natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
• du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednetundersøgelsen).
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
• Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Studie 2 3 x/ugent lig dosering
Study 2 3 x/week dosing
Blod og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
* Farmakokinetisk parameter
* PK parameter
Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
6-< 12 år N = 27
6-<12 years N=27
Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
0-< 6 år N = 24
0-<6 years N=24
I RODIN/Pednet undersøgelsen fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
After reconstitution the solution is clear.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
12-< 18 år N = 23
12-<18 years N=23
Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Place the product vial on an even and firm surface.
• Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie “13400-Leiopold Kids Part B” Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie “13400-Leiopold Kids Part extension”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Fjern stasen.
Remove tourniquet.
Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, før du begynder at bruge lægemidlet.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Solvens Vand til injektionsvæsker.
Solvent Water for injections.
• urticaria (kløende udslæt)
• urticaria (itchy rash)
Abdominalsmerter, mavebesvær, dyspepsi
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Almindelig
common
Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
• mavesmerter eller mavebesvær
• stomach pain or discomfort
Hæmorrhagi
Haemorrhage
Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Yngre børn (0 < 6 år)
Older children years)
Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Inject air into the product vial.
Anlæg stase (årepresse) om din arm.
Apply a tourniquet to your arm. 14.
31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
39 IU/kg (21;72 IU /kg)
SIPPET-undersøgelsen var en åben, randomiseret multinational multicenterundersøgelse af forekomsten af neutraliserende alloantistoffer hos patienter med svær kongenit hæmofili A (FVIIIkoncentration i plasma <1 %) ved anvendelse af enten pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Iblias.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Iblias indeholder:
What Iblias contains
Punkter venen og sæt venepunktursættet på med et plaster 16.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Brug af anden medicin sammen med Iblias Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tag fat i præparatdelen af Mix2Vial-sættet med den ene hånd, og tag fat i solvensdelen med den anden hånd.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Hvis du har brugt for meget Iblias
If you use more Iblias than you should
Almindelig Ikke almindelig
Urticaria uncommon
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Sådan anvendes Iblias
How to use Iblias
Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
29 IE/kg 54 IE/kg)
29 IU/kg 54 IU/kg)
I tilslutning til vurderingen af samtlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for susoctocog alfa (Obizur) er PRAC af den opfattelse, at resultatet af denne artikel 31
Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
36 IE/kg 58 IE/kg)
36 IU/kg 58 IU/kg)
Hud og subkutane væv
Headache, dizziness common
28 IE/kg 39 IE/kg)
28 IU/kg 39 IU/kg)
Dosis/injektion til blødningsbehandl ing
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Insomni
Insomnia common
37 IE/kg 42 IE/kg)
37 IU/kg 42 IU/kg)
32 IE/kg 50 IE/kg)
32 IU/kg 50 IU/kg)
1 hætteglas: 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml efter opløsning).
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
31 IE/kg 49 IE/kg)
31 IU/kg 49 IU/kg)
1 hætteglas: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml efter opløsning).
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Hovedpine, svimmelhed Dysgeusi
Dysgeusia uncommon
1 hætteglas: 500 IE octocog alfa (200 IE/ml efter opløsning).
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
30 IE/kg 34 IE/kg)
30 IU/kg 34 IU/kg)
Natriumindhold
Breast feeding
Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
• 1 ml Iblias 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
1 hætteglas: 2000 IE octocog alfa (400 IE/ml efter opløsning).
1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Især ved større operationer skal erstatningsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
• 1 ml Iblias 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
39 IE/kg 72 IE/kg)
31 IU/kg 72 IU/kg)
31 IE/kg 43 IE/kg)
31 IU/kg 43 IU/kg)
Iblias 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
• 1 ml Iblias 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa (400 IE/ml efter opløsning).
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
• trykken i brystet/ildebefindende
• chest pain or discomfort
• 1 ml Iblias 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE/5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml Iblias 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
RODIN/Pednet study were excluded.
Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Mave-tarm-kanalen
Sodium content
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt implementeret af medlemsstaterne
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
• Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
• Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.