natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Solvenset er en klar, farveløs væske.
The solvent is a clear colourless liquid.
Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
The healthcare professional educational material should contain:
• Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
• Healthcare professionals educational material
• aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
InductOs er kontraindiceret til patienter med:
InductOs is contraindicated for patients with:
• tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
• adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
• vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Deres læge vil afgøre, hvor meget InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud.
The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
I det sterile område
In the sterile field
De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs præparat anvendes.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
ADMINISTRATIONSMETODE Implantation.
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
• til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget's sygdom eller kræft).
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
• anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
InductOs indeholder natrium
InductOs contains sodium
Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold:
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Dibotermin alfa-dosis
Dibotermin alfa dose
Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
InductOs er beregnet til anvendelse hos patienter med følgende:
InductOs is intended for use in patients with the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsstat, hvor InductOs markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende InductOs, forsynes med følgende uddannelsespakke:
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
• hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
• tilstrækkelig hæmostase (det vil sige tilvejebringelse af et relativt tørt implantationssted)
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
• implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
• implanted at locations other than lumbar spine
Der foreligger ingen data for udskillelse af dibotermin alfa/metabolitter i human mælk.
There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
• at øge kendskabet til risikoen for heterotop ossifikation og den mulige risiko for medicineringsfejl og ukorrekt anvendelse af InductOs samt give retningslinjer for håndtering af disse risici.
• at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
InductOs klargøres umiddelbart før brug.
InductOs is prepared immediately prior to use.
På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Solvens: Vand til injektionsvæsker
Solvent: Water for injections
Omhyggelig monitorering af patienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens succes anbefales.
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Forekomsten af bivirkninger ved brug af InductOs påvirkedes ikke af køn, alder eller race.
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Heterotop ossifikation
Heterotopic ossification
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Alle patienter, der blev testet for neutraliserende antistoffer mod knogle-morfogent protein-2, var negative.
All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
3,2 ml solvens
3.2 ml solvent
Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen.
If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Den medicinske anordning korrigerer rygsøjlens stilling, og InductOs fremmer knoglevæksten mellem de to ryghvirvler, så de fikseres permanent i korrekt stilling.
The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke anvendes til fyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressive kræfter.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
I nogle tilfælde var ødemet alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Da dibotermin alfa er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler opstår.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
• Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
I to eksplorative studier blev præ- og postoperative serumprøver indsamlet fra nogle få patienter med fraktur i lange knogler.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Der bør anvendes en tang til at håndtere InductOs.
Forceps should be used to handle InductOs.
• Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.
• The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
• aktiv infektion på operationsstedet
• An active infection at the operative site
• Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
• Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Ødemet opstod sent og forekom i reglen i den første uge efter operationen.
The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
InductOs må ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med et eller flere godkendte (CE-mærkede) lumbale interkorporale fusionsdevices.
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
• Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Hyppigheden af bivirkninger hos patienter, der blev eksponeret for behandling med InductOs, er fremlagt I nedenstående tabel.
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
• overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Efter implantation Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
For at opnå den størst mulige virkning er det vigtigt, at InductOs er dækket fuldstændigt af bløddele efter implantation.
To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
For at undgå overdosering er det vigtigt at rekonstituere dibotermin alfa og fugte hele matrix som beskrevet nedenfor.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Lokal infektion
Localised infection
Ny knogledannelse og knogleremodellering
New bone formation and bone remodelling
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med InductOs undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
• to nåle (rustfrit stål)
• Two needles (stainless steel).
Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Volumenet af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse præparatet for meget sammen.
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Der er vist forenelighed med titan, polyetheretherketon (PEEK) og allotransplantatknogle.
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
• Visse patienter kan udvikle nervesmerter på grund af lokal væskeansamling, hvilket vil kræve anlæggelse af dræn eller kirurgisk indgreb for at fjerne væsken.
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Desuden indikerer flere prækliniske studier, at der er en negativ feedbackmekanisme på molekylærniveau, der begrænser BMP'ers knogleinduktion.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt fjernes, når det optages i det systemiske kredsløb.
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, til hele InductOs implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur- og sårbehandling (dvs. når bløddelene lukkes).
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Implantatet må kun anvendes på frakturstedet under passende visuel kontrol og med stor forsigtighed (se afsnit 4.2).
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Dibotermin alfa har udvist variabel virkning på humane tumor-cellelinjer in vitro.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Patienterne fik mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for behandlingen med InductOs og spinalfusion.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
• hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
• if you have an active infection at the surgery site.
Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Antallet af efterfølgende og senere interventioner var signifikant reduceret for de patienter, som blev behandlet med InductOs, især for de mere invasive interventioner som knogletransplantation og udskiftning af søm (P = 0,0326).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Hyppighed Meget almindelig almindelig
Very common
Fortæl omgående lægen det eller gå til nærmeste skadestue, hvis De får lokal hævelse, som kan medføre åndedrætsbesvær, efter at InductOs er blevet anvendt ved en operation i den øverste (hals) del af rygsøjlen.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.