natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral opløsning Kyllinger (bort set fra æglæggende høner), kalkuner og kaniner
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens (excluding laying hens), turkeys and rabbits
I salgspakning: 4 år
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Må ikke anvendes til fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde
Not to be used in chicken producing eggs intended for human consumption
”Produkt navn” færdiggøres nationalt
PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
• dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
• Target species;
Sikkerheden for det dyr, som lægemidlet er beregnet til
Target animal safety
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg er bestemt til menneskeføde
Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Tilbageholdelsestid menneskeføde
Animal species Withdrawal periods
ud fra følgende betragtninger:
Active substance:
Må ikke anvendes til høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde
Not to be used in hens producing eggs for human consumption
Storbritannien Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Bayer Animal Health GmBH
• dosering
• Posology;
Dato for første markedsføringstilladelse 19. maj 2006 Dato for seneste fornyelse 23. juni 2011
Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Frequency cannot be estimated from available data
Mængden rækker til 4 ugers brug.
This is enough for 4 weeks' usage.
Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
I alle fire tilfælde blev der rapporteret positiv dechallenge og rechallenge.
In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
Disse patienters respons skal observeres nøje.
The response of these patients should be closely observed.
Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.
Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Egenskaber hos ældre mennesker
Characteristics in older people
Kemisk og fysisk holdbarhed efter anbrud er påvist i 28 dage ved 25 ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Langtidsvirkningerne af den øgede irispigmentering kendes ikke.
The long term effects of increased iridial pigmentation are not known.
Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Put your next dose in at the usual time.
De enkelte komponenters okulære og systemiske sikkerhedsprofil er veldokumenteret.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Timolols plasmahalveringstid er ca. 4-6 timer.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Dette kan mindske de systemiske bivirkninger og øge den lokale effekt.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Hallucinationer:
Hallucination:
Læg nakken tilbage og kig op i loftet.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Faktisk oversteg den øvre grænse af 95 %konfidensintervallet ikke 0,14 mmHg ved uge 12.
In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Vask hænder før brug.
Wash your hands before use.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt
Side effects where the frequency is not known
Før De bruger dette lægemiddel, skal De fortælle Deres læge, hvis De har eller tidligere har haft
Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
Det anerkendes, at timolol-øjendråber i mere end halvdelen af tilfælde var det eneste mistænkte lægemiddel, selvom yderligere risikofaktorer såsom høj alder, underliggende sygdom eller samtidige lægemidler kan have bidraget.
It is acknowledged that in more than half of cases timolol eye drops were the only suspect drug, although additional risk factors such as elderly age, underlying disease or concomitant drugs may have contributed.
Timolol bindes ikke i væsentlig grad til plasma.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
I tilfælde af overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser efter anbrud, som normalt ikke bør overstige 28 timer ved 25 ºC.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Denne risiko kan stige med høj alder, og den psykiatriske sygehistorie ser ud til at være en risikofaktor snarere end en konfunderende faktor for udvikling af hallucinationer efter administration af øjendråber, der indeholder timolol.
This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, før symptomerne er væk.
Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Ikke kendt bronkospasme, (hovedsageligt hos patienter med eksisterende bronkospastisk lidelse) 2, astma
Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Fordybning af øvre sulcus:
Superior sulcus deepening:
Meget almindelig konjunktival hyperæmi.
Very common conjunctival hyperaemia.
Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør monitoreres for tegn på forværring af disse sygdomme og for bivirkninger.
Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Timolol kan komme ud i Deres modermælk.
Timolol may get into your breast milk.
Hyppigheden af nedennævnte bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention:
The frequency of possible adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Det er derfor vigtigt at applicere GANFORT som anvist og undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.
