natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Injury, poisoning, and procedural complications
I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Supplerende overvågning
Additional monitoring tests
Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Glybera indeholder natrium og kalium.
Glybera contains sodium and potassium.
2) Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Denne oplysning findes ligeledes på patientkortet for Glybera.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
• Brug af oral antikonception (se pkt.
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
The assay to be used in the study needs to be agreed.
• Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
• Information on the treatment procedure with Glybera
Patienter, der får Glybera, kan udvise en stigning i serumkreatinkinase-aktivitet, som viser sig ca. 2 uger efter administration, topper efter omkring 8 uger for så at vende tilbage til baseline ved uge 26.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
• rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Da lægemidlet bliver givet af en læge, er det usandsynligt, at du får for meget Glybera.
As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Celle- og vævsdonation
Cell and tissue donation
Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
Important information about some of the ingredients of Glybera
• Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
• oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
• Not to donate organs nor blood nor cells
Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Alle patienter blev holdt på en kontrolleret fedtfattig diæt i de 12 uger selve studiet varede.
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
T-celle-respons mod AAV blev konstateret hos ca. halvdelen af deltagerne udelukkende efter behandlingen.
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
• forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 “Sådan skal du bruge Glybera”).
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Antikonception til mænd og kvinder
Contraception in males and females
Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Brug af Glybera sammen med alkohol
Glybera with alcohol
Glybera Patientkort
Glybera Patient Alert Card
De patienter, der indrulleres i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02), skal følges op i LPLD-registreret.
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
• blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
• Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
• Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Glybera injiceres som én enkelt serie i muskelvæv i underekstremiteterne, hvor det optages af myocytter.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Se også afsnit 3 ”Sådan får du Glybera”.
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Lipoproteinlipase er et vigtigt “første-trins” enzym i metaboliseringen af lipoproteiner efter fedtindtagelse med kosten.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Indehaveren af kortet må ikke donere blod, organer eller væv og skal anvende barrierekontraception mindst 12 måneder efter behandlingen med Glybera.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Efter administration af Glybera blev de højeste koncentrationer af vektor-DNA fundet i serum med en clearance på 1 til 2 log pr. uge.
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Aktivt stof: alipogentiparvovec
The active substance is alipogene tiparvovec.
• Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
• Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Der kunne ikke påvises vektor-DNA i fostrene efter behandling af hunnerne og hannerne inden parring.
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.