natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages.
If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
På grund af risikoen for regurgitation af bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer.
Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg legemsvægt/dag.
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Som følge af ændringen i bakteriepopulationen inde i rumen, forbedres energiomsætningens virkning.
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Monensin er et medlem af den farmakoterapeutiske gruppe af polyether ionophores, specifikt den carboxyle undergruppe.
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.
Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
Hold folien tæt tillukket.
Keep the foil tightly closed.
Uforligeligheder: Ikke relevant.
Incompatibilities: Not applicable
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Monensin
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
Intraruminal anvendelse.
Intraruminal use.
Følg brugervejledningen omhyggeligt.
Follow directions carefully.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
I meget sjældne tilfælde er der observeret oesophagusobstruktion.
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven kraft.
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning.
Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Affaldsmaterialer destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj.
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Intraruminal administration af monensin følges af en omfattende first pass metabolisme, der resulterer i lave koncentrationer af monensin i det systemiske kredsløb.
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/12/2017
Date of last renewal: 06/12/2017
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <DD/MM/ÅÅ>
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Gram-negative bakterier har komplekse ydre cellemembraner, hvilket resulterer i iboende modstand mod virkningen af ionophores.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Alle ubrugte veterinærlægemidler, affald fra sådanne veterinærlægemidler eller opgylpede intraruminale indlæg skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns.
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer, udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder.
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Metabolitter og moderlægemidlet udskilles i galden.
Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfrit
Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter administration for at observere svigtende synkning eller regurgitation.
Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Grib dyret med den ene hånd i mundvigen af dyrets mund.
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Den aktive substans Monensin i Kexxtone er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Risikofaktorer kan omfatte en baggrund med sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet.
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Den ultimative virkning af monensin inden for rumen er derfor at forrykke den mikrobielle population, hvilket resulterer i et fald i de bakterier, der producerer acetat og butyrat, og en forøgelse af de bakterier, der producerer propionat, den gluconeogene præcursor.
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske for drøvtyggere).
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Monensin bindes til bakteriens cellemembran og interfererer med opretholdelsen af vigtige iongradienter i cellen, der er nødvendige for transport af næringsstoffer og til at generere proton-motiv kraft.
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn.
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle ketose.
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Hos den peri-parturiente malkeko omfatter de positive virkninger af monensin nedsatte ketoner i blodet, øget serum glucose og nedsat incidens af ketose.
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremefter.
Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Monensin afgives fra det intraruminale indlæg med en omtrentlig dosis på 335 mg/dag.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg.
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)
32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(e) indlæg.
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter ”EXP”.
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis det er ubeskadiget.
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
efter første åbning inden:
Once opened use by…
LÆGEMIDDELFORM Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse.
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage
Meat and offal: zero days Milk: zero days
I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets idnummer med nummeret på det intraruminale indlæg.
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Farmakologisk aktive stof
Pharmacologically active substance
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 35,2 g monensinnatrium (svarende til 32,4 g monensin)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis.
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Dette bør registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et intraruminalt indlæg gylpes op.
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Når dyret synker, udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet.
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først.
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og mangel på trivsel.
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Når tablet-underenhederne inde i det intraruminale indlæg kommer i kontakt med rumenvæske ved indlæggets åbning, dannes en gel, som langsomt afgives fra det intraruminale indlæg.
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche dyrets ID-nummer med nummeret på det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5).
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås.
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g monensinnatrium).
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremad stående på den ene side af dyret og hold det fast ind mod din side.
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Kød og indvolde: 0 dage Mælk: 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
Idet dyret synker, vil administrationsværktøjet bevæge sig let over tungens basis.
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Saccharose fedtsyreester Carbomer
Sucrose fatty acid ester Carbomer
Stålfjeder.
Steel spring.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/145/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
Virkningsstedet for intraruminalt administreret monensin er mave-tarm-kanalen.
The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om et intraruminalt indlæg har lejret sig i spiserøret.
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt indlæg efter regurgitation.
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
DYREARTER Kreaturer (malkekøer og kvier)
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få adgang til veterinær lægemidler, der indeholder monensin.
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget.
Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås.
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge.
Polypropylene* barrel and wing.
Til dyr.
Animal species
Kreaturer (malkekøer og kvier).
Cattle (dairy cows and heifers)
PAKNINGSSTØRRELSE 1 intraruminalt indlæg 3 intraruminale indlæg 5 intraruminale indlæg
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Polypropylen* stempel.
Polypropylene* plunger.
FOLIEPOSE INDEHOLDENDE 1, 3 ELLER 5 INTRARUMINALE INDLÆG MED KONTROLLERET FRIGIVELSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Liver Kidney Milk
Polypropylen* hætte til orificium.
Polypropylene* orifice cap.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer monensin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
INDLÆGSSEDDEL: Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Underenhed
Subunit
Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse.
Continuous-release intraruminal device.
Anv.
MRLs
Monensin A Okse
Monensin A Bovine 2 μg/kg
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Andre oplysninger om Kolbam
Other information about Kolbam
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
What is Kolbam and what is it used for?
Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Why is Kolbam approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
What are the risks associated with Kolbam?
Kolbam cholsyre
Kolbam cholic acid
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.