natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapine Cipla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Skizofreni er en sindssygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vasovist den 14. november 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Den anbefalede startdosis af Olanzapine Cipla afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapine Cipla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Det betyder, at Olanzapine Cipla er identisk med et ”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolær lidelse, hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olanzapine Cipla er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, der forårsager skiftende perioder med henholdsvis højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Cipla anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Cipla er også effektivt til at fastholde den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Det aktive stof i Olanzapine Cipla , olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Cipla anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapine Cipla?
What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Zyprexa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Olanzapine Cipla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Olanzapine Cipla er et ‘generisk lægemiddel'.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Da Olanzapine Cipla er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Lægemidlets navn blev ændret til Olanzapine Cipla den
The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Hvordan anvendes Olanzapine Cipla?
How is Olanzapine Cipla used?
Da Olanzapine Cipla er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Ongentys må ikke anvendes til:
Ongentys must not be used in:
Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Andre oplysninger om Ongentys
Other information about Ongentys
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Ongentys contains the active substance opicapone.
Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Ongentys opicapon
Ongentys opicapone
Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
What is Ongentys and what is it used for?
Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Why is Ongentys approved?
Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
• patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
What are the risks associated with Ongentys?
Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Efter 14-15 uger blev "off-perioderne” afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Hvordan anvendes Ongentys?
How is Ongentys used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Hvordan virker Ongentys?
How does Ongentys work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
What benefits of Ongentys have been shown in studies?
• patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
• patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
• patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
- hvis du er en kvinde.
- if you are a woman.
Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
- hvis du har lavt blodtryk.
- if you have low blood pressure.
På grund af høj interpersonvariabilitet er disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikante.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Det er ikke muligt at fastslå, om disse hændelser er relateret direkte til disse faktorer eller andre faktorer.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
• Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Børn og unge Dette lægemiddel bør IKKE gives til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
- Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
Indtagelse af alkohol kan gøre erektionsvanskeligheder værre.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- Hvis du tager riociguat.
- if you are taking riociguat.
Hvis dette sker under eller efter samleje: - Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.
If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
Den anbefalede maksimale dosis er 100 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Proteinbindingen er uafhængig af de totale stofkoncentrationer.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
036 80 Martin Slovakiet
036 80 Martin Slovak Republic
Du bør ikke tage flere filmovertrukne tabletter, end din læge har anvist.
You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥65 år).
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Da det ikke er alle bivirkninger, der er rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og derfor ikke indgår i sikkerhedsdatabasen, kan frekvensen af disse bivirkninger ikke bestemmes pålideligt.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Farmakokinetik hos særlige patientgrupper Ældre
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Den tid, det tager for Sildenafil ratiopharm at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem en halv og en hel time.
The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
- hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
- if you have recently had a stroke or a heart attack.
Sikkerhed og effekt af sildenafil fastholdes i langtidsundersøgelser.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
PVdC/PVC/Aluminium blisterpakninger.
PVdC/PVC/Aluminium blisters.
For at få den fulde virkning af din medicin, anbefales det, at du undgår alkohol, før du tager dette lægemiddel.
In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Du bør ikke tage Sildenafil ratiopharm mere end én gang dagligt.
You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Det er ikke muligt at afgøre, om disse hændelser var direkte forbundet med indtagelse af Sildenafil ratiopharm.
It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er 1 gang i døgnet.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
- hvis du har visse sjældne arvelige øjensygdomme (f.eks. retinitis pigmentosa).
- if you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2014
Date of latest renewal: 9 September 2014.
Disse rapporter omfatter svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Synk den filmovertrukne tablet hel med et glas vand.
Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
På grund af nitratkomponenten har det potentiale for en alvorlig interaktion med sildenafil.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik disse bivirkninger, havde allerede hjerteproblemer, inden de tog medicinen.
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
I kliniske studier blev sildenafil givet til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Sildenafils sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Din læge skal omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er at have sex.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Virkninger på synet
Effects on vision
Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer).
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det kan vare længere inden dette lægemiddel virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.
You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Du bør IKKE tage dette lægemiddel - hvis du allerede er i behandling for erektil dysfunktion.
You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.