natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Syre-basebalance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Årligt herefter.
Annually thereafter.
Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
- busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantation).
- busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
[Blister]
[Blisters]
Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Afbrydelse
Interruption
Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
1, neutropeni
1, neutropenia
Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
• Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serumferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
• De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
• The recommended doses and the rules for starting treatment
Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Andre overvejelser
Other considerations
Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
1, forværret anæmi
1, anaemia aggravated
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
(erhvervet Fanconis syndrom), glukosuri
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
9/l) (se pkt.
9/l) (see section 4.5).
Du får måske også foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans) for at bestemme mængden af jern i din lever.
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Kreatinin-clearance
Creatinine clearance
Ugentligt og Ugentligt
Weekly and Weekly
Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Årligt hos pædiatriske patienter.
Annually in paediatric patients.
Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
• Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Alternativ startdosis
Alternative starting doses
56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5 %) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Metabolisk acidose
Metabolic acidosis
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Dato for første markedsføringstilladelse:
Date of first authorisation:
Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
• Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
En tredjedel af deferoxamindosis
One third of deferoxamine dose
Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret:
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Kontraindiceret
Contraindicated
Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Deferasirox Mylan kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
◦ The need to consider renal biopsy:
Patientens serumferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og dosis af Deferasirox Mylan skal om nødvendigt justeres.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
> 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %).
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
• Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Der kræves tæt monitorering, når deferasirox kombineres med disse substanser.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maksimum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Doser over 14 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Deferasirox Mylan indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i alt væsentligt ”natriumfri”.
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
eller > 1.000 μg/l
or >1,000μg/l
Informationspakken til patienten skal indeholde:
The patient information pack should contain:
Tag ikke Deferasirox Mylan - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.