natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den systemiske eksponering stiger med øgede behandlingsområder.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Tabel 4: Virkning (moderat til alvorlig subpopulation)
Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor).
Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Fertility There are no fertility data available.
Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
• Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
• The safety of using Protopic for a long time is not known.
Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder.
Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Voksne, ≥ 16 år
Adults, ≥16 years
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Kronisk toksicitet og lokal tolerabilitet
Repeated dose toxicity and local tolerance
• Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
• Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
• Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
• Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Børn, 2 -15 år
Children, 2-15 years
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Responsraten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
(er immunkompromitteret) uanset årsagen.
(immuno-compromised) whatever the cause.
I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
• Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
• Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Postmarketing
Post-marketing
Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper.
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
• Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
• Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
• Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør.
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Pædiatrisk population Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn ligner dem, der er indberettet for voksne.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
I en subanalyse af en samlet patientpopulation med moderat til alvorlig atopisk dermatitis, forblev disse forskelle statistisk signifikante (tabel 4).
In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Median mEASI som procent af baseline mean AUC (Primær parameter)§
Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Oftalmisk herpesinfektion*
Ophthalmic Herpes Infection*
Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til:
Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme.
Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Disse hudsygdomme kan øge den systemiske absorption af tacrolimus.
These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Analyse af responsraten i uge 5 viste ækvivalens mellem behandlingsgrupperne (hydrocortison 98,3%, tacrolimussalve 95,4%; 7-11 år: 100% i begge arme).
Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Brug af Protopic sammen med alkohol
Protopic with alcohol
I denne periode fik alle patienter og kontrolgruppen (n=44) en primær immunisering og en revaccination med en proteinkonjugeret-vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C.
During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunsuppression eller en lokal effekt.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Behandlingen bør påbegyndes med applikation to gange om dagen i op til 3 uger.
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
På basis af ændringerne fra baseline i EASI og arealet af afficeret område havde patienterne, uanset alder, bedring af den atopiske dermatitis ved alle de følgende målinger.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Øget medicinkoncentration * (se pkt.
Drug level increased* (see section
Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve
If you accidentally swallow some ointment
Hvis du har glemt at bruge Protopic
If you forget to use Protopic
• hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system
Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AH01
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig.
Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling.
Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Herpes simplex, Herpes virus infektion, Kaposis varicelliforme eruption*
Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi's varicelliform eruption*
• Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.
• The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
• Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol.
• If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
*Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen Postmarketing
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience Post-marketing
Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic
Other medicines, cosmetics and Protopic
Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.