natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tid efter infusionsstart (minutter)
Time after start of infusion (minutes)
• tilstoppet næse.
• blocked nose.
Vaccination og Arzerra
Vaccination and Arzerra
Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Herefter er der en pause på 4-5 uger.
This is followed by a four- to five-week gap.
Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Du vil blive givet en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
• 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Arzerra og chlorambucil (N=221)
Arzerra and chlorambucil (N=221)
Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra.
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Check with your doctor if you think this may apply to you.
Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner.
These included bacterial, viral and fungal infections.
Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt.
The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Population (behandling) Doseringsplan Cyklus
Population (treatment) Dosing regimen
Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Systemorganklasse i henhold til MedDRA
MedDRA System Organ Class
Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
• 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse.
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
• lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
• low levels of white blood cells (neutropenia)
Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion
Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
1 infusion (300 mg)
st infusion (300 mg)
Den klargjorte infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Bradykardi*
Bradycardia*
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
• low levels of red blood cells (anaemia).
Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Ca. 90 % af patienterne fik 3-6 cyklusser med ofatumumab, og 66 % fuldførte 6 cyklusser.
Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
• 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by
50 til 100 mg***
50 to 100 mg***
Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Patienter, der havde fået forudgående behandling med rituximab, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, responderede på behandlingen med Arzerra med samme rate som de patienter, der ikke havde fået forudgående behandling med rituximab.
Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Tidligere ubehandlede patienter (ofatumumab + chlorambucil)
Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Første og anden infusion
First and second infusions
(Primært) endepunkt
(Primary) endpoint
De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for CLL, vil du maksimalt få 13 infusioner.
If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Patienter med tegn på tidligere HBV-infektion skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på hepatitis eller HBV-reaktivering under behandlingen og 6-12 måneder efter den sidste infusion af Arzerra.
Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Very common side effects that may show up in your blood tests:
Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Arzerra indeholder natrium
Arzerra contains sodium
Syv procent af patienterne havde på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet ≥grad 3 infusionsrelaterede reaktioner.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Arzerra blev administreret som monoterapi til 223 patienter med refraktær CLL (studie Hx-CD20406).
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
36 patienter havde en normal karyotype, og der blev påvist kromosomaberrationer hos 174 patienter; der var 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q og 31 patienter med 13q-deletion som den eneste aberration.
36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Alderen viste sig ikke at have signifikant indflydelse på ofatumumabs farmakokinetik i en farmakokinetisk cross-study-populationsanalyse hos patienter i alderen 21-87 år.
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.