natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives leukocytose.
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Studiedage, injektion af lipegfilgrastim ved dag 0
Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Må ikke anvendes, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Table 1: Adverse reactions System organ class
Hele kanylen og sprøjten vil automatisk trækkes tilbage og dækkes, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 11).
The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Det skal du gøre før injektionen
What you should do before your injection
Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære knogle- og muskelsmerter.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
I kliniske studier med et begrænset antal ældre patienter var der ingen relevant aldersrelateret forskel med hensyn til profilerne for virkning og sikkerhed af lipegfilgrastim.
In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler og visse ikke-myeloide celler in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Hvis antallet af WBC overskrider 50 x 109/l efter den forventede nadir, bør lipegfilgrastim omgående seponeres.
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Visse bivirkninger er endnu ikke observeret med lipegfilgrastim, men det er generelt accepteret, at de kan tilskrives G-CSF og derivater:
Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
• hvis du har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer.
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
• Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
DSN Gennemsnit ± SD (d)
Mean ± SD (d)
Undgå kraftig omrystning.
Avoid vigorous shaking.
Pakningsstørrelser med 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning (som forebygger nålestiksskader og genbrug).
Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Før du giver dig selv en injektion med Lonquex, skal du foretage følgende:
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion.
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet.
In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, hvilket kan føre til, at antallet af disse blodlegemer i din krop falder.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dette antistofrespons kan i nogle tilfælde føre til bivirkninger eller manglende virkning.
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Nødvendigt udstyr
Equipment that you need
Forsøg ikke at injicere dig selv med Lonquex uden denne træning.
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
• en punkterfri beholder (plasticbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så du kan bortskaffe dine brugte sprøjter på sikker vis.
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
I lyset af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er sprøjterne med Lonquex kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning.
Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Humant G-CSF er et glykoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Bivirkninger, som er blevet observeret med lægemidler, der ligner Lonquex, men endnu ikke med Lonquex
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Lonquex er en klar og farveløs opløsning.
Lonquex is a clear and colourless solution.
Det er ukendt, om lipegfilgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Kraftig omrystning kan aggregere lipegfilgrastim, og gøre det biologisk inaktivt.
Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Begrænsede patientdata indikerer, at lipegfilgrastims farmakokinetik hos ældre patienter (65-74 år) er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter.
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Kun for den fyldte injektionssprøjte med sikkerhedsanordning: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af injektionssprøjten.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Kapillærlækage-syndrom*, aortitis*
Capillary leak syndrome* Aortitis*
Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten.
Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Disse resultater tyder på, at G-CSF-andelen af lipegfilgrastim giver den forventede aktivitet af denne vækstfaktor: stimulering af væksten af hæmatopoietiske stamceller, differentiering til modne celler og frigivelse til det perifere blod.
These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Smerter i skeletmuskulaturen er normalt lette til moderate i sværhedsgrad, forbigående og de kan kontrolleres hos de fleste patienter med standard analgetika.
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Patienter, som er overfølsomme over for G-CSF eller derivater, har også en risiko for overfølsomhedsreaktioner for lipegfilgrastim på grund af mulig krydsreaktivitet.
Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
I dyremodeller har det vist sig, at samtidig administration af G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forstærker myelosuppression.
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Det kaldes en subkutan injektion.
This is known as a subcutaneous injection.
Offentliggjort information om G-CSF og derivater giver intet bevis for bivirkninger på fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter eller præ-/postnatal virkninger ud over de virkninger, der også har relation til maternal toksicitet.
Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATCkode: L03AA14
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Natrium.
Sodium.
• Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler.
• Do not put the cover back on used needles.
Derfor er det ikke sandsynligt, at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Du må ikke fjerne kanylebeskyttelsen fra sprøjten, før du er klar til injektion.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
• Det er vigtigt, at du straks kontakter din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer.
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har ramt et blodkar.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsreaktioner.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
• Kvalme.
• Nausea.
Lonquex bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte dosisprogrammer.
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Oplysninger, der kræves ved brug af den fyldte injektionssprøjte, kan findes under ”Oplysninger til selvinjektion”).
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Lipegfilgrastims sikkerhed er blevet evalueret baseret på resultater fra kliniske studier, der omfatter 506 patienter og 76 raske frivillige, som blev behandlet mindst én gang med lipegfilgrastim.
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Sådan skal du injicere dig selv
How you should inject yourself
En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
”Bivirkninger”).
Possible side effects”).
Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Hvis der er bobler, banker du let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger opad i sprøjten.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
I dette begrænsede studie, XM22-06, var biotilgængeligheden af lipegfilgrastim og de observerede forskelle mellem injektionsstederne højere hos mandlige forsøgspersoner, sammenlignet med kvindelige forsøgspersoner.
In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Derefter slippes stemplet.
Then release the plunger.
Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
En analyse af antistoffer mod lægemidlet hos 579 patienter og raske frivillige behandlet med lipegfilgrastim, 188 patienter og raske frivillige behandlet med pegfilgrastim og 121 patienter behandlet med placebo blev udført.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Lipegfilgrastim er et langtidsvirkende modificeret protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterier kaldet Escherichia coli.
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Efter hovedstudiet var gennemført, var forekomsten af dødsfald 7,2 % (placebo) og 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), men efter opfølgningsperioden på 360 dage var den samlede forekomst af dødsfald imidlertid tilsvarende mellem placebo og lipegfilgrastim (44,8 % og 44,0 %; sikkerhedspopulation).
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, FØR du bruger Lonquex
Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Lonquex indeholder sorbitol og natrium
Lonquex contains sorbitol and sodium
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
med feber (Sweets syndrom).
(Sweet's syndrome).
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven ved behandling med vækstfaktorer har været forbundet med forbigående positive knoglescanningsresultater.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
• Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi.
Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Median serumkoncentration af lipegfilgrastim (ng/ml)
Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml)
De maksimale koncentrationer i blodet blev nået efter en mediantid (tmax) på hhv. 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
• hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler som dette (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen af G-CSF'er).
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Lipegfilgrastim binder til den humane G-CSF-receptor som filgrastim og pegfilgrastim.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
-2,089 til -1,232
-2.089 to -1.232
Lonquex indeholder ikke konserveringsmidler.
Lonquex does not contain any preservative.
Lipegfilgrastim og filgrastim inducerede en markant forøgelse i perifert neutrofiltal i blodet i løbet af 24 timer, med mindre forøgelser i monocytter og/eller lymfocytter.
Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Før kanylen helt ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Overfølsomhedsreaktioner som allergiske hudreaktioner, urticaria, angioødem og alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme.
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Kvalme*
Nausea*
Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 7).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Anvendelse af tre forskellige kemoterapiprogrammer med forskellig myelosuppressiv virkning og aldersfordeling komplicerede sammenligning af virkning på tværs af aldersgrupper (se pkt.
The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
I sådanne tilfælde bør Lonquex seponeres efter lægens vurdering, og der bør gives passende behandling.
In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Tilfælde af svære smerter i skeletmuskulaturen (primært knoglesmerter og rygsmerter) er blevet rapporteret, herunder tilfælde, der førte til indlæggelse.
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
**Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) dannes af Escherichia coli-cellerne via rekombinant DNA-teknologi.
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Behandling med lipegfilgrastim udelukker ikke trombocytopeni og anæmi forårsaget af myelosuppressiv kemoterapi.
Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Kontroller Lonquex' udseende.
Check the appearance of Lonquex.
Læger skal derfor udvise forsigtighed, når de administrerer Longuex til patienter med seglcelleanæmi, monitorere hensigtsmæssige kliniske parametre og laboratorieresultater, og de skal være opmærksomme på den mulige forbindelse mellem lipegfilgrastim og forstørret milt og vasookklusiv krise.
Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Efter en subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim på tre forskellige steder (overarmen, abdomen og låret) hos raske frivillige var biotilgængeligheden (den maksimale koncentration og arealet under kurven [AUC]) lavere efter en subkutan injektion i låret, sammenlignet med en subkutan injektion i abdomen og på overarmen.
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (Exp).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes.
The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Cancerpatienter
Cancer patients
Forhøjelser i basisk fosfatase og lactatdehydrogenase stammer mest sandsynligt fra et forhøjet neutrofiltal.
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
I betragtning af den mulige følsomhed af de hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Lonquex administreres ca. 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Injektionerne bør gives i abdomen, på overarmen eller i låret.
The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.