natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Numient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Numient er et lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser.
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Numient, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Numient indeholder levodopa, som i hjernen omdannes til dopamin og genopretter indholdet af dopamin.
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Numient?
What benefits of Numient have been shown in studies?
Hvordan anvendes Numient?
How is Numient used?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen at dø, der producerer dopamin (en neurotransmitter, der er vigtig for kontrollen med bevægelser).
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Numient må ikke anvendes hos patienter med øjensygdommen snævervinklet glaukom eller binyrebarksvulsten fæokromocytom.
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Hvordan virker Numient?
How does Numient work?
Revaccination: 12 måneder efter vaccination.
Revaccination: 12 months after vaccination.
Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Opbevar flasken i den ydre karton som beskyttelse mod lys.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Der foreligger ingen data.
No available data.
En forbigående øget temperatur på lidt over 40 ºC kan meget ofte forekomme mellem to eller tre dage efter vaccination.
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
Each dose of 0.5 ml contains:
Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort.
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Dato for første markedsføringstilladelse: 22.09.2016
Date of first authorisation: 22 September 2016
Indtræden af immunitet: En uge.
Onset of immunity: 1 week.
Mineralsk olie
Mineral oil
Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved ”challenge”
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til leporidae, inaktiveret viral vaccine til kaniner.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
{måneder/år}
{MM/YYYY}
Vaccination af kaniner inducerede produktionen af hæmagglutinationsinhiberende antistoffer, der bestod i mindst 12 måneder.
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Sløvhed og/eller mangel på appetit kan observeres meget sjældent i de første 48 timer efter injektion, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation.
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Knuder eller hævelse (<2 cm) kan ofte dannes på injektionsstedet, og disse kan forblive op til 24 timer.
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau QI08AA
ATCvet code: QI08AA
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddeler.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddeler.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger .
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Hvidlig emulsion.
Whitish emulsion.
Flasker (1, 10 eller 40 doser)
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Special forholdsregler til brug hos dyr: Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Der er ikke påvist krydsbeskyttelse mod klassisk RHDV.
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
KARTON VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Type I-hætteglas af farveløst glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doser) eller 20 ml (40 doser).
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Omrystes godt før brug.
Shake well before administration.
Mineralsk olie…………104,125 mg
Mineral oil…………104.125 mg
Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Disposal: read the package leaflet.
1 x 40 doser (20 ml).
1 x 40 doses (20 ml).
Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
(*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
1 x 10 doser (5 ml).
1 x 10 doses (5 ml).
Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen.
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
10 x 1 dosis (0,5 ml).
10 x 1 dose (0.5 ml).
≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
ERAVAC Injektionsvæske, emulsion til kaniner
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Thiomersal: ………………..0,05 mg Hvidlig emulsion.
Thiomersal: ………………..0.05 mg
ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kaniner
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………≥70 % cELISA40*
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037 ..........≥70% cELISA40
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
INDLÆGSSEDDEL :
Pregnancy:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Controloc Control den 12. juni 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Den fuldstændige EPAR for Controloc Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Controloc Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Den anbefalede dosis Controloc Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Controloc Control pantoprazol
Controloc Control pantoprazole
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Controloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Controloc Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Controloc Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Controloc Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Controloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Controloc Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Controloc Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Controloc, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Controloc Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Det aktive stof i Controloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Andre oplysninger om Controloc Control:
Other information about Controloc Control
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Controloc Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Controloc Control.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Referencelægemidlet Controloc udleveres kun efter recept.
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Controloc Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Hvilken risiko er der forbundet med Controloc Control?
What is the risk associated with Controloc Control?
Hvorfor blev Controloc Control godkendt?
Why has Controloc Control been approved?
Hvordan blev Controloc Control undersøgt?
How has Controloc Control been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Controloc Control?
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Hvad er Controloc Control?
What is Controloc Control?
Hvordan anvendes Controloc Control?
How is Controloc Control used?
Hvad anvendes Controloc Control til?
What is Controloc Control used for?
Resultat af re-vurderingen
Outcome of re-examination
Derfor blev Caelyx anvendt i stedet.
Therefore, Caelyx was used instead.
Anbefalingen blev bekræftet efter revurderingen.
The recommendation was confirmed after re-examination.
Virksomheden anmodede om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Doxorubicin har været på markedet siden 1960'erne.
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Det betyder, at cellerne ikke kan dele sig og ender med at dø.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er TLC Biopharmaceuticals B.V.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hvad forventedes Doxolipad anvendt til?
What was Doxolipad expected to be used for?
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Liposomerne reducerer den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, så stoffet kan cirkulere i blodet i længere tid.
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Doxolipad blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Det virker ved at forstyrre dna'et i cellerne, så de ikke kan lave flere dnakopier eller lave proteiner.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Det betyder, at det var hensigten, at Doxolipad skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Adriamycin.
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Den 31. januar 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Doxolipad, der er beregnet til behandling af bryst- og æggestokkræft.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske studier af Doxolipad i EU.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Doxolipad skulle anvendes til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer ("metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) og til behandling af æggestokkræft hos kvinder, hvis tidligere behandling med bl.a. platinbaseret kræftmedicin ikke længere har nogen virkning.
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om hybridlægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Hvad er Doxolipad?
What is Doxolipad?
Efter en gennemgang af begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den oprindelige udtalelse; den 29. maj 2019 bekræftede udvalget afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Doxolipad er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof doxorubicin.
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Ansøgeren fremlagde data fra den videnskabelige litteratur samt data fra studier af forsøgsmodeller, herunder sammenligninger med et andet godkendt doxorubicin-lægemiddel, Caelyx, der indeholder doxorubicin i en pegyleret liposomal formulering.
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Da Doxolipad blev udviklet som et hybridt lægemiddel, fremlagde virksomheden også resultaterne af et studie til undersøgelse af, hvorvidt det er "bioækvivalent" med Caelyx.
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Doxolipad (doxorubicin)
Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin)
Selvom referencelægemidlet for Doxolipad er Adriamycin, kunne det ikke anvendes i bioækvivalensstudiet, da det indeholder doxorubicin i en anden formulering (ikke indkapslet i pegylerede liposomer).
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Resultaterne af bioækvivalensstudiet viste, at Doxolipad er sammenligneligt med Caelyx, hvad angår liposom-indkapslet doxorubicin, men påviste ikke, at mængden af frit doxorubicin er den samme for de to lægemidler.
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Det skulle markedsføres som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
CHMP vurderede derfor, at der ikke var tilstrækkelig evidens for Doxolipads bioækvivalens med Caelyx, og at det ikke var muligt at påvise, at fordelene ved Doxolipad opvejer risiciene.
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
På den baggrund anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Doxolipad.
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Hvordan virker Doxolipad?
How does Doxolipad work?
Liposomerne mindsker også lægemidlets effekt på raske celler og nedsætter derved risikoen for visse bivirkninger.
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.