natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning, som indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er  1.500 celler/mm I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m til 75 mg/m og/eller fra
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
HÆTTEGLAS ETIKET/TAXOTERE 160 mg/8ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Gastrointestinale blødninger (G3/4:
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Hætteglasset indeholder 1,5 ml af en 13 % ethanol opløsning i vand til injektionsvæsker (indhold: 1,98 ml).
Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat (20 mg) docetaxel.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
KARTON/TAXOTERE 80 MG/2 ml
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er i et 7 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Bedste respons i alt til studiebehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Kvalme (G3/4: 2,4 %);
Nausea (G3/4: 2.4%);
1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Forhøjet lakrimation (G3/4:
Lacrimation increased (G3/4:
Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat (80 mg) docetaxel.
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,5 ml per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
• Sammensætningen af solvens til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95 % i sterilt vand.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med TAXOTERE 100 mg/m² i kombination med trastuzumab:
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Solvens (opløsningsvæske) til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95% i vand til injektionsvæsker.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix-volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg/2 ml per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med doxorubicin:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 1,58 g vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4:
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med TAXOTERE 75 mg/m² enkeltstof:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder, hos børn og hos patienter i højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
• Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Alopeci; erythema; udslæt; neglesygdomme
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
13 % (w/w) ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker 6 ml 6 ml (påfyldt 7,33 ml)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 3,16 g vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Mave-tarmkanalen Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Bør overvejes hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom, eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med cisplatin:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
YDERKARTON/TAXOTERE 80 mg/4 ml
OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Cancersmerter (G3/4:
Cancer pain (G3/4:
Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglasset sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.
If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
- Øvrigt indholdstof: polysorbat 80 og citronsyre.
- The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas:
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
HÆTTEGLAS ETIKET/TAXOTERE 20 mg/1 ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m af doceraxel som enkeltstof.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 395 mg vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som kun indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas:
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas er et 7 ml klart hætteglas med en grøn afrivningshætte.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel Intravenøs anvendelse
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Koncentrat i hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Concentrate vial: Polysorbate 80 Citric acid.
Som ved alle andre parenterale produkter, skal både TAXOTERE præmix og infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Oesophagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
TAXOTERE monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Mave-tarmkanalen Kvalme (G3/4: 0,6 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Hvis TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Indlægseddel: Information til brugeren TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
SAMMENSÆTNING
FORMULATION
Docetaxel forlængede median-tiden til progression (24,6 uger vs 15,6 uger; p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder vs 12,7 måneder; p = 0,03) uden at påvirke det primære endepunkt (32 % vs 25 %, p = 0,10), samlet respons rate (32 % vs 25 %, p = 0,10).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Median samlede overlevelse (måneder) 95% CI
Median overall survival (months) 95% CI
Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
Det blev observeret hos 119 af 744 TAC patienter (16,0 %) og hos 23 af 736 FAC patienter (3,1 %).
23 of 736 FAC patients (3.1%).
Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Vedrørende dosisjusteringer for trastuzumab: Se produktresuméet for trastuzumab.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
13 % (w/w) ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker 1,5 ml (påfyldt 1,98 ml)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilt koncentrat docetaxel intravenøs anvendelse
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Mave-tarmkanalen Kvalme (G3/4: 5 %); Stomatitis (G3/4:
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG OPLØSNINGSVÆSKE TIL TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø; hoste; næseflåd
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Koncentration af docetaxel i TAXOTERE 160 mg/8 ml er 20 mg/ml.
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel intravenøs anvendelse
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med TAXOTERE 100 mg/m² i kombination med trastuzumab:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller radioterapi.
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Blod og lymfesystem Anæmi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Som ved alle andre parenterale lægemidler skal TAXOTERE infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med capecitabin:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
• Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
• Som ved alle andre parenterale produkter, skal TAXOTERE infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Hvis TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Opkast (G3: 1%)
Vomiting (G3: 1%)
Mave-tarmkanalen
Oral candidiasis
Progressionfri overlevelse Median (måneder) 95% CI
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Letargi (G3-4: 2%) Influenzalignende symptomer (G3: 0%)
Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
Injicer derefter den beregnede mængde TAXOTERE-præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
1 times infusion med cisplatin 75 mg/m på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m pr. dag i fem dage.
5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days.
Kvalme (G3/4: 4 %);
Vomiting (G3/4: 4%);
Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
4.8 og 5.1).
(see sections 4.4 and 5.2).
Gastrointestinale smerter;
Gastrointestinal disorders
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Hud og subkutane væv Alopeci; Neglesygdomme (alvorlig 0,7 %);
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Konstipation;
Constipation;
Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
95 %CI P = Hazard ratio*
95% CIAdjusted hazard ratio
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilt koncentrat docetaxel intravenøs anvendelse
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft for TAXOTERE 100 mg/m² enkeltstof
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
6,3 %); Neutropenisk infektion
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
2.2 SOLVENS TIL TAXOTERE 20 mg/0,5 ml HÆTTEGLAS:
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.2 SOLVENS TIL TAXOTERE 80 mg/2 ml HÆTTEGLAS:
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Brug ikke TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE:
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat il infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Tabel over bivirkninger ved behandling af hoved- og halskræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil:
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tilpasset hazard ratio (95 %CI) *p-værdi
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value