natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Et andet studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af metformin og et andet sukkersygelægemiddel, sitagliptin.
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Uptravi den 12. maj 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Andre oplysninger om Uptravi
Other information about Uptravi
Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?
What is Uptravi and what is it used for?
Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der har haft et slagtilfælde i løbet af de seneste 3 måneder.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi øges.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Uptravi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Uptravi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Hvis behandling med Uptravi skal stoppes, bør dosen reduceres gradvist.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Patienterne fik enten Uptravi eller placebo (ikke-aktiv behandling) i ca. 70 uger.
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Andelen af Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140 ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Sammenlignet med andre lægemidler i samme klasse, der indgives i en blodåre, har Uptravi den fordel, at det tages gennem munden.
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Uptravi indeholder det aktive stof selexipag.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Patienterne tåler muligvis behandlingen bedre, hvis de tager tabletterne sammen med mad og ved dosisøgning tager den første tablet om aftenen frem for om morgenen.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?
What are the risks associated with Uptravi?
Hvorfor blev Uptravi godkendt?
Why is Uptravi approved?
For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Uptravi for at være acceptable.
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Hvis patienten ikke kan tåle en større dosis, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter ned igen.
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
"Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: Ved klasse II er der let nedsat fysisk aktivitet, ved klasse III mærkbart nedsat fysisk aktivitet.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke tage Uptravi.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uptravi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Selv om CHMP bemærkede en lille stigning i forekomsten af dødsfald blandt Uptravi-behandlede patienter sammenlignet med placebo, anser udvalget dette for at være tilfældigt eller en følge af undersøgelsens udformning og er derfor af den overbevisning, at dette ikke har nogen indvirkning på fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Læger, der ordinerer Uptravi, skal først registreres hos virksomheden, der markedsfører Uptravi, før de kan ordinere det.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Disse materialer vil også omfatte en vejledning og dagbog til patienterne, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage, og forklare dem, hvordan doserne bør øges.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Det kan bruges i kombination med andre lægemidler, der kaldes endothelin-receptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5)hæmmere, eller alene til patienter, til hvem disse lægemidler ikke er egnede.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist".
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Dagbogen indeholder felter, hvor patienten kan notere antallet og styrken af de tabletter, som han/hun tager hver dag.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Uptravi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, som ordinerer og udleverer lægemidlet, så de ordinerer lægemidlet korrekt og undgår fejlmedicinering.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Hvis denne dosis tåles, kan den øges én gang om ugen.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Uptravi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
De hyppigste bivirkninger ved Uptravi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ledsmerter og hedeture.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Uptravi må ikke anvendes til patienter med alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller defekter i hjerteklapperne.
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Uptravi må ikke gives til patienter, som har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, alvorlig kranspulsåre-sygdom (hjertesygdom forårsaget af blokering af de blodårer, der forsyner hjertemuskulaturen) eller ustabil angina pectoris (en alvorlig form for brystsmerter).
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Ved at binde til prostacyklin-receptorer udvider Uptravi også blodkarrene og sænker således blodtrykket i dem, hvilket forbedrer symptomerne på sygdommen.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Det er påvist, at Uptravi virker bedre end placebo til at forhindre forværring af pulmonal arteriel hypertension, både når det gives alene og i kombination med en ERA og/eller en PDE-5-hæmmer.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Uptravi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Patienter med andre former for hjerteproblemer må kun få Uptravi, hvis de følges tæt af en læge.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Uptravi?
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Det betyder, at stoffet virker på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Fordelene ved behandling med Uptravi ved pulmonal arteriel hypertension er påvist i en hovedundersøgelse med 1 156 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Uptravi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Patienterne havde enten ikke været i behandling før eller var i behandling med andre lægemidler mod pulmonal arteriel hypertension (ERA eller PDE-5-hæmmere).
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Hvordan anvendes Uptravi?
How is Uptravi used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Uptravi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Uptravi anvendes til patienter med pulmonal arteriel hypertension i funktionsklasse II eller III.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Hvordan virker Uptravi?
How does Uptravi work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Uptravi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Patienter med pulmonal arteriel hypertension har på nuværende tidspunkt meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Doseringspumpe (PP/LDPE)
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
doseringspumpe
1 metering pump
Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
There is no clear correlation between formulations and indications.
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Orale flydende formuleringer
Oral liquid formulations
Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Sikkerhedsdata
Safety data
Til denne indikation og population anses det for særlig vigtigt at råde over orale formuleringer.
For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Når en egnet doseringsanordning anvendes som anbefalet, er det ikke nødvendigt at tælle dråber.
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
• Kontraindikation hos nyfødte
• Contraindication in neonates;
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
• Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
I dette scenarie, hvor utilsigtet fejlanvendelse allerede finder sted, vil tilføjelse af en kontraindikation i produktinformationen sammen med en anvisning i mærkningen næppe være tilstrækkelig til at ændre administrationsmønsteret.
In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
For patienter med moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse (ClCr 15-60 ml/min) vil en reduktion på 50 % dog fortsat være passende.
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Trods de indberettede alvorlige kardiovaskulære reaktioner med metoclopramid (hovedsagelig ved intravenøs administration) er der ikke er registreret nye signaler af betydning.
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Undtagelsen er behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning, der allerede anbefaledes opretholdt i en tidligere arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne” (ved oral administration)
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Næsten samtlige data vedrører intravenøs administration af metoclopramid, og i størstedelen af de vurderede undersøgelser blev der anvendt en dosis på 10 mg.
The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.