natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux bindes ikke væsentligt til andre plasmaproteiner, herunder platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Hvis du har glemt at tage Arixtra
If you forget to take Arixtra
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 6,2 dage for fondaparinux.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Såfremt samtidig administration er essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose med 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer ud fra en individuel risikovurdering
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil oral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Et randomiseret, åbent klinisk studie blev udført med patienter med akut symptomatisk PE.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Det primære udfald var en kombination af peri-PCI (defineret som randomiseringstidspunkt op til 48 timer efter PCI) bedømt større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted.
The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
• Arixtra må ikke injiceres i en muskel.
• Do not inject Arixtra into muscle.
12 (0,37 %) inkluderede patienter oplevede trombe i den arterielle sheath; af disse blev 7 rapporteret under angiografi, og 5 blev rapporteret under PCI.
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Forebyggelse af VTE efter operation
Prevention of VTE following Surgery
Af de patienter, som blev behandlet med fibrinolyse, blev 84 % behandlet med et ikke-fibrinselektivt fibrinolytikum (overvejende streptokinase).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Den ældre befolkning har generelt en øget blødningsrisiko.
The elderly population is at increased risk of bleeding.
Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af den primære årsag.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Ved behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst).
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Imidlertid påviste studier med asiatiske (japanske), raske forsøgspersoner ingen forskel i den farmakokinetiske profil ved sammenligning med kaukasiske, raske forsøgspersoner.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Der blev heller ikke observeret forskelle i plasmaclearance mellem sorte og kaukasiske patienter, som gennemgik ortopædkirurgi.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Patienter med behov for trombolyse, embolektomi eller vena cava-filter blev udelukket.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Risikoen for disse sjældne hændelser kan være højere ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker hæmostasen.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Der foreligger ikke kliniske data om brugen af fondaparinux hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. F).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Eliminationshalveringstiden (t½) er ca. 17 timer hos raske unge forsøgspersoner og ca. 21 timer hos raske ældre forsøgspersoner.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Virkningen blev opretholdt indtil dag 77 og var konsistent i alle prædefinerede subgrupper, inklusive patienter med åreknuder og patienter med superficiele venetromboser lokaliseret under knæet.
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Legemsvægt - Plasmaclearance af fondaparinux stiger med stigende legemsvægt (9 % for hver 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Et behandlingsforløb på 6-14 dage er undersøgt ved klinisk brug hos medicinske patienter (se pkt.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Behandling af lungeemboli
Treatment of Pulmonary Embolism
4 (0,3 %) ikke-randomiserede patienter oplevede trombe i det diagnostiske kateter under koronarangiografi.
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Bivirkninger hos medicinske patienter
Adverse reactions in medical patients
Tidspunktet for genoptagelse af subkutan fondaparinux efter fjernelse af sheath bør besluttes ud fra en klinisk vurdering.
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Begge grupper fik vitamin K-antagonist, og denne behandling blev sædvanligvis indledt i løbet af 72 timer efter første indgivelse af studiemedicin og fortsatte i 90 ± 7 dage med regelmæssig dosisjustering for at opnå INR 2-3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Behandlingen bør fortsætte i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer (se pkt.
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Arixtra skal injiceres på samme tidspunkt hver dag.
You should inject at about the same time each day.
Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. C).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Fondaparinux gives som dyb subkutan injektion, mens patienten ligger ned.
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg én gang daglig.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Figur 3.
Picture 3.
• Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
• Store below 25°C.
Patienternes gennemsnitsalder var 61 år, og ca. 40 % var mindst 65 år eller ældre.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Alle patienter modtog standardbehandling for STEMI, i form af primær PCI (31 %), fibrinolyse (45 %) eller ingen reperfusion (24 %).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Hvis der er behov for opfølgende behandling med vitamin K-antagonist, skal behandlingen med fondaparinux fortsættes, indtil den tilsigtede værdi for INR nås.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Der er ingen tilgængelige data for fondaparinux' effekt på human fertilitet.
There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Figur 1.
Picture 1.
Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Ikke almindelig: smerter, ødem Sjælden: lokal reaktion ved injektionssted 1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans.
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Patienternes gennemsnitsalder var 67 år og ca. 60 % var mindst 65 år.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning
Don't stop using Arixtra without advice
Et tilsvarende mønster ses hos patienter, der behandles for DVT og PE.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,5 dage i gruppen, som fik fondaparinux, og 5,2 dage i gruppen, som fik enoxaparin.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Derfor forventes det ikke, at fondaparinux vil interagere med andre lægemidler in vivo gennem hæmning af CYP-medieret metabolisme.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Peri-PCI mindre blødning
Peri-PCI minor bleeding
Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Randomiserede patienter måtte have fået ufraktioneret heparin under screeningsfasen, men patienter, der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Alle patienter fik medicinsk UA/NSTEMI-standardbehandling, 34 % fik foretaget PCI, og 9 % fik foretaget CABG.
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
• at opløsningen er klar, farveløs og ikke indeholder partikler
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Figur B1
Picture B1
Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret i AKS-programmet, stemmer overens med de bivirkninger, som er identificeret ved forebyggelse af VTE.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
• Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Der findes to typer injektionssprøjter:
There are two types of syringes:
Peri-PCI større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted
Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Sekundær
Secondary
Baselinekarakteristika og behandlingsvarighed med fondaparinux var sammenlignelige i de to UFHgrupper.
The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Den første fondaparinuxdosis skal administreres intravenøst, og efterfølgende doser skal administreres som subkutan injektion.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Hvis du har taget for meget Arixtra
If you inject too much Arixtra
Der er ingen kendt antidot til fondaparinux.
There is no known antidote to fondaparinux.
Hvis det gør, må du ikke tage Arixtra.
If they do, you must not use Arixtra.
Under 50 kg
Below 50 kg
Anden trombocythæmmende medicin (acetylsalicylsyre, dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Figur B2
Picture B2
Diagnosen blev bekræftet ved objektive undersøgelser (lungescanning, lungeangiografi eller spiral CT scanning).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Det primære sammensatte endepunkt var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Et pilotstudie til kortlæggelse af dosis og farmakokinetik for fondaparinux hos børn med dyb venetrombose
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Forsøgspopulationen bestod af 64 % kvinder, havde en medianalder på 58 år, og 4,4 % havde kreatininclearance <50 ml/min.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
10 mg en gang daglig.
10 mg once a day.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Kontakt hurtigst muligt din læge eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Der er dog set sjældne spontane tilfælde af HIT hos patienter i behandling med fondaparinux.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg en gang daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Randomiserede patienter fik enten "lavdosis"UFH-regimet (50 E/kg uanset brug af planlagt GPIIb/IIIa; ikke ACT-vejledt) eller "standarddosis"UFH-regimet (ingen brug af GPIIb/IIIa: 85 E/kg, ACT-vejledt; planlagt brug af GPIIb/IIIa: 60 E/kg, ACT-vejledt) umiddelbart inden påbegyndelse af PCI.
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Pædiatriske patienter - Begrænsede data er tilgængelige hos pædiatriske patienter (se pkt.
Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Blødningsrisikoen øges med øget nedsættelse af nyrefunktionen.
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Størstedelen (70/80) af de rapporterede venøse tromboemboliske komplikationer var ikke-symptomatiske tilfælde af DVT, der blev påvist ved flebografi.
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Som følge heraf, forventes koncentrationen af ubundet fondaparinux at forblive uændret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og dosisjustering er derfor ikke nødvendig (baseret på farmakokinetikken).
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen versus 7,7 % i dalteparingruppen.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-letal VTE og letal VTE indberettet frem til dag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Der er kun begrænsede kliniske data for patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
• hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget.
• if you notice that the syringe is damaged
• hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Værdierne for terminal halveringstid var 29 timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og 72 timer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Til patienter, der vejer <50 kg, er den anbefalede dosis 5 mg. Til patienter, der vejer >100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
PCI og risiko for kateterrelateret trombose
PCI and risk of guiding catheter thrombus
Fondaparinux må ikke administreres intramuskulært.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Fjern kanylehylsteret ved først at dreje det (fig. B1) og dernæst trække det i lige linje væk fra sprøjtens cylinder (fig. B2).
Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lav legemsvægt
Low body weight
Hvor længe skal du tage Arixtra
How long should Arixtra be taken for
Fondaparinux er udelukkende beregnet til subkutan indgift.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena cava-filter.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Arixtra indeholder natrium
Arixtra contains sodium
Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel/intracerebral og retroperitoneal blødning.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Arixtra fås i pakninger med henholdsvis 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Injektionssprøjten indeholder nøjagtigt den dosis, som du har behov for.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden, der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Lægen skal derfor afgøre, om fordelen ved behandling vejer tungere end risikoen (se pkt.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Forsøget omfattede akut syge patienter i aldersgruppen ≥60 år, som forventedes at skulle holde sengen i mindst 4 dage, og som var indlagt på grund af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III/IV) og/eller akut respirationssygdom og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Det drejer sig om patienter med behandlingsrefraktær eller tilbagevendende angina og ledsagende dynamiske ST-forandringer, hjerteinsufficiens, livstruende arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Fondaparinux bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.