natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.852) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Zoledronsyre Teva Generics indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Flerlagspose af polyolefin/styren-ethylen-butylen (SEB) med SFC polypropyleninfusionsport lukket med gummiprop og låg.
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
- hvis du har eller har haft nyreproblemer.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/912/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/001
Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
- Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
- Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
For information angående infusion af zoledronsyre, se pkt.
For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Effect on bone mineral density (BMD)
Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit#
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE D-vitaminsupplement.
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°-8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/912/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/004
Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Dage med nedsat funktionsevne
Days of disability
Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
- Hypokalcæmi (se pkt.
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser, og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørerne efter 7 dage og for formationsmarkørerne efter 12 uger.
Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Generics (se pkt.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Lad den afkølede opløsning få stuetemperatur før administration.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Zoledronsy re (N=3.875) hændelsesrate (%)
Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%)
Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics i poser:
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Zoledronsyre Teva Generics er en klar, farveløs væske til infusion.
What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Opbevares ved temperaturer under 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Zoledronsyre Teva Generics frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Generics til børn og unge ikke er undersøgt.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Zoledronsyre Teva Generics indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk taget "natriumfrit".
Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
- Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
• En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Generics se pkt.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (med blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
† Set efter markedsføring.
Identified in post-marketing experience.
Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics:
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
- Opbevares ved temperaturer under 30°C.
- Store below 30°C.
Effekt på hoftefrakturer
Effect on hip fractures
- Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser er klar til brug.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Ikke kendt** Kæbeosteonekrose (se pkt.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva Generics for post-menopausal osteoporose.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Hoste, dyspnø Mave-tarm-kanalen
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er praktisk taget ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodiumfree.”
I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Zoledronsyre er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
En flaske indeholder 5 mg vandfri zoledronsyre (som monohydrat).
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
How to store Zoledronic acid Teva Generics
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (uden blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Absolut reduktion i frakturhændelsesrate % (CI)
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Nyrer og urinveje
Uveitis, episcleritis, iritis
Infusionsvæske, opløsning 1 flaske med 100 ml.
1 bottle of 100 ml.
Infusionsvæske, opløsning 1 pose med 100 ml
1 bag of 100 ml
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (med blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Opbevares under temperaturer på 30°C.
Store below 30°C.
Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker zoledronsyre
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender Zoledronsyre Teva Generics.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Infusionsvæske, opløsning 1 flaske med 100 ml
1 bottle of 100 ml
Spørg lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
En ml opløsning indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Influenzalignende symptomer, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
I HORIZON-RFT-studiet forøgede zoledronsyre-behandling signifikant BMD i forhold til placebo ved hofteledet og lårbenshalsen ved alle tidspunkter (12, 24 og 36 måneder).
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
En pose indeholder 5 mg vandfri zoledronsyre (som monohydrat).
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Osteoporose (knogleskørhed)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Infusionsvæske, opløsning 100 ml
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Relativ risikoreduktion i frakturincidens % (CI)
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERPOSE (uden blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Influenza, nasofaryngit Blod og lymfesystem
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
kliniske frakturer på torakale og lumbale ryghvirvler
Blood and lymphatic system disorders
Farmakodynamisk virkning
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Indlægsseddel: Information til brugeren Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker zoledronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
• mindst hver måned derefter.
• then at least every month after that.
Dette kaldes et 'respons'.
This is called a ‘response'.
Dette kan føre til en meget alvorlig infektion.
This may lead to very serious infection.
På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
However, on some days you do not take any of the medicines.
• hver uge de første 8 uger af behandlingen
• every week for the first 8 weeks of treatment
Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Hvis du kan blive gravid
If you are able to become pregnant
• Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
En opdateret RMP skal fremsendes:.
An updated RMP should be submitted:
Tid til hændelse
Time to event
Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Your doctor will ask you to have a blood test:
Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
• At patienten ikke må donere blod
• That the patient should not donate blood
Medianalderen var 73 i de 3 arme.
The median age was 73 in the 3 arms.
En udvidet opfølgningsanalyse af effekten blev gennemført med en median opfølgning på 130,7 uger.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
ATC-kode: L04 AX04.
ATC code: L04AX04.
Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede præventionsmetoder:
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Date of first authorisation: 20th September 2018
• Bortskaffelse af uønsket medicin
• Disposal of unwanted medicine
Den mediane samlede overlevelsestid var 105,9
The median overall survival time was 105.9 months
Infektion med eller uden neutropeni
Infection with or without neutropenia
• Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
• Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
• Verification that appropriate counselling has taken place
Almindelig Forhøjet C-reaktivt protein
Common C-reactive protein increased
Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Ellers nedsættes med et dosisniveau ved starten af den næste cyklus.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.