natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der er i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé, som allerede i vid udstrækning afspejlede ordlyden i flere medlemsstaters nationale produktresuméer.
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Section 4.6 - Pregnancy and lactation
CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
≥ 1/10.000 til < 1/1.000
≥1/10,000 to <1/1,000
Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Smerter og irritation i huden - Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
≥ 1/1.000 til < 1/100
≥1/1,000 to <1/100
Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af betamethason.
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst for salven: “Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling”.
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Daivobet salve til psoriasislæsioner på kroppen er blevet brugt i kombination med Daivobet gel til psoriasislæsioner i hovedbunden, men der er ingen erfaring med at kombinere Daivobet med andre topiske lægemidler mod psoriasis på samme behandlingsområde, andre lægemidler mod psoriasis, der gives systemisk, eller lysbehandling”.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis (2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm2).
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
I en af medlemsstaternes produktresuméer var der en kontraindikation for patienter med calciummetabolismesygdomme.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden.
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder
Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus).
The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Desuden manglede teksten “Huden i ansigtet og på genitalierne er meget følsom over for kortikosteroider.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Ved anvendelse i hårbunden
If used on the scalp
Hvis du har psoriasis i hårbunden - Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Daivobet i hårbunden.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
I en af medlemsstaterne var teksten “Under behandling med Daivobet salve anbefales det, at lægen råder patienterne til at begrænse eller undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys.
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason.
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Der blev indberettet bivirkninger hos 21,7 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 29,6 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 37,9 % i Daivonexgruppen.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside} hjemmeside:
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
• produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/ pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids as you may get side-effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes) as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel - hvis du bruger anden medicin, der indeholder steroider, da du kan få bivirkninger - hvis du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandling med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - hvis der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of: {name of MS/Agency}
Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Med hensyn til hypotalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.
With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Lokale bivirkninger
Local adverse reactions
- Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet.
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Daivobet gel er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Paraffinolie, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylen-15 stearylether, hvid blød paraffin
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandager kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Daivobet gel, produktresumé: “Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne.
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Ordet “kraftigt” er således blevet fjernet fra definitionen af betamethasondipropionat, der klassificeres som et stærkt virkende gruppe III-steroid.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Afbrydelse af behandlingen og langtidsbrug
Discontinuation of treatment
- Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan bestemme en anden varighed.
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Daivobet ointment should be applied to the affected area.
Daivobet salve er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
- Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Tubestørrelser: 3 (prøvepakning), 15, 30, 60, 100 og 120 g.
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g pakning: [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Ikke almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Øjenirritation - Brændende fornemmelse i huden - Hudsmerter og -irritation - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Hududslæt med betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Acne (bumser) - Tør hud - Udslæt - Udslæt med pusholdige blærer.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Statistisk signifikant mindre effektiv end Daivobet gel (P<0,05)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Mens patienten er i behandling med Daivobet gel, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Mens patienten er i behandling med Daivobet salve, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: “På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe”.
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Karton: Må anvendes i 1 år efter åbning.
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
- Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre lidt salve på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Disse undersøgelser var MCB 9802 INT og MCB 9904 INT. I disse undersøgelser skulle deltagerne have "psoriasis vulgaris, der er egnet til behandling med topiske lægemidler", og personer, som krævede systemisk psoriasisbehandling eller lysbehandling, blev udelukket.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Flasker af hård polyethylen (HDPE) med tud af blød (LDPE) polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA).
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET
HOW TO USE DAIVOBET
- Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Vær ekstra forsigtig med at bruge Daivobet
Take special care with Daivobet
Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylen-15-stearylether - hvid blød paraffin
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Paraffinolie, polyoxopropylen-15 stearylether, ricinusolie, hydrogeneret, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-tocopherol.
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Studierne har vist, at ca. 10 % af patienterne behandlet med Daivobet salve må forventes at få en ikke alvorlig bivirkning.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Ordlyden i de nationale produktresuméer i en række medlemsstater afspejlede i vid udstrækning den ordlyd, der blev anvendt i det gensidigt anerkendte produktresumé.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Den harmoniserede tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé.
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Bivirkningerne inden for de enkelte frekvensgrupper er listet efter sværhedsgrad med den alvorligste bivirkning først.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Kløe
Ointment
DAIVOBET (50 μg + 0,5 mg)/g
DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/g
50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
- Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
- Lægen har ordineret Daivobet til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Tal med din læge, hvis nogen af dem varer længe eller give dig problemer.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - polyoxypropylen-15-stearylether - ricinus olie, hydrogeneret - butylhydroxytoluen (E321) - all-rac-α-tocopherol
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du bemærker nogle af disse - Tynd hud - Udvidelse af de små kar i huden: strækmærker - Ændringer i hårvæksten - Rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis) - Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem) - Små hvide pletter (colloid milia) - Afblegning af huden (depigmentering).
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Paraffinolie
Liquid paraffin
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst med nogle få ændringer.
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Tal med din læge, hvis du får nogle af dem. - Tynd hud - Udvidelse af de små kar i huden; strækmærker - Ændringer i hårvæksten - Rødt udslæt omkring munden (perioral dermatitis) - Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem) - Brunlige gele-fyldte knopper (colloid milia) - Afblegning af huden (depigmentering).
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).