natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
CI) **p-værdi
(95% CI) ***p-value
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Letargi
Arrhythmia
Et hætteglas af 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med DOCETAXEL KABI 100 mg/m² i kombination med trastuzumab:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
LÆGEMIDLETS NAVN DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Infektioner (G3/4: 5,7
Infection (G3/4: 5.7%)
Dosisjustering under behandling:
Dose adjustments during treatment
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
10 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en gul flip-off aluminium kapsel, indeholdende 8 ml koncentrat.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Almindelige bivirkninger bindevæv
Musculoskeletal and connective bone disorders
6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en grøn flip-off aluminium kapsel, indeholdende 1 ml koncentrat.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÆGEMIDLETS NAVN DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Lægemidlet indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 1,58 g (2 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Dysgeusi (G3/4: < 1 %);
Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngolaryngeale smerter (G3/4: 2 %)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4:20,7
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en rød flip-off aluminium kapsel, indeholdende 6 ml koncentrat.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Hudreaktioner (G3/4:0,2 %)
Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Konstipation
Constipation
Ødemer (G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Eksfoliativt udslæt
Hepatic impairment
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil:
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi centre open-label, phase III, study (TAX324).
6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en blå flip-off aluminium kapsel, indeholdende 4 ml koncentrat.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke små-cellet lungekræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med cisplatin:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Median overlevelsestid (måneder) 95 %CI
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %);
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Lægemidlet indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 3,55 g (4,5 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 90 ml øl eller 36 ml vin.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Tilpasset hazard ratio (95 %CI) *p-værdi
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af hoved- og halskræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil:
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml hætteglas.
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Diarré (G3/4: 4 %);
Vomiting (G3/4: 4%);
(G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
• Mundsår
• dry mouth
• Åndedrætsbesvær
• shortness of breath
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Hoste (G3/4: 0 %)
Cough (G3/4: 0%)
Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Infektioner og
Skin and
Iskæmisk hjertesygdom (G3/4: 1,7 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
• rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
• flushing, skin reactions, itching
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med DOCETAXEL KABI 100 mg/m² enkeltstof:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Arytmi (G3/4: 2,0 %)
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Nedsat hørelse (G3/4: 0 %)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Almindelige bivirkninger
Possible side effects
Diarré (G3/4: 1,2 %);
Vomiting (G3/4: 1.2%)
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Venesygdomme
Venous disorder
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Kvalme (G3/4: 16 %);
Nausea (G3/4: 6%);
Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %);
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml hætteglas.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Hazard ratio: (95% CI) *p-værdi
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %); Dysgeusi (G3/4: 0 %)
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Neglesygdomme (G3/4:0,4 %)
Constipation (G3/4: 0.4%)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Eksfoliativt udslæt (G3/4: 0,3 %)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); Hoste (G3/4: 0 %)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne.
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² enkeltstof:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Arytmi (G3/4: 0,7 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Vægttab (G3/4: 0,2 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:0,9 %); Opkastning (G3/4: 1,2 %)
Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
36 min. og 11,1 time.
36.0) in AC arm.
ENDEPUNKT
status
Opkastning (G3/4: Diarré (G3/4: 3,4 %);
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen i GEICAM 9805-studiet.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 STUDY, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Hazard ratio (95 %CI) *p-værdi
Hazard ratio (95% CI) *p-value
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml hætteglas.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Ikke almindelige bivirkninger bindevæv
Common adverse reactions tissue disorders
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml hætteglas.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Artralgi (G3/4: 0,3 %);
Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Hazard ratio (95% CI) **p-værdi
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Hudsygdomme (G3/4:0,6%)
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig:
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Tør hud; Hudafskalning (G3/4:0,6 %)
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml hætteglas.
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Diarré (G3/4: 19,7 %);
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %);
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Blod og lymfesystem Neutropeni (G3/4: Anæmi (G3/4: 9,2 %);
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4:
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Patienter, der får TCF, bør monitores nøje (se pkt.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Kvalme (G3/4: 9,6
Nausea (G3/4: 9.6%);
Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); Hudafskalning (G3/4: 0 %)
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Døsighed (G3/4: 0
Somnolence (G3/4: 0%)
ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Hvorfor blev Meronem revurderet?
Why was Meronem reviewed?
Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Hvad er Meronem?
What is Meronem?
Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
The amended information to doctors and patients is available here.
den 23. oktober 2008
23 October 2008
• Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Det indeholder det aktive stof meropenem.
It contains the active substance meropenem.
den 23. juli 2009
23 July 2009
CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
London, den 19.oktober 2009 Dok.
London, 23 July 2009 Doc.
Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
• bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;