natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter skal informeres om, at utilpashed og træthed har været rapporteret under behandling med lamivudin.
Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack-sizes may be available in your country.
Immunsupprimerende behandlinger
Immunosuppressive treatments
Resultaterne fra langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Ved behov for doser under 100 mg daglig bør der anvendes Zeffix oral opløsning (se tabel 1 nedenfor).
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Overvej hyppigere overvågning af HBV virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Som følge af den marginale leverfunktion hos disse patienter kan reaktivering af hepatitis ved seponering af lamivudin eller ophørt effekt under behandlingen inducere alvorlig og endda fatal dekompensation.
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
• forværring af leversygdom, efter behandlingen med Zeffix er stoppet eller under behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Zeffix.
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Det aktive stof er lamivudin.
The active substance is lamivudine.
Delta-hepatitis og hepatitis C
Delta hepatitis or hepatitis C
I ikke-kontrollerede studier, hvor lamivudin blev administreret før og under transplantation, blev der påvist effektiv suppression af HBV-DNA og normalisering af ALAT.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning, da der er en risiko for, at din hepatitis forværres.
Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
The neurological disorders might be transient or permanent.
Du skal tage Zeffix hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres.
You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Hos patienter med hiv-infektion er der rapporteret om tilfælde af pancreatitis og perifer neuropati (eller paræstesi).
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
4.4 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Forværring af hepatitis
Exacerbations of hepatitis
Hepatitis B-infektion spredes ved seksuel kontakt med nogen, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler).
Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hos patienter med kronisk hepatitis B blev der ikke observeret nogen forskel i forekomsten af disse hændelser mellem patienter i placebo- og lamivudinbehandling.
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Hvis du ved et uheld har taget for meget, skal du kontakte lægen, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom Placebokontrollerede studier betragtes som upassende hos patienter med dekompenseret leversygdom og er ikke gennemført.
Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, og deres nøjagtige hyppighed kendes ikke.
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt indgivne lægemidler bør overvejes, særligt hvis deres udskillelse primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f.eks. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Kategoriseringen af bivirkningsfrekvenserne er primært baseret på erfaringer fra kliniske studier, herunder i alt 1.171 patienter med kronisk hepatitis B, der fik 100 mg lamivudin.
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Syntetisk gul og rød jernoxid
Synthetic yellow and red iron oxides
Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan medføre leverskader.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Flasken indeholder 240 ml lamivudinopløsning (5 mg/ml).
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
I et retrospektivt studie til bestemmelse af de faktorer, der er forbundet med fremkomst af HBV-DNA, blev 159 asiatiske HBeAg-positive patienter behandlet med lamivudin og fulgt i en medianperiode på næsten 30 måneder.
In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Data er tilgængelige fra et udvidet behandlingsstudie med HBeAg-negative patienter (NUCAB3017), der blev behandlet med lamivudin.
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og med jordbær/banansmag.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Zeffix indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Samtidig infektion med hiv
HIV co-infection
Dyrestudier med lamivudin viste øget forekomst af tidlig død af embryoner hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
3 Stik applikatoren (C) godt ned i tilpasningsstykket.
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
De fleste tilfælde var selvbegrænsende, men der er dog observeret få letale tilfælde.
Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Patienter bør orienteres om, at behandling med lamivudin ikke har vist sig at forebygge risikoen for overførsel af hepatitis B-virus til andre, og der bør derfor fortsat tages passende forholdsregler.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Gruppen bestod primært af børn med minimal hepatitis B. En dosering på 3 mg/kg 1 gang daglig (op til maksimum 100 mg daglig) blev anvendt til børn i alderen 2-11 år, mens en dosering på 100 mg 1 gang daglig blev givet til unge på 12 år og derover.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28 %), når det gives sammen med lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Tabel 1: Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance.
Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Fortsat lamivudin behandling i yderligere 2 år hos patienter, som ikke opnåede HBeAg-serokonversion i de initiale 1 års kontrollerede studier, resulterede i yderligere forbedring i brofibrose.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Patienter, som udvikler tegn på leverinsufficiens under eller efter behandlingsophør, bør undersøges hyppigere, som det er hensigtsmæssigt.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for lamivudin skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Bivirkninger, der kan være forårsaget af Zeffix
Side effects thought to be caused by Zeffix
Sandsynligheden for metaboliske stofinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset (5-10 %) levermetabolisme og lav plasmaproteinbinding.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum-ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status: HBV-antigen/antistof og serumkoncentrationer af HBV-DNA, hvor det er muligt.
