natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Amning skal seponeres under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Sådan skal du bruge Ultomiris
How to use Ultomiris
Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Studie med patienter med PNH, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Volumen af NaClfortyndingsmiddel b
Volume of NaCl diluent b
- Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Sådan skal du bruge Ultomiris 4.
How to store Ultomiris 6.
Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen (se pkt.
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Table 2: Maintenance dose administration reference table
Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
LDH-niveauer før behandling Gennemsnit (SD)
Pre-treatment LDH levels
Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Behandlingsseponering
Treatment discontinuation
Derfor kan patienterne have en øget modtagelighed for infektioner forårsaget af Neisseria-arter og indkapslede bakterier.
Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Vægtbaseret dosering foreslås i pkt.
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg)
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
• feber (pyreksi), influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthedsfølelse (udmattelse, asteni)
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Legemsvægtinterval (kg)
Body weight range (kg)
Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Ultomiris indeholder:
What Ultomiris contains
Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ravulizumab
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Gennemsnit (SD)
Mean (SD) Median
Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Rygsmerter, Artralgi, Myalgi,
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Kvinde
Male Female
o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab.
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Tabel 6: Referencetabel for administration af støddosis Legemsvægt interval (kg)a
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Graviditet, amning og frugtbarhed
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Støddosis (mg)
Loading dose (mg)
Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Tabel 1: Referencetabel for administration af støddosis
Table 1: Loading dose administration reference table
Graviditet/amning
Pregnancy/ Breast-feeding
Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Tabel 4: Baselinekarakteristika i studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
MedDRAsystemorganklasse
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Hvis du har fået for meget Ultomiris
If you receive more Ultomiris than you should
Tabel 2: Dosis administrationshastighed Legemsvægtinterval (kg)
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
LÆGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
• Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner,
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Der er ikke udført prækliniske studier af reproduktionstoksikologi med ravulizumab (se pkt.
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Virkning og anvendelse 2.
What Ultomiris is and what it is used for 2.
2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Influenzalignende sygdom,
Hepatic impairment
Fortynding må kun udføres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Ravulizumab vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg)
Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Tabel 7: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis Legemsvægtinterval (kg)
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Derfor bør kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention i løbet af behandlingen og i 8 måneder efter behandlingen.
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
ved at tilsætte den passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til infusionen i henhold til anvisningerne anført i tabellen nedenfor.
Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Risiciene ved at stoppe Ultomiris omfatter en øget nedbrydning af dine røde blodlegemer, hvilket kan forårsage: Et betydeligt fald i dit antal af røde blodlegemer (anæmi), Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau, Brystsmerter eller angina, En forhøjelse i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne) eller Trombose (blodprop).
A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Emballage Indhold
Packaging Content Package size
(stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder.
Antigenic mass ELISA units.
Indgivelsesvej
1 vial
(stamme Ca-12-000) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E1
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Copenhageni (stramme Ic-02-001) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Hver 24. time
Every 24 hours
Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Behandling af overdosering skal være understøttende.
Management of overdose should be supportive.
Børn over 1 år
In children over one year old:
Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager:
You should specifically tell your doctor if you take:
Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
- Allergisk dermatitis
- Dermatitis allergic
• Intravenøs injektion skal gives meget langsomt
• Intravenous injections should be given very slowly
Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
• Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
• effects on the immune system : allergic reactions
Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
De fleste studier var placebokontrollerede.
Most of them were controlled versus placebo.
• Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt.
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
• Hvis De har risiko for at få blodpropper.
If you have a risk of having blood clots.
In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
- Diarré - Opkastning - Kvalme
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering.
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper.
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes.
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Bivirkninger set i kliniske forsøg og efter markedsføring anføres nedenfor i henhold til systemorganklasse.
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Dissemineret intravaskulær koagulation
Disseminated intravascular coagulation
Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
• er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ved koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.)
In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
• for tiden lider af en sygdom, hvor De får blodpropper.
• have currently a disease leading to blood clots
Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling.
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Der bør udvises opmærksomhed over for mulige synsforstyrrelser, herunder nedsat syn, sløret syn og påvirket farvesyn , og om nødvendigt skal behandlingen seponeres.
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Tranexamsyre bindes ikke til serumalbumin.
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3% ved terapeutiske plasmaniveauer, og dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen.
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt.
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).