natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dødelig Symptomatisk ICHd
Fatal Symptomatic ICHd
Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Efient administreres i kombination med heparin.
An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
• Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
• Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
Efient er blevet ordineret til dig, fordi du allerede har haft et hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe og fået en behandling for at åbne blokerede blodårer i hjertet.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Brugen af Efient til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Hvis du holder op med at tage Efient
If you stop taking Efient
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tabel 2 opsummerer hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger i TRITON samt spontane indberetninger, klassificeret efter hyppighed og organklasse.
Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Efient nedsætter risikoen for, at du får yderligere/hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Brug af orale antikoagulantia, antitrombosemidler uden for forsøget og vedvarende NSAIDs var ikke tilladt i TRITON.
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Morfin og andre opioider:
Morphine and other opioids:
I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baseline-karakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
A 5 mg maintenance dose should be used.
Prasugrel har ingen klinisk signifikant virkning på digoxins farmakokinetik.
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
More than 98% of subjects had ≥ 20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Efient kan administreres med eller uden føde.
Efient may be administered with or without food.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Ja (N=518)
Yes (N=518)
• Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
• Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling)
Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker .
It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkelig på grund af den øgede blødningsrisiko.
Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9:
Medicinal products metabolised by CYP2C9:
I det kliniske fase 3-forsøg blev Efient administreret uden hensyn til samtidig administration af en protonpumpehæmmer eller H2-blokker.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Sammenlignet med clopidogrel viste Efient større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukken tablet 98 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medens du tager Efient.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
I en analyse af de patienter, som overlevede et iskæmisk tilfælde, blev prasugrel forbundet med en reduktion i incidensen af efterfølgende primære endepunktshændelser (7,8 % for prasugrel mod 11,9 % for clopidogrel).
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
If you then take Efient and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede tumorer i et 2-årigt rotteforsøg med eksponeringer af prasugrel, der rækker til mere end 75 gange den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker (baseret på plasmaeksponeringer for den aktive og de vigtigste metabolitter i det humane kredsløb).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Induktorer af P450 cytokromer:
Inducers of cytochromes P450:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Efient hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop.
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Hæmmere af CYP3A:
Inhibitors of CYP3A:
Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p < 0.05).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet).
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
For hver 1000 patienter, som blev behandlet med Efient, var der i TRITON 22 færre patienter med myokardieinfarkt og 5 flere med ikke-CABG-relateret TIMI større blødninger sammenlignet med patienter i behandling med clopidogrel.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Mens du tager Efient:
• While you are taking Efient:
Efient 10 mg: 3 år.
Efient 10 mg: 3 years.
Tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde
History of TIA or stroke
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Efient is kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Efient is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Hvis du har glemt at tage Efient
If you forget to take Efient
• Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring.
• Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (Logo)
Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498, CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9% mod 7,4%, HR 0,784, CI 0,688, 0,894), alle dødsfald, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2% mod 12,1%, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikkeletalt MI, ikke-letalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7% mod 13,8%, HR 0,831, CI 0,762, 0,921).
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Andelen af TIMI større blødning (inklusive livstruende, dødelige og ICH) var sammenlignelige hos prasugrel- og clopidogrelbehandlede patienter.
Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m2).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).
Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Forsøgets primære endepunkt var tiden til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) død, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
The trial's primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
De patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI og blev behandlet med Efient og ASA, viste en øget risiko for større og mindre blødning i henhold til TIMI-klassifikationssystemet.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Patienter i behandling med prasugrel (i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, og at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted og varighed).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Hvis blodproppen dannes inden i en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
En enkelt intravenøs bolusdosis af ufraktioneret heparin (100 U/kg) forandrede ikke signifikant den prasugrelmedierede hæmning af blodpladeaggregering.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
I det store kliniske fase 3forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Statiner:
Statins:
Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) som hos raske forsøgspersoner.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) and healthy subjects.
Ca. 68 % af prasugreldosis udskilles som inaktive metabolitter i urinen og 27 % i fæces.
Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Procenten for seponering af forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
You should tell your doctor immediately if you develop a medical condition called Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Patienter med vægt < 60 kg
Patients weighing < 60 kg
Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6:
Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Legemsvægt:
Body weight:
Selv om der ikke er udført specifikke interaktionsforsøg, har Efient været administreret samtidig i det kliniske fase 3-forsøg med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-inhibitorer (der foreligger ingen information om den anvendte type GP IIb/IIIa-inhibitor) uden tegn på klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Efient er klinisk indiceret (se pkt.
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Efient er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI] med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI).
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregeringen var ligeledes den samme hos patienter med ESRD, som havde behov for hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner, på trods af at Cmax og AUC af den aktive metabolit faldt henholdsvis 51% og 42% hos ESRD patienter.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Efient 5 mg: 2 år.
Efient 5 mg: 2 years.
Alle AKS
All ACS
De fordele, som var forbundet med prasugrel, var uafhængige af brugen af andre akutte og langtidsvirkende kardiovaskulære terapier, herunder heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer, lipidsænkende lægemidler, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis ≥75 år
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if ≥75 years of age
Af disse var blødning den mest almindelige bivirkning for begge lægemidler, som førte til seponering af forsøgsmedicinen (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for clopidogrel).
Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Statiner, som er substrater af CYP3A, forventes derfor ikke at have en virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af blodpladeaggregering.
Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Efient hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
For de patienter, som fik deres sidste dosis af thienopyridin indenfor 4 til 7 dage før CABG, faldt hyppighederne til 11,3 % (9 af 80 patienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 af 89 patienter) i clopidogrelgruppen.
For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKSpopulationerne.
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (kun 10 mg tabletter), (E172), gul jernoxid (E172) og talcum.
Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Patienter ≥75 år eller under 60 kg (N=3.022) blev randomiseret til 5 mg prasugrel.
Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
• et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
• “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Brugen af prasugrel under amning frarådes.
The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.