natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Slagtesvin: En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Medlemstat /EU
Member State/EEA
4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Number of doses per vial intramuscular injection intradermal application
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den opfattelse, at reduktionen af de kliniske tegn er en direkte følge af reduktionen af viræmi.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
Hos avlssvin…”
For breeding pigs…”
Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intradermalt udstyr.
Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Drægtige søer bør kun vaccineres, hvis de tidligere har været eksponerede overfor europæisk PRRS-virus.
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Intervet Deutschland GmbH
De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Lægemidlets navn
Product name
0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
0.02 (mean 0.05) which is within assay variability;
- CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blanding, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRSkomponenten var tilstrækkeligt underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis PRRS og tilknyttede navne (se bilag I).
- the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun ”Diluvac Forte”).
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
En lille, forbigående, intradermal hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt.
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.
Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.
Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
In addition, it was considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Hvad angår årsagen til, at stabilitetsundersøgelserne ikke blev foretaget med batcher, hvis holdbarhed var ved at være udløbet, bemærkede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke er nogen effekt på den eksisterende minimumstiter, hvis virkning er dokumenteret:
As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet undladelsen af at fremlægge data til påvisning af samtlige påstande for det blandede lægemiddels virkning.
The marketing authorisation holder has justified the absence of data demonstrating all efficacy claims for the mixed product.
Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virusnegative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.
Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
The lyophilised fraction of Porcilis PRRS (containing the live virus antigen) would be reconstituted in the inactivated vaccine Porcilis M Hyo.
Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
The results indicated that there was a limited drop in the PRRS virus titre after mixing with Porcilis M Hyo (average drop after the claimed 1 hour in-use shelf life of 0.05 log).
Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Breeding pigs: For gilts a (re)vaccination 2-4 weeks before mating is recommended.
BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder
2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
2.2 Justification of the current claim for Porcilis PRRS concerning a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period when mixed with Porcilis M Hyo.
Den specifikke påstand om ”en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden” for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
After mixing with Porcilis M Hyo: 1 hour at room temperature
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge yderligere data og en begrundelse for, at virkningsangivelserne og immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS ikke ændres, når vaccinen indgives samtidig med Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder was requested to provide additional data and justification that the efficacy claims and duration of immunity of Porcilis PRRS are not altered when the vaccine is administered mixed with Porcilis M Hyo.
1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
2.1 Foreslået holdbarhed ved brug efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo)
2.1 In-use shelf-life proposed after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo)
Den pågældende ændring omfatter en tilladelse til at blande to vacciner, Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, før indgivelsen.
The variation of concern consists of allowing the mixing of two vaccines, Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo, before administration.
ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Slagtesvinene gives en enkeltdosis intradermalt eller intramuskulært.
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr eller under drægtighed.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo in breeding animals or during pregnancy.
Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raised some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Den foreslåede vaccinationsplan for slagtesvin med det blandede lægemiddel er som følger: Første vaccination med Porcilis M Hyo gives fra 1 uges alderen, hvorefter der gives en vaccination med Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo fra 4 ugers alderen.
The proposed vaccination scheme for finishing pigs with the mixed product is: first administration of Porcilis M Hyo from one week of age followed by the administration of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo from 4 weeks of age.
Produktresumeet for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den blandede vaccine.
The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
ÆNDRINGER SOM SKAL INDFØJES I RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDDEL
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Grækenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Belgium Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives veddyb intramuskulær injektion i nakken.
A single dose (2 ml) of Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo is given intramuscularly in the neck.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
12 months (after storage by the manufacturer at ≤-20°C during maximum 12 months) Diluent: in glass vials 4 years, in PET vials 24 months After reconstitution: 3 hours at room temperature.
PRRS-infektion og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden hos vaccinerede svin i løbet af feltundersøgelserne, navnlig hos pattegrise, som vaccineres i 6-ugersalderen.
A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om PRRS-virustitre for to batcher af Porcilis PRRS rekonstitueret med hver af 10 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 0, 1, 2 og 3 timer ved stuetemperatur.
The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Der blev fremlagt batchfrigivelsesprotokoller for undersøgelserne af Porcilis PRRS' og Porcilis M Hyos stabilitet ved brug.
Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.