natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisafhængig men moderat kompensatorisk, fysiologisk hypertrofi af binyrernes zona glomerulosa blev også observeret ved doser, der var 3 gange højere end den anbefalede.
A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of the zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Tabletterne er pakket i kartonæsker, som indeholder et glas à 30 tabletter eller et glas à 90 tabletter.
The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for angiotensin-konverterende enzym ACEhæmmere eller nogen af tilsætningsstofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkaliæmi.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af myokardiet, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril (hydroklorid) og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi.
Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Gentagen administration af benazepril fører til moderat bioakkumulering af benazeprilat.
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tyggetabletterne er brune, aflange, smagskorrigerede og med delekærv.
80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Plasmaclearance for canrenon og 7-αthiomethyl-spironolakton er hhv. 1,5 l/time/kg lgm.
The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Glas à 90 tabletter
Bottle of 90 tablets
Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril hydroklorid og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Benazepril forhindrer de ødelæggende effekter af vasokonstriktion og stimulering af aldosteronfrigørelsen ved at hæmme dannelsen af angiotensin II.
Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
Hos hunde med renal svækkelse anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi.
However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Special precautions for storage
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Special precautions for use in animals
Tyggetabletter.
Chewable tablet.
I ”Target Animal Safety study” blev der påvist en reversibel atrofi af prostata hos intakte hanhunde behandlede med den anbefalede dosis af spironolakton.
Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
Kartonæske med et glas à 90 tabletter
Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
I et feltstudium udført hos hunde med kronisk degenerativ valvulær sygdom viste 85,9% af hundene god kompliance i forhold til behandlingen (administration af over 90% af de ordinerede tabletter var vellykket) over en tre måneders periode.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
4.5 Special precautions for use
Samtidig administration af veterinærlægemiddelet med andre antihypertensive stoffer (som f.eks. kalciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativa kan potentielt have en additiv, hypotensiv effekt.
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
For de primære metabolitter, 7-α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås i ligevægt gennemsnitlige Cmax-værdier på 324 μg/l og 66 μg/l henholdsvis 2 og 4 timer efter dosering.
At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril (hydroklorid) og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton (med 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Cardalis tyggetabletter bør administreres til hunden én gang dagligt med en dosering på 0,25 mg/kg legemsvægt benazepril hydroklorid (HCl) og 2 mg/kg lgm.
Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre antihypertensive stoffer (som f.eks. kalciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativa kan potentielt have en additiv, hypotensiv effekt.
The concomitant administration of the product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Anvendelse under drægtighed og diegivning
Pregnancy and lactation
Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr, da der i kliniske studier med benazepril (som hydroklorid) hos laboratoriedyr (rotter) er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet (misdannelse af urinvejene hos fostre).
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se afsnit 4,7) Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der i kliniske studier med benazepril hos laboratoriedyr (rotter) er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet (føtal misdannelse af urinvejene).
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, β-blokkere, kalciumkanalblokkere) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Optagelse
Absorption
A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Glas à 30 tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 30 tablets
6.4 Særlige opbevaringsforhold
4.4 Special warnings
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund benazepril HCl/spironolactone
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
var den terminale plasmahalveringstid (t) hhv. 7 timer og 6 timer for canrenon og 7-α-thiomethylspironolakton.
After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund benazepril hydroklorid/spironolakton
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Andre oplysninger om Stelara
Other information about Stelara
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.
The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Psoriatisk artritis
Psoriatic arthritis
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Hvorfor blev Stelara godkendt?
Why is Stelara approved?
Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
What is Stelara and what is it used for?
PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
What are the risks associated with Stelara?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Den virksomhed, der fremstiller Stelara, sørger også for at udlevere informationsmateriale til sundhedsfagligt personale og patienter.
The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Stelara contains the active substance ustekinumab.
EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
EPAR summary for the public
• moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
• aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.