natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at fordelene ved Tasmar opvejer risiciene som tillægsbehandling til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos patienter med levodopa-følsom Parkinsons sygdom af ukendt årsag og motoriske fluktuationer og som ikke reagerer på eller tolerer andre COMT-hæmmere.
The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten er immobil.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Levodopa svarer til neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Hvad anvendes Tasmar til?
What is Tasmar used for?
Derved forlænges virkningen af levodopa.
As a result, levodopa remains active for longer.
Hvordan blev Tasmar undersøgt?
How has Tasmar been studied?
Hos patienter, som fik Tasmar, bevirkede det, at "off"-perioderne blev reduceret med 20 til 30 %.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tasmar?
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Hvordan anvendes Tasmar?
How is Tasmar used?
Hvis patienten får leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Hvordan virker Tasmar?
How does Tasmar work?
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
• At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
• Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT (SGPT) for at overvåge leverfunktionen.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Produktresumé • Informationsfolder til læger
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ingen kendte.
None known.
Genopretning sker normalt inden for 24-36 timer efter behandling.
Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde uden behandling.
These effects will usually resolve without treatment.
0,5 Minimum 15 Minimum 48
0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Tørre hvide rester kan også ses.
A dry white residue may also be observed.
ATCvet kode: QP53AC54.
ATCvet code: QP53AC54.
1 pipette 4 pipetter 6 pipetter
1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Administrationsmetode:
Method of administration:
Alle hunde i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
• administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation
• administer the product in a well-ventilated area;
Kun til anvendelse på hundens hud.
For application to the dog's skin only.
• brug beskyttelseshandsker ved håndtering eller administration af lægemidlet
• wear protective gloves when handling or applying the product;
EXP {måned/år}
EXP {month/year}
I tilfælde af utilsigtet eksponering hos katte:
In case of accidental exposure of cats:
Imidlertid kan potentiel overførsel af smitsomme sygdomme fra sandfluer ikke udelukkes, hvis forholdene er ugunstige.
However, potential transmission of infectious disease by sand flies cannot be excluded if conditions are unfavourable.
Man må ikke spise, drikke eller ryge når man håndterer det veterinære lægemiddel.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Den passende kombination af ovenstående pipetter bør anvendes
The appropriate combination of pipettes should be used
Hvis dette sker, skyl langsomt og forsigtigt med vand.
If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Activyl Tick Plus må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Pentobarbital, phenobarbital eller propofol kan være indiceret, hvis der opstår gentagne tilfælde af kramper/tremor.
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
Kun en størrelse pipetter per æske.
One size of unit-dose pipette only per box.
Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0 til 4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning (oviposition), paralyse og død inden for 4 til 48 timer.
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dette produkt er letantændeligt.
This product is highly flammable.
Brugte pipetter bør smides ud med det samme.
Used pipettes should be disposed of immediately.
insecticider, permethrin, kombinationer.
insecticides; permethrin, combinations.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsfoliebrevet og pipetten efter forkortelsen 'EXP'.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller fysiske foranstaltninger.
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Hundens vægt (kg)
Weight of dog (kg)
Trin 2: Hunden bør stå op for at lette applikationen.
Step 2: The dog should be standing for easy application.
En pipette giver:
One pipette delivers:
Der sker ligeledes en absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Disse symptomer er normalt forbigående og forsvinder som regel inden for 24-48 timer.
These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængigt af hundens vægt:
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog:
Der blev ikke set bivirkninger hos hunde der var 8 uger eller ældre, behandlet 8 gange med 4 ugers interval eller 6 gange med 2 ugers interval, med 5 gange den anbefalede dosis.
No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Derfor kan overførsel af smitsomme sygdomme fra skovflåter ikke udelukkes.
For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Må ikke administreres oralt eller via nogen anden indgivelsesvej.
Do not administer orally or via any other route.
Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium/polypropylen co-ekstruderet) forseglet i børnesikrede aluminiumsbreve.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium child-resistant sachet.
For at undgå bivirkninger:
To avoid adverse reactions:
Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger eller hunde, der vejer mindre end 1,2 kg.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (pipette label)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label)
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation.
This product is for external topical application only.
En klar, farveløs til gul eller brunfarvet opløsning.
A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
Ved hyppig vask kan virkningstiden reduceres.
In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb og/eller permethrin bør undgå kontakt med dette produkt.
People with known hypersensitivity to indoxacarb and/or permethrin should avoid contact with this product.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr: Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger eller hunde, der vejer mindre end 1,2 kg.
Special precautions for use in animals: The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
• lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i samme seng som dets ejer, især ikke hos børn
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i hundens nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med behandlede hunde.
Developing stages of fleas in the dog's immediate surroundings are killed following contact with the treated dogs.
Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne veterinære lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Propylgallat (E310) Propylenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Propyl gallate (E310) Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)
Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Disse forandringer har ingen indflydelse på det veterinære lægemiddels sikkerhed eller virkning.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Permethrin tilhører Type 1-klassen af pyrethroider, som er acaricider og insekticider med repellerende virkning.
Permethrin belongs to the Type I class of pyrethroids, which are acaricides and insecticides with repellent activity.
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville France
Flåter vil generelt blive dræbt efter behandling og falde af værten inden for 48 timer efter infestation uden at have suget blod, men det kan ikke udelukkes, at enkelte flåter sætter sig fast efter behandlingen.
After treatment, ticks will generally be killed and fall off the host within 48 hours after infestation without having had a blood meal but an attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Ved behandling af større hunde bør pipettens indhold fordeles ligeligt på 2 (mellemstore hunde) eller 3 (store hunde) eller 4 (ekstra store hunde) steder langs ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden.
For larger dogs, apply the contents of the pipette evenly to 2 (medium dogs) or 3 (large dogs) or 4 (very large dogs) spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Trin 1: Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt.
Step 1: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Det veterinære lægemiddel forbliver effektivt, selvom den behandlede hund udsættes for sollys eller vand (f.eks. svømning og badning).
The veterinary medicinal product remains effective when treated dogs are exposed to sunlight or immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Skil hårene indtil huden er synlig og placér pipettespidsen mod huden mellem skulderbladene.
Part the hair until the skin is visible and place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
40,1 - 60 Ekstra store hunde
40.1 - 60 Extra large dogs
Efter en enkelt spot-on applicering af produktet kan indoxacarb og permethrin stadig findes i både hud og hår 4 uger efter behandling.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb and permethrin can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Fastsiddende flåter på hunden dræbes ikke nødvendigvis inden for 2 dage efter behandling og kan forblive fastsiddende og synlige.
Ticks already attached on the dog may not be killed within two days after treatment and may remain attached and visible.
• vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden.
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.
Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Hvis flåter af disse arter er til stede når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at de alle dræbes inden for 48 timer, men forventeligt inden for en uge.
If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week.
Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen.
This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Produktet har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer, hvilket forhindrer de repellerede parasitter i at suge blod.
The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Pyrethroider er såkaldte ”open channel blockers” som påvirker natriumkanalerne ved at forsinke både de aktiverende og de inaktiverende egenskaber, hvilket leder til hyperexcibilitet og parasittens død.
Pyrethroids are so-called “open channel blockers” affecting the sodium channel by slowing both the activation and the inactivation properties, thus leading to hyper-excitability and death of the parasite.
Applikation af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltning af hårene på applikationsstedet.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Opbevar pipetterne i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture and light.
Man bør omhyggeligt undgå at det veterinære lægemiddel kommer i kontakt med hundens øjne.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the dog.
Doseringsskema:
Dosage schedule:
Disse forandringer har ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
En ml indeholder 150 mg indoxacarb og 480 mg permethrin.
One ml contains 150 mg indoxacarb and 480 mg permethrin.
Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre grad igennem insekternes ydre skelet.
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Veterinærlægemidlet må ikke udledes i vandløb.
The veterinary product should not enter water courses.
Det er vigtigt at sikre, at produktet anvendes på et område, hvor hunden ikke kan slikke det af, og at sikre, at andre dyr ikke slikker på behandlede områder efter applikation.
It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application.
I tilfælde af utilsigtet dermal eksponering vaskes katten med shampoo eller sæbe og dyrlægen kontaktes omgående.
In case of accidental dermal exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice rapidly.
Åbn brevet og udtag pipetten.
Open one sachet and remove the pipette.
Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får direkte adgang til produktet.
Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Det veterinære lægemiddel er ekstremt giftigt for katte og kan give katte potentielt livstruende kramper, på grund af denne dyrearts specielle fysiologi, der gør dem ude af stand til at nedbryde en række stoffer, herunder permethrin.
The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2012 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 14/12/2016
Date of latest renewal: 14/12/2016.
Den absorberede indoxacarb og permethrin metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter.
The absorbed indoxacarb and permethrin are extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Må ikke anvendes til hunde i tilfælde af kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Indoxacarb er et ektoparasitært middel tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser.
Indoxacarb is an ectoparasiticide belonging to the oxadiazine chemical family.
Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker på applikationsstedet på hunde, der er blevet behandlet med dette produkt.
It is important to ensure that cats do not groom the site of application on a dog which has been treated with this product.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal antagonist, ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt.
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 8).
Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
I det midterste tarmstykke, hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin biologisk aktive form.
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
ADVARSEL: Må ikke anvendes til katte, da det kan forårsage bivirkninger og endog medføre døden (se også afsnittet 'Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr').
DANGER - Do not use in cats as adverse reactions and even death can occur (see also section Special precautions for use in animals).
For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte indtil applikationsstedet er tørt.
To prevent cats from being accidentally exposed to the product, keep treated dogs away from cats until the application site is dry.
Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
Trin 3: Ved behandling af miniaturehunde og små hunde placeres hele pipettens indhold direkte på huden på èt sted mellem skulderbladene.
Step 3: For very small and small dogs, squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin in one spot between the shoulder blades.
Det anbefales derfor på behandlingsdagen at fjerne de flåter der allerede er på hunden, for derved at forhindre dem i at sættes sig fast og suge blod.
Therefore the removal of ticks already on the dog at the time of treatment is recommended, in order to prevent them from attaching and having a blood meal.
5,1 - 10 Små hunde
5.1 - 10 Small dogs
Produktet må kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud.
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
− meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning.
Indoxacarb is a pro- drug that requires bioactivation by enzymes in susceptible insects to exert its pharmacodynamic effects.