natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første tilladelse: 19. november 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Den rolle, som initialdosen på 175 mg spiller for effektudfaldet, er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Lægen vil tage blodprøve for at undersøge leverfunktionen, og vil måske beslutte at nedsætte din dosis af Torisel.
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Indgivelse af kortikosteroider kan overvejes: Virkningen af kortikosteroider i denne sammenhæng er dog ikke fastslået.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Fortæl lægen, hvis du har et alkoholproblem eller drikker alkohol (se afsnittet ”Torisel indeholder ethanol [alkohol]”).
Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Der findes ingen specifik behandling af overdosering med temsirolimus.
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Patienter med øget risiko for hudkræft skal begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolet lys (UV) ved at bruge beskyttende beklædning og solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
For yderligere instruktion om fortynding og fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Hos nogle patienter var seponering af temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika nødvendig, medens andre patienter fortsatte behandlingen uden yderligere intervention.
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Hyperglykæmi/glucoseintolerans/diabetes mellitus
Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Serumcholesterol og triglycerider skal kontrolleres før og under behandlingen med temsirolimus.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Det er ikke relevant at anvende temsirolimus i den pædiatriske population til behandling af RCC og MCL.
There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Dosis af temsirolimus
Dose of temsirolimus
Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstid for det fortyndede produkt.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
En vaccination kan være mindre effektiv, og visse vaccinationer bør undgås under behandling med Torisel.
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Hvis en patient trods præmedicineringen udvikler en overfølsomhedsreaktion under infusionen med temsirolimus, skal infusionen stoppes og patienten observeres i mindst 30 til 60 minutter (afhængig af reaktionens sværhedsgrad).
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Torisel indeholder
What Torisel contains
Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Disse transskriptionsfaktorer regulerer tumorernes evne til at tilpasse sig hypoksiske mikromiljøer og til at producere den angiogene faktor, vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Læs indlægssedlen inden brug og for fortyndingsvejledning.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Overfølsomhed/reaktioner på infusionen
Hypersensitivity/infusion reactions
Brug af en infusionspumpe er den foretrukne indgivelsesmetode for at sikre nøjagtig indgivelse af lægemidlet.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Tør hud
Dry skin
Da det anbefales, at der indgives et H1-antihistamin til patienterne inden starten på den intravenøse temsirolimus-infusion, skal temsirolimus anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller til patienter, der ikke kan få antihistaminer af andre lægelige grunde.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Alle grader n (%)
All grades n (%)
Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Sulfat- eller glukuronidkonjugater blev ikke påvist i humane fæcesprøver, hvilket indikerer, at sulfonering og glukuronidation tilsyneladende ikke er de primære veje ved udskillelse af temsirolimus.
Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Til intravenøs anvendelse.
For intravenous use.
Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller oplever en forværring af disse symptomer, eller hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som svækker immunsystemet.
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
- hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få et hjerteanfald.
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Hvis du føler dig syg (kvalme og opkastning) eller har svært ved at falde i søvn eller sove igennem, skal du være forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner.
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Temsirolimus' sikkerhed og effekt ved behandling af fremskredent RCC blev undersøgt i følgende to randomiserede kliniske studier:
The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Hos rotter blev disse forandringer ledsaget af nedsat vægt af de accessoriske kønsorganer (epididymis, prostata, vesiculae seminales).
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Startdosen på 175 mg er forbundet med en signifikant forekomst af bivirkninger og kræver dosisreduktioner/-udskydelser hos størstedelen af patienterne.
The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Sekundære endemål omfattede progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsgrad (ORR), klinisk nyttegrad, tid til behandlingssvigt (TTF) og kvalitetsjusteret overlevelsesmåling.
Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
- hvis du har eller har haft højt kolesteroltal.
if you have or have had high cholesterol levels.
Temsirolimus udviser et polyeksponentielt fald i fuldblodskoncentrationerne, og fordelingen kan tilskrives en fortrinsbinding til FKBP-12 i blodceller.
Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Fosfolipidose er ikke blevet observeret hos mus eller aber, der er blevet behandlet med temsirolimus, ej heller er det blevet dokumenteret hos patienter, der er blevet behandlet med temsirolimus.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
- hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få kræftformer såsom hudkræft og lymfeknudekræft (lymfomer).
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Behandling med Torisel bør fortsætte, indtil du ikke længere har fordel af behandlingen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.
Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Visse lægemidler kan gribe ind i nedbrydningen eller omsætningen af Torisel, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Torisel.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Startdosis 175 mg
Starting dose 175 mg
Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
• Bland solvens og koncentrat godt ved at vende hætteglasset.
• Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
- hvis du har eller har haft svulster i hjernen eller i rygmarven, blødningsproblemer eller tendens til blå mærker, eller tager medicin for at forebygge blodpropper (som f.eks. warfarin og acenocoumarol).
if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
Der har været tilfælde af ikke-specifik interstitiel pneumonitis, herunder rapporter med letale tilfælde, hos patienter, der ugentlig fik temsirolimus intravenøst.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Sirolimus, en ligeså potent temsirolimusmetabolit, blev betragtet som hovedmetabolitten hos mennesker efter intravenøs behandling.
Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Diaré med blandet celleinflammation i coecum eller colon blev set hos aber og var forbundet med et inflammatorisk respons, og det kan skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora.
Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
For patienter med neuroblastom var den objektive reponsrate 5,3 % (95 % CI: 0,1 %; 26,0 %).
For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Det aktive stof er temsirolimus.
The active substance is temsirolimus.
Sygdomsvurderingen er baseret på en røntgenologisk gennemgang foretaget af uafhængige radiologer og en gennemgang af de kliniske data foretaget af uafhængige onkologer.
b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Der bør foretages en vurdering af fordele og risici, før behandlingen med temsirolimus fortsættes hos patienter med alvorlige eller livstruende reaktioner.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Der blev observeret bifasisk dosisrespons på hæmning af cellevæksten.
Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Høje koncentrationer resulterede i fuldstændig hæmning af cellevæksten in vitro, hvorimod hæmning medieret af FKBP12/temsirolimus-komplekset alene resulterede i ca. 50% fald i celleproliferationen.
High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Torisel contains the active substance temsirolimus.
Blødning i hjernen hos patienter med hjernesvulster, eller som fik blodfortyndende medicin, blødning i øjet.
Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Koncentrat
Concentrate
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Anti-tumorvirkningen af temsirolimus kan derfor også delvis stamme fra dets evne til at sænke niveauet af HIF og VEGF i tumor eller tumors mikromiljø og derved svække udviklingen af blodkar.
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
The solutions are essentially free from visible particulates.
Infusionen af temsirolimus bør afbrydes hos alle patienter med alvorlige reaktioner på infusionen, og der bør gives relevant, lægelig behandling.
The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Efter 12 ugers behandling blev der ikke observeret nogen respons hos patienter med rabdomyosarkom eller høj-grads gliom.
After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Lungebetændelse forårsaget af Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumoni).
Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Opbevares i køleskab
Store in a refrigerator
Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
På grund af den ukendte risiko, der er relateret til en potentiel påvirkning i det tidlige graviditetsforløb, skal kvinder i den fertile alder rådes til ikke at blive gravide, imens de er i behandling med Torisel.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Pneumocystis jiroveci pneumoni
Pneumocystis jiroveci pneumonia
Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Grad n (%)
Grade n (%)
Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]).
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
- hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
if the number of white cells in your blood has decreased.
Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Du kan derfor have risiko for at få en infektion i blodet, huden eller i de øvre luftveje (herunder lungebetændelse), og/eller urinvejsinfektion, mens du får Torisel.
You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.