natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af “opklaret” eller “næsten opklaret” på ISGA-skalaen).
Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen “opklaret” eller “næsten opklaret” på ISGA-skalaen).
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Moreover, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs.
De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
CHMP vurderede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger, der skulle sikre risikofri anvendelse af perorale kontraceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke godkendt anvendelse, efter at den ansøgte indikation er godkendt.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
På ordinationstidspunktet vil patienten have behov for både acnebehandling og oral antikonception.
In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.
Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Heri skulle der lægges vægt på benefit/risk-forholdet for anvendelse af EE/DRSP hos målpopulationen, undgåelse af ikke-godkendt brug og information af patienterne om, at behandling af moderat acne med EE/DRSP udelukkende er til patienter med behov for hormonel antikonception.
General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Moreover, when data were analysed by age at first use, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Baggrunden var navnlig, at kombinerede antikonceptiva med drospirenon (DRSP-COC) medfører større risiko for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) end kombinerede antikonceptiva med levonorgestrel (LNG-COC).
a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs;
Den hidtil største metaanalyse af brystcancerrisiko omfattede 53 297 kvinder med brystkræft og 100 239 kontrolpersoner.
With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt det overordnede benefit/risk-forhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation anses for acceptabelt.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
a) den kendte større risiko for venøse tromboemboliske hændelser med kombinerede orale antikonceptiva indeholdende DRSP end for tilsvarende præparater indeholdende levonorgestrel b) den potentielle anvendelse af produktet til kvinder, der ikke er tilhører målpopulationen.
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
¾ Den specifikke godkendte indikation.
¾ The specific indication approved.
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
• Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
• Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
den 29. november 2010.
on 29 November 2010.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
This summary was last updated in 10-2010.
Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
The vaccine is given according to official recommendations.
Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Vaccinen indeholder visse dele af H5N1-virussen.
This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden.
The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") i tråd med CHMP's kriterier for præpandemiske vacciner.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Det er en vaccinetype, som anvendes for at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.