natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
• Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Du bør følge din sundhedspersons anvisninger.
You should follow your healthcare professional's instructions.
En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
• Hvis du har tegn eller symptomer på overdosering, skal du straks kontakte din læge.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Kun efter en sådan vurdering bør patienterne begynde at selv-administrere Jylamvo hjemme.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
En fejl i opmålingen af dosis kan medføre, at patienterne får enten for meget eller for lidt af lægemidlet, og det kan have alvorlige konsekvenser.
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Information til patienter og omsorgsgivere
Information for patients and carers
Dosis i mg 5 mg
Dose in mg 5 mg
Mængde i ml, der skal trækkes op
Amount in ml to be withdrawn
Hvis lægemidlet anvendes til psoriasis eller leddegigt og det utilsigtet tages én gang dagligt i stedet for én gang ugentligt, kan det medføre alvorlig skade.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Jylamvo er et lægemiddel, der anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Det er også vigtigt, at patienterne vejledes omhyggeligt i, hvordan de skal trække en dosis op af flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
• Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
• Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
• Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
• Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
• Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
• Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
• Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
• alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
• alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
• alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
• Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
• Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
• Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
• aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
• Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
65 cases of SJS and TEN were reported.
Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen “‘All documents”.
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
• På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
• I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura og Tetraratio.
Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura and Tetraratio.
Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Du skal få en tid hos lægen med henblik på at drøfte din behandling.
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
• Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Skønt størstedelen forekom hos patienter, der samtidig fik anden medicinering, var årsagssammenhængen med tetrazepam stærk i et stort antal tilfælde.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
• Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Tetrazepam tilhører lægemiddelgruppen benzodiazepiner.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
• Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
• Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
• Dette kan antagelig forklares ved en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
• Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
CMDh's standpunkt er baseret på PRAC's gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner med tetrazepam, herunder erfaringer efter markedsføring i EU og den publicerede litteratur samt de foreliggende oplysninger om virkningen ved de godkendte indikationer:
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Gennemgangen af tetrazepam skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter indberetninger om alvorlige hudreaktioner med dette lægemiddel i Frankrig.
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
• Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i EU for lægemidler gennem nationale procedurer for godkendelse af markedsføringstilladelser.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
GABA nedsætter mange hjernecellers excitabilitet (evne til at reagere).
GABA decreases the excitability of many brain cells.
Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Det indtages gennem munden til behandling af smertefulde kontrakturer (vedvarende forkortelse af muskelvæv) og spasticitet (unormal muskelstivhed).
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).