natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, og tilknyttede navne er et antibiotikum, der tilhører quinolongruppen og er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier foruden visse grampositive organismer.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Andre oplysninger om Januvia
Other information about Januvia
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Januvia den 21. marts 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Januvia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Den fuldstændige EPAR for Januvia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Januvia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Januvia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Januvia havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Januvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Januvia nedsættes.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
CHMP besluttede, at fordelene ved Januvia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Januvia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Hvilken risiko er der forbundet med Januvia?
What is the risk associated with Januvia?
• I fire af undersøgelserne sammenlignedes Januvia med placebo (en virkningsløs behandling).
• four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
• I to undersøgelser sammenlignedes Januvia med andre lægemidler mod diabetes.
• two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Januvia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Alvorlige indberettede bivirkninger ved Januvia omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Hvis Januvia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hvorfor blev Januvia godkendt?
Why has Januvia been approved?
Hvad er Januvia?
What is Januvia?
Januvia anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Når de blev taget hver for sig, bevirkede Januvia og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Januvia var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
I de undersøgelser, hvor Januvia blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Januvia til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Januvia eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Januvia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
• I tre yderligere undersøgelser blev Januvia sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
• three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Til gengæld steg de med henholdsvis 0,12 % og 0,18 % hos patienter, der tog placebo.
0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
I en undersøgelse sammenlignedes Januvia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Hos patienter, som fik Januvia alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
I den anden undersøgelse sammenlignedes Januvia med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Hvad anvendes Januvia til?
What is Januvia used for?
Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Januvia til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
• i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Hvordan blev Januvia undersøgt?
How has Januvia been studied?
HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Januvia til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Januvia?
What benefit has Januvia shown during the studies?
Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Januvia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Januvia med insulin.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Januvia til glimepirid (med eller uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Hvordan anvendes Januvia?
How is Januvia used?
Hvordan virker Januvia?
How does Januvia work?
Ved at tilføje Januvia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Ved at tilføje Januvia til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
To af undersøgelserne omfattede børn.
Two of these studies included children.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opatanol den 17. maj 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Opatanol blev undersøgt hos 688 patienter i fire hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 14 uger.
Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Den fuldstændige EPAR for Opatanol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ved lavere pollental var der ingen forskel mellem de to behandlinger.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opatanol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
Opatanol anvendes til voksne og børn i alderen tre år og derover.
Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
Forsigtighed bør derfor udvises af patienter, der bruger bløde kontaktlinser.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opatanol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Andre oplysninger om Opatanol
Other information about Opatanol
Opatanol olopatadin
Opatanol olopatadine
Hvis der også anvendes en anden øjenbehandling, skal der være et interval på fem til 10 minutter mellem behandlingerne.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
De hyppigste bivirkninger ved Opatanol (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser, øjensmerter, øjenirritation, øjentørhed, unormale fornemmelser i øjet, næsetørhed og træthed.
The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Opatanol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Om nødvendigt kan patienten fortsætte med Opatanol i indtil fire måneder.
Opatanol can be used for up to four months, if needed.
Der gives én dråbe i det eller de pågældende øjne to gange dagligt med otte timers mellemrum.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Opatanol var lige så effektivt som natriumcromoglicat og som levocabastin.
Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Det aktive stof i Opatanol, olopatadin, er et antihistaminikum.
The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Opatanol blev sammenlignet med natriumcromoglicat (et andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (et andet antihistaminikum) og desuden i to undersøgelser med placebo (en virkningsløs behandling).
Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, der vides at blege bløde kontaktlinser.
Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Hvilken risiko er der forbundet med Opatanol?
What is the risk associated with Opatanol?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opatanol fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
CHMP besluttede, at fordelene ved Opatanol opvejer risiciene ved behandling af øjensymptomer ved sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Opatanol.
The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Opatanol godkendt?
Why has Opatanol been approved?
Opatanol er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof olopatadin.
Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Opatanol anvendes til behandling af symptomerne på sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), som forårsages af pollen hos patienter med høfeber.
Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Jo større pollental, desto større forskel var der mellem virkningen af Opatanol og af placebo.
When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
Hvad er Opatanol?
What is Opatanol?
Olopatadin virker ved at blokere de receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Hvordan blev Opatanol undersøgt?
How has Opatanol been studied?
Hvad anvendes Opatanol til?
What is Opatanol used for?
I en af undersøgelserne med placebo blev disse symptomer også bragt i sammenhæng med pollental.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Hvordan anvendes Opatanol?
How is Opatanol used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opatanol?
What benefit has Opatanol shown during the studies?
Symptomerne er kløe, røde øjne og hævelse.
These include itching, redness and swelling.
Hvordan virker Opatanol?
How does Opatanol work?
183 11 Täby Sverige
183 11 Täby Sweden
0667 Oslo Norge
0667 Oslo Norway
Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
6824 DP Arnhem Holland
6824 DP Arnhem Nederland
BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Holland
Nederlands
Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
90429 Nürnberg Tyskland
90429 Nürnberg Germany
D-90429 Nurnberg Tyskland
D-90429 Nurnberg Germany
D-90429 Nuernberg Tyskland
D-90429 Nuernberg Germany
EU- nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Antal (%) patienter, der døde.
Number (%) of patients who had died.
- Prøv at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag.
- Try to take your tablet at the same time each day.
En virkning hos mennesker kan ikke udelukkes.
An effect in man cannot be excluded.
Det er en langvarig behandling, og du skal muligvis tage det i flere år.
It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Hvis blødningen fortsætter, bør yderligere evaluering overvejes.
If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
- Slug tabletten hel med et glas vand.
- Swallow the tablet whole with a drink of water.
Dette ville fremgå af en blodprøve.
This would be seen in a blood test.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage den næste dosis som normalt.
If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Behandlingen bør baseres på en benefit-risk vurdering hos den enkelte patient.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
51689 Reims Cedex Frankrig
51689 Reims Cedex France
Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Hvid, rund, bikonveks tablet med logo på den ene side og styrke på den anden.
White, round, biconvex tablet with logo on one side and strength on the other.
Det primære formål var at vurdere effekten og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Dine tabletter kan skade børn.
Your tablets could harm them.
Dette kan sænke indholdet af mineraler i dine knogler.
This may lower the mineral content of your bones.
Generel støttebehandling, herunder hyppig monitorering af vitale tegn og nøje observation af patienten, er indiceret.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
13 ud af de 14 indrullerede patienter fuldførte 12 måneders kombinationsbehandling (en patient var tabt for opfølgning).
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Alle patienter fik vitamin D og calcium.
All patients received treatment with vitamin D and calcium.
Resultater fra de sekundære endepunkter understøttede resultaterne af de primære effekt-endepunkter.
Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Hyppigheden af længerevarende (mere end 24 uger) stabil sygdom, progressionsrate og overlevelse blev også beregnet.
The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
De fleste af disse hændelser forekom hos patienter med identificerbare risikofaktorer for udvikling af tilstanden.
However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Tid til progression og objektive responsrater var de primære effektvariabler.
Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Det sker ved at blokere et naturligt stof (et enzym) i din krop, som hedder ”aromatase”.
It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
• Ændringer i blodprøver, der viser, hvor godt din lever fungerer.
• Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Kutan vaskulitis (inklusive enkelte rapporteringer om Schönlein-Henoch purpura)**
Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Der findes ingen specifik antidot ved overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Anastrozol er kun 40 % bundet til plasmaproteiner.
Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
Kun 14 forsøgspersoner på Arimidex fuldførte 36 måneder.
Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.