natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne pen anbefales ikke til blinde eller synshæmmede uden hjælp fra en person, som er trænet i brugen af pennen.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
- Hvis du ikke ser et ”0” i doseringsvinduet, skal du ikke genindstille.
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Det har ingen betydning for din dosis.
It will not affect your dose.
Kontroller dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke til stede hos visse risikogrupper.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Dosisindikatoren bør vise din dosis.
The dose indicator should line up with your dose.
Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
The potency of this medicinal product is stated in units.
Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan ABASAGLAR også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika.
In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Stik nålen ind i huden og afslut indsprøjtningen.
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Generel information om sikker og effektiv brug af din pen • Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.
General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Klinisk virkning og sikkerhed
Clinical safety and efficacy
Der er ingen erfaring med brug af ABASAGLAR hos børn under 2 år.
There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
ABASAGLAR skal være klart og farveløst.
ABASAGLAR should look clear and colourless.
Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
• Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales).
• KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.
You may give an infection to them or get an infection from them.
- Hvis du ser et “0” i doseringsvinduet, har du fået hele den dosis, som du havde indstillet.
- If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
• Brug ikke pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten, eller i mere end 28 dage efter, at du første gang brugte pennen.
• Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen.
Insulinen virker måske mindre godt.
The insulin may not work very well.
Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
• Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.
• It is normal to see a small amount of insulin left in the pen that you cannot inject.
Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
They can spread around the injection site.
Dyreforsøg viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Følg instruktionerne for anvendelse af pennen.
Refer to the instructions for using the pen.
Sådan genkender du din ABASAGLAR KwikPen:
How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol
ABASAGLAR with alcohol
Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Afgøre hvor meget ABASAGLAR du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen, fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests, fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis ABASAGLAR,
- determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten for at forebygge utilsigtede virkninger forbundet med hyperglykæmi.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Da ABASAGLAR er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
Since ABASAGLAR is a solution, it does not require re-suspension before use.
Må ikke rystes eller blandes før brug.
Do not shake or mix it before use.
Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer.
Be familiar with your warning symptoms.
Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
- Du må ikke tage ikke en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Hvis du har spørgsmål eller problemer med din ABASAGLAR KwikPen, kontakt da sundhedspersonalet for at få hjælp.
If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
De sekundære endepunkter omfattede dødelighed uanset årsag og et sammensat mikrovaskulært endepunkt.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
I løbet af det 6 år lange studie var der hos 42 % af insulin glargin-gruppen ingen tilfælde af hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
ABASAGLAR må ikke gives intravenøst.
ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2-4 dage efter første dosis.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk supervision.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Hvis din dosis er højere end 60 80 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end én indsprøjtning.
If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
En stor mængde af data fra gravide kvinder (flere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig har hypoglykæmi.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
- Doseringsknappen klikker, når du drejer på den. - INDSTIL IKKE din dosis ved at tælle klik, fordi dette kan give en forkert dosis.
- The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
Skift injektionssted ved hver indsprøjtning for at forebygge disse hudforandringer.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Omstilling fra andre insuliner til ABASAGLAR
Switch from other insulins to ABASAGLAR
Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen.
The pen should be used as recommended in the information provided.
Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.
This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Omstilling fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, medicinsk opfølgning og blodsukkermålinger.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
• Pennens farve:
• Pen colour:
Pakning med 5 og 10
Pack of 5 and 10
• Du må ikke forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.
• Do not try to change your dose while injecting.
De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
For at forebygge smittefare, må hver pen kun benyttes af én patient.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger herefter.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en indsprøjtning med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Vælg injektionssted.
Choose your injection site.
Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af insulin glargin.
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der virker mod insulin).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
• Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
- Du kan korrigere din dosis ved at dreje på doseringsknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis vises af dosisindikatoren.
- The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Bortskaffelse af penne og nåle
Disposing of pens and needles
EXP Bortskaffes 28 dage efter første anvendelse.
EXP Discard 28 days after first use.
- Lige tal er trykt på doseringsskiven.
- The even numbers are printed on the dial.
Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR
Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter) I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter).
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Bortskaf pennen og tag en ny.
Throw the pen away and get a new pen.
Der var ligeledes færre alvorlige hypoglykæmier i insulin glargin gruppen.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Må ikke afkøles eller nedfryses.
Do not refrigerate or freeze.
* den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time).
* Determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Gennemsnitsdosis af insulin glargin var ved studieafslutning 0,42 IE/kg.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Hvis du for ofte indsprøjter din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigvirkede insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.
Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
• Brug ikke din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Problemer med insulinpennen?
Problems with the insulin pen?
Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glargin.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyperglykæmi eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
• Hud og allergiske reaktioner på injektionsstedet
• Skin and allergic reactions at the injection site
Opbevaring af pennen Ubrugte penne
Storing your pen Unused pens
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, og som var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Brug kun nåle som er godkendt til brug i ABASAGLAR KwikPen (se ”ABASAGLAR KwikPen brugermanualen”).
Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved insulin glargin kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske studier med børn under 2 år.
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Lysegrå med grønne farvestriber
Light grey with green colour bars
Som for alle andre insuliner kan den tidsmæssige virkningsvarighed af insulin glargin påvirkes af fysisk aktivitet og andre faktorer.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
• Hudforandringer på injektionsstedet
• Skin changes at the injection site
• Kontroller tallet i doserinsvinduet
• Check the number in the dose window
Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Store below 30 º C.
- Hvis du stadig ikke kan se noget insulin, skal du skifte nålen og gentage kontrollen.
- If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
ABASAGLAR fås i pakninger indeholdende 5 fyldte penne og i multipakninger, der indeholder 2 kartoner, der hver indeholder 5 fyldte penne.
ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
143 af patienterne som blev behandlet med insulin glargin i dette studie fortsatte behandling med insulin glargin i et ukontrolleret forlængelsesstudie med gennemsnitlig varighed på opfølgning på 2 år.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
• Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind: - Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind. - Nålen kan være tilstoppet.
• If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), så følg vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
• Hvis du ikke kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.
• If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Insulin og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.