natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette triphosphat forbliver i de inficerede celler i mere end 12 timer og hæmmer viral DNA-kæde-elongering ved kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxiguanosintrifosfat i det voksende virale DNA, dermed forhindres virusreplikation af viralt DNA.
This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Famvir anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt for denne patientpopulation.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Overførsel af herpes genitalis
Transmission of genital herpes
Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
De fleste af analyserne viste, at kun famciclovir-dosen på 250 mg BID gav væsentlig bedre resultater end placebo.
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Behandlingen bør påbegyndes hurtigst muligt efter at herpes zoster er diagnosticeret.
Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Ved akut behandling af herpes zoster resulterede famciclovir-dosen på 750 mg TID i en reduktion af tiden til fuldstændig skorpedannelse i forhold til placebo, og både 750 mg og 500 mg TID resulterede i en reduktion af tiden til tab af vesikler og tiden til tab af sår.
In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Placebokontrollerede og ukontrollerede studier af op til 16 måneders varighed viste, at famciclovir er effektivt i suppressionen af recidiverende herpes genitalis hos HIVsmittede patienter; det placebokontrollerede studie viste, at famciclovir signifikant nedsætter andelen af dage med såvel symptomatisk som asymptomatisk HSV-udskillelse.
Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på DNA.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Der blev fremlagt to undersøgelser (035 og 036) af tre doser (125 mg, 250 mg og 500 mg BID i fem dage) til episodisk behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter.
Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Famciclovir omdannes hurtigt in vivo til penciclovir, som har in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV type 1 og 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus og cytomegalovirus.
Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Afsnit 5.3: Prækliniske sikkerhedsdata
Section 5.3: Preclinical safety data
Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
Section 4.1 Therapeutic indication
I undersøgelse 098 blev famciclovir-dosen på 500 mg TID påvist ikke at være dårligere end aciclovir 5 x 800 mg/dag.
In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Vær ekstra forsigtig med at tage Famvir
Take special care with Famvir
Det godkendte daglige dosisregime for både episodisk og suppressiv behandling af recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter er 500 mg BID.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
I undersøgelse 004 var famciclovir-dosen på 750 mg TID ikke bedre end hverken 250 mg TID-dosen eller 500 mg TID-dosen med hensyn til de primære effektmål, og dosen blev ikke medtaget i de efterfølgende undersøgelser.
In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Dog bør patienter, der under behandling med Famvir oplever svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, afstå fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Initiering af behandlig anbefales så hurtigt som muligt efter diagnosticering af primær herpes genitalis.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Famvir må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller penciclovir.
Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Dette indikerer, at der ikke er nogen akkumulering af penciclovir ved gentagen dosering af famciclovir.
dosing, indicating that there is no accumulation of penciclovir on repeated dosing with famciclovir.
Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral behandling.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Dosisregimet famciclovir 500 mg TID blev valgt til at udgøre den højeste godkendte dosis til behandling af herpes zoster hos immunkompetente patienter.
The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
I tillæg til famciclovirbehandling bør patienterne derfor dyrke sikker sex.
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
CHMP konkluderede, at de tilgængelige data understøttede effekten og sikkerheden af den valgte dosis, både 125 mg BID til behandling af recidivudbrud og 250 BID til suppressiv behandling af genital herpes.
The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Procentdelen af patienter, der oplevede et tab i synsstyrke i løbet af undersøgelsen var dobbelt så høj blandt patienter, der modtog aciclovir, som for patienter, der modtog famciclovir.
The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
På baggrund af resultaterne af de tre undersøgelser blev 250 mg BID-dosen valgt til suppression af genital herpes, idet den var bedre end henholdsvis 250 mg én gang daglig og 125 mg BID i undersøgelse 024, dosens effekt blev påvist i alle tre undersøgelser, og TID-regimerne viste ingen tydelig fordel i forhold til denne dosis i undersøgelse 033 og 049.
Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
− behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (se afsnit 4.4).
− the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Famciclovir er den orale prodrug af penciclovir.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Der blev identificeret en række indikationer for Famvir i produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Famciclovir var effektivt til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede patienter.
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Famvir bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Der anbefales ingen dosisjustering på baggrund af alder, medmindre nyrefunktionen er hæmmet.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Hvis dit immunsystem er nedsat, er doseringen:
If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Famvir er indiceret til episodisk behandling af recidiverende herpes simplex-infektioner hos hivinficerede patienter, hvor det anbefalede dosisregime er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Undersøgelse 098 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse, hvor famciclovir 500 mg TID sammenlignes med aciclovir 800 mg fem gange daglig.
Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
CHMP fastslog, at famciclovir medførte en signifikant reduktion af den tid, det tager at bringe de kutane symptomer på herpes zoster til ophør.
The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Indbringelsen omfattede alle styrker (125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg) og tilladelser.
The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Den terminale plasmahalveringstid for penciclovir efter både en enkelt dosis og gentagne doser af famciclovir var ca. 2 timer.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Samtidig brug af probenecid kan medføre en øget plasmakoncentration af penciclovir, famciclovirs aktive metabolit, ved kompetitiv elimination.
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Der blev ikke observeret nogen uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til dosisregimet for denne indikation.
No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Famciclovir er det perorale prodrug af den antivirale nukleoside analog penciclovir, som er virksomt mod herpes simplex-virus type 1 (HSV-1) og 2 (HVS-2) og varicella zoster-virus (VZV).
Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at indikationen behandling af herpes zoster hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter blev anbefalet.
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
I de pivotale undersøgelser 033 og 049 vurderedes 250 mg BID-dosen sammen med 125 mg TIDdosen og 250 mg TID-dosen.
In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Penciclovirs plasmaclearance, renal clearance og plasma-eliminations-hastighedskonstant aftager lineært med reduktion i nyrefunktion, både efter enkelt og gentagen dosering.
The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Undersøgelse 035 og 036 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, der var udformet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tre doser famciclovir (125 mg, 250 mg og 500 mg) med tilsvarende doser placebo til akut behandling af recidiverende genital herpes.
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
I undersøgelse 102 sammenlignedes famciclovir-dosis 500 mg BID med placebo.
Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Undersøgelse 024 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvori man undersøgte tiden til første recidivudbrud.
Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Undersøgelse 102 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse, der skulle vurdere sikkerheden og effektiviteten af peroral famciclovir ved suppression af symptomatisk og asymptomatisk recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter.
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTE VOKSNE PRIMÆR (FØRSTE) INFEKTION
GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
To placebokontrollerede 12 måneders studier hos immunkompetente patienter med recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovirbehandlede patienter opnåede signifikant reduktion af recidiv sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Udvalget fastslog imidlertid, at indikationen suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne var understøttet af de tilgængelige data.
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Mildt til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på omfanget af systemisk biotilgængelighed af penciclovir efter oral administration af famciclovir.
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
I sjældne tilfælde er der forekommet akut nyresvigt hos patienter med eksisterende nyresygdom, hvor dosis af famciclovir ikke var tilstrækkeligt afpasset efter graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Undersøgelsen var en randomiseret, aciclovir-kontrolleret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy multicenterundersøgelse af famciclovir over for aciclovir i klinik-initieret, episodisk behandling af recidiverende mukokutane herpes simplex-infektioner hos hiv-inficerede patienter.
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
• Lægen har ordineret Famvir til dig personligt.
• Famvir has been prescribed for you.
Afsnit 4.8: Bivirkninger
Section 4.8: Undesirable effects
I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Dosen på 250 mg famciclovir blev derfor valgt som den laveste effektive dosis til behandling af primære infektioner med genital herpes.
Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
De doser, der anbefales til patienter med nyreinsufficiens, nyreinsufficiens i hæmodialyse, leverinsufficiens og til ældre, blev godkendt af CHMP.
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
En dosisundersøgelse (024) viste, at både regime 125 mg BID og 250 mg BID var væsentlig bedre end placebo.
A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Det anbefalede dosisregimen til hæmodialysepatienter findes i Tabel 1
The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Indlægsseddel Indlægssedlen blev opdateret, så den afspejlede harmoniseringen af produktresuméet.
Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
To placebokontrollerede studier hos immunkompetente patienter og et aktivt kontrolleret studie hos HIV-smittede patienter med recidiverende herpes genitalis viste, at famciclovir er effektivt.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Dosisjustering baseret på alder anbefales ikke, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se pkt.
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber
Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Famciclovir omdannes imidlertid hurtigt in-vivo til penciclovir, som hovedsagelig udskilles fra plasma gennem nyrerne.
However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Patienter, som opfyldte deltagelseskriterierne blev randomiseret til at modtage behandling med enten famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID eller 250 mg TID) eller placebo i 52 uger.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Andelen af patienter, der oplevede en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen, var tilsvarende for patienter, der modtog famciclovir, og patienter, der modtog aciclovir.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
CHMP godkendte dosen på 500 mg TID i syv dage for denne indikation.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.