natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Simponi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
1 ml indeholder 100 mg golimumab.
1 mL contains 100 mg golimumab.
Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
I de kontrollerede dele af de kliniske fase IIb- og fase III-studier med Simponi af RA, PsA, AS og colitis ulcerosa (UC) var der ikke forskel i antallet af non-lymfom-maligniteter (eksklusive non-melanom hudkræft) mellem golimumab- og kontrolgruppen.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Simponi 100 mg injektionsvæske golimumab s.c
Simponi 100 mg injection golimumab SC
Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
• Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig indsprøjtningen).
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Kasser den fyldte pen efter brug.
Dispose of the pre-filled pen after use.
Simponi påvirker i mindre grad din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Reumatoid artrit hos voksne
Adult rheumatoid arthritis
Symptomer på en infektion kan være feber, træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
• Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt injektionssprøjte), en gang om måneden på den samme dato hver måned.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Simponi påvirker i mindre grad evnen til at køre på cykel, føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Undlad at indsprøjte væsken, hvis den har en forkert farve, er uklar eller indeholder større partikler.
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Simponi findes i pakker indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte penne.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
• Blodpropper
• Blood clots
Kongestivt hjertesvigt
Heart failure
Patienterne blev vilkårligt randomiseret til placebo eller Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Opbevar injektionssprøjten ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter inden brug.
Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
I de kontrollerede dele af de kliniske fase IIb- og fase III-studier med Simponi af RA, PsA, AS og UC var der ikke forskel i antallet af non-lymfom-maligniteter (eksklusive non-melanom hudkræft) mellem golimumab- og kontrolgruppen.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionsvæsken har den forkerte farve, er uklar eller indeholder større partikler.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Psoriasisartrit hos voksne
Adult psoriatic arthritis
Din læge skal vurdere, om du skal i behandling med Simponi.
Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 50 mg eller 200 mg golimumab forventes at være den samme, da golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik efter subkutan administration.
Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Astma og relaterede symptomer (såsom åndenød og bronkial hyperaktivitet) Ikke almindelig: Interstitiel lungesygdom
Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Symptomerne kan være feber, hovedpine, vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse i huden.
Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var DAS28- og HAQ DI-responset det samme fra uge 104 til og med uge 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (VarioJect) 1 fyldt pen
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
o Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 2 fyldte penne) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
I henhold til studiedesignet kan patienterne i langtids-opfølgningen af de enkelte RA-studier have skiftet mellem doserne 50 mg og 100 mg Simponi efter studielægens skøn.
In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
• Ryst på intet tidspunkt den fyldte injektionssprøjte.
• Do not shake the pre-filled syringe at any time.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale RA-, PsA- og AS-studier med en median opfølgningsperiode på 5 år var hyppigheden af forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN den samme for golimumab-behandlede patienter og kontrolpatienter.
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Patienter blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
• Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Vedligeholdelsesbehandling • Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver 4. uge.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
EU/1/09/546/005 1 fyldt pen EU/1/09/546/006 3 fyldte penne
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
• Brystlidelser
• Breast disorders
Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Orange stribe til klargøring
Orange Priming Band
Simponi anvendes til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover.
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Ikke almindelig: Brystsygdomme, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Pyreksi, asteni, reaktioner på injektionsstedet (såsom erytem på injektionsstedet, urticaria, induration, smerte, hæmatom, kløe, irritation og paræstesier), ubehag i brystet Sjælden: Nedsat heling
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
EU/1/09/546/001 1 fyldt pen EU/1/09/546/002 3 fyldte penne
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
1. indsprøjtning: _______________________
1st administration: _______________________
o Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 2 fyldte injektionssprøjter) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen En 0,5 ml fyldt pen indeholder 50 mg golimumab*.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier med en median opfølgningstid på ca. 5 år, var hyppigheden af let forhøjet ALAT den samme hos golimumab-behandlede patienter som hos kontrolpatienterne i RA- og PsA-studierne.
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
0,45 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (Type 1-glas) med en fast nål (rustfri stål) og en nålebeskyttelseshætte (gummi indeholdende latex) i en fyldt pen.
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
• Læg den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
• Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre end 2 uger forsinket.
• If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Indhak til valg af dosis
Dose selection notch
Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var DAS28-responset det samme fra uge 104 til og med uge 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Simponi 100 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg golimumab*.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injektionsvæske golimumab s.c.
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Hold den fyldte injektionssprøjte ved hoveddelen af den fyldte injektionssprøjte
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Simponi 100 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg golimumab*.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
En 0,45 ml fyldt pen indeholder 45 mg golimumab.
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Kasser pennen efter brug (se figur 10)
Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
• Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd, når du er klar til at indsprøjte.
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Sorbitol-intolerans Dette lægemiddel indeholder 41 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Opbevar den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi Sådan skal du tage Simponi Bivirkninger
What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Hos de patienter, som forblev i samme Simponi-behandling, som de var randomiseret til fra studiestart, blev DAS28-respons opretholdt til og med uge 104.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
• Svaghedsfølelse
• Chest discomfort
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke har modtaget undervisning, eller hvis du har eventuelle spørgsmål.
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Kontroller væsken
Inspect liquid
• Grov afskalning af huden
• Rash and itching of the skin
Til og med uge 52 blev der ved hjælp af EIA-metoden detekteret antistoffer mod golimumab hos 7% (14/193) af de golimumab-behandlede patienter med nr-aksial SpA.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningsperiode på op til 3 år blev der diagnosticeret maligne sygdomme udover melanom, non-melanom hudkræft og lymfomer hos 5 forsøgspersoner, der fik placebo, hos 21, der fik golimumab 50 mg og hos 34, der fik golimumab 100 mg med en hyppighed (95% CI) per 100 forsøgspersonår på hhv. 0,48 (0,36; 0,62) for de kombinerede golimumabgrupper og 0,87 (0,28; 2,04) for placebogruppen (se pkt.
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
EU/1/09/546/002 (3 pakker, hver indeholdende 1 fyldt pen)
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Sorbitol-intolerans Dette lægemiddel indeholder 20,5 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En 0,5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg golimumab*.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen golimumab
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Den sædvanlige dosis Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.
Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Hos 5% (105/2.062) af de golimumab-behandlede patienter blev der ved hjælp af en enzymkoblet immunanalyse (EIA) detekteret og testet antistoffer mod golimumab på tværs af fase III RA-, PsA- og AS-studierne til og med uge 52.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
• Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken har en forkert farve, er uklar eller indeholder fremmede partikler.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
• Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget, der er gået galt med indsprøjtningen.
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningsperiode på op til 3 år blev non-melanom hudkræft diagnosticeret hos 5 forsøgspersoner, der fik placebo, hos 10, der fik golimumab 50 mg, og hos 31, der fik golimumab 100 mg, med en hyppighed (95% CI) per 100 forsøgspersonår på hhv. 0,36 (0,26; 0,49) for de kombinerede golimumabgrupper og 0,87 (0,28; 2,04) for placebogruppen.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
EU/1/09/546/006 (3 pakker, hver indeholdende 1 fyldt pen)
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug, VarioJect.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Simponi 100 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Simponi findes i pakker indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
En 0,5 ml fyldt pen indeholder 50 mg golimumab.
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
• Bihulebetændelse
• Sinus infection
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.
Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SmartJect) 1 fyldt pen
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Gennemsnittet ± standardafvigelsen af den maksimale serumkoncentration (Cmax) var 3,1 ± 1,4 µg/ml efter en subkutan injektion af 50 mg golimumab til en række raske forsøgspersoner.
A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Simponi 45 mg/0,45 injektionsvæske, opløsning
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
EU/1/09/546/007 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/09/546/008 3 fyldte injektionssprøjter
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Sådan skal du tage Simponi
How to use Simponi
Sådan får du Simponi
How Simponi is given
• Ryst ikke den fyldte pen
• Do not shake the product
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.
If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Undlad at bruge den fyldte pen, hvis du taber den, efter at du har fjernet hætten.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
* p ≤ 0,001 NA: Ikke relevant
* p ≤ 0.001
Sorbitol-intolerans Dette lægemiddel indeholder 41 mg sorbitol (E420) i hver fyldt injektionssprøjte.
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Simponi 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Der blev ved hjælp af EIA-metoden detekteret antistoffer mod golimumab hos 3% (26/946) af de golimumab-behandlede patienter i fase II- og III-UC-studierne til og med uge 54.
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Kirurgi
Excipients
• Knoglebrud
• Bone fractures
Der var en højere incidens af alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner og TB hos patienter som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg, i de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af de pivotale studier med en median follow-up på op til 3 år.
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.