natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Videnskabelig rådgivning
Scientific Advice
Nye ansøgninger
New applications
• EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling.
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Nye lægemidler Generiske lægemidler
New medicinal products Generic medicinal products
• To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr.
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme.
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
• EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter.
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
• En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
M RL for brug af kas kade
MRLs for use of cascade
• EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Lægemidler til børn
Medicines for children
• EMA indleder en undersøgelse af Pandemrix i anledning af bekymringer over narkolepsi.
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Højdepunkter i 2010
Highlights in 2010
• EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Nøgletal i 2010
Key figures in 2010
• Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
• Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Indledende vurdering
Initial evaluation
De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
• Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi.
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
• To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Modtagne EØS- og ikke-EØS-rapporter om bivirkninger
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
• EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien.
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer
Referral procedures started and finalised
• En nasalt administreret influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos børn.
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Aktiviteter efter godkendelsen vedrører ændringer, udvidelser af markedsføringstilladelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Aktiviteter efter tilladelsen
Post-authorisation activities
• Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk.
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Indledte henvisninger Afsluttede henvisninger
Referrals started Referrals finalised
Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Plantemonografier Fortegnelser
Herbal monographs List entries
Aktiviteter efter tilladelsen vedrører ændringer af markedsføringstilladelser, herunder udvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Første kvartal: Januar-marts 2010
First quarter: January-March 2010
• To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Nyttevirkningen af veterinærlægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på dyresundheden i 2010
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
• Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af patienter med kronisk lymfeleukæmi.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
• Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af enzymmangler.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Andet kvartal: April-juni 2010
Second quarter: April-June 2010
• Et lægemiddel til sjældne sygdomme til brug for behandlingen af Gaucher sygdom.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Fjerde kvartal: Oktober-december 2010
Fourth quarter: October-December 2010
Humanmedicinske lægemidler
Human medicines
Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Indbringelsesprocedurer
Referral procedures
Ansøgninger om indledende vurdering
Initial-evaluation applications
Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
Scientific-advice requests received and finalised
Tredje kvartal: Juli-september 2010
Third quarter: July-September 2010
Modtagne ansøgninger efter godkendelse
Post-authorisation applications received
Type-II-ændringer
Type-I variations Type-II variations Extensions
Rapporter om alvorlige bivirkninger hos dyr og mennesker
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
M R L -ekstrapoleringer
MRL extrapolations
Modtagne ansøgninger om indledende vurdering
Initial-evaluation applications received
A ns øgninger om M RL-forlængelse eller ændring
MRL-extension or modification applications
Plantelægemidler
Herbal medicines
• EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier.
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
EØS = Det Europæiske Økonomiske Område.
Agency and the European regulatory network.
Type-IB-ændringer
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Kliniske indikationer i P IP-ansøgninger
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Afsluttede anmodninger
Requests received Requests finalised
Protokolbistand og opfølgning
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Videnskabelig rådgivning og opfølgning
Scientific advice
Bidrag for lægemidler til sjældne sygdomme
Orphan medicines contribution
Den 6. september 2013
6 September 2013
Den endelige udtalelse blev den 6. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012.
The referral started on 12 April 2012.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter.
Doramectin is an antiparasitic agent.
Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder).
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen vedrørende harmonisering af tilbageholdelsestiderne, indsættelse af advarsler om anvendelse hos mælkeproducerende dyr og foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Udvalget vedtog derfor den 12. juni 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter EMA/372468/2013
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Bemærk: Du vil mærke lidt modstand.
Note: You will feel some resistance.
• Tæl derefter langsomt til 5.
• Then slowly count to 5.
Sørg for, at du har følgende:
Ensure you have the following:
Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
The injection can take up to 20 seconds.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2017
Date of first authorisation: 26 September 2017
Kanylen er indeni.
The needle is inside.
Efterfølgende doser (hver anden uge)
Subsequent Doses (every other week)
Opretholdelse og varighed af respons (SOLO CONTINUE studie)
Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
• Du hører muligvis endnu et klik.
• You may hear a second click.
Der var dog kun 61 patienter over 65 år inkluderet i denne analyse.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
A: Forberedelse A1.
A: Prepare A1.
Vigtige oplysninger
Important information
Disse virkninger blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet.
These effects were sustained throughout treatment.
≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble; det er normalt.
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Vask hænder.
Wash your hands.
De anbefalede injektionssteder er:
Recommended injection sites are:
- hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Genoptag derefter dosering på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Din læge vil beslutte, hvor meget Dupixent du har brug for og hvor længe.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Oral kortikosteroid-reduktionsstudie (VENTURE)
Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under ”Alvorlige bivirkninger”.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
• Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis.
• Check that you have the correct product and dose.
Eksacerbationer pr. år
Exacerbations per Year
*Ikke inkluderet i kartonen
*Items not included in the carton
• Du vil høre et “klik”, når injektionen begynder.
• There will be a “click” when the injection starts.
Lignende resultater blev observeret i VENTUREstudiet.
Similar results were observed in VENTURE.
• besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
• forkølelsessår (på læber og hud)
• cold sores (on lips and skin)
Endepunkter blev vurderet ved uge 51 eller 52.
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe var den samme som i den samlede studiepopulation.
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
• Vinduet vil begynde at skifte farve til gul.
• The window will start to turn yellow.
Hvis en dosis glemmes, skal dosen tages snarest muligt.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Størstedelen af patienterne med conjunctivitis kom sig eller oplevede bedring i behandlingsperioden.
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
under 60 kg
less than 60 kg
I alt 305 patienter blev behandlet med dupilumab i mindst 1 år.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
EXP Dato taget ud af køleskab: / / /
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
• Tjek at hele vinduet nu er gult.
• Check that the entire window has turned to yellow.
Dupilumab bør kun tages under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• hævelse af ansigt, mund og tunge
• swelling of the face, mouth, and tongue
Visse patienter, som indledningsvist udviser delvist respons, kan efterfølgende opnå bedring ved at fortsætte behandlingen ud over 16 uger.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.