natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser.
Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
- har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger.
- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
Nogle farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på 400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med umiddelbar udløsning.
Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen, som er den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)ibuprofen,den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
- lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
- medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)
Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelses lignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. dexibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt nårdet bruges i høje doser.
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Det anses ikke for at være sandsynligt, at der er en klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt.
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400 mg/dag) bør undgås.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se pkt.
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje doser.
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration.
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Advarsler og forsigtighedsregler [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Initieringaf langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje dexibuprofendoser (1200 mg/dag) er nødvendige.
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivvenstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom børkun behandles med dexibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (1200 mg/dag) børundgås.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Der er usikkerheder vedrørende ekstrapolation af disse data til den kliniske situation, men muligheden for, at regelmæssig langvarig behandling med ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes.
Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige.
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Brug af anden medicin sammen med [særnavn] [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Punkt 4.3 - Kontraindikationer [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks. myokardieinfarkt eller apopleksi).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Kliniske studier tyder på, at ibuprofen, særligt ved høje doser (2400 mg/dag), kan være forbundet med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks. myokardieinfarkt eller apopleksi) (se pkt.
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
[Afsnittet skal ændres, så det afspejler den følgende formulering (hvis der er underafsnit, skal denne formulering medtages i det relevante underafsnit, for eksempel om at samtidig brug ikke anbefales)]
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Afsnit 4.8 - Bivirkninger [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Yderligere information om Buvidal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Patienter må ikke tage lægemidlet hjemme eller selv foretage indsprøjtningen.
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Buvidal løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Buvidal anvendes til voksne og unge over 16 år, som også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte.
Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Buvidal (buprenorphin)
Buvidal (buprenorphine)
Selvom der mangler information om sikkerheden på længere sigt, var agenturet af den opfattelse, at fordelene ved Buvidal opvejer de identificerede risici, og anbefalede, at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Buvidal, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Buvidal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Andre oplysninger om Buvidal
Other information about Buvidal
I løbet af 25 ugers behandling havde 35 % af de patienter, der fik Buvidal, en negativ urinprøve, sammenlignet med 28 % af de patienter, der fik sammenligningstabletterne.
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
For mere information om brug af Buvidal, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Det betyder, at det kan anvendes på en kontrolleret måde for at hjælpe med at forebygge abstinenssymptomer og reducere trangen til at misbruge andre opioider.
This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Referencelægemidlet for Buvidal er Subutex.
The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Et studie, der omfattede 428 patienter, der var afhængige af opioider, viste, at Buvidal var effektivt til at reducere patienters indtag af opioide lægemidler.
A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Det udleveres kun efter recept og skal indgives af sundhedspersonale.
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Bivirkninger rapporteret for Buvidal vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Patienter, der aldrig har taget buprenorphin før, bør gives en 4 mg buprenorphin-tablet og overvåges i en time, inden de får Buvidal for at sikre, at de tolererer lægemidlet.
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Buvidal er et lægemiddel, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider (narkotika) som f.eks. heroin eller morfin.
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af urinprøver, der blev testet negative for opioider.
The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Hvorfor er Buvidal godkendt i EU?
Why is Buvidal authorised in the EU?
Hvad er Buvidal, og hvad anvendes det til?
What is Buvidal and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Buvidal var mindst lige så effektivt som buprenorphin-tabletter til at behandle opioidafhængighed.
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Ugentlige eller månedlige indsprøjtninger med Buvidal vil være en ekstra mulighed for at behandle lidelsen.
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Buvidal-dosen kan tilpasses, og patienterne kan skifte mellem ugentlige og månedlige indsprøjtninger afhængig af patientens behov og lægens vurdering.
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Til patienter, der er afhængige af korttidsvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), gives første dosis mindst 6 timer, efter at patienten sidst har indtaget et opioid.
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Hvilke risici er der forbundet med Buvidal?
What are the risks associated with Buvidal?
Det aktive stof i Buvidal, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (det virker som et opioidt lægemiddel, men mindre kraftfuldt).
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Den første Buvidal-dosis gives mindst 24 timer, efter at patienten sidst har taget metadon.
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
De hyppigste bivirkninger ved buprenorphin (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, hyperhidrose (øget svedafsondring), søvnløshed, abstinenssymptomer og smerter.
