natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag IV Vilkår for markedsføringstilladelserne
Conditions of the marketing authorisations
• intrakranielt aneurisme og intrakraniel blødning
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Inden for to måneder efter Kommissionens afgørelse træffer indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale med de nationale kompetente myndigheder om en tidsramme for indsendelse af risikohåndteringsplaner.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
For alle lægemidler indeholdende somatropin skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende/opdatere risikohåndteringsplaner, der afspejler følgende potentielle risici:
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
• sekundære neoplasmer hos overlevende pædiatriske kræftpatienter
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
Der er en sol (for morgen) og en måne (for aften).
(for the morning) and a moon (for the evening).
Dato for første tilladelse: 3.december, 2010
Date of first authorisation: 3 December 2010
Erfaring med brug ud over 12 måneder er begrænset.
Experience beyond 12 months is limited.
Omkring 30 % af episoderne svandt inden for 7 dage.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Du har fået Possia fordi du har haft:
You have been given Possia because you have had:
Mekanismen er endnu ikke forklaret.
The mechanism has not been elucidated.
I absolutte termer var denne risiko større end hos den samlede PLATO-population.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
d nominel signifikansværdi; alle andre er formelt statistisk signifikante ifølge prædefinerede hierarkiske tests.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Behandling af overdosering skal følge lokal medicinsk standardpraksis.
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
En negativ RRR indikerer en stigning i relativ risiko.
A negative RRR indicates a relative risk increase.
Mange forskellige typer af blødning kan blive forøget, f.eks.:
Bleeding of many different kinds can be increased, for example:
• Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet.
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
De følgende bivirkninger kan forekomme ved denne medicin:
The following side effects may happen with this medicine:
Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Possia i denne periode.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Possia må kun bruges til voksne.
Possia is to be used in adults only.
Possia kan genoptages, når årsagen til blødningen er blevet identificeret og kontrolleret.
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
In addition, an updated RMP should be submitted:
Svære blødninger er dog ikke almindelige, men kan være livstruende.
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
• Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Patienter, der tager Possia, skal også tage ASA dagligt, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Børn Possia anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
MI i alt inkluderer tavst MI, -dato for hændelsen er sat til dato for opdagelse.
Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Dette beregnes som 3/9235, hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘sjælden'.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ticagrelor til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Skift fra prasugrel til Possia er ikke undersøgt.
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
There was no difference in overall fatal bleeds.
• når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Minor Bleed: Kræver medicinsk intervention for at stoppe eller behandle blødningen.
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Den primære variabel af interesse var forekomsten af ventrikulære pauser på ≥3 sekunder.
The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Der skal i tilfælde af blødning tages relevante støttende forholdsregler.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Disse små ændringer betragtes kun som havende minimal klinisk signifikans, og ticagrelor kan derfor gives med eller uden mad.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Possia kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Possia may have similar effect on lovastatin.
Holter-substudie
Holter Substudy
Flere beslægtede bivirkningstermer er slået sammen i tabellen og omfatter de medicinske termer beskrevet nedenfor:
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
• Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre.
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Der blev derfor ikke identificeret en særlig risikogruppe for en undergruppe af blødninger.
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Administration Til oral anvendelse.
For oral use.
• Blødning - lidt blødning er almindeligt.
• Bleeding - some bleeding is common.
Fremstillere:
Manufacturer:
ARR = absolut risikoreduktion; RRR = relativ risikoreduktion = (1-risikoraten) x 100 %.
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut lægebehandling:
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
• Du kan tage tabletten med eller uden mad.
• You can take the tablet with or without food.
Det er et stof, som indgår i mange lægemidler til at forebygge blodpropper.
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Patienter med risiko for bradykardi-hændelser
Patients at risk for bradycardic events
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af ticagrelor blev estimeret til at være 36 %.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Sikkerhed og virkning af Possia hos børn under 18 år med den godkendte voksenindikation er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Specielle populationer
Special populations
Den systemiske eksponering for den aktive metabolit er ca. 30-40 % af den, der opnås for ticagrelor.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Possia kan administreres med eller uden mad.
Possia can be administered with or without food.
Figur 1 viser den estimerede risiko for den første forekomst af en hændelse ved det sammensatte effekt-endepunkt.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Tag Possia regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
• hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Dette skyldes den øgede risiko for blødning.
This is because of the increased risk of bleeding.
Clopidogrel (%/år) N=9186
Clopidogrel (%/year) N=9186
Andre mulige bivirkninger
Other possible side effects
Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Possia.
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
RRRa (95 % CI)
(95% CI)
• hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager Possia.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til deres hyppighed samt systemorganklasse.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Indvirkning af Possia på andre lægemidler
Effects of Possia on other medicinal products
Der foreligger ingen oplysninger om behandling af patienter i dialyse, og Possia anbefales derfor ikke til disse patienter.
