natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Selvom Nasonex næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre symptomer, især okulære symptomer.
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene, østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyreforsøg ved højere perorale doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk.
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om risikoen ved udsættelse for visse infektioner (fx skoldkopper og mæslinger) og vigtigheden af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte.
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Hvid til off-white uigennemsigtig suspension.
White to off-white opaque suspension.
Elimination Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med urin og galde.
Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe) fik administreret Nasonex næsespray 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen reduktion i væksthastigheden.
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til brug i næsen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Gentag trin 4 for at få 1 dosis mere i samme næsebor, hvis det er relevant.
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
• Det er vigtigt at rense næsesprayen regelmæssigt, da der ellers er risiko for, at sprayen ikke virker optimalt.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset indikation, fremgår af tabel 1.
Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske kortikosteroider”).
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Beholderen skal smides væk efter de på pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse.
The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
I slutningen af pollensæsonen skulle du gerne kunne føle en forbedring i dine høfebersymptomer, og måske behøver du ikke længere behandlingen.
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro ved høje koncentrationer.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations.
Da den systemiske biotilgængelighed for Nasonex næsespray er < 1,0 % er det usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne dosis.
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Hvis disse patienter udviser symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-symptomer (fx led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på trods af lindring af de nasale symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling genoptages og andre behandlingsformer eller forholdsregler indledes.
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med allergisk rhinitis.
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens.
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode: R 01 AD 09
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Hvis du eller dit barn lider voldsomt af høfeber, kan din læge anbefale dig at bruge Nasonex før pollensæsonen starter, for på denne måde at forhindre høfebersymptomer i at opstå.
If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Overfølsomhed herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, bronkospasmer og dyspnø
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea
• Forsøg ikke at fjerne blokeringer ved at indsætte en nål eller andre spidse genstande, da dette vil skade tuden og dermed forårsage ukorrekt dosering af medicinen.
Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Placér pegefingeren og langfingeren på hver side af tuden og tommelfingeren i bunden af flasken.
Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Hos nogle patienter begynder Nasonex at lindre symptomerne 12 timer efter første dosis; men der kan gå op til 2 dage før en fuld virkning af behandlingen ses.
In some patients Nasonex should begin to relieve symptoms 12 hours after the first dose; however full benefit of treatment may not be seen for up to two days.
• Aktivt stof: mometasonfuroat.
• The active substance is mometasone furoate.
Hvis du bruger Nasonex, mens du har en ubehandlet infektion i næsen, så som herpes, kan det forværre infektionen.
Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Hvis der ikke ses bedring i symptomerne efter 5 - 6 uger med administration to gange dagligt, bør patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.
If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, the patient should be re-evaluated and treatment strategy reconsidered.
Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært tryk (se pkt.
Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Patienter, som anvender Nasonex næsespray gennem flere måneder eller længere, bør dog undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden.
Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.
Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Næsepolypper er små gevækster på næseslimhinden og findes sædvanligvis i begge næsebor.
Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
Der er begrænsede data til rådighed vedrørende sikkerhed og effekt af Nasonex næsespray hos børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes.
There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge anbefale dig at nedsætte dosis.
Once your symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease the dose.
Ryst flasken let.
Gently shake the bottle.
Dosis skal titreres til den lavest mulige dosis, hvor symptomkontrol kan opretholdes.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Hvis øjnene klør eller er irriterede, kan lægen råde dig til at bruge anden behandling sammen med Nasonex.
If your eyes are itching or irritated, your doctor may recommend that you use other treatments with Nasonex.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT nasonex 50 mikrogram næsespray [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og hyppighed
Treatment-related adverse reactions reported by system organ class and frequency Very common
Hvert pust indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
Each spray contains 50 micrograms of mometasone furoate, as the monohydrate.
Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Som med andre nasale kortikosteroidpræparater bør Nasonex næsespray ikke anvendes under graviditet med mindre de potentielle fordele for moderen opvejer de mulige risici for moderen, fosteret eller spædbarnet.
As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke blevet undersøgt ved behandling af unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper, der fuldstændigt lukker næsehulen.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, så som epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig med placebo i kliniske studier.
In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Du kan også udvikle andre allergiske symptomer, som kløende øjne der løber i vand eller steder med rød eller kløende hud.
You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
I disse undersøgelser observeredes de typiske glukokortikoidrelaterede virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske forandringer.
Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Distribution Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.
Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Der var også en reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat overlevelse for musens unger.
There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en indikation for seponering af Nasonex næsespray .
Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing NASONEX Nasal Spray.
Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose) Glycerol
Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
Efter klargøring af spraypumpen i Nasonex næsespray giver hvert pust ca. 100 mg mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram mometasonfuroat.
After initial priming of the NASONEX Nasal Spray pump, each actuation delivers approximately 100 mg of mometasone furoate suspension, containing mometasone furoate monohydrate equivalent to 50 micrograms mometasone furoate.
Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste Nasonex næsespray en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis.
In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Nasonex næsespray skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med aktiv eller latent luftvejstuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle eller systemiske virale infektioner.
NASONEX Nasal Spray should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections.
Brug til voksne og unge over 18 år
Use in adults over 18 years old
I undersøgelser med nasal antigen-provokation har Nasonex næsespray udvist antiinflammatorisk aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons.
In studies utilising nasal antigen challenge, NASONEX Nasal Spray has shown anti-inflammatory activity in both the early- and late- phase allergic responses.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Din Nasonex næsespray har en støvhætte, som beskytter tuden (forstøveren) og holder den ren.
Your Nasonex Nasal Spray has a dust cap which protects the nozzle and keeps it clean.
Trafik- og arbejdssikkerhed Der foreligger ikke oplysninger om, at Nasonex påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10 gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning).
Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Faryngitis Øvre luftvejsinfektion†
Upper respiratory tract infection†
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mikrogram/dosis.
Mometasone furoate (as the monohydrate) 50 micrograms/actuation.
Nasonex næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig gavn af behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer.
NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
• Når symptomerne er under kontrol, kan lægen råde dig til at nedsætte dosis.
Once symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease your dose.
Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse.
Shake container well before each use.
Læn hovedet en anelse fremad og hold flasken lodret.
(Figure 2) Tilt your head forward slightly, keeping the bottle upright.
Da kortikosteroider har ens hæmmende effekt på sårheling bør patienter, som for nyligt har gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasale traumer, ikke anvende nasale kortikosteroider, før opheling har fundet sted.
Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt.
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Tryk på pumpen 10 gange før første anvendelse og 2 gange, hvis den ikke har været anvendt i 14 dage eller mere, indtil der ses en ensartet forstøvning.
Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)”.
“not known (cannot be estimated from the available data)”.
Det forekom med en højere incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske studier af allergisk rhinitis (op til 15 %).
Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Hvad bruges Nasonex til?
What is Nasonex used for?
Nasale polypper
Nasal Polyps
Hvis du tager anden medicin mod allergi, som indeholder kortikosteroider, enten gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, kan det være, at din læge råder dig til at stoppe behandlingen, før du begynder på Nasonex.
If you are taking other corticosteroid medicines for allergy, either by mouth or injection, your doctor may advise you to stop taking them once you begin using Nasonex.
Lokal nasal virkning
Local Nasal Effects
I cellekulturer fandtes mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα.
In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Nasonex næsespray i alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nasonex bruges til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk rhinitis) og helårssnue hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
140 doser
140 actuations
Dette er vist (i forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og ved en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale celleadhæsionsproteiner.
This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
Såfremt der udvikles svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af Nasonex næsespray eller behørig behandling herfor, blive nødvendig.
If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of NASONEX Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required.
Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til Nasonex næsespray, skal dog følges nøje.
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
• næseblod [forekom meget hyppigt (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) hos personer med næsepolypper, som fik to pust Nasonex i hvert næsebor to gange dagligt]
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache sneezing nose bleeds [occurred very commonly (may affect more than1 in 10 people) in people with nasal polyps receiving Nasonex two sprays in each nostril twice a day] sore nose or throat ulcers in the nose respiratory tract infection
Seponering af systemisk kortikosteroidbehandling hos sådanne patienter kan resultere i binyrebarkinsufficiens i flere måneder, indtil hypothalamus-hypofysebinyrebarkfunktionen er genoprettet.
Systemic corticosteroid withdrawal in such patients may result in adrenal insufficiency for a number of months until recovery of HPA axis function.
I reproduktionsstudier forlængede subkutant mometasonfuroat i doser på 15 mikrogram/kg drægtighedstiden og forlængede og besværliggjorde fødslen med nedsat overlevelse, lavere vægt eller langsommere vægtøgning hos afkommet.
In studies of reproductive function, subcutaneous mometasone furoate, at 15 micrograms/kg prolonged gestation and prolonged and difficult labour occurred with a reduction in offspring survival and body weight or body weight gain.
Træk vejret langsomt ind gennem næsen og spray en ensartet forstøvning ind i næsen, samtidig med du trækker vejret ind, ved at trykke 1 gang ned med fingrene.
Start to breathe in gently or slowly through your nose and whilst you are breathing in squirt a spray of fine mist into your nose by pressing down ONCE with your fingers.
Nasonex anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt.
Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).