natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumoni, sepsis, influenza, cystitis, sinuitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, svampeinfektion, pyelonephritis
Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
- hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib.
Du kan finde yderligere oplysninger om Caprelsa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
• Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
• Heart rhythm changes (shown in an ECG).
• ondansetron (mod kvalme og opkastning)
• ondansetron (used to treat nausea and vomiting)
Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
N Responsrate ORb
N Response rate ORb
Lysfølsomhedsreak tion, udslæt og andre hudreaktioner (inklusive acne, tør hud, dermatitis, pruritis), neglelidelser
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner blev ikke påvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis vandetanib på 800 mg.
In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
• Svær diarré.
• Severe diarrhoea.
Infektioner og parasitære sygdomme
Infection and infestation disorders
Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Your doctor may tell you to stop taking Caprelsa or take Caprelsa at a lower dose.
• Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
• Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
Der foreligger ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Long term safety data in paediatric patients are not available.
Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
• Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
• Swelling caused by excess fluid (oedema).
Epistaxis, hæmoptyse, pneumoni
Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
75,0 % af patienterne opnåede sygdomskontrol, indbefattet bedst respons eller stabil sygdom >24 uger.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
• Søvnbesvær (søvnmangel).
• Trouble sleeping (insomnia).
Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Patientinformationskort
Patient Alert Card
CEA-RESPONS
CEA Response
Pankreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, fækal inkontinens
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
• Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
• Bylder i bughulen.
• Hole in your bowel.
Hos mus har vandetanib påvist at forsinke, men ikke forhindre sårheling.
In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Der er blevet observeret hjerteinsufficiens hos patienter, der fik vandetanib.
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
• Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
• Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers.
PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Hos raske forsøgspersoner blev AUC(0-t) og Cmax for digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) øget med henholdsvis 23 % og 29 % ved samtidig administration af vandetanib på grund af P-gp-hæmning af vandetanib.
In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
When establishing RET mutation status, tissue samples should be obtained if possible at the time of initiation of treatment rather than at the time of diagnosis (see sections 4.1 and 5.1).
Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Udslæt og andre hudreaktioner, inklusive lysfølsomhedsreaktioner og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, er blevet observeret hos patienter, som har fået vandetanib.
Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib.
Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Other medicines and Caprelsa
Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
• Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
• If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
• Patientinformationskort.
• The Patient Alert Card.
Forlænget EKG QTc-interval
ECG QTc interval prolonged
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier med patienter, der fik vandetanib som behandling mod MTC.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Farmakokinetik i den pædiatriske population
Pharmacokinetics in paediatric population
PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
116/231 81,6 måneder 0.99 0,72, 1,38 0,9750
116/231 81.6 months 0.99
Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very common (affects more than 1 in 10 people):
RET-status (status for omlejret under transfektion)
Rearranged during transfection (RET) status
Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
There is limited data in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Torsades de pointes og ventrikulær takykardi er rapporteret som ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der fik indgivet vandetanib 300 mg dagligt.
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
- hvis du tager et af følgende lægemidler: Arsen, cisaprid (mod halsbrand), erythromycin som injektion i en vene og moxifloxacin (mod infektion), toremifen (til behandling af brystkræft), mizolastin (mod allergi), klasse IA- og III-antiarytmika (midler til kontrol af hjerterytmen).
- if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
Forhøjet serumALAT og -ASAT, vægttab, forhøjet kreatinin i blodet
Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Startdosis (mg)
Start dose (mg)a
QTc-forlængelse og torsades de pointes
QTc prolongation and Torsades de Pointes
• Højt blodtryk.
• Severe high blood pressure.
Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
If ondansetron is administered with vandetanib, closer monitoring of serum electrolytes and ECGs and aggressive management of any abnormalities is required.
• Hyppig vandladningstrang.
• Frequent urination.
• cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
• cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
• Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
In vivo-indgivelse af vandetanib reducerede tumorcelle-induceret angiogenese, permeabiliteten af tumorkar, og densiteten af tumormikrokar, samt hæmmede tumorvækst i en række humane xenografttumormodeller i athymiske mus.
In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
• Influenza.
• Flu.
Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
Okulære bivirkninger såsom sløret syn er almindelige hos patienter, som får vandetanib for MTC.
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Medicineringsfejl hos den pædiatriske population Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedelementer:
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
• Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
100 hver anden dag
100 every other day
• Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, når patienten er kommet sig fuldstændigt over bivirkningerne.
Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
• Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
• Blistering of skin (bullous dermatitis).
Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Increased haemoglobin,serum amylase increased
Appendicitis, stafylokokinfektion, diverticulitis, cellulitis, absces i abdominalvæggen
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
• Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
• Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
Kromaturi, anuri
Chromaturia, anuria
Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Hos rotter havde vandetanib ingen virkning på fertiliteten hos hanner, men det nedsatte fertiliteten hos hunner (se pkt.
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
• Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
• Increased levels of red cells in your blood.
• Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
• Øvre luftvejsinfektioner.
• Upper respiratory tract infections.
Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
• Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Vandetanib had no effect on fertility in male rats.
• Nedsat hjertefunktion.
• Loss of heart function.
Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
De resterende 158 patienter (68 %) blev censureret i analysen af PFS. I placebogruppen havde i alt 51 patienter (51 %) progredieret sygdom; 46 (46 %) ved RECISTprogression, og 5 (5 %) ved dødsfald uden progression.
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Sløret syn i cornea (inklusive aflejringer i cornea og pletter i cornea)
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
• Mundbetændelse (stomatitis).
• Sore mouth (stomatitis).
• Øget tryk i øjet (grøn stær).
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
• Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
• Numbness or tingling of the skin.
Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
• Bakterieinfektion.
• Bacterial infection.
300 dagligt
300 daily
• Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).