natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Antal hospitalsdage
Number of days in hospital
Flasken må ikke rystes.
Do not shake the bottle.
Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
- hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
• Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Vægtøgning, D-vitaminmangel
Weight gain, vitamin D deficiency
4.000/μl), op til maksimalt 35 mg/kg/dag.
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er en sekundær virkning ved hydroxycarbamid eller forbundet med patientens underliggende sygdom.
It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
- Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Tag ikke Xromi - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Spild skal straks tørres op.
Spillages must be wiped immediately.
Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
The patient information pack should contain:
Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Discard 12 weeks after first opening.
Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen.
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Xromi kan gøre dig døsig.
Xromi can make you feel drowsy.
Hydroxycarbamid blev administreret i en startdosis på 20 mg/kg/dag.
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Lavt D-vitamin i blodet Lavt magnesium i blodet Blødning
- Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Flaskeadapter
Bottle adaptor
Selvom der ikke er evidens for alders indvirkning på farmakokinetik/farmakodynamik-forholdet, kan ældre patienter være mere følsomme over for hydroxycarbamids effekt, og derfor bør det overvejes at begynde med en lavere startdosis og foretage en mere forsigtig dosiseskalering.
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Systemisk og kutan lupus erythematosus
Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Behandling med hydroxycarbamid og samtidig immunisering med levende vacciner bør kun ske, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici (se pkt.
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt.
If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser.
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Sikker håndtering af opløsningen
Safe handling of the solution
LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Toksikologiske studier har også vist testikelatrofi med nedsat spermatogenese og nedsat antal sædceller hos rotter samt nedsat testikelvægt og nedsat antal sædceller hos mus.
Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Trombocytopeni, anæmi
Thrombocytopenia, anaemia
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Sikker håndtering
Safe handling
Hydroxycarbamid påvirker spermatogenesen, og der er derfor meget hyppigt rapporteret om oligospermi og azoospermi.
Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Den øjeblikkelige behandling består af maveskylning, om nødvendigt efterfulgt af understøttende behandling af de kardiorespiratoriske systemer.
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Stomatitis, diarré, opkastning
Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
The physician educational material should contain:
Omfanget af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Studiet havde et noninferioritetsdesign, hvor det primære endepunkt var TCD-hastigheden efter 24 måneder i forhold til værdierne ved baseline (inklusionstidspunktet).
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Ældre patienter kan være mere følsomme over for den myelosuppressive effekt af hydroxycarbamid og kan have behov for en lavere dosering.
Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Selvom virkningsmekanismen endnu ikke er klart defineret, ser det ud til, at hydroxycarbamid virker ved at interferere med DNA-syntesen via funktion som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at interferere med ribonukleinsyre- eller proteinsyntesen.
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Det kan tage 3-6 måneder at opnå klinisk respons ved behandling med hydroxycarbamid, og derfor er det nødvendigt med en afprøvning af den maksimalt tolererede dosis i 6 måneder, inden seponering overvejes ved behandlingssvigt (uanset om dette skyldes manglende komplians eller manglende behandlingsrespons).
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min bør den indledende dosis af hydroxycarbamid reduceres med 50 %.
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Både mandlige og kvindelige patienter bør rådes til at anvende sikker prævention før og under behandlingen med hydroxycarbamid.
Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn over 2 år er 15 mg/kg dagligt, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Den myelosuppressive aktivitet kan potenseres af tidligere eller samtidig strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Hydroxycarbamid er entydigt genotoksisk, og selvom der ikke er gennemført konventionelle langsigtede karcinogenicitetsstudier, formodes hydroxycarbamid at indebære karcinogen risiko hos alle arter, herunder hos mennesker.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Fordelingsvolumenet efter oral administration af hydroxycarbamid svarer omtrent til det samlede vandinhold: Der er rapporteret om værdier hos voksne på 0,48-0,90 l/kg, mens der hos børn er rapporteret om et populationsestimat på 0,7 l/kg.
The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Du må ikke amme, mens du tager Xromi.
Do not breastfeed while taking Xromi.
Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Hvis du holder op med at tage Xromi
If you stop taking Xromi
Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med seglcelleanæmi.
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).