natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
• feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
• fever, shivering/chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/red blood cell levels, infections including pneumonia and blood poisoning, irritation and/or blistering of the mouth region, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
- Overfølsomhed over for alemtuzumab, museproteiner eller hjælpestofferne
- Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
• betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.
• inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Den nødvendige mængde af hætteglassets indhold bør tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Den nødvendige mængde af ampullens indhold bør via et sterilt, fiberfrit, 5 μm filter med lav proteinbinding tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Abnorm nyrefunktion
Renal function abnormal
Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder de der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Infections and infestations: Serious and sometimes fatal viral (e.g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e.g. toxoplasma gondii), and fungal (e.g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på hætteglasset eller andet utilsigtet spild.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
• prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden
• pins and needles or burning sensation of the skin
Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Abdominal-smerter
Vomiting Abdominal pain
• vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
• svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Gingiva blødning Hæmatologisk test abnorm
Gingival bleeding Haematology test abnormal
MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling.
4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på
Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Reaktion på infusionsstedet Smerter
Infusion site reaction Pain
• abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
• abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
Lymfom-lignende sygdom
Lymphoma - like disorder
Der er ikke gennemført kort- eller langvarige dyrestudier med MabCampath m.h.p.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Hyperhidrose
Hyperhidrosis Erythema
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven) og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Præmedicinering
Premedications
Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Immune system disorders: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Svimmelhed Tremor Paræstesi Hypoæstesi Hovedpine
Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Døvhed Tinnitus
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pleural effusion Dysfoni Rinorré
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
Genoptag behandlingen med 30 mg, når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Behandlingen består af ophør med MabCampath og symptomatisk behandling.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath
En ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Ampulindholdet bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Øvre luftvejsinfektion Faryngitis
Upper respiratory tract infection
Fungal infektion
Pharyngitis Infection
Andre lægemidler må ikke blandes med MabCampath infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange (se pkt.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Hæmaturi Urininkontinens Nedsat urinproduktion Polyuri
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Tinea corporis Nasofaryngit Rinit
Body tinea
Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Patients with renal or hepatic impairment
Ampullens indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ødem i munden
Eructation Dry mouth
Andre lægemidler må dog ikke blandes med MabCampath-infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath-infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Ortostatisk hypotension Hedeture
Orthostatic hypotension Hot flush
Erytem på infusionsstedet Lokaliseret ødem Ødem på infusionsstedet Malaise
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Genoptag behandlingen med 30 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Bensmerter Hypertoni
Leg pain Hypertonia
Ikke aktuelt
Not Applicable
Seponer MabCampath-behandlingen.
Withhold MabCampath therapy.
• reaktioner på stedet for indsprøjtning, herunder rødme, hævelse, smerte, blå mærker, betændelse • almen følelse af utilpashed, svaghed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst,
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel er anført under pkt.
Medicinal product subject to medical prescription.
Muskuloskeletale smerter
Musculoskeletal chest pain
Når dosis øges, og når det er klinisk indiceret, anbefales det, at patienterne præmedicineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før infusion med MabCampath.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
MabCampath 10 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Hver ampul indeholder 30 mg alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Ikke-almindelig
Uncommon
• bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden
• abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Genoptag behandlingen med 10 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Oralt ubehag Maveubehag Diarré
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem.
Your doctor will treat you for
Du bør spørge din læge til råds.
please tell your doctor or pharmacist.
Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus).
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Konjunktivit
Conjunctivitis
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) MabCampath 30 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) MabCampath 10 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Desuden kan der gives et peroralt antihistamin f.eks. difenhydramin 50 mg og et analgetikum f.eks. paracetamol 500 mg. I tilfælde af, at en akut infusionsreaktion vedvarer, kan infusionstiden forlænges op til 8 timer fra tidspunktet for tilberedningen af MabCampath som infusionsopløsning.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Paræstesi
Urticaria
LÆGEMIDLETS NAVN MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
1. linje-B-CLL-patienter
Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Vægttab Dehydrering Tørst
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Mucosal ulceration Misfarvning på infusionsstedet Dematitis på infusionsstedet Smerter på infusionsstedet
Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Hypersensitivity
• blødning og infektion i tandkødet, blærer på tungen, næseblod • væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, ru, hvæsende lyd ved vejrtrækning, rindende næse,
• bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
LÆGEMIDLETS NAVN MabCampath 30 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Agranulocytose
Onychomycosis
MabCampath 30 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.
MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Infektion
Asthenia
Impotens Nervøsitet Synkope
Nervous system disorders
Dissemineret intravaskulær koagulation
Gastrointestinal disorders
Hjertelidelser
Headache
Der er ikke foretaget definitive undersøgelser af MabCampath m.h.p.
There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Ødemer
Nausea
Nedsatte respirationslyde Respiratorisk forstyrrelse Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Erytematøst udslæt
Nasopharyngitis Rhinitis
Knoglemarvsdepression Epistaxis
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Dehydrering Konfusion
Flushing disorders
Muskuloskeletale brystsmerter Muskelspasmer Nedsat urinudskillelse Dysuri
Muscle spasms Urine output decreased Dysuria
Dyspepsi
Lactation
Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
Behandling med MabCampath kan eventuelt genoptages efter at infektionen eller den toksiske reaktion er gået i ro. MabCampath skal seponeres permanent, hvis der opstår autoimmun anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Vasospasmer Rødmen Hypoxi
Hypertension Vasospasm Flushing
Dermatit
Fertility
Skeletsmerter Rygsmerter
Bronchospasm Dyspnoea
Oral candidiasis:
Pneumonia Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Atrieflimmer Arytmi, supraventirkulær Sinusbradykardi
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Ikke-almindelig Supraventrikulær takykardi Arytmi
Palpitation Tachycardia
Tumorlysissyndrom Hyperglykæmi Nedsat total protein Anoreksi
Weight decreased Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia
Tandkødsblødning Abnorm hæmatologitest Allergisk reaktion
Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Pneumonitis
Anorexia
Hæmolytisk anæmi, Nedsat haptoglobin
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Der er indberettet tilfælde af
Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Abnorm gangart Dystoni
Oedema mouth Oedema
Konjunktivitis
incontinence
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstø rrelse
Content Package size
Tmax er mellem 3 og 8 timer.
Tmax is between 3 and 8 hours.
8501 Novo mesto SLOVENIEN
8501 Novo mesto SLOVENIA
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2018
Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Børn og unge Marixino anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også punkt 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Blister (PVC/PVDC-Alu folie)
BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Brug af Marixino sammen med mad og drikke
Marixino with food and drink
Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Paediatric population No data available.
Hvis du har glemt at tage Marixino - Hvis du har glemt at tage din dosis af Marixino, skal du vente og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.