natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan bindes selektivt til AT1receptoren.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Hydrochlorthiazid bør ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet eller præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig virkning på sygdomsforløbet.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hos patienter med totalt manglende nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 34 timer.
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
• Overfølsomhed over for andre derivater af sufonamid (hydrochlorthiazin er et sulfonamidderivat)
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
I et typisk forsøg med patienter med en middel kreatinin-clearance på 90 ml/min, var elimineringshalveringstiden for hydrochlorthiazid øget.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Thiaziderne påvirker den renale tubulære mekanisme, der styrer elektrolytreabsorption, med en direkte øgning af udskillelsen af natrium og klorid i omtrent lige store mængder.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
En latent diabetes mellitus kan eventuelt blive manifest ved thiazidbehandling.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Kinzalkomb kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Hvis du har taget for mange Kinzalkomb tabletter Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,04,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Kinzalkomb skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Fortæl lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle placebokontrollerede kliniske forsøg).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Hvis din leverfunktion er nedsat, bør dosis ikke være højere end 40 mg/12,5 mg én gang om dagen.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Kinzalkomb initieres.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Kinzalkomb skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Erfaringer med Kinzalkomb er begrænsede hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
I hunde blev der observeret tubulær dilatation og atrofi af nyrene.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
I placebo-kontrollerede forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger, som blev rapporteret i forbindelse med telmisartan (41,4 %) sædvanligvis sammenlignelig med placebo (43,9 %).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Sorbitol og lactosemonohydrat
Sorbitol and Lactose Monohydrate
Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager Kinzalkomb.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Bivirkninger, der er kendt for de enkelte komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med Kinzalkomb.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
• hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
I et forsøg medførte samtidig administration af telmisartan en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Langsom puls, svimmelhed, opkastning, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, er også rapporteret.
Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager Kinzalkomb.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Hvis der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemidler (fx D-vitamin), skal serumcalcium monitoreres og calciumdoseringen justeres herefter.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Kinzalkomb, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Behandling med hydrochlorthiazid kan forårsage ændringer i kroppens saltbalance.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Thiazider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Hyperkaliæmi Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Aktive stoffer: Telmisartan og hydrochlorthiazid.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som Kinzalkomb).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Kinzalkomb tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.
Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1.500 ml/min Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Bivirkninger ved Kinzalkomb:
Possible side effects of Kinzalkomb:
Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat)
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate)
Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Antidiabetika (orale præparater og insuliner)
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af urikosuriske midler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Derfor frarådes brug af Kinzalkomb.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
• Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.
• Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
De mest udtalte symptomer ved telmisartan-overdosering var hypotension og takykardi; også bradykardi, svimmelhed, opkastning, forhøjelse i serum-kreatinin og akut nyresvigt er set.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Thiaziddiuretika kan øge serumkalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Risikofaktorer for udvikling af akut snævervinklet glaukom kan være kendt sulfonamid- eller penicillinallergi.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Forstyrrelser i elektrolytbalancen
Electrolyte imbalance
Hydrochlorthiazids diuretiske virkning reducerer plasmavolumen, øger plasmareninaktiviteten, sænker serumkalium og øger aldosteronsekretionen, med deraf følgende øget udskillelse af kalium og bikarbonat i urinen.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
• Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min)
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Samtidig brug af Kinzalkomb og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Thiaziderne skal seponeres, inden der foretages undersøgelser af biskjoldbruskkirtlernes funktion.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Det har vist sig, at thiazider øger magnesiumudskillelsen i urinen, hvilket kan resultere i hypomagnesiæmi (se pkt.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion reduceres hastigheden af udskillelsen af hydrochlorthiazid.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniskterapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der kan resultere i akut forbigående nærsynethed og akut snævervinklet glaukom.
Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Sandsynligvis pga. blokering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet synes telmisartan at modvirke det kaliumtab, der er forbundet med disse diuretika.
Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Anæmi Eosinofili, trombocytopeni
Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort med 7 tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets
Den almindeligst rapporterede bivirkning er svimmelhed.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
Both substances help to control high blood pressure.
Kinzalkomb er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aortaeller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Hydrochlorthiazid udviser lineær farmakokinetik.
Hydrochlorothiazide exhibits linear pharmacokinetics.
Ved hypotension skal patienten lægges i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Kinzalkomb kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Overdosering med hydrochlorthiazid medfører elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypokloræmi) og hypovolæmi pga. overdreven diurese.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Angioødem (også med letalt udfald), erytem, prutitus, udslæt, hyperhidrose, urticaria
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Anoreksi, nedsat appetit, forstyrrelser i elektrolytbalancen, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hypovolæmi
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Symptomerne kan være akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første indtagelse af lægemidlet.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Disse lægemidler kan øge hydrochlorthiazids påvirkning af serumkalium (se pkt.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Undersøgelser Sjælden:
Investigations Rare:
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket.
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Tag ikke Kinzalkomb
Do not take Kinzalkomb
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Synkope, paræstesi Søvnløshed, søvnforstyrrelser
Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med Kinzalkomb, så omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens og/eller hjertesvigt samt diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Kontakt lægen, før du tager Kinzalkomb, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg én gang daglig.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg once daily.
Hydrochlorthiazid kan forårsage eller forværre hypovolæmi, som kan føre til elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithium.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Brystsmerter Influenzalignende symptomer, smerter
Chest pain Influenza-like illness, pain
Hypokaliæmi kan forkomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med telmisartan kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Følgende præparater har farmakologiske egenskaber, der kan forventes at forstærke den hypotensive effekt af alle antihypertensiva, herunder telmisartans: Baclofen, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.