natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Det skal du vide, før du begynder at få Glybera Du må ikke få Glybera
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Patienter med diabetes
Diabetic patients
Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
For at undgå dette vil lægen desuden ordinere immundæmpende medicin, begyndende tre dage inden injektionen med Glybera og derefter i 12 uger.
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml-volumenmærkning.
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Der må ikke gives antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling samtidig med Glybera på injektionstidspunktet og i mindst en uge inden eller en dag efter injektionerne.
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler.
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
No dose adjustment of Glybera is required.
Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Kulderystelser, smerter på injektionsstedet, perifert ødem, pyreksi
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Diæt
Diet
Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Brug af anden medicin sammen med Glybera
Other medicines and Glybera
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
• nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Glybera indeholder:
Contents of the pack and other information What Glybera contains
Forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet
Elevations in serum creatine kinase activity
Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Funktionsdyspnø, lungeemboli
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered.
Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Den kliniske relevans af denne antistofrespons er ukendt (se pkt.
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Der bør gives et immunsuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse findes i pkt.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Patienterne fik desuden peroralt ciclosporin, 3 mg/kg/dag, og mycophenolatmofetil, 2 g/dag, begyndende tre dage inden administrationen af alipogentiparvovec til og med uge 12.
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Derfor tilrådes barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen - og undgå alkoholindtagelse.
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose
Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Patienten må ikke få antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling i mindst én uge inden injektionerne i benene eller én dag efter injektionerne (se pkt.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X samt T-cellerespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Ældre Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Elderly There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Dinatriumphosphat
Disodium phosphate
Abnorm hårvækst, palmoplantar erytrodysæstesi, udslæt
Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Once thawed, the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
- Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Hvis du har fået for meget Glybera
If you receive more Glybera than you should
Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Glybera is authorised for single treatment only.
Pakke med 2 hætteglas.
Pack size 2 vials
I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
- hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 “Yderligere oplysninger”) - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært (se pkt.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Store frozen at -25°C to -15°C.