natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Edistride bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel
Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Brug af anden medicin sammen med Edistride Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hazard ratio for sammenligning af dapagliflozin med comparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07).
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
4.5), eller som er volumendepleterede, f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarm-sygdom).
Dapagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændringer fra baseline Forskel fra placebo c
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Tabel 3 Resultater ved uge 52 (LOCF
Results at Week 52 (LOCF
Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Edistride 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
HbA1c < 7 % Justeret for baseline
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
• Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
• A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Hospira godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Hospira anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Det betyder, at Pemetrexed Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Hospira er sammenligneligt med Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Hospira?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Pemetrexed Hospira er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Hvad er Pemetrexed Hospira, og hvad anvendes det til?
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Pemetrexed Hospira er et "generisk lægemiddel".
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Hospira bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Andre oplysninger om Pemetrexed Hospira
Other information about Pemetrexed Hospira
Pemetrexed Hospira indeholder det aktive stof pemetrexed.
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Pemetrexed Hospira, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor er Pemetrexed Hospira blevet godkendt?
Why is Pemetrexed Hospira approved?
Når Pemetrexed Hospira gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Pemetrexed Hospira fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan er Pemetrexed Hospira blevet undersøgt?
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Hvordan anvendes Pemetrexed Hospira?
How is Pemetrexed Hospira used?
Hvordan virker Pemetrexed Hospira?
How does Pemetrexed Hospira work?
Alle er forskellige.
Everyone is different.
Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er nemt at huske.
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Langtidssikkerhedsdata er stadig begrænsede.
Long-term safety data are still limited.
Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.
Wash your hands before you continue with the next steps.
Hænderne vaskes.
Hands should be washed.
Brug opløsningen straks.
- Use the solution immediately.
Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet eller fortsætte fra barndommen.
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Akut kritisk sygdom
Acute critical illness
Alle produkter:
All products:
Den anbefalede dosis er til:
The recommended dose is for:
Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.
It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
10 A-6336 Langkampfen Østrig
10 A-6336 Langkampfen Austria
Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke dig selv”, og du kan besvime.
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt.
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Dette kan undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.
This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til sædvanlig tid næste dag.
If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Skoliose kan progrediere hos alle børn i hurtig vækst.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Når behandling med somatropin påbegyndes, korrigeres dette underskud hurtigt.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Din anden hånd skal være fri til at bevæge stemplet.
Your other hand will be free to move the plunger.
Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder.
It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
PWS-diagnosen skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.
The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Indeholder benzylalkohol.
Contains benzyl alcohol.
• Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Det er vigtigt at fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået.
It is important to continue treatment until final height is reached.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Det vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen og nålen i at tilstoppe.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Dit overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser:
Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Fysisk kapacitet
Physical capacity
Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, hvor mænd viser en stigende IGF-I-følsomhed med tiden.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
• Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
Et fald i den perifere karmodstand kan bidrage til denne virkning.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Det skal rekonstitueres med et overførselssæt som anbefalet i informationen, som følger med overførselssættet.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan påvirke din vækst - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved administration.
The following is a general description of the administration process.
Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Må ikke rystes, da det kan forårsage denaturering af det aktive stof.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
• Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.
• If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse, hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års alderen eller senere.
Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag.
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Hos børn • Stivhed i arme og ben
In children • Stiffness in the arms and legs
Det har den samme struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.
It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Følg de instruktioner, du får af lægen.
Follow the instructions given to you by your doctor.
Der er imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på forskellige steder hver gang.
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at kontakte lægen.
Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Se instruktioner for brug, som leveres med SurePal).
Instructions for Use provided with SurePal).
Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til på samme sted.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Den mindste effektive dosis bør anvendes.
The minimum effective dose should be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan dette påvirke væksten.
As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted, og at du ændrer sted, som du har lært det.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og associerede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på dig.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Somatropin øger også hjertets slagvolumen, men mekanismen er endnu ikke klarlagt.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Doseringsjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Omnitrope.
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
$ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.
$ Transient injection site reactions in children have been reported.
Disse patienter skal gennemgå en passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
• Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
På baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Diabetes mellitus type II
Type 2 diabetes mellitus
Bindingskapaciteten af disse antistoffer er lav, og der er ingen virkning på vækstraten.
The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
• Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten.
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/år, og såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til lukning af epifyseskiverne.
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
- Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig spontan catch-up angiver en sen vækst på 0,5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Klinisk respons og bivirkninger kan også bruges som rettesnor for dosistitrering.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
- Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under huden).
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
• Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen.
• If you were small or too light at birth.
Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har bekræftet din diagnose.
You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.