natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under ”Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}”) - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
- you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
CHMP anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
{Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved oral administration.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route.
Hypotension (specielt efter intravenøs administration).
Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling - Behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som andenvalgsbehandling
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
4.4); AV-blok, sinusarrest, især ved intravenøs administration; QT-forlængelse; Torsades de pointes.
Sinus arrest particularly with intravenous formulation; Electrocardiogram QT prolonged; Torsade de Pointes;
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ {HANDELSNAVN} Du må ikke få {Handelsnavn}: - hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i {handelsnavn} (angivet i punkt 6).
- you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
4.8), og metoclopramid skal seponeres, hvis der opstår kliniske tegn på tardiv dyskinesi.
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
For formuleringer, der ikke kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 61 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Depression.
deficiency.
Sjælden (forekommer hos 1 ud af 1.000 patienter)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
For formuleringer med forlænget afgift 15mg
For prolonged release preparations 15mg strength
Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
For formuleringer, som kan bruges til at administrere en dosis på 5 mg {Handelsnavn} er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg. Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Et minimumsinterval på 24 timer mellem to administrationer skal overholdes, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt.
A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Den maksimale anbefalede dosis per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.
The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
Et minimumsinterval på 6 timer mellem to administrationer skal overholdes, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt.
A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
For formuleringer med umiddelbar afgift Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Et minimumsinterval på 12 timer mellem to administrationer skal overholdes, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt.
A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
- hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne (fæokromocytom).
- you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney
For 30 mg formuleringer med forlænget afgift
For 30mg prolonged release oral formulations
For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
For 15 mg formuleringer med forlænget afgift
For 15mg prolonged release oral formulations
Hjertestop, forekommende kort tid efter injektion og potentielt forudgået af bradykardi (se pkt.
Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
I tilfælde af methæmoglobinæmi skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt, og du må ikke <tage/få> {Handelsnavn} på et senere tidspunkt.
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
• Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Brug til børn og unge
Children and adolescents For all formulations
Asteni.
Dose
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter)
All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Alle indikationer (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år) Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt ved langsom injektion i en vene.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, given by slow injection into a vein.
4.2, overholdes mellem hver administration af metoclopramid, selv i tilfælde af opkastning og afvisning af dosis.
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge kvalme og opkastning efter en operation - behandle kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
- to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
30 mg formuleringer med forlænget afgift
30 mg strength prolonged release preparations
• Konfusion
Confusional state
For at undgå overdosering skal der være mindst 24 timer mellem hver metoclopramiddosis, også hvis dukaster op eller afviser en dosis.
You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
• Allergisk reaktion, som kan blive alvorlig (især ved intravenøs injektion
Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Neurologiske sygdomme
4.4 Special warnings and precautions for use
For at undgå overdosering skal der være mindst 6 timer mellem hver metoclopramiddosis, også hvis du kaster op eller afviser en dosis.
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi (børn i alderen 1-18 år) Den anbefalede enkeltdosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt gennem munden (oral administration).
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
Blod og lymfesystem
Renal and Hepatic Impairment
Nedsat nyrefunktion
Vascular disorder
Voksne
Elderly
For at undgå overdosering skal der være mindst 12 timer mellem hver metoclopramiddosis, også hvis du kaster op eller afviser en dosis
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
15 mg formuleringer med forlænget afgift
15mg strength prolonged release preparations
Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling - behandle kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne Metoclopramid kan anvendes sammen med orale smertestillende lægemidler (indtaget gennem munden) for at forbedre virkningen af de smertestillende lægemidler.
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine.
Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne, samt forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med strålebehandling (RINV):
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Oral administration
Oral route
VIRKNING OG ANVENDELSE {Handelsnavn} er et middel mod kvalme og opkastning (antiemetikum).
Tradename is an antiemetic.
Alle indikationer (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år) Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved intravenøs administration.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Bivirkningerne blev observeret i den første uge efter lægemidlets anvendelse.
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Arti-Cell Forte fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2019.
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Yderligere information om Arti-Cell Forte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Forbedringen af haltheden blev anset for at være relevant, og de positive virkninger varede i en periode på et år.
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Stamceller kan udvikles til andre celletyper.
Stem cells can develop into other types of cells.
Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Andre oplysninger om Arti-Cell Forte
Other information about Arti-Cell Forte
Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Arti-Cell Forte opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerte, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis forårsage feber.
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller.
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Lægemidlet fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Arti-Cell Forte (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er let øget halthed, reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse og let stigning i temperaturen på injektionsstedet.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
I et feltstudie, der omfattede heste, som tidligere havde lidt af halthed i mellem 2-6 måneder, blev 50 heste behandlet med Arti-Cell Forte, og 25 fik en placebo-injektion (uvirksom injektion)med saltvand i et kodeled.
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Arti-Cell Forte er et veterinærlægemiddel til behandling af mild til moderat halthed i forbindelse med ikke-infektiøs ledbetændelse hos heste.
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Hætteglassene, som indeholder mesenkymale stamceller og equint allogent plasma, kan opbevares og transporteres enten frosne eller i beholdere med flydende kvælstof.
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til?
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte?
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Tilsætning af equint allogent plasma til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af lægemidlet øger stamcellernes levedygtighed.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU?
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Det indeholder stamceller, der er fremstillet på basis af blod fra heste.
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Stamceller fremstilles af blod fra donorheste og dyrkes i et laboratorie for at øge antallet af celler.
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Hvordan anvendes Arti-Cell Forte?
How is Arti-Cell Forte used?
Hvordan virker Arti-Cell Forte?
How does Arti-Cell Forte work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Arti-Cell Forte?
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Derefter sprøjtes det direkte ind i det berørte led af en dyrlæge.
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Yderligere information om Hyrimoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Det betyder, at Hyrimoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Efter 16 ugers behandling var andelen af patienter med mindst 75 % reduktion i symptomerne 68 % med Hyrimoz, og 63 % med Humira.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
En oversigt over Hyrimoz og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Hyrimoz løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Derudover var Hyrimoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaque-psoriasis.
In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hyrimoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort.
An alert card will also be given to patients.
Andre oplysninger om Hyrimoz
Other information about Hyrimoz
Bivirkninger rapporteret for Hyrimoz vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Referencelægemidlet for Hyrimoz er Humira.
The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Hyrimoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Hvad er Hyrimoz, og hvad anvendes det til?
What is Hyrimoz and what is it used for?
Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Da Hyrimoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Hyrimoz.
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Hyrimoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: