natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Patienterne fortsatte med deres nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
• Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientjournalen.
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
• Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen
Hold the pen in place to complete your injection
Frysetørret, hvidt pulver.
Lyophilised white powder.
• Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Ingen reduktion i OCS/ manglende astmakontrol/ seponering af behandling Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
• Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5 (IL-5) med høj affinitet og specificitet.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Bortskaf den brugte pen
Dispose of the used pen
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Aktivt stof: mepolizumab.
The active substance is mepolizumab.
Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13 personer 100 mg subkutant.
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Parasitinfektioner
Parasitic infections
Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
• Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
• Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes.
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Intravenøs mepolizumab
Intravenous Mepolizumab
Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner.
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala.
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Hvidt fingergreb
White finger grip
• Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
• Check the expiry date on the label of the syringe.
Hold huden klemt gennem din injektion.
Keep the skin pinched throughout your injection.
Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet.
This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Dette kan aktivere pennen for tidligt
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
• Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
På baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med kreatininclearance i intervallet 50-80 ml/min.
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Før du bruger Nucala
Before you use Nucala
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
• Do not store it above 30°C.
Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas
Instructions for reconstitution for each vial
Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed.
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Almindelig Sjælden
Common Rare
Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
≥500 celler/ µl n
≥500 cells/µL
Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Det kan være nødvendigt at trække ret fast for at fjerne kanylehætten.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
• reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet.
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala.
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma.
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 4-8 dage.
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Forværring af astma
Worsening asthma
• Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Check the security seals are not broken.
• Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Hos patienter med astma lå den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab, administreret subkutant i armen, fra 74 til 80 %.
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Instruktion i administration af 40 mg dosis 1.
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Start din injektion
Start your injection
Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Bortskaf 9.
Dispose 9.
Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Make sure you have within reach:
Intravenøs og subkutan administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden toksikologiske fund.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Contents of the pack and other information What Nucala contains
• Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist).
• Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Instruktion i administration af 100 mg dosis 1.
Instructions for administration of 100 mg dose 1.