natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) SoloStar.
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
Ødemer
Excipients
Insulin lispro Sanofi indeholder natrium
Insulin lispro Sanofi with alcohol
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml i cylinderampul er kun egnet til subkutane injektioner fra en flergangspen.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in a cartridge is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Ampulholder
Stomach
Bortskaffelse af pennen
Throwing your pen away
Insulin lispro Sanofi i hætteglas fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
The Insulin lispro Sanofi in a vial comes in a pack of 1 vial or 5 vials.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning.
Each cartridge contains 3 ml of solution.
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
Brug ikke Insulin lispro Sanofi, hvis insulinen virker uklar, tyktflydende, er let farvet, eller hvis der ses småpartikler i væsken.
Do not use Insulin lispro Sanofi, if it is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Sådan skal du bruge Insulin lispro Sanofi
How to use Insulin lispro Sanofi
Den pen, der er i brug, opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) og kasseres efter 4 uger.
Keep your Insulin lispro Sanofi pre-filled pen in use at room temperature (below 30°C) and dispose of after 4 weeks.
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
For instruktioner om håndtering af lægemidlet, se pkt.
For further details on handling, see section 6.6.
Insulin lispro Sanofi 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a cartridge
Brug ikke Insulin lispro Sanofi-pennen, hvis opløsningen er farvet eller der er faste partikler i opløsningen.
Do not use Insulin lispro Sanofi pre-filled pen if the solution is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
31. oktober 2013
31 October 2013
Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre stoffer.
These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
*Baseret på en patient på 50 kg
*Based on patient weight of 50 kg
Patienterne skal rehydreres før administrationen.
Patients should be rehydrated before administration.
Ikke anbefalet - Lithium
Not recommended - Lithium
Disse kombinationer var veltolererede.
These combinations were well tolerated.
- Dantrolen (infusion)
- Dantrolene (infusion)
Pædiatriske population (under 18 år)
Paediatric population (age below 18 years)
• manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
• inability to achieve or maintain erection.
Mange af patienterne var stærkt overvægtige (49 %), og over 14 % of den samlede population havde diabetes.
A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons.
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Den absolutte biotilgængelighed er estimeret til at være mellem 64 % og 80 %.
Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke
Rasitrio with food and drink
Der er observeret stor inter-individuel variabilitet i eksponering.
Large variability in exposure between individuals was observed.
Der er begrænsede data fra børn under 6 år.
Data reported in children below 6 years are limited.
Din læge vil omhyggeligt overveje, om Rasitrio er velegnet til dig.
Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Brug under graviditet anbefales kun, når der ikke er et mere sikkert alternativ, og når sygdommen er en større risiko for moderen og fosteret.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
digoxin, warfarin eller ciclosporin.
digoxin, warfarin or ciclosporin.
Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Det tilsyneladende distributionsvolumen er 4-8 l/kg.
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Begge kombinationer tolereredes generelt godt af rotter.
Both combinations were generally well tolerated by rats.
Resultaterne af 2- og 13-ugers orale toksicitetsstudier stemte overens med resultaterne for de enkelte komponenter.
The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
- Grapefrugtjuice
- Grapefruit juice
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasitrio”).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde frie luftveje.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Rasitrio er blevet administreret til flere end 1.155 patienter i afsluttede kliniske studier, herunder 182 patients i et år eller længere.
Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Chloridmangel er generelt mild og kræver normalt ingen behandling.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Mere end 95 % af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
• pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed
• sudden, temporary loss of consciousness
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk jævnligt.
If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Shock (inklusive kardiogent shock).
Shock (including cardiogenic shock).
Risiko for symptomatisk hypotension
Risk of symptomatic hypotension
• sukker i urinen
• sugar in the urine.
Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel.
This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Rasitrio.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Omfattende kliniske data er tilgængelige for hydrochlorthiazid, og disse er afspejlet i de relevante afsnit.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
De nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erythrocytter ca. 3 gange mere end niveauet i plasma.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hypertoni, perifert neuropati
Hypertonia, peripheral neuropathy
Anvendelse af Rasitrio sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Trombocytopeni, sommetider med purpura
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke estimeres ud fra den tilgængelige data:
In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Ikke kendt:
Not known
**Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Farma S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Hvis genoptagelse af behandling med diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Der foreligger ikke data om brugen af aliskiren hos gravide kvinder.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
In vitro-undersøgelser med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Der blev randomiseret i alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre, der blev fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Description of selected adverse events:
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Rasitrios virkning blev set så tidligt som én uge efter påbegyndt terapi.
The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Rasitrios virkning opretholdtes gennem et års behandling uden evidens for tab af effekt.
Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Det er ukendt, om aliskiren og/eller amlodipin udskilles i human mælk.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive lægemidler.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Rasitrio bør ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten.
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
steroider.
- steroids.
Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensive lægemidler.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for ALTITUDE-studiet, inklusive den 1-årige udvidede sikkerhedsfase, der inkluderer resultaterne af den aktive behandlingsfase, som er relevant for de to skæringsdatoer.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
En øget dosis af probenicid- eller sulfinpyrazon kan være nødvendig.
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Bivirkninger har generelt været af mild og forbigående karakter.
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Det kan være nødvendigt at overveje promte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Allergisk reaktion
Allergic reactions
Andre lægemidlers virkning på amlodipin
Effects of other medicinal products on amlodipine
Linearitet Stigningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man imidlertid være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasitrio.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Geriatriske patienter
Geriatric patients
Svær hypotension.
Severe hypotension.
De kendte bivirkninger ved aliskiren er præsenteret i tabellen herunder ved brug af de samme konventioner, som tidligere er beskrevet for faste kombinationer.
The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Der er ingen ændring i hydrochlorthiazids kinetik efter gentagen dosering, og akkumulation er minimal ved dosering en gang daglig.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
(Beregningerne forudsætter en oral dosis på 25 mg/dag og en patient på
(Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Virkninger af aliskiren på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet er for nærværende ikke kendt.
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Forsigtighed ved samtidig brug - Interaktioner med P-gp
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Arveligt eller idiopatisk angioødem.
Hereditary or idiopathic angioedema.
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
På grund af risiko for terapisvigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Rasitrio.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Meget sjælden:
Very rare
Der foreligger ingen specifikke data for effekten af hydrochlorthiazid hos ældre patienter.
There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Thiazider bør seponeres før udførelse af test for parathyroidea-funktion.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
- hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.
- if the level of calcium in your blood is too high.
en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
- one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Da amlodipin er stærkt proteinbundet, er det ikke sandsynligt at dialyse har gavnlig virkning.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Det primære endepunkt var en sammensætning af fatal koronarsygdom eller ikke-fatalt myokardie infarkt.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
• hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
• headache (especially at the beginning of treatment)
Aliskiren hæmmer ikke CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
De tilgængelige data tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Et skift til en passende hypertensionsbehandling skal ske inden planlagt graviditet, da Rasitrio ikke må anvendes af kvinder, som planlægger at blive gravide.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Somnolens, hovedpine (især i begyndelsen af behandling)
Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Aliskiren var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Hos patienter ≥ 65 år var forekomsten 10,2 % med Rasitrio mod op til 5,4 % med kombinationer af to præparater.
In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Aliskiren er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Undersøgelser: I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Amlodipins sikkerhed ved human graviditet er ikke fastslået.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Maveskyldning kan være af værdi i nogle tilfælde.
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af infektioner.
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Der er intet, der tyder på, at Rasitrio ville reducere eller forhindre diuretikainduceret hyponatriæmi.
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Yderligere information om de individuelle komponenter Andre bivirkninger, som tidligere er indberettet for de individuelle komponenter kan også opstå for Rasitrio, selv, hvor de ikke er set i kliniske studier.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Kombinationen af lithium og hydrochlorthiazid anbefales ikke.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Gennemsnitsvægten af patienter i samtidig behandling med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var højere end vægten af patienter behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Bivirkningerne for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis Rasitrio anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Meget almindelig: Stigning i kolesterol og triglycerider Sjælden:
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
lithium (medicin til behandling af visse typer depression).
- lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger).
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).