natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det modtog 320 nye anmodninger eller anmodninger om opfølgning på videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
1 procedure resulterede i den første positive udtalelse fra CHMP om ændring af klassificeringen af et godkendt lægemiddel fra »kun efter recept« til »ikke receptpligtig«.
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Det Pædiatriske Udvalg træffer beslutninger om visse grupper af lægemidler, for hvilke der ikke skal udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner, som f.eks. lægemidler beregnet til behandling af sygdomme, der ikke rammer børn eller unge (f.eks. Parkinsons sygdom).
The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Videnskabelig rådgivning til støtte af udviklingen af lægemidler
Providing scientific advice to support the development of medicines
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der berører højst fem ud af 10 000 personer i Den Europæiske Union.
‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Agenturet indgår i et intensivt årligt aktivitetsprogram med sine tilsynspartnere og videnskabelige partnere i hele Europa og med deres modparter på andre kontinenter for at bidrage til disse globale bestræbelser på at skaffe bedre og mere sikre lægemidler.
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
2008 var et år med konsolidering og støt fremgang for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og ikke et år med de store ændringer og udsving.
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Ud over at overvåge indberetningerne om bivirkninger gennemgår agenturet periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, som indehaverne af markedsføringstilladelser er forpligtet til at indsende vedrørende deres centralt godkendte lægemidler.
Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
I 2008 var det samlede antal afsluttede procedurer efter godkendelse på 2 157 eller ca. 13 % højere end året før.
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Afsluttede procedurer efter godkendelse
Post-authorisation procedures finalised
Vurdering af veterinærlægemidler 13 positive udtalelser vedtaget for nye veterinærlægemidler
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
et lægemiddel til behandling af højt differentieret, ikke-metastatisk osteosarkom (en sjælden form for knoglekræft) hos børn, unge og unge voksne.
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
7 vedrørte lægemidler til behandling af en række lidelser hos hunde, herunder smerte, tumorer og muskel- og knoglelidelser
7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Følgende gjorde sig gældende for SMV-kontoret i 2008:
In 2008, the SME Office:
Der findes et tilsvarende system kaldet EudraVigilance Veterinary til modtagelse af indberetninger om bivirkninger, der opstår i forbindelse med brug af godkendte veterinærlægemidler.
An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Four were line-extension applications.
Det fremsatte 1 positiv anbefaling om udvidelse af brugen af et lægemiddel godkendt til brug til voksne til at omfatte brug til børn baseret på data fra kliniske undersøgelser opnået i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Det vedtog 129 positive og 4 negative udtalelser om ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og 8 positive udtalelser om ændring af godkendte pædiatriske undersøgelsesplaner.
adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
73 vedrørte lægemidler med et nyt aktivt stof, dvs. et kemisk eller biologisk stof, der ikke tidligere har været brugt i et godkendt lægemiddel
73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Alle 13 procedurer resulterede i, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vedtog en positiv udtalelse.
All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
119 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev indgivet til agenturet.
119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Oprettelsen af CAT blev bestemt i EU's forordning om avanceret terapi9 - et nyt og vigtigt stykke lovgivning, hvormed der indføres særlige procedurer til vurdering og godkendelse af »lægemidler til avanceret terapi« - lægemidler fremstillet på grundlag af genterapi, stamcelleterapi eller vævsmanipulering - der frembyder banebrydende behandlingsmuligheder for patienterne.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Det vedtog fem opførelser på fællesskabslisten over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler5.
adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
13 vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme, dvs. lægemidler, der er beregnet til brug ved diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sjældne og alvorligt invaliderende sygdomme eller lidelser
13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
En særlig form for videnskabelig rådgivning, kaldet protokolbistand, kan ydes for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, med at påvise, at deres lægemiddel indebærer en betydelig fordel i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket er en nødvendig forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme.
A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Establishing scientific opinions on herbal medicines
det første lægemiddel til brug som vedligeholdelsesbehandling af voksne med akut myeloid leukæmi (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel til kræftbehandling).
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
46 vedrørte generiske eller hybride lægemidler, dvs. lægemidler, hvis aktive stof hovedsageligt er det samme som det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel
46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Følgende gjorde sig gældende i 2008:
In 2008:
Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
received 271 applications for PIPs;
Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Type-II ændringer vedrører større ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets indikation (den type sygdom eller lidelse, det kan anvendes til behandling af) eller en væsentlig ændring af emballagen eller af den information, der ledsager lægemidlet.
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
3 vedrørte "tilsvarende biologiske lægemidler", dvs. lægemidler, hvis aktive stof er produceret af eller afledt af en levende organisme og svarer til det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel.
3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
Der blev modtaget 103 ansøgninger i 2008, som fordelte sig på følgende områder:
Of the 103 applications received in 2008:
Agenturet modtog i alt 2 246 ansøgninger vedrørende aktiviteter efter godkendelse i tilknytning til humanmedicinske lægemidler i 2008 - en stigning på 10 % i forhold til året før.
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Ansøgninger om udvidelse af produktserier vedrører ændringer af et godkendt lægemiddels aktive stof(fer), styrke, lægemiddelform (f.eks. pulver, salve eller tablet) eller indgivelsesvej (f.eks. oral, intravenøs eller subkutan).
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Det frigav 14 udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
De fordelte sig således:
Of these:
Ansøgninger om nye lægemidler
Applications for new medicinal products Generic applications
Modtagne EØS og ikke-EØS indberetninger om uønskede bivirkninger (2006-2008)
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Type-II (quality) variations
Der blev afgivet flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme for lægemidler til kræftbehandling end til nogen anden type lægemiddel.
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
CAP ikke-EØS-indberetninger ikke-CAP EØS-indberetninger ikke-CAP ikke-EØS-indberetninger produktionsdyr (køer, grise osv.).
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
For at være berettiget til disse incitamenter skal virksomheden først indgive en ansøgning til agenturet, som via Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vurderer, om lægemidlet skal udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme eller ej. COMP's udtalelse fremsendes til EuropaKommissionen, som træffer den endelige afgørelse om, hvorvidt lægemidlet skal udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme.
To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Agenturets personale fordelt på nationalitet
National origins of Agency staff
forbedring af ressourceplanlægning, navnlig ved at fremkomme med regelmæssige skøn over de ressourcer, der var nødvendige i forbindelse med kommende ansøgninger vedrørende forskriftsmæssige procedurer forbedring af tilrettelæggelsen af agenturets møder, navnlig gennem forbedring af tilgængeligheden af video- og telekonferencefaciliteter, hvorved behovet for, at eksperterne rejser til agenturets lokaler, mindskes forbedring af kompetenceudviklingen, navnlig ved at arrangere en række uddannelsessessioner for eksperter og bedømmere om en række specialemner.
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
En drogemonografi er en samling af alle relevante oplysninger om et plantelægemiddel, herunder dets sammensætning, anvendelse, sikkerhedsforanstaltninger osv. »Fællesskabslisten …« er en officiel liste udarbejdet af HMPC og godkendt af Europa-Kommissionen over plantestoffer og -præparater, som har været brugt i lægemidler i tilstrækkelig lang tid, og som derfor anses for ikke at være skadelige under normale anvendelsesbetingelser.
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Antallet af modtagne ansøgninger om indledende vurdering af veterinærlægemidler forbliver uændret
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Der blev indgivet 103 ansøgninger om indledende vurdering til agenturet i 2008 til vurdering af nye humanmedicinske lægemidler - en stigning på 14 % i forhold til det antal, der blev modtaget i 2007.
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Dette vil give læger større mulighed for at ordinere disse lægemidler til patienter, som har gavn af dem, ved at udvide de behandlingsmuligheder, der står til deres rådighed over 100 var type-II ændringsprocedurer, som resulterede i ny information, herunder sikkerhedsadvarsler eller forholdsregler, der blev tilføjet ordinationsoplysningerne for godkendte lægemidler, hvorved risikoen for misbrug eller uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af disse lægemidler nedbringes
over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;