natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Strensiq
Scar
En læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske eller knoglerelaterede sygdomme vil forklare dig, hvordan du skal bruge Strensiq.
How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Nyrer og urinveje
Renal and urinary disorders Common
Indlægsseddel: Information til brugeren Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning (80 mg/0,8 ml)
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Se i pkt.
What is in this leaflet
Lad beskyttelseshætten sidde på, og tryk kanylen ned på sprøjten, idet den drejes med uret, til den sidder fast.
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Date of first authorisation: 10 November 2017
Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
This may appear several days after birth.
• ser eller hører ting, som ikke er der (hallucinationer)
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Dette produkt kan forårsage afhængighed.
This product can cause dependence.
751 05 Uppsala Sverige
751 05 Uppsala Sweden
Mindre end daglig dosering
Less than daily dosing
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Din læge kan overvåge dig nøjere, hvis du er under 18 år.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Samme som kontrol
Similar to control
Anvendelse til teenagere (i alderen 15 -<18 år)
Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
• Diagnosticering af ikke-relaterede medicinske tilstande
• Diagnosis of unrelated medical conditions
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• vanskelighed ved at få eller holde en erektion
• difficulty in getting or keeping an erection
Syndromet er sædvanligvis forsinket fra flere timer til flere dage efter fødslen.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
• Børn og unge
• Children and adolescents
• Tag dosen én gang om dagen, eller som anvist af din læge.
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Din læge vil beslutte, om din behandling skal fortsættes med et alternativt lægemiddel.
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
• følsomhed over for varme eller kulde
• sensitivity to heat or cold
Dosisjusteringer kan derfor være nødvendige.
Dosage adjustments may therefore be necessary.
Derfor skal dosering begrænses, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
• er svækket
• are debilitated
Akut alkoholisme eller delirium tremens.
Acute alcoholism or delirium tremens.
Initiale naloxondoser kan være op til 2 mg og kan gentages hver 2-3 minutter.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
De kan også forårsage centralnervesystemsdepression, hvilket er meget alvorligt.
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
• visse lægemidler kan reducere effekten af Zubsolv.
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/papir børnesikrede blister.
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
På grund af mangel på data hos teenagere (i alderen 15 -<18 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandling.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Tag ikke Zubsolv sammen med alkohol.
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Der er ikke observeret synergistisk øgning af toksiciteten.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Tag ikke dette lægemiddel foran børn.
Do not take this medicine in front of children.
(buprenorphin/naloxon)
(buprenorphine/naloxone)
• Fjern resoribletten som beskrevet herunder.
• Remove the tablet as described below.
Lægemidlet kan medføre dødsfald eller på anden vis være skadeligt for dem.
It can cause death or otherwise harm them.
Undgå at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner, eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Hvis der er mistanke om en leverlidelse, skal der foretages yderligere biologiske og etiologiske vurderinger.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Dosis mandag og onsdag skal være den dobbelte af den individuelt titrerede daglige dosis, og dosis fredag skal være tre gange den individuelt titrerede daglige dosis, uden nogen dosis på de mellemliggende dage.)
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Derudover er der hverken observeret teratogenicitet hos rotter eller hos kaniner.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Dette kan være tegn på en livsfarlig allergisk reaktion
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Diagnosen på opioidrelateret toksicitet bør genovervejes, hvis der stadig er manglende reaktion efter administration af i alt 10 mg naloxon.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Pres ikke resoribletten igennem foliet.
Do not push the tablet through the foil.
Dette kan ske oftere i de første uger af behandlingen, når din dosis ændres, men det kan også ske, hvis du drikker alkohol eller tager anden beroligende medicin, samtidig med, at du tager Zubsolv.
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Hos nogle patienter kan doseringshyppigheden, når en tilfredsstillende stabilisering er opnået, nedsættes til 3 gange om ugen (f.eks. mandag, onsdag og fredag.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
dog mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
6 hours after the patient last used opioids.
- har alvorlige vejrtrækningsproblemer - har alvorlige leverproblemer
- have serious breathing problems - have serious liver problems
Maksimale plasmakoncentrationer opnås ca. 90 minutter efter sublingual administration.
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
• benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Den maksimale daglige dosis er 17,2 mg.
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er:
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Når den korrekte dosis er identificeret for en patient med et specifikt buprenorphin-produkt, må dette produkt ikke udskiftes med et andet produkt.
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Generel understøttende behandling skal initieres, herunder nøje monitorering af patientens respiratoriske og kardielle tilstand.
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Åbn først blisterpakningen umiddelbart før, du tager dosen.
Only open the blister immediately before taking the dose.
Dette lægemiddel må ikke tages af børn og unge under 15 år.
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Absorptionen af buprenorphin efterfølges af en hurtig distributionsfase (distributionshalveringstid på 2 til 5 timer).
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Patienten skal overføres til et sted, hvor der er fuld mulighed for at foretage genoplivning.
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Der blev udleveret doser til at tage med hjem til weekenden.
Take-home doses were provided for weekends.
Dette lægemiddel kan skjule smertesymptomer, der kan bidrage til at diagnosticere visse sygdomme.
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Zubsolv.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Tag ikke anden medicin, mens du tager Zubsolv uden først at fortælle det til din læge, især:
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
• utilsigtet tilskadekomst forårsaget af manglende årvågenhed eller koordinationsevne
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Opioider bør administreres med forsigtighed til ældre eller svækkede patienter.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
• Påbegyndelse af behandling med Zubsolv mens du er afhængig af heroin:
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Dette produkt kan få dit blodtryk til at falde pludseligt, og få dig til at føle dig svimmel, hvis du rejser dig op for hurtigt fra siddende eller liggende stilling.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Opbevar dette lægemiddel på et sikkert sted, for at undgå tyveri.
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen monitoreres nøje.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Respirationsdepression som følge af depression i centralnervesystemet er det primære symptom, som kræver intervention i tilfælde af overdosering, da det kan føre til respirationsstop og død.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Ældre Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Zubsolv sublinguale resoribletter har en højere biotilgængelighed end konventionelle sublinguale resoribletter.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (~ 30 %) i den fuldstændige clearance af buprenorphin/naloxon.
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Brug af Zubsolv sammen med mad, drikke og alkohol
Zubsolv with food, drink and alcohol
Må ikke sluges.
Do not swallow.
Fold her Riv her
Fold here Tear here
Sublingual brug.
Sublingual use.
Den renale elimination kan være forlænget, idet 30 % af den administrerede dosis elimineres renalt.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
0,7 mg/0,18 mg styrken er beregnet til at blive brugt til at finindstille dosis for patienter, navnlig under nedtrapning af behandlingen, eller i tilfælde af tolerabilitetsproblemer under titrering.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af Zubsolv og kan i visse tilfælde forårsage alvorlige reaktioner.
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
• nedsat hjernefunktion, som er en alvorlig komplikation af leversygdom
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du glemmer at tage en dosis.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Giv ikke dette lægemiddel til andre.
Do not give this medicine to anyone else.
Din læge kan tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers tilstand.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Behandlingen er beregnet til brug til voksne og unge over 15 år, som har indvilliget i at blive behandlet for afhængighed.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Desuden bør brugen af buprenorphin/naloxon under graviditet vurderes af lægen.
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Husk at fortælle din læge det, hvis du tager dette lægemiddel.
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Fold pakken langs den stiplede linje.
Fold the packet along the dotted line.
• Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30
• For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Patienterne skal informeres om at opbevare blisterpakningen sikkert, aldrig at åbne blister på forhånd, at opbevare dem utilgængelige for børn og andre medlemmer af husstanden, og ikke at tage medicinen foran børn.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Patienter, der kræver en titreret daglig dosis på > 5,7 mg buprenorphin/dag, vil muligvis ikke finde denne dosering tilstrækkelig.
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Naloxon har en gennemsnitlig plasmahalveringstid på 1,2 timer.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Din læge vil eventuelt øge den dosis Zubsolv, du tager, alt afhængigt af dine behov.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Undersøgelser på dyr samt klinisk erfaring har påvist, at buprenorphin kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end en ren agonist som f.eks. morfin.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af benigne testikulære interstitielle (Leydigs) celleadenomer i alle doseringsgrupper.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Derfor kan dosis i mg variere mellem produkterne.
Therefore the dose in mg can differ between products.
Du må på ingen måde ændre eller stoppe behandlingen uden at have aftalt det med lægen, som behandler dig.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Zubsolv sublinguale resoribletter fås i seks forskellige styrker, differentieret ved form og prægning:
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Selvom du måske bemærker, at det meste af resoribletten opløses inden for 40 sekunder, kan det tage 5 til 10 minutter før hele resoribletten er forsvundet fra din mund
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Dette kan involvere indtagelse af en kombination af forskellige styrker, men din daglige dosis bør ikke overstige 17,2 mg buprenorphin.
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Hvis du tager den forkerte dosis benzodiazepiner, kan det medføre død på grund af respirationssvigt (manglende evne til at trække vejret).
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Derfor skal amning ophøre under behandling med Zubsolv.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Hvis du føler, at virkningen af Zubsolv er for kraftig eller svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Zubsolv bruges til voksne og unge over 15 år, som får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
• alkoholiske drikke eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin (se pkt.
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Respirationsdepression
Respiratory depression
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
No recommendation on posology can be made.
Kombinationen af buprenorphin og naloxon er blevet undersøgt i akutte og gentagne doser (op til 90 dage i rotter) i toksicitetsstudier hos dyr.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Opioid-indiceret miosis, ændringer i bevidsthedsniveau, eller ændringer i opfattelsen af smerter som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Buprenorphin/naloxon bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Der skal gives symptomatisk behandling af respirationsdepression, og der skal iværksættes standardprocedurer for intensiv behandling.
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Hvis du eller nogen anden tager for meget af dette lægemiddel, skal du straks tage eller bringes til skadestuen eller hospitalet til behandling, idet en overdosis af Zubsolv kan forårsage alvorlige og livstruende vejrtrækningsproblemer.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Buprenorphin blev titreret til en vedligeholdelsesdosis på Dag 3 - dosis af den aktive kontrol blev titreret mere gradvist.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Åbn aldrig på forhånd, da resoribletten er følsom over for fugt
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Dog bør den dosis, der gives på en enkelt dag, ikke overskride 17,2 mg buprenorphin.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Læger opfordres til at ordinere en behandling med en enkelt resoriblet én gang dagligt, hvor det er muligt, for at minimere risikoen for fejlanvending.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Den indeholder ligeledes naloxon, som bruges til at hindre intravenøst misbrug af produktet.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Dette lægemiddel kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin, og det skal derfor opbevares på et sikkert sted for at hindre tyveri.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin/naloxon til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Forkert brug, misbrug og diversion
Misuse, abuse and diversion
Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Summary of the safety profile
Både Cmax og AUC af buprenorphin steg i takt med dosisforhøjelsen, selvom stigningen var mindre end proportional med dosis.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Alvorlig respirationsinsufficiens.
Severe respiratory insufficiency.
Opbevares i den originale karton ved temperaturer under 25 °C for at beskytte mod fugt.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
• Læg resoribletterne under tungen
• Place the tablets under the tongue
Hvis buprenorphin administreres til ikke-opioidafhængige personer, som ikke er tolerante over for virkningen af opioider, kan der forekomme en potentiel fatal respirationsdepression.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Forsøgspersonerne blev tilset dagligt på studiecentret (mandag til fredag) i forbindelse med dosering og virkningsevaluering.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Zubsolv kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Derfor er der potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphinagonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Dette kan være symptomer på leverskade
These may be symptoms of liver damage
Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
• Benzodiazepiner (som benyttes til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) såsom diazepam, temazepam, alprazolam.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.