natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasma-albumin.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10),
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10),
Myfenax er en inosinmonofosfatdehydrogenase-(IMPDH) hæmmer.
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmene (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Myfenax er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte-, eller levertransplantater.
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
• misdannelser af fingre (f.eks. polydaktyli, syndaktyli);
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-enkeltdosis.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandlingsregimer indeholdende immunsuppressiva, som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks. tacrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan resultere i ændring af eksponeringen af MPA.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske studier og efter markedsføring.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
• medfødt plexus choriodeus-cyste;
• Congenital choroid plexus cyst;
Kapslerne må ikke åbnes eller knuses, og pulveret i kapslerne må ikke indåndes eller komme i berøring med huden.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Sådanne infektioner inkluderer latent viral reaktivering, såsom hepatitis B- eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomavira (BK-virus associeret med nefropati, JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, Herpes simplex, herpes zoster
Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen.
The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
• ændring af formen af visse hvide blodceller
• change of the shape of certain white blood cells
• Tager du nogen form for medicin, som indeholder: o azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter efter en transplantationsoperation), o colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal), o rifampicin (antibiotika), o mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af phosphat), o antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner o isavuconazol - bruges til behandling af svampeinfektioner o telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk o eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?
• Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Da MPAG-plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, lige som aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller deres prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Patienter, som får Myfenax, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvsdepression.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
• kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene).
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Tabletovertræk Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 400) Talcum
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder MPA eller MPAG.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Der er ikke grundlag for justering af Myfenax-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
• højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet
• high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Spontane aborter (frekvens på 45% til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil daglig) og 277 (2 g intravenøs/ 3 g oral mycophenolatmofetil daglig) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myfenax til denne aldersgruppe.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myfenax afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og C max ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
- Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA-koncentrationerne på ca. 30 %.
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Myfenax.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan) Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer glukuronidering af MPA, kan øge MPAeksponeringen.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere kapsler, end du har fået anvist, eller hvis du formoder, at et barn har slugt nogle af kapslerne.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Skin cancer, benign neoplasm of skin
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myfenax.
As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af mycophenolsyre (MPA).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Risiko-/fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Kapselindhold Pregelatineret majsstivelse Povidon K-30
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om kontraception inden behandling initieres, og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Lys lilla oval formet filmovertrukken tablet præget med ”M500” på den ene side og glat på den anden side.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myfenax-behandling.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
• alvorlige sygdomme i knoglemarven
• serious diseases of the bone marrow
Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af mycophenolatmofetil korreleret til MPA koncentrationen.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Tabletterne må ikke knuses.
Do not crush the tablets.
Myfenax filmovertrukne tabletter skal håndteres med forsigtighed.
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Isolerede tilfælde af abnorm neutrophilmorfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myfenax (se pkt.
Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
• væskeophobning i kroppen
• fluid retention in the body
Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og binyrebarkhormon).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.
Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Den ikke-kliniske toksikologiske profil af mycophenolatmofetil forekommer i overenstemmelse med bivirkninger observeret i de humane kliniske studier, som nu fremviser bivirkningsdata, der er mere relevante for en patientpopulation (se pkt.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange dagligt) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange dagligt i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Pregelatineret majsstivelse
Pregelatinised maize starch
• En vejledning for sundhedspersonale
• Guide for healthcare professionals
Stop ikke med at tage din medicin, med mindre lægen har bedt dig om det.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Organisk aniontransporterende polypeptider (OATP'er) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP-isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Patienter i behandling med for mycophenolatmofetil, der får tilbagevendende infektioner, skal have målt serum-immunglobuliner.
Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myfenax kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
• betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Der skal være en klar beskrivelse af nødvendigheden af kontraception før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil, herunder nærmere information om, hvor længe anvendelse af kontraception skal fortsætte, efter behandling er stoppet.
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Myfenax, herunder:
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik mycophenolatmofetil 1 g to gange dagligt i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
• inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
• Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27 % af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3 % hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere tabletter end du har fået anvist, eller hvis du formoder, at et barn har slugt nogle af tabletterne.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring De bivirkninger, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen, svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
• Spontane aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPA's Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progessiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva, herunder Myfenax.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.