natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Veterinærlægemidlers sikkerhed
Safety of veterinary medicines
6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Formand: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
IRLAND
Ireland
Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Udtalelser efter godkendelse 2002-2004
Post-authorisation opinions 2002-2004
Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
EMEA ombyggede og nyindrettede de delegeredes kontorer for at skaffe plads til de ti nye medlemsstater efter udvidelsen.
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
CHMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
There were no negative CHMP opinions in 2004.
Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005 ©EMEA 2005
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
CYPERN
CYPRUS
Datacenter
Data centre
Udpegelsen af disse medlemmer var - med undtagelse af eksperten i intensiv produktion - godkendt inden udgangen af 2004.
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Ledelsesmæssig støtte
Executive support
Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
januar 2004
January 2004
2.7 Vejledning om love og regler
2.7 Regulatory guidance
Vedtaget af CVMP i juli 2004
Adopted by CVMP in July 2004
VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
EMEA-fase efter udtalelsen
EMEA post-opinion phase
Arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Type IB-ændringer
Type-IB variations
Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
2.6 Voldgift og henvisningssager
2.6 Arbitration and Community referrals
Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Negative COMP-udtalelser om udpegelse
Negative COMP designation opinions
• Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Afsnit 1 i alt
Total title 1
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
CHMP Scientific Advice Working Party
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
CVMP Scientific Advice Working Party
(indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Forord ved bestyrelsesformanden
Foreword by the Chairman of the Management Board
BELGIEN
Belgium
Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
• Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavne.
• (Invented) Name Review Group
IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
FRANKRIG
France
Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Anmeldelser Valideret
Notifications Validated Finalised
Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Human medicinal products: 1 January 1999
Der blev udarbejdet handlingsplaner til løsning af de påpegede problemer, og disse handlingsplaner blev forelagt for EMEA's IQM-team.
• A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
• Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
ØSTRIG
AUSTRIA
Vedtaget af CVMP i maj 2004
Adopted by CVMP in May 2004
marts 2004
March 2004
De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
antimikrobielle stoffer Formand: Liisa KAARTINEN EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
LETLAND
LATVIA
TJEKKIET
Czech Republic
Tjekkiet
CZECH REPUBLIC
Vedtaget i december 2003
Adopted in December 2003
Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
3 Trådte i stedet for Pavel ŠVEC fra juli 2004.
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Medicines for human use - Highlights in 2004
Anmodninger om videnskabelig rådgivning
Scientific advice requests received
Vurderingstid for type IA-ændringer
Evaluation time for type-IA variations 2004
• Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
• Pharmacovigilance Working Party
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende blodpræparater
CHMP Blood Products Working Party
GRÆKENLAND
Greece
Grækenland
GREECE
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Formand: Reinhard KROKER EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Vurderingstid for type IB-ændringer
Evaluation time for type-IB variations 2004
De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder om disse sager.
Details of these can be found in Annex 13.
CHMP's arbejdsgrupper
Working parties of the CHMP
Styring og offenliggørelse af dokumenter
Document management and publishing
COMP-udtalelser i 2004 om lægemidler til sjældne sygdomme 12.
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Danmark
DENMARK
SVERIGE
Sweden
Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing authorisation holder
Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Pre-submission meetings
Afsnit 3 i alt
Total title 3
Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse Afdelingsleder
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Spanien
SPAIN
SPANIEN
Spain
Revisionssektionen samarbejder med Den Interne Revisionstjeneste i Europa-Kommissionen.
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Sektionsleder - veterinærlægemidlers sikkerhed
Head of Sector for safety of veterinary medicines
Sektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri (tidl. ekspertgruppen vedr.
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Type-I variations Type-II variations Extensions
Integreret kvalitetsstyring (IQM)
Integrated quality management
Kønsorganer/urinvej
Genito-urinary system and sex hormones
LITAUEN
LITHUANIA
Produkt Handelsnavn INN
Substance INN
NEDERLANDENE
NETHERLANDS
• Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
• Scientific Advice Working Party
Formand: Michel MARTY EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Art. 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 10, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF)
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
EMEA's organisationsplan
Structure of the EMEA
Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
The revised legislative package has significant impact on the Agency.
Internationalt fællesnavn (INN)
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Vedtaget i juli 2004
Adopted in July 2004
I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Vedtaget i februar 2004
Adopted in February 2004
Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005/da/endelig udg.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
CVMP vedtog retningslinjer for harmonisering af fremgangsmåden ved vurdering af årsagssammenhængen i forbindelse med bivirkninger.
The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for hiv/aids-patienter
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Fungerende vicesektionsleder - videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Vurdering 60-120 dage
Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Sendt til høring i februar 2004
Released for consultation in February 2004
Forventes sendt til høring i 2. kvartal 2005
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Anmodn.
Mimpara !
Polen
POLAND
POLEN
Poland
Arbejdsgruppen for videnskabelig rådgivning
Scientific Advice Working Party
En ansøgning blev færdigbehandlet.
One PMF was finalised.
Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse Afdelingsleder
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Arbejdsgruppen med interesserede parter Formand: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
Periodic safety update reports
Vedtaget i marts 2004
Adopted in March 2004
Bogholderi
Accounting
Organiseringen af EMEA's videnskabelige rådgivning
Organisation of scientific advice at the Agency
Modtagne betalinger
Number of payments processed
Udvikling af en database over videnskabelig rådgivning
To deploy a scientific advice database
Forventes sendt til høring i 3. kvartal 2005
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Neurologi/centralnervesystemet
Musculoskeletal and nervous systems
o calcivirusinfektion o Chlamydophilia felis-infektion o kattesyge (panleucopenia)
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
Videnskabelig arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Ungarn
HUNGARY
UNGARN
Hungary
Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Vedtaget i november 2004
Adopted in November 2004
Vedtaget i juni 2004
Adopted in June 2004
Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for cancerpatienter
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
sagsbehandlingstid for videnskabelig rådgivning
Mean duration of scientific advice procedures
celleterapi) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: John PURVES
EMEA contact: John PURVES
Art. 36 i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 15, litra a), i direktiv 75/319/EØF)
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Vedtaget i oktober 2004
Adopted in October 2004
Antibiotika
Anti-infectives
COMP vedtog 4 negative udtalelser i 2004, og 22 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev tilbagekaldt af sponsorerne.
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Sendt til høring i januar 2004
Released for consultation in January 2004
Vedtaget i april 2004
Adopted in April 2004
Vedtaget i januar 2004
Adopted in January 2004
Art. 30 i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 11 i direktiv 75/319/EØF)
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Details of all referrals are given in Annex 13.
http://www.ich.org International harmoniseringskonference (veterinærlægemidler)
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
CHMP Pharmacovigilance Working Party
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Opgradering af databasen over eksperter.
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for diabetespatienter
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
modt.
Zonegran !
Vedtaget i december 2004
Adopted in December 2004
Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
• Der er foretaget en ajourføring af skabeloner til vurderingsrapporter for at harmonisere og lette CHMP's vurderingsundersøgelser i forbindelse med sagsbehandlingen før og efter godkendelse.
• Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Sendt til høring i september 2004
Released for consultation in September 2004
Forventes sendt til høring i 1. kvartal 2005
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Sendt til høring i november 2004
Released for consultation in November 2004
Sendt til høring i oktober 2004
Released for consultation in October 2004
Sektionsleder - lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
• Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Sektionsleder - lægemidlers sikkerhed og virkninger
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
EMEA foretager en indledende vurdering for at vurdere sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af alle nye veterinærlægemidler, der søges godkendt efter EU-proceduren (den centraliserede procedure), hvorefter CVMP vedtager en udtalelse om, hvorvidt der bør gives markedsføringstilladelse for produktet.
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Art. 31 i direktiv 2001/83/EF (tidl. art. 12 i direktiv 75/319/EØF)
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
6.2 Informationsteknologi i EMEA...........................................................................................74
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Revideret udgave vedtaget i juni
Revision adopted in June 2004
• Alistair KENT
• Alistair KENT (patients organisation representative)
Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktivet om plantelægemidler var trådt i kraft, blev der i 2004 nedsat et nyt videnskabeligt udvalg i EMEA.
The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
• Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
• Gene Therapy Working Party
om udpeg.
Date of regulation !
• David LYONS (EMEA-repræsentant)
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
• Steffen THIRSTRUP6 (Danmark)
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Rettidig arkivering og backup af EMEA-data, inkl.
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
SLOVAKIET
SLOVAKIA
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed (SWP)
CHMP Safety Working Party
Arbejdsgruppen vedrørende genterapi (tidl. ad hoc-ekspertgruppen vedr.
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
og immunmodul.
Live Vaccine !
SLOVENIEN
SLOVENIA
Forventes sendt til ny høring i 1. kvartal 2005
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
INDTÆGTER I ALT
TOTAL REVENUE
Vicesektionsleder - lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Tallet omfatter indberetninger for både centralt godkendte lægemidler og lægemidler, der er godkendt i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Tjeneste eller projekt
Building/equipment
Kardiovask.
Cardiovascular
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende revision af særnavne
CHMP Invented Name Review Group
Høring afsluttet i september 2004
Consultation ended in September
• Arbejdsgruppen vedrørende virkninger
• Efficacy Working Party
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende virkninger
CVMP Efficacy Working Party
Forventes afsluttet i 1. kvartal 2005
Finalisation expected in 1st quarter
efter klinisk undersøgelsesfase - 2004
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Vurdering > 180 dage
180 days
• Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
I 2004 gennemgik ansatte og delegerede desuden flere forskellige brugerkurser, tekniske kurser og informationskurser om sagsbehandling m.m. hos de nationale ansvarlige myndigheder.
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
• Yann LE CAM
• Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Formand: endnu ikke udpeget EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Afsluttet med positivt resultat i
Ended positively in 2004*
af lægemidler til sjældne sygdomme Tilbagekaldelser
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals