natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Solvens: klar, farveløs opløsning.
Solvent: clear colourless solution.
Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Det anbefales at alle kyllinger i besætningen vaccineres samtidigt.
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Solventvolumen, der skal bruges:
Solvent volume to be used:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Solvens: Må ikke opbevares over 25°C.
Solvent: Do not store above 25 ºC.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
An automated egg injection machine can be used.
Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
An automated syringe can be used.
Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Til administration in ovo:
For in ovo administration:
Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Onset of immunity: from 24 days of age.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Tilbageholdelsestid(er): Nul dage.
Withdrawal period(s): Zero days.
Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
In ovo eller subkutan anvendelse.
In ovo or subcutaneous use.
Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
{måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Lyofilisat: rødbrun farve.
Lyophilisate: brown reddish colour.
I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat, inden brug.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
17170 Amer (Girona) SPANIEN
17170 Amer (Girona) SPAIN
Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Solvens til injektionsvæske, suspension.
Solvent for suspension for injection.
INDLÆGSSEDDEL: GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert18 dage gammelt embryoner hønseæg.
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
Lyophilisate for suspension for injection.
In ovo og subkutan anvendelse.
In ovo or SC use.
GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…………….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.500 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Kartonæske med 10 poser á 800 ml solvens.
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Kartonæske med 10 poser á 200 ml solvens.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Dosering:
Excipients:
10 x 800 ml.
10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
Kartonæske med 10 poser á 400 ml solvens.
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 5.000 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 1.000 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.000 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 4.000 doser.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
10 x 5.000 doser.
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU*
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
(EU)-nummer
EU Number
Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Solution for injection/infusion
Hætteglas 50 ml
50 ml
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Andre oplysninger om Eviplera
Other information about Eviplera
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hos patienter, der opnåede et virusindhold på mindre end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås behandlingen for at have virket.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til Eviplera.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera?
What is the risk associated with Eviplera?
Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz.
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.