natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Det skal De vide, før De begynder at <tage> <bruge> [Produktnavn]
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Det er rapporteret, at halveringstiden for colistin hos raske personer og personer med cystisk fibrose er henholdsvis ca. 3 og 4 timer med en total-clearance på ca. 3 l/time.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
R > 4 mg/l a Grænseværdier gælder for en dosis på 2-3 MIE x 3 dagligt.
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kg kropsvægt fordelt på tre doser.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Den sædvanlige dosis til voksne er 9 millioner enheder, der deles i to eller tre doser.
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den kliniske respons.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Man skal huske på risikoen for lægemiddelinteraktioner, når [Produktnavn] administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller lægemidler, der er kendt for at være substrater for renale transportmekanismer.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium (se pkt.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Colistinclearance er reduceret ved nedsat nyrefunktion, muligvis pga. øget omdannelse af CMS.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse sammen med andre formuleringer af colistimethatnatrium, da der kun er ringe erfaring hermed og risiko for additiv toksicitet.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Polymyxiner virker ved at beskadige cellemembranen, og de resulterende fysiologiske virkninger er dræbende for bakterien.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Der kan ikke gives faste dosisanbefalinger.
Firm dose recommendations cannot be made.
Det er blevet rapporteret, at høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium, fx i forbindelse med overdosering eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, har medført neurotoksiske virkninger, såsom facialisparese, muskelsvaghed, vertigo, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø.
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Anbefalet dosisinterval:
Recommended dose range:
[Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Da der især er rapporteret om resistensudvikling over for intravenøs colistin, når det anvendes som monoterapi, bør samtidig administration af andre antibakterielle midler også overvejes for at undgå resistensudvikling.
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er 0,5-1 million enheder to gange dagligt (maksimalt 2 millioner enheder dagligt).
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Intratekalt administrerede doser bør ikke overstige de doser, der anbefales til intraventrikulær brug.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Dosen angives i USA og andre dele af verden som milligram colistin-basisaktivitet (mg CBA).
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
<Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Section 4.1 Therapeutic indication
Afsnit 4.2 Dosering og administration
Section 4.2 Posology and method of administration
Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Hos naturligt resistente gramnegative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, er lipidphosphat fuldstændigt substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Fordeling Fordelingsvolumenet af colistin hos raske personer er lavt og svarer omtrent til ekstracellulærvæsken
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Den sædvanlige dosis til voksne, unge og børn på 2 år og derover er 1-2 millioner enheder to til tre gange dagligt (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
The dose should be based on lean body weight.
Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Data supporting the posology are very limited.
75.000-150.000 IE/kg/døgn fordelt på 3 doser.
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data in patients with hepatic impairment.
Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
5.5-7.5 MIU
Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så den inkluderer følgende oplysninger:
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements: