natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teoretisk er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom, men disse patienter skal kontrolleres tæt og behandlingshyppigheden reduceres, eller behandlingen seponeres, hvis de får uønskede virkninger.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Oralt administrerede retinoider har været forbundet med kongenitale anormaliteter.
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
- Lad gelen tørre i 3-5 minutter, før behandlede områder dækkes med løstsiddende tøj.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Progredierende sygdom %
Progressive Disease %
Det anbefales, at Panretin gel appliceres i en initial behandlingsperiode på op til 12 uger.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Meget rødt, med ødem, med eller uden vesikeldannelse
Very red, with oedema, with or without vesiculation
På basis af de observerede plasmakoncentrationer hos patienter udgør mælkekoncentrationer af 9-cis-retinsyre sandsynligvis en lav risiko for barnet.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Alitretinoins regulering af genekspression styrer den cellulære differentieringsproces og proliferation i både normale og neoplastiske celler.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Patienterne skal indledningsvis påsmøre Panretin 2 gange dagligt på kutane KS-læsioner.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Det kan forventes, at Panretin gel kun har lokalterapeutisk effekt, og det har ingen rolle i forebyggelsen eller behandlingen af visceralt KS.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Systemisk toksicitet efter akut overdosering med lokal applikation af Panretin gel er usandsynligt.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Panretin er ikke godkendt til brug til børn og unge under 18 år.
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
- læsionerne ikke er ulcererede eller lymfødematøse - behandling af visceralt KS ikke er påkrævet - læsionerne ikke responderer på systemisk, antiretroviral behandling - røntgenterapi eller kemoterapi ikke er hensigtsmæssig
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Virkninger observeret på applikationsstedet omfattede erytem, epidermisfortykkelse, afskalning og løsning af stratum corneum.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Applikationshyppigheden skal tilpasses til hver enkelt læsion for sig.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Hvis De har brugt for meget Panretin Der er ingen erfaringer med overdosering af Panretin.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
3 doser af alitretinoin (0,01%, 0,05%, eller 0,5%) i en lokal gelformulering blev givet til rotter i en 28 dages undersøgelse af hudtoksikologi.
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Panretin gel må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder DEET.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
- Brug ikke insektafvisende midler, der indeholder DEET (N,N-diethyl-m-toluamid) eller andre produkter, der indeholder DEET, mens De anvender Panretin.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Der var ingen rapporter om fotosensibilitet i forbindelse med anvendelsen af Panretin gel i de kliniske undersøgelser.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Bleg hud
Pale skin
Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Tabel 4 Bedste respons ifølge ACTG-kriterier for vehikel-kontrolleret fase Undersøgelse 1 (3xdgl., 4xdgl.)
Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Retningslinier for behandlingsjusteringer nødvendiggjort af lokal, behandlingsrelateret hudtoksicitet er specificeret i Tabel 2.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Panretin - Panretin er ikke godkendt til brug til børn eller unge under 18 år.
Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Tabel 5 viser responsraterne for de enkelte læsioner for patienter, der er i behandling med Panretin gel i Fase III-undersøgelserne.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Hvis der forekommer et komplet læsionsrespons, bør der ikke påsmøres yderligere Panretin til den responderende læsion.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Til kutan anvendelse.
For cutaneous use.
Klinisk kemiske vurderinger afslørede biologisk relevante, signifikante stigninger i middel-BUN og alkaliske fosfataseværdier hos kvinder efter behandlingen på 28 dage.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Responsraterne blev både analyseret med patienten og med læsionen som analyseenhed.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Klinisk patologiske vurderinger afslørede signifikante stigninger i absolutte polymorfkernede leukocyttal, monocyttal, procentvist antal monocytter og nedgang i det procentvise antal lymfocytter ved differentialtælling af hvide blodlegemer på dag 29 hos rotter behandlet med alitretinoin 0,5% gel.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Panretin gel er indiceret til lokal behandling af kutane læsioner hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS), når:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Panretin gel-tubens åbning er dækket af en sikkerhedsforsegling af metal.
