natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det protokoldefinerede mål, at påvise at Caelyx ikke var ringere end doxorubicin, blev nået, hazard ratio (HR) for progressionsfri overlevelse (PFS) var 1,00 (95 % CI for HR=0,82 - 1,22).
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
De ovenfor beskrevne tests og metoder til monitorering af hjertefunktionen under antracyklinbehandling skal anvendes i følgende rækkefølge: EKG-monitorering, måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion og endomyokardiel biopsi.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order: ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
38 % af patienterne afbrød behandlingen med det ene eller begge stoffer som følge af bivirkninger.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Se tabel 5 for en komplet liste over uønskede reaktioner rapporteret i Caelyx-behandlede patienter.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Uge 5
Week 5
Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser.
Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Caelyx indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent (< 1 %).
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Ikke almindelig  1/1.000 til < 1/100 Sjældne
Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
I modsætning til erfaringen med bryst- eller ovariecancerpatienter synes myelosuppression at være den dosisbegrænsende bivirkning hos patienter med AIDS-KS (se pkt.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Myelosuppression associeret med anæmi, trombocytopeni, leukopeni og sjældent febril neutropeni, har været rapporteret hos patienter behandlet med Caelyx.
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
Neutropeni, trombocytopeni og anæmi var de hyppigste rapporterede hæmatologiske tilfælde, der blev rapporteret ved både kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib og bortezomib monoterapi.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter)
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
AIDS-relateret KS-program Kliniske undersøgelser af AIDS-KS-patienter behandlet med 20 mg/m2 Caelyx viser, at myelosuppression var den hyppigste bivirkning, der anses for at være forbundet med Caelyxbehandling, forekommende meget almindeligt (hos omkring halvdelen af patienterne).
AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Selvom ingen undersøgelser er udført med Caelyx, er doxorubicinhydrochlorid, det farmakologisk aktive stof i Caelyx, mutagent og karcinogent.
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Med Caelyx resulterer indkapslingen af doxorubicin i pegylerede liposomer i,at disse virkninger har en anden styrke, som angivet nedenfor.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last approved on
Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Et randomiseret fase III-forsøg af Caelyx mod doxorubucin til patienter med metastaserende brystcancer blev gennemført med 509 patienter.
A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Akut overdosering med doxorubicinhydrochlorid forværrer de toksiske virkninger af mucositis, leukopeni og trombocytopeni.
Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
I modsætning hertil indicerer den farmakokinetiske profil for Caelyx, at Caelyx fortrinsvis er begrænset til blodbanen, og at eliminationen af doxorubicin fra blodet er afhængig af liposomet som transportør.
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Endomyokardie-biopsier på ni ud af ti AIDS-KS patienter, som fik kumulative doser af Caelyx på mere end 460 mg/m2, viste ingen tegn på antracyklin-induceret kardiomyopati.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
PPE*, alopeci, udslæt
PPE*, alopecia, rash PPE*
512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Bivirkninger påvist efter markedføringen af Caelyx Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inklusive cyster og polypper) meget sjældne sekundære orale neoplasmer
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
De farmakokinetiske forhold i plasma for Caelyx blev undersøgt hos 23 patienter med KS, der modtog engangsdoser på 20 mg/m2, indgivet som en 30 minutters infusion.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/m2 administered by a 30-minute infusion.
De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Alle sværhedsgrader n=318
All Severities n=318
Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft i overensstemmelse med lokale krav.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
En lignende lav forekomst af myelosuppression sås hos patienter med metastaserende brystcancer, som fik Caelyx i en klinisk undersøgelse med dette som førstevalgspræparat.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicinhydrochlorid, et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius.
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Doxorubicin bliver tilgængeligt, efter at liposomerne har forladt karbanen og er trængt ind i vævsområderne.
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.
Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
AIDS-relateret KS-patienter
AIDS-related KS patients
Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Caelyx indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Et fase III-studie, der sammenlignede Caelyx mod topotecan hos patienter med epitelial ovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi, blev fuldført hos 474 patienter.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS-KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/vincristin), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Retningslinjer for dosisjustering af Caelyx
Guidelines for Caelyx dose modification
3) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
I modsætning hertil udviklede 10 af 48 doxorubicin patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, også tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
PPE er karakteriseret ved smertefuldt, plettet rødmende hududslæt.
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
Der er imidlertid i kliniske undersøgelser indtil dato i sjældne tilfælde (< 5 %) set svimmelhed og døsighed ved behandling med Caelyx.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyklindoser mindre end 450 mg/m2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Undersøgelser vedrørende subkutan tolerance tyder på, at Caelyx sammenlignet med standard doxorubicinhydrochlorid forårsager mindre lokal irritation eller skade på vævet i tilfælde af ekstravasation.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) - rødmen, hævelse og sår i håndfladerne og under fødderne.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Hud og subkutane væv almindelige alopeci, udslæt ikke almindelige palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig asteni, feber, infusionsrelaterede akutte reaktioner
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %).
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs. 37%; grade 3/4 5% vs. 3%), vomiting (31% vs. 19%; grade 3/4 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs. 20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs. 4%; grade 3/4 8% vs.
Hvis dette tåles, kan infusionen afsluttes i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopeni) var den mest almindelige bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uge) (se pkt.
Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Caelyx anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Type 1 hætteglas med en silikoneret, grå bromobutylprop og et aluminiumsforsegling, med et anvendeligt volumen på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
PPE*, udslæt
PPE*, rash
Leukopeni er den hyppigst forekommende bivirkning af Caelyx i denne patientgruppe; neutropeni, anæmi og trombocytopeni er blevet observeret.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Opportunistiske infektioner er iagttaget hos KS-patienter efter indgivelse af Caelyx og er hyppigt forekommende hos patienter med HIV-induceret immuninsufficiens.
Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Caelyx leveres som en enkeltpakning eller pakninger med 10 hætteglas.
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Dyreforsøg tyder på, at indgift af doxorubicinhydrochlorid i form af liposomer reducerer risikoen for ekstravasationsskader.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Brystcancer Grad 3/4 n=254
Breast cancer Grades 3/4 n=254
Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m2/cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyklindosis på > 400 mg/m2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
De farmakokinetiske forhold i plasma for Caelyx hos mennesker adskiller sig væsentligt fra de farmakokinetiske forhold, der i litteraturen er rapporteret for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Selvom den biologiske mekanisme bag lichenoid keratose efter doxorubicin ikke er kendt, vurderer PRAC, at "lichenoid keratose" bør inkluderes som en ny bivirkning under pkt.
Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Brystcancer-program
Breast cancer program
De farmakokinetiske parametre for Caelyx (primært udgørende pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid og lave niveauer af uindkapslet doxorubicinhydrochlorid), målt efter doserne på 20 mg/m2 er angivet i tabel 10.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
Median-OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib, og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Psykiske forstyrrelser ikke almindelig konfusion
Psychiatric disorders uncommon confusion
Ingen af de 10 Caelyx patienter, som havde kardiel toksicitet ifølge LVEF kriterierne, udviklede tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
For at minimere risikoen for infusionsreaktioner bør den første dosis indgives med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg/minut (se pkt.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Asteni, træthed, pyreksi
Asthenia, fatigue, pyrexia
Ydermere, i en kontrolleret klinisk undersøgelse af Caelyx sammenlignet med topotecan var hyppigheden af behandlingsrelateret sepsis betydelig mindre i Caelyx-behandlede ovariecancerpatienter i forhold til topotecan behandlingsgruppen.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Delvis brugte hætteglas skal bortkastes.
Partially used vials should be discarded.
Unormal pigmentering, erytem
Pigmentation abnormal, erythema