natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse kan være symptomer på “hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel”.
These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Respondenter ONb n = 97a n = 97a
Responders ONb n = 97a n = 97a
4.4), ataksi, dysgeusi, kognitiv forstyrrelse, Horners syndrom, demens
Cognitive disorder, Horner's syndrome, Dementia
Dyspnø, unormal vejtrækning, dysfoni, hikke
Respiration abnormal, Dysphonia, Hiccups
Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald.
Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
Inbrija bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom og rhabdomyolyse, kan forekomme med levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-lægemidler.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Anvendelse af ikke-selektive MAO-hæmmere sammen med levodopa er kontraindiceret (se pkt.
Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Kapslerne må først udtages fra blisteren umiddelbart før brug.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
Abdominalsmerter, konstipation,
Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
• Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.
• Only remove the capsules from the blister immediately before use.
Sådan skal du bruge Inbrija
How to use Inbrija
Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af rygestatus.
No dose adjustment is required based on smoking status.
Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering Der er i forbindelse med hurtig dosisreduktion, seponering af eller ændringer i den dopaminerge baggrundsbehandling uden anden klar ætiologi blevet rapporteret et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom (der er kendetegnet ved forhøjet temperatur, muskelstivhed, ændret bevidsthedstilstand og autonom ustabilitet).
A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af levodopa på det ammede barn.
There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Antikolinergika
Anticholinergics
- hudcancer, - mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens, - nedsat appetit, - forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse, selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,
- skin cancer; - lack of red blood cells so you are pale and feel tired; being more prone to infections because of a lack of white blood cells; lack of blood platelets which can lead to bruising and a tendency to bleed; - decreased appetite; - confusion; hallucinations; depression; anxiety; bad dreams; unable to sleep; abnormal thinking and perceptions, losing touch with reality; feeling agitated; suicidal; being disorientated; exaggerated feeling of happiness; increased sex drive; grinding of teeth; feeling paranoid and delusional; - movement disorder in which a person's muscles contract uncontrollably; sudden, sometimes unpredictable changes in symptoms, due to the return of Parkinson's disease symptoms; sleepiness; dizziness; worsening of Parkinson's disease; pins and needles; headache; tremors; seizure; sudden onset of sleep; restless legs syndrome; ataxia (disorder affecting co-ordination, balance and speech); distorted sense of taste; mental health disorders that affecting learning, memory, perception, and problem solving; Horner's syndrome (an eye disorder); dementia;
Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet creatinin i blodet, forhøjet urinsyre i blodet, reduceret hæmoglobin, reduceret hæmatokrit, blod i urinen, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, positiv Coombs test, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, positiv bakterietest, reduceret vægt, forøget vægt
Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Blæk
Ink
Kapslerne må ikke sluges.
Do not swallow capsules.
Drej og træk mundstykket af.
Twist and pull off the mouthpiece.
Forsøgsperson-karakteristika
Subject features
Blåt håndtag Kapselkammer
Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald (se pkt.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Klargør din dosis Trin 1: Saml materialerne
Step 1: Gather supplies
selegilin og safinamid, COMT-hæmmere, såsom entacapon, tolcapon og opicapon, eller antikolinergika, såsom orphenadrin og trihexyphenidyl, - lægemidler mod mentale tilstande, herunder skizofreni, såsom benperidol, haloperidol,
- medicines for your Parkinson's disease called selective MAO inhibitors such as rasagiline, selegiline and safinamide, COMT inhibitors such as entacapone, tolcapone and opicapone, or anticholinergics such as orphenadrine and trihexyphenidyl;
Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af
Step 3: Twist and pull off white mouthpiece Twist and pull off the mouthpiece to separate it from the handle.
Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden.
Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer nedenfor, mens du bruger Inbrija: - pludselige søvnanfald, eller du af og til føler dig meget søvnig,
Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom (se pkt.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Trin 6: Påsæt det hvide mundstykke
Step 6: Attach white mouthpiece Align arrows on mouthpiece and handle
Giv slip på mundstykket.
Release the mouthpiece.
Påsæt mundstykket
Prepare your dose
Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren Træk hætten lige af.
Step 2: Remove blue cap from inhaler
Hvis du har brugt for meget Inbrija
If you use more Inbrija than you should
4.4), desorientering, dopamindysreguleringssyndrom, euforisk humør, øget libido, bruksisme, paranoia, vrangforestilling
Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Angioødem, hyperhidrose, udslæt, pruritus,
Hyperhidrosis, Rash,
Bivirkninger i kliniske studier med Inbrija Bivirkninger rapporteret med oral levodopa
Adverse reactions reported with oral levodopa
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du er i tvivl, om noget af ovennævnte gælder for dig.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Trin 8: Tag en dyb indånding for at inhalere pulveret
Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
Inbrija er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Pres kun mundstykket sammen én gang
Compress mouthpiece only once
COMT-hæmmere
Breast-feeding
Resumé
Posology
Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.
Hold the inhaler level and away from your mouth.
Konfusionstilstand, hallucination, depression, angst, unormale drømme, insomni,
Abnormal thinking including anxiety, depression, being agitated, being paranoid, delusional, or disorientated, aggressive behaviour and delirious;
Inbrija er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Inbrija er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Der er dog ikke identificeret nogen tilfælde i kliniske studier med Inbrija.
Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium, - forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion, - en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
- urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Mave-tarm-kanalen
Attach mouthpiece
Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag.
It is best to take tablets at the same time each day.
Dette er vist i tabellen nedenfor.
This is shown in the table below.
Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011
Date of latest renewal: 9 July 2011
- Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
Kombinationen skal anvendes med forsigtighed.
The combination should be used with caution.
Mekanismerne er ikke fuldstændigt kendt.
The mechanisms are incompletely known.
Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvære nde data)*
Not known (cannot be estimated from the available data)*
Clostridium difficile-associeret sygdom
Clostridium difficile-associated disease
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek.
It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Ketek bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Ketek til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
De fleste hændelser var lette til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Dette bør medtages når infektioner forårsaget af H. influenzae skal behandles.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/191/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004
Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msek.
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Eksem Erythema multiforme
Erythema multiforme
Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået.
If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere timer.
These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Midazolam halveringstiden steg ca. 2,5 gange.
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.
Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Det viste sig typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Den visuelle reaktion kan indtræde pludseligt.
The onset of the visual reaction may be sudden.
Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Patienterne bør manes til forsigtighed overfor de mulige virkninger af disse hændelser på evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
- Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relateret synkope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko-subgrupper.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Patienten bør observeres nøje og symptomatisk og understøttende behandling kan gives.
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLSB
More than 80% of MRSA express cMLSB.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Hvis nødvendigt, bør der søges ekspertbistand, hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Ketek er indiceret til behandling af følgende:
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
Do not take a double dose to make up
Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.
These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
- Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).
- medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
De fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
I begge studier blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
- hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Som for macrolider, er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation og skeletale anomalier sås.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.