natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tyggetablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
4.9 Overdosering
4.9 Overdose {To be completed nationally}.
- [Udfyldes nationalt]
− {To be completed nationally}.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
ved at vaske hænder.
by washing your hands.
Jeg er ikke sikker på, at min pen virkede korrekt.
I'm not sure my pen worked correctly.
Læs alle instruktionerne på begge sider
Read both sides for full instructions
Medianen for studieopfølgningen var 5,4 år.
The median study follow-up time was 5.4 years.
Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
If you drop it on a hard surface, do not use it.
Sørg for at pennen er låst.
Make sure the pen is locked.
Kontrollér den for at se, om du har fået din dosis.
Check to see if you have received your dose.
INDEN DU STARTER Tag ud
BEFORE YOU GET STARTED Remove
Ændring i FBG
Change in FBG
Meta-analyse af fase II og III-studier
Meta-analysis of phase II and III studies
Du kan give dem en infektion eller få en infektion af dem.
You may give them an infection or get an infection from them.
Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og godt fast mod huden.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Disse virkninger blev fastholdt til studiets afslutning (104 uger).
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Disse bivirkninger er som regel ikke alvorlige.
These side effects are usually not severe.
• i tillæg med andre lægemidler til behandling af diabetes.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Det er normalt med luftbobler.
Air bubbles are normal.
etiketten for at sikre, at det er den korrekte medicin, og at den ikke er udløbet.
the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Der var 3.114 (31,5 %) patienter med etableret CV-sygdom.
There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
Uge 1 Uge 2
Week 1 Week 2
Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Hvis du vil, kan du bruge samme kropsdel hver uge.
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Det skal du huske på i alle situationer, hvor du kan udsætte dig selv og andre for fare (f.eks. bilkørsel og betjening af maskiner).
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Der var ingen forskel i det diastoliske blodtryk (DBP).
There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
Hver MACEkomponent bidrog til reduktionen af MACE, som vist i figur 2.
Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes passende understøttende behandling i overensstemmelse med patientens kliniske tegn og symptomer.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Har jeg fået hele min injektion?
Did I get my complete injection?
Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet associeret med risikoen for at udvikle akut pancreatitis.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Der blev påvist lignende resultater for SBP og DBP på studiets finale tidspunkt efter 26 uger.
Similar results for SBP and DBP were demonstrated at the final 26 week time point of the study.
Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Jeg hørte mere end to klik under injektionen - to høje klik og et lavt klik.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Ud af disse patienter var 1.206 ≥ 65 år, hvoraf 119 var ≥ 75 år.
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Brug en ny pen til din injektion.
Use a new pen for your injection.
Det kan være nødvendigt for din læge at nedsætte dosis af disse andre lægemidler for at sænke risikoen.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Gør dig klar af køleskabet.
Prepare from the refrigerator.
Fjern ikke pennen fra huden, før du hører det andet høje klik.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Selvom tmax af metoprolol var forsinket med 1 time, var denne ændring ikke statistisk signifikant.
While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
Kravene for fremsendelse af PSUR's for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Trulicity, der har været nedfrosset, må ikke anvendes.
Trulicity that has been frozen must not be used.
3 TRYK OG HOLD
3 PRESS AND HOLD
Nogle personer kan høre et lavt klik lige inden det andet høje klik.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Stik nålen ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kan kontrollere dine blodsukkerniveauer, mens du er gravid.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
De anviste retningslinjer for håndtering og bortskaffelse af injektionssprøjten erstatter ikke lokale eller institutionelle retningslinjer.
The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
VÆLG DIT INJEKTIONSSTED
CHOOSE YOUR INJECTION SITE
^ Patienter, som ophørte med den randomiserede behandling før 24 uger, blev betragtet som, at de ikke opnåede målet.
^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. august 2019
Date of latest renewal: 23 August 2019
Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ind?
What if I cannot push in the plunger?
Din læge vil fortælle dig, hvordan lavt blodsukker behandles.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
• Trulicity tages én gang om ugen.
• Trulicity is administered once a week.
*Fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
*Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
Disse reaktioner var generelt af let eller moderat sværhedsgrad og forbigående.
In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil injektionen er afsluttet?
Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dulaglutid til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
I begge tilfælde kan patienterne herefter genoptage deres regelmæssige doseringsplan med én ugentlig administration.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
OPBEVARING OG HÅNDTERING
STORAGE AND HANDLING
Resultaterne fra det langsigtede studie med kardiovaskulært endepunkt med 4.949 patienter randomiseret til dulaglutid og fulgt i en mediantid på 5,4 år var i overensstemmelse med disse observationer.
Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
Dulaglutids sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Kontakt også det lokale Lilly-kontor angivet i indlægssedlen for yderligere instrukser.
Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Trulicity ikke bør anvendes under graviditeten.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
VIGTIGE OPLYSNINGER
IMPORTANT INFORMATION
- du har alvorlige problemer med fordøjelsen eller med føde, der bliver i maven længere end normalt (herunder lammelse af mavesækken (gastroparese)).
- you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter injektionen?
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
AUCINR steg med 2 %, hvilket sandsynligvis er uden klinisk betydning, og der var ingen indvirkning på den maksimale internationale normaliserede ratio (INRmax).
AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
Om nødvendigt kan du også ændre den ugedag, hvor du indsprøjter Trulicity, så længe at det er mindst 3 dage siden, at du tog den sidste dosis Trulicity.
You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Det frarådes at bruge Trulicity til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Hyppigheder for bivirkninger er blevet beregnet på baggrund af deres hyppighed i fase II og fase III-registreringsstudier.
Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Hvordan ved jeg, om jeg har afsluttet injektionen?
How can I tell if I have completed my injection?
Disse tekniske egenskaber resulterer i en opløselig formulering og en forlænget halveringstid på 4,7 dage, hvilket gør lægemidlet egnet til subkutan administration én gang om ugen.
These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Disse andre lægemidler kan være medicin, du tager gennem munden, og/eller insulin, som du får via injektion (indsprøjtning).
These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
Derudover er dulaglutid-molekylet konstrueret til at forebygge Fcγ-receptor-afhængigt immunrespons og til at reducere dets immunogene potentiale.
In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Hvis du stopper med at bruge Trulicity, kan dit blodsukker stige.
If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Gennemsnitsalderen var 66,2 år, det gennemsnitlige BMI var 32,3 kg/m², og 46,3% af patienterne var kvinder.
The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
I et 6-måneders karcinogenicitetsstudie af transgenetiske mus blev der ikke set noget tumorigent respons.
In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Dulaglutids virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Tryk på den grønne injektionsknap og hold den nede; du vil høre et højt klik.
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Trulicity var overlegen i forebyggelse af MACE sammenlignet med placebo (figur 1).
Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Du må ikke stoppe med at bruge Trulicity uden at tale med lægen.
Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Skift injektionssted hver uge.
Change (rotate) your injection site each week.
For patienter, der modtager orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption eller formuleringer med forlænget frigivelse, skal muligheden for ændret lægemiddeleksponering overvejes.
However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Trulicity påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
104 uger
104 weeks
Du kan bruge samme kropsdel, men sørg for at vælge et nyt injektionssted på den kropsdel.
You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
pennen.
the pen.
Denne ændring forventes ikke at have kliniske konsekvenser.
This change is not expected to have clinical consequences.
Dulaglutids virkning på blodtrykket blev vurderet ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering i et studie med 755 patienter med type 2-diabetes.
The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
SCAN DENNE KODE FOR AT ÅBNE www.trulicity.eu
SCAN THIS CODE TO LAUNCH www.trulicity.eu
Figur 2: Forest plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelser, alle dødstilfælde samt overensstemmelse af virkning på tværs af undergrupper for det primære endepunkt.
Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Din læge vil eventuelt nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at forhindre, at du får lave blodsukkerniveauer (hypoglykæmi).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
I de initialt udførte fase II- og fase III-registreringsstudier blev 4.006 patienter eksponeret for dulaglutid alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler.
In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Dulaglutid bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• som monoterapi, hvor behandling med metformin ikke er tilrådelig pga. intolerans eller kontraindikationer.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Du kan eventuelt skrive en påmindelse i din kalender, så du kan huske, hvornår du skal indsprøjte din næste dosis.
You may want to mark your calendar to remind you when to inject your next dose.
Tal med din læge hvis du har spørgsmål eller er i tvivl.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Den GLP-1-analoge del af dulaglutid er cirka 90 % homolog med naturligt humant GLP-1 (7-37).
The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok insulin, og det insulin, som kroppen danner, virker ikke så godt, som det burde.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion#
Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Placer den klare base fladt og fast mod din hud på injektionsstedet.
Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Dehydrering, som nogle gange fører til akut nyresvigt eller forværret nedsat nyrefunktion, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med dulaglutid, især ved behandlingsstart.
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Dette kliniske studie inkluderede ikke patienter med nyresygdom i slutstadiet.
This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
• Når du trykker på den grønne injektionsknap, vil pennen automatisk stikke nålen ind i din hud, sprøjte medicinen ind og trække nålen tilbage, når injektionen er færdig.
• When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Sitagliptin kan medføre en hæmning på op til 80 % af DPP-4 over en 24-timers periode.
Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
DU KAN LÆRE MERE HER
WHERE TO LEARN MORE
Sikkerheden og virkningen af dulaglutid er blevet evalueret i ni randomiserede, kontrollerede fase IIIstudier med 6.193 patienter med type 2-diabetes.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Hvis pancreatitis bliver bekræftet, må dulaglutidbehandlingen ikke genoptages.
If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Den initielle dosis af insulin glargin hos patienter med HbA1c < 8,0 % blev reduceret med 20 %.
The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
For at optimere insulin glargindosen, blev begge grupper titreret til et fastende serumglucosemål på <5.6 mmol/l.
To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Angioødem#
Angioedema#
Det er ikke usædvanligt og påvirker ikke din dosis.
This is not unusual and will not affect your dose.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Eli Lilly Kinsale Limited
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Indsprøjt den næste dosis på den sædvanlige dag.
Inject your next dose on your regular scheduled day.
Det langsigtede Trulicity-studie med kardiovaskulært endepunkt var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie.
The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
I visse tilfælde, f.eks. hvis du er over 75 år, kan din læge anbefale en startdosis på 0,75 mg en gang om ugen.
In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Hos potentielt sårbare populationer kan 0,75 mg ugentligt overvejes som startdosis.
For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
I modsætning til naturligt GLP-1 er dulaglutid modstandsdygtigt over for nedbrydning via DPP-4 og har en stor størrelse, som sinker absorptionen og reducerer den renale clearance.
In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Trulicity er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion
Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
De er mest almindelige i starten af behandlingen med dulaglutid men aftager over tid hos de fleste.
They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Behold den grå fod på indtil du er klar til at indsprøjte.
Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
• Opbevar din pen i køleskabet.
• Store your pen in the refrigerator.
Dosen kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider.
The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Dulaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Molekylet består af 2 identiske disulfid-forbundne kæder, der hver indeholder en modificeret human GLP-1-analog sekvens, der er kovalent forbundet til et modificeret humant immunglobulin G4 (IgG4)-tungkædefragment (Fc) via en lille peptidbinder.
The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Trulicity indeholder natrium
Trulicity contains sodium
Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Fortsæt med at holde den klare base godt fast mod huden, indtil du hører et klik mere.
Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Naturligt GLP-1 har en halveringstid på 1,5-2 minutter som følge af nedbrydning via DPP-4 og renal clearance.
Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
Fastende blodglucose
Fasting blood glucose
- Symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, sult, forvirring, irritabilitet, hurtigt hjerteslag og svedtendens.
- Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
Disse bivirkninger var typisk af let eller moderat sværhedsgrad, og ifølge indberetningerne toppede de i de 2 første uger af behandlingen, hvorefter de hurtigt aftog over de følgende 4 uger, hvorefter raten forblev relativt konstant.
These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
- du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, som opstår, hvis kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
- you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes nås de maksimale plasmakoncentrationer af dulaglutid i løbet af 48 timer.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Generelt havde patienter med antistoffer mod dulaglutid lave titre, og selvom antallet af patienter, som udviklede antistoffer mod dulaglutid, var lavt, viste en undersøgelse af fase III resultaterne ikke en klar indvirkning af dulaglutid-antistoffer på ændringer i HbA1c.
Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ind, indtil al medicinen er sprøjtet ind.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Genbrug ikke den fyldte kanylebeholder.
Do not recycle the filled sharps container.