natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data viser, at KOGENATE Bayer er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
The new expiry date must be noted on the outer carton.
Beregningerne af inhibitorandelen for de enkelte produkter i disse undersøgelser er dog stort set i overensstemmelse med resultaterne fra store observationsstudier.
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Specielle populationer Pædiatrisk population
Special populations Paediatric population
Forskelle mellem produkterne i hver FVIII-klasse og deraf betingede forskelle i risiko mellem de enkelte produkter er biologisk sandsynlige.
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Klinisk diskussion
Clinical discussion
Der er ikke foretaget studier af KOGENATE Bayer's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til KOGENATE Bayer.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Varm både et uåbnet hætteglas og en sprøjte i dine hænder til de har en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større mængde af dette lægemiddel for at kontrollere en blødning.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
• lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel brændende fornemmelse, forbigående rødme)
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednetundersøgelsen).
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
I situationer, hvor det leverede venepunktursæt ikke kan anvendes (f.eks. når der infunderes i et perifert eller centralt kateter), skal der anvendes et separat filter, der er kompatibelt med KOGENATE Bayer.
In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Disse undersøgelser har givet forskellige resultater og er behæftet med begrænsninger som følge af at være observationsundersøgelser, navnlig eventuel selektionsbias.
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks (vWF) består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • smagsforstyrrelser
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Da evidensen peger på, at alle produkter indeholdende humant FVIII indebærer risiko for inhibitordannelse, skal sådanne udsagn fjernes.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Især hudreaktioner kan være almindeligt forekommende, hvorimod udvikling til alvorlig anafylaksi (herunder shock) anses for at være sjælden.
In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Din læge vil måske forestage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII.
Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge.
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Skønt dette kunne være undgået, øger tidlig afslutning af en åben undersøgelse muligheden for investigator-bias og sandsynligheden for at registrere en virkning, der ikke er til stede.
Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Varm det uåbnede hætteglas med pulver og sprøjten med opløsningsvæske i dine hænder indtil det føles lige så varmt som dine hænder.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
I de nævnte blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode:
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dette præparat er indiceret til voksne, unge og børn i alle aldre.
This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Eksperterne foreslog desuden undersøgelser til yderligere karakterisering af de immunogene egenskaber af faktor VIII-lægemidler (f.eks. mekanistiske undersøgelser og observationsundersøgelser).
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet med 2-3 dages mellemrum.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Der blev ikke anbefalet yderligere kommunikation af risikofaktorer for inhibitordannelse ud over produktinformationen, eller yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder humanplasmaderiveret og rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilag I og bilag A),
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Følgende skema giver en oversigt over de laveste blodværdier for faktor VIII.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Placer hætteglasset på en fast, skridsikker overflade, og hold det fast med én hånd.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
ANDET Bayer Logo
OTHER Bayer-Logo
De kendte risikofaktorer for inhibitordannelse kan inddeles i patientrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer:
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
I de større og mere relevante undersøgelser vedrørende pdFVIII-produkter lå den observerede hyppighed af inhibitordannelse (ofte ikke angivet som høj- eller lavtiter) i området 3,5-33 %, for størstedelen 10-25 %.
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for KOGENATE Bayer.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
• Til behandlingsrelaterede faktorer hører eksponeringens intensitet og antal eksponeringsdage, idet behovsrelateret behandling medfører større risiko end profylakse, især i forbindelse med faresignaler såsom traumer eller operationer; også ung alder ved første behandling medfører højere risiko.
• Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
PdFVIIIklassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
PRAC tog ligeledes hensyn til foreløbige resultater, som markedsføringstilladelsesindehaverne havde indsendt fra igangværende undersøgelser fra CSL (CRD019_5001) og Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs væske.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Any unused solution must be discarded.
Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Trods den manglende substantielle evidens til underbygning af forskelle i risici mellem forskellige rFVIIIprodukter kan forskelle i risiko dog ikke udelukkes, da der er tale om en sammensat produktklasse med forskelle i sammensætning og formulering.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
• det krævede faktor VIII-niveau.
• the factor VIII level that is needed.
• det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
I disse undersøgelser er hyppigheden af inhibitorer mellem 15 og 38 % for alle inhibitorer og mellem 9 og 22,6 % for højtiter-inhibitorer, altså i området "meget almindelig".
Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Desuden er der med tiden sket ændringer i fremstillingsprocessen for de enkelte produkter og i centrenes respektive behandlingsregimer, hvorfor produkterne ikke altid er direkte sammenlignelige.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
Date of latest renewal: 06 August 2010
Hertil hørte offentliggjort litteratur (SIPPET-undersøgelsen6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EUmedlemsstaterne og besvarelser fra forfatterne til SIPPET-undersøgelsen.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af KOGENATE Bayer, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
Each package of KOGENATE Bayer contains:
Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
• Til patientrelaterede risikofaktorer hører mutation af F8-genet, hæmofiliens sværhedsgrad, etnicitet, familiær anamnese vedrørende inhibitordannelse, og muligvis HLA-DRkonstitution (Human Leukocyt Antigen-antigen D-relateret konstitution).
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Forud for den aktuelle indbringelse blev det bemærket, at PRAC allerede havde overvejet konsekvenserne af RODIN/Pednet-, UKHCDO- og FranceCoag-undersøgelserne for EUmarkedsføringstilladelserne for FVIII-produkter.
Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Der blev dannet inhibitorer hos 29 af de 125 patienter, der blev behandlet med pdFVIII (20 af patienterne havde højtiter-inhibitorer), og hos 47 af de 126 patienter, der blev behandlet med rFVIII (30 af patienterne havde højtiter-inhibitorer).
Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Blod og lymfesystem
Blood and the Lymphatic System Disorders
a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Til beregning af den initiale indgiftshastighed kan clearance opnås ved at foretage en præoperativ henfaldskurve eller ved at begynde med en gennemsnitlig populationsværdi (3,0-3,5 ml/time/kg), og derefter justere i overensstemmelse hermed.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Filtreringen kan finde sted ved at følge rekonstitutions- og/eller administrationstrinene, som beskrevet i den indlægsseddel, der leveres med KOGENATE Bayer.
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
KOGENATE Bayer specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
- Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
- Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Gentag infusionen hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og funktionsnedsættelse er forsvundet.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
• To spritservietter til engangsbrug
• two alcohol swabs for single use
Risikoen for inhibitordannelse er multifaktoriel (bortset fra en eventuel formodet produktspecifik risiko), og ved sådanne undersøgelser har det ikke altid været muligt at indsamle oplysninger om relevante kovariater og tilpasse analyserne dertil; resterende konfundering udgør uundgåeligt en væsentlig usikkerhed.
The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
• at der i de enkelte undersøgelser er stor spredning i graden af inhibitordannelse på tværs af produkterne, men at direkte sammenligning af undersøgelsesresultaterne er tvivlsom pga. forskelligartetheden af undersøgelsesmetoder og patientpopulationer over tid,
• Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if: