natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en patient udvikler symptomer på anafylaksi, herunder alvorlige respiratoriske symptomer, eller klinisk signifikant hypotension, skal seponering af behandlingen alvorligt overvejes (se pkt.
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Infusionsrelateret reaktion omfatter følgende indberettede FT'er: Infusionsrelateret reaktion, urticaria, hypersensitivitet, bronkospasme, overfølsomhed over for lægemidler og urticaria på injektionssted i.
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
• Smerter i mave/underliv
• Pain in the abdomen
Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
× 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Anæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Anæmi og nedsat hæmoglobin.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
• Dårlig fordøjelse
Nausea Stomatitisp
Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
Hazard ratio [95% CI] c p-valued
Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Skema 2.
Table 2.
9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
• Symptomer på forstørret lever, som kan være at maven vokser
• Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Der er ikke udført formelle PK-studier af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Udsæt MYLOTARG indtil bedring af totalbilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis.
Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Cytogenetik (ugunstig), N Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder [95% CI] Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Blødning omfatter blødning i centralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %) nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), anden blødning (64,9 %) og næseblod (62,6 %).
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Under konsolideringsfase 2 af behandlingen havde 80 (97,6 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) patienter forbedrede tallet til 1.000/mm Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Post-marketing (frequency category unknown)
ELN (god/intermediær), N Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Anvendelse ved AML med ugunstige cytogenetiske forandringer I analyse af subgrupper i ALFA-0701 blev EFS ikke forbedret ved tilføjelsen af MYLOTARG til standard kombinationskemoterapi hos patienter, der havde ugunstig risiko-cytogenetik.
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Forlænget protrombintid Forlænget aktiveret partiel tromboplastin-tid
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Hætteglasset er ravfarvet type 1-glas med en prop af butylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling.
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Cytogenetik (god/intermediær), N Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95% CI]
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Der er ikke udført formelle PK-studier af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Cytogenetik (ugunstig), N Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95% CI] Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Cytogenetik (god/intermediær), N Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder [95% CI]
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
ELN (dårlig/ugunstig), N Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95% CI] Hazard ratio [95% CI] p-værdi
ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
ELN (god/intermediær), N Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
• Mundbetændelse
• Mouth inflammation
60 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
6.6) indeholder den koncentrerede opløsning 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal; ; NE=ikke estimerbart; OS=Samlet overlevelse.
Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Ødem omfatter følgende indberettede FT'er: ødem, ansigtsødem, perifert ødem, ansigtshævelse, generaliseret ødem og periorbitalt ødem.
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Gulsot
Leukopeniae
ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var 25 dage.
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Blødning omfatter det centrale nervesystem (5,1%), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), anden blødning (32,9 %) og næseblod (28,5 %).
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Fraktioneret b
Haemorrhage*b
Rat e
s r.o.
2-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] 3-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
• Forstoppelse
• Fatigue
Udslæt
Ratec
Forhøjet alkalisk fosfatase Forhøjet alaninamino-transferase (ALAT)
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 34 og 35 dage.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
eksfolierende dermatitis #, lægemiddeludslæt, allergikløe #, og erytematøst udslæt
Bronchospasm, Drug hypersensitivity, and Injection site urticaria#.
• Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
• Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
• Hudkløe
• Chills
Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni Trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders Very common
MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
Udslæt omfatter følgende indberettede FT'er: udslæt, allergisk dermatitis #, blæredannende dermatitis, kontakteksem,
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
• Kvalme
• Indigestion
yderligere information om dosisændringer.
Dose modification for adverse reactions
Venookklusiv leversygdom
Hepatic impairment
Der er ikke udført PK-studier af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Det kan være nødvendigt med dosisafbrydelse eller permanent seponering af MYLOTARG ved visse bivirkninger (se pkt.
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
9/l eller 50 x 10
≤ 2.5 × ULN.
Interstitiel lungebetændelse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning
Vascular disorders Very common Haemorrhage*k Hypotensionl Hypertensionm
Lever og galdeveje Almindelig
Unopened vial
Organklasse Hyppighed
Multi-organ failure*
• Blødning
• Bleeding
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Common Pancytopeniaf Lymphopeniag
Dette inkluderer 2 timers infusion og 1 time til at opnå stuetemperatur (under 25°C), hvis opløsningen har været nedkølet.
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Hypertension
Immunogenicity
Veno-okklusiv leversygdom
Abdominal paino
Dyspepsi
Dilution
Infusionen gives gradvist over 2 timer.
• Infuse the diluted solution for 2 hour.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. august 2002 og den 14. august 2007.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Der er ingen kendte bivirkninger ved testen.
There are no known side effects of the test.
Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Hos børn i alderen 3-11 år skal 'testmåltidet' bestå af 100 ml ren appelsinjuice.
