natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2%.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Doseringen er én tablet daglig.
The dose is one tablet a day.
De kvinder, som havde de højeste baseline kolesterolkoncentrationer, oplevede også de største reduktioner.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
I RUTH-studiet blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
iii) Calcium-kinetik.
iii) Calcium kinetics.
Andre metabolitter er ikke identificeret.
No other metabolites have been detected.
Denne øgning var sædvanligvis en 2 % øgning af BMD i forhold til placebo.
This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.
The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
• hvis De har en leversygdom
• If you have liver disease
• Hovedpine herunder migræne
• Headache including migraine
De bør have dette undersøgt af Deres læge.
You should have this investigated by your doctor.
Disse resultater kan være blevet forstyrret af baselineforskelle i BMD og vertebrale frakturer.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Efter 3 års behandling reducerede Optruma fibrinogen (6,71 %).
After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
i) Forekomst af frakturer.
i) Incidence of fractures.
Raloxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende testsystemer, som blev benyttet.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
I nogle kliniske studier blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Fordelingsvolumenet er ikke dosisafhængigt.
The volume of distribution is not dose dependent.
I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en undergruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Hvis De tager digitalispræparater på grund af Deres hjerte eller antikoagulantia for at fortynde Deres blod (f.eks. warfarin), er Deres læge måske nødt til at justere Deres dosis af denne medicin.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Sikkerheden af Optruma hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Optruma kan påvirke barnets udvikling.
Optruma may affect the development of the baby.
• Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Deres læge vil måske også råde Dem til at tage kalk- eller vitamin D-tilskud.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Raloxifen påvirker ikke steady state AUC af digoxin.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
De skal først tale med Deres læge om det.
You should talk to your doctor first.
Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Optruma.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Der er ikke set uønskede virkninger på den kognitive funktion.
No adverse effects on cognitive function have been seen.
ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Ca. 60% af en peroral dosis absorberes.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Størstedelen af bivirkningerne nødvendiggjorde sædvanligvis ikke ophør af behandlingen.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Det ukendt, om raloxifen/raloxifenmetabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
e) Effekt på kognitiv funktion
e) Effects on cognitive function
Effekten på forplantning og udvikling hos dyr er i overensstemmelse med den kendte farmakologiske profil af raloxifen.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Omtrent 3.000 transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU) fra 831 kvinder i alle dosisgrupper blev vurderet.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Koncentrationerne af HDL kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Hyppigheden af kolecystektomi for raloxifen (2,3%) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo (2,0%).
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Denne binding resulterer i differentieret ekspression af flere østrogen-regulerede gener i forskelligt væv.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Denne stigning korrelerede med totale bilirubinkoncentrationer.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, skal patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se pkt.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Risikoen for et tromboembolisk tilfælde var størst i de første fire måneder af behandlingen.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Hvis De holder op med at tage Optruma
If you stop taking Optruma
Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
b) Effekt på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet.
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Stigende doser af raloxifen medfører en lidt mindre end proportional øgning af arealet under plasma-tid-koncentrationskurven (AUC).
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogen-receptor modulator, ATC-kode: G03XC01
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
• hvis De har svære problemer med nyrerne.
• If you have severe kidney problems.
Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mammatumorer hos rotter og mus.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Data tyder på, at østrogen-receptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
I modsætning til de yderst følsomme ovarier i denne gnavermodel, er det humane ovarium efter menopausen forholdsvist upåvirkeligt af hormonal stimulation.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE tilfælde i RUTH-studiet var HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose Se indlægssedlen for yderligere information
Also includes lactose See leaflet for further information
Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Sjældne tilfælde af moderate stigninger af ASAT og/eller ALAT, hvor en kausal sammenhæng med raloxifen ikke kan udelukkes, er observeret.
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Der var dog en øget dødelighed som følge af apopleksi hos kvinder, der fik raloxifen.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Hvis De har glemt at tage Optruma
If you forget to take Optruma
Synk tabletten hel.
Swallow the tablet whole.
En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebobehandlede patienter.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Raloxifen metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Den tid, det tager at nå den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration og biotilgængelighed, afhænger af systemisk interkonvertering og enterohepatisk kredsløb af raloxifen og dets glukuronidmetabolitter.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet.
It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding.
Optruma kunne skade det ufødte barn.
Optruma could harm your unborn child.
Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Hungnavere blev i disse undersøgelser behandlet i løbet af deres reproduktive liv, hvor deres ovarier var funktionelle og meget følsomme for hormonal stimulation.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Raloxifen kan medføre fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske studie, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Raloxifen har ingen effekt på farmakokinetikken af methylprednisolon, administreret som en enkelt dosis.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloxifen udgør mindre end 1% af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronid metabolitter.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
En effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke påvist.
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
I en populations-farmakokinetisk undersøgelse medførte et 47% fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17% fald i raloxifenclearance og et 15% fald i clearance af raloxifen-konjugater.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Under hele studiets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
• hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Som en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Behandlingen bør ikke genoptages før de omstændigheder, som medførte immobilisering, er ovre, og patienten er fuldt mobiliseret.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
De to hyppigste diagnoser, som var relaterede til uterin blødning under behandling med raloxifen, var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Eftersom den totale absorption og eliminationshastigheden af raloxifen imidlertid ikke ændres, kan raloxifen administreres samtidig med ampicillin.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Raloxifen absorberes hurtigt efter peroral administration.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84 tabletter.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL (”sundt”) kolesterol.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Der er ingen specifik antidot til raloxifenhydrochlorid.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Raloxifen fordeles i vid udstrækning i organismen.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Efter 4 år har raloxifen ikke øget risikoen for endometrie- eller ovariecancer.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.