natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ikke-kliniske spørgsmål
• Non-clinical issues
Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk,
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
• Ringen for ørerne
• Ringing in the ears
Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Cmax = Maksimalt steady state plasmakoncentration tmax = Tid for Cmax
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, hvis De har en formodning om, at De er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens De tager [Neurontin og ledsagende navne].
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
*Den modificerede ”intent to treat” population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Deres læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis De har nyreproblemer.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke at være knyttet større sikkerhedsproblemer til administration af gabapentin.
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
De bør kontakte Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kontaktadresse:
Contact address:
Bortset fra disse fund, tyder kliniske undersøgelse hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Anvend ikke [Neurontin og ledsagende navne] efter udløbsdatoen, som står på kartonen efter {udfyldes nationalt}.
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Hvis De glemmer at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke det, hvis ikke det er tid for næste dosis.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkelig med væske (f.eks. 1 glas vand).
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Derfor skal De, så snart det er muligt og kun efter aftale med lægen, kun tage et middel mod kramper under graviditet.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
T1/2 = Eliminationshalveringstid
T1/2 = Elimination half-life
Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Det anbefales, at gabapentin indtages ca. 2 timer efter administration af antacida.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Tabel 3 Resumé af gennemsnitlig gabapentin (%CV) steady state farmakokinetiske parametre efter administration hver 8. time
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Vejledning for alle indikationer
Instruction for all areas of indication
Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisøgningerne.
In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
[Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
- Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
− This medicine has been prescribed for you.
Derfor bør gabapentin anvendes med forsigtighed hos patienter med blandede anfaldslidelser, hvori der indgår absencer.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer og kan forværre disse anfald hos nogle patienter.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Samtidig administration af gabapentin og antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter gabapentins biotilgængelighed med op til 24%.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Fødeindtagelse, herunder diæt med højt fedtindhold, har ingen klinisk betydende virkning på gabapentins farmakokinetik.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Appetitmangel, øget appetit
• Anorexia, increased appetite
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Irland c/o Pfizer Ltd.
Ireland c/o Pfizer Ltd.
DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min)
DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Deres læge vil udskrive [Neurontin og ledsagende navne] til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
En oral letaldosis af gabapentin er ikke identificeret hos mus og rotter ved doser på op til 8000 mg/kg.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret.
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Et mindre fald i den renale udskillelse af gabapentin, som er set ved anvendelse sammen med cimetidin, ventes ikke at have klinisk betydning.
A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
[Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Relevansen af disse mange virkninger af gabapentin på den antiepileptiske effekt er endnu ikke fastslået.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Østrig
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
• Sløret syn, dobbeltsyn
• Blurred vision, double vision
Nedsat absorption af gabapentin ved høje doser kan begrænse absorptionen ved overdosering og dermed mindske den opnåede toksicitet.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Graviditet og amning Få vejledning hos lægen apoteket, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hvis [Neurontin og ledsagende navne] og midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af [Neurontin og ledsagende navne] i maven nedsættes.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Ae% = Procent af dosis udskilt uforandret i urinen fra tid 0-8 timer efter dosis NA = Ikke tilgængelig
Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
76139 Karlsruhe, Tyskland
76139 Karlsruhe, Germany
• Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination
• Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i [Neurontin og ledsagende navne] Kapslerne indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Gabapentin nedsætter delvist virkningen af glutamatagonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i nogle in vitro testsystemer, men kun ved koncentrationer højere end 100 µM.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Hvis De pludseligt stopper med at tage [Neurontin og ledsagende navne], eller før lægen fortæller Dem, at De skal stoppe behandlingen, er der en øget risiko for anfald.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret.
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Som for andre antiepileptika kan visse patienter opleve en stigning i antallet af anfald, eller der opstår nye typer af anfald med gabapentin.
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Hvis en bivirkning er set med forskellig hyppighed i kliniske undersøgelser, er den anført med den højeste hyppighed.
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Gabapentin inducerer ikke hepatisk blandet funktionsoxidase-enzymer ansvarlig for lægemiddelmetabolisme.
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Ud fra følgende betragtninger: - hensigten med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalget,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min).
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes endnu ikke.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får).
c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Deres dosis vil gradvist blive øget.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Grækenland
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Findes også som en titreringspakning til behandling af neurogene smerter, som indeholder 40 x 300 mg kapsler og 10 x 600 mg tabletter.
Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Gabapentin administreret til rotter øger GABAomsætningen i flere hjerneregioner på samme måde som natriumvalproat, om end i andre hjerneregioner.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter (opstår hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. diabetes eller helvedesild.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
I en dobbelt-blind undersøgelse hos patienter med neurogene smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Vedrørende indikationen monoterapi ved epilepsi fandt CHMP, at resultaterne, uanset at de ikke var statistisk signifikante i alle undersøgelserne, var tilstrækkeligt konsistente til at underbygge den kliniske virkning og sikkerhed af gabapentin som monoterapi.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Gabapentins eliminationshastighed er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Initialdosis er 10-15 mg/kg dagligt, og den effektive dosis opnås ved dosistitrering over en periode på ca. 3 dage.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
I en klinisk undersøgelse med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før 1 600 mg gabapentin kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44% sammenlignet med gabapentin uden morfin.
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
AUC(0-8) = Steady state arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0-8 timer efter indgift af dosis
AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
• Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
• Allergic reaction such as hives