natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (Fyldt pen, SoloStar)
OUTER CARTON (Pre-filled pen.
Lantus cylinderampullerne må kun anvendes sammen med pennene: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt.
The Lantus cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
- Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 ”Lantus indeholder natrium”) og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Plasma-dal-koncentrationen af insulin glargin og dets vigtigste M1- og M2metabolitter blev målt hos børn behandlet med insulin glargin.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
- vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Efter anbrud kan 10 ml hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 30°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte lys eller direkte varme.
Once in use, the 10 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 cylinderampuller.
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
- Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 ”Lantus indeholder natrium”) og saltsyre (til pH-justering), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment), polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
2 hætteglas af 5 ml
2 vials of 5 ml.
Brugsanvisningen i SoloStar skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes (se pkt.
Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
- kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
- danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
5 hætteglas af 5 ml
5 vials of 5 ml.
Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Lantus SoloStar 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen er en klar farveløs opløsning.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 25°C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lantus Sådan skal du tage Lantus Bivirkninger
What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Lantus”).
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Lantus”).
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Lantus").
Injektionsvæske,opløsning 1 hætteglas af 5 ml
Solution for injection 1 vial of 5 ml.
10 hætteglas af 5 ml
10 vials of 5 ml.
Anbrudte penne
In use pens
Efter anbrud kan pennen opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 30°C.
After its first use, the pen may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen insulin glargin
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Hjælpestoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Hjælpestoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
9 penne af 3 ml
9 cartridges of 3 ml.
10 penne af 3 ml
10 cartridges of 3 ml.
Hvis du har taget for meget Lantus
If you use more Lantus than you should
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Lantus 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
4 penne af 3 ml
4 cartridges of 3 ml.
Penne der kan bruges til Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Lantus 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Pens to be used with Lantus 100 units/ml in cartridges Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin glargin s.c.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection insulin glargine
6 penne af 3 ml
6 cartridges of 3 ml.
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin glargin
Lantus 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Retinopati
Excipients
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET (Fyldt pen, SoloStar)
PEN LABEL (Pre-filled pen.SoloStar)
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Efter ibrugtagning kan hætteglasset opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 30°C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.Do not add any other insulin to the cartridge.
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul, Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 3 år.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge, Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus indeholder natrium
What Lantus contains
5 penne af 3 ml
5 cartridges of 3 ml.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (10 ml hætteglas)
LABEL (10 ml vial)
Håndtering af hætteglassene
How to handle the vials
EXP Dato for første anbrud:
Date of first use:……………
3 penne af 3 ml
3 cartridges of 3 ml.
Uanbrudte hætteglas:
Unopened vials:
Men blodsukkeret ved faste faldt mere fra basisline i insulin glargin gruppen end i NPH gruppen.
Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas 5 ml hætteglas
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial 5 ml vial
Alternativ fremstiller for 10 ml hætteglas
Alternative site 10 ml vials:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (5 ml hætteglas)
LABEL (5 ml vial)
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul insulin glargin
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge insulin glargine
Få det undersøgt hos din læge eller på apoteket, hvis du mener der er et problem med Lantus.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand og ikke indeholder synlige partikler.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Oversigt over indlægssedlen
Medicinal product subject to medical prescription
Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
The absolute risk reduction was 4.2%.
Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
The potential risk for humans is unknown.
Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Other side effects have also been reported:
Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
The median follow-up duration was 22.9 months.
Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
Hazard ratio [95 % KI]
Hazard ratio [95% CI]
Ukontrolleret blodtryk
Uncontrolled blood pressure
Forkortelser for ugedage
Abbreviations for days of the week
Midlertidig kardial elektrisk pacing kan om nødvendigt igangsættes.
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
If this happens, contact your doctor immediately.
Indlægsseddel: Information til patienten
Package leaflet: information for the patient
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Arklow - Co. Wicklow Irland
Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Hvis De glemmer at tage en dosis Corlentor, skal De tage den næste dosis til normal tid.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Headache, generally during the first month of treatment
Den deltager i den temporale opløsningsevne af det visuelle system ved at forkorte det retinale respons på klare lysstimuli.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Corlentor tablet.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Erytem Pruritus Urticaria
Erythema Pruritus Urticaria
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ivabradin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Ivabradin skal derfor anvendes med forsigtighed hos denne population.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Corlentor skal helst tages under et måltid.
Corlentor should be taken during meals.
Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
En stor dosis Corlentor kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med retinitis pigmentosa.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Det skal overvejes at stoppe behandlingen, hvis der indtræffer uventet forværring af synet.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Brug af Corlentor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Corlentor.
Corlentor with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Corlentor indeholder lactose
Corlentor contains lactose
Ivabradins sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment