natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² enkeltstof
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
- Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Hætteglasset indeholder 2,88 ml af en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml (påfyldningsvolumen: 94,4 mg/3,40 ml).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Hvert enkeldosishætteglas Docetaxel Teva Pharma koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Asteni (G3/4: 10,0 %); Pyreksi (G3/4: NA %); Perifert ødem (G3/4:
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Hjerteinsufficiens
• heart failure
Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² enkeltstof
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); Hudafskalning (G3/4: 0 %).
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglassene med solvens til indholdet af Docetaxel Teva Pharma 80 mg hætteglas sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² enkeltstof:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Trombocytopeni (G4:
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
ÆSKE - 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
Hætteglasset indeholder 0,72 ml af en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml (påfyldningsvolumen: 24,4 mg/0,88 ml).
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %) Febril neutropeni
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %);
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Mundsår
Oedema
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Arytmi (G3/4: 0,2 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
- Aktivt stof: Docetaxel.
What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Letargi; smerter
Hypertension; Haemorrhage
Nedsat hørelse (G3/4: 0 %).
Epistaxis (G3/4: 0%);
Iskæmisk hjertesygdom (G3/4: 1,7 %)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
ÆSKE - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3;
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Neglesygdomme (G3/4: 0,4 %)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte.
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma koncentrat i hætteglas indeholder:
How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Konstipation (G3/4: 1,0 %);
Syncope (G3/4: 0%);
Knogler, led, muskler og bindevæv
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
En ml
BATCH NUMBER
300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Tel: +385 1 37 20 000
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Arytmi (G3/4: 0,6 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Erytematøst udslæt (G3/4: < 1 %); Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel), et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Der er ingen aktive patienter.
There are no active patients;
Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser:
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden.
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016.
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen.
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan.
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser.
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter.
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien.
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Alle tilfælde var spontane indberetninger, undtagen det spanske tilfælde, som kom fra en forlængelse af en klinisk undersøgelse.
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Denne bivirkning kan tilsyneladende ikke forudses, og der er endnu ikke identificeret nogen måde at minimere risikoen på.
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Siden november 2017 har 2.251 patienter fået Zinbryta gennem det kliniske udviklingsprogram.
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Desuden bør nye patienter ikke starte på behandling med Zinbryta.
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Tilfældene omfattede 10 kvinder, 1 mand og 1 person af uoplyst køn i alderen 30-69 år; 9 af tilfældene skete i Tyskland, 2 i USA og 1 i Spanien.
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Det var oprindeligt indiceret til voksne patienter til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose (RMS).
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Patienter, der afbryder behandling, skal følges i mindst 6 måneder, da symptomer kan forekomme efter seponering af Zinbryta-behandling.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Den 26. februar 2018 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU.
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
SUSTAIN: En åben fase 3B-undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved daclizumab beta hos patienter, der skifter fra natalizumab, i 5 lande, heraf 3 i EU (Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige).
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Disse tilfælde var karakteriseret ved langsom udvikling og potentielt dødelig eller invaliderende udfald.
These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Desuden viste analysen af PSUR-dataene, at en række immunmedierede sygdomme blev indberettet i andre organer end hjernen og leveren efter brug af Zinbryta.
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Aktivering og ekspansion af NK-celler kan medføre et højere cytotoksisk respons, som kan være involveret i patogenesen ved autoimmun hepatitis og andre autoimmune sygdomme.
Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Den 20. februar 2018 informerede Paul Ehrlich-instituttet Det Europæiske Lægemiddelagentur om fem patienter, der i 2016 og 2017 var blevet behandlet med daclizumab beta i Tyskland, og som havde oplevet en forværring af deres sygdom efter påbegyndelse af behandling.
On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Antallet af doser, der var administreret, før hændelsen indtraf, var kendt i alle tilfælde på nær to og drejede sig om 1-8 doser, bortset fra det spanske tilfælde, hvor patienten havde fået daclizumab beta for 4 år siden.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør suspenderes, og produktet bør tilbagekaldes fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
I den tredje PSUR (vedrørende perioden 27. maj 201726. november 2017) er der også indberettet en række tilfælde af uventede dødsfald, relateret til cerebrovaskulære hændelser, dog uden detaljerede oplysninger, som gør det muligt konklusivt at udelukke encefalitis.
From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
I alt er der identificeret 12 tilfælde af encefalitis eller encefalopati hos patienter, der er blevet behandlet med daclizumab beta mod multipel sklerose.
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Sundhedspersoner bør øjeblikkeligt kontakte patienter, der aktuelt bruger Zinbryta, og seponere deres behandling og overveje alternative behandlinger.
Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Selvom det absolutte antal er lavt for hver enkelt sygdom, giver dette grund til bekymring for, at disse sygdomme kan være induceret af immunmedierede effekter, og at de kan have en årsagssammenhæng til Zinbryta.
Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
• Derudover overvejede PRAC også den kendte alvorlige immunmedierede levertoksicitet, der er forbundet med Zinbryta, samt andre mulige immunmedierede sygdomme, der påvirker andre organer end hjernen og leveren.
• In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
Det er tænkeligt, at lægemidlets immunmodulerende effekter er involveret i immunmedierede bivirkninger som f.eks. autoimmun hepatitis, og at de kan være relateret til de indberettede tilfælde af encefalitis og/eller meningoencefalitis.
It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Selvom det absolutte antal individuelle rapporter for hver sygdom er lavt, blev der kumulativt observeret et betydeligt antal autoimmune tilfælde, der muligvis er relateret til behandling med daclizumab beta.
Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
I den anden PSUR-periode (27. november 2016-26. maj 2017) viste gennemgangen af tilfælde af autoimmun encefalitis og andre immunrelaterede sygdomme, at der var indberettet en bred vifte af immunmedierede sygdomme (f.eks. encompassed seronegativ artritis, bloddyskrasier, thyroideasygdomme, glomerulonefritis og sygdomme i hud og subkutane væv).
In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
I lyset af ovenstående og efter at have omhyggeligt vurderet alle tilgængelige data er det på nuværende tidspunkt PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produktet ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt at træffe øjeblikkelige foranstaltninger for at beskytte patienterne i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
En gennemgang fra PRAC, der blev afsluttet den 31. oktober 2017 (på grund af tilfælde af immunmedieret leverskade), medførte, at indikationen blev begrænset til behandling af voksne patienter med tilbagevendende former af multipel sklerose, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger, og hos hvem en anden sygdomsmodificerende behandling er kontraindiceret eller på anden måde uegnet.
A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• På grundlag af dette konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt øjeblikkeligt at indføre foranstaltninger for at beskytte patienter.
• In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Desuden tog PRAC i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velreguleret med daclizumab beta, kan medføre recidiv, men fandt, at den alvorlige risiko for autoimmune eller immunmedierede reaktioner opvejer den fordel, som daclizumab beta kan medføre for patienter med recidiv, der er egnede til den godkendte indikation.
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
I tre af disse tilfælde døde patienten, i 2 tilfælde er patienten stadig intuberet, 1 patient har en score på 9,5 på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), 1 patient er kommet sig med sequelae, 1 patient er kommet sig delvist, og i de øvrige tilfælde kendes udfaldet ikke.
Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
• PRAC gennemgik alle tilgængelige data, herunder de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde givet skriftligt og mundtligt om de 12 tilfælde af alvorlig encefalitis og meningoencefalitis (hvoraf tre var fatale), der er indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse og sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, i forhold til den samlede risiko for immunmedierede sygdomme med påvirkning af centralnervesystemet under Zinbryta-behandling.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
• På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
Denne virkning er formentlig medieret af et overskud af IL-2, som er dannet af aktiverede T-celler, der ikke kan binde til højaffinitets-IL-2-receptorer, men som kan binde til intermediære IL-2receptorer.
This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Indehaveren af markedsføringstilladelse blev bedt om at fremskaffe flere oplysninger om disse immunmedierede hændelser i forbindelse med den tredje PSUR.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved multipel sklerose (MS), inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Det er allerede kendt, at autoimmun hæmolytisk anæmi er relateret til behandling med daclizumab beta.
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
• PRAC anbefalede også, at der udsendes et brev til sundhedspersoner om risiciene ved Zinbryta og med en vejledning i seponering af behandlingen og opfølgning af patienter, der har fået Zinbryta.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.