natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum.
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Kvæg, får, (rensdyr)
Cattle, sheep, (reindeer)
Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår.
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Muskel: 20 µg/kg
Muscle: 20 µg/kg
2750 Ballerup Danmark
DK 2750 Ballerup
I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Injektionslös ung für Rinder und Schafe
Injektionslösung für Rinder und Schafe
Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Belgien
Belgique
Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Svin: 77 dage
Pigs: 77 days
Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Svin: 49 dage
Pigs: 49 days
Svin: 56 dage
Pigs: 56 days
Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Restkoncentrationsundersøgelser
2.1 Residue depletion studies
300 g/kg kropsvægt Kvæg:
300 g/kg bw Cattle:
Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant)
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Får: 70 dage
Sheep: 70 days
Fedt: 100 µg/kg
Fat: 100 µg/kg
200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Dextomax 1 % Solution for injection
Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Medlemssta
Member State
Får: 35 dage.
Sheep: 35 days.
Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Lever: 50 µg/kg
Liver: 50 µg/kg
Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Kød: Kvæg, får: 60 dage
Meat: Cattle, sheep: 60 days
Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Får: 56 dage
Sheep: 56 days
Ikke til anvendelse til får der producerer mælk til konsum
Not for use in sheep producing milk for human consumption
Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Nyre: 30 µg/kg
Kidney: 30 µg/kg
Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Kvæg, rensdyr, svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum under laktation
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Får: 35 dage
Sheep: 35 days
Kvæg: Må ikke anvendes de sidste 60 dage før kælvning.
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Rue Laid Burniat 1
Får og kvæg Ikke tilladt til anvendelse til lakterende får eller køer, der producerer mælk til konsum
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Må ikke anvendes i drægtige får
Not for use in pregnant ewes Pigs
Må ikke anvendes til lakterende kvæg, får eller rensdyr, der producerer mælk til konsum
Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Pfizer Hellas
200 g/kg kropsvægt (subkutant) Svin:
200 g/kg bw (sc) Pigs:
Får: Må ikke anvendes til malkefår, herunder drægtige får inden for 50 dage før læmning
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning.
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
Cattle: 42 days Sheep: 60 days
I den anden undersøgelse modtog 20 får en subkutan injektion 3H -radioaktivt mærket doramectin ved et dosisniveau på 300 µg/kg.
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Kvæg og får Ikke tilladt til anvendelse til lakterende dyr der producerer mælk til konsum
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Kvæg, får og svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum
Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use
Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Får: Må ikke anvendes til lakterende får, må ikke indgives inden for 70 dage før læmning
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
300 g/kg kropsvægt (intramuskulært)
300 g/kg bw (im)
Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Orion Pharma As Animal Health
Kvæg: Må ikke anvendes til ikke lakterende malkekøer, herunder drægtige malkekvier inden for 60 dage før kælvning
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
300 g/kg kropsvægt (subkutant eller intramuskulært)
300 g/kg bw (sc or im)
Enkeltdosis Kvæg og får: 200 µg/kg kropsvægt Svin:
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
200 g/kg kropsvægt (subkutant eller intramuskulært)
200 g/kg bw (sc or im)
300 g/kg kropsvægt
300 μg/kg bw
Kvæg: Må ikke anvendes til drægtige køer inden for 60 dage før kælvning.
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum.
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
200 µg/kg kropsvægt (subkutant eller intramuskulært)
200 μg/kg bw (sc or im)
Kvæg: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige kvier inden for 60 dage før kælvning.
Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært) Svin: 300 µg/kg kropsvægt
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Enkeltdosis Får: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært) Kvæg:
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Enkeltdosis Kvæg og rensdyr: 200 g / kg kropsvægt Svin:
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Kvæg: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige kvier inden for 60 dage før kælvning
Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Kvæg og rensdyr: 200 g/kg kropsvægt Får:
Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant)
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Kvæg: Må ikke anvendes til lakterende køer, og må ikke indgives inden for 60 dage før kælvning
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Kvæg (og rensdyr): 200 g/kg kropsvægt subkutant)
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Rensdyr: 42 dage
Meat: Cattle: 49 days
Enkeltdosis Kvæg: 200 µg/kg kropsvægt (kun subkutant) Får:
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Content (concentration)
• Detaljeret information vedrørende risikoen for hæmatologiske sygdomme (især anæmi) forbundet med Victrelis, som består af en faktuel beskrivelse af hæmatologiske sygdomme i form af hyppighed og starttidspunkt og relaterede kliniske symptomer.
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Key elements to be included in the educational material:
I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før markedsføringen blive enige med den nationale myndighed om formatet og indholdet af undervisningsmaterialet for læger og skal implementere et sådant program nationalt, for at sikre, at alle læger inden ordination får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor implementeres.
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
• hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
• what dose to take and for how long.
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Antal evaluerbare patienter 22
Number of evaluable patients 22
Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
*Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Any impact on efficacy is likely to be variable.
• Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
48155 Münster Tyskland
48155 Münster Germany
(myopati) kan også indtræde.
(myopathy) may also occur.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
The usual dose that you will need to take is listed below.
Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
There is no specific treatment in the event of overdose.
• Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Patientens niveau af “skadeligt” kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
• blod eller protein i urinen
• blood or protein in the urine
o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
o Ginkgo (to improve memory)
Uge 78 (N=23)
Week 78 (N=23)
Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
o statiner, f.eks. simvastatin.
o statins such as simvastatin.
• Anvisninger til patienterne om:
• Advice to patients about:
• Nødvendigheden af at undgå alkohol
• The need to avoid alcohol;
Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
• Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
• At least one marker from each of the following categories:
Statiner forårsager undertiden myopati.
Statins occasionally cause myopathy.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
• hvornår din dosis skal sættes op eller ned
• when to increase or decrease your dose.
• Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Alder og køn
Age and gender
Grapefrugtjuice
Grapefruit juice
Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Undersøgelsens formål er:
The objectives of the study are:
• træthed, manglende energi eller almen svaghed
• tiredness, lack of energy or general weakness
Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Do not change the dose yourself.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Daglig dosis Vitamin E
Daily Amount Vitamin E
Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
• Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
• Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Virkningsfase uge 0-26
Efficacy phase weeks 0-26
Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Denne skal omfatte mindst én markør i hver af følgende kategorier:
This should include at least one marker in each of the following categories:
Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
• For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
• To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.