natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af Daklinza kan ændre koncentrationen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan ændre koncentrationen af daclatasvir.
Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
I toksikologiske studier med gentagne doser blev leverpåvirkninger (Kupffercellehypertrofi/hyperplasi, mononucleære celle-infiltrater og galdevejshyperplasi) og binyrepåvirkninger (ændring i cytoplasmatisk vakuolisering og adrenokortical hypertrofi/hyperplasi) observeret ved eksponering svarende til eller en anelse højere end klinisk AUC-eksponering.
In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
I AI444040 studiet fik 211 voksne med HCV-genotype 1-, 2- eller 3-infektion og uden cirrose daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin.
In study AI444040, 211 adults with HCV genotype 1, 2, or 3 infection and without cirrhosis received daclatasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin.
Daclatasvir hæmmer P-gp, organisk anion-transporterende polypetid (OATP) 1B1, OCT1 og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 and breast cancer resistance protein (BCRP).
Når Daklinza anvendes sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet i indlægssedlerne for disse lægemidler.
When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines.
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Daklinza og rosuvastatin eller andre substrater for OATP1B1 eller BCRP.
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Se produktresumeet for ribavirin.
Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
I tilfælde af manglende respons på behandlingen med daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin opstod NS5A-RAV'er generelt ved behandlingssvigt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
In case of non-response to therapy with daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs generally emerged at failure (139/153 genotype 1a and 49/57 genotype 1b).
En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studiet omfattede 50 HCV-behandlingsnaive patienter med samtidig hiv-infektion, som fik daclatasvir og sofosbuvir i 8 uger.
A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks.
Peginterferon alfa 180 µg en gang ugentligt og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag i to delte doser (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
HCV-replikoner, der viste daclatasvir-associeret resistenssubstitutioner, bevarede deres følsomhed over for interferon alfa og andre anti-HCV stoffer med forskellige virkningsmekanismer som f.eks. NS3 protease- og NS5B polymerase (nukleosid og non-nukleosid)-hæmmere.
HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Efter flere orale doser af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk genotype 1-HCV var gennemsnitlig (CV%) Cmax for daclatasvir 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14122 (70) ng•h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and Cmin was 232 (83) ng/ml.
SVR-raterne var sammenlignelige uafhængigt af alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
SVR rates were comparable regardless of age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Eksisterende farmakokinetiske og toksikologiske data hos dyr har vist, at daclatasvir og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Hos rotter er der ikke observeret effekt på parringsevne eller fertilitet (se pkt.
In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
The overall safety profile of daclatasvir is based on data from 2215 patients with chronic HCV infection who received Daklinza once daily either in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (n=679, pooled data) or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (n=1536, pooled data) from a total of 14 clinical studies.
Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserede, dobbeltblinde studier, som undersøgte daclatasvirs sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) til behandling af kronisk HCV-infektion hos behandlingsnaive voksne med kompenseret leversygdom (herunder cirrose).
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin AI444042 and AI444010 were randomised, double-blind studies that evaluated the efficacy and safety of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV) in the treatment of chronic HCV infection in treatment-naïve adults with compensated liver disease (including cirrhosis).
Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza
What you need to know before you take Daklinza
Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for HCV-genotype 4.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
Det er vigtigt, fordi Daklinza kan påvirke virkningen af anden medicin.
This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
≥ F3 leverfibrose
≥ F3 liver fibrosis
Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
The majority of genotype 1a failures had emergent NS5A variants detected at Q30 (127/139 [91%]), and the majority of genotype 1b failures had emergent NS5A variants detected at L31 (37/49 [76%]) and/or Y93H (34/49 [69%]).
Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Daklinza 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in nonperforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Visse andre typer medicin kan interagere med Daklinza og påvirke mængden af Daklinza i kroppen.
Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Daklinza i kombination med sofosbuvir
Daklinza in combination with sofosbuvir
Andre HCV antivirale midler
Other HCV antivirals
Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
På grund af manglende data frarådes samtidig administration af Daklinza og etravirin eller nevirapin.
Due to the lack of data, coadministration of Daklinza and etravirine or nevirapine is not recommended.
Du må ikke amme dit barn under behandling med Daklinza.
You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) og hvor den gennemsnitlige opfølgningtid var 15 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
Blandt behandlingsnaive patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24 var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 99,5% uanset behandlingsvarighed.
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of treatment duration.
AI444042: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=82) eller placebo (n=42) plus pegIFN/RBV i 24 uger.
AI444042: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=82) or placebo (n=42) plus pegIFN/RBV for 24 weeks.
En patient med HCV-genotype 2-infektion manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both posttreatment Week 12 and 24 data.
Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos ældre patienter ≥65 år (se pkt.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Virologisk svigt
Virologic failure
Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Dosisjustering er ikke nødvendig for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater ved samtidig administration af Daklinza.
No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 30 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorligt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke havde nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects.
Samtidig administration af lægemidler, som er potente induktorer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein transporter (P-gp), da det kan medføre nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Strong inhibitors of CYP3A4 may increase the plasma levels of daclatasvir.
12 ugers behandlingsvarighed
12 weeks treatment duration
HCV-behandlingserfarne*
HCV Treatmentexperienced*
Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: åndenød svimmelhed hjertebanken besvimelsesanfald
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir.
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
4.5 for kendte og andre potentielt siginifikante lægemidelinteraktioner.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
I en puljet analyse med 629 patienter, som fik daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger i fase 2- og 3-studier, kvalificerede 34 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af forsøgsmedicinen, og fordi de havde HCV-RNA over 1.000 IE/ml.
In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml.
Sikkerhedsprofilen for daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin var den samme som for peginterferon alfa og ribavirin alene, herunder blandt patienter med cirrose.
The safety profile of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was similar to that seen with peginterferon alfa and ribavirin alone, including among patients with cirrhosis.
Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 22 months, 1% of patients relapsed.
Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Dosisjustering, afbrydelse og seponering af behandlingen Dosisjustering anbefales ikke til håndtering af bivirkninger.
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Nervesystemet meget almindelig hovedpine hovedpine almindelig svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt eller lopinavir/ritonavir.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required.
Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gang dagligt eller 600/100 mg to gange dagligt) eller darunavir/cobicistat.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine, pruritus, anæmi, influenza-lignende sygdom, kvalme, insomni, neutropeni, asteni, udslæt, nedsat appetit, tør hud, alopeci, pyreksi, myalgi, irritabilitet, hoste, diarre, dyspnø og artralgi.
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
AI444043: 301 behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion og samtidig hiv-infektion (10% med kompenseret cirrose) blev behandlet med daclatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
AI444043: 301 treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection (10% with compensated cirrhosis) were treated with daclatasvir in combination with pegIFN/RBV.
>10 til ≤12 g/dl
> 10 to ≤12 g/dL
Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Daclatasvirs farmakokinetik efter en enkelt 60 mg oral dosis blev undersøgt hos ikke-HCV-inficerede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 60 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with renal impairment.
I hanrotter var virkningen på reproduktive endepunkter begrænset til reduceret prostatavægt/seminal vesikelvægt og minimalt øget dysmorfisk sperma ved 200 mg/kg/dag.
In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
≤30 ml/min eller hæmodialyse
≤30 mL/min or haemodialysis
Baseline-NS5A-RAV'ers indvirkning på helbredelsesrater Ovennævnte baseline-NS5A-RAV'er havde ingen større indvirkning på helbredelsesraten hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, med undtagelse af Y93H-RAV i genotype 3-infektion (set hos 16/192 [8%] af patienterne).
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
*PK-parametre for daclatasvir, når det blev administreret med peginterferon alfa og ribavirin i dette studie var svarende til de PK-parametre, der blev observeret i et studie med HCV-inficerede forsøgspersoner, der fik daclatasvir som monoterapi i 14 dage.
*PK parameters for daclatasvir when administered with peginterferon alfa and ribavirin in this study were similar to those observed in a study of HCVinfected subjects administered daclatasvir monotherapy for 14 days.
Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Potente og moderate CYP3A4- og P-gp-induktorer kan reducere daclatasvirs plasmaniveauer og terapeutiske virkning.
Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
SVR-rater var sammenlignelige uafhængigt af hiv-behandling, alder, race, køn, IL28B-allelstatus og HCV-RNA-niveau ved baseline.
SVR rates were comparable regardless of HIV regimen, age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.