natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bruger også hinanden til at udveksle oplysninger om regulering af lægemidler, f.eks. i forbindelse med indberetning af bivirkninger af lægemidler, overvågning af kliniske forsøg og gennemførelse af inspektioner hos lægemiddelproducenterne samt deres overholdelse af god klinisk praksis, god fremstillingspraksis, god distributionspraksis og god lægemiddelovervågningspraksis.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
De er tilgængelige for alle udviklere af lægemidler på globalt plan, som ønsker at indgive en ansøgning om en markedsføringstilladelse i EU, så de kan blive vejledt i deres udviklingsprogrammer, og sikrer at lægemidler udvikles ensartet og i højeste kvalitet i hele EU.
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Den anvendes af de nationale kompetente myndigheder og sponsorer af kliniske forsøg til at indtaste oplysninger om og resultater af kliniske forsøg.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, pri mært af innovative og højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
• Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• den gensidige anerkendelsesprocedure, hvor virksomheder, som har fået et lægemiddel godkendt i én
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
• Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
• Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Kongerige
States.
• Udvalget for Risikovurdering inden for
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Producenter, der er anført i ansøgningsdossieret til et lægemiddel, som skal markedsføres i EU, kontrolleres af en EU-kompetent myndighed, herunder dem, der ligger uden for EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og fremstillingslandet.
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
Du kan holde den i enten højre eller venstre hånd.
You can hold it in either your right or left hand.
Teksten var gyldig på det tidspunkt.
The text was valid at that time.
Pust langsomt ud.
- Breathe out slowly.
18 måneder
18 months.
Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Plasma protein binding is 91%.
Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
HVAD SERETIDE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
*) hyppigt rapporteret ved placebo
*Reported commonly in placebo
- Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Behandlingen blev trappet op hver 12. uge, indtil der blev opnået Total Kontrol**), eller til den højeste dosis af afprøvningsmedicinen blev nået.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Hvis du tager mere Seretide end du bør
If you take more Seretide than you should
Der er ikke taget hensyn til forekomst i placebo.
The incidence in placebo was not taken into account.
En inhalation to gange daglig
One inhalation twice a day
I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Men disse dyreeksperimentelle resultater synes ikke at være relevante for mennesker ved den anbefalede dosering.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med disse stoffer bør så vidt muligt undgås.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange inhalationer og hvor ofte, du skal tage din medicin.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Din Diskus er nu klar til brug igen.
Your Diskus is now ready for you to use again.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Infektioner og infestationer
Infections & Infestations
Den tæller ned til 0, og når der er 5 doser tilbage, bliver tallene røde for at advare dig om, at der kun er nogle få doser tilbage.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
- Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Hyppigheden defineres således: Meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100 og <1/10), ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) og meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Anbefalede doser:
Recommended Doses:
SIKKERHED
SAFETY
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Seretide i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Seretide sammen med andre former for medicin.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
• CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nu er din Diskus klar til brug.
Your Diskus is now ready for you to use.
Virkningsmekanisme:
Mechanism of action:
Tag Diskus væk fra munden.
- Remove the Diskus from your mouth.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
For at undgå disse symptomer kan din læge ordinere ekstra kortikosteroider i en periode.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
INHALATION: Læs dette grundigt, før du tager din medicin.
INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Diskus og tilknyttede navne.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1,42/år til 0,99/år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0,81/år til 0,47/år i sammenligning med placebo.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
15232 Halandri, Athens, Grækenland
15232 Halandri, Athens, Greece
Seretide Diskus må kun anvendes til inhalation.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
B-1332 Genval, Belgien
B-1332 Genval
Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos børn under 4 år.
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Når Diskus lukkes, går dosisknappen automatisk tilbage til startpositionen, hvor den ydre beholder er lukket og beskytter Diskus, når den ikke er i brug.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Det primære endepunkt i GOAL-undersøgelsen var den andel af patienterne, der opnåede vellykket astmakontrol (velkontrolleret astma).
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Der er ikke blevet vist en klar fordel i sammenligning med inhaleret fluticasonpropionat som første vedligeholdelsesbehandling, idet der mangler et eller to af kriterierne for sværhedsgraden.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Telefon +44 1920 463993
Tel: +44 (0)1920 463993
Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Derefter sættes mundstykket mellem tænderne, og læberne lukkes tæt om det.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Af ordlyden fremgår også vigtigheden af nedtrapning til inhalerede corticosteroider alene, efter at astmakontrol er opnået.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Mindre end 5 % i urinen i form af metabolitter.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Ligeledes kan der opstå hypokaliæmi, og kaliumtilskud skal overvejes.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Hver dosis Seretide indeholder:
Each single dose of Seretide provides:
Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Der kan også opstå bivirkninger, hvis du får en infektion eller udsættes for ekstremt stress (fx efter alvorlig ulykke eller hvis du skal opereres).
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Candidiasis i mund og svælg
Candidiasis of the mouth and throat
CHMP fandt, at anvendelse af ”astmakontrol” som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Seretide Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Må ikke opbevares ved over 30°C.
Do not store above 30°C.
- Meget hurtig puls (takykardi).
- Very fast heart rate (tachycardia).
Børn fra 4 til 12 år Seretide 50/100 Diskus
Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Generelt er inhalationssteroider stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Seretide.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Udskillelsen af fluticason er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Disse bivirkninger er oftest uskadelige og aftager ved fortsat behandling.
These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
KLARGØRING: Hold din Diskus med mundstykket ind imod dig.
SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Når du tager Seretide Diskus ud af æsken, er den lukket.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Voksne og unge fra 12 år:
Adults and adolescents 12 years and older:
Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Efter inhalation er den absolutte biotilgængelighed hos raske personer ca. 10-30 % af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Andre, uidentificerbare metabolitter ses også i fæces.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/dag), er specielt i risikogruppen.
Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Kontakt din læge øjeblikkelig, så du bliver undersøgt og lægen kan finde ud af, hvilken medicin, du skal have.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
- rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Seretide er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Både salmeterol og fluticasonpropionat udskilles i brystmælk hos rotter.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Samtidig brug af andre ß-adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger er generelt fundet i kliniske undersøgelser.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Både selektive og ikke-selektive ß-blokkere skal så vidt muligt undgås.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din Diskus.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Når tælleren viser 0, er Diskus tom.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Der er rapporter om tilfælde af Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Seretide 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.