natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard ratio ved sammenligning af dapagliflozin og komparator var 0,79 (95 % CI: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at dapagliflozin i denne analyse ikke er forbundet med en stigning i kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Kombinationer, der kræver særlig forsigtighed
Combinations requiring precautions for use
Symptomerne kan omfatte åndenød, hurtig vægtstigning og hævede ankler eller fødder (ødemer i fødderne).
Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema).
Behandling må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Forsigtighed tilrådes, hvis Qtrilmet anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Caution is warranted if Qtrilmet is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Den gennemsnitlige alder var 55,1 år, og 54,4 % af patienterne var kvinder.
The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,94 %, og patienterne havde været på en stabil dosis af metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Dapagliflozin kan tilføje til den diuretiske virkning af thiazid og loop diuretika og kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Metforminhydrochlorid: Der er ikke foretaget undersøgelser af metformins farmakokinetiske parametre efter race.
Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
I studiet MB102129 og studiet CV181168 medførte behandling med Qtrilmet ændringer fra baseline systolisk blodtryk i intervallet fra -1,3 til -2,2 mmHg og i diastolisk blodtryk i intervallet fra -0,5 til -1,2 mmHg, forårsaget af Qtrilmets lette diuretiske virkning.
In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
Når tilfældene, der forekom i de forskellige organsystemer, blev vurderet, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfesystemet, ovarier, urinveje), og resulterede ikke i en samlet øget tumorrisiko for dapagliflozin.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Brug af Qtrilmet sammen med alkohol
Qtrilmet with alcohol
Metformin: Dyrestudier med metformin indikerer ikke skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Nedsat kreatininclear ance forhøjet hæmatokrit
Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
- Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn (koldbrand)), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punkt 2 "Diabetiske hud- og fodproblemer").
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
Den gennemsnitlige alder var 54,6 år og 52,7 % af patienterne var kvinder.
The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
Det anbefales, at patienter, som behandles med Qtrilmet, ved interkurrente lidelser, der kan medføre volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Laktatacidose er en alvorlig tilstand, som skal behandles på et hospital.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Qtrilmet indeholder lactose (mælkesukker).
Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Metformin: Metformin udskilles uændret i urinen.
Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev forbundet med Qtrilmet er øvre respirationsinfektioner (meget almindelig), hypoglykæmi ved anvendelse sammen med SU (sulfonylurinstof) (meget almindelig), gastrointestinale symptomer (meget almindelig) og urinvejsinfektioner (almindelig).
The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Glucokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
- hvis du mister meget kropsvæske, såsom ved alvorlig opkastning, diarré, feber, kvalme, hvis du sveder mere på grund af varme eller du ikke er i stand til at spise eller drikke.
if you lose a lot of body fluids, such as with severe vomiting, diarrhoea, fever, nausea (feeling sick), increased sweating in heat, or if you are not able to eat or drink.
Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Adverse reaction reported for saxagliptin.
Du må ikke tage Qtrilmet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
You should not use Qtrilmet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk samt farmakologisk medierede effekter hos diende afkom (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Maligne og uspecificerede tumorer blev rapporteret hos 3 forsøgspersoner i de samlede sikkerhedsdata.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
PA/alu/PVC/alublister Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2hæmmere.
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
101 patienter havde fået en maksimal dosis af DPP4-hæmmer i mindst 8 uger før screeningbesøget og derefter skiftet til saxagliptin 5 mg i 8 uger forud for studiestart.
101 patients were on a maximum dose of DPP4 inhibitor for at least 8 weeks before the screening visit and then switched to saxagliptin 5 mg for 8 weeks ahead of the study start.
‡ Mindste kvadrater gennemsnit justeret for baseline-værdi.
Least squares mean adjusted for baseline value.
Hvis du holder op med at tage Qtrilmet
If you stop taking Qtrilmet
Bivirkningerne blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den samlede analyse.
Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Anvendelse med lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi Saxagliptin og dapagliflozin kan individuelt øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller en insulinsekretagog.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue.
Alle patienterne havde fået en stabil dosis metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Saxagliptin: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og dets hovedmetabolit er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 timer, og gennemsnitlig t1/2 for plasma-DPP-4hæmning er 26,9 timer.
Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre patienter (se pkt.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn (koldbrand)), der ødelægger vævet under huden.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Disse ændringer anses ikke for at være af nogen klinisk betydning.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, underernæring eller nedsat leverfunktion på grund af dette lægemiddels aktive stof metformin (se pkt.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-induktorer, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin), er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Det skal du vide, før du begynder at tage Qtrilmet
What you need to know before you take Qtrilmet
Dosisjustering anbefales ikke for Qtrilmet hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
No dose adjustment is recommended for Qtrilmet in patients with mild renal impairment, GFR 60-89 mL/min.
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Undersøgelser af dapagliflozin hos rotter har vist toksicitet for den udviklende nyre i den periode, der svarer til anden og tredje trimester af human graviditet (se pkt.
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Glykæmisk kontrol bør vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Ud fra disse data ser det ud til, at ændringen i metformins farmakokinetik med alderen primært skyldes ændring i nyrefunktionen (se pkt.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
HbA1c (%) ved uge 24 Baseline (gennemsnit)
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Der bør derfor udvises forsigtighed, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion ved samtidig administration af disse lægemidler og metforminm, da metforminkoncentrationen i plasma kan stige (se pkt.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Brug af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Høj overdosering eller samtidig risiko for metformin kan medføre laktatacidose.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Der er ikke udført non-kliniske studier med kombinationen metformin/saxagliptin/dapagliflozin.
No non-clinical studies have been conducted in metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination.
Dyreforsøg med metformin indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,7 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,9 %.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtrilmet
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Qtrilmet er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin med eller uden sulfonylurinstof (SU) og enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Nogle lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase- (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loopdiuretika.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dapagliflozin: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester af graviditeten hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
- hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber, kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
I en 24-ugers undersøgelse, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin med eller uden SU, med insulin plus metformin med eller uden SU var den samlede incidensrate for hypoglykæmi hos patienter uden baggrundsbehandling med SU 12,7 % for kombinationen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Metformin hydrochloride: No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Sikkerhedsprofilen er baseret på en samlet analyse af tre kliniske placebokontrollerede fase 3-studier med 1.169 patienter i op til 52 uger, hvoraf 492 patienter fik en kombination af saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se pkt.
The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
- Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du springe den glemte dosis over.
If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.