natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling og begrænsede data for langvarig eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit.
Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olazax Disperzi tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Den vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den. Du kan også lægge tabletten i et glas vand, appelsinjuice, æblejuice eller mælk eller i en kop kaffe.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelsehavde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Der skal drog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødthvor syndrom med langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi..
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Meget almindelig: Vægt13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lægemiddelf remkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥ 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF < 500 msek.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studierer der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 Orodispergible tablette
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet
Inden du påbegynder behandling med Olazax Disperzi samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax Disperzi and regularly during treatment.
Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years)are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Patienter i behandling med antipsykotika herunder olanzapine bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed).
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger , som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Store below 30 C.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver Orodispergible tablet indeholder 10 mg olanzapin 3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
6.6 Special precautions for disposal
Hos raske ældre (> 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Pædiatrisk population medKontrollerede effektdata hos unge (alder 13 -17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter .
Ventrikulær takykardi/vent rikel-flimren, pludselig død (se pkt.
Ventricular tachycardia/fib rillation, sudden death (see section
Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Disperzi Sådan skal du tage Olazax Disperzi Bivirkninger
What Olazax Disperzi is and what it is used for What you need to know before you take Olazax Disperzi How to take Olazax Disperzi Possible side effects
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Vægten bør kontrolleres regelmæssigt f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist..
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter ..
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %%) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver orodispergible tablet indeholder 20 mg olanzapin Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver orodispergible tablet indeholder 0, 92 mg aspartam
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Abstinenssymptomer7,12
Discontinuation Symptoms 7,12
Olazax Disperzi 7,5 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alanintransferase (ALAT) og aspartattransferase (ASAT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alanintransferase (ALAT) og aspartattransferase (ASaT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Ventrikulær takykardi/ve ntrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Ventricular tachycardia/f ibrillation, sudden death (see section
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 - <7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 7,5 mg Orodispergible tabletter Olanzapin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver Orodispergible tablet indeholder 7,5 mg olanzapin LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Olazax Disperzi 5 mg Orodispergible tabletter
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 15 mg Orodispergible tabletter
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/592/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 7,5 mg Orodispergible tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
Ødemer Pyreksi10
Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10
Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin er bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse på grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Rabdomyolys e11
Rhabdomyolys is11
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 7,5 mg Orodispergible tabletter Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Studien viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år..
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelse p-å grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 20 mg Orodispergible tabletter Olanzapin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver Orodispergible tablet indeholder 20 mg olanzapin LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Brug af anden medicin sammen med Olazax Disperzi Tag kun anden medicin sammen med Olazax Disperzi, hvis din læge siger, at du må.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
Sådan skal du tage OLAZAX DISPERZI
How to take Olazax Disperzi
Olazax Disperzi 20 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'F' præget på den anden side.
Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Rabdomyoly se11
Rhabdomyol ysis11
Olazax Disperzi 15 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'E' præget på den anden side.
Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Størrelsen af ændringer i faste totalkolesterol, LDLkolesterol, triglycerider og prolaktin (se pkt.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres , f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, f.eks. immobilisering af patienter, i værksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l)
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'B' præget på den ene side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 15 mg Orodispergible tabletter Olanzapin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver Orodispergible tablet indeholder 15 mg olanzapin LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Olazax Disperzi 10 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'D' præget på den anden side.
Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 20 mg Orodispergible tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
Gule, cirkulære Orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax Disperzi 5 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'B' præget på den ene side.
Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Gule, cirkulære Orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'E' præget på den anden side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 20 mg Orodispergible tabletter Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 5 mg Orodispergible tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'F' præget på den anden side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section
Tag ikke Olazax Disperzi
How to store Olazax Disperzi
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 10 mg Orodispergible tabletter Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 10 mg Orodispergible tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Orodispergible tablet indeholder 7,5 mg olanzapin Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver Orodispergible tablet indeholder 0,35 mg aspartam
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Metabolisme og ernæring Vægtstigning1 Forhøjede kolesterolniveauer2,3
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Gule, cirkulære Orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'OL' præget på den ene side og 'D' præget på den anden side.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Dyskinesi6
Dizziness Akathisia6
Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Orodispergible tablet indeholder 15 mg olanzapin Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver Orodispergible tablet indeholder 0,69 mg aspartam
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Demensrelaterede psykoser og/eller adfærdsforstyrrelser Olanzapin bør ikke anvendes hos patienter med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelsedepå grund af øget mortalitet og risiko for cerebrovaskulære hændelser.
Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Rabdomyolyse11
Stuttering11
Høje niveauer af kreatinkinase11 Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
Tilbageholdelsestid
Withdrawal Period
Intravenøs injektion, subkutan injektion
Solution for injection
1 hætteglas Ikke relevant
Not applicable
EU-nummer
1 vial
Glashættegl as
Target species
• Vask hænderne.
• Wash your hands.
Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
However, no special considerations are needed in these populations.
Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Both generalised and localised infections can occur.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Date of first authorisation: 19 March 2015
Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
The difference was not statistically significant (p=0.326).
Virkninger på immunsystemet
Effects on the immune system
De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
The most common side effects are in and around the eyes.
Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
• Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.
Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
If a drop misses your eye, try again.
67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).