natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at Emselex' virkning svarede til andre antikolinergiske lægemidler mod overaktiv blæresyndrom.
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Hvilken risiko er der forbundet med Emselex?
What is the risk associated with Emselex?
• urinretention (manglende evne til at lade vandet)
• urinary retention (difficulty passing urine);
• svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Hvorfor blev Emselex godkendt?
Why has Emselex been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Emselex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
• svær leversygdom
• severe liver problems;
• patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der giver muskelsvækkelse)
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Dette giver en større blærekapacitet og ændrer den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Hvad er Emselex?
What is Emselex?
• ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
• ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Hvordan blev Emselex undersøgt?
How has Emselex been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emselex?
What benefit has Emselex shown during the studies?
Hvad anvendes Emselex til?
What is Emselex used for?
Det blokerer en receptor i kroppen kaldet den muskarine M3-receptor, og dermed afslappes de muskler, der presser urinen ud af blæren.
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Hos patienter, der har større behov for afhjælpning af symptomerne, kan dosis øges til 15 mg. Tabletterne skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Hvordan anvendes Emselex?
How is Emselex used?
Hvordan virker Emselex?
How does Emselex work?
20. januar 2010 EMA/393204/2010 EMEA/H/C/1221
EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Det primære mål for effekt var nedbringelsen af det gennemsnitlige antal anfald hver måned og antallet af patienter, som fik deres månedlige antal anfald reduceret til mindst halvdelen.
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Virksomheden fremlagde også data fra tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 664 patienter med partielle anfald, der allerede var blevet behandlet med op til tre andre antiepileptika.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Virkningerne af Comfyde blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Brevet fra virksomheden, hvori agenturet underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Efterhånden som dette gøres, kan andre lægemidler, som patienterne får mod epilepsi, tilpasses efter behov.
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Hvad er Comfyde?
What is Comfyde?
Comfyde forventedes anvendt til behandling af patienter på 16 år og derover.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Den 15. januar 2010 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Patienterne fik enten tilføjet Comfyde eller placebo (en virkningsløs behandling) til deres eksisterende behandling.
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Comfyde er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof carisbamat.
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Ved at reducere natriumkanalernes aktivitet og via sine potentielle andre virkninger forventedes carisbamat at forhindre den abnorme elektriske aktivitet i at sprede sig til hele hjernen, hvorved muligheden for at få et epileptisk anfald mindskedes.
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Tilbagetrækning af ansøgning om markedsføringstilladelse for Comfyde (carisbamat) EMA/393204/2010
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Comfyde forventedes anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter med epilepsi.
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Det aktive stof i Comfyde, carisbamat, er et antiepileptikum.
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan carisbamat virker i kroppen, men en del af dets virkning kan forklares ved, at det blokerer natriumkanalerne (porer på nervecellernes overflade), som er dem, der muliggør overførslen af elektriske impulser mellem nerveceller.
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Hvordan forventes Comfyde at virke?
How is Comfyde expected to work?
Hvad forventedes Comfyde anvendt til?
What was Comfyde expected to be used for?
Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Virksomheden har underrettet CHMP om, at behandlingen af patienter i kliniske epilepsiundersøgelser med Comfyde nedtrappes gradvist.
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
ATCvet-kode: QI04AA02.
ATCvet code: QI04AA02.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2019
Date of first authorisation:09/01/2019
Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige produkt, vil blive tilpasset til den aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen af det færdige produkt og vil blive vist på etiketten.
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Udvikling af lokale reaktioner på injektionsstedet efter vaccinering er meget almindeligt.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
* Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log10 TCID50/ml
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Effekten hos andre arter kan være forskellig fra den, der er observeret hos får og kvæg.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Ved overfølsomhed over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under særlige betingelser, som er fastsat i EU's lovgivning vedrørende kontrol med bluetonguevirus.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Hvis lægemidlet anvendes hos andre drøvtyggende husdyr eller vilde arter, der anses for at have risiko for at blive smittet, bør behandlingen af disse dyr ske med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
* Relativ styrke i forhold til en referencevaccine.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
I denne kategori af dyr bør vaccinen kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges og/eller de nationale kompetente myndigheders vurdering af benefit/risk-forholdet i forhold til den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Tilbageholdelsestid: nul dage.
Withdrawal period: zero days.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bluetonguevirus vacciner til får.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
* Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper:
* Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
En forbigående stigning i rektalt målt kropstemperatur på højst 2,3 °C i løbet af de første 48 timer efter vaccination er meget almindelig.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Aktive stoffer*:
Active substances*:
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til den nationale lovgivning.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
- Det reproduktive system: abort, perinatal mortalitet eller præmatur fødsel - Systemiske sygdomme: apati, tilbøjelighed til at blive liggende, feber, anoreksi eller letargi.
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen med BTV4-serotype hos kvæg med maternelt afledte antistoffer.
No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
En smertefri knude, der kan blive op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm hos kvæg, er meget almindelig efter 2-6 dage; den forsvinder igen over tid.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Følgende kan i sjældne tilfælde ses hos får og i meget sjældne tilfælde hos kvæg:
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Følgende kan i meget sjældne tilfælde observeres hos får og kvæg:
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
Inactivated bluetongue virus (BTV)
Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Der er efter administration af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt under "BIVIRKNINGER".
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
EXP {måned/år} Skal anvendes inden for 10 timer efter åbning.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Silikoneholdigt antiskummiddel Vand til injektionsvæsker
Silicon antifoaming agent Water for injections
Administreres subkutant hos får fra 3-måneders alderen i henhold til følgende plan:
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Kvæg: Intramuskulær anvendelse.
Cattle: Intramuscular use.
Varighed af immunitet: et år efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Erytem forbundet med let til moderat ødem er meget almindeligt 1-6 dage efter indgivelsen.
Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen hos får med maternelt afledte antistoffer.
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Lyserødlig-hvid suspension til injektion, der nemt homogeniseres ved omrystning.
Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Lyserødlig-hvid suspension, der nemt homogeniseres ved omrystning.
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Farveløst hætteglas af polypropylen indeholdende 80 ml eller 200 ml med en type 1bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria Thiomersal
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
- Fald i mælkeproduktion - Nervesystemet: paralyse, ataksi, blindhed eller manglende koordination - Luftvejene: lungestase, dyspnø - Fordøjelseskanalen: vom-atoni eller oppustethed - Overfølsomhedsreaktioner: øget spytproduktion - Dødsfald.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Får: Subkutan anvendelse.
Sheep: Subcutaneous use.
* Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Administreres intramuskulært hos kvæg fra 2-måneders alderen (naive dyr) eller fra 3-måneders alderen (kalve af immune dyr) i henhold til følgende plan:
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Væsentlige uforligeligheder
6.2 Major incompatibilities
Indtræden af immunitet: 21 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfat, vandfri Natriumchlorid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Der er efter indgivelse af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt.
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1 cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
I sjældne tilfælde ses en absces.
An abscess may appear on rare occasions.
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
- Primær vaccination: Indgiv en enkelt dosis på 2 ml
- Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Til stimulering af aktiv immunitet hos får og kvæg mod bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 relateret til de serotyper, der er indeholdt i vaccinen (kombination af højst 2 serotyper).
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Sikkerheden og virkningen af vaccinen er ikke klarlagt hos væddere og tyre, der er beregnet til avl.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Den indre emballages art og indhold
6.5 Nature and composition of immediate packaging
- Revaccination: Indgiv en enkelt dosis på 2 ml efter 12 måneder.
- Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
- Revaccination: Indgiv en enkelt dosis på 4 ml efter 12 måneder.
- Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Kartonæske med 1 hætteglas med 200 ml.
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Kartonæske med 1 hætteglas med 80 ml.
Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Æske med 1 hætteglas a 80 ml Æske med 1 hætteglas a 200 ml
Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
- Primær vaccination: Indgiv to doser på 4 ml med tre ugers mellemrum.
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Til aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
4.2 Indications for use, specifying the target species