natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode.
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
: 5 døgn
5 days.
Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Resultaterne gør det imidlertid ikke muligt at vurdere produkternes virkning for hver af disse agenser, da der kun er forelagt data om M. haemolytica.
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Der er imidlertid ikke påvist klinisk virkning af den anbefalede dosis til luftvejsinfektion.
However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Disse ekstrapolationer kunne godkendes, da geder anses for at være en mindre betydningsfuld art.
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
aureus, hvoraf 17,2 % fandtes at være meticillinresistente4.
aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
For dermatitis forårsaget af Staph.
In the case of dermatitis caused by Staph.
fra perioden 2004-2006 frem til perioden 2008-2009.
from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Burgos Spanien
Burgos Spain
Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
3641 RT Mijdrecht Nederlandene
3641 RT Mijdrecht Netherlands
aureus) var 39,5 % i gruppen på 2,5 mg/kg og 82 % i gruppen på 5 mg /kg.
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
aureus, der i perioden 2006-2007 blev indsamlet i Tyskland, resistente over for enrofloxacin.
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
D-88326 Aulendorf Tyskland
D-88326 Aulendorf Germany
aureus fra andre dyr eller mennesker.
aureus isolates originating from other animals and humans.
Luftvejsindikationerne blev ekstrapoleret fra de eksisterende indikationer hos kvæg.
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
De forelagte data om virkning er tilstrækkelige til at godtgøre virkningen mod denne bakterie.
The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
RESAPATH-årsberetningen for 2012 viste, at mere end 90 % af Pasteurella hos geder er følsomme for enrofloxacin.
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tjekkiet
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Der forelå resultater af en eksperimentel undersøgelse og en feltundersøgelse.
The results from an experimental study and a field study were provided.
Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph.
On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Der blev iagttaget helbredelse eller bedring hos 85-90 % af de dyr, der blev behandlet med enrofloxacin, idet de bedste resultater opnåedes med parenteral administration efterfulgt af oral administration.
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Antibakterielt spektrum
Antibacterial spectrum
Resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) analyse med M. haemolytica var ikke fuldt ud prædiktive for den kliniske virkning.
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Til visse alvorlige indikationer hos dyr kan fluorquinoloner være det eneste tilgængelige alternativ (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
CVMP kunne godkende måldyrearterne og de tilknyttede indikationer og doseringer, da alle arterne betragtes som mindre betydningsfulde, og da der ikke er indberettet om problemer vedrørende sikkerhed eller virkning i de medlemsstater, hvor disse måldyrearter er godkendt.
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
CVMP anbefalede derfor at slette målpatogenet Histophilus somni fra produktinformationen.
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
og Actinobacillus pleuropneumoniae.
and Actinobacillus pleuropneumoniae.
aureus fra kommercielle kaninbrug i forskellige medlemsstater isoleret og testet for resistens.
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Udvalget gennemgik resultaterne af forskellige velkontrollerede undersøgelser med naturlige enteroinfektioner.
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
05-651 Drwalew Polen
05-651 Drwalew Poland
Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
De kritiske PK-parametre i mælk blev bestemt efter forudgående intravenøs administration af styrken 100 mg/ml og anvendt til beregning af prædiktive PK/PD-forhold sammen med MIC90-værdier for E. coli.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Anvendelsen af disse produkter til denne indikation forventes ikke at blive omfattende, da produktet skal administreres parenteralt til kaniner dagligt i 5-10 dage.
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
CVMP kunne derfor godtage disse indikationer for hunde og katte i betragtning af, at de forelagte PK/PD-data er teoretisk prædiktive for god klinisk virkning til behandling af de bakterielle infektioner, som produkterne er bestemt for, og produkternes virkning er bekræftet af feltundersøgelser og gode kliniske erfaringer gennem mere end to tiår.
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Præparatet kan indgives ved langsom intravenøs eller subkutan administration.
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
2065m 06516 Carros Cedex France
Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Følgende oplysninger blev taget i betragtning i forbindelse med risikoen for den offentlige sundhed (forbrugere og personer i kontakt med dyrene) som følge af potentialet for selektion af antibiotikaresistente stammer af Staph.
The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
For Pasteurella multocida kunne der ikke drages nogen særlig konklusion af den forelagte dokumentation på grund af de manglende præcise mikrobiologiske data og i betragtning af, at det i dette tilfælde ikke er berettiget at ekstrapolere fra data for andre formuleringer.
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
De foreliggende data godtgør ikke fuldt ud virkningen af dette veterinærlægemiddel til behandling af septikæmi.
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Ved komplicerede infektioner kan højere dosering og længere behandlingsperiode være nødvendig.
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Må ikke anvendes til fugle bestemt til menneskeføde.
Do not use in birds intended for human consumption.
