natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på teoretiske overvejelser forventes disse antiepileptika at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat og/eller tenofoviralafenamid.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse PDE-5-hæmmere.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Dog skal Symtuza anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, eftersom indholdsstofferne darunavir og cobicistat i Symtuza metaboliseres i leveren.
No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Co-administration af perikon og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
4.5): - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - perikon (Hypericum perforatum)
- lopinavir/ritonavir - St. John's wort (Hypericum perforatum)
- Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst).
- Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - Alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer).
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af lumefantrin.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - colchicin ved anvendelse hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine to treat certain heart disorders (e.g. abnormal heart rhythm)
Ved co-administration med Symtuza er terapeutisk lægemiddelovervågniong af det immunsupprimerende middel nødvendig.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse betablokkere.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these beta-blocker plasma concentrations.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse calciumantagonister.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Effekten af svært nedsat leverfunktion på darunavirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt (se pkt.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
En enkelt dosis på
A single dose of
NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Børn kan have behov for en højere dosis.
A higher dose may be needed in children.
Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
It is used in patients with the following conditions:
Andre oplysninger om NovoSeven
Other information about NovoSeven
Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter størkningsprocessen.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Hvorfor blev NovoSeven godkendt i EU?
Why is NovoSeven authorised in the EU?
For mere information om brug af NovoSeven, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Bivirkninger rapporteret for NovoSeven vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af blødningsepisoder, som effektivt blev kontrolleret.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
Hvad er NovoSeven, og hvad anvendes det til?
What is NovoSeven and what is it used for?
• Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
• Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Hvilke risici er der forbundet med NovoSeven?
What are the risks associated with NovoSeven?
NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Det leveres som pulver og solvens, der blandes til en opløsning til indsprøjtning i en vene.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner.
In the body, factor VII is involved in blood clotting.
• medfødt faktor VII-mangel
• congenital factor VII deficiency;
• Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
• In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
• Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
• In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
• medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), hvor patienten har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX
• congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
• erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
• acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven.
Side effects with NovoSeven are not common.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
• Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
• In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
Hvordan anvendes NovoSeven?
How is NovoSeven used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Hvordan virker NovoSeven?
How does NovoSeven work?
Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
De ajourførte retningslinjer blev fastlagt på konsensusmødet Maastricht 22000.
The updated guidelines were established during the Maastricht 22000 Consensus meeting.
Den sædvanlige dosis er
The usual dose is
Følg din læges anbefalinger.
Please follow your doctor's recommendations
Det kan skade dem, selvom de fremviser symptomer, der ligner dine.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Indflydelsen fra denne kombinerede administration er endnu ikke systematisk undersøgt.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Virkning*
Effect*
Dosering og varighed af kombineret administration
Dosage and duration of combined administration
Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Dette lægemiddel virker bedst, når det tages på tom mave.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
- De andre indholdsstoffer er:
- The other ingredients are:
Absorption og fordeling:
Absorption and distribution:
Der er ingen ændring i halveringstiden under behandling.
There is no change in half-life during treatment.
“Mulige bivirkninger”).
“Possible side effects”).
Benefit/risk-forholdet
Benefit/Risk considerations
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER AFLEDT FRA SÅDANNE LÆGEMIDLER, HVIS PASSENDE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 og 100x1 kapsler Ikke alle pakningsstørrelser bliver muligvis markedsført.
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen omkring 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Metabolisme og elimination:
Metabolism and elimination:
Du bør kontrollere det med din læge eller apoteket, hvis du ikke er sikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Individuelle patienter kan få en klinisk relevant nedgang.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
ADMINISTRATIONSMÅDE OG RUTE(R) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
ANDRE SÆRLIGE ADVARLER OM NØDVENDIGT
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Hepatitis og icterus
Hepatitis and icterus
Kørsel og betjening af maskiner
Driving and using machines
Øgede interaktioner med andre lægemidler er sandsynligt.
Increased interactions with other medicines are likely.
På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter på vedligeholdelsesbehandling i længere end 1 år, bør regelmæssig gennemgang af behandlingen og en grundig vurdering af risiko og fordel regelmæssigt gennemføres for disse patienter.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Interstitiel nephritis.
Interstitial nephritis.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget nogen andre lægemidler, inklusive lægemidler uden recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Disse påvirker absorptionen, tilgængelighed til kroppen, nedbrydningen og udskillelsen af disse lægemidler.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Biotilgængelighed efter en enkeltdosis på 30 mg og efter gentagen daglig administration er 80-90%.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f.eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordinering af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Spørg din læge eller apoteket om råd, inden du tager nogen medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
For alle oplysninger om dette lægemiddel bedes man kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Absorption fra duodenum er hurtig, og plasma peak koncentration opnås inden for 1,5-2,0 timer.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Visuelle forstyrrelser.
Visual disturbances.
Metronidazol blev oprindeligt betragtet som et alternativ til amoxicillin, men der er nu en tendens til, at det forbeholdes redningsbehandling, i tilfælde af at den første eradikationsbehandling slår fejl.
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Disse gastro-resistente kapsler forefindes i blisterpakninger indeholdende 7, 14, 28, 56 eller 98 kapsler.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Gynecomasti og galactorrhoea.
Gynecomastia and galactorrhoea.
Tag altid Lansoprazol-CT nøjagtigt som din læge har givet dig besked på.
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Nye oplysninger har siden nødvendiggjort en ajourføring af de oprindelige retningslinjer for at opnå praktiske behandlingsretningslinjer, som kan accepteres i klinisk praksis, både inden for primær pleje og på specialistniveau.
Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Elimination af lansoprazol hos ældre er en anelse forsinket.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Dyreundersøgelser indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udviklin, parturition eller postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Begrænset erfaring til dato med brugen af lansoprazol til gravide kvinder har ikke frembragt noget bevis for nogen bivirkninger for det ufødte barn eller for selve graviditeten.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Non-kliniske data afslører ikke nogen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser afsikkerhedfarmakologi, gentagen dosis toksicitet, toksicitet ved reproduktion eller genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Lansoprazol-CT er for kraftig eller for svag, så snak med din læge.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Grundet forsinket elimination af lansoprazol hos de ældre, kan det være nødvendigt at indgive behandlingen i doser på 15-30 mg, justeret efter individuelle krav.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Kapslerne synkes hele med væske.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Disse metabolitter har ingen signifikant virkning på syresekretionen.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Colitis, stomatitis og sort tunge.
Colitis, stomatitis and black tongue.
Følgende bivirkninger er blevet observeret under behandling med lansoprazol med følgende hyppigheder: Almindelig (>1/100, <1/10), ualmindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000), meget sjælden (<1/10,000) inklusive isolerede rapporter.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Mavesår heler sædvanligvis op inden for 4 uger.
The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
- Gem denne indlægssddel.
- Keep this leaflet.
Lansoprazol-CT bør tages på en tom mave (inden måltiderne).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Anvend ikke Lansoprazol-CT efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Lansoprazol-CT har mindre eller moderat indvirken på evnen til at køre og betjene maskiner.
Lansoprazol-CT has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du tager for lav en dosis, hvis du tager din medicin uregelmæssigt, eller hvis du stopper di behanling for tidligt, kan dette sætte den heldige gennemførelse af din behandling på spil eller kan medføre tilbagefald, der er vanskeligere at behandle.
If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
OPLYSNINGER, DER SKAL FREMGÅ PÅ YDEREMBALLAGEN OG DEN UMIDDELBARE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING