natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På tværs af de fase 3 kliniske studier blev der rapporteret hepatotoksicitet af grad 3 og 4 (f.eks. stigning i ALAT eller ASAT til > 5 x ULN eller stigning i bilirubin til > 1,5 x ULN) hos ca. 6 % af de patienter, som fik abirateronacetat, typisk i de første 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Tabletterne skal synkes hele med vand (se pkt.
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Metabolisme og ernæring meget almindelige: hypokaliæmi almindelige: hypertriglyceridæmi
Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Mediantiden til progression var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
Filmovertrukken tablet
Film-coated tablet
Mediantiden til forringelse af FACT-P (samlet score) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
The median time to degradation in FACT-P (Total Score) was 12.7 months in the ZYTIGA group and 8.3 months in the placebo group.
Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 832 (69,4 %) kaukasiere, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) sorte eller afrikanske amerikanere, 80 (6,7 %) andre, 13 (1,1 %) ukendt/ikke oplyst og 3 (0,3 %) amerikanske indianere eller indfødte fra Alaska.
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 832 (69.4%), Asian 246 (20.5%), Black or African American 25 (2.1%), other 80 (6.7%), unknown/not reported 13 (1.1%), and American Indian or Alaska Native 3 (0.3%).
I en analyse af bivirkninger i sammensatte fase 3-studier med ZYTIGA sås følgende bivirkninger hos ≥ 10 % af patienterne: perifert ødem, hypokaliæmi, hypertension, urinvejsinfektion, forhøjet alaninaminotransferase og/eller forhøjet aspartat-aminotransferase.
In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
Hvis du holder op med at tage ZYTIGA Hold ikke op med at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, medmindre lægen anbefaler det.
If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
p-value* Hazard ratio** (95% CI)
I studie 302 (n=1088) var medianalderen 71 år for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA plus prednison eller prednisolon, og 70 år for patienter, der blev behandlet med placebo plus prednison eller prednisolon.
In study 302, (n = 1,088) the median age of enrolled patients was 71 years for patients treated with ZYTIGA plus prednisone or prednisolone and 70 years for patients treated with placebo plus prednisone or prednisolone.
Ved observation af enten forhøjet ALAT eller ASAT > 5 x ULN eller forhøjet bilirubin > 3 x ULN blev abirateronacetat-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrudt.
When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
Studie 302 inkluderede ikke patienter med levermetastaser, og patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5x ULN blev ekskluderet.
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede) med
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) har vist sig at øge den systemiske eksponering for abirateron med ca. faktor 4 efter enkeltdoser abirateronacetat på 1.000 mg per os (se pkt.
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Studie 301 (patienter som tidligere var behandlet med kemoterapi) Studie 301 omfattede patienter, som tidligere havde fået docetaxel.
Study 301 (patients who had received prior chemotherapy) Study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Det endokrine system ikke almindelige: binyreinsufficiens
Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median rPFS i måneder (95 % KI)
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Efter investigators valg kunne behandlingen også seponeres på tidspunktet for bekræftet radiografisk progression.
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Til mCRPC bruges ZYTIGA sammen med 10 mg prednison eller prednisolon dagligt.
For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (fire tabletter a 250 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
The recommended dose is 1,000 mg (four 250 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Hjerte almindelige: hjerteinsufficiens*, angina pectoris, atrieflimren, takykardi ikke almindelige: anden arytmi ikke kendt: myokardieinfarkt, QT-forlængelse (se pkt.
Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer.
Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Hos patienter, som får hepatotoksicitet under behandlingen, kan der opstå behov for at indstille behandlingen og justere dosis (se pkt.
For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
I et klinisk fase 3-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt af tidligere kemoterapi med taxaner, blev der set et fald på mindst 50 % fra PSA-værdier ved baseline hos 38 % af de patienter, der fik abirateronacetat, versus 10 % af de patienter der fik placebo.
In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Dosis af prednison eller prednisolon Til mHSPC bruges ZYTIGA sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt.
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Hver æske til 30 dage indeholder 60 filmovertrukne tabletter i 5 papetuier med 12 filmovertrukne tabletter i hver.
Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
En hazard ratio  1 indikerer en fordel for ZYTIGA
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Tag prednison eller prednisolon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (to tabletter a 500 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
The recommended dose is 1,000 mg (two 500 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Behandling med abirateronacetat reducerede risikoen for radiografisk progression eller død med 47 % sammenlignet med placebo (HR=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Lægemidlet indeholder også over 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium pr. dosis på 2 tabletter.
This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange og 10 mm brede) med “AA” skrevet på den ene side og “500” skrevet på den anden side.
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p < 0,0001).
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
Abirateronacetats farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, som var i stabil hæmodialysebehandling, blev sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal nyrefunktion.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
ZYTIGA is not for use in women.
I fase 3-studier sås de forventede mineralokortikoide bivirkninger hyppigere hos patienter, der fik abirateronacetat, end hos patienter, der fik placebo: henholdsvis hypokaliæmi 18 % vs. 8 %, hypertension 22 % vs. 16 % og væskeretention (perifert ødem) 23 % vs. 17 %.
In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
Systemisk eksponering for abirateron øgedes ikke efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, som var i dialyse.
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget ”AA” på den ene side og ”500” på den anden side.
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Analyser af subgrupperne gav en konsistent indikation af en fordel ved behandling med ZYTIGA.
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
ZYTIGA indeholder: - Aktivt stof: abirateronacetat.
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Hud og subkutane væv almindelige: udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Randomiserede forsøgspersoner Hændelse
Subjects randomised Event
En mindre andel af patienter i ZYTIGA-gruppen havde knoglerelaterede hændelser sammenlignet med placebo-gruppen efter 6 måneder (18 % vs. 28 %), 12 måneder (30 % vs. 40 %), og 18 måneder (35 % vs. 40 %).
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej).
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
- Synk tabletterne hele med vand.
- Swallow the tablets whole with water.
301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
14 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER
Samlet overlevelse var længere med ZYTIGA end med placebo med en 25 % reduktion af dødsrisiko (HR = 0,752; 95 % KI: [0,606; 0,934]; p=0,0097), men data for OS var ikke modne, og interimresultaterne opfyldte ikke den på forhånd specificerede stopgrænse for statistisk signifikans (se tabel 6).
Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
En lavere andel af patienter behandlet med ZYTIGA fik smerteprogression sammenlignet med patienter, der fik placebo, efter henholdsvis 6 (22 % vs. 28 %), 12 (30 % vs. 38 %) og 18 måneder (35 % vs. 46 %).
A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Påvirkning af skeletmuskulatur
Skeletal muscle effects
Patienter, der starter på behandlingen igen, skal have kontrolleret aminotransferaser mindst hver anden uge i tre måneder og en gang om måneden derefter.
For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
Der påvistes en statistisk signifikant OS-fordel i den ZYTIGA-behandlede gruppe med en 19,4 % reduktion i risiko for død (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931]; p=0,0033) og en forbedring af median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabel 6 og figur 5).
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
See leaflet for further information.
Lægemidlet indeholder også over 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium pr. dosis på 4 tabletter.
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Tid til hændelse (måneder) Median (95 % KI)
Time to Event (months) Median (95% CI)
- hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen) - hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar - hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls - hvis du er kortåndet - hvis du har taget hurtigt på i vægt - hvis du har hævede fødder, ankler eller ben - hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer - om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon - om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne - hvis du har højt blodsukker.
- if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
Forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT omfatter forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og unormal leverfunktion.
Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Interval p-værdi Hazard ratio (95 % KI)
Range p value Hazard ratio (95% CI)
ZYTIGA 250 mg tabletter
ZYTIGA 250 mg tablets
Runde, hvide beholdere af HDPE med børnesikret polyprolylenlukke.
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
12 filmovertrukne tabletter
12 film-coated tablets
Behandlingen må først genoptages, når leverfunktionsprøverne er vendt tilbage til patientens baselineværdier, og kun med et reduceret dosisniveau (se pkt.
Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Intolerans over for hjælpestoffer
Intolerance to excipients
Tid til knoglerelateret hændelse (SRE): Risikoen for knoglerelaterede hændelser blev reduceret med 30 % (HR = 0,703; 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
- Tabletterne må ikke deles.
- Do not break the tablets.
Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver anden uge i de første tre måneders behandling og hver måned derefter.
Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %).
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
150 (28 %) patienter behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) patienter behandlet med placebo havde radiografisk tegn på progression eller var døde.
At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 patienter):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
- ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon.
- ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig.
When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Opstillet efter race fordelte patienterne, som fik ZYTIGA, sig med 737 (93,2 %) kaukasiere, 28 (3,5 %) sorte, 11 (1,4 %) asiater og 14 (1,8 %) andre racer.
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
p-værdi Hazard ratio (95 % KI) Opdateret analyse af overlevelse Død (%) Median overlevelse (måneder) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
KARTON 250 mg
CARTON 250 mg
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelige: perifert ødem
General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral
Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.