natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prasugels maksimale hæmning af ADP-induceret trombocytaggregering er 83 % med 5 µM ADP og 79 % med 20 µM ADP.
The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
3,3% (0,1%dødelige)
3.3% (0.1% fatal)
Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel loading-dosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Hos de patienter, som gennemgår CABG-kirurgi indenfor 7 dage efter seponering af prasugrel (se pkt.
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Det er dog muligt, at administration af prasugrel loading-dosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Der var ingen reduktion i primære sammensatte endepunktshændelser for de patienter,som havde en sygehistorie med TIA eller en sygehistorie med iskæmisk slagtilfælde mere end 3 måneder før prasugrelbehandling.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
2,6% (0,3% dødelige)
2.6% (0.3% fatal)
4,2% (0,3% dødelige)
4.2% (0.3% fatal)
1,4% (0,1% dødelige)
1.4% (0.1% fatal)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Af disse patienter var andelen af CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødninger 14,1 % for prasugrelgruppen og 4,5 % i clopidogrelgruppen.Hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel, varede den højere risiko for blødningstilfælde i op til 7 dage efter den seneste dosis af forsøgsmedicin.
Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
2,2% (0,3% dødelige)
2.2% (0.3% fatal)
Hvis behandling skønnes nødvendig til patienter i aldersgruppen ≥ 75 år, efter at den ordinerende læge har foretaget en omhyggelig individuel vurdering af fordele/risici (se pkt.
The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Transfusion (≥4 enheder) påkrævet TIMI mindre blødninge aAndre standardbehandlinger blev brugt, når det var nødvendigt.Protokollen for det kliniske studie foreskrev, at alle patienter fik acetylsalicylsyre og en daglig vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
4.4), bør det ordineres som en 60 mg loading-dosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg.
treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Nyrer og urinveje
Eye haemorrhage
TIMI større blødningb
TIMI minor bleeding f
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38% lavere hos patienter < 60 kg,
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Operation påkrævet
Requiring surgical intervention
1,3% (0,1% dødelige)
1.3% (0.1% fatal)
• Næseblod
• Nose bleeds
• Hududslæt
Post-procedural haemorrhage
Beige tabletter med form som en aflang sekskant, præget med ”10 MG” på den ene side og ”4759” på den anden.
Efient 10 mg: Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “10 MG” on one side and “4759” on the other.
4.2 og 4.4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Gule tabletter med form som en aflang sekskant, præget med ”5 MG” på den ene side og ”4760” på den anden.
Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Hvis du har taget for meget Efient
If you take more Efient than you should
Nedsat nyrefunktion:
Renal impairment:
Livstruendec
Life-threateningc
Udseende og pakningsstørrelser
What Efient looks like and contents of the pack
Lactosemonohydrat
Rash Ecchymosis
Letale
Posology
Der er indberettet TTP ved brug af prasugrel.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
TIMI større blødningc
TIMI Major bleedingb
Vær specielt opmærksom på følgende:
Be especially aware of the following:
Det kan være farligt for dig selv og andre.
This could be dangerous to yourself or others.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09. januar 2017
Date of first authorisation: 09 January 2017
Du kan måske høre eller mærke et klik.
You may then hear or feel a click.
Rejser mellem tidszoner
Travelling between time zones
Reaktionerne forsvinder normalt efter få dage.
The reactions usually disappear after a few days.
Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.
This is normal and does not affect your dose.
• hvor meget Fiasp du har behov for ved hvert måltid
• how much Fiasp you will need at each meal
Race og etnicitet
Race and Ethnicity
Del af en multipakning, må ikke sælges separat
Component of a multipack, cannot be sold separately
Tid (min.)
Time (min)
Spørg din læge til råds omkring sådanne situationer.
Ask your doctor for advice on these situations.
under 71
less than 71
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Very common Common Uncommon Not known
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g., driving a car or using machines).
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis.
However, the dosage may need to be adjusted.
Andre bivirkninger inkluderer:
Other side effects include:
Kig igennem insulinvinduet.
Look through the insulin window.
Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte, at:
Signs of a serious allergic reaction may include:
• Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Enhed Ingen justering
Unit No adjustment
• vende dig om på siden for at undgå, at du bliver kvalt
• turn you on your side to avoid choking
Dette lægemiddel kan bruges til ældre patienter.
This medicine can be used in elderly patients.
Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer
What others need to do if you pass out
Tal med lægen om ændringer i din dosis.
Talk to your doctor about changes in your dose.
Fiasp, som har været frosset, må ikke anvendes.
Fiasp which has been frozen must not be used.
Sørg for, at du vælger den fulde dosis, du har behov for.
Make sure you select the full dose you need.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton, after ‘EXP'.
over 108
more than 108
• Test urinen for ketoner.
• Test your urine for ketones.
Det er normalt kun kortvarigt.
This is usually only short-lasting.
Kontakt lægen hvis symptomerne forværres eller hvis de ikke forbedres indenfor få uger.
See a doctor if the symptoms worsen or you see no improvement in a few weeks.
De observerede virknings- og sikkerhedsprofiler var sammenlignelige mellem alle aldersgrupper.
The observed effects and the safety profiles were comparable between all age groups.
Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Din medicin kan være skadelig for andre.
Your medicine might be harmful to them.
Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
• Indgiv en korrigerende dosis insulin, hvis du har lært, hvordan man gør dette.
• Give a correction dose of insulin if you have been taught how to do this.
Skub luften ud af sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.
Push the air out of the syringe and check that the dose is correct.
Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
I studiet blev 519 patienter behandlet med Fiasp.
In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
• du pludselig føler dig dårlig og sveder
• you suddenly feel unwell with sweating
Derefter kan du fortsætte med din insulinbehandling, som du plejer.
Then carry on with your insulin treatment as usual.
6 Hvor meget insulin er der tilbage?
6 How much insulin is left?
Følg din læges instruktioner og anbefalinger med hensyn til anvendelse af Fiasp i en pumpe.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Patienterne skal genoptage deres sædvanlige doseringsplan ved næste måltid.
Patients should resume their usual dosing schedule at the next meal.
• hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:
Let them know that if you pass out, they must:
Dosistæller stoppet: 16 enheder tilbage
Dose counter stopped: 16 units left
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
• ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
• not give you any food or drink because you may choke.
Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Fiasp kan anvendes under graviditet.
Fiasp can be used in pregnancy.
• Kontrollér, at insulinet i pennen er klart og farveløst.
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Opsummering af sikkerhedsprofilen
Summary of safety profile
Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Det indgives i henhold til pumpefabrikantens instruktioner, fortrinsvis i abdomen.
It can be administered in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer, preferably in the abdomen.
Legemsvægt (kg)
Bodyweight (kg)
Ingen børn under 2 år blev randomiseret i studiet.
No children below the age of 2 years were randomised in the trial.
Når den er tom, skal den kasseres.
Once empty, it must be disposed of.
Fjern nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra punkt 1: Klargør pennen med en ny nål.
Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Reducér dosis med 1 enhed Ingen dosisjustering over 6,0
Reduce dose by 1 unit No dose adjustment more than 6.0
Hvis du er i tvivl, skal du tage hele din dosis med en ny pen.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Ældre patienter (≥ 65 år)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Levér den tilbage til leverandøren.
Take it back to your supplier.
Om nødvendigt kan Fiasp indgives intravenøst af sundhedspersonale.
If necessary, Fiasp can be administered intravenously by health care professionals.
Den foreslåede startdosis er 4 enheder ved et eller flere måltider.
Suggested initial dose is 4 units at one or more meals.
Du skal derfor kontrollere dit blodsukker oftere end normalt.
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Spørg din læge, om du må køre bil:
Ask your doctor whether you can drive if:
Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.
Never use a bent or damaged needle.
• Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele dosis mellem to penne.
• If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
• Skift sted hver dag inden for det område, hvor du injicerer, for at nedsætte risikoen for at få forandringer under huden (se punkt 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing changes under the skin (see section 4).
Der var to patienter i gruppen med Fiasp, som hver rapporterede to behandlingsrelaterede reaktioner på infusionsstedet.
There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er tilbage.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Fortæl dem, hvad der kan ske, hvis dit blodsukker bliver for lavt, herunder risikoen for, at du besvimer.
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Behandling med Fiasp hjælper med at forhindre komplikationer fra din sukkersyge.
Treatment with Fiasp helps to prevent complications from your diabetes.
Tal med din læge:
Talk to your doctor:
Insulin blev frigivet i kredsløbet ca. 4 minutter efter administration (figur 1).
Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
Bivirkningerne anført nedenfor (tabel 2) er baseret på data fra 6 afsluttede terapeutiske bekræftende forsøg hos voksne.
Adverse reactions listed below (Table 2) are based on data from 6 completed therapeutic confirmatory trials in adults.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
• du har haft for lavt blodsukker nogle gange inden for den seneste tid.
• you have had too low blood sugar a few times recently.
• For højt blodsukker (hyperglykæmi) hyppigheden er ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
• High blood sugar (hyperglycaemia) frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Sikkerhed og virkning af Fiasp er klarlagt hos ældre patienter i alderen 65 til 75 år.
The safety and efficacy of Fiasp have been established in elderly patients aged 65 to 75 years.
Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, skal du trykke let på huden i et par minutter for at stoppe blødningen.
If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
• Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.
• if you are ill, carry on taking your insulin and talk to your doctor.
Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.
When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til din injektion.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Erfaringen med behandling af patienter ≥ 75 år er begrænset.
The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
Insulinbehandling af moderen udgør ingen risiko for det ammede barn.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Lægemidlet har sin maksimale virkning mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer i 3-5 timer.
This medicine has its maximum effect between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3 to 5 hours.
Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Injicér luften ind i hætteglasset.
Inject the air into the vial.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer
If you have kidney or liver problems
Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Indgivelse med en pumpe kræver grundig instruktion fra sundhedspersonale.
Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Dosis ved type 1- og type 2-diabetes Du og din læge beslutter sammen:
Dose for type 1 and type 2 diabetes Your doctor will decide together with you:
* Insulin aspart er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Du må ikke holde op med at bruge insulin uden først at have talt med din læge om det.
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
• Forsøg ikke at genfylde din pen.
• Do not try to refill your pen.
• Hvis beskyttelseshætten på hætteglasset er løs eller mangler.
• if the protective cap on the vial is loose or missing.
• Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukker.
• if you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Dosisvælgeren ændrer antallet af enheder.
The dose selector changes the number of units.
Samtidig sygdom
Concomitant illness
Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller har hyppige episoder med hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt.
The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Brug til ældre patienter (65 år eller derover)
Use in elderly patients (65 years or older)
Der er ingen klinisk erfaring med brugen af Fiasp hos børn under 2 år.
There is no clinical experience with the use of Fiasp in children below the age of 2 year.
95%konfidensintervallet er anført i ”[]”
The 95% confidence interval is stated in ‘[]' A Meal test
Antallet af injektioner og den efterfølgende titrering afhænger af det individuelle glykæmiske mål samt af måltidernes størrelse og sammensætning.
Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet, dog skal din insulindosis eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel.
This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.
Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
Bank let på toppen af pennen et par gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af pennen.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
De kan enten øge eller reducere dit blodsukker.
They may increase or decrease your blood sugar level.
• koncentrationsbesvær
• difficulty in concentrating
Det anbefales derfor, at diabetespatienter altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries glucosecontaining products.
Estimeret rate-ratio
Estimated rate ratio
Lægemidlet kan også gives som kontinuerlig infusion i et pumpesystem.
This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
6 Injicér insulinet under huden.
6 Inject the insulin under the skin.
Det er en ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker.
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Det betyder, at lægemidlet stort set er natriumfrit.
This means that this medicine is essentially ‘sodium-free'.
For Fiasp blev der ikke fundet nogen eksponeringsforskel mellem de undersøgte racegrupper og etniske grupper.
For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
5 Efter injektionen
5 After your injection
Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.
Avoiding low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusion.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C op til 6 gange.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Medbring altid noget, der viser, at du har sukkersyge.
• Always carry something to show you have diabetes.
Det individuelle samlede daglige insulinbehov hos voksne, unge og børn kan variere, men ligger normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.
The individual total daily insulin requirement in adults, adolescents and children may vary and is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Tre enkle trin til at undgå for lavt eller for højt blodsukker:
Three simple steps to avoid low or high blood sugar are: