natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved; kold bleg hud; hovedpine; hjertebanken; kvalme; stærk fornemmelse af sult; midlertidige synsændringer; døsighed; usædvanlig træthed og svaghed; nervøsitet eller rysten; følelse af uro; forvirring; koncentrationsbesvær.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Patienterne kan skifte direkte fra andre orale hypoglykæmiske lægemidler til repaglinid.
Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Hvis De tager gemifibrozil (anvendt til at sænke kolesterolniveauet i blodet), bør De ikke tage Repaglinide Accord.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.
Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Fortæl Deres læge, hvis De er omfattet af ovennævnte.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
• Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg umiddelbart før hvert hovedmåltid.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Hvis De motionerer mindre end normalt
• If you exercise less than usual.
Den medfølgende stigning af calciumindløb stimulerer insulin sekretionen fra β-cellen.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
De kan tage Repaglinide Accord sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis Deres læge ordinerer det.
You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
• hvis De har en alvorlig leversygdom.
• If you have a severe liver disease.
Hvis De får hypoglykæmi (lavt blodsukker)
If you get a hypo (low blood sugar)
Repaglinide Accord har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
• Hvis De spiser mere end normslt
• If you eat more than usual
Når repaglinid blev givet 24 timer efter sidste rifampicin dosis, sås en 80 % reduktion af repaglinid AUC (effekten af induktion).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
• Hvis De motionerer mere end normalt
• If you exercise more than usual
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use General
Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på repaglinid-farmakokinetikken, er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Repaglinide Accord er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre konplikationer forårsaget af sukkersyge.
Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Repaglinide Accord bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Der er rapporteret isolerede tilfælde af leverenzymstigning under behandling med repaglinid.
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord)
What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Syv dages forbehandling med rifampicin (600 mg), efterfulgt af samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 4 mg) på dag 7 resulterede i en 50 % lavere AUC (effekt af en kombination af induktion og hæmning).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
• hvis De er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Accord.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
Repaglinide Accord fås i følgende pakningsstørrelser: 30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter i blisterpakninger.
Repaglinide Accord is available in the following pack sizes: 30, 90, 120, 180 or 270 tablets in blisters
Repaglinide Accord indeholder:
What Repaglinide Accord contains
• hvis De tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Yderligere information om Repaglinide Accord findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Aluminium/aluminium-blister i pakninger indeholdende 30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter.
Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
Repaglinide Accord kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
• hvis De har problemer med Deres lever.
• If you have liver problems.
Repaglinide Accord er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker Deres blodsukker (glukose)
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
• hvis De er overfølsom over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen (disse er nævnt under pkt.
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
Der er ikke udført kliniske studier i patienter med leverinsufficiens.
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Der skal udvises speciel opmærksomhed, når hæmmere af både CYP2C8 og 3A4 anvendes samtidig med repaglinid.
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Den maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Hvis De har hypoglykæmi som får Dem til at falde om, så tal med Deres læge.
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Hvis Deres blodsukker bliver for højt Deres blodsukker kan være for højt (hyperglykæmi).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Kontakt lægen, før De bruger Repaglinide Accord.
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Jernoxid, rød (E172)
Iron oxide, red (E172)
In vitro data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
• Dosis kan derefter justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Hvis De tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre hypoglykæmi.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Majsstivelse
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord Sådan skal De tage Repaglinide Accord Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Samtidig indtagelse af CYP3A4-substraterne: cimetidin, nifedipin, østrogen eller simvastatin med repaglinid, ændrede ikke væsentligt på repaglinids farmakokinetiske parametre.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis De får hypoglykæmi, under pkt.
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Hvis De har glemt at bruge Repaglinide Accord
If you forget to take Repaglinide Accord
• Hvis De tager for mange Repaglinide Accord
• If you take too much Repaglinide Accord
De kan få hypoglykæmi, hvis Deres blodsukker bliver for lavt.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid
Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Pakninger med én HDPE-flaske indeholdende 100 tabletter.
HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra andre β-celle stimulerende antidiabetikas bindingssteder.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Hvis De stopper med at tage Repaglinide Accord
If you stop taking Repaglinide Accord
Dosisjustering af disse stoffer er derfor ikke nødvendig ved samtidig indtagelse af repaglinid.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedionerer
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
• hvis De har problemer med Deres nyrer.
• If you have kidney problems.
Alvorlig leverdysfunktion.
Severe hepatic function disorder.
Samtidig indtagelse af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Samtidig indtagelse af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8 % af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt.
Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende lægemidler, ekskl.
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
De skal ikke tage Repaglinide Accord, hvis De ammer.
You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
Sådan skal De tage Repaglinide Accord
How to take Repaglinide Accord
• Når De har taget for få Repaglinide Accord
• If you take too little Repaglinide Accord
Et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Brug af anden medicin sammen med Repaglinide Accord Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller har planer om at tage det.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig indtagelse af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord
What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
Tag altid Repaglinide Accord nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGING HDPE BOTTLE
Samtidig anvendelse af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
I tilfælde af samtidig brug af andre aktive stoffer refereres til pkt.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HDPE-FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ONTHE OUTER PACKAGING HDPE BOTTLE
Repaglinide Accord bør ikke tages, hvis De har en alvorlig leversygdom
Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden side.
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning,
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes
Repaglinid kan, som andre β-celle stimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.
Hypoglycaemia Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Samtidig indtagelse af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvis kombinationen synes nødvendig, skal der foretages omhyggelig klinisk overvågning og monitorering af blodglucosen (se pkt.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, meglumin, poloxamer 188, povidon, glycerin, magnesiumstearat, gul jernoxid (E172) kun i 1 mg tabletterne og rød jernoxid (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 1 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
How to store Repaglinide Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 2 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
Repaglinide Accord 0,5 mg er hvide til offwhite, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden side.
What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Check with your doctor if you are not sure.
Lysegule til gule, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden side, kan se spættede ud.
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Repaglinide Accord 1 mg er lysegule til gule, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden side, kan se spættede ud.
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Repaglinide Accord 2 mg er ferskenfarvede, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden, kan se spættede ud.
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Accord 2 mg UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HDPE-FLASKE LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ferskenfarvede, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen ”R” på den ene side, jævne på den anden, kan se spættede ud.
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) • Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/743/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010