natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler er gennemsigtigt grønblå og blå kapsler med 'MYLAN' trykt over 'AR150' med sort blæk på overdelen og underdelen.
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules are greenish-blue and blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR150' printed in black ink on cap and body.
Atazanavir Mylan 300 mg gelatinekapsler er røde og gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med hvidt til bleggult pulver og ca. 23,5 mm lange.
Atazanavir Mylan 300 mg capsules are red and greenish-blue opaque hard shell gelatine capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 23.5 mm in length.
almindelig: udslæt ikke almindelig: erythema multiformea,b, toksiske huderuptionera,b, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b,
, toxic skin eruptions a,b drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome a,b
10-20% Ingen a Antal patienter med parvise genotyper, der er klassificeret som virologisk svigt (HIV-RNA
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Interaktionsmekanismen for amiodaron eller systemisk lidocain/atazanavir er CYP3Ahæmning.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler er røde og gennemsigtigt grønblå kapsler med 'MYLAN' trykt over 'AR300' med sort blæk på overdelen og underdelen.
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules are red and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR300' printed in black ink on cap and body.
Der er rapporteret nefrolitiasis hos patienter behandlet med atazanavir (se pkt.
Nephrolithiasis has been reported in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
Systemiske kortikosteroidbivirkninger, inklusive Cushings syndrom og adrenal suppression, er indberettet hos patienter behandlet med ritonavir og inhaleret eller intranasal fluticasonpropionat.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler er blå og gennemsigtigt grønblå kapsler med 'MYLAN' trykt over 'AR200' med sort blæk på overdelen og underdelen.
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules are blue and greenish-blue opaque capsules with ‘MYLAN' over ‘AR200' printed in black ink on cap and body.
Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg 2 gange dagligt) n=443
(400 mg/100 mg twice daily) n=443
Andelen af patienter med HIV-RNA < 400 kopier/ml var 53% og 43% for ATV/RTV og 54% og 46% for LPV/RTV ved henholdsvis uge 48 og 96. gSelekterede substitutioner inkluderer alle ændringer ved position L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, 184 og L90 (0-2, 3, 4 eller mere) ved baseline.
Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Interaktionsmekanismen er nedsat opløselighed af atazanavir pga. en stigning i pH, der skyldes det syrehæmmende middel i didanosintabletterne med buffer.
reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.
If you develop a rash inform your doctor immediately.
Voksne patienter, der ikke tidligere har været i antiretroviral behandling
Antiretroviral treatment experienced adult patients
Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12t ↑77%
Raltegravir Cmax↑ 24%
Samtidig administration af Atazanavir Mylan og protonpumpehæmmere frarådes (se pkt.
Co-administration of Atazanavir Mylan with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administration af alfuzosin og atazanavir er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of alfuzosin with atazanavir is contraindicated (see section 4.3)
Interaktionsmekanismen mellem atazanavir og ritonavir er CYP3A4hæmning.
The mechanism of interaction between atazanavir and ritonavir is CYP3A4 inhibition.
OPA/aluminium/PVC - Al-blisterpakning, der indeholder 30, 30 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Interaktionsmekanismen for efavirenz/atazanavir er CYP3A4induktion.
The mechanism of efavirenz/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg to gange dagligt) n=123
(400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
Aksialt på kapslerne er der trykt 'MYLAN' over 'AR150' med sort blæk på overdelen og underdelen.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR150' in black ink on cap and body.
Prægeblæk
Pravastatin
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højt BMI (Body Mass Index)).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Atazanavir/ritonavir og fluconazol.
(atazanavir/ritonavir)
Atazanavir Mylan 200 mg gelatinekapsler er blå og gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med bleggult pulver og ca. 21,4 mm lange.
Atazanavir Mylan 200 mg capsules are blue and greenish-blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 21.4 mm in length.
For dosisanbefalinger, se pkt.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Dog anbefales Atazanavir Mylan ikke til patienter i hæmodialysebehandling (se pkt.
However, Atazanavir Mylan is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Behandlingserfarne atazanavirkapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=25
Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager Atazanavir Mylan.
• Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
Interaktionsmekanismen for nevirapin/atazanavir er CYP3A4induktion.
The mechanism of nevirapine/atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
OPA/aluminium/PVC - Al-blisterpakning, der indeholder 60, 60 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Samtidig administration af atazanavir og indinavir frarådes (se pkt.
Co-administration of atazanavir and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Elbasvir 50 mg 1 gang dagligt (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Patent blue V (E131) Gelatine
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Kombination af Atazanavir Mylan og atorvastatin frarådes (se pkt.
The combination of Atazanavir Mylan with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
RNA var 4,67 log10 kopier/ml (interval 3,70-5,00 log10 kopier/ml).
HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml)
Aksialt på kapslerne er der trykt 'MYLAN' over 'AR200' med sort blæk på overdelen og underdelen.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR200' in black ink on cap and body.
Aksialt på kapslerne er der trykt 'MYLAN' over 'AR300' med sort blæk på overdelen og underdelen.
The capsules are axially printed with ‘MYLAN' over ‘AR300' in black ink on cap and body.
Sådan skal du tage Atazanavir Mylan
How to take Atazanavir Mylan
Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Patent blue V (E131) Gelatine
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Gelatin
Samtidig administration af salmeterol og atazanavir anbefales ikke (se pkt.
Co-administration of salmeterol with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Administration sammen med atazanavir kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
increase in the concentration of these benzodiazepines.
mm3), og middel-baseline-plasma-HIV-1-RNA var 4,09 log10 kopier/ml (interval 3,28-5,00 log10 kopier/ml).
(range: 100 to 1157 cells/ mm 3) and mean baseline plasma HIV 1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
Ritonavir en daglig dosis
Buprenorphine, once daily, stable maintenance dose
Samtidig administration af nevirapin og atazanavir frarådes (se pkt.
Co-administration of nevirapine and atazanavir is not recommended (see section 4.4)
Atazanavir Mylan med ritonavir må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Atazanavir Mylan with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and
HIV-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI substitutioner,f, g % (respons/evaluerbar) NA
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
Metaboliske parametre
Pharmacokinetic Parameter
LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg gelatinekapsler er gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med hvidt til bleggult pulver og ca. 19,3 mm lange.
Atazanavir Mylan 150 mg capsules are greenish-blue and blue opaque hard shell gelatin capsules filled with white to pale yellow powder and approximately 19.3 mm in length.
Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler atazanavir
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules atazanavir
Samtidig administration af atazanavir kan medføre højere salmeterolkoncentration og øget risiko for salmeterol-relaterede bivirkninger.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of salmeterol and an
Non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily
Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler atazanavir
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules atazanavir
Atazanavir- og fluconazolkoncentrationerne ændredes ikke signifikant ved samtidig administration af
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
150 mg hårde kapsler
BLISTERS FOR 150 MG HARD CAPSULES
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg én gang dagligt) n=120
(300 mg/ 100 mg once daily) n=120
For samtidig behandling med sildenafil ved erektil dysfunktion, se pkt.
For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 150 mg hard capsules
Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 200 mg hard capsules
Atazanavir Mylan med ritonavir anbefales ikke til patienter i hæmodialysebehandling (se pkt.
Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
ANTIMYKOTIKA
OPIOIDS
(Svíþjóð)
d]
Du må ikke amme, mens du tager Atazanavir Mylan.
Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
PVC/PVDC/Al-blisterpakning, der indeholder 30, 60, 60 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Hæmofilipatienter
Haemophiliac patients
cLPV/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosis på 300 mg/200 mg tabletter en gang dagligt).
LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Hvis det er nødvendigt at anvende tenofovirdisoproxil eller en H2-receptorantagonist, bør det overvejes at øge dosis af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir under TDM.
• If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to atazanavir 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules
Interaktionsmekanismen for clarithromycin/atazanavir er CYP3A4-hæmning.
The mechanism of the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Each capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate)
ANTINEOPLASTISKE OG IMMUNSUPRIMERENDE MIDLER
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
PVC/PVDC/Al-blisterpakning, der indeholder 30, 30 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30, 30 x 1 (unit dose) capsules.
Voriconazol 200 mg 2 gange dagligt (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir, doseret 1 time efter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓24% (↓36%
Underdel af kapselskal, 150 mg
Capsule shell body 150 mg
Ethinylestradiol 35 µg + norethindron (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone
Atazanavir, samtidig administration af ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
4.6 og
a,b
PVC/PVDC/Al-blisterpakning, der indeholder 60, 60 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 60, 60 x 1 (unit dose) capsules.
Grazoprevir 200 mg 1 gang dagligt (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Tabel 1: Dosering af Atazanavir Mylan-kapsler med ritonavir til pædiatriske patienter
Atazanavir Mylan capsules with ritonavir
De novo substitutioner hos behandlingserfarne patienter med svigt i behandling med atazanavir + ritonavir (studie 045, 48 uger)
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir +
Fluticasonpropionat intranasalt 50 µg 4 gange dagligt i 7 dage (ritonavir 100 mg kapsler 2 gange dagligt)
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days
Interaktionsmekanismen er CYP3A4hæmning.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
200 mg hårde kapsler
BLISTERS FOR 200 MG HARD CAPSULES
Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler atazanavir
Atazanavir Mylan 300 mg hard capsules atazanavir
Phenobarbital og phenytoin bør anvendes med forsigtighed sammen med atazanavir/ritonavir.
