natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
− Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Patienterne havde en medianalder på 42 år (18 til 70 år), 85 % var kvinder og 80 % var kaukasere.
Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Hvis din dosis er 675 mg, skal du gentage trin 1 e) til 3 a) med den anden og den tredje fyldte injektionssprøjte for at injicere hele dosen.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte penne.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
AJOVY skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• AJOVY fyldt pen er kun til engangsbrug.
• The AJOVY pre-filled pen is for single use only.
Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal migrænedage): Placebo: 9,1 AJOVY kvartalsvist: 9,2 AJOVY månedligt: 8,9.
Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Other medicines and AJOVY
Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Trin 3: Bortskaffelse af pennen a) Bortskaf pennen med det samme.
Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away.
Virkningen af fremanezumab blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase-III-studier af 12 ugers varighed med voksne patienter med episodisk (studie 1) og kronisk migræne (studie 2).
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
− 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
- Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
− Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede MIDAS-score, og ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
− Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
− Du må ikke røre ved selve kanylen.
− Do not touch the needle.
Fremanezumab 225 mg månedligt
Fremanezumab 225 mg monthly
Pennen er udelukkende til engangsbrug.
The pen is for single use only.
Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Hvis du har glemt at bruge AJOVY
If you forget or miss to use AJOVY
Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
− Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
For at få yderligere instruktioner i administration af lægemidlet, se pkt.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender,
Du hører endnu et “klik” (omkring 15 sekunder efter det første “klik”.
You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
e) Efterse den fyldte pen med AJOVY.
e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
P-value (vs. placebo)a p<0.0001
e) Efterse din AJOVY fyldte injektionssprøjte.
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe.
b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Fremanezumab 675 mg quarterly
− Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Læs brugsanvisningen for den fyldte pen nøje, før du bruger AJOVY.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte penne.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
• 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
− Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
− Check the syringe label.
Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period.
AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
før du er blevet oplært af din læge eller sygeplejersken.
You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Solution for injection 1 pre-filled pen of 1.5 mL solution 3 pre-filled pens of 1.5 mL solution
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
− Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys.
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
− Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
− Do not touch the needle shield area.
Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN, ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Opbevar den/de fyldte injektionssprøjte(r) eller fyldte pen(ne) i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
På baggrund af fremanezumabs karakteristika forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
− 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
− 1 gauze pad or cotton ball per injection
Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er opstillet således, at de mest alvorlige er anført først.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
The syringe is for single use only.
Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Hvis du har glemt at injicere en dosis AJOVY, skal den manglende dosis injiceres snarest muligt.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen må ikke omrystes.
The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
AJOVY injektionssprøjte
AJOVY Syringe
• AJOVY fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Pruritus på injektionsstedet
Injection site pruritus
Trin 2: Sådan gives injektionen a) Fjern hætten, og sæt den ikke på igen.
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Virkning og anvendelse Hvad er AJOVY
What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
• Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
• Do not shake the pre-filled syringe.
− 1 eller 3 AJOVY fyldte injektionssprøjter, så der er nok til 1 eller 3 injektioner,
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Sådan skal du bruge AJOVY
How to use AJOVY
Sådan virker AJOVY
How AJOVY works
TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
EU/1/19/1358/003 - 1 fyldt pen EU/1/19/1358/004 - 3 fyldte penne
EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte lægemidlet mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
EU/1/19/1358/003 1 fyldt pen EU/1/19/1358/004 3 fyldte penne
EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
• Hver AJOVY fyldt pen indeholder 225 mg fremanezumab.
• Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Teva Denmark A/S
Mean change a
− Du må ikke sætte hætten tilbage igen på den fyldte pen på grund af risiko for skade og infektion.
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Hos patienter som tidligere havde været i behandling med topimarat, var den observerede behandlingsforskel i forhold til reduktionen af månedlige migrænedage (MMD) mellem fremanezumab 675 mg kvartalsvist og placebo -2,3 dage (95 % CI:-3,64;-1,00), og mellem 225 mg fremanezumab månedligt og placebo var den -2,4 dage (95 % CI: -3,61; -1,13).
In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).