natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette forhindrer kræftcellerne i non-Hodgkins B-celle-lymfom i at dele sig, så de til sidst dør.
This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Hvilken risiko er der forbundet med Pixuvri?
What is the risk associated with Pixuvri?
Det fås som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Den virksomhed, der fremstiller Pixuvri, skal foretage en undersøgelse af virkningerne af Pixuvri hos patienter, der tidligere er behandlet med rituximab.
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Der er udstedt en ‘betinget godkendelse' for Pixuvri.
Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pixuvri?
What information is still awaited for Pixuvri?
Pixuvri anvendes, når lymfomet er aggressivt og er vendt tilbage, eller når anden kemoterapi (kræftmedicin) ikke har virket.
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Hvorfor blev Pixuvri godkendt?
Why has Pixuvri been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Pixuvri fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
CHMP konkluderede, at patienter med aggressivt non-Hodgkins B-celle-lymfom reagerede bedre på Pixuvri end på anden kræftmedicin.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Der kan gives op til seks kure med Pixuvri.
Pixuvri can be given for up to six cycles.
Hvad er Pixuvri?
What is Pixuvri?
Sygdommen udgår fra den type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter eller B-celler.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
CHMP tog desuden hensyn til sygdommens alvorlighed og manglen på andre behandlingsmuligheder for patienter, der har fået tilbagefald af Hodgkins Bcellelymfom, eller hos hvem anden kræftmedicin ikke virker.
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Hvad anvendes Pixuvri til?
What is Pixuvri used for?
Hvordan blev Pixuvri undersøgt?
How has Pixuvri been studied?
Hvordan anvendes Pixuvri?
How is Pixuvri used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pixuvri?
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Hvordan virker Pixuvri?
How does Pixuvri work?
Patienterne havde aggressivt non-Hodgkins B-celle-lymfom, og havde tidligere fået mindst to kræftmidler.
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Udvalget anbefalede, at Pemetrexed medac godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Det betyder, at Pemetrexed medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
• fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos ikke tidligere behandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed medac, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac er et "generisk lægemiddel".
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed medac?
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed medac bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Pemetrexed medac
Other information about Pemetrexed medac
Det aktive stof i Pemetrexed medac, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Pemetrexed medac, og hvad anvendes det til?
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed medac bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Når Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?
Why is Pemetrexed medac approved?
Pemetrexed medac fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan er Pemetrexed medac blevet undersøgt?
How has Pemetrexed medac been studied?
Hvordan virker Pemetrexed medac?
How does Pemetrexed medac work?
Hvordan anvendes Pemetrexed medac?
How is Pemetrexed medac used?
Resultater ved uge 16
Results at week 16
Det kan i nogle tilfælde føre til alvorlige medicinske tilstande.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Resultat a
Outcomes a
Du vil være nødt til at tage Agenerase hver dag.
You will need to take Agenerase every day.
Du bør holde regelmæssig kontakt med din læge.
You should keep in regular contact with your doctor.
Hos nogle patienter blev der givet ekstra faktor VIII.
In some patients, additional factor VIII was given.
Derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring af dit helbred.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Der bør fortsat tages passende forholdsregler.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Bemærk, følgende interaktionsdata er opnået hos voksne.
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Den nuværende information er dog ikke tilstrækkelig til at fastslå interaktionens art.
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Vær opmærksom på, at der ikke er taget højde for baggrundsraten i comparator gruppen.
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
In vivo a) ART-naive eller PI-naive patienter
In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
Du bør fortsat tage passende forholdsregler for at undgå dette.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Lægemidler - interaktioner
Medicinal products - interactions
Derfor skal denne kombination undgås.
Therefore this combination must be avoided.
Disse lægemidler bruges til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV)infektion.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Det kan også være nødvendigt at genoverveje behandlingen med Agenerase oral opløsning.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør understreges over for samtlige patienter.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructose intolerance bør ikke tage denne medicin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
This leaflet was last approved on
Årsagen til dette er ukendt.
The reason for this is not known.
Ved sjældne lejligheder har disse muskelforstyrrelser været alvorlige (rhabdomyolyse).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Du bør fortælle lægen om enhver medicinsk tilstand, som du har eller har haft.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Amprenavir påvirkede ikke fertiliteten.
Amprenavir did not affect fertility.
Klinisk undersøgelse bør inkludere evaluering af fysiske tegn på omfordeling af fedt.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændig.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Den kliniske relevans af disse ændringer er ukendt.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Clearance faldt også svarende til ændringen i AUC.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Der er begrænsede rapporter om overdosering med Agenerase.
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Elimination: Halveringstiden for plasmaeliminationen af amprenavir ligger fra 7,1 til 10,6 timer.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Klinisk effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos denne patientgruppe.
