natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den nedsatte nyrefunktion ændrede dog ikke den orale optagelse af lenalidomid.
However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Patienter bør rådes til at oplyse deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da partneren/omsorgspersonerne måske bemærker symptomer, som patienten ikke er opmærksom på.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Systemorganklasse / foretrukken term
System Organ Class/Preferred Term
Gentagne doseringer forårsager ingen udpræget akkumulering af lægemidlet.
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med lenalidomid.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
• Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
• Pregnancy test dates and results
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Omhyggelig overvågning af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
• Forhøjet sukkerniveau i blodet (sukkersyge)
• Increases in your blood sugar level (diabetes)
• Medroxyprogesteronacetat-depot
• Medroxyprogesterone acetate depot
Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Oversigt over resultater for effektanalyser på skæringsdatoen for den forlængede opfølgning - Poolede MM-009 og MM-010 studier (skæringsdatoer hhv. den 23. juli 2008 og 2. marts 2008)
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
• Lungeinfektion (9,4% [9,4% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]) fra CALGB
• Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Lenalidomide Accord kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre.
Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Med en længere opfølgning har forskellen i samlet overlevelse, der favoriserer lenalidomid/ lavdosis dexamethason, imidlertid en tendens til at falde.
However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
• Forhøjet blodtryk eller blodtryksfald, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Behandling med lenalidomid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
• Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
Øget klinisk og laboratoriemæssig overvågning er påkrævet, især i de første behandlingsuger.
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Betingelserne i “Programmet til svangerskabsforebyggelse” skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
• Alle slags infektioner
• Infections of all types
Hård kapsel (kapsel).
Hard capsule (capsule)
Undersøgelser og kontroller
Tests and checks
• Lokale kontaktinformationer for rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Patienter med myelomatose har tendens til at udvikle infektioner, herunder pneumoni.
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Dexamethason er imidlertid kendt som en svag til moderat induktor af CYP3A4 og påvirker sandsynligvis også andre enzymer samt transportproteiner.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
• Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
• Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Patienter < 65 år ved diagnosticering, der havde gennemgået ASCT og opnået en mindst stabil sygdomsrespons på tidspunktet for hæmatologisk restitution, kunne indgå.
Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
• Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
• Renal failure (including acute) (6.3%)
• Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorre, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Begge patientpopulationer havde en gennemsnitsalder på 63 år, og der var lige fordeling mellem mænd og kvinder.
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
I dette studie blev der anvendt to metoder til at klassificere nyrefunktionen: kreatininclearance i urinen målt over 24 timer, og den kreatininclearance, der blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
• Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
• Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication
• Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Do not use while pregnant or breastfeeding.
• hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
Table 4: Summary of overall efficacy data
Startdosis (10 mg)
Starting dose (10 mg)
• ved at stoppe kræftcellernes udvikling
• by stopping the cancer cells developing
• Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls.
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
• Du må ikke blive gravid, mens du tager lenalidomid.
• You must not become pregnant while taking lenalidomide.
• At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
• nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
• some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til apotekspersonalet til sikker bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Hepatitis B-virusstatus bør klarlægges før behandling med lenalidomid påbegyndes.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Ikke-invasiv SPM omfatter basalcelle- eller planocellulær hudcancer.
Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
• Anæmi (5,3 %)
• Anaemia (5.3%)
• Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
• the capsules can be taken either with or without food.
• Tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingsophør.
Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Det anbefales at overvåge synsevnen regelmæssigt.
Regular monitoring of visual ability is recommended.
I en analyse af PFS, PFS2, OS ved anvendelse af en afskæringsdato i april 2013, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 62,4 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 6:
In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
I de primære registreringsstudier af myelomatose, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
• Produktresume (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give samtykke til implementering af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Den øgede risiko for sekundær primær malignitet forbundet med lenalidomid er relevant også i forbindelse med NDMM efter stamcelletransplantation.
The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Additional precautions
Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
• Lungebetændelse (9,8 %)
• Pneumonia (9.8%)
Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
1 Dosis kan øges til 15 mg/dag efter 2 cyklusser, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, og behandlingen tåles.
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
ª Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet ¤PFS2 (et eksploratorisk endepunkt) blev for alle patienter (ITT) defineret som tidspunktet fra randomisering til start på tredjevalgs antimyelomabehandlingen (antimyeloma therapy, AMT) eller dødsfald for alle randomiserede patienter
ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Andre særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Other special warnings and precautions for use
• et immunundertrykkende lægemiddel, der kaldes prednison.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
• hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Patienterne kan fortsætte behandlingen med lenalidomid og dexamethason indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
• hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 “ Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd”).
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Behandlingen med lenalidomid skal superviseres af en læge med erfaring i anvendelsen af behandlinger mod kræft.
Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Forud planlagte interrim-analyser af begge studier viste, at len/dex statistisk var væsentligt bedre (p<0,00001) end dexamethason alene til at nå det primære endepunkt, TTP (median opfølgningsvarighed på 98,0 uger).
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
• At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
• That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
• et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
• a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
• Ændring af hudfarven, følsomhed over for sollys
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Patienterne bør instrueres i at søge læge, hvis de udvikler symptomer som åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
• XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
• XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
For andre grad 3 eller 4 toksiciteter, der bedømmes til at være relateret til lenalidomid, bør behandlingen stoppes og kun genstartes ved det næste lavere dosisniveau, når toksiciteten er vendt tilbage til ≤ grad 2, afhængig af lægens skøn.
For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
• I tilfælde af neutropeni bør det overvejes at anvende vækstfaktorer til at behandle patienterne.
• In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Ikke almindelig Erhvervet Fanconis syndrom
Uncommon Acquired Fanconi syndrome