natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans som PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
På grundlag af evalueringen af de nuværende tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i Komitéen konkluderede CVMP, at markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated skal udstedes i alle berørte medlemsstater, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Årsagerne til indbringelsen var bekymringer, som Tyskland gav udtryk for, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning og fremstilling som PregSure BVD, en Zoetis-vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme EMA/290855/2016
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016
Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover er også indiceret med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion og med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme
Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size
Du kan få brug for det igen.
You may need it again.
Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2010.
Date of latest renewal: 20 October 2010.
Jo større dosis, jo længere vil det tage at injicere.
The larger the dose, the longer it will take to inject.
• Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender er så rene som muligt.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Behovet for at øge dosis (%)
Need to increase the dose (%)
•Vask dine hænder med sæbe og vand.
•Wash your hands with soap and water.
• Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.
• Give yourself the injection at the same time each day.
Vask dine hænder og find et rent område
Wash your hands and find a clean area
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Følg proceduren nøje, da den kan være forskellig fra din tidligere anvendelse.
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
• Et godt sted er et rent bord eller køkkenbord.
• A good place is a clean table or kitchen surface.
EXP Opbevaringstid efter første anvendelse: 28 dage
EXP Shelf-life after first use: 28 days
Sæt den til side til senere brug.
Put it aside for later use.
•Hvis du er mand: med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Et eksempel på en dagbog over behandlingen:
An example of a treatment diary:
Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Den næste injektion skal gives på samme tidspunkt næste dag.
The next injection should be done at the same time the next day.
• Registrer nummeret på behandlingsdagen (1), dato (2) og tidspunkt (3) for din injektion.
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Den følgende tabel angiver det volumen, der skal administreres, for at give den ordinerede dosis:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 1995.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Pga. en lokal reaktion over for benzylalkohol, skal det samme injektionssted ikke anvendes på hinanden følgende dage.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Udfør en delvis injektion (kun ved behov)
Complete a partial injection (only when needed).
Tag en ny kanyle.
Get a new needle.
• GONAL-f gives normalt dagligt.
• GONAL-f is usually given every day.
Derfor skal patienten følges i mindst 2 uger efter hCG administration.
Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Medfølger ikke i pakningen:
Not provided in the pack:
Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Produktet skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Advarsel: Sørg altid for at anvende en ny kanyle til hver injektion.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Injicer ikke direkte ind i en vene.
Do not inject directly into a vein.
Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Til engangsbrug umiddelbart efter åbning og rekonstitution.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
•Find et rent område og en flad overflade.
•Find a clean area and aflat surface.
• Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
• Saml alt du har brug for og læg det frem:
•Gather everything you need and lay it out:
Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
• Din astma kan forværres
• Your asthma may get worse
Studier har vist, at disse to lægemidler kan blandes og injiceres sammen, uden at nogen af lægemidlerne tager skade af det.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Fjernelse af luftbobler
Removing air bubbles
Når pulveret er opløst (hvilket normalt sker øjeblikkeligt), kontrolleres det, at opløsningen er klar og ikke indeholder nogen partikler.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Studier har vist, at indgivelse sammen med lutropin alfa ikke signifikant ændrer aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakokinetiske egenskaber af de aktive stoffer.
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Der vil blive vedlagt en etiket, hvor patienten kan skrive første anvendelsesdato.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Injektionsstedet skal skiftes dagligt.
The injection site should be alternated daily.
Vær omhyggelig med ikke at berøre kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflader.
Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Saml alt du har brug for og læg det frem:
Get together everything you need and lay them out:
Der medfølger en dagbog over behandlingen på den sidste side.
A treatment diary is included on the last page.
Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
• Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.
• you have stomach, arm or leg pain.
Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller er uklar.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
• Opbevar pennen i den originale pakning på et sikkert sted.
• Store the pen in its original packaging in a safe place.
Kanyler må aldrig deles.
Never share needles.
Eftersom GONAL-f ikke er indiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
GONAL-f må ikke anvendes når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel:
GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Tryk på stemplet, indtil luftboblerne er væk.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
• ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
• ovarian, uterine or mammary carcinoma
• Når pennen er tom skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også i punkt 2 under ”Problemer med blodpropper”).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Kontrollere en fuldstændig injektion.
Verify a complete injection.
Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25.
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4døgn.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
• Tryk forsigtigt kanylen helt ind i huden (1).
• Slowly push the needle into the skin entirely (1).
• hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
GONAL-f er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
GONAL-f usually does not work if you have this problem.
• Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første 7 dage af din menstruationscyklus.
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Se “Brugervejledning”.
See the “Instructions for Use”.
• Fortsæt med at trykke kanylen med hætten mod en fast overflade, indtil du hører et ”klik” (click).
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Ved at anvende din dagbog over behandlingen til at registrere din(e) daglig(e) injektion(er) er du i stand til hver dag at verificere, at du får hele den ordinerede dosis.
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Mænd med hypogonadotrop hypogonadisme
Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner
If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Tabel: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af GONAL-f versus FSH udvundet fra urin ved assisteret reproduktionsteknologi).
Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Derfor anses det for hensigtmæssigt at give en lavere total dosis af GONAL-f end normalt anvendt ved u-FSH, ikke kun med henblik på at optimere follikeludviklingen, men også for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulation.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Kontrollér, at du har givet en fuldstændig injektion
Verify you have given a complete injection.
• fibroide tumorer i uterus uforenelige med graviditet.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Behandling af mænd Immunsystemet Meget sjælden:
Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Den tilberedte opløsning er kun til dit eget brug og må ikke gives til andre.
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
I dette tilfælde skal lutropin alfa rekonstitueres først og derefter bruges til at rekonstituere GONAL-f pulveret.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation
If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Brug så meget tid, som du behøver til at injicere al opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Opbevaring efter anbrud, se punkt 6.3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
• GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår.
• GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
• Kontrollér, at du indstillede den korrekte dosis før injektion (6).
• Verify you dialed the right dose before injecting (6).
• Dette hætteglas indeholder flere doser af GONAL-f. Du skal opbevare dette hætteglas i flere dage og kun tage den ordinerede dosis hver dag.
• This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
• gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du indsprøjter GONAL-f, før du kan injicere dig selv.
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
• Hold dosisknappen nede i mindst 5 sekunder for at sikre, at du injicerer hele dosis (2).
• Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
• Voluminet af din pen er allerede registreret for dig på den første linje i tabellen (4).
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
• En kanyle til tilberedning
• 1 needle for preparation
Schweiz eller
Switzerland or
Volumen, der skal injiceres (ml)
Volume to be injected (mL)
Follitropin alfa er en type "follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes "gonadotropiner".
Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Patienter med porfyri eller med porfyri i familieanamnesen skal monitoreres nøje under behandlingen med GONAL-f.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer.
Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Anvend dagbogen over behandlingen for at registrere det antal injicerede IE'er, som du bruger hver gang.
Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene (se også i punkt 2 under ”Ovarielt hyperstimulationssyndrom”).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Dernæst startes GONAL-f ca. to uger efter start af agonistbehandling.
Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
•Verificerudløbsdatoenpå pennens etiket.
•Verify theexpiration dateon the pen label.
• Klem huden sammen og indfør kanylen i en 45 til 90 vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Pennen er kun til subkutan injektion.
The pen is for subcutaneous injection only.
Hvis din læge beslutter at prøve behandling med GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af behandlingen for at overvåge behandlingen.
If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Aflæse den resterende dosis, der skal injiceres med en ny pen.
Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange IE'er, du skal injicere hver dag.
Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Nummer behandlings-dag
Treatment Day Number
GONAL-f og GnRH-agonist gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket.
The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du tager denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
• Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.
• The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Fortsæt til punkt 5: Indstilling af dosis ordineret af lægen.
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
• Injicer under huden ved at presse forsigtigt på stemplet, som du har lært.
• Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
GONAL-f må ikke anvendes, når der ikke kan opnås et effektivt respons.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
• Brug ikke eventuelt ubrugt medicin i den fyldte pen efter 28 dage.
• Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Kontrollér KUN for dråber den FØRSTE GANG, du bruger en ny GONAL-f fyldt pen til at fjerne luft i systemet.
ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
• Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
5.3 Indstil den dosis, din læge ordinerede (i eksemplet vist på figuren er det 50 IE).
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Lutealfasestøtte bør overvejes idet mangel af substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidlig svigt af corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
• malformation af gonaderne, uforenelig med graviditet
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy