natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
What is the risk associated with Optimark?
Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Hvorfor blev Optimark godkendt?
Why has Optimark been approved?
De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Hvad er Optimark?
What is Optimark?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Hvordan blev Optimark undersøgt?
How has Optimark been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
What benefit has Optimark shown during the studies?
Hvad anvendes Optimark til?
What is Optimark used for?
Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
It is available in prefilled syringes and in vials.
Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Hvordan anvendes Optimark?
How is Optimark used?
Hvordan virker Optimark?
How does Optimark work?
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MF (EU)-nummer
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Hvid suspension.
White suspension.
Men du vil ikke få den rette mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den.
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Det er vigtigt at instruere patienten i følgende:
It is important to instruct the patient to:
Fortæl altid din læge om andre helbredsmæssige problemer.
Always tell your doctor about other health problems.
Dette omfatter:
These include:
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2018
Date of first authorisation: 18 December 2018
Derfor kan statistisk signifikans for denne sammenligning ikke udledes.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
• højt blodsukkerniveau
• high blood sugar levels
Foretrukken term
Preferred term
Både central og perifer deponering blev set.
Both central and peripheral deposition were observed.
Du kan måske have behov for lægehjælp.
You may need medical attention.
Bemærk: Patienter bør instrueres i den korrekte inhalationsteknik.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
• du har astma.
• you have asthma.
Hvor meget skal der bruges
How much to use
Til farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor betragtes separat.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Din inhalator føles måske ikke tom, og det kan virke som om, den stadig fungerer.
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Hvis der er medicinrester tilbage, gentag trin 3 til 5 i dette afsnit.
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Rengør inhalatoren én gang hver uge i de første 3 uger.
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If this occurs, do not drive or use machines.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages hurtigst muligt, og den næste dosis bør tages på det sædvanlige tidspunkt.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Det vil det hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Der var ingen store forskelle i total systemisk eksponering (AUC) for de to forbindelser mellem japanske og vestlige forsøgspersoner.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
SAC-TDI/TDI fokal score
SAC-TDI / TDI Focal Score
Denne medicin er beregnet til langtidsbrug.
This medicine is for long-term use.
Brug ikke denne medicin mod astma
Do not use this medicine for asthma
Del af multipakning - må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Disse patienter bør monitoreres for potentielle bivirkninger.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hvis overdosering finder sted, skal patienten behandles understøttende med passende monitorering efter behov.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
• du har hjerteproblemer
• you have heart problems
PINNACLE 4 anvendte TDI.
PINNACLE 4 used TDI.
Tabel 1Bivirkninger efter hyppighed og systemorganklasse (SOC) Systemorganklasse
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Utilstrækkelige farmakokinetiske data er tilgængelige til sammenligning af eksponeringen for andre etniske grupper eller racer.
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Ikke til akut anvendelse
Not for acute use
• Når pilen når "0" skal du stoppe med at bruge inhalatoren.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Det er vigtigt at bruge Bevespi Aerosphere hver dag, selvom du ikke har nogen KOL-symptomer på det tidspunkt.
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom var ekskluderet fra kliniske studier.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug.
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Der var ingen dæmpning af bronkodilatorvirkningen over tid.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Effekt med en spacerenhed
Effect of a spacer
• Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først tale med din læge.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Dato for åbning af pose:___________
Date pouch opened:__________
Din inhalator er nu klar til brug.
Your inhaler is now ready to use.
Uge 12
WEEK 12
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil og anvende maskiner.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Dette kan medføre, at et pust medicin frigives.
This could cause a puff of medicine to be released.
• medicin, som kan forlænge "QT-intervallet" (en forandring i hjertets elektriske impulser).
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Der blev ikke fundet tegn på karcinogenicitet i 2-årige studier med rotter og mus.
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Andre antimuskariner og sympatomimetika
Other antimuscarinics and sympatomimetics
• Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på ”120”, og din inhalator er nu klar til brug.
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Brug ikke denne medicin til at behandle et pludseligt anfald af vejrtrækningsbesvær eller hvæsen.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer resulterer i additiv effekt sammenlignet med anvendelse af hvert stof alene.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Patienterne bør instrueres i ikke at tage mere end 2 inhalationer to gange dagligt.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
• Farven i dosisindikatorvinduet ændres til rød, som vist med det mørktfarvede område, når der kun er 20 doser lægemiddel tilbage i din inhalator (se figur 2d).
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt (to inhalationer om morgenen og to inhalationer om aftenen).
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Hold vejret så længe du kan, uden det bliver ubehageligt, op til 10 sekunder (se figur 11).
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
o Smid posen og tørrepakken ud.
o Throw away the pouch and the drying packet.
Samtidig brug af enten ikke-selektive eller selektive β-adrenerge blokkere bør undgås medmindre der er tungtvejende årsager til at bruge dem.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
YDRE KARTON, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret ind, skal du fjerne mundstykket fra munden.
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatorer.
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Anvisningen skal bruges sammen med en samtale med din læge angående din sygdom og behandling.
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.
Then stop pressing the dose indicator.
Trin 3: Hold plasthylsteret under vandhanen og lad varmt vand løbe igennem det i cirka 30 sekunder.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
KOL er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes rygning.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Trin 4: Ryst så meget vand som muligt af plasthylsteret.
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
En dosis medicin frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren.
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Figur 1 - Gennemsnitsændring fra baseline i FEV1 over tid på dag 1 og ved uge 12
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
- du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De individuelle studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandlinger af KOL-eksacerbationer, og patienter blev ekskluderet fra studierne, hvis der opstod en alvorlig eksacerbation eller flere end 2 moderate eksacerbationer.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Det er meget vigtigt at holde din inhalator ren, så medicinen ikke samler sig og blokerer sprayen gennem mundstykket (se figur 14).
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Stop straks med at bruge Bevespi Aerosphere og søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Figur 2d
Figure 2d
• Gentag klargøringen 3 gange mere (se figur 4 og figur 5).
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Hvis paradoks bronkospasme forekommer, bør behandling med lægemidlet seponeres og anden behandling overvejes.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Hvordan skal den bruges
How to use
Enkeltdosis-studier hos mennesker viste, at meget små mængder af glycopyrronium passerede placenta-barrieren.
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
CYP2D6 og CYP2C er blevet identificeret som primært ansvarlige for O-demethylering.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Dosisindikatorvinduet viser hvor mange doser medicin, du har tilbage.
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
INDRE KARTON, MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Baseret på litteratur og et in vitro humant hepatocyt-studie spiller metabolismen en mindre rolle i den samlede eliminering af glycopyrronium.
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre.
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Reduktion af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Sekundære metaboliske veje omfatter deformylering og sulfatkonjugering.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
I det studie blev 62 % af den radioaktivt mærkede formoterol udskilt i urinen, mens 24 % blev udskilt i fæces.
In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
• Læs omhyggeligt brugsvejledningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
• Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Nyrefunktionen viste sig ikke at påvirke eksponeringen for formoterol.
Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
• medicin, der nedsætter mængden af kalium i dit blod.
• medicines that lower potassium in your blood.
Inhalatoren kan bruges i op til 3 måneder efter første åbning af posen.
The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
• hurtig eller uregelmæssig puls
• fast or irregular heart beat
KARTON - ENKEL INHALATOR
CARTON - SINGLE INHALER
• Klargør inhalatoren ved at ryste den og pumpe ud i luften fire gange før første anvendelse eller to gange, når inhalatoren ikke har været anvendt i mere end syv dage, har været udsat for lave temperaturer eller har været tabt.
• Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Advarsel: Undgå at bryde, punktere eller brænde trykbeholderen, selv når den tilsyneladende er tom.
Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
Tryk her
Press here
Det vides ikke, om glycopyrronium eller formoterol udskilles i human mælk.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Gentag trin 2 til 7 for at tage dit andet Bevespi Aerosphere pust.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
• Brug Bevespi Aerosphere nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Rengør ikke trykbeholderen, og lad den ikke blive våd.
Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Hvis β-adrenerge blokkere er nødvendige (inklusive øjendråber), er kardioselektive β-adrenerge blokkere at foretrække, selvom de også bør administreres med forsigtighed.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Tallet i dosisindikatorvinduet vil ændre sig efter hver 20. dosis.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Bevespi Aerosphere påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram (omfatter 1.588 patienter, der fik Bevespi Aerosphere) var hovedpine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhed (1,3 %).
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Trin 5: Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at sikre, at eventuelle medicinrester er blevet vasket helt væk.
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
In vitro-studier viser, at formoterol ikke hæmmer CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Læs denne brugsvejledning og indlægssedlen, inden du begynder at bruge Bevespi Aerosphere, og hver gang du får en ny inhalator.
Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Denne medicin forhindrer, at musklerne omkring luftvejene spændes, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Glycopyrronium medførte ikke nogen uønskede indvirkninger på fertiliteten hos rotter.
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Den primære metabolisme af formoterol er ved direkte glukuronidering og ved O-demethylering efterfulgt af konjugering til inaktive metabolitter.
The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
For at klargøre inhalatoren igen skal du omryste inhalatoren grundigt og trykke ned på midten af dosisindikatoren to gange for at frigive i alt 2 pust ud i luften væk fra dit ansigt.
To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Daglig Ventoline anfaldsmedicin (inhalationer/ dag)
Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Et placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin) grundigt QT-studie hos 69 raske forsøgspersoner viste ikke nogen klinisk relevant effekt på QT-intervallet ved anvendelse af en grænse på 10 ms.
A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Den typiske clearance (CL/F) for glycopyrronium var 124 l/time.
The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Formoterol forårsager direkte afslapning af luftvejenes glatte muskulatur som en konsekvens af forøget cyklisk AMP gennem aktivering af adenylatcyklase.
Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
• du har lav koncentration af kalium i blodet
• you have low levels of potassium in the blood
Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis den udsættes for lave temperaturer eller tabes:
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped: