natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
52,7 til 56,3
45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Kanylen fjernes, og sprøjten samt kanylen bortskaffes.
Remove the needle, discard the syringe and needle.
• 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Rilonacept Regeneron er kun til subkutan anvendelse.
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Anden information
Other sources of information
Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se, om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
• 4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
LÆGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Keep out of the sight and reach of children.
Den punkterfri beholder skal opbevares utilgængeligt for børn.
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Hætteglas, kanyler og sprøjter må ikke smides i skraldespanden.
Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Baseline Gennemsnitlig KSS
Baseline Mean KSS
De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler symptomer på en infektion, mens De behandles med Rilonacept Regeneron, såsom: - langvarig feber, dvs. feber som varer mere end 3 dage, eller andre symptomer med mulig forbindelse til en infektion, såsom langvarig hoste, langvarig hovedpine eller lokaliseret rødmen, varme eller hævelse af huden.
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection.
• 1 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
• 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Hypertension, rødmen almindelig
Hypertension, flushing
Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
- Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Desuden bør læger udvise forsigtighed, når Rilonacept Regeneron administreres til patienter med gentagne infektioner i anamnesen, eller med underliggende tilstande, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Hver enkelt Rilonacept Regeneron dosispakning inderholder følgende dele:
The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
• Infektion i de øvre luftveje
• Upper respiratory infection
TRIN 3: Påfyldning af sprøjte med sterilt vand til injektion (solvens) 1.
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
• Mave-tarm-infektion
• Stomach/Intestinal infection
• Lungebetændelse
• Pneumonia
Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Carefully turn the vial upside down.
Opløsningen er viskos, klar og farveløs til lysegul.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Rilonacept Regeneron indeholder: - Aktivt stof: rilonacept.
- The active substance is rilonacept.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron
How to store Rilonacept Regeneron
BEMÆRK: Hvis det opløste Rilonacept Regeneron er misfarvet eller indeholder partikler, skal De kontakte apoteket for at informere dem om det.
NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Mængden af Rilonacept Regeneron Voksne (herunder ældre)
Adults (including the elderly)
Hvis De har spørgsmål om, hvordan injektionsstederne roteres, skal De spørge Deres læge.
Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Rekonstitutionsanvisninger
Instructions for reconstitution
SOLVENSETIKET
Solvent vial
Bivirkning
Parameter
41,8 til 45,4
23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
TRIN 2: Klargøring af hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulver
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
4.4), da en forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med TNF-hæmmere.
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
B INDLÆGSSEDDEL
B. PACKAGE LEAFLET
8 27-gauge, 1/2-tommer engangskanyler
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
8 27-gauge, ½-inch engangskanyler
8 disposable 3-ml syringes 8 disposable 27-gauge, ½-inch needles
• Gazebind
• Flushing
Stemplet trækkes forsigtigt tilbage.
Gently pull back the plunger.
Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
the Commission Decision
4 hætteglas med 5 ml solvens 8 engangssprøjter på 3 ml
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
Misfarvet/uklar
Renal impairment
- Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for bivirkninger.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Vertigo almindelig
Vertigo
Vend sprøjten og kanylen lige opad.
Point the syringe and needle straight upward.
8 engangssprøjter på 3 ml
5 ml
Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres
How to inject Rilonacept Regeneron
Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for bivirkninger.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Det injiceres under huden én gang om måneden.
It is injected under the skin once a month.
• Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
• Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
• Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Information til sundhedspersonale
Information for healthcare professionals
Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
• Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
− Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
− Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
• Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
• Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
− Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
• Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
− Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
• I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
− Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
− Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
− Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
• På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
− Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
− Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
• Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for et par dage.
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2018.
This overview was last updated in March 2018.
Der bør ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres.
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Disse bivirkninger svinder sædvanligvis uden behandling.
These effects usually resolve without treatment.
Lopper, flåter og sandfluer kan muligvis stadig overføre eventuelle sygdomme, de bærer.
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.