natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Indlægsseddel: Patientinformation
Package leaflet: Information for the patient
Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
• søvnbesvær, søvnløshed
• difficulty in sleeping, sleepiness
Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle, og en årsagssammenhæng med febuxostat blev ikke påvist.
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
240 mg febuxostat was used to evaluate the safety of febuxostat at twice the recommended highest dose.
Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Endepunkterne (de primære og sekundære) blev analyseret i henhold til en intention-to-treat (ITT) analyse, der omfattede alle forsøgspersoner, der var randomiserede, og som modtog mindst en dosis af lægemidlet i det dobbeltblindede studie.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
• vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
• weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal De spørge Deres læge om, hvad De skal gøre, eller De skal henvende Dem på den nærmeste skadestue.
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
• nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
• decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
De må ikke holde op med at tage Febuxostat Mylan uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
• ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
• changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Indeholder endvidere lactose.
Also contains lactose.
Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Medicinal product allergy / hypersensitivity
• forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Behandling af kronisk hyperurikæmi
Treatment of chronic hyperuricaemia
• Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
De gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre over tid for hver behandlingsgruppe fra de to pivotale fase 3-studier er vist i figur 1.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Mylan, selv om De får et udbrud, da Febuxostat Mylan stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
YDRE KARTON (BLISTRE OG TABLETHOLDERE)
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Mercaptopurin/azathioprin
Mercaptopurine/azathioprine
Udbruddene tog til efter den profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden.
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Behandling med febuxostat af patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt, hjerteanfald eller ustabil angina) skal undgås, medmindre der ikke forefindes andre passende behandlingsmuligheder.
Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Potente induktorer af UGT-enzymer kan muligvis forårsage øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
• forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Fortsæt med at tage Febuxostat Mylan hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4% af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96% af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
• leverbetændelse (hepatitis)
• inflammation of the liver (hepatitis)
Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
De bør ikke tage Febuxostat Mylan , hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
• unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Der er ikke påvist nedsat fertilitet, teratogene virkninger eller fosterskader på grund af febuxostat.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Frekvenserne er baseret på studier og erfaringer efter markedsføringen for patienter med arthritis uritas.
The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
See the package leaflet for further information.
Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft Febuxostat Mylan fås som en 120 mg tablet.
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Disse tofi kan beskadige led og knogler.
These tophi may cause joint and bone damage.
INR og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
INR and Factor VII activity were also not affected by the co- administration of febuxostat.
42 filmovertrukne tabletter
42 film-coated tablets
Tørst
Thirst
Syndromet kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt røde og hævede øjne (konjunktivitis).
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med febuxostat 40-240 mg en gang dagligt.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Mellem 46% og 55% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
• diarre
• diarrhoea