natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
• Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Andel af personer, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
98 % procent var blevet behandlet med NRTI'er, 98 % med PI'er, 80 % med NNRTI'er, 78 % med INSTI'er, 30 % med gp41fusionsinhibitorer og 20 % med CCR5-co-receptorantagonister.
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Baseret på virkningsmekanismen og målmedieret lægemiddeldisposition af ibalizumab forventes det ikke, at ibalizumab har farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
What you need to know before you use Trogarzo
Ibalizumab blokerer hiv-1 fra at inficere CD4 T-celler ved at binde sig til domæne 2 af CD4 og interferere med de efterfølgende mekanismer, der kræves for indtræden af hiv-1-viruspartikler i værtsceller, og forhindre den virale transmission, der sker via celle-cellefusion.
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Farmakokinetikken for Ibalizumab er ikke evalueret hos pædiatriske patienter.
Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Hætteglas, der indeholder ikke-fortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Brug af anden medicin sammen med Trogarzo Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
I uge 2 var den gennemsnitlige øgning i virusmængde 0,87 log10 kopier/ml i arm A, 1,15 log10 kopier/ml i arm B og 0,38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,003 vs arm A, p <0,001 mod arm B).
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede et ≥0,5 log10-fald i virusmængde fra begyndelsen til slutningen af den "funktionelle monoterapi-periode" sammenlignet med andelen af personer, der opnåede et ≥ 0,5 log10-fald fra begyndelsen til slutningen af
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Fase 3-forsøg TMB-301 var et klinisk enkeltarmet multicenterforsøg hos 40 hivsmittede forsøgspersoner med multiresistent hiv-1, som alle havde stor erfaring med at blive behandlet for hiv1 .
Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Trogarzo er et farveløst til let gult, klart til let opaliserende koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) uden synlige partikler.
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
The following information is intended for healthcare professionals only:
Begge forsøgspersoner fik seponeret ibalizumab-behandlingen.
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
I uge 16, dvs. før den mulige omskiftning af patienter i Placebo-armen til 15 mg/kg dosis ibalizumab hver 2. uge og/eller til ændring i OBR for alle patienter, var det gennemsnitlige fald i virusmængde 1,07 log10 kopier/ml i Arm A, 1,33 log10 kopier/ml i arm B og 0,26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,002 mod arm A, p <0,001 mod arm B).
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Sådan indgives Trogarzo 4.
How to receive Trogarzo 4.
Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Fortyndet ibalizumab-opløsning skal administreres af en sundhedsperson.
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
En liste i tabelform over bivirkninger er opstillet i Tabel 1 Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Ibalizumab administreres intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Initialdosis på 2.000 mg
Loading dose of 2,000 mg
**Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Kun én forsøgsperson havde anti-ibalizumab-antistoffer.
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
• pletter eller hævelse
• spots or swelling
Opbevaring af Trogarzo 6.
How to store Trogarzo 6.
Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Det bruges sammen med andre hiv-lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Hvad anvendes Trogarzo til?
What Trogarzo is used for
Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Ibalizumab bør ikke indgives som et intravenøs skub eller bolus.
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
31. oktober 2025
Week 25
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration se pkt.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse Ibalizumab-dosis
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Hyppighed*
Adverse reaction frequency*
Ibalizumab bør administreres som en intravenøs infusion.
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
outcomes are shown in Table 3.
Antal af forsøgspersoner, der opnåede <200 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Antal af forsøgspersoner der opnåede <50 hiv-1 RNA kopier/ml (n/N)
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Hvad er Trogarzo?
What Trogarzo is
Humant IgG er kendt for at udskilles i modermælken i de første dage efter fødslen, og hurtigt falde til lave koncentrationer efter fødslen.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Mave-tarm-kanalen diarré, kvalme, opkastning
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibalizumab
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Almindelig varmefornemmelse
Common feeling hot
• tør hud
• dry mouth
• varmefornemmelse
• feeling hot
Som et resultat heraf, blev behandlingen med ibalizumab seponeret.
As a result, ibalizumab was discontinued.
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Du vil få under opsyn af en erfaren læge eller sygeplejerske.
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Almindelig mundtørhed
Common dry mouth
Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid Water for injections
Ældre Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos ældre patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Wuxi Jiangsu, 214092,
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
• Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Ibalizumab indgives som en intravenøs infusion.
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Trogarzo indeholder: - Det aktive stof er ibalizumab - Et hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml opløsning.
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Hvordan virker Trogarzo?
How Trogarzo works
Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
• unormal hjerterytme
Hepatic impairment
4.4), som manifesterede sig som en forværring af henholdsvis multifokal progressiv leukoencephalopati (alvorlig) og cryptokokkose (alvorlig).
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
Sådan vil du få Trogarzo
How to store Trogarzo
Kontusion
Posology
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof WuXi Biologics Co, Ltd
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
• dermatitis - en type eksem med tør kløende hud
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Saltsyre
Sodium chloride
BILAG III
Annex III
Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
84 hætteglas + 88 ampuller + 1 Altera-nebulisator
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
84 hætteglas + 88 ampuller
84 vials + 88 ampoules
Emballage
Route of Administration Packaging
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Date of first authorisation: 19 June 2015
Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Skal bruges inden for 6 måneder efter åbning.
Use within 6 months after opening.
I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
- Øvrige indholdsstoffer:
The other ingredients are:
Der er derved ikke vist effekt i denne pædiatriske patientpopulation.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Dato for åbning:.............
Opening date:…………
Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Hallucinationer Aggression og vrede
Hallucinations Aggression and anger
Sikkerhedsresultaterne fra dette studie var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for duloxetin.
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all packs sizes may be marketed.
Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Not statistically significantly different from placebo.
Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Seksuel dysfunktion
Sexual dysfunction