natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover afslører post-hoc analyser af responderrater efter alder ikke en statistisk effekt efter alder, hverken som vedvarende eller dikotomisk variabel (aldersgruppe 3-5 år og 6-12 år).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
[Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Epilepsi:
Epilepsy:
Gabapentins steady state plasmakoncentrationer kan forudsiges ud fra en enkeltdosis.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
• Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, abnorme blodprøveresultater, som tyder på leverproblemer.
• Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
Bivirkningerne inden for hver hyppighed er anført efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger, hvilket overfører nonlinearitet til farmakokinetiske parametre, som omfatter biotilgængeligheds-parameter (F) dvs. Ae%, CL/F, Vd/F.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin overvejes (se pkt.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Hos patienter med epilepsi er gabapentinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken ca. 20% af den tilsvarende laveste plasmakoncentration ved steady state.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Gabapentins eliminationshastighedskonstant, plasmaclearance og renal-clearance er direkte proportionel med kreatininclearance.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
• Problemer med abnorme bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed
• Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Derudover kan gabapentin anvendes sammen med andre antileptika uden at plasmaniveauet af gabapentin eller serumkoncentrationen af andre antiepileptika forandres.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Der er kun set luftvejsinfektioner, otitis media, konvulsioner og bronkitis i kliniske undersøgelser hos børn.
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
I kliniske undersøgelser er det effektive dosisinterval 900-3600 mg/dag.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Den effektive dosis af gabapentin hos børn på 6 år og derover er 25-35 mg/kg dagligt.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Gabapentins plasmakoncentration hos børn >5 år er den samme som hos voksne, når dosis er beregnet i mg/kg.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
viral infektion
• Viral infection
De kliniske data underbygger desuden startdoseringen, dosistitreringsplanen og den maksimale totale dagsdosis på 3600 mg, fordelt på tre doser.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
- Gem denne indlægsseddel.
− Keep this leaflet.
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE [Udfyldes nationalt]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
En klinisk undersøgelse af supplerende behandling af partiel epilepsi hos børn i alderen 3-12 år, viser en nummerisk, men ikke statistisk signifikant forskel i den 50% responderrate til fordel for gabapentingruppen sammenlignet med placebo.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
<6 år 6-12 år
< 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
impotens
impotence
Spørg Deres apotek om, hvad De skal gøre ved eventuelt overskydende medicin.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
[Neurontin og ledsagende navne] tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi og perifere neurogene smerter.
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Det er uklart om disse acinære celletumorer i pankreas hos hanrotter har relevans for den karcinogene risiko hos mennesker.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
De skal fortsætte med at tage [Neurontin og ledsagende navne], indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Hvad [Neurontin og ledsagende navne] er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvordan De tager [Neurontin og ledsagende navne] Hvilke mulige bivirkninger [Neurontin og ledsagende navne] har Hvordan De opbevarer [Neurontin og ledsagende navne] Yderligere information
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
• Følelse af træthed, feber
• Feeling tired, fever
Samtidig administration af gabapentin og orale kontraceptiva, der indeholder norethindron og/eller ethinyl østradiol, påvirker ikke disse stoffers steady state farmakokinetik.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg dagligt hver 2.-3. dag op til maksimalt 3600 mg dagligt.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Doser på op til 4800 mg dagligt var veltålt i åbne langtidsundersøgelser.
Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Filmovertrukne tabletter [Beskrivelse udfyldes nationalt]
Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
allergiske reaktioner (f.eks. urticaria) Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelig:
allergic reactions (e.g. urticaria) Metabolism and Nutrition Disorders Common:
forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni)
movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Det er ikke mutagent in vitro ved standardundersøgelser med bakterietest eller pattedyrsceller.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Da effekten på det ammede barn ikke kendes tilrådes forsigtighed, når gabapentin anvendes til ammende mødre.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1.
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler.
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard
Gabapentin interagerer ikke med natriumkanaler in vitro og adskiller sig derved fra phenytoin og carbamazepin.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Kapslerne eller tabletterne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Akut livstruende toksicitet er ikke observeret med gabapentin ved overdosering på op til 49 g. Symptomer ved overdosering er svimmelhed, dobbeltsyn, talebesvær, døsighed, letargi og mild diarré.
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Risikoen for misdannelser hos børn af mødre behandlet med antiepileptika øges med en faktor på 2-3.
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Gabapentin 100 mg kapsler kan anvendes hos patienter med nyreinsufficiens for at kunne følge dosisanbefalingerne.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Patienter med nedsat nyrefunktion, der er i hæmodialysebehandling, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på dosisanbefalingerne i tabel 2.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Tegn på akut toksicitet hos dyr omfatter ataksi, vejrtrækningsbesvær, ptose, hypoaktivitet eller ekscitation.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Hos ældre patienter samt patienter med nedsat nyrefunktion er gabapentins plasmaclearance nedsat.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis stiger.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Den renale udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Gabapentin bør kun anvendes af ammende, hvis fordelene klart opvejer risiciene for barnet.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Fortæl det altid lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har taget det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gabapentin medfører forsinket ossifikation i kraniet, ryghvirvler, forbens- og bagbensknogler hos gnavere, hvilket indikerer føtal vækstretardering.
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption [denne tekst vil kun indgå i produktresumeet for kapslerne].
