natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DuoTrav udleveres kun efter recept.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Hos patienter med glaukom er trykket i øjet normalt højere end 21 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DuoTrav, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og mindsker trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, der er kendt for at blege bløde kontaktlinser.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på trykændringen i øjet målt i ”millimeter kviksølv” (mmHg).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Når trykket i øjet stiger, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Hvilke risici er der forbundet med DuoTrav?
What is the risk associated with DuoTrav?
Den fuldstændige EPAR for DuoTrav findes her.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
DuoTrav er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser af i alt 1 482 patienter (i alderen 18 til 91 år) med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
CHMP besluttede, at fordelene ved DuoTrav opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DuoTrav.
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Doseringen af DuoTrav er én dråbe i det eller de pågældende øjne én gang dagligt, morgen eller aften, på samme tidspunkt hver dag.
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Det var lige så effektivt som de to aktive stoffer indgivet som øjendråber hver for sig, og lige så effektivt som øjendråber indeholdende både latanoprost og timolol.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
I den femte undersøgelse, som varede 12 måneder, sammenlignedes DuoTrav med øjendråber indeholdende en kombination af latanoprost (en anden prostaglandinanalog) og timolol.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
DuoTrav var mere effektivt til at nedsætte trykket i øjet end timolol alene eller travoprost alene.
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
DuoTrav anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Personer, som bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende lægemidlet med forsigtighed.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
I tre undersøgelser sammenlignedes DuoTrav med travoprost og timolol givet alene eller sammen, men som separate øjendråber.
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
DuoTrav må ikke anvendes til patienter med astma eller alvorlige lungelidelser, eller til patienter med visse hjertelidelser.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Det må heller ikke anvendes til personer med alvorlig allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi) eller hornhindedystrofier (lidelser, der kan medføre tilsløring af hornhinden, som er det gennemsigtige lag forrest i øjet).
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
De hyppigste bivirkninger ved DuoTrav (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til rødmen) og øjenirritation.
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet, at væsken ikke kan føres ud af øjet.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Det anvendes til voksne med ”åbenvinklet glaukom” eller ”okulær hypertension”, som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
DuoTrav kan give farveforandring af øjets regnbuehinde (så den bliver mørkere) og kan gøre øjenvipperne tykkere, mørkere eller længere.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Hvorfor blev DuoTrav godkendt?
Why has DuoTrav been approved?
DuoTrav må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost, timolol (og andre betablokkere) eller andre af indholdsstofferne.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
I én undersøgelse sammenlignedes effekten af DuoTrav taget om morgenen med DuoTrav taget om aftenen.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoTrav fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Hvad er DuoTrav?
What is DuoTrav?
Hvad anvendes DuoTrav til?
What is DuoTrav used for?
Hvordan blev DuoTrav undersøgt?
How has DuoTrav been studied?
DuoTrav er øjendråber (en klar opløsning).
DuoTrav is a clear eye drop solution.
Okulær hypertension er unormalt højt tryk i øjet.
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Timolol har været anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970´erne.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DuoTrav?
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
DuoTrav indeholder to aktive stoffer, travoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Travoprost er en prostaglandinanalog (en kunstigt fremstillet kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Hvordan virker DuoTrav?
How does DuoTrav work?
Hvordan anvendes DuoTrav?
How is DuoTrav used?
25 mg Pulver til oral suspension
Powder for oral suspension
Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
MF (EU)-nummer
MA (EU) number (Invented) name Strength
30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
Suspension (inaktiveret)
l Suspension (inactivated)
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Content Package size
EU-nummer
EU (MA) number
Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
--1 Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Tilbageholdelsestid
Withdraw al period
Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Target specie s
Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
≥ 2.0 IU*** * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction) *** Internationale enheder
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Pharmaceutic al form
* Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Tilbagehold elsestid
Withdrawal period
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form
EMEA/681318/2008-DA
EMEA/681318/2008-EN
Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
(Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
powder: 3 ml solvent: 5 ml
0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
0.9 mg Powder and solvent for solution for injection
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
1 hætteglas 1 hætteglas
1 vial + 1 vial
Veterinærlægemiddeldivisionen
Veterinary Medicines Division
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Hvilke konklusioner drog CVMP?
What are the conclusions of the CVMP?
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.