natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse lægemidler omfatter: - Systemiske salicylater, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og NSAID'er, herunder ketorolac, - Andre trombolytika (f.eks. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) og antikoagulantia (se pkt.
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større risiko for at få blodpropper.
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
For at minimere risikoen for blødning i forbindelse med vaskulær instrumentering ved behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI skal de anbefalede intervaller mellem enoxaparinnatrium-doserne overholdes nøje.
To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Hvis du har glemt at tage Thorinane
If you forget to use Thorinane
• hvis du har fået indsat en hjerteklap
After you have had a heart attack
Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.
This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Den samlede forekomst af blødning og af alvorlig blødning var henholdsvis 8,6 % og 1,1 % i placebogruppen, 11,7 % og 0,3 % i gruppen, der fik enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg), og 12,6 % og 1,7 % i gruppen, der fik enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg).
The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
For at mindske den potentielle risiko for blødning ved samtidig brug af enoxaparinnatrium og spinaleller epiduralanæstesi/analgesi eller spinalpunktur skal den farmakokinetiske profil af enoxaparinnatrium tages i betragtning (se pkt.
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
De terapeutiske fordele ved enoxaparinnatrium, der var evident for et antal effektmål, sås efter 48 timer, hvor den relative risikoreduktion for nyt myokardieinfarkt var 35 % sammenlignet med behandling med ufraktioneret heparin (p < 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
• Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel kirurgi, herunder onkologisk
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
I lighed med det første studie var forekomsten af VTE i løbet af den forlængede profylakse signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo både hvad angår VTE totalt (enoxaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoxaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p=<0,001).
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Bland indholdet i posen forsigtigt.
Gently mix the contents of the bag.
• Medmindre det er kontraindiceret anbefales acetylsalicylsyre til alle patienter med en initial oral startdosis på 150-300 mg (hos acetylsalicylsyre-naive patienter) og en langvarig vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg/dag uanset behandlingsstrategi.
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
- Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
- The other ingredient is water for injections.
Enoxaparinnatrium administreres som dyb subkutan injektion.
Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
• DVT totalt (%)
• Total DVT (%)
Baseret på data fra litteraturen synes det at være sikkert og effektivt at bruge enoxaparin 4.000 IE (40 mg) til forebyggelse af portal venetrombose hos patienter med cirrose (Child-Pugh klasse B-C).
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Hos patienter med moderat risiko bør enoxaparinnatrium gives i mindst 7-10 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).
In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 710 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Lægemidler, der øger serumkalium, kan administreres samtidig med enoxaparinnatrium under omhyggelig klinisk og laboratoriemæssig overvågning (se pkt.
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Hvis lægen beslutter at give antikoagulans i forbindelse med spinal-/epidural anæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, er regelmæssig monitorering af patienten nødvendig for at opdage ethvert symptom på neurologisk svækkelse såsom rygsmerter langs midtlinjen, sensoriske og motoriske gener (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne) og dysfunktion af tarme og/eller urinblære.
Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
3.000 IE (30 mg) dosen kan injiceres direkte i i.v.-droppet.
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Hvis mængden af lægemiddel skal justeres inden injektion på baggrund af patientens legemsvægt, anvendes en fyldt injektionssprøjte med måleskala for at kunne opnå den nødvendige volumen.
When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Enoxaparinnatrium var ikke mutagent i in vitro-test, inklusive Ames test, fremadmutationstest i muselymfomceller og viste ikke klastogen aktivitet i in vitro kromosomaberrationstest i humane lymfocytter eller i in vivo kromosomaberrationstest i knoglemarv hos rotter.
Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
I et studie udført med patienter med fremskreden cirrose, som blev behandlet med enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt, blev en reduktion af den maksimale anti-Xa-aktivitet associeret med en stigende sværhedsgrad af nedsat leverfunktion (vurderet ved hjælp af Child-Pugh-klassificering).
In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
En intravenøs bolus på 3.000 IE (30 mg) umiddelbart efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time gav et initialt maksimalt anti-Xa-niveau på 1,16 IE/ml (n=16) og en gennemsnitlig eksponering svarende til 88 % af steady state-niveauet.
A 3,000 IU (30 mg) IV bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n=16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
Der var en signifikant terapeutisk fordel ved enoxaparinnatrium sammenlignet med ufraktioneret heparin hos patienter, der fik foretaget perkutan koronar angioplastik inden for 30 dage efter randomisering (reduktion på 23 % af den relative risiko), eller som fik medicinsk behandling (reduktion på 15 % af den relative risiko, p = 0,27 for interaktion).
There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Der må ikke udføres spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture must not be performed within 24 hours of administration of enoxaparin sodium at therapeutic doses (see also section 4.3).
Forekomsten af DVT i løbet af den forlængede profylakse var signifikant lavere for enoxaparinnatrium end for placebo.
The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Enoxaparinnatriums farmakokinetik var sammenlignelig med farmakokinetikken hos kontrolpopulationen efter en enkelt intravenøs dosis på 25 IE, 50 IE eller 100 IE/kg (0,25, 0,50 eller 1,0 mg/kg), dog var AUC to gange større end hos kontrolpopulationen.
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) IV dose however, AUC was two-fold higher than control.
Hos patienter med høj risiko for blødning bør dosis reduceres til 50 IE/kg (0,5 mg/kg) ved karadgang med dobbeltlumenkateter og 75 IE/kg (0,75 mg/kg) ved adgang med enkeltlumenkateter.
For patients with a high risk of haemorrhage, the dose should be reduced to 50 IU/kg (0.5 mg/kg) for double vascular access or 75 IU/kg (0.75 mg/kg) for single vascular access.
Operationer og bedøvelse
Operations and anesthetics
Akut koronarsyndrom: behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Efter gentagen subkutan administration af 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt til raske forsøgspersoner nås steady state på dag 2 med en gennemsnitlig eksponeringsratio, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis.
After repeated SC administration of 4,000 IU (40 mg) once daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily regimens in healthy volunteers, the steady-state is reached on day 2 with an average exposure ratio about 15% higher than after a single dose.
I lighed med andre antikoagulantia bør enoxaparinnatrium anvendes med forsigtighed ved øget blødningsrisiko som f.eks.:
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
Enoxaparinnatrium bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af en potentiel øget risiko for blødning.
Enoxaparin sodium should be used with caution in patients with hepatic impairment due to an increased potential for bleeding.
Protamindosis afhænger af den injicerede dosis enoxaparinnatrium: 1 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende aktivitet af 100 IE (1 mg) enoxaparinnatrium, hvis enoxaparinnatrium er blevet administreret inden for de seneste 8 timer.
The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
I et dobbeltblindt multicenterstudie med parallelle grupper blev enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt sammenlignet med placebo til profylakse mod DVT hos medicinske patienter med svært begrænset mobilitet under akut sygdom (defineret som gådistance <10 meter i ≤3 dage).
In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of <10 meters for ≤3 days).
- Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten.
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Thorinane Stop taking the vitamin-K antagonist.
For at opnå 300 IE/ml (3 mg/ml) opløsning med en fyldt injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium anbefales det at anvende en 50 ml infusionspose (dvs. enten med 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske) på følgende måde:
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Intravenøs heparinbehandling justeret i henhold til aPTT n (%)
Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Der er rapporteret om hudnekrose og kutan vasculitis med lavmolekylære hepariner, hvilket bør medføre øjeblikkelig seponering.
Skin necrosis and cutaneous vasculitis have been reported with LMWHs and should lead to prompt treatment discontinuation.
• At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med alvorlige nyreproblemer).
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
• Andre lægemidler, der påvirker hæmostasen, som f.eks.: - Trombocytfunktionshæmmere, inclusive acetylsalicylsyre i antiaggregerende dosis (kardiobeskyttelse), clopidogrel, ticlopidin og glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, indiceret ved akut koronarsyndrom på grund af blødningsrisikoen,
• Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Hvis der er planlagt epiduralanæstesi, anbefales det at seponere enoxaparin før anæstesien (se pkt.
If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
- Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.
- Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
5) Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
Efter gentagne subkutane doser på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt er den gennemsnitlige AUC af anti-Xa-aktivitet ved steady state marginalt højere hos svært overvægtige, raske forsøgspersoner (BMI 30-48 kg/m2) sammenlignet med ikke-overvægtige kontrolpersoner, mens det maksimale plasmaniveau ikke er øget.
After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Utilsigtet overdosering med enoxaparinnatrium efter intravenøs, ekstrakorporal eller subkutan administration kan medføre blødningskomplikationer.
Accidental overdose with enoxaparin sodium after IV, extracorporeal or SC administration may lead to haemorrhagic complications.
Alle behandlede medicinske patienter under akut sygdom
All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Efter subkutan administration er anti-IIa-aktiviteten i plasma ca. 10 gange lavere end anti-Xaaktiviteten.
Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Svært overvægtige patienter har en højere risiko for tromboemboli.
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Præoperativ initiering med 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium (2 timer før det kirurgiske indgreb) har vist sig effektiv og sikker ved kirurgi med moderat risiko.
Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
- Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.
- The pre-filled syringe is intended for single use only.
Under hæmodialyse skal enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange ved dialysens begyndelse.
During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
• Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, inklusive andre lavmolekylære hepariner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Brug af anden medicin sammen med Thorinane Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Thorinane Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der blev ikke rapporteret PE. Der forekom ingen alvorlig blødning.
No major bleeding occurred.
Placebo s.c. en gang dagligt n (%)
Placebo once a day SC n (%)
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Enoxaparinnatrium er et stof med lav clearance med en gennemsnitlig clearance af anti-Xa i plasma på 0,74 l/time efter intravenøs infusion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) over 6 timer.
Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Ved en dosis på 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt reducerede enoxaparinnatrium signifikant forekomsten af VTE sammenlignet med placebo.
When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
• Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop.
• The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
- Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme, ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt.
- Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
• Warfarin - et blodfortyndende lægemiddel
• Warfarin - used for thinning the blood
Luk beholderens låg helt til og anbring denutilgængeligt for børn.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 48 timer.
For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 48 hours.
Immun-allergisk trombocytopeni
Immuno-allergic thrombocytopeni a
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (>100 dage)
• History of HIT (>100 days)
Lægemiddel fortyndet med natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukose 8 timer
Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
• Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Trombocytopeni og trombocytose
Thrombocytopenia and thrombocytosis
Enoxaparins absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion er næsten 100 %, baseret på anti-Xaaktivitet.
Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to
Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse).
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
• Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
• Thorinane is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Ca. 3 måneder efter studiestart var hyppigheden af VTE stadig signifikant lavere i gruppen, der fik 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium, versus placebogruppen.
At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Men eftersom nyrefunktionen aftager med alderen, kan eliminationen af enoxaparinnatrium være reduceret hos ældre patienter (se pkt.
However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 24 timer.
For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 24 hours.
Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.