natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Ud fra følgende betragtninger:
Whereas,
Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
CHMP bemærkede også, at disse lægemidler allerede kun er indicerede som andetvalgspræparat til Parkinsons syge, samt at de er kontraindicerede til patienter med klapsygdomme
The CHMP also noted that these medicines are already indicated only as
Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret.
For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes.
For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Paknings-størrelse EU/1/06/361/001 Luminity
Strength Pharmaceutical form
EU/1/06/361/002 Luminity
4 vials
På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
This allows the infection to be eliminated from the body.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Date of first authorisation: 26th July 2017
Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
DORA (del 1)
DORA (Part 1)
f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser for tæt på hinanden).
Do not take a double dose (two doses too close together).
En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Derefter skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next dose at your usual time.
• hvis du tager følgende lægemidler:
• you are taking the following medicines:
Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der var eksponeret for begge klasser.
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
8017 JV Zwolle HOLLAND
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Copovidon (type K 28)
Copovidone (Type K 28)
Antal kliniske isolater
Number of clinical isolates
Metabolisering sekundær ingen
Metabolism secondary none
d. Oxidative metabolitter eller disses biprodukter udgjorde 26 % af den radioaktive dosis.
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Effekten af mad (i forhold til faste)b
Effect of meal (relative to fasting)b
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
til forhindring af blodpropper * Din læge kan være nødt til at øge antallet af blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Den endelige studierapport skal indsendes senest:
The final study report shall be submitted by:
IT = ikke tilgængelig
NA = not available
Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke.
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Lægemiddel efter terapeutiske områder/mulig interaktionsmekanisme
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
6a IT = ikke tilgængelig
6a NA = not available
Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Samtidig administration af darunavir anbefales ikke.
Co-administration with darunavir is not recommended.
Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Farmakokinetikken hos særlige populationer
Pharmacokinetics in special populations
Der bør foretages HBV-screening af alle patienter, før behandlingen igangsættes.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret og andre lægemidler
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Hvis du har glemt at tage Maviret
If you forget to take Maviret
↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Maviret anbefales ikke hos patienter, der skal have stabile ciclosporin-doser > 100 mg dagligt.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
b. Gennemsnitlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til højt fedtindhold.
b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Voksne og unge fra 12 til <18 år
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Ikke undersøgt.
Not studied.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var hovedpine og træthed.
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE Losartan
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Som forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
• Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Væsentligste eliminationsvej
Major route of elimination
Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da det ikke anbefales at anvende Maviret til gravide.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Reaktivering af hepatitis B-virus
Hepatitis B Virus reactivation
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner med tenofovirdisoproxilfumarat.
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
SOF+DCV 12 uger N = 115
SOF+DCV 12 weeks N=115
Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
De observerede bivirkninger var sammenlignelige med dem, der blev observeret i kliniske studier af Maviret hos voksne.
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
35 µg/250 µg én gang dagligt
35 µg/250 µg once daily
Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Maviret.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INRværdierne tæt (international normaliseret ratio).
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Samtidig administration anbefales ikke.
Co-administration is not recommended.
Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter behandlet med Maviret.
The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
• Diarré
• diarrhoea
Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
GT 1, 2, 4-6 8 uger
GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
8 uger
8 weeks
Forhøjet bilirubin var primært indirekte og var ikke forbundet med forhøjet ALAT.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Median EC50, nM (interval)
Median EC50, nM (range)
Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Samtidig administration med efavirenz kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og anbefales ikke.
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på toksicitet (se pkt.
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Derved kan lægen:
This is so that your doctor can decide if:
• vurdere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3.
What you need to know before you take Maviret 3.
Hvis lovastatin anvendes, bør den daglige dosis ikke overstige 20 mg, og patienten bør monitoreres.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
Subjects with genotype 3b infection
Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Den overordnede sikkerhedsprofil hos transplanterede var sammenlignelig med den, der blev set hos forsøgspersoner i fase 2 og 3 studier.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Established and other potential medicinal product interactions
• Synk tabletterne hele.
• Swallow the tablets whole.
Derved kan virkningen af Maviret blive mindre.
This may make Maviret work less well.
Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Hud og subkutane væv Ikke kendt
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
• du har diabetes.
• diabetes.
Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan en dosisjustering være nødvendig.
For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Kliniske kommentarer
Clinical comments
Den systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 63 og 102 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk.
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
ENDURANCE-3 er et åbent, delvist randomiseret, aktivkontrolleret studie med behandlingsnaive forsøgspersoner.
ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
Der bør udvises forsigtighed og det anbefales at foretage overvågning af den terapeutiske koncentration af digoxin.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.