natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine.
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
• Officiel batchfrigivelse:
• Official batch release
Intramuskulær injektion.
Intramuscular injection.
I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier.
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
1 måned efter vaccination
1 month post-vaccination
Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne.
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA).
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Menveo: - hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem.
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
21 måneder
21 months
Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W135-responsrate.
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet.
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Menveos immunogenicitet hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder er blevet evalueret i flere studier.
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Som ved alle injicerbare vacciner skal relevant nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
- hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Den kliniske relevans af højere immunrespons efter vaccination kendes ikke.
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Personer i alderen 11-65 år
Individuals 11 to 65 years of age
Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer.
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Rekonstitution af vaccinen
Reconstitution of the vaccine
Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
P-værdi Menveo vs
P Value Menveo vs
Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Samtidig vaccination skal altid administreres på separate injektionssteder og helst kontralateralt.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse.
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn.
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Hos unge var sikkerhed og tolerance af vaccinen favorabel i relation til Tdap og blev ikke ændret markant ved samtidig eller sekventiel administration af andre vacciner.
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
GMT'erne faldt over tid som forventet, men forblev mellem 2 og 8 gange højere end værdierne forud for boosterdosen (Tabel 8).
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
Menveo is a powder and a solution for injection.
Et randomiseret, observatørblindet studie blev gennemført hos børn i alderen 12-59 måneder i Finland og Polen (V59P7).
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
- nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber.
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Five doses (10 vials) per package.
Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne.
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
6-10 år
6-10 years
En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Hvidt til off-white pulver (kage).
The powder is a white to off- white cake.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Date of latest renewal: 04 December 2014
5 mikrogram
5 micrograms
Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
The solution is a colourless clear solution.
21 måneder 3 år
21 months 3 years 5 years
Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op.
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
One dose (2 vials) per package.
Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Menveo beskytter ikke mod difteri.
Menveo does not protect against diphtheria.
Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Hver dosis af Menveo leveres som: - 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver - 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning - Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
V59P6E1 (5 år efter vaccination)
V59P6E1 (5 years post vaccination)
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2-10 år er baseret på data fra fire kliniske studier, hvor 3.181 personer fik Menveo.
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse under graviditet.
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
After reconstitution 0.5 ml dose contains:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
Almindelige: spiseforstyrrelser
Common: eating disorder
MenCWY konjugat
MenCWY Conjugate
Det bør undersøges, om bivirkningerne kan blive forstærket som følge af samtidig administration.
It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at klarlægge Menveos virkning hos børn under 2 år.
Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
En lille reduktion i procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 blev observeret for serogruppe A, men procentdelen var stadig høj (77 % til 79 %).
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Prior to injection, change the needle for one suitable for the administration.
Almindelige: kvalme, opkastning, diarré
Common: nausea, vomiting, diarrhea
Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden meningokokvaccine.
Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
7,1 til 12,5 mikrogram
7.1 to 12.5 micrograms
Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.