natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza
What you need to know before you take Jorveza
Smerter i øvre abdomen, gastroøsofageal reflukssygdom, læbeødem, kvalme, oral paræstesi
Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Allergisk exanthem, petekkier, langsom sårheling, kontaktdermatitis, ekkymose
Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Smeltetabletten må ikke tygges eller synkes i uopløst tilstand.
The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Hyppigheden af disse hændelser er i øjeblikket ikke kendt: - øget infektionsrisiko - Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben),
− Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.
Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, strækmærker i huden, akne.
reduced potassium level in the blood (hypokalaemia), irregular periods in women, unwanted body hair in women, impotence, stretch marks on the skin, acne.
Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Patienter med nedsat leverfunktion må ikke behandles (se pkt.
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Jorveza 1 mg smeltetabletter budesonid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
LÆGEMIDLETS NAVN Jorveza 1 mg smeltetabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Hypokaliæmi, hyperglykæmi
Cardiac glycosides
Tag de følgende forholdsregler under behandlingen med Jorveza, da dit immunsystem kan være svækket: - Fortæl det til lægen, hvis du får svampeinfektioner i munden, halsen og spiserøret, eller hvis du tror, du har en infektion under behandling med denne medicin.
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Cushings syndrom, binyresuppression, væksthæmning hos børn
Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed og muskeltrækninger, osteoporose, osteonekrose
Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
- Aktivt stof: Budesonid.
What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Sådan skal du tage Jorveza
How to take Jorveza
Farmakokinetiske data for administration af enkeltdoser til fastende patienter med EoE er tilgængelige for 4 mg budesonid: Den mediane latenstid var 0,00 timer (interval 0,00 - 0,17), mediantiden til den maksimale plasmakoncentration var 1,00 time (interval 0,67 - 2,00 timer).
Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 26 mg natrium.
Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Hvis du har taget for meget Jorveza
If you take more Jorveza than you should
Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza Sådan skal du tage Jorveza Bivirkninger
What you need to know before you take Jorveza 3.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Jorveza, hvis du har: - tuberkulose - højt blodtryk - diabetes, eller hvis nogen i din familie har diabetes - knogleskørhed (osteoporose) - sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår) - øget tryk i øjet (som kan forårsage glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær) eller hvis nogen i din familie har glaukom.
− increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Nedsat nyrefunktion
Orodispersible tablet
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
- langsom vækst hos børn - humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed) - rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst, aggression - øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge - sløret syn - øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (som kan opstå i forbindelse med ophør af medicinen efter lang tids brug).
− increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
Utilpashed
Adverse reactions
Alle tilfælde var milde eller moderate i sværhedsgrad og ingen var alvorlige
All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
• basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
• basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Race Ingen tilgængelige oplysninger.
Race No information is available.
Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
• Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
• Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Figur 7: Klar til indsprøjtning
Figure 7: Ready to inject
• INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Never inject it into a vein or muscle.
I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Active or suspected neoplasia.
Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
- Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
- It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en “informationspakke til læger”, som indeholder følgende:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
The injection site should be dry before you inject.
Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
• Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
• Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Oral glukose eller føde skal indtages.
Oral glucose or food should be consumed.
Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel ikke indgives.
If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
• INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
• INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
• Information om immunogenicitetsprøvetagning.
• Immunogenicity sampling information.
Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin til gravide kvinder.
Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
• Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Der er ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.