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Den første Buvidal-dosis gives, mens patienten viser tydelige tegn på abstinenser.
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Buvidal må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, eller hos patienter, der er forgiftet med alkohol, eller som har symptomer på alkoholabstinenser.
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Til patienter, der er afhængige af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), reduceres dosen af metadon til under 30 mg pr. dag inden behandling med Buvidal påbegyndes.
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
I dette studie blev Buvidal sammenlignet med sublinguale tabletter, der indeholdt buprenorphin og et andet lægemiddel, naloxon (som anvendes til at forebygge misbrug).
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Buvidal indeholder det aktive stof buprenorphin og er et "hybridt lægemiddel".
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Disse patienter skal påbegynde behandlingen med ugentlige Buvidal-doser, inden de går over til månedlige indsprøjtninger.
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Patienter, der har taget buprenorphin før, kan skifte direkte til ugentlige eller månedlige indsprøjtninger med Buvidal.
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Buvidal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Subutex fås som sublinguale tabletter (tabletter, der opløses under tungen), mens Buvidal er en injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Buvidal gives enten en gang om ugen eller hver måned som en injektion under huden.
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Hvordan anvendes Buvidal?
How is Buvidal used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Buvidal?
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Buvidal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Buvidal?
How does Buvidal work?
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Intravenous use vial (glass)
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet
These measures will help protect the environment.
En enkelt administration er normalt tilstrækkelig.
One single administration is usually sufficient.
Er du gravid eller påtænker du at blive gravid?
Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
The expiry date refers to the last day of that month.
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Mere end en af disse fire resistensmåder kan være til stede i den samme organisme.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Din læge vil informere dig om dette.
Your doctor will explain this to you.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet bruges med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
No case of overdose has been reported.
Til ældre patienter er dosis anbefalingerne de samme som for voksne - uden modifikation.
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Arter for hvilke resistens kan udgøre et problem
Species for which acquired resistance may be a problem
Serum niveauer
Serum levels
Voksne ≥ 17 år
Adults ≥ 17 years
Muligheden for sensibilisering bør overvejes.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Hvis dette sker, skal du ikke køre eller betjene maskiner.
If this happens, do not drive or use machines.
Yderligere information
Further information
Dosis anbefalinger for specielle indikationer bør tages i betragtning.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Dosis justering kan være nødvendig.
Dose adjustment may be necessary..
Kontrolleret og validerede aseptiske forhold skal holdes under opsyn.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Dets effektivitet mod en række klinisk relevante infektioner er blevet fastslået gennem mere end ti års terapeutisk anvendelse.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Overvejelser om fordele/risici
Benefit/risk considerations
Der er ingen specifik modgift.
There is no specific antidote.
Desuden er halveringstiden længere end hos voksne.
Moreover half life is longer than in adults.
Ikke-linearitet
Non-Linearity
Disse bivirkninger har i nogle tilfælde forårsaget død.
These reactions have caused death in some cases.
På trods af de begrænsede og efterhånden gamle videnskabelige data viste ansøgerens intensive søgen ingen videnskabeligt beviser, der nødvendiggør ændring af disse dosisanbefalinger, som har været godkendt i mange år i adskillige medlemslande uden problemer med sikkerheden.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Mindre forlængelser af protrombin tid er blevet beskrevet.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Laboratorie-diagnosticerende tests
Laboratory-diagnostic tests
Det er ikke påvist at have mutationsfremmende aktivitet.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danmark
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Kun klare opløsninger fri for synlige partikler bør anvendes.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Åbnet og efter rekonstituering:
Opened & after reconstitution:
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Storbritannien
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Kun klare opløsninger må anvendes.
Only clear solutions should be used.
Phlebitis efter intravenøs administration.
Phlebitis following intravenous administration.
Sædvanligvis gives kun en dosis.
Usually only one dose is given
Men serum koncentrationer bør monitoreres for at bestemme om dosis justering er nødvendig, da elimineringsraten hos disse patienter kan reduceres.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Denne ikke-linearitet er forklaret ved en koncentration afhængig reduktion af binding til plasma proteiner som føre til en respektiv forøgelse af distribution og eliminering.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Urin koncentrationen er 5-10 gange højere end dem fundet i plasma.
The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.