natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 og 3,34.
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Ecansya.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før du må starte behandling med capecitabin.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
ved 2. forekomst
-2nd appearance
Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt.
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Vertigo, Øresmerter
Vertigo, Ear pain
Ecansya indeholder vandfri lactose
Ecansya contains lactose
Hvis du ikke kan sluge Ecansya tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Thymidinfosforylaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombo-cytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Hvis du har glemt at tage Ecansya
If you forget to take Ecansya
Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter for at capecitabin var carcinogent.
A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Leversvigt (sjælden), Kolestatisk hepatitis (sjælden)
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og inden effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid).
Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Brug af anden medicin sammen med Ecansya
Other medicines and Ecansya
Disse bivirkninger kan optræde hyppigere hos patienter med tidligere koronarinsufficiens.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Ecansya, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) Cockcroft og Gault.
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Filmovertrækket
Film-coating
En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Se også interaktion med antikoagulerende lægemidler af coumarintypen nedenfor samt under pkt.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
I embryotoksiske forsøg og i teratogenicitetsforsøg hos mus blev der set dosisrelaterede stigninger i føtal resorption og teratogenicitet.
In embryotoxicity and teratogenicity studies in mice, dose-related increases in foetal resorption and teratogenicity were observed.
Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til  2,5 x UNL.
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Systemorgan-klasse Meget almindelig Alle grader
Body System Very Common All grades
Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til ikke at blive gravide, så længe de behandles med capecitabin.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Patienter behandlet med XELIRI oplevede i langt højere grad gastrointestinal toksicitet sammenlignet med FOLFIRI (48 % og 14 % fik diarré ved henholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager : - medicin mod urinsyregigt (allopurinol) - blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin) - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin) - alfa-interferon - får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - interferon alpha, - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Administration sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af capecitabin (se pkt.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
I standardfertilitetsundersøgelser blev der observeret påvirkning af fertiliteten på hunmus, som fik capecitabin, men effekten var dog reversibel efter en stoffri periode.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Anoreksi
Anorexia
De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Under monoterapi med capecitabin er justering af initialdosis ikke nødvendig.
During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/m som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Vedrørende hånd- og fodsyndrom og hyperbilirubinæmi se pkt.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Da der ikke findes sikkerheds- og effektdata hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Øget tåresekretion, Conjunctivitis, Øjenirritation
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Dosis pr. dosering (mg)
Dose per administration (mg)
Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Ecansya og i 6 måneder efter sidste dosis.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs 2 timer
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
Baseret på genetisk toksikologiske fund skal mandlige patienter, med kvindelige partnere i den fertile alder, anvende effektiv prævention under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Based on genetic toxicity findings, male patients with female partners of reproductive potential should use effective contraception during treatment and for 3 months following the last dose of capecitabine.
Den mediane tid indtil progression var 186 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 128 dage (docetaxel alene).
The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
9/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Dosisændring på grund af toksicitet når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Patienter med moderat nyreinsufficiens fik hyppigere dosis reduceret (44 %) vs. 33 % og 32 % hos patienter med ingen eller let nyreinsufficiens og havde flere tidlige behandlingsophør (21 % behandlingsophør i de første to serier) vs. 5 % og 8 % hos patienter med ingen eller let nyreinsufficiens.
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg capecitabin.
Each film-coated tablet contains 150 mg, 300 mg or 500 mg capecitabine.
- Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment)
Den mediane tid til progression var 140 dage (capecitabin) vs. 144 dage (Mayo regime).
The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var et positivt trend i in vivo mikronukleustesten på mus.
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p < 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
Almindelig Alle grader
Common All grades
I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af håndog fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Median samlet overlevelse ITT konfidensinterval
Median overall survival ITT
konfidensinterval Median progressionsfri overlevelse ITT
Median progression free survival ITT
Studier med capecitabin-monoterapi indikerer, at capecitabin har effekt i fremskreden ventrikelkræft.
Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Der optrådte ingen klinisk betydende forskelle i eksponeringen for capecitabin eller dets metabolitter, frit platin eller total platin, når capecitabin blev administreret i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Capecitabin kan forårsage svimmelhed, træthed og kvalme.
Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Hvis en patient bliver gravid under behandling med capecitabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Toksiciteten ved behandlingerne var sammenlignelig på nær neutropeni, som blev rapporteret oftere hos patienter i FOLFIRI-armen.
Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Præmedicinering med antiemetika i overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen af capecitabin og oxaliplatin.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Bevacizumab havde ingen klinisk signifikant virkning på capecitabins farmakokinetiske parametre eller dets metabolitter under tilstedeværelse af oxaliplatin.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Patienter med særlige heterozygote DPYD varianter (inklusiv DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter) har vist at have en øget risiko for svær toksicitet hvis de behandles med capecitabin.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Ecansya (se pkt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Den mediane overlevelse var 392 dage (capecitabin) vs. 391 dage (Mayo regime).
Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Man har undersøgt virkningen af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid på capecitabins farmakokinetik.
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.