natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisreduktion af NSAID kan blive nødvendig.
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ) end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Voriconazole Hikma må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Udskillelsen af voriconazol i mælk er ikke undersøgt.
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Voriconazols farmakokinetik er ikke-lineær på grund af mætning af dets metabolisme.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
6 uger efter EOT
6 weeks after EOT
Infektioner og parasitære sygdomme sinusitis pseudomembranøs colitis
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed.
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Andre non-nukleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI'er) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
• Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionstests.
• Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
Prækliniske data vedrørende det intravenøse hjælpestof SBECD tyder på, at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
• Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Absorptionen af voriconazol påvirkes ikke af ændringer i mavesyrens pH.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Der har i kliniske studier været tilfælde af alvorlige hepatiske reaktioner under behandling med voriconazol (herunder klinisk hepatitis, cholestasis og fulminant leversvigt, som førte til dødsfald).
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Børn (2 til <12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år <50 kg) Til unge bør voriconazol doseres som til børn, da disse unge i højere grad metaboliserer voriconazol som børn end som voksne.
Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Hikma, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
• Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
• Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Når infusionen af Voriconazole Hikma er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-, crossover-studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol.
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
2 uger efter EOT
2 weeks after EOT
MITT-gruppen omfattede 40 patienter med forudgående invasiv svampeinfektion, herunder 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med andre former for invasiv svampeinfektion.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Dosisjusteringer er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Voriconazole Hikma pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken.
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Ranitidin (150 mg BID) [øger gastrisk pH]
Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Hyppig monitorering for methadon-relaterede bivirkninger og toksicitet, herunder forlængelse af QTcintervallet, anbefales.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Hikma ved at tage blodprøver.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet ”Langtidsbehandling” nedenfor).
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Synsnedsættelse kan være forbundet med højere plasmakoncentrationer og/eller doser.
Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Derudover viser voriconazol fungicid aktivitet in vitro over for pludseligt opstående patogene svampe, herunder Scedosporium eller Fusarium, som har begrænset følsomhed over for eksisterende svampemidler.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
• Kvalme, opkastning, diarré
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Forhøjede ciclosporinkoncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til:
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Tacrolimus (0,1 mg/kg enkeltdosis)
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Hikma stadig har den ønskede virkning:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
• Reaktioner på infusionsstedet
• Infusion site reaction
Der er ingen kendt antidot for voriconazol.
There is no known antidote to voriconazole.
Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTcforlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Det intravenøse hjælpestof SBECD hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min.
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se nedenfor og pkt.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
• Sinusbradykardi.
• Sinus bradycardia
Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Each vial contains 217.6 mg of sodium.
Det bør overvejes at reducere statin-dosis.
Dose reduction of statins should be considered.
Diclofenac (50 mg enkeltdosis)
Diclofenac (50 mg single dose)
• Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
12 uger efter EOT
12 weeks after EOT
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Monitorering for bivirkninger relateret til oral antikonception udover bivirkninger relateret til voriconazol anbefales.
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Hepatiske reaktioner opstod primært hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme (først og fremmest malign hæmatologisk sygdom).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Disse studier omfatter cerebral, sinusrelateret, pulmonal og dissemineret aspergillose hos knoglemarvs- og organtransplanterede patienter, patienter med maligne hæmatologiske lidelser, cancer og AIDS.
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg kan den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
• Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
• Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
• Betændelse i vævet omkring knoglen
• Inflammation of the tissue surrounding the bone
Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 2 (1,6%)
Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Forhøjede tacrolimus-koncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, hiv-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Det anbefales, at plasmakoncentrationer af phenytoin monitoreres omhyggeligt.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i bølgeformamplituden på elektroretinogrammet (ERG).
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
Digoxin (0,25 mg QD) [P-gp-substrat]
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Hyppig monitorering for opiat-relaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Voriconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidig tager medicin, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Voriconazole Hikma må ikke gives samtidigt med andre blodprodukter eller andre korttidsinfusioner af elektrolytter, selv om de to infusioner gives i hver sin dropslange.
Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Uden initialdosis forekommer akkumulering ved 2 gange dagligt dosering indtil steady state plasma voriconazolkoncentrationer, som hos de fleste forsøgspersoner er opnået på dag 6.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
• Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Der var ingen kønsbaserede dosisjusteringer i det kliniske program.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transferase stigninger >3×ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får omeprazoldoser på 40 mg eller derover, anbefales det, at omeprazol-dosis halveres.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis) skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes.
In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
• Phenytoin (medicin mod epilepsi).
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Tabellen nedenfor viser gennembrudsraten for invasiv svampeinfektion til dag 180 og studiets primære effektmål, som er succes efter 180 dage, hos patienter med henholdsvis AML og myeloablative konditioneringsregimer:
The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives Voriconazole Hikma, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt)
9 mg/kg twice daily (a maximum dose of 350 mg twice daily)
6 Se afsnittet ”Synsnedsættelse” i pkt.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Dette omfatter tilfælde af icterus, hepatitis og leversvigt, der førte til dødsfald (se pkt.
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Når den anbefalede intravenøse eller orale initialdosis gives, opnås plasmakoncentrationer tæt på steady state inden for de første 24 timer.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Lysfølsomhedsreaktioner, som efelider, lentigo og aktinisk keratose, er rapporteret, især under langtidsbehandling (se pkt.
Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
I reproduktionsstudier har voriconazol vist sig at være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemisk optagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Øre og labyrint hypakusi, vertigo, tinnitus
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP450-hæmmer og øger gastrisk pH]
Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Generelt er bivirkningsprofilen for voriconazol den samme hos den pædiatriske population som hos voksne.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Det anbefales, at voriconazol indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time.
It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende, har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
• Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
• Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)