natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der hjælper med at holde den åben.
During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Anæmi, trombocytopeni
Anaemia, thrombocytopenia
• blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne,
• bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Lad eventuelt skum forsvinde.
Allow any foam to settle.
Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.
Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Anatomiske forandringer svarede til forhøjet plasmakreatinin og -urea samt forhøjet albumin og erytrocytter/leukocytter i urin.
Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
I kliniske studie er cangrelor blevet administreret samtidig med bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uden nogen tilsyneladende virkning på cangrelors farmakokinetik eller farmakodynamik.
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
• Apopleksi og transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen.
• Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Fortyndet opløsning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering.
Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Du har fået ordineret Kengrexal, fordi du har forsnævrede kranspulsårer i hjertet (koronar hjertesygdom), og du skal have udført en procedure (PCI - perkutan koronar intervention) for at fjerne forsnævringen.
You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Vigtigste sekundære endepunkt
Key Secondary Endpoint
Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene.
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om administration af cangrelor bør seponeres.
Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Alvorlige bivirkninger i forbindelse med cangrelor hos patienter med koronar hjertesygdom omfatter alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhed.
Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Kengrexal bør ikke anvendes under graviditeten.
Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Bivalirudin, lavmolekylært heparin, fondaparinux og GP IIb-/IIIa-hæmmere
Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
Retroperitoneal blødning,* peritonealt hæmatom, gastrointestinal blødninga
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Desuden blev der rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
• blødning, der medfører mindre blodvolumen eller færre røde blodlegemer,
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Brug af anden medicin sammen med Kengrexal
Other medicines and Kengrexal
Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, medmindre rekonstitutions/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
Hvert hætteglas indeholder cangrelor tetranatrium svarende til 50 mg cangrelor.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kengrexal indeholder:
Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Nedsat fertilitet
Impairment of fertility
Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
- Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Dødsfald
Death
Kengrexal indeholder cangrelor, en direkte P2Y12-trombocytreceptorantagonist, der blokerer ADPinduceret (adenosindiphosphat) trombocytaktivering og -aggregation in vitro og ex vivo.
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
• kraftig menstruation,
• heavy menstrual bleeding,
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Enhver GUSTO-blødning Alvorlig/livstruende Moderat Mildb Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm Patienter med enhver transfusion CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden a I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Hæmatom <5 cm, blødning
Haematoma <5 cm, haemorrhage
I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Cangrelors gennemsnitlige steady state-koncentration under en konstant intravenøs infusion ved 4 mikrogram/kg/min.
The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
• væske fra injektions- eller kateterstedet.
• fluid discharge from injection or catheter sites.
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Intrakraniel blødning
Intracranial haemorrhage
• nedsat blodstørkning,
• reduced clotting of the blood,
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
• du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
• Blødning, væske omkring hjertet, blod i brysthulen eller næseblod, blødning i mave-tarm kanalen, i maven eller i urinen eller fra injektions- eller kateterstedet,
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
• blødning fra sår,
• bleeding from the site of wounds,
Cangrelor er kontraindiceret til patienter med apopleksi/TIA i anamnesen (se pkt.
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Hvis du har fået for meget Kengrexal
If you use more Kengrexal than you should
I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Sådan får du Kengrexal
How to use Kengrexal
Intrakraniel blødningd *
Haemorrhage intracranial d *
Periorbitalt hæmatom, subkutant hæmatom
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.
Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for dyspnø.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
White to off-white lyophilised powder.
Indlægsseddel: Information til patienten Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Behandling med Kengrexal kan øge blødningsrisikoen.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Erytem, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt.
Erythema, rash erythematous, rash pruritic.
Hududslæt, pruritus, urticariaf
• rash, pruritus, urticaria,
Hætteglasset skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Efter administration af en 30 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 4 mikrogram/kg/min.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Menorrhagi, blødning i penis
Menorrhagia, penile haemorrhage
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Primært endepunkt
Primary Endpoint
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg cangrelor.
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning cangrelor
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas.
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
* Inkl.
• bruising,
blev der rapporteret en højere forekomst af forværringer i nyrefunktion (3,2 %) i cangrelorgruppen end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Nedsat trombocyttal, nedsat erytrocyttal, forhøjet INRc
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Stenttrombose
Stent thrombosis
Nyrer og urinveje
Pelvic haemorrhage
Næseblod, hæmoptyse
Skin neoplasm bleeding
Clopidogrel N=5.469
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Hjertetamponade
Cardiac disorders
Hæmodynamisk ustabilitet
Haemodynamic instability
Hjerte
Common
Nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
intravenøs infusion.
Haematoma infection
Clopidogrel N=5.457
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 26/6/17.
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
The amended information to doctors and patients is available here.
Hvad er Vepesid?
What is Vepesid?