natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Kristina Dunder (Sverige)
Kristina Dunder (Sweden)
Daniela Melchiorri (Italien)
Daniela Melchiorri (Italy)
Hvad er Norsed Combi D?
What is Norsed Combi D?
Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
Why was Norsed Combi D reviewed?
5. oktober 2010
5 October 2010
20. maj 2010
20 May 2010
Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Medrapportør:
Co-rapporteur:
MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.
These measures should help to protect the environment.
Deres virkning er i alt væsentligt begrænset til hurtigtdelende organismer.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Behandling af PPE (ileitis)
Treatment of PPE (ileitis)
Tylvalosin har en sekstenleddet ring.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Åbnede poser må ikke opbevares.
Opened bags should not be stored.
Hvor fødeindtagelsen er reduceret, anvendes den følgende formel:
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Spørg din dyrlæge, hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere er påkrævet.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
For at opnå den korrekte dosis skal koncentrationen af Aivlosin justeres i overensstemmelse hermed.
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Yderligere én årlig periodisk sikkerhedsindberetning (PSUR) er påkrævet, og derefter skal PSUR'er indsendes med tre års mellemrum, medmindre andet kræves.
One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Bakterier kan udvikle resistens over for antimikrobielle stoffer.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Hold posen tæt tillukket.
Keep the bag tightly closed.
Vask kontamineret hud.
Wash contaminated skin.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Der skal tages hensyn til svin, hvis daglige foderration er nedsat eller begrænset.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Efter åbning anvendes straks
Once opened use immediately.
• ANDRE BETINGELSER:
OTHER CONDITIONS:
Beregn den totale mængde nødvendigt produkt ved hjælp af den følgende formel:
Calculate the total amount of product required with the formula:
Hold beholderen tæt tillukket.
Keep the container tightly closed.
Den vigtigste metabolit af tylvalosin er 3-acetyltylosin (3AT), som også er mikrobiologisk aktiv.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Indtagelsen af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Tmax for tylvalosin er cirka 2,2 timer; den terminale eliminationshalveringstid er cirka 2,2 timer.
The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Der er ikke fastlagt nogen tærskelværdi for Brachyspira hyodysenteriae.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
10 dage
10 days
De binder sig til donorstedet og forhindrer den translokation, der er nødvendig for fortsat vækst af peptidkæden.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
ATCvet-kode: QJ01FA92
ATCvet code: QJ01FA92.
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2004.
Date of first authorisation: 9 September 2004.
Det svin, der skal behandles, skal vejes, og den mængde foder, svinet sandsynligvis vil indtage, skal estimeres ud fra det daglige foderindtag svarende til 5% af legemsvægten.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Disse undersøgelser viste en beskeden, men statistisk signifikant reduktion i forekomsten af lavere respiratoriske læsioner (lunge og luftsæk) og kliniske tegn hos kalkuner behandlet med tylvalosin sammenlignet med negative kontroller.
These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Den kliniske relevans af denne nedsatte følsomhed er ikke undersøgt fuldt ud.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Strategien for Mycoplasma gallisepticum-infektion bør omfatte bestræbelser på at eliminere patogenet fra forældregenerationen.
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Behandlings -varighed
Duration of treatment
Metabolismeundersøgelser in vitro har bekræftet, at udgangsstoffet hurtigt metaboliseres til 3-Oacetyltylosin.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Muskler Hud og fedt Lever
Muscle Skin and fat Liver
Foderet med det orale pulver skal være den eneste foderration i de ovenfor anbefalede perioder.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret en teratogen virkning.
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Foderlægemidlet kan derefter granuleres.
Medicated feed may then be pelleted.
Oralt pulver.
Oral powder.
I feltstudier, hvor effekten af behandling og metafylakse på mycoplasmose undersøgtes, fik alle fugle (cirka 3 uger gamle) produktet, når der var kliniske tegn i 2-5% af flokken.
In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
BATCH NUMMER
BATCH NUMBER
Foder med tilsat oralt pulver skal udskiftes, hvis det ikke er spist inden 24 timer.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Foderlægemidlet skal gives som eneste ration.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Veterinærlægemidlet må kun tilsættes til tørfoder, der ikke er granuleret.
The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE/INDRE POSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE/INNER BAG
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g.
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Alle fugle i den berørte flok skal behandles.
Treat all the birds in the affected flock.
De betragtes generelt som bakteriostatiske.
They are generally considered bacteriostatic.
(som en sammenfoldet seddel vedhæftet direkte på den indre pakning eller som bagetiket på poser med 400 g)
(attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
Der bør ikke være andre tilgængelige drikkevandskilder under behandlingen.
No other source of drinking water should be available during treatment.
Tylvalosins virkning over for O. rhinotracheale hos kalkuner blev vist i en challenge-model ved hjælp af co-infection med aviær metapneumovirus og en enkelt stamme af O. rhinotracheale under strengt kontrollerede forhold.
Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
PPE (ileitis) & svinedysenteri
PPE (ileitis) and swine dysentery
Der er ikke udført effektstudier under 'i marken'.
Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Efter indgivelse af den anbefalede dosis blev der fundet lungekoncentrationer på 0,060-0,066 µg/ml 2 og 12 timer efter behandling.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Hvidt granulat.
White granules.
Fås i pakningsstørrelser indeholdende 5 kg eller 20 kg produkt.
Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Der menes at være flere mekanismer, der er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidforbindelser: nemlig ændring af det ribosomale målsted, brug af aktiv udstrømningsmekanisme og produktion af inaktiverende enzymer.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Medicinering bør kun anvendes til kortsigtet bedring af kliniske tegn i avlsflokke, mens der ventes på, at diagnosen Mycoplasma gallisepticum-infektion bekræftes.
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Dette opnås ved at tilsætte Aivlosin til cirka 200-500 g foder og derefter blande denne præmikstur grundigt sammen med resten af den daglige ration.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
1 kg/ton*
1 kg/tonne*
Tylvalosin Sum af tylvalosin og 3-Oacetyltylosin
Sum of tylvalosin and 3-Oacetyltylos in
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 9. september 2014
Date of last renewal: 9 September 2014
Start behandlingen snarest muligt efter konstatering af kliniske tegn på mycoplasmose.
Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Dette efterfølges af yderligere en behandling med 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 3 på hinanden følgende dage i risikoperioden, dvs. på tidspunkter for behandlingstress som f.eks. ved vaccinationer (typisk når fuglene er 2-3 uger gamle).
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Infektion med Mycoplasma gallisepticum reduceres, men elimineres ikke, ved brug af den anbefalede dosis.
Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
2 kg/ton*
2 kg/tonne*
Sekundær infektion med organismer såsom Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve særlig medicinering.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver kontakt med dette produkt.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
Blandingsvejledning:
Mixing instructions:
Flere mekanismer er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidforbindelser.
There are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Kg premix/ton foder = Dosisprocent (mg/kg legemsvægt) x legemsvægt (kg) Dagligt foderindtag (kg) x premixstyrke (mg/g)
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Det virker ved at hæmme proteinsyntesen i bakteriecellen.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
34 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 17,5-20,0 % morbiditet og 1,5-2,3 % mortalitet i de behandlede grupper sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 2,5-4,8 % mortalitet i de ubehandlede grupper.
By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae udryddes ikke.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Krydsresistens inden for makrolidgruppen af antibiotika kan ikke udelukkes.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 16,7-25,0 % morbiditet og 0,3-3,9 % mortalitet i den behandlede gruppe sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 0,3-4,5 % mortalitet i en ubehandlet gruppe.
At 14 days after initiation of treatment, 16.7 - 25.0% morbidity and 0.3 - 3.9% mortality were observed in the treated group in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 0.3 - 4.5% mortality in an untreated group.
Ingen adgang Antismitstoffer/ Antibiotika
NO ENTRY Antiinfectious agents /
Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Kyllinger og kalkuner.
Chickens and turkeys.
Der bør ikke findes andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Tylvalosin er aktivt mod Ornithobacterium rhinotracheale, en Gramnegativ organisme, der er fundet i kalkuner og kyllinger.
Tylvalosin has activity against Ornithobacterium rhinotracheale, a Gram-negative organism found in turkeys and chickens.
Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Det orale pulver anvendes enkeltvist til svin på bedrifter, hvor kun et lille antal svin skal behandles.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Hos ældre svin, eller svin med nedsat ædelyst, eller på begrænset fødeindtagelse, kan det være nødvendigt at øge tilsætningsniveauerne for at opnå måldosis.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
Der blev opnået koncentrationer i cellerne (intracellulært), der var op til 12 gange så store som den ekstracellulære koncentration.
Concentrations (up to 12 times) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Produktet kan anvendes hos kyllingers, der lægger æg bestemt til menneskeføde, og avlsfugle, der producerer æg til slagtekyllinger, eller erstatningsæglæggere.
The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Det er påvist, at makrolider, herunder tylvalosin, påvirker det medfødte immunsystem, hvilket kan øge den direkte virkning af antibiotikummet på patogenet og hjælpe på den kliniske situation.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Andre bestemmelser
Other provisions
Herefter vil resterende uklarhed ikke påvirke produktets virkning.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Den aktive substans i Aivlosin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:
Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Manufacturer responsible for batch release: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Æg (kylling): nul dage.
Eggs (chicken): zero days.
Der skal anvendes en horisontal snegleblander til at indarbejde produktet i foderet.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Anvendt som hjælp til at reducere udviklingen af kliniske tegn og mortalitet (hvor infektion in ovum med Mycoplasma gallisepticum er sandsynlig):
When used as an aid in reducing the development of clinical signs and mortality (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Betingelserne for granulering omfatter en enkelt forbehandling med damp i 5 minutter og granulering ved højst 70° C under normale forhold.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
Legemsvægt (kg)
Bodyweight range (kg)
Anvendes enkeltvist til svin på bedrifter, hvor kun et lille antal svin skal behandles.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Den aktive metabolit 3-AT har en middelkoncentration på henholdsvis 57,9 ng/g og 441 ng/g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
6.1 af produktresumeet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Der er ikke set tegn på intolerans hos ungsvin på en dosering på op til 10 gange den anbefalede dosis.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Tilbageholdelsestider(er):
Withdrawal period(s):
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.