natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Træk lige.
Pull straight.
Lad derfor være med at give Dypeno videre til andre.
Do not pass it on to others.
Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
The expiry date refers to the last day of the month.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Kontroller, at det er den korrekte dosis, som din læge har ordineret.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP's retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til rutinemæssige opdateringer af Risiko-styringsplanen årligt indtil den 3-års PSUR cyklus påbegyndes.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Derefter kan epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4.2).
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
4.4 Special warnings and precautions for use
Halveringstiden er ca. 50 % kortere i raske.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter.
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
• Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom.
• Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget særlig oplæring hos din læge eller sygeplejerske.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Dette kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
De mest almindelige bivirkninger der er observeret (hos 1 % til 10 % af patienterne) i forbindelse med Dynepo er: - en stigning i blodtrykket.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
Dynepo should not be used by healthy persons.
Dette kan nemlig skyldes en kraftig stigning i dit blodtryk.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion.
Only use each syringe for one injection.
I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Det anbefales at udføre en komplet blodtælling og trombocyttælling regelmæssigt.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6769 patienter) hos patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
6.6 Regler for bortskaffelse af et brugt lægemiddelprodukt eller affaldsmaterialer fra et sådant produkt samt anden håndtering af produktet
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Din læge vil sikkert ikke ændre din dosis mere end én
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Polycytæmi Trombocytose
Polycythaemia Thrombocytosis
Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa,beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Du skal give sig selv en injektion i vævet under huden, en såkaldt subkutan injektion.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Hvis alvorlig polycytæmi opstår, kan konventionelle metoder (flebotomi) være indiceret for at nedsætte
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Virkninger i ikke-kliniske forsøg blev kun observeret ved eksponering, der anses for tilstrækkeligt meget højere end den maksimale, humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for den kliniske anvendelse.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Din læge kan eventuelt beslutte, at det vil være bedst for dig at injicere Dynepo selv.
Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Under Dynepo-behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af tumorceller.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Injicér den krævede mængde.
Administer the amount required..
Hvis det foreslåede målområde overskrides, skal behandling med epoetin delta ophøre midlertidigt, indtil hæmoglobin/hæmatokrit vender tilbage til den foreslåede målområde.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Endvidere er det nødvendigt at overveje en reduktion af den administrerede dosis Dynepo.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0,063 til 0,097 l/kg.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Diarré Kvalme Pruritus
Diarrhoea Nausea Pruritus
Kontakt din læge, hvis du er gravid, ammer eller har en mistanke om, at du er gravid.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
Hos patienter med kronisk nyresvigt må den vedligeholdende hæmaglobinkoncentration ikke overskride den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration, der anbefales i afsnit 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Kontroller, hvordan Dynepo ser ud.
Check the appearance of Dynepo.
Det er ikke sikkert, at anvendelse er nødvendig de første 3 måneder efter start af peritoneal dialyse, da en stigning i hæmoglobin ofte forekommer i denne periode.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe, smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer, diarre, kvalme.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Ingen akkumulation af epoetin delta blev observeret efter gentagne intravenøse administreringer tre gange
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Erythropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Den biologiske effekt af erythropoitin er blevet demonstreret efter intravenøs og subkutan anvendelse i forskellige dyremodeller in vivo (rotter og hunde).
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26 % og 36 %.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende justeres derefter.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Selv patienter med normalt blodtryk kan få kraftigt forhøjet blodtrykket, og patienter, som allerede har forhøjet blodtryk, kan opleve en forværring (Se afsnit 2.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
din læge vil justere Deres dosis således, at hæmoglobinkoncentrationen ikke konsekvent vil være over 12 g/dl, hvilket kan forbindes med en højere risiko for kardiovaskulære begivenheder (f.eks. hjerteanfald)
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Din Dynepo-dosis kan variere afhængig af din vægt og din reaktion på behandlingen.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Du mest almindelige er hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Anæmi hos epoetin-resistente eller hyporesponsive patienter, som ikke reagerer på 20.000 IE/uge, bør undersøges, heriblandt henvises til en hæmatolog.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Tag din næste dosis til den
Take your next dose at the normal time.
Hvis du ved et uheld tager for stor en dosis, skal du kontakte lægen.
If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Amning: Det vides ikke om Dynepo udskilles i modermælken hos mennesker.
Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du oplyse din læge eller apotek herom.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Røde blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Farmakokinetikken af erythropoietin efter administration af epoetin-delta er blevet undersøgt i såvel raske frivillige som i patienter med kronisk nyresvigt.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Til brug én gang.
For single use only.
Hold ikke op med at tage Dynepo uden at tale om konsekvenserne med din læge eller apotek.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Hovedsageligt på grund af den tid, der skal til for at producere nye røde blodlegemer, kan der gå ca. 4 uger, før du mærker en bedring af din anæmi.
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Dette kan være forøgelse i antallet af røde blodlegemer og i antallet af trombocytter.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Da mange stoffer udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Den reviderede udløbsdato for opbevaring ved under 25°C må ikke overskride den udløbsdato, der er fastsat ifølge opbevaringstiden på 2 år.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Efter hver dosisjustering, vil du få taget hyppige blodprøver (en gang om ugen), indtil dit hæmoglobinniveau er på det ønskede niveau.
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Rengør huden, og tag fat i den mellem tommel- og pegefinger uden at presse den.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
For at opnå en mere behagelig injektion bør du lade den forfyldte injektionssprøjte stå i 30 minutter, så den kan nå op på stuetemperatur eller holde den forfyldte injektionssprøjte i hånden i et par minutter.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Efter administration af epoetin-delta steg antallet af erytrocytter, Hb værdierne og reticulocyttallene, såvel som 59Fe-optagelseshastigheden.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Dynepo er en klar, farveløs og vandlignende opløsning til injektion, som indeholder epoetin delta.
Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Din læge er specialist i behandling af nyresvigt og i brugen af erythropoietin.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier , der ligger over eller under det ønskede hæmoglobinniveau.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Stik kanylen godt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Dynepo er ikke godkendt til brug til kræftpatienter.
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Det er uklart i hvilken grad disse resultater kan hænge sammen med administrationen af rekombinant, human erythropoietin til kræftpatienter, som behandles med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/dl, da kun få patienter med disse karakteristika blev inkluderet i de undersøgte data.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Transferrinmætning skal være mindst 20 % og ferritin skal være mindst 100 µg/l.
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Den må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler, og hvis den er af vandig konsistens.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.