natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riquent er en væske til injektion, som indeholder 50 mg/ml af det aktive stof abetimus.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Hvordan forventes Riquent at virke?
How is Riquent expected to work?
Riquent forventedes at forsinke og reducere forekomsten af "flares" (tiltagende tegn på nyresygdom).
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Abetimus, det aktive stof i Riquent, er et selektivt immunosuppressivt stof (en substans, der selektivt dæmper immunsystemet).
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Ansøgningen var 114 dage inde i vurderingsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
The application was at day 114 when the company withdrew.
De fleste patienter med SLE har antistoffer i blodet, som er rettet mod dobbeltstrenget DNA (deoxyribonukleinsyre).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Disse antistoffer menes at være forbundet med udviklingen af lupus nyresygdom.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Firmaet meddelte CHMP, at det har planer om at fortsætte de igangværende kliniske undersøgelser vedrørende behandling af lupus nephritis.
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Når Riquent injiceres, sænkes niveauerne af disse antistoffer i blodet, og dette forventes at være med til at reducere sandsynligheden for, at patienten oplever en flare.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
Eftersom antallet af patienter med lupus nephritis er lavt, er sygdommen sjælden, og Riquent blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Den 13. oktober 2006 underrettede La Jolla Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Riquent, som er et lægemiddel til behandling af lupus nephritis, tilbage.
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og havde endnu ikke afgivet en udtalelse.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
I undersøgelserne blev det målt, hvor mange patienter der udviklede flares, samt hvor lang tid der gik, før disse flares opstod, ved måling af koncentrationen af protein i urinen og koncentrationen af kreatinin (et enzym, der er en markør for nyrefunktionen) i blodet.
The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Riquent eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Firmaet har ingen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The Company has no compassionate use programme.
Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Derved reduceres den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at cirkulere i blodet i længere tid.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
• Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Det kan ikke skiftes ud med andre lægemidler, som indeholder doxorubicinhydrochlorid.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Caelyx doxorubicinhydrochlorid
Caelyx doxorubicin hydrochloride
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caelyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Andre oplysninger om Caelyx
Other information about Caelyx
De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
• Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferonbehandling af hele kroppen.
Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
CHMP besluttede, at fordelene ved Caelyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Caelyx.
The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
• Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
• Kaposis sarkom, der er en form for kræft i blodkarrene, hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids), som har et svært skadet immunsystem og omfattende sarkom i huden, slimhinderne eller de indre organer.
• Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet.
For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Caelyx var lige så effektivt som standard-doxorubicin til behandling af brystkræft: Tiden til sygdomsforværring var cirka 7,5 måneder i begge grupper.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte.
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Med hensyn til æggestokkræft havde Caelyx en lige så stor virkning som topotecan, for så vidt angår forlængelse af tiden til sygdomsforværring.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?
What is the risk associated with Caelyx?
Hvorfor blev Caelyx godkendt?
Why has Caelyx been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Til denne sygdom anvendes Caelyx alene.
Caelyx is used on its own for this disease;
Hvad er Caelyx?
What is Caelyx?
Det aktive stof i Caelyx er indkapslet i pegylerede liposomer, som er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Hvordan blev Caelyx undersøgt?
How has Caelyx been studied?
Hvad anvendes Caelyx til?
What is Caelyx used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Caelyx?
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Hvordan anvendes Caelyx?
How is Caelyx used?
Hvordan virker Caelyx?
How does Caelyx work?
Patienter, der kan være overfølsomme over for doxorubicinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Caelyx.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Bedringen blev fastholdt i en opfølgningsperiode på op til 60 måneder.
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Kineret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. marts 2002.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Yderligere information om Kineret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Kineret
Other information about Kineret
Hvad er Kineret, og hvad anvendes det til?
What is Kineret and what is it used for?
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kineret løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
En oversigt over Kineret og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Ved Stills sygdom er der udført tre små undersøgelser.
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Agenturet anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kineret.
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Derudover reduceredes også indholdet af amyloid A, der er en markør for betændelse.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Der bør anvendes forskellige injektionssteder for hver dosis for at undgå ubehag.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Bivirkninger rapporteret for Kineret vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Hvorfor blev Kineret godkendt i EU?
Why is Kineret authorised in the EU?
For mere information om brug af Kineret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Resultaterne viste en betydelig og hurtig bedring i symptomerne, idet den gennemsnitlige symptomscore faldt fra 4,5 til 0,8 i løbet af de første tre dage efter behandlingens start.
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Patienterne fik Kineret i en startdosis på 1-2 mg pr. kg legemsvægt dagligt, der blev øget efter en måned, hvis det var nødvendigt.
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Svær invaliditet såsom døvhed og synstab kan også forekomme
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kineret?
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Kineret er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Kineret is a medicine that is used to treat:
I de to andre undersøgelser blev Kineret anvendt i tillæg til eksisterende behandling, herunder methotrexat: i den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser af Kineret afhængigt af patientens vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Hvilke risici er der forbundet med Kineret?
What are the risks associated with Kineret?
Resultaterne viste, at Kineret var mere effektivt end placebo som tillæg til methotrexat.
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
På grund af den gavnlige virkning og da der ingen nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder forelå, vurderede udvalget, at fordelene opvejede risiciene hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Ved svært nedsat nyrefunktion bør lægen overveje at give Kineret hver anden dag
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day