natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Synk tablettten hel.
• Swallow the tablet whole.
Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Farmakokinetik hos særlige populationer
Pharmacokinetics in special populations
Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
• hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
SRE relativ risiko p=0,003
SRE relative risk p=0.003
Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Én tablet om måneden.
Once monthly tablet.
Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
2031 GA Haarlem Holland
2031 GA Haarlem The Netherlands
• Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
• hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
Efter ingen yderligere behandling er der et tab af suppression af de biokemiske markører for knogleresorption.
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
• Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Lårbenshals BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen effekt på mineraliseringen af knoglerne.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
3 filmovertruke tabletpakninger Måned 1
3 film-coated tablets pack Month 1
Indgivelsesmåde: Til oral anvendelse.
Method of administration For oral use.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
• injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin.
- a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Efter du har spist, er det i orden at ligge ned eller indtage anden medicin.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Reproduktionstoksicitet:
Reproductive toxicity:
Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Måned 2
Month 2
En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
5.1 og 5.2).
(see sections 5.1 and 5.2).
Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
I denne undersøgelse blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
• mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
* Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Median ændring fra baseline til sidste evaluering
** Median change from baseline to last assessment
Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD-stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
- Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva hver måned, så længe lægen ordinerer det.
It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Forringelsen i livskvalitet og WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
H2-antagonister eller protonpumpehæmmere
H2 blockers or proton pump inhibitors
Aminoglykosider
Aminoglycosides
Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Tevatabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Effektresultaterne fremgår af tabel 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Den endogene knogleresorption er også hæmmet hos unge (hurtigvoksende) rotter, hvilket medfører en øget normal knoglemasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bisphosphonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
• tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.