natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CMDh har modtaget en henvendelse fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Laboratoires Aguettant, Frankrig) for lægemidler indeholdende injicérbare (intravenøse) valproat-formuleringer, hvori denne anmoder om yderligere oplysninger om gennemførelsen af de lægemiddelovervågningsaktiviteter og de risikominimerende foranstaltninger, som PRAC har vedtaget for disse intravenøse lægemidler, der er indiceret til midlertidig behandling af epilepsi, når oral administration ikke er mulig.
The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Eftersom de intravenøse formuleringer af valproat sandsynligvis vil blive administreret af andre sundhedspersoner end de sædvanlige behandlende læger, er det yderst vigtigt at have en vejledning også for disse lægemidler, og derfor vil en sådan vejledning blive udleveret til de læger, der ordinerer lægemidler indeholdende intravenøse formuleringer af valproat.
Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Further investigation is recommended by PRAC.
Patientkortet bør hæftes fast på yderemballagen, så det fungerer som en anledning til drøftelse mellem apotekspersonalet og patienten ved udleveringen.
This patient card should be attached at the outer carton to prompt as a reminder the discussion between the pharmacist and the patient at the time of the product dispensing.
PRAC anbefalede, at patientvejledningen til piger, unge piger og kvinder, der får ordineret valproat, udvides med flere oplysninger for at gøre den bedre.
The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Sundhedspersonerne bidrog især med deres erfaring med seponering af valproat eller skift til anden behandling.
In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
Hvad angår den visuelle påmindelse på yderemballagen, vurderer udvalget, at det er af afgørende betydning at minde sundhedspersonerne om, at valproat ikke bør anvendes hos fertile kvinder, der ikke opfylder kravene i graviditetsforebyggelsesprogrammet, eller gravide patienter, og at de bør drøfte risiciene ved valproat med patienterne.
Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Vejledningen bør være udformet, således at den giver kvinderne relevante oplysninger i forhold til det sted, de er i livet, og deres alder: den første recept; kvinder, der fortsætter valproat og ikke ønsker at blive gravide; fertile kvinder, der fortsætter valproat og ønsker at blive gravide, samt kvinder, der er blevet ufrivilligt gravide, mens de fortsætter på valproat-behandling.
In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Udvalget anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelse ændres for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Som følge af ovennævnte finder CMDh, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, fortsat er positivt under forudsætning af, at de førnævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Indehaveren af markedsføringstilladelse anmoder CMDh om at tydeliggøre gennemførelsen af resultatet af PRAC's gennemgang for injicérbare formuleringer ved at foretage en underopdeling mellem de almindelige/yderligere risikominimerende aktiviteter, der vedrører ikke-injicérbare lægemidler, og dem, der vedrører injicérbare lægemidler.
The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Informationstiltag er nødvendige for at sikre, at sundhedspersoner og patienter er klar over risiciene ved valproat hos gravide kvinder og fertile kvinder og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for eksponering for valproat under graviditet.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Lægemidlerne er kontraindicerede under graviditet til behandling af bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne.
For their use in the treatment of bipolar disorders and prophylaxis of migraine these products are contraindicated in pregnancy.
førstegenerationsafkommet ikke sås i anden- og tredjegenerationsafkommet (Choi et al, 2016)2 Selvom der er adskillige begrænsninger, tyder studiet på, at der er en vis transgenerationel påvirkning.
This was not shown for teratogenic effects as malformations in the first generation offspring was not observed in the second and third generation offspring (Choi et al, 2016)2.
Solvens: 5 ml
solvent: 5 ml
EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
EU/1/01/177/002 SonoVue
Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Powder and solvent for dispersion for injection
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
EU Nummer
Pack size
Indhold Pakningsstørrelse
Immediate Packaging
(×0,85 for kvinder)
(× 0.85 for female patients)
sammen med din nuværende behandling.
in addition to your current treatment.
og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
and certain other medicines may influence each other (interaction).
er kun til oral anvendelse.
is for oral use only.
2 gange eller 3 gange dagligt.
either twice or three times a day.
er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
hard capsules regularly at the same time each day.
Efter gentagne doser nås steady state inden for 24-48 timer.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
• lorazepam (anvendes til behandling af angst)
• lorazepam (used for treating anxiety).
Virkningen af pregabalin på nyfødte/spædbørn er ukendt.
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget pregabalin i længere tid.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukarest, cod 032266 Rumænien
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
1,23 ×[140-alder (år)] × vægt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
normally except if you have problems with your kidneys.
Angioødem, allergiske reaktioner
Angioedema, allergic reaction
Pregabalin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. februar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Derfor bør patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
hårde kapsler kan tages både sammen med eller uden mad.
hard capsules may be taken with or without food.
• alkohol
• alcohol.
Øget appetit
Appetite increased
er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være 90% og er ikke dosisafhængig.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
AUC var 30% lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43% hos disse patienter sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
25 mg hårde kapsler er pakket i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som indre emballage.
25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α2-δ-protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativ forskellige fra dem, der ses hos voksne rotter.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX16.
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Engangsdosis +
Single dose +
tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva k.s.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært kompromitterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel pregabalin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
: - hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære og den samlede livskvalitet.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3.600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Du kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva k.s.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst Tag det antal hårde kapsler, som lægen har ordineret.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når pregabalin tages sammen med medicin, der indeholder:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Do not store above 30 °C.
Pregabalins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12 - 17 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
50 mg kapslerne indeholder også propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Meget almindelige: Sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede • Svimmelhed, døsighed, hovedpine.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Efter markedsføring er der også set tilfælde af bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker antikonception.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Anoreksi, hypoglykæmi
Anorexia, hypoglycaemia
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af pregabalin hos gravide.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en signifikant kovariat af pregabalinclearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske og voksne patienter.
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Tillægsbehandling
Adjunctive treatment
Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
In vivo-studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, talcum, titandioxid (E171), gelatine, shellac, sort jernoxid (E172).
The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Nervesystemet Meget almindelig
Nervous system disorders Very common
Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens
Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
• Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt.
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser > 2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Pregabalin kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Hos patienter, der oplevede døsighed, er responderraterne 48% på pregabalin og 16% på placebo.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.