natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-HIV-behandlingen er startet.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
PerikonPerikon (Hypericum perforatum)
St John's wort (Hypericum perforatum)
Hvis du har glemt at tage Agenerase
If you forget to take Agenerase
Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til lægen eller apoteket.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod virus), som kaldes proteasehæmmere.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
På grund af muligheden for toksicitet af det høje indhold af propylenglycol i Agenerase oral opløsning er denne formulering kontraindiceret til børn under 4 år og bør bruges med forsigtighed til visse andre patientkategorier.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Ved systemiske plasmaeksponeringer, der lå væsentlig under (kaniner) eller ikke meget over (rotter) den forventede humane eksponering ved terapeutisk dosering, sås imidlertid en række mindre ændringer, herunder forlænget thymus og mindre skeletafvigelser, hvilket antyder forsinket udvikling.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Der fandtes ingen lokal toksicitet eller noget sensibiliseringspotentiale i dyreundersøgelser, men der er set let øjenirritation hos kaniner.
Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Agenerase kapsler indeholder også sorbitol (E420).
Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Samtidig administration af amprenavir og methadon medfører en nedsættelse af koncentrationen af methadon.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Pravastatin og fluvastatin metaboliseres ikke af CYP3A4, og der forventes ikke interaktioner med proteasehæmmere.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Beviset for effekten af ikke-boostet Agenerase blev baseret på to ukontrollerede kliniske studier med 288 HIV-inficerede børn mellem 2 og 18 år.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Din læge kan eventuelt kontrollere dig for bivirkninger, som muligvis har forbindelse med indholdet af propylenglycol i Agenerase oral opløsning, særligt hvis du har en nyre- eller leversygdom.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Distribution: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 430 liter (6 l/kg ved estimeret legemsvægt på 70 kg), hvilket indikerer et stort fordelingsvolumen ved at amprenavir nemt trænger ud i væv uden for den systemiske cirkulation.
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
På baggrund af disse data bør fordelen ved behandling med ikke-boostet Agenerase nøje overvejes, når behandlingen af PI-tilvænnede børn skal optimeres.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Kassér den orale opløsning 15 dage efter første åbning af flasken.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
I toksikologiske undersøgelser hos voksne dyr begrænsede klinisk relevante fund sig til leveren og til gastrointestinale forstyrrelser.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Paroxetin: Plasmakoncetrationen af paroxetin kan blive signifikant reduceret, når paroxetin administreres samtidig med amprenavir og ritonavir.
Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Tag ikke Agenerase - hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Næsten alle patienter med unormale leverfunktionsprøver var samtidig inficeret med hepatitis B eller C virus.
Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Bivirkninger, som betragtes forbundet med anvendelsen af Agenerase, er gastrointestinale symptomer, udslæt og oral/perioral paræstesi.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Dosis for Agenerase oral opløsning er normalt 17 mg (1,1 ml) for hvert kg legemsvægt tre gange daglig.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Disse resultater antyder, at unge dyr mangler fuldt udviklede metaboliseringsveje, der gør dem i stand til at udskille amprenavir eller nogle kritiske bestanddele af formuleringen (f.eks. propylenglycol, PEG 400).
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Plasma HIV-1 RNA under 400 kopier/ml
Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Antiretrovirale midler
Antiretroviral agents
Agenerase findes også som en oral opløsning til børn eller voksne, som ikke kan synke kapsler.
Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Antallet af mutationer, der har betydning for PI-resistens øges væsentligt, jo længere et regime med svigtende proteasehæmmere fortsættes.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Agenerase kapsler bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Din læge vil normalt vejlede om, at Agenerase kapsler bør tages med en lav dosis af ritonavir for at forøge effekten af Agenerase.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Kun ét tilfælde (Buffalo hump) blev rapporteret blandt 113 (<1 %) patienter, som ikke før havde fået antiretroviral behandling, og som fik amprenavir i kombination med lamivudin/zidovudin af en middelvarighed på 36 uger.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Den 50 % hæmmende koncentration (IC50) for amprenavir varierede fra 0,012 til 0,08 μM i akut inficerede celler og var 0,41 μM i kronisk inficerede celler (1 μM = 0,50 μg/ml).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Hvis Agenerase, med eller uden ritonavir, gives i kombination med parenteral midazolam, skal det gøres på en intensivafdeling eller under tilsvarende forhold, som sikrer tæt klinisk monitorering og tilgængelig medicinsk behandling i tilfælde af, at der skulle opstå respiratorisk depression og/eller forlænget sedation.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Du bør stoppe med at tage Agenerase oral opløsning ligeså snart, du er i stand til at synke Agenerase kapsler.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Knogleproblemer
Bone problems
Studiet undersøgte Agenerase oral opløsning og kapsler ved doser på 15 mg/kg tre gange daglig, 20 mg/kg tre gange daglig, 20 mg/kg to gange daglig og 22,5 mg/kg to gange daglig, selv om flertallet fik 20 mg/kg to gange daglig.
The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Det er ikke påvist, at nuværende antiretroviral behandling, herunder Agenerase, forebygger risikoen for at overføre HIV til andre gennem seksuel kontakt eller gennem smittet blod.
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
I undersøgelsen PROAB3006 blev der rapporteret 7 (3 %) tilfælde blandt 245 patienter, der tidligere havde fået NRTI, og som fik amprenavir, samt 27 tilfælde (11 %) ud af 241 patienter, som fik indinavir, i kombination med forskellige NRTI af en middelvarighed på 56 uger (p<0,001).
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
En dosisafhængig stigning i vægten af placenta sås hos både kaniner og rotter, hvilket antyder en påvirkning af placentas funktion.
A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Den systemiske eksposition hos moderdyrene i forbindelse med dette fund svarede til ekspositionen hos mennesker efter administration af den anbefalede dosis.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Patienter bør ophøre med Agenerase oral opløsning ligeså snart de er i stand til at synke kapslerne (se afsnit 4.4).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase Disse kapsler indeholder glycerol, der i store doser kan give bivirkninger.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Nevirapin: Påvirkningen af nevirapin på andre proteasehæmmere og de få data, som er tilgængelige, tyder på at nevirapin kan nedsætte serumkoncentrationerne af amprenavir.
Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Ved terapeutiske doser (1200 mg 2 gange daglig) er den maksimale gennemsnitlige steady state koncentration (Cmax,ss) for amprenavir kapsler 5,36 μg/ml (0,92-9,81), og den minimale steady state koncentration (Cmin,ss) er 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
De børn, som var mindst 13 år og som vejede mindst 50 kg, fik 1200 mg Agenerase to gange daglig.
Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Amprenavirs antivirale in vitro-aktivitet blev evalueret over for HIV-1-IIIB i både akut og kronisk inficerede lymfoblastiske cellelinier (MT-4, CEM-CCRF, H9) og perifere blodlymfocytter.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Hvis du tager p-piller, anbefales det, at du bruger en alternativ svangerskabsforebyggende barrieremetode (f.eks. kondom) for at undgå graviditet, mens du tager Agenerase.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken ('buffalo hump').
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
En nedsættelse af rifabutin dosis med mindst 50 % er anbefalet ved samtidig brug af Agenerase.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Nedsat leverfunktion: Farmakokinetikken af amprenavir er signifikant ændret hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Der findes en Agenerase oral opløsning til børn eller voksne, som ikke kan synke kapsler.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Visse stoffer (f.eks. lidocain (systemisk) og halofantrin) administreret samtidig med Agenerase kan give alvorlige bivirkninger.
Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
En reproduktionsundersøgelse hos drægtige rotter, som blev doseret fra tidspunktet for uterin implantation og til og med diegivningen, viste nedsatte øgninger i legemsvægten hos afkommet i diegivningsperioden.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Det bør overvejes at reducere dosis af glukokortikoidet samtidig med tæt monitorering af lokale og systemiske bivirkninger eller at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (for eksempel beclometason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Hjælpestoffer: d-sorbitol (E420)
Excipients: d-sorbitol (E420)
Hvis der forekommer overdosering, bør patienten overvåges for tegn på toksicitet (se afsnit 4.8), og standard symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Krydsresistens
Cross-Resistance
Ikke anvendt lægemiddel bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Metronidazol: Agenerase oral opløsning er kontraindiceret hos patienter i behandling med metronidazol (se afsnit 4.3).
Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Data for andre CYP3A4-hæmmere indikerer, at midazolamkoncentrationen bliver signifikant højere, når midazolam gives oralt.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Der ses generelt ingen klinisk signifikante interaktioner med fortrængning på bindingsstedet for lægemidler, som primært er bundet til AAG.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Vedrørende patienter med nyresvigt, nedsat leverfunktion eller leversvigt, børn og gravide kvinder (se afsnit 4.3).
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Agenerase oral opløsning bør ikke anvendes under graviditet på grund af den mulige risiko for fosteret for toksicitet af indholdet af propylenglycol (se afsnit 4.3).
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Hvis efavirenz derfor gives i kombination med amprenavir (600 mg 2 gange daglig) og ritonavir (100 mg 2 gange daglig) er dosisjustering ikke nødvendig.
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Kalciumkanalblokkere: Amprenavir kan medføre øgede serumkoncentrationer af calciumkanalblokkere som amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapamil, hvilket muligvis vil medføre øget aktivitet og toksicitet af disse lægemidler.
Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Denne levertoksicitet kan monitoreres og detekteres under klinisk brug ved måling af ASAT, ALAT og alkalisk fosfataseaktivitet.
This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Hvis efavirenz gives sammen med amprenavir og nelfinavir, er dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne.
Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Derfor anbefales alternativ sikker svangerskabsforebyggelse til kvinder i den fertile alder (se afsnit 4.5).
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Ældre: Farmakokinetikken af amprenavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Sådanne kombinationer bør undgås til patienter med nedsat leverfunktion.
Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Nedsat nyrefunktion: Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt specifikt.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Derfor må Agenerase ikke anvendes i kombination med oral midazolam (se afsnit 4.3), og der bør udvises forsigtighed, når Agenerase anvendes i kombination med parenteral midazolam.
Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
En højere incidens af hepatocellulær carcinom sås hos alle hanmus i amprenavir behandlingsgrupperne.
A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Hvid High Density Polyethylene (HDPE)-flaske med 240 ml oral opløsning.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Genotypiske fortolkningssystemer kan bruges til at bestemme aktiviteten af amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos personer med PI-resistente isolater.
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
For mange af disse bivirkninger er det uklart, om de er relateret til Agenerase, til den øvrige behandling i kontrollen af HIV sygdommen eller til selve sygdomsprocessen.
For many of these events, it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
I kliniske undersøgelser er der blevet anvendt doser på 600 mg amprenavir 2 gange daglig og 100 mg ritonavir 2 gange daglig, hvilket bekræfter sikkerheden og effekten af dette regime.
In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Når amprenavir gives i kombination med ritonavir, kompenseres effekten af efavirenz af ritonavirs farmakokinetiske boostereffekt.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
- Børn (4 til 12 år) og patienter med legemsvægt under 50 kg: Dosis beregnes af lægen i forhold til din vægt.
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Hvis behandling med HMG-CoA reduktase hæmmere er indiceret, anbefales behandling med pravastatin eller fluvastatin.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Det er ikke undersøgt, om Agenerase påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Det er ikke slået fast, om det er sikkert at anvende Agenerase under graviditet.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Ud fra farmakokinetiske data bør dosis reduceres til 450 mg 2 gange daglig til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion og til 300 mg 2 gange daglig til voksne patienter med svært nedsat leverfunktion.
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Hovedvægten af nedenfor nævnte bivirkninger er set i 2 kliniske undersøgelser (PROAB3001, PROAB3006) med PI-naive patienter, som modtog Agenerase 1200 mg 2 gange daglig.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
I nogle tilfælde kan lægen tilpasse doseringen af Agenerase, hvis der gives andre lægemidler sammen med Agenerase.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Interaktionsstudier er udført med amprenavir som eneste proteasehæmmer.
Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Dosis for Agenerase kapsler er normalt 20 mg for hvert kg legemsvægt 2 gange daglig.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
De bløde kapsler på 50 mg og 150 mg er vist at være bioækvivalente.
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.