natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved uventet genital blødning bør behandlingen seponeres og årsagen udredes, hvilket kan indebære ultralydsundersøgelse af vagina samt endometriebiopsi til udelukkelse af endometriehyperplasi eller -malignitet.
If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Patienter med intakt uterus med abnorm blødning af ukendt årsag og patienter med intakt uterus, som tidligere er blevet behandlet med østrogener alene, bør før initiering af behandling med [særnavn] undersøges særlig omhyggeligt for at udelukke hyperstimulation af endometriet eller endometriel malignitet.
Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Kvinder, der har fået fjernet livmoderen og er i behandling med østrogen alene, har ikke en forhøjet risiko for hjertesygdom.
For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Kloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, udslæt
Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
− hvis du har eller har haft livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) og har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
− if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
- ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær
- painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Vær ekstra forsigtig med at bruge [særnavn]
Take special care with [invented name]
− hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom ondartet svulst
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
WHI-studierne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi* i løbet af 5 års brug
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Brug af [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondom, pessar) kan nedsætte funktionen af latexproduktet og derved gøre det mindre pålideligt på grund af hjælpestofferne i [særnavn] (navnlig stearater).
Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Randomiserede kontrollerede data viste ikke en forhøjet risiko for koronararteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der får østrogenbehandling alene.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Langvarig (mindst 5-10 år) hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene er blevet sat i forbindelse med en let øget risiko for ovariecancer.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Under langvarig anvendelse skal du være opmærksom på eventuelle virkninger på hele kroppen.
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
− hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
− if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
- galdeblæresygdom - forskellige hudlidelser: o misfarvning af huden, navnlig i ansigtet og på halsen (graviditetsmaske, kloasma) o smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) o udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme)
- Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Ved uventet blødning skal behandlingen med [særnavn] udsættes, indtil blødningsårsagen er udredt (se pkt.
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Ikke almindelig: forbigående let irritation i skeden (f.eks. kløe, brændende fornemmelse) og let udflåd kan forekomme.
frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
[Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
[This section should have all of the following text only]
Cremen [særnavn] anvendes hos kvinder til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser på venusbjerget og langvarige hudgener med kløe (Lichen sclerosus) af de ydre kønsorganer.
Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Punkt 4.8 Bivirkninger [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
- graviditet
- Pregnancy
WHI-studiet giver nogen evidens for en øget risiko for formodet demens hos kvinder, der efter 65 års-alderen påbegynder kontinuerlig hormonsubstitutionsterapi (kombineret eller med østrogen alene).
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Risiko for mammacancer
Breast cancer risk
Patienten bør overvåges for mulige systemiske virkninger.
Vigilance is required for possible systemic effects.
Under langvarig anvendelse bør patienten overvåges for mulige systemiske bivirkninger.
During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Derfor frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Sammenligning
Compare
WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt og erstatter den eksisterende tekst]
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Forekomst pr. 1.000 kvinder i placeboarmen i en 5-årig periode
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Vaginitis (betændelse i skeden) (herunder svampeinfektion på kønsorganerne), ændret sexlyst, humørforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, migræne, angst, ubehag ved brug af kontaktlinser (intolerans), blodpropper i en vene (trombose), kvalme, oppustethed, mavesmerter, unormal behåring (hirsutisme), kløe, udslæt og væskeansamling (ødem)
Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Artralgi, benkramper
Arthralgias, leg cramps
Depression, hårtab, ledsmerter, lægkramper, unormal blødning fra livmoderen, brystsmerter, ømhed i brysterne, brystforstørrelse, udflåd fra brysterne, vægtstigning eller vægttab, stigning i blodets indhold af fedtstoffer (triglycerider)
Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere (se pkt.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
- Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt) - Akut leversygdom eller leversygdom i anamnesen, så længe leverfunktionsprøver ikke er normaliseret - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne - Porfyri
see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
4.2 og 4.4.
See sction 4.2 and
Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Patienter med kendt trombofil tilstand kan have en øget risiko for venøs tromboemboli, og risikoen kan muligvis øges ved hormonsubstitutionsterapi.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Når dit behandlingsforløb er afsluttet, skal du ikke bruge eventuelt overskydende indhold.
Do not use up any remaining content after completing treatment course.
- ved maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - ved uterustumorer (leiomyom, uterusmyom)
- history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
[særnavn] bruges:
[invented name] is used:
Brug ikke [særnavn], hvis du bruger andre præparater til hormonerstatning såsom østrogentabletter, østrogenplastre eller østrogengel til behandling af hedeture eller forebyggelse af knogleskørhed.
Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
[Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
[The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) og livmoderkræft (endometriecancer)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
[særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
[invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Hormonsubstitutionsterapi er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Hud og subkutane væv Alopeci
Skin and subcutaneous tissue disorders
Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Hormonsubstitutionsterapi er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Pletblødning
Lactation
WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Punkt 4.9
Section 4.9 Overdose
Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Af sikkerhedsmæssige årsager må [særnavn] ikke anvendes hos børn eller unge.
As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
[særnavn] bør ikke anvendes under amning.
[Invented name] should not be used during breastfeeding.
- Overfølsomhed over for estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller nogen af hjælpestofferne i [særnavn] - diagnosticeret eller formodet benign eller malign østrogenafhængig tumor (f.eks. uterint leiomyom, endometriecancer) - maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - uspecificeret genitalblødning - ubehandlet endometriehyperplasi - hudsygdomme i de ydre kønsorganer forårsaget af bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
- known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
[Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
[The text below should be inserted in this section.
- nyindsættende migrænelignende hovedpine
- New onset of migraine-type headache
[Nedenstående tekst slettes]
[The text below should be deleted]
Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
[Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
[All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Accidentel eller tilsigtet administration af store mængder af [særnavn] kan medføre bivirkninger såsom gastrointestinale gener, kvalme osv.
Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Allergisk hudreaktion (kontakteksem)
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
− hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
− if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Graviditet og amning [særnavn] er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
[Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
less than 1 in 10,000 patients treated
Brug ikke [særnavn] umiddelbart før samleje eller som smøremiddel, da det kan give bivirkninger hos din partner.
Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
- du er forhindret i at gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom - du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2) - du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper
- you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
− hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
− if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Østrogen + gestagen som konjugeret østrogen + medroxyprogesteronacetat
CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
− hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag
− if you have any unexplained vaginal bleedings
endometriecancer) - Ikke-diagnosticeret genitalblødning - Ubehandlet endometriehyperplasi - Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) - Trombofile lidelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
[invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
[Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.]
[The text below should be inserted in this section.]
Unormal uterin blødning (gennembrudsblødning/pletbl ødning), smerter i mammae, ømhed i mammae, forstørrede mammae, udflåd fra mammae, leukorré
Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
- For kvinder, der får kombineret østrogen-gestagen behandling i mere end fem år, angives op til en fordobling af risikoen for at få stillet diagnosen mammacancer.
- An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
[Hele nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
[The text below should be all deleted from this section]