natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlf.: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet kræftbehandlingen, før du starter behandlingen med væksthormon.
Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Fjern kanylebeskyttelsen.
Remove the needle guard.
De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, perifert ødem, hovedpine, myalgi, artralgi, paræstesi, hypothyroidisme og nedsat frit thyroxin.
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Almindelig: Binyreinsufficiens, nedsat frit thyroxin, nedsat frit triiodothyronin, øget TSH i blodet, hypothyroidisme*
Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Sjælden: Hypertension*
Vascular disorders Rare: hypertension*
Somatropin Biopartners anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Stemplet skal trykkes forsigtigt op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Mænd kan have behov for lavere doser af væksthormon end kvinder for at nå det definerede behandlingsmål.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - virusinfektion kendt som Herpes simplex - hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst) - træthed - svækkelse, utilpashed - ansigtshævelse - tørst - smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet - smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene - søvnløshed - nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhed, søvnighed - stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse - senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse - øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt) - øget eller uregelmæssig hjertefrekvens - højt blodtryk - næseblødning - kvalme - øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren - galdeblærebetændelse - acne, øget svedtendens, hududslæt - allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe - blod i urinen - ømme brystvorter - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - øgede fedtniveauer i blodet - vægtstigning - udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet - ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet - ændringer i leverprøveresultater - en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom
Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
- 0,7 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 20 mg
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Klem forsigtigt den rensede hud, så der dannes en fold.
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Tlf. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Hos børn, der vejer over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension.
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Brug ikke Somatropin Biopartners
Do not use Somatropin Biopartners
Sprøjten skal fyldes med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske og luften, der injiceres ind i hætteglasset med solvens, for at gøre det lettere at trække solvensen ud.
The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Hos børn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant ved en koncentration på 20 mg/ml.
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 12-måneders kontrolleret, komparativt klinisk studie med 178 behandlingsnaive børn med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon og i et dosisfindende studie.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
IGF-I SDS i området -1 til +1 og mere end 1 SDS stigning fra baseline
IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and more than 1 SDS increase from Baseline Maintain
IGF-I SDS i området -1 til +1 og mindre end 1 SDS stigning fra baseline
IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and less than 1SDS increase from Baseline
IGF-I SDS i området +1 til +2
IGF-I SDS in the range of +1 to +2
IGF-I SDS under -1
IGF-I SDS lower than -1
Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Somatropin Biopartners
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personertræthed eller vægtstigning pga. en underaktiv skjoldbruskkirtel - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - mild stigning i blodsukkeret - hovedpine, letargi (mangel på energi), svimmelhed - opkastning, mavesmerter - misfarvning af huden - smerter i leddene, arme og ben - smerter, misfarvning, hævelse, forhærdning, rødmen eller varmefølelse på injektionsstedet - vævshævelse - feber - ændringer i blodniveauerne af visse hormoner
Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Almindelig: Herpes simplex
Infections and infestations Common: Herpes simplex
Før kanylen gennem midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens, og injicer al luften ind i hætteglasset.
Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the air into the vial.
Meget almindelig: Perifert ødem, ødem (lokalt og generaliseret)* Almindelig: Træthed, smerter, asteni, ansigtsødem, lokal hævelse, ødem, tørst, utilpashed, brystsmerter, øget vægt, smerte på injektionsstedet
General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Information om selvinjektion af Somatropin Biopartners
Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Almindelig: Progression af neoplasmer (1 tilfælde med progression af neoplasmer hos en kvindelig patient med neurofibromatose og strålebehandling i anamnesen), acrochordon, kraniofaryngiom
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
- 0,4 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 m gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 7 mg
- 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Sprøjten skal fyldes med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som angivet ovenfor, og sprøjtekanylen skal trækkes ud af hætteglasset derefter.
The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Den maksimale mængde somatropin i et hætteglas er 20 mg, hvilket er tilstrækkeligt til administration hos børn på op til 40 kg legemsvægt.
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Udtrækning af suspensionen
Withdrawing the suspension
Bank let på sprøjten for at fjerne små luftbobler.
Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Leukæmi
Leukaemia
Almindelig: Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer, øget glykosyleret hæmoglobin, nedsat hæmoglobin
Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Før kanylen lige ned i midten af hætteglassets gummiprop og ind i suspensionen.
Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD.
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon.
Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Meget sjælden: Insomni
Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Somatropin Biopartners 10 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 20 kg legemsvægt.
Somatropin Biopartners 10 mg is sufficient for use in children up to 20 kg bodyweight.
Almindelig: Takykardi, unormal/uregelmæssig hjertefrekvens
Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
Somatropin Biopartners skal administreres subkutant ved en koncentration på 10 mg/ml.
Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt.
Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
IGF-I SDS over +2
IGF-I SDS greater than +2
Kanylen holdes mod hætteglassets inderste væg og hele indholdet af sprøjten skal injiceres i hætteglasset med pulveret.
Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
- hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
*produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Somatropin Biopartners
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Almindelig: Ansigtshævelse, acne, allergisk dermatitis, hyperhidrose, urticaria, udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Swelling face, acne, allergic dermatitis, hyperhidrosis, urticaria, rash
Kontakt lægen, før du bruger Somatropin Biopartners, hvis du: - er en voksen person, der er blevet behandlet med væksthormon i barndommen: Din læge vil undersøge dig for væksthormonmangel, før de starter/fortsætter behandlingen; - har en arvelig sygdom kaldet Prader-Willi syndrom: Du bør ikke behandles med dette lægemiddel, medmindre du også mangler væksthormon; - har haft en svulst: Din læge vil undersøge dig ofte for at sikre, at svulsten ikke er vendt tilbage; - har symptomer som svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning, der kan skyldes et øget tryk i kraniet under behandlingen med væksthormon; - har organisk væksthormonmangel (mangel på væksthormon på grund af beskadigelse af hypofysekirtlen eller den del af hjernen, der kaldes hypothalamus) eller nedsat udskillelse af hypofysehormoner: Din læge vil kontrollere niveauerne af binyrehormon (glukokortikoider), som det kan være nødvendigt at justere, når behandlingen med væksthormon begynder.
Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - are an adult who has been treated with growth hormone during childhood: Your doctor will re-examine you for lack of growth hormone before restarting/continuing treatment; - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Kontakt lægen, før du bruger Somatropin Biopartners, hvis du: - har en arvelig sygdom kaldet Prader-Willi syndrom: Du bør ikke behandles med dette lægemiddel, medmindre du også mangler væksthormon; - har haft en svulst: Din læge vil undersøge dig ofte for at sikre, at svulsten ikke er vendt tilbage; - har symptomer som svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning, der kan skyldes et øget tryk i kraniet under behandlingen med væksthormonet; - har en organisk væksthormonmangel (manglende væksthormon på grund af beskadigelse af hypofysekirtlen eller den del af hjernen, der kaldes hypothalamus) eller nedsat udskillelse af hypofysehormoner: Din læge vil kontrollere niveauerne af binyrehormon (glukokortikoider), som det kan være nødvendigt at justere, når behandlingen med væksthormon begynder.
Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (1.1%), pain in extremities (5.1%)
Brug en 1 ml eller 2 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Almindelig: Hyperbilirubinæmi, cholecystitis, unormal leverprøve
Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
If you forget to use Somatropin Biopartners
Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne.
Apply gentle pressure to the plunger to get rid of the bubbles.
Almindelig: Insomni
Psychiatric disorders Common: Insomnia
Hvis du holder op med at bruge Somatropin Biopartners
If you stop using Somatropin Biopartners
Hold sprøjten opret.
Hold the syringe upright.
Somatropin i dette lægemiddel syntetiseres i gærceller
The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i suspensionen som vist i figur 9.
Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
En 1 ml gradueret sprøjte med en kanyle på 19 Gauge eller bredere skal anvendes til at trække solvensen ud af hætteglasset.
A 1 mL graduated syringe with 19 Gauge or wider needle should be used for withdrawing the solvent from its vial.
Antistoffer
Antibodies
Se nedenstående tabel for doseringsvejledning.
For dosage instruction, see table below.
Almindelig: pigmenteringsforstyrrelse (1,1%)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pigmentation disorder (1.1%)
Brug en 1 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Hætteglasset skal svinges kraftigt rundt uden at røre ved gummitoppen, indtil hele indholdet er fuldstændig blandet.
Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten inden i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i solvensen som vist i figur 5.
Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
Almindelig: Nedsat kortisol i blodet (2,2%) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Investigations Common: decreased blood cortisol (2.2%)
Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Somatropin Biopartners indeholder:
What Somatropin Biopartners contains
Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Træk sprøjtekanylen ud af hætteglasset.
Withdraw the syringe from the vial.
Køn
Male
Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
The other ingredients are sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous and disodium phosphate anhydrous.
Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
Somatropin Biopartners 20 mg should be reconstituted with 1.2 mL solvent.
Hætteglasset skal vendes på hovedet med sprøjten i, og kanylespidsen skal anbringes i solvensen.
The vial should be turned upside down, with the syringe in and the tip of the needle should be placed in the solvent.
Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 4,4 mg somatropin i depotform til voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 4,5 ng/ml og 15 t. Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 16,8 t hos voksne, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.