natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
In vitro data suggest that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det forøger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Gel-vehikel (n=136)
Gel vehicle (n=136)
Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
The recommended treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for “non-scalp” areas.
Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt.
The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet: Almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer)
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
CHMP var af den opfattelse, at kontraindikationen for patienter med kendte calciummetabolismesygdomme var hensigtsmæssig, og CHMP godkendte følgende: “På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret til patienter med kendte calciummetabolismesygdomme”.
The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Forsigtighed bør udvises ved behandling af kvinder, som ammer.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
En metabolit af calcipotriol og en metabolit af betamethasondipropionat var kvantificerbar hos nogle af patienterne.”
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapporteret for Daivobet gel.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet Sådan skal du bruge Daivobet Bivirkninger
Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects
Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Baseret på data fra kliniske afprøvninger og anvendelse efter markedsføring er nedenstående bivirkninger blevet rapportert for Daivobet salve.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet salve på brystet ved amning.
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: “I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet salve ved guttat psoriasis.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden.
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger.
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Gel vehikel (n=35)
Gel vehicle (n=35)
Ved behandling af psoriasis med topikale kortikosteroider kan der være risiko for generaliseret pustuløs psoriasis eller rebound effekt ved behandlingsophør.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Daivobet salve indeholder et stærktvirkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Det er rapporteret, at på grund af misbrug har en patient med ekstensiv erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet Cushing's syndrom og pustuløs psoriasis efter abrupt seponering af behandlingen.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Lokale reaktioner kan opstå efter topikal brug, specielt ved langvarig behandling, inkluderende hudatrofi, teleangiektasi, striae, folliculitis, hypertrikose, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, depigmentering og kolloid millium.
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod psoriasis.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt på kroppen, bortset fra hårbunden, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med 296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Section 4.3- Contraindications
Mere alvorlige utilsigtede hændelser, som muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikosteroider (f.eks. atrofi i huden, folliculitis, depigmentering, bylder og purpura), blev indberettet af 4,8 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 2,8 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 2,9 % i Daivonex-gruppen.”
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet gel ved guttat psoriasis.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Brug ikke Daivobet - hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet - hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) - hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.
Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang dagligt.
Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
For at skabe større klarhed godkendte CHMP følgende: “Binyreresponsen på ACTH blev bestemt ved at måle serumkortisolniveauerne hos patienter, der både havde omfattende psoriasis i hovedbunden og på kroppen, ved anvendelse af op til 106 g pr. uge i form af en kombineret behandling med Daivobet gel og Daivobet salve.
To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at ordet "lokalt" blev fjernet fra følgende sætning: “Der er ingen erfaring med samtidig brug af andre lægemidler mod psoriasis, som gives lokalt eller systemisk eller med lysbehandling”.
The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
≥ 1/100 til < 1/10
≥1/100 to <1/10
Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge har fortalt dig.
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Særlige forsigtighedsregler - Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen - Undgå brug under bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lysken, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme for steroider - Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier og andre former for lysbehandling.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial behandling med Daivobet salve.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet gel kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og ved behandling af hårbunden ikke at vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Alvorlige bivirkninger, som muligvis kunne relateres til langtidsbehandling med kortikosteroider (hudatrofi, folliculitis, depigmentering, furunkler og purpura), blev rapporteret hos 4,8 % af patienterne i Daivobet salve gruppen, 2,8 % i Daivobet salve/Daivonex gruppen og 2,9 % i Daivonex gruppen.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Lokalt brug på huden kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af hyperkalcæmi eller hypercalciuri (se pkt.
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Foreslået tekst: Kliniske undersøgelser af radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve-formuleringen er under 1 % af dosen (2,5 g) ved påsmøring på normal hud (625 cm²) i 12 timer.
Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har opdateret informationerne om brug hos børn i henhold til QRD-retningslinjerne.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet gel + salve om ugen.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Det var ikke nødvendigt med større opdateringer af produktresuméet for Daivobet gel efter vedtagelsen af produktresuméet for Daivobet salve (den gensidige anerkendelsesprocedure).
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol - Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom - Eksem.
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at det ville være nyttigt at tilføje følgende: “Der er blevet indberettet et tilfælde af forkert brug, hvor en patient med omfattende erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve ugentligt (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (maksimal anbefalet dosis er 15 g dagligt), udviklede Cushings syndrom og pustuløs psoriasis efter en pludselig afbrydelse af behandlingen”.
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om de farmakokinetiske resultater af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, nemlig følgende: “Calcipotriol og betamethasondipropionat lå under den nedre kvantificeringsgrænse i alle blodprøver fra 34 patienter, der blev behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve mod omfattende psoriasis på kroppen og i hovedbunden.
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
En calcipotriolmetabolit og en betamethasondipropionatmetabolit var kvantificerbare hos nogle af patienterne.
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.