natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal ajourføre produktoplysningerne, så de pågældende punkter medtages således som foreslået af CHMP med hensyn til den foreslåede ændring af indikationen til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
2 Sikkerhed
Safety
Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Den anbefalede daglige initialdosis er 750 mg.
The recommended initial daily dose is 750 mg.
Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
"Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Maniske episoder ved bipolær lidelse
Manic episodes in bipolar disorder
Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Manic episodes in bipolar disorder:
Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Den gennemsnitlige daglige dosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
- CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne).
- The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Bipolar disorder is a severe mental disorder characterized by recurrent episodes of mania and depression, which as a recurrent affective illness produces significant distress and dysfunction, ranking among the top 30 causes of worldwide disability.
- CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
4.2 Posology and method of administration
- CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) skulle indeholde oplysninger om den ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Den daglige dosis skal tilpasses individuelt til den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til af den enkelte patient.
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
<[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Brugen af lithium ved bipolær lidelse, navnlig til forebyggelse af tilbagevenden, er dog den etablerede behandlingsstandard.
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Produktresumé og indlægsseddel.
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
<[HANDELSNAVN] 500 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (2 og 4 tabletter).
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Krampeanfald:
Seizures:
Navn
Product Name
Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Startdosis
Initial dose
BIVIRKNINGER
Adverse Events
INDLÆGSSEDDEL
Retardtabletten
Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMEET FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Kvalme, sløvhed, ekstrapyramidale forstyrrelser (meget langsamme ufrivilige, vridende bevægelser).
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Medlemsstat
The Netherlands
Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg 300 mg
Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg
Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg
Produktresumé og indlægsseddel for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
PRODUKTRESUME
Breast feeding
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg
* Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved hæmolyseinhibitionsanalyse
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
1 flaske 0 dage
500ml 1 bottle
Indhold Paknings størrelse
Content Package size Withdrawal period
6 flasker
500ml 6 bottles
Uåbnet flaske: 3 år
Unopened bottle: 3 years
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Aclasta with food and drink
Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
There are no data available for children under 5 years of age.
Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
• Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Ikke almindelig Nedsat appetit Sjælden
Uncommon Decreased appetite Rare
Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt.
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Meget almindelig Pyreksi Almindelig
Very common Pyrexia Common
Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
EXP Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP. - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
FLASKENS ETIKET
BOTTLE LABEL
Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Aclasta.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta.
The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Du må ikke få Aclasta - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er andre produkter tilgængelige, der indeholder zoledronsyre som aktivt indholdsstof, til onkologiske indikationer.
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
• Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta.
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Måling af serum calcium inden infusion med Aclasta er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Multipakning: 5 flasker, hver flaske indeholder 100 ml.
Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
• Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter (65 år eller derover).
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Patienter skal være passende hydreret før administration af Aclasta.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Der er ingen klar evidens for en sammenhæng mellem ændringer i BMD og forebyggelse af frakturer hos børn med skeletvækst.
There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Hos både mænd og kvinder styrker Aclasta knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.