natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlignet med heparin reducerer enoxaparinnatrium signifikant hyppigheden af angina pectoris, myokardieinfarkt og død med et fald på 19,8 til 16,6 % (relativ risikoreduktion på 16,2 %) på dag 14.
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
10 fyldte sprøjter
10 pre-filled syringes
Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med STelevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation).
Thorinane can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
• Moderat og let nedsat nyrefunktion
• Moderate and mild renal impairment
• Forhøjet kalium i blodet.
• Increased potassium in your blood.
Hyppigheden af venøs tromboemboli ved afslutningen af den dobbeltblinde fase var 12,0 % (n=20) i placebogruppen og 4,8 % (n=8) i enoxaparinnatrium-gruppen; p=0,02.
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:
STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
Der blev ikke observeret farmakokinetiske interaktioner mellem enoxaparinnatrium og trombolytika ved samtidig administration.
No pharmacokinetic interactions were observed between enoxaparin sodium and thrombolytics when administered concomitantly.
• Spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
• Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
De subkutane injektioner med enoxaparinnatrium blev administreret indtil udskrivning eller i maksimalt 8 dage (det, der først forekom).
The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Alle patienter fik også warfarinnatrium (dosis justeres i henhold til protrombintid for at opnå INR på 2,0 til 3,0) inden for 72 timer efter initiering af enoxaparinnatrium eller standard-heparin og fortsatte behandlingen i 90 dage.
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Hvis du holder op med at bruge Thorinane
If you stop using Thorinane
Patienterne fik enoxaparinnatrium (4.000 IE (40 mg) subkutant) dagligt i 6 til 10 dage og blev derefter randomiseret til at få enten enoxaparinnatrium eller placebo i yderligere 21 dage.
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Derfor tilrådes omhyggelig klinisk overvågning af disse patienter (se pkt.
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Det hjælper kroppen med at nedbryde
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
• Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning, vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
- Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) inklusive patienter, som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar intervention (PCI).
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
• At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer: o Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom o Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Patienterne blev behandlet på hospital i 2-8 dage indtil klinisk stabilisering, revaskularisering eller udskrivning.
Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
• Injektion i arterieslangen:
• Arterial line injection:
Profylakse med enoxaparinnatrium i fire uger efter kirurgi for abdominal- eller bækkencancer reducerede signifikant forekomsten af trombose påvist ved flebografi sammenlignet med profylakse med enoxaparinnatrium i en uge.
Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
• Aktiv, klinisk signifikant blødning og tilstande med en høj blødningsrisiko, inklusive nylig hjerneblødning, gastrointestinalt ulcus, tilstedeværelse af malignt neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi, øsofageale varicer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale
• Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Enoxaparinnatriums gavnlige virkning på det primære effektmål var konstant i alle vigtige undergrupper, herunder alder, køn, fokus for myokardieinfarkt, diabetes i anamnesen, myokardieinfarkt i anamnesen, det administrerede fibrinolytikum samt tid til behandlingsstart med studielægemidlet.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
• Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
• Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Enoxaparinnatrium er et biologisk stof, der er fremstillet ved alkalisk depolymerisering af heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra svin.
Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
• Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald
• Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Ved doser anvendt profylaktisk mod venøs tromboemboli påvirker enoxaparinnatrium ikke blødningstiden og generelle koagulationsparametre i signifikant grad, og det påvirker heller ikke trombocytaggregation eller binding af fibrinogen til trombocytter.
At doses used for prophylaxis of venous thromboembolism, enoxaparin sodium does not influence bleeding time and global blood coagulation tests significantly, nor does it affect platelet aggregation or binding of fibrinogen to platelets.
Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt (<45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt (<57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Dyrestudier har ikke påvist evidens for føtotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen.
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
• Forlænget DVT-profylakse efter cancerkirurgi Et dobbeltblindt multicenterstudie sammenlignede fire ugers behandling og en uges behandling med enoxaparinnatrium-profylakse med hensyn til sikkerhed og virkning hos 332 patienter, der fik foretaget planlagt kirurgi for abdominal- eller bækkencancer.
• Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Dosis af enoxaparinnatrium blev justeret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter over 75 år.
The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv.
This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Ca. 10 % af den administrerede dosis udskilles som aktive metabolitter renalt, og totalt udskilles 40 % af dosis renalt som aktive og ikke-aktive metabolitter.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
• Sjælden: Tilfælde af immun-allergisk trombocytopeni med trombose; i nogle af tilfældene blev trombose kompliceret af organinfarkt eller iskæmi i ekstremitet (se pkt.
• Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans 0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning.
Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
• Generelt
• General
Thorinane kan anvendes i ammeperioden.
Thorinane can be used during breastfeeding.
• Subkutan injektionsteknik:
• SC injection technique:
Anti-Xa-niveau er stadig detekterbart på disse tidspunkter, og udsat anlæggelse eller fjernelse af et kateter er ikke garanti for, at der ikke forekommer neuraksialt hæmatom.
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Ønsket dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Hvis en manuel kompressionsmetode anvendes, skal sheathen fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse/subkutane injektion af enoxaparinnatrium.