Thus, it is important to apply GANFORT as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
• Nedsat sexlyst, seksuel dysfunktion
• Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Hvis tårevejene aflukkes, eller øjenlågene lukkes i 2 minutter, nedsættes den systemiske absorption.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Systemisk absorption af de enkelte stoffer var meget lav og blev ikke påvirket af samtidig administration i en enkelt formulering.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Patienter med hornhindesygdomme skal behandles med forsigtighed.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Det er et syntetisk prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F2α (PGF2α), og som ikke virker gennem nogen kendte prostaglandinreceptorer.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Den sædvanlige dosis er en dråbe én gang dagligt enten om morgenen eller om aftenen i hvert øje, der skal behandles.
The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Kasseres fire uger efter åbning.
Discard four weeks after first opening.
Tabel 1 Systemorganklasse
Table 1 System Organ Class
Der kræves derfor tæt opfølgning ved hyppig eller langvarig brug af GANFORT hos patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Set i lyset af de data, der præsenteres i den reviderede PSUR, mener PRAC derfor, at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder timolol, er berettigede.
Therefore in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considers that changes to the product information of medical products containing timolol were warranted.
Tabel 2 Systemorganklasse
Table 2 System Organ Class
Under hensyntagen til PRAC'S vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bimatoprost/timolol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Begge behandlingsgrupper viste statistisk og klinisk signifikante middelfald fra baseline i det dårligste øjes IOP på alle kontroltidspunkter gennem hele studiet (p < 0,001).
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet.
Let go of the lower lid, and close your eye.
2017;26(9):e214-e216 rapporterede om fire stærke tilfælde af hallucinationer med oftalmisk timolol (enkeltstof), alle hos ældre patienter med samtidigt eksisterende CNS-patologi.
2017;26(9):e214-e216, four strong cases of hallucinations with ophthalmic timolol (single-substance) were reported, all in elderly patients with coexisting CNS pathology.
Denne dosis udtrykt i mg/m2 er mindst 70 gange højere end den ved et uheld indtaget dosis af 1 flaske GANFORT hos et barn, der vejer 10 kg.
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Anæstesiologen skal underrettes i tilfælde af, at patienten får timolol.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk, men stoffet udskilles i rottemælk.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Det konkluderes, at der er beviser, der tyder på, at oftalmologisk timolol kan forbindes med hallucinationer, enten ved systemiske virkninger eller ved timolols CNS-penetration.
In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
• Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse og åndenød, der kan være livstruende
• Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
De må ikke anvende flasken, hvis plomberingen på flaskehalsen er brudt, før De begynder at anvende flasken.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Dette er med til at forhindre, at GANFORT kommer ud i resten af kroppen.
This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse gennem nyrerne, og op til 67 % af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, mens 25 % af dosen blev udskilt via fæces.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Ved de terapeutiske doser timolol i øjendråber er det imidlertid ikke sandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i mælken til at fremkalde kliniske symptomer på betablokade hos spædbarnet.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
I alt 56 tilfælde er blevet udledt af EudraVigilance for oftalmologiske timolol-produkter, herunder 5 for bimatoprost/timolol-kombinationsproduktet, der har givet anledning til forskellige "opfattelsesforstyrrelser" som f.eks.: hallucination; derealisation; hallucination, auditiv; hallucination, visuel.
A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Patienter med alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser/sygdomme (dvs. alvorlige former for Raynauds sygdom eller Raynauds fænomener) bør behandles med forsigtighed.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Enkeltdosisbeholderen er kun til engangsbrug; en beholder er tilstrækkeligt til behandling af begge øjne.
The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Ikke kendt træthed
Not known fatigue
Der skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes.
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing.
Kontrollér, at enkeltdosisbeholderen er intakt før brug.
Make sure that the single-dose container is intact before use.
Derfor skal flasken kasseres 4 uger efter første åbning, selv om der stadig er lidt af opløsningen tilbage.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Bimatoprost er den vigtigste cirkulerende art i blodet, når det når frem til den systemiske cirkulation efter okulær administration.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Ikke kendt søvnløshed2, mareridt2
Insomnia2, nightmare2
Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, og til sidst vil den kunne beskadige synet (en sygdom, der kaldes glaukom eller grøn stær).
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Betablokkere kan også maskere tegn på hyperthyroidisme.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Efter okulær administration er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav og uden akkumulering over tiden.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Efter åbning af flasken kan opløsningen blive forurenet, hvilket kan give øjeninfektioner.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Pigmenteringsforandringen skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end et øget antal melanocytter.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Denne lægemiddelbivirkning er mest sandsynligt forbundet med det aktive stof bimatoprost og ikke konserveringsmidlet.
This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Studier med gnavere frembragte artsspecifik abort ved systemisk eksponering, som var 33 til 97 gange højere end den opnåede humane eksponering efter okulær administration.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Sandsynligheden for at få bivirkninger efter anvendelse af øjendråber er lavere end, når medicin for eksempel tages gennem munden eller indsprøjtes.
The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bimatoprost/timolol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bimatoprost/timolol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Disse kan påvirke flere end 1 bruger af 10 Påvirkning af øjet rødme.
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
4.8 i produktresumeet for at tilføje "hallucinationer" med hyppigheden "ikke kendt".
Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
Et studie med patienter med nyresvigt viste, at timolol ikke fjernes hurtigt ved dialyse.
A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
De må ikke holde op med at bruge GANFORT uden at tale med lægen.
Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Riv 1 enkeltdosisbeholder af strippen.
Tear 1 single-dose container from the strip.
Der er ikke observeret forstærket systemisk absorption af de enkelte aktive indholdsstoffer.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Benzalkoniumchlorid er blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Disse kan påvirke 1 til 9 brugere af 100
These may affect 1 to 9 users in 100
For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på æsken.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Bimatoprost gennemgår dernæst oxydering, N-deethylering og glucuronisering, hvorved der dannes en række forskellige metabolitter.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
• Depression, hukommelsestab, hallucination
• Depression; memory loss; hallucination
Eliminationshalveringstiden, bestemt efter intravenøs administration, var ca. 45 minutter, og den totale blod-clearance var 1,5 l/time/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
For at undgå forurening må den åbne ende af endosisbeholderen ikke berøre Deres øje eller noget andet.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
- Sinus bradykardi, syg sinus-syndrom, sinoatrialt blok, 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok, som ikke er kontrolleret med pacemaker.
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær administration.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Anvendelse af to beta-adrenerge blokkere til lokal brug anbefales ikke (se pkt.
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
EU/1/06/340/003 5 enkeltdosisbeholdere EU/1/06/340/004 30 enkeltdosisbeholdere EU/1/06/340/005 90 enkeltdosisbeholdere
EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Hold øjet lukket, tryk fingeren mod øjenkrogen på det lukkede øje (der, hvor øjet møder næsen) og hold i 2 minutter.
Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Klinisk virkning
Clinical effects
Vend bunden i vejret på flasken og klem den, så der dryppes en dråbe i hvert øje, der skal behandles.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Signifikant hjertesvigt, kardiogent shock.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Efter seponering af GANFORT kan irispigmenteringen være permanent.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Dryp øjet/øjnene på samme tidspunkt hver dag.
Use at the same time each day.
Tag kontaktlinser ud før brug.
Remove contact lenses before use.
Der er risiko for hårvækst i områder, hvor GANFORT-øjendråberne gentagne gange kommer i kontakt med hudens overflade.
There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
En del af dosis absorberes systemisk og metaboliseres derefter i udstrakt grad i leveren.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Åbning:
Opened:
Andre indberettede bivirkninger med øjendråber, der indeholder phosphater I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk i løbet af behandlingen.
Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Ligesom andre lægemidler, der kommes i øjet, optages timolol i blodet.
Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Middelændringer fra baseline i det dårligste øjes IOP lå mellem -9,16 og -7,98 mmHg for GANFORT (enkeltdosis)-gruppen og mellem -9,03 og -7,72 mmHg for GANFORT (flerdosisformulering)-gruppen over 12-ugers studiet.
Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker, består i at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
GANFORT bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Konserveringsmidlet i GANFORT, benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.