natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Lupus-lignende syndrom1)
Lupus-like syndrome
Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Meget almindelig Hovedpine Almindelig
General disorders and Very Common
Humira 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 80 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Tabel 15
Table 12:
Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge Humira til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Tabel 18 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) to uger senere.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til lægen.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
• forhøjet antal hvide blodlegemer
• high blood measurements for white blood cells
Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosispen indeholder 40 mg adalimumab.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
• 2 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning
• 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Hvis dit barn oplever allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så skal du undlade at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 15.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Tør
Humira
• Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• 6 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Ikke almindelig Nattesved, ar
Night sweats, scar
Patienterne fortsatte på faste doser af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag).
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• 2 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
* p<0,001 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
• 2 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning
• 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• 4 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Tabel 16 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Hver pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter.
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
• 4 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Øjne
ASAS
• 4 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Hepatic or renal impairment
• ar
• scar
Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• 2 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning.
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Tabel 20 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• 6 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning.
• 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Amning
pruritus
Fase
Week
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Humira-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humirab/ MTXc n=207
Humira b/ MTX n=207
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
• 4 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning.
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Startdosis på 80 mg (en 80 mg injektion), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte indeholder 80 mg adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
- Gem indlægssedlen.
Throw the needle cover away.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Hepatosplenisk T-celle-lymfom1),
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
En fyldt 0,4 ml injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
• En lille smule væske på injektionsstedet er normalt Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket, hvis der er mere end nogle få dråber væske på injektionsstedet.
If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
- Lægen vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Humira.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
• forhøjede leverenzymer
6) Throwing away supplies
• ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)
• facial oedema (swelling of the face)
Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Begrundelse for afslaget
Grounds for refusal
Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
• Ad hoc-ekspertmøde
• Ad-hoc expert meeting
Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.
Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
• Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning.
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo.
The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.