natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivabradine Anpharm bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Ivabradin er derfor kontraindiceret under amning (se pkt.
Therefore, ivabradine is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm
How to take Ivabradine Anpharm
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (svarende til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine Anpharm er for kraftige eller for svage.
If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine Anpharm.
If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Indlægsseddel: Information til patienten Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og på den anden.
What Ivabradine Anpharm looks like and contents of the pack Ivabradine Anpharm 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm Bivirkninger
What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter Ivabradin (N=3.241) n (%)
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Ivabradin er indiceret: til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret.
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Hyperurikæmi Nervesystemet
Metabolism and nutrition disorders
LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ivabradine Anpharm indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid) Ivabradine Anpharm 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Indehaveren af markedsføringstilladelse
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
I en post-hoc undergruppe, der omfattede patienter med symptomatisk angina pectoris ved randomiseringen (n=1.507), sås ingen faresignaler for så vidt angår kardiovaskulær død, indlæggelse pga.
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Atrieflimren
Excipients
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (ækvivalent med 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ikke almindelig Kvalme Obstipation
Hepatic impairment
itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir,
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Ikke almindelig Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler Meget sjælden AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Sådan virker Ivabradine Anpharm
How does Ivabradine Anpharm work?
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, trekantet, filmovertrukken tablet, mærket med ”7.5” på den ene side og på den anden.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på begge sider, mærket med ”5” på den ene side og på den anden.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Anpharm Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
These measures should help to protect the environment.>
< Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
<Ingen.>
<None.>
<Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Andre oplysninger>
Other information>
<Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Fremstillerens batchnummer
Manufacturer's batch number
Veterinærlægemidlets navn
Name of the veterinary medicinal product
<Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
<Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
<Beskyttes mod frost.>
<Protect from frost.>
<EXP {måned /år}>
<EXP {month/year}>
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
<Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Teksten “Kun til dyr” samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
<Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.>
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Batch> <Lot> {number}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
<Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.>
<Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
{ART/TYPE}
{NATURE/TYPE}
Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Statement of the active substance (s) and other ingredients
<Må ikke opbevares over <25°C> <30°C>.>eller
<Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
<Beskyttes mod direkte sollys.>
<Protect from direct sunlight.>
<for at beskytte mod <lys>og<fugt>>
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Oplysninger om korrekt anvendelse
Advice on correct administration
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne etikettering eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
<Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.>
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Kontakt Deres dyrlæge><eller><apotekspersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
<Fertilitet:>
<Fertility:>
{aktivt/aktive stof(fer)}
{active substance(s)}
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Dato for seneste godkendelse af indlægssedlen
Date on which the label was last approved
<Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:>
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Special storage precautions
Markedsføringstilladelse nummer (numre)
Marketing authorisation number(s)
<Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:>
<Manufacturer responsible for batch release:>
{Veterinærlægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
<Opbevares under <25°C> <30°C>.>
<Store below <25°C> <30°C>.>
10. Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)
Dosage for each species, route(s) and method of administration
<Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).>
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: ….>
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: …..>
<Shelf life after first opening the container: …..>
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).>
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
<Hold {beholderen} tæt tillukket.>
<Keep the {container} tightly closed>
<Special forholdsregler til brug hos dyr:>
<Special precautions for use in animals:>
Indikation(er)
Indication(s)
<Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>
<Store and transport frozen {temperature range}.>
<Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:>
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<Tilbageholdelsestid(er):>
<Withdrawal period(s):>
<Særlige advarsler <for hver dyreart:>
<Special warnings for each target species:>
<Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel>
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
<Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
<Store in the original <container><package>>
<Beskyttes mod lys.>
<Protect from light.>
< Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
<Uforligeligheder:>
<Incompatibilities:>
<Drægtighed og Laktation:>
<Pregnancy and lactation:>
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
<Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}.>
<Store in a freezer {temperature range}.>
<Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<kræver recept.>
<To be supplied only on veterinary prescription.>
Teksten “ Opbevares utilgængeligt for børn”
The words “Keep out of the sight and reach of children”
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Tilbageholdelsestid(er)
Withdrawal period(s)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
{Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
<Laktation>
<Lactation:>
Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Teл: + 359 {Телефонен номер}
Særlige advarsel/advarsler
Special warning(s)
Opbevaringstid
Κύπρος
France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} PT-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{E-mail}>
Tél: + {Numéro de téléphone}
<Drægtighed: >
<Pregnancy:>
<Opbevares tørt.>
<Store in a dry place>
Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{E-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Tlf: + {Telefonnummer}
España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{E-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
PL - 00 000{Miasto:}>
Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}>
NL-0000 XX {stad}>
Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{E-mail}>
IE - {Town} {Code for Dublin}>
Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{E-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{E-mail}>
Tel.: + {Numer telefonu:}
Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{E-mail}>
{Oraş} {Cod poştal} - RO>
22. januar 2015
Thursday 22 January 2015
PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Hyppighed “ikke kendt”: aggression
Frequency ‘not known': aggression
Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
• hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Optimark er kontraindiceret
Optimark is contraindicated
Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
The package leaflets should be updated accordingly.
Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
Patients with known or suspected mitochondrial disease
• i den perioperative periode ved levertransplantation, og
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Afsnit 2.
Section 2.
Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler:
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Muskuloskeletale lidelser
Musculoskeletal disorders:
Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.