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Prahova Rumænien
Prahova Romania
ikke drages en specifik konklusion af den forelagte dokumentation som følge af manglende præcise mikrobiologiske data (som ikke gav mulighed for at vurdere produktets specifikke virkning mod hver af de isolerede mikroorganismer) eller manglende fuldstændig elimination af M. hyopneumoniae.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Da der ville mangle behandlingsalternativer, hvis denne indikation ikke var godkendt, kan både dette og andre antimikrobielle produkter tænkes at blive genstand for ikke-godkendt anvendelse (den såkaldte kaskadeeffekt).
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
I en anden undersøgelse kunne der fem måneder efter undersøgelsens afslutning ikke isoleres enrofloxacin-resistente bakterier fra de behandlede søer.
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter.
This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Alle behandlede dyr viste hurtig bedring i funktionen af mælkekirtlerne, og der blev ikke fundet forskelle mellem de to behandlingsplaner.
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Der blev udført forskellige toleranceundersøgelser hos kalve med oral administration af enrofloxacin.
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Der blev bestemt tilstedeværelse af bakterier, herunder E. coli.
The presence of bacteria including E. coli was determined.
Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Som konklusion kan denne indikation til søer godtages for styrken 100 mg/ml, men ikke for 50 mg/ml, da den lavere styrke ikke er praktisk anvendelig til tunge dyr.
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Udvalget er vidende om, at i) anvendelse af enrofloxacin i kaniner kan medføre øget resistens over for Staph.
The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
B-2322 Hoogstraaten Belgien
B-2322 Hoogstraaten Belgium
Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Analysen af PK/PD viser, at PK/PD-forholdene langt overgås for gramnegative patogener.
The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Kvæg (intravenøst)
Cattle (intravenous)
For Histophilus somni blev der kun angivet følsomhedsdata fra Canada, USA og Europa, som viste høj følsomhed af bakterien over for enrofloxacin.
Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Tyskland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Enrofloxacin er desuden godkendt til oral administration på kaninbrug i hele Europa, hvorfor CVMP fandt, at anvendelse af en injektionsvæske kunne føre til mindre eksponering end oral administration, da den kan administreres individuelt til syge dyr (med mere nøjagtig dosering baseret på dyrets vægt), så massebehandling kan undgås.
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Resultaterne viste, at alle grupper af medicinerede smågrise tog på i vægt i modsætning til kontroldyrene, der ikke blev behandlet med enrofloxacin.
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
48308 Senden-Bösensell Tyskland
48308 Senden-Bösensell Germany
Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
No resistance was found in samples from sheep and goats.
Der blev gennemgået en række publikationer og ikke-publicerede undersøgelser.
Several publications and proprietary studies were reviewed.
En anden undersøgelse vedrørte virkningen mod Staph.
In another study the efficacy against Staph.
Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Virkningen mod M. haemolytica og Mycoplasma bovis er godtgjort med flere eksperimentelle undersøgelser, hvor der blev fremkaldt infektion med M. haemolytica og M. bovis.
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Tilbageholdelsestiden finder anvendelse på alle de berørte produkter.
The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Den forelagte dokumentation var nøjagtig den samme, og de to styrker (50 mg/ml og 100 mg/ml) har samme tilbageholdelsestid.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
- En undersøgelse beskrev det første tilfælde af forekomst af meticillinresistente Staph.
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
- I en anden indbringelsesprocedure vedrørende en oral opløsning af enrofloxacin (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 konkluderede udvalget, at risikoen må forventes at være ubetydelig hos kaniner i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det er ikke fundet nødvendigt med foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) derfra.
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
MIC-data for forskellige isolater af M.haemolytica bekræfter den høje følsomhed af denne patogen over for enrofloxacin samt en meget lav resistensandel.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
De øvrige indikationer, dvs. mastitis, mave-tarm-infektioner og septikæmi, blev ekstrapoleret fra får.
The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Der er imidlertid betænkelighed ved de moderate til høje resistensrater, der er konstateret hos enteriske E. coli isoleret fra kvæg og svin.
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Injektionen bør gives i grisens nakke umiddelbart bag øret.
In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
- I en anden undersøgelse blev 56 stammer af Staph.
- In another study 56 Staph.
To enzymer, der er essentielle for replikation og transkription af dna, dna-gyrase og topoisomerase IV, er identificerede som molekylære mål for fluoroquinloner.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Enrofloxacin medførte bedre kliniske resultater end oxytetracyclin på alle dosisniveauer, med hurtigere fald i total klinisk score og score for fæceskonsistens.
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
En systematisk gennemgang og metaanalyse af over 50 undersøgelser viste høj effektivitet af enrofloxacin til behandling af luftvejssygdomskompleks hos svin, men de ætiologiske agenser blev ikke angivet.
A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
aureus fra kaniner er forholdsvis sjælden i forhold til resistens af isolater af Staph.
aureus isolates originating from rabbits is relatively rare compared to resistance in Staph.
Tilsvarende kunne der for Mycoplasma spp.
Similarly, for Mycoplasma spp.