natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Prescribers should consider official guidance on the
Styrke Lægemiddelfo rm
Immediate Packaging Pack size
Paknings-størrelse
Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 06.2013.
This summary was last updated in 06.2013.
Disse reaktioner er som oftest lette og midlertidige.
These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Tabletterne gives hver anden dag med eller uden et måltid.
The tablets are given every other day, with or without food.
Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Behandlingens varighed afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Hovedundersøgelsen blev udført i to faser på 151 hunde med mastcelletumorer.
The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Andre oplysninger om Palladia:
Other information about Palladia:
Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes over eller knuses.
The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Hvis sygdommen blev værre, blev behandlingen med Palladia stoppet, og hunden blev taget ud af undersøgelsen.
If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Hundene skal tilses regelmæssigt af dyrlægen med henblik på kontrol med eventuelle bivirkninger (i begyndelsen af behandlingen mindst en gang om ugen).
Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Efter seks uger (den anden fase) fortsatte undersøgelsen af alle resterende hunde, som fik Palladia i gennemsnitligt op til yderligere fire og en halv måned.
After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Behandlingen begyndte med den anbefalede dosis, men hos visse hunde blev dosen senere reduceret eller behandlingen afbrudt i nogle dage.
Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den ‘objektive respons' (dyrlægens vurdering af, hvordan tumoren havde ændret sig under behandlingen), og den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af tumoren.
The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Ved at blokere disse receptorer kan Palladia være med til at kontrollere denne unormale cellevækst og forebygge yderligere udvikling af denne form for tumorer.
By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Disse enzymer findes i mastcelletumorer, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning og væksten i blodkarene.
These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Der er foretaget en række undersøgelser med Palladia enten af laboratoriehunde eller af hunde, som er blevet behandlet på veterinærklinikker eller -dyrehospitaler.
A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Palladia må ikke anvendes til hunde, som er under to år gamle eller som vejer under 3 kg, hos drægtige eller diegivende tæver eller hos avlshunde.
Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Hvilken risiko er der forbundet med Palladia?
What is the risk associated with Palladia?
Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
For hunde behandlet med Palladia tog det også længere tid, inden tumoren blev forværret (ni til ti uger i gennemsnit) end hos dem, der fik placebo (tre uger i gennemsnit).
For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Det må ikke anvendes til hunde, som har blødninger fra mave eller tarm.
It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Palladia anvendes til at behandle mast-celletumorer hos hunde (en form for hudkræft).
Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Palladia godkendt?
Why has Palladia been approved?
Det må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for toceranib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Palladia indeholder toceranib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der anvendes mod kræft.
Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Hvad er Palladia?
What is Palladia?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Hvad anvendes Palladia til?
What is Palladia used for?
Hvordan blev Palladia undersøgt?
How has Palladia been studied?
Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
What benefit has Palladia shown during the studies?
Hvordan virker Palladia?
How does Palladia work?
- Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
- Your doctor will decide how many treatments you need.
30 minutter.
30 minutes.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Date of first authorisation: 17 July 2015
*p-værdien er nominel.
*p-Value is nominal.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler.
It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden.
These complications can be severe and can lead to death.
Disse resultater skal fortolkes i konteksten af det åbne studiedesign og skal derfor fortolkes med forsigtighed.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
BRAF vildtype
BRAF wild type
- Det er vigtigt, at du har informationskortet med dig under behandlingen.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
NA = Foreligger ikke
NA = not available
Patienter uden sygdomsprogression kunne behandles i op til 24 måneder.
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Sikkerhed og virkning hos ældre patienter
Safety and efficacy in elderly patients
Data fra disse patienter er for begrænsede til at kunne drage konklusioner om sikkerhed eller virkning for denne population.
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Tid i måneder
Time in Months
Stabil sygdom
Stable Disease
De kan forekomme, hvis du tidligere har gennemgået denne form for transplantation, eller hvis du skal have en sådan transplantation engang i fremtiden.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
You may experience more than one side effect at the same time.
Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
KEYTRUDA is used in adults to treat:
KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
I alt 559 patienter blev randomiseret.
A total of 559 patients were randomised.
Immunrelaterede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Ellers skal behandlingen seponeres.
Otherwise treatment should be discontinued.
Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Må ikke nedfryses.
Do not Freeze.
Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
A total of 861 patients were randomised.
Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison.
Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Børn og unge Keytruda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Lad der gå 5 minutter, så eventuelle bobler forsvinder.
Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
This can affect your ability to drive or to use machines.
Antal (%
Number (%
Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
There were no Grade 5 hepatic events.
Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Discard the vial if visible particles are observed.
Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
• Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
• Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Den rekonstituerede eller fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Patients excluded from clinical trials
Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
aseptisk meningitis (meningitis, non-infektiøs meningitis)
meningitis aseptic (meningitis, meningitis non-infective)
Vurdering af PD-L1-status
Assessment of PD-L1 status
- Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
- It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Hver karton indeholder et hætteglas.
Each carton contains one vial.
Hypertyroidisme kan behandles symptomatisk.
Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
The patient educational material should contain:
Hepatitis gik over hos 36 patienter.
Hepatitis resolved in 36 patients.
Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
White to off-white lyophilised powder.
Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Graviditet - Du må ikke få Keytruda, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Based on Kaplan-Meier estimation
BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
- hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
- If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Ændring af behandling
Treatment modification
Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
• Data om RNA og proteomisk profilering af serum2.
• Data on RNA and proteomic serum profiling
Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Ikke almindelig type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Progressionsfri overlevelse (%)
Progression-Free Survival (%)
Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.