natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
• Do not store above 30°C.
Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
• Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance >10 ml/min).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
For dosisanbefalinger i sådanne tilfælde, se pkt.
For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Det er usandsynligt at Valsartan fjernes ved hæmodialyse.
Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre produkter, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
• The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Øre og labyrint Ikke almindelig
Ear and labyrinth system disorders Uncommon
(160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
1 bottle containing 160 ml oral solution.
Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Volumen
Volume to take
Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nyrer og urinveje Almindelig
Renal and urinary disorders Common
Vaskulære sygdomme Ikke kendt
Vascular disorders Not known
Børn, der vejede mellem 18 kg og <35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
• Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
• Diovan solution contains poloxamer (188).
Methylparahydroxybenzoat (E218) Kaliumsorbat
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan
Take special care with Diovan:
180 ml ravgul, type III glasflaske med et hvidt, børnesikret polypropylenlåg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en gul sikkerhedsring.
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Nyresvigt og nyreinsufficiens
Renal failure and impairment
Der er vedlagt doseringsudstyr bestående af doseringsadapter, en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Målrettede tjeklister for opfølgning på de utilsigtede hændelser, der er nævnt ovenfor som potentielle risici hos den pædiatriske population.
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Sæt det børnesikrede skruelåg på efter brug.
Replace the child-resistant screw cap after use.
(Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Tag ikke Diovan
Do not take Diovan:
SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN
How to take Diovan
Imidlertid anbefales monitorering af nyrefunktionen, når patienter behandles med valsartan, fordi andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet, kan øge blodurinstof og serum-kreatinin hos patienter med unilateral nyrearteristenose.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Kontakt lægen, før du tager Diovan opløsning, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske indeholder 160 ml oral opløsning.
Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearance <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Diovan er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
En doseringskop:
A dosing cup:
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min og hos patienter i dialyse.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig
Cardiac disorders Uncommon
Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Indehaver af markedsføringstilladelse
EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt (se pkt.
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Amning:
Excretion:
nedsat hæmoglobin/hæmatokrit og medicineringsfejl, herunder overdosis.
Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Diovan bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis (se pkt.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
• Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
The signs may include rash, itching, hives.
Udslæt, pruritus
Rash, Pruritis
Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Hvis du har taget for meget Diovan
If you take more Diovan than you should
• snurrende/svimlende følelse (svimmelhed)
• spinning sensation (vertigo)
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
• Opbevares utilgængeligt for børn
• Keep out of the reach and sight of children.
Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke nødvendig (se pkt.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Saltsyre
Hydrochloric acid
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Svimmelhed, stillingsbetinget svimmelhed
Dizziness, Postural dizziness
Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan
If any of these apply to you, do not take Diovan
De patienter der vejede mellem 35 kg og <80 kg fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg og de der var 80 kg fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-inferioritet p-værdi <0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
It is important to tell your doctor if you have:
Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Other available treatment options should be considered.
Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
If necessary you may receive additional salts.
Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
The lowest possible effective dose should be applied.
Kirurgi og traume:
Surgery and trauma:
Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
Do not use <Product name> if you:
Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
• har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
• har fået en organtransplantation
• have received an organ transplant
Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Afsnit 4.3 Kontraindikationer
Section 4.3 Contraindications
De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
• er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
- kongestiv hjerteinsufficiens
- congestive heart failure
• har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af kalium (bemærk: kun for præparater, som indeholder kalium), natrium eller chlorid i dit blod.
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
- svær koagulopati - organtransplantation
- severe coagulopathy - organ transplant patients
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
• er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
What you need to know before you use <Product name>
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
4.2, 4.3 og 4.4).
(see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Indlægsseddel < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
- hyperkalæmi [kun for præparater, der indeholder kalium]
- hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
[Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
[This section should be amended to include the following contraindications]
I. Produktresumé < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
• har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)