natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, betændelse i maven, hæmorider, tarmirritation
constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
• inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne, infektion i lungerne, bihulerne, mandlerne,
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
• inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine
• inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Eltrombopagbehandling bør indledes med en startdosis på 25 mg én gang daglig.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af asiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
No dosage adjustment is necessary for HCV patients of Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
> 150.000 pr. µl til  250.000 pr. µl
>150,000/µl to 250,000/µl
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 7,9 mm i diameter), der er præget ”GS MZ1” og ”12,5” på den ene side.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Common side effects that may show up in blood tests:
• ondt i halsen og ubehag med at synke
• sore throat and discomfort when swallowing
Eksponeringen ved laveste dosis var 1,2 eller 0,8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 0,6 gang den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Dannelse af knoglemarvsretikulin og risiko for knoglemarvsfibrose
Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Revolade daglig.
Adults - the usual starting dose for hepatitis C is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Eltrombopag bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre fordelene ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose.
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er én 50 mg tablet Revolade daglig.
Adults - the usual starting dose for SAA is one 50 mg tablet of Revolade a day.
• hoste med slim, løbende næse, influenza, forkølelsessår, ondt i halsen og ubehag med at synke
• cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
Baseret på in vitro- og in vivo-data, hverken hæmmer eller inducerer eltrombopag CYP-enzymer (se pkt.
Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget ”GS NX3” og ”25” på den ene side.
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Almindelig Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Skru låget på blandeflasken.
Screw the lid onto the mixing bottle.
Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal.
However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
a µg .t/ml a, μg/ml Cmax
g.h/ml a, g/ml Cmax
Studier omhandlende trombocytopeni ved kronisk hepatitis C
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Sprøjtens spids
Syringe tip
• mundproblemer herunder tør mund, øm mund, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.
• Slowly push the plunger all the way into the syringe.
Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Revolade for ITP er én 50 mg tablet daglig.
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is one 50 mg tablet of Revolade a day.
Leverenzymer, målt mellem dag 2 og 18 efter indtagelsen, nåede sit maksimum ved 1,6 gange den øvre normalgrænse i ASAT, 3,9 gange den øvre normalgrænse i ALAT og 2,4 gange den øvre normalgrænse i samlet bilirubin.
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Efter opstart med denne eltrombopag-dosis bør der være et observationsinterval på 3 uger, før dosis øges.
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
 50.000 pr. µl til ≤ 150.000 pr. µl Anvend laveste eltrombopag-dosis og/eller anden ITP-medicin for at fastholde et trombocyttal, hvor blødning undgås eller reduceres.
Use lowest dose of eltrombopag and/or concomitant ITP treatment to maintain platelet counts that avoid or reduce bleeding.
Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid sort (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Cytogenetiske anomalier
Cytogenetic abnormalities
Eltrombopag bør ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Sådan skal du tage Revolade
How to take Revolade
Patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD ≥ 10 havde 2fold større risiko for at få TEEs end dem med højere albumin-niveauer; patienter ≥ 60 år havde 2-fold større risiko for at få TEEs sammenlignet med yngre patienter.
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Ved samtidig adminstration af 200 mg og 600 mg ciclosporin (en BCRP-hæmmer) blev der observeret et fald i eksponeringen af eltrombopag (se pkt.
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Metabolisme og ernæring Almindelig Jernophobning, nedsat appetit, hypoglykæmi, øget appetit Psykiske forstyrrelser
Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid gul (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, brune og præget ”GS UFU” og ”50” på den ene side.
Revolade 50 mg film-coated tablets are round, biconvex, brown, debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Patienterne var diagnosticeret med ITP mindst 6 måneder tidligere og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling med trombocyttal <30.000 pr. µl.
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Yderligere indgår i sættet et skruelåg (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighed for påfyldning af doseringssprøjte.
In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
For patienter behandlet med eltrombopag er der øget risiko for bivirkninger, herunder dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske patienter med fremskreden kronisk leversygdom, som behandles med eltrombopag forud for et invasivt indgreb eller hos HCVpatienter, som får antiviral behandling (se pkt.
There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Ud fra estimaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse havde asiatiske patienter i gennemsnit ca. 55 % højere plasma-eltrombopagAUC(0-)-værdier sammenlignet med patienter af andre racer, som overvejende var kaukasiske (se pkt.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Startdosis af eltrombopag hos patienter med kronisk HCV og svær aplastisk anæmi med nedsat leverfunktion bør være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Ud fra estimaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse havde asiatiske ITP-patienter ca. 49 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)værdier sammenlignet med ikke-asiatiske, som hovedsagelig var kaukasiere (se pkt.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
I det kliniske fase II-studie til refraktær SAA med eltrombopag ved en dosis på 150 mg/dag (med etnisk eller aldersrelaterede modifikationer som indiceret) (ELT116826), blev nye cytogenetiske anormalier set hos 22,6 % af voksne patienter [7/31 (hvoraf 3 havde ændringer i kromosom 7)].
