natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simponis virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede kliniske studier hos voksne patienter.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
• Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Undlad at dele den fyldte pen med andre.
Do not share the pre-filled pen with anyone.
Datoer for behandling med Simponi
Dates of Simponi treatment
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Simponi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere information).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
I de tilfælde, hvor brug af golimumab er beskrevet ud fra dosis, varierer den mediane opfølgningsperiode (ca. 2 år for 50 mg dosis, ca. 3 år for 100 mg dosis), da patienterne kan have skiftet mellem doserne.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Diagnosticering af og administration af empirisk antimykotisk behandling hos disse patienter skal om muligt foretages i samråd med en læge, der har ekspertise i behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
• Øget blodsukker
• Increase in blood sugar levels
• Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Resultatet fra vedligeholdelsesstudiet (PURSUIT-Maintenance) var baseret på vurdering af 456 patienter, som opnåede klinisk respons på forudgående Simponi-induktion.
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist sammen med golimumab, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. positiv for overfladeantigen).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Før du starter med at anvende Simponi:
Before you start using Simponi:
Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hvis du var i behandling med Simponi, mens du var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder efter, du fik din sidste dosis under graviditeten.
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Børn med et polyartikulært forløb af JIA (reumatoid-faktorpositiv eller -negativ polyartrit, udvidet oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA uden aktuelle systemiske symptomer) blev inkluderet i studiet.
Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Patienter med tilstrækkeligt respons bør have 50 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Efter en enkelt subkutan injektion på 100 mg var absorptionen af golimumab den samme fra overarm, abdomen og lår med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 51%.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Hos patienter, der får anti-TNF-behandling, er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccination med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Placebokontrollerede data vedrørende virkning blev indsamlet og analyseret til og med uge 16.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
• Tal med din læge, før du tager den 4. dosis.
• Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Efter behandling med TNF-blokerende mononukleale antistoffer under graviditeten er antistoffer blevet påvist i serum hos spædbarnet i op til 6 måneder efter fødslen.
Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Dosis skal gives en gang om måneden på samme dato hver måned.
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Nogle af disse reaktioner opstod efter den første injektion af golimumab.
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Vælg to forskellige steder til disse indsprøjtninger (fx den ene indsprøjtning i højre lår og den anden indsprøjtning i venstre lår), og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p < 0,05).
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Derfor var en patient, som opretholdt respons, i en tilstand af vedvarende klinisk respons ved hver evaluering til og med uge 54.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
• Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Simponi-behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24.
Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Antallet af patienter uden nye erosioner eller med en ændring i den totale vdH-S-score fra baseline ≤ 0 var signifikant højere i Simponi-behandlingsgruppen end i kontrolgruppen (p = 0,003).
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i, hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Respondenter, % af patienterne ASAS 20
Responders, % of patients ASAS 20
• Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også anvendes.
• If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
• Din læge skal teste dig for HBV.
• Your doctor should test you for HBV
Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Der blev anvendt en lægemiddel-tolerant EIA-metode i pJIA-studiet til detektion af antistoffer mod golimumab.
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Golimumab bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion.
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
• Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger.
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Efter din indsprøjtning
After your injection
Uge 24 28% 60%*
Week 24 28% 60%*
• Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Der er ikke udført mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr og langvarige karcinogenicitetsstudier med golimumab.
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Drej stemplet, indtil dosismarkøren for din ordinerede dosis står ud for indhakket til valg af dosis.
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Det er vigtigt at give den rigtige styrke for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Relativ forbedring af C-reaktiv protein (CRP)-niveauet blev observeret i forhold til placebogrupperne, og behandling med Simponi resulterede i signifikant reduktion i forhold til baseline af serumniveauer for IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 og vascular endothelial growth factor (VEGF) sammenlignet med kontrolbehandling.
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så snart patienten husker det.
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
• Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Behandling med golimumab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
I GO-AFTER var den procentdel af patienterne, der fik et ACR 20-respons, større for patienter, der fik Simponi, i forhold til patienter, der fik placebo, uanset begrundelsen for ophør af en eller flere tidligere anti-TNF-behandlinger.
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Undlad at anvende eventuel resterende medicin i den fyldte pen.
Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
• Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning
• Asthma, shortness of breath, wheezing
Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Do not touch this area again before giving the injection.
Figur 5a
Figure 5a
Der blev set en indvirkning på golimumabkoncentrationen i serum ved titre > 1:100, mens der ikke blev set en indvirkning på effekten før titre > 1:1000, selvom antallet af børn med titre > 1:1000 var lavt (N = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
• Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at få en infektion.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med golimumab, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Blandt de patienter, som indtrådte i studieforlængelsen, blev andelen af forsøgspersoner, som forblev kortikosteroidfrie, generelt opretholdt til og med uge 216.
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Graviditet og amning Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
fortsatte børnene i en længerevarende udvidelsesfase.
children entered a long-term extension.
Hvis det er nødvendigt med flere injektioner, skal disse gives forskellige steder på kroppen.
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
* Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinje.
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Ankyloserende spondylit (AS)
Ankylosing spondylitis (AS)
GO-FORWARD evaluerede 444 patienter, som havde aktiv RA trods en stabil MTX dosis på mindst 15 mg/uge, og som ikke var tidligere behandlet med et anti-TNF-middel.
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
• I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
• Blodsygdom (almindelig).
• blood disease (common).
Undlad at sætte hætten på igen, da den kan beskadige den skjulte nål.
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
1.2 Under og efter behandling med Simponi
1.2 During and after Simponi treatment:
Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af golimumab.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of golimumab.
Patienterne blev vurderet for UC sygdomsaktivitet ved partiel Mayo-score hver 4. uge (manglende respons blev bekræftet ved endoskopi).
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Smid den brugte fyldte pen væk
Throw the used pre-filled pen away
• Behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
• Når stemplet er presset så langt ned som muligt, så fortsæt med at holde tryk på stemplet, tag nålen ud og giv slip på huden (se figur 8).
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
• Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Uge 14 33% 55%*
Week 14 33% 55%*
Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ DI fra baseline versus kontrol ved uge 24.
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
• Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
• Slow down the damage to your bones and joints.
Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme, som er følsomt over for sol. sarkoidose (sjælden).
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
2333 CB Leiden Holland
2333 CB Leiden The Netherlands
Ud over de primære endepunkter blev betydningen af Simponi-behandling på tegn og symptomer på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet evalueret.
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
• Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
• Do not touch this area again before giving the injection.
På grund af bivirkningerne set ved denne kombinationsbehandling kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNF-blokerende midler.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
• Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
Ca. 93% af patienterne, som fik Simponi i starten af den åbne studieforlængelse (uge 16), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (uge 52).
Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Patienter med hver subtype af psoriasisartrit blev inkluderet, inklusive polyartikulær artrit uden reumatoide noduli (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interphalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%) og artrit mutilans (1%).
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
I GO-FORWARD og GO-AFTER blev der observeret statistisk signifikante forbedringer i træthed målt som funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT-F).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer
Vaccinations/therapeutic infectious agents
Børnene i dette studie udviste pædiatrisk ACR 30-, 50-, 70- og 90-respons fra uge 4.
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Vurderingen af virkning i studieforlængelsen blev baseret på ændringer i brug af kortikosteroider, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og forbedring af livskvalitet målt ved spørgeskemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Golimumabs sikkerhed er undersøgt i et fase-III studie med 173 pJIA-patienter i alderen 2 til 17 år.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Kræft og lymfom Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Der blev generelt vist en større effekt af Simponi 50 mg + MTX versus MTX alene i den nævnte population sammenlignet med den samlede population.
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
In vitro var TNF-induceret sekretion af interleukin (IL)-6, IL-8 og granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) fra humane endotelceller også hæmmet af golimumab.
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Den orange stribe til klargøring forsvinder.
The orange priming band will disappear.
• Betændelse i blodkarrene i de indre organer
• Inflammation of blood vessels in internal organs
Undersøg kartonen
Inspect carton
Hvis en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal behandlingen med golimumab stoppes øjeblikkeligt og passende behandling igangsættes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
På grund af højere følsomhed og bedre lægemiddel-tolerance var det forventet, at der ville blive fundet en højere incidens af antistoffer mod golimumab med den lægemiddel-tolerante EIA-metode i forhold til EIA-metoden.
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.