natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At stille den bedst mulige support til rådighed for delegerede, der deltager i møder
To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
Udvalget vil blive anmodet om at reagere på sådanne indbringelser om harmonisering af resuméer (artikel 34 indbringelse), når først agenturet og Kommissionen er blevet enige om færdiggørelsen af listen og tidshorisonten for de krævede foranstaltninger.
The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
EU's telematikstrategi er et prioriteret indsatsområde for agenturet.
EU telematics is a priority area for the Agency.
Målet er at yde en præstation, der ligger på linje med eller er bedre sammenlignet med det foregående år
The target is to perform as well or better compared to the previous year
Udvalget blev nedsat midlertidigt i 2004 og vil blive fuldt funktionsdygtigt i 2005.
The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
ICH quality system approach initiative EU-kommentarer til forberedelse af ICH retningslinje
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Lovgivningen pålægger agenturet en mere aktiv rolle i forskellige internationale fora, der beskæftiger sig med regelharmonisering.
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
EMEA i det europæiske system
EMEA in the European system
Konsekvenserne af den nye lovgivning:
The consequences of the new legislation:
Ud over bestyrelsens ansvar på det budget-, planlægnings- og indberetningsmæssige område vil den udføre følgende vigtige opgaver:
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Tjenester knyttet til den administrerende direktør
Services attached to the Executive Director
At føre regnskaber, foretage udbetalinger og indkassere indtægter i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i finansforordningen
To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
Det vil hjælpe agenturet med at overvåge sikkerhedsmønsteret for tilladte lægemidler mere effektivt og at træffe beslutninger mere rettidigt.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Vedligeholdelsen af de seks etager på addressen 7 Westferry Circus er stærkt arbejdskrævende, idet det omfatter samtlige faciliteter på hver enkelt etage, plus maskiner og teknik.
The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Præcisering af anvendelighed på veldefinerede aktive stoffer
Clarification of applicability to welldefined active substances
Den Europæiske Unions telematikstrategi for lægemidler aftales mellem medlemsstater, EMEA og Europa-Kommissionen.
The European Union Telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission.
Gennem 1980'erne udviklede han et computersystem til støtte for den komplekse opgave at redigere og styre fordelingen af tolke til Europa-Kommissionens møder.
During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Samarbejdet med Canada og Japan og andre kontrolmyndigheder vil fortsætte gennem EMEA's program for ekspertbesøg
Interactions with Canada and Japan and other regulatory authorities will continue through the EMEA visiting experts programme
At videreføre Eudra-projekter på en konsistent og velstruktureret måde, og at iværksætte de ændringer af systemer og tjenester, der er nødvendige for en vellykket gennemførelse af den nye lovgivning.
To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Den nye lovgivning for evaluering af veterinærlægemidler indfører en række vigtige ændringer, som har lovmæssige, administrative og ressourcemæssige konsekvenser for agenturet.
The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Gennemgang og eventuel revision af core SPC.
Review and possible revision of core SPC.
Revision af dokumentet om ‘Principgrundlaget' fra 1997, som fastlægger de grundlæggende principper for partnerskabet mellem de nationale kompetente myndigheder og EMEA (herunder standardkontrakten vedrørende udførelse af videnskabelige tjenester og inspektionstjenester)
Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Virkningen af nye strategier til fremstillings- og kontrolmetoder (PAT) vil blive behandlet inden for rammerne af EU's
The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil modtage omkring 30 % af agenturets samlede budget i 2005 mod at udføre videnskabelig vurdering og inspektionstjenester for EMEA.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Det forventes, at der vil blive modtaget yderligere indbringelser, navnlig vedrørende lægemiddelsikkerhed, hvor Fællesskabets interesse har førsteprioritet (artikel 35)
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Der vil være et fortsat samarbejde med Kommissionen om en styrket indsats i bidrag til internationale aktiviteter, hvor Kommissionen er involveret, og teknisk bistand i sådanne fora, hvor det er relevant.
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Hans offentliggjorte værker omfatter en lang række artikler i computertidsskrifter op gennem 1980'erne og adskillige populære softwarepakker.
His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Afsluttes i 2005 efter yderligere høring om beslægtede core SPC
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Det første hele år, hvor nettet kommer til at fungere i et EU med 25 medlemsstater, vil imidlertid forøge aktiviteten i nettet og vil stille krav om et tæt samarbejde mellem dets partnere.
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Har siden hovedsagelig beskæftiget sig med revurdering af gamle stoffer og evaluering af komplementær/alternativ medicin.
His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Optimering af agenturets primære forretningsområde og eksisterende aktiviteter
Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Fortsat tilrettelæggelse af infodage, fokusgrupper og bilaterale møder
Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Fastlæggelse af procedurer for vurdering og revurdering af produkter fem år fra udpegelsen og/eller fjernelse fra fællesskabsregistret
Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
ICH's aktiviteter vil fortsætte med to møder i 2005, og støtten og koordineringen fra agenturets side i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning vil blive intensiveret
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
I 2005 vil gruppen for integreret kvalitetsstyring/revision ligeledes have en uddannelsesmæssig og koordinerende rolle inden for EU's benchmarking-system, der involverer de nationale kompetente myndigheder i det europæiske lægemiddelnetværk.
In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Agenturet vil offentliggøre og formidle mere information om sine processer og aktiviteter.
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31 og 36 iværksættes primært, hvis det er i Fællesskabets interesse og i forbindelse med sikkerhedsrelaterede spørgsmål.
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Men mange af gennemførelsesaktiviteterne vil først blive sat i værk og afsluttet i 2005, hvor de øvrige lovregler vil træde i kraft.
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Rådets direktiv om gennemførelse af kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler trådte i kraft den 1. maj 2004
The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Arbejdsgruppen vil udarbejde et teknisk vejledningsdokument i samarbejde med medlemsstaterne og branchen, der skal lette gennemførelsen af CVMP/VICH's retningslinje.
The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Det omfatter fortsat forbedring af agenturets processer og grænseflader med partnere i det europæiske netværk.
This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
EMEA vil tilvejebringe mere information om lægemidler, som det godkender og overvåger.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Færdigudarbejdes efter revision af bilag I i direktiv 2001/82/EF
To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Bestyrelsen vil være i sin endelige fulde sammensætning i 2005 med udnævnelsen af fire medlemmer fra civilsamfundet, der repræsenterer patient-, læge- og dyrlægeorganisationer.
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Hertil hører rådgivning og anbefalinger vedrørende generelle folkesundhedsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
EMEA sikrer effektiv support til møder arrangeret af agenturet og stiller faciliteter og tjenester til rådighed, samt sørger for løbende at forbedre de ressourcer, der står til rådighed.
The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
EU-programmer p.m.
EU programmes p.m.
Ligeledes vil samarbejdet mellem inspektions- og vurderingsfunktionerne blive videreudviklet, således at der kan gøres bedst brug af Fællesskabets inspektionsressourcer.
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Efter nedsættelsen af et stående udvalg for videnskabelig rådgivning vil der i 2005 blive gennemført en ændring af dets strukturer og administrative procedurer.
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Undersøgelser og konsulenter Publikationer
Studies and consultants Publications
Agenturets interne revisionstjeneste reviderer periodisk nøgleprocesser, baseret på prioritetsområder, omfanget af risikoen i forbindelse med processerne og resultaterne af tidligere revisioner.
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Fortsat samarbejde med Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse om biologiske trusler og smitsomme sygdomme, samt etablering af samarbejde med det nyligt oprettede Europæiske Center for Sygdomsforebyggelse og -kontrol
Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
Det integrerede revisionssystem følges op af arbejdet i agenturets rådgivende revisionsudvalg.
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Den nye lægemiddellovgivning har givet EMEA og det europæiske netværk som helhed et bredere mandat til at skabe større gennemsigtighed vedrørende agenturets aktiviteter.
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Procedurerne for certificeringen af PMF og VAMF blev gennemført i 2004.
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Denne stigning er et resultat af udvidelsen i 2004, ikrafttrædelsen af ny lovgivning, der indfører et nyt udvalg, nye grupper vedrørende videnskab og fastlæggelsen af nye prioritetsområder, samt et resultat af agenturets etablerede rolle, ikke alene i EU, men også blandt alle internationale kontrolmyndigheder.
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
De vigtigste målsætninger og prioritetsområder for 2005 kan sammenfattes således:
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
EMEA vil med det formål for øje oprette to nye tjenester i 2005: en sektion for lægemiddelinformation og en målrettet struktur for tilvejebringelse af bistand til små og mellemstore virksomheder.
To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Den stigende efterspørgsel fra offentligheden og interesserede parter efter at få adgang til agenturets dokumenter vil således få procedure- og ressourcemæssige konsekvenser.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Bidrag til vedligeholdelse af og vejledning i brugen af MedDRA efter anmodning fra EF
Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
2005 vil være det første hele år, hvor reglerne om adgang til EMEA's dokumenter, der blev vedtaget af bestyrelsen i maj 2004, kommer til at fungere.
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
At gennemføre EudraVigilance Veterinary effektivt den 1. januar 2005 for de kompetente myndigheders vedkommende og senest i november 2005 for veterinærlægemiddelindustriens vedkommende
To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Tendenser: Efter en meget nyttig udveksling af synspunkter i 2004 med IFAH-Europe er proceduren for og vejledningen til potentielle ansøgere for anmodning om videnskabelig rådgivning blevet væsentligt forbedret.
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Arbejdet på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med stigningen i antallet af ansatte, møder, telekommunikationsaktiviteter og besøgende i agenturet.
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Fortsætte overvejelserne om finansieringen af agenturet på lang sigt og det europæiske lægemiddelnetværk
Continue reflection on the long-term financing of the Agency and the European medicines network
Yderligere indsatsområder, der er nødvendige for at overholde agenturets langsigtede målsætninger, vil blive inddraget i kommende arbejdsprogrammer med henblik på fuldstændig gennemførelse af køreplanen senest i 2010.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Agenturet påtænker at gennemføre og udvide disse projekter yderligere i konsekvens af lovkrav i 2005.
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Der vil i 2005 blive lanceret en åben offentlig procedure for udnævnelse af medlemmer til det rådgivende revisionsudvalg.
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Der vil derfor ske en forøget opfølgning samt vurdering af udpegelseskriterierne på tidspunktet for markedsføringstilladelsen
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Med henblik herpå har CHMP allerede nedsat en arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP), der udelukkende skal beskæftige sig med videnskabelig rådgivning af virksomhederne.
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Agenturet vil fortsat arbejde tæt sammen med de relevante europæiske institutioner, især EuropaKommissionen, omkring veterinærlægemidler, og vil arbejde for at øge det allerede etablerede samarbejde med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i det seneste år.
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Dette arbejdsprogram for 2005 indeholder mange af de indsatsområder, som er specificeret i vores gennemførelsesplan for ”køreplanen”.
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Afdelingen for mødestyring og konferencer vil opleve en markant stigning i sine aktiviteter i 2005.
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Tabellen neden for giver et overblik over den sandsynlige arbejdsmængde på regnskabssiden i 2005.
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Som første generaldirektør for lægemiddelstyrelsen var han ansvarlig for at fastlægge agenturets strategier og arbejdsaktiviteter.
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Præcisering af kravene til indholdet af et dossier for en registreringsansøgning.
Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Videreudvikling af EMEA's websted, navnlig med det sigte at give offentligheden bedre adgang til information.
Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Den aftalte handlingsplan for revision af programmet kræver en opdatering af al dokumentation og standardprocedurer både i EMEA og EDQM.
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Bidrag til EMEA's og HMA's aktiviteter vedrørende opfølgning og gennemførelse af revideret lovgivning
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Ansvarlig for videnskabelig rådgivning indtil december 2000.
She was responsible for scientific advice until December 2000.
Henvisninger af sager i henhold til artikel 30 iværksættes primært med det formål at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse for produkter, der allerede er tilladt af medlemsstaterne.
Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Definition og oprettelse af de ordbøger, der skal gennemføres centralt, sammen med en aftalt proces for styring af ordbogsvedligeholdelse
Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Behov for kommentarer i lyset af erfaringen overvejes i 2005
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Stigende kompleksitet ved styringen af flersprogede indgivelser af produktinformation, der skyldes en stigning i antallet af sprog efter udvidelsen og de snævrere tidsfrister, der fastsættes i den nye lovgivning
Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Præstationsindikatoren for denne aktivitet er den gennemsnitlige tid mellem procedurens start og vedtagelsen af rådgivningsbrevet.
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Antallet af henvisninger i forbindelse med lægemiddelovervågning forventes at komme til at ligge på samme niveau sammenholdt med 2004, selv om virkningen af de nye lovregler (f.eks. omfanget af disse henvisningsprocedurer) skal overvåges
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
At gennemføre den nye lovgivning om GMP, navnlig med hensyn til aktive stoffer
To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Fastlæggelse af de nødvendige foranstaltninger til at yde bistand til medicinalvirksomheder, der producerer veterinærlægemidler med et begrænset marked, eller som er bestemt til sygdomme med regional udbredelse (artikel 79 i forordning 726/2004)
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
At videreudvikle et program for virksomhedsprojekter (25 ud af 50 virksomhedsprojekter inden for IT), samtidig med at der ydes support til alle IT-aktiviteter, der berører agenturets stadigt flere ansvarsområder.
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Samarbejde og deltagelse gennem videnskabelige møder og uddannelse sammen med WHO
Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO