natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til patienter, der aktuelt får en 30 mg dosis (ved én eller flere af følgende kliniske faktorer: moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15 - 50 ml/min.
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Lixiana dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
EU/1/15/993/006 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/004 14 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
Hvis der forekommer svær blødning, skal administration af Lixiana seponeres (se pkt.
Lixiana administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
EU/1/15/993/008 60 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/002 10 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min.)
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hvis du har taget for meget Lixiana
If you take more Lixiana than you should
EU/1/15/993/003 10 filmovertrukne tabletter
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med ”DSC L15 ”på den ene side.
What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Lixiana 30 mg film-coated tablets
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl > 50 - 80 ml/min.)
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lixiana bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
• Mavesmerter
Haemodialysis
Ansøgningen var på dag 177, da virksomheden trak den tilbage.
The application was at day 177 when the company withdrew.
Det skulle have været leveret som kapsler (75 mg).
It was to be available as tablets (75 mg).
ref. EMEA/410302/2009 EMEA/H/C/1052
Ref. EMEA/254399/2009
Dette mindsker risikoen for, at der dannes blodpropper og medvirker til at forebygge endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Det skulle have været anvendt til patienter, som inden for den seneste tid havde haft et myocardieinfarkt (hjerteanfald) eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller til patienter med perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Når blodet koagulerer, skyldes det, at særlige celler i blodet kaldet trombocytter klæber sammen (aggregerer).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Det forhindrer trombocytterne i at blive ‘klæbende'.
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Det betyder, at det var hensigten, at Clopidogrel Teva Pharma skulle være identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Fordi Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Clopidogrel Teva Pharma forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidrogel forhindrer trombocytterne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter, som havde haft myocardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Clopidogrel Teva Pharma blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Hvad er Clopidogrel Teva Pharma?
What is Clopidogrel Teva Pharma?
På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at Clopidogrel Teva Pharma ikke kunne anses for at være et generisk lægemiddel af Plavix, referencelægemidlet.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Clopidogrel Teva Pharma forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Det aktive stof i Clopidogrel Teva Pharma og i Plavix, clopidogrel, er en trombocytaggregationshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
CHMP konkluderede, at de fremlagte undersøgelsesresultater ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at der var påvist bioækvivalens mellem Clopidogrel Teva Pharma og referencelægemidlet Plavix.
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva Pharma til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter, som har myocardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller påvist perifer arteriesygdom.
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Hvad forventedes Clopidogrel Teva Pharma anvendt til?
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Hvordan forventes Clopidogrel Teva Pharma at virke?
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
This overview was last updated in 10-2018.
Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Strensiq fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2015.
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Strensiq er godkendt under "særlige omstændigheder".
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Strensiq løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
What is Strensiq and what is it used for?
Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Andre oplysninger om Strensiq
Other information about Strensiq
For mere information om brug af Strensiq, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
Why is Strensiq authorised in the EU?
Da Strensiq er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Strensiq, oprette et register over patienter med hypofosfatasi for at indsamle oplysninger om sygdommen og om Strensiqs langsigtede sikkerhed og virkning.
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
What are the risks associated with Strensiq?
Hypofosfatasi en sjælden, arvelig knoglesygdom, der kan medføre tidligt tab af tænder, misdannede knogler, hyppige knoglebrud og vejrtrækningsbesvær.
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Strensiq indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Det aktive stof i Strensiq, asfotase alfa, er en udgave af det menneskelige ALP-enzym og virker som erstatning, hvorved indholdet af fungerende ALP stiger.
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Patienter med hypofosfatasi kan ikke danne tilstrækkeligt af fungerende ALP.
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Eftersom hypofosfatasi er en yderst sjælden sygdom, kan der kun forventes begrænsede oplysninger om denne patientgruppe.
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Strensiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af stofskifte- eller knoglesygdomme.
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
I nogle af undersøgelserne blev der desuden anvendt en dosis af Strensiq på 1 mg/kg seks gange ugentligt.
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Strensiq?
What information is still awaited for Strensiq?
Hvordan anvendes Strensiq?
How is Strensiq used?
Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning.
The medicine is available as a solution for injection.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Strensiq?
How does Strensiq work?
Dette vil bidrage til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Disse lægemidler omfatter:
These medicines include:
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke konstateret.
Safety and efficacy in children have not been established.
• hvis du er gravid.
if you are pregnant
slagtilfælde inden for de sidste seks måneder.
- stroke in the past six months.
(≥1/10.000 til <1/1000)
(≥1/10,000 to <1/1000)
Patienterne skal observeres og modtage støttebehandling.
Patients should be observed and given supportive treatment.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt:
You should tell your doctor as soon as possible:
Det er vigtigt, at du fortsætter med de ændringer, du har foretaget i din livsstil, mens du tager cilostazol.
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
4.3 og 4.5 for yderligere information vedrørende blødningsrisici.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Tag altid dine tabletter sammen med vand.
Always take your tablets with a drink of water.
Disse reaktioner var normalt af mild til moderat intensitet og blev i nogle tilfælde lettet ved at reducere dosis.
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
hvis dit blodtryk ikke er godt kontrolleret.
- if your blood pressure is not well controlled.
Husk at tage pakningen med, så det er tydeligt hvilken medicin, du har taget.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
problemer med øjnene, hvis du har diabetes.
- problems with your eyes if you have diabetes.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last date of the month.
Denne virkning var tilsyneladende lavere hos diabetikere end hos ikke-diabetikere.
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Oplysningerne om akut overdosering hos mennesker er begrænsede.
Information on acute overdose in humans is limited.
Medicin må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Denne dosis skal ikke ændres for ældre personer.
This dose does not need to be changed for elderly people.
Dette svarer til en relativ forbedring på 100 % i forhold til placebo.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Hvis dit blodtryk falder for meget, kan dette medføre hurtig hjertebanken.
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
DU MÅ IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Andre hyppige årsager til ophør omfattede palpitation og diare (begge 1,1 %).
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Baseret på disse data er ingen dosisjustering nødvendig.
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Det kan være nødvendigt at få taget nogle blodprøver, og din læge vil træffe beslutning om din videre behandling.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
ATC-kode: B01AC
ATC code: B01A C