natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
I-20122 Milano
I-20122 Milan
Intet tyder på, at det vil påvirke Dem alvorligt, hvis De anvender mere Nespo, end De har brug for.
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Erfaring efter markedsføring
Postmarketing Experience
Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Tag pennen ud af køleskabet.
Remove the pen from the refrigerator.
Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Holdes låst op mod huden
Keep unlocked against skin
Korrektionsfase
Correction Phase
• Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Meget almindelig (≥ 1/10)
Very Common (≥ 1/10)
Alternative steder er abdomen eller på ydersiden af overarmene
Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Disse foranstaltninger hjælper med at
These measures will help to
• når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Rør ikke ved dette område igen, før injektionen skal gives.
Do not touch this area again before giving the injection.
(4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
FORAN - Nespo startguide:
FRONT- Nespo getting started guide:
Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring:
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Your doctor will inform you if your dose changes.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Låst med sikkerhedsanordning ude
Locked with safety guard out
I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Nespo virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at standse Nespo, indtil niveauet er blevet korrigeret.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Nespo?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Instruktioner til det foretrukne injektionssted
Instructions for preferred injection site
Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, og symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan “låses
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Hvis en anden personen giver Dem injektionen, kan denne person også bruge det udvendige område på overarmene.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Stræk huden på de alternative injektionssteder
Stretch the skin on alternate injection sites
Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Manglende effekt af behandling med Nespo bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo blev administreret via subkutan injektion.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912).
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Injektionsstedet skal være fast, for at pennen kan fungere rigtigt.
The injection site must be firm for the device to work properly.
Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Nespo, vælger lægen også, om De skal have en Nespo-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Nespo indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational undersøgelse.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Nespo (SureClick) leveres klar til brug i en fyldt pen.
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
• Hvis De har kronisk nyresvigt, er der en øget risiko for, at der kan opstå alvorlige problemer med Deres hjerte og blodkar (kardiovaskulære hændelser), hvis Deres hæmoglobinkoncentration er for høj.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Nespo pr. kilogram legemsvægt være enten:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Deres læge, sygeplejerske eller apoteker vil fortælle Dem, hvor meget Nespo De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 µg/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Hvis De bruger forskellige injektionssteder, er det specielt vigtigt at skabe så meget overfladespænding på stedet, at det er muligt at gennemføre injektionen.
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Hos disse patienter bør man tilstræbe en øvre grænse på 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvis ikke alvorlige symptomer (f.eks. angina) dikterer andet.
In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
A. FREMSTILLERΕ AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
• 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hvis De glemmer at tage Nespo
If you forget to inject Nespo
• Smerter rundt om injektionsstedet
• Pain around the area injected
Nespo bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.