natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Andre oplysninger om Giotrif
Other information about Giotrif
De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
• Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
EGFR proteins are part of the ErbB family.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
What is Giotrif and what is it used for?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Why is Giotrif approved?
Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Giotrif contains the active substance afatinib.
• Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
What are the risks associated with Giotrif?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Giotrif er et lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Giotrif, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvis patienten tåler en dosis på 40 mg, kan dosis øges indtil 50 mg dagligt.
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Hvordan anvendes Giotrif?
How is Giotrif used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
What benefits of Giotrif have been shown in studies?
CHMP fandt, at Giotrif gav patienterne en meningsfuld fordel i form af længere overlevelse uden forværring af sygdommen.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Hvordan virker Giotrif?
How does Giotrif work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2012.
This summary was last updated in April 2012.
EMA/67095/2007 EMEA/V/C/000082
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Undgå kontakt med øjne og hud.
Avoid contact with eyes and skin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Previcox den 13. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Hest:
Horse:
Hund:
Dog:
Skulle det ske bør det berørte område straks skylles med vand.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Andre oplysninger om Previcox:
Other information about Previcox:
Kvinder i den fødedygtige alder bør undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og svinder ved ophør af behandlingen.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen afhænger af den pågældende dyreart, dyrets vægt og den behandlede lidelse.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Efter den sidste dag med behandling med Previcox skal der gå 26 dage før slagtning af heste (ved behandling med oral pasta).
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Vask hænder efter at have administreret præparatet.
Wash hands after use of the product.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Previcox var større end risiciene ved behandlingen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Previcox.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Previcox leveres som tyggetabletter (57 mg og 227 mg) til hunde og er desuden godkendt som oral pasta (8,2 mg/g) til heste.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Det blev påvist, at produktet svarer til andre, lignende produkter (carprofen og meloxicam).
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Previcox tyggetabletter til hunde er blevet undersøgt i to store europæiske feltundersøgelser hos hunde med en varighed på indtil 90 dage.
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hvilken risiko er der forbundet med Previcox?
What is the risk associated with Previcox?
Previcox tabletter til hunde forbedrede scoreværdierne for lindring af smerte og inflammation.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox må ikke anvendes til hopper, der producerer mælk bestemt til menneskeligt forbrug.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Firocoxib blokerer det enzym (cyclooxygenase), der medvirker ved dannelse af prostaglandiner.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Previcox indeholder firocoxib, der tilhører en klasse lægemidler, som kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder Coxib-gruppen, der virker ved selektiv hæmning af cyclooxygenase-2 (COX-2).
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Når produktet blev givet i henhold til den anbefalede doseringsplan i en periode på indtil 90 dage, resulterede dette i forbedret scoreværdi for halten hos hunde, der havde fået konstateret ledbetændelse.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Hvorfor blev Previcox godkendt?
Why has Previcox been approved?
Previcox må ikke gives sammen med kortikosteroider (binyrebarkhormoner) eller andre NSAID.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox, oral pasta, indgivet i en dosis på 0,1 mg/kg én gang dagligt i 14 dage, forbedrede de kliniske scorer for halten og bløddelslæsioner hos heste og lindrede desuden smerte og inflammation ved ledbetændelse hos heste.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
CVMP konkluderede, at Previcox, oral pasta, var ligeså effektivt som andre godkendte produkter (fenylbutazon og vedaprofen) til at afhjælpe smerte, inflammation og halten ved ledbetændelse hos heste.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Opbevar halverede tabletter i blisterpakningen og utilgængeligt for børn.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Previcox er dels undersøgt i laboratoriedyr, dels ved særlige kliniske undersøgelser hos hunde og heste, der er blevet behandlet i forskellige dyrlægepraksisser eller på klinikker i forskellige europæiske lande.
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Hvordan blev Previcox undersøgt?
How has Previcox been studied?
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Hvad anvendes Previcox til?
What is Previcox used for?
Resultaterne viste bedring i score-værdi for halten hos hunde, der havde fået konstateret ledbetændelse.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Previcox indeholder det aktive stof firocoxib, der tilhører en klasse lægemidler, som virker antiinflammatorisk (dæmpende på vævsirritation).
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Der er udført to multicenterundersøgelser (den ene i USA, den anden i Europa) af virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af firocoxib under praktiske betingelser.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Forsigtighed skal udvises ved samtidig brug af midler med indvirkning på nyregennemstrømningen, f.eks. vanddrivende midler.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Hvad er Previcox?
What is Previcox?
Hvordan virker Previcox?
How does Previcox work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne ved Previcox?
What benefit has Previcox shown during the studies?
Lægemidler i Coxib-gruppen virker smertelindrende, antiinflammatorisk og feberstillende.
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Previcox anvendes til smertelindring og mindskelse af inflammation ved ledbetændelse, med bløddels-, knogle- og tandkirurgi hos hunde.
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Prostaglandiner er stoffer, der udløser smerte, væskeudskillelse og inflammation.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
De består således i forandringer (vævsbeskadigelse) i hestenes mund, blød afføring/diarré og sløvhed.
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Dette kan potentielt medføre dyrevelfærdsproblemer.
This might potentially lead to problems of animal welfare.
Dyrene blev inddelt i fire grupper.
The animals were split into four groups.
Disse data støttes af publiceret litteratur.
These data are supported by published literature.
Størstedelen af dyrene kom sig i løbet af 2-3 dage.
Most of the animals recovered within 2-3 days.
Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
En forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være nødvendigt i det enkelte tilfælde.
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Der var ingen dødelighed i behandlingsgrupperne.
No mortality was observed in the treatment groups.
Der indgik en ubehandlet gruppe.
An untreated group was included.
1123 Budapest Ungarn
1123 Budapest Hungary
Derfor kan nedenstående anbefaling kun bruges som udgangspunkt for en individuel dosering.
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Vedrørende indikationen “septikæmi” var denne kun til stede i den eksperimentelle undersøgelse.
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Den kliniske responsrate var 92 %.
The clinical response rate was 92%.
I andre tilfælde blev der anvendt en kombination af parenteral og oral administration eller parenteral administration alene.
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Den samlede helbredelsesrate var 46,7 %.
The overall recovery rate was 46.7%.
Der forelå data fra to undersøgelser.
Data were available from two studies.
Bakteriologisk succes var det primære virkningskriterium.
The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
aureus, og bakteriologisk helbredelse hos 66,67 %.
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Procentdelen af bakteriologisk helbredelse (Staph.
The percentage of bacteriological cure (Staph.
aureus hos kaniner er intet andet veterinærlægemiddel godkendt til denne indikation hos denne dyreart i EU.
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Der indgik en positiv kontrolgruppe behandlet med oxytetracyclin samt en ubehandlet gruppe.
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Der opnåedes klinisk og bakteriologisk helbredelse.
Clinical and bacteriological cure were obtained.
Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Succesraten var 76 % på dag 3 og 50 % på dag 10 i testgruppen, mod henholdsvis 14,3 % og 9,5 % på de samme dage for referenceproduktet.
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Resistenstyper og resistensmekanismer
Types and mechanisms of resistance
Der var bedring i de kliniske parametre.
The clinical parameters improved.
Hvad angår Mycoplasma bovis, er denne mikroorganisme vanskelig at identificere og vurdere, da den ofte er involveret i blandede infektioner.
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Skønt den videnskabelige begrundelse for denne indikation ikke er så velunderbygget, som det er ønskeligt, opnåedes der klinisk helbredelse (respons på behandling) hos 87,5 % ved infektioner med Staph.
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Efter intravenøs injektion:
Following intravenous injection:
Undersøgelsen viste også meget høj resistens over for quinoloner (cirka 38 % for ciprofloxacin).
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Risikoen på det individuelle plan kan tænkes at være større for kaniner end for andre dyrearter.
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Disse betegnelser vil omfatte enhver alder og fysiologisk status og både kød- og mælkeproducerende dyr.
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Succesraten var størst hos kalve ≤ 2 år (71,4 %), men faldt med dyrenes alder.
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.
Repeated injections should be made at different injection sites.
De iagttagne kliniske resultater var bedre hos 3-4 uger gamle dyr end hos 1-2 uger gamle dyr.
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
8501 Novo Mesto Slovenien
8501 Novo Mesto Slovenia
Kaniner avles i kontinuerlige systemer, hvor resistente bakterier kan være persistente, men den samlede risiko vil være lav på grund af det lave forbrug af kaninkød.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Der påvistes noninferioritet af det testede produkt.
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1.
Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Der blev udført flere kontrollerede eksperimentelle undersøgelser med induceret infektion (alle sammen med M. haemolytica).
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
aureus hos kaniner.
aureus in rabbits.