natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angiotensin II øger blodtrykket ved at begrænse blodkarrene og frigive et andet hormon (aldosteron), som øger mængden af blod, der cirkulerer i kroppen.
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Et hovedstudie, hvori der indgik 344 patienter med chok, har vist, at Giapreza er effektivt til at øge blodtrykket, når andre behandlinger ikke har virket.
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Giapreza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Giapreza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er tromboemboliske hændelser (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene) og et kortvarigt højt blodtryk.
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Giapreza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Giapreza godkendt i EU?
Why is Giapreza authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Giapreza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Oversigt over Giapreza, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Bivirkningerne ved Giapreza svarede til dem, der var ved standardbehandlinger, og ansås for at være håndterbare.
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Hovedstudiet viste, at tilføjelse af Giapreza til standardbehandlingen var effektiv til at øge det gennemsnitlige blodtryk hos patienter.
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Hvad er Giapreza, og hvad anvendes det til?
What is Giapreza and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Giapreza?
What are the risks associated with Giapreza?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Giapreza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Giapreza?
How is Giapreza used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Giapreza?
What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Hvordan virker Giapreza?
How does Giapreza work?
Børn (<18 år)
Children (< 18 years)
Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
• hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
- if you have or have ever had liver problems.
Årsagen til denne tidsafhængighed er ikke helt kendt.
The reason for this time-dependency is not completely understood.
Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Understøttende behandling bør overvejes.
Supportive care may be considered.
Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Hver dosis kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Each dose may be taken without regard to food intake.
Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
This is because small amounts may pass into breast milk.
Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
• Tabletter kan indtages med eller uden mad.
- Tablets may be taken with or without food.
Sikkerhedsdata stammer hovedsaglig fra studier med den orale suspension.
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
It is used to prevent and treat many different fungal infections.
De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Der foreligger ingen data for tabletformuleringen.
No data are available for the tablet formulation.
Chromoblastomykose/mycetoma
Chromoblastomycosis/Mycetoma
Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer.
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Budapest, 1045, Ungarn
Budapest, 1045, HUNGARY
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
En højere forekomst af bivirkninger kan ikke udelukkes.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”.
This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
K4 pCav: formodet Cav
Q4 pCav: predicted Cav
Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Recommended dose is shown in Table 1.
Monitorering af glucosekoncentrationer hos diabetespatienter anbefales.
Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
See Section 4 for more information
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
BILAGII A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGERVEDRØRENDEUDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FORMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MEDHENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AFLÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
d: All randomized e: All treated
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
No adverse reactions were noted by the investigator.
Psykotiske tilstande, depression
psychotic disorder, depression
Der er begrænsede farmakokinetiske data for patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarré).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Indlægsseddel:Informationtilbrugeren
Package leaflet: Information for the user
Allergisk reaktion
allergic reaction
• hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Gastrointestinal dysfunktion
Gastrointestinal dysfunction
Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
fluconazole, itraconazole or voriconazole.
4.6 Fertilitet,graviditet og amning
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Patientbehandlingen bør omfatte laboratoriemæssig evaluering af leverfunktionen (især leverfunktionstest og bilirubin).
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Se tabel5 og6 forresultater fra begge studier.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
• Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
- Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Det endokrine system Sjælden
Endocrine disorders Rare:
Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal væreopmærksompå mulige bivirkningerafrifabutin.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Udskillelsen af posaconazol i human mælk er ikke undersøgt.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Hypotension, vaskulitis
hypotension, vasculitis
Brugikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på blister eller karton efter EXP. Udløbsdatoen erdensidstedag i dennævntemåned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
1 Includes other less common species or species unknown
Midazolam og andre benzodiazepiner
Midazolam and other benzodiazepines
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Elektrokardiogramundersøgelser
Electrocardiogram evaluation
Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Profylaksefor GVHD Studie 316
Prophylaxis in GVHD Study 316
Øre og labyrint Sjælden
Ear and labyrinth disorder Rare:
Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Menstruationsforstyrrelser
menstrual disorder
Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
• efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
- efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Plasmaeksponering
Plasma exposure
Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Metabolisme og ernæring Almindelig
Metabolism and nutrition disorders Common:
Baseret på foreliggende datafra 16 af disse pædiatriske patienter synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥18 år.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Kombination med andre antimykotika
Combination with other antifungal agents
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af posaconazol til gravide kvinder.
There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Dosisjustering af calciumantagonister kan være nødvendigt.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Denne virkning blev ikke sethos aber, der blev behandlet i et år.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.