natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage denne medicin.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Der er ingen særlige doseringskrav til ældre.
There are no special dosage requirements for the elderly.
En forøgelse i hyppigheden af diarré og palpitationer er set hos patienter, som var ældre end 70 år.
An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Hyppigheden for reaktioner, der er observeret i perioden efter markedsføring, anses for ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke anslås ud fra de tilgængelige data)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Sådanne læsioner sås ikke hos rotter eller aber og anses for artsspecifikke.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Cilostazol er ikke en erstatning for sådanne behandlinger.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
BATCHNUMMER PARTI
BATCH NUMBER
Resten udskilles som metabolitter, og ingen af disse overstiger 5 % af den samlede udskillelse.
The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Eksponering sent i graviditeten medførte øget hyppighed af dødfødsler og lavere vægt for afkommet.
Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
I alt er 1.439 patienter med claudicatio intermittens og uden hjerteinsufficiens behandlet med cilostazol eller placebo i indtil 3 år.
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
• om du har problemer med blodtrykket.
if you have problems with your blood pressure.
Halveringstiden til eliminering for cilostazol er tilsyneladende 10,5 timer.
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Nogle tilfælde af pancytopeni og aplastisk anæmi havde imidlertid dødelig udgang.
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Hvis du har glemt at tage lægemidlet indeholdende cilostazol Hvis du glemmer en dosis, skal du ikke være bekymret; vent til næste dosis med at tage den næste tablet og fortsæt derefter som normalt.
If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Følgende bivirkninger er indberettet under brug af lægemidlet indeholdende cilostazol, men det vides ikke hvor ofte de kan forekomme:
The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Fuld blodtælling skal udføres, hvis der er mistanke om infektion, eller der er andre kliniske tegn på bloddyskrasi.
A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
Acetylsalicylsyre (ASA)
Acetylsalicylic Acid (ASA)
Tal også straks med lægen, hvis du får feber eller ondt i halsen.
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Det er måske stadig i orden, at du tager ovenstående lægemidler sammen med lægemidlet indeholdende cilostazol, og din læge vil kunne beslutte, hvad der er hensigtsmæssigt for dig.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret Fase IV-forsøg blev gennemført for at vurdere de langsigtede virkninger af cilostazol med fokus på dødelighed og sikkerhed.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Der kan være en øget risiko for blødning i øjet hos mennesker med diabetes.
There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
Interstitial pneumoni
Interstitial pneumonia
4.3 og 4.5.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
• allergisk reaktion
Allergic reaction
Ældre
The elderly
Efter flere doser cilostazol 100 mg to gange dagligt til patienter med perifer vaskulær sygdom opnås steady state inden for 4 dage.
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Den primære elimineringsvej er via urinen (74 %) og resten udskilles i afføringen.
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Den eneste uønskede hændelse, der medførte behandlingsophør hos  3 % af de patienter, der blev behandlet med cilostazol, var hovedpine.
The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Forøgelsen af hjerteslag forbundet med cilostazol er cirka 5-7 bpm; hos risikopatienter kan dette derfor inducere angina pectoris.
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Langvarig behandling med cilostazol øgede ikke sikkerhedsproblemerne.
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Der skal tages højde for overvågning af blødningstid med mellemrum.
Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Perorale antikoagulerende midler som warfarin
Oral Anticoagulants like warfarin
Cilostazol er 95-98 % proteinbundet, især til albumin.
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Hold op med at tage lægemidlet indeholdende cilostazol og kontakte en læge eller tag straks til det nærmeste hospital.
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Farmakokinetikken for cilostazol og dets metabolitter var ikke i signifikant grad påvirket af alder eller køn blandt raske forsøgsdeltagere mellem 50-80 år.
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 168 tabletter
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Undersøgelse af QTc hos hunde og aber viste ingen forlængelse efter administration af cilostazol eller dets metabolitter.
Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Hvis en eller flere bivirkninger indtræder, kan du have brug for akut lægebehandling.
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Lægemidlet indeholdende cilostazol kan gøre det samme for andre lægemidler.
<Cilostazol-containing medicinal product> may do the same to other medicines.
Forsigtighed tilrådes imidlertid for patienter, der modtager både cilostazol og et antikoagulerende middel, og hyppig overvågning kræves for at reducere muligheden for blødning.
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Desuden forekom en stigning i antallet af fostre med eksterne, viscerale og skeletale unormale forhold ved høje dosisniveauer.
In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
The frequencies correspond with: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare
Brug ikke lægemidlet indeholdende cilostazol efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter "EXP".
Do not use <Cilostazol-containing medicinal product> after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Du skal specifikt fortælle din læge, om du tager lægemidler, der normalt anvendes til behandling af smertefulde og/eller inflammatoriske tilstande i muskler eller led, eller om du tager medicin for at reducere blodets størkning.
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
De mest almindeligt indberettede uønskede reaktioner i kliniske forsøg var hovedpine (hos > 30 %), diare og unormal afføring (hos > 15 % hver).
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
• hvis du ved, at du har en tilstand, der øger din risiko for blødning eller kontusioner, f.eks.: aktiv(e) mavesår.
if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild leversygdom.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild hepatic disease.
En klinisk relevant indvirkning på cilostrazol er stadig mulig ved større mængder grapefrugtjiuce.
A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Ud over indberetning af tilfælde af blødning og let opstået kontusion skal patienterne anmodes om straks at indberette eventuelle andre tegn, der også kan tyde på tidlig udvikling af bloddyskrasi, f.eks. pyreksi og ondt i halsen.
In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Risikoen for intraokulær blødning kan være højere hos patienter med diabetes.
The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Som andre positive inotropiske og vasodilator-midler fremkaldte cilostazol kardiovaskulære læsioner hos hunde.
As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Hvis en patient skal opereres elektivt, og antitrombocyt-effekt ikke er nødvendig, skal cilostazolbehandlingen afbrydes 5 dage forud for operationen.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
I in vitro test på kinesiske hamsterovarieceller fremkaldte cilostazol en svag men signifikant stigning i hyppigheden for kromosomaberration.
In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
Uønskede reaktioner, der er rapporteret i kliniske forsøg og i perioden efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
Cilostazol ændrede ikke fertiliteten ved dyrestudier.
Cilostazol did not alter fertility in animal studies.
Claudicatio intermittens er den krampelignende smerte i dine ben, når du går, og den skyldes utilstrækkelig blodtilførsel til dine ben.
Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Cilostazol skal indtages 30 minutter før morgenmaden og aftensmåltidet.
Cilostazol should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Der er to vigtige metabolitter, et dehydro-cilostazol og et 4`-trans-hydroxy-cilostazol, der begge ser ud til at have tilsvarende halveringstider.
There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Der blev ikke observeret usædvanlige neoplastiske resultater i toårige carcinogenicitetsforsøg med rotter med perorale (diætetiske) doser på op til 500 mg/kg/dag, og hos mus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag.
No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Lægemidlet indeholdende cilostazol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 3hæmmere.
<Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
• Hvis du tager denne form for medicin sammen med lægemiddel indeholdende cilostazol, vil din læge måske udføre nogle rutinemæssige blodprøver.
If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Der udskilles ikke en målbar mængde uændret cilostazol i urinen, og mindre end 2 % af dosis udskilles som dehydro-cilostazolmetabolit.
No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Der var tilsyneladende ingen tendenser hen imod større frekvens af hæmoragisk uønskede virkninger hos patienter, der tog cilostazol og ASA, sammenlignet med patienter, der tog placebo og tilsvarende doser ASA.
There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Der er ingen tegn på, at cilostazol fremkalder mikrosomale leverenzymer.
There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Din læge vil vurdere dine resultater efter 3 måneders behandling og kan anbefale, at du holder op med at tage cilostazol, hvis virkningen af behandlingen er utilstrækkelig.
Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Clopidogrel og andre antitrombocytmidler
Clopidogrel and other antiplatelet drugs
Cilostazol kan medføre svimmelhed, og patienterne skal advares om at udvise forsigtighed, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
Hvis du holder op med at tage lægemidlet indeholdende cilostazol Hvis du holder op med at tage lægemidlet indeholdende cilostazol, vil smerten i dine ben måske vende tilbage eller blive værre.
If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> the pain in your legs may come back or get worse.
Tegn og symptomer kan forventes at være svær hovedpine, diare, takykardi og eventuelt hjertearytmi.
The signs and symptoms can be anticipated to be severe headache, diarrhoea, tachycardia and possibly cardiac arrhythmias.
Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brug af cilostazol hos gravide.
There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Samtidig administration af cilostazol og clopidogrel havde ingen effekt på trombocyttal, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
På grund af de potentielle skadelige virkninger hos det nyfødte barn, der ammes af en behandlet mor, anbefales brugen af <lægemidlet indeholdende cilostazol> ikke under amning.
Due to the potential harmful effect in the newborn child breast fed by a treated mother, the use of <Cilostazol-containing medicinal product> is not recommended during breast feeding.
Cilostazol elimineres hovedsagelig ved metabolisme og efterfølgende afsondring af metabolitter via urinen.
Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
AUC for cilostazol og dets metabolitter stiger imidlertid omtrent proportionalt med dosis.
However, the AUC for cilostazol and its metabolites increase approximately proportionately with dose.
Den anbefalede dosis cilostazol er 100 mg 2 gange dagligt.
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
Lægemidlet indeholdende cilostazol kan øge den distance, du kan gå uden smerte, idet medicinen forbedrer blodomløbet i dine ben.
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
Rhinitis, faryngitis
Rhinitis, pharyngitis
Ca. 30 % af dosis udskilles i urinen som 4`-trans-hydroxy-metabolit.
Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as the 4'-trans-hydroxy metabolite.
• Acetylsalicylsyre
• acetylsalicylic acid
Lægemidlet indeholdende cilostazol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Dyreforsøg har vist, at cilostazol har vasodilatorvirkninger, og dette er påvist i små forsøg med mennesker, hvor blodgennemstrømningen i anklen blev målt ved plethysmografi med belastningsmåler.
Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Alle raske forsøgsdeltagere i forsøget havde en forlængelse af blødningstiden på clopidogrel alene, og samtidig administration af cilostazol medførte ikke en signifikant yderligere virkning på blødningstiden.
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Med hensyn til dødelighed var den observerede 36 månders Kaplan-Meier hændelsesrate for dødsfald på forsøgsmedicin med en mediantid på forsøgsmedicinen på 18 måneder 5,6 % (95 % CI på 2,8 til 8,4 %) på cilostazol og 6,8 % (95 % af CI på 1,9 til 11,5 %) på placebo.
With respect to mortality, the observed 36-month Kaplan-Meier event rate for deaths on study drug with a median time on study drug of 18 months was 5.6% (95%CI of 2.8 to 8.4%) on cilostazol and 6.8% (95% CI of 1.9 to 11.5%) on placebo.
• Patienter med ustabiliseret angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sseneste 6 måneder eller hjerteindgreb inden for de seneste 6 måneder.
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Ukendte
Unknown
Der findes ingen data for patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
I nogle tilfælde mærkes virkningen af lægemidlet indeholdende cilostazol inden for 4-12 ugers behandling.
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Hæmningen er effektiv imod en række aggreganter (herunder forskydningsspænding, arachinsyre, kollagen, ADP og adrenalin); hos mennesker varer hæmningen i indtil 12 timer, og efter ophør med administration af cilostazol forekom regenerationen af aggregation inden for 48-96 timer uden genbundet hyperaggregation.
The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
• hvis du har tilstanden "hjerteinsufficiens".
if you have the condition "heart failure".
De kan enten øge bivirkningerne af lægemidlet indeholdende cilostazol eller gøre lægemidlet indeholdende cilostazol mindre effektivt.
They may either increase the side effects of <Cilostazol-containing medicinal product> or make <Cilostazol-containing medicinal product> less effective.
Virkningerne på cirkulerende plasmalipider er undersøgt blandt patienter, der tog <lægemidlet indeholdende cilostazol>.
Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
I et klinisk enkeldosisforsøg blev der ikke observeret hæmning af warfarins metabolisme eller en virkning på koagulationsparametrene (PT, aPTT, blødningstid).
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
En stigning i hyppigheden af palpitation og perifert ødem blev observeret, når cilostazol blev kombineret med andre vasodilatorer, der medfører refleks takykardi, f.eks dibydropyridin calcium-kanalblokkere.
An increase in the frequency of palpitation and peripheral oedema was observed when cilostazol was combined with other vasodilators that cause reflex tachycardia e.g. dihydropyridine calcium channel blockers.
Administration af en enkelt dosis på 100 mg cilostazol med 240 ml grapefrugtjuice (en intestinal CYP3A4hæmmer) havde ikke mærkbar effekt på cilostazols farmakokinetik.
Administration of a single dose of 100 mg cilostazol with 240 ml grapefruit juice (an inhibitor of intestinal CYP3A4) did not have a notable effect on the pharmacokinetics of cilostazol.
En højere forekomst af vlødning blev observeret ved samtidig anvendelse af clopidogrel, ASA og cilostazol i CASTLE-forsøget.
A higher rate of haemorrhage was observed with the concomitant use of clopidogrel, ASA and cilostazol in the CASTLE trial.
• Patienter med kendt tilbøjelighed til blødning (f.eks. aktivt peptisk mavesår, nyere [inden for seks måneder] hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati, dårligt kontrolleret hypertension)
Patients with any known predisposition to bleeding (e.g. active peptic ulceration, recent [within six months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy, poorly controlled hypertension)
Cilostazol og flere af dets metabolitter er fosfodiesterase III-hæmmere, der undertrykker cyklisk AMPnedbrydning, hvilket medfører øget cAMP i forskellige væv, herunder trombocytter og blodkar.
Cilostazol and several of its metabolites are phosphodiesterase III inhibitors which suppress cyclic AMP degradation, resulting in increased cAMP in a variety of tissues including platelets and blood vessels.
Det virker på flere måder, herunder ved at udvide nogle blodkar og reducere koagulationsaktiviteten (sammenklumpning) for de blodceller, der kaldes trombocytter, i dine blodkar.
It has several actions which include widening of some blood vessels and reducing the clotting activity (clumping) of some blood cells called platelets inside your vessels.
Hvis du er gravid eller ammer eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
for cilostazol og dets primære cirkulerende metabolitter stiger mindre end proportionalt med stigende doser.
The Cmax of cilostazol and its primary circulating metabolites increase less than proportionally with increasing doses.
Forsøg med dyr og mennesker (in vivo og ex vivo) har vist, at cilostazol medfører reversibel hæmning af trombocytaggregation.
Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Dehydro-metabolitten og 4`-trans-hydroxymetabolitten er henholdsvis 97,4 % og 66 % proteinbundet.
The dehydro metabolite and 4'-transhydroxy metabolite are 97.4% and 66% protein bound respectively.
I tilfælde af retinal blødning skal administration af cilostazol afbrydes.
In case of retinal bleeding administration of cilostazol should be stopped.