natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales at anvende alternative metoder til overvågning af glykæmisk kontrol.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Dette lægemiddel er til en type diabetes, der kaldes "type 2-diabetes".
This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Der er udført interaktionsstudier med de enkelte aktive stoffer i Qtrilmet.
Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Behandling af sådan ætiologi anbefales, hvis en patient præsenterer megaloblastær anæmi.
Consideration of such etiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtrilmet.
Your doctor may ask you to stop taking Qtrilmet.
Ved kørsel eller ved brug af maskiner skal det tages i betragtning, at svimmelhed er blevet rapporteret i studier med saxagliptin.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
En begrænset mængde data fra brugen af metformin hos gravide indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og ændre din diabetesmedicin.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline HbA1c > 8 % (se tabel 4).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har etableret den langsigtede fordel ved intensiv blodglucosekontrol i type 2-diabetes.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
De tre lægemidler i Qtrilmet nedsætter mængden af blodsukker ved at få det til at blive optaget i cellerne eller ført ud af kroppen med urinen.
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
For at kontrollere din diabetes skal du følge lægens råd om kost og motion, også selvom du tager denne medicin.
To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Lejlighedsvis elimineres de inaktive ingredienser i dette lægemiddel i fæces som en blød, hydreret masse, der kan ligne den oprindelige tablet.
Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtrilmet som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
Sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Qtrilmet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk betydningsfulde og kræver ikke dosisjustering.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
† N er antallet af randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline effektmåling.
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtrilmet.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Yderligere sikkerhedsdata omfatter kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og post-marketing erfaring med monokomponenterne.
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Derfor forventes dapagliflozin ikke at ændre den metaboliske clearance af co-administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring med dette lægemiddel til patienter på 75 år og derover, anbefales det ikke at initiere behandling i denne population.
Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
De tilhører alle en gruppe lægemidler, der kaldes "orale antidiabetika".
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Gastrointestin ale symptomer
Gastrointestinal symptoms
Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Hvis en passende styrke af Qtrilmet ikke er tilgængelig, skal de enkelte monokomponenter anvendes i stedet for depottabletkombinationen.
If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Lægen vil udskrive en passende dosis Qtrilmet, der afhænger af dit blodsukkerniveau og den diabetesmedicin, du tog tidligere.
Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Patienter med tegn og symptomer på urinvejsinfektioner bør vurderes og straks behandles, hvis det er indiceret.
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
Dette lægemiddel tages gennem munden til behandling af diabetes (sukkersyge), og alle de aktive stoffer virker på hver sin måde i behandlingen af sygdommen.
This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
Ingen metabolitter er blevet identificeret hos mennesker.
No metabolites have been identified in humans.
Da ældre patienter (≥ 65 år) har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Hvis graviditet opdages, skal behandlingen med dette lægemiddel seponeres.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/liter.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Der var ingen effekt af mad på Cmax og Tmax af metformin.
There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Langsigtet behandling med metformin har været forbundet med et fald i absorption af vitamin B12, hvilket meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Du kan måske se rester af tablettens skal i din afføring.
You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Du skal have taget en blodprøve for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
Det tages alene, eller det kan kombineres med en anden type lægemiddel mod diabetes, som kaldes sulfonylurinstof.
It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
De resterende 219 patienter begyndte at tage 5 mg saxagliptin 16 uger før studiestart.
The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Men hvis du føler dig svimmel, mens du tager Qtrilmet, må du ikke køre eller bruge værktøj eller maskiner.
However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtrilmet.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtrilmet.
Organiske kationtransportører (OCT) Metformin er et substrat af både transportøren OCT1 og OCT2.
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Børn og unge Qtrilmet frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og fremmer derfor ikke hypoglykæmi.
It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Når behandlingen initieres eller ved fortsat brug af disse lægemidler i kombination med metformin, er nøje overvågning af nyrefunktionen nødvendig.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (≥ 1/100.000 til ˂ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Anvendelse sammen med potente CYP3A4-induktorer
Use with potent CYP3A4 inducers
Behandlingsgrupperne var forholdsmæssigt velafbalancerede med hensyn til demografi, patientkarakteristika, sygdomsbeskrivelse og anamnese.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Om nødvendigt skal dosis af glucosesænkende lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering.
If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Qtrilmet dosis tages oralt én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Metformin øger transportkapaciteten af specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
For at undgå en overdosis, må du ikke fortsætte med at tage disse lægemidler som særskilte tabletter samtidig med, at du tager Qtrilmet.
To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Tabletten skal sluges hel.
Each tablet is to be swallowed whole.
n = antal forsøgspersoner med alle baseline-værdier og en uge 24-værdi.
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Den justerede procentvise forskel i uge 52 mellem behandlingsgrupperne var
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Derefter blev glimepirid/placebo-dosis holdt konstant, bortset fra nedtitrering for at forhindre hypoglykæmi.
Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Metformin Ingen klinisk relevant interaktion er identificeret.
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditet anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglucoseniveauer så tæt på det normale som muligt for at reducere faren for misdannelser hos fosteret forbundet med unormale blodglucoseniveauer.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, og der er ikke observeret hudlæsioner hos mennesker.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Inden behandlingen med Qtrilmet påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtrilmet seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
I det kliniske program havde 34,4 % af patienterne en hjerte-kar-sygdom i anamnesen (foruden hypertension) ved baseline og 67,9 % havde hypertension.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Qtrilmet under indgrebet og i nogen tid efter operationen.
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Omfanget af absorption (målt ved AUC) af metformin tabletter med forlænget frigivelse steg med ca. 50 %, når det blev givet sammen med mad.
The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
GFR skal bestemmes inden behandling med metforminholdige lægemidler iværksættes og derefter mindst én gang om året.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
p-værdi = 0,0166.
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dosis bør tages som to tabletter oralt, en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen, med mad.
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Metformin: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion.
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis nyrefunktion falder til GFR < 60 ml/min, bør behandlingen seponeres.
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin.
Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
En klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og phenobarbital) forventes ikke.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Metformin: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Øgningen af simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for klinisk relevant.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Generelt var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
På grund af dets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dapagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længerebehandlingsperioder.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Stop med at tage Qtrilmet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som fører til væskemangel (dehydrering), og tal med lægen om, hvad du skal gøre, og hvornår du kan begynde at tage Qtrilmet igen.
Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
De bivirkninger, der er forbundet med Qtrilmet er angivet i tabel 1.
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Hver tablet indeholder 48 mg lactose (som vandfri lactose).
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Metformin: De tilgængelige data hos personer med moderat nedsat nyrefunktion er begrænsede, og der kan ikke laves nogen pålidelig estimering af den systemiske eksponering for metformin i denne undergruppe sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Qtrilmet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtrilmet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hudlæsioner såsom sår er en almindelig komplikation ved diabetes.
Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
Hvis du har taget flere Qtrilmet-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Patienter med sjælden, arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4.5) - for nyrefunktion med GFR-niveauer, som nærmer sig moderat nyreinsufficiens, og for ældre patienter, mindst 2 til 4 gange om året.
for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Diabetiske hud- og fodproblemer
Diabetic skin and foot problems
Saxagliptin: På tværs af kliniske studier i saxagliptinprogrammet blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Ved denne tilstand stiger niveauet af nogle stoffer, som kaldes "ketonstoffer" i urinen eller blodet, og dette kan ses i laboratorieanalyser.
With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
I tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Qtrilmet-behandlingen afbrydes midlertidigt, og det anbefales at kontakte en læge.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Patienten skal informeres, og der skal udføres hyppigere blodglucosemonitorering, især ved behandlingens initiering med sådanne lægemidler, og observeres for manglende blodglucosekontrol eller hypoglykæmi.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Af de 1.169 forsøgspersoner, som indgik i de samlede sikkerhedsdata fra de 3 kliniske studier, var 1.007 forsøgspersoner (86,1 %) < 65 år, 162 forsøgspersoner (13,9 %) var ≥ 65 år, og 9 forsøgspersoner (0,8 %) var ≥ 75 år.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.