natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Pyreksia Reaktioner på injektionsstedet
Pyrexia Injection site reaction
Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Forskel (95 % CI)
Difference (95% CI)
• Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Klinisk signifikante eksacerbationer
Clinically significant exacerbations Rate
a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Trin 4 - Vælg injektionssted
Step 4 - Choose the injection site
Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere.
Put the needle cover aside to throw away later.
Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Position the Fasenra Pen at the injection site.
Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i ”Brugervejledningen”.
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Fasenra Pen is for single-use only.
Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for varme.
Do not freeze, shake or expose to heat.
• 1 spritserviet
• 1 alcohol wipe
Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Step 8 - Check the injection site
Frekvens a.
Rate a.
Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
• Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
• 1 Fasenra Pen fra køleskabet
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Trin 6 - Træk hætten af
Step 6 - Pull off the cap
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
• omryste din Fasenra Pen
• shake your Fasenra Pen
• Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Hvad bruges Fasenra til
What Fasenra is used for
Hvad er Fasenra
What Fasenra is
Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Step 9 - Check the injection site
Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Træk hele låget af plastbakken.
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) ACQ-6
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
• Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
YDRE KARTON - FYLDT PEN
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
- Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Trin 6 - Træk nålehætten af
Step 6 - Pull off the needle cover
Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package to protect from light.
Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Total astmasymptomscore Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline
Total asthma symptom score Mean baseline
Der blev ikke observeret nogen benralizumab-relateret negativ påvirkning af reproduktionspara-metrene hos han- og huncynomolgusaber.
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Vindue Nål
Viewing window
Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Rate ratio (95% CI) p-value
Injektionsvæske, opløsning 1 præ-fyldt pen
Solution for injection 1 pre-filled pen
Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i maksimalt 14 dage.
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra Sådan skal du bruge Fasenra Pen Bivirkninger
What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra Pen Possible side effects
Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig før du får Fasenra.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Opbevar den præ-fyldte pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Din Fasenra Pen
Your Fasenra Pen
Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Fasenra er til éngangsbrug.
Fasenra is for single use only.
Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Fasenra Pen indeholder
What Fasenra Pen contains
ETIKET PÅ FYLDT PEN
PRE-FILLED PEN LABEL
Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Description of selected adverse reaction
Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) AQLQ(S)+12
Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
• omryste din fyldte injektionssprøjte
• shake your pre-filled syringe
Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
No change or no decrease in OCS
Præ-fyldt pen Hver præ-fyldt pen indeholder 30 mg benralizumab* i 1 mL.
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Der skal injiceres i lår eller mave.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Sådan skal du bruge Fasenra Pen
How to use Fasenra Pen
Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen Benralizumab
Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen benralizumab
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI)
Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
Fasenra indeholder:
What Fasenra contains
Trin 9 - Kassér den brugte injektionssprøjte
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Hvordan virker Fasenra
How Fasenra works
Sprøjtecylinder
Syringe body
Der var hos afkom af aber imidlertid en reduktion af eosinofiltallet ved dosering under drægtigheden.
However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
En præ-fyldt pen indeholder 30 mg benralizumab i 1 mL
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Trin 3 - Tjek opløsningen
Step 3 - Check the liquid
Sådan skal du bruge Fasenra
How to use Fasenra
Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Eksacerbationsstudier
LIST OF EXCIPIENTS
Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Én præ-fyldt pen med 1 mL opløsning indeholder 30 mg benralizumab.
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Opbevar den præ-fyldte injektionssprøjte i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte Benralizumab
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Præ-fyldt injektionssprøjte Hver præ-fyldte injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab* i 1 mL.
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Én fyldt sprøjte med 1 mL indeholder 30 mg benralizumab.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
• 1 kanylebeholder.
• 1 puncture-resistant sharps container.
Spritserviet
Alcohol wipe
Dosering
Paediatric
Frekvensratio (95 % CI)
Rate ratio (95% CI)
• halsbetændelse (ondt i halsen)
• pharyngitis (sore throat)
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg benralizumab i 1 mL
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Stempelhoved
Posology
Præ-fyldt injektionssprøjte
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Kanylebeholder
Needle Guard
Din Fasenra fyldte injektionssprøjte
Your Fasenra pre-filled syringe
Kun omsorgsperson her
Caregiver site only
• nældefeber
Pre-filled syringe
Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte benralizumab
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Nedsat leverfunktion
Exacerbation rate
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra Sådan skal du bruge Fasenra Bivirkninger
What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) p-værdi
FEV1 mean change Difference (95% CI) Baseline of 3 or more exacerbations
Fingerflange
Finger flange
Hætte
Cap
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Blisterpakning (PVC/PCTFE/PVCAl/Papir)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Blisterpakning (uigennemsigtig, hvid PCTFE/PVCAl)
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Pharmaceutical form
Beholder (HDPE) 60 tabletter
Bottle (HDPE)
Ingen tilgængelige oplysninger
No information available
1 Ikke til decoquinat.
1 Not for decoquinate.
Medlemsstat /EØS
Member State/EEA
De fordeles godt i kroppen efter indgift og er aktive mod en bred vifte af mikroorganismer.
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Den seneste analyse af resultaterne af den aftalte fremgangsmåde i slutningen af 2008 viste, at CVMP's anbefalinger endnu ikke var fuldt implementeret, og at det var nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Ansøger/indehaver af markedsførings-tilladelse
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Siden da er yderligere fluoroquinolonmolekyler blevet godkendt, og der er nu en række forskellige veterinærlægemidler på markedet.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
I lyset af stigningen i bakteriel resistens over for antimikrobielle stoffer har Rådet bedt EuropaKommissionen og medlemsstaterne om at tage skridt vedrørende levnedsmiddel- og dyrebåren resistens for at fremme forsigtig anvendelse af antimikrobielle midler.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Desuden er midlernes terapeutiske indikationer ikke de samme i alle lande, og markedsføringstilladelserne kan være forskellige i de forskellige lande.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Der er derfor behov for at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.