natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af antipsykotika.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Tell your doctor if this happens.
Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Lægen vil også oplyse dig om, hvordan du skal gøre, hvis du skifter fra RXULTI til et andet lægemiddel.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Dosisjustering på grund af interaktioner
Dose adjustments due to interactions
Brexpiprazol fastholdt kontrollen med symptomer og funktionsevnen sammenholdt med placebo.
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Regulering af kropstemperatur
Body temperature regulation
Standardfejl
Standard error
Lægen kan imidlertid ordinere en lavere eller højere dosis op til i alt 4 mg én gang dagligt.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kroppens kernetemperatur er blevet forbundet med antipsykotika.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Selvom forekomsten af syndromet synes at være højest blandt ældre, især ældre kvinder, er det ved påbegyndelse af antipsykotisk behandling ikke muligt at forlade sig på prævalensestimater for at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil udvikle syndromet.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes i familieanamnesen.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Generelt er risikoen for disse bivirkninger størst ved påbegyndelse af behandling med antipsykotika og under dosiseskalering.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Du skal sikre dig, at du ikke føler dig svimmel eller søvnig, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
• muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller har mørk urin.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma.
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
DK 2500 Valby Danmark
DK 2500 Valby Denmark
Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
• har elektrolytforstyrrelser (problemer med mængden af salt i blodet)
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
• tanker eller ønsker om at skade dig selv eller at begå selvmord eller selvmordsforsøg (ikke almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Lægen vil tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da dette lægemiddel kan få det til at stige.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Under behandlingen med RXULTI skal du undgå at blive overophedet eller dehydreret.
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Patienter med manglende impulskontrol i anamnesen kan have en øget risiko og bør overvåges nøje.
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
I åbne langtidsstudier blev TEAE'er relateret til suicidalitet indberettet hos 23 forsøgspersoner (1,6 %).
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Det bør overvejes at give disse patienter en lavere startdosis og langsommere titrering, og de ortostatiske vitale tegn bør overvåges (se pkt.
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Brug af RXULTI sammen med mad og alkohol
RXULTI with food and alcohol
Hypromellose Talcum
Hypromellose Talc
• har svært ved at synke
• have any difficulty in swallowing.
Faktorer
Factors
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RXULTI eller i løbet af behandlingen, hvis du:
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Patienter med neutropeni bør omhyggeligt overvåges for feber eller andre symptomer eller tegn på infektion og bør i givet fald behandles øjeblikkeligt.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
• får eller tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Et elektrokardiogram bør tages i tilfælde af en overdosis, og hvis der ses forlængelse af QT-intervallet, bør monitorering af hjertefunktionen iværksættes.
An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
• tænker eller fornemmer, at du vil skade dig selv eller begå selvmord.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Ortostatisk hypotension
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Håndteringen af overdosering bør i øvrigt fokusere på understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Samlet set er der i løbet af det kliniske brexpiprazol-udviklingsprogram for skizofreni observeret ét dødsfald som følge af selvmord, som investigator vurderede ikke var lægemiddelrelateret.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
• tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
I uge 52 havde brexpiprazol (13,5 %) reduceret risikoen for imminent recidiv med 71 % sammenholdt med placebo (38,5 %).
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Eksponeringen (AUC) for brexpiprazol hos kvinder skønnedes at være 25 % højere end hos mænd (se pkt.
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
På grund af testhierarkiet kan den større forbedring for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGI-S kun anses for at understøtte forsøg 2, 3 og 4 (se tabel 3).
Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Fordelingsvolumenet for brexpiprazol efter intravenøs administration er højt (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Kortvarige forsøg
Short-term trials
Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
• symptomer relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær (ikke-almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
• symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Brexpiprazol er meget persisterende og meget bioakkumulerende i, men ikke toksisk for, miljøet; mulig opformering af brexpiprazol i fødekæden på land kan udgøre et problem (se pkt.
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Tegn på højt blodsukker er kraftig tørst, øget vandladning, øget appetit og en følelse af svaghed
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendte klasseeffekter for antipsykotika.
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Kategoriseringen af forhøjet blodprolaktin er baseret på kriterier for potentiel klinisk relevans > 1 × øvre normalgrænse.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Brexpiprazol påvirker ikke absorptionen af lægemidler, der er substrater for brystkræftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Baseret på resultater af in vitro-forsøg påvirkes brexpiprazols proteinbinding ikke af warfarin, diazepam og digitoxin.
Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Patienter kan opleve en øget trang til især hasardspil og en manglende evne til at styre denne trang, når de tager brexpiprazol.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
• antibiotika til behandling af bakterielle infektioner (f.eks. clarithromycin)
• antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: kompulsiv seksuel adfærd, kompulsiv købeadfærd, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
• svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Efter oral administration hos drægtige rotter blev der påvist overførsel af brexpiprazol til fostre og i mælken ved koncentrationer, der generelt var sammenlignelige med niveauer, der er set i maternelt blod.
Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med brexpiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
• tidligere har haft problemer med dine bevægelser (såkaldte ekstrapyramidale symptomer).
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, mens du tager RXULTI.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Babyer af mødre, der tager dette lægemiddel gennem de sidste tre måneder af graviditeten, kan have følgende symptomer: rystelser, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, rastløshed, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Disse forbedringer blev fastholdt gennem den 52-uger lange dobbeltblindede vedligeholdelsesfase hos patienter på brexpiprazol, mens patienter, der var randomiseret til placebo, oplevede en forværring af PANSS-, CGI-S- og CGI-I- samt GAF-scorerne [ANCOVA LOCF]).
These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Forekomsten af selvmordsadfærd er en del af psykotisk sygdom og humørforstyrrelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort efter initiering eller ændring af antipsykotisk behandling, herunder behandling med brexpiprazol (se pkt.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Tabletovertræk: Hypromellose, talcum, titaniumdioxid
Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Den daglige dosis må ikke overstige 12 mg, når brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer.
Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på MNS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af MNS, skal brexpiprazol seponeres øjeblikkeligt.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Dette kan omfatte rykvise bevægelser, spasmer, rastløshed eller langsomme bevægelser
These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Brexpiprazol er i udstrakt grad proteinbundet i plasma (mere end 99 %) til serumalbumin og α1-syre-glykoprotein, og proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Da patienterne muligvis ikke selv anerkender denne type adfærd som unormal, er det vigtigt, at de ordinerende læger spørger deres patienter eller patienternes omsorgspersoner specifikt om udvikling af nye typer eller forstærkning af eksisterende manglende impulskontrol eller anden kompulsiv adfærd under behandlingen med brexpiprazol.
Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Patienter, der behandles med antipsykotika, herunder brexpiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse).
Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet kan brexpiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang dagligt på dag 5 til 7 og derefter til 4 mg på dag 8.
Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Forskel (brexpiprazol minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline i uge 6
Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med brexpiprazol, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on brexpiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered.
Lægen vil vurdere fordelene ved behandling for dig i forhold til fordelene ved amning for dit barn.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Der er i kliniske forsøg kun indberettet få, ikke-alvorlige QT-forlængelser med brexpiprazol.
In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Administration af en 4 mg brexpiprazol-tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke signifikant Cmax eller AUC for brexpiprazol.
Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Virkningen af brexpiprazol på QT-intervallet blev undersøgt hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
• uregelmæssigheder i hjerterytmen, som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale måleværdier ved hjertediagram, QT-forlængelse - det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette.
• irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Hvis du får RXULTI sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af RXULTI eller af de andre lægemidler.
Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Du kan tage lægemidlet i forbindelse med et måltid eller uden mad.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.