natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies: Very common may affect more than 1 in 10 people
Pramipexole Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
The tablet can be divided into two equal doses.
I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Pakninger med 30 eller 100 tabletter
Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Pramipexole Accord tabletter er pakket i alu-alu blisterkort.
Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Med 95% sandsynlighed, er frekvenskategorien ikke højere end ”ikke almindelig” og kan være lavere.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Lowest maintenance dose
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
• Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Meget almindelige:
Very common:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Pramipexole Accord.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd.
You should tell your doctor if this occurs.
• Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Pramipexole Accord bruges til:
Pramipexole Accord is used to:
Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Effekten på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pramipexole Accord bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.
When Pramipexole Accord is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Accord.
Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
• ustabilt blodtryk
• unstable blood pressure
Pramipexole Accord har stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn.
The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pramipexole Accord hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Sjælden: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Sage house, 319 Pinner road,
Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
• Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Patienter, som bliver behandlet med Pramipexole Accord, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexole Accords farmakokinetik kendes ikke.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Denne indlægsseddel blev senest revideret <dato>
The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Må ikke opbevares over 30 °C.
Store below 30°C.
En lavere vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Accord 0.088 mg tablets a day is also possible.
Sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang til at bruge penge eller købe ting, overdreven spisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Accord (se pkt.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, , compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Accord.
• Søvnløshed (insomi)
• Sleeplessness (insomnia)
Det er ikke relevant at anvende Pramipexole Accord hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
There is no relevant use of Pramipexole Accord in the paediatric population for the children of Parkinson's disease.
I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Accord 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
• Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
• Mania (agitation, feeling elated or over excited)*
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages oralt sammen med vand.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Anden indikation, mest almindlige bivirkninger
Other indication, most common adverse reactions
3. uge
2nd week
• Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Pramipexole Accord.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord bør ikke bruges i ammeperioden.
Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Aluminium/aluminium blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Pga. mangel på humane data bør Pramipexole Accord ikke anvendes til ammende kvinder.
In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
• Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Pramipexole Accord kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Pramipexole Accord kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene.
Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at der kan forekomme adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang til at bruge penge eller købe ting, overdreven spisning og tvangsspisning hos patienter behandlet med dopamin-agonister, inklusive Pramipexole Accord.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including
Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Pramipexole Accords sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
• Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Brug af Pramipexole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Dette kan omfatte: stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din familie.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Pga. en mulig additiv effekt, bør forsigtighed udvises, når patienter tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and
• øget hjerterytme (takykardi)
• tachycardia (increased heart rate)
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE
• påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
• depressed level of consciousness (e.g. coma)
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole Accord 1.1 mg tablets
• Dystoni
• Dystonia
Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens
Sudden onset of sleep and somnolence
Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
• Trang til unormal adfærd
• Urge to behave in an unusual way
De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med anden indikation er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
• Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Pramipexole Accord fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Accord should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Tabel 1: Parkinsons sygdom
Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Brug ikke Pramipexole Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
• procainamide (to treat irregular heart beat)
Hvis du holder op med at tage Pramipexole Accord Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds.
Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Vandfri kolloid silica Povidon
Silica, colloidal anhydrous Povidone
Pramipexole Accord kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.
Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
I kliniske optrapningsforsøg sås en effekt allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse1, hyperfagi1
Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Pramipexole Accord påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
En præcis estimering af hyppigheden er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom, som fik pramipexol.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 2 gange daglig.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg twice a day.
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Forekomsten af døsighed var større ved doser højere end 1,5 mg pramipexol salt /dag (se pkt.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Pramipexole Accord er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
• Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
• Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Pramipexole Accord gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Accord should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Pramipexole Accord 1.1 mg tablet
En præcis estimering hyppighed er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøgs med 1395 patienter med anden indikation, som fik pramipexolbehandling.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with other indication treated with pramipexole.
Skema for dosisøgning af Pramipexole Accord Uge
Ascending dose schedule of Pramipexole Accord
Pramipexole Accord kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Sådan skal du tage Pramipexole Accord
How to take Pramipexole Accord
Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Cellulose, microcrystalline Maize starch