natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SE-11276 Stockholm Sverige
SE-11276 Stockholm Sweden
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Supplerende instruktioner:
Additional Instructions:
Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Always wash your hands before performing the following procedures.
De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Almindelig til < 1/10
Common to < 1/10
Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Rapporter om manglende virkning
Reports of lack of effect
Forsøg ikke at injicere selv, medmindre De er grundigt oplært.
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Administration (intravenøs infusion)
Administration (Intravenous Infusion)
Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Induktion af immuntolerans
Immune Tolerance Induction
Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
(præ- og postoperativt)
(pre- and post-operative)
Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Dato for fjernelse fra køleskab:
Date removed from the refrigerator:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
• svimmelhed eller tab af bevidsthed
• dizziness and loss of consciousness
Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Minor surgery including tooth extraction
Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
EXP Do not use after expiry date.
Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Pack size of 1.
ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
• opsvulmen af læber og tunge
• swelling of lips and tongue
Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Patienter skal følge de specifikke procedurer vedrørende tilberedning og administration, som de har fået udleveret af deres læge.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
**Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Efter rekonstituering
After reconstitution
Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Solvens til ReFacto AF
Solvent for ReFacto AF
• Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
IV anvendelse efter rekonstituering.
IV use, after reconstitution.
Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
The medicinal product contains traces of hamster proteins.
• Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
• weakness, injection site reactions including pain
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Hvis dette sker, vil De eller Deres barns medicin måske holde op med at virke rigtigt, og De eller Deres barn kan opleve vedvarende blødning.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
b Patients aged 6 to <12 years only.
Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Ingen dyrestudier under graviditet og amning er gennemført med faktor VIII, og der foreligger derfor ingen data om fertilitet.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
produkter
products
- hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
ReFacto AF has no influence on the ability to drive or use machines.
Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål-ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Gennem hele tilberedningsprocessen er det vigtigt at holde ReFacto fyldt injektionssprøjte lodret (med det hvide pulver oven over den klare solvens) for at undgå evt. lækage.
Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
AUCinf, IE∙h/ml t½, h
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
• Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
• increased liver enzymes, increased bilirubin
ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter tilberedning.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
- Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
- the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
Faktor VIII-aktiviteten er betydeligt nedsat hos patienter med hæmofili A, og substitutionsterapi er derfor nødvendig.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Aftør toppen på hætteglasset med det medfølgende alkoholkompres, eller anvend en anden antiseptisk opløsning, og lad det tørre.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Et andet moroctocog alfa-produkt, der er godkendt til anvendelse uden for Europa, har en anden fastlagt fremstillingsstyrke, som er blevet kalibreret i forhold til WHO's internationale standard ved brug af en éttrins-koagulationsanalyse: Dette produkt har handelsnavnet XYNTHA.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Consumption and efficacy results in paediatric population
Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII-niveauer for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppighederne af de gentagne infusioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Brug ikke ReFacto AF
Do not use ReFacto AF