natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor kritisk at vurdere udgangsværdien og stressdoser af glukokortikoider, der muligvis skal justeres, når behandling med væksthormoner iværksættes.
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Doser over human-terapeutiske doser har påvist bivirkninger på den reproduktive funktion hos han- og hunrotter og hanhunde, muligvis gennem forstyrrelse af hormonreguleringen.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Baseret på dyreforsøg om reproduktionstoksicitet med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Voksne med GHD med debut i barndommen
Adults with childhood-onset of GHD
Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Somatropin kan forårsage insulinresistens.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Eventuel resterende suspension efter injektionen skal bortskaffes.
Any suspension remaining after the injection should
Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners.
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er et barn, der allerede er holdt op med at vokse; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation; - hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld; - hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Rengør gummiproppen på begge hætteglas med en spritserviet (figur 3b).
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - forstørrelse af det mandlige bryst
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt.
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Almindelig: Hypertension, højt blodtryk
Common: Hypertension,increased blood pressure
Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med væksthormonmangel (GHD).
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Injektion af suspensionen
Injecting the suspension
Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere hos væksthormon-patienter, der ikke er prædisponerede.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
En baselinescanning anbefales hos disse patienter inden iværksættelse af substitutionsbehandling med væksthormon.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)*
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet, se pkt.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Hos patienter med en allerede tydelig diabetes mellitus, kan det være nødvendigt at justere den antidiabetiske behandling, når somatropin-behandlingen iværksættes.
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Den anbefalede startdosis er 2 mg somatropin injiceret en gang ugentligt.
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige ‘natriumfri'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Behandling med væksthormon kan lette udviklingen af binyreinsufficiens og potentielt dødelige binyrekriser hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk nedsat hypofysefunktion.
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Det aktive stofs aminosyresekvens er identisk med hGH af hypofysær oprindelse.
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
- Du skal have regelmæssige tests af skjoldbruskkirtelfunktionen, da denne medicin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
* Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Hos pædiatriske patienter med endokrine forstyrrelser, inklusiv GHD, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet.
Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Vent et par sekunder efter injektionen, og træk dernæst forsigtigt kanylen ud med stemplet stadigvæk trykket i bund.
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 33% af pædiatriske patienter.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
3 mg (9 IE)
3 mg (9 IU)
Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Når bivirkninger opstod, var de forbigående og sværhedsgraden var generelt mild til moderat.
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Denne svingende bevægelse bør kun stoppes, når suspensionen ser ensartet ud og er hvid, og alt pulveret i bunden er opløst.
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år bør der anvendes hætteglas på 10 mg og 20 mg af lægemidlet.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose.
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Somatropins biologiske effekt svarer til hGH af hypofysær oprindelse.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Din læge vil muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin: - kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma - thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med GHD, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports
Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst
Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Binyrefunktion
Adrenal function
Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Særlige populationer Ældre personer
Special populations
Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Topniveauer af væksthormonet kan forventes ca. 15 timer efter injektionen på grund af dette lægemiddels depotkarakteristika, se pkt.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Øget glukokortikoidbehandling vil hæmme den vækstfremmende virkning af hGH.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension*
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Hvis du bruger for meget Somatropin Biopartners, skal du kontakte din læge.
If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Efter rekonstitution skal injektionen indgives omgående.
After reconstitution the injection should be administered immediately.
Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - unormal fornemmelse, f.eks. prikken, snurren og kløe - højt blodtryk
Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
EXP After reconstitution, use immediately.
Almindelig: hovedpine (4,4%), letargi (1,1%), svimmelhed (2,6%) Sjælden: Paræstesi*
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon.
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes omgående, inden suspensionen bundfælder sig.
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
2 mg (6 IE)
2 mg (6 IU)
Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Almindelig: Mild hyperglykæmi* Ikke kendt: Insulinresistens*
Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandling skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Hvis det er nødvendigt, vil din læge gradvist øge dosis i henhold til din individuelle reaktion på behandlingen og niveauerne i blodet af en vækstfaktor kaldet IGF-I. Niveauerne i blodet af IGF-I kræver regelmæssig overvågning, således at de kan holdes inden for det normale område for din alder og dit køn.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Almindelig: Rygsmerter, smerter i ekstremiteter, artralgi, skuldersmerter, muskuloskeletal stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse, tunghedsfornemmelse, tendonitis, hævelse af led, artritis, muskuloskeletale smerter, myalgi*
Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Injicer hele indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver, og hold sprøjten mod hætteglassets væg.
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Hos patienter med nedsat hypofysefunktion, som får thyroxinsubstitutionsbehandling, kan forøget hypofysefunktion udvikles.
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Hætteglasset med solvens skal opvarmes til stuetemperatur, og hætteglasset med pulver skal bankes let og rystes for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Solvens: Mellemkædede triglycerider.
Solvent: Medium chain triglycerides.
Almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet
Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Børn, som halter under væksthormonbehandling, bør evalueres.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Der er ikke udført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos ammende kvinder.
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Indsaml følgende genstande, før du begynder: - medfølger i pakningen - Somatropin Biopartners hætteglas med aktivt stof - Somatropin Biopartners hætteglas med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, suspension - medfølger ikke i pakningen - en steril injektionssprøjte med en 19 (19G) eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen - en steril injektionssprøjte med en 26 Gauge (26G) kanyle til injektionen - spritservietter - tør gaze eller vattampon - et hæfteplaster - affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF
Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL
Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Hvis du vejer over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension.
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Somatropin fremmer cellernes proteinsyntese og nitrogenretenton.
Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Hold ikke op med at svinge hætteglasset, før suspensionen ser ensartet ud, er hvid og alt pulveret i bunden er opløst.
Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.