natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 37,9 år.
The mean age of the study population was 37.9 years.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 28. maj 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Potential to prolong the QT interval
Accelereret eliminationsprocedure
Accelerated elimination procedure
Hvis patienten bliver gravid:
If they become pregnant:
Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet:
Efficacy in patients with high disease activity:
• balanceproblemer.
• balance problems.
Ikke desto mindre er disses indvirkning begrænset (≤31 %).
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:
These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
- Hvis du er lactoseintolerant.
- you are lactose intolerant.
Egenskaber i specifikke patientgrupper
Characteristics in specific groups of patients
Valget mellem de 3 eliminationsprocedurer skal ske på baggrund af patientens tolerabilitet.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Tag ikke AUBAGIO, hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Hvad er multipel sclerose
What multiple sclerosis is
Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Hvert hylster er placeret i et beskyttende omslag.
Each wallet is placed in a protective sleeve.
TOWER-studiet
TOWER-study
Dette er imidlertid sandsynligvis lavt sat, eftersom der observeredes en omfattende organdistribution hos rotter.
However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
AUBAGIO kan tages med eller uden mad.
AUBAGIO may be taken with or without food.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Hvis du har en infektion.
- you have an infection.
Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Tag den næste dosis som planlagt.
Take your next dose at the scheduled time.
- Hvis du har svaghed, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder.
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
- Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
- you are due to have a specific blood test (calcium level).
Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Virkning på renal tubulær funktion
Effect on renal tubular functions
Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Interference with determination of ionised calcium levels
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alvorlige infektioner inklusive sepsis, sommetider fatale, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden kan nogle af problemerne fortsætte mellem attakkerne.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Virkningen af teriflunomid på warfarin
Effect of teriflunomide on warfarin
Ved ALAT (SGPT)- stigninger > 2-3 gange den øvre normalgrænse, skal monitorering foretages ugentligt.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
AUBAGIO skal anvendes med forsigtighed hos patienter på 65 år og derover på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overdreven lægemiddeleksponering, og det skal overvejes at reducere dosis af disse lægemidler.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
- Hvis du har åndedrætssymptomer.
- you have respiratory symptoms.
Der er begrænsede data fra anvendelse af teriflunomid til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.
This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, det beskyttende omslag og hylsteret med blisterkort efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
• Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
• Blood pressure o Check periodically
Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Langsigtede opfølgningsresultater fra det langvarige, forlængede sikkerhedsstudie TEMSO (samlet gennemsnitlig behandlingsperiode ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode ca. 8,5 år) fremviste ingen nye eller uventede sikkerhedsfund.
Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
• Kræver, at graviditetsstatus tjekkes før behandling.
• Requires a pregnancy status check before treatment
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Alvorlige infektioner herunder sepsisa
Severe infections including sepsisa
Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4.
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv).
The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Alternativt kan aktivt kul også anvendes (de 11 dage behøver ikke være konsekutive, medmindre der er behov for at sænke plasmateriflunomid hurtigt).
Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Lette allergiske reaktioner
Mild allergic reactions
• Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
• Educational material for Healthcare professionals
Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.
Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Information, som oplyser patienten om:
Information to educate the patient:
Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
ILD kan forekomme akut når som helst under behandlingen med variabel klinisk præsentation.
ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Vaccination med levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og bør derfor undgås.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
• Uddannelseskort for patienter
• Educational card for patients
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
The following side effects may happen with this medicine.
(lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Før markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert enkelt land blive enige med de nationale myndigheder om et uddannelsesprogram.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
• Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.
• Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA31
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Der sås dog et fald på 25 % i peak international normalised ratio (INR), når teriflunomid blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.
This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
Før du tager AUBAGIO, vil lægen kontrollere, at du har et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Din læge vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer.
Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager AUBAGIO: - Hvis du har leverproblemer og/eller indtager store mængder alkohol.
Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Disse virkninger betragtes som værende relateret til en øget renal tubulær udskillelse og ikke til ændringer i glomerulær funktion.
These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
De fleste patienter kom i bedring efter seponering af AUBAGIO.
Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Risikoen for behandlingssvigt (bekræftet recidiv eller permanent behandlingsophør, afhængig af hvad der opstod først) var det primære endepunkt.
The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Hvis seponering af lægemidlet er nødvendigt bør påbegyndelse af accelereret eliminationsprocedure overvejes.
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Der er ikke udarbejdet en tilsvarende undergruppeanalyse i TOWERstudiet, da der ikke foreligger MRI-data.
No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Pankreatitis, Stomatitis
Pancreatitis, Stomatitis
Køn, ældre, pædiatriske patienter
Gender, Elderly, Paediatric patients
Faldet i gennemsnitstallet fra baseline opstod i løbet af de første 6 uger, hvorefter det stabiliserede sig over tid, mens behandlingen stod på, men på et lavere niveau (mindre end et 15 % under baseline).
The decrease in mean count from baseline occurred during the first 6 weeks then stabilised over time while on-treatment but at decreased levels (less than a 15% decrease from baseline).
Virkningen af teriflunomid på BCRP- og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1- og B3(OATP1B1/B3-) substrater
Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
AUBAGIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Indeholder også lactose.
Also contains: lactose.
Efter den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin fandtes yderligere 23,1 % (hovedsageligt i fæces).
After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
• Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
• To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Læs oplysningerne under punkt 4.
Please read section 4.
Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, er øget ved anvendelse af visse andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
• Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
• To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
AUBAGIO indeholder lactose (en type sukker).
AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Hvis du har taget for meget AUBAGIO, skal du straks kontakte lægen.
If you have taken too much AUBAGIO, call your doctor straight away.
Patienter, der får AUBAGIO, skal informeres om at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
• Påvirker blodtallet og immunsystemet.
• Affects blood cell counts and the immune system 2.
Den estimerede kvindelige plasmaeksponering via sæden fra en behandlet patient forventes at være 100 gange lavere end plasmaeksponeringen efter 14 mg oral teriflunomid.
The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Immunsystemet
Immune system
Du skal synke tabletten hel med lidt vand.
You should swallow the tablet whole with some water.
Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
The educational card for the patients will include the following key elements:
For rosuvastatin anbefales en dosisreduktion på 50 % ved administration sammen med teriflunomid.
For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved skift fra natalizumab til AUBAGIO.
Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
Virkningen på antallet af røde blodlegemer (<2 %) og blodplader (<10 %) var mindre udtalt.
The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Leverpåvirkning I placebokontrollerede studier sås følgende:
Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Dyr er mere følsomme for teriflunomids farmakologiske virkninger og dermed toksicitet end mennesker.
Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
• Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
• Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
- Hvis du skal vaccineres.
- you are going to have a vaccination.
Hvis sådanne reaktioner opstår, skal den accelererede eliminationsprocedure (se ovenfor) overvejes for at reducere plasma-teriflunomid.
If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig.
AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Administration sammen med antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler til behandling af MS er ikke blevet undersøgt.
Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Alvorlige hudreaktionera, Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b
Severe skin reactionsa, Psoriasis (including pustular)b
Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.
You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Akut hepatitis
Acute hepatitis
• at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
• To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
To kliniske studier har vist, at vaccination med inaktiveret neoantigen (første vaccination) eller ny dosis med antigen (re-eksponering) under behandling med AUBAGIO var sikker og effektiv.
Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Patienter med eksisterende leversygdom og/eller som indtager store mængder alkohol kan have en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer, når de tager teriflunomid, og skal overvåges nøje for tegn på leversygdom.
Patients with pre-existing liver disease and/or who consume substantial quantities of alcohol may be at increased risk of developing elevated liver enzymes when taking teriflunomide and should be closely monitored for signals of liver disease.
Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Ved studiestart havde patienterne en EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5.
At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
• Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
• Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).