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in
Voriconazol 50 mg 2 gange dagligt (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
bATV/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosis på 300 mg/200 mg tabletter en gang dagligt).
Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Atazanavir Zonisamide Mylan 200 mg hårde kapsler Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 30, 60 eller 60 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i flasker med 60 hårde kapsler.
This medicine comes in blister packs containing 30, 60 or 60 x 1 (unit dose) capsules or in bottles containing 60 hard capsules.
SEDATIVA
Sirolimus
Atazanavir Mylan med ritonavir er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Atazanavir Mylan with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Each capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate)
Dosis af protonpumpehæmmere bør ikke overstige dosis svarende til omeprazol 20 mg.
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg.
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Each capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate)
* Atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg (n=33) er i en kombineret analyse sammenlignet med atazanavir 400 mg uden ritonavir (n=28).
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to
Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med atazanavir.
Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
Underdel af kapselskal, 200 mg
Capsule shell body 200 mg
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD 60 hårde kapsler.
30 hard capsules 60 hard capsules.
(fra 6 år til under 18 år og med en legemsvægt på mindst 15 kg)
Table 1: Dose for paediatric patients (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for
HIV-RNA <400 kopier/ml, % a Alle patienter
All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 150 mg kapsler
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
300 mg hårde kapsler
BLISTERS FOR 300 MG HARD CAPSULES
Ketoconazol 200 mg 1 gang dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily
Underdel af kapselskal, 300 mg
Capsule shell body 300 mg
NA aMiddel CD4-celletal ved baseline var 337 celler/mm3 (område: 14 til 1.543 celler/mm3) og middel plasma HIV-1 RNA niveauet var 4,4 log10 kopier/ml (område: 2,6 til 5,88 log10 kopier/ml).
3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49%
Voriconazole Cmin ↓39% (↓49%
Seponering af ritonavir fra det boostede atazanavir -regime frarådes, men en dosis på 400 mg atazanavir en gang dagligt sammen med føde kan overvejes hos voksne patienter under følgende kombinerede restriktive forhold: intet tidligere virologisk svigt udetekterbar virusbelastning i de seneste 6 måneder med det nuværende regime virusstammer, som ikke har HIV-resistensassocierede mutationer (RAM) på det nuværende regime.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Atazanavir Zonisamide Mylan 150 mg hårde kapsler Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 60 eller 60 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i flasker med 60 hårde kapsler.
This medicine comes in blister packs containing 60 or 60 x 1 (unit dose) capsules or in bottles containing 60 hard capsules.
Interaktionsmekanismen for diltiazem/atazanavir er CYP3A4hæmning.
The mechanism of diltiazem/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Uge 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%]
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg 1 gang dagligt (ækvivalent med 245 mg tenofovirdisoproxil)
With tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med atazanavir (se pkt.
using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
c Lopinavir/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosis på 300 mg/200 mg tabletter en gang dagligt).
Atazanavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
EREKTIL DYSFUNKTION
Cardiac disorders:
100 to <200 celler/mm3 75 (n=106)
100 to <200 cells/mm
Dosis af protonpumpehæmmere svarende til omeprazol 20 mg bør ikke overskrides (se pkt.
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=440
(300 mg/100 mg once daily) n=440
Raske frivillige, der får en øget dosis atazanavir/ritonavir på 400/100 mg 1 gang dagligt
Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily
6.3 Opbevaringstid
6.4 Special precautions for storage
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Reproductive system and breast disorders: uncommon: gynaecomastia General disorders and administration site conditions:
Famotidin 40 mg 2 gange dagligt
Nevirapine 200 mg twice daily
NN:
e)
Interaktionsmekanismen er atazanavir - og/eller ritonavirhæmning af CYP3A4.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or ritonavir.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING TIL 300 MG HÅRDE KAPSLER
BOTTLE LABEL FOR 300 MG HARD CAPSULES
Atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg Farmakokinetisk parameter 2. trimester (n=9)
atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
Efavirenz 600 mg 1 gang dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt med ritonavir 200 mg 1 gang dagligt)
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 200 mg once daily)
Omeprazol 40 mg 1 gang dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
(atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver hård kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat) 3.
Each hard capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66%
Atazanavir Cmin ↑91% (↑66%
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
This summary was last updated in 11-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
The recommended dose is 200 mg taken twice a day (around 12 hours apart).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Vargatef
Other information about Vargatef
Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.