natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med Prometax hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
• Nedsat leverfunktion: Da der er observeret øget biotilgængelighed ved let til moderat nedsat leverfunktion for den orale formulering, skal anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance følges nøje.
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Brug altid Prometax depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Lægemiddelmatrix
Medicinal product matrix
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Prometax, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Rivastigminfrigivelse pr. 24 timer in vivo
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm og 27 mg/15 cm depotplastre er pakket enkeltvis i børnesikrede og varmeforseglede breve og er fremstillet af papir/polyethylenterephthalat/aluminium/polyacrylnitril (PAN) multilamineret materiale (papir/PET/alu/PAN) eller i varmeforseglede og børnesikrede breve fremstillet af multilagskompositlaminat, som indeholder papir/polyehylenterephthalat/polyethylen/aluminium/polyamid (papir/PET/PE/alu/PA).
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
• Patienter med en legemsvægt på under 50 kg: Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering hos patienter med en legemsvægt på under 50 kg ud over den anbefalede virksomme dosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt.
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Prometax depotplastre.
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Patienterne og deres omsorgspersoner skal instrueres i vigtige administrationsinstruktioner for Prometax depotplaster (se pkt.
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Efter en enkelt 3 mg eller 6 mg oral dosis var den gennemsnitlige orale clearance af rivastigmin ca. 43-63% lavere hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, påvist ved biopsi) end hos raske frivillige (n=10).
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Alder havde ingen indvirkning på eksponering for rivastigmin hos patienter med Alzheimers demens, som blev behandlet med Prometax depotplastre.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var reaktioner på applikationsstedet oftest lette til moderate i sværhedgrad.
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Hver æske indeholder 28, 56 eller 112 kapsler.
Each box contains 28, 56 or
Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i et oralt studie på rotter ved maksimalt tolereret dosis.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Overdosering med Prometax depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret efter markedsføringen og sjældent i kliniske forsøg.
Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Polyethylenterephthalatfilm, lakeret
Polyethylene terephthalate film, lacquered
Forværring af Parkinsons sygdom, krampeanfald, tremor, døsighed
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigminkapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Du må ikke tage Prometax samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Prometaxs.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Som antydet ved compartment-modellen viste 9,5 mg/24 timer depotplastre eksponering tilsvarende den, der fås ved en oral dosis på 12 mg dagligt.
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Vandopløselig quinolingult farve (E 104) Renset vand
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med Prometax depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt.
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Disse bivirkninger forekom dog ikke med en højere frekvens for Prometax 13,3 mg/24 timer end for placebo.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
I andre tilfælde er Prometax blevet seponeret (se pkt.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Brugte depotplastre foldes sammen på midten med den klæbende side indad, placeres i det originale brev og kasseres på en sikker måde utilgængeligt for børn.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
• Plasteret må ikke klippes i stykker.
• The patch should not be cut into pieces.
Baseline 265 27,5 271 25,8
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Ellers vil din læge genstarte din behandling med Prometax 4,6 mg/24 timer.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
De fleste tilfælde af tilfældig overdosering med oral rivastigmin har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer efter overdoseringen.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
I peri/postnatale studier på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
• Pædiatrisk population: Der er ingen relevante indikationer for brug af Prometax i den pædiatriske population til behandling af Alzheimers demens.
• Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Effekten af rivastigmin ved demens, associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klip i brevet langs den punkterede linje med en saks, og tag plasteret ud af brevet.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
• En patient, som får en stabil og veltolereret dosis på 9 mg/dag oral rivastigmin, kan skiftes til
• A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Yderligere er følgende bivirkning blevet observeret i et studie med patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som har fået behandling med Prometax depotplaster: agitation (almindelig).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Prometax.
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
30 depotplastre.
30 transdermal patches.
Patientens vægt bør overvåges under behandling med Prometax depotplastre.
The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Atrioventrikulært blok, atrieflimren, takykardi, syg sinus-syndrom
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Depotplastrene er tilgængelig i pakninger indeholdende 7 eller 30 breve og i multipakninger indeholdende 60 eller 90 breve.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
• Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna,
• The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Hyppigheden af reaktioner på applikationsstedet førende til behandlingsafbrydelse var ≤2,3% for patienter i behandling med Prometax depotplaster.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Plasteret ligger i sit eget beskyttende brev.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
• Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt.
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Prometax kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Brug ikke Prometax - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).
Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmateriale.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Det kan tyde på, at Prometax depotplastre kan fremkalde mildt erytem hos patienterne.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Fald *I et 24-ugers kontrolleret studie med japanske patienter blev rødme ved applikationsstedet, ødem ved applikationsstedet og kløe ved applikationsstedet rapporteret som ”meget almindelig”.
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Aggression, rastløshed
Aggression, restlessness
Polyesterfilm, fluoropolymerbelagt
Polyester film, fluoropolymer-coated
N = 251 N = 256 N = 282
N = 256 N = 282
• Brug ikke Prometax, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Tag ikke Prometax - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Oral og topisk kronisk toksicitetsstudier af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
• Nedsat leverfunktion: Patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion kan opleve flere bivirkninger.
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering, at alle Prometax depotplastre straks fjernes, og at der ikke påføres nye depotplastre inden for de næste 24 timer.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge.
If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
I to 24-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier blev hudreaktionerne målt i forhold til en hudirritationsskala ved hvert besøg.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
For patienter behandlet med Prometax depotplaster blev det observeret, at hudirritation oftest var ringe til let i sværhedsgrad.
When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Prometax depotplastre.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
[kun på karton]
[folding box only]
Klæbende matrix
Adhesive matrix
Studier på gravide rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
• Behandlingen starter normalt med Prometax 4,6 mg/24 timer.
• Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør afsnit 4.8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Brystsmerter - kan skyldes hjertekramper
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Indgift af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Hvert depotplaster er et tyndt depotplaster af matrixtypen og består af tre lag.
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
ADAS-cog score: En negativ forskel i DLSM indikerer større forbedring med Prometax 15 cm2
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem oral rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
• til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Prometax depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden.
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Magnesiumstearat Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Shellac
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Påsæt et plaster om dagen.
Apply one patch per day.
En af de inaktive indholdstoffer i Prometax oral opløsning er natriumbenzoat.
One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
• Sæt doseringssprøjtens spids ned i hullet i flaskens hvide gummilukke.
• Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
• Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Prometax kapsler 12 mg dagligt N = 256
Prometax capsules 12 mg/day N = 256
• Plasteret udskiftes efter 24 timer.
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Allergisk dermatitis (dissemineret) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 10
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
• Betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
• Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Bradykinesi
Bradykinesia
Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Prometax, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Hvis du har brugt for mange Prometax depotplastre Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på.
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed) Aggressiv adfærd
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Fluktuationsindekset (FI), som er et mål for den relative forskel mellem højeste og laveste koncentration ((Cmax-Cmin)/Cavg), var 0,58 for Prometax 4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for 13,3 mg/24 timer depotplaster, og viste dermed et mindre udsving mellem laveste og højeste koncentration end den orale formulering (FI = 3,96 (6 mg dagligt) og 4,15 (12 mg dagligt)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) depotplastre.
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches