natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
• CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
• CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
• The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
CHMP mente imidlertid, at man kunne overveje farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser hos raske forsøgspersoner, der repræsenterer et bredt udsnit af fænotyper, eller undersøgelser med billeddannelse hos raske forsøgspersoner, for at skaffe indsigt i forskellige faktorers betydning for adrenalins fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor.
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Evidensen for penetration af adrenalin i vævet bygger hovedsagelig på prækliniske data, der er genereret med en gelatinemodel eller en svinemodel Disse prækliniske modeller har godtgjort, at adrenalinet i større eller mindre omfang transporteres videre fra spidsen af nålen, men CHMP fandt det tvivlsomt, om modellerne er repræsentative for humant væv.
While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
CHMP konkluderede desuden, at der er behov for en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at skaffe indsigt i betydningen af en række faktorer for adrenalinets fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor,
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
STMD er kun en af de faktorer, der har indflydelse på, om adrenalinen når frem til muskellaget eller ej. CHMP fandt, at der er mange faktorer, der kan have betydning for, om adrenalinen afgives i musklen eller i det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor.
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Udvalget opfordrede derudover til at udføre en undersøgelse til vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger og foretage en observationsundersøgelse til vurdering af anvendelse, forekomst af manglende virkning og svigt af anordningerne.
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
De to nye undersøgelser udviser lignende data.
The two new studies provided similar data.
Akut alvorlig febril sygdom.
Acute severe febrile illness.
• hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
N = antal børn med tilgængelige resultater
N= number of subjects with available results
Styrke *
Strength *
På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
• Gråd
• Crying
Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Dispose of in accordance with local regulations.
Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Efficacy and Safety conclusions
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
• Post-marketing
• Post-marketing experience
I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
2-3-4-måneders program
2-3-4 month schedule
Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Menitorix is not intended for use in adults.
• Andre mulige bivirkninger
• Other possible side effects:
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Klinisk opmærksomhed på risikoen for en tilfældig meningitis skal fastholdes.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
I tilfælde af, at en af delene observeres, kasseres vaccinen.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
• Feber på 39,5 °C eller derover
• Fever of 39.5°C or above
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
• hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
• Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
• Fever (temperature of 38oC or above)
Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra hhv. konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitets undersøgelser med enkelt og gentagne doser.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.