natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansat i det franske Lægemiddelagentur i 1994 som direktør for farmakoterapeutisk vurdering, en stilling, han stadig beklæder i dag.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
kvaliteten af alle offentliggjorte dokumenter skal kontrolleres; det skal påses, at de ansatte får den mest effektive adgang til intern og ekstern information, som de har brug for til at varetage deres fagspecifikke opgaver; nøjagtigheden af oversættelser skal kontrolleres; agenturets udstillinger skal arrangeres og støttes.
This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Dr. Brasseur har beklædt en række undervisningsstillinger og er nu ansat som professor i ernæring og ernæringsrelaterede sygdomme ved
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
4.5 Stikprøveudtagning og afprøvning
4.5 Sampling and testing
Efter revisionen af CVMP i oktober 2004 vil agenturet og udvalgets medlemmer sikre, at de nødvendige tiltag til mulige forbedringer gennemføres fuldt ud med det sigte at optimere udvalgets,
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Uddannelse: Mastergrad i virksomhedsledelse ved Institut Supérieur de Gestion i Paris.
Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Der vil blive udarbejdet udkast til retningslinjer for høring om den eventuelle tilpasning af datakrav, der skal være opfyldt for at teste lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, således at det bliver nemmere at give tilladelse til dem
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
At yde videnskabelig rådgivning og protokolbistand af høj kvalitet til ansøgere og overholde de fastsatte frister
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Levering af nøjagtige og rettidige økonomiske oplysninger til ledelsen
Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Modtagne ansøgninger (ikke-sjældne lægemidler) Modtagne ansøgninger (sjældne lægemidler)
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Udvikling af informationsværktøjer for patienter og ansatte i sundhedssektoren, og styrkelse af samarbejdet med agenturets interessenter
Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
At yde bistand til gennemførelsen af lovgivningen om kliniske forsøg, navnlig omkring GCPinspektion
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Mødegodtgørelser Videokonferencer
Reimbursed meetings Videoconferences
Konceptdokument til forberedelse af retningslinje udvikles
Concept paper for preparation of guideline to be developed
Karriereforløb: Le Cam har 19 års erfaring med forskning i kræft, AIDS og genetisk betingede sygdomme fra sit arbejde i franske, europæiske og amerikanske ikke-statslige organisationer, der beskæftiger sig med sundheds- og lægemiddelforskning.
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Wagner blev udnævnt til leder af IT-sektionen inden for samme tjenestegren i 1993.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Ansat i EMEA som ledende videnskabelig fuldmægtig i 1995 og i perioden 1996-1998 leder af sektionen for nye kemiske stoffer.
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Samarbejdet mellem CHMP og ansatte i sundhedssektoren samt ekspertforeninger vil blive videreudbygget
Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Vurdering i gruppen vedrørende videnskabelig rådgivning forberedes i løbet af 2005
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Målsætning:
Objective:
CHMP vil afholde 11 møder i 2005.
The CHMP will meet 11 times in 2005.
Uddannelse: Bachelor i handel fra University College i Dublin.
Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
navnlig som følge af udvidelsen af systemet til at omfatte 28 EU- og EØS-EFTA-lande Stigende bilateralt samarbejde med US Food and Drug Administration efter indgåelsen af fortrolighedsaftaler i september 2003 og den tilsvarende aftale, der er foreslået indgået med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) for visse klasser af veterinærlægemidler
Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
Under udvikling i PhVWP-V
Under development by the PhVWP-V
Uddannelse: Uddannet læge på Sheffields universitet i 1983.
Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Karriereforløb: 1971-1974 færdiggjorde O'Malley sin revisoruddannelse i Dublin.
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Indførelse af følgende nye procedurer som foreskrevet i den nye lovgivning: Betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering og lægemidler med særlig udleveringstilladelse
Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Andre personalerelaterede udgifter
Other staff-related expenditure
Fra 1988 ansat i Landbrugs-, Naturforvaltnings- og Fiskeriministeriet, fra 1988 til 1998 i Det Statslige Institut for Kvalitetskontrol af Landbrugsprodukter (REKILT-DLO) som bedømmer af veterinærlægemidler og tilsætningsstoffer til foderstoffer, forskning i udvikling af analytiske metoder og udvikling af kvalitetssystemer for landbrugsproduktion.
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Medlem af CVMP siden 1997 og valgt til næstformand for CVMP i 2001.
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
ansatte i sundhedssektoren, forskere, ekspertforeninger, lægemiddelindustrien og andre interessenter have hurtigere og lettere adgang til en bredere palet af information om agenturets og netværkets aktiviteter.
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Karriereforløb: 1972-1974 arbejdede dr. Purves inden for medicinalindustrien.
