natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Indirekte sammenligninger antyder, at valsartans orale biotilgængelighed af opløsningen er cirka 2 gange højere end for tabletterne.
Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Børn under 6 år
Children less than 6 years of age
For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos voksne patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos voksne patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Hvis du er kommet til at tage mere Diovan oral opløsning, end du skulle, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Diovan indeholder
What Diovan contains
Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Derfor, hvis et skift fra Diovan-tabletter til Diovan oral opløsning betragtes som essentielt på et klinisk grundlag, skal valsartandosis tilpasses som beskrevet i nedenstående tabel, og blodtrykket skal monitoreres omhyggeligt.
Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
4.2 for information om brug til børn.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Det virker selektivt på AT1-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante interaktioner med valsartan eller med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
I et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 90 børn i alderen 1 til 6 år, som blev efterfulgt af en etårig åben label forlængelse, blev der observeret to død og isolerede tilfælde af markant forhøjede levertransaminaser.
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Hvis et skift fra Diovan oral opløsning til Diovan-tabletter betragtes som klinisk essentielt, skal der til at begynde med gives den samme dosis i mg.
If switching from Diovan oral solution to Diovan tablets is considered clinically essential, initially the same dose in milligrams should be given.
Hyperkaliæmi blev observeret oftere hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år med en underliggende kronisk nyresygdom.
Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
• Tør koppen med et rent stykke papir og sæt den tilbage på låget af flasken.
• Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
• svært ved at trække vejret eller synkebesvær
• difficulty in breathing or swallowing
Valsartan udskilles primært ved galdeudskillelse i fæces (cirka 83 % af dosis) og renalt i urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Skift af lægemiddelform
Change of pharmaceutical form
I det første forsøg blev virkningen af valsartan bekræftet sammenlignet med placebo, men det kunne ikke vise et dosisrespons.
In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel inden du bruger den orale sprøjte eller doseringskoppen.
Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
• hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
• træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte fyldes med medicin.
• slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Overordnet reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Forhøjede leverfunktionstal herunder forhøjet serum-bilirubin
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
- Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis.
- Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Diovan hæmmer virkningen af angiotensin-II.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
En lægeundersøgelse af klinisk forvaltning og brug af lægemidler hos pædiatriske patienter med hjertesvigt.
A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
Yderligere kan samtidig brug af angiotensin II-antagonister og NSAID'er føre til en øget risiko for forværring af nyrefunktionen og forhøjet kaliumindhold i serum.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer med tabletter og efter 1-2 timer med opløsningsformuleringen.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
• Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Reversible forhøjelser af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
I det andet forsøg blev højere doser af valsartan forbundet med større blodtrykssænkning, men dosisrespons-tendensen opnåede ikke statistisk signifikans og behandlingsforskellen sammenlignet med placebo var ikke signifikant.
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika).
• other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Det er nødvendigt med dosistilpasning, når der skiftes mellem oral opløsning og tabletter.
Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
BRUGSANVISNING TIL ORAL SPRØJTE OG DOSERINGSKOP Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, inden du tager medicinen.
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serumkreatinin.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Skub langsomt stemplet i bund og synk medicinen direkte fra den orale sprøjte.
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
BILAG II ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Det vil lære dig at bruge den orale sprøjte og doseringskoppen korrekt.
This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Efterfølgende skal der foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis skal yderligere titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
På grund af disse usammenhængende resultater anbefales valsartan ikke til denne aldersgruppe (se pkt.
Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
320 mg På grund af det store volumen af opløsningen, som ville være nødvendig, anbefales brugen af opløsningen ikke
Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni
Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Dosis bør titreres i henhold til virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
• stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
• breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Hvis et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendigt i kombination med valsartan, tilrådes monitorering af kalium-plasma-veauerne.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
• Skru altid låget på igen efter brug.
• Always screw the cap back on after use.
Den systemisk eksponering og den maksimale plasmakoncentration af valsartan er højere med opløsningen sammenlignet med tabletter.
The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
• feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide blodlegemer også kaldet neutropeni)
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Hos hypertensive patienter med type -diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist sig at reducere udskillelse af albumin via urinen.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Valsartan havde ingen bivirkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
• hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet.
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Pludselig seponering af Diovan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede hændelser.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
• Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og en gul sikkerhedsring.
• The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser, erfaring efter markedsføring og laboratoriefund er angivet i nedenstående tabel ordnet efter organklassesystemet.
The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Tjek, at stemplet er trykket helt ind i den orale sprøjte.
Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Andre tilstande med stimulation af renin-angiotensin-systemet Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
I nogle tilfælde kan din læge bede dig om at tage op til 80 mg valsartan (svarende til 27 ml opløsning).
In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Hypersensitivitetsreaktioner inklusive serumsyge
Hypersensitivity including serum sickness
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldre af den pædiatriske population.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
• medicin der øger mængden af kalium i blodet.
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen.
• then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
En flaske med medicinen:
A bottle containing the medicine:
• Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
• allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Korttidsbehandling af 12 patienter med renovaskulær hypertension sekundært til unilateral nyrearteriestenose bevirkede ingen signifikant ændring af den renale hæmodynamik, serum-kreatinin eller blodurinstof (BUN).
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Forberedelse af en dosis medicin
Preparing a dose of medicine
Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Til børn, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral opløsning i doser op til 80 mg valsartsan (svarende til 27 ml).
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Tag spidsen af den orale sprøjte ind i munden.
Put the end of the oral syringe into the mouth.
Der skal foretages en komparativ biotilgængelighedsundersøgelse, som bekræfter doseringen for henholdsvis oral opløsning og tabletter.
A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Akut nyresvigt, forhøjet serum-kreatinin
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan eller enalapriltabletter i 12 uger.
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Da der ikke foreligger tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning, kan det ikke anbefales at bruge Diovan, og alternative behandlinger med bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.