natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Den Tjekkiske Republik
Czech Republic
Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Den Slovakiske Republik
Slovak Republic
Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
- Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse.
- the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Ud fra følgende betragtninger: - Ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA er blevet tilstrækkeligt forklaret.
- the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
BHA findes i mængder under ADI, som generelt udledes af nuleffektniveauet for stoffet.
BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
- Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse.
- the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
DANISH
ENGLISH
HVORDAN DE OPBEVARER X
STORING X
<Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
<This medicine does not require any special storage conditions>
<Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
<Opbevares i køleskab>
<Store in a refrigerator>
<Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
<Opbevares og transporteres nedfrosset>**
<Store and transport frozen>**
<Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
<Store and transport frozen {temperature range}>**
<Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
<Store in a freezer {temperature range}>
<Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
<Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet>*
<Store and transport refrigerated>*
<Opbevares i dybfryser>
<Store in a freezer>
ATCvet-kode: QI01AA23.
ATC-vet code: QI01AA23.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
This product contains mineral oil.
Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinations system.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Registreringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om planer for markedsføring for det medicinske produkt, som er autoriseret ved denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Reduktion af kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter belastningsforsøg blev vist 3 uger efter vaccination.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Kyllinger.
Chickens.
a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 01/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret i kyllinger.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i kyllinger.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N2, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Hætteglas: 1 år.
Glass vials: 1 year.