natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen må kun anvendes som led i et godkendt nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
På grund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der foreligger i henhold til den fastlagte tidsplan, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du henvende dig til den nationale veterinærmyndighed.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H7N1 til Intervet International BV den 14/05/2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
• Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger og ænder.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H7N1, som vil blive vurderet.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at vaccinen viser sig effektiv til reducering af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
• Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Når vaccinen gives til kyllinger og ænder, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Nobilis Influenza H7N1 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H7N1 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgivelse giver samme virkning.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
• Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N1, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to antigener.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H7 (hæmagglutinin 7) og N1 (neuraminidase 1).
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Nobilis Influenza H7N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 er godkendt på "særlige vilkår".
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Firmaet udførte desuden laboratorieundersøgelser hos kyllinger med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H7N1.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N1-komponenten.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Firmaet udførte laboratorieundersøgelser med Nobilis Influenza H7N1 hos kyllinger og ænder.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Nobilis Influenza H7N1 er en vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
• Det er påvist, at vaccinen nedsætter virusudskillelsen fra smittede ænder.
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H7-feltstammer (krydsbeskyttelse).
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
• Det er påvist, at vaccinen mindsker kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger.
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Andre oplysninger om Nobilis Influenza H7N1:
Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Denne vaccine indeholder nogle af de samme indholdsstoffer som Nobilis Influenza H7N1, men indeholder et andet antigen (virus).
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Vaccinen mindsker symptomerne på influenza hos kyllinger og nedsætter kyllingers og ænders virusudskillelse og -overførsel.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H7N1?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Hvorfor blev Nobilis Influenza H7N1 godkendt?
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Hvad er Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1?
Hvordan blev Nobilis Influenza H7N1 undersøgt?
How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Hvordan virker Nobilis Influenza H7N1?
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Hvad anvendes Nobilis Influenza H7N1 til?
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H7N1?
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
MF (EU)-nummer.
MA (EU) number (Invented) name
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutical form Route of administration
Rumænien Teva Pharma B.V.
Belgium Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Tlf: +800 66838470
Tel.: +800 66838470
Hyppigheden af disse ADR'er er ikke kendt.
The frequency of these ADRs is not known.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2006
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
APC har også vist sig at have profibrinolytiske virkninger.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Hver pakning indeholder desuden:
Each pack also contains:
Hvis en sådan reaktion forekommer, vil Deres læge træffe beslutning om den mest passende behandling.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
I tilfælde af shock skal de gældende medicinske standarder for shock behandling følges.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Dette har imidlertid indtil videre ikke været iagttaget ved kliniske forsøg.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Følgende ADR'er er blevet rapporteret i forbindelse med erfaring postmarketing:
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Omgående afbrydelse af anvendelsen af produktet anbefales.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Hold ikke op med at anvende CEPROTIN uden at konsultere Deres læge.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Brug af CEPROTIN sammen med mad og drikke
CEPROTIN with food and drink
Rapporterne tyder på, at CEPROTIN tåles godt hos børn og små børn.
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
CEPROTIN er blevet indgivet i alt 6.375 gange.
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
De individuelle halveringstider varierede fra 4,4 til 15,8 timer ved anvendelse af kompartment model og fra 4,9 til 14,7 timer ved anvendelse af ikke-kompartment metode.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Det anbefales, at De overholder doseringsniveauet og hyppigheden for indgivelse som anbefalet af Deres læge.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
I tilfælde af, at De indgiver mere CEPROTIN end anbefalet, oplys venligst Deres læge derom så hurtigt som muligt.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
En protein C aktivitet på 100 % bør opnås initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25 % af behandlingens varighed.
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Den store variation i individuelle svar indebærer, at effekten af CEPROTIN på koagulationsparametrene bør kontrolleres regelmæssigt.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
• kirurgi eller invasiv terapi er umiddelbart forestående
• surgery or invasive therapy is imminent
Hvis De har APC resistens, som er en thromboembolisk risikofaktor til stede hos op til 5% af Europas befolkning, kan Deres læge have behov for at justere Deres behandling i forhold til dette.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Derfor skal fordelen ved anvendelse af CEPROTIN under graviditet eller amning vurderes over for risikoen for mor og barn og bør kun anvendes, hvis det er klart nødvendigt.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Ingen symptomer for overdosering med CEPROTIN har været rapporteret.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Patienter med HIT bør i fremtiden undgå anvendelsen af lægemidler indeholdende heparin.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
4.4 for oplysninger om parvovirus B19-infektion.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
I sammenhæng med klinisk erfaring har der været observeret adskillige blødningsepisoder.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Patienter bør rådgives om at kontakte deres læge omgående, hvis disse symptomer forekommer (se pkt.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Dosering vil variere afhængig af Deres tilstand og Deres kropsvægt.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Sjælden CIOMS hyppighedskategorier: Meget almindelig (>=10 %), almindelig (>=1 % - <10 %), ikke almindelig (>=0,1 % - <1%), sjælden (>=0.01% - <0.1%), meget sjælden (<0,01 %).
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Hvis disse symptomer forekommer, bør de informere lægen.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
Endvidere findes der ingen information om udskillelse af protein C i mælk.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Klasse Antitrombotisk; ATC Kode: B01AD12
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Gentagne toksicitetsstudier blev ikke udført, fordi tidligere erfaring med koagulations lægemidler har vist, at de er af begrænset værdi.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Imidlertid er der publiceret adskillige små retrospektive og prospektive studier, hvor andre kliniske anvendelsesområder er undersøgt.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Dette lægemiddel kan som al anden medecin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Efter opløsning har væsken en pH mellem 6,7 og 7,3 og en osmolalitet på ikke lavere end 240 mosmol/kg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Der findes ingen erfaring med behandling af patienter med nyre og/eller leversvækkelse, og derfor anbefales det, at sådanne patienter overvåges mere nøje.
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Efterhånden som tendensen til trombosedannelse falder, kan hyppigheden for indgivelse nedsættes.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Imidlertid kan det ikke fuldstændig afgøres, om indgivelse af CEPROTIN er yderligere medvirkende til disse blødningshændelser.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Patienterne varierede signifikant i alder, legemsvægt og plasmavolumen.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Lægen vil derefter afgøre, hvorvidt CEPROTIN kan anvendes under graviditet og amning.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Derefter i den initiale fase af behandlingen hæmmes aktiviteten af protein C hurtigere end aktiviteten af prokoagulationsfaktorer.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
I øjeblikket er der ikke kendskab til nogen interaktioner med andre lægemidler.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De bruger CEPROTIN.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Heparin inducerede allergiske reaktioner, som kan være forbundet med et hurtigt fald i antallet af thrombocytter, kan måske observeres (heparin induceret thrombocytopeni [HIT]).
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Deres læge vil tage adskillige blodprøver med jævne mellemrum for at bestemme, hvor lang tid protein C forbliver i Deres krop.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Den individuelle gradvist stigende genfinding var i intervallet fra 0,50 til 1,76 (IE/dl)/(IE/kg).
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Hver pakning indeholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
500 IE og 1000 IE: CEPROTIN pulver leveres i hætteglas af neutralt glas af enten hydrolytisk type I (500 IE) eller hydrolytisk type II (1000 IE).
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Hvis der er mistanke om HIT, bør antallet af thrombocytter omgående bestemmes, og hvis det er nødvendigt, bør behandlingen med CEPROTIN stoppes.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Endvidere tilrådes det under påbegyndelsen af oral antikoagulationsbehandling at begynde med en lav dosis og justere denne gradvist stigende frem for at anvende en standard 'loading' dosis.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Hvis De har nyre og/eller lever sygdom, oplys da venligst Deres læge om dette, fordi Deres behandling så måske skal justeres.
If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Forskellen mellem modtager arter og human protein C vil nødvendigvis resultere i en immun reaktion med antistof dannelse.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Denne forbigående tilstand kan forklares ved det faktum, at protein C, som også er et vitamin K afhængigt plasmaprotein, har en kortere halveringstid end de fleste vitamin K afhængige proteiner (f.eks. II, IX og X).
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
3 år Det opløste præparat skal anvendes omgående.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Vær særlig forsigtig med at anvende CEPROTIN hvis allergiske symptomer opstår.
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Doseringen bør bestemmes på basis af laboratoriebestemmelser af protein C aktiviteten.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Produktet kan indeholde spormængder af heparin og/eller museprotein efter fremstillingsprocessen.
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Fremstillere af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
CEPROTIN viste ikke-mutagenicitet i udført Ames test.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Patienter behandlet under den akutte fase af deres sygdom kan udvise meget lavere stigning i protein C aktivitet.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Endotoksicitetstest viste at selv doser, der var flere gange den dosis der anbefales mennesker pr. kg legemsvægt (10 gange), ikke førte til toksiske effekter hos gnavere.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
CEPROTIN kan indeholde spormængder af heparin.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Tolv forløb med korttids profylakse inden kirurgisk eller invasiv terapi og 7 forløb af langtids profylakse var indeholdt i effektanalyserne.
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Det er konverteret af thrombin/thrombomodulin-kompleks på den endotele overflade til aktiveret protein C (APC).
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Dette gælder også for hidtil ukendte eller nye vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dosering bør justeres på basis af resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt fast stof.
White or cream coloured powder or friable solid.
- hvis De er allergisk over for human protein C eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) inklusiv museprotein eller heparin.
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
Dette gælder også for hidtil ukendte eller nye vira eller andre typer af smitte.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.