natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Hyppigheden af disse virkninger ukendt ved nuklearmedicinsk diagnostik.
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Scintimun hætteglas:
Scintimun vial:
Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Indeholder ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun Indeholder to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Scintimun Sådan får De Scintimun Bivirkninger
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
For klargøring af patienten, se pkt.
For patient preparation, see section 4.4.
Scintimun indeholder - Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Det er ikke sandsynligt, at Scintimun vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Desinficér membranen, og lad den tørre.
Disinfect the septum and allow drying.
Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre.
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Hvis det er usikkert, om hætteglasset er intakt, må præparatet ikke bruges.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas Scintimun indeholder 1 mg besilesomab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
For at sikre den højeste virkning af den radioaktive mærkning: - udføres radiomærkning med frisk, elueret natriumpertechnetat (99mTc); - skal eluater kun udtages fra en technetium(99mTc)-generator, der er blevet elueret inden for de seneste 24 timer (dvs. med mindre end 24 timers opvækst); - må det første eluat fra en technetium(99mTc)-generator, der ikke er blevet elueret i løbet af weekenden, IKKE anvendes.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Scintimun 1 mg Radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Opløsningsmiddel for Scintimun
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
- Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
Mave
Stomach
Opløsningsmiddel for Scintimun hætteglas: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat (PTP) Stannochloriddihydrat
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Spørg den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af Scintimun.
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Kit med to multidosis-hætteglas med Scintimun og to hætteglas med opløsningsmiddel .
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
MedDRA-organklassificering Bivirkninger
MedDRA System Organ Classes
Optagelse i organer
Organ uptake
LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Opløsningsmiddel for Scintimun
Solvent for Scintimun
Efter radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske er den fremstillede technetium (99mTc)-besilesomab-injektionsvæske indiceret til skintigrafi sammen med andre egnede billedmodaliteter til lokalisering af betændelse/infektion i en perifer knogle hos voksne med formodet osteomyelitis.
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
HÆTTEGLAS AF GLAS opløsningsmiddel for Scintimun indeholder ingen “Blå boks”
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt Besilesomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
hvis De har en ondartet svulst, der udskiller et karcinoembryonisk antigen (CEA), som kan forstyrre denne undersøgelse.
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Kit med ét multidosis-hætteglas med Scintimun og ét hætteglas med opløsningsmiddel.
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Hud
Bone
Indgivelse af Scintimun og undersøgelsens udførelse Scintimun indsprøjtes i en blodåre (vene).
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Materialer og reagenser - Adsorbens: strips (2,5 × 20 cm) til tyndlagskromatografi, overfladebehandlet med silicagel.
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Procedure:
After the procedure
Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Ekstra etiket efter rekonstitution og mærkning med natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Sådan får De Scintimun
How Scintimun is given
Thyreoidea
Thyroid
Blære
Bladder
Virkning og anvendelse
Materials and reagents
HÆTTEGLAS AF GLAS Scintimun uden “Blå boks”
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Billedoptagelse
Posology
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Radiofarmaceutisk præparationssæt
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Fortæl det altid til nuklearmedicineren, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
For gentagen brug henvises til pkt.
For repeated use, see section 4.4.
Amning
Adrenal
Administration
GERMANY
(ITLC-SG ) eller for papirkromatografi (RBM-1).Tegn en startlinje 2,5 cm fra bunden af papirstrimlen.
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Milt
Colon
Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Renal impairment / Hepatic impairment
aktivitet totale
Whole body
Bryster
Breast
Generelt blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, i løbet af hvilke de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Andre oplysninger om Neparvis
Other information about Neparvis
Den fuldstændige EPAR for Neparvis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neparvis-tabletter tages to gange dagligt.
Neparvis tablets are taken twice a day.
Hvorfor er Neparvis blevet godkendt?
Why is Neparvis approved?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neparvis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neparvis anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Hvad er Neparvis, og hvad anvendes det til?
What is Neparvis and what is it used for?
Lægemidlet er identisk med Entresto, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Neparvis var mere effektivt end enalapril.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
I den gruppe, der blev behandlet med Neparvis, afgik 21,8 % (914 af 4 187) ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller blev indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Virksomheden, som fremstiller Entresto, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Neparvis (informeret samtykke).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Neparvis 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Neparvis udleveres kun efter recept.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Hvilke risici er der forbundet med Neparvis?
What are the risks associated with Neparvis?
Neparvis fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neparvis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Neparvis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neparvis bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har svær leversygdom, eller af gravide.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Valsartan er en "angiotensin-II-receptor-antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neparvis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De to aktive stoffer i Neparvis, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
De hyppigste bivirkninger ved Neparvis (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen, herunder nedsat uddrivningsfraktion (den andel af blodet, der forlader hjertet).
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
De alvorlige bivirkninger ved Neparvis i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne ved enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Hvordan anvendes Neparvis?
How is Neparvis used?
Neparvis må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neparvis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I undersøgelsen blev Neparvis sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Neparvis er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Natriuretiske peptider nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som optræder ved hjertesvigt.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Hovedundersøgelsen viste, at Neparvis nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og omfanget af indlæggelser for hjertesvigt.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neparvis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neparvis?
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neparvis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
En hovedundersøgelse har vist, at Neparvis er effektivt til at behandle hjertesvigt.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvordan virker Neparvis?
How does Neparvis work?
1 pumpe
1 pump
Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
3 inhalatorer, som hver har 60 doser
3 inhalers with 60 actuations
Abilify har været godkendt siden juni 2004.
Abilify has been authorised since June 2004.
Undersøgelsen varede i op til et år og omfattede 1 076 patienter, hvoraf nogle havde gennemført en af de tre korttidsundersøgelser.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Hvad er Abilify?
What is Abilify?
Dets nøjagtige virkningsmåde kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Det primære effektmål var en forandring i symptomerne i løbet af de seks uger med kombinationsbehandling.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Abilify (aripiprazol)
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
I starten af undersøgelsen gennemgik patienterne et 8-ugers forløb med et antidepressivt middel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Abilify blev ikke sammenlignet med nogen andre behandlinger i denne undersøgelse, og patienterne vidste, hvilke lægemidler de tog.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Det får ingen konsekvenser at anvende Abilify til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
De 1 090 patienter, som ikke responderede på dette antidepressive middel, supplerede det herefter med enten Abilify eller placebo (en virkningsløs behandling).
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Hvad forventedes Abilify anvendt til?
What was Abilify expected to be used for?
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Den 17. november 2009 meddelte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Abilify til behandling af resistente større depressive episoder.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Abilify er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aripiprazol menes at virke hovedsagelig som "partiel agonist" for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Alle patienter fik et antidepressivt middel, som de ikke tidligere havde taget for den aktuelle depressive episode.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Korttidsundersøgelserne var "dobbeltblindede", hvilket betyder, at hverken patienterne eller investigatorerne vidste, hvilke patienter der fik Abilify, og hvilke patienter der fik placebo.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er involveret ved svær depression, forventes Abilify at være med til at normalisere hjerneaktiviteten, når det anvendes som supplement til antidepressiva, så symptomerne på større depressive episoder reduceres.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Til støtte for sin ansøgning fremlagde virksomheden resultaterne af tre korttids- og en langtidsundersøgelse.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.