natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration af en enkelt oral dosis på 300 mg aliskiren viste meget minimale ændringer i aliskirens farmakokinetik (ændring i Cmax på mindre end 1,2 gange; AUC forøget op til 1,6 gange) sammenlignet med tilsvarende raske personer.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Den relative AUC og Cmax for aliskiren hos personer med nedsat nyrefunktion lå på mellem 0,8 og 2 gange niveauet hos raske personer efter administration af en enkelt dosis og ved steady state.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
• når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er rapporteret efter markedsføring hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos rotter.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
arveligt angioødem.
hereditary angioedema.
Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD), var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Det anbefales derfor ikke til kvinder, der ammer.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Du bør tage Sprimeo sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
eller en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Sprimeo er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Sprimeo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
I dette studie blev tillæg af 300 mg aliskiren sammenlignet med tillæg af placebo til standardbehandling, som inkluderede enten en angiotensin-konverteringshæmmer eller en angiotensin-receptorblokker.
In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 fold stigning i respektivt AUC og Cmax.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Laboratoriefund
Laboratory findings
Denne metabolisering skyldes enzymet CYP3A4.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Hvis der opstår nyresvigt, skal behandlingen afbrydes.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Sprimeo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Der er dog, ligesom for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Efter markedsføring er der rapporteret om renal dysfunktion og tilfælde af akut nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transportpolypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Sprimeo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Sprimeo.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein- (P-gp)hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f.eks. quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
P-gp substrates or weak inhibitors
Incidensen af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, syncope, apopleksi, hyperkaliæmi og ændringer i nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin-II receptorblokker (ARB) frarådes.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Der har også været rapportering af perifert ødem, stigning i blodkreatinin og svære kutane bivirkninger inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra mundslimhinden.
There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions.
Tidspunktet for hæmodialyse ændrede ikke signifikant aliskirens farmakokinetik hos ESRD-patienter.
Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients.
Hos hypertensive patienter gav administration af Sprimeo en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Sprimeo på mellem 20 % og 30 %.
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
98 filmovertrukne tabletter (2x49) (perforeret enkeltdosisblister)
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol eller verapamil (se pkt.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Hæmoglobin og hæmatokritværdi: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Samtidig administration af Sprimeo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Co-administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Sprimeo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hvis der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171)
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Indtagelse sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med aliskiren 300 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Et interaktionsforsøg med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Undersøgelser af Sprimeo-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Pakninger indeholdende 56 og 98 (2x49) tabletter er perforerede enkeltdosisblister.
Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs).
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Patientkarakteristika
Characteristics in patients
Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
- Lægen har ordineret Sprimeo til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Forekomsten af ikke-letal apopleksi var højere blandt patienter med nyreinsufficiens.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Aliskirens farmakokinetik blev ikke signifikant påvirket hos patienter med let til svær leversygdom.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Filmovertrukket tablet
Film-coated tablet
Sprimeo indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
56 filmovertrukne tabletter (perforeret enkeltdosisblister)
56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Sprimeo indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
eller en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Patienter med angioødem i anamnesen kan have forøget risiko for at få angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Sprimeo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Du må ikke amme, hvis du tager Sprimeo.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.