natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
2 What you need to know before you take Libertek
Den anbefalede dosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang daglig.
The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Antallet (pr. patient pr. år) af moderate eksacerbationer (krævende intervention med systemiske glukokortikosteroider) eller svære eksacerbationer (resulterende i indlæggelse og/eller førende til dødsfald) efter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo; svarende til en relativ risikoreduktion på 16,9% (95%KI: 8,2% til 24,8%) (primært endepunkt, p=0,0003).
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Hyppigheden af svære eksacerbationer blev reduceret i den samlede patientgruppe (risikoratio: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95) med en hyppighed på 0,24 pr. patient/år sammenlignet med en hyppighed på 0,32 pr. patient/år hos patienter, der fik placebo.
The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Dosering Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang dagligt.
Posology The recommended dose is 500 micrograms (one tablet) roflumilast once daily.
Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Libertek.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonister (LAMA) I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af vægttab, appetitløshed, hovedpine og depression hos patienter, der samtidig fik roflumilast og en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) plus inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende 2agonist (LABA), sammenlignet med gruppen, som kun fik samtidig behandling med roflumilast, ICS og LABA.
Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
For subgruppen af patienter med tidligere gentagne eksacerbationer (mindst 2 eksacerbationer i det forgangne år) var antallet af eksacerbationer 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo svarende til en relativ risikoreduktion på 21,3% (95% KI: 7,5% til 33,1%).
In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%).
Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Libertek.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diaré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
På grund af manglende relevant erfaring bør behandling med roflumilast ikke påbegyndes og igangværende behandling med roflumilast bør afbrydes hos patienter med svære immunologiske sygdomme (f.eks. HIV-infektion, dissemineret sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), alvorlige akutte smitsomme sygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom), og hos patienter, der behandles med immunosuppressive lægemidler (f.eks. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til langtidsbehandling; undtagen systemiske kortikosteroider til korttidsbehandling).
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
• Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
I modsætning til de to pivotale bekræftende studier var kronisk bronkitis og tidligere KOL-eksacerbationer ikke et inklusionskriterium.
In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Risikoratioer ved den protokolmæssige Poisson-regressionsanalyse og ved Poisson-regression intention-to-treat-analysen uden signifikant følsomhed over for drop-out var henholdsvis 0,81 (95 % CI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % CI: 0,77-1,02).
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Liberteker kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risikoratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20).
A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (rate ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12).
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
I studie M2-127 blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med den bronkodilaterende effekt af salmeterol givet alene og i studie M2-128 med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med tiotropium givet alene.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug.
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bivirkninger som diare, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med ”D” på den ene side.
What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt.
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Libertek, hvis du allerede tager: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
EU/1/11/666/002
EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Trafik- og arbejdssikkerhed Libertek påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
- Lægen har ordineret Libertek til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme,
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Opkastning Gastroesofagal refluks Dyspepsi
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Libertek tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Sådan skal du tage Libertek
3 How to take Libertek
Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Disse fund bestod hovedsageligt af gastrointestinale fund (dvs. opkastning, øget gastrisk sekretion, gastriske erosioner, tarmbetændelse) og kardielle fund (dvs. fokale blødninger, hæmosiderinaflejringer og infiltration af lymfocytter og histiocytter i højre atrium hos hund, og nedsat blodtryk og øget hjertefrekvens i rotte, marsvin og hund).
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek Sådan skal du tage Libertek Bivirkninger
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Blisterkort
BLISTERS
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Negativ binomial regression
Hepatobiliary disorders
Mave-tarm-kanalen Diare
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Analysemodel
Method of administration
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter roflumilast
Libertek 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter Roflumilast
Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast - De øvrige indholdsstoffer er:
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
This will reduce the risk of possible problems.
Spørg lægen til råds.
Ask your doctor for advice.
• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid hvis du ammer.
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Symptomer på disse reaktioner inkluderer:
Symptoms of these reactions include:
Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte metodologi.
Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
S = følsom, R = resistent.
S=susceptible, R=resistant.
• positiv Coombs' test.
• positive Coomb's test.
Mængde vand, der skal tilsættes (ml)
Amount of water to be added (ml)
Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.
Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Hvis du skal have taget prøver:
If you are having tests:
Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn.
Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Andre interaktioner
Other Interactions
Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner.
It works by killing bacteria that cause infections.
Dette kan have betydning ved interferens med kliniske laboratorieanalyser hos mennesker.
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Højeste dosis er 6 g om dagen.
Maximum dose: 6 g per day.
Streptococcus A,B,C og G
Streptococcus A, B, C and G
• alvorlig allergisk reaktion.
• severe allergic reaction.
Gentag trin 4 til 6 for at skylle hætteglasset.
Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Omtrentlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**
Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
I mange områder er ESBL detektion og bestemmelse anbefalet eller obligatorisk af hensyn til infektionskontrol.
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Mikroorganisme
Microorganism
Zinacef anvendes til at behandle infektioner i:
Zinacef is used to treat infections of:
Interferens med diagnostiske analyser
Interference with diagnostic tests
Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.
Don't drive or use machines if you do not feel well.
Kontroller, at pulveret er opløst, og at der ikke er hul på posen.
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer.
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Hos ældre spædbørn (> 3 uger gamle) og børn svarer halveringstiden i serum på 6090 minutter til, hvad der er observeret hos voksne.
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Zinacef må kun ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Andre bivirkninger Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida.
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International Normalised Ratio (INR).
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Zinacef anvendes desuden:
Zinacef is also used:
Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder.
Cefuroxime is excreted in human milk in small quantities.
Aktiviteten vil være bevaret i op til 24 timer ved stuetemperatur i:
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Karcinogenicitetsstudier er ikke udført, men der er ikke evidens for karcinogent potentiale.
No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cefalosporiner.
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Frankrig - Zinnat
France - Zinnat
• til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
• to prevent infections during surgery.
Cefuroxim metaboliseres ikke.
Cefuroxime is not metabolised.
Det kan gives som drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Zinacef over for risikoen for barnet.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.