natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Not known Cannot be estimated from available data
Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Patients with unstable cardiopulmonary status
I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
- Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
- If you have uncontrolled hypertension.
Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
• Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
- Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet.
- If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
The product is for a single examination only.
Klar, farveløs solvens.
Clear, colourless solvent
Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Myokardieinfarkt** Myokardieiskæmi**
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge.
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
• B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
• B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Vasovagal reaktion
Vasovagal reaction
Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
- Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medicin, der stimulerer hjertet) på grund en alvorlig hjertesygdom.
- If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
- Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,
- The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Date of latest renewal: 24 April 2006
SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Vejledning i rekonstitution:
Reconstitution instructions:
• Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
• In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
SonoVue er kun til diagnostisk brug.
SonoVue is for diagnostic use only.
Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
- Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).
- If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
The following side effects have been reported with SonoVue:
Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Hvidt pulver.
White powder
** I nogle tilfælde af overfølsomhed, hos patienter med underliggende koronar-arteriesygdom, blev der også rapporteret om myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt.
** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
EU/1/01/177/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde:
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
The recommended doses of SonoVue in adults are:
EKG-monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis indeholder mikroboblerne 16 µL gas).
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Dette afslørede ikke nogen testenhedsrelaterede læsioner i nogen af de undersøgte organer, især i urinblæren, hverken i studiet af enkeltdoser eller studiet af gentagne doser.
It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
I patienter med diffus interstitiel pulmonal fibrose var procenten af dosen, som blev genfundet i udåndingsluften, 100% og den terminale halveringstid svarede til den, som blev målt på raske forsøgspersoner.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
- Aktivt stof: sulphurhexafluorid i form af mikrobobler.
- The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Vær forsigtig ved behandling af anafylaksi med epinephrin hos patienter som modtager behandling med beta-blokkere, da respons kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotoniske virkninger (hypertension, bradykardi).
Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger; det kan være nødvendigt med øjeblikkelig behandling: Hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
YDRE EMBALLAGE
Outer packaging
Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
SonoVue indeholder natrium
SonoVue contains sodium
SonoVue må ikke anvendes i kombination med dobutamin hos patienter med tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret.
SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Efter en enkelt intravenøs injektion på 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 og 10 gange den maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskilt fra kroppen.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas, der hedder svovlhexafluorid.
SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Derfor, hvis SonoVue skal bruges i forbindelse med stressekkokardiografi, skal patienten være stabil, verificeret ved ingen brystsmerter eller EKGændringer de to foregående dage.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger:
For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVueforstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin).
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Amning Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
- Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved omfattende betændelse i lungerne).
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Det bør understreges, at stressekkokardiografi, ikke kun kan fremkalde en iskæmisk tilstand, men også stressorerne kan fremkalde forudsigelige dosisafhængige effekter på det kardiovaskulære system (fx stigning i hjertefrekvens, blodtryk og ventrikulær ektopisk aktivitet for dobutamin eller nedsat blodtryk for adenosion og dipyridamol) samt uforusigelige overfølsomhedsreaktioner.
It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Efter tømning af blæren vil der blive sprøjtet en saltvandsopløsning ind i blæren gennem en tynd slange.
After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae.
The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.