natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Amendments to relevant sections of the Product Information
Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
What you need to know before you use <product>
[For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger, og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele produktresuméet]
4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele Produktresuméet efter behov]
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen] [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
4.1 Terapeutiske indikationer [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Virkning og anvendelse [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Januar 2005 til december 2007.
January 2005 to December 2007.
Baseret på en beskyttelsesvarighed på 5 år.
Based on a 5-year duration of protection.
Resultaterne for studie 004 var de sammenlignelige.
Results for study 004 were similar.
oC. Andre opbevaringstider og betingelser under anvendelse er brugerens ansvar.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Fuldstændig effektivitet for rutine 2+1 planen endnu ikke tilgængelig.
Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Efter første anvendelse:
After first use:
Vaccinens effekt Oktober 1995 til 20. april 1999 Oktober 1995 til 30. april 1998
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
UK (England og Wales)
UK (England & Wales)
Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
• hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
En enkelt dosis.
One single dose.
Dette er ikke tegn på nedbrydning.
This does not constitute a sign of deterioration.
** p<0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Må ikke anvendes, hvis indholdet fremtræder på anden måde.
Do not use if the content appears otherwise.
Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
• De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
• You will be told when your child should come back for the next injection.
Personer ≥ 65
Persons ≥ 65
Hvis dette gælder for Dem eller Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil De eller Deres barn har det bedre.
If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Studiet viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer fundet i studier med intramuskulær administration.
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Pr. 100.000 personår med observation.
Per 100,000 person-years of observation.
Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Efter første anvendelse kan produktet opbevares i køleskab i højst 28 dage.
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Incidens pr. 100.000 personår med observation (PYO)
Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Personer med de tilstande, der er beskrevet nedenfor, har en øget risiko for pneumokoksygdom.
Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige vaccinationssteder.
Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Hele dosen administreres.
Administer the entire dose.
Bakterier kan være ansvarlige for 60-70 % af kliniske tilfælde af AOM.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
CAPiTA-studiet inkluderede frivillige forsøgspersoner ≥ 65 år, hvis demografiske og sundhedsmæssige karakteristik kan adskille sig fra dem, der ønsker vaccination.
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Reaktionerne var overvejende moderate (under eller lig med 39 °C) og forbigående.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Unvaccinated Children (12-23 months)
Nedsat appetit.
Decreased appetite
Børn < 5
Children < 5
Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Da bivirkningerne er baseret på spontane indberetninger, kan hyppigheden ikke bestemmes og angives derfor som ikke kendt.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Immunrespons efter subkutan administration
Immune responses after subcutaneous administration
S. pneumoniae er en af de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Vaccinerne blev indgivet med intervaller på 1 måned.
Vaccines were administered at 1 month intervals.
Efter denne periode skal Prevenar 13 enten anvendes eller bortskaffes.
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Voksne skal have én indsprøjtning.
Adults should receive one injection.
Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Første episode af VT-IPD
First episode of VT-IPD
Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Artralgi, myalgi.
Arthralgia; myalgia
Hiv-infektion
HIV infection
Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, pneumokokvacciner; ATC-kode: J07AL02
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Dette er en flerdosis pakning.
This is a multidose presentation.
Hyppigheden hos ældre og overvejende ikke vaccinerede børn (> 5 år) ændrede sig ikke i løbet af studiet.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant.
During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
døsighed, urolig søvn.
drowsiness; restless sleep
Der blev også observeret signifikante reduktioner i hyppigheden hos ældre aldersgrupper, som ikke var blevet vaccineret med Prevenar 13 (indirekte virkning).
Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
• har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
• has any bleeding problems or bruises easily.
Uønskede reaktioner fra kliniske studier
Adverse reactions from clinical studies
* 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn i alderen 6 uger til 5 år var reaktioner på vaccinationsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og forøget og/eller nedsat søvn.
The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Prevenar 13 må ikke gives:
Prevenar 13 should not be given:
Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Akut otitis media
Acute Otitis Media
Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Den beskyttende virkning af Prevenar 13 mod IPD er ikke blevet undersøgt.
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Korrigeret for andelen af serotypebestemte prøver, manglende alder, niveau sammenlignet med 2009/10 og for udviklingen i total invasiv pneumokoksygdom frem til 2009/10 (hvorefter der ikke blev anvendt tendenskorrigering).
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media at være mindre end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
NCKP: Akut otitis media (AOM) Totalt antal episoder
NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
4 x 0,5 ml doser
4 x 0.5 ml doses
Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Funktionelle antistoftitre (OPA-titre) blev ikke målt i dette studie.
Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Bivirkninger, som er blevet indberettet for alle aldersgrupper i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføring, er opført i dette afsnit opdelt efter systemorganklasse i faldende orden efter frekvens og alvor.
Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
• har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
Your child will receive an initial course of three injections.
Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Vaccinationsplanen for Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger.
The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60-64 år
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
≥65 år
≥65 years of age