natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af anden medicin sammen med Priorix
Other medicines and Priorix
Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Vaccination af personer, som har fået humane gammaglobuliner eller blodtransfusioner, skal udsættes i 3 måneder eller mere (op til 11 måneder) afhængigt af dosis af humane globuliner, på grund af risikoen for vaccinesvigt som følge af passiv overførsel af mæslinge-, fåresyge- og rubella-antistoffer.
In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
• hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum).
• if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
En lettere infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med lægen først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
- Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Sådan gives Priorix
How Priorix is given
Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX.
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
• hvis du eller dit barn har en sygdom eller tager medicin, der nedsætter immunforsvaret, f.eks. humant immundefektvirus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids).
• if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kawasakis syndrom
General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Hud og subkutane væv: Erythema multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Som ved anvendelse af alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som følge af små variationer i pH-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød.
Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Priorix indsprøjtes under huden eller i en muskel.
Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Hvis der skal laves tuberkulintest, skal den udføres før eller samtidigt med vaccination, da det er blevet rapporteret, at kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine kan forårsage en midlertidig nedsættelse af sensitiviteten for tuberkulin i huden.
If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper.
Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske studier med Priorix:
Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution.
The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder
Immune response in children aged 9 to 10 months
Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Injektionerne skal gives forskellige steder på kroppen.
The injections should be given at separate injection sites.
Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %.
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Hvorvidt du eller dit barn kan vaccineres afhænger af, hvor godt dit eget eller dit barns immunforsvar er.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Sikkerhedsprofilen, som er vist nedenfor, er baseret på data fra kliniske studier, hvor i alt ca. 12.000 personer er blevet vaccineret med PRIORIX.
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
• du eller dit barn har haft en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som gav sig udslag i, at der hurtigt kom blå mærker, eller at du eller dit barn blødte i længere tid end normalt (se punkt 4).
• if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Selvom Priorix indeholder levende virus, er de for svage til at give raske mennesker mæslinger, fåresyge eller røde hunde.
Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt).
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Studier har vist, at ammende postpartum kvinder, som vaccineres med levende svækkede røde hunde-vacciner, kan udskille virus i mælken og overføre det til ammede spædbørn dog uden evidens for, at disse får symptomgivende sygdom.
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Hvis nogen af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres.
In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter på grund af den mulige interferens med antistoffer fra moderen (se pkt.
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Efter markedsføring af Priorix er der yderligere set få tilfælde af følgende bivirkninger:
After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
• du eller dit barn har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af en hiv-infektion).
• if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge.
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
• hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
• if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype Ckonjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
4.4 og 5.1).
(see sections 4.4 and 5.1).
I lighed med andre vacciner giver Priorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer fuld beskyttelse.
As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Vaccinerede personer med feberkramper i anamnesen skal følges nøje.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Personer, der har udvist anafylaksi efter indtagelse af æg, skal vaccineres med yderste forsigtighed, og passende behandling af anafylaksi skal være let tilgængelig i tilfælde af, at en sådan reaktion skulle opstå.
Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
I lighed med andre vacciner fremkaldes der ikke nødvendigvis en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} To be completed nationally
De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Overførsel af rubellavirus til spædbørn både via brystmælk og gennem placentabarrieren er blevet dokumenteret, dog uden tegn på klinisk sygdom.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) [Udfyldes nationalt]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på < 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på < 15 % (se pkt.
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
• rødme på injektionsstedet
• redness at the injection site
• Priorix må ikke anvendes under graviditet.
• Priorix must not be administered to pregnant women.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + AMPUL, PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spædbørn under 9 måneder PRIORIX' sikkerhed og virkning hos spædbørn under 9 måneder er ikke fastlagt.
Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder
Infants between 9 and 12 months of age
Immunrespons hos børn i alderen 12 måneder og derover Kliniske studier har vist, at PRIORIX har høj immunogenicitet hos børn i alderen fra 12 måneder til 2 år.
In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med Priorix, hvis:
Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder:
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 SEPARAT KANYLE: PAKNINGER MED 20, 40 STK.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom
Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
En anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (f.eks. generaliseret urticaria, hævelser i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg kan give øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner efter vaccination.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis*
Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
• udslæt (pletter)
• rash (spots)
• smerter og hævelse på injektionsstedet
• pain and swelling at the injection site
• diaré
• diarrhoea
Disse patienter skal følges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
• større tendens til punktformede eller pletformede blødninger eller blå mærker end normalt på grund af nedsat antal blodplader
• punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner
Immune system disorders: Anaphylactic reactions
Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Dette lægemiddel kan have nedenstående bivirkninger.
The following side effects may happen with this medicine:
Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis.
In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis [Udfyldes nationalt]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
( 1/100 til < 1/10)
Common (1/100 to <1/10)
Immunsupprimerede personer
Immunocompromised patients
Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Intramuskulær administration
Intramuscular route of administration
Data fra kliniske studier
Clinical trial data
Immunsystemet: Sjælden: allergiske reaktioner
Rare: allergic reactions
Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
• du eller dit barn har forstyrrelser i centralnervesystemet, tidligere har haft kramper i forbindelse med høj feber eller nogen i familien har haft kramper.
• if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
[Udfyldes nationalt]
To be completed nationally
Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres.
Inject the entire content of the vial.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis
Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis