natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
Siden starten af 1996 er medicineringsfejl med oralt lavdosis-methotrexat, som har medført skade eller dødsfald, blevet indberettet til Institute for Safe Medication Practices (ISMP) og omtalt i mere end 50 af instituttets nyhedsbreve, men på trods af dette og en lang række risikominimerende foranstaltninger bliver
Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Brugen af flere end et af disse produkter samtidig bør undgås.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Risikoen forbliver, indtil der er signifikant remission.
This risk persists until significant remission occurs.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. august 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år).
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
De skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 ti, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
YENTREVE er indiceret til voksne.
YENTREVE is indicated in adults.
Det kan være lettere at huske at tage YENTREVE, hvis De tager det på samme tidspunkter hver dag.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage YENTREVE efter mere end 1 uges behandling, fik symptomer såsom:
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
De skal også kontakte Deres læge, hvis De tager noget af følgende:
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Hvis den ikke behandles, vil De måske ikke få det bedre, og Deres tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Hvis lægen mener, at De ikke længere behøver at tage YENTREVE, vil denne bede Dem reducere dosis over 2 uger.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan YENTREVE påvirker Dem.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Relevansen af disse data for mus i forhold til mennesker kendes ikke.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
De fleste skete inden for de første måneder af behandlingen.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deres læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at De tager duloxetin, så de kan rådgive Dem.
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
De kan bede dem om at fortælle det til Dem, hvis de synes, at Deres depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres adfærd.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
De må IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret Deres læge, heller ikke selv om De har fået det bedre.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Fordeling: Duloxetin har en cirka 96% binding til humane plasmaproteiner.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Ældre Forsigtighed bør udvises ved behandling af ældre patienter.
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Depression, selvmordstanker og -adfærd
Depression, suicidal ideation and behaviour
Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale serumkoncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Hvis det allerede er blevet tid til Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som De plejer.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Abnorm orgasme Abnorme drømme
Orgasm abnormal Abnormal dreams
• Fortæl Deres læge, hvis De bliver gravid, eller hvis De prøver at blive gravid, mens De tager YENTREVE.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter en kort periode.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter at barnet er født.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
YENTREVE er til oral brug.
YENTREVE is for oral use.
Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger af behandlingen.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Glemmer De at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis De oplever meget generende symptomer, skal De rådføre Dem med lægen.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
• tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er), ørepine
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Den anbefalede dosis af YENTREVE er 40 mg to gange dagligt (om morgenen og sent eftermiddag/aften).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
• fald (oftest hos ældre), unormal gangart
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af YENTREVE 20 mg to gange dagligt.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Spørg Deres læge, om De allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
• Hvis De tager YENTREVE i slutningen af graviditeten, kan Deres barn udvise visse symptomer når det bliver født.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå mulige farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Selvmords relateret adfærd5,6
Suicidal behaviour5,6
• De skal sikre Dem, at Deres jordemoder og/eller læge ved, at De tager YENTREVE.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
YENTREVE øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Deres læge vil fortælle Dem, om De skal tage YENTREVE.
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Dosiseskalering kan sænke, men ikke udelukke, risikoen for kvalme og svimmelhed.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
For disse kvinder kan YENTREVE nok ikke yde nogen fordele ud over det som konservativ livsstilsomlægninger kan bidrage med.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Forskellene blev observeret ved hvert besøg efter medicinering i 4 uger (duloxetin 54% og placebo 22%), 8 uger (52% og 29%) og 12 uger (52% og 29%).
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) blister forseglet med aluminiumfolie.
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
De bør udvise forsigtighed, hvis De drikker alkohol samtidig med, at De er i behandling med YENTREVE.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
YENTREVE bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Særlig i starten af behandlingen med antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Det anbefales at overveje samtidig bækkenbundstræning.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Deres læge bør afgøre, om YENTREVE kan tages sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Begrænsede data tyder på at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitivudvikling og adfærdsudvikling.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Læger bør opfordre patienterne til at rapportere, hvis de på noget tidspunkt er bekymrede over deres tanker, følelser eller depressive symptomer.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
De vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis De: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at skade Dem selv.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre), selv om størrelsesordenen på disse forandringer ikke er tilstrækkelig til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Den kliniske fordel ved YENTREVE sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede studier som kvinder med IEF < 14 om ugen.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger ikkeryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin lå på 32% til 80% (gns.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
YENTREVE kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Hvis patienten under behandling med YENTREVE udvikler agitation eller depressive symptomer bør en specialist konsulteres, eftersom depression er en alvorlig medicinsk tilstand.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Den anbefalede dosering af YENTREVE er 40 mg to gange dagligt uden hensyntagen til måltider.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Hvis De tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt YENTREVE, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Imidlertid var størstedelen af de oftest forekommende bivirkninger milde til moderate og ophørte inden for 30 dage (f.eks. kvalme).
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
YENTREVE kan gøre Dem søvnig og svimmel.
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
4 Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især i tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
• Hvis De tager YENTREVE i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis De tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Det kan muligvis være til hjælp for Dem, hvis De fortæller en ven eller slægtning, at De har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Lægemidler som YENTREVE (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
YENTREVE menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når De ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
YENTREVE bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Virkningen af YENTREVE er ikke blevet undersøgt længere end 3 måneder i placebokontrollerede studier.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Selvmordstanker5,7
Suicidal ideation5,7
De primære mål for effekten var hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF) ud fra dagbøger og et spørgeskema vedrørende livskvalitet i forbindelse med inkontinens (I-QOL).
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).