natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm i et sterilt rør Hvis sprøjte er indre emballage:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Brug af anden medicin sammen med Spherox
Other medicines and Spherox
Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
• ubehag
• uneasiness
• SOC Hud og subkutane væv: arsmerter (almindelig)
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Den fyldte sprøjte er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Interimrapporter:
Interim reports:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pose
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
• SOC Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: smerter (almindelig), gangforstyrrelse (almindelig), ubehag (ikke almindelig)
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
• smerter
• pain
For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Den er pakket i et sterilt rør med skruelåg og desuden anbragt i en ekstra pose.
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
• SOC Vaskulære sygdomme: lymfødem (almindelig), tromboflebitis (ikke almindelig), dyb venetrombose (ikke almindelig), hæmatom (ikke almindelig)
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
• smerter i arvæv
• pain in the joint
• SOC Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: forstrækning af ledbånd (almindelig), suturrelateret komplikation (ikke almindelig), sårdehiscens (ikke almindelig)
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
• der kan forekomme en klump af væv i leddet
• tissue lump that may occur in the joint
(bedste), fortsatte med at stige let og nåede op på 74,6 ± 17,6 efter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 efter to år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fire år og 76,9 ± 19,3 ved den afsluttende opfølgning efter 5 år.
77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Virkning og anvendelse 2.
See section 4.
Det får du besked om af lægen eller fysioterapeuten.
Your doctor or physical therapist will advise you.
Effusion i leddet, artralgi, hævede led
Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α < 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Lydefra led, låsning af led, synovialcyste
Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes til at reparere bruskdefekter i leddet og derfor implanteres under et operativt indgreb.
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Sådan skal du bruge Spherox
How to use Spherox
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Delaminering af implantatet
Graft delamination
Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2 Sprøjte:
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Beskrivelse
Posology
• indvendige blødninger
• internal bleedings
• låsning af led
• ligament disorder
Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
For alle dosisgrupperne steg den gennemsnitlige samlede KOOS det første år efter behandlingen fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (værste) til 100
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Genoptag ikke fysisk aktivitet, før lægen instruerer dig om det. For tidlig genoptagelse af fysisk aktivitet kan nedsætte fordelen ved Spherox og bevirke, at behandlingen ikke virker så længe.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Sprøjte
Syringe
• senebetændelse
• tendon inflammation
(symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• produktresuméet
• The Summary of Product Characteristics
Dosering
Elderly
Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• muskelsvaghed
• muscle weakness
• væskeansamling i leddet
• accumulation of fluid in the joint
• Kontakt lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Den 11. juli 2014
11 July 2014
Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Afdelingen for veterinærlægemidler
Veterinary Medicines Division
Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
International non-proprietary name (INN): lincomycin and spectinomycin
Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Opinion following an Article 340F referral for Linco-Spectin 100 and associated names EMA/431244/2014
Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og er nært beslægtet med antibiotika af typen makrolider og streptogramin B. Spectinomycin er klassificeret som et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og er nært beslægtet med aminoglykosider.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Pakningsstørrelse
Content
Indhold (Koncentration)
(Invented) name
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.
This summary was last updated in 03-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TachoSil den 8. juni 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
EPAR - sammendrag til offentligheden
EPAR summary for the public
Den fuldstændige EPAR for TachoSil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for TachoSil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
TachoSil fibrinogen/trombin
TachoSil fibrinogen / thrombin
Andre oplysninger om TachoSil
Other information about TachoSil
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at TachoSil anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
TachoSil-plastret efterlades i kroppen, hvor det opløses og forsvinder fuldstændigt.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Tachosil bør kun appliceres direkte på behandlingsstedet, så det dækker 1-2 cm uden for sårranden.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Ligesom andre vævsklæbere kan TachoSil medføre en allergisk reaktion.
Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af TachoSil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med TachoSil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Effektiviteten blev målt ved at se på, om der slap luft ud fra lungerne efter operationen.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
TachoSil bør kun anvendes af erfarne kirurger.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan TachoSil skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
TachoSil anvendes, når almindelige teknikker ikke slår til.
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Som mål for virkningen anvendtes først og fremmest det antal patienter, hvor blødningen var ophørt efter tre minutter.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
CHMP besluttede, at fordelene ved TachoSil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for TachoSil.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for TachoSil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• To forsøg blev gennemført for at se, om TachoSil kunne bruges som vævsklæber.
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Det første forsøg med patienter, der gennemgik en lungeoperation, var ikke tilstrækkeligt til at understøtte brugen af TachoSil til at forsegle væv, idet kun ganske få patienter i forsøget havde en luftutæthed.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
TachoSil er et vævsplaster, der er belagt med de aktive stoffer human fibrinogen og human trombin.
TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
• ved neurologisk kirurgi for at undgå lækage fra den væske, der omgiver hjernen (kaldet cerebrospinalvæske eller CSF)
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
I det første forsøg var den gennemsnitlige tid, indtil blødningen standsede, 3,9 minutter med TachoSil, sammenholdt med 6,3 minutter med argonbeaming, og i det andet forsøg var disse værdier hhv. 3,6 og 5,0 minutter.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Efter tre minutter var blødningen standset i 75 % af de patienter, der blev behandlet med TachoSil (44 ud af 59), sammenlignet med 33 % af de, der blev behandlet med de sædvanlige teknikker (20 ud af 60).
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
• En anden undersøgelse, hvori der deltog 726 patienter, sammenlignedes TachoSil med de sædvanlige teknikker, der anvendes i daglig praksis til forhindring af CSF-lækage under neurologisk kirurgi.
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Men i det andet forsøg, der omfattede 301 patienter, tog det i gennemsnit 15,3 timer at stoppe lækagen med TachoSil sammenlignet med 20,5 timer med de sædvanlige teknikker.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
• I to af forsøgene undersøgtes virkningerne af TachoSil til at standse blødning.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Hvilken risiko er der forbundet med TachoSil?
What is the risk associated with TachoSil?
De aktive stoffer i TachoSil, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Ved neurologisk kirurgi virker det ved at forsegle de opskårne områder i de yderste lag af membranerne omkring hjernen (dura mater).
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
TachoSil anvendes til voksne
TachoSil is used in adults:
TachoSil er blevet undersøgt i syv forsøg.
TachoSil has been studied in seven studies:
I sjældne tilfælde kan patienter også udvikle antistoffer over for de proteiner, der findes i TachoSil, hvilket kunne gribe ind i blodets størkningsproces.
Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
• under kirurgiske indgreb til at stoppe blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
• Et sjette forsøg så på TachoSils effektivitet ved operationer i hjertet eller i de store blodkar.
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
På denne måde undgås lækage fra cerebrospinalvæsken.
This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved TachoSil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Størrelsen på sårområdet bestemmer det nødvendige mængde TachoSil, og materialet kan i givet fald klippes til.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner en lokal størknet blodmasse.
Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Når TachoSil appliceres på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så blodet hurtigt størkner.
When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Hvorfor blev TachoSil godkendt?
Why has TachoSil been approved?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil blødningen ophørte.
The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
TachoSil var også mere effektiv end de sædvanlige materialer til at standse blødninger under en operation i hjertet eller i blodkarrene.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
I undersøgelsen af neurologisk kirurgi blev TachoSil sammenlignet med de sædvanlige teknikker: ca. 7 % (25 ud af 361) af de patienter, der blev behandlet med TachoSil, havde en CSF-lækage, sammenlignet med 8 % (30 ud af 365) af de patienter, der blev behandlet med de sædvanlige teknikker.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
I disse forsøg blev virkningerne af TachoSil sammenlignet med virkningerne af en argonbeamer (et apparat, som kauteriserer det sårede område og mindsker blødningen) hos i alt 240 patienter, der gennemgik en leveroperation.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Den størknede blodmasse holder plastret fast mod vævet, så blødning undgås, og såret forsegles.
The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
TachoSil var mere effektiv end argonbeaming til at standse blødningen under leveroperationer.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
I forsøget blev TachoSil sammenlignet med gængse materialer i 120 patienter, hvoraf ca. tre fjerdedele gennemgik karkirurgiske operationer med sutur, og én fjerdedel gennemgik hjertekirurgiske operationer.
The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Hvad er TachoSil?
What is TachoSil?
I et tredje forsøg blev TachoSil sammenlignet med almindelig sutur hos 185 patienter, der gennemgik en nyreoperation.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
I forsøgene blev TachoSil sammenlignet med sædvanlige operationsteknikker som sutur og hæftning hos i alt 490 patienter, der gennemgik en lungeoperation.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Hvordan blev TachoSil undersøgt?
How has TachoSil been studied?
TachoSil var mere effektiv end sutur hos patienter, der gennemgik en nyreoperation.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Hvad anvendes TachoSil til?
What is TachoSil used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TachoSil?
What benefit has TachoSil shown during the studies?
TachoSil må ikke anvendes intravaskulært.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.