natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lifmior må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner.
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Det indeholder det aktive stof etanercept.
It contains the active substance etanercept.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Lifmior er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lifmior.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lifmior er et antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Lifmior anvendes hovedsagelig, når disse sygdomstilstande er alvorlige eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger har været utilstrækkelige.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Hvad er Lifmior, og hvad anvendes det til?
What is Lifmior and what is it used for?
En femte undersøgelse viste, at Lifmior, både alene og i kombination med methotrexat, var mere effektivt end methotrexat alene.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Hvorfor blev Lifmior godkendt?
Why is Lifmior approved?
Det aktive stof i Lifmior, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer aktiviteten af et stof kaldet tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lifmior bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Der er udført yderligere undersøgelser af 2 300 patienter med andre inflammatoriske sygdomme (juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis og aksial spondylartrit).
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Disse undersøgelser viste også, at Lifmior gav større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder ved hjælp af forskellige standardiserede vurderingsscorer såsom ACR, ASAS og PASI.
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Ved at blokere TNF bedrer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Lifmior er effektivt til at mindske symptomerne i forbindelse med flere betændelsestilstande, og dets bivirkninger vurderes at være håndterbare.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Hvilken risiko er der forbundet med Lifmior?
What is the risk associated with Lifmior?
De hyppigste bivirkninger ved Lifmior (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Lifmior.
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Flere undersøgelser har vist, at Lifmior er mere effektivt til at mindske symptomerne på betændelsestilstande end placebo (en virkningsløs behandling) eller et sammenligningslægemiddel.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Virksomheden, der markedsfører Lifmior, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt, og et særligt 'Patientkort', for at de kan være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Tre af disse undersøgelser hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod artrit, viste, at Lifmior bevirkede en symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af patienterne efter tre måneder på grundlag af en standardiseret vurderingsscore (ACR 20).
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
I en fjerde undersøgelse af patienter med reumatoid artrit, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Lifmior to gange om ugen, efter 12 og 24 måneder end hos dem, der kun fik methotrexat.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Behandling iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Lifmior anvendes til.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lifmior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• visse former for juvenil idiopatisk artrit (inflammation af led hos børn og unge)
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Dette stof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Lifmior.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Lifmior i forbindelse med alle sygdomstilstande fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lifmior?
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
• aksial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen) hos voksne, når der ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lifmior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lifmior fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Lifmior?
How is Lifmior used?
• reumatoid artrit (en lidelse, der forårsager inflammation af leddene), alene eller i kombination med methotrexat, hos voksne
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Hvordan virker Lifmior?
How does Lifmior work?
• plaque psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud) hos voksne og børn
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• psoriasisartrit (psoriasis med inflammation af leddene) hos voksne
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lifmior.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
- Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har modtaget nødvendig information om brugen af næsesprayenheden og sikkerhedsforanstaltningerne fra den ordinerende læge og/eller apoteket.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
- Lægen, der ordinerer Instanyl næsespray, skal kritisk udvælge patienterne og vejlede dem om:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
- Apoteket skal, for at forebygge tyveri og misbrug af Instanyl næsespray, informere patienter om, at de skal opbevare næsesprayen et sikkert sted for at undgå misbrug og videresalg.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
- Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
- Apoteket skal gøre brug af tjeklisten for farmaceuter.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
- Brug ikke Instanyl næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter i døgnet.
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
• Åbning og lukning af den børnesikrede boks (for flerdosisnæsesprayen) eller blisterpakningen (for enkeltdosisnæsesprayen)
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
- Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har oplevet episoder med cancergennembrudssmerter.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
- Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Den ordinerende læge skal gøre brug af tjeklisten for læger.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Uddannelsesmateriale til læger skal indeholde følgende: - Instanyl næsespray bør kun ordineres af læger, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Forud for lancering af flerdosis- og enkeltdosisproduktet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
- Apotekspersonalet skal være introduceret til undervisningsmaterialet for Instanyl næsespray,
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
- For enkeltdosisnæsesprayen skal ubrugte næsesprays returneres i henhold til de lokale retningslinjer.
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
- For flerdosisnæsesprayen skal alle ubrugte og brugte næsesprays afleveres i henhold til de lokale retningslinjer.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Information om afkrydsningsskemaet til dosistælling, som fremgår af mærkningen og undervisningsmaterialet - For flerdosisnæsesprayen skal alle ubrugte og brugte næsesprays returneres i henhold til de lokale retningslinjer.
• Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Det bør kun gives til patienter, der vejer mindst 25 kg.
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kivexa indtages som én tablet én gang dagligt.
Kivexa is taken as one tablet once a day.
Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Andre oplysninger om Kivexa
Other information about Kivexa
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Overfølsomhedsreaktioner forekommer hos patienter, der tager Kivexa, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Kivexa helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af 1990'erne: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet Epivir siden 1996.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kivexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Kivexa skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange dagligt.
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Patienter, som har brug for dosisjusteringer af abacavir eller lamivudin, bør tage lægemidlerne særskilt.
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Kivexa er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg).
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Kivexa, udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, for at øge bevidstheden om risikoen for overfølsomhedsreaktioner og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
I undersøgelserne sammenlignedes derfor virkningen af abacavir i en dosis på 600 mg én gang dagligt og i en dosis på 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre antivirale lægemidler.
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Behandling med Kivexa bør ordineres af en læge, som har erfaring i behandling af hiv-infektion.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kivexa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Kivexa abacavir og lamivudin
Kivexa abacavir and lamivudine
Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, letargi (sløvhed), utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Kivexa.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Kivexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Kivexa.
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Begge doser af abacavir, taget i kombination med lamivudin og andre antivirale lægemidler, bevirkede den samme nedsættelse af virusbelastningen.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer som irritation og løbende næse, feber, mangel på energi, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
I to af undersøgelserne blev de aktive stoffer taget særskilt, mens der i den tredje undersøgelse blev anvendt en kombinationstablet til den daglige engangsdosis.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Hvilken risiko er der forbundet med Kivexa?
What is the risk associated with Kivexa?
De to aktive stoffer i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).