natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.
Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Stakåndethed
• Anxiety
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Colistimethatnatrium
Colistimethate sodium
Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Du kan måske se en pulversky komme ud af kamret, når kapslen gennembores.
You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
• Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
• Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equal to 125 mg) of colistimethate sodium
Turbospin-inhalatoren skal rengøres efter hver dosis ved at følge nedenstående fremgangsmåde: Tryk stemplet helt i bund et par gange, mens du holder kammeret på hovedet.
Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Sådan gennembores kapslen:
To pierce the capsule:
Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Lægemiddeloverfølsomhed
Medicinal product subject to medical prescription
Skyllevandet må ikke synkes.
The rinse should not be swallowed.
Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg colistimethatnatrium.
Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Hæmoptysis
Haemoptysis
• Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.
• if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
Sådan skal du tage Colobreathe
How to use Colobreathe
Fuldførte patienter
patients
Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver i kapsler Colistimethatnatrium
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Bronkospasmer og hoste
Bronchospasm and coughing
Dyspnø, hoste, dysfoni, halsirritation,
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Mundstykke
player
Sådan klargør du Turbospin
Cleaning the Turbospin device
(Middelværdi)
( Mean)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Colobreathe Sådan skal du tage Colobreathe Bivirkninger
What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Polyethylenglycol Natriumlaurilsulfat Renset vand
The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Turbospin inhalator
Preparing the Turbospin
Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler.
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Nedsat ekspiratorisk flow
Forced expiratory volume decreased
Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket.
Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
• Hoste, halsirritation
• Cough, throat irritation
Klemme Hætte
Renal impairment
Kun til inhalation
Inhalation use
• Vejrtrækningsbesvær
• Difficulty in breathing
• Indlægssedlen
• The Patient Information Leaflet
Voksne og børn i alderen 6 år og derover En kapsel til inhalation to gange dagligt.
One capsule to be inhaled twice daily.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vpriv den 26. august 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vpriv.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på behandlingen.
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Andre oplysninger om Vpriv
Other information about Vpriv
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forbedringen med hensyn til anæmi, som er en af sygdomssymptomerne, efter 41 uger.
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vpriv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Vpriv øgede gennemsnitligt mængden af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter (fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra 10,6 g/dl).
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Da antallet af patienter med Gauchers sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vpriv blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juni 2010.
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, der markedsfører Vpriv, vil udlevere oplysningsmateriale til alle læger og patienter, der forventes at bruge Vpriv, med information om, hvordan risikoen for infusionsrelaterede reaktioner håndteres, når lægemidlet gives hjemme.
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa.
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
De første tre infusioner gives på hospitalet, men for patienter, der tolererer infusionerne godt, kan det overvejes at foretage de efterfølgende infusioner i hjemmet.
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Undersøgelsen så desuden nærmere på kontrollen med andre sygdomstegn som f.eks. stigning i blodets indhold af blodplader og reduktion af leverens og miltens størrelse.
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vpriv skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Undersøgelsen viste endvidere, at Vpriv er lige så effektivt som imiglucerase til at kontrollere andre af symptomerne på Gauchers sygdom.
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Velaglucerase alfa erstatter det manglende enzym ved Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucocerebrosid og forhindrer det i at ophobe sig i kroppen.
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Hvilken risiko er der forbundet med Vpriv?
What is the risk associated with Vpriv?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Vpriv opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vpriv.
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Vpriv anvendes til patienter med Gauchers sygdom, type 1, som normalt er den type, der påvirker lever, milt og knogler.
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Gauchers sygdom opstår som følge af mangel på et enzym kaldet glucocerebrosidase.
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Infusioner i hjemmet skal indgives under overvågning af sundhedspersonale, der er udlært i akutpleje.
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom.
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Vpriv må ikke anvendes til patienter med svære allergiske reaktioner over for velaglucerase alfa eller andre af indholdsstofferne.
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur.
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Vpriv var mere effektivt end imiglucerase til at mindske anæmi.
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Hvad er Vpriv?
What is Vpriv?
Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knogler, hvilket fremkalder sygdomssymptomer som anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Hvorfor blev Vpriv godkendt?
Why has Vpriv been approved?
Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vpriv fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Behandlingen med Vpriv bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom.
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Hvad anvendes Vpriv til?
What is Vpriv used for?
Hvordan blev Vpriv undersøgt?
How has Vpriv been studied?
Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet glucocerebrosidase, som normalt nedbryder et fedtstof kaldet glucocerebrosid.
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vpriv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Vpriv?
How is Vpriv used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vpriv?
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Hvordan virker Vpriv?
How does Vpriv work?
Vent ikke til den næste planlagte cyklus.
Do not wait until the next planned cycle.
Disse hændelser har lejlighedsvis være dødelige.
These events have occasionally been fatal.
TTP = tid til progression, "ne" angiver, at den ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Under graviditet:
During pregnancy:
Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Uanset det anvendte regime forekom de fleste symptomatiske kardielle hændelser inden for de første 18 måneder.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Klinisk erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Hvis du holder op med at bruge Ontruzant
If you stop using Ontruzant
• Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ontruzant under graviditet.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Tid til steady-state*
Time to steady-state
Samlet responsrate, %
Overall response rate,%
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsbetingelser under anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Præmedicinering kan anvendes til at reducere risikoen for forekomst af disse hændelser.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Studie M77001: Fuldt analysesæt (intent-to-treat), 24 måneders-resultater
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den underliggende cancer.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Det primære endepunkt var samlet overlevelse, der blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Lad hætteglasset henstå i ca. 5 minutter.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
AUCss, 0-21 dage
AUCss, 0-21 days
Ontruzant kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Produktet er ikke beregnet til at blive opbevaret efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Patienterne skal advares om muligheden for en sådan sen fremkomst og skal instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Uåbnede hætteglas: 4 år.
Unopened vials: 4 years.
Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Fertility There is no fertility data available.
• hvis du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
• you have ever had any other treatment for cancer.
Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af den øgede eksponering af denne metabolit var uklar.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
En initiel forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også rapporteret.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Hyppigheden af forekomsten af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ontruzant må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter start på den første infusion.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Der skal foretages en nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Dosen af Ontruzant afhænger af din legemsvægt.
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20 %-30 % af primære brystkræfttilfælde.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Må ikke fortyndes med glucoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
* Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Kemoterapi blev administreret som følger:
Chemotherapy was administered as follows:
Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Samlet overlevelse, median måneder Progressionfri overlevelse, median måneder
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Endvidere blev der udført en sammenligning af 2 års trastuzumab-behandling versus 1 års trastuzumab-behandling.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.