natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
I fase I beregnedes de forventede miljøkoncentrationer (PEC) af amoxicillin og clavulansyre i jord.
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Begrundelse for udstedelse af markedsføringsgodkendelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Tjekkiet
United Kingdom
5. maj 2009 EMEA/215198/2009
5 May 2009 EMEA/215198/2009
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. maj
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
På basis af begrundelsen for indbringelsen af sagen blev følgende punkter taget i betragtning af CVMP:
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
• identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
• om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Juli 2020
July 2020
1 Næppe forståelig.
1 Hardly understandable.
MedDRA Foretrukken term
MedDRA Preferred term
3 Tilsyneladende normalt sprog.
3 Apparently normal language.
Der foreligger ingen information.
No information is available.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Date of first authorisation: 30 May 2017
1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
0 Kan ikke længere gå eller kravle.
0 Can no longer walk or crawl.
2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
0 No intelligible words or vocalizations.
Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
This medicine may cause other side effects:
Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
MedDRA Systemorganklasse
MedDRA System organ class
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Alle infusionskomponenter skal være sterile.
All infusion components must be sterile.
Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Se figur 1.
See Figure 1.
Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Clinical and laboratory monitoring
Tal med lægen.
Please consult your doctor.
Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Produktproblemer
Product issues
Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Total dose administered every other week (mg)
Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
• Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
CL, ml/t t1/2, t
CL, ml/hr t1/2, hr
Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
An extension line may be added if needed.
Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Figure 1: Infusion System Set Up
• To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
• Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile.
Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
No decline noted yet.
Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Brineura indeholder natrium:
Brineura contains sodium:
Aldersgrupper
Age groups
Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem højere ADA-titre og målinger af nedsat effektivitet.
No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Anordningen sørger for, at lægemidlet når en bestemt del af hjernen.
The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Konvulsioner er et almindeligt tegn på CLN2-sygdom og forventes at forekomme hos denne population.
Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
• Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
• Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
*Cerliponase alfa produceres i mammale ovarieceller fra kinesisk hamster.
*Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
CSV (N = 17) Middeltal (SD)
CSF (N=17) Mean (SD)
Sikkerheden og virkningen af Brineura hos børn under 3 år gamle, er endnu ikke fastslået.
The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
• Sprøjte: Braun og BD Luer-Lok
• Syringe: Braun and BD Luer-Lok
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Patienter med fremskreden CLN2sygdom og nyfødte kan have aftagende integritet af blod-hjernebarrieren.
Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Begge patienter har fået 8 infusioner, og den overordnede sikkerhedsprofil hos disse unge patienter lader til at stemme overens med den observerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Der anbefales en sprøjtevolumen på 10 til 20 ml.
A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
There is limited data in patients older than 8 years of age.
I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Du må ikke modtage behandling med Brineura under graviditet, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Treatment may be interrupted if the device needs to be replaced or until the infection clears.
Når infusionen er slut, skal patientens status vurderes klinisk, og det kan være nødvendigt med længerevarende observation, hvis det er klinisk indiceret, især hos patienter under 3 år.
Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Lægemidlet og skyllevæsken gives over et tidsrum på ca. 2 til 4 timer og 30 minutter ifølge din eller dit barns dosis.
The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Derfor er den ikke-kliniske udvikling inkonklusiv med hensyn til den kliniske sikkerhed af cerliponase alfa.
Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres baseret på tilgængelige data) Anordningen forskubbes og fungerer ikke korrekt ved klargøring til infusion Inflammation i hjernen, som skyldes udstyrsrelateret infektion
Not known (frequency cannot be estimated based on available data) device is displaced and does not function correctly when preparing for infusion inflammation of the brain due to device-related infection
Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
I studie 190201 blev 23 patienter behandlet i 48 uger (1 patient stoppede efter uge 1 pga. manglende evne til at fortsætte med procedurerne i studiet).
In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Undersøg hætteglassene for at sikre, at de er helt optøede.
Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Each domain encompasses scores of 3 (grossly normal) to 0 (profoundly impaired), for a total possible score of 6, with unit decrements representing milestone events in the loss of previously attained functions of ambulation and speech.
Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years.
Tabel 3: Klinisk rating-skala for CLN2
Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Den observerede behandlingseffekt blev anset for at være klinisk meningsfuld set i lyset af den naturligt historiske, ubehandlede CLN2-sygdom.
The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
• Fikser komponenterne ifølge institutionens standardprocedurer.
• Secure the components per institution standard of care.
Brineura er forligeligt med engangsinfusionskomponenter fremstillet af PVC, PVC (ikke-DEHP) polyethylen, polyethersulfon (PES), polypropylen (PP) og PTFE.
Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Motorisk
Motor
Domæne Score
Domain Score
Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsbehandling.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Tmaks*, t
Tmax*, hr