natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sildenafil Actavis tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af brystsmerter.
Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Dette vil for det meste ske inden for 4 timer efter, at du har taget Sildenafil Actavis.
This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfakt og kendte arvelige degenerative sygdommer i retina som retinitis pigmentose (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
I 3 specifikke lægemiddellægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) administreret samtidig hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på dosazosinbehandling.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Patienter med øget følsomhed over for vasodilatorer, omfatter patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb (f.eks. aorta stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller patienter med det sjælne syndrom multipel systematrofi, som manifesterer sig som alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.>
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Den postulerende mekanisme bag denne forandring i farveskelen skyldes en hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Vær opmærksom på, hvordan du reagere på Sildenafil Actavis inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
I bivirkningsovervågningen efter markedsføring er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere end 10 år.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
- Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent Symptomerne kan omfatte kraftig afskalning og hævelse af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.
- Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticus-neuropati, der er en sjælden tilstand, er både rapporteret spontant og i et observationsstudie i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt.
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter én enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos 14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) (>70% stenoser i mindst 1 koronararterie) faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7% og 6% sammenlignet med baseline.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Hvis Sildenafil Actavis ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør lægen informeres.
If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
You should not take Sildenafil Actavis if you do not have erectile dysfunction.
I en mindre, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med dokumenteret tidlig aldersrelateret makuløs degenerering (n=9) viste sildenafil (100 mg enkeltdosis) ingen signifikante ændringer i de udførte visuelle test (visuel skarphed, Amsler-kort, farveskelen ved simuleret trafiklys, Humphrey perimeter og fotostress).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Sildenafil Actavis indeholder lactose
Sildenafil Actavis contains lactose
Tag ikke Sildenafil Actavis sammen med anden medicin, uden din læge har anbefalet det.
Do not take Sildenafil Actavis with other medicines unless your doctor tells you that you can.
croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), magrogol 6000,
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
I en særlig interaktionsundersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev administreret sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås en ektra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Hos frivillige forsøgspersoner med let til modrat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken ikke efter én enkelt oral dosis på 50 mg.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Gennemsnitlig AUC og Cmax af N-desmethylmetabolitten øges med henholdsvis 126% og 73% sammenlignet med frivillige forsøgspersoner med samme alder uden nedsat nyrefunktion.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*
Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Sildenafil Actavis bør derfor ikke anvendes til mænd med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Sildenafil Actavis should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to you doctor, pharmacist or nurse.
Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme og kan give en mindre stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Præparater til behandling af erektil dysfunktion, herunder sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Du bør ikke anvende Sildenafil Actavis sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektildysfunktion.
You should not use Sildenafil Actavis with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Sildenafil Actavis forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt.
Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere, calciumkanalblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre en 0,0002% (gennemsnitlig 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift.
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Sildenafil (50 mg) øgede ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet).
Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Baseret på alle undersøgelser rapporterede følgende procentdele af patienterne en forbedring efter behandling med sildenafil: Psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunsktion (77%), organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%), depression (75%).
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Du kan finde yderligere oplysninger om Sildenafil Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion, herunder sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Sildenafil (50 mg) forstærkede ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med en gennemsnitlig maksimal koncentration af alkohol i blodet på 80 mg/dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Sildenafil havde ingen effekt på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen gennem de forsnævrede koronararterier.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Doser på 200 mg gav ikke øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, rødmen, svimmelhed, dyspepsi, tilstopning af næsen, synsforstyrrelser) blev øget.
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil, som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit, sammenlignet med raske yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år).
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
- hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tabt synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
- If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Der findes igen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Hvis Sildenafil Actavis indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastene forhold (se pkt.
If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Fortæl din læge, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina pectoris (smerter i brystet).
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Børn og unge Sildenafil Actavis bør ikke gives til personer under 18 år.
Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18.
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min), skal en 25 mg dosis overvejes.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Indtagelse af alkohol kan imidlertid påvirke din evne til at få rejsning.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Virkningen af andre præparater på sildenafil
Effects of other medicinal products on sildenafil
Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin (500 mg dagligt i 3 dage) igen tegn på ændringer af AUC, Cmax, tmax, eliminationshastighedskonstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
PDE5-hæmmere, så som Sildenafil Actavis, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
PDE5 inhibitors, such as Sildenafil Actavis have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sildenafil Actavis - hvis du har en abnormitet af de røde blodlegmer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Actavis - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Sildenalfil Actavis er ikke indiceret til personer under 18 år.
Paediatric population Sildenafil Actavis is not indicated for individuals below 18 years of age.
Patienter skal informeres om, at de skal stoppe med at tage Sildenafil Actavis og omgående konsultere en læge ved pludselig opståen af en hvilken som helst synsdefekt (se pkt.
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (som tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hæmmere (som selektive serotonin re-uptake hæmmere, tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtet diuretika, loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere, beta-adrenerge receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP450 metabolisme (som rifamicin, barbiturater).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
For at minimere muligheden for udvikling af postural hypotension, bør patienter være hæmodynamisk stabile på alfa-blokker-behandling, før behandling med sildenafil initieres.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Den tilsvarende forandring i systolisk blodtryk i liggende stilling var 5,5 mmHg.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Da 96% af sildenafil (og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit) er bundet til plasmaproteiner, resulterer dette i en gennemsnitlige fri plasmakoncentration af sildenafil på 18 ng/ml (38 nM) Proteinbindingen er uafhængig af den totale stofkoncentration.
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
- En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer) - Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.
- An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Tabletterne findes i blisterpakninger med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
The tablets are provided in blister packs containing 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Forsigtighed tilrådes, når sildenafil administreres til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
For at reducere muligheden for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling med alfa-blokker, bør patienter være stabiliseret på alfa-blokkere, før behandling med sildenafil initeres.
In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) reduceres sildenafils clearance, hvilket resulterer i stigninger af AUC (84%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige forsøgspersoner i samme alderskategori uden leverinsufficiens.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhose), skal en 25 mg dosis overvejes.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere.
You should not use Sildenafil Actavis with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Sildenafil har ingen effekt på saquinavirs farmakokinetik (se pkt.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Det kan vare længere inden Sildenafil Actavis virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.
You may find that Sildenafil Actavis takes longer to work if you take it with a heavy meal.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos sildenafilbehandlede patienter var hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, næsetilstopning, svimmelhed, kvalme, hedeture, synsforstyrrelser, cyanopsi (blåsyn) og sløret syn..
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
(³ 1/100 og
Common (³ 1/100 and
Vurderet ud fra effekt og tolerabilitet kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg efter behov.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt ved samtidig brug af sildenafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion eller ved samtidig sildenafil-behandling (REVATIO) af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Sildenafil Actavis tabletter indeholder lactosemonohydrate.
The Sildenafil Actavis tablet contains lactose monohydrate.
Det er mest sandsynligt, at dette indtræffer inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Sildenafil metaboliseres hovedsagligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej) mikrosomale leverisoenzymer.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.