natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under hensyntagen til PRACs vurderingsrapport om PSUR'erne for vardenafil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Levitra.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12, eller 20 tabletter.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Påvirkninger af QTintervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
- Hvis De tager riociguat.
- If you are taking riociguat.
Nogle patienter har oplevet delvist, pludseligt, midlertidigt eller permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Elimineringshalveringstiden for metabolitten M1 er mellem 3 og 5 timer, svarende til moderstoffet.
The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
I 90% af tilfældene blev den maksimale plasmakoncentration imidlertid nået inden for 30 til 120 minutter (median 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Det nedsætter funktionen af det naturlige stof i kroppen, der fjerner en erektion.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale repporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
(cannot be estimated from the available data)
Nicorandil er en hybrid bestående af en kaliumkanalåbner og nitrat.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Erektil dysfunktion er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Generelt er det vist, at bivirkninger (især ”svimmelhed”) forekommer lidt hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Efter 24 timer var plasmaniveauet af vardenafil faldet til 4% af det maksimale vardenafil plasmaniveau (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
CHMP anbefaler, at betingelserne i markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre (>75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
- Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
- If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Blandt personer behandlet med terazosin blev hypotension observeret hyppigere, når vardenafil og terazosin blev givet samtidig, end når doseringerne var separeret med et tidsinterval på 6 timer.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
- Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.
- Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vardenafil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vardenafil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Vardenafil og dets væsentligste cirkulerende metabolit (M1) er i høj grad bundet til plasmaproteiner (ca. 95% for både vardenafil og M1).
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Hos det begrænsede antal patienter, som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Blødninger i centralnervesystemet og cerebrovaskulære hændelser (CVA) har være monitoreret i de seneste PSUR'er.
Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med alfuzosin.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Allergisk ødem og angioødem
Allergic oedema and angioedema
Følgende bivirkninger er rapporteret:
The following adverse reactions have been reported:
Samtidig anvendelse af alfa-blokkere og vardenafil kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension, da de begge er vasodilatorer.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Efter indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter absorberes vardenafil hurtigt med maksimal observeret plasmakoncentration opnået hos nogle mænd så tidligt som 15 minutter efter oral administration.
In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Indtagelse af denne medicin sammen med Levitra kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Samtidig anvendelse af alfa-blokkere
Concomitant use of alpha-blockers
Dosisjustering er ikke nødvendigt hos ældre patienter.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Baseret på målinger af vardenafil i sæd fra raske forsøgspersoner 90 minutter efter indgift, forekommer der ikke mere end 0,00012% af indgivet dosis i patienters sæd.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Baseret på resultater af interaktionsstudierne med vardenafil hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) i stabil behandling med tamsulosin, terazosin eller alfuzosin:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase selektivitetsprofil svarende til vardenafil og en in vitro-styrke over for phosphodiesterase type 5 på ca. 28% sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effektbidrag på ca. 7%.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Levitra til børn.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Vardenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5), den mest markante PDE i human corpus cavernosum.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
In vitro-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har antiaggregatorisk effekt i sig selv men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker vardenafil den antiaggregatoriske effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Dette omfatter tilstande kaldet krummerik, Peyronies plaque og cavernosa fibrose.
This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Det kan påvirke effekten af medicinen.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Virkninger af andre præparater på vardenafil
Effects of other medicinal products on vardenafil
Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Hypotension blev ikke observeret, når administrationen af 5 mg vardenafil og terazosin blev separeret med 6 timer.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
In vitro-undersøgelser
In vitro studies
Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma eliminationshalveringstid på ca. fire timer.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Levitra.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme).
If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Levitra 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Enkeltdoser og flere orale doser af vardenafil på op til 40 mg bevirkede ingen klinisk relevante EKG-ændringer for normale mandlige frivillige forsøgspersoner.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
71% af de seksuelle forsøg, der blev gjort i de kliniske studier, resulterede i succesfuld penetration sammenlignet med 44% af forsøgene i placebogruppen.
A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, opsvulmet ansigt, opsvulmede læber og åndenød.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
- Erythromycin eller clarithromycin, antibiotika.
- Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Vardenafil er en oral behandling til forbedring af erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafils totale kropsclearance er 56 l/t med en resulterende terminal halveringstid på 4-5 timer.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Levitra, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Derfor er seksuel stimulation nødvendig for vardenafils positive terapeutiske effekt.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Visse typer medicin kan give problemer, især disse: - Nitrater, medicin for angina, eller nitrogen-oxid-donorer, som amylnitrit.
Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Mediantiden til Cmax varierede fra 45 til 90 min. og var lig med eller lettere forsinket (med 8-45 min.) sammenlignet med filmovertrukne tabletter.
The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Smeltetabletten skal placeres på tungen, hvor den hurtigt bliver opløst, og derefter sluges.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
- Hvis De har en sygdom der kan medføre erektioner, som ikke forsvinder (priapisme).
- If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Virkning på blødning
Effect on bleeding
Disse omfatter seglcelleanæmi, multibel myeloma og leukæmi.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Vardenafil forårsager let og forbigående blodtryksfald, der i de fleste tilfælde ikke kommer til udtryk som klinisk virkning.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Den anbefalede maksimale dosis er 20 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
Denne effekt er i overensstemmelse med den vasodilatoriske effekt af PDE-inhibitorer og skyldes formentlig øgede cGMP-niveauer i vasculære glatte muskelceller.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Selv om der ikke er udført et specifikt interaktionsstudie, kan samtidig indgift af clarithromycin forventes at medføre lignende indvirkninger på vardenafil AUC og Cmax.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
I to interaktionsstudier med raske normotensive frivillige efter forceret titrering til høje doser af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin blev hypotension (i nogle tilfælde symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter samtidig administration af vardenafil.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere vardenafil clearance.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra Tag ikke Levitra
What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Levitra er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Levitra is not indicated for use by women.
Den anbefalede dosis er 10 mg.
The recommended dose is 10 mg.
Myokardieinfarkt Ventrikulære takyarytmier Angina pectoris
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier omfattende en bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med erektil dysfunktion, som blev behandlet i op til 12 uger.
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede blødningstid.
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Levitra kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Levitra fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
- Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i punkt 6).
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-hæmmere blev kombineret med riociguat.
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
- Hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af beskadigelse af synsnerven i forbindelse med utilstrækkelige forsyning af blod til synsnerven, også kendt som non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Den gennemsnitlige terminale halveringstid for vardenafil hos patienter, der fik Levitra 10 mg smeltetabletter, var mellem 4-6 timer.
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Levitra 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
Tilfælde af pludselig død, hurtig eller ændret hjerteslag, hjerteanfald, brystsmerter og problemer i cerebral cirkulation (inklusive midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen og blødning i hjernen), har været rapporteret hos mænd, der tager vardenafil.
Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
Den maksimale dosis af Levitra smeltetablet er 10 mg/dag.
The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Efter et måltid indeholdende 30% fedt er hastigheden og graden af absorptionen af vardenafil (Tmax, Cmax og AUC) uændret sammenlignet med indgift i fastende tilstand.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Efter oral indgift udskilles vardenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 91-95% af indgiven dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 2-6% af indgiven dosis).
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Hvis vardenafil 10 mg smeltetabletter tages med vand, reduceres AUC med 29%, Cmax forbliver uændret, og den mediane tmax bliver nedsat med 60 min. sammenlignet med indgift uden vand.
If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
De bivirkninger, der blev indberettet med Levitra filmovertrukne tabletter eller 10 mg smeltetabletter i kliniske studier, var generelt forbigående og lette til moderate.
The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Disse forsøgspersoners samlede respons på vardenafil var statistisk signifikant 25 minutter efter indtagelse, sammenlignet med placebo.
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors