natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC fandt de foreliggende data utilstrækkelige til at begrunde nye aldersbegrænsninger anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's reviderede udtalelse konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin fortsat er positivt under forudsætning af, at ovennævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
De vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
They will tell you what to do.
Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De producerer.
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Augmentation kan forekomme.
Augmentation may occur.
Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.
If this happens, do not drive.
Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere.
This is because the medicine may be released faster.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Effekten blev opretholdt i en periode på 6 måneder.
The effect was maintained over a 6 months period.
Den passende dosis for Dem afhænger af Deres behov.
The right dose for you will depend on your needs.
Der bør udføres periodisk vurdering af virkningen sammen med evaluering af sikkerheden, herunder augmentation.
Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Der blev rapporteret sammenlignelig tolerabilitet for begge formuleringer.
Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Behandling af overdosis kan kræve generelle understøttende tiltag for at opretholde de vitale tegn.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Begge behandlinger viste forbedringer i motorisk funktion tidligt om morgenen og søvn.
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Interaktioner med andre former for hormonel kontraception er ikke undersøgt.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Det kan irritere huden.
These may irritate your skin.
Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Den primære resultatvurdering var reduktion i “off”-tid (timer).
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Informationen om metabolitter er ufuldstændig.
The information on metabolites is incomplete.
Indeholder E 223.
Contains E223.
Ingen af disse patienter seponerede behandlingen på grund af augmentation.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
KUN MULTIPACKS
MULTIPACKS ONLY
Sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige, med undtagelse af reaktioner relateret til applikationsstedet.
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Bevidsthedstab kan forekomme
Loss of consciousness can occur
De kan sætte et nyt plaster på bagefter.
You can put a new patch on afterwards.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Alle forskelle mellem de aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
(se Særlige populationer)
(see Special populations)
Vask hænderne med vand og sæbe umiddelbart efter håndtering af plasteret.
Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Samme sted bør ikke anvendes inden for 14 dage.
The same site should not be used within 14 days.
Det skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.
This is because it may change the colour of the skin.
Der er imidlertid ingen indikation for relevant påvirkning af det kliniske resultat.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Størstedelen af observerede erytemtilfælde var milde og ikke alvorlige.
The majority of erythema observed was mild and none severe.
Der har ikke været foretaget flere studier for yderligere at vurdere den specifikke patologi.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
• ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre - for eksempel øget sexlyst
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
• Hold fast i omkring 30 sekunder.
• Keep it pressed for about 30 seconds.
Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol
Leganto with food, drink and alcohol
Brugte eller ubrugte plastre skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer eller returneres til apoteket.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Den absolutte biotilgængelighed efter transdermal applikation er ca. 37%.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt
Not known: it is not known how often these happen
Det tilsyneladende distributionsvolumen hos mennesker er ca. 84 l/kg.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag.
For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Selvom disse komplikationer kan fortage sig, når behandlingen ophører, er det ikke altid, de forsvinder fuldstændigt.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Der er ikke blevet målt CKniveauer rutinemæssigt hos andre populationer.
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.
Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.
You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
• Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Det er tyndt og har tre lag.
It is thin and has three layers.
Dette nås normalt inden for 3 til 7 uger.
This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere alvorlige.
If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Ca. 45% af det aktive stof i plasteret frigives til huden på 24 timer.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Dette nås normalt inden for 3 til 4 uger.
This is normally reached within 3 to 4 weeks.
• Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe.
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Patienten bør monitoreres nøje, herunder puls, hjerterytme og blodtryk.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
• unormale tanker omkring virkeligheden
• abnormal thoughts about reality
Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner - disse kan omfatte hævelse af ansigtet, tungen eller læberne.
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Fibrotiske komplikationer
Fibrotic complications
30 sekunder.
30 seconds.
• Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin' som kan være skadeligt for andre.
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere intense og omfatte andre lemmer.
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Det anbefales at monitorere blodtryk, især i begyndelsen af behandlingen, på grund af den generelle risiko for ortostatisk hypotension, som forbindes med dopaminbehandling.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Virkningen blev demonstreret i kontrollerede studier med patienter behandlet i op til 29 uger.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt - eller gøre andet der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.
Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Da patienter med klinisk relevant kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet i disse studier, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom adspørges om symptomer på synkope og præsynkope.
Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Data vedrørende sikkerhed og virkning er ikke tilstrækkelige til at fastlægge en sammenhæng mellem eksponering og respons (se også pædiatrisk information under pkt.
Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Disse ændringer er velkendte effekter af dopaminagonister hos rotter efter livslang behandling og vurderes som ikke relevante for mennesker.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
81,5% af patienterne blev samtidig behandlet med levodopa.
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
• falder i søvn pludseligt uden varsel
• falling asleep suddenly without warning
• Følg lægens vejledning nøje.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister'.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Plasteret skal presses fast mod huden med håndfladen i omkring 30 sekunder, så det klæber godt.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Den farmakokinetiske profil viser en bifasisk elimination med en initial halveringstid på ca. 2-3 timer.
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler).
Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
• udslæt over store områder på kroppen
• rash over larger parts of the body
Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.
The relevance of these findings to humans is not known.
Rotigotin bør ikke anvendes under graviditet.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.
• Slowly and carefully peel off the used patch.
• Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis.
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Begge indikationer:
Both indications:
• Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller motionsudøvelse.
• Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af
To prevent the patch becoming loose or falling off
I to åbne opfølgningsstudier i de efterfølgende 12 måneder var hyppigheden af klinisk relevant augmentation 2,9%.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Leganto påsættes en gang dagligt.
Leganto is applied once a day.
I dette studie optrådte størstedelen af augmentationsepisoderne i løbet af det første og andet behandlingsår.
In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Ca. 71% af rotigotindosen udskilles med urinen, og en mindre del på omkring 23% udskilles i fæces.
Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Hvis De har nogen ubehagelige reaktioner, skal De kontakte Deres læge.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
De må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen (se pkt.
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
• Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte plasteret.
• Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
• stærk impuls til at spille for meget - også hvis det har alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
• strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dette er fordi:
This is because:
Rotigotin kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Efter brug indeholder plasteret stadig aktivt stof.
After use the patch still contains active substance.
Sulfit-overfølsomhed
Sulphite sensitivity
Derfor kendes relevansen af denne ene positive invitro mutagenicitetstest ikke.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
• De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet - disse reaktioner er normalt lette eller moderate.
• You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Hvilken plaster-styrke skal bruges
Which strength patches to use
Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang' under punkt 4 for yderligere information.
See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Afhængigt af patientens respons er alle følgende dosistrin muligvis ikke nødvendige eller det kan efter uge 4 være nødvendigt med højere doser, som ikke er indeholdt i denne pakke.
Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Det anbefales, at applikationsstedet veksles dagligt (fx fra højre side til venstre side og fra overkrop til underkrop).
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Der sås ingen retinal degeneration under den rutinemæssige, histopatologiske vurdering af øjnene i nogen af de toksikologiske studier hos nogen af de anvendte arter.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi') og hævede ben og fødder.
This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Der er rapporteret om pludselig søvn under daglige aktiviteter, i visse tilfælde uden at patienten har bemærket nogen advarselstegn.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Hvis det er nødvendigt at seponere rotigotin, bør dette ske gradvist for at undgå malignt neuroleptikasyndrom.
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Da den mutagene effekt forløb mere eller mindre parallelt med en reduceret relativ total vækst af cellerne, kan den muligvis tilskrives stoffets cytotoksiske effekt.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Brug ikke Leganto hvis:
Do not use Leganto if:
• medicin, som nedsætter blodtrykket.
• medicines that lower blood pressure.
Rotigotins påvirkning af reproduktionen er undersøgt hos rotter, kaniner og mus.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Rotigotins clearance efter transdermal administration er ca. 10 l/min., og den totale eliminationshalveringstid er 5-7 timer.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
• Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.
• Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Studier med rotter har vist, at rotigotin og/eller dets metabolit(ter) udskilles i mælk.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
• Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange inden for 14 dage.
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Steady-state-koncentrationer opnås efter en til to dages brug af plasteret og opretholdes på et stabilt niveau ved applikation en gang daglig, hvor plasteret bæres i 24 timer.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Ændringen fra baseline af International RLS Rating Scale (IRLS) og CGI-item 1 (sværhedsgrad af sygdom) var primære virkningsparametre.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Der er som regel brug for disse æsker til de første fire ugers behandling, men afhængig af Deres reaktion på Leganto har De måske ikke brug for at anvende alle de medfølgende dosisæsker eller De kan få brug for højere doser efter uge 4, som ikke er indeholdt i pakken.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Rotigotins invitro-binding til plasmaproteiner er ca. 92%.
The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Dette bør tages i betragtning ved ordinering af rotigotin.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Disse er som regel lette eller moderate i intensitet og forbigående, selvom behandlingen fortsætter.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
• tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
• loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og at symptomerne forværres og involverer andre kropsdele.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto.
If any of the above apply to you, do not use Leganto.
• synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys
• visual disturbances such as seeing colours or lights
• De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).
• you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres underkrop den næste dag.
Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Leganto kan forårsage bevidsthedstab.
Leganto can cause loss of consciousness.
Leganto er et plaster, som sættes på huden.
Leganto is a patch that is put on the skin.
Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto eller når Deres dosis øges.
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Den klæbende side af plasteret bør ikke berøres.
The sticky side of the patch should not be touched.
Når denne fremgangsmåde er fulgt, er der ikke blevet observet rebound-fænomen (forværring af symptomer i forhold til udgangssymptomer efter seponering af behandlingen).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
• Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af behandlingen.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.