natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis gennembrudsblødningerne varer ved, eller der forekommer gennembrudsblødninger efter tidligere regelmæssige blødninger, mens EVRA er blevet anvendt i overensstemmelse med den anbefalede regimen, skal man overveje en anden årsag end EVRA.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
• Du bør altid sørge for at have ikke-hormonale præventionsmidler (f.eks. kondomer, skum eller svamp) ved hånden, som du kan bruge som supplerende prævention, hvis du laver en fejl ved brug af plasteret.
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Vigtige punkter at følge, når du bruger plastret
Important information to follow when using the patch
- Der er rapporteret om forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohns sygdom samt af ulcerativ colitis under anvendelse af COC.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
• pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Visse lægemidler eller naturlægemidler kan hindre, at EVRA fungerer korrekt.
Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
armen eller benet, især på den ene side af kroppen;
especially on one side of the body;
Hovedparten af nylige studier indikerer heller ikke, at der er en teratogen effekt, hvis der utilsigtet anvendes kombinerede orale præventionsmidler tidligt i graviditeten.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Ved alle kombinerede hormonale præventionsmidler kan der forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen.
With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
• Endometriekarcinom eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Hvis plasteret går løs, løsnes i kanterne eller falder helt af
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
EVRA's påvirkning af andre lægemidler
Effect of EVRA on other medicinal products
Navn og adresse på den fremstillere (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hvis der forløber mere end 7 dage efter indtagelse af det sidste aktive tablet, kan kvinden have haft ægløsning og skal derfor tilrådes at konsultere en læge, før behandling med EVRA indledes.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Ved bortskaffelse af det brugte plaster skal du:
To discard the used patch, you should:
(Uge 3)
(Week 3)
• Pludselig og brat stigning i blodtrykket (hypertensiv krise)
• Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør hormonale præventionsmidler seponeres.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Der er ikke rapporteret alvorlige sygdomsreaktioner efter utilsigtet indtagelse af store doser orale præventionsmidler.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Der må under ingen omstændigheder være mere end et 7-dages depotplasterfrit interval mellem dosiscyklusserne.
Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
• Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer eller planlægger at skulle amme (se også punkt 2
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
Transdermale versus orale præventionsmidler
Transdermal versus oral contraceptives
Hvis du skifter fra tabletter der kun indeholder progesteron (minipiller), implantat eller injektion til EVRA
If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Hvis der er mere end 7 depotplasterfrie dage, vil kvinden måske ikke være beskyttet mod graviditet.
If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Du kan opleve pletblødninger eller svage blødninger eller brystspændinger eller få kvalme i de første 3 cyklusser.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
• hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel,
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C
Hvis der allerede har været samleje, skal graviditet enten udelukkes, inden behandling med EVRA indledes, eller kvinden skal afvente sin første menstruation.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Kvinder, der bruger en kombineret hormonel præventionspille indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
• Hævelser i arme, hænder, ben eller fødder.
• Swelling in the arms, hands, legs or feet.
• Humørproblemer såsom depression, humørforandringer eller stemningsskift, angst, gråd
• Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Det menes, at etoricoxib øger koncentrationen af ethinylestradiol, fordi det hæmmer sulfotransferaseaktiviteten og dermed hæmmer metaboliseringen af ethinylestradiol.
It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
• hvis du, eller nogen i din nærmeste familie, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Kvinder med tendens til kloasma bør undgå eksponering for sol eller ultraviolet stråling, når de anvender EVRA.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Tabel 1 herunder viser de rapporterede bivirkninger i kliniske studier og fra erfaringer efter markedsføringen.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller du tror, at du er gravid.
• Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Efter fjernelse af et depotplaster var den gennemsnitlige halveringstid for norelgestromin og etinylestradiol henholdsvis cirka 28 timer og 17 timer.
Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Hvis du har udeblivende eller uregelmæssig blødning ved brug af EVRA Dette lægemiddel kan forårsage uventet blødning fra skeden eller pletblødning i løbet af de uger, hvor du har plastret på.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Hvis der ikke forekommer blødning inden for 5 dage efter den sidste aktive (hormonholdige) tablet, skal graviditet udelukkes, før behandling med EVRA påbegyndes.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
• Kendt eller mistænkt brystkarcinom
• Known or suspected carcinoma of the breast
På samme måde som en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie give alvorlige problemer.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
(Uge 2)
(Week 2)
Overdosering kan give kvalme eller opkastning.
Overdose may cause nausea or vomiting.
Tilbageværende hormonale aktive indholdsstoffer i depotplasteret, kan have skadelig effekt på vandmiljøet, hvis dette udsættes herfor.
Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Hvis du glemmer at skifte dit depotplaster
If you forget to change your patch
• Opkastning eller diarré
• Vomiting or diarrhoea
Postmenopausale kvinder EVRA er ikke indiceret til postmenopausale kvinder og er ikke beregnet til hormonsubstitution.
EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Vær opmærksom på, at ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter en provokeret eller spontan abort.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Efterfølgende EVRA-depotplaster skal sættes på et nyt sted på huden for at undgå mulig irritation, men plastrene kan appliceres inden for det samme anatomiske område.
Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
• ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Etinylestradiol er i omfattende grad bundet til serumalbumin.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Du må ikke bruge EVRA, hvis du har nogle af nedenstående tilstande.
You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Det næste EVRA-depotplaster skal påsættes på den sædvanlige "skiftedag".
The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
• Brug ikke creme, olie, lotion, pudder eller make-up på huden, hvor du skal sætte et plaster eller i nærheden af, hvor du har et plaster siddende.
• Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or near a patch you are wearing.
Skyl hverken brugte eller ubrugte plastre ud i toilettet.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist med henblik på rådgivning, inden der træffes beslutning om anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
• Højt indhold af fedtstoffer i blodet (f.eks. kolesterol eller triglycerider)
• High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Metabolism and nutrition disorders uncommon
• Kan du tage det af og udskifte det med et nyt plaster et andet sted indtil din næste
• You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Selv om du ikke får blødning i løbet af den plasterfrie uge (uge 4), skal du fortsat bruge et nyt plaster på din sædvanlige ”plasterskiftedag”.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket kan resultere i en øget clearance af kønshormoner, og som kan føre til gennembrudsblødning og/eller svigt af præventionsmidlet.
Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
• bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
De tilfælde af brystkræft, der er diagnosticeret hos faste brugere, tenderer i retning af at være mindre klinisk avancerede end de kræfttilfælde, der blev diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt det.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Kvinder skal rådes til ikke at ryge, hvis de ønsker at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
- De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel igen efter en pause på 4 uger eller mere.
- They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Derfor bør en levertumor tages i betragtning i differentialdiagnosen, hvis der forekommer smerter i det øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, der anvender EVRA.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Den fjerde uge er depotplasterfri og starter på dag 22.
The fourth week is transdermal patch-free starting on Day 22.
Midt i din plastercyklus (uge 2 eller uge 3):
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Der må ikke skæres i EVRA-depotplasteret, og det må ikke beskadiges eller ændres på nogen måde, da dette kan påvirke depotplasterets præventive virkning.
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.
• Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
En blodprop kan i sjældne tilfælde blokere blodkar og give alvorlige problemer.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Farmakokinetikken for transdermale og orale kombinerede hormonale præventionsmidler er forskellig, og der bør udvises forsigtighed ved direkte sammenligning af de farmakokinetiske parametre.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
• pludseligt opstået forvirring, tale- eller forståelsesbesvær;
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Med tre folieforede poser i hver er de omgivet af en gennemsigtig perforeret plastik film og pakket i en æske af karton.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Forekomsten af ægløsning på dag 21 efter aborten (ved 20 ugers graviditet) er ukendt.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
- Kloasma kan sommetider forekomme ved anvendelse af hormonal kontraception, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene Risikoen for at få en blodprop med EVRA er lille, men nogle tilstande vil øge risikoen.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
Sikkerhed og virkning hos teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Resultaterne af et studie med EVRA vedrørende forlænget anvendelse af et enkelt depotplaster i 7 dage og 10 dage, tyder på, at mål-Css for norelgestromin og etinylestradiol blev opretholdt i en 3dages periode med forlænget anvendelse af EVRA (10 dage).
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
• pludseligt opstået hoste uden en tydelig årsag, eventuelt med opspyt af blod;
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Når der ikke har været anvendt hormonal prævention i den foregående cyklus Prævention med EVRA starter på menstruationens første dag.
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Yderligere oplysninger om symptomerne på disse alvorlige bivirkninger findes i ”Sådan opdager du en blodprop”.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Intolerance over for kontaktlinser*
Contact lens intolerance*
Kvinder, der vælger ikke at amme, må ikke påbegynde præventionsbehandlingen med EVRA tidligere end 4 uger efter fødslen.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Hvad der skal gøres, hvis depotplasteret falder helt eller delvist af Hvis EVRA-depotplasteret løsner sig delvist eller falder helt af og ikke kan sættes fast, frigøres der ikke tilstrækkeligt af lægemidlet.
What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
• pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
- Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af kombinerede hormonale præventionsmidler, indtil leverfunktionsparametrene bliver normale.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03AA13.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Forhøjet blodtryk Unormale blodlipider**
Blood pressure increased Lipid disorders**
Lamotrigin: Det er vist, at kombinerede hormonale præventionsmidler sænker plasmakoncentrationen af lamotrigin signifikant ved samtidig administration, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af glukuronideringen af lamotrigin.
Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Derfor skal der refereres til produktinformationen for samtidige hiv-lægemidler med henblik på at identificere potentielle interaktioner og tilknyttede anbefalinger.
Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Det kan eksempelvis være, at kvinder som tager kombinerede hormonelle præventionsmidler undersøges oftere.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
De omfatter clamydia, herpes genitalis, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Studiegruppe
Study Group
Ethinylestradiol nedbrydes også til forskellige hydroxylerede produkter og deres glucoronid- og sulfatkonjugater.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
For at udskyde en menstruationsperiode en cyklus skal kvinden påsætte et depotplaster i begyndelsen af uge 4 (dag 22) og således ikke holde det depotplasterfrie interval.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
I uge 4 kan du vælge en ny skiftedag og påsætte det første plaster på denne dag.
During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Der kan i sjældne tilfælde være alvorlige varige virkninger, og i meget sjældne tilfælde kan en blodprop være dødelig.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Se punktet “Brug ikke EVRA i disse tilfælde”.
See section “When you should not use EVRA”.
• Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
• Yellowing of the skin and whites of the eyes
• Kan du starte med dette lægemiddel på dag 1. i din næste menstruation.
• You may start this medicine on the first day of your next period.
BLODPROPPER I EN ARTERIE
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
• Tag fat i et hjørne af plasteret og tag det forsigtigt ud af folieposen
• Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Den næste cyklus skal begynde på den sædvanlige ”skiftedag”, som er dagen efter dag 28.
The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
Hvis du har brugt for mange EVRA depotplastre (mere end ét plaster ad gangen) Tag plastrene af og kontakt omgående en læge.
If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Du skal også kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger EVRA, hvis du har en af følgende tilstande, eller hvis de indtræffer eller forværres, mens du bruger EVRA:
Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Allergisk dermatitis Eksem
Dermatitis allergic Eczema
I den depotplasterfri uge kan der vælges en ny skiftedag ved at påsætte det første EVRA-depotplaster i den næste cyklus på den ønskede dag.
During the transdermal patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA transdermal patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Men hvis EVRA ikke er blevet anvendt i overensstemmelse med disse retningslinjer forud for den første udeblevne blødning, eller hvis to blødninger udebliver, skal graviditet udelukkes, før der kan fortsættes med EVRA.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Hvis der har været samleje under et sådant udvidet pillefrit interval, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Stoffer med varierende indvirkning på clearance af CHC'er Når de administreres samtidigt med CHC'er, kan mange kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder kombinationer med HCV-hæmmere, øge eller nedsætte plasmakoncentrationerne af østrogen eller progestiner.
Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
Absorptionen af norelgestromin og etinylestradiol efter applikation af EVRA blev undersøgt under aktiviteter i motionscentre (sauna, whirlpool, trædemølle og anden aerobic motion) samt i bad med koldt vand.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.