natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Plegridy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Plegridy må ikke anvendes til patienter med svær depression eller selvmordstanker.
Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Plegridy har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i et hovedstudie, der varede to år og omfattede 1.516 patienter.
Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
En oversigt over Plegridy, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
De indberettede bivirkninger ved Plegridy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det aktive stof i Plegridy er proteinet interferon beta-1a, der tilhører en gruppe interferoner, som kan dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe virusser og andre attakker.
The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Plegridy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Når Plegridy blev givet hver fjerde uge, var den gavnlige virkning mindre, og det var ikke muligt at identificere en gruppe af patienter, hvor denne mindre hyppige dosering blev anset for egnet.
When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
Plegridy gives ved injektion under huden i maven, armen eller låret.
Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Med hensyn til sikkerhedsprofilen vurderes det, at de hyppigste bivirkninger ved behandling med Plegridy er håndterbare og generelt svarer til dem, der ses med ikkepegylerede interferonlægemidler.
With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Hvorfor er Plegridy godkendt i EU?
Why is Plegridy authorised in the EU?
Dermed fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, så det ikke behøver blive givet så ofte.
This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Plegridy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Plegridy fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne eller fyldte sprøjter, der indeholder 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
De hyppigste bivirkninger ved Plegridy (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, influenzalignende symptomer, feber (pyreksi), kulderystelser, svaghed (asteni) og rødme (erytem), smerte eller kløe (pruritus) på injektionsstedet.
The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
Patienterne kan godt selv indsprøjte Plegridy, når de er blevet instrueret i det.
Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
Det anvendes specifikt til voksne ved en form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patientens symptomer blusser op (tilbagefald) ind mellem perioder uden symptomer (remission).
It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
I løbet af det første år oplevede patienter, der fik Plegridy hver anden eller fjerde uge, gennemsnitligt færre tilbagefald end patienter, der fik placebo: hhv. 0,26 og 0,29 tilbagefald i forhold til 0,40.
During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Agenturet fandt, at Plegridy givet hver anden uge har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med 30 % i forhold til placebo, hvilket svarer til virkningen af andre lægemidler til multipel sklerose, der indeholder ikkepegyleret interferon beta, og det anses for at være klinisk relevant.
The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
Det vides endnu ikke præcist, hvordan Plegridy virker ved multipel sklerose, men det synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Plegridy indeholder det aktive stof peginterferon beta-1a.
Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
I Plegridy er dette interferon blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [ nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Hvad er Plegridy, og hvad anvendes det til?
What is Plegridy and what is it used for?
Plegridy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose, en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem (demyelinisering).
Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Plegridy fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Agenturet mente også, at patienterne havde større gavn af Plegridy, når det blev givet hver anden uge i forhold til de mindre hyppige injektioner, der blev testet i studiet.
Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Hvilke risici er der forbundet med Plegridy?
What are the risks associated with Plegridy?
Invaliditeten udviklede sig langsommere hos patienter, der fik Plegridy hver anden uge, men i mindre grad hos patienter, der fik lægemidlet hver fjerde uge.
The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Hvordan anvendes Plegridy?
How is Plegridy used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Plegridy?
How does Plegridy work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Plegridy?
What benefits of Plegridy have been shown in studies?
I det første år fik patienterne Plegridy hver anden eller fjerde uge, eller de fik placebo (en uvirksom behandling).
During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
ATCvet-kode: QI01AD07.
ATCvet code: QI01AD07.
Imidlertid er risikoen for, at dette skulle udgøre en kilde til fare, blevet anslået som meget lav.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Each dose of reconstituted vaccine contains:
(afhænger af, hvilket udstyr der anvendes).
(depends on devices used).
Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Afmål den korrekte mængde vand til det antal fugle, der skal vaccineres
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Dato for første markedsføringstilladelse: 04/09/2014.
Date of first authorisation: 04/09/2014.
Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.
After reconstitution the suspension looks clear.
Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før brug af denne teknik.
When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
Beskyttelse mod andre cirkulerende IB-stammer er ikke blevet undersøgt.
The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
3) En dråbe indeholdende en dosis bør indgives i et næsebor eller et øje.
3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
4) Administreres straks til fuglene.
4) Offer to birds immediately.
Vask og desinficer hænder og udstyr efter vaccination for at undgå spredning af virussen.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til dyrelivet.
Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.
All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Brug ikke produktet, hvis indholdet er brunligt og klæber til beholderen, da dette er tegn på, at beholderen har været brudt.
Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Immunitetens varighed: 8 uger.
Duration of immunity: 8 weeks.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/06/2019.
