natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt efter systemisk anvendelse.
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
• Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
• Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme:
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:
Components of the PEG-gelatin hard capsules:
2031 GA Haarlem Holland.
2031 GA Haarlem The Netherlands.
Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer
Injury, poisoning and procedural complications
Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
• Mangel på energi, træthed
• Lack of energy, tiredness
Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal.
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
• Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
− At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
− these are only of nuisance value for most patients
Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Overdosering kan også forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer af BUN og kreatinin.
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Overdreven produktion af spyt
• Excessive production of saliva
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
• Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen.
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe.
Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Voksne og børn på 6 år eller derover
Adults and children of 6 years of age and older
• Kapselskallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig.
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer med dit syn.
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
På baggrund af sikkerhedsprofilen for colistimethatnatrium kan der forekomme neurotoksicitet med mulighed for svimmelhed, forvirring eller visuelle forstyrrelser.
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed.
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet administreres under graviditet.
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Vægtudsving, nedsat appetit
Weight fluctuation, decreased appetite
• ”Patient-DVD”-information i ”brochure-form” for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
• Inhalations-bronkodilatorer
• Inhaled bronchodilators
Den epidemiologiske cut off-værdi for colistimethatnatrium for Pseudomonas aeruginosa, hvor der skelnes mellem den vilde populationstype og isolater med erhvervet resistens, er 4 mg/l.
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
I embryo-føtale udviklingsstudier i mus blev resorption og reduceret ossifikation observeret, og i rotter blev der observeret reduceret fostervægt, reduceret ossifikation og ved de høje doser på 10 mg colistin-base pr. dag, sås reduceret postnatal overlevelse.
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Polymyxiner er selektive for Gram-negative bakterier, der har en hydrofobisk ydre membran.
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen.
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo.
Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Resistente bakterier er karakteriseret ved en modificering af fosfatgrupperne på lipopolysaccharidet, som bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Kapslerne må ikke sluges.
The capsules must not be swallowed.
Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis.
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale kompetente myndighed om formatet og indholdet af sundhedspersonale- og patientuddannelsespakken før lancering i medlemsstaten.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Remove a single capsule from the blister pack.
For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Efter hver inhalation af Colobreathe bør munden skylles med vand.
After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed).
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe.
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Nephrotoxicity/neurotoxicity
Medicineringsfejl
Medication error
En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
I 24-ugers undersøgelsen, hvor Colobreathe blev administreret to gange dagligt til voksne og børn i alderen 6-17 år, svarede de identificerede bivirkninger hos den pædiatriske population, til dem der sås for den samlede population.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
• Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
• Changes in how your lungs function (found by testing)
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Fjern hætten.
Remove the cap.
Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.
The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt.
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen
Piercing the capsule and inhaling the medicine
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Fysisk-kemiske data indikerer, at colistimethatnatrium udskilles i human mælk.
Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus.
There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Akut respiratorisk eksacerbation
Acute respiratory exacerbation
• Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop)
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium.
Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
inden og på blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last date of that month.
I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres med forbehandling med inhalerede beta2-agonister.
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin.
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.
The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter.
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Disse reaktioner forsvinder eller mindskes betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta2-agonister før eller efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver.
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.