natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doseringsanbefaling før og efter invasive indgreb og kirurgi Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 2,5 mg så vidt muligt seponeres mindst 12 timer før indgrebet baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Xarelto 10 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein DVT
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
5 uger.
569 days.
Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse og mærket med et BAYER-kors på den ene side og ”10” samt en trekant på den anden side.
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX) FOR 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX) FOR 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER INDEHOLDENDE 14 TABLETTER FOR 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p 10 mg rivaroxaban én gang dagligt dage
40 mg od 35 ± 4 days p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 10 TABLETTER FOR 10 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
N = 1.131
ASA 100 mg od N=1,131
Tabel 6: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein DVT
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Interaktionen med fluconazol er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter (for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Røde, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side.
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Tabel 7: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein PE
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX) FOR 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
24 timer efter seponering af Xarelto er det atter muligt at foretage pålidelige INR-målinger (se pkt.
Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Xarelto bør ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Andre risikofaktorer for blødning
Other haemorrhagic risk factors
Tabel 5: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein PE
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10, 14, 28, 30 eller 98 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1, 100 x 1 eller i multipakker med 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med lægemidler, som påvirker hæmostasen, f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA) og trombocytaggregationshæmmere eller selektive serotonin reuptake-hæmmere (SSRI-præparater) og serotonin-/noradrenalinreuptake-hæmmere (SNRI-præparater).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge.
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Dosisanbefaling før og efter invasive indgreb og kirurgi Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 15 mg /Xarelto 20 mg så vidt muligt seponeres mindst 24 timer før indgrebet baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten samtidig bliver behandlet med lægemidler, der påvirker hæmostasen, f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og trombocytaggregationshæmmere eller selektive serotonin reuptake-hæmmere (SSRI-præparater) og serotonin-/noradrenalinreuptake-hæmmere (SNRIpræparater).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
phenobarbital)
(HDPE Bottle)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTIPAKKE (MED BLUE BOX) FOR 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Lysegule, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayerkors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den anden side.
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i æsker indeholdende 10, 14, 28, 42 eller 98 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker indeholdende 10×1, 100×1 eller multipakker med 100 (10 pakker med 10x1) filmovertrukne tabletter.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTIPAKKE (MED BLUE BOX) FOR 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
De fås - i blisterpakninger i æsker med 5, 10, 14, 28, 30 eller 98 filmovertrukne tabletter eller - i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 eller - i multipakker med 10 æsker med 10 x 1 filmovertrukne tabletter eller - i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) lokal hævelse blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER INDEHOLDENDE 10 TABLETTER FOR 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
De fås - i blisterpakninger i æsker med 10, 14, 28, 42 eller 98 filmovertrukne tabletter eller - i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10 × 1 eller 100 × 1 eller - i multipakker med 10 æsker med 10 x 1 filmovertrukne tabletter, eller - i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Rødbrune, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayerkors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side.
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Den forudspecificerede kliniske nettofordel (primært virkningsresultat plus større blødninger) for den samlede analyse blev indrapporteret med en HR på 0,771 ((95 % KI: 0,614 - 0,967), nominel p-værdi p=0,0244).
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Dosisanbefaling før og efter invasive indgreb og kirurgi Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 20 mg så vidt muligt seponeres mindst 24 timer før indgrebet baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Tabel 6: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein PE
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Såfremt en dosis overspringes i den fortsatte behandlingsfase med én tablet én gang dagligt, skal patienten straks tage Xarelto.
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Hvornår skal du begynde at tage Xarelto?
When to start Xarelto
Hæmartrose
Stroke
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTIPAKKE (MED BLUE BOX) FOR 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i æsker indeholdende 10, 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker indeholdende 10 × 1, 100 × 1 eller multipakker med 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Behandlingsstart
Start of therapy
Næste dag skal patienten fortsætte med den ordinerede dosering på én tablet én gang dagligt.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
For patienter, der behandles for at forebygge apopleksi og systemisk emboli, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR (International Normalised Ratio)-værdien er ≤ 3,0.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Hvis du har taget for meget Xarelto
When to take Xarelto
(0,70;1,05) p = 0,14458 - CV-død 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053 Død uanset årsag 313 (3,4 %) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82 Akut iskæmi i ekstremiteter a)
Total VTE 18 (1.1%) 58 (3.7%) < 0.001 17 (2.0%) 81 (9.3%) < 0.001 79 (9.6%) 166 (18.9%) < 0.001 Major
A Iagttaget ved forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som gennemgår elektiv hofte- eller knæledsalloplastik.
A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Startpakning
Treatment Initiation Pack
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: langvarig eller kraftig blødning usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Enoxaparin i mindst 5 dage overlappet med og efterfulgt af VKA p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 2,0); HR: 0,680 (0,4431,042), p=0,076 (superioritet)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Dosisanbefaling før og efter invasive indgreb og kirurgi Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 15 mg så vidt muligt seponeres mindst 24 timer før indgrebet baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Kumulativ
Symptomatic
De fås - i blisterpakninger i æsker med 10, 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter eller - i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10 × 1 eller 100 × 1 eller - i multipakker med 10 æsker med 10 x 1 filmovertrukne tabletter, eller - i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs, and for preventing blood clots from re-occurring The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappet med og efterfulgt af VKA p < 0,0026 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 2,0); HR: 1,123 (0,749
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Apopleksi
Enoxaparin
● dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme
Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
EU/1/08/472/034 100 filmovertrukne tabletter (10 x 10 x 1) (multipakke) (PP/Aluminiumsfolieblistre)
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886 (0,661
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
23 % af patienterne 1,6 % af patienterne
23% of patients
EU/1/08/472/022 100 filmovertrukne tabletter (10 x 10 x 1) (multipakke) (PP/aluminiumsfolieblistre)
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
EU/1/08/472/023 100 filmovertrukne tabletter (10 x 10 x 1) (multipakke) (PP/aluminiumsfolieblistre)
EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
EU/1/08/472/024 100 filmovertrukne tabletter (10 x 10 x 1) (multipakke) (PP/aluminiumsfolieblistre)
EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 33,92 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Symtomatisk recidiverende DVT
Symptomatic recurrent DVT 14
Dosis
DOSE
Haz
ACS
Interaktionen med clarithromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter (for patienter med nedsat nyrefunktion: se pkt.
The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet inderholder 26,51 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
For at forebygge blodpropper i hjernen (slagtilfælde) og andre blodkar i din krop:
To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
XARELTO 2,5 mg to gange dagligt + ASA 100 mg én gang dagligt ASA 100 mg én gang dagligt
Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Alle doser skal tages hver 12. time.
All doses should be taken every 12 hours.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerit den 8. maj 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
This study measured survival rates.
Zerit stavudin
Zerit stavudine
Andre oplysninger om Zerit
Other information about Zerit
Zerit bør indtages på tom mave mindst en time før et måltid.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Den fuldstændige EPAR for Zerit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens alder og vægt.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Virkningen af Zerit var genstand for fire hovedundersøgelser.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Hvis dette ikke er muligt, kan Zenit indtages sammen med et let måltid.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Kapslen bør synkes hel, eller den kan åbnes forsigtigt, og indholdet blandes i mad.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Zerit skal anvendes i så kort tid som muligt, og patienterne skal skifte til egnede alternativer, så snart det er muligt.
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Nyfødte børn under 13 dage gamle indgives 0,5 mg/kg kropsvægt.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.