natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 fyldte sprøjter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 pre-filled syringes)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (1 fyldt sprøjte)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (1 pre-filled syringe)
Ud over den angstdæmpende effekt har dexmedetomidin også andre velkendte dosisafhængige farmakologiske effekter, bl.a. sænkning af hjertefrekvens og rektal temperatur samt effekt på perifer karforsnævring.
In addition to anxiolytic effect, dexmedetomidine has other well-known dose dependent pharmacological effects such as lowering of heart rate and rectal temperature, and peripheral vasoconstriction.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atipamezol-dosis (ved en koncentration af 5 mg/ml) i milliliter er en sekstendedel (1/16) dosisstørrelsen for Sileo-gelen.
Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
TILBAGE I EMBALLAGEN Sæt hætten på mundsprøjten, og læg den tilbage i den ydre emballage, da produktet er lysfølsomt.
Recap the oral syringe and return it to the outer package as the product is sensitive to light.
Ved kontakt med øjne eller slimhinder, skylles med rigelige mængder ferskvand.
In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
Ved indgivelse via slimhinderne i munden observeres øget biotilgængelighed som resultat af absorbering i mundhulen, og førstepassage-metabolisme i leveren undgås.
When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Tryk ind for at bryde den gule forsegling.
Push to break yellow seal.
Følgende doseringstabel angiver doseringsmængde (i punkter), der skal indgives i forhold til den tilsvarende kropsvægt.
The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, åndenød, bradykardi, hypotension, tørhed i munden og hyperglykæmi.
Symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Den specifikke alpha-2 adrenoceptor-antagonist, atipamezol, der er godkendt til brug til dyr, har været brugt til mennesker, men kun eksperimentelt til at modvirke dexmedetomidinfremkaldte virkninger.
The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Oplysninger til dyrlægen:
Information for the veterinary surgeon:
Hos gnavere reducerer alpha-2 adrenoceptor-agonister syntesen af NA, DA, 5-HT og prækursor til 5-HT, 5-HTP (5-hydroxytryptofan), i den frontale cortex, hippocampus, striatum og hypothalamus og mindsker derfor den motoriske adfærd og udtrykforbundet med uro.
In rodents alpha-2 adrenoceptor agonists reduce synthesis of NA, DA, 5-HT and the 5-HT precursor, 5-HTP (5-hydroxytryptophan), in the frontal cortex, hippocampus, striatum and hypothalamus and as a result decreases motor behaviour and signalling associated with distress.
INDIKATION(ER) Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
INDICATION(S) For the alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Dexmedetomidin er en kraftigt virkende og selektiv alpha-2 adrenoceptor-agonist, der hæmmer frigivelsen af noradrenalin (NA) fra noradrenerge neuroner, blokerer forskrækkelsesrefleksen og dermed virker beroligende.
Dexmedetomidine is a potent and selective alpha-2 adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline (NA) from noradrenergic neurons, blocks the startle reflex and thus counteracts arousal.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage (hætten tages af): 4 uger.
Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
Pakningsstørrelser: enkeltpakke med 1 mundsprøjte og multipakker med 3 (3 pakker med 1), 5 (5 pakker med 1), 10 (10 pakker med 1) og 20 (20 pakker med 1).
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one), 5 (5 packs of one), 10 (10 packs of one) and 20 (20 packs of one).
Tekst på forseglingerne: Tryk
Text on the seals: Push
- er overfølsom over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne.
- is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
Hvis dosis for hunden er mere end 6 punkter, skal halvdelen af dosis indgives i den ene side af hundens mundhule, og den anden halvdel af dosis i den anden side af mundhulen.
If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Pakningsstørrelser: enkeltpakke med 1 mundsprøjte og multipakker med 3 (3 pakker med én mundsprøjte).
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one oral syringe).
Metabolitter udskilles primært i urinen og en lille del i fæces.
Metabolites are excreted mainly in the urine with a minor fraction found in the faeces.
