natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er dog ingen kliniske studier eller postmarketingsdata, der tyder på, at disse hepatocellulære fund har klinisk betydning.
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Halofantrin
Abacavir
Cisaprid:  forventet (FPV/RTV hæmmer CYP3A4)
Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Børn i aldersgruppen 6 til 11 år (n=9) blev behandlet med 18 mg fosamprenavir/kg og 3 mg ritonavir/kg 2 gange daglig.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/kg twice daily had 26 % higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Den er forbundet med øget fænotyperesistens over for fosamprenavir i kombination med ritonavir samt som reduceret sandsynlighed for virologisk respons (resistens).
I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Bivirkninger
ERGOT DERIVATIVES
Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der har fået antiretroviral behandling i en længere periode.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Propylparahydroxybenzoat (E216)
methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Didanosin-tyggetablet
ANTICONVULSANTS Phenytoin
Hver filmovertrukken tablet indeholder 700 mg fosamprenavir som fosamprenavircalcium (svarende til ca. 600 mg amprenavir).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Phenytoin 300 mg én gang daglig
Atazanavir 300 mg once daily
Astemizol:  forventet Terfenadin:  forventet (FPV/RTV hæmmer CYP3A4)
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Følsomme over for FPV/RTV < 4 mutationer fra score
Resistant to FPV/RTV
Hold øje med følgende:
Signs to look out for include:
FPV/RTV 700 mg/100 mg 2 gange daglig (n=105)
FPV/RTV 700 mg/100 mg
(FPV/RTV inducerer CYP3A4 beskedent)
(Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
90 x 1 tablets (unit dose)
Pulver: 32,27 g 1 flaske
32.27 g
Pulver til oral suspension
Powder for oral suspension bottle (glass)
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Flaske (glas)
1 bottle
Pakningsstørrelse t r
l t o r
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Pharmaceutical Form Route of administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
This summary was last updated in 2-2013.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adasuve den 20. februar 2013
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Andre oplysninger om Adasuve
Other information about Adasuve
Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed en time efter hver dosis.
Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro.
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Adasuve loxapin
Adasuve loxapine
Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Adasuve has been studied in two main studies.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Adasuve overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adasuve.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Oplysninger om brugen af inhalatoren findes i indlægssedlen.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Da disse neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin hjerneaktiviteten og mindsker uroen.
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Risikoen for bronkiekramper anses for at være håndterbar og er blevet imødegået tilfredsstillende med risikonedsættende foranstaltninger.
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Adasuve?
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af “neurotransmittere”, dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin.
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator til engangsbrug (4,5 mg og 9,1 mg).
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Adasuve må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller andre af indholdsstofferne.
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Loxapin menes hovedsagelig at virke på receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (serotonin) og dopamin.
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Det aktive stof i Adasuve, loxapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Det må heller ikke anvendes hos patienter med symptomer som hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed eller med lungesygdomme som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
I begge undersøgelser blev 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner.
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Hvilken risiko er der forbundet med Adasuve?
What is the risk associated with Adasuve?
Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form af ankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Hvorfor blev Adasuve godkendt?
Why has Adasuve been approved?
I stedet for en begyndelsesdosis på 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Adasuve anvendes til hurtig kontrol af let til moderat uro hos voksne med skizofreni eller bipolær sygdom.
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
I hjernen bindes det til forskellige typer receptorer på nervecellernes overflade og blokerer derved disse receptorer.
In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
CHMP konkluderede, at det er påvist, at Adasuve giver hurtig kontrol (i løbet af minutter) af let til moderat uro ved skizofreni eller bipolær sygdom, når patienten er samarbejdsvillig ved brug af inhalator.
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Til sammenligning var der et fald på 4,7 point hos dem, der fik placebo.
This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Adasuve fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
De almindeligste bivirkninger med Adasuve er smagsforstyrrelser, sløvhed eller søvnighed samt svimmelhed.
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Til sammenligning var der et fald på 5,8 point hos dem, der fik placebo.
This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
I undersøgelsen med skizofreni var der et gennemsnitligt fald på 8,0 point i PEC-score hos patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 8,7 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Bipolær sygdom er en sygdom med skiftevis opstemthed og nedtrykthed.
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
På afdelingen skal der være rådighed over et luftvejsudvidende lægemiddel (en korttidsvirkende beta-agonist) til patienter, der får bronkospasme (bronkiekramper, kraftig og langvarig sammentrækning af muskulaturen i luftvejene).
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Hvordan blev Adasuve undersøgt?
How has Adasuve been studied?
I undersøgelsen med bipolær sygdom var der et gennemsnitligt fald på 8,2 point i PEC-score hos de patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 9,2 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve.
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Hvad er Adasuve?
What is Adasuve?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adasuve?
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Symptomerne blev vurderet efter en standardskala for uro hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom (PEC-score, “positive and negative symptom scale, excited component”).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Hos patienter med aktiv luftvejssygdom blev bronkiekramper derimod beskrevet som almindeligt forekommende og krævede ofte behandling med en korttidsvirkende beta-agonist.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
CHMP bemærkede, at Adasuve kan tages uden brug af injektion.
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Hvad anvendes Adasuve til?
What is Adasuve used for?
Behandlingen med Adasuve påbegyndes med inhalation af en enkelt dosis på 9,1 mg. Om nødvendigt vil lægen ordinere endnu en dosis på 9,1 mg efter 2 timer.
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Hvordan anvendes Adasuve?
How is Adasuve used?
Hvordan virker Adasuve?
How does Adasuve work?
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
• Risikoen for blærekræft og relevant rådgivning i risikominimering.
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Efter oral administration af [
Following oral administration of [
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen.
However, this has not been established in the target population.
Disse ændringer betragtes dog ikke som klinisk relevante.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
• hvis du er i dialyse.
• if you are on dialysis.
Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Then take your next dose at the usual time.
112 tabletter.
112 tablets.
specielle populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Der blev ikke opnået statistisk noninferioritet.
Statistical non-inferiority was not achieved.
Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid.
You may have to take this treatment over a long period of time.
Lægebehandling kan være nødvendig.
Medical attention may be needed.
Bugspytkirtlen producerer begge disse stoffer.
The pancreas makes both of these substances.
Bekræftede kardiovaskulære hændelser var overordnet set afbalanceret.
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
I tilfælde af en overdosering anbefales understøttende behandling.
In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Karakteristika hos specifikke grupper af patienter
Characteristics in specific groups of patients
Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
The maximum daily dose is 100 mg.
Den maksimale ændring (stigning eller fald) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %, hvilket ikke betragtes som klinisk relevant.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
(type A) og magnesiumstearat.
(type A) and magnesium stearate.
Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Contains lactose (see leaflet for further information).
Den ene side er præget med ”NVR”, og den anden side er præget med ”FB”.
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
• Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Hold ikke op med at tage Jalra, medmindre lægen siger det.
Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
• Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis).
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
• hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Jalra).
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Der blev ikke fastslået et nuleffektniveau.
A no-effect level was not established.
Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
• hvis du lider af hjertesvigt.
• if you suffer from heart failure.
Den embryoføtale toksicitet blev evalueret hos rotter og kaniner.
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
• hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder ”orale antidiabetika”.
The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Der var dog ubalance i den kardiovaskulær risiko ved baseline i placebos favør, og antallet af hændelser var lave, hvilket umuliggør en konkret konklusion.
However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan dog fjernes ved hæmodialyse.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Du bør følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Hvis du tager for mange Jalra tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Der foreligger ingen data (se også pkt.
No data are available (see also section 5.1).
Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.