natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer*, generaliseret udslæt (alvorligt)*, erytem, eksfoliativt udslæt, follikulært udslæt, vesikulært udslæt, pustuløst udslæt, kløende udslæt*, erytematøst udslæt, morbilliformt udslæt, alopeci, hyperhidrose
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg en gang dagligt og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Der indgik i alt 1.086 patienter i studiet: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=649), Adenuric 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=267), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=269), ADENURIC 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med baseline serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
(n=519) 1 resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg ADENURIC en gang dagligt), 48 % (120 mg ADENURIC en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg ADENURIC en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebo-grupperne.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC
What you need to know before you take ADENURIC Do not take ADENURIC
ADENURIC tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Der foreligger rapporter efter markedsføringen om sjældne alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, der inkluderer livstruende tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutte anafylaktiske reaktioner/shock.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Der blev randomiseret 760 patienter: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=256), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Allopurinol 300 /100 mg en gang dagligt1
Allopurinol 100 mg QD1
EU/1/08/447/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/005 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/017 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/018 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: ADENURIC 40 mg en gang dagligt (n=757), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
• høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
EU/1/08/447/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/004 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/009 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/010 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/012 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/019 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/020 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/021 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/022 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/023 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/024 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
5.1 for detaljer om forsøget) svarede antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for febuxostat til det for patienter behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI: 0,87-1,23), men der blev observeret et højere antal kardiovaskulære dødsfald (4,3% vs. 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI: 1,03-1,73).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Hvis De snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27 % (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49 % (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Cirka 40 % af patienterne (kombineret APEX og FACT) havde et serumurinsyreniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl).
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
• svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse
• dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
ADENURIC 120 mg tabletter Febuxostatum2.
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet* * Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen.
Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22 %) eller allopurinol 300 mg (21 %).
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Sådan skal De tage ADENURIC
How to take ADENURIC
Luftveje
Febuxostat
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
ADENURIC 80 mg tabletter Febuxostatum2.
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
• rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter Febuxostatum2.
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
ADENURIC 120 mg ADENURIC 240 mg
ADENURIC 240 mg
LÆGEMIDLETS NAVN ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter Febuxostatum2.
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Der er i forbindelse med brug af ADENURIC i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom).
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat
Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
alopeci hyperhidrose
Hepato-biliary disorders
Almindelige Leverfunktionsforstyrrelser**
Liver function abnormalities** Uncommon
Primært endepunkt i undergruppen af patienter med serumurinsyre ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl)
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L)
Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Weight management and additional risk factors
- De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Effekt af mad:
Effect of food:
Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Forskel (CI 95 %)
Difference (CI 95%)
ACOMPLIA til personer under 18 år
in people under 18 years of age.
I alt blev mere end 6800 patienter inkluderet i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:
Signs and symptoms associated with depression could be:
Den potentielle relevans af dette i forhold til administration af CB1 antagonister er ukendt.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Vægt ved baseline (kg)
Weight at baseline (kg)
Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
Table 1: System Organ Class
Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
En proconvulsant aktivitet af rimonabant blev fundet i et ud af to safety farmakologiforsøg.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Erfaring med patienter over 75 år og orientalere/asiater er begrænset.
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af
There is no information available on the use of ACOMPLIA
In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Disse inkluderede hovedpine, eufori, træthed og insomnia.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Der kan ikke drages nogle konklusioner vedrørende effekt for patienter over 75 år eller for asiater/orientalere p.g.a. af det lave antal patienter.
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Rimonabant 20 mg reducerede risikoen for vægtforøgelse.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Der blev ikke observeret kramper hos hunde under et 3 måneders forsøg.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Tiden til steady state er længere hos obese patienter (25 dage) som en konsekvens af det højere distributionsvolumen i disse patienter.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Cirkulerende metabolitter bidrager ikke til den farmakologiske aktivitet.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
4.3 og 4.8).
(See section 4.3 and 4.8).