natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption, som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
EU/1/96/012/013: 10 hætteglas
EU/1/96/012/013: 10 vials
Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Brug af anden medicin sammen med Bondronat Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Bondronat:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Bondronat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
• maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
• stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Bondronat leveres i pakninger med 1, 5 og 10 hætteglas (6 ml hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bondronat findes i pakninger indeholdende 1 hætteglas (2 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Bondronat er stort set uden natrium.
Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Hypofosfatæm
Hypocalcaemia
Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hætteglas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
Sådan får du Bondronat
How to receive Bondronat
Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Hvis du lider af nyreproblemer, kan din læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
= Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] Eller
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Knoglenekrose i kæben†** Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bondronat for osteoporose (se pkt.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Bondronat 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Intravenøs Bondronat 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Mediantiden for tilbagefald (stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Sådan skal du tage Bondronat
How to take Bondronat
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
• hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
• if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
- Bondronat må kun indtages sammen med vand.
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med ibandronsyre.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bondronat.
Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dosering og indgivelsesmåde Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Behandlingen med Bondronat 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Alle skeletrelaterede hændelser (SREs) Placebo n=158
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) vil 4 mg være en passende enkelt-dosis.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med i.v.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with IV ibandronic acid.
Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87%
Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange tabletter.
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem† anafylaktisk reaktion/shock
angioedema†, anaphylactic reaction/shock†
ANVENDELSE
use
Hvis du har taget for meget Bondronat
If you take more Bondronat than you should
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges (se pkt.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
• forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Det skal du vide, før du begynder at tage Bondronat Sådan skal du tage Bondronat Bivirkninger
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Pædiatrisk population (se pkt.
system in rats (see section 5.2).
Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat Sådan får du Bondronat
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
D. BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRIDUCT
Hvis du ikke forbliver oprejst, kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Pharmaceutical Form Route of Administration
Det bør ikke anvendes til gravide
It should not be used in pregnant women.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
LeukoScan has been studied in two main studies.
Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
What is the risk associated with LeukoScan?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
How has LeukoScan been studied?
Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof ”mærkes” med et radioaktivt præparat.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.