natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Begrundelser for positiv udtalelse
Grounds for positive opinion
Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
• CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
• CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
• the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
• CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
• the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
• CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
• the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
• CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
• the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Intravenous use vial (glass)
Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. juli 2019
Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
En vurdering af eksperimentelle Dyrestudier viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Det anbefales at sørge for tilstrækkelig væskeindtagelse under behandlingen.
It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
I et kohortestudie, der omfattede 1,8 millioner graviditeter, var anvendelse af ondansetron i første trimester forbundet med en øget risiko for læbe-ganespalte (3 yderligere tilfælde pr. 10.000 behandlede kvinder; justeret relativ risiko 1,24 (95 % KI 1,03-1,48)).
In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Hvis du har problemer med blødning.
If you suffer from bleeding problems.
De tilgængelige epidemiologiske studier af hjertemisdannelser viser modstridende resultater.
The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
2 Indiceret til nyfødte og børn under 2 år.
2 Indicated in neonates and children below 2 years
Andre bivirkninger ved Inlyta kan være:
Other side effects with Inlyta may include:
Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Det vides ikke, om det er sikkert at anvende <produktnavn> under graviditet.
It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Hvis du allerede er gravid, har mistanke om, at du er kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager <produktnavn>.
If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Der er rapporteret om tilfælde af nefrolitiasis ved anvendelse af mesalazin, herunder sten med et mesalazin-indhold på 100 %.
Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Afsnittet til sidst i indlægssedlen:
Section at the end of the package leaflet:
Ondansetron bør ikke anvendes i graviditetens første trimester.
Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Mesalazin - nefrolitiasis (EPITT nr. 19405)
Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med ubehandlede hjernemetastaser eller nylig gastrointestinal blødning og bør ikke anvendes til disse patienter.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
What you need to know before you take Inlyta
Hvis der opstår blødning, som kræver medicinsk intervention, skal axitinib-behandlingen midlertidigt afbrydes.
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Ondansetron - tegn på fødselsdefekter efter in uteroeksponering i første trimester af graviditeten ifølge nylige publikationer (EPITT nr. 19353)
Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen.
Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Men da dyrestudier ikke altid kan forudsige reaktionen hos mennesker, frarådes det at anvende ondansetron under graviditet.
However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Fertile kvinder bør overveje at bruge prævention.
Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmere til systemisk administration3 - Arterielle dissektioner og aneurismer (EPITT nr. 19330)
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Produktresumé
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Inlyta kan øge blødningstendensen.
Inlyta may increase your chance of bleeding.
Regler for bortskaffelse og anden håndtering:
Special precautions for disposal and other handling:
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Inlyta:
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Produktresumé (* anfør nyfødte og, hvis produktet er indiceret til denne population) 4.2.
Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>:
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>:
Tekst på etiket
Labelling text
Parenterale ernæringsprodukter2 indeholdende aminosyrer og/eller lipider med eller uden tilsætning af vitaminer og/eller sporstoffer - uønskede hændelser hos nyfødte, der behandles med opløsninger, som ikke beskyttes mod lys (EPITT nr. 19423)
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Fortæl det også til lægen, hvis du har fået konstateret et aneurisme, før du tager dette lægemiddel.
Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin.
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Inlyta: sort, klistret afføring, hoster blod eller blodigt slim op eller oplever ændringer i mental tilstand.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
• nyresten og dermed forbundne nyresmerter (se også afsnit 2)
• kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du måske blive rådet til at bruge sikker prævention.
If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
den embryo-føtale udvikling, drægtighedsperioden og den peri- og postnatale udvikling.
the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Der er rapporteret om tilfælde af aneurismeruptur (inklusive forudeksisterende aneurismer), heriblandt nogle med dødelig udgang.
Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Andre bivirkninger kan være:
Other side effects include:
Inlyta kan øge risikoen for, at aneurismet brister.
Inlyta may increase the risk of a rupture.
Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner Fodnoter: hInklusive forlængelse af aktiveret partiel tromboplastin-tid, anal blødning, aneurismeruptur, arteriel blødning ...
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Hyppighed: "Ikke kendt"
Frequency: ‘Not known'
Sikkerheden ved brug af ondansetron under graviditet hos mennesker er ikke fastlagt.Baseret på humane data fra epidemiologiske studier formodes ondansetron at forårsage orofaciale misdannelser, hvis det administreres under graviditetens første trimester.
Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Det skal du vide, før du begynder at tage [produktnavn]
What you need to know before you take <product name>
Fortæl det til lægen, hvis du har et aneurisme (en unormal ballonlignende udvidelse i blodårevæggen), før du tager dette lægemiddel.
Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Blødninger.
Bleeding.
(* anfør nyfødte og, hvis produktet er indiceret til denne population) [For produkter, der anvendes hos <nyfødte og *> børn under 2 år] 2.
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Svære smerter i ryggen, brystet eller maven i forbindelse med en revne på hovedpulsåren og indre blødninger
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Blødning er set i kliniske studier med axitinib (se pkt.
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Regler for bortskaffelse
Special precautions for disposal
Administration:
Method of administration:
Særlige advarsler og forholdsregler
Special warnings and precautions
Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections