natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er aldrig blevet registreret nogen tegn på et ugunstigt risk/benefit-forhold for Zyrtec sammenlignet med andre antihistaminer i lægemiddelovervågning i de 22 år, lægemidlet har været på markedet.
No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Østrig: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien: Cetirizine-UCB ; Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec
Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
En ml (svarende til 20 dråber) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
One ml (equals to 20 drops) contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Italy: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norge: Zyrtec
Luxembourg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway: Zyrtec
Hjerte: Sjælden: takykardi
Cardiac disorders: Rare: tachycardia
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Voksne og børn fra 2 år:
In adults and children 2 year and above:
- Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E 420), glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4-hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, smagsstof, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Almindelig: svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: paræstesier (unormale føleindtryk på huden), Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans)
- Nervous system disorders: common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Vær ekstra forsigtig med at tage Zyrtec
Take special care with Zyrtec
5 mg én gang daglig
5 mg once daily
Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Holland: Reactine, Zyrtec
Netherlands: Reactine, Zyrtec
- Øvrige indholdsstoffer er glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Øjne: Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise
Eye disorders: Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Member State Marketing Authorisation Holder
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 1 mg cetirizindihydrochlorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
- en ml opløsning indeholder 0,15 mg propylparahydroxybenzoat Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Ungarn: Zyrtec cseppek
Hungary: Zyrtec cseppek
Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E 216), sorbitol (E 420).
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Luxembourg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Belgium: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 450 mg sorbitol (opløsning på 70 %, ikke krystalliserende) - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat - en ml opløsning indeholder propylparahydroxybenzoat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70 %, non crystallizing) - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Poland: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Danmark: Benaday, Zyrtec
Denmark: Benaday, Zyrtec
til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
Norge: Reactine, Zyrtec
Norway: Reactine, Zyrtec
Mave-tarmkanalen: Ikke almindelig: diarré
Gastro-intestinal disorders: Uncommon: diarrhoea
Zyrtecs udseende og pakningstørrelse
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Frankrig: Virlix, Zyrtec
France: Virlix, Zyrtec
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Cetirizin filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Nyrer og urinveje: Meget sjælden: unormal urinudskillelse
- Renal and urinary disorders: very rare: abnormal elimination of urine
Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216).
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (10 ml oral opløsning (2 hele skefulde)).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Polen: Virlix, Zyrtec
Poland: Virlix, Zyrtec
5 tabletter
5 tablets
45 tabletter
45 tablets
Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablet).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet).
Mave-tarmkanalen Diarré
Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea
15 tabletter
15 tablets
Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter {Se bilag I - Udfyldes nationalt}
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
40 tabletter
40 tablets
Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig: halsbetændelse, forkølelse (rhinitis)
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
magnesiumstearat; hypromellose; silica, kolloid vandfrit; titandioxid (E 171).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
LÆGEMIDDELFORM
Strength Pharmaceutical Form
Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 1 tablet
Adults and adolescents above 12 years old: 10 mg once daily as 1 tablet.
Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 20 dråber
Adults and adolescents above 12 years old: 10 mg once daily as 20 drops
Børn mellem 6 og 12 år: 5 mg to gange daglig som en halv tablet to gange daglig.
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
6.6 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.6 Nature and contents of container
• Voksne og unge, som er fyldt 12 år: 10 mg en gang dagligt (20 dråber).
• Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Zyrtec indeholder: - Det aktive stof i Zyrtec oral opløsning er cetirizin.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
Alvorlig
Severe
Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg/ml oral opløsning {Se bilag I - Udfyldes nationalt}
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ml oral solution
Cetirizin 1 mg/ml oral opløsning bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
• Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer i næse og øjne på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
• Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis
Lægemiddelform Indgivelsesvej
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni (voldsom træthed), ubehag Sjælden: ødem (hævelse)
- General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
Almindelig: mundtørhed, kvalme, diarré, Ikke almindelig: mavesmerter
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni, utilpashed Sjælden: ødem
General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZYRTEC
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
Tjekkiet: Zyrtec
Czech Republic: Zyrtec
Børn fra 2 til 6 år: 2,5 mg to gange daglig (2,5 ml oral opløsning to gange daglig (en halv skefuld to gange daglig))
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
SÅDAN SKAL DE TAGE ZYRTEC
HOW TO TAKE ZYRTEC
Cypern: Zyrtec
Cyprus: Zyrtec
2,5 mg to gange daglig Gives som 5 dråber to gange daglig
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange daglig (5 ml oral opløsning (en hel skefuld to gange daglig)
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig)
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg/ml orale dråber, opløsning {Se bilag I- Udfyldes nationalt}
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets
Saccharinnatrium Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Natriumacetat
- Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Orale dråber, opløsning Flaske á 10 ml
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (20 dråber).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec orale dråber, opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Banan aroma 54.330/A(Firmenich) Natriumacetat
- Sorbitol solution at 70 % (non crystallizing) (E420) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Banana flavor 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
This medicine is available without prescription.
