natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Andre oplysninger om Riprazo HCT
Other information about Riprazo HCT
Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riprazo HCT.
The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren/hydrochlorthiazid
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte “potente Pglykoproteinhæmmere” (såsom kinidin).
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider.
Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Riprazo HCT i kombination med “angiotensinkonvertasehæmmere” (“ACE-hæmmere”) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
What is the risk associated with Riprazo HCT?
Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?
Why has Riprazo HCT been approved?
Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
How has Riprazo HCT been studied?
Hvad er Riprazo HCT?
What is Riprazo HCT?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Hvad anvendes Riprazo HCT til?
What is Riprazo HCT used for?
Hvordan anvendes Riprazo HCT?
How is Riprazo HCT used?
Hvordan virker Riprazo HCT?
How does Riprazo HCT work?
Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere.
The severity and type of symptoms can vary.
• du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Hold the syringe upright in a closed hand.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Side effects that may occur are the following:
En lettere infektion såsom forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med din læge om det først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Uklar hvid suspension.
Turbid white suspension.
Hver injektion gives ved separate lægebesøg.
Each injection is given on a separate visit.
De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Dette vaccinationsprogram må kun gives til voksne, som har behov for hurtig beskyttelse (f.eks. oversøisk rejsende).
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Der er set tilfælde af overdosering i forbindelse med overvågning efter markedsføring.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Sviende og brændende fornemmelse
Stinging and burning sensation
Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
The vaccine should be re-suspended before use.
Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder.
You will receive a total of three injections over 6 months.
Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme.
None of the components in the vaccine are infectious.
Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse; anti-HAV-antistoffer forudses at kunne persistere i mindst 10 år.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
• du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
• you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato.
The first dose will be given on an elected date.
Efter få dage kan huden og det hvide i øjnene blive gullig (gulsot).
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt.
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Hepatitis B surface antigen3,4
Overvågning efter markedsføring
Post-marketing surveillance
Små børn udvikler ikke altid gulsot.
Young children may not develop jaundice.
Det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis ved 12. måned, er kun til anvendelse i specielle situationer hos voksne.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
- Primært vaccinationsprogram
- Primary vaccination schedule
Disse faktorer omfatter alder, mandligt køn, overvægt, rygning, administrationsmåde og visse kroniske sygdomme.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
• du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin.
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Generelle retningslinjer for boostervaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
EU/1/96/020/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/96/020/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/96/020/003 - pakning med 25 uden kanyler EU/1/96/020/007 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/96/020/008 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/96/020/009 - pakning med 25 med 25 kanyler
EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
Data vedrørende antistoftilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 15 år efter vaccination.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Pakningsstørrelse på 1, 10 og 25 med eller uden kanyle.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
I situationer, hvor en boosterdosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Voksen gives.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Twinrix Voksen har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Hepatitis B: Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Skønt samtidig administration af Twinrix Voksen og andre vacciner ikke er specifikt undersøgt, antages det, at hvis forskellige sprøjter og andre injektionssteder anvendes, vil der ikke observeres nogen interaktion.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Nogle personer fik yderligere en dosis af den/de samme vaccine(r) 48 måneder efter den første dosis i det primære vaccinationsprogram.
Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med den pædiatriske formulering.
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
The vaccine should never be given into a vein.
Kinetikforholdene vedrørende nedgangen i antistofferne er også lig hinanden.
The kinetics of antibody decline are also similar.
En måned efter den fjerde dosis viste alle vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HB-antistoffer og var sero-positive for anti-HAV-antistoffer.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Administration af Twinrix Voksen skal udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
• Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren.
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Det vides ikke, om Twinrix Voksen vil forebygge hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Almindelig Gastrointestinale symptomer, diarré, kvalme
Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Standardvaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Voksen består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredje seks måneder efter den første dosis.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person via mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en boosterdosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Efter den fjerde dosis administreret i 12. måned var forekomsten af systemiske og lokale bivirkninger sammenlignelig med, hvad der blev set efter vaccination på dag 0, 7 og 21.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
HA-virus har formeret sig i MRC5 humane diploide celler.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
• du tidligere har haft helbredsproblemer efter at være blevet vaccineret.
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Voksen ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Som for alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Twinrix Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
For nogle kategorier af personer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥ 10 IE/l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end 6.000 personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5.683) eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320).
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Twinrix Voksen kan også gives som tre injektioner i løbet af 1 måned.
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Date of latest renewal: 28 August 2006
Overvægt (defineret som BMI ≥ 30 kg/m2) kan reducere immunrespons over for hepatitis A-vacciner.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Multipel sklerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), opticusneuritis
Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Hvis du ikke får en planlagt injektion, skal du tale med din læge og få en ny tid.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.