natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks.dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
• at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
• The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Kromeya bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
• Kromeya hætteglassæt er kun til engangsbrug.
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom de er tom.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Pædiatrisk uveitis
Pediatric Uveitis
• dato
• the date
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kromeya.
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Efter 10 år blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Pædiatrisk Crohns sygdom Alder eller vægt
Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 11).
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Endoskopiske undersøgelser af tarmslimhinden har vist tegn på heling af slimhinden hos patienter, som blevet behandlet med adalimumab.
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
• Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Advarsel: Du må ikke varme den fyldte pen på andre måder, som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Warning: Do not warm the pre-filled pen any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
ACR 20 Uge 12 Uge 24
ACR 20 Week 12 Week 24
Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Kromeya til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
• Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
• Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
• Opbevar Kromeya hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
• Store the Kromeya Vial Kit in its original box to protect it from light.
Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Figur R Træk ikke kanylen ud af huden, når stemplet er nået i bund.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 hætteglasadapter 2 spritservietter
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Advarsel: Du må ikke varme sættet på andre måder som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Warning: Do not warm the kit any other way, such as in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze i 10 sekunder.
6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis ( 10% BSA-involverering og PASI  12 eller  10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Trin 7 Kassér din sprøjte
Step 7 Throw away your Syringe
• Opbevar den fyldte pen i køleskab ved 2-8 °C.
• Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
• Du kan lettere få infektioner under behandling med Kromeya.
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Kromeya er tilgængelig som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
• Ikke-infektiøs uveitis.
• non-infectious uveitis
• Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
• Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Ikke-infektiøs uveitis Alder eller vægt
Non-infectious uveitis Age or body weight
I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 g/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 g/ml (i kombination med methotrexat).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Steroid-fri remission i > 90 dagea
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
7.1 Kassér den brugte pen i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur S).
7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse havde 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1%) til “moderat” (48%), “alvorlig” (46%) og “meget alvorlig” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
5.1 Rengør huden på injektionsstedet med en spritserviet (figur K).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Dit barn kan få en fornemmelse af, at rummet drejer rundt og synsforstyrrelser, efter at have taget Kromeya.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Trin 4 Vælg injektionsstedet
Step 4 Choose the Injection Site
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 g/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab- treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
ACR 50 Uge 12 Uge 24
ACR 50 Week 12 Week 24
Den anbefalede dosis af Kromeya til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Kromeya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab behandling i yderligere 26 uger.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge din Kromeya fyldte pen.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
20 mg hver anden uge
20 mg every other week
6.4 Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze (figur R).
6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, fordi der er øget risiko for infektion herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
6.5 Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze (figur T).
6.5 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a cotton ball or gauze on the skin (Figure T).
I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Bliv fortrolig med din Kromeya fyldt injektionssprøjte Før brug
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Advarsel: Du må ikke fjerne den gennemsigtige kanylehætte.
Warning: Do not remove the clear needle cap.
Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Bemærkninger
Notes
5.1 Rengør huden på injektionsstedet med en spritserviet (figur M).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Kromeya bruges til at behandle disse sygdomme.
Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
• Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Gul sprøjtekonnektor
Yellow syringe connector
Det er ikke relevant at bruge Kromeya til patienter under 2 år til denne indikation.
There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.