natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter samtidig administration af dulaglutid var eksponeringen for S- og R-warfarin og Cmax af Rwarfarin upåvirket, og Cmax af S-warfarin faldt med 22 %.
Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
I samme studie øgede en enkelt 1,5 mg dulaglutiddosis tilsyneladende den maksimale insulinudskillelse fra β-cellerne og forstærkede β-cellefunktionen hos forsøgsdeltagere med type 2-diabetes mellitus i forhold til placebo.
In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Samtidig administration af gentagne dulaglutiddoser og steady state-lisinopril forårsagede ingen klinisk relevante ændringer i AUC eller Cmax af lisinopril.
Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen eventuelt nedsættes, mens du bruger dulaglutid.
If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Alder havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af dulaglutid.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
I kliniske fase II- og III-studier var forekomsten af akut pancreatitis 0,07 % for dulaglutid sammenlignet med 0,14 % for placebo og 0,19 % for komparator med eller uden antidiabetisk baggrundsbehandling.
The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
Den fyldte pen er til engangsbrug.
The pre-filled pen is for single-use only.
Hvis der er under 3 dage (72 timer) til næste planlagte dosis, skal den glemte dosis springes over og den næste dosis administreres på den sædvanligt planlagte dag.
If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Mange af de rapporterede bivirkninger, der var relateret til nyrefunktionen, forekom hos patienter som havde haft kvalme, opkastning, diarré eller dehydrering.
Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Én gang om ugen.
Once weekly.
Dulaglutid udviser adskillige GLP-1-relaterede antihyperglykæmiske virkninger.
Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Dulaglutid forbedrer den glykæmiske kontrol via vedvarende sænkning af glucosekoncentrationen under faste, før måltider og efter måltider hos patienter med type 2-diabetes fra den første administration af dulaglutid og i hele doseringsintervallet på en uge.
Dulaglutide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering fasting, pre-meal and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes starting after the first dulaglutide administration and is sustained throughout the once weekly dosing interval.
Kombinationsbehandling med SGLT2-hæmmere med eller uden metformin Sikkerheden og virkningen af dulaglutid som tillægsbehandling til natrium-glucose co-transportør 2hæmmere (SGLT2i) (96 % med og 4 % uden metformin) blev undersøgt i et placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed.
Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker på, hvad dine andre lægemidler indeholder.
Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
De gennemsnitlige maksimale (Cmax) og totale (AUC) eksponeringer var hhv. cirka 114 ng/ml og 14.000 ngh/ml efter gentagne subkutane doser på 1,5 mg dulaglutid hos patienter med type 2-diabetes.
The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Hos rotter blev der ikke set nogen direkte virkning på parringen eller fertiliteten efter behandling med dulaglutid (se pkt.
In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Kliniske studier med dulaglutid tyder på en forstærket betacellefunktion målt ved homeostasemodelvurdering (HOMA2-%B).
Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Brugsvejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Kombinationsbehandling med måltidsinsulin med eller uden metformin I dette studie fik patienter, der inden inklusionen i studiet fik 1 eller 2 insulininjektioner om dagen, seponeret det insulinregime, de fik inden studiet, og blev randomiseret til dulaglutid én gang ugentligt eller insulin glargin én gang dagligt, begge i kombination med måltidsinsulin lispro tre gange dagligt med eller uden metformin.
Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Når det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, skal patienten rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og betjening af maskiner (se pkt.
When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Der blev ikke set tilfælde af svær hypoglykæmi med dulaglutid, og der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med exenatid to gange dagligt.
No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
Dulaglutid er en langtidsvirkende glucagonlignende peptid 1-receptoragonist.
Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Behandlingen med dulaglutid medførte fald i det systoliske blodtryk (SBP) (forskel på -2,8 mmHg i forhold til placebo) efter 16 uger.
Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Hvis du bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne.
If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Hvis du holder op med at bruge Trulicity
If you stop using Trulicity
• Indsprøjt din dosis med en anden injektionssprøjte.
• Inject your dose using another syringe.
• Læs alle oplysningerne om korrekt opbevaring i indlægssedlen.
• For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Slip forsigtigt huden.
Gently release the skin.
- Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er en meget almindelig bivirkning, når dulaglutid bruges sammen med lægemidler, der indeholder metformin, et sulfonylurinstof og/eller insulin.
- Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Resultaterne viste, at der ikke var en øget kardiovaskulær risiko med dulaglutid sammenlignet med kontrolbehandlingerne (HR: 0,57; CI:
The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI:
• Hvis du har synsproblemer, MÅ DU IKKE bruge injektionssprøjten uden hjælp fra en person, der er øvet i at bruge Trulicity injektionssprøjte.
• If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
3 SPRØJT IND
3 INJECT
I kliniske studier har virkningerne ved overdosering af dulaglutid omfattet gastrointestinale forstyrrelser og hypoglykæmi.
Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Trulicity må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder partikler eller er uklar og/eller misfarvet.
Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Fjern pennen fra din hud.
Remove the pen from your skin.
Den anbefalede dosis er 1,5 mg en gang ugentligt.
The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Rør ikke ved nålen.
Do not touch the needle.
Ved udgangen af behandlingsperioden på 28 uger var dosis 65 enheder/dag og 51 enheder/dag, for patienter behandlet med hhv. placebo og 1,5 mg Trulicity.
At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske forsøg var af gastrointestinal karakter, herunder kvalme, opkastning og diarré.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
- du har eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage alvorlige smerter i mave og ryg, som ikke går væk.
- you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Hold injektionssprøjten som en blyant med den anden hånd.
With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Ibrugtaget: Trulicity kan opbevares uden for køleskab i op til 14 dage ved temperaturer under 30ºC.
In-use: Trulicity may be stored unrefrigerated for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med metformin og/eller natrium-glucose co-transportør 2 hæmmere (SGLT2i), kan den aktuelle dosis af metformin og/eller SGLT2i fortsættes.
When Trulicity is added to existing metformin and/or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy, the current dose of metformin and/or SGLT2i can be continued.
Disse observationer er ikke klinisk relevante.
These observations are not clinically relevant.
Sitagliptineksponeringen var upåvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis dulaglutid.
Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Antihypertensiva
Anti-hypertensives
Sikkerheden og virkningen af dulaglutid som tillægsbehandling til sulfonylurinstof er blevet undersøgt i et placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed.
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Hvis du har glemt at bruge Trulicity
If you forget to use Trulicity
- du tager sulfonylurinstof eller insulin mod diabetes, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan forekomme.
- you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Studie med kardiovaskulært endepunkt
Cardiovascular outcome study
Du må ikke sætte den grå fod på igen - det kan beskadige nålen.
Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Tegnene herpå omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, sødt åndedræt, sød eller metallisk smag i munden eller ændret urin- eller svedlugt.
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Virkningen på betacellefunktionen blev fastholdt igennem den længste studievarighed på 104 uger.
The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Der er rapporteret om potentielt immunmedierede bivirkninger på injektionsstedet (f.eks. udslæt og erythema) hos 0,7 % af patienterne, og disse var som regel af let grad.
Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Samtidig administration af dulaglutid og et oralt antikonceptivum (norgestimat 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) havde ingen indvirkning på den overordnede eksponering for norelgestromin og ethinylestradiol.
Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
OTHER INFORMATION
Sikkerheden og virkningen af Trulicity er også blevet undersøgt i et aktivt kontrolleret studie (liraglutid 1,8 mg daglig) af 26 ugers varighed, begge i kombination med metformin.
The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie af rotter med eksponeringer, der var ≥ 7 gange højere end den kliniske eksponering hos mennesker efter 1,5 mg dulaglutid pr. uge, forårsagede dulaglutid statistisk signifikante dosisrelaterede stigninger i forekomsten af C-celletumorer i thyroidea (både adenomer og carcinomer).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Det er ukendt, om dulaglutid udskilles i human mælk.
It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
• Når du ikke har mulighed for at opbevare pennen i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt.
• When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
Det vil lyde i løbet af cirka 5-10 sekunder, når nålen begynder at trække sig tilbage
This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Dulaglutid har en farmakodynamisk profil, der i lighed med den farmakokinetiske profil er velegnet til administration én gang om ugen (se pkt.
Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Pædiatrisk population Der er ikke udført studier til karakterisering af dulaglutids farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
Sikkerheden og virkningen af dulaglutid er blevet undersøgt i et studie med placebo og aktiv kontrol (sitagliptin 100 mg dagligt) af 104 ugers varighed, alle i kombination med metformin.
The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Samtidig administration af dulaglutid og sitagliptin øgede eksponeringen og Cmax af dulaglutid med hhv. cirka 38 % og 27 %, og den mediane tmax blev forlænget med cirka 24 timer.
Dulaglutide coadministration with sitagliptin increased dulaglutide exposure and Cmax by approximately 38 % and 27 %, respectively, and median tmax increased approximately 24 hours.
I studier af reproduktionstoksikologien blev der set skeletale virkninger og nedsat føtal vækst hos rotter og kaniner ved dulaglutideksponeringer, der var 11 til 44 gange højere end de klinisk anbefalede niveauer, men der blev ikke set nogen fostermisdannelser.
In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
- hvis du er allergisk over for dulaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trulicity (angivet i afsnit 6).
Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten.
• Do not continue to use your syringe.
Det gennemsnitlige distributionsvolumen efter subkutan administration af dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ved steady state hos patienter med type 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l og 17,4 l.
The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
• Pennen må ikke nedfryses.
• Do not freeze your pen.
Den gennemsnitlige halveringstid af atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin blev øget med hhv. 17 % og 41 % efter administration af dulaglutid.
The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Når det bruges sammen med anden diabetesmedicin, er den anbefalede dosis1,5 mg en gang om ugen.
When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Den gennemsnitlige baseline dosis insulin glargin var 37 enheder/dag for de patienter, der fik placebo, og 41 enheder/dag for de patienter, der fik 1,5 mg Trulicity.
The mean baseline dose of insulin glargine was 37 units/day for patients receiving placebo and 41 units/day for patients receiving Trulicity 1.5mg.
Hjælpestoffer: Natriumcitrat; citronsyre, vandfri; mannitol; polysorbat 80; vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium citrate; citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80; water for injections
Tag forsigtigt fat om en hudfold på injektionsstedet.
Gently grasp a fold of skin at the injection site.
Afkryds den ugedag, hvor du skal tage din medicin, så du lettere kan huske det. Man.
Mark the day of the week you want to use your medicine to help you remember.
Trulicity kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30°C, i højst 14 dage.
Trulicity can be taken out of the fridge for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Farmakokinetikken af dulaglutid blev vurderet i et klinisk farmakologistudie, hvor forsøgsdeltagere med leverinsufficiens havde statistisk signifikant lavere dulaglutideksponering (op til 30 % til 33 % for hhv. Cmax og AUC) end raske kontrolpersoner.
The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Tal med lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller gerne vil amme.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Hypoglykæmi er en almindelig bivirkning når dulaglutid bruges alene eller sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natrium-glucose co-transportør 2 hæmmer (SGLT2i) med eller uden metformin.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Trulicity skal injiceres subkutant i abdomen, låret eller overarmen.
Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Hypoglykæmi* (ved anvendelse som monoterapi eller i kombination med metformin plus pioglitazon)
Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Tabel 1: Hyppigheden af bivirkninger ved dulaglutid
Table 1: The frequency of adverse reactions of dulaglutide
Disse ændringer er ikke klinisk relevante.
These changes are not clinically relevant.
Disse virkninger blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
These effects were not considered to be clinically relevant.
- Eller sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan opnå kontrol over dit blodsukker med disse lægemidler alene.
- or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Derudover viste et 52 ugers klinisk studie hos patienter med type 2-diabetes og moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR [vha. CKD-EPI] <60 og ≥15 ml/min/1,73 m2), at den farmakokinetiske profil af Trulicity 0,75 mg og 1,5 mg en gang ugentligt var sammenlignelig med hvad der tidligere er vist i kliniske studier.
Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid ved steady state var 0,111 l/t og 0,107 l/t med en eliminationshalveringstid på hhv. 4,5 og 4,7 dage.
The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
Efter en startdosis på 1 og 3 mg dulaglutid faldt Cmax af paracetamol med hhv. 36 % og 50 %, og den mediane tmax indtrådte senere (hhv. 3 og 4 timer).
Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i nakken, ansigtet, munden eller halsen, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Læs alle oplysninger om korrekt opbevaring i indlægssedlen.
For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Injektionssprøjte af glas (type I) indkapslet i en engangspen.
Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Om nødvendigt kan den ugentlige administrationsdag ændres, forudsat at det er mindst 3 dage (72 timer) siden, at den sidste dosis blev administreret.
The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Hypoglykæmi* (ved anvendelse i kombination med insulin, glimepirid, metformin†eller metformin plus glimepirid)
Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)