natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Indlægsseddel: Information til brugeren ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning antithrombin alfa (rDNA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml
After reconstitution, 1 ml of solution contains
På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
* styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Injury and poisoning and procedural complications Common
Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Brug af anden medicin sammen med ATryn
Other medicines and ATryn
Det skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Denne antistoftest skal tilbydes ved forespørgsel fra en læge, og når indehaveren af markedsføringstilladelsen modtager en rapport, som kunne tyde på en mulig immunreaktion eller mangel
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
I tilfælde af chok skal medicinsk
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af ATaktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Risikoen for reduktion af antithrombin-niveauerne ved længerevarende behandling med ufraktioneret heparin
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
- For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet).
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
- Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor.
De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel:
The required loading dose is determined using the following formula:
b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Hvis De holder op med at bruge ATryn
If you use more ATryn than you should
Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Det rekonstituerede produkt skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Almindelig Svimmelhed Hovedpine
Dizziness headache
ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
• følelse af varme
Feeling hot
Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
• reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Almindelig Blødning efte rindgrebet Sårsekretion
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ved fortynding skal opløsningen efter klargøring i infusionsposer indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE)
Powder for solution for infusion (1750 IU)
* rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Indholdet af sprøjterne skal indgives med det samme og højst 3 timer efter rekonstitution.
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
** rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Denne indledende bolusdosis er baseret på legemsvægt og på aktivitetsniveauet for
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*.
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
• kvalme.
• nausea
Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Bolusdosis (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i kg
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
Due date reaction or lack of efficacy.
Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal