natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CRIXIVAN anvendes til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) hos voksne.
CRIXIVAN is used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) in adults.
Forhøjet levervægt forekom hos rotter behandlet med indinavir i doser  40 mg/kg/dag og blev ledsaget af hepatocellulær hypertrofi ved doser  320 mg/kg/dag.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses  40 mg/kg/day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses  320 mg/kg/day.
Administration af indinavir til gravide Rhesusaber i tredje trimester fremkaldte ikke en tilsvarende eksacerbation hos nyfødte; imidlertid sås kun begrænset placentaoverførsel af indinavir.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Mindre end 20 % af indinavir udskilles renalt.
Less than 20 % of indinavir is excreted renally.
Kombinationen af trazodon og indinavir/ritonavir bør anvendes med forsigtighed ved at initiere behandling med trazodon i laveste dosering og monitorere mht. klinisk respons og tolerabilitet.
The combination of trazodone with indinavir/ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dose and monitoring for clinical response and tolerability.
En anden publiceret undersøgelse vurderede effekt og sikkerhed for indinavir/ritonavir 400/100 mg hver 12. time hos 40 antiretroviralt naive patienter.
Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
Samtidig administration af ritonavir og ketoconazol medførte øget incidens af gastrointestinale og hepatiske bivirkninger.
Coadministration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Derfor bør behandling med indinavir initieres ved den anbefalede dosis for at øge suppressionen af virusreplikation og dermed hæmme udviklingen af resistent virus.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Farmakokinetikken for indinavir taget som indinavirsulfatsalt (fra åbnede, hårde kapsler) blandet i æblemos var generelt sammenlignelig med farmakokinetikken for indinavir taget fastende som hårde kapsler.
The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (parenteral)
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (parenteral)
• Synk kapslerne hele med vand, mælk med lavt fedtindhold, juice, te eller kaffe.
• Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
Se også indlægssedlen for ritonavir.
Also look at the Package Leaflet for ritonavir.
AUC og maksimale plasmakoncentrationer var generelt lig dem, der tidligere er observeret hos hiv-inficerede voksne, som fik den anbefalede dosis på 800 mg hver 8. time; man bør være opmærksom på at plasmakoncentrationerne 8 timer efter dosering var lavere.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV-infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Fuldstændig krydsresistens fandtes mellem indinavir og ritonavir, medens krydsresistens over for saquinavir varierede mellem isolaterne.
Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Anbefalingen er baseret på begrænsede farmakokinetiske data (se pkt.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Hvis behandling med rifabutin er påkrævet, bør alternative lægemidler til behandling af hiv-infektion søges.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Den anbefalede dosis CRIXIVAN er:
The recommended dose of CRIXIVAN is:
Disse bivirkninger var: kvalme (35,3 %), hovedpine (25,2 %), diarré (24,6 %), asteni/træthed (24,3 %), udslæt (19,1 %), smagsforstyrrelse (19,1 %), tør hud (16,2 %), abdominalsmerter (14,6 %), opkastning (11,0 %) og svimmelhed (10,7 %).
These adverse reactions were: nausea (35.3 %), headache (25.2 %), diarrhoea (24.6 %), asthenia/fatigue (24.3 %), rash (19.1 %), taste perversion (19.1 %), dry skin (16.2 %), abdominal pain (14.6 %), vomiting (11.0 %), dizziness (10.7 %).
Isoleret asymptomatisk hyperbilirubinæmi, stigning i ALAT og ASAT
isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia, increased ALT and AST
Indinavir bindes reversibelt til det proteaseaktive site, hæmmer kompetitivt enzymet og forebygger derved den spaltning af det virale precursor polyprotein, som sker under modning af den nydannede, virale partikel.
Indinavir binds reversibly to the protease active site and inhibits competitively the enzyme, thereby preventing cleavage of the viral precursor polyproteins that occurs during maturation of the newly formed viral particle.
Nefrolitiasis er set ved behandling med indinavir hos voksne patienter med en kumuleret frekvens på 12,4 % (interval på tværs af de enkelte forsøg: 4,7 % til 34,4 %).
Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult patients with a cumulative frequency of 12.4 % (range across individual trials: 4.7 % to 34.4 %).
Yderligere bivirkninger:
Additional side effects include:
ANTIKOAGULANTIA Warfarin
ANTICOAGULANT Warfarin
Den gennemsnitlige urinudskillelse af uomdannet lægemiddel efter administration af enkeltdoser givet i fastende tilstand var 10,4 % efter en 700 mg dosis og 12 % efter en 1000 mg dosis.
Mean urinary excretion of unchanged medicinal product following single dose administration in the fasted state was 10.4 % following a 700-mg dose, and 12.0 % following a 1,000-mg dose.
CRIXIVAN kan påvirke behandlingen med nogle lægemidler.
CRIXIVAN can affect the way some other medicines work.
Indinavir hæmmer ikke de eukaryote proteaser, human renin, human katepsin D, human elastase og human faktor Xa i signifikant grad.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Ligeledes synes effekten på CD4-celletal at være mere udtalt hos patienter behandlet med indinavir i kombination med nukleosidanaloger sammenlignet med indinavir alene.
Similarly, effects on CD4 cell count tend to be more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues compared with indinavir alone.
For sildenafil og tadalafil gælder de samme anbefalinger som for indinavir uden ritonavirboosting (se tabel 1).
For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
• mørkfarvning af huden
• darkening skin colour
Samtidig administration af indinavir og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet herunder koma.
Concomitant administration of indinavir and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Når nedsat virus-RNA-suppression opstod, var det typisk forbundet med erstatning af cirkulerende følsomme virus med resistente virusvarianter.
When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
Administration sammen med lette måltider (fx tørt ristet brød med syltetøj eller marmelade, æblejuice og kaffe med skummetmælk eller fedtfri mælk og sukker eller cornflakes med skummetmælk eller fedtfri mælk og sukker) resulterede i en plasmakoncentration sammenlignelig med de tilsvarende fastende værdier.
Administration with light meals (e.g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat-free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat-free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
STEROIDER Dexamethason
STEROIDS Dexamethasone
Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusive kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Hyperbilirubinæmi forekom hyppigere ved doser over 2,4 g/dag i sammenligning med doser under 2,4 g/dag.
Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/day compared to doses less than 2.4 g/day.
Det vides ikke om indinavir er dialyserbart ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
It is not known whether indinavir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Hyperbilirubinæmi, fortrinsvis rapporteret som forhøjet indirekte bilirubin, er observeret hos 14 % af patienterne under behandling med indinavir.
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
• orale præventionsmidler (p-piller), der indeholder norethindron eller ethinylestradiol
• oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
Overførsel af hiv
HIV Transmission
Der er set øget incidens af nefrolitiasis hos patienter med underliggende leversygdomme, når de behandles med indinavir.
An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
CRIXIVAN anvendes sammen med andre former for hiv-behandling (antiretrovirale lægemidler).
CRIXIVAN is used at the same time as other HIV treatments (antiretroviral medicines).
Samtidig administration kan resultere i fald i plasmakoncentrationer af indinavir, og som konsekvens heraf øget risiko for suboptimal behandling og facilitering af resistensudvikling (se pkt.
Co-administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
I kontrollerede, kliniske undersøgelser, udført over hele verden, blev indinavir administreret alene eller i kombination med andre antiretrovirale stoffer (zidovudin, didanosin, stavudin og/eller lamivudin) til ca. 2.000 patienter, af hvilke hovedparten var voksne mænd af europæisk afstamning (15 % kvinder).
In controlled clinical trials conducted world-wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15 % females).
Der er set tilfælde af interstitiel nefritis med medullær kalcifikation og kortikal atrofi hos patienter med asymptomatisk svær leukocyturi (>100 celler/højt styrkefelt).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/high power field).
Lægemidler i henhold til terapeutisk område
Medicinal products by therapeutic areas
Indinavir hæmmer rekombinant hiv-1 og hiv-2 protease med ca. 10 gange selektivitet for hiv-1 i forhold til hiv-2 proteinase.
Indinavir inhibits recombinant HIV-1 and HIV-2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV-1 over HIV-2 proteinase.
Blandt patienter der oplevede viral RNA rebound under monoterapi med indinavir, 800 mg hver 8 time, sås der hos de fleste patienter kun substitution i 3 af disse positioner: V82 (til A eller F), M46 (til I eller L) og L10 (til I eller R).
Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients: V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
Både atazanavir og indinavir associeres med indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi på grund af hæmning af UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Atazanavir as well as indinavir are associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinemia due to inhibition of UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Indinavir bør anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler, som er potente CYP3A4 induktorer.
Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Ved lignende eksposition hos rotter sås en øget forekomst af thyroide adenomer, sandsynligvis relateret til en stigning i frigørelsen af thyroideastimulerende hormon sekundært til en stigning i thyroxinclearance.
In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Kombination er kontraindiceret pga. risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Combination contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Interaktioner og dosisrekommandationer sammen med andre lægemidler - IKKEBOOSTET INDINAVIR
Interactions and dose recommendations with other medical products - UNBOOSTED INDINAVIR
Hos Rhesusaber fremkaldte administration af indinavir til nyfødte mild eksacerbation af den forbigående fysiologiske hyperbilirubinæmi, der ses hos disse arter efter fødsel.
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Ikke undersøgt; kombineret administration kan medføre øget warfarinkoncentration.
Not studied, combined administration may result in increased warfarin levels.
Indinavirs sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Der kunne ikke gives dosisrekommandation for indinavir/ritonavir sammen med rifabutin, derfor anbefales kombinationen ikke.
No dose recommendations for indinavir/ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
• "hæmofili" (blødersygdom) - CRIXIVAN kan øge risikoen for, at De bløder.
• ‘haemophilia' - CRIXIVAN may make you more likely to bleed.
Indinavir, med eller uden ritonavir, bør ikke administreres samtidigt med lægemidler, som har et snævert terapeutisk vindue, og som er substrater af CYP3A4.
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
 atorvastatinkoncentration Atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A4 mht. metabolisme end lovastatin eller simvastatin
 atorvastatin concentration Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism than lovastatin or simvastatin
Denne formodning er baseret på begrænsede publicerede data (se pkt.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
CRIXIVAN 800 mg hver 8. time + zidovudin 200 mg hver 8. time og lamivudin 150 mg to gange dagligt).
Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
Derfor kan andre substanser, der enten metaboliseres ad samme vej eller modificerer CYP3A4-aktivitet, influere på indinavirs farmakokinetik.
Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
• sildenafil, vardenafil, tadalafil - anvendes mod impotens
• sildenafil, vardenafil, tadalafil - used for impotence
I nogle tilfælde har nefrolitiasis været associeret med nyreinsufficiens eller akut nyresvigt; i størstedelen af disse tilfælde var nyreinsufficiens og akut nyresvigt reversible.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
3 år for HDPE-beholder indeholdende 90 og 180 hårde kapsler.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
Koncentrationen af ciclosporin (CsA) øges markant hos patienter på PIer, herunder indinavir.
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Samtidig brug af indinavir og nukleosidanaloger (over for hvilke patienten er naiv) kan mindske risikoen for udvikling af resistens over for både indinavir og nukleosidanaloger.
The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
PDE5-HÆMMER Sildenafil, tadalafil
PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
Hos pædiatriske patienter (≥ 3 år) i kliniske undersøgelser var bivirkningsprofilen den samme som hos voksne patienter med undtagelse af en højere frekvens af nefrolitiasis på 29 % (20/70) hos pædiatriske patienter, der var blevet behandlet med CRIXIVAN.
In clinical trials in paediatric patients (≥ 3 years), the adverse reaction profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29 % (20/70) in paediatric patients treated with CRIXIVAN.
Phenytoin kan reducere ritonavirs serumkoncentration.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Samtidig brug af lægemidler, der inducerer CYP3A4, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, kan reducere indinavirs plasmakoncentration.
Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
• lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
• low red blood cell count
• nyreproblemer (inklusive nyrebetændelse, nyresten, eller rygsmerter med eller uden blod i urinen)
• kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
Alternativt kan CRIXIVAN administreres med et fedtfattigt, let måltid.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low-fat, light meal.
Divalproex, lamotrigin, phenytoin
Divalproex, lamotrigine, phenytoin
Kliniske bivirkninger, af investigatorerne indberettet som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relaterede til CRIXIVAN, hos  5 % af patienterne behandlet med CRIXIVAN, alene eller i kombination med NRTI (n=309), i 24 uger er listet nedenfor.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Nefrolitiasis, i nogle tilfælde med nyreinsufficiens eller akut nyresvigt; pyelonefritis, interstitiel nefritis, i nogle tilfælde associeret med krystalaflejringer af indinavir.
nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis, interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Indinavirs farmakokinetik (400 mg) sammen med ritonavir (100 mg) givet to gange dagligt blev undersøgt i to undersøgelser.
The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
• venlafaxin, trazodon - anvendes mod depression
• venlafaxine, trazodone - used for depression
Hos hunde sås lille stigning i resorptioner, dog var alle fostre hos medicinbehandlede dyr levedygtige og incidencen af levende fostre hos medicinbehandlede dyr svarede til kontrolgruppens.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication-treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication-treated animals was comparable to that in controls.
Hvis indinavir indgives sammen med ritonavir, kan den mulige interaktion øges.
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Samme anbefalinger som for indinavir uden ritonavirboosting (se tabel 1).
Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
I denne åbne ikkerandomiserede undersøgelse med én arm blev patienterne behandlet med stavudin og lamivudin plus indinavir/ritonavir 400/100 mg hver 12. time.
In this open label nonrandomized single arm study, patients were treated with stavudine and lamivudine plus indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
En dosisøgning af indinavir til 1000 mg hver 8. time bør overvejes, hvis det gives sammen med nevirapin.
A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Andre anti-infektiva Atovaquon
Other Anti-infectives Atovaquone
Da det er uvist, om indinavir vil forværre fysiologisk hyperbilirubinæmi hos nyfødte, må det nøje overvejes, om indinavir skal anvendes til gravide kvinder omkring fødselstidspunktet (se pkt.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Der er observeret fald i methadons AUC sammen med andre ritonavir-boostede proteasehæmmere.
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Indinavir ændrede ikke type, frekvens eller sværhedsgrad af de vigtigste, kendte bivirkninger forbundet med anvendelse af zidovudin, didanosin eller lamivudin.
Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Der foreligger begrænsede data vedrørende indinavirs farmakokinetik i forbindelse med ritonavir i lav dosis.
Limited data are available on the pharmacokinetics of indinavir in association with low dose ritonavir.
Ikke kendt* Debuterende diabetes mellitus eller hyperglykæmi, eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi.
Not known* new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia.
Ritonavir kan inducere glucuronidering af methadon.
Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Dosering Den anbefalede dosis af indinavir er 800 mg oralt hver 8. time.
Posology The recommended dose of indinavir is 800 mg orally every 8 hours.
• Tag ikke CRIXIVAN sammen med mad, der har højt indhold af kalorier, fedt og protein.
• Do not take CRIXIVAN with food that is high in calories, fat and protein.
90 hårde kapsler 180 hårde kapsler
90 hard capsules 180 hard capsules
In vitro undersøgelser med humane levermikrosomer har vist at cytokrom CYP3A4 erdet eneste P450 isozym, som spiller en større rolle i den oxidative metabolisme af indinavir.
In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
Ikke kendt* Anafylaktiske reaktioner
Not known* anaphylactoid reactions
Effekten på viralmængden var betydeligt mere udtalt hos patienter behandlet med indinavir i kombination med nukleosidanaloger, men andelen af patienter med serumviral RNA under grænsen for kvantifikation (500 kopier/ml) varierede undersøgelserne imellem ved uge 24 fra 40 % til mere end 80 %.
Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
Undersøgelsen kan bestå af urinanalyse, serumcarbamid og serumcreatinin samt ultralyd af blære og nyrer.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
• delavirdin, efavirenz, nevirapin - anvendes mod hiv
• delavirdine, efavirenz, nevirapine - used for HIV
Patienter med svær leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.