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Hyperurikæmi a
Hyperuricaemia a
• En sammenlignelig virkning på andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4, kan ikke udelukkes.
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Dette indikerer, at det er hensigtsmæssigt at behandle patienter med ticagrelor i op til 12 måneder (se pkt.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Vær i tilfælde af overdosis opmærksom på disse potentielle bivirkninger, og overvej EKGmonitorering.
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
De uterine tumorers mekanisme er sandsynligvis hormonforstyrrelser, som kan føre til tumorer hos rotter.
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Andre lægemidlers indvirkning på Possia
Effects of other medicinal products on Possia
• Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion (se punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia)
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager Possia, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med Possia stoppes.
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Derfor synes de karcinogene fund ikke relevante for mennesker.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Der blev observeret lignende forøgelser af AUC og Cmax for alle atorvastatinsyremetabolitter.
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
• Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt
• Feeling dizzy or like the room is spinning
Den primære eliminationsvej for den aktive metabolit er mest sandsynligt via galdesekretion.
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Södertälje Sverige
Södertälje Sweden
Derfor skal brugen af Possia hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Kvinder skal anvende en sikker præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Possia.
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Resultatet viste sig tidligt (absolut risikoreduktion [ARR] på 0,6 % og relativ risikoreduktion [RRR] på 12 % efter 30 dage) med en konstant behandlingseffekt gennem hele den 12 måneders periode, hvilket gav en ARR på 1,9 % pr. år med en RRR på 16 %.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Genfinding af ticagrelor og den aktive metabolit i urin var begge mindre end 1 % af dosen.
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Ticagrelor er veltolereret i enkeltdoser på op til 900 mg. Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende i en studie, der undersøgte en enkelt stigende dosis.
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
• hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Hvis Possia er klinisk indiceret, skal det bruges med forsigtighed hos følgende patientgrupper:
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml.
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
- pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen.
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
• "Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
• Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg).
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Possia indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor.
Possia contains the active substance called ticagrelor.
Steady state-distributionsvolumen for ticagrelor er 87,5 l. Ticagrelor og den aktive metabolit er i udstrakt grad bundet til humant plasmaprotein (>99,0 %).
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
• Diarré eller fordøjelsesbesvær
• Diarrhoea or indigestion
Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" over "T" på den ene side og glat på den anden.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Absorptionen af ticagrelor er hurtig med en gennemsnitlig tmax på ca. 1,5 time.
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Den gennemsnitlige t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolit.
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Studier med rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet med let nedsat øgning af moderens legemsvægt, reduceret neonatal levedygtighed og fødselsvægt samt forsinket vækst.
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Der blev observeret gastrointestinal irritation hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsniveauer (se pkt.
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Der er ikke observeret evidens for klinisk signifikante uønskede interaktioner med disse lægemidler.
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Der er p.t. ingen kendt antidot til at reversere Possias virkning, og Possia forventes ikke at være dialyserbart (se pkt.
There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Fortæl også din læge, at fordi du tager Possia, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Ved at behandle 54 AKS-patienter med ticagrelor i stedet for clopidogrel forebygges 1 aterotrombotisk hændelse; ved at behandle 91 patienter forebygges 1 kardiovaskulært dødsfald (se figur 1 og tabel 3).
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Der sås højere eksponeringer for ticagrelor og den aktive metabolit hos kvinder sammenlignet med mænd.
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
• hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Possia (angivet i punkt 6).
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Disse forøgelser betragtes ikke som klinisk signifikante.
These increases are not considered clinically significant.
Inden for disse undergrupper lignede de alvorlige nyrerelaterede bivirkninger og hændelser, der førte til ophør med forsøgsmedicinen, hinanden behandlingsgrupperne imellem.
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Det anbefales at behandle i op til 12 måneder, medmindre seponering af Possia er klinisk indiceret (se pkt.
Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Der var ingen uønskede kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalance (herunder anlæggelse af pacemaker) hos denne patientpopulation.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
En patient, der springer en dosis Possia over, må kun tage én 90 mg tablet (næste dosis) på det planlagte doseringstidspunkt.
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Lægemidler der metaboliseres af CYP2C9
Medicinal products metabolised by CYP2C9
• hvis du bløder nu eller for nylig har haft en blødning i kroppen som f.eks. blødning i maven eller tarmene fra et sår.
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Forhøjet blod-kreatinin
Blood creatinine increased
Blødning Det samlede resultat af blødningshyppigheder i PLATO-studiet er vist i tabel 2.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
• Patienter med blødningstendens (f.eks. som følge af nyligt traume, nylig operation, koagulationsforstyrrelser, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning).
• Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Kombineret virknings- og sikkerhedsprofil
Combined efficacy and safety composite
Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Eksplorative analyser tyder på en mulig forbindelse med ASA-dosis, således at der blev observeret reduceret effekt af ticagrelor med øgede ASA-doser.
Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.