natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Diarré**, kvalme
Diarrhoea**, nausea
Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
INR- og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/COX-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Se punkt 2 ”Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium”.
See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt konjunktivitis (røde og hævede øjne).
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor) Ikke almindelige
Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon
Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
It is important to keep taking Febuxostat Krka even if you have a flare, as Febuxostat Krka is still working to lower uric acid.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka.
Tre års data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Tag ikke febuxostat Krka - hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not take Febuxostat Krka - if you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Febuxostat Krka udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet.
Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Disse tophi kan beskadige led og knogler.
These tophi may cause joint and bone damage.
Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Start taking Febuxostat Krka two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
I tilfælde af overdosering bør patienten have symptomatisk og understøttende behandling.
Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Febuxostat Krkas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Febuxostat Krka in children below the age of 18 years have not been established.
Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene.
Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med Febuxostat Krka.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
BLbaseline SEMstandard error of the mean
BL=baseline SEM=standard error of the mean
Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlysesyndrom.
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Krka once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophus og/eller arthritis urica).
Febuxostat Krka is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Tumorlysesyndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Febuxostat Krka skal tages gennem munden og kan tages med eller uden mad.
Oral use Febuxostat Krka should be taken by mouth and can be taken with or without food.
I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Hos patienter, hvor hastigheden af uratdannelsen er kraftigt forøget (f.eks. malign sygdom og dens behandling, Lesch-Nyhan-syndrom), kan den absolutte koncentration af xanthin i urinen i sjældne tilfælde stige så meget, at der sker aflejring i urinvejene.
In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
I FLORENCE-studiet viste febuxostat en overlegen kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Hepatitis, gulsot*, leverskader*
Hepatitis, jaundice*, liver injury*
Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03.
Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
CONFIRMS-studiet: CONFIRMS-studiet var et randomiseret, kontrolleret, 26-ugers, fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og virkning af febuxostat 40 mg og 80 mg ved sammenligning med allopurinol 300 mg eller 200 mg hos patienter med arthritis urica og hyperurikæmi.
CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Atrieflimren, palpitationer, unormalt EKG Sjældne
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS), var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Sjældne Sløret syn
Rare Blurred vision
Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
FOCUS studiet (TMX-01-005) var et 5-årigt, åbent, forlænget, fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91 % og 93 % af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 6 mg/dl ved måned 36).
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Febuxostat kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft Febuxostat Krka fås som en 120 mg tablet.
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Krka is available as a 120 mg tablet.
14 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/004
14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til < 6 mg/dl (357 μmol/l) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
14 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/18/1347/008
14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 73 mg
Excipient(s) with known effect - lactose: 73 mg
Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 6,0 mg/dl, udgik af studiet.
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Der er rapporteret døsighed, svimmelhed, paræstesi og sløret syn i forbindelse med anvendelse af febuxostat.
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
I det pivotale studie af tumorlysesyndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Febuxostat Krka is available in boxes containing 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets in blisters.
Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 6,0 mg/dl (357 μmol/l).
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytochrom P450 (CYP) -systemet.
Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Hvis serumurinsyre er > 357 μmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Krka 120 mg én gang dagligt.
If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer < 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel eller søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen med dette lægemiddel.
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 109 mg
Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med febuxostat mod tumorlysesyndrom.
In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Febuxostat Krka indeholder - Aktivt stof: febuxostat.
What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 μg/mL og 5,0-5,3 μg/mL.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterstudie over 28 uger.
APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Febuxostat har vist sig at inhibere både de oxiderede og reducerede former af XO kraftigt.
Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic
Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut anfald af arthritis urica har fortaget sig fuldstændig.
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning
Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka
What you need to know before you take Febuxostat Krka
I et studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg febuxostat en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal du spørge din læge om, hvad du skal gøre, eller du skal henvende dig på den nærmeste skadestue.
If you take more Febuxostat Krka than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Hold op med at tage medicinen, hvis du får allergiske reaktioner på Febuxostat Krka (se også punkt 4).
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
Febuxostat Krka er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom.
Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen Blod og lymfesystem
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience
Febuxostat viste en overlegen og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.
hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - only for 120 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) - only for 80 mg film-coated tablets in the film coating.
Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25 %) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod anfald med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).