natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,25 µg/ml for Neisseria gonoré.
and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
CHMP blev derfor enige om at anbefale følgende dosisanbefaling:
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Den kan forsætte i op til 7 -14 dage.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Selvom denne medicin ikke er kendt for at skade det ufødte barn, bør den ikke anvendes til en gravid kvinde, medmindre det er strengt nødvendigt.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Den hovedsagelige volumen af distributionen hos raske voksne er 0,13 l/kg.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Afsnit 4.8
Section 4.8
I dette afsnit er bivirkninger defineret som nedenfor:
In this section undesirable effects are defined as follows:
Break-points
Breakpoints
Injektionens varighed er mellem 2 og 4 minutter.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Intramuskulær injektion af medicinal produktet er kontraindikeret:
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Oliguri, forøgelse af serum creatinin.
Oliguria, increase in serum creatinine.
Typiske tegn på overdosering kan forventes at svare til bivirkningsprofilen.
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Den normale behandlingsvarighed afhænger af infektionens karakteristik.
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Behandling med injektion i musklen er kun forsvarlig i exceptionelle tilfælde og efter en nøje risiko/fordel evaluering.
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Det afhænger også af hvad du vejer og hvordan dine nyrer fungerer.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Kemisk og fysisk stabilitet er blevet demonstreret for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Principiel kemisk intolerance
Principal chemical intolerances
Se også ”Principiel kemisk intolerance”.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Superinfektioner med ikke-modtagelige mikroorganismer.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Udbredelsen af opnået resistance kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information om resistance er at fortrække, specielt når man behandler alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hvis du stopper for hurtigt, kan infektionen komme igen.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Hver administration af antibiotika kan føre til mangedobling af patogen resistens overfor det aktive stof.
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Generelt bør ceftriaxon administrationen fortsætte i mindst 48 til 72 timer ud over normaliseringen af kropstemperaturen og bevis på bakteriel udryddelse er opnået.
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Den høje risiko for udfældning skyldes den lave blodvolumen hos de nyfødte.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Denne volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsopløsning bør administreres straks som en kort tids infusion på 30 minutter.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Den rekonstituerede opløsning bør inspiceres visuelt.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Den sædvanlige dosering er:
The usual doses are:
Der foreligger ingen data på brugen af ceftriaxon til gravide kvinder.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Børn mellem 15 dage og 12 år
Children between 15 days and 12 years old
Normal dosis
Normal dosage
Mindre mængder til lavere doser kalkuleret ud fra en mg/kg kropsvægt skal kalkuleres proportionalt.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Med undtagelse af eliminerings halveringstid, er alle farmakokinetiske egenskaber dosis afhængige.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Spørg dit apotek, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ceftriaxon gives sædvanligvis én gang daglig.
Ceftriaxone is usually given once a day.
I de sjældne tilfælde, hvor udfældningen er ledsaget af kliniske symptomer så som smerte, er symptomatiske metoder anbefalet.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
• under graviditet og amning.
• during pregnancy and lactation.
I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 50 mg/kg/dag til nyfødte til behandling af infektioner.
The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
CHMP blev også enige om følgende ændringer til produktresumeet:
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Disse opaciteter optræder oftest kun efter indtagelse af højere doser end de anbefalede standard doser.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Tegn på fortløbende sekundære infektioner med sådanne patogene (inklusiv candida og svamp) bør bemærkes.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Biochemiestrasse 10
Biochemiestraße 10
Denne type antibiotika virker på samme måde som penicilliner.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
I tilfælde af uhelbredelig nyre insufficiens er halveringstiden væsentligt højere og når ca. 14 timer.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
I de første få uger af den nyfødtes liv ændres evnen til at udskille ceftriaxon, selvom det præcise tidspunkt, hvor dette sker, ikke er blevet fastslået med sikkerhed.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Det rekonstituerede produkt er kun til engangs brug og ubrugt opløsning skal kasseres.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Ikke-enzymiske metoder til at fastslå glucose i urinen kan give falsk-positive resultater.
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Det foreslåede dosisområde fra 20-50-80 mg/kg/dag muliggør fortsatte erfaringer med langtidsbehandling, der understøttes af anbefalingerne fra videnskabelige selskaber.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
• Bakteriel meningitis
• bacterial meningitis
Produktet indeholder ikke andre indholdsstoffer.
There are no other ingredients.
Desangående kan der forekomme kryds reaktioner med penicillin.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Antiperistaltika er kontraindikeret.
Antiperistaltics are contraindicated.
Hvis alvorlig, vedvarende diarré optræder under eller efter behandling bør pseudomembranous colitis, som er en alvorlig, livstruende komplikation, oftest forårsaget af clostridium difficile, overvejes.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
I betragtning af den lange kliniske erfaring med hensyn til effekt og sikkerhed med den foreslåede dosering blev det derfor anset som unødvendigt at foretage yderligere kliniske undersøgelser.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
50-60 % af ceftriaxon er elimineret som en uændret aktiv substans i urinen mens resten er udskilles via galden i afføringen som mikrobiologiske inaktive metabolitter.
50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Denne medicin kan blive påvirket af anden medicin som bliver udskilt af nyrerne.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Symptomatiske terapeutiske metoder er indikeret.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
En injektion ind i blodårerne skal undgås.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Denne medicin kan også påvirke resultatet af, ikke-enzymatisk urintest for sukker.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Du bør konsultere din læge eller apoteket, hvis du er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Denne diagnose bør overvejes hos patienter som udvikler diarre under eller efter behandling med ceftriaxon (se pkt.
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see.
Hvis nødvendigt bør man rådføre eksperter når den lokale udbredelse af resistance er af sådanne art at anvendeligheden af præparatet ved visse typer af infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Der er meget medicin som kan gøre det, så du skal informere din læge eller apoteket før du tager denne medicin.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Disse bivirkninger er oftest milde og aftager ofte under eller efter afslutning af behandlingen.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Efter at have fastslået følsomheden af patogenet, kan dosis reduceres som følge heraf.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Den rekonstitueret opløsning bør rystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af ceftriaxon.
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Patienter med nedsat nyre og/eller leverfunktion:
Patients with impaired renal and/or liver function:
På grund af dette, kan ingen forøgelser i serum niveauer forventes ved samtidig administration af probenecid og er faktisk, selv ved højere doser f..eks. 1-2 g probencid, ikke fundet.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e.g. with 1-2 g probenecid - not found.
Pseudomembran colitis er rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika inklusiv ceftriaxon.
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Denne opløsning skal overføres til en passende infusionspose.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Dette gælder især, hvis denne medicin har effekt på hvordan nyrerne arbejder.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Kramper optræder meget sjældent ved tilstedeværelse af nefropati eller cholelithiae når høje doser administreres hyppigere og hurtigere end anbefalet.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i faldende alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Som følge af, bør ceftriaxon kun bruge under graviditet efter at have foretaget en risiko/fordel vurdering foretaget af lægen, specielt under det første trimester.
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
• hos nyfødte <2 år
• in infants < 2 years of age
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEFTRIAXON TYROL PHARMA OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Almindelig følsomme arter
Commonly susceptible species
Den normale dosis af ceftriaxon bør administreres 30-90 minutter før operation.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Ceftriaxon kan ikke forventes at være aktiv over for størstedelen af bakterier med penicillinbindende proteiner, som har nedsat affinitet over for medicinske beta-laktamer produkter.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Ceftriaxon er aktiv over for organismer, der danner nogle typer af beta-laktamase, f.eks. TEM-1.
Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Ceftriaxon kan anvendes til behandling af:
Ceftriaxone can be used to treat:
Hos nyfødte spædbørn på 3 dage er ceftriaxons halveringstid i serum niveauer op til ca. 16 timer og ca. 9 timer hos nyfødte spædbørn fra 9 til 30 dage.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Bindingen er 95 % ved plasma koncentrationer under 100 mg/l med en bindingsprocent der falder i takt med at koncentrationen øges (til 85 % ved ceftriaxon plasma koncentrationer af 300 µg/ml).
The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Dette kan undgås ved langsom injektion (2-4 minutter).
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Dyreforsøg viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Lyell syndrom/toksisk epidermolyse, Steve-Johnson syndrom eller Erythema multiform.
Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Hvis patienten er et barn under 2 år eller en gravid- eller ammende kvinde, bør Ceftriaxon gives som en langsom injektion i en vene.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Break-points for følsomhed er 2 µg/ml for Heamophilus spp.
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
Speciel doserings information:
Special dose information:
vancomycin (antibiotikum) og fluconazol (svampedræbende).
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
En intravenøs injektion bør administreres over mindst 2-4 minutter direkte ind i åren eller via indtubering af en intravenøs infusion.
An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Denne opløsning (som giver en volumen på 4,2 ml, koncentration 238 mg/ml) bør administreres som dyb intramuskulær injektion.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Afbrydelse af behandlingen med ceftriaxon afhængig af indikationen bør overvejes og passende behandlingsforanstaltninger initieres: f.eks. indtagelse af specifik antibiotika/kemoterapeutika med klinisk bevist effekt.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Dette medicinske produkt må ikke blandes med andre medicinske produkter end dem nævnt i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ceftriaxon er reversibelt bundet til albumin.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
infusionen kan gives som en langsom infusion i en vene.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Oral præventionsmiddel:
Oral contraceptives:
- Kemisk intolerance af ceftriaxon er også blevet rapporteret ved amsacrin (antitumor præparat),
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
Plasma eliminerings halveringstid af ceftriaxon er næsten ikke øget hos denne patientgruppe.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Specielle dosis anbefalinger
Special dosage recommendations
Denne opløsning skal så fortyndes med 9 ml mere af fortyndingsvæsken og ende med at give en volumen på 20,5 ml og en koncentration på 49 mg/ml.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ml.
WHO anbefaler endda 80 mg/kg/dag henholdsvis 2 x 50 mg/kg/hver 12. time (maksimal enkeltdosis på 4 g) mod meningitis hos unge spædbørn på mellem 7 dage og 2 måneder.
The WHO recommends even 80 mg/kg/day respectively 2 x 50mg/kg/every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i pakningen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Afbrydelse af behandlingen bør også overvejes (se pkt.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Hvis du føler dig usikker, så kontakt din læge eller apoteket.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Dette gælder både hæmodialyse og peritoneal dialyse.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Ved graviditet er intramuskulær administration kontraindiceret ved anvendelse sammen med lidocain.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Ved anvendelse før en operation, skal injektionen gives 30-90 minutter før operationen.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
har CHMP efter en flertalsbeslutning anbefalet at udstede markedsføringstilladelserne, hvortil produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Synergieffekt af ceftriaxon og aminoglykosider på visse gram-negative bakterier er noteret in vitro.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Ydermere, skal disse medicinske produkter administreres separat for at undgå fysisk-kemisk uforenelighed mellem ceftriaxon og aminoglykosider.
, these medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Ansøgeren har præsenteret en række publikationer fra litteraturen med henblik på at drøfte rationalet for afvigelse fra ICH-retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (CPMP/ICH/2711/99) og baggrunden for differentieringen mellem 0-14 og 15-28 dage frem for den mere generelle definition af nyfødte som "op til 28 dage efter fødslen" samt de forskellige anvendte dosisregimina.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Hos voksne patienter med meningitis, er terapeutiske koncentrationer opnået indenfor 2-24 timer med en dosis på 50 mg/kg.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2-24 hours with the dose of 50 mg/kg.
gentagne doser på 0,5 til 2 g resulterer i 15 % -36 % akkumulation over enkelt dosis niveauer.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
Den dosis som din læge giver afhænger af den type infektion du har, samt hvor alvorlig infektionen er.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Smerte og induration af vævet på injektionsstedet kan forekomme efter intramuskulær injektion.
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
På baggrund af litteraturreferencer er ceftriaxon ikke forligelig med amsacrin, vancomycin, fluconazol, aminoglykosider og labetalol.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Opbevar beholderen i yderpakningen, for at beskytte mod lyset.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Pneumonier.
• pneumonia
Urinudskillelse sker via glomerulær filtration.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
Nogle af disse havde fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og på forskellige intravenøse linier.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Sekundære infektioner bør behandles i konsekvens heraf (se pkt.
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Ceftriaxon koncentreres i urinen.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Hvis du har yderligere spørgsmål til, hvordan du skal anvende dette produkt, så spørg din læge eller apoteket.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
I tilfælde af samtidig nedsættelse af nyre- og leverfunktionen, bør serum niveauerne af ceftriaxon monitoreres med regelmæssige intervaller.
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Instruktion til brug og håndtering
Instructions for use and handling
Ceftriaxon har ingen effekt på fertiliteten og reproduktionsevnen.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
I tilfælde af samtidig administration af cefalosporiner og aminoglykosider er der bleven reporteret en øget risiko for oto- og nefrotoksitet.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Hvis du stadig føler dig syg efter endt behandling, eller får det værre under behandlingen, kontakt din læge.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.