natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Dyspepsi, smagsforstyrrelse
dyspepsia, dysgeusia
CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påæsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Prægelatiniseret majsstivelse Silica
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kartoner med 98 tabletter i PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EU/1/98/086/023 - 14 tabletter EU/1/98/086/024 - 28 tabletter EU/1/98/086/031 - 30 tabletter EU/1/98/086/025 - 56 tabletter EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/026 - 84 tabletter EU/1/98/086/034 - 90 tabletter EU/1/98/086/027 - 98 tabletter
EU/1/98/086/023 - 14 tablets EU/1/98/086/024 - 28 tablets EU/1/98/086/031 - 30 tablets EU/1/98/086/025 - 56 tablets EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/026 - 84 tablets EU/1/98/086/034 - 90 tablets EU/1/98/086/027 - 98 tablets
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis den renale kreatinin-clearance er  30 ml/min (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
EU/1/98/086/011 - 14 tabletter EU/1/98/086/012 - 28 tabletter EU/1/98/086/029 - 30 tabletter EU/1/98/086/013 - 56 tabletter EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/021 - 84 tabletter EU/1/98/086/032 - 90 tabletter EU/1/98/086/015 - 98 tabletter
EU/1/98/086/011 - 14 tablets EU/1/98/086/012 - 28 tablets EU/1/98/086/029 - 30 tablets EU/1/98/086/013 - 56 tablets EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/021 - 84 tablets EU/1/98/086/032 - 90 tablets EU/1/98/086/015 - 98 tablets
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Begrænsede kliniske data (7 patienter ud af 22) tyder på, at patienter, som ikke er tilstrækkelig regulerede med 300 mg/12,5 mg-kombinationen, kan respondere ved dosisøgning til 300/25 mg. Der er hos disse patienter observeret en øgning i blodtryksreduktionen for såvel systolisk blodtryk (SBP) som diastolisk blodtryk (DBP) (henholdsvis 13,3 mmHg og 8,3 mmHg).
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
EU/1/98/086/016 - 14 tabletter EU/1/98/086/017 - 28 tabletter EU/1/98/086/030 - 30 tabletter EU/1/98/086/018 - 56 tabletter EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/98/086/022 - 84 tabletter EU/1/98/086/033 - 90 tabletter EU/1/98/086/020 - 98 tabletter
EU/1/98/086/016 - 14 tablets EU/1/98/086/017 - 28 tablets EU/1/98/086/030 - 30 tablets EU/1/98/086/018 - 56 tablets EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/022 - 84 tablets EU/1/98/086/033 - 90 tablets EU/1/98/086/020 - 98 tablets
Om nødvendigt kan CoAprovel kombineres med andre antihypertensiva (se pkt.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2876 på den anden side.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2875 på den anden side.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Indlægsseddel: Information til brugeren CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Indlægsseddel: Information til brugeren CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Kartoner med 90 tabletter i PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kartoner med 30 tabletter i PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2776 præget på den anden side.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2876 præget på den anden side.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Indlægsseddel: Information til brugeren CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2775 præget på den anden side.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2875 præget på den anden side.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Hoste
Posology
Indlægsseddel: Information til brugeren CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/hydrochlorthiazid
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
LÆGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter.
CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Kartoner med 84 tabletter i PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Hjertearytmi
cardiac arrhythmias
F-75008 Paris - Frankrig
37100 Tours - France
Lø
Fri
On
Sun
Ti
Thu
Magnesiumstearat
hyperkalaemia
Behandlingen gives i 5-14 dage.
Treatment is given for 5 to 14 days.
Det primære mål for virkning i begge studier var, om infektionen blev kureret.
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Yderligere information om Quofenix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Quofenix bør ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør.
As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Quofenix løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Efter at være startet med indgivelse via drop kan lægen beslutte at skifte til en tablet, der tages gennem munden hver 12. time.
After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Det indeholder det aktive stof delafloxacin.
It contains the active substance delafloxacin.
Fluoroquinoloner virker ved at forhindre de bakterier, der er involveret i hudinfektioner, i at lave kopier af deres dna (genetisk materiale).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Andre oplysninger om Quofenix
Other information about Quofenix
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Quofenix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Quofenix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Quofenix vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Quofenix fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske (300 mg), og som tabletter (450 mg).
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Quofenix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Quofenix, delafloxacin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes fluoroquinoloner.
The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Da Quofenix' sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen for andre fluoroquinoloner, blev det vurderet, at det ligesom andre fluoroquinoloner kun bør godkendes til brug, når andre antibiotika ikke er egnede.
Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Quofenix indgives hver 12. time ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
De hyppigste bivirkninger ved Quofenix (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré og kvalme i mild til moderat grad.
The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
En oversigt over Quofenix, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Quofenix godkendt i EU?
Why is Quofenix authorised in the EU?
Quofenix fås kun på recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Vedvarende og invaliderende bivirkninger er observeret med fluoroquinolon-antibiotika hos nogle patienter.
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Quofenix har en anden kemisk struktur end andre fluoroquinoloner, og det betyder, at det lettere kan trænge ind i bakterieceller.
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Quofenix er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af bakterieinfektioner i huden og det underliggende væv (akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer), når andre lægemidler ikke er egnede.
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Hvad er Quofenix, og hvad anvendes det til?
What is Quofenix and what is it used for?
Quofenix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme over for quinolon- eller fluoroquinolon-antibiotika, eller hos patienter, der har haft seneproblemer som følge af behandling med et fluoroquinolon-antibiotikum.
Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Det er påvist, at Quofenix er lige så effektivt som andre antibiotika i to hovedstudier med voksne, der havde akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer.
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Quofenix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Quofenix er lige så effektivt som alternative antibiotika, der gives i en blodåre, til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer, og det giver mulighed for at skifte til behandling gennem munden, hvilket kan være nemmere for patienterne og reducere omkostningerne til hospitalsindlæggelse.
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Efter behandling i op til 14 dage var 58 % af de patienter, der fik Quofenix, kureret for deres infektion, sammenholdt med 60 % af de patienter, der fik vancomycin og aztreonam.
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Hvilke risici er der forbundet med Quofenix?
What are the risks associated with Quofenix?
I det første studie med 660 patienter blev Quofenix givet i en blodåre og sammenlignet med vancomycin plus aztreonam (to andre antibiotika), som også blev givet i en blodåre.
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
I det andet studie med 850 patienter blev Quofenix givet i en blodåre i 3 dage og derefter som tabletter gennem munden; denne behandling blev sammenlignet med vancomycin plus aztreonam givet i en blodåre.
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Quofenix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Quofenix?
How is Quofenix used?
Hvordan virker Quofenix?
How does Quofenix work?
dages behandling var 52 % af de patienter, der fik Quofenix, kureret for deres infektion, sammenholdt med 51 % af de patienter, der fik vancomycin og aztreonam.
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Quofenix?
What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Efter op til 14
After up to 14 days of treatment, 52% of
To
The
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
What is Glimepirida Parke-Davis?
Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Spørgsmål og svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg)
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.