natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Vargatef 150 mg bløde kapsler (kapsler) er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Samtidig administration af Vargatef skal overvejes nøje.
Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Indlægsseddel: Information til patienten Vargatef 100 mg bløde kapsler nintedanib
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vargatef indeholder: - Aktivt stof: nintedanib.
What Vargatef contains The active substance is nintedanib.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef Sådan skal du tage Vargatef Bivirkninger
What you need to know before you take Vargatef 3.
I LUME-Lung 1 studiet blev der ikke set nogen øget hyppighed af nedsat sårheling.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Indlægsseddel: Information til patienten Vargatef 150 mg bløde kapsler nintedanib
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Brun, uigennemsigtig, aflang kapsel af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Kapslerne indeholder sojalecithin.
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Bylder
Abscesses
LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 150 mg kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Vargatef 100 mg bløde kapsler fås i tre pakningsstørrelser:
Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
- hvis du har kræft, der har bredt sig til hjernen.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain
Dosisjusteringer
Dose adjustment
LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg bløde kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
ALKP: Basisk fosfatase
Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 150 mg bløde kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Nyresvigt (se pkt.
wrapped in plastic foil).
Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder, herunder betændelse og sår i munden (slimhindebetændelse ogmundbetændelse)
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
5.1) var hyppigheden af blødninger næsten den samme i de to behandlingsgrupper (se pkt.
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Ændret saltbalance
Electrolyte imbalance
ASAT: Aspartataminotransferase
Aspartate aminotransferase (AST) increased,
LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg bløde kapsler Vargatef 150 mg bløde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Aktive hjernemetastaser
Active brain metastasis
Kløe
Race
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Andre oplysninger om Velcade:
Other information about Velcade:
Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Velcade må ikke gives på andre måder.
Velcade must not be given by other routes.
Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Velcade skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
• Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
• Undersøgelsen, der sammenlignede Velcade givet henholdsvis under huden og i en vene, viste, at andelen af patienter, der responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen, var den samme (42 %) uanset administrationsmetoden.
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velcade, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
• voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velcade, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Behandlingens effektivitet blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Hvilken risiko er der forbundet med Velcade?
What is the risk associated with Velcade?
De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede, og på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen.
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Velcade fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
• Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Hvorfor blev Velcade godkendt?
Why has Velcade been approved?
• Af de patienter, hos hvem den forværrede sygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde haft virkning af mindst én anden behandling, responderede cirka 70 % på behandling med kombinationen af Velcade og dexamethason.
• Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Når Velcade gives som injektion under huden, sker det i låret eller abdomen (maven).
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Velcade anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Ved mantelcellelymfom levede de patienter, der blev behandlet med en kombination af Velcade plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, længere uden forværring af sygdommen (24,7 måneder) end dem, der fik samme kombination, men med vincristin i stedet for Velcade (14,4 måneder).
In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
• Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
• tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin.
In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
• tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Hos disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
• For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason.
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Hvad anvendes Velcade til?
What is Velcade used for?
Hvad er Velcade?
What is Velcade?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velcade?
What benefit has Velcade shown during the studies?
Inden for denne gruppe patienter anvendes Velcade i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Hvordan blev Velcade undersøgt?
How has Velcade been studied?
Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason.
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
• De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene.
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Hvordan anvendes Velcade?
How is Velcade used?
Hvordan virker Velcade?
How does Velcade work?
Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
21. februar 2008
21 February 2008
Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
London, den 19. oktober 2009 Dok.
London, 19 October 2009 Doc.
Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009