natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patienter med lever- og lungetoksicitet relateret til tidligere anvendelse af amiodaron.
• Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Der skal udføres relevante undersøgelser og tæt observation af patienten, indtil ALAT er normaliseret.
Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
I de poolede data fra EURIDIS og ADONIS såvel som i de individuelle studier forsinkede dronedaron gennemgående den første tilbagevenden af AF/AFL (primært endepunkt).
In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger.
It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Hvis en dosis ikke indtages, skal patienten tage den næste dosis som planlagt og ikke fordoble dosis.
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
<1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Patienter kunne ved inklusionen være i AF/AFL eller i sinusrytme efter spontan konvertering eller efter en hvilken som helst procedure.
Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Den maksimale follow-up var 30 måneder i ATHENA-studiet.
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
I tilfælde af overdosering skal behandlingen være støttende og rettet mod at lindre symptomer.
In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager.
Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Det er ukendt, om dronedaron og dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Dronedaron udviser indirekte antiadrenerge effekter og delvis antagonisme mod adrenerg stimulation.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Der er dog spontant blevet indrapporteret tilfælde af rabdomyolyse, når dronedaron blev givet i kombination med et statin (simvastin i særdeleshed), og derfor skal samtidig brug af statiner ske med forsigtighed.
However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage MULTAQ.
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Administration af dronedaron til patienter, der får digoxin, vil medføre en forhøjet digoxinplasmakoncentration og dermed fremskynde symptomer og tegn associeret med digoxin-toksicitet.
Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Ordinationsvejledningen skal indeholde information, som hjælper lægen til at vurdere, om patienten er berettiget til MULTAQ behandling og om patienten forbliver inden for ordinationsoplysningerne.
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Mens du er i behandling med MULTAQ, fortæl din læge, hvis
While taking MULTAQ, tell your doctor if
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får eller har adgang til den seneste version af SmPC og MULTAQ ordinationsvejledning.
The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
N-debutylmetabolitten udviser farmakodynamisk aktivitet, men er 3-10 gange mindre potent end dronedaron.
The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
Patienterne havde mindst én ekg-dokumenteret AF/AFL-hændelse i løbet af de sidste 3 måneder, var i sinusrytme i mindst en time, og blev fulgt gennem 12 måneder.
Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Efter intravenøs administration er fordelingsvoluminet ved steady-state (Vss) fra 1.200 til 1.400 L.
After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmikum klasse III, ATC-kode: C01BD07
Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Fortæl din læge det, han/hun vil kontrollere dine lunger.
Tell your doctor, he/she will check your lung.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Patienterne bør nøje evalueres for symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Det forebygger også ventrikulær takykardi og ventrikelflimren i adskillige dyremodeller.
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Lignende resultater blev opnået på forekomsten af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse med en risikoreduktion på 25,5% (p <0,0001).
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
• telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
• telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Dronedaron sænker det arterielle blodtryk, og myokardiel kontraktilitet (dP/dt max) uden ændring i venstre ventrikulær ejection fraction, og reducerer myokardiets iltforbrug.
Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
• bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
• bepridil for chest pain caused by heart disease,
Mediantiden fra randomisering til første tilbagevenden af AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dage, dvs. 2,2 gange længere end i placebogruppen (53 dage).
The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Dronedaron havde ingen genotoksisk effekt, baseret på en in vivo mikronucleustest i mus, og fire in vitro tests.
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Bivirkninger vises udfra systemorganklasse.
Adverse reactions are presented by system organ class.
• Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
• Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af immunsuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus og ciclosporin).
Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Hos de patienter der fik amiodaron, skulle ekg udføres ca. 4 timer efter første administration for at sikre god tolerabilitet.
In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Hos patienter bliver dronedaron og dets metabolitter fuldstændigt elimineret fra plasma indenfor 2 uger efter ophørt behandling med 400 mg to gange daglig.
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne.
The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Dronedaron har vasodilaterende egenskaber i koronararterierne (relateret til aktiveringen af nitrogenoxidpathway) og i perifere arterier.
Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Dronedarons effekt på andre lægemidler
Effect of dronedarone on other medicinal products
Nyopstået dyspnø eller uproduktiv hoste kan være relateret til pulmonal toksicitet, og patienterne bør nøje evalueres klinisk.
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med MULTAQ,
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Det nedsætter det alfaadrenerge blodtryksrespons på adrenalin, og beta1 og beta2 respons på isoprenalin.
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet.
Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Hvide, aflange tabletter, præget med to bølger på den ene side og koden ”4142” på den anden side.
White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Faktorer som køn, alder og vægt kan influere dronedarons farmakokinetik.
Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Tilbagevenden af AF (inklusive udeblivelse af konvertering) forekom hyppigere i dronedarongruppen, hvorimod for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt forekom hyppigere i amiodarongruppen.
Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Efter oral administration bliver ca. 6 % af den mærkede dosis udskillet i urinen, primært som metabolitter (ingen udskillelse af uomdannet stof i urinen) og 84 % bliver udskillet i fæces, primært som metabolitter.
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Størstedelen havde hypertension (86 %) og strukturel hjertesygdom (60 %) (inklusive koronararteriel sygdom: 30 %; hjerteinsufficiens (CHF): 30 %; LVEF <45 %: 12 %).
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
DIONYSOS-studiet sammenlignede effekten og sikkerheden af dronedaron (400 mg to gange daglig) mod amiodaron (600 mg daglig i 28 dage, derefter 200 mg daglig) over 6 måneder.
The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Det forlænger Wenckebach-cyklus, PQ- og QTintervallerne uden markant effekt eller mindre forøgelse af QTc-intervaller og uden ændring i QRS-bredden.
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Dronedaron er en multikanalblokker, der hæmmer kaliumstrømmen (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og dermed forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktære perioder (klasse III).
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
• ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.
• change in the results of blood tests used to check your liver function.
• tab af smagssans,
• losing your sense of taste,
Tag:
Take:
Nogle bivirkninger blev også identifiseret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Pædiatrisk population MULTAQs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner.
MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
I ESC og ACC/AHA/HRS retningslinjer har dronedaron en klasse IA anbefaling hos patienter med paroksysmatisk/vedvarende AF og koronararteriesygdom.
In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Større kreatininstigninger efter initiering af dronedaron er blevet rapporteret efter markedsføring.
Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
Omhyggelig monitorering under dronedaron-behandling anbefales med jævnlig vurdering af hjerte-, leverog lungefunktion (se nedenfor).
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet (”fald”) i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Flere gastrointestinale bivirkninger, primært diarré, blev observeret i dronedarongruppen (12,9% mod 5,1%).
More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Figur 1 - Relative risiko-(dronedaron 400 mg to gange daglig versus placebo) - første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag.
Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Hvis ALAT-niveauet stiger til ≥3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles på ny inden for 48 til 72 timer.
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
• sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation),
• sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
• QTc-interval (Bazett-korrigeret) ≥500 millisekunder
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
• visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
• some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Effekt af andre lægemidler på dronedaron
Effect of other medicinal products on dronedarone
Samtidigt fødeindtag øger biotilgængeligheden af dronedaron gennemsnitligt 2-4 gange.
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Hvis serumkreatinin fortsætter med at stige, bør det overvejes at undersøge dette nærmere og at seponere behandlingen.
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig.
The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (total lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Den primære metaboliseringsvej inkluderer N-debutylering, der danner den primære, cirkulerende, aktive metabolit, efterfulgt af oxidering og oxidativ deaminering, der danner den inaktive propansyremetabolit, efterfulgt af oxidering og direkte oxidering.
The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Hypromellose (E464) Macrogol 6000
De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Da antiarytmiske lægemidler kan være ineffektive eller kan medføre arytmier hos patienter med hypokaliæmi, bør enhver kalium- eller magnesiummangel korrigeres inden påbegyndelse og under behandling med dronedaron.
Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
• ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
• changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig hjerterytme.
MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
• leverproblemer inklusive livstruende leversvigt.
• Liver problems including life threatening liver failure.
Den gennemsnitlige eksponering af N-debutyl metabolit blev nedsat med 47 % (se pkt.
The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Antidepressiva
Antidepressants
Baseret på klinisk erfaring, har dronedaron en lav proarytmisk effekt og har demonstreret en reduktion i arytmisk død i ATHENA-studiet (se pkt.
Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Medicinal products inducing torsades de pointes