natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inkluderer tabt for follow-up, afvisning af behandling og andre årsager.
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
27. maj 2003
27 May 2003
Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
27. maj 2008
27 May 2008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Fuzeon helps by preventing this.
Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
• ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
• changes shown in blood tests (increased blood fat)
Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Det kan føles som knuder under huden.
This may feel like lumps under the skin.
Solvens 4 år
Solvent 4 years
Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Sværhedsgraden af smerte og ubehag blev ikke øget ikke med behandlingsvarigheden.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
The clinical relevance of these findings is unknown.
4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Ecchymosis g g aEnhver sværhedsgrad.
Ecchymosis g g aAny severity grade.
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
No case of overdose has been reported.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• holde sprøjten i venstre hånd og
• hold the syringe in your left hand and
System-organklasse Hyppighed
System organ class Frequency
De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke
Fuzeon with food and drink
Behandlingsforskel
Treatment Difference
Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Tegn på tidligere infektion
Signs of previous infections
• Herefter kan du trække vandet ind igen.
• Then pull out the water again.
I kliniske forsøg blev doseringsregimet, som er anvist i tabel 1 nedenfor, anvendt:
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
• Øvrige indholdsstoffer:
• The other ingredients are:
Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
• Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion hos rotterne blev kun svagt kompromitteret.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Hvis det sker, vil antallet af virus i blodet begynde at stige.
If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Erytem c c
Erythema c c
• du vil kunne høre et klik.
- You will hear a click.
Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis du har brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem.
If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
• Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i mediant 7 år.
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Enfuvirtid må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gevinst berettiger den potentielle risiko for fostret.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Knuder og cyster e e
Nodules and cysts e e
• Lad vandet flyde langsomt ned af indersiden af hætteglasset.
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Du må ikke bruge Fuzeon, medmindre lægen specifikt har ordineret det til dig.
You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Angst, mareridt, irritabilitet
Anxiety, nightmare, irritability
Pulver 4 år
Powder 4 years
Solvens Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.
Denominator for non-switch patients: N=112.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Stop med at tage Fuzeon og kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du har måske behov for akut behandling:
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 7).
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
• blod i urinen
• blood in the urine
Denne metabolit findes i humant plasma efter administration af enfuvirtid, og den har en AUC, som spænder fra 2,4 til 15 % af enfuvirtids AUC.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist en væsentlig nedsættelse af risikoen for seksuel transmission kan en residualrisiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
fGrad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke defineret.
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Bivirkninger er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklassificering og hyppighedskategorier.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Trin A: Sådan starter du
Step A: Getting Started
Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
If you touch them, make sure you clean them again.
4 Det er vigtigt at undersøge væsken for partikler.
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon.
• The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07
Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Fuzeon +optimeret baggrunds (OB)behandling a
Fuzeon +Optimised background a
Hvis du har brug for hjælp
When to have someone to help you
I et Early Access Program-studie fik en patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed.
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon+baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling (N=334).
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Behandling af en overdosis består af almindelig understøttende behandling.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Tip: Måske kan lægen eller sygeplejersken foreslå en anden måde at give indsprøjtningen på, som passer bedre til dig.
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
• smerte og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer
Step E: Disposing of used supplies
Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Disse patienter oplevede ingen bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis.
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Før opløsningen trækkes op til administration, skal hætteglas undersøges visuelt for at sikre, at indholdet er fuldstændig opløst, og at opløsningen er klar og uden bobler eller partikler.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Sikkerhedsresultaterne er angivet som antal patienter med en bivirkning pr. 100 patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Aktivt stof: Enfuvirtid.
• The active substance is enfuvirtide.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
• Vælg ikke et sted, hvor du kan se, at der stadig er en reaktion fra en tidligere indsprøjtning.
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Så meget skal du tage
How much to use
I in vitro-studier blev enfuvirtid ikke erstattet fra sine bindingssteder af andre lægemidler, og enfuvirtid erstattede heller ikke andre lægemidler fra deres bindingssteder.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Kliniske tegn og symptomer varede almindeligvis i højst 7 dage.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Fuzeon frarådes til børn under 6 år på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt (se pkt.
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af patienterne (Tabel 3).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Patienter skal informeres om, at Fuzeon ikke kan helbrede en hiv-1-infektion.
Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Hos hiv-patienter er enfuvirtid-niveauer i cerebrospinalvæsken blevet rapporteret som ubetydelige.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Hiv-RNA > 1 log under baseline**
HIV RNA >1 log below Baseline**
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt.
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt.
In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Perifer neuropati Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
** M-H-test: Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.
** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Som ved andre antiretrovirale midler bør enfuvirtid optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler, som patientens virus er følsom overfor (se pkt.
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Fuzeon + OB pr. 100 patientår
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
• Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden.
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Klinisk farmakodynamiske data
Clinical Pharmacodynamic data
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Lad området lufttørre helt.
Allow it to dry in the air completely.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Du kan stadig smitte andre med hiv, når du er i behandling med denne medicin, selvom risikoen er mindre med effektiv antiretroviral behandling.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Substitutionerne blev korreleret med forskellige niveauer af nedsat enfuvirtid følsomhed hos specifikke hiv site-directed mutanter.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Antiretroviral lægemiddelresistens: Ufuldstændig viral suppression kan medføre udvikling af lægemiddelresistens over for en eller flere behandlingskomponenter.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
180 spritservietter
180 alcohol swabs.
Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Hvis den ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og bruges inden for 24 timer.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv-gp41.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Andre farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er justeret for legemsvægt.
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
• du tidligere har haft nyreproblemer
• you have ever had any lung problems
Når du har trukket nålen ud
After pulling out the needle
Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Her dør knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen (dødt knoglevævforårsaget af nedsat blodtilførsel til knoglen).
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast - ikke så det føles ubehageligt.
Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
• hård hud eller buler
● hardened skin or bumps
60 hætteglas Fuzeon
60 vials of Fuzeon
Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme.
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml)
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler.
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.