natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi).
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
9/l under behandlingen, bør filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Tag sprøjten ud af blisterpakningen og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, som kan omfatte behovet for intensiv behandling (se pkt.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Der var en klar behandlingseffekt i denne aldersgruppe, som hovedsageligt inkluderede patienter med medfødt neutropeni.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
• Feber (pyreksi)
• fever (pyrexia)
Der er ikke rapporteret om bivirkninger, som er direkte relateret til denne sværhedsgrad af leukocytose.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Efter subkutan indgift af anbefalede doser, forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Du skal fortælle det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
9/l i yderligere 3 konsekutive dage
9/L for 3 more consecutive days
*rekombinant methionyl granulocyt-kolonistimulerende faktor G-CSF), som er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i Escherichia coli (BL21).
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdelses, vil din læge undersøge årsagen, herunder om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages, før patienten kan anvende lægemidlet.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Nivestim indeholder ikke konserveringsmiddel.
Nivestim does not contain any preservative.
9/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Som andre hæmatopoetiske vækstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Sikkerheden og effekten hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Hos disse patienter bør opmærksomheden især være henledt på antallet af mobiliserede progenitorceller før administrationen af højdosis kemoterapi.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Din læge vil overvåge disse symptomer.
These will be monitored by your doctor.
På grund af risikoen for mikrobiel kontamination er Nivestimsprøjter kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Det er uvist, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i modermælk.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 10
30 MU (300 µg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sobitol pr. ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Behandling af neutropeni:
For reversal of neutropenia:
Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, om der kommer blod i sprøjten.
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes ”sepsis” (kaldes også ”blodforgiftning”), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
• Reaktion på transfusion
• transfusion reaction
Hæmaturi var almindeligt forekommende og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Disse autologe PBPC kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller i tillæg til knoglemarvstransplantation.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Nivestim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner.
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Filgrastim til PBPC mobilisering, når det anvendes alene:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Graden af variation mellem individuelle patienter og mellem analysemetoder for CD34
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Incidensen af febertilfælde og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Begyndelsesdosis kan fordobles eller halveres efter en til to ugers behandling afhængig af patienters respons.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Kontroller, at du har affaldsbeholderen i nærheden.
Make sure you have your sharps container nearby.
I randomiserede kliniske studier blev der anvendt en subkutan dosis på 230 µg/m2/dag (4,0 til 8,4 µg/kg/dag).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
9/l og 10 x 10
9/L and 10 x 10
Pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat)
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Det kan overvejes at øge dosis hurtigere hos patienter med svære infektioner.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Vedligeholdelse af normale neutrofiltal:
For maintaining normal neutrophil counts:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger af myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
- hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nivestim, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), øger neutrofiltallet i perifert blod kraftigt indenfor 24 timer, med en mindre øgning af antallet af monocytter.
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Find et godt oplyst sted, hvor du kan foretage indsprøjtningen og kontroller, at det er den dosis, som lægen har ordineret.
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
If leucocyte counts exceed 50 x 10
MDS-syndromer og leukæmier er naturlige komplikationer til sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Under intermitterende behandling med 30 mio enheder (300 µg) filgrastim/dag kan der ses store udsving i patientens ANC.
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Procedurerne for mobilisering og aferese skal foretages i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor der kan foretages korrekt monitorering af hæmatopoietiske progenitorceller.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Hvis du har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Sæt ikke beskyttelseshætten på igen.
Do not try to replace the protective cap.
Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Patienter med HIV-infektion
In patients with HIV infection
Kutan vasculitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse.
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
De kliniske studier med filgrastim har omfattet et mindre antal ældre patienter, men der er ikke foretaget specielle studier hos denne gruppe.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Ved administration i forbindelse med PBPC-mobilisering, bør behandlingen med filgrastim afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 9/l.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Malign cellevækst
Malignant cell growth
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk GvHD, når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
(slimhindeinflammation)
(mucosal inflammation)
Dette kan være symptomer på en sygdom som kaldes ”kapillær lækage-syndrom,” der medfører, at der lækker blod fra de små blodkar ind i kroppen, og som kræver akut lægehjælp.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Hvis nedfrysningen har varet længere end 24 timer, eller hvis Nivestim er nedfrosset mere end én gang, må Nivestim IKKE bruges.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Når du har afsluttet indsprøjtningen, skal du skubbe kanylebeskytteren fremad, indtil kanylen er helt dækket (dvs. indtil den er klikket på plads).
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, som tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
• Opbevar brugte sprøjter utilgængeligt for børn • Læg ALDRIG brugte sprøjter i den normale affaldsspand med husholdningsaffald
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Anvendelse af filgrastim, enten alene eller efter kemoterapi, mobiliserer hæmatopoietiske progenitorceller i det perifere blod.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Virkningerne efter overdosering af filgrastim er ikke klarlagt.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Hvis der kommer blod i sprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Rotteunger, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og under laktation, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og vækstforsinkelse (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
9/l til > 5,0 x 10
9/L to > 5.0 x 10
Justering af dosis: Filgrastim bør gives dagligt som subkutan injektion indtil, neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 10
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Det er også vigtigt, at du bortskaffer sprøjten i en affaldsbeholder, som ikke kan punkteres.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres indtil, deres hæmatologiske værdier er normale.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Veno-okklusiv sygdom
Veno-occlusive disease d
Behandlingen med filgrastim skal fortsætte indtil den sidste leukaferese.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig allergisk reaktion.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Kemoterapis virkning på erytrocytter og trombocytter
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Mobilisering af PBPC skal kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation, og opmærksomheden skal specielt være rettet mod hæmatologiske værdier og infektionssygdomme.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
• forsiden af lårene • maven med undtagelse af området omkring navlen
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Nivestim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Pakningsstørrelser på 1, 5, 8 eller 10 fyldte sprøjter.
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Det kaldes en subkutan indsprøjtning.
This is known as a subcutaneous injection.
Filgrastim til PBPC mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi:
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring, medens mindre udbytte giver langsommere bedring.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Særlige advarsler og forholdsregler på tværs af indikationer
Special warning and precautions across indications
• Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Nivestim indeholder sorbitol
Nivestim contains sorbitol
Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredsstillende neutrofiltal.
Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
• Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Intravenøs (80 µg/kg/dag) administration af filgrastim til kaniner under organogenese var maternelt toksisk, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Risiko forbundet med øgede doser kemoterapi
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Når der er opnået et normalt neutrofilniveau, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
• Nedsat følesans, særligt i huden (hypoæstesi)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Forhøjelsen af neutrofiltallet er dosisafhængigt ved brug af de anbefalede doser.
Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Det blev kun set hos patienter med congetinal neutropeni.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser op til 1,0 ME (10 µg)/kg/dag for at opnå et normalt neutrofiltal.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Særlige forholdsregler hos cancerpatienter
Special precautions in cancer patients
• Pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Analysen omfatter patienter, som fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 10
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
• En ny fyldt sprøjte med Nivestim
• A new pre-filled syringe of Nivestim.
Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og skal kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.