natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Fænotyperesistens over for abacavir kræver M184V med mindst en anden abacavir-mutation eller M184V med flere TAM'er.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Analyser af fænotypisk følsomhed af kliniske isolater fra antiretroviral-naive patienter med gruppe M hiv1, non-B subtyper i tre studier har for hvert studie vist, at alle vira var fuldt følsomme over for både abacavir og lamivudin: ét studie af 104 isolater, som inkluderede subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) og de cirkulerende rekombinante former (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) og en kompleks intersubtype rekombinant_cpx (n=1), et andet studie af 18 isolater, herunder subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria samt et tredje studie af seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ubestemt) fra Abidjan (Côte d'Ivoire).
Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktioner
IMPORTANT - Hypersensitivity reactions
Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
Four or more NRTIassociated mutations 28
Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr blev det vist at lamivudin og abacavir passerer placenta.
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON BLISTERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Lamivudin: AUC  Zidovudin: AUC 
Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Nogle personer, der tager abacavir, kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.
Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
I ARROW-studiet (COL105677) blev 1.206 pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 17 år doseret i henhold til deres vægt, på basis af dosisanbefalingerne fra WHO's behandlingsguidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunner.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med din behandling, så længe du tager Kivexa.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til behandling af HBV).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with HBV, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV).
Hverken ved dosering 1 gang daglig eller 2 gange daglig er der identificeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Almindelig: Hovedpine
Common: headache
Ikke almindelig: Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: Hepatitis
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Meget sjælden: Laktacidose
Very rare: lactic acidosis
Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir er karakteriseret gennem kliniske studier og via post marketing follow-up.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Alle, der tager Kivexa, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Kivexa.
Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Tre NRTI-forbundne mutationer
Any three NRTIassociated mutations 19
Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
> 1 log-reduktion i hiv-RNA eller < 50 kopier/ml
>1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Kivexa og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytpeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Andel med hiv-1-RNA <50 kopier/ml
Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter)
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Brug af anden medicin sammen med Kivexa
Other medicines and Kivexa
Pædiatriske farmakokinetiske studier har vist, at administration 1 gang daglig giver et AUC24 ækvivalent til administration 2 gange daglig for både oral opløsning og tabletter, når den totale daglige dosis var den samme.
Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Disse pakninger sælges ikke enkeltvis.
Component of a multipack, not to be sold separately
I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ulcerationer i munden
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline blev observeret, hvilket indikerer, at Kivexa-gruppen var non-inferiør over for gruppen med abacavir plus lamivudin 2 gange daglig (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus -1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI: -0,13; 0,38).
Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
I et ”crossover-studie” med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008, demonstrerede, at den virologiske virkning af Kivexa én gang daglig var den samme som af abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig eller 150 mg 2 gange daglig hos behandlingserfarne patienter.
Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Yderligere risikominimeringsaktiviteter
Additional risk minimisation activity
Ud over bivirkninger ved Kivexa nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
As well as the side effects listed below for Kivexa, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Fænotypisk krydsresistens over for andre NRTI'er med kun M184V- eller M1841mulationen er begrænset.
Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Hvis du ammer eller planlægger at amme: Kontakt straks lægen.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Ved fremkomst af M184V-mutationer bør man kun overveje at fortsætte med lamivudin i de tilfælde, hvor der ikke længere er andre virksomme NRTI'er.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Median Change vRNA (log10 c/mL)
ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Didanosin / abacavir
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine /Abacavir
Cimetidin / abacavir
Cimetidine/Abacavir
Efter 36 uger på abacavir og lamivudin doseret 2 gange daglig blev 669 kvalificerede patienter randomiseret til enten at fortsætte med dosering 2 gange daglig eller skifte til dosering 1 gang daglig med abacavir og lamivudin i mindst 96 uger yderligere.
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least an additional 96 weeks.
• Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
• Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
• Kivexa skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107 allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
• Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) - uden blue boxYDRE KARTON BLISTERPAKNING (UDEN BLUE BOX) 30 TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Læs omhyggeligt alle oplysningerne i boksen 'Overfølsomhedsreaktioner' under punkt 4 i denne indlægsseddel.
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et ”first line” behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Medianen eller de gennemsnitlige EC50-værdier for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007 - 2,3 M.
The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat abacavir-behandling, kan være livstruende og har i sjældne tilfælde været dødelig.
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af abacavir på grund af induktion af UGT.
Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Den kliniske relevans af dette er ukendt.
The clinical relevance of this is unknown.
123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Disse gav medianværdier for EC50 for abacavir på henholdsvis 0,912 M (interval: 0,493 - 5,017 M) og 1,26 µM (interval: 0,72 - 1,91 M), og medianværdier for EC50 for lamivudin på henholdsvis 0,429 M (interval: 0,200 - 2,007 M) og 2,38 M (interval: 1,37 - 3,68 M).
These resulted in median EC50 values of 0.912 µM (range: 0.493 to 5.017 µM) and 1.26 µM (range 0.72 to 1.91 µM) respectively for abacavir, and median EC50 values of 0.429 µM (range: 0.200 to 2.007 µM) and 2.38 µM (1.37 to 3.68 µM) respectively for lamivudine.
ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / abacavir
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Delmængden af data, der er tilgængelig fra denne undergruppe af patienter fra studiet CNA30021, er listet nedenfor, men skal tolkes med forsigtighed.
The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Patienter i gruppen med lav virusbyrde forblev blindede og deltog fortsat i studiet.
The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt)
Rash (usually maculopapular or urticarial)
Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) (med Blue Box) indpakket i klar plastikfolie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
I et ”crossover-studie” med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
These may affect up to 1 in 1000 people:
Hvis du tager methadon, vil lægen holde øje med, om du får abstinenser.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
I pædiatriske farmakokinetiske studier blev det dog vist, at tabletformuleringer, som blev administreret 1 gang daglig, gav en AUC24, som var ækvivalent til AUC24 ved administration 2 gange daglig, når den totale daglige dosis var den samme.
However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Common: fatigue, malaise, fever.
Hovedpine, paræstesi
Headache, paraesthesia
• Kivexa bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
• Kivexa should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/002