natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anæmi, neutropeni og leukopeni (som regel sekundært til neutropeni) kan forventes at forekomme hos patienter, der behandles med zidovudin.
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Dosisreduktion eller seponering af behandling kan blive nødvendig (se pkt.
Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Hvis du er overfølsom over for Trizivir, bør du aflevere alle dine ubrugte Trizivir tabletter til destruktion.
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
• Hududslæt i form af blister, som ligner små målskiver (mørk plet omgivet af en næsten farveløs ring med en mørk kant yderst) (erythema multiforme).
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Virologisk succes (48 ugers hiv-RNA < 50 kopier/ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Observationsstudier har vist en forbindelse mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Dette indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding er lille.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Der ses en påvirkning af abacavir på zidovudin (Cmax er nedsat med 20 %) og på lamivudin (Cmax nedsat med 35 %).
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
Patienter, der behandles med Trizivir, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Behandling med Trizivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Dette kombinationspræparat erstatter de tre stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin) brugt separat i tilsvarende doser.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Tilsvarende havde hverken lamivudin eller zidovudin nogen effekt på fertiliteten.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Et år efter fødslen var der en øget forekomst af tumorer i lunger, lever og hunlige reproduktionsorganer hos afkommet, som var udsat for de højeste doseringsniveauer (420 mg/kg kropsvægt ved termin).
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder gradvist til et ikke-detekterbart niveau, når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Tag ikke anden medicin mod infektion uden at have talt med lægen om det.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Behandling bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tabel 1: Bivirkninger, som er rapporteret for de individuelle bestanddele af Trizivir.
Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Du skal straks kontakte lægen, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Trizivir.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
• anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B
• other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
In vitro-studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end kliniske plasmakoncentrationer.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
3-amino-3-deoxythymidin (AMT) er identificeret som en metabolit af zidovudin efter intravenøs administration.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
5-glucuronidet af zidovudin er hovedmetabolitten i både plasma og urin og udgør ca. 50-80 % af den administrerede dosis, som elimineres ved renal ekskretion.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Et efterfølgende intravaginal karcinogenicitetsstudie bekræftede hypotesen om, at de vaginale tumorer hos gnaverne var resultatet af længerevarende lokal eksponering af det vaginale epitel med høje koncentrationer af uomdannet zidovudin i urin.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glucuronidering at danne 5-carboxylsyre og 5-glucuronid, som udgør ca. 66 % af dosen udskilt i urinen.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/156/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Tegnene på osteonekrose omfatter:
Signs of osteonecrosis include:
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
• Ophævet funktion af knoglemarven til at danne nye røde blodlegemer (pure red cell aplasia).
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
• hvis du nogensinde har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis Binfektion, må du kun stoppe din Trizivir-behandling efter aftale med lægen, da det kan give tilbagefald af hepatitis)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Den systemiske eksponering, hvor der var ingen effekt hos mus og rotter svarede til 3 og 7 gange den systemiske eksponering hos mennesker i behandling.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til det væsentligste plasmaprotein albumin (< 36 % til serumalbumin in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Et pilotstudie har vist, at zidovudin findes i leukocyt-nuklear DNA hos voksne, herunder hos gravide, i behandling med zidovudin for hiv-1-infektion eller som forebyggelse af smitte fra mor til barn.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Thymidinanaloge mutationer (TAM'er), som ses med zidovudin, blev også påvist (8 %).
Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Såfremt samtidig behandling med Trizivir og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu med monitorering af nyrefunktion og hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis af ét eller flere af lægemidlerne reduceres.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Det kan være, du skal komme hyppigere til kontrol og have taget flere blodprøver, mens du tager medicinen.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Abacavir viste toksicitet over for embryoner og fostre hos rotter, men ikke hos kaniner.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Behandling med zidovudin er blevet forbundet med tab af subkutant fedt, hvilket er blevet kædet sammen med mitokondriel toksicitet.
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
(se bagsiden)
( see reverse of card)
Hvis du tager clarithromycin, skal dosis tages mindst 2 timer før eller efter du tager Trizivir.
• clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier inkonsistens, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavir behandling og risiko for myokardieinfarkt.
Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Lægen vil muligvis holde ekstra øje med dig, mens du tager Trizivir.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Ud over de bivirkninger, der nævnes nedenfor for Trizivir, kan der forekomme andre tilstande i forbindelse med behandlingen.
As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT trizivir
INFORMATION IN BRAILLE trizivir
Sjælden: Angst og depression.
Rare: anxiety, depression
Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, hvorfor Trizivir ikke anbefales, medmindre det vurderes nødvendigt.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Behandling med Trizivir bør stoppes omgående, hvis der opstår kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratoriefund, som tyder på udvikling af pancreatitis.
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
En meget sjælden bivirkning, som kan ses i dine blodprøver: • Ophævet funktion af knoglemarven til at danne nye røde og hvide blodlegemer (aplastisk anæmi).
A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Fremstiller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Zidovudin har ingen indvirkning på farmakokinetikken af lamivudin.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt det ikke er undersøgt.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Methadon og Trizivir
Methadone and Trizivir
De særlige advarsler og forsigtighedsregler, som er relevante for abacavir, lamivudin og zidovudin, er inkluderet i dette afsnit.
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Tal med lægen om det straks.
Talk to your doctor immediately.
Screening anbefales også før re-initiering af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, der tidligere har tolereret abacavir.
Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Alle disse tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, som kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Sørg for at holde jævnlig kontakt til lægen, og hold ikke op med at tage Trizivir uden at have talt med lægen om det.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 µg/ml eller 0,26 µM, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Data fra kliniske studier viste et begrænset antal myokardieinfarkt, og en let forøget risiko kunne ikke afvises.
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Clarithromycin / lamivudin Interaktion ikke undersøgt.
Clarithromycin/Lamivudine Interaction not studied.
I studier med intravenøst administreret zidovudin var den terminale middel plasmahalveringstid 1,1 time, og den gennemsnitlige systemiske clearance var 1,6 l/time/kg.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent (≤ 3 %).
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Blå-grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med ”GX LL1” på den ene side.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Der er ikke iagttaget særlige tegn eller symptomer efter akut overdosering med zidovudin eller lamivudin udover dem, der er nævnt under bivirkninger.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
Studiet viste, at fostre, der in utero udsættes for kombinationsbehandlingen, opretholdte et højere niveau af nukleosid-analogt DNA i multiple føtale organer, og udviste også tegn på kortere telomere end dem der kun fik zidovudin.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
ACTG5095 var et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 1147 antiretrovirale naive hiv-1-inficerede voksne, som sammenlignede tre behandlingsregimer: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abacavir (ABC) og efavirenz (EFV) versus ZDV/3TC/EFV versus ZDV/3TC/ABC.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Sjælden: Pancreatitis.
Rare: pancreatitis
Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline-plasma hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTIresistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Krydsresistens mellem abacavir, lamivudin eller zidovudin og antiretroviraler fra andre grupper, f.eks. PI'er eller NNRTI'er, er usandsynlig.
Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Læs om det i ”Andre mulige bivirkninger ved Trizivir” under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Lamivudin-TF, carbovir-TF (den aktive triphosphatform af abacavir) og zidovudin-TF er substrater for og kompetitive hæmmere af hiv revers-transkriptase (RT).
Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Trizivir tabletter findes i uigennemsigtige, hvide PCTFE/PVC-Al-blisterpakninger eller børnesikrede folie PVC/PCTFE/PVC-Al/papir-blisterpakninger med 60 tabletter, eller børnesikrede HDPEbeholdere med 60 tabletter.
Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Trizivir bruges til at behandle hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne.
Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Ingen M184V alene En NRTI-mutation 82 To NRTI-forbundne mutationer Tre NRTI-forbundne mutationer Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Samtidig behandling, specielt akut behandling, med potentielt nefrotoksiske eller myelosuppressive lægemidler (f.eks. systemisk pentamidin, dapson, pyrimethamin, sulfa/trim, amphotericin B, flucytosin, ganciclovir, interferon, vincristin, vinblastin og doxorubicin) kan også øge risikoen for bivirkninger af zidovudin (se pkt.4.8).
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Trizivir-tabletter.
• In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Den anbefalede dosis Trizivir til voksne (fra 18 år) er 1 tablet 2 gange daglig.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
• for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), (se afsnittet ”Andre mulige bivirkninger ved Trizivir”)
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Ældre Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet lamivudin.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Hvor meget Trizivir skal du tage Den sædvanlige dosis af Trizivir til voksne er 1 tablet 2 gange daglig.
The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT TRIZIVIR (abacavirsulfat / lamivudin / zidovudin) tabletter Hav altid dette kort med dig
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Laktacidose udvikles oftere hos personer, der har en leversygdom, eller er fede (meget overvægtige), især kvinder.
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Sikkerheden og effekten af Trizivir er ikke klarlagt hos patienter med underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Patienter skal undersøges regelmæssigt for tegn på lipoatrofi under behandling med zidovudin og lægemidler, som indeholder zidovudin (Combivir og Trizivir).
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Data viser, at abacavir, lamivudin og zidovudin penetrerer centralnervesystemet (CNS) og når ud i cerebrospinalvæsken (CSF).
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Data- og sikkerhedsmonitoreringskomitéen for studiet stoppede behandlingsarmen med ZDV/3TC/ABC baseret på den højere andel af patienter med virologiske svigt.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk signifikante interaktioner mellem abacavir, lamivudin og zidovudin.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Disse fund omfattede nedsat fostervægt, føtale ødemer og en øgning i skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødfødsler.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Hvornår optræder symptomerne?
When do these reactions happen?
Abacavirs antivirale aktivitet i cellekulturer blev ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, stavudin eller tenofovir, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.