natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter) - Ledsmerter - Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper - Ryg, nakke og smerte i siden Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller rundt om munden Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias) Smagsforstyrrelser - Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Laktatacidose
Malaise
Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo Sådan skal du tage Sebivo Bivirkninger
What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Tabeloversigt over bivirkninger
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CLRENAL (ml/min) 126,7±48,3 83,3±20,0 43,3±20,0 11,7±6,7
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa (se pkt.
Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Sebivo 20 mg/ml oral opløsning Telbivudin
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Sebivo 20 mg/ml oral opløsning telbivudin
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter telbivudin
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter Telbivudin
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Renally impaired patients on haemodialysis
HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
HBeAg-positive < 300 copies/ml
Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter
Other medicines and Sebivo
Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
This request was based on the following reasons:
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. november 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
- Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 20. september 2007.
The referral procedure started on 20 September 2007.
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. juli 2008.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. februar og den 20. juni 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
- Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ondřej Slanař og dr. Pieter Neelsy.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
- Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
13. januar 2009 EMEA/CHMP/89938/2009 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 Lægemidler indeholdende norfloxacin Internationalt fællesnavn (INN): norfloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Den 14. september 2007 indbragte Belgien en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne konkluderede CHMP, at fordelene ved de perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin ikke opvejer risiciene til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, og vedtog en udtalelse den 24. juni 2008, hvori det anbefaledes at ændre markedsføringstilladelserne ved at fjerne den terapeutiske indikation “akut og kronisk kompliceret pyelonefritis” fra produktoplysningerne for lægemidler indeholdende norfloxacin til peroral indtagelse.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Ved peroral behandling virker andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere serum- og vævsniveauer.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
En positiv ændring indikerer forbedring.
A positive change indicates improvement.
Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Du kan have brug for lægehjælp.
You may require medical attention.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Det vides ikke, om dette er tilfældet hos mennesker.
It is not known if this occurs in humans.
• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
• Seeing things that are not there (hallucinations)
• Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
• Treatment usually starts with a low dose.
In vivo micronucleus-testen var negativ.
The in vivo micronucleus test was negative.
Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke genotoksisk potentiale.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
De får også visse andre bivirkninger:
They also have some additional side effects:
• Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Der blev ikke observeret nogen mål-organtoksicitet.
No target organ toxicity was observed.
Anvendelse af scopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Individuelt respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Nimvastid du skal tage.
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Der blev ikke fundet nogen human sikkerhedsmargin i dyreforsøgene på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Rivastigmin absorberes hurtigt og fuldstændigt.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Proteinbinding af rivastigmin er ca. 40%.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Nimvastid.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
hvis din kropsvægt er meget lav.
- if you have a low body weight.
Patienter med Alzheimers sygdom kan tabe sig.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Kraven for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningar for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
• To benefit from your medicine, take it every day.
Dosisanbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance skal følges nøje.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Opløs tabletten i munden og synk den med eller uden vand.
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Den gennemsnitlige aktuelle dagsdosis for responderende i 6-12 mg gruppen, der svarede til denne definition, var 9,3 mg.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutiske fordele for patienten.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af patienter, der er prædisponerede for sådanne sygdomme.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Nimvastid, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Sådanne hændelser synes at forekomme særligt efter dosisstigninger eller høje doser af rivastigmin.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste studier af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.
Dose titration should then be carried out as described above.
Maksimale plasmakoncentrationer nås på ca. 1 time.
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Det er vigtigt at bemærke, at de benyttede skalaer til sådanne målinger varierer, og at direkte sammenligninger af resultater for forskellige terapeutiske stoffer ikke er valide.
It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Kontakt lægen, før du bruger Nimvastid: hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Behandlingsophør bør også overvejes, når der ikke længere eksisterer nogen tegn på terapeutisk effekt.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Klinisk monitorering er anbefalet for disse bivirkninger.
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Synkes hele, må ikke knuses eller åbnes.
To be swallowed whole without crushing or opening.
De fleste tilfælde af tilfældig overdosering har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer efter overdoseringen.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Kliniske undersøgelser af Alzheimers demens
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Håndtér ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan opløses.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
• Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
• Unusually slow movements or movements you cannot control
• Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigminkapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som kovariat.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
• Fortæl dit plejepersonale, at du er i behandling med Nimvastid.
• Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Effekten af rivastigmin er blevet påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Brug af denne medicin
Taking this medicine
Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
• Du skal tage Nimvastid to gange dagligt, én gang sammen med din morgenmad og én gang sammen med din aftensmad.
• Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Rivastigmins virkning på human fertilitet er ukendt.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk dermatitis (dissemineret) efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
• Svær forvirring
• Severe confusion
I peri-/postnatale studier på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Bivirkninger i tabel 1 og tabel 2 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Din mund bør være tom, inden du tager tabletten.
Your mouth should be empty before taking the tablet.
Middeldata vist for anvendelighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; lOCF: last Observation Carried Forward.
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Tag ikke Nimvastid - hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nimvastid (angivet i punkt 6).
Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rivastigmin kan medføre bradykardi, som udgør en risikofaktor i forekomsten af torsade de pointes, primært hos patienter med risikofaktorer.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Der er ikke nogen akkumulering af rivastigmin eller decarbamyleret metabolit hos patienter med Alzheimers sygdom.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange dagligt.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Der findes ikke uændret rivastigmin i urinen; renal udskillelse af metabolitterne er den væsentligste udskillelsesvej.
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Hvis du har glemt at tage Nimvastid
If you forget to take Nimvastid
Der gælder samme dosering og administrationsfrekvens som for rivastigmin kapsler.
It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Tabletterne er runde og hvide.
The tablets are round and white.
Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange dagligt; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Nimvastid anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
• Forhøjet blodtryk
• High blood pressure
Motorisk dysfunktion
Motor dysfunction
Munden bør være tom, inden du lægger tabletten på tungen.
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Nimvastid smeltetabletter er skrøbelige.
Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
hvis du ryster meget.
- if you suffer from trembling.
Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter fra patienter, som har brugt andre betablokkere.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butylkolinesterase-medierede metabolisme hos andre stoffer.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Patienters vægt bør monitoreres gennem behandlingen.
During therapy patient's weight should be monitored.