natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er én tablet Clopidogrel Teva Pharma på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Specielt i en post-hoc analyse af 2172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Mavesår og duodenalt ulcus, gastritis, opkastning, kvalme,
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
- Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid
• Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Øjne okular, retinal)
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Planen for fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Clopidogrel Teva Pharma skal følge planen for fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for referencelægemidlet.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; hudallergi; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Teva Pharma
If you forget to take Clopidogrel Teva Pharma
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: - medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (herunder, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression - omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre - fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner - efavirenz, der anvendes til behandling af hiv- (humant immundefektvirus) infektion - carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi - moclobemid, medicin mod depression - repaglinid, medicin til behandling af diabetes - paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Mens du er i behandling med Clopidogrel Teva Pharma:
While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Hos patienter med akut koronarsyndrom: - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Teva Pharma, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
EU/1/09/561/001 Æsker med 7 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere
EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
• hvis du har risiko for blødning f.eks på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (så som et mavesår) - en blødningsforstyrrelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig skade - en nylig operation (herunder tandoperation) - en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
EU/1/09/561/011 Æsker med 50x1 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-perforerede
EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Teva Pharma Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Kalenderdage Man
Calendar days Mon
Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, non-CNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Clopidogrel påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se pkt.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række lægemidler samtidigt, såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Tel: +44(0) 1977 628500
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi (henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.
There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.
What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Pharma Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Pharma Bivirkninger
What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma How to take Clopidogrel Teva Pharma Possible side effects
- De øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A),
• Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Bleeding at puncture site
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Indeholder hydrogeneret ricinusolie.
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Det kan give mavebesvær eller diarré.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Tors
Thu
2031 GA Haarlem Holland
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Method of administration For oral use
Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Pulver og solvens til opløsning, injektion
Powder and solvent for solution for injection
4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
- Første data-lock point er 30 dage senere.
- First data-lock point is 30 days later.
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Dag 42 a
Day 42 a
Følgende principper bør følges, når data indsamles:
The following principles should be followed when compiling the data:
Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
AESI'er vil blive defineret således:
AESIs will be defined as follows:
- Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
• hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dag 180
Day 180
Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
• smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
snæver SMF ”Demyelinisering” (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Format for den forenklede PSUR
Format of the simplified PSUR
- Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
The frequency cannot be estimated from the available data.
I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
- Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Alle kontroldyrene døde af infektionen.
All control animals succumbed to the infection.
- ”Kumuleret” betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
- Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
60 år og derover
60 years and above
Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
• allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Adults, older people and special risk groups
Foretrukken MedDRA-term
Preferred MedDRA Term
• hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, ”forenklede” PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Testet imod
Tested against
Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Hyppighed for indsendelse
Frequency of submission
Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.