natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/011-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Tag altid Irbesartan Zentiva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets.
EU/1/06/376/011 - 14 tabletter EU/1/06/376/012 - 28 tabletter EU/1/06/376/013 - 56 tabletter EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/015 - 98 tabletter
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2771 på den anden side.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033
Patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2871 på den anden side.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2773 på den anden side.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
EU/1/06/376/006 - 14 tabletter EU/1/06/376/007 - 28 tabletter EU/1/06/376/008 - 56 tabletter EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/010 - 98 tabletter
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
Børn og unge må ikke få Irbesartan Zentiva
Other medicines and Irbesartan Zentiva
EU/1/06/376/001 - 14 tabletter EU/1/06/376/002 - 28 tabletter EU/1/06/376/003 - 56 tabletter EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/005 - 98 tabletter
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2873 på den anden side.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/006-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
EU/1/06/376/022 - 14 tabletter EU/1/06/376/023 - 28 tabletter EU/1/06/376/036 - 30 tabletter EU/1/06/376/024 - 56 tabletter EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/026 - 84 tabletter EU/1/06/376/037 - 90 tabletter EU/1/06/376/027 - 98 tabletter
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2872 på den anden side.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
EU/1/06/376/016 - 14 tabletter EU/1/06/376/017 - 28 tabletter EU/1/06/376/034 - 30 tabletter EU/1/06/376/018 - 56 tabletter EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/020 - 84 tabletter EU/1/06/376/035 - 90 tabletter EU/1/06/376/021 - 98 tabletter
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2772 på den anden side.
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
EU/1/06/376/028 - 14 tabletter EU/1/06/376/029 - 28 tabletter EU/1/06/376/038 - 30 tabletter EU/1/06/376/030 - 56 tabletter EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/032 - 84 tabletter EU/1/06/376/039 - 90 tabletter EU/1/06/376/033 - 98 tabletter
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer.
Irbesartan Zentiva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Blod og lymfesystem
Metabolism and nutrition disorders
II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
PV-Norway@zentiva.com
PV-Greece@zentiva.com
PV-Estonia@zentiva.com
PV-Austria@zentiva.com
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Annex III Conditions for lifting the suspension
Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Læs dette, inden du starter
Read this before you start
Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Date of latest renewal: 26 July 2018
Hvor meget skal der tages
How much to use
Der blev ikke identificeret nogen risikofaktorer.
No risk factors were identified.
Ratio versus VI
Ratio vs VI
Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære endepunkter i disse studier er angivet i tabel 1.
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Ældre patienter (> 65 år)
Elderly patients (> 65 years old)
Disse forskelle har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
These differences are unlikely to be of clinical relevance.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Den skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
It should be administered at the same time of the day, each day.
Børn under 12 år
Children aged under 12 years
En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Do not block the air-vents with your fingers.
Studier > 1 års varighed
Studies > 1 year duration
Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Just take your next dose at the usual time.
Symptomer og tegn
Symptoms and signs
Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
This dose is also used once daily at the same time each day.
• pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Køn, vægt og BMI
Gender, weight and BMI
Se punkt 4 for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
There are no fertility data in humans.
Bivirkningerne står anført efter systemorganklasser og hyppighed.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Tag Relvar Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Dosisjustering på baggrund af køn, vægt eller BMI er ikke nødvendig.
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate
Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Tabel 2: Analyse af eksacerbationsrater efter 12 måneders behandling
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Voksne på 18 år og derover
Adults aged 18 years and over
• smerte og irritation bagest i munden og svælget
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
Du behøver ikke at klargøre Relvar Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
**Frakturer
**Fractures
Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Det primære endepunkt var årlig rate af moderate og svære eksacerbationer.
The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
• svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud
• weakening of the bones, leading to fractures
• hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
• Fjern inhalatoren fra munden.
• Remove the inhaler from your mouth.
Pneumoni*
Pneumonia*
HZA106837 var med variabel behandlingstid (fra minimum 24 uger til maksimalt 76 uger, hvor de fleste patienter blev behandlet i mindst 52 uger).
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Tabel 1 - Resultat af primære og vigtigste sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
I de 12 måneder forud for studiet, rapporterede 61 % af personerne ingen KOL eksacerbationer og 39 % af personerne rapporterede ≥1 moderat/svær KOL eksacerbation.
In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Den trinvise brugervejledning skal følges.
The step-by-step instructions should be followed.
Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Your medicine is now ready to be inhaled.
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population (se pkt.
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Adults and adolescents aged 12 years and over
Den endelige beslutning om, hvorvidt der skal doseres om aftenen eller om morgenen, bør træffes af lægen.
The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Det skyldes, at store doser af Relvar Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• stigning i blodsukker (hyperglykæmi).
• increase in blood sugar (hyperglycaemia)
• ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
92/22 mikrogram
92/22 micrograms
Foretag en lang, stabil, dyb indånding.
Take one long, steady, deep breath in.
Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning.
If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Relvar Ellipta er sjældne.
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Alle patienter skulle have været på en stabil dosis af ICS i mindst 4 uger inden besøg 1 (screeningsbesøg), og det var ikke tilladt at anvende LABA i 4 uger inden besøg 1.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Der var dog ingen evidens for, at den højere systemiske eksponering i denne population var forbundet med større effekt på urinudskillelsen af kortisol over 24 timer.
However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) ÉN GANG DAGLIG
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
Med undtagelse af pneumoni og frakturer var sikkerhedsprofilen ens hos patienter med astma og KOL.
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter var almindelig ved den højeste dosering.
The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Tag ikke Relvar Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den forbedrede antiinflammatoriske virkning af LABA komponenten svarede til den, der blev opnået med andre ICS/LABA kombinationer.
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Disse var randomiserede, kontrollerede studier gennemført hos patienter med en klinisk KOL-diagnose.
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Administration af fluticasonfuroat/vilanterol til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest.
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af frakturer <1 % og oftest forbundet med et traume.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Bare følg denne trinvise brugervejledning.
Just follow these step-by-step instructions.
Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
12-måneders studier
12 month studies