natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet, med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 år med trastuzumab versus observation.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ogivri.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer
Der skal optages en detaljeret anamnese for den enkelte patient med hensyn til HFI-symptomer, inden patienten får dette lægemiddel.
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Ogivri er et biosimilært lægemiddel.
Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret i hvile på grund af din cancer, eller hvis du har behov for behandling med ilt.
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Trastuzumab 1 år N = 1702***
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Der er observeret anafylaktoide reaktioner i enkeltstående tilfælde.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mælk.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende trastuzumab hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ogivri er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ogivri.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Der er ikke set uforligeligheder mellem Ogivri og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ogivri kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
En støddosis af trastuzumab bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Der er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se afsnit 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Ogivri-dosis afhænger af din legemsvægt.
The dose of Ogivri depends on your body weight.
Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ogivri, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Ogivri-behandlingen.
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi du føler dig syg, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
• Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Ogivri og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
• You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Hvis infusionsvæsken er fortyndet under aseptiske betingelser, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Disse bivirkninger kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
• hjertebanken (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Ogivri anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved en temperatur på 2 °C - 8 °C.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
*Co-primært endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
- Aktivt stof: trastuzumab.
- The active substance is trastuzumab.
Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Ogivri hver 3. uge.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Eventuel resterende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Behandling med Ogivri alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i i alt 52 uger.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Patienterne var enten naïve for trastuzumab intravenøs behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået trastuzumab intravenøst (79,7 %).
Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %).
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og CTG N9831)*
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke få dette lægemiddel, medmindre det er strengt nødvendigt.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Det rekonstituerede Ogivri resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Effektresultaterne fra studiet BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumabbehandling.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
• Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Ca. 17 % af de bivirkninger, der var relateret til kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab-behandlingen.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ogivri.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Patienter, som behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Trastuzumab 1 år N = 1693
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Effektresultater fra MO16432 Parameter
Table 12 Efficacy results from MO16432 Parameter
Ogivri indeholder sorbitol
Ogivri contains sorbitol
Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, at infusionen er påbegyndt.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
• manglende appetit
• loss of appetite
En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Ogivri-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
De eksplorative analyser af kovarianter med oplysninger fra kun én patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til studiet MO16432.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Kemo + trastuzumab (n = 115)
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Ogivri intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Intravenøs infusion af trastuzumab bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Trastuzumab intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
• hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ogivri (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Responsvarighed, Median måneder
Duration of Response, Median months
De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime der var blevet anvendt.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Du må ikke amme dit barn under behandling med Ogivri og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ogivri, da Ogivri kan overføres til dit barn gennem mælken.
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
L-histidinhydrochlorid
L-histidine hydrochloride
• gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
• jaundice (yellowing of the skin and the whites of the eyes)
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Et hætteglas Ogivri rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 ºC-8 ºC, og det må ikke nedfryses.
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
For at sikre validering af testmetoderne og generering af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med uddannet personale.
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års behandlingsarmen).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Volumen vand til injektionsvæsker
Volume of sterile water for injections
Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Det blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.