natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Nødvendig t antal vaccinemo dtagere
Number needed to vaccinate
Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Effektiviteten af Prevenar i en 3+1 plan er også blevet observeret for akut otitis media og pneumoni siden vaccinen blev introduceret i et nationalt immuniseringsprogram.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
6.5 vedrørende antal doser pr. beholder.
See section 6.5 for the number of doses per container.
• har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives.
• has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
A third dose is recommended in the second year of life.
6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Børn og teenagere i alderen 2-17 år En enkelt dosis på 0,5 ml.
Children and adolescents aged 2-17 years One single dose of 0.5 ml.
Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Preterm infants (<37 weeks gestation)
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Other medicines/vaccines and Prevenar 13
For 6 af de resterende 7 fælles serotyper observeredes samme hyppighed af nasofanryngeal bærertilstand i de 2 vaccine-grupper; for serotype 19F observeredes en signifikant reduktion.
For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Analyse af første episode
First episode analysis
Børn < 2 år.
Children < 2 years of age.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
2-phenoxyethanol Water for injections
En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
A third injection will be given in the second year of life.
Yderligere information om særlige populationer
Additional information in special populations
• Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Siden markedsføringen af 7-valent Prevenar i 2000 har overvågningsdata for pneumokok-sygdomme ikke vist, at immuniteten, som blev fremkaldt af Prevenar i spædbarnsalderen, aftager med tiden.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Den samlede årlige hyppighed af pneumokok-OM faldt fra 9,6 til 2,1 tilfælde pr. 1.000 børn (78 %) mellem juli 2004 (før Prevenar blev introduceret) og juni 2013 (efter Prevenar 13 var introduceret).
The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
NNV er ikke en rate men i stedet et udtryk for antallet af forebyggede tilfælde for et givet antal vaccinerede personer.
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Prevenar 13 fremkaldte sammenlignelige, om end lidt lavere, antistofniveauer end Prevenar for de 7 almindelige serotyper.
Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Invasiv pneumokoksygdom
Invasive Pneumococcal Disease
Yderligere Prevenar (7-valent) immunogenicitetsdata: børn med seglcelleanæmi Immunogeniciteten af Prevenar er blevet undersøgt i et open-label, multi-centerstudie med 49 spædbørn med seglcelleanæmi.
Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
- Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Der er ingen data fra anvendelse af 13-valent konjugeret pneumokokvaccine til gravide kvinder.
There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
En signifikant højere koncentration af antistoffer mod de syv serotyper sås efter polysaccharid-vaccinationen, hvilket tyder på, at den immunologiske hukommelse var veletableret.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Andelen af personer med funktionelle antistoffer (OPA titre ≥ 1:8) over for serotype 1, 3 og 5 var høj.
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Responset på boosterdosen indgivet efter 12 måneder blev ikke påvirket.
Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
Effektiviteten (både direkte og indirekte virkning) af 7-valent Prevenar mod pneumokoksygdom er blevet evalueret i både immuniseringsprogrammer med primære spædbørnsserier med 3 og 2 doser, hver med booster-doser (tabel 4).
The effectiveness (both direct and indirect effect) of 7-valent Prevenar against pneumococcal disease has been evaluated in both three-dose and two-dose primary infant series immunisation programmes, each with booster doses (Table 4).
Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for Prevenar.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Prevenar 13 vil kun beskytte mod de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som er en del af vaccinen, og vil ikke beskytte mod andre mikroorganismer, som forårsager invasive sygdomme, pneumoni eller otitis media.
Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Se også punkt 4.
See also section 4.
Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder.
The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.
Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Analyse af alle episoder
All episodes analysis
Spædbørn og børn, som er påbegyndt immunisering med Prevenar, kan skifte til Prevenar 13 på et hvilket som helst tidspunkt i planen.
Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Den kliniske relevans af disse forskelle kendes ikke.
The clinical relevance of these differences is not known.
Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Der er udført kliniske studier i flere europæiske lande og i USA med anvendelse af en række vaccinationsplaner, herunder to randomiserede non-inferioritetsstudier (i Tyskland en 2, 3 og 4 måneders primærserie (studie 006) og i USA en 2, 4 og 6 måneders primær serie (studie 004).
Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Episoder
Episodes
Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Personer med nedsat immunrespons, hvad enten det skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immundefekt-virus (hiv) eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på aktiv immunisering.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Krampeanfald (herunder feberkramper).
Convulsions (including febrile convulsions)
Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13.
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
84.496 forsøgspersoner i alderen 65 år og derover fik en enkelt vaccination med enten Prevenar 13 eller placebo efter randomisering 1:1.
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Det vides ikke, om præmature børn udvikler immunologisk hukommelse overfor alle serotyperne.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Infants aged 7-11 months