natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
• PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau,
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
• PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri,
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem.
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
• PRAC fandt, at ovennævnte risici for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri kan afbødes gennem ændringer af produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder at zolpidem bør indtages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, at den anbefalede dosis ikke må overskrides, at der ikke må indtages en ny dosis samme nat, og at det er nødvendigt at fremhæve risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri, advarslerne og sikkerhedsforanstaltningerne til mindskelse af denne risiko samt risiciene ved samtidig administration med CNS-depressiva og alkohol og/eller narkotika, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag III angivne ændringer af produktinformationen.
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
PRAC gennemgik oplysningerne om sikkerhed og virkning vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem.
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
I februar 2013 drøftede PRAC resultaterne af en søgning i EudraVigilance vedrørende tilfælde af nedsat evne til at føre motorkøretøj samt trafikuheld i forbindelse med zolpidem.
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Desuden forventedes det, at en nedsættelse af den anbefalede dagsdosis sandsynligvis ville medføre anvendelse af ineffektive doser, som til gengæld ville føre til indtagelse af supplerende doser midt om natten og øget risiko for uheld den påfølgende dag.
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
• PRAC gennemgik alle de data om virkning og sikkerhed, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem,
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Endelig drøftede PRAC en eventuel nedsættelse af den anbefalede dosis til voksne med henblik på yderligere at minimere risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået anbefalingen fra PRAC (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) af 6. marts 2014 for lægemidler indeholdende zolpidem, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Det tager ca. 1 time.
This will take about one hour.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Date of first authorisation: 20 November 2018
Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
You will be observed closely during treatment:
• regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Antal med risiko
Number at risk
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Additional experience from clinical studies
EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
EXP After reconstitution: use immediately.
• multiorgansvigt, der kan medføre døden
• multi-organ failure which can lead to death
Patienter i alderen 65 år og derover
Patients 65 years and older
Ikke-kaukasiske patienter
Non-Caucasian patients
Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
The reconstituted product should not be diluted.
Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
• en allergisk reaktion
• an allergic reaction
Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist.
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Tlf. +46 18 50 54 40
Tel +46 18 50 54 40
H2-antagonister
H2 antagonists
Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Patienter Hændelser
Patients Events
• allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Probability of progression-free survival
PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
• epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Cytotoxic: handle with caution.
Sandsynlighed for overlevelse
Probability of survival
Foretrukken term
Frequency Preferred term
Antal dødsfald, n (%)
Number of deaths, n (%)
Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni).
Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
SE-752 28 Uppsala Sverige
SE-752 28 Uppsala Sweden
Intravenøs administration
Intravenous administration
Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Apealea should be administered first, then carboplatin.
Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Interval (mmol/l)
Range (mmol/L)
Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Paclitaxel udskilles i human mælk.
Paclitaxel is excreted in human milk.
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden