natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette var primært relateret til tidlig fødsel eller maternel forsømmelse af afkommet, hvilket er almindelige fund i studier hos ikke-humane primater, og blev ikke anset for at være klinisk relevant.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
A. If the plunger is stuck or damaged:
Ændring fra baseline ved uge 24, LSM (SE)
Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Data vedrørende immunisering var imidlertid ikke tilstrækkelige til at konkludere, om immunresponset på disse vacciner, givet efter administration af Taltz, var tilstrækkeligt.
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte.
The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Der var ikke evidens for forværring af depression efter op til 60 ugers behandling med Taltz, vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
• Pennen ser beskadiget ud.
• It looks damaged.
Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Har jeg så fået hele min dosis?
Did I get my complete injection?
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling omgående indledes.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at det gennemsnitlige samlede fordelingsvolumen ved steady state var 7,11 l.
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Hvis din sidste indsprøjtning for eksempel var i venstre lår, bør din næste indsprøjtning være i højre lår, i abdomen eller bag på en af armene.
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på etiketten.
Make sure the name Taltz appears on the label.
Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen.
You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.
You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
• Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
• Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Det kan bløde en lille smule.
You may have slight bleeding.
Tryk på den grønne injektionsknap.
Press the green injection button.
Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.
Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ixekizumab efter subkutan administration var 54-90 % på tværs af analyserne.
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling indledes.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Indsprøjt IKKE inden for 2,5 centimeter fra navlen.
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
I indlægssedlen gives der en udførlig vejledning i administration.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Af alle patienter havde 14,9 % fået mindst ét anti-TNF-alfa-middel, og 8,7 % havde fået et anti-IL-12/IL-23.
Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning efter grundig oplæring.
A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Bemærk: Patienter, som modtog supplerende behandling ved uge 16, eller afbrød behandlingen, eller med manglende data, blev talt med som ikke-responderende ved uge 24 analyser.
Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Sørg for, at låseringen er i position 'låst'.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
1b Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:
1b Gather the supplies for your injection:
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Hold endefladen mod huden, og drej herefter låseringen til position 'ulåst'.
Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Ixekizumabs superioritet versus ustekinumab blev også vist i de vægtstratificerede subgrupper.
Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Taltz bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en klinisk vigtig kronisk infektion.
Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
• 1 alkoholserviet
• 1 alcohol wipe
Af disse blev 4.500 patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.
Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner.
Taltz should not be used with live vaccines.
Ixekizumab modulerer biologiske responser, der induceres eller reguleres af IL-17A.
Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller lægemiddelvirkning.
No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Taltz var forbundet med en hurtigt indsættende virkning med en reduktion i gennemsnitlig PASI på > 50 % i uge 2 (figur 1).
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.
do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
På tværs af studierne var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring af sværhedsgraden af kløe vurderet ved Itch NRS-score.
Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Disse reaktioner var overvejende lette til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af Taltz.
These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Behandlingen med Taltz må ikke genoptages, før infektionen er i bedring.
Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 10 uger efter endt behandling.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
• Den fyldte pen indeholder dele af glas.
• The pre-filled pen contains glass parts.
Taltz' virkning og sikkerhed blev også vurderet versus etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.
Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
• Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
• The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
Biotilgængeligheden af Taltz hos patienter med psoriasisartrit lå i området 61-84%, baseret på populationsfarmakokinetik-modellen.
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Størstedelen af infektionerne var ikke alvorlige og lette til moderate i sværhedsgrad og krævede i de fleste tilfælde ikke seponering af behandlingen.
The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Antal randomiserede patienter (N)
Number of patients (N) randomized
Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Taltz skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Taltz er indiceret.
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Patienter behandlet med Taltz rapporterede forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Før du bruger din fyldte pen:
Before using your pre-filled pen:
Neutralisering af IL-17A med ixekizumab hæmmer disse virkninger.
Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
I de fleste tilfælde var neutrofiltallet ≥1.000 celler/mm3.
In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Tilfælde af nyopstået samt forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Figur 2
Figure 2.
< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Ixekizumab binder sig ikke til liganderne IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eller IL-17F.
Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Bindingsanalyser in vitro bekræftede, at ixekizumab ikke binder sig til human Fcγ-receptor I, IIa og IIIa eller til komplementkomponent C1q.
In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Fingergreb minutter
Finger grips minutes
Forekomsten af alvorlige infektioner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.
If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Over 58,9% og 22,3% af patienterne med psoriasisartrit havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Hvad nu hvis jeg låser den fyldte pen op og trykker på den grønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Hvis der udvikles en sådan infektion, skal patienten overvåges nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, eller hvis infektionen bliver alvorlig.
If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC13.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste en forbedring i alle komponenter af ACR-scoren, herunder patienternes smertevurdering.
In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.
Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Der er ikke udført prækliniske studier til vurdering af ixekizumabs karcinogene eller mutagene potentiale.
Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter indsprøjtningen?
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
Hvis du holder op med at bruge Taltz
If you stop using Taltz
En sammenhæng mellem immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger er ikke blevet klart fastslået.
An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
En signifikant større andel patienter behandlet med Taltz opnåede en reduktion i de patientrapporterede resultater angående sværhedsgraden af genital smerte, genital kløe, genital psoriasis's påvirkning på den seksuelle aktivitet samt Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Ixekizumab er et monoklonalt antistof og forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogene immunglobuliner.
Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser hos et begrænset antal ældre patienter (94 ≥ 65 år og 12 ≥ 75 år) var clearance af samme størrelsesorden hos ældre patienter og patienter under 65 år.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Tinea infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
Studier af udviklingstoksicitet viste, at ixekizumab passerer placenta og er i blodet hos afkommet i op til 6-månedersalderen.
In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
SFQ-punkt 2 score, “0” (aldrig begrænset)
SFQ-item 2 score, “0” (never limited) or
Tabel 7 Effektresultater ved uge 12 hos voksne med genital psoriasis i studiet IXORA-Q; NRIa
Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints