natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set ”natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Swirl gently until all material is dissolved.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Voksen population
Adult population
I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Hyppighed pr. patient
Adverse reactions Frequency per Patient
Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
The product contains traces of hamster proteins.
Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Pakken indeholder:
The contents of the pack are:
Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
For intravenous use, single use only.
Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne.
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Præparatet må ikke nedkøles efter rekonstitution.
Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
The following side effects have been observed with RIXUBIS:
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt.
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Incremental recovery 30 min after infusion
- Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
• et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
RIXUBIS indeholder natrium
RIXUBIS contains sodium
Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
If you forget to use RIXUBIS
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændigt opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Patienter i alderen 12 til 17 år:
Patients aged 12 to 17 years of age:
Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Ved substitutionsterapi øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater.
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Pulveret er hvidt til råhvidt.
The powder is white to off-white.
x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelse af inhibitorer.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie.
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Store below 30°C.
Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover:
Previously treated patients 12 years and older:
9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger.
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
- BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.