natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis PRRS opfylder godkendelseskriterierne.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
1, om Porcilis PRRS
referral for Porcilis
Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo.
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Lægemidlet er indiceret til brug hos avls- og slagtesvin fra 2-ugers-alderen.
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis PRRS, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
What is Steglujan and what is it used for?
Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Why is Steglujan authorised in the EU?
For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
What are the risks associated with Steglujan?
Andre oplysninger om Steglujan
Other information about Steglujan
• patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
• patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Tilsammen nedsætter disse virkninger blodsukkeret og forbedrer reguleringen af type 2-diabetes.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Hvordan anvendes Steglujan?
How is Steglujan used?
Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
The result is a high level of glucose in the blood.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Hvordan virker Steglujan?
How does Steglujan work?
1 g / 0,5 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical form
Hætteglas (glas) 10 hætteglas
10 vials
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
You will not give yourself this medicine.
Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
This does not rule out more direct countermeasures.
Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Increased mortality was noted in all treatment groups.
35 80339 München Tyskland.
35, 80339 Munich, Germany.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Misbrugspotentiale og tolerans
Abuse potential and tolerance
Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Hyppigheden angives på følgende måde:
The frequencies are defined as:
Posens indhold er angivet nedenfor:
Contents of the pouch are shown below:
Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Phone: +49 - 89-893 119 22
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Produktet administreres straks efter åbning af posen.
Administer product immediately after opening pouch.
Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Denne indlægsseddel blev senest revideret
This leaflet was last revised in.
Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
The oxygen absorber packet should be discarded.
Patientens vægt og alder er de vigtigste kovariater for clearance.
Patient weight and age are key covariates on clearance.
Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter til at opløses/etablere en effekt i mundhulen er ikke vurderet, og samtidig administration bør undgås.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Sufentanil har potentiale for misbrug.
Sufentanil has potential for abuse.
Der er ikke udført særlige populationsstudier med Dzuveo hos ældre.
No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
• Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
• The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Andre CNS-virkninger
Other CNS effects
Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEGforandringer.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Kun til sublingual anvendelse.
For sublingual use only.
Virkning af BMI på doseringen
Effect of BMI on dosing
Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
- Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
- Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Sufentanil bør ikke anvendes under graviditet, da det passerer placenta, og da det føtale respiratoriske center er følsomt for opiater.
Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Manglende blodsukkerregulering (sukkersyge), forhøjet kolesterol.
- Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Gentagen administration af en antagonist kan være nødvendig, da virkningen af respirationsdepressionen kan være mere langvarig end virkningen af antagonisten (se pkt.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.