natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk.
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.
It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Takykardi2, bradykardi3
Tachycardia2, bradycardia3,
• Du har hyppigere eller længerevarende perioder med blødninger.
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Det primære effektendepunkt for studiet var forbedring af 6MWT.
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer.
Tell your doctor if you get these symptoms.
• i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Bivirkningerne er listet nedenfor efter organklassesystem og frekvens.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Symptomer på det kan være:
The symptoms of this are:
Opbevares tørt.
Keep dry.
Flolan er indiceret til:
Flolan is indicated for:
Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Solvens til parenteral anvendelse:
Solvent for parenteral use:
Det er ikke udført langvarige dyrestudier til at fastslå epoprostenols karcinogene potentiale.
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Kontinuerlig langtidsinfusion:
Long-term continuous infusion:
Det primære symptom på overdosering er sandsynligvis hypotension.
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Instruktionen beskrevet nedenfor skal følges nøje.
The procedure given below should be closely followed.
Det er vigtigt, at lægemidlet ikke siver ud af blodåren og over i det omkringliggende væv.
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du bliver nødt til at stoppe behandlingen.
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
• Du føler, at dit hjerte slår hurtigere, eller at du har brystsmerter eller åndenød.
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Infusionshastigheder - eksempler
Infusion rate formulae - examples
Hvis du har glemt at tage Flolan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Opbevares mellem 2 C og 8 C under hele administrationsperioden.
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
• Du føler dig svimmel eller føler, at du skal besvime, især når du står oprejst.
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Den kardiovaskulære effekt forsvinder inden for 30 min efter afsluttet administration.
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
• blødning fra forskellige steder og blå mærker, som opstår oftere end normalt, f.eks. fra næse eller tandkød
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator.
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Pulveret er hvidt eller off-white, og solvensen er klar og farveløs.
The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for.
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
• medicin mod vævsirritation eller smerter (også kaldet NSAID'er)
• medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Den øgede funktionskapacitet blev ledsaget af statistisk signifikante forbedringer af dyspnø (målt ved Borg Dyspnea Index).
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
- hvis du har hjertesvigt.
• if you have heart failure.
Du vil starte med at få en infusion med Flolan.
You will start with an infusion of Flolan.
Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring.
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Ved slutningen af behandlingsperioden i 12-ugersstudiet var overlevelsen forbedret hos NYHA-funktionsklasse III og IV patienter.
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
• forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet.
• increase in sugar (glucose) in the blood
Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • nedsat antal blodplader (celler som hjælper blodet med at størkne)
Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Selv kort afbrydelse i infusionen af Flolan kan medføre hastig symptomatisk forværring.
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Hvis du holder op med at tage Flolan
If you stop taking Flolan
Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
På grund af manglende alternative lægemidler kan epoprostenol administreres til kvinder, som vælger at fortsætte graviditeten på trods af den kendte risiko ved pulmonal arteriel hypertension under graviditet.
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Flolan er mindre stabilt ved lav pH.
Flolan solutions are less stable at low pH.
Brat ophør af behandling eller afbrydelse af infusion skal undgås, bortset fra ved livstruende situationer.
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Det er ukendt, om epoprostenol eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde temperaturen i opløsningen.
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Initialt skal der bruges en pakning med solvens til parenteral anvendelse.
Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Symptomer på lavt blodtryk er f.eks. svimmelhed og besvimelse.
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan.
Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Hvis ekstrem hypotension forekommer under administration af Flolan, skal dosis reduceres eller infusionen afbrydes.
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
De fleste epoprostenol-dialyser (67 %), som krævede udskiftning af den kunstige nyre, blev efterfølgende fuldført med epoprostenol uden koagulation.
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
På grund af epoprostenols kemiske ustabilitet, høje potens og korte halveringstid findes der ingen analysemetode, som er tilstrækkelig præcis og nøjagtig til at kvantificere epoprostenol i biologiske væsker.
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
• digoxin (til behandling af hjertesygdom)
• digoxin (used to treat heart disease).
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, (se pkt.
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Flolan kan også påvirke virkningen af andre lægemidler, hvis de tages samtidigt.
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Dosis øges, indtil dine symptomer er lindret, og eventuelle bivirkninger er acceptable.
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
• Du får feber eller kulderystelser.
• You have fevers or chills.
Den anbefalede dosis ved hæmodialyse må kun overskrides under nøje monitorering af patientens blodtryk.
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af det rekonstituerede/fortyndede produkt
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Forbedringerne var tydelige hos nogle patienter efter den første behandlingsuge.
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Det gennemsnitlige systemiske arterietryk var ikke signifikant forskelligt for de to behandlingsgrupper (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Ved normal fysiologisk pH og temperatur nedbrydes epoprostenol spontant til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa, om end noget også nedbrydes enzymatisk til andre produkter.
