natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at Sandimmun administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag.” Denne ordlyd blev godkendt af CHMP.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Bivirkningerne ved lægemidlet synes håndterbare.
Its side effects seem manageable.
Den maksimale dosis er 90 mg hver anden uge.
The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crysvita.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Alle børn fik Crysvita enten hver 2. uge eller hver 4. uge.
All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Crysvita har fået en "betinget godkendelse".
Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at forelægge.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Crysvita gives som en injektion under huden.
Crysvita is given as an injection under the skin.
Den gennemsnitlige score før behandling var 1,9 point hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge, og det faldt med 1,0 point efter 64 ugers behandling; hos dem, der fik lægemidlet hver 4. uge faldt scoren med 0,8 point fra baseline-scoren på 1,7.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Crysvita indeholder det aktive stof burosumab.
Crysvita contains the active substance burosumab.
Lægemidlet blev vurderet i en igangværende hovedundersøgelse af 52 børn i alderen 5-12 år.
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Crysvita opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den anbefalede dosis ved starten af behandlingen er 0,4 mg pr. kg legemsvægt og derefter 0,8 mg/kg hver anden uge.
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Bivirkninger ved Crysvita (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme, kløe, udslæt, ømhed og blå mærker), hovedpine, smerter i arme og ben, nedsat D-vitaminniveau, udslæt, tandpine, tandbylder, muskelsmerter og svimmelhed.
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med knoglesygdomme, der er forårsaget af forandringer i kroppens kemiske processer.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Derudover forbedredes fosfatniveauet efterhånden i begge grupper, især hos dem, der fik Crysvita hver 2. uge.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Dosen justeres i henhold til patientens fosfatniveau i blodet.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Lægemidler med oralt fosfat og D-vitamin må ikke anvendes under behandlingen med Crysvita.
Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Det primære mål for virkningen var en reduktion i sværhedsgraden af rakitis (knogledeformiteter) i håndled og knæ målt på en skala fra 0 (normal) til 10 (svær).
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
En anden igangværende undersøgelse af 13 yngre børn har vist, at Crysvita er effektivt hos børn i alderen 1-4 år.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Den fuldstændige EPAR for Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvad er Crysvita, og hvad anvendes det til?
What is Crysvita and what is it used for?
Andre oplysninger om Crysvita
Other information about Crysvita
Da antallet af patienter med X-bundet hypofosfatæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Crysvita blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014.
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Virksomheden skal også gennemføre og indsende resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Crysvita med oralt fosfat og D-vitamin hos børn i alderen 1-12 år med X-bundet hypofosfatæmi.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Da Crysvita har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Crysvita, fremlægge opdaterede resultater af to igangværende undersøgelser hos børn i alderen 5-12 år og 14 år.
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Hvorfor blev Crysvita godkendt?
Why is Crysvita approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Crysvita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crysvita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crysvita bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Crysvita må heller ikke anvendes hos patienter med et højt fosfatniveau i blodet eller hos patienter med svær nyresygdom.
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Crysvita er et monoklonalt antistof (et protein), der er designet til at genkende og binde til FGF23proteinet.
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Fosfatniveauet styres i vid udstrækning af nyrerne, der enten fjerner overskydende fosfat eller reabsorberer det til blodbanen efter behov.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Crysvita kan anvendes hos børn i alderen 1 år og opefter samt unge, der stadig vokser.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Crysvita?
What information is still awaited for Crysvita?
Hvilke risici er der forbundet med Crysvita?
What are the risks associated with Crysvita?
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Crysvita fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crysvita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet.
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Det anvendes, hvis en røntgenundersøgelse viser tegn på knoglesygdom.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet.
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen.
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Crysvita reducerede sværhedsgraden af rakitis som påvist ved røntgen hos børn med X-bundet hypofosfatæmi.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Crysvita?
How is Crysvita used?
Ved mangel på fosfat kan patienterne udvikle rakitis og andre knogledeformiteter og vækstproblemer.
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Hvordan virker Crysvita?
How does Crysvita work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crysvita?
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Lægen vil vurdere dig nøje.
Your doctor will assess you carefully.
• De aktive indholdsstoffer er:
• The active substances are:
Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Der skal indsendes en opdateret RMP:
An updated RMP should be submitted:
Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Efter 4 uger:
After 4 weeks:
• du har tendens til at falde.
• you have a tendency to have falls.
Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Ved behandlingens start (de første fire uger):
Start of treatment (first 4 weeks):
Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger
• Periodic Safety Update Reports
• allergiske reaktioner
• Allergic reactions
Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig.
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Andre hypersensitivitetsreaktioner
Other hypersensitivity reactions
Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Derved skåner du miljøet.
These measures will help protect the environment.
Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
However, some side effects may be serious and require treatment.
Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
• Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
• Pivotal study (07-AVR-123)
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time).
Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Behandling af overdosering
Treatment of overdose
Hver blister er pakket i et hylster.
Each blister is packed in a sleeve.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kontakt lægen, før og efter at du tager NUEDEXTA, hvis:
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
In vitro CYP P450 interaction studies
• du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
A list of all other side effects is provided below:
Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
• Uge 2-4 (dag 8-28)
• Weeks 2-4 (day 8-28):
Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
NMDA-receptorantagonister (memantin)
NMDA receptor antagonists (memantine)
Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
If this happens to you, do not drive or use machines.
• Yderligere foranstaltninger til risikominimering
• Additional risk minimisation measures
Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
• ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
• du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand “serotoninsyndrom”, der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
No pharmacodynamic interactions were apparent.
NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Hver flaske er pakket i en karton.
Each bottle will be contained within a carton.
Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
• hvis du har hjerteproblemet “komplet hjerteblok” eller “langt QT-syndrom” eller har haft hjerteproblemet “torsade de pointes”
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
• off-label-brug
• Off-label use
Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
• Uge 1 (dag 1-7)
• Week 1 (day 1-7):
Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA.
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
• Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
• Studies to Assess Cardiac Effects
Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand “serotoninsyndrom”.
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
• abnormt hyppig vandladning i dagtiden
• abnormally frequent daytime urination
Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk.
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.