natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
How is Ramelteon expected to work?
Denne proces tager normalt 3-4 timer.
This procedure usually takes 3-4 hours.
Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Lægemidlet skal anvendes med det samme.
The medicinal product should be used immediately.
Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Abbreviations: CI = confidence interval.
De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
The most severe side effects are described below:
c p-værdi baseret på en log-rank-test.
c p-value based on a log-rank test.
Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
I den isolerede beholder 18 timer
In the insulated container 18 hours.
• at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Mikrobiologiske test
Microbiological testing
(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Du bliver overvåget før og under infusionen.
You will be monitored before and during the infusion.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Infektioner som følge af kontamineret produkt forekom også hos nogle patienter.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
• Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
• The expiration date and time have passed.
Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Submission of study protocol with first PSUR
Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Some have resulted in hospitalization.
Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Some patients developed infection, including sepsis.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Brug ikke et cellefilter til infusion.
Do not use a cell filter for infusion.
Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
* Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Der er ingen data for disse patienter.
No data are available for these patients.
Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Der må ikke bruges cellefilter.
A cell filter should not be used.
Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Citrattoksicitet*
Citrate toxicity*
Efter fjernelse fra den isolerede beholder
After removal from the insulated container
De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Endelig studierapport 31. december
Final study report by 31 December 2020
Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Undervisningsmateriale
Educational materials
Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
You may also be given other medicines if needed.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
The clinical significance is uncertain.
Produktresumé (SPC) 2.
Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
• Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Dispersion til infusion.
Dispersion for infusion.
Dosis og behandlingsforløb
Dose and course of treatment
Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Understøttende studier
Supportive studies
Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Neither endpoint met statistical significance.
Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Instruktionsmateriale til sundhedspersoner 4.
Educational material for Healthcare professionals 3.
Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Fertility Effect on male fertility is not known.
Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Do not refrigerate or freeze the container.
• hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen.
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
• hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.