natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hefiya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med kortikosteroid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Den anbefalede Hefiya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Hefiya er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Hefiya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte Hefiya leveres i fyldt type 1-glas engangssprøjte med gummiprop og en kanyle i rustfrit stål med en automatisk beskyttelseshætte med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
EU/1/18/1287/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1287/002 2 fyldte injektionssprøjter
EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte injektionssprøjter med Hefiya.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
PROBABILITY OF NO FLARE
Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne med Hefiya.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
• lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Entesopatirelateret artrit
Enthesitis-related arthritis
p-værdia p-værdib p-værdic total sharp score erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) JSN score a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat- kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexat- kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
• angst
• anxiety;
• synsforstyrrelser
• vision disturbances;
Hefiya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Hefiya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Ved behandling med adalimumab kan der ske dannelse af adalimumab-antistoffer.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Hefiya er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
ASAS 50 uge 2 uge 12 uge 24
ASAS 50 week 2 week 12 week 24
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter med Hefiya.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF ENKELTPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Børn og unge fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Den anbefalede dosis af Hefiya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
ASAS 70 uge 2 uge 12 uge 24
ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Den anbefalede Hefiya-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling bør løbende evalueres (se pkt.
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling.
Most side effects are mild to moderate.
I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
• Beholder til bortskaffelse af kanyler
• Sharps disposal container
Den anbefalede Hefiya-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske.
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Bivirkning infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Injektionsvæske, opløsning Multipakning 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Hefiya sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Indlægsseddel: Information til brugeren Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Juvenil idiopatisk artrit
Juvenile idiopathic arthritis
Forhøjede leverenzymer
Lipids increased
Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Hefiya administreres ved subkutan injektion.
Hefiya is administered via subcutaneous injection.
Før initiering af behandling med Hefiya rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Ældre
Elderly
I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
40 mg ugentlig hidradenitis suppurativa clinical respons (HiSCR)a
placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
• hidrosadenitis suppurativa
• hidradenitis suppurativa,
Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Nogle patienter, som oplever, at deres respons på Hefiya 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg Hefiya hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske.
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Giv injektionen:
Giving your injection:
Ikke almindelig Erektil dysfunktion
Erectile dysfunction
Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Du skal registrere den dato, hvor din fyldte injektionssprøjte først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) effektresultater ved uge 16
Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
ASDASc inaktiv sygdom
Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Fuld instruktion om brug gives i indlægssedlen, punkt.
Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Figur H: stik kanylen ind
Figure H: insert the needle
• hovedpine
• migraine;
ACR 50 uge 52
ACR 50 6 months
Hefiya leveres i en type 1-glas-engangssprøjte med en kanyle i rustfrit stål med en kanylebeskyttelse med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Figur E: rens dit injektionssted
Figure E: clean your injection site
Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
• nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• dobbeltsyn
• double vision;
I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Den anbefalede Hefiya-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.