natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Vent 15-30 minutter
Wait 15-30 minutes
Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Fewer than half of at-risk subjects had an event
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Kanylen er skjult under den grønne basis.
The needle is hidden below the green base.
• Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen).
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
ATC-kode: L04AB04
ATC code: L04AB04
Pas på at det ikke vælter.
Be careful that it does not fall over.
Vedligeholdelsesdosi s Startende ved uge 4
Maintenance Dose Starting at Week 4
• Vask hænderne grundigt
• Wash your hands thoroughly
Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Kanylen kan være snavset eller beskadiget.
The needle might be dirty or damaged.
Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen.
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
• Brug forskellige injektionssteder hver gang:
• Use a different injection site every time:
Fedtholdige områder, som din mave, er almindeligvis de bedste injektionssteder.
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
ASASa Delvis Remission
ASASa Partial Remission
Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
ASDASc inaktiv sygdom
ASDASc Inactive Disease
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Der er ingen knap på din fyldte pen.
There is no button on your pre-filled pen.
Indeholder 2 kartoner og hvert karton indeholder:
Contains 2 cartons and each carton contains:
De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved den seneste injektion.
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
• Anvend ikke en beskadiget pen.
• Do not use a damaged pen.
Der er ingen grund til at fjerne den.  Hætten må ikke tages af endnu!
There is no reason to remove it.  Do not remove the cap just yet!
Tabel 19 Vedligeholdelsesregime
Table 19 Maintenance regimen
Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Genbrug aldrig en pen.
Never reuse a pen.
Imraldi kan også anvendes alene.
Imraldi can also be given alone.
• Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Primær analyse (ITT) Placebo
Primary analysis (ITT) Placebo
Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Table 25 Maintenance regimen
Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig.
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
• alvorlig allergisk reaktion med shock;
• severe allergic reaction with shock;
• Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
• nye udbrud eller forværring af psoriasis;
• new onset or worsening of psoriasis;
Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
Inspect medicine & expiration date
Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Vælg et injektionssted på kroppen.
Choose an injection site on your body.
3) Valg og forberedelse af et injektionssted
3) Choosing and preparing an injection site
Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme.
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Du kan ved et uheld stikke dig selv eller tabe medicin.
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Dobbelt-blind respons ved uge 68
Double-Blind Response at Week 68
Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Når der skal vælges et injektionssted, skal det være et område, der ikke har været anvendt for nyligt for at undgå ømhed og blåfarvning.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Følg omhyggeligt denne brugsanvisning, og du vil hurtigt udvikle en sikker injektionsrutine.
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Træk sprøjten væk fra huden.
Pull the syringe away from your skin.
Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as your child's.
• smerter i musklerne.
• pain in the muscles.
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumab-populationen var 762 dage.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Imraldi contains sodium and sorbitol
Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Patient vægt
Patient Weight
Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
• Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
• Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med din anden hånd.
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Additional risk minimisation measures
 Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
Not sure if you received your dose?
• Vælg et fedtholdigt område til injektion:
• Choose a fatty area for injection:
Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
This is important to get the proper dose.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
1 Pack of 2 boxes each containing:
• Du skal indstille volumen til den ordinerede dosis på et senere trin.
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dobbelt-blind respons ved uge 12
Double-Blind Response at Week 12
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Det er normalt, at nogle få dråber væske kommer ud af kanylen.
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Dosis + 0,1 ml
Dose + 0.1 ml
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
• Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin i sprøjten, kan du gentage processen op til 3 gange.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Analyse Behandling
Analysis Treatment
Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
• Pres et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Fortsæt straks med at forberede injektionssted og dosis.
Continue with injection site and dose preparation immediately.
konfidensinterval)
confidence interval)
• højt blodsukker;
• high blood sugar;
Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Very common Musculoskeletal pain Common
Imraldi er et biosimilært lægemiddel.
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder eller mere efter den sidste Imraldi injektion.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Imraldi (se pkt 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Du skal indstille volumen til den foreskrevne dosis i trin 4 (Forberedelse af dosis).
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Du skal fortsætte med at injicere Imraldi så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hvis genbehandling med Imraldi er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF 36 spørgeskemaer.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Til pædiatrisk anvendelse.
For paediatric use.
Hvis du får Imraldi, mens du er gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
• allergic reactions (including seasonal allergy);
4) Forberedelse af dosis
4) Dose Preparation
• Kontrollér udløbsdatoen på æsken.
• Look at the expiry date on the box to be used.
Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt.
Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Genbrug aldrig et hætteglas og andre bestanddele.
Never reuse a vial and other components.
Imraldi virker ved at reducere denne inflammation.
Imraldi works by reducing this inflammation.
Anbring den grønne basis vinkelret (90 grader) på huden, og tryk hele den fyldte pen fast ned for at starte injektionen.
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager Imraldi eller andre TNFα-hæmmere.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• problemer med nervesystemet
• nervous system problems
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Median Time to Failure (months)
I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Uge 16 Placebo-kontrolleret
Week 16 Placebo-Controlled
Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
• neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis);
• neurological infections (including viral meningitis);
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
• Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
• Hver pen må kun bruges én gang.
• Use each pen only once.
BEMÆRK:
NOTE:
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
UNDGÅ at overspænde.
DO NOT over-tighten.
I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Vælg et injektionssted & rens huden
Choose an injection site & clean skin
• hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
• swollen face, hands, feet;
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Klinisk respons (CR-100)
Clinical response (CR-100)
• kræft, herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og melanom (en slags hudkræft);
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
You may first be given other medicines.
117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studierne II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.