natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller er allergisk over for lactose, andre sukkerarter eller mælk.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax
How to store Aerivio Spiromax
- patienter, hvis astma allerede kontrolleres med højdosis inhaleret kortikosteroid og
- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Patienter med KOL bør være under opsyn af en læge, da behandlingsophøret også kan være forbundet med symptomatisk dekompensation.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.
Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
• Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger).
• Corticosteroids (by mouth or by injection).
4.8 og pkt.
3A4 in the gut and liver.
Kontusioner
Posology
Du skal bruge Aerivio Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Nøglefund fra SMART: primært endepunkt Antal hændelser (primært endepunkt)/antal
Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
KOL
FOIL
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Der bør anvendes den lavest mulige dosis
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Spiromax.
• Muscle cramps.
Fortsæt med at tage lægemidlet, indtil lægen fortæller dig, at du skal holde op. Du må ikke holde op eller pludseligt nedsætte din dosis af Aerivio Spiromax.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Luftvejssymptomer (dyspnø)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
• mavesmerter
Palpitations
Aerivio Spiromax er et inhalationspulver.
What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Potente CYP3A4-hæmmere
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Aerivio Spiromax indeholder: - Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og hvæsende vejrtrækning, eller
Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Artralgi
Excipients
Salmeterol
Tachycardia
Hos patienter med svær astma anbefales det, at en passende dosering af inhaleret kortikosteroid fastlægges,
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
• overaktiv skjoldbruskkirtel
• Overactive thyroid gland
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Description of selected adverse reactions
Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Låget på mundstykket er fastgjort på inhalatoren og må ikke tages af.
Use the label on the inhaler to write down
- hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
You may need specific blood tests.
Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Follow your doctor's instructions carefully.
Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Take one dose as soon as you remember.
Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Du kan have behov for lægebehandling.
You may need medical attention.
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Significant increases in HDL-C were also observed.
Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
They may differ from the information contained in this leaflet.
Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
De skal synkes hele med et glas vand.
Swallow whole with a glass of water.
• Seksuel dysfunktion
• Sexual dysfunction
Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
In this case take your next dose at the usual time.
I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
• Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Før behandlingen
Before treatment
Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Fluvastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98 %) efter oral administration af en opløsning til fastende frivillige.
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Størstedelen af patienterne med disse unormale biokemiske fund var asymptomatiske.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Plasmakoncentrationen af fluvastatin varierer ikke som funktion af alder eller køn i populationen som helhed.
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Leverfunktionstest og serum-CK-niveau bør monitoreres.
Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
• Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Kvantitative koronorangiogrammer blev vurderet ved baseline og efter 2,5 års behandling og kunne evalueres hos 340 ud af 429 patienter.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Initial- og vedligeholdelsesdosis af fluvastatin bør være mindst mulig, når det kombineres med cicloporin.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Disse bivrkninger er også set med anden medicin af denne type (statiner).
These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
• Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
Steady-state plasmakoncentrationen viser ingen tegn på akkumulation af fluvastatin efter administration af 80 mg daglig.
Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily.
Itraconazol og erythromycin
Itraconazole and erythromycin
70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
- hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).
- if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
− Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
The most commonly reported adverse reactions are mild gastrointestinal symptoms, insomnia and headache.
CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
6800 LZ Arnhem Holland
6800 LZ Arnhem The Netherlands
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Den pædiatriske indikation blev ikke godkendt under vurderingen af de pædiatriske data via arbejdsdelingsproceduren på EU-plan.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
- produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
De tilgængelige data tyder dog på, at der ikke er nogen alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i tilknytning til Lescol sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier.
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
• Tidligere muskeltoksicitet i forbindelse med et statin eller fibrat.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Hvis du tager Lescol XL-depottabletter, kan du tage din dosis når som helst på dagen.
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline (>5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.