natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution.
Potente CYP3A4-induktorer
Strong CYP3A4 inducers
ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Der er ikke rapporteret ILS-lignende bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling i kliniske studier.
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Undervægtige patienter (BMI < 18,5 kg/m2)
Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
(blodmangel) - Lav antal blodplader (trombocytopeni) - Diarré (hyppig løs eller vandig afføring) - Kvalme og opkastning - Smerter i maven eller mave-tarm-regionen - Ømhed i munden - Vægttab - Appetitløshed - Væskemangel (dehydrering)
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a dispersion of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Meget almindelig: Vægttab
Very common: Weight decrease
Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m
LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før trombocyttallet er ≥ 100.000 trombocytter/mm
A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
Talk to your doctor or nurse immediately during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal - if you feel sudden shortness of breath, flushing, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes,
Risikorate (95 % CI) p-værdi
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter (se pkt.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
- Hvis du er svært overfølsom over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
- Hvis du får diarré med hyppig flydende afføring, og det ikke er under kontrol 12-24 timer efter behandlingen (se nedenfor).
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
HEPES-buffer
Breast-feeding
Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
- Hvis du ammer.
- if you are breastfeeding
Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 35 mg/m
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Klargøring af infusionsvæske og administration
Preparation of the solution and administration
Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
I en populationsfarmakokinetisk analyse af ONIVYDE pegyleret liposomal med anvendelse af resultater fra en undergruppe af patienter med UGT1A1*28-genotypetestning, hvor analysen justerede for den lavere dosis, der blev givet til patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allelen, havde patienter, som var homozygote
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
l/m²
h×ng/ml
Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegyleret liposomal
Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
Almindelig: Lungeemboli, emboli, dyb venetrombose
Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Infusionen tager mindst 90 minutter og gives som en enkeltdosis.
ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
b, geometrisk gennemsnit (95 % CI)
ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Hvis du får diarré
What to do in case of diarrhoea
LÆGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m
Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen (4 patienter (3,4 %)) end i 5-FU/LV-kontrolgruppen (1 patient (0,7 %)).
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Andre hjælpestoffer
Other excipients
Der er ikke foretaget genotoksicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Special populations Hepatic impairment
1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
(makulopapuløst udslæt) - Misfarvning af neglene
(maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Ved toksicitet af grad 3 eller 4 i forbindelse med ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales dosisjustering i henhold til tabel 1 og 2.
Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder:
What ONIVYDE pegylated liposomal contains
ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke gives alene.
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Dosisreduktion eller behandlingsophør anbefales til patienter, som har oplevet svære hæmatologiske bivirkninger (se pkt.
In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Sådan bruges ONIVYDE pegyleret liposomal Bivirkninger
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt op og ned.
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, fik 70 mg/m
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Meget almindelig: Pyreksi, perifert ødem, slimhindeinflammation, træthed, asteni Almindelig: Infusionsrelateret reaktion, ødem
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
ONIVYDE pegyleret liposomal (30 ud af 110 (27,3 %)) (se pkt.
[30 of 110 (27.3%)] (see section 5.1).
c, gennemsnit (SD)
Clearance (CL)
ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke blevet undersøgt hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (se pkt.
The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Ikke almindelig: Overfølsomhed
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Klargøring og administration af ONIVYDE pegyleret liposomal
How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Hvad bruges ONIVYDE pegyleret liposomal til?
What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Median SO (måneder) (95 % CI)
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Almindelig: Kolitis, hæmorroider Ikke almindelig: Øsofagitis, proktitis
Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Sådan bruges ONIVYDE pegyleret liposomal
How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
ONIVYDE pegyleret liposomal (angivet i punkt 6).
Breast-feeding (see section 4.6).
ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke håndteres af gravide.
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Discontinue treatment Anaphylactic reaction First occurrence Discontinue treatment NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Excludes asthenia and anorexia; Asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
ONIVYDE pegyleret liposomal var 2,6 l/m 2, hvilket tyder på, at ONIVYDE pegyleret liposomal stort set er begrænset til vaskulær væske.
ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
celler/mm3) eller neutropen feber
Neutropenic fever
Kontakt lægen, hvis den løse afføring fortsætter.
If loose stools persist, contact your doctor.
280 kapsler + 2 inhalatorer
280 capsules + 2 inhalers
Emballage Pakningsstørrelse
Packaging Package size
10 kapsler + 1 inhalator
Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2019.
This overview was last updated in May 2019.
Lægemidlet fås som en spot-on-opløsning i to forskellige koncentrationer (6 % og 12 %) og i tuber med forskellige størrelser (15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 mg).
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Evicto modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/07/2019.
Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Andre oplysninger om Evicto
Other information about Evicto