natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
(A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
(A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som ”anfaldsmedicin”.
Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling
BiResp Spiromax maintenance therapy
Ikke almindelig Svimmelhed Meget sjælden Smagsforstyrrelser
Immune system disorders Rare
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge,nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner
Tabulated list of adverse reactions
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
• Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax
Preparing your new BiResp Spiromax
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis BiResp Spiromax overskrides (se pkt.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Under behandling med BiResp Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
budesonid/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation.
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate
• grå stær (uklarhed i øjets linse)
• cataract (clouding of the lens in the eye)
2 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
2 inhalers each containing 60 doses.
skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Sådan skal du bruge BiResp Spiromax
How to use BiResp Spiromax
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
2 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
2 inhalers each containing 120 doses.
BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax.
Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Budesonide/formoterol maintenance therapy
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation.
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Voksne (fra og med 18 år): 2 inhalationer to gange dagligt.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.
darkening of the skin and weight loss.
(såsom antibiotikummet furazolidon og lægemidlet procarbazin til kemoterapi).
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
søvnforstyrrelser
Bronchospasm
• Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax Sådan skal du bruge BiResp Spiromax Bivirkninger
What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + efter behov b
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Hændelser
Posology
Vedligeholdelses- og behovsbehandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat anbefales ikke hos patienter, som bruger potente CYP3A4-hæmmere.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Øjne
Study
3 Sådan skal du bruge BiResp Spiromax
How to use BiResp Spiromax 4.
Locatim er en oral opløsning, der fremstilles af råmælk og gives til kalve i de første 12 timer af deres levetid.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Locatim leveres i en 60 ml glasflaske.
Type III glass bottles
Side 2/2
60 ml
Andre oplysninger om Locatim:
Target species
Tilbageholdelsestiden er 0 døgn.
1 bottle Zero days
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR - sammendrag for offentligheden
EU Number Invented name
Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Pulver: hætteglas (glas) Opløsning: hætteglas (glas)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Hvad er Saroten?
What is Saroten?
Saroten blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 8.5.2017.
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Saroten og relaterede navne (såsom Redomex og Sarotex) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Luxembourg, Holland og Sverige samt Norge.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Saroten.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Hvorfor blev Saroten vurderet igen?
Why was Saroten reviewed?
Lægemidlet bør ikke gives til børn som behandling af depression eller smerter.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Det indeholder det aktive stof amitriptylin.
It contains the active substance amitriptyline.
Spørgsmål og svar om Saroten og relaterede navne (amitriptylin)
Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
CHMP harmoniserede de doser, der skal anvendes ved de godkendte indikationer.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
4.1 Terapeutiske indikationer CHMP vedtog, at Saroten og relaterede navne kunne anvendes hos voksne til:
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Andre ændringer omfattede oplysningerne om vekselvirkning med andre lægemidler (4.5) og listen over bivirkninger
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Udvalget fandt, at lægemidlet også kunne anvendes til børn fra 6 år til behandling af sengevædning.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Det må kun ordineres af speciallæge og kun bruges, når fysiske årsager til problemet (herunder tilstande såsom ikke sammenvokset hvirvelsøjle (spina bifida) kan udelukkes, og når andre behandlinger, herunder andre lægemidler, der anvendes ved dette problem, ikke har virket.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Den 17. december 2015 indbragte den græske lægemiddelstyrelse (National Organization for Medicines (EOF)), sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Saroten og relaterede navne i EU.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
• behandling af svær depression (alvorlig depressiv sygdom)
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Saroten må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for lægemidlet eller nogen af dets indholdsstoffer.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Det må heller ikke anvendes til patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller har lidelser, der berører i hjertets elektriske aktivitet eller hjerterytmen, nedsat blodgennemstrømning til hjertemuskulaturen eller alvorlig leversygdom.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for amitriptylin i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Saroten er et lægemiddel, der anvendes i EU til behandling af forskellige lidelser, herunder depression og forskellige depressive tilstande, en række lidelser forbundet med langvarige (kroniske) smerter, herunder forebyggelse af migræne eller tilbagevendende hovedpine, og til behandling af sengevædning (enuresis nocturna) hos børn.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Det kan vare 2-4 uger, før behandlingen for depression eller kroniske smerter begynder at virke, og behandlingen mod depression bør fortsættes i op til 6 måneder efter at patienten har fået det bedre.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Til behandling af sengevædning gives dosis én til halvanden time før sengetid, og et behandlingsforløb bør højst vare 3 måneder.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
CHMP harmoniserede andre punkter i produktresuméet, herunder særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), anbefalinger om ikke at bruge lægemidlet under graviditet og om at overveje risici og fordele ved anvendelse under amning (4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
CHMP harmoniserede anvendelsen af Saroten til neuropatiske smerter og forebyggelse af CTTH og migræne, men vurderede, at Saroten ikke bør anvendes til andre former for kroniske smerter.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Saroten fås som kapsler med modificeret frigivelse, som tabletter (herunder tabletter med modificeret frigivelse) og som injektionsvæske, opløsning.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
• behandling af neuropatiske smerter (langvarige smerter som følge af nervebeskadigelse)
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Til indlagte patienter kan den indledende behandling med Saroten også gives ved injektion i en muskel eller ved drop (infusion) i en vene.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Blandt de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Bayer GmbH og Lundbeck A/S. Amitriptylin fås i EU-landene også som lavpriskopi (generisk amitriptylin).
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Det frarådes at anvende Saroten hos børn under 6 år.
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
En særlig type lægemidler (monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)) må ikke gives samtidig med Saroten, og der skal være en tidsmæssig afstand (normalt to uger) fra man stopper med at få et af disse lægemidler, til man starter med Saroten, eller omvendt.
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
• forebyggelse af langvarig (kronisk) spændingsforårsaget hovedpine (CTTH)
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
• forebyggelse af migræne
• treatment to prevent migraine.
Da styrken af de forskellige tabletter og kapsler kan være forskellig, er det vigtigt, at de vælges, så dosis bliver korrekt.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
PRAC vurderer, at de observerede risici sandsynligvis ikke skyldes bias.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Bilag IV Videnskabelige konklusioner radium Ra223 dichlorid
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
De foreløbige resultater af REASSURE-undersøgelsen tyder også på en betydelig grad af samtidig anvendelse af enzalutamid i klinisk praksis (22 %).
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for radium-223 dichlorid på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske undersøgelse ALSYMPCA, der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
• På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, vedrørende Xofigo (radium Ra223 dichlorid), under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Selvom det præcise omfang af anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i klinisk praksis ikke er kendt, har foreløbige data fra en observationsundersøgelse (REASSURE) vist, at 5 % af patienterne blev behandlet med denne kombination.
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Xofigo og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er udelukket, at samtidig administration af radium-223 og abirateronacetat plus prednison/prednisolon spiller en væsentlig rolle i den efterfølgende øgede risiko for frakturer og dødsfald, kan det heller ikke udelukkes, at de observerede risici også gælder andre effektive androgen-receptorantagonister.
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Den kliniske virkning af radium-223 dichlorid i den godkendte indikation blev fastlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central fase III-undersøgelse (15245/BC1-06, ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedre samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knogle-hændelser.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
• PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i ERA-223-undersøgelsen skete på tidligere stadier af sygdommen, selvom den var delvist overlappende med beskrivelsen i den godkende indikation.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.