natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden (<1/10.000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsforsøg med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAIDpræparater.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Læs indlægssedlen for yderligere information.
See leaflet for further information.
Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt.
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7 dage
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Forekomsten af svære tilfælde var 1,4 % for clopidogrel og 1,6 % for ASA.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Bivirkninger, der opstod enten under de kliniske forsøg, eller der spontant blev indberettet, er beskrevet i tabellen nedenfor.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt.
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var 65 år eller derover.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Bindingen er umættet in vitro over et bredt koncentrationsområde.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske forsøg, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Ud over erfaringerne fra de kliniske forsøg, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
I delgruppen med myokardieinfarkt fik de fleste patienter ASA i de førstfølgende dage efter det akutte myokardieinfarkt.
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Andre lægemidler:
Other medicinal products:
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
• Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Talcum
Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % patienter, der fik fibrinolytika.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller uden fødeindtagelse.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Ved steady state var den hæmningsgrad, der blev iagttaget med en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsforsøg og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Akut koronart syndrom
Acute coronary syndrome
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller på apoteket.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Absorptionen er mindst 50 % baseret på udskillelse af clopidogrels metabolitter i urinen.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Nyligt myokardieinfarkt (MI), nyligt slagtilfælde eller påvist perifer arteriel lidelse
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uden hensyntagen til alder, køn eller race.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Glomerulonefrit, øget blodkreatinin
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
I et andet forsøg blev det vist, at administration af clopidogrel og omeprazol med 12 timers mellemrum ikke hindrede deres interaktion, som sandsynligvis skyldes omeprazols hæmmende effekt på CYP2C19.
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
For de patienter der ikke gennemgik angiografi, var det primære endpoint død, gentaget myokardieinfarkt ved dag 8 eller ved udskrivelse fra hospitalet.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Andre alleler, der associeres med nedsat metabolisme, inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8, men disse er mindre hyppige i den almene befolkning.
Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population.
Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Kolloidal vandfri silica Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Det co-primære endpoint var død uanset årsag og den første forekomst af re-infarkt, slagtilfælde eller død.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT (28x1 filmovertrukne tabletter-kalender pakninger)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets-calendar pack)
I CLARITY og et af kohorte forsøgene (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-forsøgene beskrives nedenfor.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Heparin blev givet til over 90 % af patienterne, og den relative blødningsforekomst i clopidogrel- og placebogruppen blev ikke signifikant påvirket af den ledsagende heparinbehandling.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Dette kunne muligvis føre til forhøjede plasmaniveauer af lægemidler som phenytoin og tolbutamid samt de NSAID'er, som metaboliseres af cytochrom P450 2C9.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Clopidogrel påvirker ikke, eller i ubetydelig grad, evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå passende trombocytaggregation.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Din læge bør også give dig acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange dagligt på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Da CAPRIE-forsøget imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Sjældne bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 10.000 patienter): Svimmelhed (vertigo).
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
I det femte kohorte forsøg (n=2.208; Simon) blev der kun set en øget forekomst af sådanne hændelser hos patienter med ringe metabolisme.
In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Adskillige polymorfe CYP450-enzymer aktiverer clopidogrel.
Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
- hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline karakterisktika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
I prækliniske forsøg på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer.
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og udfald af clopidogrelbehandlingen blev evalueret i 2 kliniske post-hoc analyser (delforsøg af CLARITY [n=465] og TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) og 5 kohorte forsøg (total n=6.489).
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 80.000 patienter i CAPRIE-forsøget, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-forsøgene, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Patienterne skulle have enten EKG-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 x øvre grænse for normalområdet.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Clopidogrels virkning blev observeret uafhængigt af ASA dosen (75-325 mg en gang dagligt).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
6.6 Special precautions for disposal
Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Sikkerhed og virkning af clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke fastslået
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere (med undtagelse af cimetidin, der er en CYP2C19-hæmmer) eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (f.eks. ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn, osv.) svarede til den primære analyses resultater.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
• du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Indtil i dag er effekten af CYP2C19-genotypen på farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit blevet evalueret hos 227 forsøgspersoner fra 7 rapporterede forsøg.
To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Clopidogrel reducerede signifikant forekomsten af nye iskæmiske tilfælde (kombineret endpoint der omfattede myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og vaskulær død) ved sammenligning med ASA.
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Patienter, der er ældre end 75 år, bør indlede behandlingen med clopidogrel uden en initialdosis.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
- tegn på leverproblemer, såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Teva Generics B.V.')
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Der blev ikke observeret nogen effekt på levermetaboliseringsenzymerne hos mennesker, der havde fået clopidogrel i terapeutiske doser.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Nedsat CYP2C19-metabolisme hos personer med moderat nedsat eller ringe metabolisme (intermediate and poor metabilisers) reducerede Cmax og AUC for den aktive metabolit med 30-50 % efter 300 mg eller 600 mg mætningsdoser og 75 mg vedligeholdelsesdoser.
Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt.
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).