natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC anbefalede desuden, at der gennemføres en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til bestemmelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af sikkerheden og virkningen af Iclusig ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
Data vedrørende virkning i relation til dosisreduktion viser, at patienter, der fik reduceret deres dosis, fortsat responderede (med væsentlig cytogenetisk og molekylær respons) i hele den foreliggende opfølgningsperiode.
Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
• PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel
• The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
• PRAC bemærkede desuden, at skønt dataene om kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase er begrænsede, tyder de på fortsat respons hos patienter, som får reduceret deres dosis.
• The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
Det blev derfor anset for vigtigt at generere yderligere data om dosis/virkningsforholdet som muligt grundlag for fremtidige risikominimeringsforanstaltninger er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Iclusig fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
• information til lægerne om de foreliggende data vedrørende sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase
• Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. august 2010.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Desuden var dokumentationen til støtte for den foreslåede dosering utilstrækkelig.
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Seroquel XR er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal og Sverige efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af den første tilladelse, der blev udstedt af "referencemedlemsstaten", Nederlandene, i august 2007.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Virksomheden, som markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Astra Zeneca var imidlertid ikke enig i begrundelsen for afslaget, og den 22. maj 2009 indbragte virksomheden sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
30. oktober 2009, 25. januar 2010, 22. februar 2010, 26. marts 2010
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Depottablet betyder, at det aktive stof frigives langsomt fra tabletten over nogle timer.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Ændringen i markedsføringstilladelsen blev afvist, fordi medlemsstaterne konkluderede, at benefit/riskforholdet for lægemidlet var ugunstigt.
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at en ny indikation for Seroquel XR kan godkendes.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Seroquel XR markedsføres også under andre særnavne: Seroquel Depot, Seroquel Prolong og Seroquel SR.
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Eftersom neurotransmitterne er kemikalier, der bevirker, at nervecellerne kan kommunikere med hinanden, afbryder dette de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Det anvendes til patienter med skizofreni, som er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, heriblandt receptorer for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Seroquel XR og relaterede navne.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Hvad er Seroquel XR?
What is Seroquel XR?
Der var ikke indleveret tilstrækkelige data til at understøtte begrænsningen til patienter, som ikke responderer på standardbehandling med antidepressiva.
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Hvorfor blev Seroquel XR vurderet igen?
Why was Seroquel XR reviewed?
Seroquel XR er et antipsykotisk lægemiddel, som indeholder det aktive stof quetiapin.
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Den 15. maj 2009 afviste Nederlandene og alle de øvrige berørte medlemsstater en ændring i markedsføringstilladelsen, hvor der skulle tilføjes en ny behandlingsindikation med tilbagevendende depressive episoder hos patienter med svær depression (MDD).
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni og bipolar lidelse, og quetiapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Det anvendes også til forebyggelse og behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormal opstemthed) vekslende med perioder med normal tilstand og episoder med depression.
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Denne indikation udelukkede anvendelse af Seroquel XR som indledende behandling og begrænsede anvendelsen alene til patienter, som ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Seroquel XR er tilgængeligt som depottabletter.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
CHMP anbefalede, at lægemidlet anvendes som tillægsbehandling til igangværende behandling for svær depression hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på monoterapi med andre antidepressiva.
The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Der behøves ingen specialbehandling.
No special treatment is required.
Disse lægemidler bør tages om morgenen.
These medicines should be taken in the morning.
• er gravid eller kan tænkes at være gravid.
• is pregnant or might be pregnant.
Denne kombination bør undgås.
The combination should be avoided.
Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Bioavailability is in the order of 15%.
Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Frequency not known (reported from use in adults)
- har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
- suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Behandlingsbetinget forskel (SE)
Treatment difference (SE)
Behandlingen blev administreret i op til to år.
Treatment was administered for up to two years.
5- eller 8-methoxypsoralen
5- or 8-methoxypsoralen
Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Hvad anvendes det til?
What it is used for
Tabletterne bør synkes hele.
Tablets should be swallowed whole.
Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Autoimmune sygdomme
Autoimmune diseases
Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Data are available for up to 2 years' treatment.
Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Mood swings, Aggression, Irritability
Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
• Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
• Low levels of white blood cells (neutropenia)
Interaktioner med andre lægemidler
Interactions with other medicines
Samlet score
Total score
For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Resultater af åben behandlingsfase (91 uger)
Open label treatment period results (91weeks)
Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt.
Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af melatonin under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Ved at tage mere end den anbefalede daglige dosis kan du/dit barn blive døsig.
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
For børn og unge i alderen 2-18 år
For children and adolescents aged 2-18
Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette resultat er foreneligt med den korte halveringstid af melatonin hos mennesker.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Samtidig administration resulterede i øget svækkelse af opmærksomhed, hukommelse og koordination i forhold til zolpidem alene.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
- Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Melatonin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
Indtag ikke alkohol før, under eller efter indtagelse af Slenyto, da alkohol nedsætter lægemidlets virkning.
Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Efter at have taget dette lægemiddel bør du eller dit barn ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, før virkningen helt har fortaget sig.
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
I mangel af specifikke studier hos børn er lægemiddelinteraktionerne med melatonin dem, der kendes fra voksne.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Der er imidlertid ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem personer af hun- og hankøn trods forskelle i blodkoncentration.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Styrke 5 mg
5 mg strength
Hvor meget
How much
Data fra dyr tyder på, at der overføres melatonin fra moderen til fostret via placenta eller gennem mælken.
Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn.
If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Hvor længe
How long
Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Samtidig brug af følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Det er ikke relevant at anvende melatonin hos børn i alderen 0 til 2 år til behandling af søvnløshed.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Bivirkninger er opført efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
- har lever- eller nyreproblemer.
- has liver or kidney problems.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
74 patienter gennemførte 104 ugers behandling, 39 gennemførte 2 år, og 35 gennemførte 21 måneder med behandling med Slenyto.
74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Hvis der ses lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering til en lavere dosis, inden der tages stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Alkohol Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da det reducerer virkningen af melatonin på søvn.
Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Hvis tabletterne blandes med andre typer fødevarer, vil tabletterne muligvis ikke virke korrekt.
If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Thioridazin og imipramin
Thioridazine and imipramine
Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
France e-mail: regulatory@neurim.com
Kinetikken af melatonin er lineær i området 2-8 mg
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.