natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen bør tage passende forholdsregler med hensyn til kontrol for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med behandlingen, f.eks. yderligere patientkontroller.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Indeholder også dinatriumhydrogenphosphat, phosphorsyre, natriumhydroxid.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
I gruppen behandlet med placebo/valdecoxib ses også en øget hyppighed af kardiovaskulære tromboemboliske hændelser sammenlignet med placebo, men forskellen er ikke statistisk signifikant.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Yderligere information om opbevaring findes i indlægssedlen.
For more information on storage see the package leaflet.
Ligeledes er den nøjagtige behandlingsvarighed, som er forbundet med øget risiko, heller ikke fastlagt.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Der ses en signifikant (p<0,05) større hyppighed af kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, iskæmi, cerebrovaskulær hændelse, dybe venetromboser og lungeemboli) i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib end i den placebo/placebo-behandlede gruppe i perioden med i.v.behandling (henholdsvis 2,2% og 0,0%) og gennem hele behandlingsperioden (henholdsvis 4,8% og 1,3%).
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Hud og subkutane væv Pruritus, hyperhidrose
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Inden for hver gruppe er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-terminologi og opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
Forsigtighed bør derfor udvises ved administration af Dynastat sammen med lægemidler, som er CYP2C19-substrater (f.eks. phenytoin, diazepam eller imipramin).
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Dynastat må ikke injiceres i et i.v.-drop, som anvendes til andre lægemidler.
Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Nyrefunktionen bør monitoreres, når parecoxib og et af disse stoffer gives samtidig.
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
AUC og Cmax er efter dosering 2 gange dagligt lineær op til 50 mg i.v.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
En signifikant (p=0,033) højere hyppighed af hændelser i den kardiovaskulære/tromboemboliske kategori ses i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib (2,0%) end i gruppen behandlet med placebo/placebo (0,5%).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
Dynastat må ikke administreres til ammende kvinder (se pkt.
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og det vil sige, at det praktisk taget er "natriumfrit".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Beslutningen om at ordinere en selektiv cyklooxygenase-2 ( COX-2)-hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Forsigtighed bør derfor udvises, når Dynastat administreres sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6, og som har et smalt terapeutisk vindue (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol).
Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID-præparater: ældre, eller patienter med gastrointestinal sygdom, såsom ulceration og gastrointestinal blødning i anamnesen, eller patienter, som samtidigt får acetylsalicylsyre.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Hypertension (forværret), ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Respiratorisk insufficiens
Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat.
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Hæmning af prostaglandiner af NSAID, herunder COX-2-hæmmere, kan reducere virkningen af angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Parecoxib mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved brug i sidste graviditetstrimester, idet det ligesom andre lægemidler, som hæmmer prostaglandin, kan medføre præmatur lukning af ductus arteriosus eller inertia uteri (se pkt.
Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Udfældning kan opstå, når Dynastat blandes i opløsninger med andre lægemidler, og derfor må Dynastat ikke blandes med andre lægemidler, hverken under rekonstitution eller injektion.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Inflammatorisk tarmsygdom.
Inflammatory bowel disease.
Da der er mulighed for øgede bivirkninger ved højere doser af parecoxib, andre COX-2-hæmmere og NSAID-præparater, bør patienter, der behandles med parecoxib kontrolleres efter dosisøgning, og ved manglende effektøgning, bør andre terapeutiske muligheder overvejes (se pkt.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Derfor bør parecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der har kompromitteret hjertefunktion, ødem i anamnesen, eller andre tilstande, som disponerer for eller forværres af væskeretention, herunder også patienter, der tager diuretika eller som på anden måde har risiko for udvikling af hypovolæmi.
Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Der ses ingen signifikante forskelle mellem aktive behandlinger og placebo for de øvrige prædefinerede hændelseskategorier (nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinale ulcuskomplikationer eller sårkomplikationer efter operation).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Dynastat bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (ChildPugh score 7-9) (se pkt.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Hos unge forsøgspersoner havde Dynastat 40 mg 2 gange dagligt ingen klinisk signifikant virkning på acetylsalicylsyremedieret hæmning af trombocytfunktionen (se pkt.
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Hos ældre patienter, der lider af væskemangel (inklusive patienter i diuretikabehandling), eller som har kompromitteret nyrefunktion, kan samtidig behandling med NSAID-præparater, herunder selektive COX-2-hæmmere, og ACE-hæmmere eller angiotensin-II-antagonister føre til yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt.
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Hos de patienter, hvor det samme i.v.-drop skal anvendes til injektion af andre lægemidler, skal droppet skylles grundigt med en opløsning af kendt forligelighed før og efter Dynastat-injektion.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Andre administrationsmåder end i.v.
Administration other than IV or IM
Kendt tidligere alvorlig lægemiddelallergi af enhver type, især hudreaktioner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Asteni, smerter ved injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Asthenia, injection site pain, injection site reaction
Behandlingen med parecoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Brug af anden medicin sammen med Dynastat
Other medicines and Dynastat
Hos raske, ældre forsøgspersoner blev valdecoxibs tilsyneladende orale clearance reduceret med en ca. 40 % højere plasmaeksponering for valdecoxib til følge, sammenlignet med raske, unge forsøgspersoner.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt, og derfor anbefales brugen af Dynastat ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
injektion omdannes parecoxib hurtigt til valdecoxib, den farmakologisk aktive substans, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Overfølsomhedsreaktioner omfattende anafylaksi og angioødem
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør behandling initieres med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og den maksimale daglige dosis bør reduceres til 40 mg, da valdecoxib eksponering var mere end fordoblet hos disse patienter (130%).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Infektioner og parasitære sygdomme Pharyngitis, ostitis alveolaris
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de organsystemer, som er nævnt nedenfor, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med parecoxibnatrium bør overvejes.
If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder synlige partikler.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Der er set øvre gastrointestinale (GI) komplikationer (perforationer, ulcera eller blødninger (PUB)), nogle med dødelig udgang hos patienter behandlet med parecoxib.
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Plasmaeksponeringen af omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg 1 gang dagligt blev øget med 46% efter administration af valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt i 7 dage, mens plasmaeksponeringen af valdecoxib var upåvirket.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Eksponeringen for valdecoxib var sammenlignelig med hensyn til både AUC og Cmax efter i.v.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Behandling af ældre patienter, som vejer mindre end 50 kg, bør indledes med halv sædvanlig anbefalet dosis af Dynastat, og maksimal daglig dosis nedsættes til 40 mg (se pkt.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
En enkeltdosis parecoxib administreret intravenøst til diegivende rotter gav mælkekoncentrationer af parecoxib, valdecoxib og en aktiv valdecoxibmetabolit svarende til koncentrationer i maternel plasma.
Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Pancreatitis, øsofagitis, ødem i munden (periorale hævelser)
Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Hos dyr er det vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere, herunder parecoxib, resulterer i øget præ- og postimplantationstab og fosterdødelighed (se pkt.
In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Sædvanligvis er dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion ikke nødvendig (Child-Pugh score 5-6).
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Opioidanalgetika kan anvendes sammen med parecoxib i en dosis svarende til den, der er anført ovenfor.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Patienter, som tidligere har haft bronkospasme, akut rhinitis, nasale polypper, angioødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-præparater), herunder COX-2-hæmmere.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Dynastat tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo-oxygenase-2-hæmmere).
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Solvens til rekonstitution Opløs 40 mg Dynastat med 2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
(f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere.
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
Andre lægemidlers virkning på parecoxibs (eller dets aktive metabolit valdecoxibs) farmakokinetik
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Valdecoxib fjernes ikke ved hæmodialyse.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
3 af de 6 kardiovaskulære tromboemboliske hændelser i gruppen behandlet med placebo/valdecoxib ses i perioden, hvor der behandles med placebo.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Psykiske forstyrrelser Agitation, insomni Nervesystemet Hypæstesi, svimmelhed
Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
5 + 5 pakning: indeholder 5 hætteglas med pulver og 5 ampuller med solvens.
5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules.
9 præ-definerede uønskede hændelseskategorier blev undersøgt (kardiovaskulære tromboemboliske hændelser, hjertehindebetændelse, debut af eller forværring af kronisk hjerteinsufficiens, nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinal kompliceret ulcus, større ikkegastrointestinale blødninger, infektioner, ikke-infektiøse pulmonale komplikationer og død).
Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Samtidig administration af valdecoxib og glibenclamid (CYP3A4-substrat) påvirkede hverken glibenclamids farmakokinetik (eksponering) eller farmakodynamik (blodsukker og insulinniveauer).
Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Dynastat Sådan gives Dynastat
What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
1 + 1 pakning: indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med solvens.
1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule.
Sådan gives Dynastat
How to store Dynastat
Behandlingen med Dynastat bør indledes med forsigtighed og med halv sædvanlig anbefalet dosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9), og maksimal daglig dosis bør nedsættes til 40 mg.
Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Injicerbare anæstetika
Injectable anaesthetics
Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig plasthætte på en aluminiumskapsel.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Samtidig brug af opioidanalgetika
Concomitant use with opioid analgesics
Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage (se pkt.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
HÆTTEGLAS ETIKET: 40 mg
VIAL LABEL: 40 mg
I de indsendte kliniske undersøgelser ses, som for andre NSAIDpræparater, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre end med brugen af parecoxib alene (se pkt.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Lægemidler, der hører under NSAID-præparater, associeres også med øgede gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration med glukokortikoider, eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, andre antitrombotiske lægemidler, andre NSAID-præparater eller hvis patienten, indtager alkohol.
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Information om rekonstitution af dette lægemiddel inden administration findes i pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
og propofol (CYP2C9-substrat) eller midazolam (CYP3A4-substrat) påvirker hverken farmakokinetikken (metabolisme og eksponering) eller farmakodynamikken (EEG-påvirkninger, psykomotoriske tests og opvågning fra sedation) for propofol i.v.
Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver blandet.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
parecoxib 40 mg 2 gange dagligt i mindst 3 dage, efterfulgt af behandling med valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt (parecoxib/valdecoxib gruppe) (n=311) eller placebo/placebo (n=151) i en 14 dages dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Farveløst hætteglas (5 ml, type I glas) med en butylgummiprop, lukket med en lilla flip-offpolypropylenhætte på en aluminiumkapsel.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Der er set tilsvarende observationer i forsøg ved andre kirurgiske indgreb.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Parecoxib blev indgivet med et fastsat tidsinterval, mens opioiderne blev indgivet efter behov i alle de kliniske vurderinger.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.