natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Tjek at kapslen er tom
Check Check capsule is empty
I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Vis dem pakken med Seebri Breezhaler.
Show the pack of Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler indeholder lactose
Seebri Breezhaler contains lactose
Seebri Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Det anbefales at tage Seebri Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Seebri Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Seebri Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
I studiet på 6 måneder forøgede Seebri Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Hvis du har glemt at bruge Seebri Breezhaler
If you forget to use Seebri Breezhaler
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
• En Seebri Breezhaler inhalator
• One Seebri Breezhaler inhaler
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Brugsanvisning til Seebri Breezhaler-inhalator
Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
- hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Seebri
Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Gastroenteritis Kvalme
Gastroenteritis
En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Seebri Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Seebri Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Seebri Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler
What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler Bivirkninger
What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Breezhaler (angivet i punkt 6).
(listed in section 6).
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Seebri Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
• Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Seebri Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
• One or more blister cards, each containing either
Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Seebri Breezhaler.
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Seebri Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Så meget Seebri Breezhaler skal du tage
How much Seebri Breezhaler to use
Hvor længe skal du fortsætte med Seebri Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler
How to use Seebri Breezhaler
Brug af anden medicin sammen med Seebri Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Halsirritation
Asthenia
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical form
Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
They also presented data from the published literature.
Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
This damages the bacteria and eventually kills them.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde).
Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Andre oplysninger om Tobi Podhaler
Other information about Tobi Podhaler
P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.
The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler.
Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
Udvalget anbefalede derfor, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.
The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Tobi Podhaler er beregnet til at gøre det mere bekvemt for patienterne at tage tobramycin.
Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Tobi Podhaler?
What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Tobi Podhaler havde større virkning end placebo til behandling af infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?
Why has Tobi Podhaler been approved?
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Hvad er Tobi Podhaler?
What is Tobi Podhaler?
Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvordan blev Tobi Podhaler undersøgt?
How has Tobi Podhaler been studied?
Hvad anvendes Tobi Podhaler til?
What is Tobi Podhaler used for?
Tobi Podhaler anvendes til behandling af patienter fra seks år og opefter med cystisk fibrose for kroniske lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
Hvordan anvendes Tobi Podhaler?
How is Tobi Podhaler used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tobi Podhaler?
What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2016.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Desuden kan det anvendes hos unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af bivirkninger.
In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der er allerede foretaget studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.