natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
• Tydelig information om koncentrationsforskellene
• Clear information about their difference in concentration.
Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
• Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
The physician information should contain the following key elements:
• Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
• Brev til sundhedspersonale.
• Letter to healthcare professionals
• Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Doseringskort
• Dosing reference card
Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
The physician information pack should contain the following:
• Informationspakke til læger
• Physician information pack
• Pjece med spørgsmål og svar
• Question & Answer booklet
Elimination Efter oral administration af [
Elimination Following oral administration of [
Ældre patienter (≥ 65 år)
Elderly (≥ 65 years)
- hvis du har leverproblemer.
- if you have liver problems.
Den absolutte biotilgængelighed er 85 %.
The absolute bioavailability is 85%.
Se også information omkring dette i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Lægebehandling kan være nødvendig.
Medical attention may be necessary.
Dato for første markedsføringstilladelse: 01. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Disse ændringer betragtes dog ikke som klinisk relevante.
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
- hvis du drikker for meget alkohol (uanset om det er hver dag eller kun engang imellem).
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Dette er dog ikke fastslået hos målpopulationen.
However, this has not been established in the target population.
Den kliniske relevans af denne reduktion er ukendt.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
• Risokostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Kombination anbefales ikke
Combinations not recommended
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
PA/Alu/PVC/Alu 2 år PCTFE/PVC/Alu 18 måneder
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63-276 liter.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
En opdateret RMP skal fremsendes hvert 3. år.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Der anbefales støttende behandling.
Supportive management is recommended.
De var konsekvent lokaliseret på ekstremiteterne (hænder, fødder, ører og hale).
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Hold ikke op med at tage Zomarist, medmindre lægen siger det.
Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Zomarist bør ikke anvendes under graviditen.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Ændringens størrelse er dog ikke klinisk signifikant, så vildagliptin kan gives med eller uden mad.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
- hvis du har en svær infektion eller er alvorligt dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
En langsom stigning i dosis kan også forbedre den gastrointestinale tolerabilitet.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Der blev udført et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
For at undgå dem anbefales det, at metformin tages i 2 daglige doser under eller efter måltid.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
En vurdering af hver enkelt MACE komponent viste ingen øget risiko (ens M-H RR).
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.
Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Hvornår og hvordan du skal tage Zomarist - Tabletterne synkes hele med et glas vand - Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad.
When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
De var reversible på trods af fortsat behandling og var ikke associeret med histopatologiske abnormiteter.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Zomarist kan ikke erstatte insulin.
Zomarist is not a substitute for insulin.
Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Skulle dette ske, skal du straks kontakte din læge.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Metallisk smag
Metallic taste
Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Efter oral administration er metformins absorption mætbar og ufuldstændig.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i den faste kombination
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Kardiovaskulær risiko
Cardiovascular risk
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Patienten skal informeres, og der skal udføres mere hyppig overvågning af blodsukker, især i begyndelsen af behandlingen.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Bliv ved med at tage dette lægemiddel så længe din læge ordinerer det, så dit blodsukker vedbliver kontrolleret.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Etnisk gruppe: Begrænsede data antyder, at race ikke har nogen større betydning for vildagliptins farmakokinetik.
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Dyreforsøg af indtil 13 ugers varighed er gennemført med de kombinerede stoffer i Zomarist.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Renal udskillelse af uændret vildagliptin udgjorde 23 % af dosis efter oral administration.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Zomarist.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
De følgende udsagn afspejler derfor den tilgængelige information om de individuelle aktive substanser.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Ingen metabolitter er identificeret hos mennesker.
No metabolites have been identified in humans.
Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller daglig dosis.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Hensyntagen til en sådan ætiologi anbefales, hvis en patient udviser megaloblastisk anæmi.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Du bør derfor ikke få Zomarist til behandling af type 1-diabetes.
Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
LFTs skal udføres før initiering af behandling med Zomarist for at kende patientens baseline-værdi.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Under behandlingen med Zomarist vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage Zomarist under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Metabolisering er den vigtigste eliminationsvej for vildagliptin hos mennesker, idet den redegør for 69 % af dosis.
Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Den embryoføtale toksicitet blev evalueret hos rotter og kaniner.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Må ikke sælges seperat.
Not to be sold separately.
Der blev ikke identificeret nye typer toksicitet i forbindelse med kombinationen.
No new toxicities associated with the combination were identified.
- Tag ikke Zomarist, hvis du er gravid eller ammer (se også ”Tag ikke Zomarist”).
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Karakteristika hos patienterne
Characteristics in patients
- hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har haft hjertesvigt eller alvorlige problemer med blodcirkulationen eller åndedrætsbesvær, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Efter en oral dosis var den ikke-absorberede fraktion, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Mad forsinker tiden til maksimal plasmakoncentration en anelse til 2,5 time, men ændrer ikke den samlede eksponering (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Det antages, at farmakokinetikken for metformins absorption er ikke-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hvordan Zomarist virker
How Zomarist works
Zomarist er ikke en erstatning for insulin til insulinkrævende patienter og må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Zomarist, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Hvis du tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Det prospektive, randomiserede studie UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastslået den langsigtede fordel ved intensiv styring af blodsukker ved type 2-diabetes.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformin er kontraindiceret.
Metformin is contraindicated.
Følgende data er resultater fra studier, der er udført med vildagliptin eller metformin hver for sig.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Selvom der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske forsøg, var der begrænset erfaring med patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Vildagliptin har lavt potentiale for interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Dette gøres for at opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i urinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langsigtede kliniske studier: metformin reducerer serum-niveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Derudover er der efter markedsføringen rapporteret om bulløse og eksfoliative hudlæsioner.
Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med din læge, før du begynder at tage Zomarist.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Tag ikke Zomarist - hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Følgende udsagn afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Zomarist.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Gastrointestinale bivirkninger opstår oftest i begyndelsen af behandlingen og ophører spontant i de fleste tilfælde.
Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
- hvis du ammer (se også ”Graviditet og amning”).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
receptorantagonister) - en bestemt type medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen eller - en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet.
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Tabel 5 Bivirkninger for metforminkomponenten
Table 5 Adverse reactions for metformin component
- hvis du har du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- if you have severely reduced kidney function.
I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin plasmaværdier (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ikke ved maksimumdoser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Ved de normale metformindoser og doseringsplaner nås steady-state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt mindre end 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Eliminationshalveringstiden efter oral administration er ca. 3 timer.
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og insulin:
Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige LFTs, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Den kendte virkning at forhøjede GLP-1-niveauer forsinker ventrikeltømningen blev ikke observeret med vildagliptin-behandling.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og fremkalder derfor ikke hypoglykæmi eller forhøjet vægtøgning.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
De bivirkninger, der er anført i tabel 5, er baseret på oplysninger, der er til rådighed i det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i EU.
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Se punkt 4.
See section 4
Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i små mængder i human mælk.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Zomarist forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Efter behandlingsophør med Zomarist og normalisering af LFT, bør behandling med Zomarist ikke genoptages.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.