natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Lægens tjekliste, der skal anvendes inden ordination, fremhæver ambrisentans kontraindikationer samt vigtige vurderinger, der skal foretages inden ordintaion, herunder:
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
• At Volibris ikke må påbegyndes, hvis patienten er gravid.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Information til sundhedspersonale
Health care Professional information
• Information om Volibris til sundhedspersonale
• Healthcare professional information regarding Volibris
• Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
• At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
o Vejledning i at identificere kvinder i den fødedygtige alder, og hvad lægen skal gøre hvis der er usikkerhed.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
• At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• At Volibris skal indledes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
• Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
• At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Graviditetsindberetningsskemaer
• Pregnancy reporting forms
• Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om:
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
• Tjekliste, der skal anvendes forud for lægens ordination
• Pre-prescription checklist for physicians
o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
• Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/eller ALAT vurderes.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
o Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
• Kvindelige patienters mulighed for at blive gravid.
• Determination of child bearing potential in female patients.
Patientinformation
Patient reminder card
− lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention o At patienten straks skal kontakte hendes læge, hvis hun tror hun er gravid, og at anden behandling skal igangsættes hvis kvinden er gravid.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
• Bivirkningsindberetningsskemaer
• Adverse drug reaction reporting forms
Din kirurg kan forklare dig disse.
Your surgeon can explain these to you.
Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
MACI should be used within 6 days after the date of release.
Mikrofraktur N=72
Microfracture N=72
Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
See responder rates in Table 1 below.
Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
• hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
• hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
• the cells cannot be grown in the laboratory
DK-1256 København K Danmark
DK-1256 Copenhagen K Denmark
Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
There were no indications of gross inflammatory
Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
The use of MACI in this age group has not been studied.
• hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
• Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
MACI is not recommended for pregnant women.
I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Symptomer kan være låsning eller smerte.
Symptoms may include catching or pain.
Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Your surgeon will organise the date for implantation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Other situations in which MACI cannot be given
Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
• Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
You may require more surgery to correct this
Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Store shipping box in an area below 37°C.
Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
The membrane is resorbed over the months following implantation.
Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
• Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
• Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
MACI sendes tilbage til kirurgen.
MACI will be sent back to the surgeon.
Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
• Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
• Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Other complications have been identified as causally related to MACI.
• hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
• have a known, uncorrected bleeding disorder
• Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.