natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske undersøgelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Inden for hver hyppighedsgruppering angives bivirkninger i rækkefølgen af faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ibandronsyre bør ikke anvendes under laktation.
Ibandronic acid should not be used during lactation.
Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bifosfonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor bifosfonater.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bifosfonater.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumænien
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Tag Ibandronsyre Sandoz mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Forhøjet blodparathyroideahormon
Blood parathyroid hormone increased
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER TRIP Polyamid/Al/PVC - Aluminiumsfolieblister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).
Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Tabel 1 angiver bivirkninger fra 2 pivotale fase III undersøgelser (forebyggelse af knogleskader hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser: 286 behandlet med Ibandronsyre Sandoz 50 mg oralt) og erfaringen efter markedsføringen.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Det er vigtigt at alle patienter har et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III undersøgelser, som varede i 96 uger.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Forsigtighed bør udvises, når bifosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge stoffer kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Forsøg med diegivende rotter har vist en forekomst af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bifosfonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Under bifosfonatbehandling skal patienter rådes til at rapportere alle lår-, hofte- eller lyskesmerter, og alle patienter, hos hvem der opstår sådanne symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Medens der i de kontrollerede kliniske forsøg ikke blev observeret en forøget risiko, har der været postmarketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bifosfonater.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Sandoz filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet.
If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Navn og adresse på de(n) fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Sandoz gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Administration Til oral anvendelse
Method of administration For oral use.
Ibandronsyre Sandoz virker ved at nedsætte mængden af calcium, der mistes fra knoglerne.
Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Sandoz has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Dette er fordi, Ibandronsyre Sandoz kan påvirke måden, hvorpå andre medicintyper virker.
This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
I de prækliniske undersøgelser blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Tages der medicin, der reducerer mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan disse øge virkningen af Ibrandronsyre Sandoz en smule.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
- Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter - Hypokalkæmi - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ibandronsyre Sandoz er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland
Øjeninflammation
Ocular inflammation
Ibandronsyre Sandoz tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Stevens-Johnson syndrom†, mangeartet erytem†, blæreformet dermatitis†
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme, invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Der er blevet rapporteret øjeninflammationshændelser såsom uveitis, episcleritis og scleritis ved behandling med ibandronsyre.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Din læge kan ønske at tage blodprøver regelmæssigt, mens du tager Ibandronsyre Sandoz.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand.
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med Ibandronsyre Sandoz og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Der er blevet rapporteret atypiske subtrokantære og diafyse femurfrakturer ved bifosfonatbehandling, primært hos patienter, der modtager langvarig behandling for osteoporose.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Ibandronsyre Sandoz sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Sandoz sammen med mad eller andre drikke end vand, fordi medicinen er mindre effektiv, hvis den tages sammen med mad og drikke (se pkt.
Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
• smerter eller ømhed i munden eller kæben.
• pain or sore in your mouth or jaw.
Hvis du oplever disse symptomer, skal du holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt.
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bifosfonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Anden medicin kan desuden påvirke måden, som Ibandronsyre Sandoz virker på.
Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på svækkelse af nyrefunktionen ved langvarig behandling med ibandronsyre.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fremstillere Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Sandoz.
Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Derefter kan du indtage mad, drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Der er rapporteret om tilfælde af anafylaksi/anafylaktisk chok, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland og
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Sandoz.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Brystsmerter, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerter
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Atypisk subtrokantære og diafyse femurfrakturer
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre til kræftrelaterede forhold.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Ibandronsyre Sandoz midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst i en time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
• hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær
• if you have any swallowing or digestion problems
Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Hvis du er usikker, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Anafylaksi/anafylaktisk chok
Anaphylactic reaction/shock
• alvorlige hudreaktioner.
• severe adverse skin reactions
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandozbehandling.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Rapportering om mistænkelige bivirkninger
Reporting of suspected adverse reactions
Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Sandoz Fortsæt med at tage Ibandronsyre Sandoz så længe, som din læge ordinerer det.
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Primære effektparametre
Primary Efficacy Endpoints
Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
De mest alvorlige rapporterede bivirkninger omfatter anafylaksi/anafylaktisk chok, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og øjeninflammation (se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
5.1) Der findes ikke data vedrørende brugen af Ibandronsyre Sandoz til patienter under 18 år.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.