natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den første undersøgelse sammenlignede pantoprazol med placebo (en uvirksom behandling) hos 219 voksne, og den anden sammenlignede det med ranitidin (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af symptomer på syrerefluks) hos 344 voksne.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
I den første undersøgelse havde 74 % af de patienter, der tog pantoprazol (80 ud af 108), og 43 % af de patienter, der tog placebo (48 ud af 111), ingen tilfælde af halsbrand efter to uger.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Referencelægemidlet Somac udleveres kun efter recept.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Det aktive stof i Somac Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
I den anden undersøgelse havde 70 % af de patienter, der tog pantoprazol (121 ud af 172), og 59 % af de patienter, der tog ranitidin (102 ud af 172), ingen tilfælde af halsbrand efter to ugers behandling.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Ved at blokere for disse pumper reducerer pantoprazol syreproduktionen, hvorved symptomerne på syrerefluks mindskes.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Syrerefluks er en tilstand, hvor mavesyren trænger op i spiserøret, hvilket medfører halsbrand og syreregurgitation (hvor syren trænger op i munden).
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Andre oplysninger om Somac Control:
Other information about Somac Control
Pantoprazol var mere effektivt end placebo og ranitidin til at forbedre symptomerne på syrerefluks.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Pantoprazol var også mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne på syreregurgitation.
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
"Entero" betyder, at kapslens indhold passerer gennem maven og først bliver optaget, når det når ned i tarmene.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Hvilken risiko er der forbundet med Somac Control?
What is the risk associated with Somac Control?
Hvorfor blev Somac Control godkendt?
Why has Somac Control been approved?
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Somac Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Somac Control without medical supervision is appropriate.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved pantoprazol fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Hvad er Somac Control?
What is Somac Control?
Hvordan blev Somac Control undersøgt?
How has Somac Control been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Somac Control?
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Hvad anvendes Somac Control til?
What is Somac Control used for?
Hvordan anvendes Somac Control?
How is Somac Control used?
Hvordan virker Somac Control?
How does Somac Control work?
Hvad er resultatet af gennemgangen?
What is the outcome of the review?
Hvad er Diotop?
What is Diotop?
EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
EMA completes review following disagreement among EU Member States
De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
The two active substances in Diotop have different effects.
Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Why was Diotop reviewed?
Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU EMA/98287/2019
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018
Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.
This summary was last updated in April 2013.
Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse (der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Det fås som en suspension til injektion.
It is available as a suspension for injection.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og den type, der anvendes i ZULVAC 8 Ovis, er serotype 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
This will help them to protect against the disease.
Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Ovis hos får.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Virksomheden fremlagde også resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter vaccination.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Der blev desuden fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning, men med forskellige serotyper.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen halvanden måned og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
ZULVAC 8 Ovis er en vaccine.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som aktivt stof.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Hvad er ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis?
Hvordan blev ZULVAC 8 Ovis undersøgt?
How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Hvad anvendes ZULVAC 8 Ovis til?
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Hvordan virker ZULVAC 8 Ovis?
How does ZULVAC 8 Ovis work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ZULVAC 8 Ovis?
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Information til patienter og sundhedspersoner
Information for patients and for healthcare professionals
• Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
So far no alternative studies from other sources have been provided.
EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
EMA recommends suspension of one medicine
Mere om lægemidlerne
More about the medicines
Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
As a result, a medicine is being suspended.
Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Other riluzole-containing medicines remain available.
Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
• Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
• The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
• Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
• Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.