natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos voksne
Description of selected adverse reactions in adults
Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed
Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Den kliniske forekomst af neutraliserende faktorer hos patienter, der fik ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg, er 1,1 %.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Kardiomyopati, som kan være reversibel efter seponering af interferon alfa, er blevet rapporteret sjældent hos patienter uden tidligere observeret hjertesygdom.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Du må derfor ikke tage dette lægemiddel sammen med telbivudin.
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
• Drej doseringsknappen til din foreskrevne dosis (se Figur 8).
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig.
Your doctor will determine the correct dose for you.
Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg?
How to self-inject ViraferonPeg?
Den relative non-toksicitet af monomethoxy-polyethylenglycol (mPEG), som frigøres fra ViraferonPeg ved metabolisering in vivo, er blevet påvist i prækliniske akutte og subkroniske toksicitetsundersøgelser hos gnavere og aber, standard embryofoetale udviklingsundersøgelser og i in vitro mutagenicitetsforsøg.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Plasma-hcv-RNA blev målt ved en videnskabeligt baseret kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse på et centralt laboratorium *Intention-to-treat-populationen inkluderer 7 patienter, hvor mindst 12 ugers tidligere behandling ikke kunne bekræftes.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Blandt patienter med ikke-detekterbart hcv-RNA efter endt behandling, var recidivraten 24 %.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Tabel 11 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
3 blev også observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der fik ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Øget thyroideastimulerende hormon i blodet, øget thyroglobulin
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Farmakokinetikken for ViraferonPeg efter en enkelt subkutan dosis på 1,0 mikrogram/kg var ikke påvirket af alder.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Det anbefales, at alle patienter behandles med 2-stofsbehandling i 24 uger, bortset fra hcv/hiv co-inficerede patienter, der bør behandles i 48 uger.
It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får ViraferonPeg-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,99 l/kg.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ViraferonPeg.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
NR: Ikke-responderende defineres som serum/plasma hcv-RNA positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Solvens findes i en 2 ml ampul (Type I flintglas).
The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Pædiatrisk population ViraferonPeg kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.
Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Hvis du er usædvanligt tynd, så brug kun låret eller ydersiden af overarmen til indsprøjtning.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med ribavirin eller sammen med ribavirin og boceprevir, skal du læse indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du påbegynder kombinationsbehandlingen.
If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Mere udtalt sløvhed og koma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis ældre, behandlet med høje doser ved onkologiske indikationer.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Som ved alle interferoner seponeres ViraferonPeg hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leversvigt.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad og kunne klares uden behov for dosisjusteringer eller behandlingsophør.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
ViraferonPeg fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Opløsning af pulveret fuldendes ved at omryste forsigtigt.
Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Seponer ribavirinbehandlingen hvis CrCL < 50 ml/min
Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Tidlig intervention over for tilbagevendende psykiske lidelser og misbrug eller udvikling heraf anbefales.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
- bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem.
- are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart plasma-hcv-RNA i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Seponer kombinationsbehandling, hvis:
Discontinue combination therapy if:
Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er afsluttet (se SPC for ribavirin).
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Ribavirin dosis (mg/kg)
Ribavirin dose (mg/kg)
Vand til injektion og ViraferonPeg-pulver leveres i separate emballager.
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Brug hos voksne - ViraferonPeg i kombinationsbehandling Når dette lægemiddel anvendes sammen med ribavirin-kapsler, gives det sædvanligvis i en dosis på 1,5 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen.
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Den foreskrevne dosis kan herefter udtrækkes med en steril injektionssprøjte og injiceres.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Skønt den nøjagtige antivirale virkningsmekanisme af rekombinant interferon alfa-2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetaboliseringen.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den ordinerende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
• Læg den fyldte pen på en plan, ren overflade, og vent til den får stuetemperatur (men ikke over
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin i kombinationsbehandling ikke.
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv adfærd (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfainterferoner.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af ViraferonPeg.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Nedsat hørelse/tab, tinnitus, svimmelhed
Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
- har en nyresygdom, så vil lægen eventuelt ordinere en mindre dosis end sædvanligt og undersøge blodtal for nyrefunktionen regelmæssigt under behandling.
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Dette studie viste, at ViraferonPeg var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8).
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin anbefales til voksne i alderen 18 år og ældre, som ikke tidligere er behandlet med disse lægemidler.
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
- er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus (hcv), og bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)].
- are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom er rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos børn og unge De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Når dette lægemiddel anvendes alene, gives det sædvanligvis i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen i 6 måneder til 1 år.
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, der fik hæmodialyse.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Brug hos voksne - ViraferonPeg alene
Use in adults - ViraferonPeg alone
- Bræk toppen af ampullen med solvens.
- Break off the top of the ampoule of solvent.
Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til ViraferonPeg-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
- Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Hvis der kommer blod ind i sprøjten, har kanylen ramt en blodåre.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis ViraferonPeg tyder på, at ingen ændring i ViraferonPeg dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Når opløsningen har sat sig, og alle bobler er steget op til overfladen af opløsningen, skulle du have en klar opløsning med en lille ring af bittesmå bobler i kanten af overfladen.
Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Generel information om brugen af dette lægemiddel
General information about taking this medicine
Sikkerheden og effekten af ViraferonPeg alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Vælg indsprøjtningsstedet.
Select the injection site.
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Dosisreduktion af ViraferonPeg hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b.
Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Efter enkeltdoser af ViraferonPeg mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Personer behandlet med ViraferonPeg viste lette dosisrelaterede stigninger i legemstemperatur.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Samtidig administration af peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og caffein eller desipramin øger i beskeden grad eksponeringen for caffein og desipramin.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler.
ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Hvis dette thorax-røntgen viser lungeinfiltrater, eller der er tegn på forringet lungefunktion, skal patienten følges nøje, og om nødvendigt skal interferon alfa seponeres.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Samtidigt administreret medicin
Co-administered Medicine
TSH-værdier bør bestemmes, hvis en patient under behandlingsforløbet udvikler symptomer der stemmer overens med mulig nedsat thyroideafunktion.
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Et klinisk studie, der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ugentligt, indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Børn og unge oplevede ligesom voksne andre psykiske bivirkninger (f.eks. depression, følelsesmæssig labilitet og døsighed)
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Når det gives som kombinationsbehandling, bør patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres mere omhyggeligt for udvikling af anæmi.
When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Infektion på injektionsstedet, nedre luftvejsinfektion
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Når patienterne får ViraferonPeg sammen med medicin, der metaboliseres af CYP1A2 eller CYP2D6, er det ikke sandsynligt, at faldet i CYP-aktivitet har klinisk indvirkning, undtagen med medicin, der har en snæver terapeutisk margin (Tabel 5).
When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med ViraferonPeg og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Alopeci, tør hud
Alopecia, dry skin
• Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5).
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos voksne, og som er set hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne, var træthed, hovedpine og reaktion på injektionsstedet.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
HVC-RNA bør måles regelmæssigt under behandling (se pkt.
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Du kan gemme servietten til at rense hudområdet, hvor du vil indsprøjte dosis.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
- ViraferonPeg i kombination med telbivudin.
- Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
Blandt børn og unge behandlet med interferon alfa-2b i kombination med ribavirin er selvmordstanker eller -forsøg hyppigere rapporteret sammenlignet med voksne patienter (2,4 % vs. 1 %) under behandling og under 6 måneders efterbehandling.
Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
ViraferonPeg er et velkarakteriseret polyethylenglycol-modificeret (“pegyleret”) derivat af interferon alfa-2b og består hovedsageligt af monopegylerede arter.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Afstødelse af levertransplantat er også rapporteret.
Liver graft rejection has also been reported.
- har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de kan forværres, mens du tager dette lægemiddel.
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Disse bivirkninger omfattede selvmordstanker og selvmordsforsøg (se pkt.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
- Det er vigtigt at tage i betragtning, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter.
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske undersøgelser med ViraferonPeg/ribavirin.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.