natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4) med letal udgang er indberettet efter administration af etoposid.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Ved en reduceret kreatinin clearance på 15-50 ml/min.
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposid i forbindelse med andre kemoterapimidler.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Den almindelige dosis er 100 til 200 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk eller 200 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3
Efter intravenøs administration af 14C etoposid (100 til 124 mg/m2) var den gennemsnitlige genvinding af radioaktivitet i urinen 56 % (45 % af dosen blev udskilt som etoposid), mens genvinding af radioaktivitet i afføringen var 44 % af den administrerede dosis efter 120 timer.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours.
Givet mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandling og i op til 6 måneder efter ophør af behandling.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Kontakt lægen, før du tager VEPESID og associerede navne
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
<{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Det skal du vide, før du begynder at tage VEPESID og associerede navne
What you need to know before you take VEPESID and associated names
• leverbeskadigelse (levertoksicitet) Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 personer)
• damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er indberettet efter brug af etoposid sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Hvis du glemmer eller springer en dosis af lægemidlet over, skal du IKKE VÆRE BEKYMRET.
If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
• appetittab
• loss of appetite
Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Bemærk!
Note:
Kræft i æggestokkene
Ovarian cancer
VEPESID og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraceptionn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af VEPESID og relaterede navne og reduceret effekt.
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
• almindelig utilpashed (har det dårligt)
• generally feeling unwell (malaise)
VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 100 mg kapsel, blød
VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Mave-tarm-kanalen meget almindelig mavesmerter, anoreksi, forstoppelse, kvalme og opkastning almindelig diarré, mucositis (herunder stomatitis og esophagitis)
nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Hver kapsel indeholder 100 mg etoposid
Each capsule contains 100 mg etoposide
4.4), som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.Dosis, som følger efter den initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Immunsystemet sjælden anafylaktiske reaktioner ikke kendt angioødem, bronkospasme
Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Kapselskal
Capsule shell
• hævelse af ansigt og tunge
• face and tongue swelling
VEPESID og relaterede navne (se bilag 1) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg kapsel, blød [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally]
VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm
En oral dosis på 100 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 75 mg; en oral dosis på 400 mg vil være sammenlignelig med en intravenøs dosis på 200 mg. Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration (se punkt 4.4 og 5.2).
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
VEPESID og relaterede navneindeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Det skal du vide, før du begynder at tage VEPESID og associerede navne Sådan skal du tage VEPESID og associerede navne Bivirkninger
What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Brug af anden medicin sammen med VEPESID og associerede navne
Other medicines and VEPESID and associated names
VEPESID og relaterede navne indeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat.
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Hæmatologisk toksicitet
Haematological Toxicity
• 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
• 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
• forhøjede leverenzymer
• increased liver enzymes
• 0,93 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
• 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
• kramper (krampeanfald)
• convulsions (seizure)
• 0,47 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
• 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
• blussen
• flushing
VEPESID og relaterede navne50 mg bløde kapsler VEPESID og relaterede navne100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
• 0,61 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
• 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Du må ikke åbne<flasker> <blister>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Etoposid kan forårsage bivirkninger, som påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, såsom træthed, somnolens, kvalme, opkastning, kortikal blindhed, overfølsomhedsreaktioner med hypotension.
Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
VEPESID og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af småcellet lungekræft hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Du må ikke åbne <blister> <flasker>, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Sådan skal du tage VEPESID og associerede navne
How to take VEPESID and associated names
Navn
Date
VEPESID og relaterede navneindeholder:
VEPESID and associated names contains
VEPESID og relaterede navneer indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
VEPESID og relaterede navneer indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Du må ikke åbne blister, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
VEPESID og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Du må ikke åbne flasker, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
VEPESID og relaterede navneer indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
• svaghed (asteni)
• feeling weak (asthenia)
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally]
VEPESID og relaterede navneer indiceret til behandling af recidiv i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-Hodgkins lymfom hos voksne.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Hændelserne er død uanset årsag.
Events are death due to any cause.
MTD blev ikke opnået.
The MTD was not reached.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Representative risk factors for these analyses were:
Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
The dose of this medicine depends on your body weight.
4 år.
4 years.
Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Represents pooling of preferred terms.
Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
• To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
• Two or more prior salvage therapies.
Fortsæt med samme dosis og plan
Continue with the same dose and schedule
Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Indicates results from non-stratified analysis.
Endelig studierapport: 31.12.2020
Final study report: 31/12/2020
Insomni a.
Insomnia a.
Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Eksponeringerne var cirka proportionale med dosis.
Exposures were approximately dose proportional.
Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Calculated from a weighted Holm's procedure
Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Dosering og hyppighed
Dose and frequency
Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Serious infections and opportunistic infections
Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
Do NOT use Adcetris if you:
Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Du skal også informere din partner eller dine plejere om din behandling, da de kan bemærke symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Gastrointestinale komplikationer
Gastrointestinal complications
Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Adcetris må kun gives til voksne.
Adcetris is to be given to adults only.
Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Estimeret mPFS
Estimated mPFS
MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
MMAE does not inhibit other isoforms.
Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Du kan opleve følgende bivirkninger:
You may experience the following side effects:
Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Ikke tidligere behandlet HL
Previously Untreated HL
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
Stratification factors at randomisation.
Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Antal dødsfald c
Number of deaths c
Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
HL med øget risiko for recidiv eller progression
HL at increased risk of relapse or progression
Ikke nået
Not reached
Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Number of patients with disease progression or death a
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Estimeret 5-års OS-rate a.
Estimated 5-year OS Rate a.
Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Bestemmelse af doseringsmængde:
Determining dosage amount:
Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Den er ikke beregnet til brug hos børn.
It is not for use in children.
Hvis du har disse symptomer før behandlingen med denne medicin, skal du omgående fortælle lægen om eventuelle ændringer af disse symptomer.
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Hvid til off-white substans eller pulver.
White to off-white cake or powder.
Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Fatal outcomes have been reported.
RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Patienter, der tidligere har oplevet en IRR, bør præmedicineres ved efterfølgende infusioner.
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Der var ingen relevante forskelle i patient- og sygdomskarakteristika i de to arme.
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.