natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Ikervis should not be used if you are pregnant.
Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
- hvis du bruger lægemidler, der indeholder steroider.
- if you are taking any medicines containing steroids.
• Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
- hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
• Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Der er indberettet om følgende bivirkninger:
The following side effects have been reported:
Hvis det sker for dig, skal du vente, indtil synet er klar, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af IKERVIS til gravide kvinder.
Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
IKERVIS er sandsynligvis til stede i små mængder i brystmælk.
IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Efter anbrud af aluminiumsposerne, skal enkeltdosisbeholderne opbevares i poserne for at beskytte dem mod lys og for at undgå fordampning.
After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Fjern kontaktlinserne inden brug.
Remove contact lenses before use.
Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Ikke almindelige bivirkninger, der relaterer til øjet:
Uncommon side effects related to the eye:
Efter oral administration udskilles ciclosporin i human mælk.
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Ciclosporin (også kendt som ciclosporin A) er en cyklisk polypeptid-immunmodulator med immunosuppressive egenskaber.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
- hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Pain when the drops are put into the eye.
Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Dette studie var et iblindet, ikke-randomiseret, én arm, 24 måneder sudieforlængelse af Sansika-studiet.
This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
It is likely to be attributable to ciclosporin.
Det primære formål med studiet var at vurdere varigheden af forbedringen efter seponering af behandling med IKERVIS, når først patienten var forbedret med hensyn til baseline for SANSIKAstudiet (dvs. mindst 2 grader forbedring på den modificerede Oxford-skala).
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
For at reducere den systemiske absorption, se pkt.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
• Blink et par gange, så lægemidlet spreder sig over øjet.
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Der er ikke udført interaktionsstudier med IKERVIS.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS 3.
What you need to know before you use IKERVIS 3.
Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Fortæl det til lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, sammen med IKERVIS, da disse kan øge risikoen for bivirkninger.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektion
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
• Smid enkeltdosisbeholderen ud straks efter brug, selvom der stadig er væske tilbage i den.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Hjælpestof IKERVIS indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Tre patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse (5 ng/ml), men de tog allerede oral ciclosporin ved en stabil dosis, som var tilladt ifølge studiernes protokoller.
Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Andelen af IKERVIS-behandlede patienter med en 3graders forbedring i CFS-score ved måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % af kontrolbehandlede forsøgspersoner, men da dette var en efterfølgende analyse, begrænser det resultatets robusthed.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Det er usandsynligt, at der vil forekomme en topisk overdosering efter okulær administration.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Der blev indberettet om et enkelt tilfælde med alvorlig corneaepitelerosion, der blev identificeret som korneal dekompensering af investigator, og blev afhjulpet uden følgevirkninger.
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
• De resterende enkeltdosisbeholdere skal opbevares i folieposen.
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
IKERVIS påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der er ikke blevet udført formelle farmakokinetiske studier hos mennesker med IKERVIS.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
IKERVIS blev i fem kliniske studier, hvor 532 patienter fik IKERVIS og 398 fik IKERVIS-kontrol, administreret mindst én gang dagligt i begge øjne i op til et år.
In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
• Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
• Pull down your lower eyelid (picture 2).