natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter markedsføring er der ved administration af eptifibatid observeret trombocytopeni inklusive akut, markant trombocytopeni (se pkt.
Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatid Accord Sådan får du Eptifibatid Accord Bivirkninger
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
Hvad angår værdierne for leverfunktionen (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase) og værdierne for nyrefunktionen (serumkreatinin, blod-urea-nitrogen), observeredes der ingen tilsyneladende forskelle på de patienter, der blev behandlet med eptifibatid og dem, der fik placebo.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Distribution
Distrobution
Hyppigheden er defineret som:
What is in this leaflet:
Der forekom TIMI major blødning hos 2,7 % af de patienter, der fik nedsat dosis (1 mikrogram /kg/min.
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Hverken i et PCI-studie eller i et akut myokardieinfarkt-studie observeredes der konsistente tegn på, at eptifibatid øger risikoen for større og mindre blødninger associeret til vævsplasminogen-aktivator.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Eptifibatid Accord hæmmer sammenklumpning af blodplader.
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 75 mg eptifibatid.
One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Et hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder 20 mg eptifibatid.
One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Ved administration af tidlig rutinemæssig eptifibatid (p = 0,81) var hændelsesraten for det primære endepunkt henholdsvis 11,9 % hos de patienter, der fik en nedsat dosis (1 mikrogram/kg/min.
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter - alvorlig blødning (fx blødende mavesår, hjerneblødning, eller blødning i lungerne) - blødning med dødelig udgang - alvorligt nedsat antal blodplader (celler der får blodet til at størkne) - kløende udslæt, såsom nældefeber - pludselig, alvorlig allergisk reaktion.
These may affect up to 1 in 10,000 people - serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Der er ingen data for anvendelse af eptifibatid til patienter, der tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
(undtagen den medicin, du kan få som en del af behandlingen med Eptifibatid Accord).
- if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
), sammenlignet med 11,2 % hos de patienter, der fik standarddosis (2 mikrogram /kg/min.).
2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
30 dage - hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning
- if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
ESPRIT-undersøgelsen
ESPRIT trial
6 uger - hvis du har eller har haft blødningsproblemer - hvis du har eller har haft besvær med størkning af blod eller et lavt antal blodplader - hvis du har eller har haft svær hypertension (forhøjet blodtryk) - hvis du har eller har haft alvorlige nyre- eller leversygdomme - hvis du er blevet behandlet med anden medicin af samme type som Eptifibatid Accord.
− if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter: - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
− minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
This commitment will be reviewed after 5 years.
- gravid eller tror, du måske er gravid.
- pregnant or think you may be pregnant.
Desuden skulle risikostyringsplanerne for disse produkter også harmoniseres.
Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Treatment consists of appropriate supportive measures.
Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
Some patients may require long-term follow up.
Lægen vil drøfte prævention med dig.
Your doctor will discuss contraception with you.
Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
The significance of this finding to humans is unknown.
Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsn
These concerns are individually discussed in the following sections.
Risikostyringsplaner
Risk Management Plans
Der er generelt ingen tegn på teratogenicitet hos dyr.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
Cardiovascular status should be carefully monitored.
De omfatter:
These will include:
Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Tabletterne bør ikke tygges, deles eller knuses.
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Lægemidler, der øger blodtrykket
Use with drugs that elevate blood pressure
Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
MTA-undersøgelse.
MTA Study.
Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Overall Safety Discussion and Conclusion
Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Angst, agitation eller anspændthed
Anxiety, agitation or tension
• om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
• whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
The likelihood of having a side effect is as follows:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
"Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
• alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
• severe changes in mood or personality
Narkotikatest Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Tekste blandt de forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne, men anbefalingen af en vurdering ved baseline og overvågning af vækst var fælles for de fleste af produkterne.
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
• hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
2.6 Virkninger af langtidsbehandling
2.6 Effects of long term treatment
Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Denne medicin er beregnet udelukkende til d Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre.
It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Vækst, udvikling og kønsmodning
Growth, Development and Sexual Maturation
Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af behandlingsprogram.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
• måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og re resultaterne i et skema
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
<Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
<you or your child should take the next dose when it is due.
(EU/EØS)
Member State (EU/EEA)
- ammer eller planlægger at amme.
- breast-feeding or planning to breast-feed.
ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.
The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner.
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslu anvendes en anden behandling.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
• Hyperthyreosis eller tyrotoksikose
• Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Indvirkning på vækst og modning
Effects on growth and maturation
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
karstatus, vækst, appetit, udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psy symptomer.
or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Very common: insomnia, nervousness
41470 Neuss, Ty
41470 Neuss, Germany
Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Føtal toksicitet (f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt toksiske doser.
Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Kardiovaskulær status
Cardiovascular status
En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Produktinformationen (PI) for de fleste af produkterne omfatter nøgleelementer sikkerhedsproblemer ved methylphenidat.
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Metabolisme og ernæring*
Metabolism and nutritional disorders*
MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig depression.
Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.
MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
• om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).
• whether there is a family history of tics
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
B-2600 BERCHE
B-2600 BERCHEM
Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT at
Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE
Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser h
Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også påtaget sig at fremskaffe alle tilgængelige retrospektive data med henblik på gennemgang én gang om året i de næste fem år i alle medlemsstater, hvor methylphenidat anvendes, for at gøre det muligt at vurdere ændringer i lægemiddelbrugen over tid.
The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.