natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fjern den brugte injektionssprøjte
Remove the used syringe
U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom.
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Det forventes ikke, at samtidig anvendelse af anden medicin vil påvirke farmakokinetikken af Ilumetri, da lægemidlet elimineres af kroppen gennem proteinkatabolisme uden bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og da det ikke elimineres gennem nyrerne eller leveren.
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
• Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
Endvidere påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken af anden medicin, der metaboliseres af CYP450-enzymer enten direkte eller indirekte (se pkt.
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud:
This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Du må kun stoppe med at bruge Ilumetri efter aftale med lægen.
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og pakker med 2 fyldte injektionssprøjter.
Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
INJEKTION
INJECTION
- Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget.
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Brugsanvisningen til de fyldte injektionssprøjter er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
The pre-filled syringes are for single use only.
Injicer hele mængden af tildrakizumab ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Ilumetri skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Tildrakizumab kataboliseres til komponentaminosyrer ved generelle proteinnedbrydningsprocesser og elimineres ikke gennem nyrerne eller leveren.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Brug ikke væsken, hvis den indeholder let synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC).
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Rens indstiksstedet
Clean injection site
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer (se pkt.
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
- Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Opløsningen er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Det anbefales at kontrollere den fyldte injektionssprøjte visuelt inden brug.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Patienter randomiseret til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1, og som var PASI 75 respondenter i uge 28 (reSURFACE1) * Ingen imputering for manglende data.
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Ilumetri er en steril injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Der sås en ubetydelig udskillelse af produktet i modermælken hos cynomolgus-aber.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Det er ukendt om tildrakizumab udskilles i modermælken.
It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys indtil anvendelsestidspunktet.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
• Vælg et indstikssted med rask hud og let adgang, såsom maven, lårene eller overarmen.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrekomponenter gennem almindelige proteinnedbrydningsprocesser.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
- Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Ilumetri anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Sådan skal du bruge Ilumetri
How to use Ilumetri
Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Det anbefales at vente mindst 4 uger inden start af behandling med tildrakizumab, hvis en patient har fået vacciner med levende vira eller levende bakterier.
If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
• Tryk det blå stempel helt i bund.
• Press down the blue plunger until it can go no further.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
The pre-filled syringe must not be shaken.
Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte tildrakizumab
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
PGA “clear” eller “minimal” med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baseline (%) PASI 90 (%)
grade improvement from Baseline (%) PASI 90 (%)
Smerter på injektionsstedet
Injection site pain
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Sådan skal du bruge Ilumetri Bivirkninger
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
• Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
• After inserting the needle, let go of the skin gently.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes eller nedfryses.
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med tildrakizumab initieres.
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Ilumetri 100 mg injektionsvæske tildrakizumab
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Du skal anvende sikker prævention, mens du får Ilumetri og i mindst 17 uger efter endt behandling.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Frekvens
Frequency category
Infektioner og parasitære infestationer
Renal and Hepatic impairment
Vedligeholdelse af respons i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langsigtet responsa,b 200 mg
Long term responsea,b 200 mg
Hvis du har brugt for meget Ilumetri
If you use more Ilumetri than you should
Træk nålehætten af.
Pull off the needle cover
Gastroenteritis
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luminity den 20. september 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Den fuldstændige EPAR for Luminity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luminity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Gassen elimineres dernæst gennem lungerne.
The gas is then cleared through the lungs.
Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Andre oplysninger om Luminity
Other information about Luminity
Da alle fem oprindelige undersøgelser blev foretaget ved hjælp af en teknik kendt som "grundlæggende" ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af "grundlæggende" billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som "harmoniske" og "ikke-lineære" teknikker.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Luminity er kun til diagnostisk brug.
Luminity is for diagnostic use only.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luminity?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Dette bidrager til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det omgivende væv.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Luminity skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
De hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og rødmen.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en "opløsning" af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
I to undersøgelser blev Luminity sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Den måde Luminity gives på og dosis afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luminity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Disse undersøgelser så også på forbedringen af billedet af venstre ventrikel.
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Luminity er en opløsning til indsprøjtning eller infusion (drop i en vene), der indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som aktivt stof.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity perflutrenholdige lipidmikrosfærer
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Det indgives i en åre som en bolusinjektion (givet på én gang) eller som en infusion efter at være blevet opløst.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Tre undersøgelser så på dets evne til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Luminity var effektivt til at forbedre billedet af venstre ventrikel, og det var mere effektivt end placebo i de undersøgelser, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse kontrastekkokardiogrammer, på hospitaler eller klinikker, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt i tilfælde af hjerte- eller lungeproblemer eller allergiske reaktioner.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
CHMP besluttede, at fordelene ved Luminity opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Luminity?
What is the risk associated with Luminity?
Ved ekkokardiografi tilbagekaster perflutrenmikrosfærerne i Luminity ultralyd på en anden måde end det omgivende væv.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr, som kaldes Vialmix, og som udleveres til læger, der skal anvende lægemidlet.
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Luminity anvendes hos voksne til at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd giver et billede af hjertet).
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se Luminitys evne til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået uden kontraststof, ikke er godt nok.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Det er et kontraststof (et lægemiddel, der medvirker til at synliggøre organer og væv kroppens indre opbygning ved scanning).
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Hvorfor blev Luminity godkendt?
Why has Luminity been approved?
Hvordan blev Luminity undersøgt?
How has Luminity been studied?
Hvad er Luminity?
What is Luminity?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luminity?
What benefit has Luminity shown during the studies?
Hvad anvendes Luminity til?
What is Luminity used for?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Luminity.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Luminity?
How is Luminity used?
Hvordan virker Luminity?
How does Luminity work?
2 karton pakning.
2 carton pack.
Pakningsstørrelse mg/0,8ml
40 mg/0.8 ml
hætteglas injektionssp røjte +1 kanyle 1 steril adapter + 2 alkoholservi etter
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Immediate Packaging
MF (EU)nummer
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
2 fyldte injektionssprø jter med beskyttelses hætte + 2 alkoholserviet ter
2 pre-filled syringes + 2
1 fyldt injektionssp røjte med beskyttelse shætte +
1 pre-filled syringe with needle guard
Hætteglas (glas)
alcohol pads
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
This summary was last updated in 04-2011.
Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
Similar results were seen in the other two studies of
De skal desuden have antibiotika og antivirale midler under og
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
This is called ‘dose escalation'.
Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de ”særlige omstændigheder”
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
MabCampath må ikke anvendes hos patienter:
MabCampath must not be used in patients:
Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.