natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Kød og indvolde: 26 dage.
Meat and offal: 26 days.
Den koncentration af firocoxib, der kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (dvs. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC50 for COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjten låses op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling, der passer til hestens vægt.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas - 25 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial labelling - 25 ml
Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling.
These lesions are mild and resolve without treatment.
DYREARTER Til heste.
TARGET SPECIES For horses.
Der foreligger ingen data vedr.
No data is available in horses.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Brune, runde konvekse tabletter med kærv.
Brown, round, convex, scored tablets.
Heste-(450 - 600kg)
Horses (450-600 kg)
Sæt hætten på plads efter brug.
Replace cap after use.
- 1 papæske indeholdende 60 tablets i en 30 ml high density PET beholder .
- 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
Skulle dette ske, bør det berørte område straks skylles med vand.
If this occurs, rinse affected area immediately with water.
Antiinflammatoriske midler/Nonsteroide antiinflammatorisk e midler
Nonsteroidal antiinflammatory agents
For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den vægtinddeling, der passer til hestens vægt.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil hos hest.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Der foreligger ingen data vedr.anvendelse under drægtighed hos hest.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Disse læsioner er typisk af mild karakter og forsvinder uden behandling, men orale læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
4 chemin du Calquet FR-31057 Toulouse Cedex France
4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Sideløbende behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.
Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
1 ml af opløsningen indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225 kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.
The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DYREARTER Til hest
TARGET SPECIES For horses
Før sprøjten ind i munden på hesten mellem for- og kindtænder og anbring pastaen på hestens tunge så langt tilbage som muligt.
Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske veterinære lægemidler bør undgås.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
EXP Efter anbrud anvendes indenfor 1 måned.
EXP Once broached use within 1 month.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.
Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 måned.
Shelflife after first opening the container : 1 month.
Anvend ikke præparatet samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser: - Æske med 1 hætteglas á 25 ml.
The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
DYREARTER Til heste (450-600 kg)
TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Special warnings for each target species:
Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.
ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
FREMSTILLERE DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist embryofoetotoksicitet, misdannelser, forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr.
However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Ravfarvet flerdosis-hætteglas (glas) lukket med gummiprop og forseglet med en foldet aluminiumshætte.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Tilbageholdelsestid: Kød og indvolde: 26 dage.
Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
Tilbageholdelsestid: kød og indvolde: 26 dage.
Withdrawal period: Meat and offal: 26 days.
EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta i en dosis på 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt én gang dagligt kan anvendes til fortsættelse af behandlingen.
EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Forfyldt polypropylen-sprøjte til oralt brug, med en polyethylen-hætte, en gummitop og et polypropylen-stempel.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
μg/ml, området under kurve (AUC0-inf) er 3.48 (± 1.15) μg x timer /ml.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.021) μg/ml, area under the curve (AUC0-inf) is 3.48 (± 1.15) μg x hr/ml.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Sprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når det veterinære lægemiddel administreres.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til behandling af 100 kg legemsvægt.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta til heste
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerteeller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
- 1 papæske indeholdende 180 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.
- 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Læsioner af mundslimhinden og huden omkring munden kan af og til iagttages samtidig med savlen og hævelse af læbe og tunge.
Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
I in vitro blodprøver fra hest har firocoxib vist sig at være 222 til 643 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1.
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
- Æske med 6 hætteglas á 25 ml.
- carton containing 6 vials of 25 ml
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
COX-2 er den isomer af enzymet, der anses at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2) - medierede prostaglandinsyntese.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Firocoxib 57 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages hos behandlede dyr.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Det veterinære lægemiddels sikkerhed ved anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr er ikke undersøgt.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
- 1 papæske indeholdende 10 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.
- 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Firocoxib 20 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
• EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til heste.
EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste.
EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
- 1 papæske indeholdende 30 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Gul jernoxide (E172) Rød jernoxide (E172)
Yellow Iron Oxide (E172)
Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller forøgede bivirkninger.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages hos dyr, der er behandlet med den anbefalede dosis.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
MÆNGDEN AF AKTIVSTOF(FER) Firocoxib 8,2 mg/g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
MÆNGDEN AF AKTIVSTOF(FER) Firocoxib 57 mg
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med læsionerne i et feltstudie, men forekommer ualmindeligt.
Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 måned
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 month.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Firocoxib 20 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
De farmakologiske egenskaber af de lægemidler, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie periode.
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/08/083/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes indenfor 1 måned.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 1 month.
(Se afsnit 4.7) Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-præparater).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske lægemidler bør undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et (glycerol formal, Macrogol 400) er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
• EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Firocoxib 20 mg/ml
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
4 chemin du Calquet 31000 Toulouse
31000 Toulouse
Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat Silica, kolloid vandfri Magnesiumcarbonat, tungt Macrogol 300
Magnesium carbonate, heavy
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 60 tablets
Hver tyggetablet indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 57 mg tyggetabletter firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/006-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Bør derfor ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
INDLÆGSSEDDEL EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
EXP.
Excipients:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Firocoxib 8,2 mg/g.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/002-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
DYREARTER Heste(450-600 kg)
TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg oral pasta til hest.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Firocoxib 8,2 mg/g
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
COX-2 er den isomer af enzymet, der påstås at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain,
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hest.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Tyggetabletter
Liver Kidney
Den koncentration af firocoxib, der kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (i.e. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC50 for COX-1 er 20,14 - 33,1 μM.
0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Firocoxib 8,2 mg/g
Firocoxib 20 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Tyggetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser:
6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Da sikkerheden ved produktets anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr ikke er undersøgt, skal præparatet ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.
The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Evaluering af miljørisikovurderingen
Evaluation of the environmental risk assessment
I VICH GL 6 bestemmes følgende:
The VICH GL 6 states that:
Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
• Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
2.1 Assessment of Phase II data provided