natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
På basis af en PopPK-analyse havde alder, køn og race ingen klinisk relevant effekt på olaratumabs farmakokinetik.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
• Blussen
• Flushing
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Præmedicinering
Premedication
Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Hætteglasset må ikke omrystes.
Do not shake the vial.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
- Blødning
- Bleeding
Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Dosis og indgivelsesmåde
Dose and administration
Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes.
Do not freeze or shake the vial.
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Instruktioner i håndtering Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Gently invert the container to mix.
Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende anbefalinger om dosisjustering af doxorubicin.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Natriumfattig diæt
Sodium restricted diet
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab.
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Et hætteglas a 50 ml indeholder 500 mg olaratumab.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
• Følelse af at skulle besvime
• Feeling faint
Det beregnede volumen af olaratumab overføres aseptisk til i.v.-beholderen.
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Et hætteglas a 19 ml indeholder 190 mg olaratumab.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab.
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at få blødninger (se pkt.
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Medicinering inden infusionen gives (præmedicinering) Inden du får Lartruvo, vil du få medicin, der nedsætter din risiko for at få en infusionsrelateret reaktion.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes.
Do not freeze or shake the infusion solution.
Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
• Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering
• For subsequent infusions, please see premedication section.
• Kulderystelser
• Chills
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 19 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 50 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Almindelig a Se NCI-CTCAE (version 4.03) for hver toksicitetsgrad.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
ATCvet-kode: QI02AA
ATCvet code: QI02AA.
Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage.
These resolved within a maximum of 25 days.
Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Fuld stabilitet data for tre batcher af monovalent BTV-4-vaccine skal forelægges inden for 39 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Lokale reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Kan anvendes under laktation hos kvæg.
It can be used during lactation in cattle.
Pr. dosis på 2 ml:
Per dose of 2 ml:
Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder efter basisvaccination.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Subkutan anvendelse (får) eller intramuskulær anvendelse (kvæg).
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
The target species will also be shown on the label.
20 ml (10 doser)
20 ml (10 doses)
Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis, men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Får og kvæg
Sheep and cattle
**Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2 fold overdosis.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Indgivelsesmåde (får og kvæg):
Method of administration (sheep and cattle)
I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig” og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden ”almindelig” efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare knuder op til en størrelse på 60 cm2 (subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i mere end 50 dage).
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Pr. dosis på 2 ml: Inaktiveret BTV, serotype 4
Per dose of 2 ml: Inactivated BTV, serotype 4
Aluminiumhydroxid (Al3+)
Al3+ (as hydroxide)
Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt)
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 12 ugers-alderen.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 6 ugers-alderen.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
s.c. (får), i.m.
SC (sheep) / IM (cattle)
** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig”, mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden ”almindelig”.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden ”almindelig”.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
INDLÆGSSEDDEL Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle