natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-mail: info@gwpharm.com
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Hos juvenile rotter medførte administration af cannabidiol i 10 uger (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på dag 4-6 postnatalt efterfulgt af oral administration af 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på dag 7-77 postnatalt) øget legemsvægt, forsinket kønsmodning hos hanner, neuroadfærdsmæssige ændringer, øget knoglemineraltæthed samt leverhepatocytvakuolisering.
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Dosisrespons
Dose response
I en æske Epidyolex findes der:
Each Epidyolex carton is supplied with:
Nedsat leverfunktion
Decreased weight
Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag.
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline.
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Samtidig behandling med antiepileptika
Concomitant AED treatments
- To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
- Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex 3.
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Hvis du eller patienten har glemt at tage Epidyolex Hvis du har glem at tage en dosis må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Svært
Severe
LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Skub flaskeadapteren ind i flaskehalsen med et fast tryk, og sørg for, at den er trykket helt ind. Adapteren kan løsne sig og være en kvælningsfare, hvis den ikke sidder helt inde.
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
• En flaske med Epidyolex oral opløsning
• Epidyolex oral solution bottle
Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Øget forekomst af krampeanfald
Increased seizure frequency
Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Other medicines and Epidyolex
Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat.
Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p < 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Sådan skal du tage Epidyolex
How to take Epidyolex
Diarré, opkastning
Very common Diarrhoea, Vomiting
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Vægttab
Dose
3 gange ULN, for hvem ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 3 % af de patienter (som alle fik valproat), for hvem ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
1 mg/kg to gange dagligt (2 mg/kg/dag)
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
20 mg/kg/dag p = 0,0299
20 mg/kg/day p=0.0299
Forekomsten var højere hos patienter, der samtidig fik clobazam (se pkt.
The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
10 mg/kg/dag p = 0,0030
10 mg/kg/day p=0.0030
Udskillelse
Discontinuation
5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag)
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
1,25 mg/kg to gange dagligt (2,5 mg/kg/dag)
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
- Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Tabellen nedenfor indeholder en liste over de bivirkninger, der er rapporteret med cannabidiol i placebokontrollerede kliniske studier.
Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Samlet
Common
0,5 mg/kg to gange dagligt (1 mg/kg/dag)
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
27 % til 41 % for placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Oversprungne doser
Missed doses
To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
20 mg/kg/dag p = 0,0006
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg/dag p = 0,0047
20 mg/kg/day p=0.0047
Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk.
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder:
Each ml of solution contains:
*Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag)
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
(angivet i afsnit 6).
listed in Appendix V.
Døsigheda Almindelig Letargi, savlen, tremor Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Hoste Mave-tarm-kanalen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dosistitrering skal ske i henhold til oplysningerne i pkt.
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Hæmatologiske anomalier
Hepatobiliary disorders
Amning
Excretion
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
6.1 List of excipients
De mest alvorlige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
GWPCARE2 10 mg/kg/dag 29,8 %
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 43,9 % 66 p = 0,0332
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
1 uge (7 dage)
1 week (7 days)
Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
This medicine contains genetically modified organisms.
Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
30. juni 2021
30th June, 2021
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Autoimmune reaktioner
Autoimmune reactions
Læsionsstørrelse (længste dimension)
Lesion size (longest dimension)
Metabolisme/elimination
Metabolism/elimination
Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
The majority of patients, 98%, were caucasian.
Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Alle patienter
All patients
Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
HSV-1-seronegative patienter
HSV-1 seronegative patients
Samlet responsrate (% CR, % PR)
Overall response rate (% CR, % PR)
Tidligere behandlede patienter
Previously treated patients
Kaplan-Meier procent i live
Kaplan-Meier Percent Alive
Spørg din læge til råds, hvis du:
Ask your healthcare professional for advice if you:
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
2 uger efter foregående behandling
2 weeks after previous treatment
Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
The physician educational material should contain:
Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Imlygic may harm your unborn baby.
- hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Måneder
Months
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Tid indtil respons (median)
Time to response (median)
Det anogenitale område
Anogenital area
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Store in the original carton in order to protect from light.
Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
• Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Antal patienter med risiko
Number of Patients at Risk
Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
• har mistanke om, at du er gravid
• think you may be pregnant
o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• Low red blood cell numbers (anaemia)
Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Imlygic contains sodium and sorbitol
Talimogen laherparepvec er følsomt over for acyclovir.
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
• Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
• Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.