3 pakker med (3 ml) mundsprøjter 5 pakker med (3 ml) mundsprøjter 10 pakker med (3 ml) mundsprøjter 20 pakker med (3 ml) mundsprøjter
3 packs of (3 ml) oral syringes 5 packs of (3 ml) oral syringes 10 packs of (3 ml) oral syringes 20 packs of (3 ml) oral syringes
Mundsprøjten er forsynet med stempel, doseringsring og sluthætte (til forsegling).
The oral syringe is fitted with a plunger, dosing ring and end cap (for sealing it).
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hvis dosis for hunden er mere end 6 punkter (1,5 ml), skal halvdelen af dosis indgives i den ene side af hundens mundhule, og den anden halvdel af dosis i den anden side af mundhulen.
If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10/06/2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
Hvis gelen synkes, kan hunden gives en ny dosis 2 timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det.
In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
Sileo-mundsprøjten doserer produktet i små portioner (0,25 ml).
The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
KLARGØRING AF NY MUNDSPRØJTE INDEN FØRSTE DOSERING: 1.
NEW ORAL SYRINGE SET UP BEFORE FIRST DOSING: 1.
I tilfælde af overdosis vil den passende dosis atipamezol beregnet i mikrogram være 3 gange (3X) den dosis dexmedetomidin hydrochlorid i Sileogel, der blev indgivet.
In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
INDSTIL DOSIS, OG LÅS
SET DOSE AND LOCK
Sammenfattende er dexmedetomidin, på grund af sin evne til at mindske den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission, virksom til lindring af akut angst og frygt forbundet med støj hos hunde.
In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Doseringstabellen angiver, hvor mange punkter der skal indgives i forhold til hundens kropsvægt.
The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 3 ml mundsprøjte
PACKAGE SIZE 1 x 3 ml oral syringe
Opbevaringstid efter første åbning af mundsprøjten: 4 uger.
Shelf life after first opening the oral syringe: 4 weeks.
Ualmindelige bivirkninger ved kliniske forsøg har været angst, periorbital væskeansamling, døsighed og tegn på gastroenteritis.
Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
Der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter systemisk optagelse af dexmedetomidin.
Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Dexmedetomidin, den aktive ingrediens i Sileo, er en alpha-2 adrenoceptor-agonist.
Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml mundsprøjte)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg (svarende til 0,09 mg dexmedetomidin).
Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (equivalent to 0.09 mg dexmedetomidine).
Andre almindeligt observerede bivirkninger ved kliniske forsøg har været sedation, opkastninger og urininkontinens.
Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
Sileo-gel i doser, der ligger over det anbefalede, kan også fremkalde en række øvrige alpha-2 adrenoceptor-formidlede virkninger, herunder pupiludvidelse, hæmning af mave-tarmkanalens motoriske og sekretoriske funktioner, midlertidige AV-blokeringer, diurese og hyperglykæmi.
Higher than recommended doses of Sileo gel may also induce a number of other alpha-2 adrenoceptor mediated effects, which include mydriasis, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, temporary AV-blocks, diuresis and hyperglycaemia.
(gælder kun multipakker med 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 stk.)
(for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
BRUG HANDSKER
WEAR GLOVES
TRÆK HÆTTEN AF (STRAMT) Træk kraftigt i hætten, mens du holder fast på cylinderen.
Pull the cap strongly while holding the barrel.
Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter brug, så børn ikke får fat i den, og så den beskyttes mod lys.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
Kontakt en dyrlæge hurtigst muligt, hvis hunden har fået en overdosis.
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Som alpha-2 adrenoceptor-agonist ændrer dexdemetomidin niveauerne af NA, serotonin (5-HT) og dopamin (DA) i hippocampus og den frontale cortex, hvilket indikerer, at disse stoffer også påvirker de dele af hjernen involveret i udviklingen og vedligeholdelsen af komplekse angsttilstande.
Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.
I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af medicinen).
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Placer stopringen, så siden tættest på cylinderen er på linje med skalaenheden (den sorte streg), og det ønskede antal punkter vises mellem stopringen og cylinderen.
Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oromucosal use.
Almindelige reaktioner: - slimhinderne omkring det behandlede sted bliver blege - træthed (sedation) - opkast - ukontrolleret urinering.
Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Sileo er en gennemsigtig, grøn mundhulegel, der indeholder 0,1 mg/ml dexmedetomidin hydrochlorid (det aktive stof), svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, er ikke fastlagt.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og gummer.
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
MÅ IKKE SYNKES
NOT SWALLOWED
Sæt hætten på igen efter brug.
Replace cap after use.
Virkningerne af dexmedetomidin kan elimineres med en specifik antidote, atipamezol (alpha-2 adrenoceptor-antagonist).
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote, atipamezole (alpha-2 adrenoceptor antagonist).
Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af dexmedetomidin, og derfor bør dyrlægen justere dosis i henhold til dette.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made by the veterinary surgeon.
Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse, ophidsede eller urolige dyr.
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Klargøring af ny mundsprøjte inden første dosering:
New oral syringe set up before first dosing:
Sileo-mundsprøjten kan dosere produktet, så det afgives i portioner på 0,25 ml.
The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
Der kan forekomme nedsat hjertefrekvens, hvis der indgives Sileo-gel i mængder, der ligger over det anbefalede.
Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Hold stemplet med højre hånd, og lås stopringen ved at dreje den væk fra dig.
Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
Brug vandtætte engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet og mundsprøjten.
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Sileo påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne.
Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Handskerne tages af og kasseres.
Remove and discard gloves.
LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel.
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product.
ANDRE OPLYSNINGER VEJLEDNING I DOSERING AF GELEN:
OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Efter åbning anvendes inden for 4 uger.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen ved behov for yderligere information om dette veterinærlægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Hvis gelen synkes, kan den miste sin virkning.
If the gel is swallowed, it may not be effective.
VALG AF DOSIS OG DOSERING:
DOSE SELECTION AND DOSING:
Derfor bør hunden ikke fodres eller gives godbidder de første 15 minutter efter brug af gelen.
Therefore feeding the dog or giving it treats within 15 minutes after administration of the gel should be avoided.
Gennemsigtig, grøn gel.
Translucent, green gel.
På grund af perifer karforsnævring kan slimhinderne omkring det behandlede sted kortvarigt blive blege.
Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
LÅS
LOCK
Til anvendelse i mundhulen.
Oromucosal use.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel dexmedetomidin HCl
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel dexmedetomidine HCl
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
Oplysninger til lægen:
Advice to physicians:
Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
Vejledning i dosering af gelen:
Instructions for dosing the gel:
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af dexmedetomidin, og derfor bør dosis justeres i henhold til dette.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i mundhulen.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oromucosal use.
INDLÆGSSEDDEL TIL: Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Gem hætten til senere brug.
Save the cap for replacement.
Mundhulegelen bliver mindre virksom, hvis den synkes.
If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
Pakningen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Keep the package out of sight and reach of children at all times.
Propylenglykol
Pull
FINLAND Tlf.: +358 10 4261
FI-02200 Espoo FINLAND Tel.: +358 10 4261
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
Sæt mg/ml
0.2 mg/ml
Særnavn Styrke Lægemiddel form
Strength Pharmaceutical Form
Hunde
Kit
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content (Concentration)
Periossøs anvendelse
Dogs Peri-osseous use
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Target Species
Janumet tages to gange dagligt.
Janumet is taken twice a day.
Det anvendes sammen med diæt og motion på følgende måder:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Janumet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Janumet den 16. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Den maksimale dosis af sitagliptin er 100 mg dagligt.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Den fuldstændige EPAR for Janumet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sitagliptin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Januvia og Xelevia siden 2007 og som Tesavel siden 2008.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Andre oplysninger om Janumet
Other information about Janumet
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Janumet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for anvendelsen af Janumet.
The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Janumet var mere effektivt end metformin alene.
Janumet was more effective than metformin alone.
Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Janumet optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Janumet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• til patienter, som allerede tager en kombination af sitagliptin og metformin som særskilte tabletter
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.