natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imraldi bør ikke kombineres med anakinra eller abatacept på grund af den mulige øgede risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner, og andre potentielle farmakologiske indvirkninger.
You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Din fyldte injektionssprøjte med enkeltdosis
Your single-dose pre-filled syringe
• Opbevar sprøjten i køleskabet.
• Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
• Tag pakningen med kanylen op med din frie hånd.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet) Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
• hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild);
• skin infections (including cellulitis and shingles);
Placer beholderen tæt ved dig.
Place the container on your work surface.
• tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm);
• intestinal infections (including gastroenteritis);
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Parenteral anvendelse
Parenteral use
2710-089 Sintra Portugal
Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Oral use Intravenous use
Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Koncentrat til suspension til infusion
Concentrate for suspension for infusion
Opløsning til perfusion
Solution for perfusion
Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Infusionslösung
Solution for infusion
Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
MONOFER 100 mg/ml
Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Intravenous use intramuscular use
Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Óxido Férrico Sacarosado Normon
Oral opløsning eller opløsning til infusion
Oral solution or solution for infusion
Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
N. Psychiko, 15451
Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Nea Erythrea 14671
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Óxido Férrico Sacarosado Combino
Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Athens 14564
Athens-Lamia, 14565 Greece
14KM National Highway Athens-Lamia
14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Koncentrat til opløsning til infusion/opløsning til injektion
Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Jernsukrosekompleks FERRO SACCARATO FME
FERRO SACCARATO FME
Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
INJECTION OR
Injectafer
Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
SUCRO-FER
Agia Varvara, 12351
Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
Rumænien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Koncentrat til opløsning til injektion
Concentrate for solution for injection
Jern(III)-hydroxiddextran
IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Jernsukrosekompleks Fermed-100mg/5ml
Fermed-100mg/5ml
Slovenien carboxymaltose
Ferric carboxymaltose
Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Generis
Óxido Férrico Sacarosado Generis
INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Solution for injection Solution for infusion
Jern(III)isomaltosidkompleks
Iron(III) isomaltoside complex
Jernsukrosekompleks IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg fer/ml
FERINJECT 50 mg fer/ml
Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Jernsukrosekompleks) Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Natriumferrigluconatko mpleks
Sodium ferric gluconate complex
INFUSION 50MG
Injectafer-50mg/l
Storbritannien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Germany Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Storbritannien Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Ferricarboxymaltoseko mpleks
Ferric carboxymaltose complex
Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Jernsukrosekompleks FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Jernsukrosekompleks FerroLogic
FerroLogic
Jernsukrosekompleks FERION 20 MG/ML 20 mg/ml
FERION 20 MG/ML
Rumænien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Concentrate for solution for infusion
Jernsukrosekompleks Ferrologic-20mg/ml
Ferrologic-20mg/ml
Jernsukrosekompleks DEXTRIFER-S
DEXTRIFER-S
Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
Jernsukrosekompleks NEPHROFEROL
NEPHROFEROL
Jernsukrosekompleks Ferrologic 20mg/ml
Ferrologic 20mg/ml
Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml
FERROLOGIC 20 MG/ML
Jernsukrosekompleks FERROLOGIC 20 MG/ML
Ferrologic 20 mg/ml
Grækenland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Germany VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Grækenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Nephrotech S.A.
Jernsukrosekompleks FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder
FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Storbritannien VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Ferricarboxymaltose FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.
Do not take another dose during the same night.
Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
Do not exceed 10mg per 24 hours.
Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10 mg.
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
• Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
[Særnavn] skal tages:
[Invented Name] should be taken:
For at reducere risikoen skal patienterne sikre sig, at de kan få 8 timers ubrudt søvn (se pkt.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed i samarbejde med referencelandet.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Patienter skal advares mod at indtage alkohol eller andre psykoaktive stoffer, når de tager zolpidem.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Forringet køreevne og adfærd såsom ‘søvn-kørsel' er forekommet med zolpidem alene ved terapeutiske doser.
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager [Særnavn], da det kan forstærke ovennævnte virkninger.
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Andre lægemidler [Hvis nedenstående sætning findes i det nuværende SmPC, skal den ændres ved at fjerne referencen til cimetidin]
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
• du tager en højere dosis end den anbefalede
• You take a higher dose than the recommended dose
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner [Den nuværende godkendte tekst skal slettes og erstattes af følgende]
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
• der tages en højere dosis end den anbefalede;
• a dose higher than the recommended dose is taken;
De randomiserede studier viste kun overbevisende effekt ved 10 mg zolpidem.
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
• Your vision may be blurred or double
4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Erstatter nuværende sætning ‘Anbefalet daglig dosis for voksne er 10 mg] Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat.
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Zolpidem skal tages som en enkeltdosis umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen i løbet af den samme nat.
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
• Umiddelbart før sengetid
• just before bedtime
Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid.
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Dagen efter, at du har taget [Særnavn] (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at:
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis.
A lower dose may be prescribed to some patients.
• Som en enkeltdosis
• as a single intake,
Kombination med CNS-supprimerende stoffer
Combination with CNS depressants
• zolpidem tages inden for mindre end 8 timer før udførelse af aktiviteter, der kræver mental årvågenhed (se pkt.
• zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
For at minimere denne risiko anbefales en hvileperiode på mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, anvendelse af maskiner og arbejde i højder.
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Brug af anden medicin sammen med [Særnavn]
Other medicines and [Invented name]
• Medicin mod epilepsi
• Medicines for epilepsy
[Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
• Medicin for at berolige eller mod angst
• Medicines to calm or reduce anxiety
• du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
• You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
Den anbefalede dosis er 10 mg [Særnavn] i løbet af 24 timer.
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Isolerede tilfælde af synshallucinationer blev endvidere rapporteret hos patienter, der tog zolpidem sammen med antidepressiva herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
• Medicin mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
• Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 114 ikke-ældre patienter med kronisk insomnia nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 15 minutter.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt under følgende overskrifter]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
• Medicin mod depression
• Medicines for depressions
• du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 462 ikke-ældre raske forsøgspersoner med forbigående insomni nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 3 minutter.
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Som for andre hypnotika skal førere af motorkøretøj og maskinførere advares om, at der kan være risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, søvnighed, sløret syn / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og forringet køreevne morgenen efter behandlingen (se pkt.
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
[Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for "søvn- kørsel".
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
• Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Den CNS-supprimerende effekt kan potenseres ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer.
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
• Medicin mod søvnproblemer (hypnotika)
• Medicines for sleep problems (hypnotics)
SÅDAN SKAL DU TAGE [produkt navn] [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
5.1 Farmakodynamiske egenskaber [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
• Din reaktionsevne kan være nedsat
• Your quick decision-making may be longer
• Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer) Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer).
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
• zolpidem tages samtidig med andre CNS-supprimerende stoffer eller sammen med lægemidler, der øger indholdet af zolpidem i blodet, med alkohol eller med ulovlige stoffer (se pkt.
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag Risikoen for psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at føre motorkøretøj, øges, hvis:
Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
• Du kan være mindre opmærksom For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.
• You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
• Medicin brugt til narkose
• Medicines used for anesthesia
Endvidere øger samtidig brug af zolpidem og alkohol eller andre CNS-supprimerende stoffer risikoen for en sådan adfærd (se pkt.
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag.
While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner blev observeret ved brug af zolpidem sammen med ranitidin eller cimetidin.
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Samtidig brug af zolpidem og disse lægemidler kan derfor medføre øget døsighed og psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Advarsler og forsigtighedsregler Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også Trafik- og arbejdssikkerhed) Dagen efter du har taget [Særnavn], kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis:
Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Samtidig brug af fluvoxamin kan øge blodets indhold af zolpidem.
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
CYP-hæmmere og CYP-induktorer Samtidig brug af ciprofloxacin kan øge koncentrationen af zolpidem i blodet.
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Driving and using machines
16 mg Implantat
16 mg Implant
Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Subcutaneous use vial (glass)
Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
These are not, however, recommendations for storage.
Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Meget sjælden(<1/10.000)
Very rare (<1/10,000)
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
4.3, 4.4 og 4.8.
See sections 4.3, 4.4 and 4.8.