natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Der kræves ingen justering af startdosis på basis af leverfunktionen hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Hos patientpopulationer, der var indskrevet i HCC-studiet, var dosisjustering ikke nødvendig på basis af leverfunktion hos de patienter, som havde let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
• lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Proteinuri medførte permanent afbrydelse af behandlingen hos 0,6% af patienterne.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Antal fuldstændigt respons Antal delvist respons
Response rate (complete or partial response)
Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING LENVIMA 4 mg hårde kapsler
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
Tag ikke LENVIMA:
Do not take LENVIMA if:
kulderystelser, kvalme og opkastning (miltinfarkt)
chills, nausea and vomiting (splenic farction)
Mediantid til objektivt respons,d måneder (95 % CI) Varighed af respons,d måneder, median (95 % CI)
Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Mediantiden til indtræden af bivirkninger med hepatotoksisitet var 6,4 uger.
The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
95 % CI blev dannet med en generaliseret Brookmeyer and Crowley-metode hos patienter med det bedste samlede respons på fuldstændigt respons eller delvist respons.
Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response.
LENVIMA indeholder:
What LENVIMA contains
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Udslæt Alopeci
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
* Identified from post-marketing use of lenvatinib
LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller ikke-resektabelt hepatocellulært carcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling (se pkt.
LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (44,0 %), diarré (38,1 %), nedsat appetit (34,9 %), træthed (30,6 %) og vægttab (30,4 %),
The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
Den mediane tid til start var 6,7 uger.
The median time to onset was 6.7 weeks.
Der foreligger begrænsede data om anvendelsen hos patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
De meget begrænsede tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at tillade en anbefaling af dosis hos HCCpatienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Cerebrovaskulært anfald †
Cerebrovascular accident †
Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eisai GmbH
Leverrelaterede reaktioner førte til dosisafbrydelser og -reduktioner hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og til permanent seponering hos 0,4 %.
Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Progressionsfri overlevelse (PFS)a Antal progressioner eller dødsfald (%) Median PFS i måneder (95 % CI)
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Tabel 3 Bivirkninger, der kræver dosismodifikation af lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Kvinder havde en større forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og PPE, og mænd havde en større forekomst af nedsat uddrivningsfraktion og mave-tarm-perforation og fisteldannelse.
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Hvis patienterne har svært nedsat nyrefunktion, bør den indledende dosis af lenvatinib justeres (se pkt.
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Specielle populationer Ældre
Special populations Elderly population
Justeret Dosisb (≥60 kg kropsvægt)
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Leversvigt k,‡,† Hepatisk encefalopati l,‡,†
Hepatic encephalopathyl,‡,†
Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
QT interval prolongation (see section 4.4)
De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Du skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel, så længe du har fordele heraf.
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
24 mg oralt én gang dagligt To 10mg kapsler plus en 4 mg kapsel
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
The median time to onset was 6.1 weeks.
• ændrede blodprøveresultater for nyrefunktionen og nyresvigt
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Hypoalbuminæmi omfatter hypoalbuminæmi og et nedsat niveau af albumin i blodet.
Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Forhøjet niveau af bilirubin i blodetj,‡ Hypoalbuminæmij,‡
Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
Selvom virkningsmekanismen for hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmningen af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Tabel 1 Dosismodifikationer fra den anbefalede daglige dosis lenvatinib hos DTC patienter Dosisniveau
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Hypomagnesæmi omfatter hypomagnesæmi og et nedsat niveau af magnesium i blodet.
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse påvirke sårhelingsprocessen negativt.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Der kræves ingen justering af startdosis på basis af nyrefunktionen hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder dødelige blødningshændelser, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
For patienter som tidligere var normotensive bør der startes monoterapi med et middel fra en af de antihypertensive klasser ved observation af forhøjet blodtryk.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Mave-tarm- og abdominalblødning omfatter: abdominalt besvær, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastrisk besvær og mave-tarm-smerter.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Hepatisk encefalopati omfatter: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
For toksciteter, der er forbundet med lenvatinib (se tabel 3), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 1, når en bivirkning har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline.
For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormality judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reaction (e.g., Grade 3).
Der er blevet rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom hos patienter, som fik lenvatinib.
Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Mave-tarm-perforation og fisteldannelse
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Patienter med nedsat leverfunktion ved baseline havde en større forekomst af hypertension og PPE og en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypocalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Nogle tilfælde af blødning er opstået sekundært til tumorsvind og fisteldannelse, f.eks. trakeoøsofageale fistler.
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
5.1) var der 1 hændelse med PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen rapporter i placebogruppen.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af lenvatinibbehandlede patienter versus 0 placebobehandlede patienter.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Efter du har drukket den, hælder du den samme mængde vand eller æblejuice i glasset, drejer det rundt og sluger det.
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Tilfælde af nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
5.1) blev hypertension (inklusive hypertension, øget blodtryk, øget diastolsk blodtryk og ortostatisk hypertension) rapporteret hos 44,5 % af lenvatinib-behandlede patienter og grad 3 hypertension forekom hos 23,5 %.
In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Hvis du har taget for meget LENVIMA, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
If you take more LENVIMA than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Lymfopenia
Lymphopeniaa
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for maven og tarmen, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Hos HCC-patienter, der blev behandlet med lenvatinib i REFLECT-undersøgelsen, blev leverrelaterede bivirkninger inklusive hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion (herunder dødelige tilfælde) rapporteret med en højere frekvens (se pkt.
In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
• udpræget træthed eller svækkelse
• feeling very tired or weak