natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
You should take the Eurartesim tablets with water only.
De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Totalt antal tabletter til behandling
Total number of tablets for treatment
Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
There is no data on a second course of treatment.
I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol.
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser:
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %).
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
• 30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Virkning på blodtryk og længden af PR og QRS blev observeret ved høje doser af piperaquin.
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
• tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor),
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim.
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
• Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
- Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede, alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Derfor er vurderingen af potentialet for, at lægemiddel-lægemiddel interaktioner kan forekomme, baseret på enten in vivo- eller in vitro-studier.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
medicin, der anvendes til at behandle infektioner.
medicines used to treat infections.
Det rapporteres imidlertid i litteraturen, at udskillelsen af uændret aktivt stof i human urin og fæces er ubetydelig for artemisinin-derivater.
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Der forekom ingen enkelt type af bivirkninger med en incidens på ≥5 %.
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Artenimol er i stand til at opnå høje koncentrationer i de parasitinficerede erytrocytter.
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen.
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand, Drik straks blandingen.
If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
>1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
>1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
Disse patienter må ikke få yderligere dosis af Eurartesim, og alternativ behandling af malaria skal igangsættes.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63.
The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Euratesim skal tages oralt sammen med vand og uden føde.
Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Eksempler findes i afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Eurartesim”.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Tabletstyrke og antal tabletter pr. dosis
Tablet strength and number of tablets per dose
Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim.
Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen.
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling.
Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Sikkerhedsprofilen for disse patienter var ikke forskellig fra profilen hos patienter, der fik den anbefalede dosis, og ingen patienter rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser.
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
• At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skal patienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet.
This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier.
QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten.
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives.
If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Eurartesims potentiale til at forlænge QTc-intervallet blev undersøgt blandt parallelle grupper med raske frivillige, som tog hver dosis sammen med måltider med højt (~1000 Kcal) eller lavt (~400 Kcal) kalorieindhold, eller under fastende betingelser.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
De farmakokinetiske profiler af artenimol og piperaquin er blevet undersøgt i dyremodeller, og hos forskellige humane populationer (raske frivillige, voksne patienter og pædiatriske patienter).
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
• har problemer med lever- eller nyrer,
• has liver or kidney problems;
Den primære følge af denne interaktion kunne være en reduktion i virkningen af samtidigt indgivne lægemidler.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Den resulterende biotilgængelighed af artenimol forekommer højere hos malariapatienter end hos raske frivillige, muligvis på grund af, at malaria i sig selv har en virkning på dispositionen af artenimol.
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis.
A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis.
Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
P. falciparum infektion
P. falciparum infection
Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt.
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Euratesim bør ikke tages sammen med grapefrugt juice, da dette sandsynligvis fører til forhøjede plasmakoncentrationer af piperaquin.
Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold.
The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Ingen forsøgspersoner havde en QTcF-værdi over 500 msek under nogen af doseringsbetingelserne.
No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Ved anvendelse skal der tages hensyn til officielle retningslinjer for anvendelse af lægemidler mod malaria.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Data over uønskede hændelser, som blev indsamlet i kliniske undersøgelser, tyder på, at Eurartesim ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter patienten er i bedring fra den akutte infektion.
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag.
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Den samme sammeligning viste, at piperaquins hastighedskonstanter for absorption og terminal halveringstid hos børn var overvejende sammenlignelige med parametre for voksne.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.
If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
• har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum,
• has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
De hovedsagelige metabolitter for piperaquin var et carboxylsyre kløvningsprodukt og et mono-N-oxideret produkt.
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro.
Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet.
A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
• Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser:
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet.
There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
- Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
- History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
I en undersøgelse af perinatal og postnatal udvikling (segment III) hos hunrotter behandlet med 80 mg/kg, oplevede nogle dyr, at fødslen blev udsat, hvilket inducerede mortalitet af afkommet.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
Influenza P. falciparum infektion
Influenza P. falciparum infection
30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy
Bivirkninger hos voksne
Side effects in adults
Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer.
The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Der er kun udført lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier hos voksne.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit.
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Ydermere viser data fra dyreforsøg, at fertiliteten ikke er påvirket af artenimol hos både hunner og hanner.
Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Artenimol forårsagede embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Fødevareinteraktion
Food interaction
Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis.
In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Hos mennesker kan den potentielle neurotoksicitet af oralt indgivet artenimol anses for meget usandsynlig, set i forhold til den hurtige elimination af artenimol og korte eksponering (3 dages behandling for malariapatienter).
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
• At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28.
The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.