If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last IV/SC enoxaparin sodium injection.
• Spinal- eller epiduralanæstesi eller lokal/regional anæstesi, når enoxaparinnatrium er blevet anvendt til behandling inden for de forudgående 24 timer (se pkt.
• Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
9) Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande.
9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
4.716 patienter gennemgik perkutan koronar angioplastik og fik antitrombotika med det blindede studielægemiddel.
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer: Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Udover enoxaparinnatriums antikoagulerende virkninger var der ikke evidens for negative virkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i 13 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og hunde eller i 26 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og aber ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst.
Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
• Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.: - krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben - dette er symptomer - åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod - dette er symptomer på
• If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Dosisregimet på 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt skal anvendes hos alle andre patienter som f.eks. svært overvægtige patienter, patienter med symptomatisk PE, cancer, tilbagevendende VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
• Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Brug ikke Thorinane:
Do not use Thorinane
Ved akut STEMI indledes behandlingen med en enkelt intravenøs bolusinjektion umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.
For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Thorinane indeholder - Aktivt stof: enoxaparinnatrium.
What Thorinane contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane
What you need to know before you use Thorinane
Sådan får du lægemidlet
Having this medicine
Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Subkutan injektion Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
SC injection Do not mix with other products.
Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt.
Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
Ved fortsat behandling skal der være et lignende interval på mindst 12 timer, før kateteret fjernes.
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Hvis behandling med heparin anses for absolut nødvendig, skal beslutningen være baseret på en omhyggelig benefit/risk-vurdering hos den enkelte patient.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Det er påvist, at enoxaparinnatrium ikke påvirker fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved subkutane doser på op til 20 mg/kg/dag.
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Den mængde, du får, afhænger af,
The amount will depend on the reason it is being used.
• Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
Til den initiale 3.000 IE (30 mg) bolus anvendes en gradueret fyldt injektionssprøjte med enoxaparinnatrium, og den overskydende volumen presses ud, så der kun er 3.000 IE (30 mg) tilbage i sprøjten.
For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Samtidig anvendelse kan ske med forsigtighed: Følgende lægemidler kan med forsigtighed administreres samtidigt med enoxaparinnatrium:
The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner.
Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Disse tilfælde er sjældne ved enoxaparinnatrium-doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt eller lavere.
These events are rare with enoxaparin sodium dosage regimens 4,000 IU (40 mg) once daily or lower.
• Almindelig: Blødning, hæmoragisk anæmi*, trombocytopeni, trombocytose
• Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning ved tilstedeværelse af tilknyttede risikofaktorer såsom organiske læsioner, der er tilbøjelige til at bløde, invasive indgreb eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Der var en højere forekomst af gastrointestinal blødning i enoxaparinnatrium-gruppen (0,5 %) versus heparin-gruppen (0,1 %), mens forekomsten af intrakranial blødning var sammenlignelig i de to grupper (0,8 % med enoxaparinnatrium versus 0,7 % med heparin).
There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• Gravide kvinder med hjerteklapprotese
• Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.
Each mL contains 100 mg enoxaparin sodium.
Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand.
1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Meget almindelig: Blødning α
Very common: Haemorrhage α
• Anamnese med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også pkt.
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Behandling af patienter med ustabil angina pectoris og MI uden Qtaksudvikling
Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
In vitro har oprenset enoxaparinnatrium en høj anti-Xa-aktivitet (ca. 100 IE/mg) og en lav anti-IIaeller antitrombin-aktivitet (ca. 28 IE/mg) med en ratio på 3,6.
In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Når enoxaparinnatrium anvendes som profylaktisk behandling, påvirker det ikke aPTT i signifikant grad.
When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
• Sjælden: Eosinofili*
• Rare: Eosinophilia*
• Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.
• Bruising or pain at the injection site.
2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Hos patienter i behandling med DOAK skal den første dosis enoxaparinnatrium gives på det tidspunkt, hvor den næste DOAK-dosis skulle tages.
For patients currently receiving a DOAC, the first dose of enoxaparin sodium should be given at the time the next DOAC dose would be taken.
Enoxaparinnatrium bør ikke anvendes hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatinin-clearance <15 ml/min) på grund af manglende data for denne population, undtagen ved profylakse mod trombose i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
• Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) med undtagelse af PE, hvor trombolytisk behandling eller operation sandsynligvis er nødvendigt.
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Administration ved spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Almindelig: Blødning α
Common: Haemorrhage α
• Ikke almindelig: Hepatocellulær leverskade*
• Uncommon: Hepatocellular liver injury *
Pakninger med 2 eller 10 fyldte sprøjter.
Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
o Patienter, der har undergået PCI: Hvis den sidste subkutane dosis enoxaparinnatrium blev givet mindre end 8 timer før ballonudvidelsen, er en yderligere dosis ikke nødvendig.
o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Forekomsten af alvorlig blødning i løbet af 30 dage var signifikant højere (p<0,0001) i enoxaparinnatrium-gruppen (2,1 %) versus heparin-gruppen (1,4 %).
The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).