natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
- Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
cLivstruende er en undergruppe af TIMI større blødning og inkluderer de indrykkede typer nedenunder.
cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Efient Sådan skal du tage Efient Bivirkninger
What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Rød jernoxid (E172) {kun for Efient 10 mg} Gul jernoxid (E172)
Iron oxide red (E172) {only Efient 10 mg} Iron oxide yellow (E172) Talc
• med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Efient indeholder lactose.
Efient contains lactose
• Hoster blod op
• Coughing up blood
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
• warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
• warfarin (an anti-coagulant),
CV død, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
• Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
• Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Efient bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Der er set reduceret effekt af prasugrel hos patienter, hvor prasugrel og morfin er administreret samtidig (se pkt.
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering var ens hos forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Sådan skal du tage EFIENT
How to take Efient
Tabel 2: Hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger Organklasse
Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, - du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, - du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
dICH=intrakraniel blødning.
dICH=intracranial haemorrhage.
Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets.
Ikke-letalt MI
Nonfatal MI
På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
• Blod i afføringen
• Blood in stools
Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Rates of major bleeding were similar in patients treated with 5 mg prasugrel and those treated with 75 mg clopidogrel.
Tabletkerne:
Tablet Core:
Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
• Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
• Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
(see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Ikke-letalt slagtilfælde
Nonfatal stroke
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3% med prasugrel og 1,2% med clopidogrel).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Limited data are available in children with sickle cell anaemia (see section 5.1).
I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat hepatisk leverinsufficiens (se pkt.
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
• bør indeholde en kopi af produktresumeet
• A copy of the SPC
- du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen), - du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Efient, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se ”Brug af anden medicin” nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning
Gastrointestinal haemorrhage
• Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Graviditet, amning
Pregnancy and breast-feeding
e ICH=intrakraniel blødning.
e ICH=intracranial haemorrhage.
*ICH=intrakraniel blødning.
* ICH=intracranial haemorrhage.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
The 10 mg maintenance dose is not recommended.
• ved samtidig administration af lægemidler, som kan øge blødningsrisikoen, herunder orale antikoagulantia, clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og fibrinolytika.
including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
<75 år (N=7.180)**
<75 years (N=7180)**
<75år (N=11.672)*
<75 years (N=11672)*
9,0% (1,0% dødelige)
9.0% (1.0% fatal)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Efient 10 mg filmovertrukne tabletter Efient 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Indehaver af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Undervisningsmaterialet:
The educational material should include:
Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Tlf: +47 22 88 18 00
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Patienter ≥ 75 år har større følsomhed overfor blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
2,0% (0,1% dødelige) a
2.0% (0.1% fatal) a
10,1% (0% dødelige)
10.1% (0% fatal)
Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Trombocytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)se pkt.
Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKORT TIL 5 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKORT TIL 10 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
2,2% (0,2% dødelige) a
2.2% (0.2% fatal) a
≥75 år (N=2.060)**
≥75 years (N=2060)**
LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt loadingdosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Resumé af bivirkninger i tabelform
Tabulated summary of adverse reactions
f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men <5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
• Blødning fra et kanyleindstikssted
• Bleeding from a needle puncture site
LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 10 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
3,0% (0,5% dødelige)
3.0% (0.5% fatal)
• Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Efient”).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
3,8% (0,2% dødelige)
3.8% (0.2% fatal)
bEnhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dl.
bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Demonstrationen af prasugrels effekt og sikkerhed stammer fra patienter i samtidig behandling med ASA, selv om der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion med ASA, som kan medføre en øget blødningsrisiko.
Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
≥75 år (N=1.785)*
≥75 years (N=1785)*
Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Titandioxid (E171)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt.
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4,
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 5 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Det hydrolyseres hurtigt i tarmen til en thiolacton, som et enkelt trin af cytokrom P450-metabolismen derpå omdanner til den aktive metabolit.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
4.2, 4.4 og 4.8).
(See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
1,6% (0,2% dødelige)
1.6% (0.2% fatal)
Efient 10 mg: Tabletterne er beige med form som en aflang sekskant, præget med ”10 MG” på den ene side og ”4759” på den anden.
Efient 10 mg: The tablets are beige and double-arrow-shaped, with “10 MG” debossed on one side and “4759” on the other.
4.2 Dosering og administration
Posology and method of administration
Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med ”5 MG” på den ene side og ”4760” på den anden.
Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
2,9% (0,1% dødelige)
2.9% (0.1% fatal)
6,9% (0,1% dødelige)
6.9% (0.1% fatal)
6,5% (0,3% dødelige)
6.5% (0.3% fatal)