natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen.
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Patienterne får ét Ozurdex-implantat ad gangen, der injiceres direkte i glaslegemet.
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Ozurdex?
How is Ozurdex used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Hvordan virker Ozurdex?
How does Ozurdex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ozurdex?
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Ozurdex-implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme.
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Ozurdex anvendes også til behandling af voksne med ikkeinfektiøs uveitis i den bagerste del af øjet.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Fordelene ved Ozurdex blev imidlertid anset for at opveje risiciene hos patienter, som har en kunstig linse i det berørte øje, eller som ikke tidligere har reageret på eller ikke er egnede til andre behandlinger uden kortikosteroider.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
HR=Høj risiko.
HR=High Risk.
Nogle af disse reaktioner har været svære.
Some of these reactions have been severe.
Hyppighed rapporteres som:
Frequencies are reported as:
I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Allergic reactions have been reported.
p-værdi<0,001.
p-value <0.001.
• lider af en sygdom med høj feber.
• suffer from an illness with high fever.
Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Paediatric population (children <9 years of age)
Beskyttelsens varighed kendes ikke.
The duration of protection is not yet known.
Langsigtede effektstudier
Long-term effectiveness studies
Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
n Antal tilfælde*
Number of cases*
Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
No cases of overdose have been reported.
mMU=milli-Merck-enheder.
mMU=milli-Merck units.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
• har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Anvendelse med andre vacciner
Use with other vaccines
CI=Konfidensinterval.
CI=Confidence Interval.
Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Please speak to your doctor for more information.
Man bør udsætte vaccination hos personer, som lider af en akut alvorlig febril sygdom.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
• er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under “andre indholdsstoffer” i punkt 6).
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set “natriumfri”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
The need for a booster dose has not been established.
Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
A. Summary of the safety profile
Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
• Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af patientens størrelse og vægt.
• Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
• Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screeningsprøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du besvimede ved en tidligere injektion.
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons.
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
ASC-US=Atypiske pladeceller af ubestemt signifikans.
ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Varighed af beskyttelse ved en 2-dosis tidsplan af Gardasil 9 er ikke fastsat.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive ikke-receptpligtig medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gardasil 9 gives som en injektion af din læge.
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Type-specifikke immunanalyser med type-specifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver vaccine-HPV-type.
Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
The clinical significance of this observation is not known.
cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
% Effekt** (95% CI)
%Efficacy** (95% CI)
Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2 °C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
I de langsigtede forlængelser af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev effektiviteten observeret i PPE-populationen.
In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Brug sammen med hormonelle præventionsmidler
Use with hormonal contraceptives
Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år.
All three doses should be given within a 1-year period.
Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
qHPV-vaccinen blev brugt som en aktiv kontrol under det kliniske udviklingsprogram for Gardasil 9.
The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Tabel 1: Bivirkninger efter administration af Gardasil 9, der opstod med en hyppighed på mindst 1,0 % i kliniske forsøg*
Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Specifikke studier af Gardasil 9 hos gravide kvinder er ikke blevet udført.
Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Personer med overfølsomhed efter tidligere administration af Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.
Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Synkope (besvimelse), nogle gange ledsaget af fald, kan forekomme efter eller endog før en vaccination, især hos unge som en psykogen reaktion på injektionen.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Man skal udvise forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration hos disse personer.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Pyreksi, træthed På injektionsstedet: pruritus, hæmatom
Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
• har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som påvirker immunforsvaret;
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ikke nogen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
16 til 26 år
16 to 26 year old men
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
I en post hoc-analyse for HPV 6 og 11 var GMT-ratioerne henholdsvis 0,76 og 0,81.
In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Vaccinen vil kun beskytte mod sygdomme forårsaget af HPV-typer targeteret af vaccinen (se pkt.
The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
I det langsigtede, forlængede registerstudie med kvinder på 16-23 år (n = 2.084) blev ingen tilfælde af high grade CIN observeret i op til ca. 12 år.
In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) eller konisering
Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Efter grundig omrystning bliver det til en hvid, uklar væske.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Immunogenicitet hos hiv-inficerede forsøgspersoner
Immunogenicity in HIV infected subjects
Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Sikkerhedsprofilen var lig profilen hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i andre studier.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Eftersom vacciner ikke er 100% effektiv, og Gardasil 9 ikke yder beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPVinfektioner på vaccinationstidspunktet, er rutinemæssig cervikal screening stadigt yderst vigtigt og skal udføres i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Personer med svækket immunforsvar pga. enten anvendelse af stærk immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immundefektvirus (HIV) infektion eller af andre årsager vil muligvis ikke reagere på vaccinen.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Som forventet for kvinder i alderen 27 til 45 år (Protokol 004) var de observerede GMT'er lavere end dem, som blev set hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Kliniske studier, der evaluerede effekten af Gardasil 9 i forhold til placebo, var ikke acceptable, fordi HPV-vaccination anbefales og implementeres i mange lande til beskyttelse mod HPV-smitte og sygdom.
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Indikationen for Gardasil 9 er baseret på:
The indication of Gardasil 9 is based on:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.