natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Fortæl det til din læge før behandlingen.
Tell your doctor prior to treatment.
Hyppigheden for spontane bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er kategoriseret som ikke kendt.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Hvis der udvikler sig tegn og/eller symptomer på hæmolyse under eller efter en IVIg-infusion, bør den behandlende læge overveje seponering af IVIg-behandlingen (se også pkt.
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
• forhøjet blodkreatinin
• increase in blood creatinine level,
Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer (PID) Dosisregimet bør opnå en mindste-koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 5 til 6 g/l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
• If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Opbevar hætteglasset i yderkarton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Solution for infusion (10%)
De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, specielt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
I alt steg trombocyttallet mindst én gang hos 42 patienter (74 %) til ≥50×109/l inden for 6 dage efter den første infusion, hvilket lå rigeligt inden for det forventede interval.
Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
L-prolin, vand til injektionsvæsker.
L-proline, water for injections.
• midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
• temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
13 børn (3-11 år), 8 teenagere (12-15 år) og 34 voksne blev behandlet med Privigen over 29 måneder.
13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
• Opbevar flasken i yderkarton for at beskytte mod lys.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Privigen anvendes til
What Privigen is used for
Reversible hæmolytiske reaktioner er blevet observeret hos patienter, især patienter med andre blodtyper end 0, der er i immunmodulerende behandling.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Pivotal studie (N=25) ZLB03 002CR Median (område)
Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Det er tilladt at skylle infusionsslangerne med fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Tromboemboliske hændelser, vaskulitis (herunder perifer vaskulær sygdom)
Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
• Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19Vinfektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation og dødsfald.
Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra 3 til 4 uger.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
• The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker.
Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI)
Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
Forsøgspersoner, der alle have fået IVIg forbehandling i mindst 8 uger og med en IVIg afhængighed, der var bekræftet af klinisk evident forværring under en IVIg afvænningsfase i op til 12 uger, fik en Privigen begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt efterfulgt af op til 4 Privigen vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt hver 3. uge i op til 13 uger.
Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
• Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
• You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
• Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal sundhedspersonalet infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken.
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I det første CIDP-studie, et prospektivt open-label-multicenterforsøg (Privigens indvirkning på PRIMA-mobilitets- og autonomiundersøgelse), blev 28 patienter (13 forsøgspersoner, som tidligere havde fået IVIG og 15 forsøgspersoner, som ikke havde) behandlet med en Privigen-begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt givet over 2-5 dage efterfulgt af 6 vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt over 1-2 dage hver 3. uge.
In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Patienter med Kawasakis sygdom.
Patients with Kawasaki disease.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
• brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen af ovenstående symptomer.
• chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med transmissible agenser, samt yderligere oplysninger om risikofaktorer.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Infusionsvæske, opløsning (10 %) Indeholder 1 hætteglas.
Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
• I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
• In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter.
The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben.
This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering.
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced RBC sequestration.
IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.