natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
• hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis (”blodforgiftning”), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.
• An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Erfaringerne efter markedsføring, som omfatter over 5.000 behandlede patienter, viste en hyppighed på ca. 19 % (se pkt.
In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ISOLERET POLYURETANBEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Yderligere bivirkninger, der ofte blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede træthed (5,5 %), muskelspasmer (4,0 %), kulderystelser (3,0 %), svimmelhed (2,8 %) og anæmi (2,8 %).
Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Oral paræstesi* Hovedpine
Paraesthesia* Paraesthesia oral* Headache
Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade.
Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA > 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA > 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Hele posens indhold skal infunderes.
The entire volume of the bag should be infused.
Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Kontrol (N=171)
Control (N=171)
I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
• Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
• It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the marketing authorisation holder.
Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
What Provenge looks like and contents of the pack Provenge is a slightly cloudy dispersion of cream-to-pink colour and is supplied in a plastic bag with 3 sample ports.
• Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Provenge is intended solely for autologous use.
Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Each dose of Provenge is preceded by a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the scheduled infusion date.
Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Kontrol (N = 33)
Control (N=33)
Fuldstændige anvisninger i klargøring og håndtering af Provenge er anført i pkt.
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Kontrol (N = 45)
Control (N=45)
Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Cerebrovaskulær sygdom
Cerebrovascular disease
D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INFUSIONSPOSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INFUSION BAG
Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
During or within 24 hours of the infusion, you may develop very common symptoms such as chills, fever, tiredness, feeling weak, headache, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), muscle ache, and dizziness,.
Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Endelig studierapport 30. september 2016
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Provenge is for use in adult men only.
I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
For at mindske sådanne reaktioner blev patienterne i kliniske studier præmedicineret med paracetamol og et antihistamin inden infusionen.
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Provenge indeholder:
What Provenge contains
Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Blodprøver
Tests
Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Bivirkninger, der skyldes infusionen
Infusion-related side effects
Dette skal der tages højde for, hvis patienten følger en natriumkontrolleret diæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Besøg 2 - Provenge-infusion
Visit 2 - Provenge infusion
• ca. 800 mg natrium pr. infusion.
• approximately 800 mg sodium per infusion.
• Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
• Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Brug af anden medicin sammen med Provenge
Other medicines and Provenge
• ca. 45 mg kalium pr. infusion.
• approximately 45 mg potassium per infusion.
Inden behandlingen med Provenge
Steps before Provenge treatment
Kulderystelser Træthed Pyreksi Smerter Asteni
Chills Fatigue Pyrexia Pain Asthenia
Besøg 4 - Provenge-infusion
Visit 4 - Provenge infusion
Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
- prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
- tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable member state requirements.
Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusionen skal indgives.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Calciumchlorid.
Potassium chloride Calcium chloride.
Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge.
Cerebralt infarkt
Cerebral infarction
Bivirkninger med relation til leukaferese
Adverse reactions associated with leukapheresis
I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4).
• Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
• The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
In controlled clinical trials, infection occurred in 27.5% of subjects in the Provenge group and 27.7% of subjects in the control group.
Af denne grund skal læger og sundhedspersonale træffe passende forholdsregler, når de håndterer leukaferesemateriale eller Provenge.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling the leukapheresis material or Provenge.
Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
• at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden
• a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
• Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
• The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
Det kan ske, at en planlagt Provenge-infusion ikke kan gennemføres.
In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.