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Gabapentin øger ikke forekomsten af misdannelser, sammenlignet med kontrolgruppen, hos afkom af mus, rotter eller kaniner ved doser op til henholdsvis 50, 30 og 25 gange den daglige dosis til mennesker på 3600 mg (henholdsvis 4, 5 og 8 gange dosis til mennesker omregnet til mg/m2 på basis af kroppens overfladeareal).
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
[Neurontin og ledsagende navne] påvirker ikke virkningen af anden medicin mod epilepsi eller oral svangerskabsforebyggende medicin.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Skønt der ikke er evidens for rebound anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptikabehandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt.
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Gabapentin findes i modermælk hos ammende kvinder.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Gabapentins virkningsmekanisme er ikke kendt.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se tabel 2).
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
DOSERINGSPLAN - INITIALTITRERING
DOSING CHART - INITIAL TITRATION
Der er ikke set interaktion mellem gabapentin og phenobarbital, phenytoin, valproat eller carbamazepin.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Som for andre antiepileptika vil forsøg på seponering af andre samtidige antepileptika hos refraktære patienter, der behandles med mere end et antiepileptikum for at opnå gabapentin monoterapi, have en lav succesrate.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
300 mg 1 gang dagligt 300 mg 2 gange dagligt
300 mg two times a day 300 mg three times a day
Gabapentin ligner strukturmæssigt neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets virkningsmekanisme er forskellig fra den mekanisme, som flere andre aktive stoffer interagerer med GABA-synapser på, herunder valproat, barbiturater, benzodiazepiner, GABA-transaminase-hæmmere, GABA-uptake-hæmmere, GABA-agonister og GABA-prodrugs.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg dagligt, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg dagligt, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg dagligt.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Gabapentins farmakokinetik påvirkes ikke af gentagen indgift.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser, og der bør ikke gå mere end 12 timer mellem doserne.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
300 mg 3 gange dagligt
300 mg once a day
Perifere neurogene smerter: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
• Lavt antal hvide blodlegemer
• Low white blood cell counts
• Vrede over for andre, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at tænke
• Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
Alternativt anbefales en initialdosis på 900 mg dagligt fordelt på 3 lige store doser.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
I klinisk relevante koncentrationer bindes gabapentin ikke til andre almindelige lægemidler eller neurotransmittere i hjernen, herunder receptorer for GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartat.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
Gabapentin nedsætter svagt frigivelsen af monoamin-neurotransmittere in vitro.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
• Leverbetændelse, gulfarvning af huden og øjnene
• Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initialdosis på 300 mg 3 gange dagligt på dag 1.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
I tillæg til vedligeholdelsesdosis anbefales en dosis på yderligere 200-300 mg efter hver 4 timers hæmodialyse.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Gabapentin blev givet gennem føden til mus i doser på 200, 600 og 2000 mg/kg/dag og til rotter i doser på 250, 1000 og 2000 mg/kg/dag i 2 år.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
[Beskrivelse udfyldes nationalt]
[Description to be completed nationally]
• Inkontinens
• Incontinence
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Almindelig:
Reproductive system and breast disorders Common:
b Gives som 300 mg hver 2. dag.
b To be administered as 300 mg every other day.
Gabapentin, der er det aktive stof i [Neurontin og ledsagende navne], bliver udskilt i modermælken.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
De hyppigst indberettede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Behandling af perifere neurogene smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuropati, er ikke undersøgt i behandlingsperioder længere end 5 måneder i kliniske undersøgelser.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Doser på op til 50 mg/kg dagligt var veltålt i en åben langtidsundersøgelse.
Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
I et teratologiforsøg på kaniner ses en øget forekomst af aborter efter implantation ved doser på 60, 300 og 1500 mg/kg/dag under organogenesen.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
hallucinationer
hallucinations
Hos dyr trænger gabapentin uhindret ind i hjernen og modvirker krampeanfald fremkaldt af elektrochok, af kemiske konvulsiva, herunder GABA-syntese-hæmmere, samt i genetiske krampemodeller.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Forringelse af fertilitet
Impairment of Fertility
Søvnighed, perifere ødemer og asteni kan forekomme hyppigere hos ældre patienter.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne information, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Øget forekomst af hydroureter og/eller hydronefrose ses hos rotter, der får 2000 mg/kg/dag i en fertilitetsundersøgelse og generel reproduktionsundersøgelse, 1500 mg/kg/dag i et teratologiforsøg og 500, 100 og 2000 mg/kg/dag i et perinatal- og postnatalforsøg.
An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
Somnolens, perifere ødemer og asteni kan være hyppigere hos ældre.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
- hvis De har nyreproblemer - hvis De får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller kaster op, skal De straks kontakte lægen.
− if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
fjendtlighed, konfusion og følelsesmæssig labilitet, depression, angst, nervøsitet, abnorm tankegang
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
hepatitis, icterus
hepatitis, jaundice
De hyppigste bivirkninger, der er observeret i de kliniske undersøgelser, er somnolens, svimmelhed, ataksi, træthed, feber og virusinfektioner.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Der er ingen evidens for metabolisk omsætning hos mennesker.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtog sig i en tilsagnserklæring at søge en oral væske til pædiatrisk brug godkendt i hele EU for at kunne levere en lægemiddelform, der er mere velegnet til børn.
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500