natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• huller i tænderne (karies)
• tooth decay or cavities (dental caries),
I placebokontrollerede studier med en række antipsykotika hos ældre patienter med demens sås en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hændelser og transitoriske iskæmiske anfald), herunder dødsfald, sammenholdt med placebobehandlede forsøgspersoner.
In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Gennemsnitlig mindste kvadratersændring fra baseline (SE)
LS mean change from baseline (SE)
Hvis du har leverproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Relevant påpasselighed tilrådes ved ordinering af brexpiprazol til patienter, som vil opleve omstændigheder, der kan bidrage til forhøjet kropstemperatur, f.eks. anstrengende fysisk aktivitet, eksponering for høj varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Der er efter markedsføring sket spontane indberetninger af fuldbyrdede selvmord og selvmordsforsøg.
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Betydningen af genetisk variation for det farmakodynamiske respons på brexpiprazol er ikke undersøgt.
Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Brexpiprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Mulige risikofaktorer for leukopeni/neutropeni omfatter tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni.
Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5).
Efter enkeltdosis-administration af brexpiprazol (2 mg) udviste ældre forsøgspersoner (over 65 år) næsten samme systemiske eksponering for brexpiprazol (Cmax og AUC) som voksne forsøgspersoner (18 år til 45 år; se pkt.
After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
• visse lægemidler mod HIV (f.eks. efavirenz, nevirapin; indinavir eller ritonavir
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
• svimmelhed, når du rejser dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
• dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
• lægen kan konstatere øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver.
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Brexpiprazols farmakologi menes at være medieret af en modulerende aktivitet i serotonin- og dopaminsystemerne, der kombinerer partiel agonistisk aktivitet på serotonerge 5-HT1A- og dopaminerge D2-receptorer med antagonistisk aktivitet på serotonerge 5-HT2A-receptorer, med samme høje affinitet ved alle disse receptorer (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia.
Effekt blev påvist i forsøg 1 for både brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og repliceret i forsøg 2 kun for brexpiprazol 4 mg/dag og i forsøg 3 kun for brexpiprazol 2 mg/dag.
Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Det bemærkes, at prækliniske in vivo-forsøg har vist, at hjerneeksponeringen for DM-3411 ved klinisk relevante plasmaeksponeringer for brexpiprazol var under detektionsgrænsen.
It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
• har været svimmel, når du rejste dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
• or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
I toksicitetsundersøgelser af den embryoføtale udvikling var brexpiprazol ikke teratogent hos oralt behandlede rotter op til den eksponering (baseret på data fra ikke-drægtige rotter), der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Sikkerheden ved og virkningen af brexpiprazol til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Hos kaniner sås der misdannelser i ryghvirvlerne hos 3 fostre fra 2 kuld ved maternelt toksiske orale doser af brexpiprazol svarende til eksponering for ca. 16,5 gange den kliniske eksponering ved den maksimale anbefalede humane dosis.
In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
I de tre kortvarige fastdosis-forsøg (forsøg 1, 2 og 3) blev forsøgspersonerne randomiseret til brexpiprazol 2 mg én gang dagligt, 4 mg én gang dagligt eller placebo.
In the three fixed-dose, short-term trials (trials 1, 2 and 3), subjects were randomised to brexpiprazole 2 mg once daily, 4 mg once daily or placebo.
RXULTI kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
RXULTI can be taken with or without food.
Tabel 1: Dosisjustering af RXULTI hos patienter, der er langsomme CYP2D6-omsættere, og ved samtidig brug af CYP-hæmmere
Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Signifikant øgede præimplantationstab blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Baseret på in vitro-data viste brexpiprazol ringe eller ingen hæmning af andre CYP450-isozymer.
Based on in vitro data brexpiprazole showed little to no inhibition of other CYP450 isozymes.
Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Tag ikke RXULTI
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Som følge af brexpiprazols primære effekt på centralnervesystemet (CNS) skal der udvises forsigtighed, når brexpiprazol tages sammen med alkohol eller andre CNS-stimulerende lægemidler med overlappende bivirkninger som f.eks. sedation (se pkt.
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter.
RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Brexpiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva) eller hypertension (herunder accelereret såvel som malign).
Brexpiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension (including accelerated or malignant).
Hvis der opstår bivirkninger, selvom RXULTI-dosen justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.
In case of adverse reactions despite dose adjustments of RXULTI, the necessity of concomitant use of RXULTI and CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol
Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole
Farmakokinetisk populationsanalyse viser, at langsomme CYP2D6-omsættere har 47 % højere eksponering for brexpiprazol end patienter med hurtig metabolisme (se pkt.
Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2).
Baseret på in vitro-studier af metabolismen ved hjælp af rekombinant human cytokrom P450 er det påvist, at metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt medieres af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter.
Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger.
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Hos patienter med tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør alle blodtal overvåges hyppigt i løbet af de første måneders behandling, og brexpiprazol bør seponeres ved første tegn på fald i antallet af hvide blodlegemer, hvis der ikke er andre udløsende faktorer.
Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Following oral administration, brexpiprazole did not affect male fertility in rats but prolonged diestrus and decreased fertility in female rats at similar or even lower exposure levels than those clinically achieved at MRHD.
Brexpiprazol bør ikke anvendes under graviditeten og hos fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Virkningen af brexpiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervallet blev evalueret hos forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i et randomiseret, dobbeltblindet placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) parallelgruppe-forsøg.
The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8).
• medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin)
• medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
I forsøg 4 undersøgte man virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af brexpiprazol i et fleksibelt dosisinterval på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg quetiapin depot med henblik på at sikre analysesensitiviteten.
Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Dosisreduktion eller seponering bør overvejes, hvis en patient udvikler en sådan trang under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
(95 %-KI)
LS mean differencea (95 % CI)
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Baseret på estimater fra farmakokinetiske populationsanalyser forventes hurtige CYP2D6-omsættere, der får både CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere, og langsomme CYP2D6-omsættere, der får potente CYP3A4-hæmmere, at have en stigning på 4 gange til 5 gange i brexpiprazol-koncentration, og dosisjustering til en fjerdedel af dosis anbefales derfor hos disse patienter (se pkt.
Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Hvis CYP3A4-hæmmeren/induktoren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at justere dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Hvis du holder op med at tage RXULTI
If you stop taking RXULTI
Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du:
Tell your doctor immediately if you
Delgruppeanalyser fra dette forsøg pegede på, at QTc-forlængelse var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (se pkt.
Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
På grundlag af resultaterne af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidig med potente CYP3A4-hæmmere (itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin).
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
I de kortvarige kontrollerede forsøg var procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning (stigning på ≥ 7 % fra baseline i legemsvægt) 9,1 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 3,8 % i placebo-gruppen.
In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Ved skift fra andre antipsykotika til brexpiprazol bør gradvis krydstitrering overvejes med gradvis seponering af den tidligere behandling, mens behandlingen med brexpiprazol påbegyndes.
Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
• en kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
• combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Brug af anden medicin sammen med RXULTI
Other medicines and RXULTI
Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere/induktorer eller potente CYP2D6-hæmmere.
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Der bør udvises forsigtighed, når brexpiprazol ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom, familieanamnestisk QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QTintervallet (se pkt.
Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder:
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Blood creatine phosphokinase increased
På grundlag af resultater af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidigt med potente CYP2D6-hæmmere (quinidin, paroxetin og fluoxetin).
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Ved skift til andre antipsykotika fra brexpiprazol er der ikke behov for gradvis krydstitrering, og det nye antipsykotikum bør påbegyndes ved laveste dosis, mens brexpiprazol seponeres.
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Hvis du har glemt at tage RXULTI
If you forget to take RXULTI
Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor.
The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Brexpiprazol administreret oralt øgede ikke forekomsten af tumorer i et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg hos han- og hunrotter og hos hanmus ved eksponeringer på op til 4,4 gange og 3,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
I forsøg 1 blev der i uge 6 også påvist en statistisk signifikant større forbedring af CGI-S, det vigtigste sekundære effektmål, hos den gruppe, der fik brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag, sammenholdt med placebo-grupperne.
In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.