natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CHMP fandt, at benefit/risk forholdet for HBVAXPRO fortsat er positivt til beskyttelse mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, som anses for at have en risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus,
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Der blev udtrykt betænkelig ved den ringe immunogenicitet af HepBkomponenten i Hexavac og de mulige konsekvenser for den langsigtede beskyttelse mod infektion med Hepatitis B og for muligheden af senere boosting, når den vaccinerede har gennemgået det første vaccinationsprogram med denne vaccine.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Det aktive stof i HBVAXPRO, Hepatitis B (rekombinant) vaccine, er renset rekombinant overfladeantigen fra Hepatitis B virus (HBsAg).
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
HBVAXPRO er en monovalent vaccine til aktiv immunisering mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, der anses for at have risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus.
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Den mest følsomme population over for en eventuel utilstrækkelig immunogenicitet af vaccinen vil være spædbørn født af Hepatitis B-positive mødre, da de har en høj infektionsrisiko.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
De af CHMP gennemgåede oplysninger omfatter data fra syv undersøgelser med HBVAXPRO og Procomvax, hvoraf en er i gang på nuværende tidspunkt, Disse undersøgelser er udført hos forskellige risikogrupper og alderskategorier, dvs. børn født af Hepatitis B-positive mødre, spædbørn, raske unge, og raske i alderen 16-35 år.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Analytiske redskaber kan anvendes som kriterier for konsistens, men ikke som korrelater for sikkerhed og virkning (immunogenicitet) af Hepatitis B-lots produceret hos SPMSD.
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Fordelene ved HBVAXPRO er, at den giver effektiv beskyttelse mod Hepatitis B i alle aldersgrupper og ikke indeholder thiomersal i det færdige Spørgsmålene vedrørende den relativt lave immunogenicitet af Hepatitis B-komponenten (HepB) i vacciner indeholdende den rekombinante Hepatitis B-komponent fra SPMSD
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form
Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Target species Route of administration
Markedsføringstilladelsesnummer (EU)
MA (EU) number (Invented) name
Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Immediate packaging
Lægemiddelf orm
Strength Pharmaceutical form
Hvad er Egranli?
What is Egranli?
Virksomheden trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Egranli er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof balugrastim.
Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen begrundede virksomheden tilbagetrækningen i sin markedsføringsstrategi, idet virksomheden ønskede at koncentrere sig om andre projekter.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Hvad forventedes Egranli anvendt til?
What was Egranli expected to be used for?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, da der ikke pågår kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Egranli.
The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Den 21. november 2014 EMA/30225/2015
21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Hvordan forventes Egranli at virke?
How is Egranli expected to work?
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egranli (balugrastim) EMA/30225/2015
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
Det aktive stof i Egranli, balugrastim, er granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer produktionen af hvide blodlegemer, herunder neutrofile, i knoglemarven.
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af varigheden af neutropeni og af antallet af tilfælde med febril neutropeni.
The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Egranli forventedes anvendt til at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile, der bekæmper infektioner, (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos voksne kræftpatienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter.
It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Egranli eller i programmer for anvendelse af Egranli med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne kræftpatienter.
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
<X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Dette mindsker varigheden af neutropeni og forebygger febril neutropeni (et tegn på infektion) hos patienter i kemoterapi.
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
G-CSF i Egranli er bundet til et andet naturligt blodprotein, albumin.
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Rosenrod EMA/HMPC/289537/2012
Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol).
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod
Other information about arctic root medicines
Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU?
How are arctic root medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod?
What evidence supports the use of arctic root medicines?
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Rosenrod
Arctic root
EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
EMA/HMPC/289537/2012
Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod?
What are the risks associated with arctic root medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er rosenrod?
What is arctic root?
HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Vask dine hænder.
Wash your hands.
Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald.
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Symptomerne er:
The symptoms are:
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.
It may affect other treatments or test results.
Dette tager normalt 15 til 30 minutter.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det.
Make the next injection as soon as you remember.
Patienter bør kun skiftes fra en ESA til en anden under hensigtsmæssig supervision.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
I alt (N)b
Total (N)b
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at
Do not use this medicine if you notice that
Fordelingsvoluminet er således lidt større end plasmavoluminet.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Afhængigt af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Administreres over minimum 1 til 5 minutter afhængigt af den totale dosis.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
• Alvorlig allergisk reaktion, der kan omfatte:
• Severe allergic reaction that may include:
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Hvis du ved du lider af, eller har lidt af:
If you know you suffer, or have suffered, from:
Din læge vil bestemme, om det er korrekt, at du tager dem.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Administer the dose as per standard protocol.
• Allergisk reaktion.
• Allergic reaction.
Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
• porfyri (en sjælden blodsygdom).
• porphyria (a rare blood disorder).
Voksne patienter, som giver deres eget blod
Adults donating their own blood
• Eller under huden (subkutant).
• Or under the skin (subcutaneously).
Børn under 30 kg har generelt brug for en højere vedligeholdelsesdosis end børn over 30 kg og voksne.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Din læge vil beslutte dette.
Your doctor will decide this.
• forseglingen er brudt.
• the seal is broken.
SI-1234 Menges Slovenien
SI-1234 Menges Slovenia
Det påvirker ikke sprøjtens normale funktion.
This does not affect normal operation of the syringe.
Det kan blive nødvendigt at begynde eller øge den antihypertensive behandling.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation,
ESAs are not indicated for use in this patient population,
• anæmi af andre årsager,
• anaemia from other causes;
Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Generelt har disse studier metodologiske begrænsninger, men behandlingen blev forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Hvis præparatet ikke er blevet anvendt ved slutningen af denne periode, skal det bortskaffes.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
• hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
ESA'ernes rolle i tumorprogression eller reduceret progressionsfri overlevelse kan ikke udelukkes.
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Efter ca. to måneders behandling var alle patienter praktisk talt transfusionsuafhængige.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Tre blev bekræftet som TVE, og i det resterende tilfælde (pludselig død) blev den tromboemboliske hændelse ikke bekræftet.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Du må ikke fordoble injektionerne som erstatning for den glemte dosis.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
• Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Dette temperaturinterval skal opretholdes nøje indtil patientadministration.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Alle særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler forbundet med autologe prædonationsprogrammer, særligt rutinemæssig erstatning af volumen, skal respekteres.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
3 gange ugentligt i 4 uger
3x/week for 4 weeks
• for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
• have recently had a heart attack or stroke
Det anbefales, at indledende erythroidrespons vurderes 8 til 12 uger efter behandlingsstart.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Der skal endvidere tages særlige forholdsregler hos patienter, som er disponeret for udvikling af DVT.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
• injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den,
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
EPO er involveret i alle faser af erytroidudviklingen, og det har sin primære virkning på niveauet for erytroidforstadier.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Når målet for hæmatokrit var opnået, blev vedligeholdelsesdosis fastlagt individuelt for hver patient.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet.
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.