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
1 Primære mutationer var, som defineret af IAS USA på det oprindelige analysetidspunkt i 2002;
1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Forhøjet kolesterolniveau var grad 3-4 i intensitet.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Du kan fortsat rammes af andre infektioner og sygdomme, som er knyttet til HIV-sygdommen.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Som alle andre lægemidler kan Agenerase have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
(−21; 9)c a ”Intent To Treat” (Exponeret)-population: Observeret analyse b Middelstratificeret forskel c 95 % konfidensinterval
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Den absolutte biotilgængelighed er ukendt, da der ikke findes en acceptabel intravenøs formulering til anvendelse hos mennesker.
The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
(Bemærk: Agenerase er ikke godkendt til ART-naive eller PI-naive patienter).
(Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere din tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Agenerase findes også som kapsler.
Agenerase is also available as capsules.
Stevens-Johnsons syndrom
Stevens Johnson syndrome
Agenerase kan reagere med andre lægemidler, som du eventuelt tager, så det er vigtigt, at du læser det næste afsnit ”Brug af anden medicin”, før du tager dette lægemiddel.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Den kliniske betydning af disse mulige interaktioner er ukendt og er ikke undersøgt.
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dette er meget vigtigt, idet indtagelse af nogle typer lægemidler samtidig med Agenerase kan forstærke eller nedsætte virkningen af lægemidlerne.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
En kausal sammenhæng mistænkes, skønt virkningsmekanismen ikke er blevet belyst.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Hvis der er tegn på forværring af leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør af behandlingen overvejes.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Hvis du glemmer at tage en dosis Agenerase, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter som før.
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Frekvenserne er defineret som:
The frequency categories used are:
Median antal af primære PI-mutationer
Median number of PI primary mutations 1
Antiviral in vitro-aktivitet
Antiviral activity in vitro
- En alvorlig eller livstruende hudreaktion (Stevens Johnson syndrom)
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Disse aktive stoffer inkluderer flecainid og propafenon.
These active substances include flecainide and propafenone.
Større påvirkning kan forventes når fluticasonpropionat inhaleres.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the package leaflet before use
Hos nogle af disse var hyperglykæmien alvorlig og i visse tilfælde også ledsaget af ketoacidose.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
I in vitro-undersøgelser er proteinbindingen af amprenavir ca. 90 %.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Associerede kontraindikationer (se afsnit 4.3)
Associations contraindicated (see section 4.3)
Begrænset erfaring med Agenerase oral opløsning indikerer en sikkerhedsprofil, som svarer til den for kapslerne.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Agenerase, bør du straks kontakte din læge eller apoteket for rådgivning.
If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Du bør ikke tage mere end 2400 mg pr. døgn.
You should not take more than 2400 mg per day.
Disse kapsler indeholder sorbitol.
These capsules also contain sorbitol.
Årsagen og den langsigtede sundhedsrisiko ved disse tilstande er endnu ikke kendt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at
You may need additional factor VIII to control
Toksicitetsundersøgelser hos unge dyr, som blev behandlet fra de var 4 dage gamle, resulterede i høj mortalitet hos både kontroldyr og dem, der fik amprenavir.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Der er vedlagt et 20 ml målebæger som hjælp til at afmåle den korrekte mængde oral opløsning til hver dosis.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Derfor bør sådanne kombinationer undgås til børn.
Therefore, such combinations should be avoided in children.
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, specielt hvis der skal gives mere end en enkelt dosis af midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Patienter bør derfor monitoreres for toksiske reaktioner knyttet til disse lægemidler, når de gives i kombination med Agenerase.
Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Hold ikke op med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Hvis det sker for dig, så søg omgående hjælp hos din læge.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Andre mulige interaktioner
Other possible interactions
Muligheden for anafylaktisk reaktion over for PEG 400 kan dog ikke udelukkes.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
I over halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandling med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Graviditet: Der foreligger ikke fyldestgørende data om brugen af amprenavir under graviditet.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
bepridil (anvendt til at behandle hypertension).
- bepridil (used to treat hypertension).
Dosis bør derfor nedsættes til disse patienter (se afsnit 4.2).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
For at få det fulde udbytte af Agenerase, er det meget vigtigt, at du tager hele den ordinerede døgndosis.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Andre kombinationer
• Other combinations
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Der er visse lægemidler du ikke må anvende sammen med Agenerase (se ”Tag ikke Agenerase” for yderligere information)
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
De kan tages med eller uden mad.
They can be taken with or without food.
Selv om administration af amprenavir sammen med mad giver en reduktion af AUC på 25 %, har det ingen virkning på koncentrationen af amprenavir 12 timer efter indtagelse (C12).
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Dette lægemiddel bør kun anvendes under graviditet efter nøje afvejning af de potentielle fordele mod den potentielle risiko for fosteret.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.8).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Koncentrationen af amprenavir i cerebrospinalvæsken er mindre end 1 % af plasmakoncentrationen.
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Hos drægtige mus, kaniner og rotter sås ingen større påvirkning af den embryo-føtale udvikling.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Der kan derfor ikke gives doseringsanbefalinger til denne kombination.
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Mekanismen bag denne interaktion er ukendt.
The mechanism of this interaction remains unknown.