natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Hvad er Litak?
What is Litak?
Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
What benefit has Litak shown during the studies?
Hvad anvendes Litak til?
What is Litak used for?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Hvordan blev Litak undersøgt?
How has Litak been studied?
Hvordan anvendes Litak?
How is Litak used?
Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Hvordan virker Litak?
How does Litak work?
Hvad angår kvalitetsaspekter:
With respect to quality aspects,
Proceduren blev indledt den 29. marts 2007.
The procedure started on 29 March 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde supplerende oplysninger den 16. oktober 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
London, den 23. juli 2008 Ref. dok.
London, 23 July 2008 Doc.
Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse den 23. juli 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Voksne og børn over 12 år
Adults and children above 12 years
Bipolar sygdom
Bipolar disorder
Lægemiddelstoffet og lægemidlet er udførligt beskrevet, og der er fremlagt generelt tilfredsstillende dokumentation.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Børn fra 2 til 12 år
Children 2 to 12 years
EMEA/476652/2008
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Lamictal og tilknyttede navne, leveret som tabletter på 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg og dispergible tabletter/tyggetabletter på 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, er et antiepileptikum, der anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
De hjælpestoffer, der er anvendt i formuleringen af lægemidlet, og fremstillingsprocesserne er standard for de foreslåede lægemiddelformer.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Resultaterne viser, at lægemiddelstoffet og lægemidlet kan reproduceres.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Voksne over 18 år
Adults 18 years and above
Lamictal er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar sygdom, fortrinsvis forebyggelse af depressive episoder.
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Begrundelsen for indbringelsen var, at der er forskelle mellem medlemsstaternes produktresuméer, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne, som er godkendt i EU-medlemsstaterne, hvad angår indikationerne:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Den 1. marts 2007 indbragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, der er godkendt i medlemsstaterne, for lægemidlet Lamictal og tilknyttede navne.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
På mødet den 21.-24. april 2008 fandt Udvalget for Humanmedicinske lægemidler i lyset af alle de foreliggende data og faglige drøftelser i udvalget, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Efter opnåelse af kontrol over de epileptiske anfald ved hjælp af tillægsbehandlingen kan behandling med ledsagende antiepileptiske lægemidler ophøre, og patienterne kan fortsætte med Lamictal som monoterapi.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget henstillede til harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling eller monoterapi ved behandling af epilepsi med partielle og/eller generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom.
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og bilag III indeholder ændringerne til produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling ved behandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom.
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Internationalt fællesnavn (INN): lamotrigin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2018.
This overview was last updated in December 2018.
Evant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. februar 2019.
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Evant er en vaccine.
Evant is a vaccine.
Andre oplysninger om Evant
Other information about Evant
Beskyttelsen begynder 2 uger efter vaccinationen og varer indtil 9 uger efter vaccinationen.
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Evant, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Vaccinen gives til kyllinger fra de er én dag gamle.
The vaccine is given to chicks from one day old.
Yderligere information om Evant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Evant (aviær coccidiosevaccine, levende)
Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Disse studier havde en kontrolgruppe af kyllinger, som fik en uvirksom vaccination.
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Evant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Fuglene indtager vaccinen, når de pudser deres fjer.
The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
En oversigt over Evant, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for samme Eimeria-art, vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere.
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Hvad er Evant, og hvad anvendes det til?
What is Evant and what is it used for?
Der er ingen kendte bivirkninger ved Evant.
There are no known side effects with Evant.
Evant (aviær coccidiosevaccine, levende) EMA/893808/2018
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Vaccinesuspensionen fortyndes med solvensen og vand ifølge doseringsanvisningerne og sprayes på fuglene, så hver fugl får én dosis.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Vaccinens solvens indeholder adjuvanset montanide IMS for at styrke immunreaktionen.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Vaccinen indeholder oocyster af Eimeria-arter, som er blevet svækket, så de ikke kan fremkalde sygdom.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Evant fås som en suspension og en opløsning og udleveres kun efter recept.
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Laboratoriestudier har vist, at 1 dag gamle kyllinger, der er vaccineret med Evant, er beskyttet mod coccidiose, når de eksponeres for hver af de fem Eimeria-arter 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 9 uger efter vaccinationen.
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Hvilke risici er der forbundet med Evant?
What are the risks associated with Evant?
Hvorfor blev Evant godkendt i EU?
Why is Evant authorised in the EU?
Når Evant gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem Eimeria-oocysterne som fremmede og danner et forsvar mod dem.
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evant, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Evant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Evant?
How is Evant used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Evant?
What benefits of Evant have been shown in studies?
Vaccinen indeholder levende, svækkede oocyster af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Studierne viste, at Evant mindskede beskadigelsen af tarmene og mængden af oocyster i fæces for hver Eimeria-art, og at det reducerede diarré forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Evant er en vaccine til at beskytte kyllinger mod coccidiose forårsaget af coccidiaparasitterne Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Hvordan virker Evant?
How does Evant work?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Andre oplysninger om Truberzi
Other information about Truberzi
Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Why is Truberzi approved?
Truberzi udleveres kun efter recept.
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Truberzi eluxadolin
Truberzi eluxadoline
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
What is Truberzi and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
What are the risks associated with Truberzi?
Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Hvordan anvendes Truberzi?
How is Truberzi used?