natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• kramper, ændringer i mental status eller årvågenhed, søvnighed, problemer med at holde balancen,
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Psychiatric disorders Common:
Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
TMZ dose (mg/m2 /day)
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Det reproduktive system og mammae Ualmindelig:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
• infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Nyrer og urinveje Almindelig:
Renal and urinary disorders Common:
sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
• oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomid (TMZ).
Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
• unormale leverprøver
• Abnormal liver function tests,
Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat-populations (ITT) n=162.
Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden ”ikke almindelig”.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Tabel 1.Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under konkomitant RT og behandling med TMZ
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
• hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
• bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
• irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
• skin irritation or redness, dry skin, itching
Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
• lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
• low potassium level in the blood, weight gain
Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
≥10 og < 100 x 109 /l
≥ 10 and < 100 x 109/l
Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage (”behandlingsdage”) efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
TMZ seponering
TMZ discontinuation
≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
- common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
CSF-eksponeringen var cirka 30 % sammenlignet med plasma, baseret på AUC for TMZ.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Det endokrine system Ualmindelig:
Endocrine disorders Uncommon:
Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Recidiverende eller progressiv malignt gliom
Recurrent or progressive malignant glioma
Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Myopati, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgier
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
CTC grad 3 eller 4 a : Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikkehæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning).
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hud og subkutane væv Meget sjælden:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Propylenglycol Jernoxid, sort (E172) Kaliumhydroxid
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
• sår i munden, diarre, mavesmerter, halsbrand, synkevanskeligheder, mundtørhed
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Sådan skal De tage Temozolomide Accord
How to take Temozolomide Accord
TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås, at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Behandlingen med TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Døvhed, vertigo, øresmerter
Deafness, vertigo, earache
De kan finde yderligere oplysninger om temozolomid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.p
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
• slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Temozolomide 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage (“behandlingsdage”) efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage (“behandlingsdage”) efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
• muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Temozolomide 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
svimmelhed, konfusion, glemsomhed, koncentrationsproblemer, snurrende fornemmelser, prikken i huden, talebesvær eller vanskeligheder med at forstå sproget, rysten, slagtilfælde
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BREV KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovicii lungebetændelse (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovrcci pneumonia (PCP).
Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Patienter med tilbagevende eller progressivt malignt gliom
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
BREV ETIKET
SACHET LABEL
Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
• blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Vaskulære sygdomme Almindelig:
Vascular disorders Common:
Hyperglycæmi, vægtøgning
Hyperglycaemia, weight increased
Mave-tarmkanalen
SACHET CARTON
Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
• overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste