natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6months after cessation of therapy (see section 4.6).
Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg docetaxel (vandfri)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1312 og 121 patienter som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af docetaxel som enkeltstof.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
UDLØBSDATO EXP:
EXPIRY DATE
Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %);
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Øget tåresekretion (G3/4: < 0,1 %);
Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Hazard ratio: 1,122 (97,2 % CI: 0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 % CI: -1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 % CI: 0,2;12,3)
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Median progression fri overlevelse (måneder) (95 % CI)
Median progression free survival (months) (95%CI)
Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
• Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Docefrez i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
• Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Opkastning (G3/4: 14,3 %)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
• Solvenshætteglasset til Docefrez 20 mg er et 1 ml farveløst, type 1, rørformet hætteglas med 20 mm grå bromobutylgummiprop lukket med en 20 mm mørkeblå flip-off-aluminiumforsegling.
• The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (<
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluorouracil 750 mg/m2 pr.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Neutropeni (G3/4: 32 %);
Neutropenia (G3/4: 83.2%);
• Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Solvenshætteglas:
Solvent vial:
Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
• Docefrez 20 mg-hætteglasset indeholder et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver i et 5 ml rørformet, farveløst hætteglas med 20 mm grå gummiprop og lukket med en mørkegrøn flip-offaluminiumforsegling.
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
• Solvenshætteglasset til Docefrez 80 mg er et 5 ml farveløst, type 1, rørformet hætteglas med 20 mm grå bromobutylgummiprop lukket med en 20 mm mørkeblå flip-off-aluminiumforsegling.
• The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
• 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
• tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret
• dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
For de patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Infektion (G3/4: 5,7 %)
Infection (G3/4: 5.7%)
Solvensen til Docefrez er en 35,4 % w/w opløsning af ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Dysgeusi (G3/4: < 1 %); Paræsthesi (G3/4: < 1 %)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Docefrez er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docefrez Sådan skal du bruge Docefrez Bivirkninger
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Docefrez 75 mg/m2 i kombination med capecitabin: Meget almindelige bivirkninger
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fortyndes før brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vedrørende dosismodifikasjoner for trastuzumab: se produktresuméet for trastuzumab.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Lever og galdeveje:
Powder vial:
• Docefrez 80 mg hætteglasset indeholder et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver i et 15 ml rørformet, farveløst hætteglas med 20 mm grå gummiprop og lukket med en mørkegrøn flip-offaluminiumforsegling.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg docetaxel (vandfri)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Lymfeødem
Haemorrhage
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Docetaxel forlængede median-tiden til progression (24,6 uger vs. 15,6 uger; p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder vs 12,7 måneder; p = 0,03) uden at påvirke det primære endepunkt (32 % vs. 25 %, p = 0,10), samlet respons rate (32 % vs 25 %, p = 0,10).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
LÆGEMIDLETS NAVN Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Holland tlf. +31 (0)23 568 5501
2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
LÆGEMIDLETS NAVN Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Trombocytopeni (G3/4:
Lymphoedema (G3/4:
Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Hvis docetaxel-pulver, rekonstitueret koncentrat eller infusionsvæske, opløsning, kommer i kontakt med huden, skal det straks vaskes af med sæbe og vand.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde Docefrez-præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucose eller 9 mg/ml 0,9 % NaCl.
4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Median overlevelsestid (måneder) 95 % CI
Median survival (months) 95% CI
• Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
• muskelsmerter; rygsmerter eller knoglesmerte*
• muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Docefrez 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
1 ml farveløst type 1-hætteglas med grå bromobutylgummiprop og mørkeblå flip-offaluminiumforsegling.
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Antal patienter PSA**- response rate (%) 95 % CI p-værdi*
Number of patients PSA** response rate (%)
Kvalme (G3/4: 4 %);
Nausea (G3/4: 4%);
SÅDAN SKAL DU BRUGE DOCEFREZ
BEFORE YOU USE DOCEFREZ
I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/eller fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2: hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm3 i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Docefrez i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docefrez-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Venøs sygdom
Venous disorder
Docefrez indeholder
HOW TO STORE DOCEFREZ
Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,7 %);
Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Hjerte Vaskulære sygdomme
Cardiac disorders Vascular disorders
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Hud og subkutane væv Alopeci;
Abdominal pain upper;
Hud og subkutane væv Alopeci; Neglesygdomme (alvorlig: 0,7 %);
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Den anbefalede docetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft, er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Docefrez 100 mg/m2 enkeltstof: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentratet 24 mg docetaxel (vandfri).
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil til gastrisk adenocarcinoma-kræft: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Neglesygdomme (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: reducer docetaxel-dosis med 20 %
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
I de følgende tilfælde bør docetaxel-dosis reduceres til 65 mg/ m i de følgende behandlingsrunder: 1) hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin, med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3, 2) hos patienter, der får febril neutropeni, 3) hos patienter, med alvorlig, ikke hæmatologisk toksicitet.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docefrez, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
OPBEVARING
Disposal
Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); Hudafskalning (G3/4: 0 %)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel * Ujusteret logrank test
A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %);
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Nedsat hørelse (G3/4: 1,2 %)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Docefrez i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Almindelige bivirkninger
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Hvis docetaxel-pulver, rekonstitueret koncentrat eller infusionsvæske kommer i kontakt med slimhinderne, skal det straks vaskes af med vand.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
5 ml farveløst type 1-hætteglas med grå bromobutylgummiprop og mørkegrøn flip-offaluminiumforsegling.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
• doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Tilpasset hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder) 1-års overlevelse (%) 2-års overlevelse (%)
1-year Survival (%)
Exfoliativt udslæt (G3/4: 0,3 %)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
(øsofagitis)
(FISH).
Docefrez 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon: Meget almindelige bivirkninger
Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Perifer motorisk neuropati
Myalgia disorders
Diarré (G3/4: 2,9 %); Opkastning (G3/4: 0,6 %)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Hypotension Hypertension Hæmoragi
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Toksikologiske forsøg på gnavere har vist uønskede påvirkninger af testisfunktionen.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Asteni (G3/4: 10,0 %); Feber (G3/4: NA);
Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Solvensen til Docefrez indeholder 35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80.
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Opkastning (G3/4: 5 %);
Nausea (G3/4: 5%);
Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Kvalme (G3/4: 2,4 %); Diarré (G3/4: 1,2 %);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Infektioner (G3/4: 2,4 %);
Nausea (G3/4: 2.4%);
Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %); Dysgeusi (alvorlig:
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Alopeci (G3/4: 6 %);
Alopecia (G3/4: 4.0%).
Gennemsnitlig TTP (måneder) (95 % CI)
Median TTP (months) (95%CI)
Diarré (G3/4: 19,7 %);
Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Konstipation (G3/4: 0,4 %)
Constipation (G3/4: 0.5%)
• besvimelse
• fainting
Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Oedema (G3/4: 1.2%)
Stomatitis (G3/4: 2 %)
Nail disorders (G3/4: 2%)