natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel eller via andre kanaler, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: QI06AD
ATC vet code: QI06AD
Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for felin leukæmi virus.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler end Merials vacciner uden adjuvans.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON Frankrig
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
10 x 1 ml injektionsvæske (suspension) (10 doser) 20 x 1 ml injektionsvæske (suspension) (20 doser) 50 x 1 ml injektionsvæske (suspension) (50 doser)
10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankrig
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
EXP. {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {Suspension}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Navn og adresse på fremstilleren af den biologisk aktive substans
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
anden injektion: 3 - 5 uger senere.
first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
En mindre, midlertidig hævelse (<2cm) kan forekomme på injektionsstedet; denne vil forsvinde inden for 1-4 uger.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Markedsføringstilladelsens indehaver Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Navn og adresse på den ansvarlige for batch frigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
1 dosis (1 ml) indeholder:
Each dose of 1 ml contains:
Vaccinestammen er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A, idet det er kendt, at kun subgruppe A er infektiv under praktiske forhold, og at immunisering over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende proteiner, men repliceres ikke hos kat.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Plastikæske med 10, 20 eller 50 flasker.
Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
FeLV rekombinant Canarypox virus (vCP97) ............................. ≥10 7,2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hypersensitivitetsreaktion kan i sjældne tilfælde forekomme.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Injicer en dosis (1ml) i henhold til følgende program: Basisvaccination:
Administer one dose of 1ml - according to the following schedule: Basic vaccination:
årligt.
annual
FeLV rekombinant Canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7,2 CCID50 (cellekultur infektiøs dosis 50 %)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.
Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course.
Injicer en dosis (1 ml) af vaccinen i henhold til følgende program: Basisvaccination:
Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Kaliumchlorid
Potassium chloride Sodium chloride
Injektionsvæske, suspension.
Suspension for injection
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan blandes med Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter) og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med Merial vaccine med adjuvans mod rabies.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
4.2 Indications for use,specifying the target species
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan anvendes samme dag som men ikke blandet med Merials vacciner med adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og rabies komponenter).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Purevax FeLV Injektionsvæske, suspension
Purevax FeLV suspension for injection
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives med Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia-komponenter).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Suspension
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIG
F-69800 SAINT PRIEST
EXP {måneder/år}
EXP
Ansvarlig for batchfrigivelse:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Opbevares utilgængeligt for børn.
The use is not recommended during lactation.
Den anbefalede startdosis er én kapsel tre gange dagligt.
The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Udvalget anbefalede, at Yargesa godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Yargesa er et "generisk lægemiddel".
Yargesa is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Yargesa
Other information about Yargesa
Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Zavesca, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
En lavere dosis bør anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos dem, der får diarré.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Hvad er Yargesa, og hvad anvendes det til?
What is Yargesa and what is it used for?
Yargesa bruges hos patienter, der ikke kan få enzymsubstitutionsbehandling.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Yargesa er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Yargesa.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Det medfører, at glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Yargesa?
What are the benefits and risks of Yargesa?
Yargesa fås som kapsler a 100 mg, der tages gennem munden.
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yargesa bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Da Yargesa er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yargesa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Yargesa godkendt?
Why is Yargesa approved?
Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zavesca.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Patienter med denne sygdom mangler et enzym, der nedbryder en type fedt kaldet glucosylceramid.
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Det aktive stof i Yargesa, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Yargesa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Yargesa?
How is Yargesa used?
Hvordan blev Yargesa undersøgt?
How has Yargesa been studied?
Hvordan virker Yargesa?
How does Yargesa work?
Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Den 31. juli 2012
31 July 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 31. juli 2012.
The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Tavanic er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Tavanic blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Hvad er Tavanic?
What is Tavanic?
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
The company that markets these medicines is Sanofi.
Hvorfor blev Tavanic vurderet igen?
Why was Tavanic reviewed?
Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Tavanic.
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Tavanic er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluorquinoloner.
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Det virker ved at blokere et enzym, som bakterierne anvender til at kopiere deres dna.
It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Efter gennemgang af de oplysninger, der underbygger lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at:
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Den 11. oktober 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Tavanic i EU.
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Tavanic i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, bl.a. med tilføjelse af en ny advarsel i afsnit 4.4, hvor der anbefales konsultation hos øjenlæge i tilfælde af synsnedsættelse eller anden øjenpåvirkning.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Tavanic anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af forskellige infektioner og fås som tabletter og infusionsvæske, opløsning.
Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her for infusionsvæske, opløsning, og tabletter.
The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Derudover tilføjede udvalget nye bivirkninger i afsnit 4.8, herunder ligamentruptur (bristning af ledbånd), hypoglykæmisk koma (bevidstløshed ved for lavt blodsukker), benign intrakraniel hypertension (godartet forhøjet hjernetryk) samt palpitationer (hjertebanken) og ventrikulær takykardi (ekstraslag, der er udløst fra hjertekammeret), som kan medføre hjertestop.
In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
På grundlag af de gennemgåede oplysninger fastlagde CHMP en harmoniseret ordlyd af kontraindikationerne for Tavanic hos patienter, der er overfølsomme for levofloxacin, for andre quinoloner eller for nogen af hjælpestofferne, hos patienter med tidligere senelidelser i forbindelse med anvendelse af fluorquinoloner, hos børn og unge i vækst, under graviditet og hos ammende kvinder.
Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Derved standser det væksten og formeringen af de bakterier, der bevirker infektionen.
By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne vedrørende dosis og behandlingshyppighed for Tavanic, herunder doseringen ved pludselig forværring af kronisk bronkitis og ved betændelse i nyrebækken og nyrer.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
• Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, er indiceret til pludseligt indsættende bakte riel bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis, samfundserhvervet lungebetæn delse og komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, når brug af andre sædvanligt an vendte antibiotika frarådes.
• Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
• Tavanic, infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml, er indiceret til samfundserhvervet lungebetændelse og komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, når brug af andre sædvanligt anvendte antibiotika frarådes.
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Tavanic.
Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Tabletterne er desuden indiceret ved betændelse i nyrebækken og ny rer, ved komplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel blærehalskirtelbetændelse og ukompli ceret blærebetændelse samt til helbredende behandling af lungemiltbrand
They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
ved komplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel blærehalskirtelbetændelse samt til fore byggende behandling efter udsættelse for smitte med lungemiltbrand og til helbredende behand ling heraf.
chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Infusionsvæsken er desuden indiceret ved betændelse i nyrebækken og nyrer,
It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
What is Zaltrap and what is it used for?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Andre oplysninger om Zaltrap
Other information about Zaltrap
Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Why is Zaltrap approved?
Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
What are the risks associated with Zaltrap?
Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.