natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den normale dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler af Wilzin på 25 mg) tre gange dagligt og højeste dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler Wilzin 25 mg) fem gange dagligt.
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Det er også muligt at indtage Wilzin med en lidt protein, f.eks. kød (se pkt.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin Sådan skal De bruge Wilzin Bivirkninger
What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Uabsorberet kobber elimineres da via afføringen.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Wilzin 25 mg er en vandig blå, hårde kapsel præget med ”93-376”.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Brug af anden medicin
Taking other medicines
Zink absorberes fra tyndtarmen og absorptionskinetikken indikerer at der er en mætningstendens ved dosisøgning.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
forekommer hos færre end 1 patient ud af 10.000
affects less than 1 user in 10,000
Fraktionel zinkabsorption er negativt korreleret med zinkoptagelsen.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Rådfør Dem med Deres læge før De tager anden medicin, såsom jern, calciumtilskud, tetracycliner (antibiotika) eller phosphor, da det kan nedsætte virkningen af Wilzin.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• Almindelig:
• common:
Det bundne kobber bliver elimineret i afføringen når tarmcellerne afsondres.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Sjældne:
• rare:
Wilzin 50 mg er en orange, hård kapsel, præget med ”93-377”.
Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Da der er en langsom igangsættende virkning, anbefales Wilzin sædvanligvis ikke til den initiale behandling af patienter med tegn og symptomer på Wilson´s sygdom.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Wilzin findes som hård kapsel på 25 mg eller 50 mg.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Ved børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og pulveret kan blandes med lidt vand (kan være tilsat sukkersmag eller sirup).
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
• Opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep out of the reach and sight of children.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
4.2 Posology and method of administration
Der skal udvises forsigtighed når patienter med portal hypertension, der har det godt og hvor behandlingen tolereres, skifter fra et chelaterende produkt til Wilzin.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Symptomerne kan lettes ved at udskyde den første dosis til op på formiddagen eller ved at indtage dosis sammen med lidt protein.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Sort jernoxid (E172) Shellac
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Den anbefalede dosis er følgende: -fra 1-6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6-16 år og kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Titandioxid (E171) Sunset yellow FCF (E110)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hvis plasma zink niveauerne er markant forhøjede (>10 mg/l), så bør en tungmetal chelatbehandling overvejes.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Den normale dosis er: -fra 1 til 6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6 til 16 år hvis kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pharmakokinetiske vurderinger, der er baseret på blodets niveau af zink giver ikke værdifuld information om zinks biotilgængelighed, på det sted, hvor det virker, idet zinks virkningsmekanisme er en effekt af kobbers optagelse i tarmens celler.
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
forekommer hos mere end 1 patient ud af 10
affects more than 1 user in 10
forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100
affects 1 to 10 users in 100
Hvis det påvirker Dem, bør det diskuteres med den læge, der behandler Deres Wilson´s sygdom.
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Der vil blive frigivet kobber til blodet, når leverens kapacitet til at ophobe kobber er overskredet, og det optages i extra-hepatiske områder som i hjernen.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
6.6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
Mad
Food
Gastrointestinale sygdomme
Gastrointestinal disorders common:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Kapsel, hård Kapsel med orange, uigennemsigtig top og bund, præget med ”93-377”.
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Kontrollen vil vise om der er utilstrækkelig behandling (overskud af kobber) eller overbehandling (underskud af kobber).
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
SÅDAN SKAL DE BRUGE WILZIN
HOW TO TAKE WILZIN
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE WILZIN
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000
affects 1 to 10 users in 1,000
Prægning
Lactation
YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 50 mg kapsler, hårde)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 25 mg kapsler, hårde)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Da der går lang tid inden zinkacetatdihydrat virker, anbefales det ikke som førstevalg til behandling af symptomatiske patienter.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000
affects 1 to 10 users in 10,000
Kapsel
Hard capsule.
Hver hård kapsel indeholder 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat)
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Zinkinduceret kobber mangel kan forekomme hos ammende børn, da zink udskilles i modermælken.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Spørg Deres læge til råds.
Please discuss with your doctor.
Kapsel, hård Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med ”93-376”.
