natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt).
The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - FLERDOSISHÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Apotek:
Pharmacy:
Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.
An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Det er ukendt, om cenegermin udskilles i human mælk.
It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Ugekartonen indeholder 7 hætteglas med OXERVATE (1 hætteglas pr. dag om ugen).
The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
• Efter hver brug i dagens løb skal du sætte hætteglasset tilbage i køleskabet (eller opbevare det under 25 °C) resten af dagen og med adapteren påsat.
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
80 % af de 31 patienter, som helede efter den første behandling med OXERVATE 20 µg/ml og som der foreligger oplysninger om, fortsat komplet helede ved afslutningen af de 12 måneders opfølgning.
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Ekstra reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3) er også vedlagt.
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre.
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Hvis du holder op med at bruge OXERVATE
If you stop using OXERVATE
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i de(t) påvirkede øje/øjne ved hver administration.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
OXERVATE må kun administreres ved hjælp af det tilhørende administrationssystem (hætteglasadapter og pipetter) ifølge vejledningen i pkt.
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
• Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber.
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration.
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage.
• Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Brug af anden medicin sammen med OXERVATE
Other medicines and OXERVATE
4.4 vedrørende samtidig brug med kontaktlinser.
In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Nedenstående skema opsummerer resultaterne for komplet opheling af cornea ved vedvarende epiteldefekt eller ulcus cornea (det primære effektmål, defineret som den største diameter af fluoresceinfarvning af cornea < 0,5 mm) efter 4 og 8 ugers behandling for patienter, der fik OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel i de to studier.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-værdi)
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Studie NGF0214
Study NGF0214
• Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Lægemidlet må kun bruges med specifikke hætteglasadaptere og engangsudstyr (pipetter), der leveres særskilt fra ugekartonen med OXERVATE.
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning.
Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Risiko for smeltning eller forestående perforation af hornhinden
Risk of corneal melting or impending perforation
OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi)
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ugekartonen skal opbevares med hætteglas i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Øjensmerte er den hyppigst rapporterede bivirkning efterfulgt af øjenirritation og unormal følelse i øjet i populationen, der blev behandlet med lægemidlet (for populationen i kliniske forsøg medtages også andre indikationer end neurotrofisk keratitis).
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Nervevækstfaktorreceptorer udtrykkes i det anteriore segment af øjet (hornhinden, bindehinden, iris, strålelegemet og linsen), af tårekirtlen og af intraokulært væv i det posteriore segment.
Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hvis du har glemt at bruge OXERVATE
If you forget to use OXERVATE
Cenegermin, der administreres som øjendråber, elimineres i vid udstrækning med tåresekretionen.
Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Studie NGF0212
Study NGF0212
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OXERVATE indeholder:
Contents of the pack and other information What OXERVATE contains
Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Kassér straks den brugte pipette efter brug, også selvom der er flere øjendråber tilbage i den.
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Når adapteren er påsat hætteglasset, kan det opbevares i køleskabet eller under 25 °C.
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
• Skru pipetten (med uret) ind i den tilhørende del på adapteren (billede 5).
• Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet.
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin.
OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt.
Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
På dette kort skal patienten notere datoen for første anvendelse af hver ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset), samt tidspunktet for de daglige drypninger i ugens løb.
On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Administration Kun til okulær anvendelse.
Method of administration For ocular use only.
13) Kassér straks den brugte pipette og serviet.
13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
• Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Der udleveres en ny OXERVATE karton hver uge i hele behandlingsperioden.
A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
• Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1).
• Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Hætteglasset og eventuelt ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning og ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor hætteglasadapteren blev sat på (uanset om der er mere opløsning tilbage i hætteglasset eller ej).
The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage.
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
• Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ydersiden af ventilen på adapterens tilslutningsdel (billede 4).
• Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
15) Hætteglasset kan i dagens løb enten sættes tilbage i køleskabet efter hver anvendelse eller opbevares under 25 °C (stadig med hætteglasadapteren påsat).
15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Trehalosedihydrat Mannitol
Trehalose dihydrate
1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
• Fjern og kassér emballagen til adapteren.
• Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det påvirkede øje 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor du begynder om morgenen (6 dråber om dagen inden for 12 timer).
The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Hætteglasset kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C i dagens løb, men må ikke nedfryses.
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit Natriumdihydrogenfosfat, dihydrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylenglycol 6000
Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
For en sikkerheds skyld bør OXERVATE undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
7 flerdosishætteglas
7 multi-dose vials
- hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
- if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
• Kraftig indvækst af blodkar i hornhinden • Betændelse i hornhinden med puds og hævelse
• excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Hepatic and renal impairment:
Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Pack size: 7 multi-dose vials.
Behandling med OXERVATE kan give milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter.
Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt.
Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Øjeninflammation, øjenlågssmerter, følelse af at have fået noget i øjet, øget tåresekretion, blepharitis, konjunktival hyperæmi, fotofobi, øjenirritation.
Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
• Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
• Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
4) Fjern og kassér blisterpakningen til adapteren.
4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
• Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2).
• Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning.
The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
På kortet skal du skrive den dato, hvor du første gang bruger den pågældende ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset) og notere hver gang du bruger en dråbe lægemidlet i ugens løb.
On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Øjeninfektion
Eye infections
12) Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
3) Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen, mens adapteren sættes på hætteglasset ved at trykke den lodret ned med et fast tryk, indtil den klikker fast på hætteglassets hals, og adapterens spids bryder gennem hætteglassets gummiprop.
3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer.
Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Hætteglassene ligger i en ugekarton af pap, der indeholder 7 hætteglas.
The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Du får en ny karton med OXERVATE hver uge i hele behandlingsperioden.
You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Anbefalet dosis er 1 dråbe OXERVATE i de(t) påvirkede øjes/øjnes saccus conjunctivae 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor man starter om morgenen og slutter inden for 12 timer.
The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet til brug over en hel dag.
An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Adapterens spids skal gennembryde hætteglassets gummiprop.
The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.