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Der var i de vehikelkontrollerede undersøgelser ingen kliniske holdepunkter for lægemiddelinteraktioner med systemiske antiretrovirale midler, inklusive protease-hæmmere; makrolidantibiotika og azol-svampemidler.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv metode til fødselskontrol, mens de anvender Panretin og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Tabel 1)
(Graded per Table 1)
Patienterne skal dog tilrådes at udsætte behandlede områder mindst muligt for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (se pkt.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
For de læsioner, som har vist tilbagegang i højde og/eller størrelse senest uge 12, kan applikationerne fortsættes forudsat at der stadig sker forbedring eller i det mindste vedligeholdelse af reaktionen, og at produktet fortsat tåles.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
De uønskede hændelser, der er set med Panretin gel, er lig dem, der ses med andre topiske retinoider.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Når hudirritationen forbedres til Grad 0 eller 1, må behandlingen genoptages med 2 gange dagligt stigende hver anden uge afhængig af, hvordan den tåles.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Bivirkningerne fremkommer mest sandsynligt på det sted, hvor Panretin er blevet påsmurt, og begynder typisk som rødme.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden I denne population.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Selv om der ikke er tilgængelige data, er det muligt, at samtidig indgivelse af lægemidler, som inducerer CYP-isozymer, kan reducere koncentrationerne af alitretinoin i blodbanen med en mulig negativ virkning på effekten af Panretin gel.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Det blev påvist, at alitretinoin har et svagt potentiale for at være en fotoirritans på basis af histidin- og fotoproteinbinding.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Det fototoksiske potential hos alitretinoin blev vurderet på basis af dets kemiske egenskaber og data fra en gruppe in vitro-test.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Gel Klar, gul gel
Clear yellow gel.
Hudtoksicitet begynder typisk som erytem; ved fortsat applikation af Panretin gel kan erytemet forøges, og der kan udvikles ødem.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
De skal passe på ikke at bringe Deres barn i kontakt med områder af Deres hud, som for nylig er behandlet med Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt.
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Effekten af Panretin gel ved behandling af KS-læsioner kan være relateret til den påviste evne hos alitretinoin til at hæmme in vitro-væksten af KS-celler.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER
DEFINING CLINICAL SIGNS
Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Der findes ingen data angående anvendelse af Panretin gel hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Applikationshyppigheden kan øges trinvist til 3 eller 4 gange dagligt i overensstemmelse med individuel læsionstolerance, idet der skal gå mindst 2 uger mellem dosisforhøjelser.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Udseende og pakningstørrelser Panretin er en klar, gul gel.
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Incidensen af lægemiddelrelateret hudlidelse, hudsår, smerter, og udslæt viste sig at være højere hos patienter, der påsmurte Panretin gel 4 gange dagligt end hos dem, der påsmurte det mindre hyppigt.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin (0,1%).
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin
What you need to know before you use Panretin
Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Påsmør Panretin på KS-læsionerne ved brug af en ren finger.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Smerter (brænden, smerter, ømhed)
Pain (burning, pain, soreness)
- Undgå at udsætte det behandlede område for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (så som solarielamper) i længere tid.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Panretin gels sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Holdes væk fra åben ild.
Keep away from naked flame.
• Overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for det aktive stof alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) %
Clinical Complete Response (CCR) %
Hudtoksicitet kan blive behandlingsbegrænsende med intenst erytem, ødem og vesikeldannelse.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Brusebadning, karbadning eller svømning skal undgås i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
I modsætning til disse fund hos rotter oversteg plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte Panretin gel, aldrig 0,638 ng/ml (2,13 nmol).
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Ved celle-baserede in vitro-analyser viste alitretinoin et svagt fototoksisk potentiale.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem).
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen 6.2 Uforligeligheder
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal.
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Tabel 3 viser de følgende, uønskede, lægemiddelrelaterede bivirkninger på applikationsstedet blev rapporteret under kliniske undersøgelser hos patienter med KS.
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis.
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Antal respon-derende
Number of Responding
- Øvrige indholdsstoffer: ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose og butylhydroxytoluen.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Undersøgelse 2 (2xdgl.)
Study 2 (BD)
AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden hos kvinder.
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Efter behandling med alitretinoin 0,5% gel var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hunrotterne generelt under den nedre grænse for kvantificering (5 nmol), og de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hanrotterne var ca. 200 nmol.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Panretin gel indeholder alkohol og må ikke komme i nærheden af åben ild.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Panretin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Brug af Panretin sammen med mad og drikke Det anbefales, at De ikke spiser mere vitamin A i Deres kost end den mængde, Deres læge foreslår.
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Den leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
For at undgå overførsel af virus anbefales det, at HIV-inficerede mødre ikke ammer deres børn.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Der skal udvises omhu for at undgå at påsmøre gelen på normal hud rundt om læsionerne.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Ikke almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 patienter i behandling):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
læsioner
Lesions
Denne koncentration er ca. 1/100 af gennemsnitskoncentrationen målt hos hanrotter.
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Sådan skal De bruge Panretin
How to use Panretin
- Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
De skal undgå at smøre gel på den sunde hud rundt om læsionen.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Vehikel (N=72)
Vehicle (N=72)
Anvendelse af andre produkter til lokal behandling på behandlede KS-læsioner skal undgås.
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.