natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt.
- The usual dose is one tablet once a day.
Det anbefales, at du taler med din læge om risici og behandlingsmuligheder.
You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
• Ændringer i særlige blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (gamma-GT og bilirubin).
• Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
- hvis du har problemer med leveren eller nyrerne.
- if you have problems with your liver or kidneys.
Fødeindtagelse sænker absorptionshastigheden en smule, men ikke absorptionsfraktionen.
Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
Nogle mennesker vil dog af og til føle sig matte eller søvnige, når de tager Arimidex.
However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
• Blødning fra skeden (sædvanligvis kun under de første få ugers behandling - hvis blødningen fortsætter, skal du kontakte din læge).
• Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
Metabolitterne udskilles primært gennem urinen.
The metabolites are excreted primarily via the urine.
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”aromatasehæmmere”.
This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Lille af vækst på grund af væksthormonmangel
Short stature due to Growth Hormone Deficiency
Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Keep your tablets in the container they came in.
Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og <beholderen> [Udfyldes nationalt].
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
De nedenfor angivne bivirkninger er klassificeret efter frekvens og systemorganklasse (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Frekvensgrupper er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Estron omdannes derefter til estradiol.
Estrone is subsequently converted to estradiol.
- Det er lige meget, om du tager Arimidex før, under eller efter et måltid.
- It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Sikkerhedsdata ved langvarig behandling hos børn og unge er ikke tilgængelige.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Virkningen af stærke CYP-hæmmere er ukendt.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Tag ikke Arimidex, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Disse virkninger optrådte ved klinisk relevante doser.
These effects occurred at clinically relevant doses.
Ny kontralateral brystkræft Odds ratio
New contralateral breast cancer Odds ratio
Dine knogler kan blive svagere, og du kan have større risiko for knoglebrud.
Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
- hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet og amning”).
- if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
• Udtynding af håret (hårtab).
• Thinning of your hair (hair loss).
Følgende tabel giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg, post-marketingundersøgelser eller spontane rapporter.
The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Disse inkluderer gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og triptorelin.
This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Virkningen er ikke fastslået i de undersøgte pædiatriske populationer (se nedenfor).
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Tag ikke Arimidex, hvis du allerede tager et af følgende lægemidler: - Visse lægemidler, der anvendes til at behandle brystkræft (selektive østrogenreceptor modulatorer), f.eks. lægemidler, som indeholder tamoxifen.
Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Det primære formål var at evaluere sikkerheden og virkningen af Arimidex 1 mg/dag hos patienter med MAS.
The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Anastrozol hæmmer CYP1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Tabel 3 Sammendrag af ATAC-endepunkter: Analyse af 5-års behandlingsgennemførelse Effekt-endpoints
Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Anastrozolclearance var lavere hos piger (3-10 år) end hos de ældre drenge og eksponeringen højere.
Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager følgende: - Medicin, som kaldes ”LHRH-analoger”.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Forekomsten af osteoporose var 10,5 % hos patienter behandlet med Arimidex og 7,3 % hos patienter behandlet med tamoxifen.
The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
De målte middelplasmakoncentrationer var henholdsvis 44,4 (±14,7) ng/ml og 165 (±90) ng/ml.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
- hvis du nogensinde har haft en sygdom, der påvirker styrken af dine knogler (knogleskørhed,
- if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
Dette kaldes ‘angioødem'.
This is known as ‘angioedema'.
I begge forsøg var der for få dødsfald på tværs af behandlingsgrupperne til at drage nogen konklusioner om forskelle i den overordnede overlevelse.
There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Der blev udført toksicitetsforsøg med multiple doser hos rotter og hunde.
Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
To andre tilsvarende forsøg (GABG/ARNO 95 og ITA), hvor patienter i et af dem var blevet opereret og havde fået kemoterapi, samt en kombineret analyse af ABCSG 8 og GABG/ARNO 95 underbyggede disse resultater.
Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arimidex Arimidex indeholder lactose, der er en form for sukker.
Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Ved behandling af en overdosis skal man overveje den mulighed, at patienten kan have taget flere stoffer.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
• Karpaltunnelsyndrom (prikken, smerte, kuldefornemmelse, svaghed i dele af hånden).
• Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Det skyldes, at Arimidex kan påvirke den måde, visse lægemidler virker på, og visse lægemidler kan påvirke Arimidex.
This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Anastrozol blev hos piger fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt.
Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Data om sluthøjde var ikke tilgængelige.
Final height data were not available.
- Medicin, der indeholder østrogen, såsom hormonerstatningsterapi (HRT).
- Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Parringsindekset blev påvirket negativt i begge dosisgrupper, men en reduktion i fertilitet var kun tydelig ved dosisniveauet på 400 mg/l.
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
** Da kutan vaskulitis og Schönlein-Henoch purpura ikke blev observeret i ATAC, kan frekvenskategorien for disse hændelser anses for at være ”Sjælden” (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) baseret på den værste værdi i punktestimatet.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Triazol, hovedmetabolitten i plasma, hæmmer ikke aromatase.
Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Anastrozol farmakokinetik er uafhængig af alder hos postmenopausale kvinder.
Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Den anbefalede dosis Arimidex til voksne, inklusive ældre, er én 1 mg tablet dagligt.
The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Ca. 90-95 % af anastrozol steady-state-koncentrationen i plasma nås efter 7 døgndoser, og akkumulationen er 3-4 gange.
Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Stigning i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartat-aminotransferase
Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Der sås et fald i det samlede brystvolumen på 50 % eller derover hos 56 % (20/36) af drengene efter 6 måneder.
A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Arimidex er en potent og meget selektiv non-steroid aromatasehæmmer.
Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Der var ingen signifikant forskel i vækstrate efter 12 måneders behandling set i forhold til vækstraten i 6-måneders perioden før indrullering i forsøget.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Anastrozol elimineres langsomt med en plasmahalveringstid på 40-50 timer.
Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Tabel 4 ABCSG 8 forsøgsendepunkt og resultatoversigt Effekt-endpoints
Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Frakturhyppigheder på 22 per 1.000 patient-år og 15 per 1.000 patient-år blev observeret for henholdsvis Arimidex- og tamoxifen-gruppen efter en median opfølgning på 68 måneder.
Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Det er ikke fastslået, om hyppigheden af fraktur og osteoporose set i ATAC hos patienter i Arimidexbehandling afspejler en beskyttende virkning af tamoxifen, en specifik virkning af Arimidex eller begge dele.
It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Denne behandlingsarm blev ekskluderet fra forsøget.
This treatment arm was discontinued from the study.
Fremskreden brystkræft
Advanced breast cancer
Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks tilkalde en ambulance eller søge læge - du skal muligvis behandles med det samme.
If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
- hvis du tager et lægemiddel, som indeholder tamoxifen, eller lægemidler, der indeholder østrogen (se afsnittet ‘Brug af anden medicin').
- if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
*** Vaginalblødning er almindeligt rapporteret, hovedsagelig hos patienter med fremskreden brystkræft i de første få uger efter at have skiftet fra den eksisterende hormonbehandling til behandling med Arimidex.
*** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Arimidex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Der findes ingen data om de potentielle langtidsvirkninger af Arimidex-behandling hos børn og unge (se også pkt.
No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Væksthastigheden (i cm/år) blev reduceret signifikant (p<0,05) fra før behandling til måned 0 og til måned 12, og fra før behandling til de sidste 6 måneder (måned 7 til måned 12).
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
Menopausen skal defineres biokemisk (niveauet af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller estradiol) hos alle patienter, hvor der hersker tvivl om den menopausale status.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Reduktionen var forbigående, da alle parringsog fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9-ugers behandlingsfri periode.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Med en opdateret opfølgning ved en median på 10 år blev det påvist, at langvarig sammenligning af behandlingsvirkningerne af Arimidex i forhold til tamoxifen var i overensstemmelse med tidligere analyser.
With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Absorption af anastrozol sker hurtigt, og maksimale plasmakoncentrationer nås normalt inden for to timer efter dosering (under faste).
Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Hos postmenopausale kvinder produceres estradiol primært fra omdannelse af androstendion til estron ved hjælp af aromatase-enzym-komplekset i perifere væv.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Det er påvist, at nedsat koncentration af cirkulerende estradiol har en gavnlig virkning hos kvinder med brystkræft.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Hvis relevant, skal behandling af eller profylakse mod osteoporose påbegyndes og monitoreres nøje.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Enzymhæmmere, ATC-kode: L02B G03
Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Den lille ændring i absorbtionshastigheden forventes ikke at resultere i en klinisk signifikant virkning på steady-state-plasmakoncentrationen ved dosering af Arimidex-tabletter én gang dagligt.
The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Arimidex' indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
• Smerte eller stivhed i leddene.
• Pain or stiffness in your joints.
De virkninger, der sås (forstørret placenta hos rotter og spontane aborter hos kaniner), var relateret til stoffets farmakologi.
Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Disse lægemidler anvendes til at behandle brystkræft, visse gynækologiske sygdomme og infertilitet.
These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Det skyldes, at disse lægemidler kan forhindre Arimidex i at virke optimalt.
This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Hvis du skal på hospitalet, skal du fortælle sundhedspersonalet, at du tager Arimidex.
If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
• Hududslæt forårsaget af overfølsomhed (som kan skyldes en allergisk eller allergilignende reaktion).
• Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
Iskæmisk hjerte-karsygdom Angina pectoris
Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Det behandlede antal børn var for lavt til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden, men der var en øget forekomst af frakturer og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i Arimidex-armen sammenlignet med placebo-armen.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
p-værdi Tid til fjernt recidivd
p-value Time to distant recurrenced
Disse ændringer skete ved en dosis, der repræsenterer en 100 gange større eksponering, end der forekommer ved terapeutiske doser hos mennesker, og anses ikke for at være klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Kvinder med osteoporose eller risiko for osteoporose bør få foretaget en formel vurdering af deres knoglemineraltæthed ved behandlingens start og derefter med regelmæssige mellemrum.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
De primære endepunkter i begge studier var tid til tumorprogression, objektiv tumorresponsrate og sikkerhed.
The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Dialyse kan være hensigtsmæssig, fordi Arimidex ikke er proteinbundet i udtalt grad.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
I dyreforsøg udviste anastrozol lav akut toksicitet.
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Pregnant or breast-feeding women.
Virkningen af forsøgsbehandlingen var baseret på den andel af patienter, som opfyldte de fastlagte kriterier vedrørende vaginalblødning, knoglealder og væksthastighed.
The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og frekvens Bivirkninger efter SOC og frekvens Metabolisme og ernæring
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
• Springfinger (en lidelse, hvor din finger fastlåses i en bøjet position).
• Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Hos drenge (10-17 år) med pubertal gynækomasti blev anastrozol absorberet hurtigt, fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt med en halveringstid på ca. 2 dage.
In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologi og var helt ophævet efter en 5-ugers behandlingsfri periode.
These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Stop med at tage Arimidex, hvis du bliver gravid, og tal med din læge.
Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Din læge vil afveje disse risici i henhold til retningslinjerne for behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed) med hævelse i halsen, der kan gøre det svært at sluge eller trække vejret.
• Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
En gennemgang af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske forsøg viste ikke nogen tegn på klinisk signifikant interaktion hos patienter behandlet med Arimidex, der også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Enzymerne, som medierer metaboliseringen af anastrozol, er ikke blevet identificeret.
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager Arimidex.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Ikke anvendte lægemidler samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tabel 2 Forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget Utilsigtede hændelser
Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Et fald i BMD, som ikke var statistisk signifikant, blev desuden konstateret i lavrisikogruppen, som blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag alene.
In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Brug til børn Arimidex må ikke gives til børn og unge.
Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.