natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske forsøg med Clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika
Clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel 1A Pharma Sådan skal De tage Clopidogrel 1A Pharma Bivirkninger
What Clopidogrel 1A Pharma is and what it is used for Before you take Clopidogrel 1A Pharma
Anvendelse af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af CYP2C19, kan forventes at resultere i nedsat niveau af Clopidogrels aktive metabolit og dermed nedsat klinisk virkning, da Clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19.
Since Clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of Clopidogrel.
Hjælpestoffer
Excipients
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Frequency (%)
CYP2C19*1/*1
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism:
ANDET
Common
Det anvendes hos patienter, der over 12 år og vejer mindst 40 kg.
It is used in patients from 12 years of age and weighing at least 40 kg.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
This summary was last updated in August-2014.
Resultaterne indtil uge 96 af denne undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig med tiden.
Data from this study collected until week 96 showed that this effect was maintained over time.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Triumeq den 1. september 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Triumeq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Triumeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Resultaterne fra denne undersøgelse er i forvejen blevet anvendt ved godkendelsen af Tivicay.
Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Efter 48 uger virkede behandlingen hos 88 % af de patienter, der fik kombinationen i Triumeq (364 ud af 414), sammenholdt med 81 % af dem, der fik Atripla (338 ud af 419).
After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Triumeq overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Triumeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP konkluderede, at lægemidlet havde vist sin effektivitet hos tidligere ubehandlede patienter, og at det forventes at have tilsvarende fordele hos tidligere behandlede patienter.
The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Triumeq anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Triumeq
Other information about Triumeq
Før påbegyndelse af behandlingen med Triumeq bør alle patienter testes for at finde ud af, om de har genet “HLA-B (type 5701)”.
Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Kombinationen af abacavir og lamivudin har været godkendt under navnet Kivexa siden 2004.
The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudin
Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Hos patienter, der tager visse af bestanddelene i Triumeq, er der set visse alvorlige bivirkninger, herunder overfølsomhed (allergi).
In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
I undersøgelserne blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på andelen med respons, dvs. den andel af patienterne, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier hiv-RNA pr. milliliter.
The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Triumeq helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Triumeq.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Undersøgelsen viste, at Triumeq blev optaget i kroppen på samme måde som fra de separate lægemidler.
Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
De almindeligste bivirkninger med Triumeq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré og træthed.
The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Kombinationen dolutegravir, abacavir og lamivudin (svarende til Triumeq) blev vurderet i én hovedundersøgelse med 833 tidligere ubehandlede patienter.
The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Triumeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Når det kombinerede lægemiddel bruges i stedet for hvert lægemiddel for sig, behøver patienterne ikke tage så mange tabletter og har derved lettere ved at overholde behandlingen.
Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
Hvad er Triumeq, og hvad anvendes det til?
What is Triumeq and what is it used for?
Alle tre aktive stoffer i Triumeq fås allerede i EU som lægemidler indeholdende et enkelt aktivt stof: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og dolutegravir under navnet Tivicay siden januar 2014.
All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Triumeq skal anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
De virker begge ved at blokere enzymet reverse transcriptase, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere virus.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Hvorfor blev Triumeq godkendt?
Why is Triumeq approved?
Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver til at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Triumeq, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Triumeq leveres som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudin), og den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Triumeqs sikkerhedsprofil forventedes at ligne de enkelte bestanddeles sikkerhedsprofiler og være sammenlignelig med andre hiv-behandlingers sikkerhedsprofil.
Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
Triumeq fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Triumeq indeholder tre aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Patienterne fik enten kombinationen Triumeq eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), der ikke indeholdt en integrasehæmmer.
Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Triumeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De to andre aktive stoffer, abacavir og lamivudin, er nukleosid-reverse-transcriptase-hæmmere (NRTI).
The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Hvilke risici er der forbundet med Triumeq?
What are the risks associated with Triumeq?
Virksomheden undersøgte desuden, hvordan Triumeq blev optaget i kroppen sammenlignet med to separate tabletter (dolutegravir og abacavir/lamivudin), der indeholdt de samme tre lægemidler, som Triumeq består af.
The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
CHMP tog desuden i betragtning, at Triumeq både kan tages med et måltid og mellem måltiderne; dette er en yderligere fordel sammenlignet med andre tilsvarende lægemidler, der skal tages enten sammen med et måltid eller på tom mave.
The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
CHMP bemærkede desuden, at kombinationen af dolutegravir, abacavir og lamivudin i én enkelt tablet er en ekstra behandlingsmulighed for patienter, der er smittet med hiv og er uden genet HLA-B (type
The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Triumeq er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af patienter med hiv (humant immundefektvirus), som er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Det ene aktive stof i Triumeq, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Triumeq må ikke anvendes sammen med lægemidlet dofetilid, der anvendes mod ustabil hjerterytme (kardial arytmi).
Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Triumeq, udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at ordinere Triumeq.
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Triumeq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved at blokere dette enzym mindsker Triumeq hiv-indholdet i blodet og holder det nede.
Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over begrænsninger med Triumeq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Triumeq?
How is Triumeq used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Triumeq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Hvordan virker Triumeq?
How does Triumeq work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Triumeq?
What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Proceduren skal foregå under sterile forhold.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.
This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Macugen den 31. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Macugen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge.
Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).
It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
EPAR - sammendrag for offentligheden pegaptanib
EPAR summary for the public pegaptanib
Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til to år.
Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
En aptamer er en enkelt streng af molekyler kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen.
An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Macula giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, når man f.eks. fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en ”aptamer”.
The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Macugen?
What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Øvrige oplysninger om Macugen:
Other information about Macugen
Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Macugen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog skininjektionen.
After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Der kan også indgives antibiotiske øjendråber før og efter Macugen-injektionen for at forebygge infektion i øjet.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge eventuelle smerter i forbindelse med injektionen.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Macugen anvendes til behandling af voksne med den ”våde” form af aldersrelateret maculadegeneration (AMD).
Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Patienterne fik enten Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en skininjektion.
The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Idet Macugen, når det indgives som intravitreal injektion, kan øge trykket og forårsage blødning i øjet, skal patienter overvåges nøje efter hver injektion.
As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt eller midlertidigt.
If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
CHMP besluttede, at fordelene ved Macugen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Macugen.
The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Våd AMD skyldes abnorm vækst i blodkarrene under macula, som kan afgive væske og blod og forårsage hævelse.
The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Hvilken risiko er der forbundet med Macugen?
What is the risk associated with Macugen?
CHMP bemærkede, at hos patienter med våd AMD havde Macugen 0,3 mg same virkning på synstab som Macugen 1 mg, og derfor blev den laveste dosis valgt til godkendelsen.
The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Dette er en procedure, som ligner en Macugen-injektion - men uden Macugen og uden kanyle - hvor en injektionssprøjte presses mod øjet, men intet stof rent faktisk indgives.
This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
De hyppigste bivirkninger ved Macugen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er betændelse i øjets forkammer (den forreste del af øjet), øjensmerter, forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet), punktformig keratitis (små mærker på øjets overflade) og pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”) eller uklarheder (små partikler eller pletter i synsfeltet).
The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Pegaptanib er udformet, så det binder sig til og blokerer et protein, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Sygdommen angriber den centrale del af nethinden, som kaldes macula, bagest i øjet.
This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Macugen må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib eller andre af indholdsstofferne.
Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
I kroppen er VEGF med til at få blodkarrene til at vokse og gøre dem mere gennemtrængelige.
In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Hvorfor blev Macugen godkendt?
Why has Macugen been approved?
Dette hæmmer væksten i blodkarrene i øjet og regulerer væskeudsivningen og hævningen.
This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Macugen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Macugen er en væske, opløsning, til injektion i øjet, som indeholder det aktive stof pegaptanib.
Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.