natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet systemisk eksponering for Ceplene var større hos patienter end de raske personer.
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Content of the pack and other information
Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
For CR1-patienter øgedes den gennemsnitlige varighed af leukæmifri overlevelse fra 291 dage (9,7 måneder) til 450 dage (15 måneder) efter Ceplene/IL-2 i forhold til ingen vedligeholdelsesbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01.
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Lægemiddelniveauerne i plasma var dog ikke prædiktiv for bivirkninger, og virkningen af lægemidlet korrelerede ikke fuldt ud med eksponeringen for lægemidlet.
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
- Ved grad 4-toksicitet bør seponering af behandlingen overvejes.
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
• Smerter i lemmer og ryg
• Pain in limbs and back pain
Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Injektioner skal helst foretages i overvågede omgivelser under tilstedeværelse af et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som er i stand til at reagere korrekt, hvis der skulle vise sig tegn eller symptomer på hypotension.
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Hos personer med svær nyreinsufficiens blev der observeret fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved histamin-plasmakoncentrationer, som ikke forårsagede nævneværdigt blodtryksfald hos andre personer.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Injicér altid IL-2 først.
Always inject IL-2 first.
Monoaminoxidasehæmmere, malariamedicin og antitrypanosomalt aktive stoffer kan ændre metabolismen af Ceplene og bør undgås (se punkt 4.4).
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 u.1 til u.3 (Dag 1-21)
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises til afsnit 3, “Sådan skal du tage Ceplene”.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter.
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder.
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Lad derfor være med at give Ceplene til andre.
Do not pass it on to others.
H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Meget almindelig pneumoni
Very common pneumonia
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
• I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene.
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af Ceplene på human fertilitet.
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
VEJLEDNING I INJEKTION
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Justér sprøjten sådan, at spidsen af kanylen er lidt over gummiproppen, men stadig i opløsningen.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene,
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Prævention til mænd og kvinder
Contraception in males and females
Tag ikke Ceplene
Do not use Ceplene
Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Hvis du bruger en sprøjtepumpe, bør du gennemlæse pumpeproducentens vejledning og få særlig instruktion hos din læge eller sygeplejerske.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Tabel 2: Behandlingscyklus 4-10 med Ceplene og IL-2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Patienter, som oplever grad 1-4 generaliseret toksisk dermatitis - Ved grad 1-toksicitet bør behandlingen udsættes i 48 timer, eller indtil alle symptomer er afhjulpet.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Årligt, samtidig med fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet ninger
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
• Hvis du får et af følgende lægemidler: - Steroider såsom prednison og dexamethason.
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL-2.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
• Smagsforandring (dysgeusi)
• Altered taste (dysgeusia)
Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Du kan opleve blodtryksfald.
A decrease of blood pressure may occur.
Tag altid Ceplene efter lægens anvisning.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene-doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Skub sprøjtens stempel ned for at sprøjte luft ind i hætteglasset.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse.
Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Metabolisme og ernæring anoreksi
Metabolism and nutrition disorders anorexia
Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Ceplenes rolle er at beskytte lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplene indeholder:
What Ceplene contains
Meget almindelig erythem, hyperhidrose, nattesved, pruritus
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Ceplene bør gives på hospitalet under overvågning af lægen på dag 1 i den første behandlingscyklus.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Der henvises til produktresuméet for IL-2 vedrørende information om graviditet og amning under brug af IL-2.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
• Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Op til 2 ugers forbrug af fyldte tuberculinsprøjter med hætte kan udleveres til patienten til hjemmeadministration med instruktioner om, at sprøjterne skal opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C indtil brug.
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset.
There may be a small amount of solution left in the vial.
De to lægemidler IL-2 og Ceplene skal begge injiceres to gange daglig med minimum 6 timers mellemrum mellem injektionerne.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Hvis du holder op med at tage Ceplene
If you stop taking Ceplene
Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Kun til subkutan brug.
Subcutaneous use only.
u.13 til u.15 (Dag 1-21)
w.13 to w.15 (Days 1-21)
Det endokrine system hypotyroidisme
Endocrine disorders hypothyroidism
Hvis du har glemt at tage Ceplene
If you forget to take Ceplene
Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
What you need to know before you use Ceplene
H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Spritserviet(ter).
Alcohol wipe(s).
• Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Meget almindelig depression
Very common depression
Dosisreduktion af Ceplene er dog normalt ikke påkrævet hos patienter med nyreinsufficiens.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
En undersøgelse blev gennemført for at måle histamins PK hos raske frivillige sammenlignet med patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3).
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning).
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Ceplene/IL-2 er en immunterapi, som har til formål at inducere immunmedieret destruktion af resterende akut myeloid leukæmiceller og derved forhindre leukæmi-recidiv.
Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
1 Tag 1 hætteglas ud af æsken.
1 Take 1 vial out of the carton.
De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.