natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af autoimmun sygdom
• History or presence of autoimmune disease
Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Besremi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Få fat i en ny pen og start forfra.
Get a new pen and start afresh.
Din læge vil afgøre, om det er nødvendigt at behandle dig med et andet lægemiddel for at få en tidlig reduktion af antallet af dine blodlegemer for at forhindre blodpropper og blødning.
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Hæmatokrit (%)* Trombocytter (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne.
You have to use a different injection site for each of the two pens.
Tag pennen ud af køleskabet 15 minutter før injektionen, så den når stuetemperatur.
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med interferon alfa.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
- hvis du har alvorlig nyresygdom (hvor din nyrefunktion er på mindre end 15 % af den normale funktionsevne).
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
- hvis du har fået en organtransplantation, og du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar.
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Patienten modtog en startdosis, som var 10 gange højere end anbefalet og udviklede influenzalignende symptomer i tre dage, som blev vurderet som ikke-alvorlige.
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Den fyldte pen kan bruges op til to gange i løbet af disse 30 dage.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Kliklydene stopper, når injektionen er færdig.
The clicking sounds will stop when the injection is complete.
År*
Years*
Kanyler skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Needles must be discarded immediately after use.
Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Hvis dit syn forværres, vil lægen muligvis beslutte at stoppe behandlingen.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
• Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion.
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Enhver patient, som rapporterer om mindskelse eller tab af syn eller andre øjensymptomer, skal straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Den gennemsnitlige molekylevægt er omkring 60 kDa, hvoraf PEG-delen udgør cirka 40 kDa.
The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Undgå at pege kanylen mod eget eller andres ansigt.
Do not point towards your face or anyone else's face.
Patienterne opnåede fuld bedring efter permanent seponering af lægemidlet.
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Stik kanylen ind med en vinkel på 90 grader, indtil den blå beskyttelsesmuffe på kanylen ikke længere er synlig.
Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
• Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
• Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
I tilfælde af overdosering anbefales derfor tæt monitorering af patienten og, om nødvendigt, symptomatisk behandling.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet.
The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Der findes ingen antidot til dette lægemiddel.
There is no antidote for the medicinal product available.
Det vides ikke, om lægemidlets aktive stof udskilles i human mælk.
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Centralnervesystemet (CNS)
Central nervous system (CNS)
Dosis reduceret
Dose reduced
Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom#, akutte overfølsomhedsreaktioner#**
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Ja n (%) *værdier er gennemsnitlige ± SD.
Yes n (%) *values are mean ±SD.
Patientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studiet.
Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
Let the area dry before you inject the medicine.
- hvis du har fremskreden, ukontrolleret leversygdom.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Hyperpigmentering af tungen#
tongue hyperpigmentation#
Din læge vil reducere startdosis til 50 mikrogram, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds: - hvis du er gravid eller ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Patienterne bør overvåges nøje, især i titreringsfasen; Komplette blodtællinger, herunder bestemmelse af hæmatokritniveau, leukocyttal og trombocyttal skal udføres regelmæssigt, også efter at den individuelle optimale dosis er fastslået.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen.
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
• Tag en ny kanyle, og tag beskyttelsesfolien af.
• Take a new needle and remove the protective foil.
• Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
• Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
- hvis du har psoriasis eller andre hudproblemer, fordi de kan blive værre under behandling med
- if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Lægemidlet er beregnet til langvarig behandling og kan indgives af en læge, en sygeplejerske, et familiemedlem eller patienten, efter at vedkommende er blevet undervist i at foretage subkutane injektioner med den fyldte pen.
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Behandling bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med sygdommen.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
- hvis dit syn ændrer sig, skal du fortælle det til lægen og straks have foretaget en øjenundersøgelse.
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
• Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
• If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Bortskaffelse af pennen:
Disposal of the pen:
Du bør børste tænder grundigt to gange dagligt og gå til regelmæssige tandeftersyn.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB15
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
The instructions for use in the package leaflet should be followed.
• Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
• Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Denne dråbe er normal og betyder ikke, at du har fået for lidt medicin.
This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Hvis TSH-værdierne kan bibeholdes i normalområdet, kan behandlingen fortsættes.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
• Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
• Carefully remove the needle from the skin.
For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Translokation af STAT-proteiner til cellekernen styrer forskellige genekspressionsprogrammer og har forskellige cellulære virkninger.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
*Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
*No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
• Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
• Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Overvægtige eller undervægtige patienter
Obese or underweight patients
• Hvis der er behov for to penne, skal du bruge forskellige injektionssteder for hver pen (f.eks. højre og venstre side af maven eller højre og venstre lår).
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Inspect the solution before use.
Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Den fyldte pen må ikke anvendes mere end to gange og skal kasseres 30 dage efter første anvendelse, uanset om der findes tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen.
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
• Nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min)
• End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
Dentale og periodontale lidelser
Dental and periodontal disorders
Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
• Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
• Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Kanylen skal indføres i huden.
The needle should be inserted into the skin.
Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Read them before you start using Besremi.
Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
• Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
• If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
• Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
*Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Genbrug af pennen:
Reuse of the pen:
• Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
• Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Kontrolbehandlingsarmen (n = 127)
Control treatment arm (n=127)
Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
• Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
• If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Åndedrætssystemet
Respiratory system
Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
• Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
• Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Farmakokinetikken blev ikke evalueret hos patienter med øget sværhedsgrad af nedsat leverfunktion.
Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
It is not known if Besremi is present in breast milk.
Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Hvis du holder op med at bruge Besremi
If you stop using Besremi
Høje doser af lægemidlet bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Det endokrine system
Endocrine system
Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
• Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
- hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
• Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
• Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
System organ class Frequency