natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Actos (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater.
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende studier med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Tabletterne leveres i blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer, når pioglitazon bruges i kombination med insulin.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing studier (se pkt.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Actos-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
- hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Det skal De vide, før De begynder at tage Actos
What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - let nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor det føles som om, at verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Actos, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
For at opnå den ønskede virkning skal De tage Actos hver dag.
Actos should be used every day to work properly.
Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
3 I kontrollerede kliniske studier er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Brug af anden medicin sammen med Actos
Other medicines and Actos
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Hvis De oplever bivirkninger, bør de tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Takeda Pharma A/S Tel: +372 617 7669
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Actos og insulin samtidig.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Metabolisme og ernæring hypoglykæmi ikke almindelig meget almindelig almindelig øget appetit ikke almindelig
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Bivirkning Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger
Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Sådan skal De tage Actos
How to take Actos
Studier hosmennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Actos (se også punkt 4) - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Når De har taget Actos i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Your doctor will check whether Actos is working 3 to 6 months after you start taking it.
Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Actos er for svag.
If you have the impression that the effect of Actos is too weak, talk to your doctor.
I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse, den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
You may take your tablets with or without food.
Hvis De får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Actos.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Actos.
Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Tag ikke Actos - hvis De er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I studier med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg, hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S
Takeda Pharma A/S
I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Carmellosecalcium
Carmellose calcium Hyprolose
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) har resulteret i en 3 gange stigning i AUC for pioglitazon.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
6.1 hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) nedsat leverfunktion diabetisk ketoacidose blærecancer i anamnesen ikke udredt makroskopisk hæmaturi
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Aktivt stof: pioglitazon.
− The active substance in Actos is pioglitazone.
I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Der blev observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
LÆGEMIDLETS NAVN Actos 15 mg tabletter Actos 30 mg tabletter Actos 45 mg tabletter
Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets
Pioglitazon bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Actos 30 mg tabletter
Actos 30 mg tablets
I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
- Lægen har ordineret Actos til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Contains lactose monohydrate.
Actos 45 mg tabletter
Actos 45 mg tablets
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
In vitr-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Actos 15 mg tabletter
Actos 15 mg tablets
I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last approved in Other sources of information
Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Actos 45 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med ‘45' på den ene side og ‘ACTOS' på den anden side.
− Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and