natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at forebygge overdosering anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar frigivelse (fx morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres, indtil dosis er ækvivalent med DUROGESIC med en frigivelseshastighed på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time.
To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Af disse 110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, 66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %) havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data for 9 forsøgspersoner [8,2 %]).
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
DUROGESIC bør kun administreres til opioid-tolerante børn (i alderen 2-16 år), som allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin.
DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Et plaster, som ved et uheld klæber fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt.
A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Dosis kan efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af DUROGESIC, afhængigt af respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.
The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget DUROGESIC-plastret af.
You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Hvis plastret klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer, skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen.
If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18 år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante smerter af malign eller non-malign oprindelse.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
• Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder
• Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Dosis bør titreres individuelt, indtil der opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet.
The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Hvis alvorlig eller persisterende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og passende parenteral væsketerapi gives.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Omfanget af interaktion mellem CYP3A4-hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.
The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger (især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren.
Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
• Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)
• Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
DUROGESIC skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage.
DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer og DUROGESIC.
Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Der er taget hensyn til disse resultater ved fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt.
These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
De efterfølgende 12 timer skal det tidligere analgetikum administreres efter klinisk behov.
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis DUROGESIC og frembragte dermed sikkerhedsdata.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
En patient, som er i behandling med DUROGESIC, bør vente i mindst 1 uge efter fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer indledes.
A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer, også selv om der anvendes den laveste dosis af DUROGESIC ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DUROGESIC indeholder: [Udfyldes nationalt]
Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
DUROGESICs sikkerhed er blevet evalueret hos 1.565 voksne og 298 pædiatriske forsøgspersoner, der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kroniske maligne eller non-maligne smerter.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Forekomsten af respirationsdepression øges, når DUROGESIC-dosis øges (se pkt.
The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Alle patienter skal rådes til at undgå at udsætte DUROGESIC-påsætningsstedet for direkte eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme- eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og varme boblebade/spabade.
All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de resterende 179 patienter, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med daglige opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter.
Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Efter den første påsætning af DUROGESIC stiger serumkoncentrationen af fentanyl gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer.
After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Alvorlig respirationsdepression.
Severe respiratory depression.
DUROGESIC er indiceret til behandling af svære kroniske smerter, som kræver kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
• Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv
• As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
• Sammentrukne pupiller (miosis)
• Constricted pupils (miosis)
Derfor frarådes samtidig anvendelse af DUROGESIC og CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for bivirkninger.
Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
• Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk end normalt.
• Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Visse rottestudier har vist reduceret fertilitet og øget embryo-mortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
• Riv eller klip posen op ved hakket, der er markeret med en pil
• Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
• Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)
• Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl (se pkt.
Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Derfor bør DUROGESIC ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en MAO-hæmmer.
Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
• Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).
• Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster beregnet konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioid-doser ækvivalent hermed blev erstattet af et DUROGESIC-plaster på 12 mikrog/time.
In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Der bør gå flere dage, før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.
Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
• Visse lægemidler til behandling angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som f.eks. nicardipin)
• Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Undlad at berøre den klæbende side af plastret
Try not to touch the sticky side of the patch
• Appetitmangel
• Loss of appetite
CYP3A4-induktorer
CYP3A4 Inducers
• DUROGESIC kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller mere overfladisk.
• DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
Eksempler på stoffer, der kan øge fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og voriconazol (listen er ikke udtømmende).
Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Serotonerge lægemidler
Serotonergic medicinal products
Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur i mave-tarm-kanalen.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Tremor, paræstesi Hypæstesi, konvulsioner (herunder kloniske konvulsioner og grand mal anfald), amnesi, bevidsthedssvækkelse, bevidsthedstab
Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
• Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret fast på huden med håndfladen
• Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå seponeringssymptomer (se pkt.
In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
• Overkroppen eller overarmen
• Your upper body or arm
Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioidholdige lægemidler (som DUROGESIC eller morphin).
Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
• Pres denne klæbende side af plastret fast på huden
• Press this sticky part of the patch onto the skin
Brug ikke DUROGESIC, hvis du ammer.
Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Induktorens virkning falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression.
The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke udtømmende).
Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Apnø, hypoventilation
Apnoea, Hypoven tilation
Trin 2: Åbn den beskyttende pose
Step 2: Open the sachet
Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl administreret transdermalt.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression efter samtidig administration af CYP3A4-hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat CYP3A4-hæmmer.
Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl fra depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.
There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
• Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller voriconazol)
• Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt.
Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Efterfølgende kan der gives en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital.
If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Dette skyldes, at plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at DUROGESIC-plastret er fjernet.
This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
• Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt, at du får ekstra smertestillende midler.
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist efter den første dosis, indtil der opnås analgetisk effekt af DUROGESIC.
Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt.
Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Data for forsøgspersoner med cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanyl-clearance nedsat sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men der skal tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/dag svarer til DUROGESIC 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus.
Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du tage plastrene/plastret af og straks søge læge.
If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Derfor skal patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder på 72 timer, før dosis justeres yderligere.
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
• Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til apotektspersonalets anvisninger
• Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af behandling med en CYP3A4-hæmmer, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere og DUROGESIC frarådes, medmindre patienten overvåges tæt (se pkt.
The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Respirationsdepression, åndenød
Respiratory depression, Respiratory distress
Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst 48 timer efter indledning af behandling med DUROGESIC eller optitrering af dosis (se pkt.
Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden påsætning af DUROGESIC, skal dette ske med rent vand.
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Oral Parenteral a Oral / i.m.-potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske smerter.
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis DUROGESIC og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter.
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Den egnede startdosis af DUROGESIC beregnes ved at følge trinnene nedenfor.
To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Hvor skal plastret sættes på
Where to apply the patch
Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4-induktor.
A fentanyl dose decrease and careful monitoring is warranted in anticipation of stopping concomitant treatment with a CYP3A4 inducer.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
BATCH NUMBER
• DUROGESIC-plastrene er beregnet til vedvarende smerter.
• DUROGESIC patches are for long-term pain.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships