natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontinuerlig infusion af vancomycin kan overvejes, for eksempel hos patienter med ustabil vancomycinclearance.
Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Hos spædbørn og ældre børn spænder fordelingsvolumen mellem 0,26-1,05 l/kg, mens clearance varierer mellem 0,33-1,87 ml/kg/min.
In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Gå straks til lægen, hvis du pludselig får pibende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, rødme på den øverste del af kroppen, udslæt eller kløe.
Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
I løbet af 7doser på 250 mg hver 8. time oversteg de fækale koncentrationer af vancomycin hos frivillige 100 mg/kg i de fleste prøver.
During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
Her gives der kun en skønsmæssig vejledning om chancen for, at mikroorganismer er følsomme for vancomycin.
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Behandlingsvarighed med vancomycin må muligvis skræddersys til de enkelte patienters kliniske forløb.
Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Blodtryksfald
Decrease in blood pressure
Den sædvanlige startdosis for voksne patienter er 15 til 20 mg/kg, der kan administreres en gang i døgnet hos patienter med kreatininclearance mellem 20 og 49 ml/min.
The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Intraperitoneal administration Intraperitoneale antibiotika bør tilføjes til dialysatet ved hjælp af steril teknik.
Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Akut tubulær nekrose
Acute tubular necrosis
Markant øgede doser kan være nødvendige for at opnå terapeutiske serumkoncentrationer hos gravide (se punkt 4.6).
Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
Exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson's syndrom, Lyell's syndrom, Lineær IgA bulløs dermatose
Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Der bør tages passende hensyn til samtidig administration af lægemidler, der kan reducere vancomycinclearance og/eller forstærke dets bivirkninger (se pkt.
Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Intravenøs administration af vancomycin er ikke effektiv til behandling af Clostridium difficileinfektion.
Intravenous administration of vancomycin is not effective for the treatment of Clostridium difficile infection.
For at nå dette mål, når MIC er ≥ 1,0 mg/l, er dosering i det øvre område og høj dal-koncentration i serum (15-20 mg/l) påkrævet (se punkt 4.2).
To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en højere daglig dosis på op til 500 mg hver 6 time.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Hos ikke-betændte meninges passerer vancomycin kun blod-hjerne-barrieren i ringe grad. Biotransformation
In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Intermitterende terapi: Den anbefalede dosis er 15-30 mg/kg i ”long-dwell” hver 5.-7. dag.
Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Nedsat nyrefunktion forsinker udskillelsen af vancomycin.
Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Van-gener er sjældent blevet fundet i Staphylococcus aureus, hvor ændringer i cellevægstruktur resulterer i ”intermediær” følsomhed, som almindeligvis er heterogen.
Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Lægemidlet er baktericidt for delende mikroorganismer.
The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en indledende dosis på op til 30 mg pr. kg legemsvægt.
In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Den anbefalede dosis er 15 til 20 mg/kg legemsvægt hver 8. til 12. time (må ikke overstige 2 g pr. dosis).
The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
En mulig måde for dosering af vancomycin hos nyfødte er illustreret i følgende tabel: (se pkt.
One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Der blev ikke påvist nogen blodkoncentrationer, og uringenvindingen oversteg ikke 0,76%.
No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
MIC-breakpoints fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Nyreinsufficiens primært manifesteret af forhøjet serumkreatinin og serumurinstof
Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Hvis der er mistanke om en bulløs lidelse, skal behandlingen afbrydes, og der bør foretages specialiseret dermatologisk vurdering.
If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Anvendelse af højfluxmembraner og kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT) øger dog vancomycin-clearance og kræver normalt erstatningsdosering (normalt efter hæmodialysesessionen i tilfælde af intermitterende hæmodialyse).
However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
Hos patienter uden egen nyrefunktion er den gennemsnitlige halveringstid 7,5 dage.
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Den anbefalede vancomycindosis er 10 mg/kg oralt hver 6. time i 10 dage.
The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Vancomycin må kun indgives som langsom intravenøs infusion af mindst en times varighed eller ved en maksimal hastighed på 10 mg/min (alt efter, hvad der tager længst tid) i en tilstrækkeligt tynd opløsning (mindst 100 ml pr 500 mg eller mindst 200 ml pr 1000 mg) (se punkt 4.4).
Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Hos voksne og pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion bør en indledende startdosis efterfølges af doser vejledt af dal-serumkoncentrationer af vancomycin i stedet for en planlagt dosering overvejes, især hos patienter med svær nyreinsufficiens eller dem, der får nyreerstatningsbehandling (RRT), grundet de mange forskellige faktorer, der kan påvirke vancomycinniveauerne hos disse patienter.
In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Fuldbårne nyfødte (fra fødsel til 27 dage efter fødsel) og for tidligt fødte (fra fødsel til forventet fødselsdato plus 27 dage)
Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
24 timer
24 hourly
Anvendelse til ældre
Use in the elderly
Immunsystemet: Sjælden
Immune system disorders: Rare
Den dosis, du får, afhænger af: - din alder - din vægt
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Vancomycin bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, inklusive anuri, da muligheden for at udvikle toksiske virkninger er meget højere ved tilstedeværelse af længerevarende høje blodkoncentrationer.
Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Også methicillinresistente Staphylococcus -stammer (MRSA) med nedsat følsomhed for vancomycin er rapporteret.
Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Til intraperitoneal behandling af peritonealdialyse-associeret peritonitis (PDP) hos børn med resterende nyrefunktion er intermitterende behandling udelukkende indikeret, hvis serumniveauerne af vancomycin kan overvåges rettidigt.
For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Disse patienter kan have risiko for udvikling af bivirkninger, især hvis der er en ledsagende nedsat nyrefunktion.
These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
Den anbefalede vancomycindosis er 125 mg hver 6. time i 10 dage til den første episode af ikkealvorlig CDI.
The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Efter parenteral administration udskilles det renalt via glomerulær filtration, næsten fuldstændigt som det mikrobiologisk aktive stof (ca. 75-90% inden for 24 timer).
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
12 timer
12 hourly
Vancomycin bør infunderes langsomt som en fortyndet opløsning (2,5 til 5,0 mg/ml) ved en hastighed på højst 10 mg/min og over en periode på mindst 60 minutter for at undgå hurtige infusionsrelaterede reaktioner.
Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
For tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (fra 0 til 27 dage) Doseringen vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)).
Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
[Dette afsnit skal læses som følgende:]
[This section should read as follows:]
Hurtig bolusadministration (dvs. over flere minutter) kan være forbundet med forværret hypotension (herunder shock og, sjældent; hjertestop), histaminlignende respons og makulopapuløst eller erytematøst udslæt (”red man syndrome” eller ”red man syndrome”).
Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
Lægemidlet metaboliseres kun i lille omfang.
There is very little metabolism of the drug.
Hos nyfødte varierer vancomycins fordelingsvolumen efter intravenøs administration mellem 0,38 og 0,97 l/kg, svarende til værdierne hos voksne, mens clearance varierer mellem 0,63 og 1,4 ml/kg/min.
In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Vancomycin indgives intravenøst til behandling af systemiske infektioner.
Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Regelmæssig overvågning af blodniveauet af vancomycin er indiceret ved højdosisbehandling og længere tids anvendelse, især hos patienter med renal dysfunktion eller nedsat hørelse samt ved samtidig administration af nefrotoksiske eller ototoksiske stoffer (se punkt 4.2).
Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Vancomycin bør anvendes med forsigtighed til patienter med allergiske reaktioner på teicoplanin, idet krydsallergi, herunder dødeligt anafylaktisk shock, kan forekomme.
Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Anaerobe arter Clostridium innocuum
Anaerobic species Clostridium innocuum
Samtidig administration af vancomycin og anæstetika er blevet forbundet med erytem og histamin-lignende rødme hos børn.
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Nefrotoksicitet er beskrevet hos børn, sædvanligvis i forbindelse med andre nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider.
Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
• hvis du er allergisk over for vancomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <X> (angivet i afsnit 6).
If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Passende væske- og elektrolyterstatning bør iværksættes.
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be instituted.
Interstitiel nefritis, akut nyresvigt.
Interstitial nephritis, acute renal failure.
Ototoksicitet, som kan være midlertidig eller permanent (se punkt 4.8) er blevet rapporteret hos patienter med døvhed, der har modtaget store intravenøse doser, eller som modtager samtidig behandling med et andet ototoksisk aktivt stof, fx et aminoglykosid.
Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Oral vancomycin anvendelse øger risikoen for vancomycinresistente Enterococci populationer i mavetarm-kanalen.
Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
- den infektion, du har - hvor godt dine nyrer fungerer - din hørelse - anden medicin, du eventuelt tager.
- your hearing ability, - any other medicines you may be taking.
