natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• infektioner i kønsvejene
• reproductive tract infections;
Den 31. juli 2016
31 July 2016
Den 31. marts 2014 og derefter årligt
31 March 2014 and annually thereafter
Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Final study report by:
Betingelser for markedsføringstilladelsen
Conditions to the marketing authorisation
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
• anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
• anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
• same data lock point (31st of December of each year),
For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
• anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse “hypersensitivitet” og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) “Anaphylactic reactions and angioedema”, og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
• klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Den 26. juli 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (5 mg).
It was to be available as tablets (5 mg).
Det var ikke klart, om disse risici kunne håndteres tilfredsstillende i klinisk praksis.
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Resultat af den fornyede overvejelse
Outcome of re-examination
CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Hvad er Xeljanz?
What is Xeljanz?
Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
What did the company present to support its application?
De fremstilles ved “rekombinant DNA-teknologi”: De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
What was Xeljanz expected to be used for?
Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Fordi tofacitinib blokerer disse enzymer, forventedes det at mindske inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommen.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Hvordan forventes Xeljanz at virke?
How is Xeljanz expected to work?
Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved leddegigt.
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Januskinaser.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Der manglede imidlertid stadig håndfast bevis for, at Xeljanz forebygger beskadigelse af ledstrukturen ved den ansøgte dosis og til den ansøgte patientgruppe.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
30 måneder.
30 months.
Du har muligvis brug for medicinsk behandling.
You may need medical treatment.
Må ikke fryses.
Do not freeze.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30 juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 11 april 2014
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Må kun anvendes af én person
For use by one person only
Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
All patients recovered without complications.
Tag herefter den næste dosis som sædvanligt den følgende dag.
Then take your next dose as usual the following day.
Brug af forkert medicin kan medføre alvorlig skade.
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 12,8 år.
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Relevansen af dette for mennesker er højst sandsynligt lav, men kan ikke udelukkes helt.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Forsvinder som regel med tiden.
This usually goes away over time.
Disse kan inkludere:
These may include:
Spørg din læge for yderligere information om dette emne.
Please consult your doctor for further information on this topic.
Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen, uafhængigt af et måltid.
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Det sikrer endvidere, at doseringen er nøjagtig.
It also ensures that the dosing is accurate.
Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.
This is normal and does not affect your dose.
Tid efter randomisering (måneder)
Time from randomisation (months)
Reaktionerne var i reglen milde.
These reactions have usually been mild.
Vigtig information
Important information
Forhøjet lipase*
Increased lipase*
Efter ibrugtagning: 1 måned.
After first use: 1 month.
Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål eller er bekymret.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Denne reduktion blev observeret inden for de første to behandlingsuger.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
• som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Dette indikerer, at pennen er defekt, og du skal bruge en ny.
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Interaktionsstudier er udelukkende blevet udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Meget sjælden
Very rare
Stop med at tage Victoza og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
I tilfælde af overdosis bør der initieres passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske tegn og symptomer.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Brug altid en ny nål til hver injektion.
Always use a new needle for each injection.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Gennemsnitligt udviklede 8,6% af patienterne antistoffer.
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
ATC-kode: A10BJ02
ATC code: A10BJ02
Den estimerede hazard-ratio var konstant under 1 for alle 3 MACE-komponenter.
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Følg herefter nedenstående vejledning:
Then follow the instructions below:
MedDRA systemorganklasser
MedDRA system organ classes
2 IE a Jævnfør investigators individuelle anbefalinger ved det foregående besøg, f.eks. afhængigt af om patienten har haft hypoglykæmi.
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Det er dog at foretrække, at Victoza injiceres på omtrent samme tidspunkt hver dag, når det bedst egnede tidspunkt er valgt.
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du kan behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et eller flere af disse advarselssignaler.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Vedligeholdelse af din pen
Caring for your pen
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
1 pen 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Hvis din pen allerede er i brug, så gå direkte til ‘Valg af dosis', trin H.
If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
EXP Pennen skal bortskaffes 1 måned efter første anvendelse.
EXP Discard pen 1 month after first use.
Hyppigere blodprøver til at bestemme blodets evne til at størkne kan være nødvendigt.
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Etnisk oprindelse
Ethnic origin
Du skal kun fordele din dosis mellem din nuværende pen og en ny pen, hvis du har fået træning eller vejledning af sundhedspersonalet.
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
No interaction study has been performed.
Opsummering af sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Bivirkningerne mindskes som regel inden for få dages eller ugers kontinuerlig behandling.
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Pankreatitis kan være en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
• hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Injektionssted og -tidspunkt kan ændres uden dosisjustering.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Forhøjet amylase* *Fra kontrollerede fase 3b og 4 kliniske studier, hvor kun disse blev målt.
Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Primært endepunkt- MACE Komponenter af MACE:
Primary endpoint - MACE Components of MACE:
• Forsøg ikke at reparere pennen eller skille den ad.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Patienter med en hændelse (%)
Patients with an event (%)
Opdeling af dosis i to injektioner:
Split your dose into two injections:
Liraglutid reducerede ikke plaque-størrelsen ved allerede etablerede plaques.
Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken efter 'EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Efter mindst én uge skal dosis øges til 1,2 mg.
After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Victoza gives som en injektion under huden (subkutant).
Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Hovedpine og nasopharyngitis var ligeledes almindelige.
Headache and nasopharyngitis were also common.
Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge Victoza.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Brug ikke cylinderampulskalaen til at måle, hvor meget liraglutid der skal injiceres - den er ikke tilstrækkelig nøjagtig.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.