natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mave-tarmkanalen Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4: 20,7 %);
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Vaskulære sygdomme Hedeture (G3/4: 0,5%) Hypotension (G3/4: Flebitis (G3/4: 0 %)
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Hudsygdomme (G3/4:
Diarrhoea (G3/4:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCEFREZ 80 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG OPLØSNINGSVÆSKE TIL DOCEFREZ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Cancersmerter (G3/4: 1,2 %)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Luftveje, thorax og mediastinum Faryngolaryngeale smerter (G3/4: 2 %)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Progressionstid (TTP) var det primære endepunkt.
Overall survival (Primary endpoint)
Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 12,0 %)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Onycholysis (G3/4: 1%)
Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Hypotension (G3/4: 0,7 %)
Arrythmia (G3/4:0.7%)
Nedsat hørelse (G3/4: 0 %)
Hearing impaired (G3/4: 0%).
Hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
Hazard ratio (95%CI) *p-value
Docefrez
Lymphoedema
Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Diarré (G3/4: 6,4 %);
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Hazard ratio (95% CI) **p-værdi
Hazard ratio (95%CI) **p-value
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; faryngolaryngeal smerte; nasofaryngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1
Docetaxel 100 mg/m² single agent
For eksempel skal der 1 pakning med 80 mg og 3 med 20 mg til en dosis på 140 mg docetaxel.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
Svimmelhed (G3/4: 2,0 %);
Nausea (G3/4: 5.0%);
Ikke almindelige bivirkninger
Uncommon side effects:
Diarré (G3/4: 6,2 %);
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Mave-tarmkanalen Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4: 7,8 %);
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6 %)
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
EU's procedurenr Særnavn Styrker
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Packaging Content
336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Within 1 month of Commission Decision.
De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
These should be submitted to the National Competent Authorities:
Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
50 x 1 tabletter
25 mg Film-coated tablet
MF (EU)-nummer
EU/1/07/383/001 Januvia
(enkeltdosis)
Page 2 of 2
Programmet kan vare i op til ca. et år.
The programme may last up to approximately a year.
Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Disse celler reparerer defekterne i knæet ved at danne nyt brusk.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Andre oplysninger om ChondroCelect
Other information about ChondroCelect
CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
ChondroCelect blev sammenlignet med mikrofraktur (en type kirurgi til behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 118 voksne patienter med symptomer forårsaget af bruskdefekter i knæet.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Det aktive stof i ChondroCelect er patientens egne bruskceller.
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Patienter, som er blevet behandlet med ChondroCelect, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Først tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens brusk i knæet.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Herefter anvendes en biologisk membran som forsegling for at holde cellerne på plads, mens brusken repareres.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Disse celler er »karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner«.
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Der blev ikke klart påvist nogen forskel i ændringen af KOOS-scoren hos patienter behandlet med ChondroCelect og patienter behandlet med mikrofraktur.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Under det kirurgiske indgreb i knæet anbringes suspensionen i patientens bruskdefekt.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
ChondroCelect er en suspension til implantation, som indeholder bruskceller.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
ChondroCelect var desuden lige så effektivt som mikrofraktur til at forbedre symptomerne.
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Det anvendes, når en enkelt bruskdefekt i knæets femurkondyl (den nederste ende af lårbensknoglen) forårsager symptomer.
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Det hjælper patienten til at komme sig efter operationen, men giver også bruskcellerne den nødvendige tid til, at de kan implantere sig og knæet kan heles.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Virksomheden foretager desuden en observationsundersøgelse af ChondroCelect med henblik på at fremskaffe oplysninger om dets sikkerhed og virkning.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet, så der opformeres tilstrækkelig mange celler til at danne en cellesuspension, som kan anvendes til behandling af bruskdefekten.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Hvilken risiko er der forbundet med ChondroCelect?
What is the risk associated with ChondroCelect?
Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ChondroCelect, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Undervisningsmaterialerne for kirurger omfatter information om, hvordan man tager bruskbiopsien hos patienterne, udfører operationen og følger op på patienterne.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
ChondroCelect anvendes til reparation af bruskskader i knæet hos voksne.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Undervisningsmaterialerne for det resterende sundhedspersonale omfatter information om, hvordan man håndterer den udtagne biopsi og forbereder ChondroCelect til implantationen, følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ChondroCelect fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
ChondroCelect var mere effektivt end mikrofraktur til at få bruskdefekterne til at hele.
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Hvorfor blev ChondroCelect godkendt?
Why has ChondroCelect been approved?
Hvordan blev ChondroCelect undersøgt?
How has ChondroCelect been studied?
Hvad er ChondroCelect?
What is ChondroCelect?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ChondroCelect?
What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Hvad anvendes ChondroCelect til?
What is ChondroCelect used for?
Hvordan anvendes ChondroCelect?
How is ChondroCelect used?
ChondroCelect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ChondroCelect.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvordan virker ChondroCelect?
How does ChondroCelect work?
De får måske brug for at læse den igen.
You may need to read it again.
Hvordan man tager [Neurontin og ledsagende navne] sammen med mad og drikkevarer [Neurontin og ledsagende navne] kan tages sammen med mad eller uden mad.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Hvis De holder op med at tage [Neurontin og ledsagende navne] De må ikke stoppe med at tage [Neurontin og ledsagende navne], medmindre Deres læge har bedt Dem herom.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
No significant issues were identified during the procedure.
Linearitet / non-linearitet:
Linearity/Non-linearity
Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
All divergent opinions have been resolved.
Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
NA 47,2
NA NA 47.2
Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
All patients recovered fully with supportive care.
Ældre (over 65 år)
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Risk/benefit-hensyn
Benefit/Risk considerations
Voksne og unge:
Adults and adolescents:
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Følg lægens anvisning.
Take as directed by the doctor.
De må ikke tage dobbelt dosis, som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Total daglig dosisa (mg/dag)
Total Daily Dosea (mg/day)
Via Valbondione, 113 00188 Rom
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Børn på 6 år og derover:
Children aged 6 years and above:
CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Risiko relateret til gabapentin
Risk related to gabapentin
Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Epilepsy typically requires long-term therapy.
Giv derfor ikke medicinen til andre.
Do not pass it on to others.
Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovakiet
Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic