natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Andre oplysninger om BeneFIX
Other information about BeneFIX
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
What is the risk associated with BeneFIX?
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Why has BeneFIX been approved?
Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
How has BeneFIX been studied?
Hvad anvendes BeneFIX til?
What is BeneFIX used for?
Hvordan anvendes BeneFIX?
How is BeneFIX used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX?
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Hvad er BeneFIX?
What is BeneFIX?
MA (EU)-nummer
MA (EU) number
100 tabletter 90 (3x30) tabletter (multipak)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Pakningsstørr else
Pack size
Lægemiddelform Administrationsv ej
Route of Administration
(Sær)navn
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dette mindsker sandsynligheden for, at der opstår et anfald.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
More information about Inovelon is available on EMA's website.
Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Hvilken konklusion drog CHMP?
What was the conclusion of the CHMP?
Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
What was Inovelon expected to be used for?
Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
What are the consequences for patients in clinical trials?
Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Hvad er Inovelon?
What is Inovelon?
Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Further information on the orphan designation can be found here.
Hvordan virker Inovelon?
How does Inovelon work?
forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Frekvenserne defineres som:
Frequencies are defined as:
• Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Det bruges, når kræften:
It is used when the cancer:
Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
• Erivedge kan tages med eller uden mad.
• Erivedge can be taken with or without food.
Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Key data are summarised in Table 2:
Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
The recommended dose is one capsule each day.
Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Patienternes median alder var 72 år.
The median age for all patients was 72 years.
Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
• Distribution af produktet
• Distribution of the product
Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
• Grundtekst, som er godkendt af rapportør
• A core text as agreed by the Rapporteur
Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Påvirkning af specifikke enzymer og transportører
Effects on specific enzymes and transporters
Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
No correlative histopathologic changes were observed.
Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
This interaction is not expected to be clinically significant.
Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Tid til maksimal tumorreduktion
Time to maximum tumour reduction
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
• én gang om måneden gennem hele behandlingen.
• every month during treatment.
Tal med lægen, hvis du er usikker.
Talk to your doctor if you are not sure.
• Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
• Information on the disposal of unwanted medication
• har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
• indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Please refer to these documents for further information.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 ”Tag ikke Erivedge” og ”Graviditet, amning og fertilitet”).
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
• Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
• smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Post-natal udvikling
Post-natal development
• en kønsmoden kvinde, der
• a sexually mature female who
Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
• Hormon depot-injektion,
• Hormonal depot injection,
• Det Aktive indholdsstof er vismodegib.
• The active substance is vismodegib.
Undervisningsmateriale
Educational material
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.