natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater.
Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Patienter, der bruger LUMIGAN sammen med andre prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.
Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
ÆSKE MED TRE FLASKER
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Hermed nedsættes trykket i øjet.
This reduces the pressure inside the eye.
Immunsystemet ikke kendt overfølsomhedsreaktion, inklusive tegn og symptomer på øjenallergi og allergisk dermatitis
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
• En fornemmelse af at have noget i øjet
• A feeling that something is in your eye
Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær dosering.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Periorbital vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Hvis De bruger kontaktlinser, skal disse tages ud før anvendelse af dette lægemiddel.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
- hvis De tidligere har været nødt til at holde op med at bruge øjendråber på grund af en bivirkning ved konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.
- if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, prostaglandinanaloger, ATC-kode: S01EE03.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Pakning med 5 stk. - 12 måneder
5 pack - 12 months
De farveændringer i iris, der ses ved administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først blive synlige efter adskillige måneder til år.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Virkningerne af øget irispigmentering på langt sigt kendes ikke.
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere alvorlig end første grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
• Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt)
• Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Pakningen indeholder 3 eller 9 aluminiumsfolieposer, der hver indeholder 10 enkeltdosisbeholdere, dvs. i alt henholdsvis 30 eller 90 enkeltbeholdere i en karton.
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat respirationsfunktion.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har været observeret ved behandling med LUMIGAN.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Vaskulære sygdomme ikke kendt hypertension
Vascular disorders not known hypertension
Da LUMIGAN indeholder benzalkoniumchlorid kræves tæt opfølgning ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller ved tilfælde hvor cornea er kompromitteret.
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Indlægsseddel: information til brugeren
Package leaflet: Information for the user
Ca. 4 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i 12 måneders-studiet.
Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Exp: Kasseres 4 uger efter åbning
Exp: Discard 4 weeks after first opening
LUMIGAN påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Konjunktival hyperæmi, vækst af øjenvipper og okulær pruritus forekom signifikant hyppigere med bimatoprost end med latanoprost, men forekomsten af patienter, der udgik på grund af utilsigtede hændelser var lav, og forskellen var ikke statistisk signifikant.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Vent 15 minutter efter drypning, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Patients with hepatic and renal impairment:
Dyrestudier har vist udskillelse af bimatoprost i mælk.
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Cmax og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
LUMIGAN må kun anvendes som øjendråber.
LUMIGAN should only be applied to the eye.
Der kan tilsættes små mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Hvis De er bekymret, så kontakt Deres læge eller apotek.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Luftveje, thorax og mediastinum ikke kendt astma, forværring af astma, forværring af KOL og dyspnø
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Ved at kombinere data fra fase III monoterapi og supplerende behandling med LUMIGAN 0,3 mg/ml øjendråber var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger: vækst af øjenvipper hos op til 45% i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 7% efter 2 år og 2% efter 3 år, konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos op til 44% i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 13% efter 2 år og 12% efter 3 år, og okulær pruritus hos op til 14% af patienterne i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 3% efter 2 år og 0% efter 3 år.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på kartonen.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
• Forværring af synet
• Worsening of vision
Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker, er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
6.5 Emballage art og indhold
6.5 Nature and contents of container
De fleste var okulære, lette til moderate, og ingen var alvorlige: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med LUMIGAN seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pakning med 30 stk. - 18 måneder
30 pack - 18 months
Pakning med 90 stk. - 18 måneder
90 pack - 18 months
Kontaktlinser skal tages ud før anvendelse.
Remove contact lenses before use.
Hvis De holder op med at anvende LUMIGAN kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge inden denne behandling afbrydes.
If you stop using LUMIGAN the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Øjenirritation og misfarvning af de bløde kontaktlinser kan også opstå på grund af indholdet af benzalkoniumchlorid.
Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Kun til engangsbrug
For single use only
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
• En allergisk reaktion i øjet
• An allergic reaction in the eye
Tag én enkeltdosisbeholder fra posen, og hold enkeltdosisbeholderen lodret (med hætten pegende opad) og vrid hætten af.
Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel.
This medicine does not contain a preservative.
Der blev ikke observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes ikke.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects were observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Der er ikke observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes ikke.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Natriumchlorid
Sodium chloride
LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er prædisponerede for langsomt hjerteslag eller lavt blodtryk.
LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Bimatoprost er den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter okulær dosering.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Der foreligger ingen oplysninger om overdosering hos mennesker, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration.
Kassér enkeltdosisbeholderen efter brug, også selvom der er opløsning tilbage.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Kasseres 4 uger efter åbning EXP:
Discard 4 weeks after first opening Exp:
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
LUMIGAN kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Klinisk effekt
Clinical efficacy
Øjendråberne skal anvendes umiddelbart efter åbning.
The solution should be used immediately after opening.
Hvis De bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at De bruger LUMIGAN og den anden øjenmedicin.
If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
For at undgå infektioner og øjenskade må flaskespidsen ikke berøre øjet eller andet.
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Pakningen indeholder 5 enkeltdosisbeholdere i en karton.
Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til 0,6 mg/kg/døgn (mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering).
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
LUMIGAN øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Såfremt LUMIGAN ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: i 2-ugers perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke nogen toksicitet.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Benzalkoniumchlorid
Benzalkonium chloride
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-blokkere).
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Mens de foreliggende oplysninger om patienter med astma eller KOL i anamnesen er begrænsede, er der efter markedsføringen indberettet forværring af astma, dyspnø og KOL samt indberettet astma.
While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Lad ikke den åbne ende af enkeltdosisbeholderen berøre øjet eller andet.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks. LUMIGAN) nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt 4.4).
There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Da LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder 200 ppm benzalkoniumchlorid (fire gange så høj koncentration som i bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber), kræves tæt opfølgning ved brug hos patienter med tørre øjne, hos patienter, hvor cornea er kompromitteret, samt hos patienter, der bruger flere øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid.
Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.
If a drop misses your eye, try again.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig irritation på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Bivirkninger på huden
Affecting the skin
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
• Makulaødem (hævelse af nethinden bagerst i øjet, der kan give dårligere syn)
• Macular oedema (swelling of the retina at the back of the eye which may lead to worsening vision)
Hver pose indeholder 10 enkeltdosisbeholdere.
Each pouch contains 10 single-dose containers.
Vaskulære sygdomme almindelig hypertension
Vascular disorders common hypertension
Samtidig anvendelse af LUMIGAN og andre glaukommidler end topiske beta-blokkere er ikke evalueret under supplerende glaukombehandling.
Concomitant use of LUMIGAN and antiglaucomatous agents other than topical beta-blockers has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet (hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Æske med 30 eller 90 enkeltdosisbeholdere i henholdsvis tre eller ni aluminiumfolieposer.
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Yderligere bivirkninger, der blev indberettet med LUMIGAN 0,3 mg/ml, vises i tabel 2.
Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
Den åbnede enkeltdosisbeholder kasseres umiddelbart efter brug.
Discard the opened single-dose container immediately after use.
De hyppigst indberettede bivirkninger var konjunktival hyperæmi (for det meste som en antydning eller i en mild form og ikke inflammatorisk), som forekom hos 24 % af patienterne, og øjenkløe, som forekom hos 4 % af patienterne.
The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Patienten skal instrueres i at undgå at lade flaskens spids komme i kontakt med øjet eller øjenomgivelser for at undgå øjenskade og kontaminering af øjendråberne.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
• Tør hud
• Dry skin
Undersøgelser almindelig abnorme leverfunktionprøver
Investigations common liver function test abnormal
Brugsvejledning:
Instructions for use:
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Børn og teenagere LUMIGAN er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.
LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
LUMIGAN 0,3 mg/ml”) - Hvis De har eller har haft lavt blodtryk eller langsomt hjerteslag - Hvis De har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet
LUMIGAN 0.1 mg/ml”) - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Hvis De holder op med at anvende LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis, kan trykket i Deres øje stige, tal derfor med deres læge inden denne behandling afbrydes.
If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet respirationsfunktion som følge af andre tilstande.
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje maternotoksiske doser (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Den bivirkning, der hyppigst blev indberettet, var konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikkeinflammatorisk) hos 29 % af patienterne.
The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
• Brændende fornemmelse i øjet
• Burning sensation in the eye
Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver sløret efter administration, vente med at køre bil og betjene maskiner, til synet er klart igen.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.