natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Det kan ikke udelukkes, at behandling med Silapo kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl ved baseline.
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Silapo 30 000 IE Injektionsvæske epoetin zeta i.v./s.c.
Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,50 mg phenylalanin
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 IE Injektionsvæske epoetin zeta i.v./s.c.
Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IE Injektionsvæske epoetin zeta i.v./s.c.
Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
En øget optagelse af
Dose increase
Indeholder phenylalanin.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Silapo 1 000 IE Injektionsvæske epoetin zeta i.v./s.c.
Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Operationspatienter
Surgery patients
Silapo 2 000 IE Injektionsvæske epoetin zeta i.v./s.c.
Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
This summary was last updated in 05-2015.
Det bør aldrig gives i en vene.
It should never be injected into a vein.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Increlex den 3. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Increlex caused the speed of growth to increase.
Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som havde udviklet antistoffer mod GH.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
IGF-1 har meget stor betydning for, hvor stort barnet bliver af vækst.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Andre oplysninger om Increlex:
Other information about Increlex
Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Patienter med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er nødvendigt for normal vækst.
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Increlex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
What is the risk associated with Increlex?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
What information is still awaited for Increlex?
Hvad er Increlex?
What is Increlex?
Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Hvorfor blev Increlex godkendt?
Why has Increlex been approved?
Hvordan blev Increlex undersøgt?
How has Increlex been studied?
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
For more information, see the summary of product characteristics.
Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Hvordan anvendes Increlex?
How is Increlex used?
Hvad anvendes Increlex til?
What is Increlex used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?
What benefit has Increlex shown during the studies?
Hvordan virker Increlex?
How does Increlex work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
This overview was last updated in 08-2019.
Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Forxiga løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Andre oplysninger om Forxiga
Other information about Forxiga
Ved type 2-diabetes er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt.
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Forxiga fås som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
En oversigt over Forxiga, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Hvorfor er Forxiga godkendt i EU?
Why is Forxiga authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Forxiga vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Begge kombinationer havde sænket HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Forxiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Forxiga, og hvad anvendes det til?
What is Forxiga and what is it used for?
Forxiga er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Hvilke risici er der forbundet med Forxiga?
What are the risks associated with Forxiga?
Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet).
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion til patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Forxiga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forxiga fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Den virksomhed, der markedsfører Forxiga, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Et langtidsstudie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Det medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Hvordan anvendes Forxiga?
How is Forxiga used?
Forxiga øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med type 1-diabetes og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Ved type 1-diabetes bør behandling med Forxiga iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for type 1-diabetes.
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Hvis Forxiga tages i kombination med insulin eller med lægemidler, der får kroppen til at producere insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de pågældende lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Forxiga givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Den mest almindelige bivirkning hos patienter med type 1-diabetes (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
De almindelige bivirkninger, der sås ved Forxiga, var knyttet til den måde, lægemidlet virker på, og omfattede øget forekomst af infektion i kønsorganerne og, i mindre omfang, urinvejene.
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
I et studie af 814 patienter med type 2-diabetes var Forxiga givet i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) givet i kombination med metformin.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Ved type 1-diabetes anvendes Forxiga sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
I flere studier blev Forxiga fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.