Date of last renewal: 13/06/2019.
Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de administreres enkeltvis.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
EID50/dosis
EID50/dose
1 50% æg-infektiøs dosis
50% egg infective dose.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Levende IBR, D388
Live IBV, D388
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen Nobilis IB Ma5 eller Solvent Oculo/Nasal, der anbefales til brug med dette veterinærlægemiddel.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Det er påvist, at vaccinen yder beskyttelse mod QX-lignende varianter.
The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 20 dage efter vaccination.
Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Via spray eller okulonasal administration.
Spray or oculonasal administration.
Opbevares under 25 °C.
Store below 25 °C.
10 x 1.000 doser 10 x 2.500 doser 10 x 5.000 doser 10 x 10.000 doser
10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
2) Tilsæt indholdet af det korrekte antal bægre under omrøring.
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
En mild forbigående respiratorisk reaktion (herunder nasale ekssudater) kan meget sjældent forekomme i mindst 10 dage efter vaccination.
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Solvens:
Solvent:
EXP Skal anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Et bæger kan indeholde fra 3 kugler op til 400 kugler afhængigt af den nødvendige dosis og produktudnyttelse.
Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Kontroller, at den nasalt indgivne dråbe er inhaleret, før fuglen slippes fri.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er epidemiologisk relevant.
This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
2) Ryst vaccinesuspensionen.
2) Shake the vaccine suspension.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Alle beholdere, der anvendes til rekonstituering, bør være rene og uden rester af rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel.
All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end det veterinærlægemiddel, der er nævnt ovenfor.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Immunitetens indtræden: 3 uger.
Onset of immunity: 3 weeks.
1) Indholdet af et bæger (kun 1.000 doser) kan opblandes i ”Solvent Oculo/Nasal” ved hjælp af den medfølgende tragt og derefter administreres ved at påsætte den medfølgende dråbepipette.
1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Veterinærlægemidlets sikkerhed og effekt under æglægning er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Alle kyllinger på stedet skal vaccineres på samme tidspunkt.
Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Natriumhydroxid eller saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
3) Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst.
3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Okulonasal anvendelse.
Oculonasal use.
Solvens: Opbevares under 25 °C.
Solvent: Store below 25 °C.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller okulonasalt.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Læs produktinformationen for Nobilis IB Ma5 før brug.
Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 24 måneder.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
1) Rekonstitueres ved hjælp af vand af god kvalitet (fx uden tilsætning af chlor og/eller desinfektionsmidler).
1) Reconstitute the lyophilisate using water of good quality (e.g. free from chlorine and/or disinfectants).
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 4 år.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Forseglet aluminiumlamineret bæger med et kontaktlag af polypropylen (bæger) og polypropylen/polyethylen (låg) indeholdende 1.000, 2.500, 5.000 eller 10.000 doser.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
OPBEVARINGSBETINGELSER
STORAGE CONDITIONS
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tilbageholdelsestid: 0 dage
Withdrawal period: zero days.
Kyllinger bør vaccineres mod andre udbredte IBV-serotyper (fx Massachusetts) i henhold til lokale IBvaccinationsprogrammer.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
I denne periode bør kyllinger, som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede, undgå kontakt med vaccinerede kyllinger.
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Solvens (Solvent Oculo/Nasal):
Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne beskyttelse mod Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger.
For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Grov spray:
Coarse spray:
Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner.
Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Der er i enkelte tilfælde konstateret meget milde inflammatoriske forandringer i nyrerne hos specifik patogen frie (SPF) kyllinger efter administration af en overdosis på 10gange dosis.
Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger.
The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Læs indlægssedlen for Nobilis IB Ma5 før brug.
Read the package leaflet of Nobilis IB Ma5 before use.
Solvent Oculo/Nasal til kyllinger
Solvent Oculo/Nasal for chickens
Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Kyllinger
Chickens
Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter vaccination.
The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Hætteglas fremstillet af polyethylen med lav densitet (LDPE) a 35 ml lukket med gummiprop af halogenobutyl og aluminiumsforsegling.
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.
Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).
For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Special precautions for use in animals
En dosis rekonstitueret vaccine administreres via spray med grov forstøvning eller okulonasalt til kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre.
Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
LABEL - Lyofilisat BÆGRE
LABEL - Lyophilisate CUPS
Anvend spray med grov forstøvning ≥ 250 µm.
Apply coarse spray ≥250 microns.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
1.000 doser (3-100 kugler) 2.500 doser (3-100 kugler) 5.000 doser (3-100 kugler) 10.000 doser (3-400 kugler)
1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)