natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtrækningseller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og straks kontakte en læge.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvinder frakturer sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvinder, som fik komparator.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde som følge af væskeretention.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
De følgende data er baseret på baggrund af forsøgmed pioglitazon og metformin individuelt.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Glubrava, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Selvom forsøget ikke kunne påvise det primære endepunkt, der var en sammensat af død uanset årsag, ikke letalt hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids-kardiovaskulære følgevirkninger ved brug af pioglitazon.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Mave-tarm-kanalen4 abdominalsmerter meget almindelig meget almindelig diarre meget almindelig meget almindelig flatulens ikke almindelig appetitløshed meget almindelig meget almindelig kvalme meget almindelig meget almindelig opkastning meget almindelig meget almindelig
Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Glubrava er kontraindiceret under amning (se pkt.
Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Særlige populationer
Special populations Elderly
Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og urticaria.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
I studier med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Lever og galdeveje hepatitis5
He patobiliary dis orde rs hepatitis5
Blod og lymfesystem anæmi almindelig
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
I toksikologiske forsøg sås der konsekvent plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
General disorders and administration site conditions oedema7
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne å baggrund af de videnskabelige konklusioner for glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder glimepirid / pioglitazonhydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Dette kan medføre en risiko for hyperglykæmi (højt blodsukker): - rifampicin (til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - glukokortikoider (til behandling af allergier og inflammation) - beta-2-agonister (til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika, til behandling af højt blodtryk)
This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Glubrava, bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdierne.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Man skal være opmærksom på risikoen for frakturer ved den langsigtede pleje af patienter, som har fået behandling med pioglitazon (se pkt.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Glubrava må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Lægen bør starte behandlingen med den laveste dosis og øge dosis gradvist, særligt når pioglitazon anvendes i kombination med insulin (se pkt.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Enhver form for makroskopisk hæmaturi bør undersøges før opstart af behandling med pioglitazon.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil (til at sænke et højt kolesterolniveau) - angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (til behandling af for højt blodtryk) - cimetidin (til behandling af for meget mavesyre)
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Den forbedrede blodsukkerregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
2Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af cyanocobalamin med nedsatte serumniveauer.
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lokal hævelse (ødem) er også forekommet almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glubrava sammen med insulin.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
- hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet ”Risiko for laktatacidose”) eller ketoacidose.
if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Hypoglykæmi
Hypoglycae mia
Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
This medicine has been prescribed for you only.
Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Glubrava behandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Det bør overvejes at dosisjustere pioglitazon inden for det anbefalede område eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Knoglebrud er rapporteret som almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Glubrava, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Isolerede rapporter: Anormale leverfunktionstest eller hepatitis, der forsvinder ved seponering af metformin.
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Der er efter markedsføringen blevet rapporteret om nye udbrud eller forværring af diabetisk makulært ødem med nedsat synsevne med thiazolidinedioner, herunder pioglitazon.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel:+ 386 (0) 59 082 480
Pioglitazon skal bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Blærecancer
Bladder cancer
Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Der sås øget incidens af hyperplasi (hos hanner og hunner) og tumorer (hos hanner) i urinblærens epitel hos rotter, der var blevet behandlet med pioglitazon i op til 2 år.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymerne kontrolleres.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den observerede øgede risiko for frakturer hos kvinder, som fik pioglitazon i dette forsøg, er derfor 0,5 frakturer pr. 100 patientårs brug.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavepine, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
I et outcome-forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
- hvis De har leverproblemer.
if you have a problem with your liver.
Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Tilsætning af syre til kosten reducerede tumorincidensen signifikant, men eliminerede ikke tumordannelse helt.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Hyperplasi af urinblæren sås ikke hos hunde eller aber, der var blevet behandlet med pioglitazon i op til 12 måneder.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Proportionale stigninger i plasmakoncentrationen sås for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis af Glubrava er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Glubrava tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7 %) sammenlignet med komparator (2,1 %).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3 %) sammenlignet med komparator (1,5 %).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Nervesystemet hypæstesi almindelig almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig hovedpine almindelig smagsforstyrelser almindelig almindelig
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion af pioglitazon post marketing (se pkt.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Meget sjældne - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Linearitet/non-linearitet Enkeldosisforsøg har påvist linearitet af farmakokinetikken i det terapeutiske dosisinterval.
Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.