natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kolde opbevaringskæde (ved -18 ºC eller koldere) må ikke brydes før brug.
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
For at undgå ukontrolleret koagulation skal dråberne være adskilte fra hinanden og fra enden af drypspidsen.
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for lægemidlet registreres, hver gang du behandles med VeraSeal, for at registrere de anvendte batchnumre.
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
- Kvalme - Smerter fra operationen - Pruritus (kløe)
- Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner.
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i kroppen).
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne.
For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Humant trombin 500 IE/ml Fremstillet af donorplasma fra mennesker.
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Standardforholdsregler for at forhindre infektioner, der skyldes brugen af lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Hvis udpresningen af en eller anden grund stopper, udskiftes den luftfrie sprøjtespids.
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
• Bortskaffelse
• Disposal
VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden, især under laparoskopi.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VeraSeal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blødning fra et kirurgisk indgreb for den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP) (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie.
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en temperatur, der ikke overstiger 37 ºC, ved at følge disse trin:
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Præparatet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med det anbefalede udstyr til dette præparat (se pkt.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser:
VeraSeal is available in the following pack sizes:
De hyppigste former for kirurgi var simpel eller radikal hysterektomi, abdominalplastik og radikal cystektomi.
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Placer den luftfrie sprøjtespids mindst 2 cm væk fra målvævet.
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Før VeraSeal appliceres, skal overfladen af sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. periodisk applikation af kompresser, gazetamponer, brug af udstyr med sug).
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering.
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Kirurgen vil påføre VeraSeal på overfladen af blodkar eller på vævsoverfladerne af indre organer med påføringsudstyr i løbet af operationen.
The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Dyb venetrombose, hypertension, hypotension
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikationen.
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Glutaminsyre mononatrium Vand til injektionsvæsker
Glutamic acid monosodium Water for injections
Antistoffer mod komponenter af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater kan fremkomme i sjældne tilfælde.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Hovedpine, somnolens
Headache, somnolence
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Mest alvorlige bivirkninger
Most serious side effects
5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Konvertering af fibrinogen til fibrin sker, ved at fibrinogen spaltes til fibrin-monomerer og fibrin-peptider.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
BEMÆRK: Sæt ikke en brugt drypspids på igen, efter den er blevet fjernet fra adapteren, da der i så fald kan dannes en prop inde i drypspidsen, og applikatoren kan blive ubrugelig.
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed til at støtte anvendelsen af dette præparat til vævsadhæsion, neurokirurgi, applikation via et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller ved mave-tarmanastomoser.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
1 dobbeltapplikator med 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser.
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Atrieflimmer, ventrikulær takykardi
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Sprøjteafstanden fra vævet skal være inden for det anbefalede interval fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for VeraSeal (se pkt.
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af dette lægemiddel.
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
Bortskaf beskadigede pakninger, da gensterilisering ikke er mulig.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte.
The Airless Spray Tips are radiopaque.
Når sårhelingen skrider fremad, inducerer plasmin en øget fibrinolytisk aktivitet, og degraderingen af fibrin til fibrin-nedbrydningsprodukter påbegyndes.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne.
VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: - meget almindelig (≤ 1/10) - almindelig (≤ 1/100 til < 1/10) - ikke almindelig (≤ 1/1.000 til <1/100) - sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000) - meget sjælden (< 1/10.000) - ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Aktive stoffer: - Komponent 1: Humant fibrinogen - Komponent 2: Humant trombin
The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Allergiske reaktioner kan især ses, hvis præparatet påføres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være allergiske over for præparatets bestanddele.
Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
• Tilslutningsanvisninger
• Connection instructions
Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.
After thawing, remove the blister from the surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier med VeraSeal:
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Sådanne reaktioner kan især ses, hvis fremstillingen appliceres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være overfølsomme over for præparatets bestanddele.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - til forbedring af hæmostase.
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Som for tilsvarende præparater eller trombinopløsninger kan præparatet denatureres efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet og efter første anbrud, se pkt.
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Positiv parvovirus B19-test, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet international normaliseret ratio, forlænget protrombintid, forhøjede transaminaser, nedsat urinoutput
Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
I enkelte tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion.
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 57,9 (14,5) år.
The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
I enkelte tilfælde er disse reaktioner forværret til svær anafylaksi.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spanien
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Tilslut dernæst en ny luftfri sprøjtespids fra pakningen, og sørg for, at den sidder godt fast inden brug.
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Placer sprøjteholderen med fyldte sprøjter direkte i det sterile vandbad, og sørg for, at den er helt nedsænket i vandet.
Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
VeraSeal må ikke bruges til at behandle alvorlig eller kraftig arterieblødning.
VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Calciumioner er nødvendige for både konverteringen af fibrinogen og krydsbindingen af fibrin.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 47,2 (18,4) år.
The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 63,2 (9,5) år.
The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanien
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboembolisk hændelse og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), og der er også en risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af VeraSeal.
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
VeraSeal indeholder komponenten af fibrin-vævsklæber.
VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Denne indlægsseddel blev senest ændret.
This leaflet was last revised in.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag.
VeraSeal should be applied as a thin layer.
Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller med øget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Applicer enkelte dråber på måloverfladen, der skal behandles.
Apply individual drops to the surface area to be treated.
• Optøning ved stuetemperatur (foretrukken metode)
• Room temperature thawing (preferred method)
Hvis blodkoagelen er for tyk, kan det påvirke præparatets virkning og sårhelingsprocessen negativt.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
To fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder.
Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Glycin
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
EU/1/17/1239/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Brugsanvisningen findes også i lægernes og sundhedspersonalets del af indlægssedlen.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Fjern ikke Luer-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
- VeraSeal 2 ml (indeholdende 1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin) - VeraSeal 4 ml (indeholdende 2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin) - VeraSeal 6 ml (indeholdende 3 ml humant fibrinogen og 3 ml humant trombin) - VeraSeal 10 ml (indeholdende 5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin)
- VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
Sådan bruges VeraSeal
How VeraSeal is used
Luftbobler fjernes fra sprøjterne ved at slå forsigtigt på siden af sprøjteholderen en eller to gange, mens sprøjteholderen holdes lodret, og trykke let på stemplet for at presse luften ud.
To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
VeraSeal fås som et engangssæt med to fyldte sprøjter (glas type I) med gummipropper, hver med en steril, frossen opløsning, monteret i en sprøjteholder.
VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Opbevar den steriliserede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the sterilized blister in the outer carton in order to protect from light.
Når den medfølgende dobbeltapplikator anvendes, skal de ovenfor beskrevne tilslutningsanvisninger følges.
When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Det må ikke bruges, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler.
It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
I studiet med kirurgi i parenkymt væv indgik 325 personer, og de gennemgik leverresektioner.
During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
VeraSeal må ikke påføres inden i blodkarrene.
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
- Anæmi (utilstrækkeligt antal røde blodlegemer) - Angst - Atrieflimmer (uregelmæssigt hjerteslag) - Rygsmerter - Blærekrampe - Kulderystelser
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen / humant trombin
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinkoagel.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
- Byld i maven (hævet område i maven forårsaget af en infektion) - Dehiscens af såret i maven (såret nedbrydes som følge af ufuldstændig heling) - Udsivning af galde (en væske, der dannes af leveren) efter indgrebet - Cellulitis (hudinfektion) - Dyb venetrombose (Blodpropper i blodkarrene) - Byld i leveren (hævet område i leveren forårsaget af en infektion) - Peritonitis (betændelse i mavevæggen) - Positiv parvovirus B19-test (laboratorieresultat, der viser infektion med denne virus) - Sårinfektion efter operationen - Lungeemboli (blodpropper i lungeblodkarrene) - Sårinfektion
- Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
Plasmacellemyelom
Plasma cell myeloma