natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad angår resultaterne af de tre feltundersøgelser, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, kunne de alle vise, at brug af Seresto førte til en signifikant reduktion i forekomsten af L. infantum-smitte i en længere periode (7-8 måneder), idet halsbåndets generelle gennemsnitlige effektivitet til forebyggelse af leishmaniose ud fra incidensraten var 93,4% i den første feltundersøgelse, 100% i den anden feltundersøgelse og 88,3% i den tredje feltundersøgelse.
Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Effektstudier over for sandfluer (Phlebotomus perniciosus) har vist en variabel repellerende effekt (forhindrer blodsugning) varierende fra 65 til 89% i 7-8 måneder efter første påsætning af halsbåndet.
Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Dyrene blev defineret som ikke-smittede af Leishmania, når de var seronegative for cirkulerende anti-L. infantum-antistoffer og negative for PCR af hudprøver og knoglemarvsaspirat.
Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
I alt 224 hunde af forskellige racer i alderen 7-77 uger blev inkluderet og fordelt i hundegårde, og hver hundegård blev randomiseret til en af fire grupper.
A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en variationsansøgning for at tilføje en ny terapeutisk indikation: "Indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenet Leishmania infantum fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus), hvorved risikoen for hunde-leishmaniose reduceres i 78 måneder".
The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Til understøttelse af Serestos effekt, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse tre feltundersøgelser.
In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
• CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår repellerende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), ikke er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte laboratorieundersøgelser.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
Vurdering af risici
Risk assessment
• CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte feltundersøgelser.
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Den første undersøgelse var en negativ-kontrolleret, randomiseret feltundersøgelse på flere centre, der var delvist blindet.
The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Selvom det blev konkluderet, at indikationen "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer" ikke bør medtages i produktresuméet, blev en ændret indikation ("reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder"), der præcist afspejler de fremlagte data, fundet acceptabel.
Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Bayer SA-NV, J.E.
Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde også en alternativ analyse af laboratoriedataene fra alle 3 undersøgelser ved brug af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hvad angår effektberegninger.
The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
I alt 279 hunde af forskellige racer i alderen 2-96 måneder blev inkluderet dag 0.
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Bayer Austria Ges.m.b.H
Selvom der er påvist en betydelig reduktion i forekomsten af L. infantum hos hunde, har produktet udvist varierende repellerende (antiblodsugende) og insekticid virkning mod sandfluen P. perniciosus.
Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt tre GCP-overensstemmende laboratorieundersøgelser, der er gennemført for at bestemme produktets repellerende og insekticide effekt mod sandfluer.
The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Ud fra de fremlagte data vurderer CVMP, at effekten ved Seresto og det relaterede navn Foresto i forhold til at reducere forekomsten af L. infantum-infektion er blevet påvist, og at benefit/riskforholdet er gunstigt.
Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
Ansøgningen blev indsendt som en type II-variation for at tilføje den nye terapeutiske indikation "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer".
The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
En indikation for "reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder" er tilstrækkeligt påvist.
A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Den ændrede formulering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bi
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CVMP anerkendte dog, at de feltsituationer, der blev anvendt i de fremlagte undersøgelser, repræsenterer et værst tænkeligt scenarie, hvad angår eksponering for smittede sandfluer: Der var et højt niveau af eksponering for smittede sandfluer (incidensraterne hos ubehandlede hunde varierede mellem 46,2-67,0%).
However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har produktet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus.
Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Den indikation, som referencemedlemsstaten har foreslået, og som størstedelen af de berørte medlemsstater har godkendt, var på indbringelsestidspunktet "at reducere forekomsten af Leishmania infantuminfektion signifikant i op til 8 måneder via produktets repellerende (forhindrer blodsugning) effekt mod sandfluer".
The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
De tre fremlagte feltundersøgelser viste, at brug af Seresto reducerede risikoen for smitte med L. infantum med 88,3-100% alt efter infektionspresset fra sandfluer.
The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
• CVMP vurderer, at de konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, understøtter resultaterne fra feltundersøgelser.
• the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Effektvurderingen af Seresto blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Den anden feltundersøgelse var en klinisk, negativt kontrolleret, delvist blindet feltundersøgelse på ét center.
The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Den afskrækkende effekt blev vurderet ved at sammenholde antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de behandlede hunde med antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de ubehandlede dyr.
Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
4.2 Terapeutiske indikationer
4.2 Indications for use, specifying the target species
51368 Leverkusen
Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
INDLÆGSSEDDEL
Pharmaceutical form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2015.
This summary was last updated in February 2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zuprevo den 6. maj 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Den dosis, som skal anvendes, beregnes ud fra dyrets vægt.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Kvæg kan også få smerter på injektionstidspunktet.
Cattle may also experience pain at the time of injection.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Lægemidlet må ikke gives i et blodkar.
The medicine should not be given into a blood vessel.
Tilbageholdelsestiden for kød er ni dage for svin og 47 dage for kvæg.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
229 svin blev behandlet med Zuprevo, og 227 svin var ubehandlede kontroldyr, som fik saltvand.
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Andre oplysninger om Zuprevo:
Other information about Zuprevo:
Dyret bør overvåges, og hvis der stadig er tegn på luftvejsproblemer efter to dage (svin) eller to-tre dage (kvæg), skal der skiftes behandling til et andet antibiotikum.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
I tilfælde af uforvarende kontakt skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med rent vand.
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Det er ikke tilladt at anvende lægemidlet hos dyr, som producerer mælk til menneskeligt konsum.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, som er de dele af cellen, hvor der dannes proteiner, hvorved bakteriernes vækst blokeres.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
CVMP konkluderede, at fordelene ved Zuprevo opvejer risiciene ved de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zuprevo.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
I behandlingsundersøgelserne undersøgte man forbedringen af symptomerne på luftvejssygdom, og i forebyggelsesundersøgelserne så man på fraværet af tegn på infektion (feber, respiratoriske eller adfærdsmæssige abnormiteter) hos dyr udsat for infektion.
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Der bør udvises særlig opmærksomhed ved utilsigtet selvinjektion, idet laboratorieundersøgelser hos hunde viste kardiovaskulær effekt efter intramuskulær injektion af høje doser tildipirosin.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
I feltstudierne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika, som anvendes til disse sygdomme (tulathromycin eller florfenicol).
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Zuprevo er et antibiotikum, som tilhører gruppen af »macrolider«.
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Undersøgelserne af SRD omfattede svin, der var mellem tre og 21 uger gamle, og undersøgelserne af BRD omfattede kvæg, der var mellem én og 24 måneder gamle.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Når antibiotikummet Zuprevo tages, er det vigtigt at følge anvisningerne i indlægssedlen nøje for at mindske risikoen for at udvikle antibiotikaresistens.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Tildipirosin kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Zuprevo bør kun anvendes, når bakterierne er modtagelige for tildipirosin.
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Zuprevo fås som en injektionsvæske, opløsning, der indeholder tildipirosin 40 mg/ml (til svin) eller 180 mg/ml (til kvæg).
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Zuprevo gives som en enkelt injektion til svin i en muskel og til kvæg under skindet.
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Zuprevo må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for antibiotika indeholdende macrolider eller et eller flere af hjælpestofferne.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Zuprevo er et lægemiddel til dyr, der indeholder tildipirosin.
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Hvilken risiko er der forbundet med Zuprevo?
What is the risk associated with Zuprevo?
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Effektiviteten af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin samt hos de klinisk sunde svin, der var i kontakt med de syge svin, blev undersøgt i en feltundersøgelse, med et bekræftet udbrud af SRD, hvor mindst 30 % af stierne viste kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10 % af dyrene i hver sti inden for 1 dag, eller 20 % inden for to dage, eller 30 % inden for 3 dage.
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Zuprevo er et antibiotikum, som anvendes til behandling af luftvejsinfektioner (SRD) hos svin i forbindelse med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Det blev påvist, at effektiviteten af Zuprevo var sammenlignelig med effektiviteten af tulathromycin eller florfenicol til behandling af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Der blev gennemført både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser af anvendelsen af Zuprevo til både behandling og metafylakse af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD.
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Under svære udbrud af SRD kan Zuprevo også anvendes metafylaktisk, hvilket vil sige, at syge svin og de klinisk sunde svin, som er i kontakt med de syge svin, behandles samtidig med henblik på at undgå, at de sunde svin udvikler kliniske symptomer, og forhindre sygdommen i at spredes yderligere.
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.