natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative.
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til deres læge.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Date of latest renewal: 20 December 2013
Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes.
Only a clear and colourless solution should be used.
- Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
d) Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter.
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Injiceres intravenøst.
Inject intravenously.
Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Hvis du har glemt at bruge ADVATE
If you forget to use ADVATE
Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHOstandarden for faktor VIII-produkter.
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og hyppigheden for gentagne injektioner.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Skema 2 Hyppigheden af bivirkninger (ADR) i kliniske forsøg og fra spontane rapporter MedDRA Standard Systemorganklasse
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Komplikationer efter procedure
Post procedural complication
Produktet er til engangsbrug.
This product is for single use only.
Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR).
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
Powder: White to off-white friable powder.
c) Bivirkning forklaret i afsnit herunder.
c) ADR explained in the section below.
Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Talk to your doctor before using ADVATE.
• Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Efter tilberedning er opløsningen klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Hvis du er usikker, så spørg din læge.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer
Patients developing Factor VIII inhibitors
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korrigeret bedring samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20 % lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter.
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Målet for det farmakokinetisk styrede dosisregime (i henhold til en specifik formel) var at holde dalniveauet for faktor VIII ≥1 % i intervallet på 72 timer mellem doserne.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Forebyggelse af blødning
Prevention of bleeding
Unormal følelse
Feeling abnormal
Allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret med ADVATE.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Inklusive tandudtræk.
Including tooth extraction.
Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Rens propperne med alkoholkompresser.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven).
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen.
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII-aktivitetsanalyse ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1).
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere) Hovedpine og feber.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Relateret til centralt venekateter (CVAD) kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.
Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
- Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution.
- Use within three hours after reconstitution.
Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A).
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Behandling af blødning
Treatment of bleeding
Unormal laboratorieprøve
Laboratory test abnormal
Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af.
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
ADVATE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII-aktivitet og resulterer i voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af ulykke eller kirurgisk traume.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne.
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer).
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Vakuummet vil trække solvenset ind i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Instruktioner i injektion:
Instructions for injection
Nedenstående skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg og fra spontan rapportering.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Parenterale medicinske, præparater bør inspiceres for partikler før indgivelse, når som helst opløsningen og beholderen tillader dette.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30).
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Brug af anden medicin sammen med ADVATE Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Kontakt i så fald straks din læge.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarvning.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Rekonstitution med BAXJECT III-systemet • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Forkert indgivelse af ADVATE
Misapplication of ADVATE
Ikke almindelig (PTPs)d Meget almindelig (PUPs)d
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
ADVATES sikkerhed og hæmostatiske virkning hos den pædiatriske population svarer til sikkerheden og virkningen hos voksne patienter.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse.
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADVATE i alle undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) ved "immuntoleranceinduktion hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel), som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII" og "behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Skulle en signifikant forøgelse forekomme, vil reduktion af indgivelseshastighed eller midlertidig pause i injektionen normalt omgående få symptomerne til at forsvinde (se pkt.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Skema 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgi
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt 10 ml/min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)