natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den forbindelse vil agenturet fremskynde indførelsen af programmet for operationel kvalitet (Operational Excellence, OpEx@EMA), som blandt andre målsætninger fortløbende vil gennemgå centrale forretningsprocesser og sikre, at de bakkes op af effektive it-systemer.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
I kraft af dens unikke position inden for biovidenskab og sundhed udgør agenturet en rig base hvad angår data, oplysninger og viden.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Det er vigtigt at understrege, at omfanget af den nye lægemiddelovervågningslovgivning går langt ud over det traditionelle anvendelsesområde for overvågning af humanmedicinske lægemidler.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen er et centralt fokusområde for agenturet og for det europæiske lægemiddelnetværk som helhed på grund af denne lovgivnings betydning for folkesundheden, den mængde arbejde, der skal gennemføres i de kommende år både fra agenturets og fra netværkets side, og de betydelige ressourcer, der skal findes gennem intern omfordeling og effektivitetsforbedringer til finansiering af dette arbejde.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Agenturets websted vil blive tilpasset, så det bliver til en kvikskranke for alle henvendelser om dokumenter eller oplysninger.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Agenturet vil intensivere sine bestræbelser på at dele primære data og primær information, fremlægge sekundære analyser af data og erfaringer, og proaktivt kommunikere sin viden om og årsager til lovgivningsudtalelser ud til det videnskabelige samfund.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Det meste af det arbejde omkring lægemiddelovervågning, der i dag udføres af agenturet, vedrører ca. 600 centralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Som det fremgår af køreplanen og dens gennemførelsesplan vil agenturet og dets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler fortsætte med at bidrage til en lang række emner, der vedrører veterinærlægemidler på EU- og internationalt plan, såsom antimikrobiel resistens, maksimale grænseværdier for restkoncentrationer, risikovurdering, metoder til analyse af fordele/risici og harmonisering af standarder og krav.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Ved at gøre disse ressourcer tilgængelige for bredere målgrupper vil man kunne gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Agenturet vil arbejde sammen med aktører og netværket af regeludstedende myndigheder om at sikre en passende og relevant rådgivning, der skal lette adgangen til markedsføring af nye teknologier enten forud for, eller som en del af, revisionen af lovgivningen om lægemidler.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Der forventes og tilskyndes til flere ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med nye veterinærmedicinske behandlingsformer.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Agenturets styreform
Governance of the Agency
Agenturets gennemførelse af løbende videnskabeligt arbejde inden for dets ansvarsområder efter de højeste kvalitetsstandarder er fortsat en hovedprioritet.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
I mellemtiden vil de mest bemærkelsesværdige fremskridt omkring gennemsigtighed i 2012 være at give adgang til EudraVigilance-data for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, at skaffe flere oplysninger om kliniske forsøg og at indlede offentliggørelsen af det videnskabelige udvalgs dagsordener og mødereferater.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Planlagte aktiviteter omfatter afdækning af områder, hvor yderligere lægemidler er nødvendige, hvilket afspejler de vanskeligheder, som SMV'er står over for, når de skal imødekomme uopfyldte lægemiddelbehov, og med tanke på fordele og mekanismer for en frivillig tilgang til tidlige godkendelse af lægemidler i en begrænset befolkningsgruppe.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Den nye lovgivning pålægger især krav til agenturet om at udvikle og forvalte visse databaser, at samarbejde om koordineringen af inspektioner til tredjelande, at samarbejde om vurdering og godkendelse af tredjelandes retsgrundlag for aktive ingredienser i lægemidler og en række andre nye tiltag.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Den vigtigste ændring i den nye lovgivning er agenturets direkte involvering i overvågning af nationalt godkendte lægemidler.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Det vil være nødvendigt at samle de ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre lovgivningen om forfalskede lægemidler og om lægemiddelovervågning.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Folkesundhedsbehov og adgang til lægemidler
Public-health needs and availability of medicines
Veterinærlægemidler
Veterinary medicines
Projektet til forbedring af de europæiske offentlige vurderingsrapporter vil give afkast, og forsøgsordningen for fælles videnskabelig rådgivning sammen med organer for vurdering af sundhedsteknologi vil fortsætte.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
• både agenturets og de nationale kompetente myndigheders sparebestræbelser.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Fokus for 2012 på veterinærlægemiddelområdet vil være på håndtering af kerneaktiviteter under hensyntagen til de ressourcemæssige begrænsninger.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Ud over at vurdere ansøgningerne efter fastlagte kvalitetsstandarder og tidsfrister gennemfører agenturet foranstaltninger, der skal styrke kvaliteten, den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger, og derved understreger agenturets arbejde i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for køreplanen.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen vil stå for afholdelsen af vigtige udvalgsmøder i den kritiske periode i juli 2012.
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Den nye lovgivning forbedrer og supplerer de klassiske lægemiddelovervågningsopgaver på væsentlige områder, samtidig med at den også har direkte virkninger for mange dele af den regeludstedende proces i relation til patientsikkerhed, der historisk ikke er blevet betragtet som lægemiddelovervågning.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Der vil blive indledt drøftelser af, hvordan patientværdier tilgodeses i vurderinger af benefit/risk-forholdet.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
• den nye lovgivning om forfalskede lægemidler
• the new legislation on falsified medicines;
Lovgivning om lægemiddelovervågning
Pharmacovigilance legislation
Lovgivning til bekæmpelse af lægemiddelforfalskning
Anti-falsification legislation
• den nye lovgivning om lægemiddelovervågning
• the new pharmacovigilance legislation;
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
European medicines network
Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Applicant company name, address
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL TEVA OG TILKNYTTEDE NAVNE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt.
The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
- Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse.
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
- Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
- have had a heart attack in the last 3 months.
Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
You should take both tablets at the same time, one after the other.
- Hvis du har lavt blodtryk.
- have low blood pressure.
Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
(2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Tag ikke ADCIRCA:
Do not take ADCIRCA if you:
Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Langtidsbehandling
Long-term treatment
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
If you forget to take ADCIRCA
Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Date of latest renewal: 1 October 2013
Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Prostacyclin og dets analoger
Prostacyclin and its analogues
Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
- Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
You may experience any of the side effects described in section 4.
Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Forlænget erektion
Prolonged erections
Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylic acid
Mellem 20 mg og 40 mg sås en mindre end proportional stigning i eksponeringen.
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling for erektil dysfuntion
Treatments for erectile dysfunction
Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager ADCIRCA.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikkesignifikant for både placebo og tadalafil 40 mg.
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
De har form som mandler og er mærket ”4467” på den ene side.
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD.
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Doseringstidspunktet (morgen versus aften efter administration af en enkelt dosis på 10 mg) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen.
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Brug af ADCIRCA sammen alkohol
ADCIRCA with alcohol
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier:
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies: