natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevar lægermidlet utilgængeligt for børn.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Almindelig: Allergisk reaktion (1,3% vs. 0,7%) Metabolisme og ernæring
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt.
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
• Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,5% vs. 0,3%)
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rasagilin Mylan
Other medicines and Rasagiline Mylan
• Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer)
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Almindelig: Udslæt (1,1% vs. 0,3%) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi (2,4% vs. 2,1%), nakkesmerter (1,3% vs. 0,5%) Undersøgelser
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
• Vægttab
BLISTER
De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med Rasagilin Mylan.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment.
• Nakkesmerter
Vascular disorders
Rasagilin Mylan indeholder:
Rasagiline Mylan
Af sikkerhedsmæssige grunde:
For safety reasons:
Læs den anden side først
Read other side first
Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Date of first authorisation: April 2015
Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
• afspritningsservietter eller lignende.
• alcohol wipes or similar.
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Ristempa.
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
GIV SLIP med tommelfingeren.
RELEASE your thumb.
• Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Forside - Ristempa referencevejledning:
Front - Ristempa reference guide:
De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
De kan bruge: • et sted på den øverste del af
You can use: • Upper part of your thigh.
Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Kontroller udseendet af Ristempa.
Check the appearance of Ristempa.
Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
• hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Brug ikke Ristempa
Do not use Ristempa
Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor.
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Fortsættes på næste side…
Turn over to continue…
Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Your doctor may want to monitor you more closely
Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere
Your doctor may monitor your condition more closely.
På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
• Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa
What you need to know before you use Ristempa
Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Der er rapporteret ikke almindelige ( 1/1.000 til < 1/100) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Before you inject Ristempa you must do the following:
Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Ristempa indeholder sorbitol.
Ristempa contains sorbitol.
Øget hæmatopoetisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Bagside - Ristempa referencevejledning:
Back- Ristempa reference guide:
På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi, bør Ristempa administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Separat indlæg:
Separate additional insert:
I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
• forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Der blev ikke observeret nogle negative virkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) Hver fyldt sprøjte indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).