natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To hovedstudier viste, at Trecondi er mindst lige så effektivt som busulfan, som er en anden type lægemiddel, der anvendes til patienter som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
I kroppen omdannes treosulfan til andre stoffer (epoxider), som dræber celler, navnlig celler, der udvikler sig hurtigt, som f.eks. knoglemarvsceller, ved at binde sig til deres
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Trecondi gives i en vene ved en infusion (drop), der varer 2 timer.
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Trecondi, treosulfan, er et kræftmiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
I et af studierne, der omfattede 570 voksne med akut myeloid leukæmi (blodkræft) eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer), var transplantationen vellykket hos 64 % af de patienter, der fik Trecondi (med fludarabin), og de var i live og sygdomsfri efter 2 år sammenlignet med 51 % af de patienter, der fik busulfan (med fludarabin).
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Trecondi anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder fludarabin, til voksne og børn fra 1måneds-alderen med blodkræft samt til voksne med andre alvorlige lidelser, der kræver en knoglemarvstransplantation.
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Træthed, febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) og højt indhold af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer) ses også hos mere end 1 ud af 10 voksne.
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og anvendelsen af Trecondi skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
De hyppigste bivirkninger hos voksne og børn med Trecondi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, kvalme, betændelse i mundslimhinden, opkastning, diarré og mavesmerter.
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Trecondi er et lægemiddel, der gives til patienter, inden de får en knoglemarvstransplantation fra en donor ("allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation").
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Hvordan anvendes Trecondi?
How is Trecondi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trecondi?
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Trecondi er effektivt til voksne og børn med blodkræft som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Trecondi?
How does Trecondi work?
Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.
If these effects are not treated they could be fatal.
Bindingen opretholdes i lang tid.
The binding is long-lasting.
Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte behandlingskombinationer.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Sikkerhedsdata fra dette studie hos patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos voksne.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Patienten bør monitoreres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Søvnløshed, depression
Insomnia, depression
Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Tag den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Den kumulative udskillelse i urinen er <1 % af dosis.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Den kliniske betydning og relevans er ukendt.
Its clinical significance and relevance is unknown.
Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
The clinical relevance of this observation is not known.
Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed
En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet registreret hos voksne.
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50 %.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Ændringen var dosisafhængig.
The change was dose dependent.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i den hypertensive pædiatriske population.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne hos voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for Cmax.
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
• Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)
• Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Try to take the tablet at the same time each day.
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:
Other possible side effects of telmisartan:
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva.
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
• Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk
• Other medicines used to treat high blood pressure
Der er ingen lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Tryk tabletten gennem folien
Push the tablet through the exposed foil
• type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Der er ikke set farmakologisk aktivitet for konjugatet.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Teva hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Behandling af essentiel hypertension
Treatment of essential hypertension
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og hovedsagelig som uforandret stof.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet beskrevet i markedsføringstilladelsen, Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Kortikosteroider (systemisk administration) Reducerer den antihypertensive virkning.
Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
• Barbiturater (stærke sovepiller)
• Barbiturates (strong sleeping tablets)
Cmaks og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen af overdosis.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Hypertension Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klasteogen aktivitet ved in vitro-forsøg og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
• Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Put tabletten i munden og synk med vand eller anden egnet væske
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (Vdss), ved “steady state” er ca. 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se pkt.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
De farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-steady-state hos børn og unge og undersøgelse af aldersrelaterede forskelle.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) og, i mindre grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Telmisartan Teva indeholder sorbitol.
Telmisartan Teva contains sorbitol.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Táncsics Mihály út 82 Ungarn (Hovedsæde: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Táncsics Mihály út 82 Hungary
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald1
Sepsis including fatal outcome1
Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Derfor forventes det ikke, at bradykinin-medierede bivirkninger potenseres.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos japanske patienter.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Denne hæmmende effekt vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i op til 48 timer.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
• Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal eliminationshalveringstid på >20 timer.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med Telmisartan Teva.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
1,2, 3, 4: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Tre timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Telmisartans farmakokinetiske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der er under 65 år.
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT-receptorer.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Hos disse patienter kan man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Det vides ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan reducerer kardiovaskulær morbiditet.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Adskil én blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringerne omkring den
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans bør ikke tage Telmisartan Teva.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig til albumin og Alfa I-syreglycoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Træk forsigtigt det øverste papirlag af
Carefully peel off the top paper layer
Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist inden for 3 timer.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Tabletten bør synkes hel med vand eller anden væske uden alkohol.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale juxtaglomerulære celler.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk uden at påvirke pulsen.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du tager Telmisartan Teva sammen med:
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Behandlingen afhænger af den tid, der er forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.