natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pemetrexed Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Pemetrexed Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pemetrexed Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Dannelsen af dna og rna bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Hvordan anvendes Pemetrexed Fresenius Kabi?
How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Hvordan blev Pemetrexed Fresenius Kabi undersøgt?
How has Pemetrexed Fresenius Kabi been studied?
Hvordan virker Pemetrexed Fresenius Kabi?
How does Pemetrexed Fresenius Kabi work?
Denne oversigt blev sidst opdateret i 04-2019.
This overview was last updated in 04-2019.
Hos voksne med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar) gives det i 10 dage.
For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Ebilfumin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Dette afgøres sædvanligvis i hvert enkelt tilfælde.
This is generally done on a caseby-case basis.
Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke brede sig.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Yderligere information om Ebilfumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Ebilfumin fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg).
Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme virkning.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Andre oplysninger om Ebilfumin
Other information about Ebilfumin
Hos børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes dosen ud fra barnets vægt.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination, og anvendelsen af lægemidlet skal være baseret på officielle anbefalinger.
Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
For mere information om brug af Ebilfumin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ebilfumin løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Når Ebilfumin anvendes under en influenzaepidemi, gives det i op til seks uger.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ebilfumin?
What are the benefits and risks of Ebilfumin?
En oversigt over Ebilfumin og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Ebilfumin vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ebilfumin.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Ebilfumin kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi).
Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tamiflu, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ebilfumin.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Det betyder, at Ebilfumin indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Tamiflu.
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ebilfumin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tamiflu.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Hvad er Ebilfumin, og hvad anvendes det til?
What is Ebilfumin and what is it used for?
Ebilfumin indeholder det aktive stof oseltamivir.
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Hvorfor blev Ebilfumin godkendt i EU?
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg én gang dagligt i 10 dage efter kontakt med en smittet person.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Ebilfumin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza.
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
• Til behandling af influenza kan det anvendes hos voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte) med symptomer på influenza, når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg to gange dagligt i 5 dage.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
• Til forebyggelse af influenza kan det anvendes hos voksne og børn over ét år, der har været i berøring med en influenzaramt person, og når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ebilfumin opvejer de identificerede risici som for Tamiflu, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til forebyggelse hos børn under ét år.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Behandlingen af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne er startet.
In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Hvordan anvendes Ebilfumin?
How is Ebilfumin used?
Hvordan blev Ebilfumin undersøgt?
How has Ebilfumin been studied?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den forebyggende behandling af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person.
In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Hvordan virker Ebilfumin?
How does Ebilfumin work?
Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Andre oplysninger om Portrazza
Other information about Portrazza
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Hvorfor blev Portrazza godkendt?
Why is Portrazza approved?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
What is Portrazza and what is it used for?
Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Portrazza contains the active substance necitumumab.
Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
What are the risks associated with Portrazza?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Portrazza bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Portrazza gives i et drop (som infusion) i løbet af en time.
Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
EGFR kontrollerer normalt cellers vækst og deling, men i kræftceller er EGFR ofte overaktiv og får cellerne til at dele sig ukontrolleret.
EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Portrazza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
I de første 6 behandlingsforløb gives Portrazza sammen med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin, hvorefter det gives som selvstændig behandling, så længe sygdommen holder sig stabil, og patienten kan tåle det.
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Portrazza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Portrazza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Portrazza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Portrazza?
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Portrazza er et lægemiddel til behandling af fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne hos voksne.
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Hvordan anvendes Portrazza?
How is Portrazza used?
Portrazza anvendes kun hos voksne, hos hvem kræftcellerne har et særligt protein (EGFR) på overfladen.
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Hvordan virker Portrazza?
How does Portrazza work?
Necitumumab nedsætter kræftens vækst og spredning ved at bindes til EGFR og blokere den.
By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Opløsningen blev vurderet over en periode på otte timer.
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Efter afslutningen af proceduren i CMD(h), og eftersom der ikke blev opnået enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Kilde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Denne styrke vurderes at være repræsentativ for de øvrige styrker (20, 60 og 120 mg), da alle styrker er dosisproportionale og fremstillet med de samme mikrogranulater.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Ansøgningen blev indsendt til referencemedlemsstaten Danmark og til de berørte medlemsstater Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Filmen virker som en membran, der tillader diffusion af det aktive stof afhængigt af dens permeabilitet.
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
Det blev påvist, at opløsningshastigheden stiger med øget koncentration af ethanol i opløsningsmediet.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
CHMP behandlede spørgsmålet og vedtog en udtalelse i juli 2010, der anbefalede fornyelse af markedsføringstilladelsen med forbehold af betingelser, der vurderes at være afgørende for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.