natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
MACI is intended for autologous use only.
En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Se vejledningen i operationsteknik for yderligere information.
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
* KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Der findes ingen data på, hvilken indvirkning behandling med MACI kan have på fertilitet.
There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Behold MACI i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Et kaninstudium viste, at der 3 måneder efter implantation var et minimalt antal inflammatoriske celler til stede i nærheden af defekten, med variabel kondrogenese.
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
• Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
• Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Infective arthritis Wound infection Localised infection
MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
C-reactive protein increased
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
• At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler.
In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Der er begrænset erfaring med applikation af MACI i knæet under artroskopi, men artroskopiske teknikker kan anvendes til at applicere MACI efter den behandlende læges skøn.
There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
MACI sendes til behandlingsstedet.
MACI will be sent to the treatment facility.
Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie).
Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
• transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
• the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
Fortæl din læge eller kirurg, hvis du ved, at du er disponeret for blødning eller dårlig blødningskontrol efter operationer.
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Brug af anden medicin sammen med MACI
Other medicines and MACI
Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
MACI er et autologt implantat og må kun administreres til den patient, som det er fremstillet til.
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant.
The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter, såvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,
The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Den behandlende kirurg klipper implantationsmatrixen, så den svarer til defektens størrelse og form, for at sikre, at det beskadigede område er helt dækket, og den implanteres med cellesiden nedad.
The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Da MACI imidlertid implanteres i forbindelse med invasive kirurgiske teknikker, anbefales det ikke under
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
• hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
• are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Der er ikke foretaget kliniske farmakologiske studier med MACI.
Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
MACI sendes i specialfremstillede, sterile, forseglede skåle af klar polystyren.
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
• hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
• currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler.
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Implantation af MACI udføres under anvendelse af sterile kirurgiske teknikker og kræver både klargøring af defekten og anvendelse af fibrinklæber på defektens bund og kant for at sikre, at implantatet sidder godt fast.
Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Genoptræning
Rehabilitation
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
• Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
I et hestestudium observeredes der efter 3 måneder tegn på et mindre inflammatorisk respons, kendetegnet ved et let øget synovialvæskevolumen og en mindre lymfeansamling i synovium.
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
• Vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hjertebanken • Hævede ben, smerter i benene og rødme
• difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications: