natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
The first injection can be given to calves from three months of age.
Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre ”patogen” (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Hvordan er Hiprabovis IBR Marker Live blevet undersøgt?
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Hvad er Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Hvad anvendes Hiprabovis IBR Marker Live til?
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Hvordan virker Hiprabovis IBR Marker Live?
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hiprabovis IBR Marker Live?
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009.
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
London, den 16. juli 2009 Dok.
London, 16 July 2009 Doc.
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes.
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner.
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe.
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz.
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Hvad er Prokanazol?
What is Prokanazol?
Hvorfor blev Prokanazol undersøgt?
Why was Prokanazol reviewed?
Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prokanazol er et svampemiddel.
Prokanazol is an antifungal medicine.
Svar afgivet af virksomheden:
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Dato for udtalelsen:
Co-rapporteur:
Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017.
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer.
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Andre oplysninger om Fiasp
Other information about Fiasp
(Der var ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet måltidsinsulin i dette studie.)
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid.
It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn.
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være håndterbar.
The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn fra et år og opad og voksne med diabetes.
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Dette regulerer blodsukkeret og nedsætter de symptomer og komplikationer, der er forbundet med diabetes.
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid.
In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fiasp opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Fiasp vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Fordelene ved Fiasp blev også konstateret hos børn.
The benefits of Fiasp were also shown in children.
Den hyppigste bivirkning ved Fiasp (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
En oversigt over Fiasp, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Når Fiasp injiceres under huden, bør det anvendes i kombination med et mellemtids- eller langtidsvirkende insulin, der gives mindst én gang om dagen.
When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fiasp, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Den overordnede forekomst og sværhedsgraden af bivirkningerne var sammenlignelig med NovoRapid, men hypoglykæmi forekom dog hyppigere i de første to timer efter indgivelse af en dosis Fiasp.
The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Både Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder en række andre ingredienser, der hjælper det med at blive hurtigt optaget i kroppen.
Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Dosen afhænger af patientens blodsukker, der skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den dosis, der giver den bedste regulering af blodsukkeret.
The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Hvad er Fiasp, og hvad anvendes det til?
What is Fiasp and what is it used for?
Insulin aspart kommer ved injektion hurtigere ind i blodbanen end humant insulin og virker derfor hurtigere.
Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Hvorfor er Fiasp godkendt i EU?
Why is Fiasp authorised in the EU?
Fiasps evne til at reducere blodsukkeret som led i diabetesbehandling er påvist i fire hovedstudier.
The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
I dette studie var Fiasp mindst lige så effektivt som sammenligningspræparatet: Der var næsten ingen ændringer i HbA1c hos patienter, som fik Fiasp ved et måltid (0,05 procentpoint), og der sås en tilsvarende let stigning hos dem, der fik Fiasp efter et måltid eller NovoRapid ved et måltid (henholdsvis 0,35 og 0,23 procentpoint).
In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Hvilke risici er der forbundet med Fiasp?
What are the risks associated with Fiasp?
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på lægemidlets evne til at sænke blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret over tid.
The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
I forhold til det allerede godkendte insulin aspart-middel, NovoRapid, indtræder den blodsukkersænkende virkning tidligere hos voksne, som får Fiasp, men den samlede virkning er den samme.
Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Hypoglykæmi kan forekomme hurtigere med Fiasp end med andre måltidsinsuliner.
Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Hos patienter, der fik Fiasp, var HbA1c efter 18 uger faldet med 1,16 procentpoint sammenholdt med 0,22 procentpoint hos dem, der kun fik et langtidsvirkende insulin og metformin.
In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fiasp fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Erstatningsinsulinet i Fiasp virker på samme måde som naturligt dannet insulin og hjælper blodsukkeret (glukosen) med at komme ind i cellerne.
The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Fiasp er en injektionsvæske, der fås i hætteglas, cylinderampuller eller fyldte injektionspenne, og den fås kun på recept.
Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Hvordan anvendes Fiasp?
How is Fiasp used?
Et fjerde studie hos 777 unge og børn fra to år og opad med type 1-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,6 % sammenlignede Fiasp (givet 20 minutter inde i måltidet) med NovoRapid (givet ved et måltid).
A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Fiasp?
How does Fiasp work?
Det ene studie omfattede 1.143 voksne med type 1diabetes, hvis HbA1c var ca. 7,6 %, og viste, at HbA1c efter 6 måneders behandling faldt med 0,32 procentpoint ved administration af en dosis Fiasp til et måltid sammenholdt med 0,17 procentpoint med det andet insulin.
One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fiasp?
What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Et tredje studie hos 236 voksne med type 2-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,9 % viste, at en dosis Fiasp ved et måltid i tillæg til et langtidsvirkende insulin og diabetesmidlet metformin forbedrede reguleringen af blodsukkeret.
A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
I det andet studie deltog 689 voksne med type 2-diabetes, og efter 6 måneders behandling udgjorde faldet 1,38 procentpoint med Fiasp og 1,36 procentpoint med referencelægemidlet (efter en startværdi på henholdsvis 7,96 % og 7,89 %).
In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Det kan alternativt injiceres i en blodåre, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.