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Dosis vil afhænge af din kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har.
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Hvis du har problemer med, at infusionspumpen eller injektionsslangen stopper til eller forhindrer behandlingen med Flolan, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller hospitalet.
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Hvis du ikke bruger en ”kold pose”, kan opløsningen opbevares i pumpen:
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Herefter kan du behandles med en infusionspumpe.
You can then be treated using an infusion pump.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Hvis behandlingen stoppes for hurtigt, kan du få alvorlige bivirkninger, herunder svimmelhed, en følelse af kraftesløshed og vejrtrækningsbesvær.
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Mindre koagulation (tilstrækkeligt til at kræve intervention, men ikke permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) blev rapporteret hyppigere ved epoprostenoldialyserne end ved heparin-dialyserne.
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Den koncentrerede opløsning fortyndes normalt yderligere før anvendelse.
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Det er kun denne koncentrerede opløsning, som er egnet til yderligere fortynding før anvendelse.
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: - Hvidt eller offwhite frysetørret pulver Solvens til parenteral anvendelse: - Klar, farveløs opløsning (pH 10,3-10,8)
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion.
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Det anbefales at udvise den yderste forsigtighed hos patienter med koronararteriesygdom.
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Der er ingen data om virkningen af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Ved overdosering reduceres dosis eller infusionen afbrydes og passende understøttende behandling initieres om nødvendigt, f.eks. plasmaekspansion og/eller justering til pumpeflow.
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Bortset fra livstruende situationer (bevidstløshed, kollaps mv.) må justering af Flolans infusionshastighed kun ske under lægelig vejledning.
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Hver patient blev randomiseret til en sekvens med heparin- eller epoprostenol-dialyser og fik op til 6 dialyser ved deltagelse i det ene studie og op til 3 dialyser ved deltagelse i det andet studie.
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Patienter, som ikke viste entydige tegn på blødning lige før første studie-dialyse, men som havde blødt inden for 3 dage før dialysen, blev klassificeret som havende høj risiko for blødning.
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original outer carton, to protect from light.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerter (uspecifikke) Almindelig
General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
I modsætning til mange andre prostaglandiner metaboliseres epoprostenol ikke ved passage gennem lungekredsløbet.
Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Alle ”kolde poser” som anvendes, skal være i stand til at opretholde temperaturen af den rekonstituerede opløsning.
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan.
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Blodtryk og hjertefrekvens skal kontrolleres under administrationen af Flolan.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Meget almindelig Ansigtsrødme (også set hos patienter i narkose) Almindelig
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
8 ud af 40 (20 %) patienter, som kun fik konventionel behandling, døde, mens ingen af de 41 patienter, som fik epoprostenol, døde (p=0,003).
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Synlig koagulation (som ikke krævede intervention) blev rapporteret ved yderligere 31 % af epoprostenol-dialyserne og ved 5 % af heparin-dialyserne.
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Primære effektmålepunkter inkluderede intradialytisk fjernelse af BUN og kreatinin, intradialytisk fjernelse af væske (ultrafiltrering) og koagulation i den ekstrakorporale cirkulation.
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Information til læger og sundhedspersonale
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Ved administration ved hjælp af en pumpe, som kan give små infusioner med konstant volumen, kan passende mængder af den koncentrerede opløsning fortyndes med steril natriumchloridopløsning 0,9 % w/v.
For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendige ved langvarig administration af Flolan.
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
• hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af svær venstre ventrikel dysfunktion.
• with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Ved slutningen af behandlingsperioden var 4 ud af 56 (7 %) af de patienter, som fik epoprostenol, døde, mens 5 ud af 55 (4 %) af de patienter, som kun fik konventionel behandling, var døde.
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Smerter ved injektionsstedet*, brystsmerter
Pain at the injection site*, chest pain
Som set ved andre prostaglandinanaloger kan Flolan reducere den trombolytiske effekt af vævsplasminogenaktivator (t-PA) ved at øge den hepatiske clearance af t-PA.
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført.
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks.
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Ved uge 12 var NYHA-funktionsklassen forbedret hos 21 ud af 51 (41 %) af patienterne, som blev behandlet med epoprostenol, sammenlignet med hos ingen af de 48 patienter, som kun fik konventionel behandling.
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter.
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Derfor kræver behandling med Flolan, at patienten er indstillet på steril rekonstitution og administration af lægemidlet, vedligeholdelse af det permanente centrale venekateter samt intensiv og fortløbende patientuddannelse.
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Det aktive stof er epoprostenolnatrium.
The active substance is epoprostenol sodium.