natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulver til infusionsvæske, opløsning: Mannitol E421
Powder for solution for infusion: Mannitol
Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Der begyndes med en infusionshastighed på 2 nanogram/kg/min, og dosis øges med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut eller mere, indtil maksimalt hæmodynamisk respons er opnået, eller dosis-begrænsende farmakologiske virkninger ses.
The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epoprostenol 0,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Er der opløsningsvæske tilbage efter brug, skal det kasseres.
If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Når Flolan administreres til patienter, som samtidigt får antikoagulantia, anbefales det, at standardkoagulationsparametre monitoreres.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med ”snap-off” top.
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Der er ingen data om virkningen af Flolan på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter administration af Flolan i forbindelse med hæmodialyse.
There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
0,5 mg frysetørret Flolan-pulver, og ryst forsigtig, indtil pulveret er opløst.
0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved 3.
Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
• infektion på injektionsstedet.
• infection at the injection site
Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Don't store above 25oC.
Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Brug ikke Flolan: - hvis du er allergisk over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Holdbarhed efter anbrud for rekonstitueret/opløst infusionsvæske:
In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med solvens
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
• langsommere hjerterytme
• slow heart beat
• til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Patienter i behandling med digoxin kan få forhøjet digoxinkoncentration i blodet ved start af Flolanbehandling.
Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Det er vigtigt, at du tjekker injektionsstedet, mens du får behandling med Flolan.
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af ovennævnte typer af medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Patientens evne til at acceptere og vedligeholde et permanent intravenøst kateter med infusionspumpe skal overvejes omhyggeligt.
catheter and infusion pump should be carefully considered.
• stikkende følelse
• feeling agitated
• mundtørhed.
• redness.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• smerter på injektionsstedet.
• pain at the injection site
Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Træk ca. 10 ml solvens op i en steril injektionssprøjte.
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
Meget almindelig Hovedpine Hjerte
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Hæmodialyse Kun 0,5 mg pakningsstørrelsen er egnet til hæmodialyse.
Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Din puls og dit blodtryk vil blive undersøgt, mens du får Flolan.
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
• bleghed
• burning
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Hvis patienten er på kontrolleret natriumdiæt, skal der tages hensyn hertil.
This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Fortynding:
Dilution:
Sådan skal du bruge Flolan
How to take Flolan
Infusionshastighed i ml/time
Flow rates in mL/h
Før dialyse: 4 nanogram/kg/min intravenøst i 15 minutter.
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
• Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret alene.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
• 1,5 mg epoprostenolnatrium
• 1.5 mg epoprostenol sodium.
10.000 nanogram/ml - To hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
10,000 nanograms/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
= koncentration af opløsningen (nanogram/ml)
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
• Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret alene.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Hvis du har taget for meget Flolan
If you take more Flolan than you should
• tilstopning af kateter.
• blockage of the injection catheter
0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Overfør den koncentrerede opløsning direkte til det valgte volumen af infusionsvæske ved at bruge et jævnt, ikke for kraftigt tryk.
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Ikke almindelig Øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Kæbesmerter Almindelig
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
• hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
• svedtendens
• swelling
15.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 1,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• træthed, kraftesløshed
Anxiety, nervousness
Meget sjælden Erythema ved injektionsstedet*, okklusion af langt i.v.-kateter*, mathed, trykken for brystet.
Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
• Et 1,5 mg hætteglas med pulver.
• One 1.5 mg powder vial.
Udslæt
Pallor
I tilfælde af misfarvning eller partikler skal den kasseres.
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Flolan 0,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse epoprostenol
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Flolan 0,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension kan Flolan benyttes enten som koncentreret opløsning eller i fortyndet form.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
• hurtigere hjerterytme (puls)
• heart beating faster
• Et 0,5 mg hætteglas med pulver og et eller to hætteglas med solvens samt et filter.
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
5.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
F.eks:
Note:
Flolan 0,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning epoprostenol
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
• Et 1,5 mg hætteglas med pulver og et eller to hætteglas med solvens samt et filter.
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• Et 0,5 mg hætteglas med pulver.
• One 0.5 mg powder vial.
• overaktiv skjoldbruskkirtel
• overactive thyroid gland
Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Se indlægssedlen for yderligere information
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension må Flolan ikke administreres sammen med andre infusionsvæsker eller lægemidler.
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Overfør den koncentrerede opløsning direkte til solvensen ved et jævnt, ikke for kraftigt tryk.
Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
• ømhed
• tenderness
Acetatbuffer i dialysevæsken kan muligvis øge Flolans hypotensive effekt.
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Amning
Sweating
Mave-tarm-kanalen
Pulmonary oedema
Derfor må et hætteglas kun bruges én gang, hvorefter det kasseres.
The filter unit must be used once only and then discarded.
Pulveret skal opløses i opløsningsvæsken (solvens), som følger med i pakningen.
Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Methotrexat har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1960'erne.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Disse risikominimerende foranstaltninger bør beskrives i en risikostyringsplan.
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes.
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer:
Each group of indications has a different administration schedule:
Der er også rapporteret om dispenseringsfejl.
Dispensing errors have also been reported.
PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Methotrexat-holdige lægemidler er godkendt i alle EU's medlemsstater, hvor enten en oral eller parenteral formulering eller begge dele kan fås.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure.
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Der er afdækket forskellige årsager til forekomsten af medicineringsfejl.
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
• Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering;
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Feedbacken fra sundhedsfaglige organisationer har også givet mere indsigt i kerneårsagerne til fejlene.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Selvom der allerede er iværksat yderligere risikominimerende foranstaltninger, indkommer der fortsat sådanne rapporter.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
En systematisk gennemgang ved Saedder og kolleger (2014)1 har vist, at 47 % af alle alvorlige medicineringsfejl forårsages af kun syv lægemiddelklasser, hvor methotrexat står for den højeste procentdel af hændelser.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Ved bulkpakninger er der desuden risiko for at gå glip af advarselsinfoen ved ompakning, hvilket f.eks. er almindelig praksis på klinikker/hospitaler.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
PRAC har desuden henstillet til, at der udarbejdes et patientkort, som kan indsættes i eller vedhæftes den ydre emballage.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske.
Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Det er navnlig blevet rapporteret, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør ikke muliggør sporing, idet det ikke er let at tælle de resterende tabletter, hvilket gør det vanskeligt for både patienter og omsorgspersoner at opdage fejlen.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Analyserne af hændelsesrapporterne har vist, at ældre patienter er mere tilbøjelige til fejlagtig daglig dosering af methotrexat, idet over halvdelen af de rapporterede tilfælde omfatter ældre patienter (65 eller derover).
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).