natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Andre oplysninger om Spherox
Other information about Spherox
Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet for at fremstille en suspension af chondrocytsfæroider.
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Chondrocytsfæroiderne binder sig til brusken i løbet af 20 minutter.
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
I den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der anvendes til at behandle bruskdefekter).
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Den anden undersøgelse omfattede 73 patienter med store knæbruskdefekter på mellem 4 cm² og 10 cm².
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Hovedeffektmålet var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), et mål for knæskader og osteoartritis, som vurderes på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 er de sværeste symptomer, og 100 betyder ingen symptomer).
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne, som oplever symptomer (såsom smerter og problemer med at bevæge knæet).
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Hvorfor blev Spherox godkendt?
Why is Spherox approved?
Hvad er Spherox, og hvad anvendes det til?
What is Spherox and what is it used for?
Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Brug af chondrocytsfæroider, som binder sig til knæbrusken, muliggør et mindre invasivt indgreb (dvs. artroskopi).
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spherox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Det har vist sig, at Spherox er effektivt til at behandle knæbruskdefekter med en størrelse på mellem 1 cm2 og 10 cm2.
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Undervisningsmaterialet til andet sundhedspersonale vil omfatte information om, hvordan man screener og håndterer den udtagne prøve og klargør Spherox til implantation, og hvordan man følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Knæbruskdefekterne havde en størrelse på mellem 1 cm2 og 4 cm2.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Spherox indeholder sfæroider, som fremstilles af patientens egne raske bruskceller.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
What are the risks associated with Spherox?
De hyppigste bivirkninger ved Spherox (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (ledsmerter) og effusion i leddet (væskeansamling i knæet), som kan føre til hævelse i leddet.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Når sfæroiderne implanteres i patientens brusk, binder de sig til det defekte område og danner nyt væv.
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af chondrocytter, som er celler, der findes i sund brusk.
Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Spherox?
How is Spherox used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Hvordan virker Spherox?
How does Spherox work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Det skulle have været leveret som tabletter (5, 10, 25 og 50 mg).
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Elmisol (levamisol)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
What was Elmisol expected to be used for?
Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Hvad er Elmisol?
What is Elmisol?
Elmisol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levamisolhydrochlorid.
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
CHMP havde betænkeligheder med hensyn til visse aspekter af den måde, hovedundersøgelsen var blevet udført på, og hvorvidt disse var i overensstemmelse med kravene om god klinisk praksis (GCP).
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi der var betænkeligheder med hensyn til hovedundersøgelsen, som gjorde, at den ikke kunne anvendes som støtte for ansøgningen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Den 29. maj 2017 meddelte ACE Pharmaceuticals BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Elmisol til behandling af nefrotisk syndrom.
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Ved at undertrykke immunsystemet med kortikosteroidholdige lægemidler kan sygdommen holdes under kontrol, men disse lægemidler kan have væsentlige bivirkninger og påvirke væksten hos unge patienter.
Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Elmisol.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Elmisol ikke kunne være blevet godkendt til behandling af nefrotisk syndrom.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
I hovedundersøgelsen blev levamisol sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos børn med nefrotisk syndrom, der var blevet kontrolleret med kortikosteroider.
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Elmisol ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Levamisol menes at ændre immunsystemets virkning og hjælpe med at kontrollere sygdommen, så patienten har brug for en lavere dosis kortikosteroider.
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Man mener, at immunsystemet hos patienter med nefrotisk syndrom fejlagtigt angriber nyrerne, hvilket resulterer i, at der lækkes proteiner fra nyrerne ud i urinen.
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Hvordan virker Elmisol?
How does Elmisol work?
juni 2017
Page 2/2
Særnavn Styrke Lægemiddel
Invented name Strength Pharmaceutical
500 ml 1 flaske
1 bottle
500 ml 10 flasker Nul døgn
10 bottles
Administration Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging Pack size
Styrke Lægemiddelform
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
--1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
10 fyldte sprøjter
10 syringes
10 fyldte sprøjter + 20 nåle
10 syringes + 20 needles
1 fyldt sprøjte + 2 nåle
1 syringe + 2 needles
Hvad er Perlinring?
What is Perlinring?
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Letland, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Sverige samt Island og Norge.
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Gennemgangen af Perlinring blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU den 18. december 2018.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Perlinring efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Hver ring indeholder to hormoner, etonogestrel og ethinylestradiol, der langsomt frigives i blodkredsløbet, og forhindrer, at der frigives æg fra æggestokkene.
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Perlinring anvendes i 21 dage (3 uger) i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, hvorefter der bør tages en ny ring i brug.
Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse i alle berørte medlemsstater.
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Perlinring blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Perlinring was developed as a generic medicine.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 7. august 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Actavis Group PTC EHF søgte Perlinring godkendt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelagentur ved en decentraliseret procedure.
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Perlinring?
Why was Perlinring reviewed?
Perlinring er en præventiv vaginalring, der anvendes til at forebygge graviditet.
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", jf. ovenfor), hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Bioækvivalensdata for uge 4 blev anset for nødvendige af Tyskland, Frankrig og Nederlandene, da Perlinring forventes anvendt på samme måde som Nuvaring.
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Det betyder, at Perlinring skulle indeholde det samme aktive stof og virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Nuvaring.
This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Tyskland, Frankrig og Nederlandene ved, at Nuvarings produktoplysninger til læger og patienter fastslår, at produktet fortsat er effektivt, hvis det anvendes i en yderligere 4. uge.
The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Selv om de fremlagte bioækvivalensdata var tilstrækkelige til at påvise, at Perlinring er bioækvivalent med Nuvaring i en periode på 3 uger, dækkede de ikke den ekstra 4. uge, hvor den præventive ring stadig kan anvendes, selv om denne anvendelse ikke anbefales.
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Efter vurdering af de foreliggende data fandt agenturet, at bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist under behandlingens tilladte varighed (3 uger).
Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Der er desuden tilstrækkelig dokumentation for, at Perlinring fortsat er effektiv i yderligere en 4 .
In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Virksomheden, der søger om godkendelse af Perlinring, har vedlagt sin ansøgning dokumentation for, at Perlinring er "bioækvivalent" med Nuvaring i en periode på 3 uger, hvilket svarer til den godkendte
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU EMA/720896/2018 Rev 1
EMA/720896/2018 Rev 1
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om: 1.
The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
EMEA/458933/2008-DA
EMEA/458933/2008-EN
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.