natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trombocytopeni, sommetider med purpura
Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
• Shock, herunder kardiogent shock.
• Shock (including cardiogenic shock).
Stevens-Johnsons syndrom -
Stevens-Johnson syndrome
Perifer neuropati, neuropati
Peripheral neuropathy, neuropathy
% patienter, som oplevede perifert ødem
% of patients who experienced peripheral oedema
Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.
Your doctor may also check your kidney function.
Grapefrugt eller grapefrugtjuice
Grapefruit or grapefruit juice
Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Tilsvarende udfald er blevet rapporteret med valsartan.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Placebokontrollerede studier
Placebo-controlled trials
Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Dafiro frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7% med et maksimum på 15%.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Anvendelse til patienter med hypertension
Use in patients with hypertension
Yderligere information om de individuelle komponenter
Additional information on the individual components
MedDRA organklasse
MedDRA System organ class
PVC/PVDC blister.
PVC/PVDC blisters.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Svær hypotension.
• Severe hypotension.
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Dafiro, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Dafiro og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Dafiro en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Hvis du har taget for mange Dafiro-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Det kan påvirke din koncentrationsevne.
This can affect how well you can concentrate.
En blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
- Du kan tage Dafiro med eller uden mad.
You can take Dafiro with or without food.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
- Swelling of eyelids, face or lips.
I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var incidensen af perifert ødem fordelt på dosis følgende:
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og ARBer.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.
Do not exceed the prescribed dose.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Følgende bivirkninger er set.
The following side effects have been reported.
Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Urticaria og andre former for udslæt
Urticaria and other forms of rash
Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde).
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter.
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Tag ikke Dafiro sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Bør tages i betragtning ved samtidig brug
To be taken into account with concomitant use
Yderligere information for kombinationen
Additional information on the combination
Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Almindelige interaktioner med kombinationen
Interactions common to the combination
Evaluering af patienter med hjertesvigt eller post-myokardieinfarkt bør altid indeholde en vurdering af nyrefunktionen.
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
- hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes ”primær hyperaldosteroisme”.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
- Tag tabletten sammen med vand.
Swallow the tablets with a glass of water.
Indgift af aktivt kul til raske frivillige øjeblikkeligt eller op til 2 timer efter indtagelse af amlodipin har vist, at det signifikant nedsætter absorptionen af amlodipin.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
- hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.
if you suffer from heart failure after a heart attack.
Dafiros sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Da der ikke er nogen effekt på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister kan forbindes med hoste.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Fordeling: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Interaktioner forbundet med amlodipin
Interactions linked to amlodipine
Det primære endepunkt var sammensat af dødelig koronarsygdom eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Børn og unge Brug af Dafiro til børn og unge frarådes (under 18 år).
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug.
Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Brug ikke pakninger med Dafiro, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Som et resultat, bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Kombinationen af disse stoffer har en additiv virkning ved i større grad at nedsætte blodtrykket end hver komponent alene.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
- hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller cholestasi.
if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
Dafiro skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearence er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearence).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Dafiro er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Den sædvanlige dosis af Dafiro er én tablet daglig.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Pludselig seponering af Dafiro er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin II-antagonisten, valsartan, da deres renin-angiotensin-system er påvirket af den primære lidelse.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Yderligere kan samtidig brug af angiotensin II-antagonister og NSAID føre til øget risiko for forværring af nyrefunktionen samt en øgning af serumkalium.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der lider af mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Den anbefalede dosis af Dafiro er én tablet daglig.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Elimination: Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
- hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro (angivet i punkt 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
- hvis du har problemer med lever eller nyrer.
if you have liver or kidney problems.
Den antihypertensive virkning af en enkelt kombinationsdosis varer over 24 timer.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Elimination: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin II-antagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Dafiro og kontakte din læge med det samme.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Hvis du holder op med at tage Dafiro, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Valsartan bindes ikke til og blokerer ikke andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at have betydning for den kardiovaskulære regulering.
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Tag ikke Dafiro - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Angioødem, herunder opsvulmning af larynx og glottis, som forårsager luftvejsobstruktion, og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge er blevet rapporteret hos patienter i behandling med valsartan.
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
* Oftest som følge af kolestase
* Mostly consistent with cholestasis
Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter (dvs. amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Dafiro og andre lægemidler.
No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
70 filmovertrukne tabletter.
70 film-coated tablets.
Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes til at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
- hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald.
if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
Det virker selektivt på AT1-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
14 filmovertrukne tabletter.
14 film-coated tablets.
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Insomni/søvnforstyrrelser
Insomnia/sleep disorders
Dafiro skal anvendes med forsigtighed v ed behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og død.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Amlodipin er undersøgt til patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina og angiografisk dokumenteret koronarterielidelse.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikkedihydropyridin-bindingssteder.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Toksisk epidermal nekrolyse
Toxic Epidermal Necrolysis
Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Der er ingen erfaring med overdosering af Dafiro.
There is no experience of overdose with Dafiro.
Den gennemsnitlige incidens af perifert ødem fordelt ligeligt over alle doser var 5,1% med amlodipin/valsartan kombinationen.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og bloktryk.
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Hastigheden og graden af Dafiro-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
- hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes ”aorta- eller mitralklapstenose”) eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).