natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er observeret proteinuri (påvist ved sticktest og hovedsagelig tubulær af oprindelse) hos patienter behandlet med Crestor.
Renal Effects: Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Peroral antikonception/hormonsubstitutionsbehandling: Samtidig anvendelse af Crestor og et peroralt antikonceptivum medførte en stigning i ethinylestradiol's og norgestrel's AUC på henholdsvis
Oral contraceptive/hormone replacement therapy (HRT): Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Øget systemisk eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter er blevet observeret (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Leverinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af leverinsufficiens, sås intet tegn på en øget eksponering af rosuvastatin hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder.
Hepatic insufficiency: In a study with subjects with varying degrees of hepatic impairment there was no evidence of increased exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af Crestor's indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i.e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration)
Crestor er kontraindikeret hos patienter med svær nyreinsufficiens i alle doser.
The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
Der er rapporteret om påvirkninger af skeletmuskulaturen, fx myalgi, myopati og sjældent rhabdomyolyse, hos individer behandlet med Crestor uafhængig af dosis, men specielt med doser > 20
Skeletal muscle effects: Effects on skeletal muscle e.g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Mikrokrystallinsk cellulose Calciumphosphat Crospovidon
Calcium phosphate Crospovidone
Erythromycin: Samtidig anvendelse af Crestor og erythromycin medførte et fald på 20 % i AUC (0-t)
Erythromycin: Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Farmakokinetiske studier viser en øget eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter sammenlignet med kaukasere (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. angioødem.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Som supplement til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusiv heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other nonpharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrater (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Det er usandsynligt, at hæmodialyse har en gavnlig virkning.
Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Der bør tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed under behandling.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Blister: Må ikke opbevares over 30°C.
6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C.
I lyset af den øgede rapportering af bivirkninger for en dosis på 40 mg sammenlignet med lavere doser (se afsnit 4.8 Bivirkninger), skal en endelig titrering til maksimum dosis på 40 mg kun overvejes hos patienter med svær hyperkolesterolæmi med høj risiko for hjertekarsygdom
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
En evaluering af nyrefunktionen bør overvejes hos disse patienter (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Vitamin K antagonister: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere kan initiering af behandling eller dosis optitrering med Crestor hos patienter som samtidig behandles med vitamin K antagonister (f.eks. warfarin) resultere i en stigning i International Normaliseret Ratio (INR).
Vitamin K antagonists: As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e.g.
Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør aspekter vedrørende virkning og sikkerhed indgå i overvejelserne som nærmere beskrevet i produktresuméet.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Som med andre HMG-CoA reduktase hæmmere er der tendens til at bivirkninghyppigheden er dosisafhængig.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
I kliniske undersøgelser med et begænset antal patienter har Crestor vist en additiv effekt i sænkning af triglycerider ved kombination med fenofibrat og i øgning af HDL-C niveaer i kombination med niacin
In clinical studies with a limited number of patients, Crestor has been shown to have additive efficacy in lowering triglycerides when used in combination with fenofibrate and in increasing HDL-C levels when used in combination with niacin (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
B-1180 Brussels, Belgium
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Poolet fase III data har vist, at Crestor er effektiv til behandling af størstedelen af patienter med type IIa og IIb hyperkolesterolæmi (gennemsnits baselinie LDL-C ca. 4,8 mmol/l) til anerkendte European
From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Hos individer med Child-Pugh score på 8 og 9 er der dog set en øget systemisk eksponering (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
TG nonHDL-C ApoB ApoAI
TG nonHDLC
Under behandling
Whilst on Treatment
Dosis hos patienter med nyreinsufficiens
Dosage in patients with renal insufficiency
Skeletmuskulaturpåvirkninger
Skeletal Muscle Effects
Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Nervous system disorders Common: headache, dizziness
ATC-kode: C10 A A07
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors ATC code: C10A A07
Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring.Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Anbefalet startdosis er 5 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearence <60 ml/min).
The recommended start dose is 5 mg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance
Crestor er effektiv hos voksne med hyperkolesterolæmi med eller uden hypertriglyceridæmi uafhængig af race, køn og alder samt i specielle grupper som f.eks diabetikere eller patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
regardless of race, sex, or age and in special populations such as diabetics, or patients with familial hypercholesterolaemia.
Leverpåvirkninger
Liver Effects
Japanske og Kinesiske patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
⇒ at der ikke ses at være væsentlig forskel i sikkerheden eller tolerabiliteten af rosuvastatin 5 mg og 10 mg ud fra post-marketing oplysninger elleroplysninger fra kliniske undersøgelser,
Based on the finding that ⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg ⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Almindelig: Myalgi.
Common: asthenia
mg. En mindre stigning i skift fra “ingen” eller “spor” til ”+” blev observeret med dosis på 20 mg. I de fleste tilfælde reduceres eller forsvinder proteinuri spontant ved fortsat behandling og der er ikke vist, at det er tegn på akut eller progressiv nyresygdom.
In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
Place Renault
Renal Effects
Doser på 40 mg er kontraindiceret.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
5 mg oral use
myopati og sjældent rhabdomyolyse, hos individer behandlet med Crestor uafhængig af dosis, men specielt med doser > 20 mg.
Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
Skift i urinprotein fra “ingen” eller “spor” til “++” eller mere på et tidspunkt under behandling med 10 og 20 mg sås hos <1 % af patienterne og hos ca. 3 % af patienterne med 40
<1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg. A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
Usædvanlig: udslæt, kløe og nældefeber.
particularly if associated with malaise or fever.
niveauerne normaliseres bør det overvejes at genopstarte behandlingen med Crestor eller anden HMGCoA reduktasehæmmer ved laveste dosis med tæt monitorering.
If symptoms resolve and CK levels return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG
fenofibrater, andre fibrater og lipid sænkende doser (> eller svarende til 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre)
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
mmol/l).
<60 ml/min).
Hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder er der ikke set en øgning i systemisk eksponering af rosuvastatin.
There was no increase in systemic exposure to rosuvastatin in subjects with Child-Pugh scores of 7 or below.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
BILAG III PRODUKTRESUME
ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Skeletmuskulaturpåvirkninger: Der er rapporteret om påvirkninger af skeletmuskulaturen, fx myalgi,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
- nyreinsufficiens
- renal impairment
Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
This dose can be continued for up to 13 weeks.
Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
”Primær” betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Andre oplysninger om Circadin:
Other information about Circadin:
En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Hvorfor blev Circadin godkendt?
Why has Circadin been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
What is the risk associated with Circadin?
At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Hvad er Circadin?
What is Circadin?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
What benefit has Circadin shown during the studies?
Hvordan blev Circadin undersøgt?
How has Circadin been studied?
Hvad anvendes Circadin til?
What is Circadin used for?
Hvordan anvendes Circadin?
How is Circadin used?
Hvordan virker Circadin?
How does Circadin work?
Lad være med at give det til andre.
Do not pass it on to others.
· Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
· Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
På grund af høj interpersonvariabilitet er disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikate.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
In vitro studier
In vitro studies
Sikkerhed og effekt af sildenafil var fastholdt i langtidsundersøgelser.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Anvendelse hos voksne
Use in adults