natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis arbejdsbier behandles mere end én gang pr. generation, kan det medføre skader på bierne og nedsætte koloniens styrke.
If worker bees are treated more than once per generation, it can result in damage to the bees and a reduction in strength of the colony.
Den færdige bistadedispersion skal være en farveløs, klar til let uklar dispersion.
The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Oxybee må ikke tilføres vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Oxybee should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Undgå direkte kontakt med hud og øjne, herunder berøring af øjnene med hænderne.
Avoid direct skin and eye contact, as well as hand-to-eye contact.
125 g saccharose 250 g saccharose
125 g sucrose 250 g sucrose
<Dato for første markedsføringstilladelse> 01/02/2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation:> 01/02/2018
Dispersionen skal være varm (30-35 °C) ved anvendelsen.
The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Opblandes med Oxybee pulver som anvist, inden brug.
Mix with Oxybee powder as instructed, before use.
Dette veterinærlægemiddel må ikke tilføres vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
The veterinary medicinal product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Oxybee må ikke anvendes ved tilstedeværelse af honningmagasiner.
Oxybee should not be used when honey supers are present.
6.1 i produktresuméet, er enten tilladte stoffer, for hvilke der ikke skal angives MRL-værdier i henhold til tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010, eller stoffer, hvis anvendelse i dette produkt ikke falder ind under forordning (EF) nr.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Flasken, der indeholder opløsningen med oxalsyredihydrat, anbringes i varmt vand (30-35 °C).
Place the bottle containing the oxalic acid dihydrate solution into warm (30 - 35 °C) water.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels and the cardboard box.
Saccharose 125 g
Sucrose 125 g
Oxalsyre
Oxalic acid
Oxalsyredihydrat er påvist som dispersion at kunne trænge igennem keratin, da der kort efter påføring på bier forekommer en let øget koncentration af oxalsyredihydrat i alle biernes væv.
There is evidence that oxalic acid dihydrate dispersion is able to penetrate keratin, as for a short time after application to bees the concentration of oxalic acid dihydrate is slightly increased in all their tissues.
Der påføres en dosis på højst 5-6 ml af den færdige bistadedispersion én gang for hver tavle, der er beboet af bier.
A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Restmark ør
Marker residue
Bier
Bees
Undgå eksponering af munden, herunder berøring af munden med hænderne.
Avoid oral exposure, including hand-to-mouth contact.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/ÅÅÅÅ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Behandling med dette veterinærlægemiddel bør finde sted som led i et integreret Varroa-behandlingsprogram med regelmæssig overvågning af nedfald af mider.
The veterinary medicinal product should be used as a treatment within an Integrated Varroa Management program with mite drop monitored regularly.
Ved utilsigtet indtagelse vaskes munden med vand, og der drikkes vand eller mælk.
In case of accidental ingestion, clean the mouth with water and drink water or milk, but do not induce vomiting.
Efter opblanding af bistadedispersionen: Opbevares i køleskab, ikke sammen med fødevarer.
After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator, away from food.
Opblandes med Oxybee opløsning inden brug.
Mix with Oxybee solution before use.
Efter overdosering er der meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos bierne.
After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én flaske med 375 g opløsning indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains:
Den færdige bistadedispersion dryppes på bierne i tavlerne.
The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams.
Dette veterinærlægemiddel er meget surt og kan virke irriterende og ætsende på hud, øjne og slimhinder.
This veterinary medicinal product is highly acidic and could have irritating and corrosive effects on the skin, eyes and mucous membranes.
I de kliniske forsøg er der meget hyppigt iagttaget øget dødelighed hos bierne.
In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/17/216/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001-002
Inden brug skal indholdet af enkeltdosispakken eller -pakkerne, der indeholder saccharosepulveret med aroma, overføres til flasken, der indeholder opløsningen til bistadedispersion, på følgende måde:
Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (til pulver og opløsning til bistadedispersion)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
1 ml færdigblandet bistadedispersion indeholder:
1 ml of mixed bee-hive dispersion contains:
Må ikke anvendes i trækperioden.
Do not use during honey flow.
Produktet påføres ved hjælp af en egnet doseringsanordning med passende inddeling (fx en automatisk pipette eller en engangssprøjte) på bierne, der sidder i tavlerne.
The product should be administered using a suitable measuring device with appropriate graduations (e.g. automatic pipette, disposable syringe) onto the bees sitting in seams.
Til anvendelse i bistader.
In-hive use.
DYREARTER Honningbier (Apis mellifera)
TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
Efter opblanding af bistadedispersionen: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Oxybee må kun anvendes én gang i kolonier uden yngel.
Oxybee must only be applied only once in brood-free colonies.
Dette lægemiddel bør om muligt anvendes skiftevis med et andet godkendt varroacid med forskellig virkningsmekanisme for at mindske potentialet for udvikling af resistens hos varroamider.
When possible, rotate the use of this product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
Færdig bistadedispersion (efter opblanding): opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Final bee-hive dispersion (after mixing): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle
HDPE-flaske med børnesikret skruelåg af HDPE/polypropylen (PP), indeholdende 375 g eller 750 g opløsning.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with an HDPE/ polypropylene (PP) child-proof screw cap containing 375 g or 750 g solution.
Dette veterinærlægemiddel bør om muligt anvendes skiftevis med et andet godkendt varroacid med en anden virkningsmekanisme for at mindske potentialet for udvikling af resistens hos varroamiderne.
When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i bistader.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
EU/2/17/216/002 (750 g opløsning)
EU/2/17/216/002 (750 g solution)
Én enkeltdosispakke med 125 g pulver indeholder:
One sachet of 125 g of powder contains:
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Dosis:
Dose:
Pulver og opløsning til bistadedispersion.
