natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Forebyggelse af VTE - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endepunkt blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter, der blev behandlet med enoxaparin (hazard ratio 1,01; 95 % CI, 0,90-1,13; ensidet-noninferioritets-p-værdi = 0,003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
For patienter som initielt ikke fik reperfusion, var incidensen for alvorlig blødning 1,2 % for fondaparinux versus 1,5 % i kontrolgruppen.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Effektparametre og resultater af alvorlig blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre patienter med nedsat nyrefunktion og samtidig administration af trombocytaggregationshæmmere (aspirin, thienopyridin).
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (antitrombin)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
For at undgå tab af det aktive stof fra den fyldte injektionssprøjte skal luftboblen ikke presses ud før injektionen.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Syringe with an automatic needle protection system
Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1,3 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,1 % af dem, der fik ufraktioneret heparin.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
• diarré eller forstoppelse
• diarrhoea or constipation
Effektparametrene og resultaterne vedrørende svær blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre patienter med nedsat nyrefunktion og ved samtidig administration af trombocytaggregationshæmmere (aspirin, thienopyridiner eller GP-IIb/IIIahæmmere).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/IIIa inhibitors).
I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektive fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard ratio 0,80; 95 % CI, 0,69-0,93; p =
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1,3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
• døsighed eller træthed
• drowsiness or tiredness
Arixtra injektionssprøjter kan indeholde latex
Arixtra syringe may contain latex
Injektionssprøjte med et manuelt sikkerhedssystem, hvor en sikkerhedsmanchet bliver trukket hen over nålen efter brug.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95 % CI, 0,77-0,98; p = 0,02).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (ATIII)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Hæmning af Faktor Xa standser koagulationsprocessen, hvorved trombinsyntese og trombedannelse reduceres.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
OASIS 5 var en dobbeltblindet, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse af fondaparinux 2,5 mg subkutant en gang daglig versus enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange daglig til ca. 20.000 patienter med UA/NSTEMI.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen <65 år, 65-75 år og >75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for DVT eller PE, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Behandling af dyb venetrombose
Treatment of Deep Venous Thrombosis
• blå mærker eller hævelse (ødem)
• bruising or swelling (oedema)
Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
Indsprøjtningerne foretages skiftevis i venstre og højre side nederst på maven.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Ikke almindelig: kvalme, opkastning
Uncommon: nausea, vomiting
• Til behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødninger (fx GP-IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytika).
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Det vil tydeligt fremgå af vejledningen, hvor instruktionen for de to injektionssprøjter er forskellige.
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
• Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
• Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Anvend ikke intramuskulær injektion.
Do not administer intramuscularly.
• efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• after the expiry date shown on the label and carton
Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Arixtra injektionssprøjter indeholder latex
Arixtra syringe contains latex
Arixtra er en klar og farveløs til svag gul injektionsvæske.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Dosis bør reduceres til 1,5 mg daglig hos patienter med kreatininclearance på 20-50 ml/min (se pkt.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady stateplasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder: Cmax (mg/l) -0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
• hvis du har en alvorlig nyresygdom
• if you have severe liver disease
Herved vil hætten blive løsnet.
This unlocks the sleeve.
Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Dosis bør reduceres til 1,5 mg daglig hos patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min (se pkt.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen
Syringe with a manual needle protection system
Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med HIT i anamnesen.
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard ratio 0,83; 95 % CI, 0,71-0,97; p = 0,02).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Amning frarådes under behandling med fondaparinux.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Patienter med kreatininclearance under 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Fondaparinux' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
1: Odds ratio: Lavdosis/standarddosis
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
De fyldte Arixtra injektionssprøjter er forsynet med et system til beskyttelse af kanylen, som beskytter mod skader pga. nålestik efter injektionen.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Peri-PCI større blødning
Peri-PCI major bleeding
På dag 9 var incidensen af alvorlig blødning 1,1 % for patienter, som var blevet behandlet med fondaparinux og 1,4 % for patienter i kontrolgruppen.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, der indgives som subkutan injektion.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
• 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• nedsat antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
På grund af begrænset eksponering er de foreliggende dyreforsøg utilstrækkelige til at påvise eventuel effekt på reproduktionstoksikologi.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Ikke almindelig: brystsmerter
Uncommon: chest pain
Under behandling af venøse tromboemboliske komplikationer bør samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
• Injektionssprøjte med et orange stempel og et automatisk sikkerhedssystem
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig givet som subkutan injektion.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Fondaparinux bør bruges med forsigtighed til patienter med øget blødningsrisiko (se pkt.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage (see section 4.4).
• øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Fondaparinux bør gives med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
• Injektionssprøjte med et orange stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
Opløsningen er en klar og farveløs til lysegul væske.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥30 og <50 ml/min).
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard ratio 0,43; 95 % CI, 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Nedsat nyrefunktion Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
• Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
• 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvæske
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
TVR - revaskularisering af det behandlede kar.
TVR - target vessel revascularization
• mavesmerter
· stomach ulcer
Man skal dog overveje brugen af fondaparinux nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes mangel på koagulationsfaktorer hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
• Patienter, der skal opereres eller have foretaget andre invasive indgreb Hvis det er muligt, bør fondaparinux ikke gives til patienter med superficiel venetrombose i 24 timer før operation eller andre invasive indgreb.
In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
Patienter med samtidig DVT eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang blev ikke inkluderet i forsøget.
Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,86; 95 % CI, 0,77-0,96; p = 0,008).
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
For undergruppen i dette stratum, som enten fik fibrinolyse eller ingen reperfusion (dvs. de patienter, som ikke fik foretaget primær PCI), var incidensen for død/re-MI
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at
Peri-PCI større blødning eller død, MI eller TVR ved dag 30
Peri-PCI major bleeding or death,
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
• Injektionssprøjte med et violet stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
• syringe with violet plunger and a manual safety system.
Arixtra leveres i en fyldt sprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af skader ved nålestik efter brug.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Estimater for middel-steady state (Coefficient Variation (CV)) farmakokinetiske parametre for hoftealloplastik-patienter, der får fondaparinux 2,5 mg daglig, er: Cmax (mg/l) -0,39 (31 %), Tmax (h)2,8 (18 %) og Cmin (mg/l) -0,14 (56 %).
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).