natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5), er der en potentiel påvirkning af udviklingen af hjertet hos patienter, der er yngre end 6 måneder.
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
35,1 4,1 Meget almindelig
35.1 4.1 Very common
Hos raske forsøgspersoner nedsatte samtidig administration af rifampicin (600 mg), en stærk CYP3A/P-gpinduktor, og en enkelt dosis gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gennemsnitlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gennemsnitlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib (se pkt.
In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
• Symptomerne omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
• Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Do not break or crush the tablets.
24,1 4,4 Meget almindelig
24.1 4.4 Very common
Kvinder, der tager Xospata, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Xospata, og i mindst 6 måneder efter behandlingen med Xospata er afsluttet.
Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
28,2 0,6 Meget almindelig
28.2 0.6 Very common
Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter.
Xospata 40 mg film-coated tablets
Anbefalinger i tilfælde af mistanke om differentieringssyndrom fremgår af pkt.
For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - betændelsestilstand i hjertet (pericarditis) - nedsat hjertefunktion
- inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Sådan skal du tage Xospata
How to take Xospata
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Anaphylactic reaction
Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Koncentrationen i mælken var højere end den i maternal plasma.
Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
20,4 0,3 Meget almindelig
20.4 0.3 Very common
- Tabletterne må ikke deles eller knuses.
- Do not break or crush the tablets.
Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom hos de patienter, der blev behandlet med Xospata, omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Brug af anden medicin sammen med Xospata
Other medicines and Xospata
30,4 3,1 Meget almindelig
30.4 3.1 Very common
28,2 0,3 Meget almindelig
28.2 0.3 Very common
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - diarré - kvalme - forstoppelse - træthed - hævelse på grund af væskeophobning (ødem) - manglende energi, svaghed (asteni) - unormale resultater af blodprøver: højt indhold af kreatinphosphokinase i blodet (fortæller noget om muskel- og hjertefunktionen), alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
- diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
12,5 1,3 Meget almindelig
12.5 1.3 Very common
Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Symptomer på differentieringssyndrom • Ved mistanke om differentieringssyndrom administreres kortikosteroider, og hæmodynamisk monitorering påbegyndes (se pkt.
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
12,5 0,3 Meget almindelig
12.5 0.3 Very common
Tabel 2: Bivirkninger
Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction
Populationsestimatet af det centrale og perifere fordelingsvolumen var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse data indikerer, at gilteritinib i vidt omfang fordeles uden for plasma, hvilket kan tyde på en udbredt fordeling i væv.
The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Kortikosteroiderne kan aftrappes, efter at symptomerne er ophørt.
Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Sådan virker Xospata
How Xospata works
en gang dagligt i 7 dage (dag 1 til og med dag 7)
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
9/l, normalt marvdifferentiale med <5 % blaster, skal have været røde blodlegemer, uafhængig af trombocyttransfusion og ingen evidens for ekstramedullær leukæmi.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Den daglige dosis kan reduceres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
80 mg or 120 mgb.
Denne tilstand kaldes PRES (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• Vejrtrækningsbesvær
• Trouble Breathing
en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
• granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Mave-tarm-kanalen Diarré
Musculoskeletal pain
Vaskulære sygdomme Hypotension
Hepatobiliary disorders
Det er vigtigt, at du har informationskortet på dig, og at du viser det til alle sundhedspersoner, du kommer i kontakt med. - hvis du får et krampeanfald eller symptomer, der hurtigt forværres, såsom hovedpine, nedsat opmærksomhed, forvirring, sløret syn eller andre problemer med synet.
- if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Opbevaring
Overall survival
Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Acute kidney injury
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Method of administration
Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata Sådan skal du tage Xospata Bivirkninger
What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben.
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26 april 2018
Date of first authorisation: 26 April 2018
Der er rapporteret om øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Trydonis.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Det er vigtigt, at du bruger Trydonis hver dag.
It is important to use Trydonis every day.
Trydonis er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Du må ikke holde op med at bruge Trydonis eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Tilgængelige sikkerhedsdata fra langvarige kliniske studier har imidlertid ikke vist nogen signifikant sikkerhedsproblematik (se pkt.
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Brug af Trydonis sammen med:
Using Trydonis together with:
Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trydonis' kliniske virkning og sikkerhed.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Trydonis' aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres i formuleringer, som ikke er ekstrafine.
The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Trydonis indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trydonis.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trydonis, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trydonis, bør observeres for adrenal suppression.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Du må kun anvende Trydonis under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Hvis du bruger Trydonis eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.
If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Det kliniske udviklingsprogram for Trydonis blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL.
The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Trydonis.
Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Trydonis fås i tre beholderstørrelser:
Trydonis is available in three container sizes:
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trydonis.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Trydonis, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Der er ikke udført specifikke studier med Trydonis hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Trydonis og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Trydonis i mindst 12 timer før bedøvelsen.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trydonis:
Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Trydonis til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Hvis du har brugt for meget Trydonis, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Trydonis 87/5/9 mikrog
Trydonis 87/5/9 mcg
Med relation til Trydonis
Related to Trydonis
Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Trydonis ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Trydonis er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).
Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trydonis
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Trydonis anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Trydonis indeholder en mindre mængde alkohol.
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trydonis og bruges til din lungesygdom.
This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Det er ikke sandsynligt, at Trydonis vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Trydonis kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Trydonis bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de mulige risici for fosteret.
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Trydonis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Trydonis ikke kommer ned i lungerne, som det skal.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
For glycopyrronium var den maksimale plasmakoncentration tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination, hvorimod den systemiske eksponering var lidt højere efter administration af Trydonis end med den ekstemporære kombination.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Dette studie undersøgte også den mulige farmakokinetiske interaktion mellem de aktive komponenter af Trydonis ved at sammenligne de farmakokinetiske data, der blev opnået efter en enkeltdosis af den ekstemporære kombination, eller efter en enkeltdosis af de enkelte komponenter beclometasondipropionat/formoterol eller glycopyrronium.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Trydonis til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Trydonis skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ behandling, hvis det er nødvendigt.
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Trydonis, og hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Den maksimale dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
De enkelte aktive komponenter var imidlertid uden genotoksisk aktivitet i de konventionelle testsystemer.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Der er ingen relevante data for anvendelsen af Trydonis hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trydonis i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Trydonis, og bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning.
If this occurs you should stop using Trydonis and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Brug ikke Trydonis:
What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Trydonis, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Trydonis indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre komponenter.
Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
I et inhalations-karcinogenicitetsstudie på 104 uger af rotter og i et oralt 26 ugers karcinogenicitetsstudie af transgene Tg.rasH2-mus viste glycopyrroniumbromid imidlertid ikke karcinogenicitet, og offentliggjorte data fra langvarige studier udført med beclometasondipropionat og formoterolfumarate af rotter indikerer ikke klinisk relevant karcinogenicitet.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Trydonis var også statistisk signifikant bedre end en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol, end tiotropium og en fast kombination af indacaterol og glycopyrronium hvad angår en forbedring af livskvaliteten (målt ved Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).