natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12ugers periode, kunne være potentielt relateret.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
• Tag Deres tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 30 september 2015
Date of first authorisation: 21 January 2011 Date of latest renewal: 30 September 2015
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
100 ml over 15 minutter
100 ml over 15 minutes
I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
I en multivariatanalyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Den sædvanlige dosis Iasibon er én tablet dagligt.
The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Iasibon og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Hvor meget skal der gives
How much to receive
Dette var et sammensat slutpunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Drik et helt glas mælk inden De kører.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Hvis De tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da Deres læge eller apoteketspersonalet, til råds.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Se punkt 4
See section 4
* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Når De tager denne medicin
Taking this medicine
Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Only clear solutions without particles should be used.
500 ml over 1 time
500 ml over 1 hour
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Iasibon.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Brug af Iasibon sammen med mad og drikke
Iasibon with food and drink
Iasibon er indiceret til voksne til
Iasibon is indicated in adults for
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Fortyndede opløsninger er til engangsbrug.
Diluted solutions are for single use.
Urin CTx**
Urinary CTx **
Infusionsvolumen1 og infusionstid2
Infusion Volume 1 and Time 2
Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter i behandling for osteoporose.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Tag ikke Iasibon sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Iasibon virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Iasibon-behandlingen (se pkt.
Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
• skader eller smerte på injektionsstedet
• injury or pain at the injection site
Kreatininclearance (ml/min)
Creatinine Clearance (ml/min)
Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
• øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Iasibon-tabletter.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
• Synk tabletten hel.
• Swallow the tablet whole.
• acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen.
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Lægemiddel-fødevareinteraktion
Medicinal product -Food Interactions
• hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater
• if you are allergic to any other bisphosphonates
Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Lactosemonohydrat Macrogol 4000
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin
Gamma-GT increased, creatinine increased
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Iasibon.
Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
• tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsrisici ved anvendelsen af en 15 minutters infusionstid.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Hvis det er muligt, bør disse patienter under behandlingen undgå invasive dentale indgreb.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Livskvalitet*
Quality of Life *
Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Iasibontabletter.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type hyperkalcæmi.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Iasibon tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
• De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft.
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
* Middelændring fra baseline til sidste evaluering
** Median change from baseline to last assessment
Der fandtes ingen systemisk akkumulation, når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose .
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75%, når Iasibontabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
- behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
I de fleste tilfælde kræves ingen specifik behandling, og symptomerne fortager sig efter et par timer/dage.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
• Efter indtagelse af tabletten skal De vente mindst 30 minutter.
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Der blev ikke observeret nogen forskel i nyrefunktionens parametre.
No difference was observed in the indicators of renal function.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
AdministrationTil intravenøs administration.
Method of administration For intravenous administration.
1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10% af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet.
No indication of carcinogenic potential was observed.
• hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom
• if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
• ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Gennemsnits-Cmax var ikke øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion, og den var øget med 12 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Den højeste dosis anvendt i kliniske studier er 6 mg, men denne dosis øger ikke virkningen.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
• tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000
• tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital.
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Der foreligger ingen data.
No data are available .
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC kode: M05BA06
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst.
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.
Do not lie down.
Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Iasibon administreres sammen med H2-antagonister eller andre lægemidle som øger gastrisk pH.
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi er hyppigst forbundet med en stigning i kropstemperatur.
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Iasibon indeholder
What Iasibon contains
Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
• smerter i knogler eller muskler
• pain in your bone or muscles
Efter 2 timers infusion med 2, 4 og 6 mg ibandronsyre ses farmakokinetiske parametre proportionale med dosis.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Tal med Deres læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Benign neoplasma i huden
Benign skin neoplasm
Traumer, forgiftninger og behandlingsk omplikationer
Injury, poisoning and procedural complications
Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Infektion Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Iasibon.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Iasibon.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Periodic safety update reports
Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Iasibonbehandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
- Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende.
The results from these trials are summarised below.
Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Deres læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Når De får denne medicin
Receiving this medicine
Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
• injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider”, såsom gentamicin.
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Det primære slutpunkt i studie var skeletal morbidity period rate (SMPR).
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy