natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En overdosis kan medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2-adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi eller den kan inducere antokolinergisk virkning såsom øget intraokulært tryk (forårsager smerte, synsforstyrrelse eller rødt øje), obstipation eller udtømningsbesvær.
An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Anvisninger i håndtering og brug
Instructions for handling and use
Patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion viste ingen relevante ændringer i Cmax eller AUC for indacaterol, og proteinbindingen mellem forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat leverfunktion og disses raske kontrolgruppe adskilte sig ligeledes ikke.
Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind.
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Grundet forskellen i tæthed af beta2-adrenoceptorer og M3-receptorer i centrale versus perifere luftveje, bør beta2-agonister have større virkning på afslappelse af de perifere luftveje, mens en antikolinerg komponent kan være mere effektiv i de centrale luftveje.
Due to the differential density of beta2-adrenoceptors and M3-receptors in central versus peripheral airways, beta2-agonists should be more effective in relaxing peripheral airways, whilst an anticholinergic compound may be more effective in central airways.
Cimetidin eller andre hæmmere af organisk kationtransport I en klinisk undersøgelse med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kationtransport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, og kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Ultibro Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Komponenterne i Ultibro Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Beta-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Køn, rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering.
Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Prækliniske studier omfatter in vitro og in vivo farmakologiske sikkerhedsvurderinger, toksicitetsstudier med inhalation af gentagne doser hos rotter og hunde og et embryoføtalt udviklingsinhalationsstudie hos rotter.
Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Der er set mild irritation eller adaptive ændringer i luftvejene hos rotter.
Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
• feber.
• fever.
Samtidig administration af oralt inhaleret indacaterol og glycopyrronium ved steady-state for begge aktive stoffer påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af de aktive stoffer.
Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
In vitro-metabolismeforsøg har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Ultibro Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Deres tilstedeværelse i hjertet øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-15 dage.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
- hvis du har alvorlige leverproblemer.
- you have severe liver problems.
trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel - dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan potensere muligheden for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og skal derfor anvendes med forsigtighed (se pkt.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Systemisk eksponering af indacaterol øgedes med stigende (leveret) dosis (120 mikrogram til 480 mikrogram) og var dosisproportional.
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
3H]-mærket glycopyrroniumbromid udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel.
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ultibro Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Ultibro Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Indacaterol er en partiel agonist på den humane beta2-adrenerg receptor med nanomolær styrke.
Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Tag ikke Ultibro Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
In vitroforsøg har påvist, at indacaterol har flere gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1- og beta3-receptorer.
In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
- Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under ”Ultibro Breezhaler indeholder lactose”).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Der sås hydroxylering, som medførte en række mono- og bis-hydroxylerede metabolitter, og direkte hydrolyse, som medførte dannelsen af et carboxylsyrederivat (M9).
Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Over 64 uger var denne reduktion 0,76 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium.
Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Det vides ikke om indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene.
In COPD the muscles around the airways tighten.
• Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Adskillige CYP-isoenzymer medvirker til den oxidative biotransformation af glycopyrronium.
Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
- Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
- In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med indacaterol.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
Der var ingen betydende forskel i total systemisk eksponering (AUC) for nogen af komponenterne mellem japanere og kaukasiere.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Ikke til akut brug Ultibro Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af T-tak, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af disse observationer ikke kendes.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Erfaringer vedrørende sikkerhed af Ultibro Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Indacaterol administreret til hunde alene eller i Ultibro Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
• smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
• pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Beta-adrenerge blokkere
Beta-adrenergic blockers
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ultibro Breezhaler til gravide kvinder.
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardieinfarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atrieflimren), tidligere langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms) blev ekskluderet fra de kliniske studier, og der er derfor ingen erfaring med disse patientgrupper.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Behandling i 90 dage [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Tryk ikke kapslen gennem folien.
Do not push the capsule through the foil.
Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øge risikoen for alvorlige astma-relaterede bivirkninger, inklusive astma-relaterede dødsfald, hvis det bruges til behandling af astma.
Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Ved påbegyndelse af behandling med Ultibro Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Ultibro Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner, specielt angioødem (vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
• Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
• swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Forøgede cykliske AMP-niveauer medfører afslapning af den bronkiale glatte muskulatur.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Når indacaterol inhaleres, virker det lokalt i lungen som en bronkodilator.
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
• Ultibro Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
• Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Glycopyrroniumbromid og dets metabolitter krydsede ikke i signifikant grad placentabarrieren hos drægtige mus, kaniner og hunde.
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Indacaterol, et af de aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Under behandling med Ultibro Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
- Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ultibro Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
- When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Ultibro Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Virkninger, som kan tilskrives glycopyrroniumbromids egenskaber som muskarinreceptorantagonist, omfattede mildt til moderat forøgelse i hjertefrekvensen hos hunde, uklarhed i linse hos rotter og reversible ændringer forbundet med reduceret glandulær sekretion hos rotter og hunde.
Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Forekomst af svimmelhed kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,5 mg lactose (som monohydrat).
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Efter inhalation af Ultibro Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Aktiv tubular sekretion bidrager til renal udskillelse af glycopyrronium.
Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan glycopyrroniumbromid anvendes ved den anbefalede dosis.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Ultibro Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Der var ingen relevante virkninger af Ultibro Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Steady state-eksponering for glycopyrronium (AUC i løbet af dosisregimet på 24 timer) var ca. 1,4 til 1,7 gange større end efter første dosis.
Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Ultibro Breezhaler.
There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler.
Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstriktive virkning af acetylkolin på luftvejenes glatte muskelceller, hvilket udvider luftvejene.
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Indgift af Ultibro Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Ultibro Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.