natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Åbn blisteren, og gør VeraSeal dobbeltapplikatoren og de 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser tilgængelige for en anden person, så de kan overføres til det sterile område.
Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Placer blisteren med dobbeltapplikatoren ved stuetemperatur, indtil fibrin-vævsklæberen er klar til brug.
Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2:
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
De hyppigste former for kirurgi var femoral-popliteal bypass-transplantation, hæmodialyse med vaskulær adgang i overekstremiteter og ilio-femoral bypass-transplantation.
The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Tag fat om dobbeltapplikatoren, og bøj den til den ønskede position.
Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller med visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter i behandling med fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Opløsninger til vævsklæber 2 ml
Solutions for sealant 2 ml
En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller drypapplikation.
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Når der anvendes spidser som tilbehør, skal anvisningerne for disse spidser følges.
When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Hvis du oplever en allergisk reaktion kan du have en eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem), hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødmen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtigere puls, prikkende fornemmelse, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Randomiserede, enkeltblindede kliniske studier med VeraSeal blev udført hos personer, der gennemgik karkirurgi, kirurgi i parenkymt væv og bløddelskirurgi, til påvisning af hæmostase og suturstøtte ved karkirurgi.
Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den brugte luftfrie sprøjtespids af.
To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Tilslut dobbeltapplikatoren.
Attach the Dual Applicator.
225 personer indgik i karkirurgistudiet, og de gennemgik karkirurgi med transplantatmaterialer med polytetrafluorethylen til end-to-side arteriel anastomose eller til arteriel anastomose med vaskulær adgang i overekstremiteter.
During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Håndtering af VeraSeal
Handling of VeraSeal
Tag fat om drypspidsen, og bøj den til den ønskede position.
Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Det leveres som et engangssæt med to fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder.
It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med applikatorspidserne, følges.
When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Tør enden af applikatoren af med tør eller fugtig, steril kirurgisk gaze.
Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
VeraSeal viste sig at være non-inferiørt i forhold til kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
VeraSeal må ikke appliceres intravaskulært.
VeraSeal must not be applied intravascularly.
Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på målblødningsstedet var 92,8 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 80,5 % i kontrolgruppen.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
I studiet med bløddelskirurgi indgik 327 personer, og de gennemgik kirurgi i bækkenet og retroperitonealt samt abdominalplastik og mastopeksi.
During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Se figur 8.
See Figure 8.
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi, hypoproteinæmi
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Må ikke appliceres intravaskulært.
Do not apply intravascularly.
Applicer VeraSeal med den leverede sprøjteholder og stemplet.
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og dobbeltapplikatoren, opbevares højst 48 timer i køleskab ved 2 - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 - 25 °C) før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage.
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på det tilsigtede blødningssted var 76,1 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 22,8 % i kontrolgruppen.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Sprøjte med humant fibrinogen
Human fibrinogen syringe
Særlig sikkerhedsadvarsel
Special safety warning
Tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylakse.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært (se pkt.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på det tilsigtede blødningssted var 82,8 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 77,8 % i kontrolgruppen.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Anæmi, hæmoragisk anæmi, leukocytose, leukopeni
Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Brug af anden medicin sammen med VeraSeal
Other medicines and VeraSeal
Efter optøning kan det opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Tegn på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed, besvimelse, sløret syn) og anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt).
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet.
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
• Officiel batchfrigivelse
Official batch release
Når blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
4.4 med hensyn til sikkerhedsoplysninger for midler, der kan overføres.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Det skal opbevares i dybfryser ved -18 ºC eller derunder.
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic safety update reports (PSURs)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Figur 8
Figure 8
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Opbevaring efter optøning
Post-Thawing Storage
VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Lungeemboli, dyspnø, hypoksi, pleuraeffusion, pleurisi, lungeødem, rhonchi, hvæsende vejrtrækning
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Abdominal absces, cellulitis, leverabsces, peritonitis, postoperativ sårinfektion, sårinfektion, infektion på incisionsstedet, infektion efter indgreb
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Opbevaringstid efter anbrud: Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET - HUMANT FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Efter optøning kan lægemidlet opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug, hvis det forbliver forseglet i den oprindelige emballage.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Se figur 5.
See Figure 5.
BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan eksponeres.
NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
VeraSeal er kun beregnet til anvendelse på læsioner.
VeraSeal is intended for epilesional use only.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal Sådan bruges VeraSeal
What you need to know before you are treated with VeraSeal
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET - HUMANT TROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
- Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid Arginin
Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
humant trombin - calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (manuel kompression) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Obstipation, flatulens, ileus, retroperitonealt hæmatom, opkastning
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Opbevares og transporteres nedfrosset (ved -18 ºC eller koldere).
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Efter optøning er opløsningerne klare eller let uigennemsigtige og farveløse eller svagt gule.
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Fjern den luftfrie sprøjtespidsdel på sprøjten og drypspidsen ved at skrue den luftfrie sprøjtespids af.
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Sprøjte med humant trombin
Human thrombin syringe
Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til den enkelte patient.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Optø blisteren med VeraSeal fyldte sprøjter ved stuetemperatur ved at følge disse trin:
Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Se figur 2.
See Figure 2.
Overføringsanvisninger
Transmissible agents
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERETIKET [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule.
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Opbevares i dybfryser (-18 ºC eller koldere).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Se figur 7.
See Figure 7.
Se figur 6.
See Figure 6.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal Din kirurg må ikke behandle dig med VeraSeal
Your surgeon must not treat you with VeraSeal
BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges.
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Hjælpestoffer: humant fibrinogen - natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre mononatrium, vand til injektionsvæsker.
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
VeraSeal fås som opløsninger til vævsklæber.
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Stram luer-låsene, og sørg for, at dobbeltapplikatoren sidder godt fast.
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Hold sprøjteholderen med luer-låsene pegende opad.
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Øvrige indholdsstoffer: - Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
VeraSeal skal opbevares utilgængeligt for børn.
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Abdominal sårdehiscens, galdeudsivning efter indgreb, kontusion, erytem på incisionsstedet, smerter på incisionsstedet, blødning efter indgreb, hypotension under indgreb, komplikation med kartransplantat, trombose i kartransplantat, sårudsivning
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Se figur 3.
See Figure 3.
Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Do not refreeze once thawed.
Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud.
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne.
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektionsstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser.
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Kulderystelser, hypertermi, perifert ødem, smerter, pyreksi, hæmatom på indstikstedet i karret
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Indlægsseddel: Information til brugeren VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen/humant trombin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Til anvendelse på læsioner.
- for improvement of haemostasis.
Blærespasmer, dysuri, urinretention Ikke almindelig
Bladder spasm, dysuria, urinary retention
BEMÆRK: Undlad at fortsætte med at trykke stemplet ned for at forsøge at fjerne fibrinproppen i den luftfrie sprøjtespids.
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Udseende og pakningsstørrelser
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Sprøjteapplikation
Application by spraying
Kun til anvendelse på læsioner.
For epilesional use only.
Smerter under indgreb
Procedural pain
VeraSeal opløsninger til vævsklæber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Komponent 1: 1 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 1 ml humant trombin (500 IE/ml)
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponent 1: 5 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 5 ml humant trombin (500 IE/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponent 1: 3 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 3 ml humant trombin (500 IE/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Opløsninger til vævsklæber.
Solutions for sealant.
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Komponent 1: 2 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 2 ml humant trombin (500 IE/ml)
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Brugsanvisning
Posology
Opløsninger til vævsklæber
Gastrointestinal disorders
Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
• Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.