Intermitterende terapi: indledende dosis på 30 mg/kg i ”long-dwell”, efterfulgt af 15 mg/kg hver 3.-5. dag under ”long-dwell” (den anden dosis skal være tidsbaseret på et blodniveau opnået 2-4 dage efter den indledende dosis, se pkt.
Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Pseudomembranøs enterocolitis
Pseudomembranous enterocolitis
Ligeledes er samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglykosidantibiotika, NSAID (fx ibuprofen til lukning af åben ductus arteriosus) eller amphotericin B forbundet med en øget risiko for nefrotoksicitet (se punkt 4.5), og derfor er hyppigere kontrol af serumniveauerne af vancomycin og af nyrefunktionen indikeret.
Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
Kapsler
Capsules
Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (VAP)
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Antipropulsiva bør undgås, og anvendelse af protonpumpehæmmer bør genovervejes.
Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Under eller kort tid efter hurtig infusion kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive hvæsen forekomme.
During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Udvikling af lægemiddelresistente bakterier
Development of Drug-Resistant Bacteria
Hos patienter med flere tilbagefald kan man overveje at behandle den nuværende episode af CDI med vancomycin 125 mg fire gang dagligt i 10 dage efterfulgt af enten nedsat dosis, dvs. gradvis nedsættelse til 125 mg dagligt, eller et pulsregime, dvs. 125-500 mg/dag hver 2.-3. dag i mindst 3 uger.
In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Kontinuerlig infusion: Ladningsdosis på 30 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/pose ved alle skift.
Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
Anaerobe arter Clostridium spp.
Anaerobic species Clostridium spp.
Hos patienter med normal nyrefunktion giver intravenøs infusion af flere doser af 1 g vancomycin (15 mg/kg) i 60 minutter omtrentlige gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 50-60 mg/l, 20-25 mg/l og 5-10 mg/l, henholdsvis med det samme, 2 timer og 11 timer efter afslutning af infusionen.
In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
Rødme af overkroppen (”red man-syndrome”), eksantem og mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Vancomycin er dårligt dialyserbar ved intermitterende hæmodialyse.
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Vancomycins farmakokinetiske forhold er ikke ændret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Samtidig administration af vancomycin og bedøvelsesmidler er blevet forbundet med hudrødme (erythem) og allergiske reaktioner hos børn.
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
Behandlingsvarighed
Treatment duration
Voksne og unge i alderen 12 til 18 år
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Hvis lægemidlet gives som behandling for lidelser i mave-tarm-kanalen (såkaldt pseudomembranøs colitis), skal det indgives som en opløsning til oral anvendelse (du skal tage medicinen gennem munden).
[For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Mænd: [Vægt (kg) x 140 - alder (år)]/72 x serumkreatinin (mg/dl)
Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig
General disorders and administration site conditions: Common
Re-dosering baseret på niveauer* * Den korrekte timing og mængde af efterfølgende doser afhænger i vid udstrækning af RRT's modalitet og bør baseres på serum-vancomycinniveauer opnået før dosering og på residual nyrefunktion.
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
De mest almindelige bivirkninger er flebitis, pseudo-allergiske reaktioner og rødme på overkroppen (”red-neck-syndrome”) i forbindelse med for hurtig intravenøs infusion af vancomycin.
The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Vancomycin skal anvendes med særlig forsigtighed hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, og de kan ophobe vancomycin i blodet.
Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Naturligt resistente organismer Alle Gramnegative bakterier
Inherently resistant All Gram negative bacteria
Kombinationen af vancomycin med et aminoglykosidantibiotikum har en synergistisk virkning mod mange stammer af Staphylococcus aureus, ikke-enterococcale gruppe D-streptokokker, enterokokker og streptokokker af Viridansgruppen.
The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Smerte og tromboflebitis, nogle gange alvorlige, kan forekomme hos mange patienter, der får intravenøs vancomycin.
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [Dette afsnit skal lyde som følger:] [Følgende afsnit skal afspejles i dette afsnit:]
5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
Dosisjusteringer hos pædiatriske patienter fra 1 år og opefter kan baseres på estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ved den reviderede Schwartz formel: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (højde cm x 0,413)/serumkreatinin (mg/dl)
Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Efter oral administration bør serumkoncentrationerne af vancomycin hos patienter med inflammatoriske tarmlidelser monitoreres (se punkt 4.4).
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Varigheden af behandlingen kan variere, alt efter hvor godt den enkelte patient reagerer på behandlingen.
The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.