natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I dette studie var langtidsbrug af efavirenz ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsproblemer.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Fortæl det straks til lægen, hvis De føler Dem nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se punkt 4 Bivirkninger).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Carbamazepins plasmakoncentration bør monitoreres regelmæssigt.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Antal kapsler eller tabletter samt styrke til indgivelse kg
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Hvis et eller flere antiretrovirale lægemidler i et kombinationsregime afbrydes på grund af mistanke om intolerance, skal samtidig seponering af alle antiretrovirale lægemidler alvorligt overvejes.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Efavirenz kan blive i blodet et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Specielt var alvorlig depression mere hyppig hos patienter med depression i anamnesen.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Fotoallergisk dermatit
rare photoallergic dermatitis
Nettoeffekten ved samtidig administration er ikke klarlagt.
The net effect of coadministration is not clear.
Kardiologisk elektrofysiologi
Cardiac Electrophysiology
Da dosisrekommandation for itraconazol ikke kan gives, bør alternativ antimykotisk behandling overvejes.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Dosisjustering er ikke nødvendig for efavirenz, når det gives sammen med indinavir eller indinavir/ritonavir.
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Efavirenz må ikke bruges som eneste lægemiddel til behandling af hiv eller som eneste lægemiddel føjes til et svigtende regime.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Patienter og plejere skal instrueres i at åbne kapslen forsigtigt for at undgå spild eller spredning af kapslens indhold til luften.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
1Undgå at give den daglige dosis SUSTIVA inden for 1 time efter et måltid.
1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
SUSTIVA indeholder
What SUSTIVA contains
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
De antiretrovirale lægemidler skal reintroduceres på samme tid, efter symptomerne på intolerance er forsvundet.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Kapslerne skal åbnes forsigtigt, for at indholdet ikke spildes eller slipper ud i luften.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Tabel 1: Pædiatisk dosis til indgivelse én gang dagligt*
Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
15 Giv ikke barnet andet mad i 2 timer.
15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons d
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Dosis til børn og unge beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Hvis De får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i Deres blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at De tager SUSTIVA.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Hvis De har taget SUSTIVA eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Forsøg at undgå at springe en dosis over.
Try not to miss a dose.
Incidensen af neuralrørsdefekt i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødsler.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Der var ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om moderat eller svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C) påvirker efavirenz' farmakokinetik.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre pakning: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Metaboliske parametre
Metabolic parameters
- Svær depression - Suicidale tanker - Ikke- dødelige selvmordsforsøg - Aggresiv adfærd - Paranoide reaktioner - Maniske reaktioner
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Dette kan forhindre, at medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni fremkaldt af pneumocystis jiroveci (tidligere kendt som pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Blandingen skal gives så hurtigt som muligt, og ikke mere end 30 min. efter opblandingen.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Efavirenz var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsbestemmelser.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
På trods af faldet i buprenorphineksponering udviste ingen patienter abstinenssymptomer.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
De må ikke tage SUSTIVA sammen med visse former for medicin.
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
13 Bland godt og sørg for, at der ikke er nogen medicinrester tilbage i skålen (illustration e).
13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Patienterne bør informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke er indikatorer for, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Efavirenz er en NNRTIer af hiv-1.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Dosisjustering er ikke nødvendig for raltegravir.
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Selvom den kliniske betydning af nedsat indinavirkoncentration ikke er fastslået, bør omfanget af den observerede farmakokinetiske interaktion tages i betragtning, når der vælges et regime, der både indeholder efavirenz og indinavir.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Da efavirenz har en høj proteinbindingsgrad, er det usandsynligt, at dialyse vil fjerne signifikante mængder af det fra blodet.
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Da neuralrørsdefekter forekommer inden for de første 4 uger af fosterudviklingen (hvor de neurale rør lukkes), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for efavirenz i graviditetens første trimester.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med efavirenz.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
I en undersøgelse med enkeltdosering blev halveringstiden fordoblet hos den enkelte patient med svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse C), hvilket indikerer en risiko for en langt større grad af akkumulering.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Baseret på disse nye data anser PRAC udsagnet om, at interaktionen mellem etonogestrel og efavirenz ikke er blevet undersøgt, for ikke at være gyldigt længere, og PRAC finder, at dette udsagn skal fjernes fra produktresuméet for alle produkter indeholdende efavirenz.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Forlænget QTc-interval
QTc Prolongation
Patienter med: - pludseligt dødsfald eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammer i familien eller med alle andre kliniske tilstande, som vides at forlænge QTc-intervallet.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Rosuvastatin udskilles i stor udstrækning uændret via fæces, interaktion med efavirenz forventes derfor ikke.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Ketoconazol og andre imidazolantimykotika
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Overvej alternativer til efavirenz, når dette administreres sammen med et lægemiddel med kendt risiko for torsade de pointes, eller når det administreres til patienter med høj risiko for at få torsade de pointes.
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Analyse af langtidsdata viste, at efter 24 ugers behandling var hyppigheden af nye symptomer fra nervesystemet hos efavirenzbehandlede patienter generelt den samme som i kontrolgruppen.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Mørkegule, kapselformede, præget med “SUSTIVA” på begge sider.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Der var et positivt forhold mellem koncentrationen af efavirenz og forlængelsen af QTc-intervallet.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Se også ritonavir ovenfor.
See also ritonavir row above.
Administrationsmetode
Method of administration
Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Hvis De kommer til at springe en dosis over, skal De tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men De må ikke fordoble den næste dosis.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
knogleproblemer.
bone problems.
Selvom carcinogenicitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data, at efavirenz' kliniske fordele opvejer den mulige carcinogenicitet hos mennesker.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Der blev rapporteret om ét barn med neuralrørsdefekt, og frekvensen og mønsteret for andre fødselsdefekter var de samme som hos børn, der havde været eksponeret for regimer uden efavirenz samt hos hiv-negative kontroller.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte SUSTIVA dosis, hvis De også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA).
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
13 isolater, der tidligere var beskrevet som efavirenzresistente, var også resistente over for nevirapin og delavirdin.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Behandlingen bør initieres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af efavirenz hos nyfødte/spædbørn.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Der sås ingen misdannelser hos fostre fra efavirenzbehandlede rotter og kaniner.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
I en undersøgelse med ikke-inficerede frivillige forsøgspersoner var der for et repræsentativt symptom fra nervesystemet en mediantid indtil debut på 1 time efter dosering og en medianvarighed på 3 timer.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Deres læge vil informere Dem om den rette dosering.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Intermitterende monoterapi og sekventiel reintroduktion af antiretrovirale lægemidler kan ikke tilrådes på grund af forøget risiko for selektion af resistent virus.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Når De er startet med Sustiva, skal De være opmærksom på:
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Carbamazepin kan bevirke, at SUSTIVA virker dårligere.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af HIV.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
I sådanne tilfælde anbefales det at udføre bekræftende analyser ved en mere specifik metode, såsom gaskromatografi/massespektrometri.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
†,‡ Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere information.
*,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Den daglige dosis rifabutin bør øges med 50%, når det administreres sammen med efavirenz.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Et tredje isolat, som var bærer af en substitution på position 236 af RT, var ikke krydsresistent over for efavirenz.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Væsentligt fald i lopinavireksponering.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen [NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hivRNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Patienter der tager lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet (proarytmisk).
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Nogle patienter, der ved et uheld har taget 600 mg 2 gange dagligt, har rapporteret forøgede symptomer fra nervesystemet.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Brug af anden medicin og SUSTIVA
Other medicines and SUSTIVA
HDPE-flasker med børnesikret polypropylenlåg.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Der er set biliær fibrose hos rotter.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Buprenorphin/naloxon/efavirenz Buprenorphin: AUC: ↓ 50%
Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Kontraindikationer ved samtidig brug
Contraindications of concomitant use
Methadondosis øgedes med gennemsnitligt 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Efavirenz inducerede føtal resorption hos rotter.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Middelændring fra baseline-CD4 celletal
Mean change from baseline-CD4 cell count
De enkelte substitutioner, der resulterede i den største resistens over for efavirenz ved cellekultur, svarer til en leucin-til-isoleucin forandring på position 100 (L100I, 17 til 22 gange så stor resistens) og en lysin-til-asparagin på position 103 (K103N, 18 til 33 gange så stor resistens).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Se produktresuméet for lægemiddel indeholdende maraviroc.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Patienter med mild leversygdom kan behandles med den normalt anbefalede dosis efavirenz.
Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Se også ritonavir nedenfor.
See also ritonavir row below.
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI-baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer SUSTIVA.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Brug af efavirenz sammen med saquinavir som eneste proteasehæmmer anbefales ikke.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Tal med lægen om forholdsregler for at undgå at smitte andre mennesker.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
I langtidsundersøgelsen (006) afbrød 1% af patienterne i hver af behandlingsarmene behandlingen pga. problemer fra lever eller galdeveje.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Dato for første tilladelse: 28. maj 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Hvis der er tegn på forværring af leversygdom eller persisterende forhøjelser af serumtransaminaser til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet, skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz vurderes i forhold til de ukendte risici ved signifikant levertoksicitet.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Kropsvægt
Body Weight
Anbefaling vedrørende samtidig administration med efavirenz
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.