natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.
Because no information is available regarding the use of Micardis during breast-feeding, Micardis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Micardis 20 mg tabletter er hvide runde tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 50H er præget.
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Micardis 80 mg tabletter
Micardis 80 mg tablets
Indlægsseddel: Information til brugeren Micardis 40 mg tabletter telmisartan
Package leaflet: Information for the user Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Indlægsseddel: Information til brugeren Micardis 80 mg tabletter telmisartan
Package leaflet: Information for the user Micardis 80 mg tablets Telmisartan
Indlægsseddel: Information til brugeren Micardis 20 mg tabletter telmisartan
Package leaflet: Information for the user Micardis 20 mg tablets Telmisartan
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg telmisartan.
LÆGEMIDLETS NAVN Micardis 80 mg tabletter telmisartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 80 mg tablets telmisartan
LÆGEMIDLETS NAVN Micardis 20 mg tabletter telmisartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets telmisartan
”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Micardis” and “Warnings and precautions”).
I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan.
Fertility In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
Povidon (K25), meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat.
Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING I BUNDTET MULTIPAKNING MED 360 (4 PAKNINGER AF 90 x 1 TABLETTER) - UDEN BLUE BOX - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING I BUNDTET MULTIPAKNING MED 360 (4 PAKNINGER AF 90 x 1 TABLETTER) - UDEN BLUE BOX - 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET PÅ BUNDTET MULTIPAKNING MED 360 TABLETTER (4 PAKNINGER MED 90 x 1 TABLETTER) - MED BLUE BOX - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET PÅ BUNDTET MULTIPAKNING MED 360 TABLETTER (4 PAKNINGER MED 90 x 1 TABLETTER) - MED BLUE BOX - 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
LÆGEMIDLETS NAVN Micardis 20 mg tabletter Micardis 40 mg tabletter Micardis 80 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets
Artralgi, ekstremitetssmerter, senesmerter (tendinitislignende symptomer)
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Absolut biotilgængelighed er 75 %.
The absolute bioavailability is 75%.
- Hvis du er 65 år eller ældre.
- are 65 years of age or older.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Take the next dose at the usual time.
EXP {MM-ÅÅÅÅ}
EXP {MM-YYYY}
Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
This risk persists until significant remission occurs.
10 mg/dag.
10 mg/day.
Påvirkning af human fertilitet er endnu ikke observeret.
Impact on human fertility has not been observed so far.
Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Pakning med 1 glasflaske.
Pack of 1 glass bottle.
Tag tabletten med et glas vand.
Take one tablet with a glass of water.
Steady state-plasmakoncentrationer nås i løbet af ca. 2 uger.
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dråberne kan blandes med vand, juice eller andre drikke uden alkohol.
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Listen er baseret på information fra kliniske studier og erfaring efter markedsføringen.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Tolerabilitet og sikkerhed
Tolerability and safety
Kontakt straks din læge, hvis din baby får nogen af disse symptomer.
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Unormale drømme
Abnormal dreams
I de fleste tilfælde indtraf disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Det anbefales, at du fortsætter behandlingen i mindst 6 måneder efter, at du igen har fået det godt.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
* På grundlag af udvalgte tilfælde efter markedsføring
* Based on post-marketing cases
Meget almindelig Kvalme Almindelig
Very common Nausea Common
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) er 2.600 l, hvilket indikerer betydelig ekstravaskulær fordeling.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Der sås ingen farmakodyanamiske interaktioner.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
I 1 tilfælde blev der rapporteret om anafylaktisk chok.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Det hører til gruppen af lægemidler, der kaldes antidepressive midler.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
- hvis du er allergisk over for vortioxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tag Brintellix, så længe lægen anbefaler det.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
En risiko for det ammende barn kan derfor ikke udelukkes.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Brintellix orale dråber må ikke blandes med andre lægemidler.
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Indgår i en flerstykspakning og må ikke sælges særskilt.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
- Hvis du er ung.
- are a young adult.
Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Opfølgning på specialafdeling anbefales.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Tilsvarende påvirkning sås hos kaniner ved subterapeutisk eksponering.
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Effekten af vortioxetin steg med stigende doser.
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Irreversible non-selective MAOIs
- Hvis du har haft mani.
- have had mania.
Brintellix er til oral anvendelse.
Brintellix is for oral use.
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
[kun ydre æske] PC:
[outer carton only] PC:
Opretholdelse af den antidepressive effekt blev også påvist hos denne patientpopulation i langtidsstudiet til forebyggelse af recidiv.
The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigste bivirkning var kvalme.
Summary of the safety profile The most common adverse reaction was nausea.
Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Ca. 2/3 af vortioxetins inaktive metabolitter udskilles i urinen og ca. 1/3 i fæces.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
- Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.
- have low sodium level in the blood.
Denne multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytikalignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret i dyrestudier af vortioxetin.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Hvis der ikke kommer dråber ud, kan flasken tappes let for at starte dråberne.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
I studiet kun med ældre var vortioxetin også virksomt hos disse patienter.
In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
Dosisjustering er ikke nødvendig.
No dose adjustment is needed.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Limited data are available for patients with severe renal impairment.
I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
De omfatter spytflåd (rotte og hund), pupildilatation (hund) og to tilfælde af kramper hos hunde i det generelle toksicitetsstudieprogram.
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Disse symptomer kan enten skyldes abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet.
These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Brintellix' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Derudover bør klasseadvarslen vedrørende blødning opdateres, således at det bliver tilføjet, at blødning også er blevet indberettet med vortioxetin.
Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
De observerede bivirkninger var generelt lette til moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
I et omfattende studie af QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner, der fik doser på op til 40 mg dagligt, blev der ikke observeret potentiale for forlængelse af QTc-intervallet.
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Klasseeffekt
Class effect
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Du kan have øget risiko for sådanne tanker: - Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppe, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og efter dosisændring.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING/ DEL AF FLERSTYKSPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Have the container and any remaining tablets available.