natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• nedsat antal hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni)
• decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Treosulfan rekonstitueres i den originale glasbeholder.
Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Sjælden Forvirret tilstand
Rare Confusional state
Præparatet skal indgives intravenøst med en sikker teknik.
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Virkningen af treosulfan på fludarabins farmakokinetik er ukendt.
The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Trecondi anvendes som en behandling før en blodstamcelletransplantation til voksne med kræft og sygdomme, som ikke er kræft, og til unge og børn over 1 måned med kræft.
Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
I løbet af faserne med svær neutropeni (medianvarighed af den neutropene periode er 14-17,5 dage hos voksne og 21-24 dage hos pædiatriske patienter) er risikoen for infektion øget.
During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Forurenede legemsdele skal skylles grundigt med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Børn under 1 år (primært ikke-maligne sygdomme, især immundefekter) oplevede flere tilfælde af grad III/IV-luftvejstoksicitet, muligvis på grund af lungeinfektioner, der allerede var til stede, før den konditionerende behandling blev påbegyndt.
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
• en anden kræft forårsaget af kemoterapibehandlingen (sekundær malignitet)
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, skal du diskutere dette med lægen før behandlingen.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Treosulfans sikkerhed og virkning hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Voksne med ikke-malign sygdom
Adults with non-malignant disease
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved treosulfan, som kvalme, opkastning eller svimmelhed, kan påvirke disse funktioner.
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Medianalderen for patienterne var 60 år (interval 31-70 år), 25 % af patienterne var over 65 år.
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Sekundære maligniteter
Secondary malignancies
Perifer sensorisk neuropati Ikke kendt
Peripheral sensory neuropathy Not known
Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
• Fanconis anæmi og andre forstyrrelser i dna-brudreparationssystemet
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Friheden fra transplantationsrelateret mortalitet indtil dag +100 efter HSCT (primært endepunkt) er 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), da en af de 70 patienter døde som følge af transplantations/behandlingsrelateret årsag indtil dag +100 efter HSCT.
The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Der er ikke blevet udført specifikke studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med treosulfan hos dyr.
Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Du må ikke få levende vacciner i løbet af behandlingen med treosulfan.
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
• ændring af og unormal hjerterytme (hjertet slår uregelmæssigt, for hurtigt eller for langsomt)
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
• infektioner forårsaget af bakterier, vira og svampe (alle patienter: meget almindelig)
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Derfor skal bleen skiftes hyppigt i 68 timer efter hver dosis af dette lægemiddel.
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
• blokering af en blodåre (embolisme), blødning
• blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
Derfor må lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin), som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp ikke gives i løbet af behandlingen med treosulfan.
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Mænd skal søge rådgivning om kryokonservering af sæd før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet.
Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Bør ikke anvendes samtidig med levende, svækkede vacciner.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Den totale treosulfandosis er 30-42 g/m²; Dosis af treosulfan skal tilpasses til patientens BSA på følgende måde (se pkt.
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Ikke kendt Febril neutropeni
Not known Febrile neutropenia
De primære toksiske virkninger af treosulfan er markant myeloablation og pancytopeni.
The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Med en median opfølgning på 36 måneder (interval 4-73), var sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år 93 % (95 % CI 83-97 %).
With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer.
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin.
This medicine is used in combination with fludarabine.
Rekonstituerede opløsninger med treosulfan kan kombineres i et større glas-hætteglas, en PVC-pose eller PE-pose.
Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret mortalitet; % (95 % CI) a Baseret på Kaplan-Meier-estimater, b justeret for donortype, risikogruppe og center ved hjælp af
Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Voksne med malign sygdom
Adults with malignant disease
Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Ingen dosisjustering er nødvendig for let eller moderat nedsættelse, men treosulfan er kontraindiceret hos patienter med svær nedsættelse (se pkt.
No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
• Treosulfan skal administreres før fludarabin,
• Treosulfan should be administered before fludarabine;
Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Hovedpine, perifer sensorisk neuropati
Headache, peripheral sensory neuropathy
Der blev observeret hjerteforstyrrelser hos 25 patienter (4,4 %).
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Kumulativ forekomst af recidiv/progression; % (95 % CI)
Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelsen af treosulfan til børn under 1 måned.
There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
• væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
• leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided.
• nedsat ilttilførsel til dele af kroppen (hypoksi)
• decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
I toksicitetsstudier med juvenile rotter inducerede treosulfan let retardering af fysisk udvikling og et let forsinket tidspunkt for vaginal åbning hos hunner.
In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Treosulfan kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Treosulfan might impair fertility in men and women.
• forhøjede leverenzymer, forhøjet C-reaktivt protein (en markør for betændelse i kroppen),
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Ikke kendt Alkalose
Not known Alkalosis
Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
• betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
• inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Som det er kendt for andre alkylerende konditionerende midler, kan treosulfan forårsage ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer hos præmenopausale kvinder.
As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Ikke kendt Hypoksi
Not known Hypoxia
Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Meget almindelig Forhøjet bilirubin
Very common Bilirubin increased
Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AB02
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Trecondi indeholder det aktive stof treosulfan, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende stoffer.
Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Blod og lymfesystem*
Blood and lymphatic system disorders*
• pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
• sudden decrease of kidney function, blood in the urine
Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
• problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
• problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
• tørre øjne
• dry eye
• forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
• increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
• hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
• heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni
Very common Myelosuppression, pancytopenia
Desuden kan der opstå acidose, hudtoksicitet, kvalme, opkastning og gastritis.
In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Treosulfan is given in combination with fludarabine with or without thiotepa.
Der har været isolerede rapporter om krampeanfald hos spædbørn (≤ 4 måneder) med primære immundefekter efter konditionerende behandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyclophosphamid.
There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
• livstruende tilstand efter infektion af blodomløbet (septisk shock)
• life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Ikke kendt Septisk shockc
Not known Septic shockc
Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der kan meget sjældent opstå krampeanfald hos spædbørn under 4 måneder.
Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Ikke kendt Nyresvigt, cystitisc, dysuri
Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den kumulative forekomst af recidiv/progression er 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Psykiske forstyrrelser Almindelig Insomni
Psychiatric disorders Common Insomnia
• smerter eller betændelse på injektionsstedet, kuldefølelse
• pain or inflammation at the injection site, feeling cold
Almindelig Nedsat appetit
Common Decreased appetite
Patogener omfattede bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vira (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svampe (f.eks. candida).
Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Ikke kendt Forhøjet LDH i blodet
Not known Blood LDH increased
De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
• blødning i øjet, tørre øjne
• bleeding in the eye, dry eye
Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
• forhøjet niveau af kreatinin (et stof, der normalt fjernes af nyrerne til urinen) i blodet, forhøjet niveau af lactatdehydrogenase i blodet (et stof, der indikerer vævs- eller celleskade)
• increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
En rapport fra et investigator-initieret studie hos børn med primære immundefekter anfører 4 tilfælde af krampeanfald, der opstod efter andre treosulfan-baserede konditioneringsprogrammer (se pkt.
A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi
What you need to know before you are given Trecondi
Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.