tæver, som viser induceret brunst, kan efterfølgende udvikle pseudodrægtighed.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Frekvensen af induceret brunst er lavere, når første behandling er givet i metøstrus (32%) end i anøstrus (84%).
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Hærdet elastomer, som resultat fra polymerisering af polydimethylsiloxan og tetrapropylorthosilicat i tilstedeværelsen af tinoctoat.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Absorption: Efter subkutan administration af et enkelt implantat til hunde (omtrentlig vægt på 10 kg), nås den maksimale serumkoncentrationen (0,13 µg/ml) af azagly-nafarelin efter cirka 3,5 timer.
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Søg straks lægehjælp hvis den koncentrerede solvens eller adskillige ml af det opløste solvens spildes på huden eller kommer i øjnene, eller i tilfælde af utilsigtet selvinjektion.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
På grund af deres farmakologiske aktivitet (hæmning af dannelsen af kønshormoner), kan administration af GnRH-agonister til tæver være forbundet med vaginitis.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Der findes ingen tilgængelig information om interaktion med andre veterinære lægemidler.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Imidlertid viser data fra feltforsøg, at hyppigheden af pseudodrægtighed hos behandlede tæver ikke er større end i kontrol tæver (ubehandlede).
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
<Batch>, >Lot>, <BN> {nummer}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Forbered stedet til en aseptisk
Prepare the site for an
Azagly-nafarelin er et peptid, som hovedsagelig nedbrydes af peptidaser og ikke af cytochrom P-450enzymer.
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Registrer dato for behandlingen i dyrets optegnelser.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Denne maksimale azagly-nafarelin-koncentration efterfølges af et langsomt fald i den cirkulerende azaglynafarelin-koncentration, som varer op til 12 måneder.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
The package insert or the label should be shown to the physician
Gonazon 18,5 mg implantat til hunde
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Lav et snit, cirka 5 mm langt, langs den hævede ende af implantatet.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Langtidseffekten af azagly-nafarelin på behandlede avlsfisk er ikke undersøgt.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Et implantat.
One implant.
Opbevares og transporteres ved 2C - 8C (i køleskab).
Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
I modsætning til normale injektioner er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler, da forsøg herpå kan fjerne implantatet fra kanylen.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Det tomme sterile hætteglas er beregnet til brug ved blanding af koncentrat og solvens.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Ingen data foreligger om gentagen behandling i præpuberale tæver.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
I et begrænset laboratoriestudie er det vist, at samtidig administration af Gonazon og korttidsvirkende progestagener er uden problemer.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Hjælpestoffer: Benzylalkohol (1%)
Benzyl alcohol (1%)
Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Hvis implantatet ved et uheld spises af hunden vil dens helbred ikke påvirkes, da den orale biotilgængelighed af GnRH agonister er meget lav.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Først stimulerer det hypofysens funktion og sekretion af gonadotropinerne LH (luteiniserende hormon) og FSH (follikel-stimulerende hormom).
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Yderligere, efterfulgt af gentagen behandling, kan tidspunktet for brunst ikke nøjagtigt forudsiges.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt.6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Feltdata viser, at forekomsten af østrus efter en enkel behandling blev udsat i 12 måneder eller mere hos 75 % af de behandlede voksne tæver og > 90 % af tæver, der blev behandlet præpuberalt.
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
Metabolisering og udskillelse: Clearance af azagly-nafarelin efter intravenøs administration af samme dosis er 0,46 l/t og eliminationshalveringstiden er 1,8 timer.
Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Injektionsopløsningen bør anvendes med det samme.
The diluted solution for injection should be used immediately.
Injicer intraperitonelt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Lokaliser implantatet med palpation af administrationsstedet.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
I tilfælde af manglende klinisk information, må tæver på under 3 kg og tæver på over 45 kg ikke behandles.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Azagly-nafarelin er en syntetisk analog til gonadotropin-frigivende hormon (GnRH).
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Derved tilbagetrækkes kanylen og efterlader implantatet under huden.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Sedation og/eller generel anæstesi kan være nødvendig for at fjerne implantatet.
Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Der kan ses brunst hos voksne tæver i den første måned efter første administration af implantatet.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Laboratoriestudier har vist, at administration af produktet i den tidlige drægtighed hos tæven sandsynligvis ikke har effekt på drægtigheden (drægtigheden vil fortsætte til termin med fødsel af levedygtige hvalpe).
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Distribution og metabolisme af azagly-nafarelin er ikke undersøgt i måldyret.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
”Måned/År”
EXP {month/year}
Det bør imidlertid bemærkes, at der inden for den første måned efter behandling forekom brunst hos nogle af de behandlede tæver (se pkt.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropin-frigivende hormon.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Undgå selvinjektion.
Avoid self injection.
Et tomt sterilt hætteglas til opblanding leveres separat.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Implantat
Implant
Efter en enkel behandling kan tiden indtil næste brunst, efter at implantatet er fjernet, vare længere hos tæver, der er behandlet før kønsmodning (i gennemsnit 255 dage, fra 36 til 429 dage) end i voksne tæver (gennemsnitligt 68 dage, fra 12 til 264 dage).
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Hvis der opstår brunst, skal der undgås kontakt med hanhunde indtil alle tegn på brunst ophører (vulvaforstørrelse, blødning og tiltrækning af hanhunde).
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Varigheden af udsættelse af løbetid fremgår i detaljer af tabellen nedenfor:
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
2 ml koncentrat hætteglas
2 ml concentrate vials
Markedsføringsindehaver og fremstiller
Marketing authorisation holder and manufacturer
Intraperitoneal injektion (i.p.
Intraperitoneal (IP) use
Det kontrollerer reproduktionen hos fisk ved at styre udskillelsen af de overordnede kønshormoner; luteiniserende hormon (LH) og follikel-stimulerende hormon (FSH), der inden for fiskens endokrinologi også er kendt som henholdsvis GtH-II og GtH-I. GnRH analoger er peptider.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Til voksne tæver bør første behandling helst administreres i metøstrus.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Gonazon skal injiceres subkutant, foran i umbilicus regionen, under aseptiske forhold.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Fjern kanylens hætte.
Remove the needle cap.
Den medfølgende solvens bruges til at fortynde koncentratet til den fortynding, der muliggør en optimering af injektionsvolumenet for fisk med stor variation i legemsvægt.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Laks af hunkøn som atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), søørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus).
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme.
After dilution, the product should be used immediately.
Instruer dyrets ejer i at holde administrationsstedet rent og tørt i 24 timer.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Sørg for at injektionsstedet er rent og tørt.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Tabellen nedenfor angiver mængden af koncentrat og solvens, der er nødvendig for at opnå det ønskede volumen på 0,1 ml/kg fisk, 0,2 ml/kg fisk, 0,5 ml/kg fisk eller 1,0 ml/kg fisk.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
HÆTTEGLAS MED SOLVENS:
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Natriumchlorid/Saltsyre 4N (for pH justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
HÆTTEGLAS MED KONCENTRAT:
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Azagly-nafarelin, en GnRH-agonist, har bifasisk effekt på hypofysen, når det administreres vedvarende.
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
I tilfælde af selvinjektion af implantatet ved uheld, søges omgående lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket vises til lægen..
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hund (tæve)
Dog (bitches)
Opbevares og transporteres ved 2-8C (i køleskab).
Store at 2 - 8C (in a refrigerator).