Børn mellem 6 og 12 år: 5 mg to gange daglig som 10 dråber to gange daglig.
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Litauen: Zyrtec
Lithuania: Zyrtec
Luxemburg: Zyrtec
Luxembourg: Zyrtec
• Børn i alderen 2 til 6 år: 2,5 mg to gange dagligt (5 dråber to gange dagligt).
• Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion
- Hepatobiliary disorders: rare: liver function abnormal
• Børn i alderen 6 til 12 år: 5 mg to gange dagligt (10 dråber to gange dagligt).
• Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Mave-tarmkanalen Mavesmerter
Gastro-intestinal system disorders Abdominal pain
Indehaver af markedsføringstilladelse
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Letland: Zyrtec
Latvia: Zyrtec
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg/ml orale dråber
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Belgien: Zyrtec
Belgium: Zyrtec
Holland: Zyrtec
Netherlands: Zyrtec
Børn fra 2 til 6 år: 2,5 mg to gange daglig (5 dråber to gange daglig)
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
- Cellulose, mikrokrystallinsk - Lactose - Silica, kolloid vandfrit - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000
- Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Estland: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Hvis De har taget for meget Zyrtec
If you take more Zyrtec than you should
Danmark: Zyrtec
Denmark: Zyrtec
Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs og sæsonbetinget allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Voksne og pædiatriske patienter over 2 år, Zyrtec er beregnet - til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Filmovertrukket tablet
One film-coated tablet contains
Norge: Zyrtec
Norway: Zyrtec
Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange daglig (10 dråber to gange daglig)
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Bulgarien: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
Polen: Zyrtec
Poland: Zyrtec
10 mg én gang daglig som 1 tablet
10 mg once daily as 20 drops
Voksne og børn over 6 år, Zyrtec er beregnet - til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
CHILDREN ALLERGY SOLUTION
BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Zyrtec 10 mg/mlTropfen oral drops, solution
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Zyrtec, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og De føler Dem utilpas.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Zyrtec 10 mg tablets
Voksne og børn over 2 år, Zyrtec er beregnet - til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Rumænien: Zyrtec
Romania: Zyrtec
Ikke almindelig: paræstesier
Uncommon: paraesthesia
For at opnå den bedste behandling,skal De være omhyggelig med at følge anvisningerne for Zyrtec.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet.
Terminalstadiet af nyresygdom
Respiratory system disorders Rhinitis
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Psychiatric disorders
ZYRTEC FILMTABLETT A
ZYRTEC FILMTABLETTA
Svimmelhed
Somnolence
Zyrtec oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
- Øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; macrogol 400;
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients - Microcrystalline cellulose - Lactose
Blister 21 måneder
Blister 21 months
Menstruation er ikke kontraindikation.
Menstruation is no contraindication.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Date of first authorisation: 2 June 2017
Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Dispose any remaining capsules after this period.
Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:
Side effects have been observed with the following frequencies:
Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
No further interaction studies have been performed.
I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
• behov for at lade vandet oftere end normalt
• need to urinate more frequently than usual
110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Åbningsdato: ……………………
Open date: ……………………
De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
No dose adjustment is recommended for these patients.
• allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
• allergic reactions, increased sensitivity to light
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Ikke almindelig Lysfølsomhed Ikke kendt
Uncommon Photosensitivity Not known
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
• blødninger, herunder små blødninger under huden
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt.
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
BILAG I RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
• bleeding (other than menstrual bleeding)
Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
Inform your doctor, in the case of an overdose.
De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
• ringen eller brummen i ørerne
• ringing or buzzing in the ears
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
White opaque capsules size 2.
GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre.
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
• nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
• lack of blood platelets, red or white blood cells