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
6.2 Møder og konferencer i EMEA 6.3 Styring og offentliggørelse af EMEA-dokumenter
6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Karriereforløb: Arbejdede som klinisk endokrinolog på et fransk hospital indtil 1987, hvor hun blev ansat i Direktoratet for Farmaci i Frankrigs sundhedsministerium.
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Scientific Advice Working Party
BILAG 2 OVERSIGT OVER UDGIFTER OG INDTÆGTER FOR 2003-2005
Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Der lægges vægt på gennemsigtighed, informationsformidling og information om spørgsmål, der vedrører lægemiddelovervågning.
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Udveksling af synspunkter mellem interesserede parter om retningslinjer Drøftelse mellem interesserede parter og arbejdsgrupper og/eller ad hoc-grupper vedrørende specifikke tekniske/videnskabelige spørgsmål
Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Uddannelse: Uddannet i veterinærmedicin ved Det Veterinærvidenskabelige Fakultet ved Liverpools universitet og medlem af det britiske Royal College of Veterinary Surgeons.
Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Josep Torrent i Farnell, formand for COMP, født 2. maj 1954, spansk statsborger
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
EU's telematikstrategi og informationsteknologi
EU telematics strategy and information technology
Karriereforløb: Riccardo Ettore blev ansat ved Europa-Kommissionen som konferencetolk i 1976.
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
EMEA vil på sine månedlige møder fortsat yde støtte til aktiviteterne i gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG).
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Indledende arbejde i forbindelse med fastlæggelse af procedurer for udarbejdelse af de bedste videnskabelige udtalelser over for medlemsstater og europæiske institutioner i spørgsmål, der vedrører plantelægemidler, og afgivelse af udtalelser efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Det arbejde, der skal udføres i forbindelse med aktiviteter efter tilladelsen, såsom ændringer og produktserieudvidelser, vil stige støt i takt med det samlede antal markedsføringstilladelser.
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
At gennemføre aktiviteter af høj kvalitet på området for lægemiddelovervågning og overholde påbudte frister
To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Karriereforløb: 6 års klinisk erfaring fra britiske hospitaler, 5 år som direktør for lægemiddelovervågning og forskriftsmæssige anliggender ved Astra Pharmaceuticals i Det Forenede
Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Eventuel revision i 2005
Possible revision in 2005
Den nye lovgivning fastsætter bestemmelser for gennemførelsen af risikostyringssystemet samt muligheden for at etablere et permanent opfølgningssystem for afvejning af fordele og risici.
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Har beklædt en stilling som farmaceut (kaptajn) ved et lægemiddelkontrollaboratorium i den tyske hær og var i 1983 ansat i den tyske sundhedsstyrelse .
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Certificeret specialist i farmakologi og toksikologi (Bavarian Chamber of Physicians).
Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
De nye krav omfatter fastlæggelse af procedurer for betingede markedsføringstilladelser, fremskyndet vurdering, procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse og for udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Studier efter kandidateksamen inden for farmakologi ved Melbournes og Aucklands universitet.
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Direktorat for Lægemiddelkvalitet om programmet for stikprøveudtagning og afprøvning vedrørende centralt godkendte lægemidler Arbejde med agenturets traditionelle samarbejdspartnere om harmoniseringen af forskrifter mellem EU-Japan-USA vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH)
Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Statsautoriserede Revisorer i Irland.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Forbedring af det aktivitetsbaserede budgetplanlægningssystem Styring af videreuddannelse med henblik på løbende kompetenceudvikling og under hensyntagen til agenturets udvidede rolle på det videnskabelige område
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Uddannelse efter kandidateksamen inden for intern medicin, endokrinologi, diabetologi og kardiologi.
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Universitetsgrad efter kandidateksamen i pædiatri og en PhD i ernæring.
Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Ansat i Lægemiddelinspektoratet i Belgiens sundhedsministerium som leder af gruppen af medicinske rådgivere i 1997.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Uddannelse: Mastergrad i statskundskab, historie og engelsk fra Hamborgs universitet.
Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Vejledning vedrørende lovregler og procedurer
Regulatory and procedural guidance
Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) er dokumenter, der er adskilt fra dokumentationen i ansøgningen for en markedsføringstilladelse.
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Hun var britisk medlem af CVMP fra 1996, indtil hun i juli 1997
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Analyse af bivirkningsrapporter og periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger inden for fristerne
Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Karriereforløb: 1981-1983 beklædte dr. Abadie en række kliniske stillinger og arbejdede i forskellige laboratorier, indtil han blev ansat inden for medicinalindustrien i 1983.
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
26. maj
26 May
Afvikling af de delegeredes udgiftsgodtgørelser inden for to uger efter, at mødet er afsluttet Udvikling af et mødestyringssystem til automatisering af mødestyringsprocessen
Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
Uddannelse: Doktorgrad i naturvidenskab (anvendt fysik og materialevidenskab) fra Saarbrückens universitet, diplom i fysik fra Tübingens universitet, Master of Arts (matematik) fra Cambridge universitet, Det Forenede Kongerige.
Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Målet er 100 % af ansøgningerne At tilvejebringe rettidig og forståelig produktinformation til brugere og interesserede parter
To provide timely and understandable product information to users and interested parties
PhD i farmaceutisk mikrobiologi fra Strathclydes universitet i Glasgow.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Studier efter kandidateksamen i forvaltning og økonomi inden for sundhedssektoren.
Postgraduate studies in management and health economics.
Der forventes en beskeden stigning i antallet af anmeldelser om paralleldistribution i forhold til 2004 Det skal imidlertid bemærkes, at gennemførelsen af den nye EU-lovgivning vil kunne få tallet til at stige mærkbart, såfremt paralleldistributører systematisk skulle gøre brug af de nye retsregler.
However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
kvalitetssikring og forøget videnskabelig bistand fra agenturet Styrkelse af agenturets rolle omkring lægemiddelovervågning og -sikkerhed Fornyet indsats for at sikre adgang til den bedste videnskabelige sagkundskab for vurdering af lægemidler, idet der samtidig tages skridt til at styrke områder, hvor der ikke er tilstrækkelig sagkundskab, navnlig med hensyn til fremtidige teknologier, hvilket styrker det europæiske lægemiddelnetværk og forbedrer den samlede kvalitet og effektivitet af dets virksomhed
Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Prof. Wahlroos blev udnævnt til generaldirektør for den finske lægemiddelstyrelse i 1993.
Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
Karriereforløb: Siden sin afgangseksamen i 1983 har Tony Humphreys arbejdet med udvikling af lægemidler for en national producent af mærkebeskyttede generiske lægemidler og en international forsknings- og udviklingsvirksomhed.
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Vedtaget af EWP i oktober 04, under diskussion i CVMP
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af ansøgninger, der evalueres inden for 30-, 60- eller 90-dages fristen (afhængigt af proceduren).
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Den videre udvikling og gennemførelse af EudraVigilance vil omfatte passende metoder til dataanalyse, herunder datawarehousing og datamining, der understøtter signaldetektering, samt koordinering og tilvejebringelse af uddannelse til EMEA's forretningspartnere Konsekvenserne af den nye lægemiddellovgivning:
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
resulterende i den største ændring af agenturets struktur og rolle siden dets oprettelse i 1995.
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Yann Le Cam, næstformand i COMP, født 15. juli 1961, fransk statsborger
Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Core SPC sendt til høring i 6 måneder i 2003 og færdigudarbejdes primo 2005
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Vincenzo Salvatore, chef for den juridiske sektion, født 8. august 1963, italiensk statsborger
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Retsgrundlaget for lægemiddelovervågningsinspektioner er nu tilvejebragt.
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Den nye lovgivning fastsætter bestemmelser for gennemførelsen af risikostyringssystemet samt for muligheden for at etablere et system for løbende vurdering af fordele og risici.
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system, as well as for the possibility to set up a system for permanent follow-up of risk/benefit balance.
Færdiggørelse af anbefalinger, der er påbegyndt af EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Han blev udnævnt til leder af sektionen for lægemiddelkvalitet i januar 2001.
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Bidrag til aktiviteterne i Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug gennem et udvidet bidrag til EU's fælles indsatsområder Gennemførelse af funktionen med tidlig information og samarbejde med Det Europæiske
Contribution to the activities of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction through extended contribution to EU joint actions
I 1979 blev han ansat ved den finske sundhedsstyrelse, hvor han fungerede som ledende lægemiddelinspektør og chef for afdelingen for lægemidler.
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
GLP inspektionsanmodninger GCP inspektionsanmodninger GMP inspektionsanmodninger
GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Johannes Hoogland, næstformand for CVMP, født 22. februar 1956, nederlandsk statsborger
Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
1985-1993 var han direktør for medicinske anliggender i den franske farmaceutiske brancheforening og arbejdede derefter igen inden for medicinalindustrien indtil 1994.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP-V)
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Studier efter kandidateksamen inden for statistik, metodologi og ernæring.
Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
I samarbejde med rapportøren og medrapportøren at håndtere bivirkningsrapporter og PSUR for centraliserede produkter, der skal gennemgås af CVMP, effektivt og inden for fristerne, og at formidle information til Kommissionen, medlemsstaterne og offentligheden.
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public