natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Der findes ingen data fra administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
De kan også forekomme efter Adjupanrix.
They may also happen with Adjupanrix.
Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af de pandemiske beredskabsvacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Efter to primære doser
After two priming doses
Personer, som ikke tidligere er vaccineret med Prepandrix Til voksne i alderen fra 18 år, som ikke tidligere er vaccineret:
Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
måned 12
Month 12
Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med pandemiske beredskabsvacciner.
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Hyppigheden evalueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co)-Rapporteur med 6 måneders interval.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anti-HA-respons var følgende:
The anti-HA responses were as follows:
Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Adjupanrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Efter en primær dosis
After one priming dose
Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
- Vaccinationssvigt:
- Vaccination failure:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Adjupanrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Børn i alderen 3-9 år
Children aged 3 to 9 years
Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Boosterfaktor3
Booster factor3
På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Date and time of mixing:
Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bivirkninger set i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine findes nedenfor (se pkt 5.1 for yderligere oplysninger om pandemiske beredskabsvacciner).
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 ”Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinationer af Prepandrix.
If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Hvis du ikke tidligere har fået vaccinationer af Prepandrix.
If you have not previously received doses of Prepandrix
Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of in accordance with local regulations
Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
• Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
1 geometrisk middeltiter
1 Geometric Mean Titre
Med undtagelse af tabel 1, skal alle tabeller baseres på antal reaktioner (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC) og High Level Term (HLT)) og ikke antallet af tilfælde.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Der er begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af Adjupanrix og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 µg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Det skal du vide, før du får Adjupanrix
What you need to know before you receive Adjupanrix
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
• Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af ”Guillain-Barrés syndrom”.
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Seroprotektionsrate*1
Seroprotection rate*1
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
- Vaskulitis:
- Vasculitis:
Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
6 måneder efter vaccination
6 months after vaccination
3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
• Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
• The double injections will be given in opposite arms.
• hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
• Swollen glands in your neck, armpit or groin
• hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
Uncommon: insomnia
Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Efter administration af to doser med 6 måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 ”Bivirkninger”, kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på > 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Adjupanrix indeholder thiomersal
Adjupanrix contains thiomersal
Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 % af personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Adjupanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
dag 180 n = 138
Day 180 N=138
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 15,7 % og 12,2 % ved måned 12 og 24.
Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Adjupanrix med 6 måneders eller 12 måneders interval.
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
4.4, 4.8 og 5.1.
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen).
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
This can cause bleeding or bruising
Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Induration Smerter
Induration Pain
På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
12 måneder efter vaccination
12 months after vaccination
Adjupanrix kan administreres til ammende kvinder.
Adjupanrix may be used in lactating women.
Hvordan Adjupanrix virker
How Adjupanrix works
Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Anaphylaxis, allergic reactions
Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.