natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at den anden vaccination indgives på et andet sted end den første vaccination.
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Svinene skal vaccineres hver 6. måned.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Import, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EØF, med ændringer).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Indlægssedlen skal medbringes til lægen.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende dette veterinærlægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Maternelle antistoffer interfererede ikke med vaccinen.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Hvis en person ved et uheld får injiceret dette produkt, skal vedkommende søge læge omgående, også selvom der kun er injiceret en meget lille mængde.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Den første dosis følges op med en ny injektion 4 uger senere.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Hvis svinet eksponeres for CSF senere i livet, vil det enten ikke blive inficeret eller vil få en langt mindre alvorlig infektion.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Beskyttelsen mod CSF indtræder efter 2 uger og varer i 6 måneder.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Når dette antigen er blevet injiceret, hjælper denne lille eksponering svinets immunsystem til at genkende og angribe CSF.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Porcilis Pesti indeholder mineralolie.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Viræmi blev kun forebygget med to injektioner (som anbefalet i vaccinationsplanen for Porcilis Pesti).
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Der kan muligvis observeres bylder ved injektionsstedet.
Abscesses may be seen at the injection site.
Smågrisene blev også tester for viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet).
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Porcilis Pesti kan fremkalde en hævelse ved injektionsstedet i op til 4 uger efter hver injektion af vaccinen.
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Vaccinen omrystes før brug, og én dosis (2 ml) injiceres intramuskulært (i en muskel) på halsen bag øret.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Feltundersøgelserne bekræftede de resultater, der var opnået med eksperimentelle sikkerhedsundersøgelser i laboratorium, og viste, at produktet er sikkert for måldyret (smågrise fra 5 uger og opefter) og for den mest følsomme kategori af dyr (drægtige søer).
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Udvalget anbefalede, at Porcilis Pesti fik markedsføringstilladelse.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Antistoffer mod CSF-antigenet viste, at smågrisene efter 2 uger udviklede immunitet, som blev opretholdt i 6 måneder.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Alle vaccinationerne forebyggede dødelighed, når smågrisene blev eksponeret for CSF-virus på et senere tidspunkt.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Porcilis Pesti indeholder et antigen - E2 (et stof, som fremkalder en immunrespons) mod CSF.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Efter den anden injektion kan der opstå forbigående hypertermi (forhøjet temperatur).
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Den vigtigste målestok for virkningen i en feltundersøgelse af smågrise var grisenes overlevelse, når de blev eksponeret for CSF-virus senere i livet.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Porcilis Pesti er en injektionsvæske, emulsion.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Pesti til Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Øvrige oplysninger om Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti:
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har konkluderet, at de gavnlige virkninger ved Porcilis Pesti er større end de eventuelle risici ved at immunisere svin fra 5 uger og opefter for at forebygge dødelighed og for at reducere de kliniske symptomer på klassisk svinepest.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Porcilis Pesti anvendes til immunisering af raske svin fra 5-ugersalderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved klassisk svinepest (CSF).
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Porcilis Pesti indeholder klassisk svinepestvirus (CSFV)-E2 subunit-antigen.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Det anvendes også til at reducere infektion med CSF og udskillelse af klassisk svinepestvirus.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis Pesti?
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Hvorfor blev Porcilis Pesti godkendt?
Why has Porcilis Pesti been approved?
Hvad er Porcilis Pesti?
What is Porcilis Pesti?
Hvordan blev Porcilis Pesti undersøgt?
How has Porcilis Pesti been studied?
Immunitetens indtræden og varighed blev målt ud fra de antistoffer,
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Porcilis Pesti blev undersøgt i to feltundersøgelser for så vidt angår sikkerheden.
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Hvad anvendes Porcilis Pesti til?
What is Porcilis Pesti used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis Pesti?
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Hvordan virker Porcilis Pesti?
How does Porcilis Pesti work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
This summary was last updated on 05/09/2006.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N2, som vil blive vurderet.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N2 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
• Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N2, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 er godkendt på "særlige vilkår".
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N2.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N2-komponenten.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N2.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N2:
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N2?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N2 godkendt?
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Hvad er Nobilis Influenza H5N2?
What is Nobilis Influenza H5N2?
Hvordan blev Nobilis Influenza H5N2 undersøgt?
How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Hvad anvendes Nobilis Influenza H5N2 til?
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Hvordan virker Nobilis Influenza H5N2?
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H5N2?
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
MedDRA Foretrukket term
MedDRA Preferred term
Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Monitoring is advised when possible.
• Kolde hænder og fødder
• Cold hands and feet
Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Baseline assessments were obtained on day 0.
De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Der er ingen specifik kendt antidot.
No specific antidote is known.
(1=forfærdelig til 7=begejstret).
(1=terrible to 7=delighted).
Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
The clinical relevance of these results is unknown.
UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Der er begrænset erfaring med overdosering.
There is little experience with overdose.
Kombinationer, der skal tages i betragtning
Combinations to be taken into consideration
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
• Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Do not stop treatment without consulting your doctor.
e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Kolde ekstremiteter1
Cold extremities1
CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
FIRDAPSE indeholder
What FIRDAPSE contains
Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
• Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Tablets are to be taken with food.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
• Hvis du har ukontrolleret astma
• If you have uncontrolled asthma
• Reduceret berøringssans eller fornemmelse
• Reduced sense of touch or sensation
Tag ikke FIRDAPSE
Do not take FIRDAPSE
Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Systemorganklasse i henhold til MedDRA
MedDRA System organ class
Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Fortæl det til lægen, hvis du har:
Tell your doctor if you have
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Date of latest renewal: 1 December 2014
Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Risiko for karcinogenicitet
Carcinogenicity risk
Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
• Aktivt stof: amifampridin.
• The active substance is amifampridine.
Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
• Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Patienter med lever-/nyreproblemer:
Patients with liver/kidney problems:
Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
• Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Raynauds syndrom
Raynaud's syndrome
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
No single dose should exceed 20 mg.