natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Du må ikke få Aldurazyme:
You should not be given Aldurazyme
Angioneurotisk ødem, hævet ansigt, urticaria, pruritus, koldsved, alopeci, hyperhidrose
Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Respirationsbesvær, dyspnø, hoste
Respiratory distress, dyspnoea, cough
4.4 for oplysninger om præmedicinering.
For information on pre-treatment, see section 4.4.
Det skal du vide, før du får Aldurazyme
What you need to know before you are given Aldurazyme
Hvert hætteglas Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Den initiale infusionshastighed på 2 E/kg/t kan øges trinvist hvert 15. minut, og hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Hypotension, bleghed, perifer kuldefølelse
Hypotension, pallor, peripheral coldness
Indgivelse af Aldurazyme skal foregå i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til akut opståede situationer er let tilgængeligt.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Paræstesi, svimmelhed
Paraesthesia, dizziness
Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Du kan finde yderligere oplysninger om Aldurazyme på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Yderligere information om Aldurazyme findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, der er anført under pkt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Trafik- og arbejdssikkerhed Virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
• Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
Mix the solution for infusion gently.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Nederland Genzyme Europe B.V.
Genzyme Europe B.V. - NL
Kulderystelser, varmefølelse, kuldefølelse, træthed, influenzalignende sygdom
Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
• influenzalignende sygdom
• influenza like illness
Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 E laronidase.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Infusion 1 Gnsn.
Infusion 1 Mean ± SD
• Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet.
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
• Før fortynding inspiceres hvert hætteglas visuelt for fremmedlegemer og misfarvning.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Den klare til let opaligerede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
De uønskede hændelser var alle milde til moderate i styrke.
ADRs were all mild to moderate in severity.
• koldsved, kraftig svedtendens
• cold sweat, heavy sweating
På basis af dets metabolisme er det ikke sandsynligt, at laronidase vil medføre CYP-fremkaldte interaktioner.
Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
EU/1/03/253/002 10 Hætteglas
EU/1/03/253/002 10 Vials
EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
EU/1/03/253/003 25 Vials
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/253/001 1 Hætteglas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Aldurazyme Sådan får du Aldurazyme Bivirkninger
What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Uønskede hændelser, der blev indberettet under fase 2 studiet med i alt 20 patienter i alderen 5 år eller yngre, hovedsagligt af den alvorlige fænotype og behandlet med Aldurazyme i op til 12 måneder, er anført nedenfor.
ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Sådan får du Aldurazyme
How to store Aldurazyme
Undersøgelser forhøjet blodtryk meget almindelig nedsat iltmætning meget almindelig
Very common oxygen saturation decreased Very common
hver 2. uge kan være et acceptabelt alternativ for patienter, som har problemer med at få infusioner hver uge.
The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Systemorganklasse iht.
MedDRA System Organ Class
Infusion 26 Gnsn.
Infusion 26 Mean± SD
• Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
GAG-niveauerne i urin faldt med henholdsvis 77% og 66% i gruppen på placebo/Aldurazyme og i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
I dette 26-ugers åbne studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener med Aldurazyme: 100 E/kg i.v.
In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Severe IARs have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Infusion 12 Gnsn.
Infusion 12 Mean ± SD
Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Procent forventet FVC (%)1
Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
I et fase 4-studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener: 100 E/kg i.v.
In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion med aseptisk teknik.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
• Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Desuden oplevede nogle få patienter med tidligere forekomst af svære MPS I-relaterede tilstande i de øvre luftveje og lunger alvorlige reaktioner, herunder bronkospasmer, respirationsophør og ansigtsødemer (se pkt.
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
• Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
middel median 3,0 0,009
mean 5.6median 3.0 0.009 0.9 - 8.6
Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion.
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
middel median 38,5 0,066
median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
Pyreksi meget almindelig
Very common chills
• Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8).
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Mave-tarm-kanalen Kvalme, abdominalsmerter
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Er du i tvivl, så spørg lægen.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Erytem, ansigtsødem, larynxødem, perifert ødem
Erythema, facial edema, laryngeal edema, edema peripheral
• hvileløshed
• restlessness
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 1,29 mm natrium.
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Opbevares ved 2 °C - 8 °C Genzyme Europe B.V.
Store at 2°C - 8°C.
LÆGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
10 hætteglas koncentrat til ionfusionsvæske, opløsning.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
• hævelse i hals
• swelling of the neck
• hoste
• hives
United Kingdom
Nederland
Artropati, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter
Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Denne bruges på nøjagtig samme måde.
This is used in exactly the same way.
Derefter faldt de progressivt i de efterfølgende uger.
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Dette gøres kun en gang, det kaldes 'aktiverings'-processen.
This is done once and is called the ‘activation' process.
De vigtigste punkter er:
The most important points are:
Brug af insulin anbefales i stedet.
The use of insulin is recommended instead.
Trin 1 til 5 viser, hvordan dette gøres.
Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit helbred.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Hvis det er orange, går du til Afsnit 2.
If it is orange, go to Section 2.
Begge penne bruges på samme måde.
Both pens are used in the same way.
Nu er din dosis indgivet.
Your dose has now been given.
Om din nål (leveres separat)
About your needle (supplied separately)
Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Lixisenatid har et moderat bindingsniveau (55 %) til humane proteiner.
Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Du skal først bruge alle 14 doser fra denne pen.
You must first use all 14 doses from this pen.
Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke.
Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Opbevares under 30 °C.
Store below 30°C.
Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen.
Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 - Trin C.
For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Forsøg ikke på at reparere pennen.
Do not try to repair the pen.
Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?
What if there are air bubbles in the container?
Tag ikke to doser på en gang for at kompensere for en glemt injektion.
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Gentag Afsnit 3 for dine daglige injektioner indtil din pen er tom.
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Pennen kan bruges i 14 dage, hvis den opbevares ved en temperatur under 30 °C.
The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Insulin glargin blev vedvarende titreret i denne periode.
Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Kontroller også, at den ikke har overskredet udløbsdatoen.
Also check it has not passed the expiry date.
Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.
You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Afsnit 2 - KOM GODT I GANG
Section 2 - GETTING STARTED
Det bruges til voksne med type 2-diabetes.
It is used in adults with type 2 diabetes.
• basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.
• a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Pilen vil nu pege mod nålen.
The arrow will now be pointing towards the needle.
Aktiveringsvindue
Activation window
Der blev ikke påvist behandlingsrelateret effekt.
No treatment-related effect was demonstrated.
Der fås også en behandlingsopstartspakning til brug ved de første 28 dages behandling.
A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.
Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Gør dette selv hvis der er medicin tilbage i pennen.
Do this even if there is some medicine left in the pen.
HR [95 % KI]
HR [95% CI]
Efter anbrud: 14 dage
After first use: 14 days
Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.
Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Der er ikke brug for at afmåle dosis.
There is no need to measure each dose.
Figur 1: Forest plot: Analyse af hver individuel kardiovaskulær hændelse - ITT population
Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Det kan gøre det vanskeligt at koncentrere dig, og du kan føle dig svimmel eller søvnig.
This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Antistofstatus (positiv eller negativ) er ikke prædikativ for reduktionen af HbA1c for den enkelte patient.
The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Kontroller antallet af doser i pennen.
Check the number of doses in the pen.
Disse lægemidler bør tages på en standardiseret måde i forhold til lixisenatid.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Aktiver ikke denne pen igen.
Do not activate this pen again.
Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.
It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Pennen må kun bruges til én patient.
The pen is to be used for one patient only.
Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter aktiveringen.
The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Stop med at tage Lyxumia og kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dette er for at sikre, at den fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen?
What if no liquid comes out during activation?
I ovenstående eksempel viser dosisantallet, at der er 13 injektioner tilbage.
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Niveauet for reduktion i HbA1c var sammenligneligt grupperne imellem (tabel 5).
The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et ”klik”.
Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
For meget Lyxumia kan gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.
Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Det tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan administration af lixisenatid (Vz/F) er cirka 100 L.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Det er vigtigt at undgå dehydrering, så drik masser af væske, særligt ved opstart af behandling med Lyxumia
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Denne effekt på HbA1c blev opretholdt i langtidsstudier i op til 76 uger.
This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret i rækkefølge efter faldende frekvens.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Lixisenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.