natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvorfor blev Evicel godkendt?
Why has Evicel been approved?
Ved lukning af dura mater havde 92 % af de patienter, der blev behandlet med Evicel (82 ud af 89), en vandtæt lukning sammenlignet med 38 % af de patienter, der ikke fik Evicel (19 ud af 50).
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Hvad er Evicel?
What is Evicel?
Der er indberettet tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen) med Evicel givet som spray.
Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
I undersøgelsen blev virkningen af Evicel som støttebehandling til suturer sammenlignet med suturer alene til forsegling af dura mater.
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Ved abdominalkirurgi havde 95 % af patienterne ingen blødninger ti minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81 % af de patienter, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Tromboemboliske komplikationer (blodpropper) kan optræde, hvis Evicel utilsigtet gives som injektion i et blodkar.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger på applikationsstedet ti minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
I den første undersøgelse blev Evicel sammenlignet med manuel kompression (anvendelse af direkte tryk) til dæmpning af blødning under karkirurgi.
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Evicel kan desuden anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer for at opnå en vandtæt lukning af dura mater (en tynd væskefyldt membran, der omgiver hjernen og rygraden) under operationer i hjernen.
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
I den anden undersøgelse blev Evicel sammenlignet med Surgicel (et materiale, der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk indgreb i organerne i maven).
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Hvad anvendes Evicel til?
What is Evicel used for?
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller manuel kompression.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For further details see the package leaflet.
Hvordan blev Evicel undersøgt?
How has Evicel been studied?
Det kan også anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer (sting) under karkirurgi (kirurgisk indgreb i blodkarrene).
It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel var mere effektivt til at dæmpe blødninger på applikationsstedet end de præparater, det blev sammenlignet med. Ved karkirurgi havde 85 % af patienterne ingen blødninger fire minutter efter behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39 % af de patienter, der blev behandlet med manuel kompression (28 ud af 72).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater).
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Hvordan anvendes Evicel?
How is Evicel used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evicel?
What benefit has Evicel shown during the studies?
Ved endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må Evicel ikke gives som spray.
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Hvordan virker Evicel?
How does Evicel work?
Undgå kontakt med øjne.
Avoid contact with eyes.
Denne omdannelse er ansvarlig for potens af denne terapeutiske gruppe.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Oostkamp Belgien
Oostkamp Belgium
Kartonæske indeholdende 1 flaske med 76 ml.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
ATCvet-kode: QD07AC16.
ATC vet code: QD07AC16.
Dette veterinærlægemiddel er brændbart.
This veterinary medicinal product is flammable.
Bioglan AB Borrgatan 31 21124 Malmö Sverige
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Før administrationen skrues spraypumpen på flasken.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 7 dage, bør behandlingen reevalueres af dyrlægen.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Det behandlede område bør tørre, inden man tillader kontakt med disse materialer.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Solvensen i dette produkt kan plette på visse materialer, såsom malede, lakerede eller andre husholdningsoverflader og møbler.
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Dette øger specielt forholdet imellem den ønskede lokale antiinflammatoriske virkning i huden og den uønskede systemiske virkning.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Topikal applikation af diestre resulterer i et højt terapeutisk indeks: Høj lokal aktivitet med begrænset sekundær systemisk virkning.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Diestrene omdannes i huden.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Der skal drages omhu for at undgå at sprøjte i dyrets øjne.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
På grund af manglende data anbefales det ikke at applicere andre topikale præparater samtidigt på den samme læsion.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
I tilfælde af samtidig mikrobiel infektion eller parasitær infestation skal hunden have passende behandling for disse tilstande.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Do not use after the expiry date stated on the label.
<{måneder/år}> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Pumpen skal primes (afprøves) inden administration.
Prime the pump before administration.
Brandbart.
Flammable.
Undlad at ryge, mens produktet håndteres.
Do not smoke while handling the product.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27/08/2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Det veterinære lægemiddel indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Krav til lægemiddelovervågning: PSUR'erne skal indsendes med samme hyppighed som for referenceproduktet.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Systemisk absorption af hydrocortisonaceponat er ubetydelig, derfor er det usandsynligt, at der forekommer teratogen, foetotoxisk eller maternotoxisk effekt ved den anbefalede dosering hos hunde.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
På grund af formuleringen som en flygtig spray behøver dette produkt ikke masseres ind i huden.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Tolerancestudier med 3 og 5 gange den anbefalede dosis i dobbelt så lang tid som den anbefalede varighed af behandlingen resulterede i en reduceret kapacitet for produktion af cortisol, som normaliseredes 7 til 9 uger efter behandlingen.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Dette betyder, at minimale mængder af det aktive stof når blodbanen.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Hydrocortisonaceponat applikationer på hudlæsioner medfører hurtig reduktion af rødmen, irritation og kløe, samtidigt med at den generelle virkning er minimal.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Hydrocortisonaceponat tilhører diestergruppen af glucocorticosteroider.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Anvend produktet i et område med god ventilation.
Spray preferably in a well ventilated area.
Veterinærlægemiddelts sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Aktivt stof:
Active substance
Fordi glucokorticosteroider er kendt for at hæmme vækst, bør anvendelse til unge dyr (under 7 måneder) baseres på en benefit-risk vurdering samt en normal klinisk evaluering.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Én ml opløsning indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Hos laboratoriedyr elimineres hydrocortisonaceponat ad samme rute som hydrocortison (et andet navn for endogen cortisol) via urin og fæces.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Diestrene er lipofile stoffer, som sikrer en god penetration af huden samtidigt med en lav plasmatilgængelighed.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Hvid flaske af polyetylenterephthalat (PET) lukket med et hvidt skruelåg af polypropylen med forsegling og leveret med en spray-pumpe.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Bioglan AB
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Ved irritation i øjnene skal der søges læge.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Læs indlægssedlen før brugen.
Read the package leaflet before use.
Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider,
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Hydrocortisonaceponat der administreres på huden akkumuleres og omsættes i huden, som vist ved studier med radiomærket stof og farmakokinetiske data.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
4.7 Anvendelse under drægtighed, diegivning eller æglægning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hydrocortisonaceponat akkumuleres derfor i hundens hud, hvilket giver lokal effekt, selv ved lave doser.
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
I tilfælde af hudkontakt ved hændeligt uheld, vaskes grundigt med vand.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Clear colourless to slightly yellow solution.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
På grund af manglende specifikke data bør anvendelse til dyr, som lider af Cushings syndrom, baseres på en benefit-risk vurdering.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Holdbarhed efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Shelf-life after first opening the container: 6 months
Hos 12 hunde, der led af atopisk dermatitis, blev der ikke observeret nogen særlig effekt på det systemiske kortisolniveau efter topikal applikation på huden med den anbefalede dosering i 28 til 70 på hinanden følgende dage.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Den anbefalede dosering er 1,52 µg hydrocortisonaceponat/cm2 hud pr. dag.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING/BRUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Undlad tobaksrygning, mens veterinærlægemidlet håndteres.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Symptomatisk behandling af inflammatoriske og kløende dermatoser hos hunde.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale reaktioner (rødme og/eller kløe) på applikationsstedet.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Undlad at spraye over åben ild eller antændeligt materiale.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ PÅ DEN YDRE PAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Ved utilsigtet indtagelse skal der søges læge straks, og lægemidlets indlægsseddel eller etiket skal vises til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Efter topikal applicering i den anbefalede dosis, men i den dobbelte behandlingsvarighed af det anbefalede, og på et overfladeareal der svarer til begge flanker, fra rygraden til mælkekirtlerne inklusive skuldre og lår, observeredes ingen systemisk effekt.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Ved utilsigtet øjenkontakt vaskes med rigelige mængder rent vand.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Må ikke anvendes på hudulcerationer.
Do not use on cutaneous ulcers.
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Den totale behandling af kroppens overflade bør ikke overstige et areal som svarer til f.eks. behandling af begge flanker fra rygraden til mælkekirtlerne, og som inkluderer skuldre og hofter.
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
I tilfælde af behov for forlænget behandling bør dyrlægen basere behandlingen på en benefit-risk vurdering.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Propylenglycolmethylæter.
Propylene glycol methyl ether.
Ellers bør anvendelse kun ske i forhold til en vurdering af fordele og risici og efter normal klinisk evaluering.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Hydrocortisonaceponat er et dermocorticoid med en potent glucocorticoid virkning, som bedrer både inflammation og pruritus.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
EXP {måned/år} Skal anvendes inden 6 måneder efter anbrud.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Sprayflasken holdes i en afstand af ca. 10 cm fra det område, som ønskes behandlet.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Hver ml indeholder 0,584 mg hydrocortisonaceponat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Kutanspray, opløsning.
Pregnancy and lactation:
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg Svarende til 0,460 mg hydrocortison.
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Flaske (PET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Total behandling af kroppens overflade bør ikke overstige et areal som svarer til f.eks. behandling af begge flanker fra rygraden til mælkekirtlerne, og som inkluderer skuldre og hofter.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Denne dosis opnås ved to pumpeslag pr. 10 x 10 cm hud.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Cortacare 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning til hund
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Cortacare 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning til hund hydrocortisonaceponat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Den anbefalede dosering er 1,52 µg hydrocortisonaceponat/cm hud pr. dag.
The recommended dosage is 1.52 µg of
Cortacare 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning til hund.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Til dyr - kræver recept.
For animal treatment only.
I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år.
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010.
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF.
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Lægemidler indeholdende sibutramin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1999.
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Spørgsmål og svar vedrørende suspendering af lægemidler indeholdende sibutramin
Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Hvad er sibutramin?
What is sibutramine?
Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb.
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad.
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler.
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen.
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Udvalget bemærkede desuden, at det ikke står klart, hvorvidt denne virkning på vægttabet kan opretholdes, når behandlingen med sibutramin afsluttes.
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Why was sibutramine reviewed?