natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse om paroxetin undersøgte CHMP yderligere risikoen for suicidal adfærd hos børn og unge behandlet med denne form for lægemidler.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
CHMP's endelige udtalelse blev vedtaget den 8. december 2004, og denne anbefaler ændring af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet for lægemidler indeholdende paroxetin.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Under indbringelsesproceduren overtog Dr. Barbara van Zwieten Boot Dr. Frits Lekkerkerkers rapportørpost, og Dr. Frances Rotblat overtog Dr. Peter Arletts rapportørpost.
During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Dr. Frits Lekkerkerker og Dr. Peter Arlett.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
- generaliseret angstsyndrom
- Generalised anxiety disorder
- socialfobi
- Social anxiety disorders / social phobia
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09/2013
This summary was last updated in 09/2013.
Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Virksomheden skal desuden udføre undersøgelser, der bekræfter lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Der anvendes sædvanligvis, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl hos voksne med følgende sygdomme:
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Inflectra
Other information about Inflectra
Hvad er Inflectra, og hvad anvendes det til?
What is Inflectra and what is it used for?
Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel (”referencelægemidlet”), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inflectra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Why is Inflectra approved?
Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i symptomer.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Ved reumatoid arthritis anvendes Inflectra sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Patienterne fik enten Inflectra eller Remicade som tillægsbehandling til methotrexat i 30 uger.
Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner får patienterne andre lægemidler før eller efter behandlingen med Inflectra, eller infusionen gives over længere tid.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Remicade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Inflectra må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflectra bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
What are the risks associated with Inflectra?
Inflectra er et ‘biosimilært' lægemiddel.
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Inflectra, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn og voksne, herunder information om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort, som skal udleveres til patienterne.
In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Efter 30-ugers behandling var Inflectra ligeså effektivt som Remicade, idet begge lægemidler virkede hos omkring 60 % af patienterne.
After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Hvordan anvendes Inflectra?
How is Inflectra used?
• psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
• Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Remicade.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Inflectra.
The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
I produktresuméet og indlægssedlen for Inflectra er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Inflectra fremstilles ved en metode kaldet “rekombinant DNA-teknologi”: Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
• ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
• ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation af leddene)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Hvordan virker Inflectra?
How does Inflectra work?
På ethvert tidspunkt:
At any time:
*Ikke statistisk signifikant
* Not statistically significant.
Slug kapslen hel med et glas vand.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Akut behandling er muligvis nødvendig.
Urgent treatment may be necessary.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Lad være med at åbne kapslerne.
Do not open the capsules.
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Date of first authorisation: 09 November 2016
Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Træthed er en meget almindelig bivirkning.
Tiredness is a very common side effect.
IBRANCE er til oral anvendelse.
IBRANCE is for oral use.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Der kan derfor være risiko for fosterskader ved anvendelse under graviditet.
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Alder, køn og kropsvægt
Age, gender, and body weight
Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Dag 15 i de første 2 forløb:
Day 15 of first 2 cycles:
• Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager IBRANCE, da det kan øge bivirkninger af IBRANCE.
Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Withhold until symptoms resolve to:
Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
IBRANCE with food and drink
Ved skæringsdatoen for data 26. februar 2016 nåede studiet det primære mål, forbedret PFS.
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
In vitro-studie med transportproteiner
In vitro studies with transporters
IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Overkrydsning mellem de to behandlingsarme var ikke tilladt.
Crossover between treatment arms was not allowed.
Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Der er ikke udført studier med mennesker eller dyr med henblik på at vurdere palbociclibs indvirkning på mælkeproduktion, dets tilstedeværelse i human mælk eller virkning på det ammede barn.
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
• Grad ≤ 1,
• Grade ≤1;
Dosisjustering Det anbefales at justere dosis af IBRANCE på basis af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.