natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udskift nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra punkt 1: Klargør pennen med en ny nål.
Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klarlagt.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Brug til ældre (65 år eller derover)
Use in elderly patients (65 years old or over)
Virkningen og sikkerheden af Xultophy blev fastholdt i op til 52 ugers behandling.
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Kvalme blev rapporteret hos 7,8% af patienterne og var af forbigående karakter for de fleste patienter.
Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:
The following serious side effects may happen with this medicine:
• Følg altid lægens råd om dosis og dosisjustering.
• Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at kontrollere blodsukkeret:
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Diarré og opkastning blev rapporteret hos henholdsvis 7,5% og 3,9% af patienterne.
Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Dette sikrer gennemløb af opløsningen.
This makes sure that the solution flows.
• hvordan du tilpasser din dosis.
• how to adjust the dose.
• Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Hvis du er i tvivl, tager du den fulde dosis med en ny pen.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Før du tager Xultophy første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal injicere.
Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
ATC-kode: A10AE56.
ATC code: A10AE56
• du har haft lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
• you have had low blood sugar a few times recently.
• En påmindelse om nødvendigheden ved at rapportere alle fejlmedicineringer, uanset om de har resulteret i en bivirkning eller ej.
• a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Pankreatitis (herunder nekrotiserende pankreatitis)
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Administration af hurtigtvirkende insulin bør overvejes i situationer med alvorlig hyperglykæmi.
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
I begge grupper opnåede 66%-67% et HbA1c på <7%.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Det ordineres, når disse lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1 behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at kontrollere dit blodsukkerniveau.
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
De lokale vævsreaktioner i de to studier hos henholdsvis kaniner og grise var begrænset til milde inflammatoriske reaktioner.
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var tilgængeligt for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Din medicin kan skade deres helbred.
Your medicine might be harmful to their health.
Efter ibrugtagning kan lægemidlet opbevares i 21 dage ved en maksimum temperatur på 30°C.
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Interaktionsstudier har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til at tage din injektion.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
This is normal, but you must still check the flow.
Den fyldte pen er kun beregnet til én person.
The pre-filled pen is for use by one person only.
EAC: Bedømmelseskomité for hændelser.
EAC: Event adjudication committee.
Xultophy indgives én gang dagligt ved subkutan administration.
Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Insulin degludec, maksimalt 50 enheder tilladt
Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Du kan vælge op til 50 dosistrin per dosis.
You can select up to 50 dose steps per dose.
• væksthormon - mod lavt niveau af væksthormon
• growth hormone - for low levels of growth hormone
• ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
• not give you any food or drink - because you may choke.
• anabolske steroider - såsom testosteron
• anabolic steroids - such as testosterone
Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse ændringer blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, som kroppen optager efter en injektion.
If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
• Hvis det ikke er muligt at bruge Xultophy på samme tid hver dag, kan du bruge det på et andet tidspunkt i løbet af dagen.
• If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
• sulfonamider - mod infektioner
• sulfonamides - for infections
Hold op med at bruge Xultophy, og søg straks læge, hvis de bliver alvorlige.
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Generelle følger af behandling af diabetes
General effects from diabetes treatment
• Hvis den væske, du kan se gennem pennens vindue, ikke ser klar og farveløs ud.
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for Xultophy ændres.
If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Det kliniske udviklingsprogram for Xultophy omfattede ca. 1.900 patienter, der blev behandlet med Xultophy.
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen sikkert.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Der er ikke udført interaktionsstudier.
No interaction study has been performed.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig anden sygdom.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Det kan føre til krydsinfektion.
It might lead to crossinfection.
• ikke har brugt tilstrækkeligt Xultophy, gentagne gange bruger mindre Xultophy end du har brug for, glemmer at bruge Xultophy, eller stopper med at tage Xultophy uden at tale med din læge.
• have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
• spiser mere end normalt
• eat more than usual
• Du må aldrig dele dine nåle med andre.
• Never share your needles with other people.
Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer:
The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet "ketoacidose".
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Det betyder, at lægemidlet er stort set natriumfrit.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Vedligeholdelse af din pen • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Lav ikke nogen ændring af din dosis.
Do not do any conversion of your dose.
• Lavt blodsukker (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Kardiovaskulær sikkerhed
• Cardiovascular Safety
ændring Estimeret forskel
Mean change Estimated difference
Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh-score >9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Det vides ikke, om Xultophy påvirker barnet.
It is not known if Xultophy affects the baby.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om det endelige indhold og modaliteten af distribution af undervisningspakken, samt en kommunikationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Dosistæller stoppet: 42 dosistrin tilbage
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Hyppigheden af kvalme og diarré var "Almindelig" for Xultophy og "Meget almindelig" for liraglutid.
The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
• Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen - det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
• Det er ikke nødvendigt at bruge Xultophy sammen med et måltid.
• You do not have to use Xultophy with a meal.
Xultophy kan bruges til ældre patienter, men hvis du er ældre, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, bør behandling med Xultophy seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Fortæl det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler, da du muligvis skal have taget blodprøver oftere for at få målt, hvor tykt dit blod er (kaldet "International Normalised Ratio" eller INR-test).
Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Xultophy overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Hvis dosistælleren ikke går tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet leveret, og det kan føre til for højt blodsukkerniveau.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Det er ukendt, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat modermælkeindtag på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler - til forebyggelse af blodpropper.
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Resultaterne hos gnaverne skyldes en ikke-genotoksisk, specifik GLP-1 receptormedieret mekanisme, som gnavere er særligt følsomme overfor.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal dosistrin, der er tilbage.
The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
N: Antal forsøgspersoner med en første EAC-bekræftet hændelse under studiet.
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
IDegLira Uændret GLP-1 RA
IDegLira Unchanged GLP-1 RA
MI: Myokardieinfarkt.
MI: Myocardial infarction.
Hos rotter blev et "niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning" (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Det er vigtigt altid at kontrollere gennemløbet, før du injicerer.
It is important always to check the flow before you inject.
• Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar og farveløs.
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun beregnet til én person Udtag ikke opløsning fra pennen
Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Forsøg ikke at genopfylde din pen.
• Do not try to refill your pen.
• liraglutid - en ‘GLP-1-analog', som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider og sænker den mængde sukker, din krop danner.
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Anafylaktiske reaktioner kan være potentielt livstruende.
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
• ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller
• does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Advarselssignaler på højt blodsukker - disse kommer normalt gradvist
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Insulin degludec og liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99% og >98%).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Vigtige ting, du bør vide, mens du bruger dette lægemiddel:
Important things to know while you are using this medicine:
Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Figur 7: Forest-plot af analyse af den sammensatte 3-punkts MACE og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt")
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Xultophy kan anvendes til ældre patienter.
Xultophy can be used in elderly patients.
Død uanset årsag
All cause death
EXP Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage
EXP After first opening: Use within 21 days
Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere behovet for Xultophy.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Studierne var af 26 ugers varighed, og mellem 199 og 833 patienter blev randomiseret til Xultophy.
The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Xultophy kan anvendes som supplement til en eksisterende oral antidiabetisk behandling.
Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed), såsom udslæt, kløe og hævelse i ansigtet.
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
• Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte omhyggeligt helt på.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Tal med din læge, hvis:
Talk to your doctor if:
Xultophy skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
• Vent indtil symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
• I så fald har du ikke modtaget noget medicin, selv om dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
• Hvis du også tager et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid), vil din læge måske bede dig om at reducere din dosis af sulfonylurinstof afhængigt af dit blodsukkerniveau.
• If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
• bruger for meget Xultophy.
• use too much Xultophy.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association (NYHA)-klasse IV, og anvendelse af Xultophy anbefales derfor ikke til disse patienter.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Figur 6: Forest-plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelsestyper - FASpopulation
Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Kontrollér altid etiketten på pennen, før du injicerer medicinen for at sikre, at du bruger den korrekte pen.
Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
• Xultophy gives som en injektion under huden (subkutant).
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
They may increase or decrease your blood sugar level.
• acetylsalicylsyre (og lægemidler, der kaldes salicylater) - mod smerter og mild feber
• acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere i starten af behandlingen med Xultophy og aftager normalt inden for få dage eller uger ved fortsat behandling.
Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Hvis dit blodsukkerniveau bliver lavt, kan du besvime (blive bevidstløs).
If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Brug ikke Xultophy, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Se også punkt 2 'Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy' for yderligere information om natrium.
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
• Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit behov for Xultophy.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du ikke noget medicin.
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages én gang mere.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Xultophy anbefales derfor ikke til disse patienter.
Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Ved initiering af behandling med Xultophy hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normalised Ratio).
Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Brug ikke Xultophy:
Do not use Xultophy:
Liraglutid reducerer legemsvægt og kropsfedtmasse gennem mekanismer, der involverer reduceret sult og nedsat energiindtag.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen.
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Halveringstiden for insulin degludec er ca. 25 timer, og halveringstiden for liraglutid er ca. 13 timer.
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Hvis du deler din dosis forkert, injicerer du for lidt eller for meget medicin.
If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
• Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase.
• Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Langvarigt forbedret blodsukkerkontrol kan lette øjenproblemerne.
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
• har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
• have or have had a thyroid disease.
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret behandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Vigtige ting, du bør vide, før du bruger dette lægemiddel:
Important things to know before you use this medicine:
Det skyldes, at dit blodsukker måske ikke stiger lige med det samme.
This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.