natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning) - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af svangerskab), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin) - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Trin 10:
Step 10:
Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Sådan skal du tage ABASAGLAR
How to use ABASAGLAR
ABASAGLAR cylinderampullerne må kun anvendes sammen med en Lilly flergangspen (se pkt.
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Penne i brug
In-use pens
Trin 13:
Step 13:
Pakninger med 5 og 10 cylinderampuller.
Packs of 5 and 10 cartridges.
Trin 11:
Step 11:
Trin 9:
Step 9:
Hætteklips Gummiforsegling Stempel
Rubber Seal
insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.
ATC Code: A10AE04.
Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH-insulin.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
5 sek
5sec
- Det er normalt at se en dråbe insulin ved nålens spids.
- A drop of insulin at the needle tip is normal.
Lægemidlet er receptpligtigt
Medicinal product subject to medical prescription
Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen og skal bortskaffes på betryggende måde.
Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Papirflig
Posology
Nervesystem
Nervous system disorders
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• For at kontrollere insulinflowet indstil 2 enheder ved at dreje doseringsknappen.
• To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR").
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Brugermanualen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før ABASAGLAR injektionsvæske, opløsning i fyldt pen anvendes (se pkt.
Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt til diabetes.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
EU/1/14/944/008 5 penne EU/1/14/944/013 5 penne
EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Opbevar pennen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.
Recap the pen after use to protect from light.
EU/1/14/944/007 5 penne EU/1/14/944/012 5 penne
EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Subkutan injektion af insulin glargin er en forudsætning for den lange virkningsvarighed.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Brugermanual KwikPen ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen insulin glargin
Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen insulin glargin
Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Brug ikke en pen, der har været udsat for frost.
Do not use if it has been frozen.
Indlægsseddel: information til brugeren ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul insulin glargin
Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Store in original package in order to protect from light.
ABASAGLAR 100 enheder/ml, injektionsvæske KwikPen insulin glargin s.c. anvendelse
ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
- disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure),
Nåle medfølger ikke.
Needles are not included in the pack.
Doseringsvindue Doseringsknap
Dose Window
For at sikre, at du får den korrekte dosis, må ABASAGLAR-cylinderampuller kun anvendes sammen med Lilly insulinpenne.
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Plasma-dal-koncentrationen af insulin glargin og dets vigtigste M1- og M2metabolitter blev målt hos børn behandlet med insulin glargin.
Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Hvis du har taget for meget ABASAGLAR
If you use more ABASAGLAR than you should
Studiet sammenlignede insulin glargin administreret én gang daglig om morgenen med NPH-insulin administreret én eller to gange daglig som basal-insulin.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske insulin glargin s.c. anvendelse
ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Cylinderampul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Cartridge.
Uanbrudte penne
In-use pen
Injektionsteknik
Solution for injection.
Brug ikke cylinderampullen til andre insuliner.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler.
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Pennens base
Pen Body
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul og fyldt pen
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
Der blev vist ens effekt på glycohæmoglobin og incidensen af symptomatisk hypoglykæmi i begge behandlingsgrupper.
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Indsprøjtning
Retinopathy
• Tryk doseringsknappen helt ind.
• Push the dose knob all the way in
disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), fluoxetin (anvendes til behandling af depression), fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes til behandling af depression), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom.
- all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
EU/1/14/944/003 5 cylinderampuller EU/1/14/944/009 10 cylinderampuller
EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Kontrol af insulinflow fra pennen Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.
Priming your pen Prime before each injection.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Reaktioner på administrationsstedet
Frequency of administration
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin glargin
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Bortskaf
Troubleshooting
Lot:
In use:
Penhætte
Plunger
Zinkoxid
Zinc oxide
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul insulin glargin
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
- Spørg sundhedspersonalet til råds, hvis du er nødt til at opdele din dosis.
- If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt.
There may be new information.
Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
16 January 2014 EMA/35464/2014
Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Kendes endnu ikke1
Not yet known1
Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
1 Yderligere undersøgelser pågår eller er planlagt med henblik på at samle tilstrækkelige data til beregning af risikoen med disse produkter.
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Klassificeringen som “anden, tredje eller fjerde generation” er imidlertid ikke videnskabeligt baseret og ikke standardiseret og kan være forskellig i forskellige institutioner og publikationer.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Det er dog vigtigt, at du kender til den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler, selv om den er meget lav.
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
• Du skal drøfte med lægen eller sygeplejersken, hvilken type præventionsmiddel der er bedst egnet til dig.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
• Hvis du har taget kombinerede hormonale præventionsmidler uden problemer, er der ingen grund til at holde op med at bruge dem på baggrund af denne gennemgang.
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Gennemgangen fremhæver betydningen af klar, opdateret information til kvinder, der anvender disse lægemidler, og til de sundhedspersoner, der yder rådgivning og klinisk behandling.
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
• Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning den 16. januar 2014.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
• Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
• Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
De kaldes undertiden “tredjegenerations” eller “fjerdegenerations” præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer stadig risiciene
Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks
Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Til risikofaktorerne hører stærk overvægt, øget alder, blodprop hos en beslægtet person i forholdsvis ung alder (f.eks. under 50 år), migræne og længerevarende immobilisering (f.eks. ved sygdom eller tilskadekomst).
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
• Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.