natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generiske lægemidler, som indgives direkte i blodet, f.eks. de lægemidler, der gives direkte i en vene ved indsprøjtning eller infusion (drop), behøver ikke at blive testet for bioækvivalens i forhold til referencelægemidlet.
Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Som for andre lægemidler gennemfører tilsynsmyndighederne også regelmæssige inspektioner af produktionsstederne for at sikre, at der anvendes god fremstillingspraksis.
As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
I lægemiddellovgivningen er det fastlagt, hvilke test der skal foretages for at påvise, at det generiske lægemiddel er sammenligneligt med referencelægemidlet, så det kan opnå en markedsføringstilladelse.
The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Når det generiske lægemiddel er godkendt, vil der stå de samme oplysninger i det generiske lægemiddels "produktinformation" (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) som i referencelægemidlets produktinformation.
Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Som for alle andre lægemidler overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler også efter godkendelsen.
As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Som alle andre lægemidler skal generiske lægemidler have en markedsføringstilladelse, før de kan markedsføres.
As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
I de fleste tilfælde skal virksomheden desuden fremsende data fra en bioækvivalensundersøgelse for at dokumentere, at det generiske lægemiddel danner de samme mængder aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (gælder både mennesker og dyr).
In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Fremstillere af generiske lægemidler kan ligeledes vælge at udvikle et generisk lægemiddel, som er baseret på et referencelægemiddel, men som har en anden styrke eller en anden indgivelsesvej end referencelægemidlet.
Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Med hensyn til navn, udseende (f.eks. farve eller form) og pakning kan det generiske lægemiddel dog adskille sig fra referencelægemidlet.
However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Indtil anvendelsespatentet udløber, kan generiske lægemidler kun markedsføres til indikationer, som ikke er patentbeskyttede.
Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Hvis det er nødvendigt med forsigtighedsregler på grund af et hjælpestof, vil de blive beskrevet både i etiketteringen og indlægssedlen for det generiske lægemiddel.
If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Hvornår må der udvikles et generisk lægemiddel?
When can a generic medicine be developed?
De eneste oplysninger, der kan afvige fra hinanden, er dem, som vedrører hjælpestoffer og patentbeskyttede indikationer.
The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Hvis nogle af indikationerne for referencelægemidlet er patentbeskyttede, må disse indikationer ikke medtages i det generiske lægemiddels produktinformation.
If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet, og det anvendes med samme dosis til behandling af de(n) samme sygdom(me) som referencelægemidlet.
A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Hvordan overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler?
How is the safety of generic medicines monitored?
Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
De inaktive stoffer eller "hjælpestofferne" i det generiske lægemiddel kan dog være forskellige fra dem i referencelægemidlet.
The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Hvad er et generisk lægemiddel?
What is a generic medicine?
Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
What does a generic medicine contain?
Hvordan godkendes generiske lægemidler?
How are generic medicines authorised?
Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
How are generic medicines manufactured?
Hvordan vurderes generiske lægemidler?
How are generic medicines evaluated?
Det skønnes, at ca. 765.000 patienter er blevet behandlet med Esmya til dato.
It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
PRAC udstedte sine endelige anbefalinger den 17. maj 2018, som erstattede de midlertidige anbefalinger.
The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Gennemgangen af Esmya blev indledt den 30. november 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
PRAC anbefalede derfor, at brugen af dette lægemiddel bør begrænses.
The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Yderligere oplysninger om Esmya findes her.
More information on Esmya can be found here.
Der er ikke indberettet om tilfælde af alvorlig leverskade med ellaOne, og der er på nuværende tidspunkt ingen betænkeligheder ved dette lægemiddel.
No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Selvom der fortsat er usikkerhed om årsagen, er følgende foranstaltninger til minimering af en mulig risiko for leverskade blevet indført:
Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Visse kvinder kan påbegynde behandling med Esmya, når de nye foranstaltninger er indført.
Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
• Du bør stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis du udvikler symptomer på leverskade (f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
• You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Patienterne bør undersøges med det samme, herunder få foretaget en test af deres leverfunktion.
Patients should be investigated immediately including liver function testing.
− Kontraindikation hos patienter med underliggende leverproblemer.
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
EMA afslutter gennemgangen af lægemidler mod uterusfibromer
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
− Test af leverfunktionen før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, én gang om måneden i de første 2 behandlingsforløb og derefter som klinisk indiceret.
− Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere blødning og anæmi forbundet med sygdommen samt størrelsen af fibromerne.
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Leverfunktionen skal også tjekkes 2-4 uger efter behandlingsophør.
Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Udvalget anbefalede også, at der bør gennemføres studier for at vurdere Esmyas indvirkning på leveren og effekten af de nye foranstaltninger til minimering af risikoen.
