natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret ét tilfælde af hjerte- og leverskade hos mennesker.
One case of heart and liver damage has been described in humans.
Det er påvist, at der er tydelige forbindelser mellem plasmins proteolytiske aktivitet og det system, der danner kininer, polypeptider med forskellige biologiske virkninger, der grundlæggende er relateret til inflammation og allergi.
It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Efter intravenøs administration blev der observeret tonisk-kloniske kramper hos hunde og mus.
After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enkeltdosis af aminocapronsyre, der fremkalder symptomer på overdosering eller anses som livstruende, er ukendt.
The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Hvis noget af dette forekommer, mens du får [særnavn], vil lægen/kirurgen stoppe behandlingen med lægemidlet.
If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
- hormonpræparater, såsom østrogen
- Hormonal medication such as oestrogens
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Terapeutisk undergruppe: Midler mod blødning Farmakoterapeutisk klassifikation: Antifibrinolytika ATC-kode: B02AA01.
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
• hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
• heart surgery (with or without bypass placement)
Fortæl det til lægen, og hold op med at tage [særnavn], hvis du får:
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Det fordeles bredt (det spredes nemt til væv, fremkommer i sæd, synovialvæske og fostervæv) og udskilles i urinen, stort set uændret, med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Følgende test kan udføres for at skelne mellem de to tilstande: - Trombocyttal: Dette er normalt reduceret ved DIC, men ikke ved primær fibrinolyse.
The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
• eller kollaps.
• or a collapse.
• hududslæt med små, flade, røde pletter
• skin rash with small, flat, red spots;
Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
The maximum daily dose should not exceed 24 g.
• gastroenterologi
• gastroenterology
CK skal monitoreres hos patienter i langvarig behandling.
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
• gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles
• gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Patienten fik 2 g aminocapronsyre hver 6. time til en samlet dosis på 26 g. Patienten døde af langvarig hjerneblødning.
The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Konsekvenserne varierede fra manglende virkning og forbigående hypotension til akut nyresvigt, der medførte død.
The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
I tilfælde af overdosering med <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket eller tage på nærmeste hospital.
In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
• Hvis du har blod i urinen (hæmaturi) fra de øvre urinveje.
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Aminocapronsyre absorberes hurtigt, når det administreres oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås efter to timer.
Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Tromboflebitis, der er en risiko ved alle intravenøse behandlinger, bør undgås ved at udvise særlig opmærksomhed på korrekt indstik og fiksering.
Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Den samlede dosis må ikke overstige 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer.
Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitetsanomalier: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere aminocapronsyres karcinogene eller mutagene potentiale.
Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
• mørkfarvet urin, nedsat mængde urin eller færre vandladninger
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Den vigtigste er påvirkning af det fibrinolytiske enzymsystem, den mekanisme, der opløser fibrin og dermed koagler.
The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Aminocapronsyre må derfor ikke administreres ved hæmaturi, der har oprindelse i de øvre urinveje, medmindre de forventede fordele klart overstiger risiciene.
Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Administration sammen med koagulationsfaktorer (faktor IX) og østrogener kan øge risikoen for trombose.
The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Der kan forekomme allergiske reaktioner hos patienter, der får [særnavn], men det er ikke almindeligt (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter, men hos flere end 1 ud af 1.000 patienter).
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Aminocapronsyre er en aminosyre, der strukturelt minder om andre fysiologiske aminosyrer, især to fundamentale aminosyrer, lysin og arginin.
Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Advarsler og forsigtighedsregler
Warnings and precautions .
• øget tryk i hjernen, der kan give kraftig hovedpine, synsforstyrrelser, opkastning, svimmelhed,
• increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
- Protamin-parakoagulationstest: positiv ved DIC; en udfældning dannes, hvis der tilsættes en dråbe protaminsulfat til citratplasma.
- Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Den intravenøse og orale dødelige dosis50 (LD50) for aminocapronsyre var henholdsvis 3 og 12 g/kg hos mus og henholdsvis 3,2 og 16,4 g/kg hos rotter.
The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
Det er ukendt, om epsilon-aminocapronsyre udskilles i human mælk.
It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Det tyder på, at ekstravaskulære koagler, der dannes in vivo, ikke undergår spontan lyse ligesom normale koagler.
It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
- Aminocapronsyre bør ikke anvendes ved DIC uden samtidig indgivelse af heparin.
- Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
• urologi (operation i blære og prostata)
• urology (surgery of the bladder and prostate)
• obstetrik (blødning postpartum og efter abort) efter korrektion af koagulationsdefekten
• obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
- Euglobulin-koagulationstest: unormal ved primær fibrinolyse og normal ved DIC.
- Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Administration af en dosis, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis til mennesker, i maden til rotter forårsagede fertilitetsanomalier hos begge køn.
The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge
• swelling of your eyelids, face, lips and tongue
I sjældne tilfælde har der været beskrevet svækkelse af skeletmuskler med nekrose af muskelfibre efter langvarig administration.
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
• kraftige menstruationer
• heavy menstrual periods;
6.2 Uforligeligheder [Særnavn] bør ikke anvendes sammen med fructoseinfusionsvæsker, med injektionsvæsker indeholdende penicillin eller med blod.
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Ikke-kirurgisk hæmaturi i de nedre urinveje (sekundært til cystitis osv.).
Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Aminocapronsyre er ikke udpræget toksisk, så intoksikation vil kun forekomme i meget få exceptionelle tilfælde, såsom i tilfælde af relativ overdosering ved nedsat nyrefunktion.
Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Det skal imidlertid administreres med forsigtighed ved mistanke om trombose eller emboli samt ved nyresvigt.
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af epsilon-aminocapronsyre til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Tilstanden remitterer, når administrationen ophører, men syndromet kan recidivere, hvis administrationen af aminocapronsyre genoptages.
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Faktisk kan forekomst af eller persisterende blødning være - og er i mange tilfælde - forårsaget af lokal hyperfibrinolyse, især ved blødning i organer, der har mange plasminogenaktivatorer, såsom uterus, prostata, lunger, urinveje osv. På den anden side er det vist, at aminocapronsyre har en gavnlig virkning på generelle blødninger, såsom af hæmatologisk oprindelse, hvor der ikke er fundet hyperfibrinolyse i det cirkulerende blod.
In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Aminocapronsyre hæmmer effekten af plasminogenaktivatorer og i mindre grad plasminaktiviteten.
Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Hæmning af plasminaktivitet
Inhibition of plasmin activity
Der er beskrevet nogle tilfælde af akut overdosering efter intravenøs administration af aminocapronsyre.
Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Der er ingen kendt behandling af overdosering, selvom der er tegn på, at aminocapronsyre elimineres via hæmodialyse og kan elimineres via peritonealdialyse.
No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Terapeutiske indikationer
Therapeutic indications
Men aminocapronsyrens antihæmoragiske virkning er ikke nødvendigvis bundet til tilstedeværelsen af fibrinolyse i blod, som det kan ses med de respektive test.
However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
• usædvanlige smerter i musklerne, der varer længere, end du forventer (dette kan skyldes nyreproblemer og muligvis livstruende muskelskade [rabdomyolyse]).
• unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Aminocapronsyre har adskillige farmakologiske virkninger.
Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
• hallucinationer
• hallucinations
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
• nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis du har brugt for meget <lægemiddel, der indeholder aminocapronsyre> Hvis du har brugt for meget <lægemiddel, der indeholder aminocapronsyre>, kan du få pludseligt blodtryksfald (hypotension) med symptomer som svimmelhed, besvimelse, omtågethed, sløret syn, hurtige, uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), forvirring, kvalme eller generel svækkelse.
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
I sådanne tilfælde skal dosis justeres svarende til graden af nyrefunktionsnedsættelse, eller lægemidlet eventuelt seponeres.
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
[Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
[See Annex I - To be completed nationally]
Bestemmelse af årsagen til blødningen Hvis der er tvivl, om ætiologien af den blødning, som [særnavn] anvendes til at behandle, er primær fibrinolyse eller dissemineret, intravaskulær koagulation (DIC), skal det afklares inden administration af aminocapronsyre.
Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Litteraturen indeholder publikationer om øget forekomst af visse neurologiske deficitter som f.eks. hydrocefalus, cerebral iskæmi eller cerebral vasospasme i forbindelse med anvendelse af antifibrinolytika til behandling af subaraknoidal blødning (SAH).
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Det lader til gengæld til, at den påståede intravaskulære koagulation sandsynligvis skyldtes en eksisterende klinisk tilstand, f.eks. dissemineret, intravaskulær koagulation (DIC).
Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Aminocapronsyre har en hæmmende virkning på dette system, hvilket foregår på to niveauer: På den ene side hæmmer lægemidlet ved relativt lave koncentrationer plasminogenaktivatorernes virkning ved en kompetitiv mekanisme.
Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Laboratorieprøver: Administration af aminocapronsyre kan ændre resultaterne af trombocytfunktionstest.
Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
Konfusion, krampeanfald, delirium hallucinationer, intrakraniel hypertension, apopleksi, synkope
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
• blødning i de nedre urinveje, der ikke skyldes operation (f.eks. på grund af blærebetændelse)
• bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Du kan også få et nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion, men det er ikke almindeligt.
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Forhøjet CK, myositis
Elevated CPK, myositis
En patient med tidligere tilfælde af hjernetumor og krampeanfald fik krampeanfald efter at have fået en bolusinjektion på 8 g aminocapronsyre.
One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Administration sammen med faktor IX-komplekskoncentrat eller antiinhibitor-koagulationskoncentrater Aminocapronsyre bør ikke administreres sammen med faktor IX-komplekskoncentrat eller antiinhibitor-koagulationskoncentrater, da det kan øge risikoen for trombose.
Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Ældre patienter Dosisreduktion er kun nødvendigt i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
<Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> anvendes til at forebygge blodtab, der skyldes kraftig blødning, hos patienter i alle aldre.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
Hvis langvarig behandling er nødvendig, må den maksimale dosis normalt ikke overstige 24 g i løbet af 24 timer.
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Farmakokinetiske studier viser, at den totale udskillelse af aminocapronsyre er stærkt nedsat hos patienter med akut nyresvigt.
The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Adskillige kliniske studier viser, at aminocapronsyre ikke har nogen trombogen effekt.
Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aminocapronsyre seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• blodtryksfald
• decrease in blood pressure;
Det er observeret, at aminocapronsyre har medført teratogen virkning hos rotter.
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Som resultat af disse virkninger forebygger aminocapronsyre plasmins koageldestruktion og forebygger dermed fremkomst af blødninger, der skyldes for stor aktivitet af det fibrinolytiske system.
As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Aminocapronsyre (EACA) er indiceret til patienter i alle aldre med blødning, der skyldes lokal eller generel fibrinolyse, inklusive til postoperativ blødning ved:
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
[Hvis relevant] <[Ved oral administration kan ampullens indhold drikkes rent eller blandes med lidt sukkervand, bouillon, mælk el.
[If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Leukopeni, trombocytopeni
Leukopenia, thrombocytopenia
Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Abdominale smerter, diarré, kvalme, opkastning
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
<Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> [Hvis relevant] <kan gives [enten gennem munden eller] som drop i en vene (intravenøst) og> er beregnet til behandling og forebyggelse af blodtab, der skyldes kraftig blødning i følgende tilfælde:
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Administration af aminocapronsyre skal seponeres, hvis der ses en stigning i CK.
The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Intravenøs administration: <Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal administreres som langsom, intravenøs injektion med glykeret serum, glucose/natriumchlorid eller glucose.
Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
• problemer med blødning eller størkning af blodet
• problems with bleeding or clotting,
Medbring denne indlægsseddel.
Take this leaflet with you.
Fertilitet, graviditet og amning
Fertility, pregnancy and breast feeding
Dosering [Hvis relevant] <Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> kan enten administreres oralt eller intravenøst.>
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>