natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg dagligt, alt efter hvordan det blev tålt.
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
p<0,0001 sammenlignet med placebo.
p< 0.0001 compared to placebo.
De tilsvarende plasma-Cmaxværdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved påbegyndelse af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % i saxagliptingruppen og 38,2 % i glimepiridgruppen nåede det primære endepunkt.
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Korrigeret middelændring fra baseline korrigeret for baseline-værdi (ANCOVA).
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin.
To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
• Laktatacidose, Komboglyze kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Eksponeringen for den aktive metabolit og hæmningen af plasma DPP4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se punkt 4.4).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Der er ikke udført interaktionsstudier af Komboglyze.
There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Prækliniske data for metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin.
In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin.
p-værdi = 0,0063 (mellem-gruppe-sammenligninger, der er signifikante ved a α = 0,05).
p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst under påbegyndelse af behandlingen og svinder i de fleste tilfælde spontant.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
I overensstemmelse med rutinebehandling af diabetespatienter anbefales det derfor at monitorere for hudreaktioner, såsom blæredannelse, ulceration eller udslæt.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Artralgi er også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
De følgende data er baseret på fundene i studierne med saxagliptin og metformin enkeltvist.
The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
- Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, i fravær af andre tilstande, der kan øge risikoen for laktatacidose, er dosis 2,5 mg/1000 mg eller 2,5 mg/850 mg én gang dagligt.
- In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Saxagliptins hæmningen af plasma-DPP-4-aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og udstrakt binding til det aktive sted.
The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Brug af Komboglyze sammen med alkohol
Komboglyze with alcohol
Co-administration af saxagliptin og metformin
Co-administration of saxagliptin and metformin
Saxagliptins gennemsnitlige renale clearance (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige beregnede glomerulære filtrationsrate (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse.
The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Nogle patienter har fået en lille reduktion i antallet af én type hvide blodlegemer (lymfocytter) påvist i en blodprøve ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler.
Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when saxagliptin was used alone or in combination.
• Kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 t, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
I in vitro-studier inhiberede saxagliptin og hovedmetabolitten hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk effekt, som sænker såvel basal som postprandial plasma-glucose.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥90 ml/min)
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
In vitro-proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er ubetydelig.
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Dyreforsøg med metformin indikerer ingen skadelige virkninger for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Nogle patienter har haft forstoppelse i en ikke kendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler.
Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Efter administration af en dosis på 850 mg sås en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % reduktion i AUC og en 35 min forlængelse af tiden indtil maksimal plasmakoncentration.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progredierende lymfoid hyperplasi i milten, lymfeknuder og knoglemarv uden alvorlige sequelae er blevet rapporteret hos alle testede arter ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
Der sås et lille fald i absolut lymfocyttal.
A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet på høje doser af saxagliptin alene eller i kombination med metformin (se punkt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of saxagliptin alone or in combination with metformin (see section 5.3).
Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 t. Når nyrefunktionen er nedsat, reduceres renal clearance proportionalt med kreatinin, og eliminationshalveringstiden forlænges således, hvilket resulterer i forhøjede niveauer af metformin i plasma.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal du huske at tage insulinen efter lægens anvisning for at opnå den bedst mulige behandling.
If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
• betændelsestilstand i næse eller svælg som ved en forkølelse eller ondt i halsen
• inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Glukokortikoider (givet ad systemisk og lokal vej), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • svære ledsmerter.
You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain.
Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandling med lægemidlet bør fortsatte.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Virkningen på kropsvægten hos afkom blev bemærket indtil dag 92 og 120 postnatalt hos henholdsvis hunner og hanner.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Stigningen i insulin fra beta-celler i pancreas og faldet i glukagon fra alfa-celler i pancreas blev sat i forbindelse med lavere koncentrationer af faste-glucose og reduceret glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Placebo-korrigeret middelændring i HbA1c (%) (95 % CI)
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95% CI)
Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt, såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Saxagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af 4 timer).
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Saxagliptins hovedmetabolit er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, der er halvt så potent som saxagliptin.
The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Det er blevet vist, at saxagliptin er veltålt uden klinisk betydende effekt på QTc-intervallet eller hjertefrekvensen på orale doser op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
- Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
- Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
• hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter.
• in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
Saxagliptin forbedrer glykæmisk kontrol ved at reducere fastende og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
GENERATION var et 52-ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var <75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse i musklerne - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
Der blev ikke set hudlæsioner med en forøget incidens i kliniske forsøg.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
- Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever - Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen) - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning") - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol")
If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
I det konfirmative fulde analysesæt var middelreduktionerne henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, hvor de mediane reduktioner var -0,5 % for begge grupper.
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Komboglyze, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) havde en bekræftet eller alvorlig hypoglykæmisk episode.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%), experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Komboglyze i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid.
The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Saxagliptin resulterede desuden i en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser hos 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser hos 156 patienter) for glipizid.
Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Procentdelen af forsøgspersoner med rapporterede episoder med svær hypoglykæmi (defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person) var højere i saxagliptingruppen end i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) nåede et HbA1c-mål på 7,0 %.
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Komboglyze anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Dyreforsøg har påvist udskillelse af både saxagliptin og/eller dets metabolit og metformin i modermælk.
Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk.
SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Stop med at tage Komboglyze i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Hazard ratio justeret for baseline nyrefunktionskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær død.
Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Mindste kvadraters metode justeret for baseline værdier.
Least squares mean adjusted for baseline value.
Saxagliptins tid til at nå Cmax (Tmax) blev sammen med fødevarer forøget med ca. 0,5 time sammenlignet med fastende tilstand.
The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Forsøgspersoner på saxagliptin, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære eller sekundære sammensatte endepunkter eller total mortalitet.
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.