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg kapsler, hårde Wilzin 50 mg kapsler, hårde zink
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig eller
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
• Ukendt hyppighed:
• not known:
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Almindelige bivirkninger:
Investigations common:
I raske forsøgspersoner er plasmahalveringstiden for zink ca. 1 time efter en dosis på 45 mg. Eliminationen af zink sker primært ved fækal udskillelse og relativt beskedent ved urin og sved.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Wilzin 50 mg kapsler, hårde
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 25 mg kapsler, hårde
Wilzin 25 mg hard capsules
Som det er kendt for chelatbehandling kan der det i sjældne tilfælde forekomme en klinisk forværring.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
• Ikke almindelig:
• uncommon:
Wilzin 25 mg kapsler, hårde Zink
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Wilzin 50 mg kapsler, hårde Zink
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Amning Hvis De er i Wilzinbehandling, bør De undgå amning.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Amning
Batch
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
please tell your doctor or pharmacist.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
LIST OF EXCIPIENTS
Deres læge kan tilføje Wilzin til Deres igangværende behandling, hvis de for nærværende er i behandling med andre anti-kobber præparater, f.eks. penicillamin.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Hvis De har taget for meget Wilzin
If you take more Wilzin than you should:
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of the reach and sight of children.
6.1 Hjælpestoffer
6.3 Shelf life
Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
These safety concerns are related to:
Bilag IV
Annex IV
Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Videnskabelige konklusioner
Scientific conclusions
Immunmedierede reaktioner
Immune-mediated reactions
Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
På grundlag heraf opstiller forfatterne af dokumenterne den hypotese, at en autoimmun reaktion i sjældne tilfælde kan rettes mod CNS.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
• Desuden blev der identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang både i faglitteraturen og i Eudravigilance-databasen.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
I henhold til eksisterende anbefalinger bør der foretages observation for infusionsrelaterede reaktioner (IAR) under og i to timer efter infusionen.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Oplysninger fra nogle tilfælde med dødelig udgang viser, at de nuværende anbefalinger til overvågning kan være utilstrækkelige.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
HLH- og AIH-tilfældene tyder på, at det på trods af anbefalingerne om intensiv overvågning og årvågenhed over for immunmedierede reaktioner indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb ikke har været muligt at træffe passende foranstaltninger til at opdage dem tilstrækkeligt tidligt.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Lemtrada på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, og indtil en grundig gennemgang af dataene er afsluttet, er det hensigtsmæssigt at begrænse nye patienters eksponering for alemtuzumab ved at indføre ændringer i produktinformationen.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Mange af disse tilfælde var livstruende eller dødelige.
Many of these cases were life-threatening or fatal.
Flere af de alvorlige risici i forbindelse med alemtuzumab resulterede i dødsfald trods overvågning af patienterne og overholdelse af de nuværende risikominimeringsforanstaltninger som f.eks. præmedicinering.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Mange af disse var livstruende eller dødelige.
Many of those were life-threatening or fatal.
Tilfælde med dødelig udgang
Fatal cases
Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Begrænsede oplysninger, herunder manglende detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, har forhindret en grundig evaluering af deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet ved Lemtrada på grund af de tidsmæssige begrænsninger for PSUSA-vurderingen.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Der sættes således spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er effektive.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Den mekanisme, hvorved alemtuzumab udøver sine terapeutiske virkninger i MS, er ukendt, men kan involvere immunmodulering gennem depletion og genoprettelse af lymfocytter.
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede reaktioner.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en infusion med alemtuzumab, idet de fleste tilfælde fandt sted under behandlingsforløbet eller inden for 1-3 dage efter den sidste infusion.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Under vurderingsproceduren for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada, der dækker perioden fra den 13. september 2017 til den 12. september 2018, forelå der begrænsede oplysninger om nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, herunder mangel på detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, hvilket er til hinder for en grundig evaluering.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet som supplement til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, som gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Der sættes derfor spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risikoen for forekomst af sådanne kardiovaskulære reaktioner.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Desuden blev der indberettet flere tilfælde af autoimmun hepatitis (AIH), herunder tilfælde med dødelig udgang.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Tilfælde med dødelig udgang: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit-/risk-forholdet for Lemtrada (alemtuzumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Disse tilfælde er kendetegnet ved specifikke MRI-læsioner og et uventet højt samlet B-celletal, hvilket kan tyde på, at en B-cellemedieret aktivering af sygdom.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Selv om virkningen af alemtuzumab hos RRMS-patienter er veldokumenteret, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer påvirke benefit-/risk-forholdet for Lemtrada.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
HLH er en livstruende tilstand af svær hyperbetændelse forårsaget af ukontrolleret spredning af aktiverede lymfocytter og makrofager.
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved inflammation, demyelinering og neurontab.
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Der blev konstateret tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Udbruddet svarede tidsmæssigt til tidspunktet for immunsystemets restitution efter depletion af B- og T-lymfocytter efter behandling med Lemtrada.
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.