Powder and solution for bee-hive dispersion.
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid (honning): 0 dage Må ikke anvendes i trækperioden.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
Hele indholdet af enkeltdosispakken eller -pakkerne skal hældes i flasken med opløsningen.
The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
Forseglede enkeltdosispakker af fire-lags folie (LDPE)/aluminium/LDPE/lerbestrøget papir), der indeholder 125 g saccharose med aroma.
Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Honningbier (Apis mellifera)
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Honey bees (Apis mellifera)
10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Honning: 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/17/216/001 (375 g opløsning)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g solution)
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid (honning): 0 dage Må ikke anvendes i trækperioden.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
17,5 g oxalsyredihydrat (svarende til 12,5 g oxalsyre) (375 g opløsning) 35 g oxalsyredihydrat (svarende til 25,0 g oxalsyre) (750 g opløsning)
17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
Oxalsyredihydrat 39,4 mg (svarende til 28,1 mg oxalsyre) Hjælpestoffer:
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid)
Oxalsyredihydrat 39,4 mg (svarende til 28,1 mg oxalsyre) Farveløs, klar til let uklar dispersion.
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Enkeltdosispakken eller -pakkerne med saccharosepulveret åbnes med en saks.
Open the sachet(s) of the sucrose powder with a pair of scissors.
Oxybee må kun anvendes i kolonier uden yngel.
Oxybee must only be applied once in brood-free colonies.
Én flaske med 750 g opløsning indeholder:
One bottle of 750 g of solution contains:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i bistader
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
Miljøeoplysninger
Environmental properties
750 g opløsning af oxalsyredihydrat, til fremstilling af 888 ml bistadedispersion.
750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
Fremstilling af den færdige bistadedispersion:
Preparation of the final bee-hive dispersion:
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Flasken og enkeltdosispakken opbevares i kartonen for at beskytte dem mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Enkeltdosispakke
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Sachet
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, opløsning til bistadedispersion oxalsyredihydrat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
375 g opløsning af oxalsyredihydrat, til fremstilling af 444 ml bistadedispersion.
375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion.
Glycerol (85 %)
Citric acid monohydrate Glycerol (85%) Water, purified
Én enkeltdosispakke med 125 g pulver indeholder: Hjælpestoffer:
One sachet of 125 g powder contains: Excipients:
Pulver til bistadedispersion (enkeltdosispakke) Hvidt, krystallinsk pulver.
White crystalline powder.
Fremstilling af 444 ml færdig bistadedispersion: Indholdet af én enkeltdosispakke hældes i flasken, der indeholder 375 g opløsning af oxalsyredihydrat.
Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
Må ikke opbevares sammen med madvarer.
Store away from food.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, pulver til bistadedispersion saccharose
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
Opløsning:
Solution:
Flasken og enkeltdosispakken opbevares i kartonen for at beskytte dem mod lys.
Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre) Klar, farveløs opløsning.
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til honningbier
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml oxalsyredihydrat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Oxalsyredihydrat 17,5 g (svarende til 12,5 g oxalsyre) Hjælpestoffer:
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
Tilberedning af 888 ml færdig dispersion: Indholdet af de to enkeltdosispakker hældes i flasken, der indeholder 750 g opløsning af oxalsyredihydrat.
Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Eukalyptusolie
insecticides
Oxybee, pulver og opløsning til bistadedispersion, 39,4 mg/ml, til honningbier
Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre) Klar, farveløs opløsning.
Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Fremstilling af 888 ml færdig bistadedispersion: Indholdet af de to enkeltdosispakker hældes i flasken, der indeholder 750 g opløsning af oxalsyredihydrat.
Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Én karton, der indeholder én 500 ml flaske (indeholdende 375 g opløsning af oxalsyredihydrat) og én enkeltdosispakke (indeholdende 125 g saccharosepulver), til fremstilling af 444 ml af den endelige bistadedispersion efter opblanding.
One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Oxalsyredihydrat 35,0 g (svarende til 25,0 g oxalsyre) Hjælpestoffer:
Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
Én flaske med 375 g opløsning af oxalsyredihydrat og én enkeltdosispakke (125 g) saccharosepulver, til fremstilling af 444 ml bistadedispersion efter opblanding med saccharose.
1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Én karton, der indeholder én 1 000 ml flaske (indeholdende 750 g opløsning af oxalsyredihydrat) og to enkeltdosispakker (hver indeholdende 125 g saccharosepulver), til fremstilling af 888 ml af den endelige bistadedispersion efter opblanding.
One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Én karton, der indeholder én HDPE-flaske (750 g) og to enkeltdosispakker (hver indeholdende 125 g), til fremstilling af 888 ml færdig bistadedispersion efter opblanding.
One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Én karton, der indeholder én HDPE-flaske (375 g) og én enkeltdosispakke (125 g), til fremstilling af 444 ml færdig bistadedispersion efter opblanding.
One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
1 flaske med 750 g opløsning af oxalsyredihydrat og to enkeltdosispakker (hver med 125 g) saccharosepulver, til fremstilling af 888 ml bistadedispersion efter opblanding med saccharose.
1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemme lser
MRL Target tissues
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én flaske med 375 g opløsning indeholder:
One bottle of 375 g solution contains:
Enkeltdosispakke:
PACKAGE LEAFLET:
Efter opblanding: anvendes senest ...
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Virker ætsende.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product has corrosive properties.
Etikettering
Labelling
Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Dette er den maksimale dosis.
This is the maximum dose.
Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Andre oplysninger om Thelin:
Other information about Thelin:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Det fås som gulorange, kapselformede tabletter (100 mg).
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som ”sjælden”, og Thelin blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 21. oktober 2004.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.