natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liste over antiretrovirale lægemidler: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudin; abacavir; abacavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdisoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; saquinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Antiretrovirale lægemidler - autoimmun hepatitis (EPITT nr. 18956)
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. juli 2018
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration (IVIg)- lupus-lignende syndrom og relaterede termer (EPITT nr. 19098)
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/496958/2018
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Immunreaktiveringssyndrom
Special warnings and precautions for use
Der er set tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Ræve
Foxes
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
This summary was last updated in May 2008.
Det anbefales at bruge gummihandsker ved håndteringen af lokkemaden.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Viraene er valgt på grund af deres lave virulens (begrænsede evne til at fremkalde sygdommen).
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Markedsføringstilladelsen blev fornyet i 2005 og ændret i april 2008 til også at omfatte mårhunde som ny måldyreart.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rabigen SAG2 til Virbac S.A. den 6. april 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, bør vaccineres mod rabies.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Det nødvendige antal lokkemadsenheder afhænger af antallet af ræve eller mårhunde og svinger mellem 13 og 20 pr. kvadratkilometer.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Personer med svækket immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Distributionen af næsten fire millioner lokkemadsenheder af præparatet i løbet af feltundersøgelserne, der varede fire år, er blevet efterfulgt af nøje overvågning af vaccinationsområderne.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Lokkemaden distribueres direkte på jorden eller fra luften.
The baits are distributed by land or by air.
Da mårhunde betragtes som en mindre art, blev der ikke gennemført feltundersøgelser for disse.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Der blev ikke indberettet tilfælde af vaccineinduceret rabies, hvilket bekræfter sikkerheden ved vaccinen i felten.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Vaccinen beskytter mod rabies i 6 måneder.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Hvis en person udsættes for det aktive stof i vaccinen, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Hvis rævene eller mårhundene udsættes for rabies senere i deres liv, inficeres de ikke.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Rabigen SAG2 må kun anvendes af autoriseret personale inden for rammerne af rabiesvaccinationskampagner.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Viraene er indeholdt i et brev i en lokkemadsmatrix.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Andre oplysninger om Rabigen SAG2:
Other information about Rabigen SAG2:
Rabigen SAG2 anvendes til aktiv immunisering af rødræve (Vulpes vulpes) og mårhunde (Nyctereutes procyonoides) for at forebygge infektion med rabiesvirus.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Rabigen SAG2 opvejer risiciene ved forebyggelse af rabiesinfektion hos rødræve og mårhunde og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rabigen SAG2.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Virkningen blev bedømt ud fra resultater for ræve fra laboratorieundersøgelser og omfattende anvendelse af vaccinen i felten.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Når rævene eller mårhundene æder lokkemaden, udsættes de for viraene og danner antistoffer mod dem.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Mårhunde
Raccoon dogs
Desuden har anvendelsen af vaccinen effektivt forhindret, at dyrene i de vaccinerede områder blev smittet på ny med rabies fra nærtliggende områder, hvor der stadig var rabiesforekomster.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Rabigen SAG2 er en vaccine.
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Forekomsten af rabies i de vaccinerede områder faldt derfor betydeligt, og rabies var til sidst helt udryddet.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Rabigen indeholder levende rabiesvira.
Rabigen contains live rabies viruses.
Hvorfor blev Rabigen SAG2 godkendt?
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Da SAG2-rabiesvaccinen blev distribueret i det fri, blev den hurtigt indtaget af fritgående ræve og mårhunde.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Hvilken risiko er der forbundet med Rabigen SAG2?
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Det leveres i form af lokkemad.
It is presented as baits.
Der er ikke konstateret bivirkninger ved Rabigen SAG2.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Hvad er Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 er en vaccine mod rabies.
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Hvordan blev Rabigen SAG2 undersøgt?
How has Rabigen SAG2 been studied?
Hvad anvendes Rabigen SAG2 til?
What is Rabigen SAG2 used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rabigen SAG2?
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Hvordan virker Rabigen SAG2?
How does Rabigen SAG2 work?
Efter optagelsen af lokkemaden i kroppen blev der opnået en væsentlig antistofrespons hos både de voksne og unge ræve og mårhunde.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve produktet.
These complications have not been associated with the product itself.
Må ikke anvendes efter denne dato.
Do not use after this date.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Date of first authorisation: 18 February 2016
Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
Consistent results were determined for both products.
Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling af shock udføres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
ABR annualiseret blødningsrate
ABR annualised bleed rate
• om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
• whether you have inhibitors and how high their level is
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer.
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Kontakt lægen, hvis disse dele ikke kan anvendes.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
Minor surgery including tooth extraction
Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
• en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
a heart disease or are at risk of heart disease.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
* Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
No cases of overdose have been reported.
Kovaltry bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Kovaltry kan anvendes til alle aldersgrupper.
Kovaltry can be used for all age groups.
Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
The powder is dry and white to slightly yellow .
Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Da Kovaltry er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Solvensen er en klar væske.
The solvent is a clear liquid.
Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
Kovaltry can be used in children of all ages.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
If you forget to use Kovaltry
Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Sådan forberedes Kovaltry til administration
How Kovaltry is prepared for administration
EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
• en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.