natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ikke tilstrækkelige data for HYCAMTIN kapsler til at kunne give doseringsrekommandationer for denne patientgruppe (se pkt.
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
O-glukuronider af både topotecan og Ndesmetyltopotecan er fundet i urinen.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Sådan bruges Hycamtin
How Hycamtin is used
Se afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Kapslerne er uigennemsigtige lyserøde og præget med “HYCAMTIN” og “1 mg”.
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
• Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Hætteglas af type I flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
(eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m 2/dag).
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Gastrointestinal perforation Lever- og galdeveje Almindelig
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Sort jernoxid (E172)
Black iron oxide (E172)
Det passende volumen af den rekonstituerede opløsning bør fortyndes med enten 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m 2/dag).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
• Vægttab og appetitløshed, udmattelse (træthed), slaphed.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Der blev givet trombocyttransfusioner til 10 % af patienterne i 4 % af serierne.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), der kan føre til dehydrering (se pkt.
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Cervixcancer
Cervical carcinoma
De nævnte hyppigheder for hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger er for de bivirkninger, der anses for at have en sammenhæng eller en mulig sammenhæng med behandling med oral topotecan.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Kapslerne er uigennemsigtige hvide til gullig-hvide og præget med “HYCAMTIN” og “0.25 mg”.
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Krydsanalyse af studiedata tyder på, at eksponeringen for topotecanlacton, den aktive komponent, er højere hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
9/l) sås hos 32 % af patienterne i 13 % af serierne.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
En vigtig eliminationsvej for topotecan er hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
• Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.
• Stomach pain, constipation, indigestion.
Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Mediantiden til indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15 med en medianvarighed på 2,5 dage.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 1 mg topotecan.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Neutropeni Alvorlig neutropeni (grad 4 - neutrofiltal < 0,5 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
Mediantiden til indtræden af moderat til alvorlig anæmi var dag 12 med en medianvarighed på 7 dage.
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Hvis opløsning og fortynding udføres under strikt aseptisk teknik (f.eks. i LAFbænk), skal produktet anvendes (infusion afsluttes) inden for 12 timer ved opbevaring ved stuetemperatur eller inden for 24timer, hvis det opbevares ved 2-8
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Indholdet af HYCAMTIN 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæske.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyttal < 10 x 10
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Hycamtin kapsler må ikke åbnes eller knuses.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når det rekonstitueres som anbefalet.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
ITT-population cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotecan
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Hvis rekonstitution og fortynding udføres under strenge aseptiske forhold (fx i en LAF-bænk), skal lægemidlet anvendes (infusion fuldført) inden for 24 timer, hvis lægemidlet opbevares ved 2 °C - 8 °C efter den første åbning.
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Det geometriske gennemsnit af topotecanlacton dosisnormaliseret AUC(0-∞) var hhv. 9,4; 11,1 og 12,0 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
9/l) sås hos 6 % af patienterne i 2 % af serierne.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Der blev givet vækstfaktorer til 19 % af patienterne i 8 % af serierne (se pkt.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Kapslen/kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided.
Den sædvanlige dosis er • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
Topotecanlacton dosis-normaliseret AUC(0-∞) for koreanske patienter var hhv. 7,9; 12,9 og 19,7 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min (se pkt.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var dag 12 med en medianvarighed på 7 dage.
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Indholdet af HYCAMTIN 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæske.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Patients with renal impairment
Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin
What you need to know before you take Hycamtin
Recidiverende ovariecancer
Relapsed ovarian cancer
Den anbefalede orale dosis af topotecan som monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og kreatinin-clearance mellem 30 og 49 ml/min er 1,9 mg/m2/dag i fem på hinanden følgende dage.
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Rekonstitution
Reconstitution
Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 0,25 mg topotecan.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
I kliniske studier af monoterapi med oral topotecan til patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet hæmatologisk.
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Neutropeni Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Farmakokinetikken for oral topotecan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroxid
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 10
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m 2/dag til 1,25 mg/m 2/dag
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
9/l) sås hos 29 % af patienterne i 14 % af serierne.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med “Hycamtin” og “0.25 mg”.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin 10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
HYCAMTIN 4 mg kan leveres i pakninger indeholdende 1 hætteglas og 5 hætteglas.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
YDRE ÆSKE
OUTER CARTON
Hycamtin indeholder:
What Hycamtin contains
Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 1 mg kan leveres i pakninger indeholdende 1 hætteglas og 5 hætteglas.
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
I alvorlige tilfælde (CTC grad 3/4) rapporteret som relateret/muligvis relateret til administration af topotecan var forekomsten: diarré 5 % (se pkt.
For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Anæmi
Anaemia
Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
• Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
trombocyttallet er  100 x 10
100 x 10
Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin
What you need to know before you are given Hycamtin
Hver kapsel indeholder 0,25 mg eller 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m 2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m 2/dag uden
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
HYCAMTIN kapslerne må ikke deles eller knuses.
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler topotecan
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Anvendelse af topotecan i denne gruppe af patienter anbefales ikke (se pkt.
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Der er utilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia, including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Sådan skal du tage Hycamtin
How to take Hycamtin
HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler topotecan
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
En kapsel indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Hycamtin fås som pulver til koncentrat til opløsning beregnet til intravenøs infusion.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hæmatologisk
Haematological
Øvrige indholdsstoffer: Vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroxid.
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En kapsel indeholder 0,25 mg topotecan (som hydrochlorid).
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Fritaget fra krav om brailleskrift.
Justification for not including Braille accepted
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for infusion
Hycamtin 0,25 mg hårde kapsler Hycamtin 1 mg hårde kapsler topotecan
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldtes ikke topotecan.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin Sådan skal du tage Hycamtin Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
• Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse.
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools