natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 ml hætteglas type I med en chlorobutylgummiprop, der er forseglet med en aluminium flipoff forsegling og plasthætte.
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning.
Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Matrix:
Sponge:
Undgå for stort væsketab under håndtering af klargjorte matrixer.
During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Hyperlink reference not valid.Følg anvisningerne nedenfor til rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2) for applikation på matrix under anvendelse af aseptisk teknik.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 100 dyr) Let til moderat seroma, overdreven slikken af incisionsområdet, stive led, lokal hævelse, sår i huden, udsivning fra incisionsstedet, ruptur af incisionsstedet blød hævelse, der generelt er svundet 6 uger efter operationen
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
To sterile 3 ml engangssprøjter af polypropylen med påsatte kanyler i rustfrit stål.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
1-9 ovenfor), klip eller fold derefter den klargjorte matrix efter behov før implantation.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
En steril 6 ml engangssprøjte af polypropoylen med påsat kanyle i rustfrit stål.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Hvis kun en del af en klargjort matrix skal anvendes, skal hele sættet først klargøres (følg trin
If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Når matrix er implanteret over frakturen, må såret ikke skylles.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Behandling TruScient + standardbehandling (n=84) 9,5 83,3 92,9 97,6 98,8 100,0 Standardbehandling (n=42)
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Må ikke trykkes.
Do not squeeze.
LYOFILISAT-ETIKET TIL HÆTTEGLAS
LYOPHILISATE VIAL LABEL
ml af det rekonstituerede hætteglas med dibotermin alfa (rhBMP-2) i det ikke-sterile område.
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
De to vigtige kriterier var:
The two important criteria were:
CHMP's holdning
CHMP's position
Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
• testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
• testosterone levels below castration for both products.
Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Omfanget af resultaternes afvigelse fra den faktiske serumkoncentration kan ikke estimeres.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Disse uregelmæssigheder førte til en GCP-inspektion af kontraktlaboratoriet fra den tyske myndigheds side (BfArM).
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne) fremlagt af EMA
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Vigtige aspekter som vanskeligheden ved endogene testosteronniveauer i blankplasma fra kvinder blev kun overvejet i den retrospektive godkendelsesrapport med yderligere test af enten forbehandlet eller forvalgt matrix.
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
• sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Hovedformålet med en metodegodkendelse er at vise pålideligheden ved en bestemt metode med henblik på at bestemme en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matrix, og den skal udføres korrekt, før prøver fra en undersøgelse/deltager analyseres.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
• Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCPstandarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler.
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Kontraktlaboratoriet udførte analysen af plasmaprøverne til de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
3 fyldte penne
3 pre-filled pens
3 fyldte injektionssprøjter
3 pre-filled syringes
Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2017.
This summary was last updated in October 2017.
Der er ingen kendte bivirkninger.
There are no known side effects.
Vaccinationskampagner gennemføres normalt to gange om året (forår og efterår) i flere år i træk indtil mindst to år efter det seneste bekræftede tilfælde af rabies i området.
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Beskyttelsen mod virussen varer i mindst 6 måneder.
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Den fuldstændige EPAR for Rabitec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Beskyttelsen varer i mindst 6 måneder efter vaccineringen.
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rabitec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rabitec den 01/12/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Laboratorieundersøgelser har vist, at ca. 90 % af rævene og mårhundene danner antistoffer mod rabiesvirussen inden for 15 dage efter at have spist lokkemaden.
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Rabitec er en vaccine.
Rabitec is a vaccine.
Lokkemadsenhederne udlægges på jorden eller fra luften, og vaccinationsområdet bør være større end 5 000 km2.
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Rabitec opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der skal tages passende forholdsregler for at forebygge kontaminering som f.eks. brug af beskyttelsestøj og engangsgummihandsker, da vaccinen er klargjort med modificeret levende virus.
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt med vaccinevæsken skal det berørte område omgående skylles med vand.
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Sygdommen udgør en risiko for mennesker, da den kan smitte gennem bid eller savl fra et inficeret dyr.
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rabitec, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der håndterer produktet eller kommer i kontakt med det.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed.
The baits should be handled with care.
Rabitec vaccine mod rabiesvirus (levende)
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Rabitec er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte vilde ræve og mårhunde mod rabies.
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Vaccination kan også gennemføres langs med grænsen til rabiesfrie områder for at beskytte dem (vaccionationsbælter) eller i form af spotvaccinationer.
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Hvorfor blev Rabitec godkendt?
Why is Rabitec approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rabitec bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rabitec, kan du læse indlægssedlen.
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet reagere hurtigere, og det vil hjælpe med at beskytte dyret mod sygdommen.
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Hvad er Rabitec, og hvad anvendes det til?
What is Rabitec and what is it used for?
Antallet af lokkemadsenheder, der skal udlægges, afhænger af størrelsen af ræve- og mårhundebestanden og vaccinationsområdets beskaffenhed.
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, som skal følge WHO's anbefalinger for rabieseksponering.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Rabies er en livstruende virussygdom, der medfører betændelse i hjernen.
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Hvilke risici er der forbundet med Rabitec?
What are the risks associated with Rabitec?
Rabitec indeholder en modificeret levende rabiesvirus, der er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom.
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Rabitec indeholder en svækket rabiesvirus, som ikke forårsager sygdommen.
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Andre oplysninger om Rabitec
Other information about Rabitec?
Rabitec fås som en væske (suspension) i lokkemadsenheder, der lugter kraftigt af fisk.
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Hvordan anvendes Rabitec?
How is Rabitec used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rabitec?
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Hvordan virker Rabitec?
How does Rabitec work?
Når en ræv eller en mårhund tygger på lokkemaden, frigives vaccinen i dyrets
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
This summary was last updated in 08-2016.