natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
- bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
• At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
• Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
• Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Leave the syringe on the adapter.
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning.
The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Injicer forsigtigt opløsningen fra den næste sprøjte.
Gently inject the solution of the second syringe.
Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
• Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
• Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
• Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
• Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
• Put the vial adapters on the work surface.
Solvensen skal tilsættes langsomt for at undgå en kraftig påvirkning af pulveret, og der blandes forsigtigt for at undgå skumdannelse i opløsningen.
The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
• Beregn antal ml, der skal injiceres.
• Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
50 E/kg n =12
50 U/kg n =12
Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Step 10: Preparation of the infusion set
• Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
• Eventuelle bivirkninger
• Any adverse events
• Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
100 E/kg n =16
100 U/kg n =16
• hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS HÆTTEGLAS ETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
• Dato og tidspunkt for behandling
• Date and time of treatment
Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og fremstår som en klar og farveløs opløsning.
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Patientens dagbog skal indeholde følgende elementer:
The patient diary should contain the following key elements:
Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
• 1 solvenshætteglas
• 1 solvent vial
• Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
100 E/kg n =13
100 U/kg n =13
Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
1 pulverhætteglas 1 solvenshætteglas 2 hætteglasadaptere 1 kanyle
1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
• Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
Solvent vial: Water for injections
I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
• Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
• For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
- Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
• Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
- Legemsvægt på 84 kg og derover En intravenøs injektion på 4200 E (to hætteglas).
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
• Hovedpine
• Headache.
Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Step 2: Disinfection of vial stoppers
• Fjern nålehætten.
• Remove the needle cap.
Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Ruconest 2100 Enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning
Step 7: Drawing up prepared solution
• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
• Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
• Hives and swelling of the skin.
• 1 sprøjte
• 1 syringe
• Vend alt på hovedet; solventhætteglas med adapter og sprøjte.
• Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Legemsvægt
Bodyweight
Opbevar pulverhætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
• Hold på sprøjten med spidsen pegende opad.
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
• Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.
• Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
• Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
- To hætteglas, og din legemsvægt er 84 kg eller derover, træk 14 ml op af hvert hætteglas til hver sprøjte.
- two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
DOSERING OG ADMINISTRATION
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Mave-tarm-kanalen
Powder vial
Hvert hætteglas Ruconest indeholder 19,5 mg natrium.
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Fastgør sprøjten ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Der må ikke trækkes mere end 14 ml op i hver sprøjte.
Never exceed 14 ml per syringe.
Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
• Kvalme, nældefeber og hævelse af huden
• Hives and swelling of the skin
Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
• The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
• Hvis du har forbederedt to sprøjter: - For at forhindre tilbageløb foldes slangen sammen nærved infusionssættets konnektor.
• If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Saccharose Natriumcitrat (E331) Citonsyre
Sodium citrate (E331) Citric acid
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
- Legemsvægt på 84 kg og derover
- Body weight of 84 kg or greater
Ruconest 2100 E pulver til injektionsvæske, opløsning.
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Sådan skal du bruge Ruconest Bivirkninger
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Trin 4: Optrækning af opløsningen
Step 4: Drawing up solvent
• 2 hætteglasadaptere
• 2 vial adapters
Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Step 12: Administration of the prepared solution
Hætteglasset skal opbevares i den originale yderpakning for at være beskyttet mod lys.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Sæt sprøjten med solvens fast på adapteren på pulverhætteglasset og drej den i urets retning, indtil den låses fast.
Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Saccharose, Natriumcitrat (E331), Citronsyre.
Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
• Udover kittet, skal det følgende bruges:
• In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Sæt en sprøjte med solvens fast på adapteren, der sidder fast på et pulverhætteglas og drej i urets retning, indtil den låses fast.
Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Lås sprøjten (sprøjterne) op ved at dreje mod urets retning, og kasser hætteglasset med adapteren.
Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
• Kendt eller mistanke om allergi over for kaniner (se pkt.
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
- Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Pulverhætteglas:
Powder vial:
Sæt en sprøjte fast på adapteren, der sidder fast på et solvenshætteglas og drej i urets retning, indtil den låses fast.
Attach a syringe to the adapter on a solvent vial and turn clockwise until it locks.
Instruktion om øjeblikkeligt at søge lægehjælp i tilfælde af, at et forsøg på at få adgang til en vene mislykkes, i tilfælde af manglende effekt, i tilfælde af enhver form for bivirkning, herunder overfølsomhed eller efter selvadministration af Ruconest i tilfælde af et akut laryngealt HAE-anfald.
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Trin 6: Kontrollér den(de) klargjorte opløsning(er)
Step 6: Check prepared solutions
Et pulverhætteglas indeholder 2100 E conestat alfa svarende til 2100 E/14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 E/ml.
One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Sæt infusionssættet på adapteren og drej i urets retning, indtil det låses fast.
Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
• Staseslangen (årepressen) løsnes.
• Release the tourniquet.
Et hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa svarende til 2100 E/14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 E/ml.
One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
• Lås sprøjten(erne) op ved at dreje den(m) mod urets retning, og kasser hætteglasset
• Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Et hætteglas indeholder 2100 enheder conestat alfa svarende til 2100 enheder pr. 14 ml efter rekonstitution eller en koncentration på 150 enheder/ml.
One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Sprøjten sættes fast på adapteren på solvenshætteglasset og drejes i urets retning, indtil den låses fast.
Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Nyrelidelse
Posology
Udseende og pakningsstørrelser
What Ruconest looks like and contents of the pack
Kropsvægt i kilo divideret med tre
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Deres læge vil rådgive Dem.
Your doctor will advise you.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 15. maj 2007
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
EXP {MM.ÅÅÅÅ}
EXP {MM.YYYY}
Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
Ebixa with food and drink
- De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
- Generelt burde indtagelse af for meget Ebixa ikke være skadeligt for Dem.
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Ebixa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Paediatric population No data are available.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også punkt 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
- Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Opløsningen skal tages sammen med lidt vand.
The solution should be taken with a little water.
I særdeleshed kan Ebixa ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Behandlingsskemaet er også angivet på startpakken.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Ebixa startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Ebixa.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
BLISTER TIL TABLETTER
BLISTER FOR TABLETS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.