natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De negative embryoføtale virkninger af Neparvis er relateret til angiotensinreceptor-antagonistvirkningen (se pkt.
The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
SIA Novartis Blatics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Neparvis skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter og den anbefalede startdosis er 24 mg/26 mg to gange daglig (se pkt.
Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Neparvis var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with Neparvis were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Synkope
Syncope
Patienterne skulle afbryde deres eksisterende ACE-hæmmer- eller ARB-behandling og indgå i en sekventiel enkeltblindet run-in periode, i hvilken de blev behandlet med 10 mg enalapril 2 gange daglig efterfulgt af enkeltblindet behandling med Neparvis 100 mg 2 gange daglig stigende til 200 mg 2 gange daglig (se pkt.
Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Risiko for symptomatisk hypotension er størst, hvis patienten har hypovolæmi fx forårsaget af behandling med diuretika, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tabletdimensioner: ca. 15,1 mm x 6,0 mm.
Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Kombination af Neparvis med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Der er forekommet angioødem hos patienter behandlet med Neparvis.
Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med modetat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-60 ml/min/1,73m2).
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
Neparvis er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har oplevet angioødem relateret til ACE-hæmmere, til behandling med ARB eller med hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Der er ikke udført studier hos patienter med SBT <100 mmHg (se pkt.
Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Neparvis' (sacubitril, LBQ657 og valsartan) farmakokinetik er den samme hos mænd og kvinder.
The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Interaktion mellem Neparvis og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Hvis du stopper med at tage Neparvis, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Neparvis, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion øgedes optagelsen af sacubitril med 1,5 og 3,4 gange, LBQ657 øgedes med 1,5 og 1,9 gange, og valsartan øgedes med henholdsvis 1,2 gange og 2,1 gange, sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Neparvis, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because BNP is a neprilysin substrate (see section 4.4).
Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Neparvis.
If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Eksponering for LBQ657 hos patienter med moderat (30 ml/min/1,73 m og svært nedsat nyrefunktion (15 ml/min/1,73 m
The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Kolloid, vandfri silica
Colloidal anhydrous silica
168 filmovertrukne tabletter
168 film-coated tablets
I PARADIGM-HF forekom nedsat nyrefunktion hos 10,1 % af patienter behandlet med Neparvis og hos 11,5 % af patienter behandlet med enalapril.
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Der er nogenlunde lineær farmakokinetik af sacubitril, LBQ657 og valsartan i et dosisinterval af Neparvis mellem 24 mg sacubitril/26 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Dyrestuder med Neparvis har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Neparvis, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Neparvis på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Primært samlet endepunkt for CV død og hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt*
Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gange og 2,2 gange højere sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min/1,73 m
≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Neparvis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før du tager Neparvis.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Tabletdimensioner: ca. 13,1 mm x 5,2 mm.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
På grund af høj proteinbinding er det usandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) filmovertrukne tabletter Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Virkningen af Neparvis på human fertilitet er ikke undersøgt.
There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
<90 ml/min/1,73 m2), som udgjorde den største gruppe af patienter, der deltog i PARADIGM-HF).
≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Patienterne fik en startdosis på 50 mg Neparvis 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Pakningsstørrelser: 14, 20, 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Sort jernoxid (E172)
Iron oxide black (E172)
Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”L1” på den anden side.
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Optagelse af frit LBQ657 øgedes dog hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 1,47 og 3,08 gange, og optagelse af frit valsartan øgedes med henholdsvis 1,09 gange og 2,20 gange sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
• sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt blodtryk i lungerne.
• sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Neparvis (se ”Brug af anden medicin sammen med Neparvis”).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Rød jernoxid (E172)
Iron oxide red (E172)
• hvis du har en leversygdom.
• if you have liver disease.
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• hvis du har en alvorlig leversygdom.
• if you have severe liver disease.
Kombination af Neparvis med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
4.8), især hos patienter ≥65 år, patienter med nyresygdom og patienter med lavt SBT (<112 mmHg.).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Behandling med Neparvis under organdannelsen resulterede i øget embryoføtal dødelighed hos rotter ved doser ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] vurderet ud fra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (henholdsvis 2 gange og 0,03 gange MHRD vurderet ud fra AUC for valsartan og LBQ657).
≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Hyperkaliæmi*
Hyperkalaemia*
• Kendt angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer eller ARB (se pkt.
• Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
Meget almindelig Ortostatisk hypotension Almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Very common Orthostatic hypotension Common
Pakningsstørrelser: 14, 20, 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Neparvis må ikke påbegyndes før 36 timer efter indtagelse af den sidste dosis ACE-hæmmer.
Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
• Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
• The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
28 filmovertrukne tabletter.
28 film-coated tablets.
Grænseværdi i ppm i det aktive stof
NDEA Limit in ppm in API
• Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
• The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
20 filmovertrukne tabletter
20 film-coated tablets
• lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
• low level of red blood cells (shown in a blood test)
Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Neparvis 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Neparvisdosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Foretrukken betegnelse Hyppighed
Preferred term
Andre bivirkninger:
Possible side effects
Hvis du har taget en ACEhæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Neparvis (se ”Tag ikke Neparvis”).
If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
56 filmovertrukne tabletter.
56 film-coated tablets.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Hyponatriæmi og/eller hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Neparvis påbegyndes.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
• Neparvis indeholder valsartan og må derfor ikke gives sammen med et andet produkt indeholdende en ARB.
• Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal
Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”LZ” på den anden side.
What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
• hvis du har en forsnævret nyrearterie.
• if your kidney artery has narrowed.
Hvis behandling med Neparvis afbrydes, må behandling med ACEhæmmer ikke påbegyndes før 36 timer efter sidste dosis Neparvis (se pkt.
If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Sådan skal du tage Neparvis
How to take Neparvis
Derfor anbefales en startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig samt langsom dosistitrering (fordobling hver 3.-4. uge) hos disse patienter (se ”Titration” under pkt.
There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
Anvendelse af Neparvis sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
• Svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
• På grund af en øget risiko for angioødem er en kombination af Neparvis og en ACE-hæmmer kontraindiceret (se pkt.
• The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
• Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Lys pink, oval, bikonvex filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”L11” på den anden.
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Neparvis må ikke indgives før 36 timer efter behandling med ACE-hæmmer er afbrudt.
Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Bivirkninger
Effect of gender
Neparvis 49 mg/51 mg tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Neparvis 97 mg/103 mg tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Neparvis er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Gul jernoxid (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Violethvid, oval, bikonvex filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”LZ” på den anden.
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Bleggul, oval, bikonvex filmovertrukken tablet med skrå kant, uden delekærv, præget med ”NVR” på den ene side og ”L1” på den anden.
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Antal risikopatienter Neparvis
No. at risk Neparvis
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Nedsat nyrefunktion*
Renal impairment*
Betingelser for markedsføringstilladelse
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Neparvis 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000