natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
• The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
På grundlag af alt det ovennævnte anbefalede PRAC begrænsninger for anvendelsen af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn.
Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
4.2 og 4.6 i produktresuméet og af afsnit 2 i indlægssedlen for at lette den praktiske gennemførelse på nationalt plan med henblik på det antal kombinationsprodukter, der er omfattet af proceduren.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Tilsvarende blev anvendelse af kodein frarådet hos børn, hvis respiration kunne være nedsat, herunder børn med neuromuskulære lidelser, svære kardiale eller respiratoriske sygdomme, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.
Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
PRAC fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (4 tilfælde konstateret) kunne minimeres med børnesikret emballage.
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og tilslutter sig, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende kodein inddrages eller i givet fald ændres.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
• efter gennemgang af den foreliggende evidens, navnlig risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksiske reaktioner hos børn, sygdommens art og holdningen hos kliniske eksperter, fandt PRAC, at det bør frarådes at anvende kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
PRAC indledte en gennemgang af benefit/risk-forholdet for kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn.
The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
I litteraturen er der i alt fundet 14 beskrivelser af kodein-intoksikation hos børn ved behandling af hoste og luftvejsinfektioner.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
PRAC fandt derudover, at det bør frarådes at anvende kodein hos børn fra 12 til 18 år med nedsat respirationsfunktion,
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at inddrage visse markedsføringstilladelser på baggrund af den anbefalede kontraindikation af anvendelse af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn under 12 år.
However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
In addition, another randomised clinical trial (Taylor et al, 1993) in children with codeine, dextromethorphan as an active comparator, and a placebo group showed that neither codeine nor dextromethorphan were significantly better then placebo for the symptomatic treatment of cough in children under 12 years of age.
PRAC bemærkede, at disse kontraindikationer bør indføres i produktinformationen for alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende kodein til hoste og/eller forkølelse hos børn fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne begrænsninger, advarsler og øvrige ændringer indsættes i produktinformationen, anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
I litteraturen er der imidlertid kun få kliniske data til støtte for virkningen af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse, da kodein ifølge den nuværende evidens ikke er mere effektivt end placebo mod akut hoste hos børn.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende oplysninger, der bekræfter lægemidlernes bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter Europa-Kommissionens afgørelse.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Febuxostat Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Adenuric, og de behøver ikke at blive gentaget for Febuxostat Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
For mere information om brugen af Febuxostat Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Bivirkninger rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Dette kan mindske symptomerne på urinsyregigtanfald.
This can reduce the symptoms of gout.
Det betyder, at Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric.
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Febuxostat Krka fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet xanthinoxidase, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Oversigt over Febuxostat Krka og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Hos patienter i kemoterapi forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Da Febuxostat Krka er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Krka?
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Hvorfor blev Febuxostat Krka godkendt i EU?
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Febuxostat Krka indeholder det aktive stof febuxostat og er et "generisk lægemiddel".
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Hvad er Febuxostat Krka, og hvad anvendes det til?
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Andre oplysninger om Febuxostat Krka
Other information about Febuxostat Krka
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Krka reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede dosis af Febuxostat Krka 80 mg én gang dagligt.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Febuxostat Krka anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Krka.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Febuxostat Krka opvejer de identificerede risici, som for Adenuric, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Febuxostat Krka anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Febuxostat Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Behandlingen med Febuxostat Krka skal ikke afbrydes, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Det aktive stof i Febuxostat Krka, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Febuxostat Krka?
How is Febuxostat Krka used?
Hvordan blev Febuxostat Krka undersøgt?
How has Febuxostat Krka been studied?
Det kan forårsage allergiske reaktioner.
This may cause allergic reactions.
Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Take the next dose at the usual time.
Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Date of first authorisation: 8 September 2015
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
The following side effect may happen with this medicine:
Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Analyseret med blandet model for gentagne målinger
Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Dato for slutrapport: 31. august 2021
Due date of final report: 31 August 2021
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige vilkår”.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Each bottle contains 180 tablets.
- Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
- Tell your doctor if your urine changes colour.
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Foretrukken betegnelse
Preferred Term
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
No report of overdose has been received from the RHODOS study.
- Synk tabletterne hele med et glas vand.
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
- Raxone leveres i hvide plastflasker.
- Raxone is supplied in white plastic bottles.
Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Tabletovertræk Macrogol 3350
Macrogol 3350
Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Ændring af urinens farve
Change in urine colour
- LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
- LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
QS6+QS6 repræsenterede 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller derunder.
QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Endepunkt (ITT)
Endpoint (ITT)
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).