natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- var seronegative over for den/de relevante vaccine-HPV-type(r) før dosis 1 og blandt kvinder i alderen 16 til 26 år, var PCR-negative over for den/de relevante vaccine-HPV-type(r) før dosis 1 og til og med en måned efter dosis 3 (måned 7).
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Anti-HPV 6
Anti-HPV 6 9 to 15 year old girls
Den fuldstændige EPAR for Fotivda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fotivda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Det indeholder det aktive stof tivozanib.
It contains the active substance tivozanib.
Den sædvanlige dosis er en 1 340 mikrogram kapsel én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge, hvor patienten ikke tager nogen kapsler.
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Fotivda fås som kapsler (890 og 1 340 mikrogram).
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Andre oplysninger om Fotivda
Other information about Fotivda
De hyppigste bivirkninger er højt blodtryk (som optræder hos næsten halvdelen af patienterne) og stemmeforandringer, træthed og diarré (som optræder hos ca. en fjerdedel af patienterne).
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Hvad er Fotivda, og hvad anvendes det til?
What is Fotivda and what is it used for?
I sin helhed er dets bivirkninger i overensstemmelse med, hvad der forventes af et lægemiddel i denne kategori (VEGF-inhibitorer).
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Hvis patienten har generende bivirkninger, kan lægen beslutte at skifte til kapslerne med lavere styrke, 890 mikrogram, eller afbryde behandlingen.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Patienten bør gentage dette 4-ugers forløb så længe, sygdommen ikke bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver uacceptable.
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fotivda bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Hvorfor blev Fotivda godkendt?
Why is Fotivda approved?
De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Fotivda er højt blodtryk.
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
De hyppigst forekommende bivirkninger ved Fotivda anses for overkommelige, selv om de kan påvirke patientens livskvalitet.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
En hovedundersøgelse med 517 patienter med fremskreden renalcellecarcinom, som enten havde fået tilbagefald eller oplevet spredning til andre dele af kroppen, har vist, at Fotivda kan forhindre sygdommen i at blive værre.
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Fotivda udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fotivda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Ved at blokere dette protein stopper tivozanib dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for, og afskærer derved blodtilførslen dertil og nedsætter væksten af kræften.
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fotivda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Fotivda kan anvendes af patienter, der ikke tidligere har været behandlet, eller af patienter, hvis sygdom er forværret på trods af behandling med et andet lægemiddel, der fungerer på en anden måde.
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Hvilke risici er der forbundet med Fotivda?
What are the risks associated with Fotivda?
Det aktive stof i Fotivda, tivozanib, fungerer ved at blokere for aktiviteten af proteiner af typen VEGF, der stimulerer dannelsen af nye blodkar.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fotivda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I denne undersøgelse levede de patienter, der tog Fotivda, længere uden at deres sygdom blev forværret (12 måneder) sammenlignet med dem, der fik et andet godkendt lægemiddel, sorafenib (9 måneder).
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Fotivda er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden renalcellecarcinom (en form for nyrekræft)
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
En hovedundersøgelse viste, at Fotivda forlængede den tid, det tog for sygdommen at blive værre, med næsten tre måneder sammenlignet med et andet godkendt lægemiddel, sorafenib.
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Patienterne må ikke tage perikon (et plantelægemiddel mod depression), når de er i behandling med Fotivda.
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fotivda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fotivda?
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fotivda.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Fotivda?
How is Fotivda used?
Hvordan virker Fotivda?
How does Fotivda work?
Yderligere oplysninger om Uptravi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette gælder også ved ændring af dosen.
This also applies to any changes in the dose.
Dermed kan patienterne få enten for meget (overdosis) eller for lidt (underdosis) af medicinen.
This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
• Den første dosis af Uptravi skal altid tages om aftenen.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Underdosering kan medføre manglende virkning, hvorimod overdosering kan medføre bivirkninger såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning.
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Foranstaltninger til at forhindre fejlmedicinering i forbindelse med ugentlige dosisforøgelser i den indledende titreringsfase
Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Når dosen ændres, bør den nye dosis også tages om aftenen første gang.
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Informationsbrochure til sundhedspersoner og dagbog til patienter, der bruger Uptravi
Educational brochure for healthcare professionals and diary for patients using Uptravi
Behandling med Uptravi omfatter en indledende titreringsfase, hvor patienten modtager en lav startdosis, der gradvist øges over flere uger op til en vedligeholdelsesdosis, der fastholdes i lang tid.
Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Derudover vil de ordinerende læger først kunne udskrive Uptravi, når de er blevet registreret hos den virksomhed, der markedsfører Uptravi, og har modtaget den relevante information om sikker og effektiv brug af lægemidlet.
In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Patienterne vil få en dagbog, der skal hjælpe dem med at huske, hvilken dosis de skal tage.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Det faktum, at Uptravi fås i forskellige styrker, og at dosen typisk skifter hver uge i titreringsfasen, kan medføre forvirring og fejl hos patienterne, når de skal tage deres medicin.
The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Uptravi (selexipag), vil få udleveret en informationsbrochure for at sikre, at medicinen bruges korrekt.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
It is available as tablets to be taken by mouth.
Hvis du kun bruger 200 mikrogram-styrken, ser siderne i dagbogen sådan her ud:
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Uptravi fås i forskellige styrker (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Styrken på 200 mikrogram anvendes til at trappe dosis langsomt op og ned under titrering.
The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Når du har været gennem de fire trin med øgning af dosen og er på trin 5, skal du tage både 200 mikrogram- og 800 mikrogram-tabletten på samme tid.
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
• Før ordinering og udlevering af Uptravi skal sundhedspersonerne give patienterne en titreringsvejledning og en dagbog, der kan hjælpe dem med at holde styr på det antal tabletter, som de skal tage.
• Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
• Du får en dagbog til at hjælpe dig med at holde styr på det antal tabletter, som du skal tage i titreringsfasen.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
• Før sundhedspersoner kan ordinere Uptravi, skal de registreres i virksomhedens adgangskontrolsystem.
• Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
• Uptravi fås som tabletter i forskellige styrker (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).
• Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
• Hvis du under titreringen oplever bivirkninger, som du har svært ved at tåle, kan lægen sætte dosen ned ved at reducere det antal tabletter, som du skal tage.
• If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Dagbogen indeholder for hver styrke to felter for hver dag i behandlingen (én for morgendosen og én for aftendosen).
The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Når en vedligeholdelsesdosis er fastlagt, kan der udskrives en ny styrke, så patienten kan nøjes med at tage én tablet to gange dagligt.
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
• Når den dosis, der passer til dig, er blevet fastlagt ("vedligeholdelsesdosen"), kan din læge udskrive en anden styrke af Uptravi-tabletter, så du kan nøjes med at tage én tablet om morgenen og én om aftenen for at få den rette mængde medicin.
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Dagbogen indeholder for hver dag og hver styrke to felter, hvor patienten kan notere det antal tabletter, som han/hun tager morgen og aften.
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Hvis du bedre kan klare bivirkningerne efter nedsættelsen af dosen, kan lægen vurdere, at du skal blive på denne dosis.
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Brug disse felter til at notere det antal tabletter, som du tager.
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Hvis patienten ikke tåler dosen, kan lægen nedsætte den.
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
I titreringsfasen anvendes kun styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram.
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, giver de andre styrker patienten mulighed for at nøjes med én tablet morgen og aften i stedet for at skulle tage flere tabletter hver gang.
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Brug de felter i dagbogen, der svarer til den tabletstyrke, som du skal tage.
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Hvis patienten ikke tåler dosen, kan den sættes ned til det forrige niveau.
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• De ordinerende læger skal følge vejledningen i produktresuméet og informationsbrochuren for Uptravi.
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt (morgen og aften).
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
I titreringsfasen anvendes styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram.
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Hvis du ikke tåler dosen, kan lægen sætte den ned til det forrige niveau.
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
• Til at starte med får du én tablet på 200 mikrogram to gange dagligt (morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum).
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Du skal nu anvende den følgende side i dagbogen for at holde styr på det antal tabletter, som du skal tage.
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
• Hvis du tåler denne dosis, vil lægen øge den én gang om ugen med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt som vist i følgende diagram:
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
• Hvis patienten tåler dosen, kan dosen øges én gang om ugen med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt.
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Hvis patienten tåler dosen, kan lægen øge den ugentligt med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt.
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 18. juni 2018.
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015.
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Patienterne vil også få udleveret et patientkort.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget.
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter.
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom.
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
ALL er sjælden, og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Andre oplysninger om Blincyto
Other information about Blincyto
Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto.
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten.
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.