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Almindelig Mundsår, tandpine
Common Mouth ulceration, toothache
Ud fra estimaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse havde de kvindelige ITP-patienter ca. 23 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-) sammenlignet med mandlige patienter.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Patienter med ≥ 75 % af målingerne i det tilsigtede interval (50.000 - 400.000 pr. µl), n (%)
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Almindelig Opkast, ascites, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi, mundtørhed, obstipation, udspilet abdomen, tandpine, stomatitis, gastroøsofageal refluks, hæmorider, abdominalt ubehag, øsofagusvaricer
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade.
You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Almindelig Petekkier, udslæt, kløe, urticaria, hudlæsioner, makulært udslæt Ikke kendt Misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden
Common Petechiae, rash, pruritus, urticaria, skin lesion, rash macular Not known Skin discolouration, skin hyperpigmentation
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
• Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
Derfor bør eltrombopag ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre de forventede fordele ved behandlingen opvejer den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer
Arthralgia, pain in extremity, muscle spasms
Hvis behandling vurderes at være nødvendig, skal der udvises forsigtighed ved administration af eltrombopag til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
• hudforandringer herunder ændring i farve, afkalning, rødme, kløe og øget svedtendens
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
I det kliniske fase II-studie til refraktær SAA med eltrombopag ved en startdosis på 50 mg/dag (øget hver 2 uge til maksimalt 150 mg/dag) (ELT112523), blev nye cytogenetiske anomalier set hos 17,1 % af voksne patienter [7/41 (hvoraf 4 havde ændringer i kromosom 7)].
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Pyreksi, træthed, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Revolade daglig.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg tablet of Revolade a day.
Den længste periode uden transfusion af trombocytter for ikkerespondenter var 27 dage (median).
The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
These may affect more than 1 in 10 people:
Endosteal hyperostose blev observeret i et 28 uger langt toksicitetsstudie med rotter med ikke-tålbare doser på 60 mg/kg/dag (6 eller 4 gange den humane kliniske eksponering voksne eller pædiatriske hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCVpatienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD ≥ 10 havde 2 gange øget risiko for at få TEEs i forhold til patienter med højere albumin-niveauer; patienter ≥ 60 år havde 2 gange øget risiko for at få TEEs sammenlignet med yngre patienter.
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 10,3 mm i diameter), der er præget ”GS FFS” og ”75” på den ene side.
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Multipakning, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
• Sæt spidsen af sprøjten i hullet i låget på blandeflasken.
• Insert the syringe tip into the hole in the bottle lid. 9.
• hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning
• swelling of the lower limbs due to the accumulation of fluids
• forhøjet hæmoglobinniveau
• increased haemaglobin level
• prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
• tingling or numbness of the hands or feet
Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er to 25 mg breve Revolade daglig.
Adults - the usual starting dose for SAA is two 25 mg sachets of Revolade a day.
I kontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med HCV, som modtog interferon behandling (n = 1439), oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %) som fik eltrombopag, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliske hændelser (TEEs).
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
Revolade 25 mg pulver til oral suspension
Revolade 25 mg powder for oral suspension
• forhøjet antal båndneutrofiler
• increased number of platelets
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget ”GS MZ1” og ”12,5” på den ene side.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
• øjenproblemer herunder sløret syn, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet
• eye problems including blurred vision, cloudy lens in the eye (cataract), spots or deposits in eye
Eltrombopag var ikke karcinogent i mus ved doser på op til 75 mg/kg/dag eller hos rotter ved doser på op til 40 mg/kg/dag (op til 4 eller 2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 2 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter i doser på op til 40 mg/kg/dag - den højeste testede dosis (3 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 2 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Eltrombopag did not affect male fertility in rats at doses up to 40 mg/kg/day, the highest dose tested (3 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Lægemidler som Revolade kan forværre dette problem.
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
• kvalme, diarré
• feeling sick (nausea), diarrhoea
Kolestasis, hepatisk læsion, hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade
hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Når trombocyttallet er ≤ 100.000 pr. µl, genstartes behandlingen med en daglig dosis, der er nedsat med 50 mg.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for ikkerespondenter var 29 dage (median).
The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i en bakteriel mutationsanalyse eller i to in vivo-analyser med rotter (mikronukleus og uplanlagt DNA-syntese, 10 gange eller 8 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 7 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på Cmax).
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Almindelig Øresmerter, svimmelhed (vertigo)
Common Ear pain, vertigo
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/007
Revolade 75 mg film-coated tablets EU/1/10/612/007
Hoste, orofaryngeale smerter, rinorré
Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
• nedsat hæmoglobinniveau
• decreased haemaglobin level
Pædiatriske ITPpatienter af hunkøn havde ca. 25 % højere AUC(0-)-værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med patienter af hankøn.
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Hvis du har taget for meget Revolade
If you take more Revolade than you should
Der er ikke observeret katarakt hos voksne hunde efter 52 ugers administration ved 2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædriatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag, og ved eksponeringer, der er ækvivalente med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
Cataracts have not been observed in adult dogs after 52 weeks of dosing at 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
• din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation