natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De uønskede virkninger, der forekom i studier hos patienter, der tog Mulpleo, var hovedpine, kvalme, portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til leveren) og udslæt.
Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom øgede Mulpleo blodpladetallet før et invasivt indgreb og reducerede behovet for transfusioner.
In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mulpleo?
What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Mulpleo?
How is Mulpleo used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mulpleo fremgår af indlægssedlen.
For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Mulpleo?
How does Mulpleo work?
Du behøver ikke at gøre noget ved det.
You do not need to do anything about it.
Dette tager normalt 30 minutter.
This generally takes 30 minutes.
Almindelig Ikke kendt
Common Not known
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Wash your hands well with soap and water.
Lad det lufttørre.
Let it air dry.
Dette skaber en fastere overflade.
This creates a firmer surface.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Date of first authorisation: 8 January 2018
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Åbn kartonen.
Open the carton.
Ældre patienter (≥65 år)
Elderly patients (≥65 years old)
Vigtigt!
Important!
Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Median procentvis reduktion
Median percent reduction
n = antal patienter med data ved tidspunkt.
n= number of patients with data at timepoint.
• gennem tøj
• through clothing
De individuelle scorer for dag og nat var ens.
Individual day and night time scores were similar.
• feber (høj temperatur)
• fever (high temperature)
• den har været frossen
• it has been frozen
Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
It is there to prevent you from touching the needle.
Der er imidlertid ingen tilgængelige data for patienter over 75 år.
However, no data are available in patients over 75 years of age.
Der er ikke udført decideret dyrestudier.
No dedicated animal studies have been conducted.
Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Samlet behandlingstid: 104-112 uger
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Bliv ved med at trykke, indtil det er så langt nede, som det kan komme.
Keep pushing until it is down as far as it will go.
Du vil høre et klik.
You will hear a click.
Langsigtet sikkerhed
Long-term safety
De fleste antistoffer var neutraliserende og vedvarende.
Most antibodies were neutralising and persistent.
Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
Do not try to inject yourself in the arm.
De viste resultater er baseret på de sidst tilgængelige data for hver variabel.
Results shown based on last available data for each variable.
Dette skal ske gradvist under direkte overvågning af din læge.
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen.
This is to make sure you inject all of the medication.
Køn og race
Gender, Race
Du kan også bruge den nederste del af din mave.
You may also use the lower part of your abdomen.
Disse reaktioner kan opstå inden for timer efter administrationen, men i nogle tilfælde indsætter de senere (dvs. efter nogle dage).
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Den kan indeholde partikler.
It may contain particles.
Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Hvis det grønne stempel ikke udfylder vinduet, har du muligvis ikke fået den fulde dosis.
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Tabel 5 sammenfatter studieresultaterne fra Studie 3.
Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Den kan indeholde små hvide partikler.
It may contain small white particles.
Uge(r)
Week(s)
Administration til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for fostret.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
De opsummerede resultater nedenfor gælder for det anbefalede doseringsregime.
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Antal patienter (n) varierer en smule på grund af antallet af patienter med tilgængelige data for hver variabel.
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Du hører et andet "klik".
You will hear a second ‘click'.
Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
d. EOT for studie 4 var uge 48 (sidste tidspunkt for data for voksne og unge).
d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Nijmegen, 6545CG Holland
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Effekt og sikkerhed var i overensstemmelse med de tidligere studier.
Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes ”kortikosteroider”.
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandlingen er hovedpine (8 %) og pharyngitis (3 %).
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Sørg for, at du kan se vinduet.
Make sure you can see the viewing window.
Pres fast ned.
Press down firmly.
Tryk fast nedad i 15 sekunder.
Hold down firmly for 15 seconds.
• forseglingen på kartonen er brudt
• the security seal on the carton has been broken
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
• hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
• if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
• den har været tabt eller er ødelagt
• it has been dropped or damaged
Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer.
Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Der findes ingen data om fertilitet hos mennesker.
There are no fertility data in humans.
Alvorlige allergiske reaktioner
Serious allergic reactions
Der foreligger ingen data for børn i alderen 6-11 år.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
b. Integreret analyse af studie 1 og 2 baseline inkluderer voksne og unge.
b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use if the expiry date has passed.
Hvis der gives en overdosis, skal patienten behandles understøttende med passende monitoring efter behov.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Børn og unge Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
The second click tells you the injection has finished.
Reduktion af doser af kortikosteroider skal, hvis hensigtmæssigt, ske gradvist og foregå under opsyn af en læge.
Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Animal toxicology and/or pharmacology
Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
• hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Go straight on to the next steps, without delay.
Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Exacerbations over an extended treatment period
De første 3 injektioner gives hver 4. uge.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet.
A ‘click' tells you the injection has started.
I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.
By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af benralizumab til gravide kvinder.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Efter subkutan administration var eliminationshalveringstiden ca. 15,5 dage.
Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Brug af anden medicin mod astma
Other medicines for asthma
Parasitinfektion (Helminth-infektion)
Parasitic (Helminth) Infection
Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter initiering af behandlingen.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
If needed, cover the injection site with a small bandage.
Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Den grønne nålesikring er nu synlig.
The green needle guard is now exposed.
Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
• udløbsdatoen (EXP) er overskredet
• the expiry date (EXP) has passed
Farven kan variere fra farveløs til gul.
Its colour may vary from colourless to yellow.
Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Rør ikke det rensede område før injektion.
Do not touch the cleaned area before injecting.
Indsæt nålen i en vinkel på 45 grader.
Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Fasenra is intended for long-term treatment.
Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Tjek udløbsdatoen (EXP).
Check the expiry date (EXP).
Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen
The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Hvis en dosis Fasenra er blevet glemt
If a dose of Fasenra is missed
Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg.
The recommended dose is an injection of 30 mg.
Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Du må ikke injicere:
Do not inject:
Der kan ikke drages nogen konklusioner om effekten på astma i den pædiatriske population.
No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade.
Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Patienter med kendte helminth-infektioner blev udelukket fra at deltage i de kliniske studier.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Vedligeholdelse af reduktionen i den daglige OCS-dosis blev også observeret i forlængelsesstudierne hos patienter inkluderet fra studie 3 (figur 1).
Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Fasenra bør undgås under graviditeten.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Studiet omfattede en 8-ugers indkøringsperiode, hvor OCS blev titreret til den mindste effektive dosis uden at astmakontrollen gik tabt.
The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Du kan måske se en lille luftboble i væsken.
You may see a small air bubble in the liquid.
Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Studie 3 evaluerede virkningen af Fasenra på reduktion i anvendelsen af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
For patienter på vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider blev dette defineret som en midlertidig stigning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt injicerbar dosis af kortikosteroider i depotformulering.
For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
The recommended injection site is the front of your thigh.
• i ar eller beskadiget hud
• into scars or damaged skin
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3