natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Ved gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger end streng overholdelse af ovenstående for at minimere strålingseksponeringen.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.
Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket, pga. risikoen ved ioniserende stråling for fostret (se pkt.
The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Det dannede ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (177Lu).
The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
15 år 56,8 kg
15 years old (56.8 kg)
Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
For instruktioner om ekstemporær fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
10 år 33,2 kg
10 years old (33.2 kg)
De primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu) er vist i tabel 1.
The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
…GBq/hætteglas
…GBq/vial
Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Yderligere information om EndolucinBeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hormonfrigivelsessyndromer
Hormone release syndromes
Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Generel advarsel
General warning
Indgivelsesmåden afhænger af arten af det lægemiddel, der er bærerstof.
The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
- Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ovarier
Ovaries
Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Der skal sikres tilstrækkelig kontrol af den radiokemiske renhed af radiofarmaka, som er gjort klar til brug efter radioaktiv mærkning med EndolucinBeta.
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
5 år 19,8 kg
5 years old (19.8 kg)
Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (177Lu)-chlorid
Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.
It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Indlægsseddel: Information til patienten EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler
Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Hjerne
Brain
Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Kompleksdanneren og andre reagenser skal tilsættes hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Please read the package leaflet of that medicine.
I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Der har været indrapporteret ekstravasation med Lutetium (177Lu)-mærkede ligander efter markedsføring.
There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.