natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet.
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Hyperkinesi
Hyperkinesias
• Det aktive stof er stiripentol.
• The active substance is stiripentol.
Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave).
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
- Immunsupprimerende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus) Forhøjede blodniveauer af immunsupprimerende midler (nedsat levermetabolisme).
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Øgede plasmaniveauer af benzodiazepin kan opstå på grund af nedsat levermetabolisme, hvilket fører til kraftig sedation.
Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin.
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
- Valproat
- Valproate
Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Paediatric population pharmacokinetic study
Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed.
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
90 hårde kapsler
90 hard capsules
Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
såsom anoreksi, manglende appetit eller opkastning, bør Deres barns vækstrate overvåges meget nøje.
such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Kontakt lægen eller apoteket, før Deres barn tager Diacomit
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Risici forbundet med stiripentol
Risk related to stiripentol
UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis.
In that case carry on with the next dose as normal.
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
• dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
• double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat.
The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
• manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Deres barn må IKKE tage Diacomit
Your child must NOT take Diacomit
I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
- Topiramat
- Topiramate
I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt.
In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Klinisk supervision anbefales, hvis det er nødvendigt at skifte mellem stiripentol kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve.
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner.
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
I de pivotale forsøg var den daglige dosis clobazam, da behandlingen med stiripentol blev iværksat, 0,5 mg/kg/dag, hvilket normalt blev indgivet i inddelte doser to gange dagligt.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Trombocytopeni*
Thrombocytopenia *
• appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
• loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
• aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Udvendig kapsel
Capsule core
Tutti frutti-smag (indeholder sorbitol) Natriumcarboxymethylcellulose Hydroxyethylcellulose
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Se nedenstående :“ Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ”, hvis det er tilfældet.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma).
Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel).
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Resultaterne af undersøgelser på rotter af fertiliteten og den generelle reproduktionsevne og på den præ- og postnatale udvikling var ganske normale, bortset fra et mindre fald i overlevelsen af unger, der diede hos mødre, som udviste toksiske reaktioner på stiripentol ved en dosis på 800 mg/kg/dag (se pkt.
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Stiripentol pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Unormale laboratoriefund
Abnormal laboratory findings
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Den anden virkning af stiripentol er hovedsageligt baseret på metabolisk hæmning af adskillige isoenzymer, især CYP450 3A4 og 2C19, der er involveret i levermetabolismen af andre antiepileptiske lægemidler.
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
På baggrund af de kliniske observationer i denne gruppe patienter er der intet, der tyder på, at en ændring i dosis af topiramat eller i doseringsskemaerne er nødvendig i forbindelse med samtidig indgivelse af stiripentol.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger: for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor: for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Hvordan Diacomit kapsler skal tages
How to take the Diacomit capsules
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Data vedrørende muligheden for hæmning af CYP1A2 er begrænsede, og interaktioner med theophyllin og caffein kan derfor ikke udelukkes på grund af øgede plasmaniveauer af theophyllin og caffein, som kan opstå via hæmning af deres levermetabolisme, hvilket potentielt kan føre til toksicitet.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger, for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17 Handlingsmekanisme
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17 Mechanism of action
Toksicitetsundersøgelser på dyr (rotte, abe, mus) har ikke afsløret noget vedvarende toksicitetsmønster bortset fra leverforstørrelse, der var forbundet med hepatocellulær hypertrofi, som opstod, da høje doser stiripentol blev indgivet til både gnavere og ikke-gnavere.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
• kvalme, opkastning;
• nausea, vomiting;
• søvnløshed (insomni), døsighed;
• insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit
If your child forgets to take Diacomit
Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
Forhøjet γGT
Raised γ-GT
Den bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience.
Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).
(involuntary muscle contractions).
Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.