natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med let nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke nødvendig.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Frågor och svar
Questions and answers
Sida 2/2
Page 2/2
Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
What did the company present to support its application?
Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
What are the consequences for patients in clinical trials?
Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
More information about Abilify is available on EMA's website.
Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Vad har CHMP kommit fram till?
What was the conclusion of the CHMP?
Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Vad är Abilify?
What is Abilify?
Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Vad skulle Abilify användas för?
What was Abilify expected to be used for?
Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Abilify contains the active substance aripiprazole.
Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds
Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Hur verkar Abilify?
How does Abilify work?
Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt og gives én gang om ugen de første fire uger og derefter hver anden uge.
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Virkningen er klinisk relevant i betragtning af, at patienterne har begrænsede behandlingsmuligheder.
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Poteligeo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
For mere information om brug af Poteligeo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Poteligeo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Poteligeo
Other information about Poteligeo
Lægemidlet gives som infusion (drop) i en blodåre over mindst 1 time.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Yderligere information om Poteligeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bivirkninger rapporteret for Poteligeo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Patienterne bør overvåges for visse infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
For at minimere risikoen kan patienterne få andre lægemidler, som f.eks. et feberstillende lægemiddel og et antihistamin (mod allergiske reaktioner), før eller under behandlingen med Poteligeo.
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
En oversigt over Poteligeo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
De patienter, der fik Poteligeo, levede i gennemsnit otte måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med tre måneder for de patienter, der fik vorinostat.
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Poteligeo indeholder det aktive stof mogamulizumab.
Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Hvilke risici er der forbundet med Poteligeo?
What are the risks associated with Poteligeo?
Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage.
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Poteligeo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under overvågning af en læge med erfaring i behandling af kræft på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr, der kan tages i anvendelse, hvis der opstår en sjælden alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet.
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad.
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt.
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Det anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet oralt (gennem munden) eller ved injektion.
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres.
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Hvorfor blev Poteligeo godkendt i EU?
Why is Poteligeo authorised in the EU?
Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til?
What is Poteligeo and what is it used for?
CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom.
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Poteligeo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle mycosis fungoides og Sezarys syndrom (to typer af kræft i blodlegemerne, der primært berører huden).
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Poteligeo?
How does Poteligeo work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo?
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Poteligeo?
How is Poteligeo used?
Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Dette kan tage op til fem uger.
This may take up to 5 weeks.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
This summary was last updated in 03-2017.
Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.
This may help these women to become pregnant.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
Pergoveris must not be used in women who have:
Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel.
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Andre oplysninger om Pergoveris
Other information about Pergoveris
Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Det må heller ikke anvendes hos kvinder med misdannelser af kønsorganerne eller bindevævssvulster i livmoderen, som kan forhindre dem i at blive gravide.
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
• forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Hvorfor blev Pergoveris godkendt?
Why is Pergoveris approved?
Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene (kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
• blødning fra underlivet af ukendt årsag
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Hvad er Pergoveris, og hvad anvendes det til?
What is Pergoveris and what is it used for?
• kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.
• cancer of the ovary, womb or breast.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pergoveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pergoveris må ikke anvendes, når det ikke er til nogen nytte, som hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (når æggestokkene holder op med at virke forud for overgangsalderen).
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pergoveris bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
I kroppen stimulerer FSH ægproduktionen, og LH fremkalder ægløsning.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Hvilke risici er der forbundet med Pergoveris?
What are the risks associated with Pergoveris?
EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin alfa/lutropin alfa
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Pergoveris er et fertilitetslægemiddel, som anvendes hos kvinder til at stimulere udviklingen af follikler, som er de strukturer i æggestokkene, der indeholder æg.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pergoveris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
De aktive stoffer i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Disse undersøgelser bekræftede, at Pergoveris dannede samme mængde af follitropin alfa og lutropin alfa i blodet, som når de to lægemidler gives separat.
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Pergoveris er beregnet til voksne kvinder, som har lave niveauer af to hormoner, som stimulerer æggestokkene, nemlig follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Der kan i yderst sjældne tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pergoveris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pergoveris fås som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Lægemidlet indeholder de aktive stoffer follitropin alfa og lutropin alfa.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Som dokumentation for anvendelsen af Pergoveris fremlagde virksomheden derfor oplysninger fra undersøgelser, der er udført under udviklingen af Luveris.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.