natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CDF = kumulativ fordelingsfunktion (cumulative distribution function), KI = konfidensinterval, LS = mindste kvadrater (least squares); SE = standardfejl (standard error), SL BPN/NX = sublingual buprenorphin/naloxon a Forskel = Buvidal - SL BPN/NX.
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
• antipsykotika (som bruges til at behandle psykiske forstyrrelser som f.eks. skizofreni)
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Subkutan administration af Buvidal medfører signifikant lavere plasmakoncentrationer af norbuprenorphin-metabolit sammenlignet med administration af sublingual buprenorphin, da "firstpass" metabolisering undgås.
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, anoreksi (spisevægring) eller brug af anden medicin, der skader din lever.
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, midler mod afhængighedslidelser, ATC-kode: N07BC01
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
De mest almindelige bivirkninger var smerter på injektionsstedet (8,9 %), kløe på injektionsstedet (6,1 %) og erytem på injektionsstedet (4,7 %).
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
• Væsken skal være klar.
• The liquid should be clear.
Studiet tilmeldte i alt 227 patienter med moderat til svær opioidafhængighed, hvoraf 190 patienter skiftede behandling fra sublingual buprenorphin (med eller uden naloxon) og 37 patienter ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin.
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Statistik Buvidal
Statistic Buvidal
Hallucinationer Eufori
Hallucinations Euphoric mood
Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af Buvidal og kan i visse tilfælde forårsage alvorlige reaktioner.
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Hvis du allerede tager sublingual buprenorphin, kan du begynde at få Buvidal dagen efter din sidste behandling.
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Du vil få den første dosis Buvidal, når du viser tydelige tegn på abstinenser.
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Procentdel af urinprøver, der var negative for ulovlige opioider
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
I de 12 uger med månedlige injektioner kunne patienterne i begge grupper få yderligere en 8 mg ugentlig dosis af Buvidal- per måned efter behov.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Sikkerhedsforanstaltninger før start af behandling
Precautions to be taken before initiation of treatment
• monoaminoxidasehæmmere (MAOI): Mulig øget virkning af opioiderne, baseret på erfaring med morfin.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Tabel 3 viser bivirkninger indberettet for buprenorphin, inklusive Buvidal.
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Buprenorphin elimineres primært i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det overvejes at monitorere det nyfødte barn i flere dage efter fødslen for at forebygge risikoen hos det nyfødte barn for respirationsdepression eller abstinenssymptomer.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af Buvidal med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet, og hos patienter med en anamnese, der inkluderer langt QT-syndrom eller andre risikofaktorer for QT-forlængelse.
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Det anbefales, at stemplet holdes trykket helt i bund, mens kanylen forsigtigt løftes lige op fra injektionsstedet (se Figur 7).
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Ændret tåreflåd Mydriasis Miosis
Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
- Abstinenssymptomer: Dette lægemiddel kan give abstinenser, hvis du tager det mindre end seks timer efter, at du bruger en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin), eller mindre end 24 timer efter, at du bruger en langtidsvirkende opioid såsom metadon.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
• andre opioider, såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler.
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Stoffets virkning i forbindelse med opioid-vedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme reversible binding til μ-opioidreceptorerne, som over en længere periode kan minimere behovet for ulovlige opioider hos opioidafhængige patienter.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Risikoen ved, at gravide kvinder får Buvidal, kendes ikke.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Af de 428 randomiserede patienter fuldførte 69,0 % (147/213) af patienterne i Buvidalbehandlingsgruppen, og 72,6 % (156/215) af patienterne i behandlingsgruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon behandlingsperioden på 24 uger.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
- en urinvejslidelse (særligt forbundet med en forstørret prostata hos mænd) - thyroideaproblemer - en binyrebarksygdom (f.eks. Addisons sygdom) - problemer med galdeblæren
- a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Symptomer på en overdosis kan inkludere mere end normalt langsom og svag vejtrækning, mere end normal søvnighed, mindre pupiller.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Genbrug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten.
Do not re-use the safety syringe.
Dette betyder en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
- Efterse nøje sikkerhedsinjektionssprøjten:
- Inspect the safety syringe closely:
Ved skift fra sublingual buprenorphin til Buvidal kræver patienter muligvis monitorering for at sikre tilstrækkelige koncentrationer af buprenorphin i plasma.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Der er ingen kliniske data, der understøtter ny injektion af den månedlige dosis på et tidligere injektionssted.
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Sikkerhedsinjektionssprøjten inkluderer en sikkerhedsanordning, som vil blive aktiveret efter injektionen.
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Behandling er beregnet til brug hos voksne og unge over 16 år.
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Brugsanvisning til sundhedspersonale
Instructions for Use for Healthcare Professionals
Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioidafhængige patienter, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring af lægemidler, der indeholder buprenorphin.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Figur 2 Før
Figure 2 Before
Opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed bør tages i betragtning.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Buvidal til månedlig behandling kan anvendes, hvis denne behandling er egnet til dig, så snart der er opnået stabilisering med Buvidal til ugentlig behandling (fire ugers behandling eller mere, hvor det er praktisk).
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Efter
After
• gabapentinoider: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression.
• gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
CDF af procentdel af urinprøver, der var negative for ulovlige opioider i uge 4-24
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Disse kombinationer øger CNS-depression.
These combinations increase central nervous system depression.
Bivirkninger angivet efter kropssystem
Adverse reactions listed by body system
Der skal træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg ved klinisk monitorering i henhold til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Hvis du begynder at føle dig svag, kan det være et tegn på lavt blodtryk, ildebefindende, opkastning og/eller sløret tale.
If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hallucinationer, følelse af lykke og opstemthed (eufori) - Unormal hudrødme - Smertefuld eller vanskelig vandladning
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ser synlige partikler, eller hvis det er grumset.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Den nedsatte årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Daglige behandlingsdoser af konventionel sublingual buprenorphin og anbefalede tilsvarende doser af ugentlig og månedlig Buvidal Dosis af daglig sublingual buprenorphin
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Studiet opfyldte det primære endepunkt non-inferioritet med hensyn til gennemsnitlig procentdel af urinprøver, som var negative for ulovlige opioider i behandlingsuge 1 til 24 for Buvidal-gruppen sammenlignet med gruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon (Tabel 4).
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension.
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Når de tages sammen med Buvidal, kan disse lægemidler nedsætte visse af hjernens aktiviteter og reducere din årvågenhed samt påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Kontakt lægen, før du får Buvidal, hvis du har: - astma eller andre vejrtrækningsproblemer - nogen form for leversygdom såsom hepatitis - alvorlig nedsat nyrefunktion - visse hjerterytmeforstyrrelser (langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval) - lavt blodtryk - for nyligt slået hovedet eller har haft en hjernesygdom
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Buprenorphin er en partiel agonist på my-opioid-receptoren, og kronisk administration kan fremkalde opioidafhængighed.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
For patienter, hvis behandling blev skiftet fra sublingual buprenorphin, var procentdelen af patienter med urinprøver, som var negative for ulovlig opioid 78,8 % ved baseline og 84,0 % i slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Vigtig information Inden administration Administration
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Din behandling kan blive skiftet fra ugentlig til månedlig behandling og fra månedlig til ugentlig behandling.
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
• opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertelindring, når en fuld opioidagonist administreres til patienter i behandling med buprenorphin.
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Hvis du har glemt en dosis af Buvidal
If you miss a dose of Buvidal
Tabel 5 sammenfatter resultaterne af et klinisk studie, hvor eksponeringen for buprenorphin blev bestemt efter administration af en buprenorphin/naloxon 2,0/0,5 mg sublingual tablet hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Produktet skal injiceres langsomt helt ind i det subkutane væv i forskellige områder (balde, lår, mave eller overarm) forudsat, at der er tilstrækkeligt subkutant væv.
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Buprenorphin udviste lav vævs- og biokemiske toksiciteter, når beagle-hunde fik en subkutan dosis i en måned, rhesusaber en oral dosis i en måned, og rotter og bavianer en intramuskulær dosis i seks måneder.
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
I det dobbeltblindede, fase 3-forsøg til undersøgelse af effekt blev der set bivirkninger relateret til injektionsstedet hos 36 (16,9 %) ud af de 213 patienter (5 % af injektioner administreret) i Buvidalbehandlingsgruppen.
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Buprenorphin/metabolitter udskilles i human mælk, og Buvidal skal anvendes med forsigtighed under amning.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Hvis du har fået mere buprenorphin, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, da det kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning, hvilket kan medføre død.
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Hvis du ikke allerede får sublingual (under tungen) buprenorphin (det samme aktive indholdsstof som i Buvidal), er den anbefalede startdosis 16 mg med en eller to yderligere doser af Buvidal 8 mg administreret med mindst 1 dags mellemrum i den første behandlingsuge.
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
I mange tilfælde kan eksisterende leverenzymabnormaliteter, genetisk sygdom, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler og samtidigt intravenøst stofmisbrug, spille en kausal eller medvirkende rolle.
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Alaninaminotra nsferase øget Aspartat aminotransferas e øger
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
• Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
• Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
• Dispose of the used safety syringe right away after use.
Tal med lægen inden du bruger Buvidal under amning, da lægemidlet udskilles i human mælk.
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Intravaskulært, som f.eks. ved intravenøs injektion, kan udgøre en risiko for alvorlige skader, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kropsvæsker, som potentielt kan forårsage beskadigelse af blodkar, okklusion eller tromboemboliske hændelser.
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Der er derfor også en potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende (se pkt.
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Opioider kan forhøje cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Bortskaf straks kanylehætten (forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen).
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Hvis du er afhængig af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), vil din metadondosis blive reduceret til under 30 mg/dag, inden du begynder behandling med Buvidal.
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Buprenorphin metaboliseres ved oxidering af 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorphin (også kaldet norbuprenorphin) via cytokrom P450 CYP3A4 og ved glukuronidkonjugering af modermolekylet og den dealkylerede metabolit.
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Superioritet af Buvidal versus sublingual buprenorphin/naloxon blev opfyldt (forudspecificeret testrækkefølge) for det sekundære effektmåls kumulative fordelingsfunktion (CDF) for procentdel af urinprøver, der var negative for opioid i behandlingsuge 4 til 24 (Tabel 4).
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Buvidal er kun til engangsbrug.
Buvidal is for single use only.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en gullig til klar gul væske.
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Efter injektion stiger plasmakoncentrationen af buprenorphin med en gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på cirka 24 timer.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
• Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Buprenorphin påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Buprenorphin kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Produktets depotegenskaber skal tages i betragtning i behandlingen, herunder ved start og ophør af behandling.
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.