natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
[Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
[All pharmaceutical forms] Liver disorders:
Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
{X} bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents
Flupirtine skal anvendes i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Flupirtin bør anvendes i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
[Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
{X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
<Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Orale lægemiddelformer og suppositorier] {X} må ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
[Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
[The wording below should be inserted in this section]
Samtidig anvendelse af flupiritine og andre lægemidler, der vides at kunne forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.
Concomitant use of flupirtine with other drugs known to cause drug induced liver injury must be avoided (see Section 4.3).
Advarsler og forsigtighedsregler [Alle lægemiddelformer]
Warnings and precautions
Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer Ikke kendt: Leverbetændelse (hepatitis), leversvigt.
Not known: Hepatitis, liver failure.
Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Some of these reactions have been severe.
Antal tilfælde Antal personer*
Number of cases Number of individuals*
Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Resultaterne er opsummeret i tabel 3.
The results are summarised in Table 3.
Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Hovedpine er også set.
Headache was also seen.
I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Anvendelse med hormonale kontraceptionsmidler
Use with hormonal contraceptives
Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
What other important information should you or your child know about Silgard
Der er også indberettet feber og kvalme.
Fever and nausea have also been reported.
Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Resultater fra de individuelle studier understøtter resultaterne fra den kombinerede analyse.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
De øvrige ingredienser i vaccinesuspensionen er følgende:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
* Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Kliniske studier
Clinical Studies
Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Sjælden: Urticaria
Rare: urticaria.
Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
• Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
• you or your child suffer from an illness with high fever.
Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Date of first authorisation: 20 September 2006
• Vaccinen skal bruges som leveret.
• The vaccine should be used as supplied.
Disse bivirkninger var oftest lette eller moderate i intensitet.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Administer the entire dose as per standard protocol.
% Effekt
% Efficacy
Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
The duration of protection is currently unknown.
Silgard er en vaccine.
Silgard is a vaccine.
Kun få personer (0,2 %) udgik på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Hvis du er fra 9 til og med 13 år gammel
If you are from 9 to and including 13 years of age
Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger
Consequently, the frequency of these adverse events is
• har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Median opfølgningstid var 2,9 år.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
The need for a booster dose has not been established.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, før du eller dit barn vaccineres.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Effektresultaterne præsenteres for den kombinerede analyse af studieprotokollerne.
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Måling af effekt blev påbegyndt efter kontrolbesøget i måned 7.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes instrukser vedrørende ekstra besøg med henblik på supplerende doser.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Silgard is intended to prevent these diseases.
*Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
• Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Effekt af krydsbeskyttelse
Cross-protective efficacy
Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
% af seropositive forsøgspersoner
n % of seropositive subjects
De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Derfor skal den vaccinerede overvåges nøje i cirka 15 minutter efter indgivelse af vaccinen.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Besvimelse, som sommetider er ledsaget af rystelser eller rigiditet, er blevet rapporteret.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Det skal du vide, før du får Silgard
What you need to know before you receive Silgard
Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Sådan gives Silgard
How Silgard is given
Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
At the end of this period Silgard should be used or discarded.
16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) GMT (95 % CI)
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
16-26-årige mænd
16- to 26-Year-Old Men
Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
I samtlige kliniske studier blev personer, som havde modtaget immunoglobulin eller produkter afledt af blod i 6 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Virkning på definitive cervikale behandlingsprocedurer
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
• har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Efter grundig omrystning bliver det
After thorough agitation, it
Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Hverken subkutan eller intradermal indgivelse er blevet undersøgt.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Silgard is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Alle tre doser bør gives inden for en periode på 1 år.
All three doses should be given within a 1-year period.
Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.