natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie 4 evaluerede 142 patienter og havde samme inklusionskriterier som studie 2 og 3.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres.
The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Samtidig behandling med abatacept
Concurrent treatment with abatacept
Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
LIFMIOR N=103 til 105*
LIFMIOR N=103 to 105*
Patienter i behandling med DMARD, NSAID eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Invasive svampeinfektioner stod for mere end halvdelen af dødsfaldene blandt patienter, som udviklede opportunistiske infektioner.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om hætteglassets top.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Der er ingen klar farmakokinetisk forskel mellem mænd og kvinder.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan MYCLIC pennen bruges korrekt.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Rapporterne har omfattet fatale og livstruende infektioner og sepsis.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
• Pennen er kun til engangsbrug - den må ALDRIG genbruges.
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
1 adapter
1 Vial adaptor
Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
• Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
• Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Efter ophør med LIFMIOR vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Indgivelse af LIFMIOR skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0,06 tilfælde per 100 patientår.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
HAQ Baseline Uge 52
HAQ Baseline Week 52
Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Etanercept absorberes langsomt fra det sted, hvor den subkutane injektion foretages, og når op på den maksimale koncentration ca. 48 timer efter en enkelt dosis.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package leaflet: information for the user
Typerne af de alvorlige medførte misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et bestemt mønster i abnormiteterne.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Forværring af hepatitis C
Worsening of hepatitis C
• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får LIFMIOR.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Begynd igen med en anden dosisbakke.
Start again with another dose tray.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
• Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget LIFMIOR under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvær ende data)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med LIFMIOR.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager LIFMIOR.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Sjælden ≥ 1/10.000 to
Rare ≥ 1/10,000 to
Der kræves en bieksponentiel kurve for at beskrive koncentrationstidskurven for etanercept.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med LIFMIOR, bør overvåges nøje.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Forbedringer i helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion blev også opretholdt gennem 2 års behandling.
Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
De andre indholdsstoffer i LIFMIOR er:
The other ingredients in LIFMIOR are:
Solvensen er en klar, farveløs væske.
The solvent is a clear, colourless liquid.
De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
• Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt.
• Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
• For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd.
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grønne knap igen.
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Hætteglasset med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg.
The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
• Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på LIFMIOR-hætteglasset.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Kontakt lægen, før du tager LIFMIOR.
Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
LIFMIOR virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Lignende resultater blev opnået i de 2 mindre studier af ankyloserende spondylitis.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge LIFMIOR.
If this occurs, you should stop using LIFMIOR.
Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med LIFMIOR, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Patienter med total spinal ankylose blev ikke inkluderet i studiet.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
LIFMIOR indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Samtidig behandling med anakinra
Concurrent treatment with anakinra
Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med LIFMIOR end i kontrolgruppen.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Brug ikke dette lægemiddel hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Clearance er ca. 0,066 l/t hos patienter med reumatoid artrit, hvilket er noget lavere end værdien på 0,11 l/t, som blev observeret hos sunde frivillige.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får LIFMIOR.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
• Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
• The needle will remain in the long part of the package.
Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede sygdomme og vaskulitis.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
• Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Hvis du bemærker noget af følgende, kan barnet have brug for omgående lægehjælp.
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
I dette forsøg blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosions score og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Responset var det samme hos patienter med og uden samtidig behandling ved baseline.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Hvis du foretrækker det, kan du alternativt bruge maveregionen, men du skal vælge et område, der er mindst 5 cm fra navlen.
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Sikkerhedshætten forsvinder ind i pennen
Needle safety shield disappears inside the pen
Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Disse inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.
Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Sikkerheds- og effektprofilerne af de to LIFMIOR behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
• Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Thrombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
En analyse af data fra de kliniske studier afslørede ingen baseline sygdomskarakteristika, som kunne understøtte klinikerens valg af bedste dosering (intermitterende eller kontinuerlig).
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
LIFMIOR behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dette studie bør omfatte en detaljeret anamnese om tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nuværende behandling med immunsuppressiva.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
PASI 75, n ( %) PASI 50, n ( %)
PASI 75, n (%)
Etanercept kan også modulere biologiske reaktioner, som kontrolleres af yderligere downstream-molekyler (f.eks. cytokiner, adhesionsmolekyler eller proteinaser), som forårsages eller reguleres af TNF.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
De observerede tal og forekomster i disse kliniske forsøg svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af LIFMIOR eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato, hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanerceptserumkoncentrationer.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Placebo N=106 til 109*
Placebo N=106 to 109*
Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Instructions for use and handling
Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af LIFMIOR.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.