natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
• betablokkere, mod forhøjet blodtryk.
• beta-blockers, for high blood pressure.
Efter subkutan injektion dannes der opløselige og stabile multihexamerer, hvorved der opstår et insulindepot i det subkutane væv.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
• Aktivt stof: insulin degludec.
• The active substance is insulin degludec.
Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
• ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den generelle diabetespopulation (se pkt.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec.
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker
What to do if you get too high blood sugar
Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin.
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
• Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Hyppighederne (tilfælde per eksponeret patientår) af alvorlig hypoglykæmi (ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes)-definition; 0,51 vs 0,33), bekræftet hypoglykæmi (57,71 vs 54,05) og bekræftet natlig hypoglykæmi (6,03 vs 7,60) var sammenlignelige for Tresiba versus insulin detemir.
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Biotransformation Nedbrydningen af insulin degludec ligner humant insulins; alle metabolitter, som dannes, er inaktive.
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi3,5 Vedligeholdelsesperiode4
Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
• thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt.
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.
You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
• De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
I en periode på 24 timer med behandling en gang dagligt var den glucosesænkende virkning af Tresiba, i modsætning til insulin glargin, jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Doser og tidspunkter for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre antidiabetika skal muligvis justeres.
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
• Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Der skal altid påsættes en ny nål inden brug.
A new needle must always be attached before each use.
Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
• hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
• hvis du ofte har for lavt blodsukker
• you often get too low blood sugar
Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som kontrollerede, åbne, randomiserede, parallel-gruppe, treat-to-target-studier, hvor 4.275 patienter fik Tresiba (1.102 med type 1-diabetes mellitus og 3.173 med type 2-diabetes mellitus).
11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Ældre, race, nedsat nyre- og leverfunktion
Elderly, race, renal and hepatic impairment
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
For patienter med type 1-diabetes skal en dosisreduktion på 20% ud fra den tidligere basalinsulindosis eller basalkomponent af en kontinuerlig subkutan insulininfusionregime overvejes efterfulgt af individuelle dosisjusteringer baseret på det glykæmiske respons.
For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Ca. hvor meget insulin der er tilbage
Approx. how much insulin is left
Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 8 uger.
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Hyppigheden af natlig alvorlig hypoglykæmi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabel 8).
The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
For begge indstilles den nødvendige dosis i enheder.
For both, the needed dose is dialled in units.
Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Insulin degludecs glucosesænkende virkning ved steady state viser fire gange lavere dag-til-dagvariation med hensyn til variationskoefficienter (CV) for den glucosesænkende virkning i 0-24 timer (AUCGIR,τ,SS) og 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS) sammenlignet med insulin glargin, se tabel 1.
The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem
Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Under brug eller medbragt som reserve
After first opening or if carried as a spare
Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Favoriserer insulin glargin
Favours insulin glargine
Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage Tresiba og straks kontakte lægen.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
• binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Under brug: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
After first opening: Do not store above 30°C.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
• du får hjertebanken og føler dig svimmel.
• you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Hypoglykæmi kan dog udvikles over forskellige faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
Kassér altid nålen efter hver injektion i en passende kanylebeholder.
Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Nåle medfølger ikke
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker
What to do if you get too low blood sugar
Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Tag ikke Tresiba
Do not use Tresiba
Lav ikke nogen omregning af dosis.
Do not make any dose re-calculation.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Administration Kun til subkutan anvendelse.
Method of administration Subcutaneous use only.
• Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4.
• High blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4.
Patient-brochuren skal indeholde følgende nøgleelementer: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte penne; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater; - Patienter som er blinde eller har nedsat syn, skal instrueres i altid at få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge insulinenheden; - Brug altid den dosis din læge har anbefalet; - Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at vælge dosis.
The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Dette sikrer gennemløb af insulinen.
This makes sure that the insulin flows.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4.
• Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Du kan vælge maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed.
You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Hvis du har glemt at tage Tresiba
If you forget to use Tresiba
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Ældre patienter ≥65 år Type 1-diabetes mellitus Vedligeholdelsesperiode b Type 2-diabetes mellitus Vedligeholdelsesperiode b
Geriatric patients ≥65 years Type 1 diabetes mellitus Maintenance period b
Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
There is no experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Tresiba kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis.
You can select up to 80 units per dose.
• danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
• danazol, for endometriosis
Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
What you need to know before you use Tresiba