natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
In controlled and open-label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
- Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
● Rør ikke dette sted igen, før du giver injektionen.
● Do not touch this area again before injecting.
● Alkoholvædede servietter
● Alcohol wipes
● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
● The needle cover of the AMGEVITA pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen in your household waste.
Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7%) were in steroid-free quiescence.
• neuropati,
• neuropathy;
AMGEVITA nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
AMGEVITA slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med AMGEVITA, kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
Administration af adalimumab uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Vigtigt: Hold huden klemt sammen, mens du injicerer.
Important: Keep the skin pinched while injecting.
Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandling med adalimumab.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Effekt respons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer Respons
Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Når kontrollerede dele af dissestudier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier af adalimumab med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikke- melanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open-label extension studies of adalimumab, with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg pen
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniskestudier.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din AMGEVITA-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your AMGEVITA therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week or 80 mg every other week.
I de kontrollerede dele af de kliniske adalimumab-studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
In the controlled portions of adalimumab clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
• svaghed i arme og ben,
• arm or leg weakness;
Når AMGEVITA behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
• lave blodmålinger af calcium,
• low blood measurements for calcium;
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med AMGEVITA.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager AMGEVITA:
Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
• AMGEVITA kan anvendes under amning.
• AMGEVITA can be used during breast-feeding.
Adalimumab/ MTX 40 mg hver anden uge
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
• Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Brug ikke AMGEVITA efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
AMGEVITA kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
AMGEVITA can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90-responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på lignende niveauer, som der blev observeret før behandlingsafbrydelse (56,0 %).
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your rheumatoid arthritis.
AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdvis 74,7 % og 59, 0 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
• inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
● Læg ikke pennen i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.
● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
• leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Dele af injektionssprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1 %) til “moderat” (48 %), “alvorlig” (46 %) og “meget alvorlig” (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Der er ingen erfaring ved behandling med AMGEVITA uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with AMGEVITA without concomitant treatment with methotrexate.
AMGEVITA bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hvor lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Amongst those who responded (paediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
• fornemmelse af hurtige hjerteslag,
• sensation of heart beating rapidly;
AMGEVITA er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Brug en ny AMGEVITA fyldt pen.
Use a new AMGEVITA pre-filled pen.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single use SureClick pre-filled pens.
● Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
● Put the used AMGEVITA syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage injektionssprøjten ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling.
Clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
● Læg ikke sprøjten i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med AMGEVITA efter behov.
Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
● Tag ikke den gule hætte af den fyldte pen endnu.
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
• tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning,
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
• forhøjet urinsyre i blodet,
• increased uric acid in the blood;
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med AMGEVITA overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af AMGEVITA skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Den fundne hyppighed af ikkemelanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.