natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig: (kan berøre op til 1 ud af 100) Generelt: svimmelhed, leddegigt; øget tilbøjelighed til at bløde; hævede kirtler i halsen eller under armene eller i lysken; kraftig brænden eller stikkende smerte; øget følsomhed over for lys, lyd, det, man kan føle eller den mad, man smager; sukkersyge (diabetes mellitus) Øjne eller ører: øjenbetændelse; øjensmerter; døvhed; problemer med at høre; hævelse omkring øjenlåget; øget tårestrøm; dryppende væske fra øret eller øjet; unormal følelse omkring øjet, rød plet på det hvide i øjet; gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden Mund, næse eller svælg: hæshed, tør hals eller tørre læber; smerter i eller blødende gummer; følsomme tænder eller tandpine; hævet eller misfarvet tunge eller sår på tungen; blærer på tungen; voldsomme smerter ved synkning; brystsmerter i nærheden af lungerne; brystsmerter tager til ved dyb indånding; ukontrolleret savlen; overaktiv skjoldbruskkirtel Hud og hår: udslæt; åbne sår; varmeintolerans; markant rødt ansigt; blegt ansigt; gul hud; udslæt på grund af sollys; sår, som ikke heler som normalt Fødder, hænder, ben eller arme: følelse af smerte, følelsesløshed, snurren eller prikken; blodprop i en vene; følelse af kulde i en arm eller et ben; smertefuld betændelse i leddene,
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Ubehag i bryst*, brystsmerter*, utilpashed*, følelse af kropstemperaturændringer, tørhed af slimhinde, smerter
Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmaks.
boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
Full Analysis Set (FAS) bestod af alle randomiserede forsøgspersoner (N=1.097), som fik mindst én dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Blandt 6 % af disse forsøgspersoner blev RAVer påvist, sammenlignet med 41 % af forsøgspersonerne med < 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (med ringe interferonfølsomhed).
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Undersøgelser
Clinical Study
Behandlingen i denne behandlingsgruppe var begrænset til 32 ugers behandling o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter) og behandlingsuge 12 afsluttedes behandlingen ved kontrolbesøget i o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, som efterfølgende havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 12 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 36 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 12 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
o Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 36 visit and continued treatment with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 12 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Tidligere delvis respons = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hvor et ≥ 2 log10-fald i hcv-RNA blev påvist i uge 12 og som havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
RESPOND-2 (P05101) var et randomiseret, dobbeltblindet studie med parallelle grupper, der sammenlignede to behandlingsregimer med Victrelis 800 mg oralt tre gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret ribavirin (600 1.400 mg to gange dagligt) oralt fordelt på to daglige doser] sammenlignet med PR alene hos voksne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C hcv genotype 1-infektion med påvisning af interferonfølsomhed (historisk defineret som fald i hcv-RNA viral-load ≥ 2 log10 i uge 12 eller ikkedetekterbart hcv-RNA ved afslutning af tidligere behandling med efterfølgende detekterbart hcv-RNA i plasma), og hvor tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin havde svigtet.
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
n=368
All subjects n=368
Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Infections and infestations Common:
EOT (Ikke-detekterbart hcv-RNA) % (n/N)
‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
Tilbagefald % (n/N) * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle randomiserede forsøgspersoner (N=98), der fik mindst én dosis studiemedicin (peginterferon alfa--2b, ribavirin eller Victrelis).
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
alfuzosin, silodosin, medicin af sekale-typen (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinasehæmmere.
• are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
* Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Det er ukendt, om boceprevir udskilles i
It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Andelen af forsøgspersoner, der fik transfusion til håndtering af anæmi var 3 % af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med < 1 % af forsøgspersonerne, der kun fik
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
• alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Tidligere tilbagefald = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved
Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Etravirin* (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
SPRINT-2 (P05216) var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der sammenlignede to behandlingsregimer med Victrelis 800 mg oralt tre gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret dosering med ribavirin (6001.400 mg/dag oralt fordelt på to daglige doser)] med PR alene hos voksne forsøgspersoner, der havde kronisk hepatitis C hcv genotype 1-infektion med detekterbare niveauer af hcv-RNA, og som ikke tidligere var blevet behandlet med interferon alfa.
SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
P05411 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase-II studie, hvor Victrelis 800 mg oralt 3 gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret dosering med ribavirin (600-1.400 mg/dag oralt)] blev sammenlignet med PR alene hos forsøgspersoner, der var co-inficeret med hiv og hcv genotype-1, og som ikke tidligere var blevet behandlet for kronisk hcv-infektion.
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Et randomiseret åbent studie med parallelle arme (P06086) blev udført for at sammenligne to strategier til behandling af anæmi (erythropoietin versus reduktion af ribavirindosis) hos 687 forsøgspersoner, herunder 60 cirrosepatienter, med tidligere ubehandlet CHC genotype 1-infektion.
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Husk: Læs også afsnittet "Graviditet og amning" i indlægssedlerne for peginterferon alfa og ribavirin,
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
boceprevir AUC ↓ 45% boceprevir Cmax ↓ 50% boceprevir Cmin ↓ 57%
SVR %, (n/N) EOT %, (n/N) Tilbagefald %, (n/N)
%, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle randomiserede forsøgspersoner (N=403), der fik mindst én dosis studiemedicin (peginterferon alfa--2b, ribavirin eller Victrelis).
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Neutropeni var hyppigere blandt forsøgspersoner behandlet med Victrelis sammenlignet med forsøgspersoner, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Dosisjustering af omeprazol eller Victrelis er ikke nødvendig.
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
Pleural smerte*, lungeembolisme*, tør hals, dysfoni, øget sekretion fra øvre luftveje, orofaryngeal blæredannelse
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Patienter med hiv co-infektion
ANTI-INFECTIVES Antifungals
Norethisteron†/ethinylestradiol: (norethisteron 1 mg dagligt + ethinylestradiol 0,035 mg dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Tel: 0800 9999000
Sími: +354 535 7000
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmaks.
boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotype 1-infektion er ikke undersøgt hos patienter, der er coinficerede med hepatitis B-virus (hbv) og hcv.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Mave og tarme: mavesmerter i den øverste højre side af maven eller smerter i ryggen; en brændende følelse i maven, uorden i maven; følelse af oppustethed, bøvsen (ræben) Anus: luft i maven; hæmorider; hård afføring (forstoppelse) Urin: går oftere på toilettet for at tisse end normalt Seksuelt: aftagen sexlyst; problemer med at få eller bibeholde rejsning Psykisk sygdom: humørsvingninger; føle sig ophidset; hukommelsestab, koncentrationsbesvær Brystet: problemer med at trække vejret; brystgener, brystsmerter; tung følelse i brystet og problemer med at trække vejret eller hvæsende vejrtrækning Hjerte eller kredsløb: hurtig eller ujævn hjerterytme; for højt eller lavt blodtryk Blod: fald i antallet af blodplader- tegnene kan være, at man får blødning eller blå mærker nemmere end normalt; højt blodsukkerniveau (glucose); høje triglyceridniveauer i blodet; høje urinsyreniveauer i blodet; en kombination af lavt antal blodplader, hvide og røde blodlegemer (pancytopeni); alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose)
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Alopeci, tør hud, pruritus, udslæt Dermatitis, eksem, erytem, hyperhidrose, natlige svedeture, perifert ødem, psoriasis, erytematøst udslæt, maculært udslæt, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, hudlæsion Fotosensitiv reaktion, hud ulcus, urticaria (se pkt.
Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
**Tilbagefaldsraten var den andel af forsøgspersonerne, der havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved afslutning af behandlingen (EOT) og detekterbart hcv-RNA ved afslutning af follow-up-perioden (EOF) blandt de forsøgspersoner, som var ikke-detekterbare ved EOT, og hvor der ikke manglede EOF-data.
**Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Diarré*, kvalme*, opkastning*, tør mund, dysgeusi Mavesmerter*, smerter i øvre abdomen*, obstipation*, gastroøsofageal reflukssygdom*, hæmorrider*, mavegener, oppustet mave, anorektalt ubehag, aftøs stomatitis, keilitis, dyspepsi, flatulens, glossodyni, mundulceration, oral smerte, stomatitis, tandlidelser Smerter i nedre abdomen*, gastritis*, pancreatitis*, analpruritus, colitis, dysfagi, misfarvet fæces, hyppige tarmbevægelser, gingival blødning, gingivale smerter, gingivitis, glossitis, tørre læber, odynofagi, proktalgi, rektal blødning, hypersekretion af spyt, følsomhed i tænder, tungemisfarvning, tungeulceration Pancreas-insuffiens
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Er du i tvivl, så spørg lægen eller
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
↑ 233 % maraviroc C12t ↑ 178 %
tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Tilbagefaldsraten var mængden af forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) og detekterbart hcv-RNA ved afslutning af opfølgningsperioden (EOF) blandt forsøgspersoner, der ikke var detekterbare ved EOT og som ikke manglede EOF-data.
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Asteni*, kuldegysninger, træthed*, pyreksi*, influenzalignende sygdom
General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
respons (virusmængdereduktion)
Lead-In Response (Viral Load Reduction)
RGT).
{MM/YYYY}
Digoxin* (0,25 mg digoxin enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
(tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
Hypoæstesi*, paræstesi*, synkope*, amnesi, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsessvækkelse, migræne, parosmi, tremor, svimmelhed Perifer neuropati*, cognitive forstyrrelser, hyperæstesi, apati, tab af bevidsthed, svækkelse, neuralgi,
Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin bør ikke anvendes til patienter, som har et trombocyttal <100.000/mm
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8 og 12 og skal monitoreres tæt på andre tidspunkter,
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Hæmolyse
Relapsers
*** Null-responder: forsøgsperson, som havde et hcv-RNA-fald, der var mindre end 2-log10, i behandlingsuge 12 med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
*** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
Det endokrine system Almindelig:
Eye disorders Common:
1 plasma hcv-RNA i behandlingsuge 24.
1 plasma HCV-RNA at
Rygsmerter*, ekstremitetssmerter*, muskelspasmer, muskelsvækkelse, nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter*, arthritis, knoglesmerter, ledhævelser, muskuloskeletale smerter
Musculoskeletal chest pain*, arthritis, bone pain, joint swelling, musculoskeletal pain
etravirin AUC ↓ 23 % etravirin Cmaks.
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Brug hos patienter med sjældne arvelige sygdomme Victrelis indeholder lactose.
Use in patients with rare hereditary disorders
Sirolimus*(sirolimus 2 mg enkeltdosis + Victrelis 800 mg 3 gange dagligt)
Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg single dose)
Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8 og 12 og skal monitoreres tæt på andre tidspunkter, når det er klinisk relevant.
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Tal
Age
Tilbagefaldsraten for hcv var mængden af forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) og detekterbart hcv-RNA ved afslutning af opfølgningsperioden (EOF) blandt forsøgspersoner, der ikke var detekterbare ved EOT og som ikke manglede EOF-data.
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Rater for vedvarende virologisk respons (SVR)*, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefald hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling har svigtet Tilbagefald † i det primære studie
Table 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and HCV Relapse Rates
For at udtage de hårde kapsler skal blisterfolien fjernes.
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
*Seponerings-regler
Mechanism of action
Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8, 12 og skal udføres ofte på andre tidspunkter, når det er klinisk relevant.
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Resistens
Adverse Reactions
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser
Not studied