natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Måling af serumcalcium før og efter administration bør gentages, og det skal bekræftes, at det ligger inden for et acceptabelt interval, før titrering til en højere dosis Natpar overvejes.
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Vaskulære sygdomme hypertension*
Vascular disorders hypertension*
En responder var defineret ved et sammensat primært effektmål bestående af mindst 50 % reduktion af dosen af aktivt D-vitamin i forhold til baseline OG mindst 50 % reduktion af dosen af oralt calcium i forhold til baseline OG en totalkoncentration af albumin-korrigeret serumcalcium, der blev opretholdt eller normaliseret sammenholdt med baseline (≥ 1,875 mmol/l) og ikke overskred laboratoriets øvre normalgrænse.
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
4 • Hold den klare cylinderampul indeholdende medicinen med fingrene og peg den lige op mod loftet.
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Måske skal din Natpar-dosis ændres, eller du skal holde en kortere pause med injektionerne.
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Da peptidholdige lægemidler potentielt kan have immunogene egenskaber, kan administration af Natpar udløse dannelse af antistoffer.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Et lavt kalciumniveau kan give problemer mange forskellige steder i kroppen, herunder knoglerne, hjertet, huden, musklerne, nyrerne, hjernen og nervesystemet.
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Hvis du utilsigtet trykker på den gule knap eller trykker på den for tidligt, vil den blå knap komme frem.
If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
Under 2 mmol/l
Lower than 2 mmol/L
Du må ikke nedsænke pennen i vand.
Do not place the pen under water.
Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal behandling med Natpar seponeres, og overfølsomhedsreaktionerne skal behandles i henhold til standardpleje.
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
• Natriumhydroxid (til pH-justering)
• sodium hydroxide (for pH adjustment)
• Lad kanylehætten blive siddende på, indtil du er klar til at injicere medicinen.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Første gang du bruger Natpar, vil sundhedspersonalet vise dig, hvordan du blander din Natpar-pen og giver dine injektioner.
When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Hypoparatyroidisme er en sygdom, der skyldes lave niveauer af parathyroideahormon, som produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsen.
Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Natpar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypoparatyroidisme (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar Tag ikke Natpar: - hvis du er allergisk over for parathyroideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Natpar (angivet i punkt 6)
What you need to know before you use Natpar Do not use Natpar - if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Efter injektion af Natpar falder serumphosphat proportionalt med PTH(1-84)-niveauet i løbet af de første 4 timer; dette lavere niveau opretholdes i 24 timer efter injektionen.
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Natpar er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke er tilstrækkeligt reguleret med standardbehandling alene.
Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Du skal læse og forstå disse anvisninger, inden du begynder at bruge Natpar fyldt pen.
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, metacresol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Du kan eventuelt knibe en hudfold sammen, hvis lægen eller sygeplejersken har sagt det.
You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Calciumtilskud
Calcium supplement
Samtidig administration af alendronsyre og Natpar kan medføre nedsat calciumbesparende effekt, hvilket kan interferere med normaliseringen af serumcalcium.
Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
• Vand til injektionsvæsker
• water for injections
På tværs af alle kliniske studier med hypoparatyroidisme-patienter var incidensraten for immunogenicitet 17/87 (19,5 %) efter behandling med Natpar i op til 4 år, og der sås ingen stigning i incidensen over tid.
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Rengør om nødvendigt pennen ved at aftørre ydersiden med en klud fugtet med vand.
If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Aktivt stof: parathyroideahormon (rDNA).
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
I dette studie blev kroniske hypoparatyroidisme-patienter, der tog calcium og aktive former for D-vitamin (D-vitamin-metabolitter eller -analoger), randomiseret til enten Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Der sås en større stigning i 1,25(OH)2-vitamin D-niveauet i serum efter 50 mikrogram end efter 100 mikrogram, hvilket sandsynligvis skyldes serumcalciums direkte hæmning af det renale enzym 25-hydroxy-vitamin D-1hydroxylase.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
• Før du sætter en ny nål på Natpar-pennen, skal du sikre dig, at injektionsvæsken er klar og farveløs.
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Hvis du behandles med Natpar, kan du få bivirkninger, der er forbundet med et lavt eller højt indhold af kalcium i blodet (se punkt 4 for at læse mere om disse bivirkninger).
If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Natpar påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
In vitro- og in vivo-studier har vist, at clearance af Natpar primært sker via leveren og i mindre grad via nyrerne.
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Du må ikke bruge Natpar fyldt pen, før en læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan du skal give injektionen.
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Behandling med Natpar øger serumcalcium hos hypoparatyroidisme-patienter, og denne stigning er dosisafhængig.
Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Fortsæt med at følge anvisningerne og undgå at trykke den blå knap ned, før det er meningen.
Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Hjerteglykosiders inotrope effekt påvirkes af serumcalcium-niveauet.
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
• rødme og ømhed på injektionsstedet
• redness and pain at injection site
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der tager Natpar.
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Natpar skal anvendes med forsigtighed hos unge patienter med åbne epifyseskiver, da disse patienter kan have øget risiko for osteosarkom (se pkt.
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Hvis niveauet af parathyroideahormon i din krop er for lavt, kan kalciumniveauet i dit blod blive for lavt.
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Cylinderampullen er lavet af glas og har en gummiforsegling i toppen.
The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
• Skriv datoen 14 dage fra i dag på linjen “Kasseres den”.
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Hvis serumcalcium er > 2,25 mmol/l før administration, kan en startdosis på 25 mikrogram overvejes.
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
• Kassér alle penne på datoen “Kasseres den”, 14 dage efter blanding (se Datoetiket).
• Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Inden du kasserer din pen, skal du sørge for at fjerne penkanylen og bortskaffe den som anvist i trin 17: ”Kassér dine brugte nåle.” Kassér derefter din brugte pen i beholderen til skarpe genstande.
Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)*,
• fast or uneven heart beat*,
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Hvad skal jeg gøre, hvis det er svært at skrue den klare cylinderampul med medicin ned?
What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Dyrestudier indikerer ikke nogen indvirkning på fertilitet.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Efter markedsføring er hændelser med symptomatisk hypokalcæmi, inklusive hændelser, der førte til slagtilfælde, blevet rapporteret hos patienter, behandlet med Natpar.
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Der kan f.eks. være tale om kalcium eller D-vitamin.
These medicines include calcium or vitamin D.
Tal med lægen eller apotekspersonalet før du bruger Natpar, hvis du lider af nyresten.
Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Natpar påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Efter opblanding
After mixing
Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Parathyroideahormon (rDNA) injiceres ved hjælp af en fyldt pen.
Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Du skal måske tage yderligere kalciumtilskud, hvis du har tegn på nedsat kalciumniveau i blodet (se punkt 4 for symptomer).
You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Natpars sikkerhed og kliniske virkning hos voksne hypoparatyroidisme-patienter er påvist i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie og et åbent forlængelsesstudie.
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Hvis du ikke venter i 10 sekunder, får du muligvis ikke hele din dosis.
If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
Patienterne skal monitoreres, indtil tegn og symptomer forsvinder (se pkt.
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
I disse studier blev Natpar selv-administreret med en daglig dosis på 25-100 mikrogram subkutant.
In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Phosphat
Phosphate
Du må ikke røre ved kanylen eller røre indersiden af kanylehætten.
Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Natpar er en syntetisk form for parathyroideahormon, som medvirker til at holde koncentrationen af kalcium og fosfat i blodet og urinen på et normalt niveau.
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
B. Klargøring og blanding af ny pen
B. New Pen Setup and Mixing
Den ordinerende læge eller en sygeplejerske skal undervise patienterne i korrekt injektionsteknik, især i starten.
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Hvis du har spørgsmål, kan du til enhver tid se ”Ofte stillede spørgsmål” i afsnit E, eller få hjælp ved at kontakte lægen eller sygeplejersken, ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 eller sende en e-mail til medinfoEMEA@shire.com.
If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Start behandlingen med 50 mikrogram én gang dagligt som subkutan injektion i låret (skift lår hver dag).
Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
- hvis du skal gennemgå eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet - hvis du har knoglekræft eller andre kræftformer, der har spredt sig til dine knogler - hvis du har øget risiko for at udvikle en type knoglekræft, der kaldes osteosarkom (f.eks. hvis du har Pagets knoglesygdom eller en anden knoglesygdom) - hvis en blodprøve viser, at du har uforklarlige stigninger i knogle-specifik basisk fosfatase - hvis du har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden tilstand, hvor kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det parathyroideahormon, der produceres i kroppen.
- if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Hos patienter, der tager aktivt D-vitamin, skal dosis af aktivt D-vitamin nedsættes med 50 %, hvis serumcalcium før administration er over 1,87 mmol/l.
In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Risikoen for alvorlig hypokalcæmi er højest efter seponering af Natpar, ved oversprunget dosis eller ved pludselig behandlingsafbrydelse, men det kan forekomme til enhver tid.
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
• Meget almindelig bivirkning: forhøjet kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, når du starter på behandlingen med Natpar.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
11 • Tjek, at den gule dosistæller er ud for nummer “14” (se figur L).
11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
• Du må IKKE nedfryse pennen.
• Do NOT freeze your pen.
Natpar indeholder natrium
Natpar contains sodium
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (total-score på 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
PTH's overordnede virkning er at øge serumcalcium, reducere urinudskillelsen af calcium og nedsætte serumphosphat.
The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Reducér eller seponér**
Decrease or discontinue**
Den kliniske studierapport skal indsendes senest:
The clinical study report should be submitted by:
Parathyroideahormon (rDNA) er vurderet i et åbent farmakokinetisk/farmakodynamisk studie, hvor 7 patienter med hypoparatyroidisme fik en enkelt subkutan dosis på 50 og 100 mikrogram med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doserne.
Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Glasampullen i pennen har to kamre og er af type I-glas og forsynet med 2 gummipropper (brombutylgummi) samt en aluminiumshætte med gummiforsegling (brombutylgummi).
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Formålet med Natpar-behandlingen er at opnå et velkontrolleret calcium-niveau og reducere symptomerne (se også pkt.
The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Natpar-dosis kan øges i trin a 25 mikrogram ca. hver 2.-4. uge op til en maksimal daglig dosis på 100 mikrogram.
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Bivirkningerne hos Natpar-behandlede patienter i det placebokontrollerede studie og efter markedsføring er opstillet nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Hyperkalcæmi forekom hyppigt i titreringsperioden, hvor doserne af oralt calcium, aktivt D-vitamin og Natpar blev justeret.
Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder 0,32 mg natrium.
Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Amning Det er ukendt, om Natpar udskilles i human mælk.
Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
I det placebokontrollerede studie med voksne hypoparatyroidisme-patienter var incidensen af anti-parathyroideahormon (PTH)-antistoffer henholdsvis 8,8 % (3/34) og 5,9 % (1/17) efter subkutan administration af henholdsvis 50100 mikrogram Natpar og placebo én gang dagligt i 24 uger.
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Din læge vil vurdere, om du skal påbegynde Natpar-behandlingen.
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Natpar fyldt pen omtales som Natpar-pen eller blot pen i denne indlægsseddel.
The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Sådan skal du bruge den fyldte pen
How to use the pre-filled pen
Gentag trin 4 og 5, indtil målniveauet for serumcalcium før administration er i intervallet 2,02,25 mmol/l, aktivt D-vitamin er seponeret, og calciumtilskud er tilstrækkeligt til at opfylde patientens daglige behov.
Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
De kliniske studier med Natpar inkluderede ikke tilstrækkeligt mange forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om responsen hos ældre er anderledes end hos yngre personer.
Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
I det placebo-kontrollerede studie oplevede 9,5 % (8/84) af de Natpar-behandlede patienter og 15 % (6/40) i placebogruppen en reaktion på injektionsstedet, som i alle tilfælde var let eller moderat.
In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
• Du skal sætte en ny engangskanyle på pennen hver dag, før du bruger den fyldte pen, og kassere de brugte kanyler efter hver brug (se trin 17: ”Kassér dine brugte nåle”).
• Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
5 • Hvis den resterende væske er farveløs, og dags dato er før datoen “Kasseres den” (se Datoetiket), skal du gå til trin 6.
5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.