natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Orphacol?
How does Orphacol work?
Hvordan anvendes Orphacol?
How is Orphacol used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Hyppighed ikke kendt, men kan også opstå:
Frequency not known, but may also occur:
Virkningen holder sig i mindst 12 timer.
The effects last for at least 12 hours.
Tag blot den næste dosis til normal tid.
Just take your next dose at the usual time.
Det sekundære endepunkt i tabellen ovenfor opnåede statistisk signifikans i hele populationen).
The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Rapporteret over 3 år i et KOL-studie
Reported over 3 years in a COPD study
Bemærk, at det er vigtigt, at du trækker vejret kraftigt ind.
Note that it is important that you breathe in forcefully.
Din inhalator er nu klar til
Your inhaler is now ready
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.
Do not take more than the recommended dose.
Det er ukendt, om det skyldtes farmakogenetiske forskelle eller andre faktorer.
It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Både ikke-selektive og selektive β-blokkere bør undgås, medmindre der er vigtige grunde til, at de anvendes.
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Disse eksperimentelle resultater fra dyr synes dog ikke at være relevante for mennesker, der får de anbefalede doser.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
(*: kunne ikke beregnes, da der ikke var nogen hændelser i placebogruppen.
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
En reduktion på 4 enheder anses for at være klinisk relevant.
A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Det kan forværre din vejrtrækning.
This could make your breathing worse.
Træk vejret gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan.
Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Dette studie havde ikke til hensigt at undersøge virkningen på eksacerbationer.
This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Behandlingen blev optrappet hver 12. uge, indtil der blev opnået **total kontrol, eller indtil den højeste dosis studielægemiddel blev givet.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Overlevelsesstatus efter 3 år blev bestemt for alle patienter uanset seponering af studielægemidlet.
Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Du bemærker muligvis en smag, når du tager inhalationen.
You may notice a taste when you take your inhalation.
For så vidt angår farmakokinetik kan hvert indholdsstof betragtes separat.
For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.
Take care not to block the air vents.
Der foreligger ingen data for mennesker.
There are no data in humans.
Risiko med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet.
Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
• Diuretika, også kaldet "vanddrivende tabletter", der anvendes til at behandle for højt blodtryk.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
(Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Brug af ICS ved indtræden i studiet (baseline) blev registreret, men var ikke et krav i studiet.
Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Denne træning er vigtig for at sikre, at du får den nødvendige dosis.
This training is important to ensure you receive the dose you require.
Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med sådanne lægemidler bør så vidt muligt
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Disse bivirkninger kan omfatte følgende:
These side effects may include any of the following:
Depression, aggression (især hos børn)
Depression, aggression (predominantly in children)
Under 5 % af dosis udskilles i urinen, primært som metabolitter.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Lactose er en sukkerart, der findes i mælk.
Lactose is a type of sugar found in milk.
Disse virkninger er langt mindre sandsynlige end ved orale kortikosteroider.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Hyppighederne blev afledt fra data fra kliniske studier.
Frequencies were derived from clinical trial data.
Fjern inhalatoren fra din mund.
Remove your inhaler from your mouth.
For at undgå disse symptomer kan lægen ordinere ekstra kortikosteroid i tabletform (såsom prednisolon).
To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Allergiske reaktioner på grund af Aerivio Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Lactose indeholder små mængder mælkeprotein, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Det bør overvejes at henvise barnet eller den unge til en pædiatrisk lungespecialist.
Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
• Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid.
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Generelt er inhalationssteroid stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Sundhedsrelateret livskvalitet, bedømt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), blev forbedret ved alle aktive behandlinger sammenlignet med placebo.
Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
• Mundstykket vil stadig 'klikke', selv om din inhalator er tom.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
• Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Det bør imidlertid bemærkes, at børn og unge under 16 år, der tager høje doser fluticasonpropionat (typisk ≥ 1.000 mikrogram/dag), kan have en særlig risiko.
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Det er vigtigt at inhalere kraftigt for at sikre optimal dosering.
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Samtidig administration af erythromycin var ikke forbundet med alvorlige bivirkninger.
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt, eller at du ryster.
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Der er visse tegn på en øget risiko for pneumoni med stigende steroiddoser, men det er ikke endegyldigt blevet vist i alle studier.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Der er blevet rapporteret tilfælde af Cushings syndrom og adrenal suppression.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
• Fra 20 og nedefter til '8', '6', '4', '2' vises de resterende inhalationer med røde tal på en hvid baggrund.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Efter 12 uger var der ingen børn i nogen af de to behandlingsgrupper, der havde abnormt lav 24-timers ekskretion af cortisol i urinen.
After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Procentvis andel af patienter, som i løbet af 12 måneder opnåede *Velkontrolleret (WC) og **Totalt kontrolleret (TC) astma
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Dette nødvendiggør ikke en krisehandling, da den adrenale funktion generhverves i løbet af få dage, hvilket kan verificeres ved måling af plasma-cortisol.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Placer mundstykket mellem tænderne.
Place the mouthpiece between your teeth.
• Hovedpine - dette bliver normalt mindre udtalt ved fortsat behandling.
• Headache - this usually gets better as treatment continues.
Der er ikke taget hensyn til hyppigheden i placebogruppen.
The incidence in placebo was not taken into account.
Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Packs of 1 and 3 inhalers.
Middeldosis ICS (>500 til 1.000 mikrogram
Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Systemisk absorption sker hovedsageligt via lungerne og er hurtig i starten og derefter langsommere.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Dyrestudier med salmeterol har kun vist embryoføtal toksicitet ved høje eksponeringsniveauer.
Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Antal hændelser (sekundære endepunkter)/antal patienter
Number of primary endpoint events /number of patients
• træthed og appetitløshed, kvalme
• Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis inhaleret fluticasonpropionat hos raske personer varierer fra ca. 5 til 11 % af den nominelle dosis afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Desuden kan der opstå hypokaliæmi, hvorfor serumkalium skal monitoreres.
Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
• Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i din inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld.
• The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
• Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Det primære endepunkt i SMART var det kombinerede antal luftvejsrelaterede dødsfald og luftvejsrelaterede livstruende
The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Hvis din astma bliver værre eller din vejrtrækning dårligere, skal du straks fortælle det til lægen.
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Kombinerede astmarelaterede dødsfald eller livstruende hændelse
Combined asthma-related death or life-threatening experience
Åbn låget på mundstykket ved at folde det nedad, indtil du hører et højt klik.
Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
*Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med salmeterol/fluticasonpropionat end med ICS alene.
*Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne.
Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Moderate/svære eksacerbationer blev defineret som forværrede symptomer, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller medførte hospitalsindlæggelse.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Administration af Aerivio Spiromax til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret.
Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Kronisk overdosering: Den adrenale reserve bør monitoreres, og systemisk kortikosteroidbehandling kan være nødvendig.
Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Alle personer med astma eller KOL opnåede PIFR-værdier over 60 l/min efter optimal træning.
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Der mangler oplysninger om denne interaktion for inhaleret fluticasonpropionat, men en markant forhøjelse af plasma-fluticasonpropionat forventes.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Hvis du ikke anvender Aerivio Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne.
If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Denne risiko for binyrebarksuppression skal altid tages i betragtning i akutte og elektive situationer, som kan være stressfremkaldende, og passende kortikosteroidbehandling skal overvejes.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
• forhøjet blodtryk
• High blood pressure
Fjern Spiromax-inhalatoren fra munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.
Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Ikke-signifikant p-værdi efter justering for 2 interimanalyser af den primære virkningssammenligning fra en log-rank-analyse, stratificeret efter rygestatus.
Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af adrenal suppression og akut adrenal krise med fluticasonpropionatdoser fra 500 til under 1.000 mikrogram.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Dette er for at sikre, at patienterne forstår, hvordan de skal anvende inhalatoren korrekt, og så de forstår nødvendigheden af at trække vejret kraftigt ind, når de inhalerer, for at få den nødvendige dosis.
This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Virkningen og sikkerheden af Aerivio Spiromax hos denne unge population er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen.
Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Aerivio Spiromax indeholder lactose").
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
• diabetes mellitus (sukkersyge, Aerivio Spiromax kan forhøje blodsukkeret)
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Det kan medføre en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer).
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Dette medførte en større reduktion af plasma-cortisol sammenlignet med fluticasonpropionat alene.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Fluticasonpropionat fjernes meget hurtigt fra det systemiske kredsløb.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Der er lineær stigning i den systemiske eksponering med stigende inhaleret
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Læs indlægssedlen grundigt inden brug.
Read the package leaflet carefully before use.
Luk læberne rundt om mundstykket.
Close your lips around the mouthpiece.
Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Træk vejret kraftigt og dybt ind gennem mundstykket.
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Resten af den inhalerede dosis fluticasonpropionat kan evt. blive slugt, men bidrager minimalt til den systemiske eksponering på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, hvilket resulterer i en oral tilgængelighed på under 1 %.
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller
However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Pludselig og tiltagende forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
• hjertesygdom, herunder uregelmæssige eller hurtige hjerteslag
• Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Personerne blev randomiseret 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladt til akut behandling af KOL-eksacerbationer med specifikke retningslinjer for brug.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Anvendelsen af Aerivio Spiromax følger tre simple trin: åbning, indånding og lukning som beskrevet
The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Det bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, hvor der er behov for en hurtigt- og kortvirkende bronkodilatator.
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Der er ikke forekommet yderligere bivirkninger efter samtidig administration af de to aktive stoffer.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Hvis du bruger Aerivio Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt.
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
• tuberkulose (TB), har haft tuberkulose, eller hvis du har en anden lungeinfektion.
• Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Hvis du ikke har fået denne træning, skal du bede lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan du skal bruge din inhalator korrekt, før du bruger den første gang.
If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.