natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret.
Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Effects of emicizumab on coagulation tests
Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra.
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Dosisændringer i løbet af behandlingen
Dosage adjustments during treatment
Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Dosis linearitet
Dose linearity
● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget.
● Inspect the supplies for damage.
Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Opstartsdosis er den samme uanset vedligeholdelsesdosis.
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Laboratorieundersøgelser
Laboratory tests
Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Det vides ikke om emicizumab udskilles i human mælk.
It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Hemlibra bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavn for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret og der skal tages højde for, at risikoen for trombose øges under graviditet og efter fødslen, og at flere graviditetskomplikationer er forbundet med en øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Patienterne i arm D kunne optitrere efter den anden kvalificerende blødning.
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Dosis og varighed af behandlingen med et lægemiddel med bypassing aktivitet vil afhænge af, hvor og hvor meget patienten bløder og af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
If you stop using Hemlibra
● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse.
● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Test til måling af kromogen faktor VIII aktivitet kan fremstilles med humane eller bovine koagulationsproteiner.
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Parametre
Parameters
68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt.
Throw away any unused solution appropriately.
● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Effektdata fra behandlede patienter i alderen < 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Kliniske studier hos voksne og unge
Clinical studies in adults and adolescents
Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
● This medicine has been prescribed for you only.
Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Disposing of the medicine and supplies:
● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Behandlingen af disse tilfælde af TMA omfattede understøttende behandling med eller uden plasmaferese og hæmodialyse.
Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
● Periodic safety update reports
● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
The metabolism of emicizumab has not been studied.
● feber
● fever
Pædiatriske helbredsrelaterede resultater
Pediatric Health-Related Outcomes Results
● Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant).
● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Laboratorietest, som påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab angives i tabel 1 nedenfor.
Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Hvis en patient har glemt en planlagt subkutan injektion af Hemlibra, skal patienten instrueres i at tage den manglende dosis så hurtigt som muligt og senest en dag før den næste planlagte dosis.
If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Hemlibra og polypropylen- eller polycarbonatsprøjter, polycarbonathætteglasadaptere og nåle af rustfrit stål.
No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Subkutan (under huden) injektion
Subcutaneous (under the skin) injection
Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, “Brugsanvisning”.
If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke rystes
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
Smid ikke nålehætten væk.
Do not throw the cap away.
Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Overfladisk tromboflebit
Thrombophlebitis superficial
● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug
4.4 Special warnings and precautions for use
Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
● Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette Hemlibra.
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Haem-A-QoL-scorer går fra 0 til 100; lavere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Hemlibra er udelukkende beregnet til subkutan brug og skal gives med passende aseptisk teknik (se pkt.
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Opbevar hætteglasset i køleskabet.
Store the vial in the refrigerator.
Den relative biotilgængelighed faldt ved højere alder, men der sås ingen klinisk betydningsfuld forskel i emicizumabs farmakokinetik mellem forsøgspersoner < 65 år og forsøgspersoner ≥ 65 år.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Efter subkutan enkeltinjektion i raske frivillige, var eliminationshalveringstiden ca. 4-5 uger.
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use if the expiry date has passed.