natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil-gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Fra både genotype- og fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Din læge kan bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge, hvordan dine nyrer fungerer.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7 %).
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
terapeutisk område (dosis i mg)
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Maksimale tenofovirkoncentrationer ses i serum inden for 1 time efter dosering i den fastende tilstand og inden for 2 timer efter administration sammen med mad.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovirdisoproxil.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovirdisoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, en gang dagligt som „q.d.“).
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
n/a = not applicable ikke relevant.
n/a = not applicable.
• HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Disse patienter kan have højere risiko for at få alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger.
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
øget kreatinin, proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom)
increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Histologisk respons a,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Hvis du har en fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan du udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbegyndes.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet
Co-administration and risk of renal toxicity
De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
De prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi viser ingen særlig risiko for mennesker.
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Hvis du har hepatitis B eller både hiv og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at du ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva uden først at tale med din læge.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
• voksne
• adults
Der forventes imidlertid en gavnlig effekt for den unge population baseret på ekstrapolation af data fra voksne og sammenlignende farmakokinetiske data (se pkt.
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
n/a = not applicable - ikke relevant.
n/a= not applicable.
Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Kun 5 patienter havde mutationer med relation til adefovirresistens ved baseline.
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, anvendes Tenofovir disoproxil Zentiva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Ved koncentrationer på op til 300 µmol/l har tenofovir tilmed ikke vist effekt på syntesen af mitokondrie-DNA eller produktionen af mælkesyre ved in vitro-analyser.
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) (n = 22)
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
• Knogleproblemer.
• Bone problems.
• Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Tenofovir disoproxil Zentiva.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: [kun på den ydre emballage]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
• Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre.
• Take care not to infect other people.
• Hvis du er voksen og har problemer med dine nyrer, kan din læge råde dig til at tage Tenofovir disoproxil Zentiva mindre hyppigt.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Data vedrørende hiv
Data pertaining to HIV
Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40 % og Cmax med ca. 14 %.
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Data vedrørende HBV
Data pertaining to HBV
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tenofovir disoproxil Zentiva [kun på den ydre emballage]
INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
• diarré
• diarrhoea,
Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal gøre det.
Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Det vides ikke, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alle læger, der forventes at udskrive/anvende Tenofovir disoproxil Zentiva til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevireksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Virkning på medicinindhold Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Det skal imidlertid bemærkes, at stigninger i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir, se Hepatitiseksacerbationer ovenfor.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
• dyb, hurtig vejrtrækning
• deep, rapid breathing,
Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiveller HBV-infektion eller begge dele.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Rumænien eller
Romania or
Tenofovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af tenofovir er 134 ml/min.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population
Renal and bone effects in adult population
Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen)
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Der findes følgende pakningsstørrelser:
The following pack sizes are available:
Mens du tager Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
• Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Tenofovir elimineres primært via nyrerne.
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion og/eller behandling af kronisk hepatitis B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70 - 80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Køn Begrænset materiale om tenofovirs farmakokinetik hos kvinder angiver ingen større kønseffekt.
Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Total clearance er beregnet til at være ca. 230 ml/t/kg (ca. 300 ml/min).
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Alder Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre (over 65 år).
Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Behandlingens varighed for voksne og unge patienter med kronisk hepatitis B
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere,
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
Blandt dem oplevede tre patienter en klinisk betydningsfuld reduktion i estimeret GFR, som bedredes efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Syv patienter havde en estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Genoptagelse af hepatitis B-behandlingen kan være nødvendig.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
I ikke-proliferende mononukleære celler i humant perifert blod (PBMC'er) konstateredes det, at tenofovirdiphosphats halveringstid var ca. 50 timer, hvorimod halveringstiden i phytohæmagglutininstimulerede PBMC'er var ca. 10 timer.
In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin-stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af de cellulære polymeraser α, β og γ.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-reverse transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for tenofovir på lavt niveau.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Simuleringer antyder, at forlænget doseringsinterval med Tenofovir disproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultater er kun tilgængelige for et begrænset sæt forsøgspersoner med matchede referencedata b Sekundært endepunkt til og med uge 48
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion er hyppigere monitorering af nyrefunktionen nødvendig.
In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Begge behandlinger producerede lignende resultater med hensyn til histologisk respons (defineret som en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore) ved uge 48 (se tabel 3 nedenfor).
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
• Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis du tager Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
• Hvis du er en kvinde med hiv eller HBV, må du ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6 %), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
HBV-antiviral aktivitet in vitro: Tenofovirs antivirale aktivitet in vitro over for HBV blev vurderet i cellelinjen HepG2 2.2.15.
HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Ophør med Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har anbefalet.
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Serologi (%) Tab af HBeAg/ serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Seponering af behandlingen kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Hvis der ikke forefindes alternativ behandling, kan følgende forlængede dosisintervaller med 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet til de følgende grupper:
Tenofovir disoproxil Zentiva is not suitable for the following groups:
Administration Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.