natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Do not pass it on to others.
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
• hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
• Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
• Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
• Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Der var ingen evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og unge i alderen 2-17 år.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.
Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af Fluenz.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige.
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Vejledning for sundhedspersonale
Instructions for healthcare professionals
Må ikke injiceres.
Do not inject.
Asien/ Oceanien
Asia/ Oceania
Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz Tetra.
Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza.
Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
USA, Europa, Asien/ Oceanie
USA, Europe, Asia/Oceania
Antal deltagere i undersøgel-se
Number of Study Participants
Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Nervous system disorders Very common: Headache
Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos 243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der sås hos raske personer.
In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Administration af en højere dosis end den anbefalede dosis Fluenz Tetra blev sjældent rapporteret, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der blev observeret med den anbefalede dosis af Fluenz Tetra.
Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Klips til dosisfordeling
Remove dose-divider clip
Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
• hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Den kliniske erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, fordi begge vacciner er fremstillet ved hjælp af den samme proces og har overlapninger i sammensætningen.
Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Fluenz Tetra er fremstillet efter den samme proces som Fluenz.
Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
• Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.
Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Influenzavirus-stammerne i Fluenz Tetra er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Studier af voksne
Adult studies
Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
- Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
- Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Sikkerhed ved Fluenz
Fluenz safety
Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
• overfølsomhedsreaktioner
• allergic reactions
- Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
- Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Modtagere af vaccinen skal informeres om, at Fluenz Tetra er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
De prækliniske data med Fluenz gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
• Må ikke anvendes med en kanyle.
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
• MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
• Do not use with a needle.
Forekomsten af hvæsen inden for 15 dage efter vaccinationen var lavere hos dem, der havde fået Fluenz, i forhold til dem, der havde fået inaktiveret vaccine (19,5 % i forhold til 23,8 %, P=0,02).
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
I alt 2.312 børn og unge blev randomiseret efter forsøgscenter i forholdet 3:1:1 til at modtage enten Fluenz Tetra eller en af de to formuleringer fra sammenligningsvaccinen Fluenz, som hver havde et indhold af B-stammen, der svarede til den ene af de to B-stammer i Fluenz Tetra (en B-stamme i Yamagatalinjen og en B-stamme i Victorialinjen).
A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
6 til 35 M 1.041
6 to 35 M 1,041
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
• Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
• Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n=1.114, trivalent injicerbar influenzavaccine: n=1.115), var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af forværringer i astmaen, middelværdi for maksimal strømningshastighed for eksspiration, score for astmasymptomer eller score for opvågnen om natten.
In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
6 til 35 M 1.886
6 to 35 M 1,886
Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
(Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt.
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Fluenz Tetra er en tetravalent vaccine, der indeholder antigener mod fire stammer af influenzavira, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver linje).
Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Kroniske tilstande
Chronic conditions
Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Tyve mildt til moderat immunkompromitterede børn og unge i alderen fra 5 til og med 17 år (der var i behandling med kemoog/eller stråleterapi, eller som for nylig havde fået kemoterapi) blev randomiseret i forholdet 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Fluenz Tetra leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz.
In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Der blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz, da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.
Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.