natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis.
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Truxima er et "biosimilært" lægemiddel.
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
• follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft)
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge).
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
(MPA), som er betændelsestilstande i blodkarrene
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
• kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide blodlegemer)
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde samme virkning.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Studiet viste, at Truxima og MabThera medførte samme indhold af rituximab i blodet.
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Truxima?
What benefits of Truxima have been shown in studies?
Et studie, hvor Truxima blev sammenlignet med MabThera hos voksne patienter med rheumatoid arthritis, viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive.
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Hvordan virker Truxima?
How does Truxima work?
Lægemidlet fås kun på recept.
Truxima can only be obtained with a prescription.
Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
• svær rheumatoid arthritis (en betændelsestilstand i leddene)
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Alt efter hvilken sygdom Truxima anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod betændelsestilstande (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Truxima opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvordan anvendes Truxima?
How is Truxima used?
Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-lymfocytter er blevet til kræftceller) og ved rheumatoid arthritis (hvor B-lymfocytter medvirker til betændelse i leddene).
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truxima fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De hyppigste bivirkninger forbundet med rituximab er reaktioner knyttet til infusionen (såsom feber og kulderystelser).
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Det er opbygget, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter.
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Af materialet vil det fremgår, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og at der er risiko for infektion, herunder PML.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva den 19. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Budesonide/Formoterol Teva anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og “korttidsvirkende beta-2stimulerende midler”, og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og “langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler”.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Fordelene og risiciene ved Budesonide/Formoterol Teva antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva anvendes en anden inhalator.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Budesonide/Formoterol Teva kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskulaturen.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva er Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Budesonide/Formoterol Teva budesonid / formoterol
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Ved inhalation bindes det hovedsageligt til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Budesonide/Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva er et “hybridt lægemiddel”.
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva?
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Hvad er Budesonide/Formoterol Teva, og hvad anvendes det til?
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva blevet godkendt?
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva?
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva?
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
PRODUKTRESUME (SmPC)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
• “Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling”.
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ”den aktive substans” til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Afsnit 5.1 • “Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald”
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Afsnit 4.9 • “Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum.”
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Data for udskillelse af ”den aktive substans” i human mælk er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Afsnit 4.2 • ”Særnavn” er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Afsnit 4.3 - “Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne” - “Børn under 30 måneder” - “Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen” - “Nyligt tilfælde af anorektal læsion”
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
• “Da dette produkt er brandfarligt, skal det holdes væk fra åben ild.”
• “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
• “Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9).”
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
• “I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser.”
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
• “Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
• “Dette lægemiddel indeholder terpenholdige derivater, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn .”
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
• “Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)”
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
• Removal of posology related to children less than 30 months.
Afsnit 15 • “Må ikke anvendes til børn under 30 måneder”
• “Do not use in children less than 30 months”
”Særnavn” bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
”Særnavn” bør ikke anvendes under amning.
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
• “På grund af indhold af <navn på terpenholdig(e) derivat(er)> og i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede doser, er der risiko for kramper hos børn og spædbørn”
• “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
- Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Følgende ordlyd skal medtages i etiketteringen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Brug ikke ”Særnavn” sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)”
“Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations