natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Den første revaccination (tredje dosis) mod equin influenza gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te [et tydeligt piktogram af en hest]
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
4.3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications None
Første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Intramuskulær anvendelse.
Intramuscular use
Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toksoid 40 Lf.
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Immunitetens længde:
Onset of immunity:
Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 1 ml:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 4.9).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 8).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum fra Intervet til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus.
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Store at 2-8 °C, protected from light.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
A/equine-2/ South Africa/4/03
brug
use
A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
A/equine-2/ Newmarket/2/93
Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21 dage.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. dosis af 1 ml:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine- 2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza og stivkrampe.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
2 år (se skema).
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Adjuvans: Renset Saponin
Adjuvants: Purified Saponin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod tetanus for at forhindre dødelighed.
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Adjuvans Renset Saponin
Adjuvant Purified saponin
Prequenza Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Prequenza Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International BV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
0 døgn.
Zero days
Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Tyskland
Emil-von-Behring-Str. 76
UDLØBSDATO UDL.D.
EXPIRY DATE
Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Denne samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod stivkrampe i mindst 21 dage.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer) GSK Vaccines GmbH
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
ATCvet-kode: QI05AL01
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination
24 months after the first revaccination
UDL.D {måned/år}
EXP {month/year}
Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn
4.11 Withdrawal period(s)
Injektionsvæske, suspension
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
12 months after the first revaccination
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Phosphatbuffer, spor af thiomersal, spor af formaldehyd 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer:
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
42 måneder Prequenza Te
42 months
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste
4.1 Target species
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Emballage Indhold (Koncentration)
Content (concentration)
Alkohol bør undgås.
Alcohol should be avoided.
Forskellen var ikke statistisk signifikant.
This difference was not statistically significant.
Andre symptomer kan være:
Other symptoms may include:
Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Recurrence prevention was not established.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Patiener med sjælden glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som “ikke kendt”.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Hos patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Some patients may benefit from a higher dose.
Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Pharmacokinetics in special patient groups
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Dosisjusteringer på grund af interaktioner
Dose adjustments due to interactions
Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Manglende impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes.
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Den kliniske relevans af disse fund er dog ikke blevet etableret.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Fotosensibilitetsreaktion Alopeci
Photosensitivity reaction Alopecia
Disse forsøg inkluderede patienter med eller uden psykotiske træk og med eller uden et hurtigt skiftende forløb (rapid cycling course).
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Elderly patients with dementia-related psychosis
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Stigning i dødsfald
Increased mortality
Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som co- morbiditet.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Aripiprazol udskilles i human mælk.
Aripiprazole is excreted in human milk.
Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.
In these patients dosing should be managed cautiously.
Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generations antipsykotika.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Derudover er der rapporteret utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn uden dødelighed.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Aripiprazol gennemgår minimal præ-systemisk metabolisme.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Kompulsiv trang til indkøb Poriomani
Compulsive shopping Poriomania
Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro.
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Høj-risikopatienter bør overvåges tæt under antipsykotisk behandling.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Total-clearance af aripiprazol er 0,7 ml/min/kg, primært hepatisk.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Suicidalitet
Suicidality
Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).