natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
• Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet.
• Changes to your skin at the injection site.
Nekrotiserende fasciitis
Necrotising fasciitis
• Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Til umiddelbar anvendelse
For immediate use
Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Laboratorieprøver
Laboratory tests
Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
• Røde eller lilla pletter under huden.
• Red or purple spots under your skin.
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
• Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
• A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Meget almindelig
Very common Common
Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se ”Rekonstitutionsprocedure”).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
• hvis du har fremskreden leverkræft.
• if you have advanced liver cancer.
• AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Det er ukendt, om azacitidin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
• The other ingredient is mannitol (E421).
• hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
En overlevelsesfordel blev ligeledes påvist hos patienter, som ikke havde opnået et komplet/partielt respons efter behandling med azacitidin.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en ”cyklus”).
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Der blev rapporteret ét tilfælde af overdosering med azacitidin under de kliniske studier.
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater.
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
• Blod i urinen.
• Blood in your urine.
Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af azacitidin.
There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
• Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
• The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
After reconstitution, the suspension should not be filtered.
En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Sjælden Ikke kendt
Not Known
En tumorgenicitets-undersøgelse hos rotter afslørede en øget incidens af testikeltumorer.
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør knoglemarvscellulariteten bestemmes.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Hvidt, lyofiliseret pulver.
White lyophilised powder.
Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Hvis knoglemarvscellulariteten er > 50 %, bør der ikke foretages dosisjusteringer.
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dosis mg/m2
Dose mg/m2
Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Azacitidin udskilles hurtigt fra plasma med en gennemsnitlig elimineringshalveringstid (t½) efter subkutan administration på 41 ± 8 minutter.
Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Azacitidin undergår spontan hydrolyse og deaminering medieret af cytidindeaminase.
Azacitidine undergoes spontaneous hydrolysis and deamination mediated by cytidine deaminase.
Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Til senere anvendelse
For later use
Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Inkorporering af azacitidin i DNA resulterer i inaktivering af DNA-metyltransferaser, hvilket fører til hypometylering af DNA.
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
• Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber.
• Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Ældre population
Elderly population
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
% dosis i den næste cyklus, hvis restituering* ikke opnås inden for 14 dage
% Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
• intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
DNA-hypometylering af afvigende metylerede gener, der er involveret i regulering af normal cellecyklus, differentiering og celledød, kan resultere i reekspression af genet og genopretning af cancersupprimerende funktioner til cancerceller.
DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.
Opbevaring af det rekonstituerede præparat
Storage of the reconstituted product