natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil udskrive Pregabalin Zentiva k.s.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s.
Stevens-Johnsons syndrom, koldsved
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Fremstiller Zentiva, k.s.
Manufacturer Zentiva, k.s.
14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
21 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Sjældne: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
LÆGEMIDLETS NAVN Pregabalin Zentiva k.s.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Zentiva k.s.
• Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer, hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje, mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet eller
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blister som indre emballage.
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
− Rød jernoxid (E172)
Red iron oxide (E172)
Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Zentiva k.s.
It is important to take your Pregabalin Zentiva k.s.
Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis, snorken, tørre næseslimhinder
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
hårde kapsler.
hard capsules with you.
75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg fås i pakninger med 14, 56, 98 og 100 hårde kapsler.
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva k.s.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsler indeholder også polyethylenglycol.
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.
If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
Almindelige: Sker hos op til 1 ud af 10 behandlede
Common: may affect up to 1 in 10 people
25 mg og 50 mg hårde kapsler fås i pakninger med 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Zentiva k.s.
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva k.s.
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer kuldefølelse
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 47,57 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe
Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Øjne Almindelig
Eye disorders Common
Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed, mundtørhed
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Ikke almindelige: Sker hos op til 1 ud af 100 behandlede
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
anvendes til behandling af generaliseret angst.
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Tag ikke Pregabalin Zentiva k.s.
Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
225 mg hårde kapsler Kapseloverdel
225 mg hard capsules Capsule cap
75 mg hårde kapsler Kapseloverdel
75 mg hard capsules Capsule cap
300 mg hårde kapsler Kapseloverdel
300 mg hard capsules Capsule cap
kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
150 mg hårde kapsler.
150 mg hard capsules
Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i dialyse (se pkt.
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva k.s.
Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Du skal tage Pregabalin Zentiva k.s.
You should take Pregabalin Zentiva k.s.
− Titandioxid (E171)
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
300 mg hårde kapsler
300 mg hard capsules
Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva k.s.
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hårde kapsler Pregabalin
225 mg hard capsules Pregabalin
Prægeblæk
Jaundice
Generaliseret angst Pregabalin Zentiva k.s.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
• Udvidede pupiller, skelen.
• Dilated pupils, cross eyes.
225 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/023
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
100 mg kapsler Rød overdel og rød underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”100”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Rød overdel og lysegrå underdel; ca. 21,7 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”300”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
150 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/017
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 7,5 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
150 mg kapsler Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 18,0 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”150”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
75 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/011
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
150 mg hårde kapsler Kapseloverdel og -underdel
150 mg hard capsules Capsule cap and body
100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg hårde kapsler.
200 mg hard capsules
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 20 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
200 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/020
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
50 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/006
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
200 mg kapsler Hudfarvet, uigennemsigtig overdel og hudfarvet, uigennemsigtig underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”200”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
300 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
75 mg hårde kapsler.
75 mg hard capsules
200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
225 mg hårde kapsler.
225 mg hard capsules
300 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/026
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Rød overdel og rød underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”100”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
150 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
100 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/014
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
50 mg hårde kapsler.
50 mg hard capsules
150 mg hårde kapsler Pregabalin
150 mg hard capsules Pregabalin
100 mg hårde kapsler Pregabalin
100 mg hard capsules Pregabalin
25 mg hårde kapsler.
25 mg hard capsules
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Rød overdel og lysegrå underdel; ca. 14,3 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”75”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva k.s.
If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hårde kapsler.
100 mg hard capsules
− Natriumhydroxid
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
25 mg hårde kapsler Pregabalin
25 mg hard capsules Pregabalin
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 30 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Hudfarvet uigennemsigtig overdel og lysegrå underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”225”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
25 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/001
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Efter markedsføring er døsighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin tages i overdosis.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 18,0 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”150”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Muskelkramper, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen.
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
50 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
200 mg hårde kapsler Kapseloverdel og -underdel
200 mg hard capsules Capsule cap and body
200 mg hårde kapsler Pregabalin
200 mg hard capsules Pregabalin
75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”25”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 5 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
− Sort jernoxid (E172)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 15 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
25 mg kapsler Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”25”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 10 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 14,3 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”50”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Nyresvigt, oliguri, urinretention
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
50 mg hårde kapsler Pregabalin
50 mg hard capsules Pregabalin
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
− Gelatine
Fertility
300 mg hårde kapsler Pregabalin
300 mg hard capsules Pregabalin
50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hårde kapsler Kapseloverdel og -underdel
100 mg hard capsules Capsule cap and body
25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe.
until your doctor tells you to stop.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Generaliseret angst
Generalised anxiety disorder
BATCHNUMMER
contains
• Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Hudfarvet, uigennemsigtig overdel og hudfarvet, uigennemsigtig underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”200”, som indeholder et næsten hvidt pulver.
Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
75 mg hårde kapsler Pregabalin
75 mg hard capsules Pregabalin
Fordelt på 2 eller 3 daglige doser Fordelt på 2 eller 3 daglige doser 1 gang dagligt eller
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
− Polyethylenglycol
Breast-feeding
Hjerte Ikke almindelig
Cardiac disorders Uncommon
− Gul jernoxid (E172)
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Brug af Pregabalin Zentiva k.s.
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
The safety for a human embryo is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Du bør tale om dette med din læge.
You should discuss this with your doctor.
Median ændring i uge 13
Median change at week 13
b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
ATC-kode: G03XB02.
ATC code: G03XB02.
• indikationerne.
• the indications.
Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
See also section 2 Warnings and precautions.
Gentaget intermitterende anvendelse:
Repeated intermittent use:
Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Patients with controlled bleeding b,c, d
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Tabletterne skal synkes med vand.
Tablets should be swallowed with water.
Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
These were always in favour of ulipristal acetate.
Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
The educational material shall contain the following key elements:
Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Patients starting treatment course 2 or 4
P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang.
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
- hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
- if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Præ-operativ anvendelse:
Pre-operative use:
• Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
• Educational material for patients which contains o Patient card
Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Median PBAC ved baseline
Median PBAC at baseline
DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
The educational material shall consist of the following:
Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Samtidige behandlinger
Concomitant treatments
* Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen ”alopeci”
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
These changes are reversible after treatment cessation.
Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Pregnancy should be precluded prior to treatment.