natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der har haft anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, skal behandles med forsigtighed ved fornyet indgift af idursulfase, og under infusionen skal der være personale med passende uddannelse til stede og adgang til genoplivningsudstyr (herunder adrenalin).
Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
• Smerter i led
• Pain in the joints
Elaprase indeholder:
What Elaprase contains
Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
% Predicted FVC 4.2 (1.6)
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt.
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Det skal De vide, før De får Elaprase
What you need to know before you use Elaprase
De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at idursulfase udskilles i mælk (se pkt.
Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
Hævelse på infusionsstedet, ansigtsødem, perifert ødem Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelateret reaktion
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Patients with this genotype have a higher probability of developing infusion-related adverse events and tend to show a muted response as assessed by decrease in urinary output of glycosaminoglycans, liver size and spleen volume compared to patients with the missense genotype.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Brug af anden medicin sammen med Elaprase
Other medicines and Elaprase
Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
I post-hoc immunogenicitetsanalysen af data fra TKT024/024EXT-studier blev 51 % (32/63) af de patienter, der blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt, testet positive for anti- idursulfaseantistoffer i mindst 1 blodprøve, og 37 % (23/63) blev testet positive for antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
På alle tidspunkter var de gennemsnitlige og procentvise ændringer fra behandlingsbaseline størst i gruppen af patienter fra TKT024-studiet, som havde fået en ugentlig dosis.
The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
De farmakokinetiske (FK) parametre, som blev målt under den første infusion i uge 1 i studierne TKT024 (gruppen, der fik 0,5 mg/kg ugentligt) og HGT-ELA-038, vises som funktion af henholdsvis alder og kropsvægt i tabel 3 og 4 nedenfor.
Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
• Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
• Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Brug altid Elaprase nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat children and adults with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of the enzyme iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal, helping improve the symptoms of the disease.
Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
All patients with the complete deletion/large rearrangement genotype developed antibodies, and the majority of them (7/8) also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive occasions.
21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Hævet tunge, dyspepsi
Swollen tongue, dyspepsia
Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
≥40 og <50 (n=5)
≥ 40 and < 50 (n=5)
I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Ved det afsluttende besøg havde 21 ud af 31 patienter i TKT024-gruppen med idursulfase én gang ugentligt, 24 ud af 32 i TKT024-gruppen, der fik idursulfase hver anden uge, og 18 ud af 31 patienter i TKT024-placebogruppen endelige normaliserede GAG-niveauer i urin, som lå under den øvre normalgrænse.
At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal din læge eller sundhedspersonalet tydeligt registrere handelsnavnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Patients with complete deletion/large rearrangement genotype have a higher probability of developing infusion related adverse events (see section 4.4).
Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Concentrate for solution for infusion 3 ml
Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue.
Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Hypoksi, bronkospasmer, hoste
Hypoxia, bronchospasm, cough
Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk.
- Må ikke anvendes, hvis opløsningen i hætteglasset er misfarvet eller indeholder partikler.
- The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
≥30 og <40 (n=9)
≥ 30 and < 40 (n=9)
De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Opløsningen ikke omrystes.
The solution should not be shaken.
TKT024-studiet
Study TKT024
Luftveje, thorax og mediastinum Pibende vejrtrækning, dyspnø
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
5 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (fluororesin-belagt butylgummi), forsegling i ét stykke og blåt flip-off-låg.
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
It is recommended to deliver the total volume of infusion using a 0.2 µm in line filter.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
≥20 og <30 (n=18)
≥ 20 and < 30 (n=18)
Anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Takypnø
Tachypnoea
Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Cyanose, arytmi, takykardi
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner
Anaphylactoid/anaphylactic reactions
• Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
• Hives, rash, itching, redness of the skin
HGT-ELA-038-studiet
Study HGT-ELA-038
Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Sådan får De Elaprase
How to store Elaprase
Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
• Stakåndethed, pibende vejrtrækning
• Shortness of breath, wheezing
Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
hovedpine, opkastning, abdominalsmerter, kvalme og brystsmerter.
abdominal pain, nausea, and chest pain.
- Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
• Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
• Swollen tongue, indigestion
I reproduktionsstudier med hanrotter blev der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten hos hanner.
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Elaprase skal fortyndes med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
If an anaphylactoid/anaphylactic reaction occurs the infusion should be immediately suspended and appropriate treatment and observation initiated.
Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
For instruktioner om brug af lægemidlet, se pkt.
For instructions for use, see section 6.6.
Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Each vial contains 6 mg of idursulfase.
I en post-hoc immunogenicitetsanalyse af data fra TKT024- og TKT024EXT-studierne (se pkt.
In a post-hoc analysis of immunogenicity in studies TKT024 and TKT024EXT (see section 4.8), patients were shown to have either the mis-sense mutation or the frameshift / nonsense mutation.
Hvis De har fået for meget Elaprase
If you use more Elaprase than you should
Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi, brystsmerter
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
• Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
• Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Journalføring
Posology
- Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med dette lægemiddel.
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Er De i tvivl, så spørg lægen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
BACKGROUND INFORMATION
Brug af anden medicin
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Takykardi, bradykardi.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillade lse
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af de markedsføringstilladelse(r) og ændring af det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der fremgår af bilag III, for Fentanyl "ratiopharm" og tilknyttede navne - se bilag I.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
DE/H/0739/01/MR Frankrig
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Fentanyl-ratiopharm anvendes til behandling af svære og langvarige smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF vedrørte uenighed om følgende punkter: 1- Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter 2- Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet 3- Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret 4- Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.