natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Hver ml indeholder
Each ml contains:
Ca. 97 % meloxicam er bundet til plasmaproteiner.
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Den behandlingsfrie periode skal imidlertid tage de farmakologiske egenskaber af de præparater, der blev anvendt tidligere, i betragtning.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Forbehandling med antiinflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forøgede bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i mindst 24 timer før behandlingen påbegyndes.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Der skal tages særligt hensyn vedrørende nøjagtigheden af dosis.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Ca. 75 % af den administrerede dosis elimineres via fæces, og resten via urinen.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
In vitro- og in vivoundersøgelser viste, at meloxicam hæmmer cyklooxygenase-2 (COX-2) i større grad end cyklooxygenase-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
RevitaCAM må ikke administreres sammen med andre NSAID'er eller glukokortikosteroider.
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en mulig risiko for forhøjet nyretoksicitet.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Det reducerer leukocytinfiltration i det betændte væv.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Fjern låget
Remove Cap
Meloxicam absorberes fuldstændigt efter administration in mundhulen, og maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 4,5 timer.
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden.
The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Hvis RevitaCAM ikke anvendes i 2 eller flere dage, skal der primes igen med et eller flere tryk, indtil der fremkommer en fin tåge.
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til flere polære metabolitter.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Når præparatet anvendes i henhold til det anbefalede dosisprogram, opnås steady-state koncentrationer af meloxicam i plasma på den anden behandlingsdag.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og er også et større udskillelsesprodukt via galdevejene, hvorimod urinen kun indeholder spor af udgangsstoffer.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Interval af administreret vedligeholdelses dosis meloxicam (mg/kg)*
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.
The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, antieksudative og antipyretiske virkninger.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen.
Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se pkt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Omrystes forsigtigt før anvendelse.
Shake gently before use.
Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor.
In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Det hæmmer også i mindre grad kollagen-induceret trombocytaggregation.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.
For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen.
To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Kropsvægtinterv al (kg)
Body weight range (kg)
Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Hætteglasset opbevares i lodret stilling.
Store the vial in an upright position.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
* For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.
* For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med lægemidlet undgås.
People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, nonsteroide(oxicamer)
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres.
Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Ved overfølsomhed over for NSAID'er, bør kontakt med lægemidlet undgås.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel).
Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Til anvendelse i mundhulen Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg
Excipients: Ethyl alcohol 150 mg
Tør pumpen af med en serviet for at forhindre tilstopning
Wipe pump with tissue to prevent clogging
Pumpe primes ved at spraye på en serviet
Prime pump by spraying into tissue
- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder Efter anbrud anvendes inden ...
EXP {month/year}> Shelf-life of opened vial: 6 months Once broached, use by …
Typiske bivirkninger for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Typical adverse drug reactions of Non Sterioidal Anit-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
{måned/år} Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder
EXP {month/year} Shelf-life of opened vial: 6 months
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
RevitaCAM 5 mg/ml oromucosal spray for Dogs Meloxicam
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Drægtighed og laktation: Se pkt.
Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Not all pack sizes may be marketed.
Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM.
To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml Den korrekte størrelse hætteglas skal vælges med omhu, så den passer til hundens kropsvægt.
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Care should be taken to select the correct size vial depending on the weight of the dog.
Ethylalkohol Polycarbophil Borsyre
Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Indsæt pumpen i hætteglas
Insert pump into vial
INDLÆGSSEDDEL TIL: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: RevitaCAM 5mg/ml oromucosal spray for Dogs
Mundhulespray, opløsning
Oromucosal Spray
Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:: Vask hænder efter administration af præparatet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde
RevitaCAM 5 mg/ml oromucosal spray for Dogs
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder efter administration af præparatet.
Wash hands after administration of the product.
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Pakningsstørrelse tabletter (multipakning)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EMEA nummer
EU Number
Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
The swelling is expected to decrease within two days.
Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza on 8 July 2005.
Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende laboratorieundersøgelser.
The effectiveness of the current formulation of the vaccine has been assessed in additional laboratory studies.
Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og derefter af revaccinationer hvert år.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
I nogle tilfælde kan der optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
In very rare cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet.
A hard or soft swelling may occur at the injection site.
Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.
The withdrawal period for Equilis Prequenza for meat and milk is zero days.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against diseases.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption.
Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage sygdommen.
These equine influenza viruses have been inactivated so that they can no longer cause disease.
Vaccinen gives ved injektion i en muskel.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Den nuværende formulering af Equine Prequenza har vist sig at give resultater, der svarer til dem, der blev opnået i de oprindelige undersøgelser.
The current formulation of Equine Prequenza has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Vaccinen findes som suspension til injektion.
The vaccine is available as a suspension for injection.
Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme.
Pain at the injection site can occur rarely.
Vaccinen indeholder et adjuvans til forbedring af immunresponsen.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Når en hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Equilis Prequenza er en vaccine til heste.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er indiceret til.
Equilis Prequenza contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceed the risks for the approved indications and recommended that Equilis Prequenza be given a marketing authorisation.
Andre oplysninger om Equilis Prequenza:
Other information about Equilis Prequenza:
Heste bør have en basisvaccination bestående af to injektioner med fire ugers mellemrum.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.