natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
100 doser (100 ml)
100 doses (100 ml)
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktive stoffer*:
Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Shake gently immediately before use.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
TEKSTEN “TIL DYR”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
* under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Hver dosis på 1 ml indeholder:
Each dose of 1 ml contains:
• Basisvaccination
• Primary vaccination
Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Aktive stoffer *:
Active substance*:
Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
(**)Serotypepecifikke grænseværdier
(**)Strain-specific pass levels
I meget sjældne tilfælde er der observeret en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Flaske à 10 og 50 ml
Bottle of 10 and 50 ml
10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotyper 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4 er én injektion tilstrækkelig.
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotypes 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Inaktiveret BTV1 ..............................................................................................................  1,9 log10 pixel Inaktiveret BTV2 ............................................................................................................  1,82 log10 pixel Inaktiveret BTV4 ..........................................................................................................  1,86 log10 pixel Inaktiveret BTV8 ..........................................................................................................  2,12 log10 pixel * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Inaktiveret Bluetonguevirus ....................................... serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Flaske à 100 ml
Bottle of 100 ml
(som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Disposal: read package leaflet
Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
hæmolytiske enheder
Haemolytic units
Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Æske med 10 flasker à 100 ml
Box of 10 bottles of 100 ml
Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Avoid multiple vial broaching.
Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Æske med 1 flaske à 50 ml
Box of 1 bottle of 50 ml,
2.12 log10 pixel/ml
2.12 log10 pixels/mL
Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop. Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
1.82 log10 pixel/ml
1.82 log10 pixels/mL
Udseende: homogen, mælkehvid suspension
Appearance: homogeneous milky white.
Æske med 10 flasker à 50 ml
Box of 10 bottles of 50 ml,
Æske med 1 flaske à 100 ml
Box of 1 bottle of 100 ml,
1.9 log10 pixel/ml
1.9 log10 pixels/mL
1.86 log10 pixel/ml
1.86 log10 pixels/mL
Hos kvæg - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune køer).
In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Hos får: - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune får).
In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Hos kvæg: - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune køer).
In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Særnavn Styrke
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Crospovidon type A
Crospovidone type A
83714 Miesbach Tyskland
83714 Miesbach Germany
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
• Kan Deres læge bede om blodprøver
• Your doctor may order blood tests.
Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med poor metabolisme.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsforsøg med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Systemorganklasse Almindelig
System Organ Class
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden <1/10.000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-undersøgelsen beskrives nedenfor.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Risikostyringsprogram (RMP)
Risk Management Plan
- Meget sjældne bivirkninger:
-Very rare side effects:
Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
- Sjældne bivirkninger: Svimmelhed (vertigo).
-Rare side effect: Vertigo.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
This leaflet was last approved in.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Platelets (so-called thrombocytes) are very small structures, which clump together during blood clotting.
Administrationsveje Oral anvendelse
Method of administration For oral use
Brug af Clopidogrel Acino Pharma sammen med mad og drikke Clopidogrel Acino Pharma kan tages med eller uden mad.
Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Acino Pharma.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Tyskland
Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
• Hvis De lider af alvorlig leversygdom.
If you suffer from severe liver disease;
Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 % sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencelægemidlet
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Når personer med poor metabolisme fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Acino Pharma eller omvendt.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma or vice versa.
Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
EU/1/09/549/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Hvis De ammer eller planlægger at amme,skal De tale med Deres læge , før De tager denne medicin.
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
• Pædiatrisk population Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt.
• Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Andre alleler, der associeres med manglende eller nedsat metabolismeer mindre hyppige og inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Nyligt myokardieinfarkt (MI), nylig apopleksi eller påvist perifer arteriel lidelse
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Data fra CAPRIE-undersøgelsen indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Da CAPRIE-undersøgelsen imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Brug ikke Clopidogrel Acino Pharma hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Do not use Clopidogrel Acino Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Den mest almindelige bivirkning der er set med clopidogrel er blødning.
The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
Børn og unge Clopidogrel Acino Pharma må ikke gives til børn og unge.
Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC-04.
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
De udleveres i papæsker der indeholder 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger af aluminium.
They are supplied in cardboard cartons containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.