natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med lacosamid.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Hvis der er mistanke om en multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Hver æske indeholder 14 tabletter, hvilket svarer til 2 tabletter dagligt i 7 dage.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
De var som regel milde til moderate.
They were usually mild to moderate in intensity.
Dosis bør gradvist øges, indtil det optimale respons opnås.
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Det kan være nødvendigt at justere dosis under nøje overvågning af sygdomsaktiviteten samt potentielle bivirkninger hos patienten.
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Administration af en støddosis er ikke undersøgt hos børn.
Administration of a loading dose has not been studied in children.
• Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang.
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Ryst flasken godt før brug.
Shake the bottle well before use.
Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
• Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Progesteronkoncentrationerne blev ikke påvirket, når lægemidlerne blev administreret samtidigt.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Lacosamids renale clearance blev kun reduceret i mindre grad hos ældre i dette studie.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Det anses derfor for usandsynligt, at der er klinisk relevante interaktioner med anden medicin ved konkurrence om proteinbindingssteder.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Farmakokinetikken er proportional med dosis og konstant over tid med lav intra- og interindividuel variation.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
• De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Patienterne bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
• Dobbeltsyn (diplopi).
Double vision (diplopia).
Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis.
This will be until you reach a maintenance dose.
Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udføres med forsigtighed, da der er begrænset klinisk erfaring og akkumulation af en metabolit (med ukendt farmakologisk aktivitet).
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Lacosamid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift.
Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Administration af støddosis er ikke blevet undersøgt under akutte tilstande, såsom status epilepticus.
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Hos patienter med proarytmiske tilstande er ventrikulær takyarytmi blevet rapporteret.
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Der er også observeret tilfælde af kardielle overledningsforstyrrelser, shock og koma.
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
(kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
(only for the outer carton) Oral use
Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling.
Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af lacosamid til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Øvrige bivirkninger hos børn
Additional side effects in children
• Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Antiepileptiske lægemidler
Antiepileptic medicinal products
Dosis skal gradvist justeres, indtil det optimale respons opnås.
The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
• Vask den orale sprøjte kun med vand (figur 13).
Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Forandringerne omfattede øget organvægt, hypertrofi af hepatocytter, stigninger i leverenzymer i serum og stigninger i total kolesterol og triglycerider.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Det vides ikke, om forøget eksponering for metabolitten hos personer med nyresygdom i slutstadiet kan forårsage stigning af bivirkningerne, men der er ikke identificeret nogen farmakologisk aktivitet af metabolitten.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Dette stof kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden stofskiftesygdom).
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsisyndrom, hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.
The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Anfald af partiel type har et lignende klinisk udtryk hos børn fra 4 år som hos voksne.
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
• Aspartam (E 951): En kilde til phenylalanin.
Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
• Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Et dosisskema er angivet nedenfor.
A dosing chart is provided below.
Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsisyndromer
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Studier med rotter viste, at lacosamid og/eller dets metabolitter nemt krydsede placentabarrieren.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Selvmordstanker og adfærd
Suicidal ideation and behaviour
Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
Den højere eksponering skyldtes til dels nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter.
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over 400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady state.
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Efter 4 timers hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
De vigtigste forbindelser, der udskilles i urinen, er uomdannet lacosamid (ca. 40 % af dosis) og dets O-desmethyl-metabolit mindre end 30 %.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Der er rapporteret om dødsfald hos patienter efter en akut overdosering med en enkeltdosis på flere gram lacosamid.
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Atrioventrikulært blok(1,2)
Atrioventricular block(1,2)
Lacosamids sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Infusionsvæsken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
In vitro-elektrofysiologiske studier har vist, at lacosamid selektivt øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede natriumkanaler, der medfører en stabilisering af de hyperexcitable neuronale membraner.
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Dette skyldes, at Lacosamide UCB kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
* Farvestofferne er:
* The colourants are:
• Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
• Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Disse reaktioner er af varierende form, men typisk ses feber og udslæt, og forskellige organsystemer kan inddrages.
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
• Løbende næse (nasopharyngitis);
• Runny nose (nasopharyngitis);
Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Enkelt støddosis (hvis relevant)
Single loading dose (if applicable)
Infusionsvæske er et alternativ til patienter, når oral indgift midlertidigt ikke er mulig.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald).
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Any unused solution should be discarded.
Det aktive stof, lacosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-methoxypropionamid), er en funktionaliseret aminosyre.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen.
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
I toksicitetsstudierne var de opnåede lacosamid plasmakoncentrationer lig med eller kun en anelse højere end dem, man observerede hos patienter, hvorfor marginen for human eksponering er lille eller ikke-eksisterende.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
(2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
(2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis".
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Aldersrelateret nedsat renal clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt lacosamid hurtigt og når Cmax ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
• Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem:
Your doctor will work out the right dose for you:
En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Ikke kendt: frekvensen kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
• Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Lacosamide UCB-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
• Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Hos patienter, som udvikler alvorlig hjertearytmi, skal der foretages en klinisk benefit/risk-vurdering, og om nødvendigt skal lacosamid seponeres.
In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
• Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
o Der er 3,5 mg natrium i hver 2,5 ml dosis fra den orale sprøjte.
o there are 3.5 mg sodium in each 2.5 ml dose from the oral syringe.