It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
• En test af leverfunktionen vil blive foretaget, før du starter på behandlingen, og hvis testen viser unormale resultater, vil behandlingen med Esmya ikke blive startet.
• A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
PRAC konkluderede, at Esmya kan have medvirket til udviklingen af nogle tilfælde af alvorlig leverskade.1
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
− Esmya bør ikke påbegyndes, hvis alanintransaminase (ALAT)-niveauet eller aspartataminotransferase (ASAT)-niveauet er mere end to gange den øvre normalgrænse.
− Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Foranstaltningerne omfatter: Kontraindikation hos kvinder med kendte leverproblemer, levertest før, under og efter behandlingen, et kort til patienter, der gør dem opmærksomme på behovet for at få tjekket leverfunktionen og kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverskade.
The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
I tilfælde af tegn eller symptomer på leverskade bør behandlingen seponeres.
In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
• Du vil ikke få ordineret Esmya, hvis du har problemer med leveren.
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Desuden begrænses muligheden for at gennemgå mere end ét behandlingsløb med lægemidlet til de kvinder, der ikke er egnede til operation.
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
• Sundhedspersoner bør oplyse deres patienter om tegn og symptomer på leverskade og om, hvad patienterne skal gøre, hvis de oplever disse.
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
− Behandlingen bør stoppes hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauer, der er mere 3 gange den øvre normalgrænse.
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Da progesteron kan fremme væksten af fibromer i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af fibromerne ved at blokere virkningen af progesteron.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at binde til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt binder til.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Gennemgangen af Esmya blev foretaget af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) efter rapporter om alvorlig leverskade, herunder leversvigt med transplantation til følge.
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
(Esmya er fortsat indiceret til ét behandlingsforløb (i op til 3 måneder) præoperativt mod moderat til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder).
(Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog en udtalelse.
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Den 31. maj 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) iværksættelse af adskillige foranstaltninger for at minimere risikoen for sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af Esmya (ulipristalacetat).
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) og fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig, juridisk bindende afgørelse.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
• Der vil i pakningen med lægemidlet være et kort til patienterne, der gør dem opmærksomme på risikoen for leverskade og behovet for overvågning af leverfunktionen.
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen.
• If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
− Begrænset indikation til midlertidig behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder: Esmya må kun anvendes hos kvinder, der ikke er egnede til kirurgisk behandling.
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
PRAC havde udstedt en række midlertidige anbefalinger om, at nye patienter ikke burdes starte på behandlingen, så længe gennemgangen var i gang.
While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
• Hvis der ikke opdages nogen problemer, kan et enkelt behandlingsforløb med Esmya anvendes hos kvinder, der skal opereres på grund af deres fibromer; kun de kvinder, der ikke kan opereres, må få mere end ét behandlingsforløb med Esmya.
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
• Din leverfunktion vil også blive testet under og efter behandlingen.
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Det er i 8 tilfælde af alvorlig leverskade muligt, at behandlingen med Esmya spillede en rolle i udviklingen af leverskaden.
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Der blev sendt et brev til lægerne for at oplyse dem om de nye betingelser for anvendelse.
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig, juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 26/07/2018.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
• Lægemidlet Esmya, der anvendes mod uterusfibromer, er blevet gennemgået som følge af en række tilfælde af alvorlige leverproblemer, der er set hos kvinder, som tager lægemidlet, herunder fire tilfælde, der endte med levertransplantation.
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede svulster i livmoderen) hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Esmya anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede tumorer i livmoderen).
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
• Der er sendt et brev med nærmere oplysninger til de sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU.
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
• Der er rapporteret om tilfælde af leverskade hos patienter, der blev behandlet med Esmya (ulipristalacetat), herunder fire tilfælde af alvorlig leverskade, som medførte levertransplantation.
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
ATCvet kode: QI05AD02.
ATCvet code: QI05AD02.
Dato for første markedsføringstilladelse: 06/03/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/03/2013
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Opbevares og transporteres nedkølet ( 2 °C - 8 °C ).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
De aktive stoffer er principielt af biologisk oprindelse med henblik på at give aktiv immunitet i henhold til Forordning (EU) 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
En let temperaturforøgelse (max. 1,5 oC) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
adjuvans, der er nævnt i produktresuméets afsnit 6.1, er enten tilladte stoffer, for hvilke det er angivet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) No 37/2010, at der ikke kræves nogen MRL-værdier eller opfattes som at høre ind under Forordning (EU) No 470/2009, når de anvendes som angivet i dette lægemiddel.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Efter administration af en overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under punkt 4.6. beskrevet.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Forbigående hævelse , der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet.
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.