natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Behandling af for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) på grund af kræft.
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er hensigtsmæssige, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
A. Produktresumé
A.
Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] <særnavn> kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
I særlige tilfælde, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheden øges til maksimalt 6 måneder.
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Når patienten har reageret på behandlingen, og symptomerne er ophørt, bør behandlingen stoppes.
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
- Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder.
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin.
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Behandlingsvarigheden bør normalt ikke være over tre måneder på grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Disse studier viste en stigning på mellem 0,7 % og 2,4 % i den absolutte risiko for cancer hos patienter i langvarig behandling med calcitonin sammenlignet med placebo.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Hos sådanne patienter kan periodisk genbehandling overvejes, idet der herunder tages hensyn til de potentielle fordele og evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin (se punkt 4.4).
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
- Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer.
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde [ordlyden nedenfor skal indsættes]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering.
daily at the start of remobilisation.
- Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden.
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom
Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Sådan skal du tage <særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
B. Indlægsseddel: Information til brugeren
Patient Information Leaflet
Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Det skal du vide, før du begynder at tage<særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Den sædvanlige dosis er: - Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger.
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Almindelig: Malign sygdom (ved langtidsbehandling).
Malignancy (with long term use), frequency: common
4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes med følgende] Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Den anbefalede dosis er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig subkutant eller intramuskulært.
twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Forebyggelse af akut knogletab:
The usual doses are:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
This summary was last updated in 05-2017.
Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Pregabalin Mylan fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
• generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
The maximum dose is 600 mg per day.
Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
For at indstille behandlingen med Pregabalin Mylan bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
• epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Mylan den 25. juni 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Det betyder, at Pregabalin Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Udvalget anbefalede, at Pregabalin Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Pregabalin Mylan er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
• smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter), såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Det aktive stof i Pregabalin Mylan, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Mylan?
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Da Pregabalin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pregabalin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Hvad er Pregabalin Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Mylan, bør du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til epilepsi og angst.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Andre oplysninger om Pregabalin Mylan
Other information about Pregabalin Mylan
Hvorfor blev Pregabalin Mylan godkendt?
Why is Pregabalin Mylan approved?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Pregabalin Mylan?
How is Pregabalin Mylan used?
Hvordan blev Pregabalin Mylan undersøgt?
How has Pregabalin Mylan been studied?
Hvordan virker Pregabalin Mylan?
How does Pregabalin Mylan work?
--1 Levende myxoma vector Rabbit Haemorrhagic Disease (RHD) virus: Stamme 009: ≥ 103,0 og ≤ 105,8 FFU* Stamme MK1899: ≥ 103,0 og ≤ 105,8 FFU* * Focus Forming Units
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Anneks A
Annex A
Lyofilisat: 50 doser, Solvens: 10 ml
Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
I papæske:
In cardboard box:
Solvens:
Solvent: 10 vials
10 hætteglas, I papæske:
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Emballage Indhold Pakningsstør- EUnummer
Immediate packaging
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aclasta den 15. april 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Den fuldstændige EPAR for Aclasta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Aclasta:
Other information about Aclasta:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Aclasta zoledronsyre
Aclasta zoledronic acid
Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Effekten af infusionen varer et år eller mere.
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aclasta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Aclasta bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den hyppigste bivirkning ved Aclasta (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.