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Dette mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvis patienten kaster op under testen, skal testen dog gentages, men tidligst den efterfølgende dag.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Pulveret er det aktive stof 13C-urea (45 mg til børn eller 75
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Hvis der ikke er mærket kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at der ikke er bakterier i maven eller tolvfingertarmen.
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Endelig skal patienten 30 minutter efter at have drukket opløsningen indsamle endnu to prøver af udåndingsluften.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Hvis der er mærket kuldioxid i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30 minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten har en infektion med H. pylori.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Herefter skal patienten indtage et 'testmåltid' (enten 200 ml ren appelsinjuice eller 1 g citronsyre opløst i 200 ml vand) efterfulgt af Helicobacter Test INFAI opløst i vand.
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Helicobacter Test INFAI blev undersøgt i fire undersøgelser, hvor i alt 561 voksne patienter medvirkede, og i én undersøgelse med 335 børn og unge.
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Den fås i form af en beholder med et pulver, som skal blandes til en opløsning, der kan drikkes.
It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Andre oplysninger om Helicobacter Test INFAI Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helicobacter Test INFAI til INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH den 14. august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Det aktive stof i Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
De nærmere oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pylori-infektion hos voksne, hos unge, der er disponeret for peptisk ulcus, samt hos børn i alderen 3-11 år til vurdering af, hvor vellykket eradikationsbehandlingen er, eller når der ikke kan foretages invasive undersøgelser, eller når invasive undersøgelser giver resultater, der ikke stemmer overens.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
I alle undersøgelser stemte resultaterne af testen udført med Helicobacter Test INFAI i over 95 % af tilfældene overens med resultaterne fra endoskopien med den histologiske undersøgelse.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Patienten skal i forbindelse med testen indsamle fire prøver, to før indtagelse af Helicobacter Test INFAI og to bagefter.
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Patienterne fik i alle undersøgelser foretaget en endoskopi med en histologisk undersøgelse (en sonde føres ind i maven for at tage en prøve, og prøven bliver herefter analyseret) samt en test af udåndingsluften med Helicobacter Test INFAI, og resultaterne af de to undersøgelser blev sammenlignet.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Helicobacter Test INFAI er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som herefter sendes til analyse på et specialiseret laboratorium.
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Testen kan kun anvendes til børn, når det ikke er muligt at foretage invasive undersøgelser (udtagning af en prøve fra maven ved hjælp af en sonde), hvis de invasive undersøgelser har givet tvivlsomme resultater, eller for at kontrollere, at H. pylori er blevet elimineret efter en specifik behandling mod infektionen.
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Helicobacter Test INFAI kan anvendes til at teste voksne, unge, der er disponeret for peptisk ulcus, og børn i alderen 3-11 år.
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Når patienten tager Helicobacter Test INFAI, nedbrydes 13C-ureaet i testen af H. pylori til kuldioxid, der også indeholder 13C.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Helicobacter Test INFAI må ikke anvendes til patienter, som har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion) eller atrofisk gastritis (maveinfektion, der medfører en nedbrydning af mavesækkens slimhinde), da disse tilstande kan påvirke testen af udåndingsluften.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Helicobacter Test INFAI anvendes til diagnosticering af infektion med Helicobacter pylori i maven og tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
De fik alle 75 mg 13C-urea, med undtagelse af 204 børn under 11 år, som fik 45 mg. En af undersøgelserne med voksne blev udført hos patienter, som allerede havde fået antibiotika til behandling af deres infektion.
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helicobacter Test INFAI.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR om Helicobacter Test INFAI findes her.
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Helicobacter Test INFAI er en diagnostisk test.
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
H. pylori indeholder enzymer, der kaldes ureaser.
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Hvilken risiko er der forbundet med Helicobacter Test INFAI?
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Hvorfor blev Helicobacter Test INFAI godkendt?
Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Hvad er Helicobacter Test INFAI?
What is Helicobacter Test INFAI?
Først skal patienten indsamle to prøver af udåndingsluften ved at benytte de rør eller poser, der følger med Helicobacter Test INFAI.
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Hvordan blev Helicobacter Test INFAI undersøgt?
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Hvad anvendes Helicobacter Test INFAI til?
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Hvordan anvendes Helicobacter Test INFAI?
How is Helicobacter Test INFAI used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Helicobacter Test INFAI?
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Hvordan virker Helicobacter Test INFAI?
How does Helicobacter Test INFAI work?
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• bør du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
For pakningsstørrelsen med 28x1 tabletter kan du tjekke dagen, hvor du sidst tog en tablet ved at kigge på kalenderen printet på blisterpakningen.
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
ACTIVE-A-studiet inkluderede patienter, som ikke kunne behandles med VKA, fordi de ikke var i stand til eller uvillige til at få behandlingen.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Den gennemsnitlige CHADS2-score var 2,0 (interval 0-6).
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).