natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Al toksicitet af grad 3 eller 4 undtagen mucositis
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Bindingen blev ikke bemærkelsesværdigt påvirket af varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p<0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexedarmen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Pfizer er afsluttet.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
ITT-population og histologiske undergrupper
ITT population and histology subgroups
Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges i kombination med pemetrexed.
Caution should be made when these medicinal products are combined with pemetrexed.
Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Følgende samtidig brug frarådes
Concomitant use not recommended
Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Almindelig Dehydrering
Common Dehydration
Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog forsøgsmedicinen (randomiseret og behandlet).
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Rotér forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktion).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Polyglutamation er en tids- og koncentrationsafhængig proces, som primært finder sted i tumorceller og i mindre grad i normalt væv.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (N = 225) og fuldt tilskud (N = 167)
**In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Store celler (N = 153)
Large cell (N = 153)
Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI)
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
*P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter behandlet med pemetrexed:
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Pfizer.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller apoteketspersonalet om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Andre lægemidler
Additional medicines
Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Almindelig Feber
Common Fever
De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (OS) efter histologi
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f. eks hyperrnatriæmi).
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Det skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Brug sammen med cisplatin
Use in combination with cisplatin
Brug ikke Pemetrexed Pfizer hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Pfizer (angivet i punkt 6).
Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet.
The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Kidney: abnormal blood tests
Der er ikke foretaget studier til klarlæggelse af pemetrexeds mulige karcinogene effekt.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
De vil altid få Pemetrexed Pfizer som infusion i en af Deres blodårer.
You will always receive Pemetrexed Pfizer by infusion into one of your veins.
Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
I kliniske studier krævede patienter med en kreatininclearance på ≥45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Pemetrexed is not a vesicant.
Forhøjet kreatinin
Creatinine elevation
Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin forekommer der observationer på svær dehydrering.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyreog leverfunktion.
Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Præmedicineringsregime
Pre-medication regimen
Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Oral folsyre og intramuskulær tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
*p-value refers to comparison between arms.
Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt.
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Pfizer.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Pfizer.
Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu