natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
Keep the cap on the pen in order to protect from light
• skjoldbruskkirtelhormoner - mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
• thyroid hormones - for thyroid problems
Fiasp efter måltid + insulin detemir
Fiasp postmeal + insulin detemir
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Ved ordinering til patienter, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler på grund af samtidige sygdomme eller medicinsk behandling, skal der tages højde for den tid, det tager til virkningen af Fiasp indtræder, da Fiasp skal indgives lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for indgivelse 20 minutter efter måltidets start
Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Sådan skal du bruge Fiasp
How to use Fiasp
• du begynder at kaste op
• you start being sick (vomiting)
• Dosis inden frokost justeres i henhold til SMPG inden aftensmad den foregående dag
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Administration med insulinpen til flergangsbrug
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Administration with a reusable insulin pen
Injektionsvæske, opløsning Penfill
Solution for injection Penfill
• Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), og det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp Sådan skal du bruge Fiasp Bivirkninger
1 What Fiasp is and what it is used for 2 What you need to know before you use Fiasp 3 How to use Fiasp
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin aspart
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Fiasp i cylinderampuller er kun egnet til injektion under huden subkutan injektion ved hjælp af en flergangspen.
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid (0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul insulin aspart
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin aspart s.c.
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Injektionsvæske, opløsning.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske.
Each vial contains 10 mL of solution.
• Læs brugervejledningen til flergangspennen.
• Read the manual that comes with your reusable pen.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports
Hvis du har brugt for meget Fiasp
If you use more Fiasp than you should
• koldsved
• cold sweat
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• danazol - lægemiddel mod endometriose (forekomst af livmoderslimhinde-lignende væv uden for livmoderen)
• danazol - for endometriosis
Køn
Gender
• hurtige hjerteslag (puls)
• fast heartbeat
Amning
Obesity
De må ikke give det videre til andre.
Do not pass it on to others.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22. oktober 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Voksne og ældre (> 65 år)
Adults and elderly (>65 years)
Dåse: 4 år.
Bottle: 4 years.
De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
Children under the age of 18 must not take Parareg.
Ændring af startdosis er ikke nødvendig.
No change in starting dose is necessary.
De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Lavt blodtryk (hypotension) er også registreret hos meget få af disse patienter.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Til oral brug.
For oral use.
Risikostyringsplan
Risk Management Plan
Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Parareg has not been tested in pregnant women.
4817 ZK Breda Holland
4817 ZK Breda The Netherlands
Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Stabile lægemiddelniveauer opnås i løbet af 7 dage med minimal ophobning.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Postmarketing-erfaring
Post-marketing Experience
Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Hypotension and/or worsening heart failure
Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået for patienter under 18 år.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
This leaflet was last approved in
• allergisk reaktion (hypersensitivitet).
• allergic reaction (hypersensitivity)
Disse symptomer kan være tegn på at Deres kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Hvis De tager mere Parareg, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
ATC-kode: H05BX01
ATC code: H05BX01.
Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold ved opbevaring.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødselsproces og postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
The major circulating metabolites are inactive.
Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Det aktive stof er cinacalcet.
The active substance is cinacalcet.
Renal ekskretion af metabolitter var den mest anvendte metode til eliminering af radioaktivitet.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypocalcæemi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Bilkørsel og betjening af maskiner
Driving and using machines
Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Tabletterne er overtrukket med:
The tablets are coated with:
Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
• hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Farmakovigilanssystem
Pharmacovigilance system
Testosteronniveau
Testosterone Levels
HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Hver dåse indeholder 30 tabletter.
Each bottle contains 30 tablets.
De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Interaktion
Interactions
Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Fremstilleren:
Manufacturer:
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Ikke relevant.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske undersøgelser er lave på grund af den dosisbegrænsende hypocalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Filmovertrukket tablet (tablet).
Film-coated tablet (tablet).
• Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
• Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Hvordan Parareg ser ud og pakkens indhold
What Parareg looks like and contents of the pack
(eller) Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på dåsen.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Parareg.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Hvis De glemmer at tage Parareg
If you forget to take Parareg
Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Hvad Parareg indeholder
What Parareg contains
Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter i slutstadet af renal sygdom.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
• DE BØR IKKE tage Parareg, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parareg.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
En åben udvidelse af denne undersøgelse viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af fri og total testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Parareg.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug.
For oral use Read the package leaflet before use.
Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Information om den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profil for cinacalcet kan findes i punkt 5.1.
Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Hvis en patient begynder eller holder med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Parareg bruges til:
Parareg is used:
Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathyroideahormon (PTH), kalcium og fosfor i kroppen.
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Hepatisk insufficiens
Hepatic Insufficiency
Carnaubavoks Opadry II grøn:
Carnauba Wax Opadry II green:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toxicitet i undersøgelser af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toxicitet hos moderen (se punkt 5.3).
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Efter administration af en 75 mg mærket dosis til raske frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidering efterfulgt af konjugation.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10), usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100), sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.