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Zeffix indeholder sukker og konserveringsmidler
Zeffix contains sugar and preservatives
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml oral applikator bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Derved kan leverskaden mindskes og leverfunktionen forbedres.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Lamivudin er blevet givet til børn (fra og med 2 år) og unge med kompenseret kronisk hepatitis B. På grund af begrænsninger i data, kan administration af lamivudin ikke på nuværende tidspunkt anbefales til denne patientgruppe (se pkt.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
En bivirkning, som kan vise sig i blodprøver, er: • nedsat antal af de celler, der er involveret, når blod størkner (trombocytopeni).
A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, selvom dette ikke er undersøgt.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Hos patienter med kompenseret leversygdom blev disse stigninger i serum-ALAT generelt set ikke ledsaget af stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller tegn på dekompenseret leversygdom.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal elimination af uomdannet lægemiddelstof.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år.
Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Pakningen indeholder en applikator med angivelse af ml og et tilpasningsstykke, som skal sættes på flasken inden brug.
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Hovedparten af lamivudin udskilles uomdannet i urinen via glomerulær filtration og aktiv sekretion (via det organiske kationiske transportsystem).
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger lamivudin-eksponeringen med ca. 40 %.
Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
HBeAg-serokonversion
HBeAg seroconversion
I et længerevarende follow-up-studie med patienter, som tidligere havde serokonverteret og som var stoppet med lamivudin, opstod der sent virologisk tilbagefald hos 39 % af personerne.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Disse lægemidler må ikke tages sammen med Zeffix:
These medicines should not be used with Zeffix:
Det er ikke sandsynligt, at stoffer som påviseligt overvejende udskilles enten via den aktive organiske anioniske vej eller ved glomerulær filtration giver klinisk betydende interaktioner med lamivudin.
Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin A).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Lamivudin-TP fungerer som et substrat for HBV viral polymerase.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Baseret på erfaringer fra mere end 200 mor/barn par i hiv-behandling var serumkoncentationen af lamivudin hos ammede spædbørn, hvis mødre var i hiv-behandling, meget lav (mindre end 4 % af maternal serumkoncentration) og faldt gradvist til udetekterbare niveauer, når de ammede spædbørn nåede 24 ugers alderen.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Serumkoncentrationen af lamivudin (AUC) er øget hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion som følge af nedsat renal clearance.
Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; data tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt.
Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Risikoen for udvikling af YMDD-mutation var 63 % versus 13 % ved cut off værdi på 1.000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
1 Fjern det børnesikre låg (A).
1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Det anbefalede standard hepatitis B-vaccinationsprogram til spædbørn bør følges.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Med forlænget behandling anbefales det, at der foretages regelmæssige revurderinger, for at fastslå at fortsættelse af behandlingen er passende for den enkelte patient.
With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Hvis behandling med lamivudin blev fortsat efter transplantationen, var der nedsat HBV-reinfektion af transplantatet, øget tab af HBsAg og på et år en overlevelsesrate på 76-100 %.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa-interferon, når de to lægemidler gives samtidigt.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Det betyder, at der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om der er forhøjet niveau af leverenzymer, som kan tyde på leverskade.
This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Forekomsten af YMDD-mutationHBV var ens med den, der blev observeret hos voksne, fra 19 % ved uge 52 op til 45 % hos patienter i vedvarende behandling i 24 måneder.
The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Patienter kategoriseret som uden YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige studieperiode.
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin.
The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken.
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Den orale opløsning indeholder propyl- og methylparahydroxybenzoat.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Lamivudin udskilles hovedsageligt ved aktiv organisk kationisk sekretion.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet stof.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
ALAT ≥ 2 x baseline-værdien og absolut ALAT > 500 IU/I ALAT ≥ 2 x baseline-værdien; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline-værdien *Hver patient kan være repræsenteret i en eller flere kategorier.
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke bekræftes i in vivo tests, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul og rød jernoxid.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,3 l/h/kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
I studier med henblik på at fastslå potentiel stofeffekt på mitokondriestruktur, DNA-indhold og funktion havde lamivudin ingen væsentlige toksiske virkninger.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Lamivudin var ikke mutagent i bakterietests, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro cytogenprøve og i muse-lymfomprøven.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Cladribin
Cladribine
Behandling med Zeffix bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Efter HBeAg-serokonversion bør patienterne derfor monitoreres periodisk for at afgøre om det serologiske og kliniske respons opretholdes.
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Lamivudin er et antiviralt stof, som er yderst aktivt mod hepatitis B-virus i alle afprøvede cellelinjer og i eksperimentelt inficerede forsøgsdyr.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.