natgillin/translations-raw huggingface dataset:
--1 Levende myxoma vector RHD virus stamme 009 : ≥103.0 og ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Indhold Pakningsstørrelse
Package size Withdrawal period
Hætteglas (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
EU-nummer
Content
Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
56 tabletter (multipakning)
56 tablets (multipack)
MF (EU)-nummer
MA(EU) Number
250 mg Filmovertrukket tablet
250 mg Film-coated tablet Oral use
I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Hvad er Zenhale?
What is Zenhale?
Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Hvad forventedes Zenhale anvendt til?
What was Zenhale expected to be used for?
Zenhale er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer mometasonfuroat og formoterolfumarat.
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Efter en rutineinspektion af undersøgelsesstederne gav CHMP udtryk for betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelserne blev foretaget på visse steder, og som skaber tvivl om resultaternes pålidelighed.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zenhale ikke kunne være blevet godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Hvordan forventes Zenhale at virke?
How is Zenhale expected to work?
Det var meningen, at det skulle kunne fås som en suspension til inhalation i en inhalator med afmålte doser.
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Når det inhaleres, lindrer det symptomerne på astma ved at blokere frigivelsen fra de hvide blodlegemer af stoffer, der er med til at skabe inflammatoriske reaktioner i luftvejene.
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat nogle uafklarede spørgsmål.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i igangværende kliniske undersøgelser eller i programmer med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Når det inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af, hvilket er med til at holde luftvejene åbne og gøre det lettere for patienterne at trække vejret.
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Der var fire hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2 977 voksne og unge, der havde modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider eller en kombination af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Patienterne blev behandlet med en af følgende: Zenhale, mometasonfuroat alene, formoterolfumarat alene, et astmalægemiddel indeholdende fluticasonpropionat og salmeterol (en anden kombination af et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) eller placebo (en virkningsløs behandling).
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Det forventedes ligeledes anvendt til patienter, hvis astma allerede var kontrolleret ved hjælp af både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zenhale eller i programmer for anvendelse af Zenhale med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Zenhale blev udviklet til anvendelse hos patienter, hvis astma ikke var tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af et inhaleret kortikosteroid, der om nødvendigt anvendes sammen med en inhaleret korttidsvirkende "beta-2-agonist" (en bronkodilatator, som er et lægemiddel, der får luftvejene i lungerne til at udvide sig).
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
(Kontakt forhandleren for specifikke data).
(Contact the distributor for specific data.)
Den er elimineret fra plasmaen på 5 til 7 dage.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
125 ml - 5 år
125 ml - 5years
<Batch>, >Lot>,{nummer}
<Batch> <Lot> {number}
Hæmatologi: Ingen forstyrrelse.
Haematology: No interference.
Bland ikke indholdet af mere end en pose sammen.
Do not combine the contents of more than one bag.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ingen kendte
None known.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Anvendelse af produktet på disse dyr kan ikke anbefales.
The use in such animals is not recommended.
Må ikke opbevares over 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29/11/1999 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/10/2009
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Plasmaens halveringstid er 30 til 40 timer.
The plasma half-life is 30-40 hours.
(Se skema A Pharmacokinetiske parametre)
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
I visse kliniske situationer vil en dosering på 15-30 ml/kg/st være passende.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Urinanalyse: Sedimentundersøgelsen er nøjagtig.
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
* område baseret på ringe ± SD ** område baseret på vurderet middel værdier inden for 95 % af forudsigelige intervaller *** område baseret på 5 terminale halv-liv
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Renset for plasma (dage)***
Cleared from plasma (days)***
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 60 ml - 3 år
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Klinisk patologi
Clinical Pathology
En æske med en (1) polyolefin infusionspose (indeholdende enten 60 ml eller 125 ml) i en overfolie.
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Bland ikke andre medikamenter eller andre opløsninger i posen.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Koagulering: Prothrombintiden (PT) og den aktiverede partielle thromboplastintid (aPTT) kan nøje bestemmes med metoder, som kan være mekaniske, magnetiske og lysspredning.
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Anvend præparatet indenfor 24 timer.
Use within 24 hours.
Farmakoterapeutisk gruppe: Erstatningsprodukter for blod, ATCvet-kode: QB05AA10
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Mikrobølger må ikke anvendes.
Do not microwave.
Det kan være nødvendigt at behandle for overbelastning af kredsløbet.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Fjern overfolien lige før brugen.
Remove overwrap prior to use.
Skal anvendes inden for 24 timer, efter at overfolien er fjernet.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Dyret må ikke overhydreres før behandlingen.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Omgående postinfusion plasma koncentration* (g/dl)
Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
En lille mængde af ikke stabiliseret tetramerisk hæmoglobin (<5 %) kan udskilles igennem nyrerne, resulterende i forbigående hæmoglobinuria i <4 timer.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Metabolisme og udskillelse: Hæmoglobin udskilles i plasma og optages progressivt i organismens proteinbeholdning.
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Kontroller at hæmoglobinen er målt og ikke udregnet på baggrund af antallet af røde blodceller.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Anvendelsen af Oxyglobin kræver ikke type bestemmelse eller krydsbestemmelse af modtagerens blod.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
D. STATEMENT OF THE MRLs
Den optimale dosering baseres på baggrund af graden af kronisk anæmi og den ønskede varighed af effekten.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
De optiske metoder er ikke pålidelige til koagulationsprøver ved tilstedeværelsen af Oxyglobin.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Som med alle former for administration af intravenøse væsker, bør Oxyglobin opvarmes til 37 ° C inden administrationen.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Modificeret Lactat Ringer's opløsning, der indeholder standardkomponenterne: vand til injektion,
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Indehaver af markedsføringstilladelsen : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Oxyglobin skal indgives ved anvendelse af aseptisk teknik via standard intravenøst infusionssæt og kateter.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Bivirkninger som ofte ses er opkasting, tab af appetit samt feber.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Må ikke overopvarmes.
Do not overheat.
<UDL.D.> {måneder/år}
<EXP {month/year}>
Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret oxygenbærende væske, som forøger plasma og den totale hæmoglobinkoncentration og derfor øger det arterielle iltindhold.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter via det samme infusionssæt.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CaC12 2H2O NaOH natrium lactat N-acetyl-l cysteine
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Skema A: Pharmakokinitiske parametre ved flere doseringsniveauer efter en enkelt infusion med Oxyglobin
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Oxyglobin er beregnet til en enkelt administration.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
60 ml infusionspose 125 ml infusionspose
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Varighed (timer): Oxyglobinniveauer over 1 g/dl
Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Hvis der er tegn på overbelastning af kredsløbet, og/eller hvis blodtrykket stiger til et klinisk uacceptabelt niveau, skal injektionen af Oxyglobin midlertidigt stoppes og påbegyndes igen med en langsommere hastighed når symptomerne fortager sig og/eller når blodtrykket falder.
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
125 ml infusionspose.
125 ml infusion bag.
Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/time.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/st.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
60 ml infusionspose.
60 ml infusion bag.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Kemi: Tilstedeværelsen af Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometrisk aflæsning og resultere i kunstig forøgelse eller formindskelse i resultaterne af serumprøverne, afhængig af den anviste dosis, tidspunktet siden infusionen, typen af analysator og de anvendte reagenter.
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og galdepigmenter.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Oxyglobin er udelukkende beregnet til engangsadministration.
Oxyglobin is intended for single administration only.