natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
• Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Til patienter, der har nået en dosis over 400 mg/dag, og som har brug for et supplerende antiepileptikum, skal den nedenfor anførte anbefalede dosering for tillægsbehandling følges.
In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
I det kliniske studie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin CR, synes typen af bivirkninger relateret til lacosamid hos ældre patienter (≥ 65 år) at være tilsvarende den, som blev observeret hos patienter under 65 år.
In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Indre karton
Intermediate Carton
• Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
Taking Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Tilfælde af AV-blok af anden eller tredje grad i forbindelse med lacosamidbehandling er imidlertid blevet rapporteret efter markedsføring.
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post-marketing experience.
• De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400 mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd (se pkt.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Det er således usandsynligt, at moderate hæmmere af CYP2C19 påvirker den systemiske eksponering for lacosamid i klinisk relevant grad.
Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
• Tøm indholdet af den orale sprøjte ud i en lille mængde vand ved at skubbe stemplet til bunden af den orale sprøjte (figur 11) - De skal derefter drikke alt vandet (tilsæt lige akkurat nok vand til at gøre det let at drikke) eller
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Interaktionsstudier viste, at lacosamid ikke havde nogen effekt på digoxins farmakokinetik.
Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
• Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.
Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen.
Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
• hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
• if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Samtidig administration af warfarin og lacosamid medfører ikke en klinisk relevant ændring i warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.
Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Den mest almindelige bivirkning, der medførte seponering af lacosamidbehandling, var svimmelhed.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
5 x 20 ml solution for infusion
Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
• Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).
Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
Støddosis skal administreres under lægeligt opsyn under hensynstagen til en øget risiko for alvorlig hjertearytmi og bivirkninger fra centralnervesystemet (se pkt.
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
• En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
50 mg to gange om dagen (100 mg/dag) med ugentlige intervaller
50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Kliniske studier tyder på, at køn ikke har nogen klinisk signifikant betydning for lacosamids plasmakoncentration.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under4 år.
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner (se pkt.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Oral doseringssprøjte (10 ml, med mærke for hver 0,25 ml) med en adapter (til børn og unge fra 4 år, der vejer mindre end 50 kg).
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide UCB with alcohol.
• Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed Tremor
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Disse studier, der omfattede 1.308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Angioødem(1) Urticaria(1)
Angioedema(1) Urticaria(1)
Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
• En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Unormale leverfunktionsprøver er blevet observeret i placebokontrollerede studier med lacosamid hos voksne patienter med partielle anfald, som samtidigt tog 1-3 andre antiepileptiske lægemidler.
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for samtidig nedsat nyrefunktion.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
2 mg/kg/dag hver uge
2 mg/kg/day every week
Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Each vial contains 20 ml.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219)
Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide UCB 50 mg film-coated tablets
• Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Lacosamide UCB is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
• Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er ”ikke almindelig”, og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Lacosamide may be taken with or without food.
Hver ml Lacosamide UCB syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
I dette studie blev 425 patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1).
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
The recommended starting dose is 2 mg/kg/day which should be increased to an initial therapeutic dose of 4 mg/kg/day after one week.
Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
• Der var ikke klinisk forskel på de typer af bivirkninger, som patienter eksponeret for doser mellem 400 mg og 800 mg oplevede, og de typer af bivirkninger, som patienter, der fik administreret anbefalede doser af lacosamid, oplevede.
• The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Acesulfamkalium (E 950)
Acesulfame potassium (E950)
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Children from 4 years and adolescents under 50 kg: use the oral syringe.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Det vides ikke, om lacosamid udskilles i human modermælk.
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Aggression Agitation(1) Eufori(1)
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1)
Psykotiske forstyrrelser(1) Selvmordsforsøg(1)
Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1)