natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
De forskellige termer til at udtrykke dosis i forhold til potens har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
CMS-omregningstabel Styrke
CMS conversion table
IE
IU
Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.
Three times daily dosing is recommended.
- hvis De lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte) - hvis De lider af porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks.
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Twice daily dosing is recommended.
[Information om egnede nebulisatorer og afgivelsesegenskaber kan eventuelt inkluderes] Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Det tilrådes dog at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4.4 og 5.2).
4.5-5.5 MIU
125.000 IE/døgn
3.5 MIU
Produktresumé
Haemodialysis
EUCAST-grænseværdier
EUCAST Breakpoints
Administration
Distribution
• Balancen mellem vand og salte i din krop.
• Balance of water and salts in your body.
Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
- truende abort i 1. og 2. trimester
- threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
The following measures will be taken where necessary:
Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
- enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
<invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
A. Lægemidler med oral formulering og suppositorier
A. Oral formulation medicinal products and suppositories
<invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Lægen vil overveje at sænke din dosis eller afbryde behandlingen med <invented name>, hvis din puls overstiger 120 slag i minuttet.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
[I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
• <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
[Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
[Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
[The wording below should be inserted in the relevant sections]
Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Infusionens virkning på fostrets hjertefrekvens er mindre markant, men der kan forekomme stigninger på op til 20 slag i minuttet.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Enhver beslutning om at indlede behandling med <invented name> skal tages efter nøje overvejelse af risici og fordele ved behandlingen.
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
- som et tokolytisk lægemiddel hos patienter med allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom eller patienter med betydelige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
* Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af korttidsvirkende betaagonister ved obstetriske indikationer og anses for at være klasseeffekter (se pkt.
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Du vil altid få medicinen af en person, der er kvalificeret til det, efter nøje afvejning af fordelene ved <invented name> for dit barn og de mulige bivirkninger, behandlingen kan have for dig.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
[Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så det reflekterer ordlyden angivet nedenfor]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Stigning i moderens hjertefrekvens i størrelsesordenen fra 20 til 50 slag i minuttet er almindeligvis en følge af infusion af betaagonister.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Tokolyse med betaagonister anbefales ikke, når vandet er gået, eller livmoderhalsen er udvidet mere end 4 cm.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Generelt bør moderens puls ikke få lov til at overstige en stabil frekvens på 120 slag i minuttet.
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
• Blodsukkerniveauet og for forekomst af lav pH-værdi i kroppen med stigning i laktat i blodet (kaldes også laktacidose).
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Særlige forsigtighedsregler ved infusion: Dosis skal titreres individuelt i henhold til undertrykkelse af veer, stigning i pulsen og ændringer i blodtrykket, som er begrænsende faktorer.
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
For at minimere risikoen for hypotension i forbindelse med tokolytisk behandling bør der udvises særlig forsigtighed for at undgå kompression af vena cava ved at lade patienten ligge på venstre eller højre side under hele infusionen.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Patienter med prædisponerende faktorer, herunder flerfoldsgraviditet, væskeophobning, infektion hos moderen og præeklampsi, kan have en øget risiko for at udvikle lungeødem.
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
De hyppigste bivirkninger ved <invented name> hænger sammen med den betamimetiske farmakologiske aktivitet og kan begrænses eller undgås ved tæt monitorering af hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og puls, og en passende justering af dosis.
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlig eller uregelmæssig puls Høje niveauer af sukker (glucose) og/eller mælkesyre i blodet Ansigtsrødme
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Systemiske kortikosteroider administreres ofte under præmatur fødsel for at øge den føtale lungeudvikling.
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Der har været indberetninger om lungeødem hos kvinder, der samtidigt får administreret betaagonister og kortikosteroider.
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Hvis der er ændringer i dit EKG, og du har brystsmerter, vil lægen afbryde behandlingen med <invented name>.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
• Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
<invented name> bør administreres så tidligt som muligt efter diagnosen præmatur fødsel er stillet og patienten evalueret for eventuelle kontraindikationer for brug af <INN SABA> (se pkt.
