natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A (CatA) eller carboxylesterase 1 (CES1) og phosphoramidat-kløvning via histidin-triad nukleotid-bindende protein 1 (HINT1), efterfulgt af fosforylering via pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Epclusa indeholder:
Contents of the pack and other information What Epclusa contains
86 % (6/7)c a. n = 4 for genotype 2 og n = 4 for genotype 4
86% (6/7)c a n = 4 for genotype 2 and n = 4 for genotype 4.
1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.7 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild or moderate renal impairment.
• syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
• antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Epclusa were 0.5 and 25 hours, respectively.
Både sofosbuvir og velpatasvir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5Bnon-nukleosidhæmmere og NS3-proteasehæmmere.
Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Famotidin doseret 12 timer før Epclusad
Famotidine dosed 12 hours prior to Epclusad
Hvis du har glemt at tage Epclusa
If you forget to take Epclusa
Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir were 566, 868 and 259 ng/mL, respectively.
Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
The moderate or high fat meal did not alter GS-331007 AUC0-inf, but resulted in a 25% and 37% decrease in its Cmax, respectively.
• efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
• efavirenz used to treat HIV infection;
Tillæg af ribavirin kan overvejes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (se pkt.
Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.)
Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Sofosbuvir was not a carcinogen in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 15 and 9 times, respectively, higher than human exposure.
GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter eller velpatasvir udskilles i human mælk.
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Epclusa.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa.
I dette studie udviklede 2 patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uger uden ribavirin, NS5B S282T ved lave niveauer (< 5 %) sammen med L159F.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels (< 5%) along with L159F.
Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B.
Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
Epclusa 12 weeks (624) Placebo 12 weeks (116)
Raltegravir (400 mg to gange dagligt)g + emtricitabin/
Raltegravir (400 mg twice daily)g + emtricitabine/
Epclusas sikkerhedsprofil er blevet evalueret i ét åbent studie, i hvilket patienter med CPT-klasse B-cirrose fik Epclusa i 12 uger (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uger (n = 87) eller Epclusa i 24 uger (n = 90).
The safety profile of Epclusa has been evaluated in one open-label study in which patients with CPT Class B cirrhosis received Epclusa for 12 weeks (n = 90), Epclusa + RBV for 12 weeks (n = 87) or Epclusa for 24 weeks (n = 90).
Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
Patients with genotype 5 HCV infection were enrolled to the Epclusa group.
Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil.
• Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du tage tabletten snarest muligt.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Epclusa, you must take the tablet as soon as possible.
Blandt de 10 genotype 3-patienter med virologisk svigt blev der set Y93H hos alle 10 patienter på tidspunktet for svigt (6 udviklede Y93H efter behandling, og 4 patienter havde Y93H ved baseline og efter behandling).
Of the 10 genotype 3 virologic failure patients, Y93H was observed in all 10 patients at failure (6 had Y93H emerge post-treatment and 4 patients had Y93H at baseline and post-treatment).
De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
The efficacy of Epclusa has not been assessed in patients who have previously failed treatment with other regimens that include an NS5A inhibitor.
I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Epclusa sammen med et måltid med moderat fedtindhold (~600 kcal, 30 % fedt) eller højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning på henholdsvis 34 % og 21 % i AUC0-inf for velpatasvir og henholdsvis 31 % og 5 % i Cmax for velpatasvir.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Epclusa with a moderate fat (~600 kcal, 30% fat) or high fat (~800 kcal, 50% fat) meal resulted in a 34% and 21% increase in velpatasvir AUC0-inf, respectively, and a 31% and 5% increase in velpatasvir Cmax, respectively.
RAV'er ved baseline havde ingen relevant indvirkning på SVR12-raten hos patienter, der var inficeret med HCV-genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, som opsummeret i tabel 6.
Baseline RAVs had no relevant impact on SVR12 rates in patients infected with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV, as summarised in Table 6.
NS5B-NI-RAV S282T blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase III-studier.
The NS5B NI RAV S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies.
I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
SVR12 blev opnået hos alle 77 patienter, der har NS5B-NI-RAV'er ved baseline, herunder N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
SVR12 was achieved in all 77 patients who had baseline NS5B NI RAVs including N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, and S282G+V321I.
Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Epclusa + ribavirin i 24 uger kan overvejes (se pkt.
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4).
Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemt).
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 and indeterminate).
Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
c. n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 og n = 1 for genotype 6.
c n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 and n = 1 for genotype 6.
Begge patienter havde virus ved baseline, der havde NS5A-RAV'er.
Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Ribavirin-dosis var vægtbaseret (1.000 mg dagligt til patienter < 75 kg og 1.200 mg til patienter ≥ 75 kg) og fordelt på 2 doser, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- og ASTRAL-3-studierne eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studiet.
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients < 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Epclusa og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
ANTIKONVULSIVA Phenytoin
ANTICONVULSANTS Phenytoin
Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%).
Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Potential for other medicinal products to affect Epclusa Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid Polyethylenglycol Talcum
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Klinisk overvågning for tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Epclusa.
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
• Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Epclusa, wait and take the next dose at your usual time.
a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Epclusa.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Table 5: Activity of sofosbuvir and velpatasvir against transient replicons containing NS5A or NS5B from clinical isolates
Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Epclusa concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
63.9% to 95.5% 6.8% to 93.2% 69.6% to 98.8%
Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
94.3% to 98.9% 85.3% to 97.8% 95.9% to 99.9%
Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
TN og TE med dekompenseret CPTklasse B-cirrose
TN and TE, with CPT Class B decompensated cirrhosis
I alt (n = 328)
Total (n = 328)
Patientpopulationa
Patient populationa
• tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (anvendes til at behandle hiv-infektion)
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir er blevet evalueret hos raske voksne personer og hos patienter med kronisk hepatitis C. Efter oral administration af Epclusa blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 1 time efter dosering.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
CPT-klasse C-cirrose
CPT Class C cirrhosis
Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Velpatasvir var fuldt aktivt mod den sofosbuvirresistensassocierede substitution S282T i NS5B, mens alle substitutioner i NS5A, der er forbundet med resistens over for velpatasvir, var fuldt følsomme for sofosbuvir.
Velpatasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all velpatasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemt) og tilstedeværelse eller fravær af cirrose.
Randomisation was stratified by HCV genotype (1, 2, 4, 6, and indeterminate) and the presence or absence of cirrhosis.
• rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
I forhold til raske personer (n = 331) var AUC0-24 og Cmax for velpatasvir hhv. 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
(n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 was 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Velpatasvir var ikke karcinogen i det 6 måneder lange rasH2-studie med transgene mus og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer hhv. mindst 50 gange og 5 gange højere end den humane eksponering.
Velpatasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures at least 50-times and 5-times higher than human exposure, respectively.
In vitro studier af resistensudvælgelse og krydsresistens indikerer, at velpatasvirs virkningsmåde er målrettet mod NS5A.
In vitro resistance selection and cross-resistance studies indicate velpatasvir targets NS5A as its mode of action.
Uomdannet velpatasvir er den primære form, der er til stede i fæces.
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b Anbefaling vedrørende administration sammen med Epclusa
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Genotype 3-inficerede patienter med NS5A-RAV Y93H ved baseline havde en lavere SVR12-rate end patienter uden Y93H efter behandling med Epclusa i 12 uger, som opsummeret i tabel 7.
Genotype 3 infected patients with the NS5A RAV Y93H at baseline had a lower SVR12 rate than patients without Y93H after treatment with Epclusa for 12 weeks, as summarised in Table 7.
I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
• Hvis du kaster op mere end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
• If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Tabel 9: Studier udført med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCVinfektion
Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Do not stop taking Epclusa
SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger i dette studie, er vist i tabel 8.
SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs in the Epclusa + RBV 12 week group for this study is shown in Table 8.
På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Epclusa, monitoreres på passende vis.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
I alt (n = 78)
Total (n = 78)
Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
At clinically relevant plasma concentration, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters bile salt export pump (BSEP), sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 or organic cation transporter (OCT) 1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1, or CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
GT = genotype a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-RNA < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.