natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
Eporatio is a solution for injection.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Hvorfor blev Eporatio godkendt?
Why has Eporatio been approved?
Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
What benefit has Eporatio shown during the studies?
Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Hvad er Eporatio?
What is Eporatio?
Hvordan blev Eporatio undersøgt?
How has Eporatio been studied?
Hvad anvendes Eporatio til?
What is Eporatio used for?
Hvordan virker Eporatio?
How does Eporatio work?
Hvordan anvendes Eporatio?
How is Eporatio used?
Giv det ikke videre til andre.
Do not pass it onto others.
Dette er normalt.
This is normal.
Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
These differences occur due to unknown reasons.
En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
One of these events, urticaria, was considered serious.
Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Vask hænder
Clean your hands
Vigtig information:
Important Information:
• Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
• The injection may take up to 10 seconds.
Der foreligger ingen data.
There is no data.
• Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
• Hvis du har vedvarende hovedpine
• If you have persistent headaches.
Kombination med TNF-antagonister
Combination with TNF antagonists
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
MedDRA Systemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
These events were not treatment limiting.
(under 30 kg og ≥ 30 kg).
(below 30 kg and ≥30 kg).
- modificeret total Sharp-score
- modified Total Sharp Score
Uge 52
Week 52
Cmax øgedes dosisproportionalt.
Cmax increased dose-proportionally.
• Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
The results from study VII are shown in Table 6.
Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
GCA is often treated with medicines called steroids.
Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
• Vask hænder med sæbe og vand.
• Wash your hands with soap and water.
• Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
p-værdi(a)
p-value(a)
• hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
• if you have an active, severe infection.
Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
This includes medicines obtained without a prescription.
De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Effects can include strokes and blindness.
Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Therefore, no dose recommendations can be made.
Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
• Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Renal function should be monitored closely in these patients.
Infektioner med neutropeni er rapporteret.
Infections with neutropenia have been reported.
Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes.
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
• du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
• Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Effektresultater for studie WA28119
Efficacy results from Study WA28119
• forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
• increased bilirubin shown by blood tests
Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Unopened vial: 30 months
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
• Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
• Wash your hands well with soap and water.
Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
• Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
• Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
• Do not inject through clothing covering the skin
• Risikoen for alvorlige infektioner
• Risk of serious infections
Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Tegn på alvorlige infektioner:
Signs of serious infections:
• Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
• Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
In addition, some previous infections may reappear.
Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Call your healthcare provider for help.
• røde hævede (betændte) områder i munden
• red swollen areas in the mouth
Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
• voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
• ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
(celler x 109/l )
(cells x 109/ L )
• simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
• simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Uge 24
Week 24
Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Sekundære endepunkter
Secondary Endpoints
FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
• Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Specielt var der ingen hæmning af knoglevækst, immunfunktion eller kønsmodning.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Komplikationer med diverticulitis
Complications of diverticulitis
Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Laboratorieparametre
Laboratory Parameters
Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
There are limited data available on overdose with RoActemra.
Hvis du/barnet bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, skal du fortælle det til lægen:
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Allergic reactions during or after injection:
Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
IgG-niveauer falder under behandling.
IgG levels decrease during therapy.
Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration.
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
• Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
• Press the green Activation button to start the injection.
Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
The green cap contains a loose fitting metal tube.
I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Effektresultater for studie VI (WA19924)
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
L-Histidin
L-Histidine
• hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
• Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.
• Hold the syringe comfortably in your hand.
Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Allergiske reaktion under eller efter infusion:
Allergic reactions during or after infusion:
Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.