natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
- Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Overfølsomhed over for soya eller jordnødder.
Hypersensitivity to soya or peanut.
Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Kapslen indeholder lysegult pulver.
The capsule contains light yellow powder.
ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Blastkrise defineres som ≥ 30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL-patienter.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
- Smerte i hoften eller svært ved at gå.
- Pain in your hips or difficulty walking.
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
- Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
- Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid.
- Take Imatinib Actavis with a meal.
De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission ( 32-38 måneder).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Dette lægemiddel indeholder lecithin (soya).
This medicinal product contains lecithin (soya).
Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Studier i to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan blive udskilt i modermælk.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
- Følelsesløshed i hænder eller fødder.
- Numbness of the hands or feet.
- Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
- Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Imatinib Actavis kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soya, må ikke tage dette lægemiddel.
Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Dette er en miljømæssig foranstaltning.
These measures will help protect the environment.
- Hørebesvær.
- Difficulty hearing.
Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Hos patienter, der behandles med metoprolol, bør klinisk monitorering overvejes.
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Imatinib Actavis may do the same to some other medicines.
Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Dette skyldes, at (Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
This is because Imatinib Actavis could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
- Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hæmatologisk respons1
Haematological response1
Patienter bør instrueres i at tage forholdsregler såsom at bære beskyttende tøj eller bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥30 mg/kg.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01) og sygdomsfri overlevelse (p=0,02).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Trombose/emboli*
Thrombosis/embolism*
95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise (”tidligere behandlede patienter”), hvorimod 165 (63 %) ikke havde (”ubehandlede patienter”).
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Actavis virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
* Denne type bivirkningerreaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret fra erfaring med imatinib efter markedsføring af imatinib.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere ”ubehandlede patienter” og 22 % af de ”tidligere behandlede patienter”) (Tabel 2).
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
- Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
- Swallow the capsules whole with a large glass of water.
månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
- Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
- Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det.
Do not stop taking Imatinib Actavis unless your doctor tells you to.
Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
The score line is not intended for breaking the tablet.
- Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
- Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
- Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
- Painful and/or blistering skin lesions.
Imatinib Actavis vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
- voksne med Ph+ CML i blastkrise.
- adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Actavis ikke genoptages.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
I et juvenilt udviklingstoksikologisk rottestudie blev der ikke identificeret nye målorganer (dag 10 til 70 postpartum) med hensyn til kendte målorganer hos voksne rotter.
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
- Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
- Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
- Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT, og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang daglig er passende.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Kropsvægtens betydning for clearance af imatinib er således, at for patienter, der vejer 50 kg, forventes den gennemsnitlige clearance at være 8,5 l/t, mens den for patienter, der vejer 100 kg, vil stige til 11,8 l/t.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
no extramedullary disease other than spleen and liver.
I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
- Hvis du behandles for MDS/MPD:
- If you are being treated for MDS/MPD:
svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Den vigtigste ændring er hjertehypertrofi og dilation, som i nogle dyr kan føre til tegn på hjerteinsufficiens.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450 enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med (Imatinib Actavis).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn med CML.
Imatinib Actavis is also a treatment for children with CML.
- hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
Pancytopeni, febril neutropeni
Pancytopenia, febrile neutropenia
Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Actavis under graviditeten.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 ((Ki 34,7 μm).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
One blister contains either 8 or 10 capsules.
Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Eftersom disse reaktionerbivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering formed imatinib.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
S.C. SindanPharma S.R.L.
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
- Hvis du behandles for HES/CEL:
- If you are being treated for HES/CEL:
Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO> Andre informationskilder
This leaflet was last revised in Other sources of information
- hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Antallet af Imatinib Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Patienter skal advares om, at de kan opleve bivirkninger som svimmelhed, sløret syn eller døsighed under behandling med imatinib.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Anafylaktisk shock*
Anaphylactic shock*
Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser (hos patienter med CML eller Ph+ akut leukæmi) og et fase II studie.
In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.