natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Patienter, der får obstipation, skal derfor monitoreres nøje.
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Forkortelser: SGOT=serumglutamatoxaloacetat-transaminase;
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
EXP Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
EXP The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
The incidence of herpes zoster among patients in the B+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
I en eksploratorisk effektanalyse blev der indberettet en responsrate på 67,3% (inklusive en CR-rate på 28,6%), fastlagt ud fra hæmatologisk respons (M-protein), hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m én gang ugentligt og 1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og humane cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer tyder på, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymerne 3A4, 2C19 og 1A2.
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
• Et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne legemsoverfladearealet og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Hospira
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Hospira dose.
Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Reaktionerne svandt i løbet af gennemsnitligt 6 dage og udløste dosisjustering hos 2 patienter.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Der er indberettet sjældne tilfælde af leverinsufficiens hos patienter, der fik bortezomib og andre lægemidler samtidig og havde alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Forsøg in vitro viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450-isozymerne (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Patienter med perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline eller thrombocyttal < 50,000/μl indgik ikke.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Bortezomib er ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Afbryd behandling med Bortezomib Hospira i op til 2 uger, indtil patienten har et ANC på ≥ 750 celler/μl og et thrombocyttal på ≥ 25.000 celler/μl.
Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3% i BR-CAP-gruppen og 5,0% i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7%]; R-CHOP: 3 patienter [1,2%]).
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Hospira.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
6 cyklusser med Bortezomib Hospira anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan få yderligere 2 cyklusser med Bortezomib Hospira.
Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Ikke almindelig Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant vs. intravenøst som monoterapi
Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Kaplan-Meier-estimat.
Kaplan-Meier estimate.
Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline in the single-agent multiple myeloma studies and 50% in the MCL study.
2 gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1-4 og dag 9-12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1-4 i cyklus 3 og 4).
1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
Bortezomib Hospira should not be administered intrathecally.
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper: Patienternes medianalder var 66 år, 74% var mænd, 66% var af kaukasisk oprindelse og 32% asiatiske, 69% af patienterne havde positivt knoglemarvsaspirat og/eller positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54% af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76% havde sygdom i stadie IV. Behandlingens varighed (medianværdi=17 uger) og varigheden af opfølgningen (medianværdi=40 måneder) var sammenligneligt i de 2 behandlingsgrupper.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63%/25%/8% af tilfældene, medianhæmoglobin på 105 g/l og medianthrombocyttal på 221,5 x 10
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
• perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser
• St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, men kun hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
P-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Elektrokardiogrammer
Electrocardiogram investigations
I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Forsøget opfyldte det primære mål, som var noninferioritet, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42% i begge grupper.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BR-CAP og R-CHOP (se pkt.
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Den gennemsnitlige totale clearance er 102 l/t og 112 l/t efter den første dosis for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og den er inden for intervallet 15-32 l/t og 18-32 l/t efter de efterfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
• Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
• to remind that patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III noninferioritetsforsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden ved subkutan administration af bortezomib vs. intravenøs administration.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Derfor frarådes det at anvende dette regimen med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m dagligt) som kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
5.1, men der kan ikke gives dosisanbefaling.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Der er forekommet fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
1.3 Det rekonstituerede produkt indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Hospira treatment cycle.
• Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med Bortezomib Hospira.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
Henholdsvis 198 (82%) og 208 (87%) patienter i VDDx og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Bortezomib Hospira Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Herpes virus-infektioner
• Herpes virus infections
Hazard ratio-estimatet er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Hætteglasset med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Uge B (1,3 mg/m
Week B (1.3 mg/m
Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95% CI)
1-year Overall Survival (%) (95% CI)
• symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Hospira indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Dag 8 Pause
Day 8 rest period
Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib Hospira 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
celler/μl
≥ 1,500 cells/μL
Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke dosis-normaliseret AUC for bortezomib.
When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Patienterne i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en medianalder på 57 vs. 56 år, 99% vs. 98 af patienterne var af kaukasisk oprindelse, og 58% vs. 54% var mænd.
Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med Bortezomib Hospira fortsætter.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
• Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Mantel-Haenszel-estimat af den fælles odds ratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
(95% CI)=1,688
OR e (95% CI)=1.688
• sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling)
• in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Tabel 2: Anbefalet dosering af Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison Bortezomib Hospira 2 gange om ugen (cyklus 1-4)
Table 2: Recommended posology for Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib Hospira (cycles 1-4)
Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Rituximab at 375 mg/m2 , cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
• Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
* Primært endepunkt
* Primary endpoint
Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Bortezomib Hospira skal seponeres, hvis PML diagnosticeres.
Discontinue Bortezomib Hospira if PML is diagnosed.
Urinvejsinfektion*
Urinary tract infection*
Patienterne i begge behandlingsgrupper fik et medianantal cyklusser på 6, hvor 14% af patienterne i BR-CAP-gruppen og 17% af patienterne i R-CHOP-gruppen fik 2 supplerende cyklusser.
A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Overfølsomhed* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy
Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).