natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Omtrent 21 % af børn behandlet med kombinationsbehandling med ViraferonPeg/ribavirin fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Voksne - Behandlingsvarighed - hcv/hiv co-infektion 2-stofsbehandling: Den anbefalede behandlingsvarighed af hcv/hiv co-inficerede patienter er 48 uger med 2-stofsbehandling uanset genotype.
Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som non-responderende ved 24 ugers opfølgning.
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
* Hætteglas skal anvendes.
* Must use vial.
Total daglig ribavirin dosis (mg)
Total daily ribavirin dose (mg)
Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, inklusive patienter i hæmodialyse, bør nøje monitoreres.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ViraferonPeg-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Reaktionerne er anført i tabel 7 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt ”Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg”).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, hallucinationer, panikanfald
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Reaktionerne er anført i tabel 6 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Aspartat aminotransferase (ASAT)
Aspartate aminotransferase (AST)
I en enkeltdosisundersøgelse (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsat nyrefunktion, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nyrefunktionsforringelsen.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Lungeinfiltrater, pneumonitis og pneumoni, i visse tilfælde dødeligt forløbende, er i sjældne tilfælde blevet set hos interferon alfa-behandlede patienter.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Hvis du har glemt at tage ViraferonPeg
If you forget to take ViraferonPeg
Data vedrørende langtidsvirkning - pædiatrisk population Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C efter behandling i et multicenterstudie.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Analyser af interferonneutraliserende faktor blev udført på serum-prøver fra patienter, som fik ViraferonPeg i den kliniske undersøgelse.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Vend forsigtigt den fyldte pen på hovedet to gange (se figur 2).
Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B (nogle med alvorlige konsekvenser) hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon.
Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ViraferonPeg monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af ViraferonPeg og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) er observeret i sjældne tilfælde under interferon alfa-2b-behandling.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Præliminære resultater tyder på, at behandling med interferon alfa kan være forbundet med en øget frekvens af nyretransplantatafstødning.
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Dextromethorphan hydrobromid (CYP2D6 og CYP3Asubstrat)
Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Som ved alle parenterale lægemidler, skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
c: Patienter med genotype 3 lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) fik 24 ugers behandling, mens de med genotype 3 og høj virusbelastning (≥ 600.000 IE/ml) fik 48 ugers behandling.
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Hos disse patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis for en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusbelastning, var responsraten signifikant højere end hos de patienter, der fik  10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 9), mens responsraten hos patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin var endnu højere.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1,2 % af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Hvis der er misfarvning eller bundfald i den rekonstituerede opløsning, må den ikke anvendes.
If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Lungeforandringer
Pulmonary changes
Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet:
Psychiatric and central nervous system:
3-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC.
Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af ViraferonPeg.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 24 uger.
The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Ansigtslammelse, mononeuropatier
Facial palsy, mononeuropathies
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether this medicine is present in human milk.
Kun 1 forsøgsperson ophørte med behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Theophyllin, Phenazon, Warfarin
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
En komplet instruktion er givet i bilaget til indlægssedlen.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
* Enhver patient med et ikke målbart hcv-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responderende.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
*, tør hud *, udslæt
*, dry skin *, rash
Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af ViraferonPeg med 60 μg/m2/uge, forudses det log-transformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Pigmentering af tungen
Tongue pigmentation
Myalgi, artralgi
Myalgia, arthralgia
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer).
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Note 1: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ribavirin med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag).
st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre.
The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Ikke-responderende, som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end ikke-responderende på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
For dosen 1,0 g/kg kan der foretages en tilsvarende justering af volumen, eller der kan anvendes andre styrker, som vist i Tabel 2.
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
I ViraferonPeg kombinationsundersøgelsen blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Intet respons ved behandlings -uge
No response at treatment week
Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig eller det barn, du har ansvar for.
Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Responsraterne i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
ViraferonPeg har et potentiale for at depegylere til frit interferon alfa-2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Øjeblikkelig seponering af interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes at være forbundet med ophør af lungebivirkningerne.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret i undersøgelsen hos børn og unge behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med ViraferonPeg.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Leverenzymer og leverfunktion skal monitoreres tæt hos patienter med cirrose.
Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
- har epilepsi, der forårsager kramper (anfald eller trækninger).
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Patienter med misbrug hcv-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.), har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa.
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
På grund af betydelig variabilitet i interferons farmakokinetik fra person til person anbefales det, at patienter med stærkt nedsat nyrefunktion monitoreres omhyggeligt under behandling med ViraferonPeg (se pkt.
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
svaghed, nedsat væksthastighed (aldersvarende højde og vægt), - nedsat antal røde blodlegemer som kan skabe træthed, åndenød, svimmelhed.
decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
- Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Dosering Dosering til børn i alderen 3 år og derover og unge patienter er baseret på patientens legemsoverfladeareal for ViraferonPeg og på legemsvægt for ribavirin.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Hepatisk dekompensering hos hcv/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Dette lægemiddel anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år og ældre samt unge, som ikke tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C.
This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Midazolam (CYP3A4-substrat)
Midazolam (CYP3A4 substrate)
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel udskilles i human mælk.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter på injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Afmåling af ViraferonPeg dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ViraferonPeg og ribavirin kombinationsbehandling.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Hæmatologiske anomalier blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ViraferonPeg i kombination med ribavirin end hos patienter, der modtog interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Denne kombination kan også anvendes til behandling af voksne, der ikke tidligere har reageret på interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinationsbehandling med ribavirin eller interferon alfa alene.
The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Boceprevir må ikke gives uden samtidig behandling med ViraferonPeg og ribavirin.
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg pennen (CLEARCLICK) kasseres med en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage, efter du selv har givet indsprøjtningen.
Discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Derudover kan patienter behandlet med dette lægemiddel og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin have en øget risiko for at få anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af ViraferonPeg med stigende alder.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Sådan bruger du ViraferonPeg fyldt pen
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
• Genotype 2 eller 3:
• Genotype 2 or 3:
Anæmi, leukopeni, neutropeni
Anaemia, leucopenia, neutropenia