natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du holder op med at bruge Helixate NexGen 1000 IE Du må ikke holde op med at bruge Helixate NexGen uden at rådføre dig med din læge.
If you want to stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Helixate NexGen 1000 IE.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Helixate NexGen 1000 IU.
Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Helixate NexGen 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Indlægsseddel: Information til brugeren Helixate NexGen 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Den mængde af Helixate NexGen 250 IE, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktore som din vægt, hvor alvorlig din blødersygdom er, hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er, om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er, og det krævede faktor VIIIniveau.
How much Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Helixate NexGen 1000 IE indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
Helixate NexGen 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Efter opløsning i det medfølgende vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 100 IE/ml octocog alfa.
After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 100 IU/ml.
Den mængde af Helixate NexGen 2000 IE, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktore som din vægt, hvor alvorlig din blødersygdom er, hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er, om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er, og det krævede faktor VIIIniveau.
How much Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Den mængde af Helixate NexGen 500 IE, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktore som din vægt, hvor alvorlig din blødersygdom er, hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er, om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er, og det krævede faktor VIIIniveau.
How much Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Helixate NexGen 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere:
Uncommon may affect up to 1 in 100 users
Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen 1000 IE Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Indlægsseddel: Information til brugeren Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Indlægsseddel: Information til brugeren Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/144/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
Helixate NexGen 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Helixate NexGen 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Helixate NexGen 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Den mængde af Helixate NexGen 3000 IE, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktore som din vægt, hvor alvorlig din blødersygdom er, hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er, om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er, og det krævede faktor VIIIniveau.
How much Helixate NexGen 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Den mængde af Helixate NexGen 1000 IE, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktore som din vægt, hvor alvorlig din blødersygdom er, hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er, om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er, og det krævede faktor VIIIniveau.
How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/144/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/144/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/144/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/144/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/004
Det er ikke blevet observeret, at Helixate NexGen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Du skal ikke vente med at tage tabletten.
Do not delay taking the tablet.
Samtidig administration af efavirenz er vist at reducere levonorgestrels plasmakoncentration (AUC) med ca. 50%.
Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
4.2 Dosering og administration [Nedenstående skal indsættes i dette punkt]
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Tabletten må ikke tygges, men skal sluges hel med vand.
Do not chew but swallow the tablet whole with water.
Nogle typer medicin kan forhindre, at <lægemidlet navn> virker ordentligt effektivt disse omfatter.
Some medicines may prevent <product name> from working properly effectively these include.
Det skal du vide, før du begynder at tage Levonelle 1500
What you need to know before you take Levonelle 1500
• Hvis du allerede bruger almindelig prævention, som f.eks. p-piller, kan du fortsætte med at tage dem, som du plejer.
• If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
• Tag tabletten så hurtigt som muligt, helst inden for 12 timer og ikke senere end 72 timer (3 dage) efter du har haft ubeskyttet sex. <lægemidlets navn> kan tages på ethvert tidspunkt i din menstruationscyklus, forudsat at du ikke allerede er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumé, mærkning og indlægsseddel
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Lægemidler, der indeholder levonorgestrel, kan øge risikoen for ciclosporintoksicitet på grund af mulig hæmning af metaboliseringen af ciclosporin.
Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
(Se også afsnit 3 “Sådan skal du tage <lægemidlets navn”).
(See section also 3 “How to take <product name>” for further advice).
Jo før du tager tabletten, efter du har haft ubeskyttet sex, desto bedre virker tabletten.
The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
[Ordlyden i dette afsnit bør ændres til nedenstående]
[The wording in this section should be amended as below]
En dobbeltdosis levonorgestrel (dvs. 3000 mikrogram inden for 72 timer efter det ubeskyttede samleje) er en mulighed for kvinder, som ikke kan eller ønsker at anvende kobberspiral, skønt denne specifikke kombination (en dobbeltdosis levonorgestrel under samtidig brug af et enzym-inducerende lægemiddel) ikke er undersøgt.
Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
Lægemidler, der er mistænkt for at have den en sammenlignelig evne til at reducere virkningen af levonorgestrel-holdige lægemidler på grund af lignende effekt på plasmakoncentrationen af levonorgestrel, inkluderer barbiturater (herunder primidon), phenytoin, carbamazepin, naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin.
Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
- barbiturater og anden medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin og carbamazepin) - medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - medicin til behandling af hiv infektion(ritonavir, efavirenz) - medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - medicine ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
- barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and carbamazepine) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV infection (ritonavir, efavirenz) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
[Nedenstående skal indsættes i dette punkt]
[The wording below should be inserted in this section]
Hvis du er I tvivl eller ønsker en anden behandling, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager <lægemidlets navn>.”
