natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medianalderen var 66 år (38 til 90 ) med 55 % >65 år og 14 % >75 år.
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Sjælden Sjögrens syndrom, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,f, rabdomyolysea,f Nyrer og urinveje
Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), forstoppelse, mundtørhed
Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Kaplan-Meier kurverne for OS er vist i figur 9.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Mediantid til indtræden var 1,8 måneder (0,0-26,6).
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448) og 0,2 % (1/448) af patienterne.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Medianalderen var 62 år (21 til 85) med 34 % ≥65 år og 7 % ≥75 år.
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger 27,2 % (149/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de pivotale kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209037).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Ved symptomatisk hypotyroidisme bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og substitutionsbehandling med thyroideahormon initieres efter behov.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 3,5 % (91/2.578) og 1,2 % (32/2.578) af patienterne.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Patienter med en performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de pivotale kliniske NSCLC-studier (se pkt.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 2,8 % med anæmi (alle grad 3), 1,2 % med trombocytopeni, 0,5 % med leukopeni, 6,7 % med lymfopeni, 0,7 % med neutropeni, 4,3 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 12,4 % med forhøjet ASAT, 15,3 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 2,4 % med forhøjet kreatinin, 5,3 % med hyperglykæmi, 8,7 % med forhøjet amylase, 19,5 % med forhøjet lipase, 1,2 % med hypocalcæmi, 0,2 % med hypernatriæmi og hypercalcæmi, 0,5 % med hyperkaliæmi, 0,3 % med hypermagnesiæmi, 4,8 % med hypokaliæmi og 9,5 % med hyponatriæmi.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Hvis du har glemt at få OPDIVO
If you miss a dose of OPDIVO
Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 0,8 % (21/2.578) og 1,7 % (44/2.578) af patienterne.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Ved grad 2 eller 3 stigning i serumkreatinin bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Nivolumab+Ipilimumab (hændelser: 63/155), median og 95 % CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 71/171), median og 95 % CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 103/164), median og 95 % CI: 21,49 måneder (16,85; 29,08)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Data fra patienter med klassisk HL på 65 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Randomiseret fase-3 studie versus docetaxel (CA209057)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Figur 9: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209057)
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 63/123), median og 95 % CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 77/117), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (hændelser: 87/113), median og 95 % CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af metastatisk eller recidiverende SCCHN blev evalueret i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209141).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 77/155), median og 95 % CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 86/171), median og 95 % CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 129/164), median og 95 % CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,7 % (19/2.578) og <0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Nivolumab+Ipilimumab (hændelser: 59/123), median og 95 % CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 71/117), median og 95 % CI: 23,46 måneder (13,01; 36,53) Ipilimumab (hændelser: 77/113), median og 95 % CI: 18,56 måneder (13,67; 23,20)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab - hazard ratio: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab versus ipilimumab - hazard ratio: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab - hazard ratio: 0,60 (0,43; 0,84)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sygdom, sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, eller cancer i nasopharynx eller spytkirtlen som de primære tumorsteder blev ekskluderet fra de kliniske SCCHNstudier (se pkt.
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Figur 10: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209025)
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Almindelig colitisa, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed Ikke almindelig pancreatitis, gastritis Sjælden ulcus duodeni Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæte, pruritus
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab - hazard ratio: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab versus ipilimumab - hazard ratio: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab - hazard ratio: 0,74 (0,58; 0,96)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 65,0 % (291/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Kaplan-Meier kurverne for OS er vist i figur 10.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 8,8 % (48/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Kaplan-Meier-kurverne for OS er vist i figur 12.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC sjældend
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnsons syndromf
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Dette er tilsvarende patienter med lymfeknudeinvolvering eller metastaser, per AJCC 8. udgave.
Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,7 % (30/448), 15,4 % (69/448) og 1,8 % (8/448) af patienterne.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering, eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime Immunrelateret bivirkning, der førte til permanent seponering
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC sjældend
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Almindelig pneumonitisa,c, dyspnøa, hoste Ikke almindelig pleuraeffusion
Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) og 0,2 % (1/448) af patienterne.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Ved symptomatisk diabetes bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) og 0,4 % (2/448) af patienterne.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-22,6).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Almindelig perifer neuropati, hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Patienterne blev indrulleret i studiet uanset deres PD-L1-tumorstatus.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Median (95 % CI) måneder Rate (95 % CI) ved 12 måneder
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Nivolumab+Ipilimumab versus Ipilimumab - hazard ratio: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab versus Ipilimumab - hazard ratio: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+Ipilimumab versus Nivolumab - hazard ratio: 1,02 (0,73; 1,43)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis) Livstruende allergisk reaktion
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 5,1 % (23/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Sandsynlighed forprogressionsfri overlevelse
Probability of Recurrence-Free Survival
Nivolumab+Ipilimumab versus Ipilimumab - hazard ratio: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab versus Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0,61; 1,16) Nivolumab+Ipilimumab versus Nivolumab - hazard ratio: 0,70 (0,49; 0,99)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Ikke almindelig uveitis, sløret syn, tørre øjne Ikke kendt Vogt-Koyanagi-Harada syndromh Hjerte
Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known
Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og behandling med kortikosteroider er afsluttetc
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmunsygdom eller sygdomstilstande, der kræver systemisk immunsuppression blev ekskluderet fra de kliniske studier med urothelialt karcinom (se pkt.
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Efter administration af nivolumab-dosis, gennemskylles slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Ved grad 3 eller 4 pneumonitis skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal dosis øges op til en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab - hazard ratio: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab versus ipilimumab - hazard ratio: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab - hazard ratio: 0,94 (0,69; 1,28)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)