natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
• Svimmelhed.
• Convulsions.
Sort jernoxid (E172)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Kardiovaskulære sygdomme
Cardiovascular disorders
0,125 mg/kg dagligt
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
• Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler thalidomid
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Alvorlige infektioner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk shock)†, virusinfektioner, herunder reaktivering af herpes zoster og hepatitis B-virus†
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
BILAG I PRODUKTRESUMÉ
ANNEX I
Tromboemboliske hændelser
Thromboembolic events
Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
• Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
• Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
• Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• Forstoppelse.
• Constipation.
(såsom ”nervemedicin”, sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
• Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Capsules should not be opened or crushed.
Mænd, der tager Thalidomide Celgene, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
• Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt.
• Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention
Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Måling af nyrefunktion (kreatininclearance) og leverfunktion (leverfunktionsprøver) indikerer, at nyre- og leverfunktion kun har en minimal indflydelse på thalidomids farmakokinetik, så det forventes ikke, at thalidomids metabolisme påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Stands behandlingen.
Discontinue treatment
• Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
• Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
• Nødvendigheden af øjeblikkeligt seponering af anvendelse af thalidomid ved mistanke om graviditet
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Gastrointestinal perforation†, pankreatitis†, gastrointestinal blødning†
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
næsen og rundt om kønsdelene, ødem og feber og influenzalignende symptomer.
Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Du skal benytte sikker prævention, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se pkt.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
• Nødvendigheden af øjeblikkeligt at orientere den behandlende læge ved mistanke om graviditet
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandling (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Hypotyroidisme†
Hypothyroidism
LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Hvad er Thalidomide Celgene:
What Thalidomide Celgene is
IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
• Alle oplysningsbrochurer til patienter skal indeholde følgende oplysninger: o At thalidomid er teratogent o At thalidomid kan forårsage iskæmisk hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt) o Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat o Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Propylenglycol
Breast-feeding
• At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Sådan skal du tage Thalidomide Celgene
How to take Thalidomide Celgene
Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
• Rysten.
• Feeling dizzy.
2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene”.
What you need to know before you take Thalidomide Celgene 3.
Brug af anden medicin sammen med Thalidomide Celgene Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
• At han ikke må donere sæd under behandlingen (herunder ved pausering af behandingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
0,20 mg/kg dagligt
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
0,10 mg/kg dagligt
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
• At hun ikke må donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Advarsler og forsigtighedsregler
Prescribing and dispensing restrictions
Nyresvigt†
Renal failure
Akut myeloid leukæmi*^ Ikke almindelig Myelodysplastisk syndrom*^ Ikke kendt
Acute myeloid leukaemia*
0,25 mg/kg dagligt
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Nyrer og urinveje
Hepatic and renal impairment
Døsighed
Somnolence
LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel.
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Thalidomide Celgene 50 mg
En meget lille del af thalidomid metaboliseres af CYP i leveren.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Hæmatologiske sygdomme
Haematological disorders
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Sådan virker Thalidomide Celgene:
How Thalidomide Celgene works
Oversigt over indlægssedlen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
28 hard capsules
Absolut neutrofiltal (/µl)
ANC: Absolute Neutrophil Count a
Kramper†, koordinationsforstyrrelser
†, Abnormal coordination
Leversygdomme
Sexual dysfunction
Tabel over bivirkninger
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Mave-tarm-kanalen
WALLET CARD
- hvis du er over 65 år.
if you are over 65 years of age.
100 % af den planlagte dosis
100% of planned dose
Brug ikke Torisel:
Do not use Torisel:
Periodisk opfølgning bør overvejes.
Periodical follow-up assessments may be considered.
Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Uåbnet hætteglas 3 år.
Unopened vial 3 years.
Børn og teenagare
Children and adolescents
Køn, vægt, race, alder
Gender, weight, race, age
Post-marketing erfaring
Post-marketing experience
- hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
if you drink alcohol or are an alcoholic.
Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Immunosuppressiva kan påvirke reaktionerne på vaccination.
Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Torisel with food and drink
Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Tal med lægen om alternative muligheder.
Discuss alternatives with your doctor.
Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Investigators valg n = 54
Investigator's choice (inv choice) n = 54
For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
- hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
This may increase the risk of getting fever and infections.
4.4 for yderligere information om alvorlige bivirkninger, herunder relevante forholdsregler ved specifikke reaktioner.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Indgivelse ved infusion.
Administration in infusion.
Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Specielt skal du informere lægen eller farmaceuten, hvis du tager et af følgende:
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
• Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
• Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
- Grapefrugt og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af Torisel i blodet og bør undgås.
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Andre fremviste symptomer som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Torisel må ikke anvendes under graviditet, medmindre risikoen for fosteret retfærdiggøres af den forventede fordel for moderen.
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
- hvis du planlægger at blive vaccineret under behandlingen med Torisel.
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
CI = sikkerhedsinterval; NA = ikke relevant.
CI = confidence interval; NA = not applicable.
Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Torisel er kun til intravenøs anvendelse.
Torisel is for intravenous use only.
Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Tilsætningen skal blandes ved at vende posen eller flasken, idet man skal undgå at ryste for kraftigt, da dette kan medføre skumdannelse.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Torisel kan svække dit immunforsvar.
Torisel may weaken your immune system.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Ekspositionen hos dyr var lavere end den, der er set hos mennesker, der får kliniske relevante temsirolimusdoser.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika bør overvejes.
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Skadeligt for alkoholikere.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kombinationen af temsirolimus og sunitinib resulterede i dosisbegrænsende toksicitet.
The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.