natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå valproateksponering under graviditet har indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdet uddannelsesmaterialer for at underbygge advarslerne og vejlede om anvendelse af valproat hos fertile kvinder og om detaljerne i præventionsprogrammet.
In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
O JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN> O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN O JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Individuelle forhold bør vurderes i hvert enkelt tilfælde, når præventionsmetoden vælges, ved at patienten involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
• patienten forstår behovet for straks at konsultere sin læge i tilfælde af graviditet.
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
• patienten er vejledt med hensyn til prævention og at patienten er i stand til at overholde retningslinjerne for anvendelse af effektiv prævention (for yderligere oplysninger henvises der til underafsnittet om prævention i denne advarselsboks) uden afbrydelse under hele behandlingstiden med valproat.
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Den foreliggende evidens tyder dog ikke på, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser som følge af valproateksponering.
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
• Din læge vil forsøge at skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med <Særnavn> længe før du bliver gravid.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Punkt 4.2 Dosering og administration
Section 4.2 Posology and method of administration
• Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.
• Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Hvis du planlægger at få et barn, skal du først have en konsultation hos din læge.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
• patienten forstår behovet for at konsultere sin læge, så snart hun planlægger graviditet for at sikre rettidig diskussion og skift til andre behandlingsmuligheder forud for befrugtning, og inden prævention afbrydes.
• the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Hvis du senere beslutter dig for, at du vil have et barn, må du ikke stoppe med at tage din medicin eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
• patienten har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brug af valproat (årlig kvittering for information om risiko).
• the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Valproat er kontraindiceret som behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes et egnet alternativ til behandling af epilepsi.
Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Folattilskud før graviditeten kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter, som kan opstå under alle graviditeter.
Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
• patienten har forstået og anerkendt risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
• the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
• Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage mulige forekomster af misdannelser.
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Hvis en gravid kvinde på trods af de kendte risici ved anvendelse af valproat under graviditet og efter nøje overvejelse af anden behandling, under særlige omstændigheder skal have valproat mod epilepsi, anbefales det at:
If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
• Få først en konsultation med din læge.
• First schedule an appointment with your doctor.
Præventionsprogram Valproat har et højt teratogent potentiale, og børn udsat for valproat in utero har stor risiko for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
• Ved epilepsi må du ikke tage <Særnavn> hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
• For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
• Hvis du er forælder til eller plejer af en pige, der bliver behandlet med valproat, skal du kontakte lægen, når dit barn, der bruger valproat, får sin første menstruation.
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
• De ordinerende læger skal sikre, at forældre/plejere af piger forstår nødvendigheden af at kontakte en specialist ved menarche hos pigen, der bruger valproat.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Graviditetstest
Pregnancy test
• patienten forstår behovet for at gennemføre graviditetstestning før behandlingsstart og under behandling efter behov.
• the patient understands the need to undergo pregnancy testing prior to initiation of treatment and during treatment, as needed.
• Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge siger det.
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Specialisten skal gennemgå den årlige kvittering for information om risiko ved behandlingsstart og i løbet af hver årlig evaluering og sikre, at patienten har forstået indholdet af den.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Fertile kvinder, der har fået ordineret valproat, skal anvende effektiv prævention uden afbrydelse gennem hele behandlingen med valproat.
Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
<De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn.
Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
[Dette afsnit skal ændres til at indeholde nedenstående formulering for alle indikationer]
[This section should be amended to include the below wording in all indications]
Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
• Ved bipolar lidelse <og> <migræne> må du ikke tage <Særnavn>, hvis du er gravid.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
• Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
• Den ordinerende læge skal sikre, at pigers forældre/plejere ved pigens menarche får udførlig information om risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med brug af valproat.
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
[Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
[This section should be amended to include the following wording]
Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Stop ikke med at tage <særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge.
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Sådan skal du tage <Særnavn>
How to take <invented name>
Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
• Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
• You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre.
Ask your doctor about taking folic acid.
• Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
• Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
• Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
• patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
• Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Når du engang er i stand til at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under din behandling med <Særnavn>.
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
• Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
• Du skal have grundig vejledning om risikoen ved <Særnavn> under graviditet, herunder teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
• ved graviditet med mindre der ikke findes en anden passende behandling (se pkt.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
• ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
• Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
4.4 og 4.6).
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
• Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
[Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
[This section should be amended to include the following box]
4.3 og 4.6).
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Piger og fertile kvinder
Female children
• hos fertile kvinder med mindre betingelserne i Præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
1 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet.
2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
En række nye opgaver er først blevet indledt i 2015 og mangler endnu at blive iværksat.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Gennemsigtighed hører derfor til agenturets højeste prioriteter.
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.