natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kliniske virkning af Rolufta Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Returnér den til apoteket og bed om hjælp.
Take it back to your pharmacist for advice.
Det er ikke sikkert, at medicinen kan smages eller mærkes, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Lægemidlet er receptpligtigt.
Medicinal product subject to medical prescription.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Andre bivirkninger
Other side effects
Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
I det 24 ugers placebo kontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Rolufta Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Don't use more than your doctor tells you to use.
I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Ånd ikke ud i inhalatoren.
Don't breathe out into the inhaler.
Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Rolufta Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Common Uncommon Not known
Hvis du holder op med at tage Rolufta Ellipta
If you stop using Rolufta Ellipta
I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Rolufta Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
• uregelmæssig hjerterytme (puls)
• irregular heart beat
Andre antimuskarinika
Other antimuscarinics
Sådan skal du tage Rolufta Ellipta 4.
How to use Rolufta Ellipta 4.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
• forkølelse
• constipation.
Sjældne bivirkninger
Rare side effects
Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Dosistælleren har nu talt 1 ned.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Rolufta Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
c) Luk inhalatoren
c) Close the inhaler
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Rolufta Ellipta er til inhalationsbrug.
Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
1 inhalator med 30 doser.
1 inhaler of 30 doses.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for ”Kasseres senest” i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
The tray is sealed with a peelable foil lid.
Symptomudfald
Symptomatic outcomes
Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta Tag ikke Rolufta Ellipta
What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
• hovedpine
• headache
Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Rolufta Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
- hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren - hvis du har alvorlige leverproblemer.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
In use shelf-life: 6 weeks.
Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Sådan bruges inhalatoren
How to use the inhaler
BILAG I PRODUKTRESUMÉ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Brug af anfaldsmedicin
Use of rescue medicinal product
b) Sådan inhaleres medicinen
b) How to inhale the medicinal product
Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common
Inhalationspulver, afdelt.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Rolufta Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Omryst ikke inhalatoren.
Do not shake the inhaler.
Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Rolufta Ellipta indeholder lactose
Rolufta Ellipta contains lactose
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 24 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p < 0,001) i studiet af 24 ugers varighed.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
• ondt i halsen
• sore throat
• hurtigere hjerterytme (puls)
• faster heart beat
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Common Common Common Common Uncommon
Brug af anden medicin sammen med Rolufta Ellipta
Other medicines and Rolufta Ellipta
Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidiniumbromid.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Graviditet og amning
Pregnancy and breast-feeding
Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Rolufta Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
• udslæt
• Dizziness
Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Udslæt
Desiccant
viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Sjælden
Not known Not known Not known Rare
Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Luk inhalatoren
4) Close the inhaler
Indlægsseddel
Posology
Klargøring af dosis Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
1Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Hepatic impairment
for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforske: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Tillæg af Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Virkning og anvendelse
Driving and using machines