natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andelen af urinprøver, der blev afgivet tre gange om ugen, som var negative for ikke-studierelaterede opioider var statistisk højere for både buprenorphin/naloxon versus placebo (p< 0,0001) og buprenorphin versus placebo (p < 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
7 sublinguale resoribletter 28 sublinguale resoribletter 30 sublinguale resoribletter
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Risikoen ved, at gravide kvinder tager Zubsolv kendes ikke.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Eksponering af naloxon var ikke højere for Zubsolv på nogen af de testede dosisniveauer.
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
• har dårlig binyrefunktion (f.eks. Addisons sygdom)
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Fjern kun én blisterlomme frablisterkortet ved at trække langs den perforerede linje.
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Disse omfatter medicin til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) samt medicin til behandling af tuberkulose (rifampicin)
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
• menstruationsmæssige eller vaginale problemer, unormal ejakulation
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Tabel 1 viser en samlet oversigt over de bivirkninger, der blev indberettet fra de centrale kliniske studier, hvor 342 ud af 472 patienter (72,5 %) rapporterede bivirkninger, og de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
Injury, poisoning and procedural complications
• Lad være med at tygge eller sluge resoribletterne, da lægemidlet ikke vil virke, og du kan udvikle abstinenser
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Zubsolv bruges til at behandle afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Alvorlige tilfælde af infektioner med potentiel dødelig udgang kan forekomme, hvis Zubsolv misbruges ved intravenøs indtagelse.
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zubsolv 3.
What you need to know before you take Zubsolv 3.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis infusion ikke er mulig, kan gentagen dosering af naloxon være nødvendig.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Dette produkt kan give abstinenser, hvis du tager det mindre end seks timer efter, at du bruger en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin), eller mindre end 24 timer efter, at du bruger en langtidsvirkende opioid såsom metadon.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Patienterne skal advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, hvis der er fare for, at buprenorphin/naloxon kan påvirke deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Hastigheden af kontinuerlig intravenøs infusion bør titreres efter patient-respons.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Dets virkning i opioidvedligeholdelsesbehandling skyldes dets langsomme reversible binding til μ-opioidreceptorerne, som over en længere periode kan minimere behovet for stoffer hos afhængige patienter.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
I slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende vejrtrækningsproblemer.
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
En reduktion af buprenorphin/naloxon-dosis kan være nødvendig.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, anoreksi eller brug af anden medicin, der kan skade din lever.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Dette lægemiddel er derfor ikke egnet til oral administration.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Læger skal informere deres patienter om, at sublingual indtagelse er den eneste effektive og sikre indgivelsesmåde for dette lægemiddel (se pkt.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
På Dag 3 blev de forsøgspersoner, der var randomiseret til at modtage buprenorphin/naloxon, omstillet til kombinationsresoribletten.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
De må ikke tages samtidig med Zubsolvbehandlingen, da du kan opleve pludselige, langvarige og intense abstinenser.
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Elimination af buprenorphin er bi- eller tri-eksponentiel med en gennemsnitlig plasmahalveringstid på 32 timer.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Patienterne bør monitoreres i forbindelse med medicinsk afvænning på grund af faren for tilbagefald.
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Konjunktivit Miosis
Conjunctivitis Miosis
• Påbegyndelse af behandling med Zubsolv mens du er afhængig af metadon: Hvis du tager metadon eller en langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Zubsolv.
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Influenza Infektion Pharyngitis Rinit
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Disse underliggende faktorer skal tages i betragtning inden ordineringen af buprenorphin/naloxon og under behandlingen.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør omhyggeligt få titreret deres buprenorphin/naloxon dosis, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Zubsolv kan forårsage døsighed.
Zubsolv may cause drowsiness.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig respiratorisk depression (nedsat evne til at trække vejret) hos børn og ikke-opioidafhængige mennesker.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres på en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved gradvist at justere dosis i henhold til den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Virkningen af buprenorphin 8 mg dagligt svarede til virkningen af den moderate dosis aktivt kontrolmiddel, men der blev ikke påvist ækvivalens.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Denne indlægsseddel blev senest ændret den
This leaflet was last revised in.
Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Flere gange af de tre laveste præsentationer af Zubsolv bør ikke bruges i stedet for nogen af de tre højere dosispræsentationer af Zubsolv.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Reproduktionsstudier med oral administration af buprenorphin/naloxon (i forholdet 1:1) indikerede at embryoletalitet forekom hos rotter ved tilstedeværelse af maternel toksicitet ved alle doser.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
• fornemmelse af at være søvnig eller manglende koordinationsevne, sløret syn, sløret tale, ude af stand til at tænke klart eller din vejrtrækning bliver betydeligt langsommere, end hvad der er normalt for dig
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering af buprenorphin.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Hvis blisterpakken er beskadiget, skal resoribletten smides ud
If the blister is damaged, discard the tablet.
Alt afhængigt af din tilstand vil din dosis af Zubsolv enten fortsætte eller blive reduceret under nøje medicinsk overvågning for eventuelt helt at ophøre til sidst.
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Kontakt lægen før du tager Zubsolv, hvis du:
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Efter intravenøs administration distribueres naloxon hurtigt (distributionshalveringstid ca. 4 minutter).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Dosis af buprenorphin eller det CYP3A4-inducerende stof skal muligvis justeres i overensstemmelse hermed
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
• blodtryksfald efter at have skiftet stilling fra at være siddende eller liggende til at stå op
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
• har lavt blodtryk, forstørret prostata eller svært ved at lade vandet på grund af forsnævring af urinrøret
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
• fuld opioidagonist: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertelindring, når en fuld opioidagonist administreres til patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Disse omfatter lokale reaktioner, til tider septiske (abscesser, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte infektioner som f.eks. pneumoni, endocarditis (se pkt.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
• Afhængighed
• Dependence
I tilfælde af intravenøst stofmisbrug er der rapporteret om visse uønskede hændelser, som snarere skyldes misbruget end lægemidlet.
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Opbevar blisterpakningen sikkert.
Store the blister safely.
• lavt blodtryk
• low blood pressure
• forstoppelse, kvalme
• constipation, nausea
• Vejrtrækningsproblemer (se også "Tag ikke Zubsolv" ovenfor) Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende evne til at trække vejret), fordi de misbrugte dette lægemiddel eller tog det sammen med andre midler som hæmmer centralnervesystemet, såsom alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, midler mod afhængighedslidelser, ATC-kode: N07BC51.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Suboptimal behandling med buprenorphin/naloxon kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
- er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol - tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Angina pectoris Bradykardi Myokardieinfarkt Palpitationer Takykardi
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Der er blevet rapporteret leverskade efter indtagelse af buprenorphin/naloxon, især når lægemidlet misbruges.
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Tilgængeligheden af seks forskellige resoribletstyrker giver mulighed for individuel dosistitrering og nedtrapning.
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Hvis du holder op med at tage Zubsolv
If you stop taking Zubsolv
Disse typer lægemidler vil nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
En læge skal bedømme, hvorvidt du er parat til behandling og vil angive tidspunktet for din første dosis Zubsolv.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
- er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zubsolv (angivet i punkt 6)
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bivirkningerne kunne føres tilbage til den kendte farmakologiske aktivitet af opioidagonistiske og/eller antagonistiske stoffer.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Enkelte rapporter om krampeanfald, opkastning, diarré og forhøjede levertal blev anset for at være alvorlige.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Den nedsatte årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Din behandling ordineres og overvåges af læger med erfaring i behandlingen af opioidafhængighed.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Baseret på behandlingsretention og andelen af urinprøver, som blev afgivet tre gange om ugen, der var negative for ikke-forsøgsrelaterede opioider, var buprenorphin mere effektivt end den lave dosis af kontrollen med hensyn til at holde heroinmisbrugere i behandlingen og nedsætte deres misbrug af opioider, mens de var i behandling.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Zubsolv bør ikke indtages sammen med:
Zubsolv should not be taken together with:
Zubsolv opløses normalt inden for 40 sekunder, men det kan vare 5 til 10 minutter, før patienten føler, at resoribletten er helt forsvundet fra munden.
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Unormale drømme Agitation
Abnormal dreams Agitation Apathy
Kombinationen af buprenorphin og naloxon i Zubsolv har til hensigt at modvirke forkert brug og misbrug af buprenorphin.
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Zubsolv kan også give abstinenssymptomer, hvis du pludseligt stopper med at tage det.
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Buprenorphin elimineres i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Kombinationen af buprenorphinhydrochlorid og naloxonhydrochlorid (4:1) var ikke mutagen i et bakterielt mutationsstudie (Ames test) og var ikke klastogen i et in vitro cytogenetisk studie af humane lymfocytter eller i en intravenøs mikronukleustest på rotter.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Patienterne bør overvåges under dosistitrering.
Patients should be monitored during dose titration.
Afhængigt af resultaterne kan lægemidlet langsomt seponeres for at forebygge abstinenssymptomer og for at modvirke, at patienten vender tilbage til illegalt stofmisbrug.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
• er ældre
• are elderly
Zubsolv må ikke indtages sammen med:
Zubsolv must not be taken together with:
Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Zubsolv.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks (“surface rightingreflex”) og overreaktion på forskrækkelse (“startle response”) hos nyfødte rotter.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion, skal lægerne træffe relevante forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for eksempel ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at foretage klinisk monitorering i henhold til patientens behov i forbindelse med kontrolbesøgene.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Patienterne skal overvåges nøje i overgangsperioden fra buprenorphin eller metadon til buprenorphin/naloxon, da der er blevet rapporteret abstinenssymptomer.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Buprenorphin/naloxon kan forårsage alvorlig, eventuel dødelig, respirationsdepression hos børn og ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblindet sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Der er små afvigelser i proportionalitetseksponeringsparametre for buprenorphindosis samt afvigelser fra stringent kompositionel proportionalitet for de tre lavere styrker (2,9/0,71, 1,4/0,36 og 0,7/0,18 mg) sammenlignet med de tre højere dosispræsentationer.
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.