natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Ved klargøring af det hudområde, hvor Nespo skal injiceres, aftørres injektionsstedet med en alkoholserviet.
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Hvis det er nødvendigt at foretage dosisjustering med henblik på at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis tilpasses med cirka 25 %.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
Check window to confirm delivery of full dose
De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Deres læge har besluttet, at den fyldte pen med Nespo er den bedste måde for Dem, en sygeplejerske eller andet plejepersonale at injicere Nespo på.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo:
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
• Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2,25 μg/kg én gang om ugen.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
• Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Ved ambulant brug tillades det, at Nespo fjernes én gang fra opbevaringen i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 25°C).
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Nespo.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Deres læge har ordineret Nespo (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
• Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
• senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
(3) Tryk let og frigør den røde knap.
(3) Briefly press and release red button.
En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin antistoftest udføres.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Sammenlignet med de farmakokinetiske data fra voksne med kronisk nyresvigt (CRF), hvor der blev brugt samme prøvevarighed, blev det påvist, at de farmakokinetiske egenskaber ved darbepoetin alfa var de samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF).
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
• 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Brug kun hver fyldt pen til en enkelt injektion.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer)
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Tromboemboliske hændelser
Thromboembolic Events
Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Nespos evne til at behandle Deres blodmangel.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP.:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Det er derfor vigtigt at De fortæller lægen hvis De får nogle af disse lægemidler.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller en apoteker.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Nespo til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Disse undersøgelser har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Nespo gives som en enkelt indsprøjtning enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt, enten under huden (subkutant); eller i en vene (intravenøst).
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Husk at vente til injektionen er færdig, inden trykket løsnes.
D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Udstyr
Equipment:
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Ulåst med sikkerhedsanordning trukket helt ud
Unlocked with safety guard fully retracted
Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Hæmoglobinkoncentrationen bør måles hver eller hveranden uge, indtil et stabilt niveau er opnået.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Resultater opnået ved indgift af Nespo til 809 patienter i kliniske undersøgelser i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen
Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Keep in the original package in order to protect from light.
Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Kontroller udseendet af Nespo.
Check the appearance of Nespo.
Når Deres anæmi er kontrolleret vil Deres læge regelmæssigt fortsætte med at kontrollere Deres blodværdier og Deres dosis kan blive justeret yderligere for at sikre langtidskontrol af Deres anæmi.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter subkutan administration.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
I undersøgelser udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
De må aldrig selv injicere Nespo i en vene.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem, dyspnø, hududslet og nældefeber i forbindelse med darbepoetin alfa.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Der er rapporteret om pure red cell-aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Den fyldte pen, må kun administreres subkutant.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi) Der er set kramper (anfald eller epilepsi) hos patienter, der behandles med Nespo.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Hvis De bruger en overarm, anbefales det, at De strækker huden på injektionsstedet, så der skabes en fast og stram overflade.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Nespo er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
HVORDAN DE ANVENDER PEN FYLDT MED NESPO (SURECLICK)
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
• Bortskaf den fyldte pen i henhold til de lokale bestemmelser.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Det aktive stof i Nespo er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterovarie celler (CHO-K1).
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Dosis må ikke øges mere end en gang hver fjerde uge.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Behandlingen med Nespo skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
I vedligeholdelsesfasen kan Nespo fortsat blive administreret som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Benyt forskellige injektionssteder og injicer langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Nespo én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
For børn i alderen 1-18 har kliniske data fra patienter vist, at patienter, der modtager r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Nespo, og patienter, der modtager r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Nespo hver anden uge.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget og hvor ofte De skal tage Nespo for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Når Nespo er absolut påkrævet, skal kvinden stoppe med at amme.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling, vil antallet af Deres røde blodlegemer, især hvis De har gennemgået meget kemoterapi, falde og dermed forårsage blodmangel.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Hætteglasset er produceret af glas af type 1 med fluoropolymerbeklædte gummipropper.
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP.:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
• hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, som ikke behandles med anden medicin, der
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Husk at opretholde trykke på huden under injektion.
D Do maintain pressure on the skin during the injection
Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
• For raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Injektionssprøjterne leveres enten med (1- & 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakninger.
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
BIVIRKNINGER
Subject Incidence
Deres læge, sygeplejerske eller apoteker vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Der findes ingen retningslinjer for tilpasning af hæmoglobinniveauet hos børn med en alder fra 1 til 10
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
• Erythroblastopenia.
• Convulsions.
Det foretrukne injektionssted til brug af den fyldte pen med Nespo er foran på låret.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
ANDET Dompé Biotec S.p.A.
OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Der er risiko for interaktioner med lægemidler som er tæt bundet til røde blodlegemer, f.ex.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Sprøjterne inden i pennen er produceret af glas af type 1 med 27 gauge nåle af rustfrit stål.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Nespo.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen bruge den fyldte pen med Nespo (SureClick)?
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Efter hver dosis- eller planjustering bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Efter intravenøs administration blev der observeret en forskel på cirka 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
I kliniske studier er der observeret en øget risiko for dødsfald, alvorlige hjertekarhændelser og trombose med vaskulær adgang ved indgivelse af erytropoiesestimulerende midler (ESAer) med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
• kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin har medieret erythroblastopenia (PRCA) i forbindelse med behandling med Nespo, hovedsageligt hos patienter med CRF, som blev behandlet subkutantsubkutant.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.