natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patienterne skal monitoreres for tegn på fibrose i hjertet og andre steder i kroppen gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af blodprøver eller thoraxrøntgen efter behov.
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
To undersøgelser, der blev gennemført med anvendelse af ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet), og som blev publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har imidlertid vist, at udvikling af fibrose i hjerteklapperne kan begynde, længe før symptomerne begynder at vise sig.
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Udvikling af symptomer på fibrose har i mange år været en kendt bivirkning af ergotderiverede dopaminagonister, særlig når lægemidlerne anvendes gennem længere tid.
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling.
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose.
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
• angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Der er derimod ikke tilstrækkelig dokumentation til at afgøre, hvorvidt der er en øget risiko for hjerteklapfibrose hos patienter, der behandles med bromocriptin, dihydroergocryptin eller lisurid.
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne).
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet.
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen?
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
CHMP har på baggrund af de tilgængelige oplysninger konkluderet, at markedsføringstilladelserne for ergotderiverede dopaminagonister bør opretholdes, men der bør med henblik på at nedsætte risikoen for fibrose indføres ændringer i ordinationsoplysningerne for lægemidlerne.
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Hvad er ergotderiverede dopaminagonister?
What are ergot-derived dopamine agonists?
Ud af de ergotderiverede dopaminagonister er det cabergolin og pergolid, der forårsager den stærkeste aktivering af disse receptorer, hvilket kan være en forklaring på, hvorfor disse lægemidler medfører en større risiko for fibrose.
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Det Forenede Kongeriges lægemiddelmyndighed anmodede derfor CHMP om at vurdere risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, i forbindelse med anvendelsen af ergotderiverede dopaminagonister.
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Inden behandlingsstart skal det kontrolleres, at der ikke forekommer fibrose i hjertet.
The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
• en advarsel om, at patienter skal monitoreres for tegn på fibrose ved hjælp af ekkokardiografi,
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
CHMP anbefalede også, at der i ordinationsoplysningerne for lægemidler indeholdende bromocriptin og dihydroergocryptin skal indgå en kontraindikation for patienter med allerede eksisterende hjerteklapproblemer.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
--1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
10 hætteglas 0 dage
10 vials Zero days
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Strength Pharmaceutical form
Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Target species
Det var hensigten, at det skulle leveres som 10 mg tabletter.
It was to be available as 10 mg tablets.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hvad er Jenzyl?
What is Jenzyl?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Jenzyl (ridaforolimus)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Den 14. december 2012 EMA/20325/2013
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Dette forventes at bremse kræftcellernes vækst og formering.
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Jenzyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ridaforolimus.
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
What was Jenzyl expected to be used for?
I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
CHMP fandt denne fordel beskeden, når det tages i betragtning, at patienterne sædvanligvis overlevede længe efter, at sygdommen var skredet frem.
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hvordan forventes Jenzyl at virke?
How is Jenzyl expected to work?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jenzyl findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkelig ved den store hyppighed af bivirkninger, der påvirkede patienternes velvære, foruden visse ualmindelige bivirkninger, der kunne være livstruende.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
CHMP fandt desuden, at den iagttagne noget større virkning hos patienter, som havde fået to eller tre forskellige forudgående behandlinger med kemoterapi, sammenlignet med dem, der havde fået én eller flere behandlinger, ikke nødvendigvis afspejler størrelsen af lægemidlets virkning, da det er uklart, hvorfor lægemidlet skulle virke bedre i senere stadier af sygdommen.
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
CHMP var betænkelig ved, at indtagelse af Jenzyl i forhold til placebo kun medførte en lille forlængelse af den tid, patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (18 mod 15 uger hos patienter, der havde fået én eller flere forudgående behandlinger med kemoterapi, og 16 uger mod 10 uger hos patienter, der havde fået to eller tre forudgående behandlinger med kemoterapi).
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Jenzyl ikke var tilfredsstillende påvist og ikke større end risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 711 patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der havde fået op til fire kure med én, to eller tre alternative kemoterapibehandlinger.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Jenzyl forventedes anvendt til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der i forvejen har fået to eller tre forskellige typer kemoterapi.
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Jenzyl forventedes anvendt til behandling af voksne med bløddelssarkom (en kræfttype, der angriber kroppens bløde støttevæv) eller knoglesarkom (knoglekræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Det aktive stof i Jenzyl, ridaforolimus, blokerer enzymet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der regulerer vækst og deling af kroppens celler.
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP på det forelagte grundlag ikke kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Udvalgets foreløbige standpunkt var, at Jenzyl ikke kunne godkendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
5 χ 2 tabletter
5 x 2 tablets
Oral anvendelse perforeret enkeltdosisblister (PVC/aluminium)
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
MF (EU)nummer
MA (EU) number (Invented) name
Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
This difference was not statistically significant.
Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Frekvenserne er defineret som:
Frequencies are defined as:
Derfor anses disse resultater for at være tilfældige.
Therefore, these findings are considered to be incidental.
Resumé af sikkerhedsprofilen:
Summary of the safety profile:
Betydningen for mennesker er ukendt.
The significance for man is unknown.
30 måneder.
30 months
Dette inkluderer studier med immunosuppresive lægemidler.
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Tør hænderne grundigt og lad området tørre.
Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
• hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
System organklasser
System organ class
Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres.
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
• hvis du har et unormalt blodtal.
• if you have an abnormal blood count.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Disse patienter bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge.
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Det er den ledende forbindelse i imidazolin-familien.
It is the lead compound of the imidazoline family.
Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune.
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Systemiske reaktioner
Systemic reactions
Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Endvidere blev tumorer ikke set noget sted i et 2-årigt oral karcinogenicitetsstudie på rotter.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
• Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
• hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter på 65 år eller ældre og yngre patienter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
61352 Bad Homburg Tyskland
61352 Bad Homburg Germany
• Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt.
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
Study treatments were given as officially recommended.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Et 18-måneders carcinogenicitetsstudie på mus ved dermal administration i tre dage om ugen inducerede ikke tumorer på applikationsstedet.
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Forværring af autoimmune tilstande
Exacerbation of autoimmune conditions