natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
20 patienter med recidiverende/refraktære APL (50 %) oplevede leukocytose, men hos alle disse patienter var WBC-tallet faldende eller havde normaliseret sig på tidspunktet for knoglemarvsremission, og cytotoksisk kemoterapi eller leukoferese var ikke påkrævet.
Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biotransformation Metaboliseringen af arsentrioxid omfatter oxidering af arsensyrling (AsIII), den aktive form af arsentrioxid, til arsensyre (AsV), såvel som oxidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i leveren.
Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Efter markedsføringen af TRISENOX er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Klinisk ustabile patienter med akut promyelocyt-leukæmi (APL) er specielt udsatte og vil kræve hyppigere monitorering af elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hyppigere hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs.
The diluted solution must be clear and colourless.
Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
Gennemsnitsalderen i multicenterstudiet var 40 år (aldersinterval 5 til 73).
The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
Gennemsnitsalderen i enkeltcenterstudiet var 33 år (aldersinterval 9 til 75).
The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Der blev indberettet tilfælde af encefalopati under behandling med arsentrioxid.
Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
falder fra maksimal plasmakoncentration på en bifasisk måde med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på 10-14 timer.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalaemia or hypomagnesaemia
Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
32 dage
32 days
Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (dna)-fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4-humane promyelocyt-leukæmi-celler in vitro.
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
• Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
• Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med TRISENOX i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Hvis symptomerne genopstår, skal TRISENOX reduceres til den tidligere dosis.
In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
TRISENOX skal fortyndes før indgift.
TRISENOX must be diluted before administration.
Leukocytose optrådte hos 50 % af patienter med recidiverende/refraktær APL vurderet ud fra en hæmatologisk bedømmelse.
Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
TRISENOX forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
TRISENOX is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Hver pakning indeholder 10 ampuller.
Each pack contains 10 ampoules.
Du må ikke få TRISENOX
You must not receive TRISENOX
Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
De foreliggende data for børn i alderen 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Hud og subkutane væv Pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
2-Year event-free survival (EFS)
Hvis der ikke er opnået komplet remission inden 50 dage, skal behandlingen seponeres.
If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Multicenterstudie N med CR = 34
Multicentre trial N with CR = 34
TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with TRISENOX can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Arsensammensætninger påfører kromosomafvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Hyperleukocytose
Hyperleucocytosis
Forsigtighed tilrådes, når TRISENOX indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
• medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
• medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RARα ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret differentieringssyndrom hos 19 %, herunder 5 svære tilfælde.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both.
Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Differentieringssyndrom
Differentiation syndrome
Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Single centre pilot trial N with CR = 11
Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Andre lægemidler mod leukæmi TRISENOX' indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/204/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
2-Year disease-free survival (DFS)
Ventrikulær takykardi
Ventricular tachycardia
TRISENOX leveres i glasampuller som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Encefalopati, Wernickes encefalopati
Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af TRISENOX, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
TRISENOX indeholder: - Aktivt stof: arsentrioxid.
What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær - feber - pludselig vægtstigning - ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder) - besvimelse - kraftig hjertebanken.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Dose delay, modification and reinitiation
Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
59 dage
59 days
på dag 1 til 5 og igen ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og endelig en enkeltdosis idarubicin på 12 mg/m2 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage.
to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.