natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der anføres en advarsel om ikke at anvende HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis, nedsat nyrefunktion eller kritisk sygdom, øverst i produktresuméet og indlægssedlen for at henlede opmærksomheden hos modtagerne af produktinformationen på de ovenfor beskrevne kliniske situationer.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL.
- en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed, kontraindikationer og nødvendigheden af at overholde produktinformationen,
The above training materials should be based on the following key elements: - the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, - a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information, - the new additional risk minimisation measures, - the results from the DUSs.
Fokus for studierne af lægemiddelanvendelsen har været at vurdere, om man overholder de begrænsninger af anvendelsen,der er anført i
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion.
Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Packaging Package size
- er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
- are more than 3 months pregnant.
Ældre (65 år og derover)
Elderly (65 years and over)
Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
You can take this medicine with or without food.
Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Just take the next dose at the usual time.
Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Elimination Efter en oral dosis på
Elimination Following an oral dose of
- har hjerteproblemer (herunder dårligt hjerte, nyligt hjerteanfald)
- have heart problems (including heart failure, recent heart attack).
Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Edarbi”
See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Hyppigheden for denne virkning er størst, når amlodipin tages alene.
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Incidensen af bivirkninger med denne behandling var ikke påvirket af køn, alder eller race.
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
(Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
(It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Take the tablet with plenty of water.
Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Essentiel hypertension
Essential hypertension
Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Risikoen for tilsvarende virkninger med Edarbi kan ikke udelukkes.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis.
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Der er begrænsede data vedrørende brug af Edarbi til børn eller unge under 18 år.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Centralt sekundært endepunkt:
Key Secondary End Point:
Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Ældre
Older people
Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Primært endepunkt:
Primary end point:
De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
- har en alvorlig leversygdom
- have severe liver disease.
Azilsartans steady-stateniveau opnås inden for 5 dage og der forekommer ingen ophobning i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt.
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Påvirkning af kardial repolarisering
Effect on cardiac repolarisation
Negroid population
Black population
Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Edarbi er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ændring fra BL -0,3
Change from BL -0.3
Der blev ikke observeret en stigning (+5 %) hos patienter med terminal nyresygdom, der havde været i dialyse.
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Edarbi til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Ændring fra BL -1,8
Change from BL -1.8
Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Characteristics in specific groups of patients
Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
(hæmoglobin).
(haemoglobin).
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Edarbi” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager dette lægemiddel, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner.
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
- har eller tidligere har haft et slagtilfælde
- have ever had a stroke.
Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peak plasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer.
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race.
No dose adjustment is necessary based on race.
Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Dobbelt hæmning af RAAS
Dual blockade of the RAAS
Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Edarbi efter 6 måneders behandling.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Edarbi kan være mindre effektivt til at sænke blodtrykket hos negroide patienter.
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Tag IKKE Edarbi, hvis du - er allergisk over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edarbi (anført i punkt 6).
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Edarbi 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Baseret på in vitro-studier, er carboxymethylenebutenolidase involveret i hydrolysen i tarmen og leveren.
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Ændring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Det er usandsynligt, at Edarbi har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres.
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Ændring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2
Change from BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Study 2
Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor.
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Der er ikke behov for dosisjustering hos den negroide population, selvom der er observeret mindre blodtrykssænkende virkning hos denne population sammenlignet med den ikke-negroide population (se pkt.
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse.
Azilsartan is not removed by dialysis.
Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
- Den sædvanlige dosis er 40 mg én gang dagligt.
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.