natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på ca. 20 dage.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Fuldfør din injektion
Complete your injection
Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma.
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op.
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
• Fjern bakken fra kartonen.
• Remove the tray from the carton.
Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
• Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
• Do not use the pen if it appears damaged.
Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
1 fyldt pen.
1 pre-filled pen.
Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Make sure the security seals are not broken
• smerter eller ubehag i den øvre del af maven
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Efter subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22 dage.
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt.
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Tell your doctor before you are given Nucala.
• opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
• Stored below 30°C, not frozen
CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent
Exacerbation rate/year Percent reduction
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Hvis du (eller dit barn) nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Du må ikke røre kanylen.
Do not touch the needle.
I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21 gauge til 27 gauge x 13 mm (0,5 tommer).
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det frysetørrede pulver.
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Vælg dit injektionssted
Choose your injection site
• Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
EDTA disodium dihydrate Water for injections
Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Injicér dig selv i lår eller maven
Inject yourself in thighs or abdomen
Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
• trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
• chest tightness, cough, difficulty breathing
eller
Or
Tag pennen ud af bakken
Take the pen out of the tray
• Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
• Do not use the syringe if it appears damaged.
Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie.
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
• Giv slip på den klemte hud, når du er færdig.
• Once complete, release the pinched skin.
Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Kend din fyldte pen
Know your pre-filled pen
Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Yellow needle guard (needle inside)
10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Det skal du vide, før du får Nucala 3.
What you need to know before you use Nucala 3.
Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use if the expiry date has passed.
Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Tryk langsomt ned
Slowly push down
Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
• Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken.
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
• Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Pulver til injektionsvæske, opløsning, er egnet til denne population.
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Det skal du vide, før du får Nucala Du må ikke få Nucala:
What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
• Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Svær refraktær eosinofil astma
Severe refractory eosinophilic asthma
Rengør dit injektionssted
Clean your injection site
Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
2-3 ml sprøjte og en 21gauge nål.
to 3 ml syringe and a 21 gauge needle.
Må ikke opbevares uden for køl i mere end højst 7 dage, beskyttet mod lys og opbevaret ved temperaturer under 30 °C.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
150 til <300 celler/ µl n
150 to <300 cells/µL
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
• Nucala fyldt pen
• Nucala pre-filled pen
Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen
Step by step instructions for using the pre-filled pen
• Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis er 40 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Voksne og unge over 12 år
Adults and adolescents aged 12 years and over
Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Trin-for-trin instruktioner i brug
Step-by-step instructions for use
nucala sprøjte
nucala syringe
Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Brug af anden medicin sammen med Nucala
Other medicines and Nucala
Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Trinvise instruktioner i brug
INSTRUCTIONS ON USE
• Du må ikke gnide på dit injektionssted.
• Do not rub your injection site.
Sikkerhedsforsegling
Security seals
300 til <500 celler/ µl n
300 to <500 cells/µL
Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
• Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
• Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
• infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Hvis du har glemt at få en dosis Nucala
If a dose of Nucala is missed
Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Den anbefalede dosis til voksne og unge er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Astma eksacerbationer
Asthma exacerabations
Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
• Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
• Keep in the carton to protect from light.
Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Do not rub your injection site.