natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal altid anvendes barrierekontraception sammen med andre kontraceptiva (f.eks. orale eller andre hormonkontraceptiva, se pkt.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Hvis dette er uundgåeligt, vil Deres læge kontrollere Deres nyrefunktion en gang om ugen.Hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT-interval.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
udslæt
Seizures
Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad kan øge eksponeringen af efavirenz og kan medføre en højere bivirkningsfrekvens (se pkt.
The administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin/efavirenz (300 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og vigabatrin eller gabapentin kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan nedsætte mængden af den krampestillende medicin i blodet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Hvis De - inden for 12 timer efter dosis normalt tages - kommer i tanker om, at De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
If you do miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
85/87 (97,7%) 1,2% (-2,3% til 6,7%)
1.2% (-2.3% to 6.7%)
85/97 (87,6%) 0,5% (-7,0% til 9,3%)
0.5% (-7.0% to 9.3%)
Indinavir/efavirenz (800 mg q8t/ 200 mg q.d.)
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg q.d.)
- antiarytmika af klasse IA og III - neuroleptika, antidepressiva - visse antibiotika, herunder stoffer fra følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol og triazol-antimykotika - visse non-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol) - cisaprid - flecainid
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Buprenorphin/naloxon/tenofovirdisop roxil
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil
Det skal De vide, før De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir frarådes (se pkt.
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal synkes hele sammen med vand.
Swallow Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan whole with water.
+ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisop roxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Multipakningsstørrelse: 90 tabletter (3 pakker med 30) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Multipack size: 90 (3 packs of 30) tablets
Posaconazol/tenofovirdisoproxil
Posaconazole/Tenofovir disoproxil
Carbamazepin/tenofovirdisoproxil
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Voriconazol/tenofovirdisoproxil
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
CI)
C.
Didanosin: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin frarådes (se pkt.
Didanosine: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser: Ualmindelig
Vascular disorders: Uncommon flushing
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til en doseringsanbefaling for lopinavir/ritonavir ved dosering sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Saquinavir/ritonavir/tenofovirdisopro xil
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil frarådes.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Paroxetin/efavirenz (20 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, skal rådes til at søge læge.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Studiet sammenligner virkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil med antiretroviral behandling bestående af mindst to nukleosid- eller nukleotid-revers-transkriptase-hæmmere (NRTI'ere) i kombination med en proteasehæmmer eller en non-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer.
Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Samtidig administration af saquinavir/ritonavir og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil frarådes.
Co-administration of saquinavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Brug af anden medicin sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
AUC: ↓ 36% (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 til ↓ 53) (fald i carbamazepinkoncentrationer: CYP3A4induktion.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or
Lopinavir/ritonavir:
Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Samtidig administration af simeprevir og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil frarådes.
Co-administration of simeprevir with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisop roxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Lopinavir-/ritonavirtabletter/efavirenz (400/100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Fosamprenavir/ritonavir/tenofovirdis oproxil
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
KRAMPESTILLENDE LÆGEMIDLER Carbamazepin/efavirenz (400 mg q.d./ 600 mg q.d.)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og sofosbuvir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til en doseringsanbefaling for saquinavir/ritonavir ved dosering sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal administreres med forsigtighed til patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og fosamprenavir/ritonavir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
Laktosemonohydrat
Rare lactic acidosis
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og rosuvastatin kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og didanosin frarådes (se pkt.
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Hvis behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ophører, vil Deres læge muligvis foreslå, at De genoptager behandlingen af hepatitis B. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i 4 måneder efter ophør med behandlingen for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
87/97 (89,7%) -0,5% (-7,6% til 7,9%)
-0.5% (-7.6% to 7.9%)
Dosisjustering af atorvastatin kan være nødvendig, når det administreres samtidigt med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil (se produktresuméet for atorvastatin).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Da nedsatte koncentrationer af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan føre til en nedsat virkning mod malaria, skal der udvises forsigtighed, når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og artemether/lumefantrin-tabletter administreres samtidigt.
of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og paroxetin kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
MÆRKNING PÅ BEHOLDER OG KARTON
CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Valproat/efavirenz (250 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90) (induktion af metabolisme) Efavirenz: ingen klinisk signifikant interaktion.
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og fluoxetin kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Dosisjustering af pravastatin kan være nødvendig, når det administreres samtidigt med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil (se produktresuméet for pravastatin).
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
C12t: ↓ 13%
AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13%
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til en doseringsanbefaling for indinavir ved dosering sammen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dosisjustering af simvastatin kan være nødvendig, når det administreres samtidigt med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil (se produktresuméet for simvastatin).
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Sådan skal De tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationer af velpatasvir og voxilaprevir.
or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Tidligere proteasehæmmer-baseret behandling (N=34)
Prior PI-based regimen (N=34)
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-induktion)
Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Da efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er et fastdosis-kombinationsprodukt, kan efavirenz-dosis ikke ændres.
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be coadministered.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder
Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan: - hvis De er allergisk over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil (angivet i punkt
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Asteni
Age
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og valproat kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og fraltegravir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Content (concentration)
Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
10 ml (30 mg/ml) 2 vials
tilstanden af din lever.
the condition of your liver.
Patienter i specifikt år med:
Patients in specific year with:
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2017
Date of first authorisation: 26th September 2017
Disse patienter skal monitoreres tæt.
These patients should be followed closely.
Kumulativ sandsynlighed for:
Cumulative probability of:
Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
ATC-kode: J05AF10
ATC code: J05AF10
Din dosis afhænger af:
Your dose will depend on:
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Alder/køn:
Age/gender:
Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
The absolute bioavailability has not been determined.
Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Svær behandlet med CAPD
Severe Managed with CAPD
Entecavir Accord sammen med mad og drikke
Entecavir Accord with food and drink
Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
The optimal duration of treatment is unknown.
Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
All 57 patients remained positive for HBsAg.
Tlf: +44 208 863 1427
Tel: 0044 208 863 1427
c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
c Patients also have LVDr substitutions.
Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Resultater efter 48 ugers behandling:
Results beyond 48 weeks of treatment:
De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Patienter behandlet og monitoreret for resistens b
Patients treated and monitored for resistance b
Der er dog indberettet svære eksacerbationer, inklusive død.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Et mikronukleus-studie og et DNA-reparationsstudie med rotter var ligeledes negative.
A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
om du har nyreproblemer.
whether you have kidney problems.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Entecavir Accord.
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Uge 96 Uge 48
Week 96 Week 48
Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
f Nævner for patienter med abnorme værdier ved baseline.
f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Virologisk respons skal monitoreres hyppigt i den lamivudin-refraktære population, og der skal udføres relevant resistenstest.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Hver æske indeholder enten:
Each carton contains either:
Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Stable or improved CTP score b,d
Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
HBeAg-negativ (studie 027)
HBeAg Negative (study 027)
Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.