natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den viser mindre end 80, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Figur 1 Gennemsnitlig insulinprofil hos patienter med type 1-diabetes efter subkutan injektion.
Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
• Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.
• Do not inject into a vein or muscle.
• Kontrollér navnet og styrken på cylinderampullens etiket (Penfill) for at sikre dig, at det er
• Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Før ibrugtagning:
Before first use:
Brug ikke Fiasp
Do not use Fiasp
• oral prævention (f.eks. p-piller)
• oral contraceptives (birth control pills)
Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det. 1 Kontrollér navnet og styrken på hætteglassets etiket for at sikre dig, at det er Fiasp.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it. 1 Check the name and strength on the label of the vial to make sure it is Fiasp.
• Stik nålen ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Allergiske hudmanifestationer rapporteret med Fiasp (1,8% versus 1,5% for komparator) omfatter eksem, udslæt, kløende udslæt, urticaria og dermatitis.
Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
5 Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte dosis insulin ind i sprøjten.
5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.
If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
Læs indlægssedlen inden brug Subkutan eller intravenøs anvendelse
Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
• ufrivillig rysten eller nervøsitet eller bekymring
• tremor or feeling nervous or worried
Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker
What to do if you get high blood sugar
• De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen) or upper arms.
Figur 2 Gennemsnitlige insulinprofiler hos patienter med type 1-diabetes ved CSIIadministration (0-5 timer) korrigeret for infusion af basalinsulin
Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Fiasp er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder insulin aspart og anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Fiasp er blevet undersøgt hos 2.068 randomiserede voksne patienter med type 1-diabetes (1.143 patienter) og type 2-diabetes (925 patienter) i tre randomiserede virknings- og sikkerhedsforsøg (18-26 ugers behandling).
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
(0,56→0,53 enheder/kg/dag) og NovoRapid (0,52→0,48 enheder/kg/dag).
(0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
C Tæl langsomt:
C Count slowly:
Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
• thiazider - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
• thiazides - for high blood pressure or if your body is keeping too much water (water retention).
Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.
Make sure the dose counter shows 2.
Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.
The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
I et basal-bolus-behandlingsregimen vil ca. 50% af behovet være dækket af Fiasp og resten af insulin med middellang eller lang virkningsvarighed.
In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.
If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Dag-til-dag-variationen i den glucosesænkende effekt hos den enkelte patient var lav for Fiasp, både med hensyn til den tidlige (AUCGIR, 0-1 time, CV ~26%), den samlede (AUCGIR, 0-12 timer, CV ~18%) og den maksimale glucosesænkende effekt (GIRmax, CV ~19%).
The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Virkningen og sikkerheden af Fiasp er blevet undersøgt i et 1:1:1 randomiseret aktivt kontrolleret klinisk studie hos børn og unge i alderen 1 til 18 år med type 1-diabetes over en periode på 26 uger (N=777).
The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat i henhold til de anvisninger, du har fået fra lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en injektion med Fiasp.
If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
• Vent indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Følgende præparater kan øge insulinbehovet:
The following substances may increase insulin requirement:
Den fyldte pen kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin på 1 enhed.
The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
I in vitro-undersøgelser af bl.a. binding til insulin og IGF-1receptorsteder samt virkning på cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
• Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionssættet.
• Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Intravenøs anvendelse
Intravenous use
Det er vist, at Fiasp er stabilt ved stuetemperatur i 24 timer i infusionsvæsker såsom natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5% glucoseopløsning.
Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Når patienten er kommet til bevidsthed, anbefales det at give kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Fiasp er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion) eller til kontinuerlig infusion i pumper.
This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
• hvis du ofte har for lavt blodsukker
• you often get low blood sugar
Der er ingen restriktioner for behandling med Fiasp under amning.
There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.
If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.
Always check the flow before you inject.
D Forskellen er for Fiasp efter måltid - NovoRapid ved måltid
D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
• Skift fra andre insulinpræparater - Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat, kan det være nødvendigt at ændre din insulindosis.
• Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning.
Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Tabel 1 Dosisjustering Blodsukker ved måltid eller sengetid
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Hætteglasset skal anvendes sammen med insulinsprøjter, der har en tilsvarende enhedsskala (E-100 eller 100 E/ml).
The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne.
If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
• Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
• if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Virkningen indtrådte dobbelt så hurtig (svarende til 5 minutter tidligere), tid til 50% maksimal koncentration var 9 minutter kortere med Fiasp end med NovoRapid, og der var fire gange så meget insulin tilgængeligt i de første 15 minutter og dobbelt så meget insulin tilgængeligt i de første 30 minutter.
The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes i henhold til instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionssættet.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
• Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere brug.
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Det blev bekræftet, at reduktionen af HbA1c fra baseline til forsøgsafslutning var non-inferiørt i forhold til den reduktion, der blev opnået med NovoRapid (tabel 4).
The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Må ikke fryses Under brug: Kan opbevares i køleskab.
Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
33,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp i forbindelse med et måltid, opnåede target-HbA1c på < 7% sammenlignet med 23,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp efter et måltid, og 28,2% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid i forbindelse med et måltid.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Fiasp må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken ikke er klar og farveløs.
Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Receptorbundet insulin sænker blodglucose ved at lette cellulær optagelse af glucose i skeletmuskulaturen og fedtvævet og ved at hæmme glucosefrigivelsen fra leveren.
Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Sådan håndteres en tilstoppet nål
How to handle a blocked needle?
Patienterne skal kontrollere antallet af dosisenhederne inden indgivelse.
Patients must visually verify the units of the dose prior to administering.
Du skal altid medbringe et alternativt insulindispenseringssystem, således at injektionen kan udføres under huden (f.eks. en injektionspen eller sprøjter), hvis der opstår pumpesvigt.
You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Funktionsfejl i pumper eller infusionssæt kan føre til hurtig indtræden af hyperglykæmi og ketose.
Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
• Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15-20 minutter og hvis dit blodsukker stadig er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.
• It is recommended that you retest your blood glucose levels after 15-20 minutes and re-treat if your blood glucose levels are still less than 4 mmol/L.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fiasp indeholder:
Contents of the pack and other information What Fiasp contains
3 Indstil dosis • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Tabel 4 Resultater fra et 26-ugers basal-bolus klinisk forsøg hos patienter med type 2-diabetes
Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Træk nålen ud af hætteglasset.
Pull the needle out of the vial.
Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ingen insulin.
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Vejledning i brugen af Fiasp FlexTouch
Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Den samlede og maksimale glucosesænkende effekt af Fiasp stiger lineært med en stigende dosis inden for det terapeutiske dosisområde.
Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
• Tag en ny nål, og riv papirforseglingen af.
• Take a new needle and tear off the paper tab.
Virkningen indtrådte 5 minutter tidligere, og tid til maksimal glucoseinfusionsrate (GIR) var 11 minutter tidligere for Fiasp end for NovoRapid.
The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Fiasp givet som subkutan injektion skal anvendes i kombination med et insulinpræparat med middellang eller lang virkningsvarighed, som gives mindst én gang dagligt.
Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Studier viser også, at insulin asparts dissociation fra bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Eksponeringens indtræden (tid til opnåelse af maksimal koncentration) ved CSII-administration var 26 minutter kortere med Fiasp end med NovoRapid, hvilket resulterede i ca. tre gange så meget tilgængeligt insulin i de første 30 minutter (figur 2).
The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Tiden til maksimal koncentration og den totale eksponering for insulin aspart var sammenlignelige for abdomen, overarm og lår.
Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Hvis cylinderampullen medbringes som reserve og er ubrugt, skal den opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
Den tidlige indsættende virkning skal tages i betragtning ved ordinering af Fiasp (se pkt.
The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Indflydelsen af race og etnicitet (sorte versus hvide og latinamerikanere versus ikke-latinamerikanere) på den totale insulineksponering af Fiasp var baseret på resultater fra en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med type 1-diabetes.
Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Fiasp kan anvendes i en infusionspumpe (CSII) i højst 6 dage, som beskrevet i pkt.
Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Det kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Brug kun en klar, farveløs injektionsvæske Kun til brug hos én patient
Use only clear, colourless solution Single patient use only
• døsighed eller træthed
• feeling sleepy or tired
Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab.
Before opening: Store in a refrigerator.
• du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.
• you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fiasp Brug ikke Fiasp
What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
I så fald får du ikke den fulde dosis, og du skal kontrollere dit blodsukker hyppigere.
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Når Fiasp anvendes med en insulininfusionspumpe, må det ikke fortyndes eller blandes med andre insulinpræparater.
When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
2 enheder valgt
2 units selected
Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine måltider eller din motion.
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Patienter, som får Fiasp som CSII, skal instrueres i at indgive insulin ved injektion og have en alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt.
Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Du kan medbringe din cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 4 uger.
You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Se symptomer og information i punkt 4 under ”For højt blodsukker”.
See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Resultater fra kliniske forsøg med insulin aspart indikerer generelt ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre patienter samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Hos børn (6-11 år) og unge (12-18 år) viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimumkoncentrationerne var sammenlignelige.
In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Følgende præparater kan nedsætte insulinbehovet:
The following substances may reduce insulin requirement:
Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for at få disse hudforandringer.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Den totale insulineksponering var dog større hos kvinder med type 1-diabetes end hos mænd med type 1-diabetes.
However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Tabel 3 Resultater fra et 26-ugers klinisk forsøg med basal-bolus hos patienter med type 1diabetes
Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Ændringerne i medianværdierne for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Den tidlige og maksimale insulineksponering af Fiasp var sammenlignelig for kvinder og mænd med type 1-diabetes.
The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
• Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.
• If you have ketones, seek medical help straight away.
Hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion skal monitoreringen af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt (se pkt.
In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).