natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Strimvelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Strimvelis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun gives på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring i behandling af patienter med ADA-SCID og brugen af denne type lægemiddel.
Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Frekvensen af alvorlige infektioner faldt efter behandlingen, og en opfølgende langtidskontrol viste, at faldet fortsatte ud over de 3 år.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Strimvelis indeholder celler, der er udvundet af patientens egen knoglemarv.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Når patienten får infusionen med Strimvelis i en vene, transporteres lægemidlet via blodbanen til knoglemarven, hvor CD34+-cellerne begynder at vokse og lave normale lymfocytter, der kan producere ADA.
Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Strimvelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Strimvelis anvendes hos patienter med ADA-SCID, der ikke kan behandles med en knoglemarvstransplantation, fordi det ikke har været muligt at finde en egnet, matchende beslægtet stamcelledonor.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
ADA-SCID er en sjælden, arvelig sygdom, hvor der sker en ændring (mutation) i det gen, der er nødvendigt for at lave det såkaldte adenosindeaminase-enzym (ADA).
ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Derefter udvindes CD34+cellerne (de celler, som kan lave lymfocytter) fra knoglemarvscellerne.
Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Der er imidlertid truffet foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et register over behandlede patienter, således at der kan holdes øje med deres udvikling over tid.
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Strimvelis må kun gives til den patient, hvis knoglemarv er anvendt til at fremstille lægemidlet.
Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Strimvelis er et lægemiddel, der anvendes til at behandle svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID).
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Før administrationen af Strimvelis får patienten forberedende behandling med et andet lægemiddel, busulfan, der skal fjerne de unormale knoglemarvsceller.
Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Nogle af cellerne (de såkaldte CD34+-celler) er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer ADA.
Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Strimvelis?
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Strimvelis er en kur, som kan forbedre immunforsvarets funktion hos patienter med ADA-SCID, der er en livstruende sygdom.
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Genet, der producerer ADA, sættes ind i CD34+-cellerne ved hjælp af en type virus (et såkaldt retrovirus), der er blevet genetisk modificeret, så det kan transportere ADA-genet ind i cellerne uden at medføre viral sygdom hos mennesker.
A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Patienter, der lider af leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplasi (en knoglemarvslidelse), eller som tidligere har lidt af disse sygdomme, må ikke behandles med Strimvelis.
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Strimvelis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
En hovedundersøgelse med 12 patienter i alderen 6 måneder til ca. 6 år med ADA-SCID har vist fordelene ved Strimvelis.
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Hvordan anvendes Strimvelis?
How is Strimvelis used?
+-beriget cellefraktion indeholdende CD34 +-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)cDNA-sekvens
Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
For at fremstille Strimvelis udtages der en prøve af patientens knoglemarv.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Hvordan virker Strimvelis?
How does Strimvelis work?
ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
*Sammenlignet med historiske data.
*Compared to historical data.
Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Ribavirin can harm your unborn baby.
Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
None of these effects have been observed in humans.
Sort/Afroamerikansk Andet
Black/African American Other
Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Effect of food on oral absorption
Kategori/ Substitution, n (%)
Category/ Substitution, n (%)
Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
No antagonism of antiviral activity was observed.
Forsigtighed anbefales.
Caution is advised.
Genotype-specifik aktivitet
Genotype-specific activity
Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Alder (år): median (interval) Race:
Age (years): median (range) Race:
De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.
The most common of these side effects are listed below.
Alle 4 patienter nåede SVR12.
All 4 patients achieved SVR12.
Tag herefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next dose at your usual time.
Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Den laveste dosis af digoxin bør indledningsvis ordineres.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Tabellen er ikke altomfattende.
The table is not all-inclusive.
NNRTI-baseret Andet
NNRTI-based Other
4,24 l/time.
4.24 l/h.
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
**GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Other oral contraceptives have not been studied.
Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Laboratory Value/Clinical Criteria
*resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
*results are dose-normalised to 60 mg dose.
Titandioxid (E171) Macrogol 400
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Ellers virker medicinen muligvis ikke mod hepatitis C-viruset.
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
* effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
* the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Fibrosestadium F0
Fibrosis stage F0
Daklinza kan tages med eller uden mad.
Daklinza can be taken with or without a meal.
Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Studierne, der refereres til i tabel 4, er udført med raske voksne forsøgspersoner medmindre andet er angivet.
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
0,180/0,215/0,250 mg anbefales med Daklinza.
0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Embryo-føtal udvikling
Embryo-foetal development
Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Disse data indikerer, at leveren er det primære clearance-organ for daclatasvir hos mennesker.
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Karcinogenicitet og mutagenicitet
Carcinogenesis and mutagenesis
Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
If you are pregnant you must not take Daklinza.
Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Resistens i kliniske studier
Resistance in clinical studies
Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Udskillelse i mælk
Excretion into milk
Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet HCV-genotype: 1a 1b
Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
CCR5-receptorantagonist Maraviroc
CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Forventes:
Expected:
Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Antiviral aktivitet i cellekulturer
Antiviral activity in cell culture
Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Alle Genotype 3 N=18
All Genotype 3 N=18
Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Belgique/België/Belgien N.V.
Belgique/België/Belgien
Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Do not take a double dose (two doses close together).
Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Patients with Child-Pugh C liver disease
Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Opstået resistens
Emerging resistance
Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Resultater opdelt efter tidligere behandlingserfaring er vist i tabel 11.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 < 16 nM) were frequently selected.
SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Alle 44 patienter med HCV-genotype 2 (n=26) eller 3 (n=18) infektion var behandlingsnaive.
All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
SVR12 blev nået hos 90% af de behandlingsnaive patienter og hos 86% af de behandlingserfarne patienter.
SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Daklinza must not be administered as monotherapy.
4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
HORMONAL CONTRACEPTIVES
Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
At the highest dose (100 mg/kg/day), maternal toxicity included mortality and dystocia; developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods; and reductions in birth weight that persisted into adulthood.
I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
*Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
*Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Alle Genotype 2 N=26
All Genotype 2 N=26