natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mave-tarm-kanalen Diarré, opkastning,
Capillary leak syndrome, hypotension,
4.4 and 4.8), som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Holdbarhed efter fortynding, se pkt.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
• Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 for den pågældende dag.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
• Seponér omgående dinutuximab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
- hovedpine - træthed, irritabilitet - forstoppelse, blod i afføring - skader på nerver rundt omkring i kroppen, som kan påvirke motorikken (”bevægelserne”) - sløret syn, lysfølsomhed, pupiller, der er permanent udvidede (‘dilaterede') - manglende evne til at lade vandet, blod eller protein i urinen - højere risiko for at få infektioner, især fra det udstyr, der anvendes til at give dig medicinen, infektioner i blodet eller i tarme - hudproblemer ved injektionsstedet, rødt udslæt med små knopper - unormale blodprøveresultater såsom et lavt niveau af magnesium, glukose, et højt niveau af syrer eller kreatinin
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Efter symptomophør
Onset of symptoms
Takykardi (sinusal,
Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Obstipation, blødning i nedre mave-tarmkanal
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
• Start GM-CSF eller IL-2 med 50 % af dosis.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if
For yderligere information om natrium, se pkt.
See section 2 for further information about sodium.
• Seponér dinutuximab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Nyredysfunktion
Posology
• Seponer dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 permanent.
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Seponér dinutuximab, GM-CSF og IL-2 i resten af behandlingsforløbene.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig (eller du er i tvivl).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
• Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Seponér dinutuximab og GM-CSF eller IL-2 for det pågældende behandlingsforløb.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Oprethold infusion af dinutuximab ved den tolererede hastighed for alle efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF eller IL-2.
• Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
4.2), skal injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Hud og subkutane væv Urticaria, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Hvis symptomerne recidiverer, seponeres dinutuximab, GM-CSF og IL2 i resten af behandlingsforløbene.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Dit navn:
Your name:
Lægens telefonnummer:
Doctor's phone number:
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Population (Antal)
Population (Number)
28108 Madrid Spanien
28108 Madrid SPAIN
VTE rapporteringsraten er stigende.
VTE reporting rate is increasing.
Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
You can take the tablets either with or without food.
Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
You should swallow your tablet with a drink of water.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Fysisk funktion (HAQ-DI)
• Physical function (HAQ-DI)
Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
C-reaktivt protein
C-reactive protein
Tabletterne har et forsænket område på hver side.
The tablets contain a recessed area on each side.
Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
No metabolites were quantifiable in plasma.
Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
You may get some of the side effects described in section 4.
Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
On. To.
Wed. Thu.
- hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
• Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
• Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
• lecithin (soja) (E 322)
• lecithin (soya) (E322)
Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
På baggrunds-cDMARDs5, hvis på stabil cDMARD ved indtrædelse i studie
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Respons, remission og fysisk funktion Studie
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
De fleste tilfælde af forhøjede leveraminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Alle patienter på baggrunds-MTX
All patients on background MTX
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
See section 4.2 for dose recommendations.
Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
• Olumiant er kontraindiceret under graviditet, da præ-kliniske data har vist reduceret føtal vækst og misdannelser.
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
• Radiologisk progression (mTSS)
• Radiographic progression (mTSS)
Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Transportører
Transporters
Remission og lav sygdomsaktivitet
Remission and low disease activity
Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
• Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
• Low disease activity and remission (SDAI)
På baggrunds-cDMARDs5
On background cDMARDs5
Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
• Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid:
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Most infections were mild to moderate in severity.
Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Enkeltdoser på op til 40 mg og flere doser på op til 20 mg daglig i 10 dage er blevet administreret i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
• cellulose, mikrokrystallinsk
• cellulose, microcrystalline
Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
• At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
• That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
QR code to be included+ www.olumiant.eu
• Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
RA-BUILD cDMARD-IR patienter
RA-BUILD cDMARD-IR patients
• At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.