natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af en harmoniseret tekst byggede på den seneste arbejdsdelingsprocedure og de nylige PSUR.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
I en række kliniske undersøgelser er der desuden påvist virkning ved indikationer vedrørende genital slimhinde, således anvendelse før superficielle kirurgiske procedurer eller før infiltrationsanæstesi.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
CHMP fandt, at virkningen hos voksne var godtgjort i en række kliniske undersøgelser for indikationer vedrørende den genitale slimhinde såsom påføring før superficielle kirurgiske indgreb og før infiltrationsanæstesi.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Det virker anderledes end andre godkendte behandlinger.
It works in a different way to other authorised treatments.
Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Andre oplysninger om Firazyr
Other information about Firazyr
Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml).
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Firazyr udleveres kun efter recept.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Why is Firazyr approved?
Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?
What is Firazyr and what is it used for?
Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
What are the risks associated with Firazyr?
Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Firazyr contains the active substance icatibant.
Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Firazyr?
How is Firazyr used?
Hvordan virker Firazyr?
How does Firazyr work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
This summary was last updated in 11/2013.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
What is Vitekta and what is it used for?
Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?
What are the risks associated with Vitekta?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Andre oplysninger om Vitekta
For further information, see
Den anbefalede dosis af Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
18 måneder
18 months
Drik hele opløsningen med det samme.
Drink the entire solution right away.
Ansøgeren forpligter sig til følgende:
The Applicant commits to the following:
Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
Take Diovan at about the same time each day.
For at gøre dette:
To do this:
• Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
• Once you have inserted it, do not remove it.
Dette kan skyldes patienternes underliggende sygdom.
This may relate to the patients underlying disease.
Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Funktionel nyreudvikling er en fortsat proces inden for det første leveår hos mennesker.
Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Bivirkninger omfatter:
Side effects include:
Afhængigt af den ordinerede dosis kan det være nødvendigt at gentage trin 10 til 16 flere gange.
Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.
Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Dette kan give allergiske reaktioner, som muligvis kan optræde et stykke tid efter, du har taget opløsningen.
This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
En årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået.
A causal relationship to Diovan has not been established.
Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
• Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig co-morbiditet.
These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
• hvis du lider af aldosteronisme.
• if you suffer from aldosteronism.
Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
En langtidsundersøgelse hos den yngste aldersgruppe (børn, der er 1 til 5 år gamle).
A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Valsartan gennemgår ikke nogen nævneværdig biotransformation.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartandosis bør ikke overskride 80 mg hos disse patienter.
The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dette skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
• Skyl koppen med rent vand.
• Rinse the cup with clean water.
• Fremsendelse af en risikostyringsplan (eller en ajourføring heraf) for Diovan på nationalt plan, hvor der tages højde for de nye pædiatriske data og CHMP's anbefalinger.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Som konsekvens kan en klinisk relevans hos børn <1 år ikke udelukkes, mens prækliniske data ikke indikerer bekymring omkring sikkerheden for børn over 1 år.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
• lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op
• low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up