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Dette bør inkludere en fyldestgørende vurdering af patientens kardiovaskulære status med overvågning af hjerte-lunge-funktionen og EKG-overvågning under hele behandlingen (se pkt.
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Moderens puls bør overvåges, og behovet for at håndtere sådanne stigninger ved reduktion af dosis eller seponering af lægemidlet bør vurderes fra patient til patient.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hoste eller kortåndethed under behandlingen.
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
• Blodtryk og hjerterytme (puls).
• Blood pressure and heart rate.
*Takykardi
*Tachycardia.
Lavt blodtryk, der kan forårsage ørhed eller svimmelhed Lave kaliumniveauer i blodet, der kan forårsage muskelsvaghed, tørst eller prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Almindelig: *Palpitationer, *nedsat diastolisk blodtryk Sjælden:
Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
<invented name> er også kontraindiceret ved enhver allerede eksisterende klinisk tilstand, hvor et betamimetisk lægemiddel ville have en utilsigtet virkning, f.eks. pulmonal hypertension og hjertelidelser såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller enhver type obstruktion i venstre ventrikels udløb, f.eks. aortastenose.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Omhyggelig kontrol af hydreringsniveauet er vigtig for at undgå risiko for lungeødem hos moderen (se pkt.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse, vil lægen så vidt muligt stoppe behandlingen med <invented name> 6 timer inden operationen for at beskytte dig mod bivirkninger (f.eks. uregelmæssig puls eller blødning fra livmoderen).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Behandling bør udelukkende udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til at udføre kontinuerlig overvågning af helbredstilstanden hos moderen og fostret.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
<invented name> bør anvendes med forsigtighed til tokolyse, og overvågning af hjerte-lungefunktionen samt EKG-overvågning skal udføres under hele behandlingen.
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Derfor bør blodglucoseog -laktatniveauet monitoreres hos mødre med diabetes, og den antidiabetiske behandling justeres i overensstemmelse hermed for at imødegå behovet hos diabetiske mødre under tokolyse (se pkt.
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Moderens blodtryk kan falde let under infusionen, med større indvirkning på diastolisk blodtryk end på systolisk blodtryk.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Hypertyroidisme <invented name> bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af tyrotoksikose, og kun efter nøje vurdering af fordele og risici ved behandlingen.
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Ved præmatur fødsel hos en patient med kendt eller mistænkt hjertesygdom bør det inden intravenøs infusion med <invented name> vurderes af en læge med kardiologisk erfaring, om behandlingen er hensigtsmæssig.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
They normally recede upon therapy discontinuation.
Sådan vil du få <invented name> Det vil aldrig blive forventet, at du giver dig selv medicinen.
You will never be expected to give yourself this medicine.
Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Tokolyse
Tocolysis
Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) Væskeansamling i lungerne (lungeødem), der kan medføre vejrtrækningsbesvær
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
En maksimal hjertefrekvens hos moderen på 120 slag pr. minut bør ikke overskrides.
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Følgende målinger skal tages kontinuerligt på moderen og når muligt/passende, også på fostret: - blodtryk og puls - EKG - elektrolyt- og væskebalance - for at overvåge for lungeødem - glucose- og laktatniveau - med særlig opmærksomhed hos diabetespatienter - kaliumniveauer - betaagonister medfører et fald i serumkalium, der øger risikoen for arytmi (se pkt.
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
- intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
- enhver tilstand hos moderen eller fostret, hvor forlængelse af graviditeten er skadelig, f.eks. svær toksæmi, intrauterin infektion, vaginalblødning pga. placenta praevia, eklampsi eller svær præeklampsi, placentaløsning eller klemt navlestreng
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Kortikosteroider vides at øge blodglucose og kan depletere serumkalium, hvorfor samtidig administration bør foretages med forsigtighed og under kontinuerlig patientovervågning på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi og hypokaliæmi (se pkt.
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).