natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
• non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Hvordan anvendes Amgevita?
How is Amgevita used?
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
• aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
• Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
• ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
• psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Hvordan virker Amgevita?
How does Amgevita work?
• plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
De harmoniserede områder omfatter:
The areas harmonised include:
Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Dr Ian Hudson (UK)
Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Hvad er Tritace?
What is Tritace?
Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Why was Tritace reviewed?
London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
London, 18 March 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
24. januar 2008
24 January 2008
CHMP vedtog seks kontraindikationer:
The CHMP endorsed six contraindications:
Prof. János Borvendég (Ungarn)
Prof János Borvendég (HU)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
EMEA/202960/2009
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
• Hyperkaliæmi
• Hyperkalaemia
Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
4.1 Terapeutiske indikationer
4.1 Therapeutic Indications
Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
• CHMP vedtog indikationen: Behandling af hypertension.
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
• Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
• Neutropeni/agranulatocytose
• Neutropenia/agranulocytosis
Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation: Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
• Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
• Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/dag
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation: Behandling af nyresygdom.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
• Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
• I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE-hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen: Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
• Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation: Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor.
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
• For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
• Hoste.
• Cough
• Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
• Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen: Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
• Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller nogen andre
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister))
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
28. april 2008, 24. oktober 2008
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
ACE(angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere (se pkt.
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Tilbageholdelses-tid
Withdrawal Period
EU Nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Content Package Size
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Target Species Route of Administration
Dette kaldes priapisme.
This is called priapism.
Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
General supportive measures should be employed.
Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
This list is indicative and not exhaustive.
Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Fortæl det straks til din læge, hvis du:
Tell your doctor immediately if you:
Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
The mechanism for this increased risk is not known.
Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Derfor bør nyfødte overvåges nøje.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
No clinically significant differences were observed between men and women.
Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
The following side effects may happen:
Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt.
Significant weight gain may adversely affect your health.
Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Suspensionen er hvid til off-white.
The suspension is white to off-white.
Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis.
It is important not to miss your scheduled dose.