natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0.2-micron inline polyethersulfon (PES).
Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, nasofaryngitis
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Varighed af varigt komplet symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Virkningerne af forskellige kovariater på siltuximabs farmakokinetik blev vurderet i analyserne.
The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Efter rekonstitution og fortynding Kemisk og fysisk holdbarhed er påvist i op til 8 timer ved stuetemperatur (se pkt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Når reaktionen ophører, kan det overvejes at genoptage infusionen med langsommere hastighed, samt at behandle med antihistaminer, paracetamol og kortikosteroider.
Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
• hævelser i arme, ben, hals eller ansigt
• swelling in the arms, legs, neck or face
Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Tabel 2 viser hyppigheden af de påviste bivirkninger hos de 87 patienter med MCD (studie 1, studie 2 og studie 3), der blev behandlet med den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge (yderligere oplysninger er angivet i pkt.
Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Sekundære endepunkter for effekt
Secondary efficacy endpoints
Nervesystemet Meget almindelige
Nervous system disorders very common
Blod og lymfesystem Meget almindelige
Blood and lymphatic system disorders very common
Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser på tværs af studierne af data fra 378 patienter med forskellige lidelser, der fik siltuximab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
Må ikke anvendes, hvis opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er misfarvet.
Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
• No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen fremstår misfarvet efter tilberedning.
Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Siltuximab hindrer humant IL-6 i at binde sig til både opløselige og membranbundne IL-6-receptorer (IL-6R), hvorved det hæmmer dannelsen af det heksametriske signalkompleks med gp130 på celleoverfladen.
IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
I tabel 2 angives de bivirkninger, der blev observeret hos patienter med MCD, der fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge.
Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
I toksikologistudier med gentagne doser udført i unge cynomolgusaber, der fik siltuximab i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge (dvs. en eksponering der var op til 22 gange større end hos patienter, der fik 11 mg/kg hver 3. uger), sås ingen indikationer på toksicitet.
The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
• et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
• Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
• The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Bedste tumorrespons (investigators vurdering)
Best tumour response (investigator assessment)
• urinvejsinfektion
• urinary tract infection
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/002
• vægtstigning
• weight gain.
• Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og saccharose.
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
For at vurdere siltuximabs virkning og sikkerhed (11 mg/kg hver 3. uge) blev der udført et multinationalt, randomiseret (2:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie ved sammenligning med placebo i kombination med den bedste understøttende behandling af patienter med MCD.
A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
• forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)
• high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
• Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
• Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/001
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med siltuximab i kliniske studier af MCDa Systemorganklasse
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Den mediane alder var 47 år (20-74) i siltuximab-armen og 48 år (27-78) i placeboarmen.
Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
• p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
• Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
• Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Hud og subkutane væv Meget almindelige
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
Patienter med symptomer, der kan sættes i forbindelse med eller tyder på GI-perforering, skal vurderes akut.
Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
• Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
• Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1).
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler.
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
• Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
• forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan give urinsyregigt
• high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
134 dage 0,0084; HR 0,418
HR 0.418
Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Other medicines and SYLVANT
Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
I den hyaline vaskulære subtype sås en konsistent behandlingseffekt til fordel for siltuximabbehandlede patienter for alle væsentlige sekundære endepunkter.
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelige
Infections and infestations very common
• mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population.
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang) Bedste tumorrespons (uvildig gennemgang)
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Sådan virker SYLVANT
How SYLVANT works
I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt.
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelige
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige
General disorders and administration site conditions very common
• alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller hududslæt.
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab.
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Siltuximab+BSC*
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Infusion bags (250 mL) must contain Dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
In vitro hæmmede siltuximab dosisafhængigt væksten af en IL-6-afhængig plasmacytomacellelinje i mus som reaktion på humant IL-6.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT.
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
• SYLVANT bør ikke anvendes af kvinder, der ammer.
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Lokalt ødem
Localised oedema
SYLVANT påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Udslæt, pruritus, eksem
Rash, pruritus, eczema
Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang)
Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg.
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Nyrer og urinveje Meget almindelige
Renal and urinary disorders very common
Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 30 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 400 mg siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet.
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
• unormale nyrefunktionsværdier
• abnormal kidney function test
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Varig tumor- & symptomatisk respons (uvildig gennemgang)
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Vaskulære sygdomme Meget almindelige
Vascular disorders very common
Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Sådan indgives SYLVANT Bivirkninger
What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Trombocyttal
Haemoglobina
* BSC = bedste understøttende behandling (best supportive care) a Justeret for anvendelse af kortikosteroider ved randomisering b På tidspunktet for primær analyse blev data for 19 af 20 tumor- og symptomatiske responderere censureret på grund af igangværende respons c IR = “Ikke relevant”.
* Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Hvis du har fået for meget SYLVANT
If you are given more SYLVANT than you should
Sådan anvendes SYLVANT
What SYLVANT is used for
Sådan indgives SYLVANT
How SYLVANT is given
Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt.
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
• Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk.
SYLVANT passes into breast milk.