If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
<lægemidlets navn> kan også påvirke virkningen af anden medicin - lægemidlet ciclosporin (undertrykker immunsystemet).
<product name> may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
• Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at <lægemidlets navn> virker korrekt (se ovenstående afsnit “Brug af anden medicin sammen med <lægemidlets navn”), eller hvis du har taget et af disse disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, vil <lægemidlets navn> måske virke mindre effektivt.
• If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
Hvis du har taget en eller flere af disse typer medicin, skal du tage [antal] <lægemidlets navn> tabletter.
If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
Metaboliseringen af levonorgestrel øges ved samtidig behandling med stoffer, der inducerer leverenzymer, hovedsageligt CYP3A4-induktorer.
The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan <lægemidlets navn> være mindre egnet til dig.
If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for rådgivning om den korrekte dosis.
Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
Til kvinder, som har behov for levonorgestrel nødprævention, mens de anvender og/eller som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de seneste 4 uger, og som har behov for nødprævention, bør ikke-hormonel nødprævention (dvs. kobberspiral) overvejes.
For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn>:
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name>:
“Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de seneste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan <lægemidlets navn> være mindre effektivt.
“If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
Hvis dette ikke er en mulighed for dig, eller hvis du ikke omgående kan tage til lægen, kan du tage en dobbeltdosis af <lægemidlets navn> (dvs. tage 2 tabletter på én gang).
If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
Produktresumé (SmPC)
B. Labelling (outer carton)
Kontakt lægen så snart som muligt, efter du har taget tabletterne, for at få rådgivning om en sikker form for prævention og for at udelukke graviditet.
Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
Indlægsseddel
C. Package leaflet
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de seneste 4 uger, og som har behov for nødprævention, rådes til at anvende ikke-hormonel nødprævention, dvs. kobberspiral.
Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
[For alle lægemidler i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tekst tilføjes, erstattes eller slettes, afhængigt af hvad der er relevant) for at afspejle nedenstående endelige ordlyd]
Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Mærkning
A. Summary of Product Characteristics
Hvis De bliver behandlet med Neupro og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere alvorlige.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Neupro kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler).
Neupro can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Neupro påsættes en gang dagligt.
Neupro is applied once a day.
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Neupro.
If any of the above apply to you, do not use Neupro.
• Parkinsons sygdom - Neupro kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved navn levodopa.
• Parkinson's disease - Neupro can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Neupro - da disse kan forringe virkningen af Neupro:
Do not take the following medicines while using Neupro - because they may decrease its effect:
Brug ikke Neupro hvis:
Do not use Neupro if:
Neupro er et plaster, som sættes på huden.
Neupro is a patch that is put on the skin.
Dette kan især forekomme, når De begynder med at bruge Neupro, eller når Deres dosis øges.
This can happen especially when you start using Neupro or when your dose is increased.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2006 Dato for seneste fornyelse:22. januar 2016
Date of first authorisation: 15 February 2006 Date of latest renewal: 22 January 2016
Neupro findes i følgende pakningsstørrelser:
Neupro is available in the following pack-sizes:
• Sæt ikke Neupro på det samme hudområde to gange inden for 14 dage.
• Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days.
Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidone K90,
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Neupro kan forårsage bevidsthedstab.
Neupro can cause loss of consciousness.
hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt ( kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Stop ikke med at bruge Neupro uden først at tale med Deres læge.
Do not stop using Neupro without talking to your doctor.
Neupro bør seponeres gradvist.
Neupro should be discontinued gradually.
Hvis De holder op med at bruge Neupro
If you stop using Neupro
Neupro findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer.
Neupro is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Neupro kan påvirke Deres blodtryk.
Neupro may affect your blood pressure.
Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom', som kan være livstruende.
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Der er som regel brug for disse æsker til de første fire ugers behandling, men afhængig af Deres reaktion på Neupro, har De måske ikke brug for at anvende alle de medfølgende dosisæsker eller De kan få brug for højere doser efter uge 4, som ikke er indeholdt i pakken.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Når denne fremgangsmåde er fulgt, er der ikke blevet observeret rebound-fænomen (forværring af symptomer i forhold til udgangssymptomer efter seponering af behandlingen).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Hvilken plaster-styrke skal bruges Dosis af Neupro vil afhænge af Deres sygdom - se nedenstående.
Which strength patches to use The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Neupro er til transdermal anvendelse.
Neupro is for transdermal use.
Dette sikrer, at plasteret sidder fast på huden, og kanterne klæber godt ned.
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Neupro må ikke placeres på hud, som er rød, irriteret eller beskadiget (se pkt.
Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De begynder med Neupro, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere behandlingen.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Neupro, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Neupro er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
• trang til høje doser af lægemidler som Neupro - mere end nødvendigt mod sygdommen.
• craving large doses of medicines like Neupro - more than needed for the illness.