natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Figur 2: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede patienter med tidligere partial
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Kliniske studier af lægemiddelinteraktion med substrater af CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6 og CYP2C19 samt UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 indikerer ingen klinisk relevant effekt af suppressionen observeret in vitro.
Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
- hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
- if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
Eksponeringen for telaprevir øgedes med 20%, når lægemidlet blev indtaget efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (56 g fedt, 928 kcal) sammenlignet med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold (21 g fedt, 533 kcal).
The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under "Udslæt" i afsnit 4: Bivirkninger.
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Ved sammenligning med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold faldt eksponeringen (AUC) med 73%, når telaprevir blev indtaget på tom mave, med 26% efter et måltid med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (9 g fedt, 260 kcal), og med 39% efter et måltid med lavt kalorie- og fedtindhold (3,6 g fedt, 249 kcal).
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
I de tilfælde, hvor behandling med INCIVO hos sådanne patienter skønnes absolut nødvendig, skal patienterne kontrolleres nøje inklusive ekg-vurderinger.
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Andre enzymer såsom aldo-ketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer er også involveret i metabolismen.
Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Median tid, før telaprevir-resistente varianter blev ikke-påviselige ved populationssekvensering, var længere for varianterne NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1a, end for varianterne NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1b.
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Kontakt også straks lægen, hvis du får et af følgende symptomer: - træthed, svaghed, kortåndethed, svimmelhed og/eller galopperende hjerte.
Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing.
Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM.
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma.
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Hvis udslættet ikke bedres i løbet af 7 dage efter seponering af INCIVO, bør behandling med ribavirin indstilles.
If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
INCIVO anbefales derfor ikke til patienter med non-genotype 1 HCV.
Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi - fald i de røde blodlegemer).
These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Median genfinding af den indgivne radioaktive dosis var ca. 82% i fæces, 9% i eksspirationsluft og
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Der foreligger ingen data baseret på INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b hos tidligere behandlede patienter og kun begrænsede data fra behandlingsnaive patienter.
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Sekvensanalyser af telaprevir-resistente varianter identificerede substitutioner på 4 positioner i NS3-4A-proteaseregionen, hvilket svarer til virkningsmekanismen for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
In vitro-studier har vist, at telaprevir ikke hæmmer UGT1A9 eller UGT2B7.
In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Studie 111 var et randomiseret, åbent fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt.
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Svage og moderate CYP3A-induktorer bør undgås - især hos patienter, som er tidligere non-responders (med partial response eller null response på pegyleret interferon-alfa/ribavirin), med mindre der gives specifikke dosisrekommandationer (se tabel 2).
Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
C-telaprevir og VRT-127394 bidrog med henholdsvis 31,8% og 18,7% til den totale radioaktivitet genfundet i fæces.
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
• Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
• Pictures of rash according to different grades
In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus.
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Tabletterne skal synkes hele.
Swallow the tablets whole.
Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
These may be symptoms of anaemia.
I kliniske studier fik de fleste patienter antihistaminer og lokalbehandling med kortikosteroider.
In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Den samlede behandlingsvarighed for pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan vare fra 24 til 48 uger afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tidligere har været i behandling.
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse, og det bruges til at behandle kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18-65 år) i kombination med pegyleret interferonalfa og ribavirin.
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Den primære vurdering var en evaluering af non-inferiority med en margin på -10,5% for 24-ugers regimet sammenlignet med 48-ugers regimet hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Varianterne V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S medførte lavere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på faktor 3-25 i telaprevirs IC50-værdi), og varianterne A156V/T og V36M+R155K medførte højere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på > faktor 25 i telaprevirs IC50-værdi).
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Denne kombination kan resultere i en øget risiko for de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi (se pkt.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Patienter med HCV-genotype 1a havde overvejende V36M- og R155K-enkelt- og kombinationsvarianter, mens patienter med HCV-genotype 1b overvejende havde V36A-, T54A/S- og A156S/T/V-varianter.
Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Der ses bedring af udslæt efter gennemførelse eller seponering af behandling med INCIVO, men udslættene kan være flere uger om
Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede): - et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).
Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Omgående og permanent seponering af INCIVO.
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Ud fra populationssekventeringsanalyser af HCV hos disse 215 patienter blev der påvist telaprevir-resistente HCV-varianter hos 105 patienter (84%) med virologisk svigt og hos 55 patienter (61%) med relapse, og vildtype-virus blev påvist hos 15 patienter (12%) med virologisk svigt og hos 24 patienter (27%) med relapse.
Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Data indikerer, at pegyleret interferon-alfa og muligvis også ribavirin kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af udslæt, der associeres med INCIVO-kombinationsbehandling.
Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 reduktion i HCVRNA i uge 4
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Det gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter en enkelt dosis telaprevir på 750 mg indgivet per os lå typisk i intervallet ca. 4,0 til 4,7 timer.
The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Det kan ikke udelukkes, at telaprevir indvirker på UDP-glucuronyltransferaser, hvilket kan påvirke plasmakoncentrationen af abacavir eller zidovudin.
An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
På grund af kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere anvende 2 sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling.
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
I et opfølgningsstudie med 98 patienter der var behandlingsnaive eller med tidligere behandlingssvigt, som blev behandlet med et INCIVO-regime i et fase 2- eller et fase 3-studie, og som ikke opnåede SVR, kunne telaprevir-resistente varianter ikke længere påvises hos 85% (83/98) af patienterne (median opfølgning 27,5 måneder).
In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.