natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidemiologiske studier har associeret anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for en cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
• Du får sandsynligvis din blødning i dette tidsrum
• You should have your period during this time
• Der er en gennemsigtig beskyttelsesfilm på plastret
• There is a clear protective covering on the patch
Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Abdominal distension
Abdominal distension rare
• Du skal bruge et ikke-hormonalt præventionsmiddel som supplement i en uge.
• You must use non-hormonal contraception as back up for one week.
Hvis der er gået en eller flere dage siden din spontane eller provokerede abort når du starter med dette lægemiddel skal du tale med lægen om midlertidigt brug af et ikke hormonalt præventionsmiddel.
If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
• øjeblikkeligt synstab eller
• immediate loss of vision or;
Hypertriglyceridæmi er blevet forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatit (bugspytkirtelbetændelse).
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Ydersiden af bagsiden er beigefarvet og varmestemplet med "EVRA".
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
I sjældne tilfælde er der rapporteret godartede levertumorer og endnu mere sjældent ondartede levertumorer hos brugere af COC.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
• Brune pletter eller skjolder i ansigtet
• Brown spots or patches on the face
Andre lægemidlers påvirkning af EVRA
Effects of other medicinal products on EVRA
Hvis du ikke får menstruationen inden for 5 dage efter at have taget den sidste p-pille, skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Du må ikke bruge EVRA, hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da dette kan give anledning til forhøjede leverfunktionstal (stigninger i blodets indhold af leverenzymet ALAT).
Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra synsforstyrrelser uden smerter til senere synstab.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
• Fibromer (muskelknuder) i livmoderen
• Fibroids in the womb (uterus)
* DSG 150 mikrog + 20 mikrog EE ** 50 mikrog LNG + 30 mikrog i dag 1 - 6, 75 mikrog LNG + 40 mikrog EE i dag 7 - 11, 125 mikrog LNG + 30 mikrog
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
• Start omgående en ny fire-ugers cyklus ved at sætte et nyt plaster på.
• Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
Uregelmæssige blødninger
Bleeding irregularities
• pludselig stærk smerte i brystet, som kan blive værre ved dybe vejrtrækninger;
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
For både norelgestromin og etinylestradiol blev stigende alder, legemsvægt og kroppens overfladeareal forbundet med et mindre fald i in Css og AUC- værdier.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
EVRA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Hvis du anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel som f.eks. EVRA, har du en større risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel.
Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
EU/1/02/223/001: 3 depotplastre EU/1/02/223/002: 9 depotplastre EU/1/02/223/003: 18 depotplastre
EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
• hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af: - smerte eller ømhed i benet, som du muligvis kun mærker, når du står eller går - øget varme i det pågældende ben - ændring i benets hudfarve, huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-resistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel
• Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler kan stige væsentligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
EVRA fås i følgende pakningsstørrelser: æsker med 3, 9 eller 18 plastre i individuelle folieforede poser, omgivet af en gennemsigtig, perforeret plastikfilm med 3 poser i hver.
EVRA is available in the following pack sizes: Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil-lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Ca. 6-12 ud af 10.000 kvinder
About 6-12 out of 10,000 women
• hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop [trombose]‘ herunder).
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
Nervesystemet Meget almindelig
Nervous system disorders very common
EVRA indeholder to typer af kønshormoner, et gestagen kaldet norelgestromin og et østrogen kaldet ethinylestradiol.
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
EVRA virker via gonadotropinsuppression forårsaget af de østrogene og progestationelle virkninger af ethinylestradiol og norelgestromin.
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativ ung alder)
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age)
En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald (kan være prodromalsymptom for en cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler kan være en grund til øjeblikkelig seponering.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
EVRA indeholder De aktive stoffer er: norelgestromin og ethinylestradiol.
What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
Præmenstruelt syndrom Vulvovaginal tørhed
Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
• Du må ikke bruge tape eller bandager for at holde plasteret på plads.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
• Ikke-diagnosticeret unormal genitalblødning.
• Undiagnosed abnormal genital bleeding
Der kan opstå behov for dosisjustering af et samtidigt administreret lægemiddel.
Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
• Unormale sukker- eller insulinværdier i blodet
• Abnormal blood sugar or insulin levels
Den øgede risiko for brystkræft mindskes gradvist efter ophør med de kombinerede hormonale præventionsmidler.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Der må under ingen omstændigheder være mere end 7 depotplasterfri dage i træk.
In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days.
• hvis du i forbindelse med graviditet havde en hudsygdom med blærer (kaldet 'herpes gestationis')
• You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
• hvis du har leverproblemer, der omfatter gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
• You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
Kvinden skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny fire-ugers cyklus ved at påsætte et nyt EVRA-depotplaster.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Den forhøjede risiko for VTE i post partum-perioden skal overvejes ved genoptagelse af EVRAbehandling (se pkt.
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
EVRA er ikke indiceret under graviditet (se pkt.
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Efter en pause på 7 dage kan du atter sætte et plaster på og starte en ny cyklus - dette er så dag 1.
After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
• Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, og kontakt din læge, hvis blødningen varer længere end de første 3 cyklusser.
• Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
• Hævelser i ansigt, mund, svælg eller tunge
• Swelling of face, mouth, throat, or tongue
(Vulvo) vaginal svampeinfektion Candidavaginitis
(Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt at du kontakter din læge.
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Du kan begynde at bruge lægemidlet, når der er gået 21 dage efter aborten, eller på den første dag i den næste menstruation, alt efter hvad der indtræffer først
You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
• Hævelse på grund af væskeophobning i kroppen
• Swelling due to water retention in the body
• Undgå at sætte plasteret på hud, der er rød, irriteret eller sprukken.
• Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse.
The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Du må kun bruge ét plaster ad gangen.
• You may only use one patch at a time.
Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
• Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboembolisme' eller ATE)
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
• Blødning fra skeden.
• Bleeding from the vagina.
• brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness;
Ca. 48 timer efter applicering af EVRA når norelgestromin- og etinylestradiolniveauer i serum et plateau.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
EVRA bør sættes på ren, tør, ubehåret, hel og sund hud på balder, underliv, ydersiden af overarmen eller overkroppen på et sted, hvor det ikke gnider mod tætsiddende tøj.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
hjerteanfald slagtilfælde symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et midlertidigt slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)
heart attack stroke mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack
De aktive stoffer frigøres over 7 dage med 203 mikrogram norelgestromin og 34 mikrogram ethinylestradiol for hver 24. time.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
• hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også punktet ”Brug af anden medicin sammen med EVRA”).
• if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
Den inter-individuelle variation (%CV) af PK-parametrene var relativt højere for EVRA end for det orale præventionsmiddel.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere EVRA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Ved overgang fra en metode, hvor der udelukkende anvendes progesteron Kvinden kan skifte når som helst fra tabletter kun med progesteron (minipiller) (fra et implantat på dagen for dettes fjernelse, fra en injektionsvæske, når den næste injektion skulle gives), men der bør samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage.
The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Fedme (body mass index på over 30 kg/m²)
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Arteriel tromboemboli (Akut) myokardie-infarkt*†
Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse').
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Abdominalsmerter Opkastning Diarré
Abdominal pain Vomiting
• hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • svære mavesmerter (akut abdomen).
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
I starten af en cyklus for et plaster (uge 1 (dag 1)):
At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Infections and infestations common
• hvis du har højt blodtryk, eller dit blodtryk stiger
• You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
• Anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel indtil dag 8, når du skifter plastret.
• Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Hyperkolesterolæmi Væskeretention Øget appetit
Hypercholesterolaemia Fluid retention Increased appetite rare
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at skulle amme.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
• rapid or irregular heartbeats.
• Tag det brugte plaster af på den første 'plasterskiftedag', dag 8 • Sæt omgående et nyt plaster på.
• On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
• Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
• En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.
• A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
• Nedsat lyst til sex
• Less interest in sex
• Brug kun et plaster ad gangen.
• Only wear one patch at a time.
især i ansigtet (kloasma).
especially on your face (called ‘chloasma').
Hvis depotplasteret har været båret korrekt i de 7 dage, der gik forud for den første oversprungne dag for påsætning af depotplasteret, er der ikke behov for ekstra prævention.
If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
• hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren)
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
• Andre gener der, hvor plasteret har siddet på huden
• Other problems where the patch has been on the skin
3 depotplastre 9 depotplastre 18 depotplastre
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Vaginalblødning og menstruationsforstyrrelser**† Uterine spasmer
Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
• Fjern plastret på dag 15 (uge 3) • Sæt et nyt plaster på
• On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Symptomer på en hjerneblødning kan omfatte: - pludselig opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Derfor skal det brugte depotplaster bortskaffes/kasseres på en forsvarlig måde.
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
• Højt blodtryk eller blodtryksstigning
• High blood pressure or rise in blood pressure
Immunsystemet Ikke almindelig
Immune system disorders uncommon
• Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Hvis du skifter fra p-piller til dette lægemiddel:
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
• Hvis et plaster ikke kan sættes fast igen, skal der omgående sættes et nyt på.
• If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt at du kontakter din læge.
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: - Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt (reversibel vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.