natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience.
Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lysodren indeholder:
Contents of the pack and other information What Lysodren contains
Der er observeret hepatotoksicitet hos patienter i behandling med mitotan.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Makrocyster i ovarierne
Ovarian macrocysts
Derfor kan plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, ændres.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
- Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Lysodren (kun på den ydre emballage)
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Ikke-maligne makrocyster i ovarierne er beskrevet (med symptomer som underlivssmerter og blødning).
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Hos pœdiatriske patienter
Paediatric patients
Patienterne bør have Lysodren patientkortet, der medfølger indlægssedlen, på sig indikerende, at de er tilbøjelige til binyrebarkinsufficiens, og at der i tilfælde af en nødsituation tages tilstrækkelige forholdsregler.
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Stoffer, der metaboliseres af CYP450 og især CYP3A4: Mitotan inducerer leverenzymer og bør anvendes med forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der metaboliseres i leveren (se pkt.
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Bedring efter seponering af mitotan er iagttaget.
Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales især hos disse patienter (se pkt.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Mitotan vævsakkumulation: Fedtvæv kan fungere som reservoir for mitotan, hvilket medfører en øget halveringstid og mulig akkumulering af mitotan.
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Enkeltstående tilfælde af komplicerede cyster er indberettet (torkveret adnex og hæmoragisk cysteruptur).
Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
White, biconvex, round, scored tablets.
Mitotanplasmaniveauer skal vurderes efter hver dosisændring og med frekvente intervaller (f.eks. hver anden uge), indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Indlægsseddel: Information til brugeren Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Anæmi Trombocytopeni
Anaemia Thrombocytopenia
Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Alvorlige bivirkninger synes forbundet med den kumulative eksponering for mitotan og vil sandsynligvis forekomme, når plasma-mitotanniveauet er på 20 mg/l eller derover.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Leverenzymniveauer normaliseres, når mitotandosis bliver sat ned.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hos patienter med mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion bør der udvises forsigtighed, og monitorering af plasmamitotanniveauer anbefales specielt (se pkt.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt.
There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Regelmæssig monitorering (f.eks. hver anden måned) af plasma-mitotanniveauer er også nødvendig efter seponering af behandlingen.
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Der bør udvises forsigtighed, og regelmæssig monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales særligt til disse patienter.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren Tag ikke Lysodren
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia: Ved administration af mitotan til patienter, som får coumarin-lignende antikoagulantiga, skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulans-dosis (se pkt.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Hypersalivation Dysgeusi
Salivary hypersecretion Dysgeusia
Mitotan-overdosering kan lede til svækkelse af centralnervesystemet, især hvis plasmamitotanniveauet er over 20 mg/l.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
På grund af vævsakkumulation bør plasma-mitotanniveauer desuden monitoreres regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden), når vedligeholdelsesdosen er nået.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Lysodren kan skade fostret.
Lysodren may harm the foetus.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Balanceforstyrrelser
Balance disorders
Reproduktive toksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med mitotan.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Dosering bør justeres individuelt på grundlag af monitorering af plasma-mitotanniveauer og klinisk tolerance, indtil plasma-mitotanniveauerne når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem: - Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg, mens De tager Lysodren.
You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Nedsat blodurinsyre Nedsat androstendion i blodet (hos kvinder) Nedsat testosteron i blodet (hos kvinder) Forhøjet kønshormonbindende globulin
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering, væksthæmning og et tilfælde af encefalopati (forstyrrelse af hjernens funktion) observeret.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
C. ANDRE FORHOLD OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Tabletter bør tages med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold (se pkt.
Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Other medicines and Lysodren
Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Lysodrentabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke blevet gennemført med mitotan.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Monitorering af plasma-mitotanniveauer (f.eks. hver anden måned) er derfor også nødvendig efter seponering af behandling, da der kan forekomme længerevarende frigørelse af mitotan.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Ataksi Paræstesi Vertigo
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Lysodren 500 mg tabletter
Lysodren 500 mg tablets
Hæmoragisk cystitis Hæmaturi
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Organklasse
System Organ Class
Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Hypertension Ortostatisk hypotension Ansigtsrødme
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør der udvises forsigtighed, og leverfunktionen bør monitoreres.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Dyspepsi
Dyspepsia
Hyperpyreksi Generaliseret ømhed
Hyperpyrexia Generalised aching
Blod og lymfesystem Leukopeni Blødningstid forlænget
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Plejere bør bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
- hvis De er allergisk over for mitotan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lysodren (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Kvinder i den fertile alder: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med mitotan (se pkt.
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Plasmakoncentrationerne af stoffer metaboliseret via CYP kan derfor ændres.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Lægemidler med indvirkning på centralnervesystemet: Mitotan kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet ved høje koncentrationer (se pkt.
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
- hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af anden medicin sammen med Lysodren").
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Forhøjede leverenzymer Forhøjet plasmakolesterol Forhøjede plasmatriglycerider
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Stoffer, der metaboliseres via CYP: Mitotan har vist sig at have en induktiv virkning på CYP-enzymer.
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Svimmelhed Hovedpine
Hepatic impairment
Mental svækkelse Polyneuropati Bevægelsesforstyrrelse
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Lysodren 500 mg tablets mitotane
EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Sådan skal De tage Lysodren
How to take Lysodren
Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til ældre patienter, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
- Griseofulvin, der bruges til behandling af svampeinfektioner - Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til patienter med nedsat nyrefunktion, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
- Anæmi: Bleghed, muskelsvaghed, stakåndethed, svimmelhed, især når De rejser Dem. - Leverskade: Gulfarvning af hud og øjne, kløe, kvalme, diarré, træthed, mørk urin - Neurologiske forstyrrelser: Bevægelses- og koordinationsforstyrrelser, unormale fornemmelser såsom sovende fornemmelse, hukommelsestab, koncentrationsbesvær, talebesvær, svimmelhed.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Vedrørende induktion med CYP, se pkt.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Min læges navn er:
The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
De må ikke amme, mens De tager Lysodren og heller ikke efter, De er holdt op. Spørg Deres læge til råds.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
4.3) og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
- Svimmelhed, hovedpine.
- dizziness, headache
Uklar linse Nedsat syn Sløret syn
Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Erytrocytter, leukocytter og trombocytter skal monitoreres under behandlingen.
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Myasteni Det endokrine system Binyrebarkinsufficiens
Endocrine disorders Adrenal insufficiency
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTORISATION NUMBER
LYSODREN-PATIENTKORT Jeg er i behandling med Lysodren (mitotan)
LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Der er observeret et tilfælde af encefalopati hos en pædiatrisk patient fem måneder efter initiering af behandlingen.
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
- Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi, med symptomer såsom bleghed og træthed), fald i antallet af blodplader (gør Dem mere udsat for blå mærker og blødning).
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren Sådan skal De tage Lysodren Bivirkninger
What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Majsstivelse
Gynaecomastia
Hud og subkutane væv Hududslæt Knogler, led, muskler og bindevæv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hypourikæmi
Hypouricaemia
Søvnighed
Asthenia
Administration
France
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports
Dosering
Myasthenia
Nedsat thyroideafunktion
Thyroid impairment
Indgivelsesmåde
Adverse reaction
Lever og galdeveje
Dose and schedule
Pakningsstørrelse
Zero days
(*) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Flaske (glas) 10 ml doser)
Subcutaneous use Bottle (glass)
BTV1 antigen ≥ 1.9 log10 pixel* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixel*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*