natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.
This summary was last updated in 10-2011.
Andre oplysninger om Aerinaze
Other information about Aerinaze
Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater.
Similar results were seen in the second study.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aerinaze den 30. juli 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Det betyder, at patienten kan nøjes med at tage tabletten to gange dagligt.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerinaze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Den fuldstændige EPAR for Aerinaze findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Aerinaze var mere effektivt til at mindske symptomerne end nogen af de to aktive stoffer hver for sig.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
"Modificeret udløsning" betyder, at tabletterne er opbygget, så det ene aktive stof frigives straks, mens det andet frigives i løbet af nogle timer.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Desloratadin/pseudoephedrin
Desloratadine/pseudoephedrine
Det leveres som blå og hvide tabletter med modificeret udløsning.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Der blev udført to hovedundersøgelser af virkningen af Aerinaze hos i alt 1 248 voksne og unge patienter.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aerinaze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Behandlingen bør vare i kortest mulig tid og skal ophøre, når symptomerne, hovedsagelig stoppet næse, er forsvundet.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerinaze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Aerinaze?
What is the risk associated with Aerinaze?
Hvorfor blev Aerinaze godkendt?
Why has Aerinaze been approved?
Hos voksne og unge over 12 år er den anbefalede dosis af Aerinaze én tablet to gange dagligt.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværhedsgraden af høfebersymptomerne, som patienterne indberettede, fra før behandlingens start og i løbet af hele den 15 dage lange behandlingsperiode.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Hvad er Aerinaze?
What is Aerinaze?
Når receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i allergisymptomerne.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
I begge undersøgelser blev Aerinaze sammenlignet med desloratadin alene og med pseudoephedrin alene.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Symptomerne blev af patienterne registreret i et skema, og for hver 12 timer gav de symptomerne score-værdi efter, hvor svære de havde været i den foregående 12 timers periode.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Desloratadin frigives straks, når man har taget tabletten, mens pseudoephedrin frigives langsomt over 12 timer.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Aerinaze er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer desloratadin (2,5 mg) og pseudoephedrin (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Desloratadin har været på markedet i EU siden 2001, og pseudoephedrin har i mange år haft stor udbredelse i håndkøbsmedicin.
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Det bør heller ikke anvendes hos patienter, der er i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. visse lægemidler mod depression) eller er holdt op med at tage sådanne lægemidler inden for de seneste to uger.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Aerinaze fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
I Aerinaze anvendes de to aktive stoffer sammen, da et antihistamin i sig selv ikke altid hjælper tilstrækkeligt på stoppet næse.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
For alle høfebersymptomer under ét bortset fra stoppet næse mindskede Aerinaze symptomerne med 46,0 %, sammenholdt med 35,9 % med pseudoephedrin alene.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
De almindeligste bivirkninger af Aerinaze (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100) er hjertebanken, mundtørhed, svimmelhed, rastløshed, ondt i halsen, appetitløshed, forstoppelse, hovedpine, træthed, søvnbesvær, søvnighed, søvnforstyrrelser og nervøsitet.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Aerinaze mindskede symptomerne ved stoppet næse med 37,4 %, sammenholdt med 26,7 % med desloratadin alene.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Aerinaze tabletter består af to lag, hvoraf det ene indeholder desloratadin, og det andet indeholder pseudoephedrin.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Derved afgiver karrene mindre væske, så hævelsen og slimproduktionen i næsen mindskes.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aerinaze?
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Pseudoephedrin virker ved at stimulere nerveenderne til at afgive det kemiske stof noradrenalin, hvilket får blodkarrene til at trække sig sammen.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Aerinaze må ikke anvendes hos patienter, der muligvis er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, pseudoephedrin, andre af indholdsstofferne, adrenerge stoffer eller loratadin (et andet lægemiddel til behandling af allergi).
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Hvad anvendes Aerinaze til?
What is Aerinaze used for?
Desloratadin virker ved at blokere de receptorer, der normalt besættes af histamin, som er et allergifremkaldende stof i kroppen.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Aerinaze indeholder to aktive stoffer: desloratadin, der er et antihistamin, og pseudoephedrin, der modvirker stoppet næse.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Hvordan blev Aerinaze undersøgt?
How has Aerinaze been studied?
Aerinaze bør desuden ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom (grøn stær, forhøjet tryk i øjet), vandladningsbesvær, hjerte-karsygdomme, herunder for højt blodtryk, for stor produktion af skjoldbruskkirtelhormon, tidligere hjerneblødning eller forhøjet risiko for hjerneblødning.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Hvordan anvendes Aerinaze?
How is Aerinaze used?
Det frarådes at tage medicinen i mere end 10 dage, da dens virkning på stoppet næse efterhånden kan aftage.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Aerinaze anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (høfeber, dvs. inflammation af næseslimhinden forårsaget af pollenallergi) ledsaget af stoppet næse.
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Aerinaze opvejer risiciene til behandling af symptomerne ved sæsonbundet høfeber ledsaget af stoppet næse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Hvordan virker Aerinaze?
How does Aerinaze work?
*Dette er kun baseret på proteinindholdet.
*This is based on protein content only.
Sikkerhedsanordningen vil straks aktiveres.
The safety device will be activated immediately.
Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Der er ikke bevis for, at en sådan interaktion er skadelig.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
● At the request of the European Medicines Agency;
• Risikostyringsplan (RMP)
● Risk Management Plan (RMP)
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2013.
Date of first authorisation: 25 July 2013.
Det kan beskadige sikkerhedsanordningen.
This could damage the safety device.
Find et behageligt, veloplyst sted.
Find a comfortable, well-lit place.
En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018.
Date of latest renewal: 08 May 2018
Tag medicinen ud af køleskabet.
Take the medicine out of the refrigerator.
Din læge vil udføre regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige bestanddele i blodet og niveauerne af disse.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der kun er begrænset erfaring hos børn til at vise, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Hvis en patient ikke responderer på behandlingen, skal patienten gennemgå yderligere evaluering.
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Hvis du har feber eller et af disse symptomer, er det vigtigt straks at kontakte lægen.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Kun klare, farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Din læge eller sygeplejersken vil vejlede dig i, hvordan du skal gøre det.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
The relevance of these findings for humans is not known.
En efterfølgende nedsat virkning hos disse patienter kan ikke ekskluderes fra aktuelle data.
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Du må ikke opvarme Lonquex på nogen anden vis (for eksempel må du ikke varme den i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, medmindre du har fået særlig træning fra lægen eller sygeplejersken.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
ITT = Intent-to-treat-population (alle randomiserede patienter) SD = Standardafvigelse d = Dage
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Bivirkningerne opstillet nedenfor i tabel 1 er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Derfor er ingen dosisjustering nødvendig for ældre patienter.
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug.
The solution should be visually inspected before use.
CI = Konfidensinterval
CI = confidence interval
Lonquex kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved temperaturer under 25 °C i en maksimal enkelt periode på op til 3 dage.
Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 39 kDa, hvoraf proteinandelen udgør ca. 48 %.
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Brug kun hver sprøjte til én injektion.
Only use each syringe for one injection.
Din læge kan foreslå, at du selv lærer at injicere dig med dette lægemiddel.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
*Se punktet “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenunder Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Muligheden for interaktion med lithium, som også fremmer frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Opløsningen bør få lov til at nå en komfortabel temperatur (15 °C - 25 °C) til injektionen.
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Hyppighedsgrupperingerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De mest velegnede steder til injektionen er:
The most suitable places to inject yourself are:
Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen for at diskutere, hvornår du bør injicere den næste dosis.
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Der er meget begrænsede data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lipegfilgrastim til gravide kvinder.
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Når det fjernes fra køleskabet, skal lægemidlet anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, kan der ikke være nok tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en forhøjet infektionsrisiko.
If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, bør der administreres hensigtsmæssig behandling med nøje opfølgning af patienten i flere dage.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da lægen kan beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Allergiske reaktioner og immunogenicitet
Allergic reactions and immunogenicity
De gennemsnitlige terminale halveringstider i den fjerde cyklus var ca. 39 og 42 timer.
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Median ANC (x 109 celler/l)
Median ANC (x 109 cells/l)
Disse fund er i overensstemmelse med resultaterne fra G-CSF og derivater.
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein fra den samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
• Der kan forekomme ændringer af blodet, men det vil opdages under rutinemæssige blodprøver.
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Forekomsten af febril neutropeni varierede i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %) med den største hyppighed i den ældste aldersgruppe.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Resultaterne fra studiet vises i tabel 3.
The results of the study are presented in table 3.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion af Lonquex under huden.
This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Forekomst (%)
Incidence (%)
Ikke desto mindre var de farmakodynamiske virkninger sammenlignelige og uafhængige mht. køn og injektionssted.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Hvis du kan se blod i sprøjten, fjernes den og den indsættes et andet sted.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex.
There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Dette kan føre til et sænket farmakodynamisk respons hos kraftige patienter (> 95 kg).
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter ≥ 75 år.
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede lægemiddel tydeligt registreres i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
p-værdi SN
p-value SN
Leukocytose*, splenomegali*
Leukocytosis*, Splenomegaly*
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
• øverst på lårene,
• the top of your thighs,
Lonquex er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Lonquex has not been tested in pregnant women.
Hvordan gives injektionerne?
How are the injections given?
Hvis du mener, at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Lonquex og straks søge lægehjælp.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
De fleste biologiske lægemidler udløser et vist niveau af antistofrespons mod lægemidlet.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Der er evidens for, at filgrastim og pegfilgrastim ved lave niveauer kan transporteres over placenta hos rotter, selvom der ikke foreligger nogen information for lipegfilgrastim.
There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Disse tilstande kan skyldes anvendelse af cytotoksisk kemoterapi (medicin, der nedbryder hurtigvoksende celler).
These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Patienter med nyere tilfælde af lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
• hvis du hoster, har feber og vejrtrækningsbesvær.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Lonquex' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.