natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration af darifenacin 7,5 mg og den potente CYP3A4 hæmmer ketoconazol 400 mg, resulterede i 5 gange så høj AUC for darifenacin ved steadystate.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Kontakt lægen, før du tager Emselex
Talk to your doctor before taking Emselex
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
• visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
• certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Som ved andre antimuskarinika skal patienterne informeres om at stoppe med at tage Emselex og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de oplever ødem på tungen eller i svælget eller vejrtrækningsproblemer (se pkt.
As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være ”ikke almindelige” (se pkt.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Skade
Injury
Udslæt, tør hud, kløe, hyperhidrose
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV ”BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Brug af anden medicin sammen med Emselex
Other medicines and Emselex
• hvis du har en hjertesygdom.
• if you have heart diseases.
Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Emselex indeholder
What Emselex contains
Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Som for andre antimuskarine stoffer kan Emselex give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnløshed og somnolens.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN ”BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Denne dosisafhængighed skyldes formodentlig mætning af den CYP2D6 katalyserede metabolisme, muligvis sammen med mætning af CYP3A4-medieret metabolisme i tarmvæggen.
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Hvor meget Emselex skal du tage
How much Emselex to take
Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Emselex kan give bivirkninger såsom svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Darifenacin havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller på reproduktionsorganerne hos han/hunrotter og han/hunhunde (for detaljer, se pkt.
Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Rød Jernoxid (E172)
Red iron oxide (E172)
Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Hyppigheden af bivirkninger ved doseringerne af 7,5 mg og 15 mg Emselex faldt i løbet at behandlingsperioden på 6 måneder.
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Hvid rund, konveks tablet, præget med ”DF” på den ene side og ”7.5” på den modsatte.
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager medicin, der indeholder perikon.
Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
• Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Stoffer, som er CYP3A4 induktorer, som rifampicin, carbamazepin, barbiturater og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), vil sandsynligvis nedsætte plasmakoncentrationen af darifenacin.
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Forstoppelse, tør mund
Constipation, dry mouth
Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
What you need to know before you take Emselex 3.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne, tørhed i næsen.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Basisniveau (median)
Baseline (median)
Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig.
The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
• Samtidig behandling med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Ved co-administrering med moderate CYP3A4 hæmmere, som erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazol og grapefrugtjuice, bør den anbefalede begyndelsesdosis af darifenacin være 7,5 mg daglig.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Hvor længe skal man tage Emselex
How long to take Emselex
Hvad bruges Emselex til
What Emselex can be used for
Hvis du har glemt at tage Emselex
If you forget to take Emselex
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emselex 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Sådan skal du tage Emselex 4.
How to take Emselex 4.
Urinretension, urinvejsforstyrrelse, blæresmerter
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Filmcoating
Film coat
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
• antipsykotisk medicin (fx thioridazin),
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• andre antimuskarine lægemidler (fx tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Hvis du holder op med at tage Emselex
If you stop taking Emselex
Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Darifenacin er en moderat hæmmer af enzymet CYP2D6.
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
1 gang daglig
15 mg once daily
Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion.
Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Dyspnø, hoste, rinit
Dyspnoea, cough, rhinitis
• medicin mod svampeinfektion (fx ketoconazol og itraconazol),
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Brug af Emselex bør ske med forsigtighed under amning.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
• antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tabel 1: Bivirkninger for Emselex 7,5 mg og 15 mg depottabletter
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Psychiatric disorders Uncommon
CYP2D6 substrater
CYP2D6 inhibitors
Emselex 7,5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er præget med ”DF” på den ene side og ”7.5” på den anden.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Antimuskarine stoffer
Antimuscarinic agents
Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
• bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
Hvordan virker Emselex
How Emselex works
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Perifert ødem, asteni, ansigtsødem, ødem
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Hvis du oplever hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg (tegn på angioødem) under behandling med Emselex, skal du straks kontakte lægen og stoppe med at tage Emselex.
During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme
CYP2D6 poor metabolisers
Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med ”DF” på den ene side og ”15” på den anden.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Ændring fra basisniveau (median)
Change from baseline (median)
• hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension).
• if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med ”DF” på den ene side og ”15” på den anden.
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
• hvis du har fordøjelsesproblemer.
• if you have liver problems.
Effekt af darifenacin på andre lægemidler
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex
What you need to know before you take Emselex
• hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom).
• if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
• visse typer af medicin som bruges til behandling af problemer med hjertet (fx flecainid,
• certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
• Ventrikelretention.
Gastric retention.
Gul Jernoxid (E172)
Yellow iron oxide (E172)
Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Principielt er metabolismen af darifenacin hos patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme medieret af CYP3A4.
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 15 mg depottabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
(PVC/PVDC/ALU blister)
(PVC/PVDC/alu blisters)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Den procentvise median reduktion i antallet af inkontinensepisoder pr. uge i forhold til basisniveau var for både 7,5 mg og 15 mg, ens for mænd og kvinder.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
• hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention).
• if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
(PVC/CTFE/alu blister)
(PVC/CTFE/alu blisters)
LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter darifenacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 15 mg depottabletter darifenacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Der bør foretages en vurdering af fordele og risiciene, når der skal tages en beslutning om at undlade amning eller at undlade Emselexbehandling under amning.
A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
4.3), så som proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), ketoconazol og itraconazol.
Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.