natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
1,32 (0,81 til 2,14)
1.32 (0.81 to 2.14)
Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Caffeinbehandlingen reducerede hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi [odds ratio (95 % CI) 0,63 (0,52 til 0,76)] og forbedrede overlevelsesraten uden invaliderende neuroudvikling [odds ratio (95 % CI) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Virkningen af caffein fra caffeincitrat starter inden for få minutter efter påbegyndelse af infusionen.
The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Increased left ventricular output and increased stroke volume
Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:
The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Hvis dette sker, skal behandlingen med Peyona omgående afbrydes, og Deres læge vil behandle overdoseringen.
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Dosis af caffeincitrat (volumen)
Dose of caffeine citrate (Volume)
Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
20 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 30 minutter)
20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Fremstiller (batchfrigivelse)
Manufacturer (Batch release)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
− spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
− infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom.
Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Aktivt stof: caffeincitrat.
The active substance is caffeine citrate.
Der er begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge.
If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Under behandlingen med caffeincitrat forekom der flere dage uden tilfælde af apnø (3,0 dage versus 1,2 dage for placebo; p=0,005); og en højere procentdel af patienterne havde desuden ingen tilfælde af apnø i > 8 dage (caffein 22 % versus placebo 0 %).
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
I disse tilfælde fik spædbørnene endnu en loading-dosis på 20 mg/kg caffeincitrat efter behandlingsdag 1 og inden behandlingsdag 8.
In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
- Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
- That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Caffeinindtagelse
Caffeine consumption
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
− spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
− infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat.
The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Hvis patienten får tilbagevendende apnø, kan administration af caffeincitrat genstartes med enten en vedligeholdelsesdosis eller en halv loading-dosis, afhængigt af tidsintervallet mellem ophør af behandlingen med caffeincitrat, til der igen optrådte apnø.
If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: - teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom) - ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi) - fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Hos præmature nyfødte børn med utilstrækkelig klinisk respons til det anbefalede loading-dosis kan der gives endnu en loading-dosis på maksimalt 10 - 20 mg/kg efter 24 timer.
In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
0,73 (0,57 til 0,94)
0.73 (0.57 to 0.94)
Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Pakningstørrelser og yderligere oplysninger Peyona indeholder:
Contents of the pack and other information What Peyona contains
Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
0,73 (0,52 til 1,03)
0.73 (0.52 to 1.03)
− spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
− infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Det kan være nødvendigt at monitorere koncentrationerne af caffein i plasma med jævne mellemrum gennem hele behandlingen hos børn, der udviser utilstrækkelig klinisk respons eller tegn på toksicitet.
Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).