natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
• Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
• Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
The other ingredients in Enbrel are:
Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager Enbrel.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Kontakt lægen, før du tager Enbrel.
Talk to your doctor before taking Enbrel.
Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Enbrel N=103 til 105*
Enbrel N=103 to 105*
Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.
If this occurs, you should stop using Enbrel.
Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af Enbrel eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
• Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler.
• Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Tilsætning af solvens
Adding solvent
Bortskaffelse af udstyr a.
Disposing of supplies a.
• Skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil alt vand til injektionsvæsker er i glasset.
• Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet “pop”.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Enbrels effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
• Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med Enbrel er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den antidiabetiske medicin hos nogle af disse patienter.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med Enbrel.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et “pop”, når nålen går igennem midten af proppen.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af Enbrel.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
I de toksikologiske studier med Enbrel var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Der er ingen kendt modgift mod Enbrel.
There is no known antidote to Enbrel.
Efter ophør med Enbrel vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
• Du skal også bruge følgende: En steril sprøjte og nål(e) på 25 x 16 mm eller lignende Et hætteglas eller ampul med vand til injektionsvæsker 2 alkoholservietter
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Behandling med Enbrel 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8).
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Enbrel viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
-------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
---------------Study 3-----------
• Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle
• A needle-free demonstration device
Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Skub ikke nålen skævt ind, da dette kan få nålen til at bøje sig og/eller forhindre korrekt tilsætning af solvens i hætteglasset (se billede 4).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til Enbrel-behandling.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat Enbrelbehandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Enbrelbehandling.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Efter at have gjort Enbrel injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft.
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
• Information om risikoen for hjerteinsufficiens (CHF)
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Hvis du har glemt at injicere Enbrel
If you forget to inject Enbrel
Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
• hvis barnet lider af nogen form for infektion.
• if the child has an infection of any kind.
Radiografisk progession var signifikant mindre i Enbrel gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
I sammenligning med placebo gav behandlingen med Enbrel en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Enbrel blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.