natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mycophenolate mofetil Teva må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer, Mycophenolate mofetil Teva har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Den i dyre carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2-3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos nyre transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig og 1,3-2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjerte transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Når mycophenolatmofetil blev administreret samtidig med sevelamer, faldt MPA- Cmax og AUC0-12timer med henholdsvis 30 % og 25 %, dog uden at dette havde kliniske konsekvenser (f.eks. i form af transplantatafstødning).
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Hvis du har glemt at tage Mycophenolate mofetil Teva
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva
Efter markedsføring er der blevet observeret medfødte misdannelser hos børn af patienter, der har været eksponeret for mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva, se pkt.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Hvis du holder op med at tage Mycophenolate mofetil Teva
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva
Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres Mycophenolate mofetil Teva-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Mycophenolate mofetil Teva er ikke nødvendig.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og 1,3-2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjerte transplanterede patienter.
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva
What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos mycophenolatmofetil-patienter, som tog protonpumpehæmmer versus mycophenolatmofetil-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjerte transplantationspatienter.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Den anbefalede dosis til nyretransplantationspatienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
4.3), inden behandling med Mycophenolate mofetil Teva påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for kontraception.
Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Brug af anden medicin sammen med Mycophenolate mofetil Teva
Other medicines and Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva
Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig
Severe hepatic impairment
Mycophenolate mofetil Teva kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2. Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m2 kan der ordineres Mycophenolate mofetil Teva -kapsler i en dosis på 750 mg to gange daglig (daglig dosis: 1,5 g).
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange daglig (døgndosis, 3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
- Aktivt stof: mycophenolatmofetil.
• The active substance is mycophenolate mofetil.
I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter som kontrolleredes i mindst 1 år udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g daglig) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Sådan skal du tage Mycophenolate Mofetil Teva
How to take Mycophenolate mofetil Teva
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva Sådan skal du tage Mycophenolate mofetil Teva Bivirkninger
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8-10 dage senere.
It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Den anbefalede orale Mycophenolate mofetil Teva dosis til levertransplantationspatienter er 1,5 g to gange daglig (en døgndosis på 3 g).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi Hud og subkutane væv Meget almindeligAlmindelig
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Pleural effusion, dyspnø, hoste Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning, abdominalsmerter, diarré, kvalme Almindelig
Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
Hudkræft, benignt neoplasme af huden Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig
System organ class Frequency Adverse drug reactions hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil - Øvrige indholdsstoffer:
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Each dose must be taken with food.
Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker".
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Det blokerer et enzym kaldet protease, som hiv-virusset har brug for for at kunne formere sig.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Dette gør det muligt at anvende en mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Krka (proteasehæmmere) ikke har virket.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Reyataz, og de behøver ikke at blive gentaget for Atazanavir Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Reyataz.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Atazanavir Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Bivirkninger rapporteret for Atazanavir Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det betyder, at Atazanavir Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Reyataz.
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
For mere information om brug af Atazanavir Krka, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
Atazanavir Krka er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Atazanavir Krka gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse tilfælde.
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Når Atazanavir Krka tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Atazanavir Krka indeholder det aktive stof atazanavir og er et "generisk lægemiddel".
Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Atazanavir Krka løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Da Atazanavir Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Oversigt over Atazanavir Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Atazanavir Krka opvejer de identificerede risici, som for Reyataz, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Inden Atazanavir Krka ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har taget, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Krka.
Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
Andre oplysninger om Atazanavir Krka
Other information about Atazanavir Krka
Det aktive stof i Atazanavir Krka, atazanavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Krka?
What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Hvorfor blev Atazanavir Krka godkendt i EU?
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU?
Hvad er Atazanavir Krka, og hvad anvendes det til?
What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Atazanavir Krka-dosen til yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler.
Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Krka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Atazanavir Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hvordan anvendes Atazanavir Krka?
How is Atazanavir Krka used?
Hvordan blev Atazanavir Krka undersøgt?
How has Atazanavir Krka been studied?
Hvordan virker Atazanavir Krka?
How does Atazanavir Krka work?
Lægemidlet bør indtages på cirka samme tid hver dag, og behovet for daglig dosering bør vurderes jævnligt.
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
Dosen kan øges til 20 mg, hvis 10 mg-dosen ikke er effektiv.
The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
I seks af undersøgelserne deltog der 1 328 patienter, som tog lægemidlet før seksuel aktivitet.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
Den fuldstændige EPAR for Tadalafil Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De bivirkninger, der er observeret ved dette lægemiddel, vurderes til at være håndterbare.
The side effects seen with the medicine are considered manageable.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Lilly.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Den sædvanlige dosis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil og er det samme som Cialis, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
De andre tre undersøgelser omfattede 853 patienter, der tog Tadalafil Lilly én gang dagligt ved en dosis på 2,5 mg eller 5 mg.
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
Den virksomhed, som fremstiller Cialis, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tadalafil Lilly (informeret samtykke).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
Det må heller ikke tages af patienter, som tidligere har oplevet synstab i et øje forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Resultaterne for ét af spørgeskemaerne, hvor mændene bedømte deres tilstand på en skala fra 0 (svær grad af erektil dysfunktion) til 30 (ingen erektil dysfunktion), viste, at patienterne oplevede en forbedring fra ca. 15 før behandling til henholdsvis 23 og 25 efter behandling med Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
Mænd, der ønsker at bruge Tadalafil Lilly ofte (to eller flere gange om ugen), kan tage en lavere dosis (5 mg eller 2,5 mg) én gang dagligt, afhængigt af lægens skøn.
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
I alle undersøgelserne blev Tadalafil Lilly sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og forbedringer blev målt ved hjælp af spørgeskemaer, der blev udfyldt før og efter behandling.
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.