natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Vurdering af fordele og risici
Benefit-risk assessment
Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Den 28. juni 2012
28 June 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326
EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Hvad er Flutiform og Iffeza?
What are Flutiform and Iffeza?
CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst.
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo.
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma.
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne.
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig.
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides.
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat,inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg) EMA/264710/2012
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension) EMA/550822/2012
Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg)
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension)
• de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
• the new additional risk minimisation measures.
Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
• en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
- managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
• resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse Indehaveren af markedsføringstilladelse indsender og aftaler med de nationale kompetente myndigheder: - de nærmere enkeltheder i programmet for kontrolleret adgang, og hvordan dette gennemføres - det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og nærmere enkeltheder om distributionen Disse foranstaltninger indsendes med en risikostyringsplan: Programmet for kontrolleret adgang skal være faktisk implementeret senest:
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er som følge heraf ansvarlig for: - ved hjælp af godkendt oplysningsmateriale at oplære alle relevante sundhedspersoner, der ordinerer/administrerer HES-infusionsvæske, opløsning.
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Andre oplysninger om Yentreve:
Other information about Yentreve:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens.
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?
What is the risk associated with Yentreve?
Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Hvorfor blev Yentreve godkendt?
Why has Yentreve been approved?
Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Hvad er Yentreve?
What is Yentreve?
Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Hvad anvendes Yentreve til?
What is Yentreve used for?
Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hvordan blev Yentreve undersøgt?
How has Yentreve been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens.
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Hvordan anvendes Yentreve?
How is Yentreve used?
Hvordan virker Yentreve?
How does Yentreve work?
Ekstra fordel af behandlingen med Yentreve kan fås ved at kombinere den med bækkenbundstræning.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Denne 4 ugers periode kaldes en ”cyklus”.
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
You start a new cycle every 4 weeks.
Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert.
This is because it may not work or be safe.
• Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Forhøjet international normaliseret ratio
International normalised ratio increased
• Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
• Uge 3 - Ingen medicin
• Week 3 - No medicine
Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
• følelse af at være kold
• feeling of being cold
• Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
b. Fatal cases have been reported.
Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
• Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
• ændringer i menstruationscyklus
• changes in the menstrual cycle
Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
• Tag denne medicin gennem munden.
• Take this medicine by mouth.
Lonsurf er til oral anvendelse.
Lonsurf is for oral use.
Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
• Markedsføringsbeskyttelse i et år
• one-year marketing protection
• problemer med at sove eller falde i søvn
• problem with sleeping or falling asleep