natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
Based on method by Miettinen and Nurminen
Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
*Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Det primære resultatmål var OS i ITT-populationen.
The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
• Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Randomiseringen blev stratificeret ud fra risikokategorier (lav risiko versus middel risiko versus høj risiko) og geografisk område (Nordamerika versus Vesteuropa versus “resten af verden”).
Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Almindelig hypertension hypertension
Common hypertension hypertension
Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin.
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
• Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
• Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Effektresultaterne opsummeres i tabel 18.
Efficacy results are summarized in Table 18.
Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Effektresultaterne for OS var konsistente uanset tumorprøvens alder (nyt væv versus arkivvæv) baseret på en sammenligning mellem grupperne.
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Ikke almindelig epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
• IHC-farvning for PD-L2
• IHC staining for PD-L2
Kontrol:
Control:
pruritus (urticaria, papuløs urticaria, generaliseret pruritus og genital pruritus)
pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
11,3 (10,8; Ikke nået)
11.3 (10.8, Not reached)
28,0 (14, foreligger ikke)
28.0 (14, not available)
Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Sjælden Guillain-Barrés syndrom g,
Guillain-Barré syndrome g,
Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
• KEYTRUDA er kun til engangsbrug.
• KEYTRUDA is for single use only.
Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Ikke almindelig tenosynovitis tenosynovitis
Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
KEYTRUDA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
- Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med Keytruda og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
- If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Absorption Pembrolizumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJS eller TEN, skal behandling med pembrolizumab pauseres, og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
De sekundære resultatmål var sygdomskontrolrate (DCR, herunder komplet respons, partielt respons og stabil sygdom), responsvarighed, PFS og OS. Tumorrespons blev vurderet hver 12. uge.
Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
• Patientinformationsbrochure
• Patient Information Brochure
Methotrexat, docetaxel eller cetuximab
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
% igangværende i måned 12
% ongoing at 12 months
Komplet respons Partielt respons
Complete Response Partial Response
• sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
• sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
TPS 1 til 49%
TPS 1 to 49%
Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer.
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Kombination med axitinib
Combination with axitinib
Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen.
Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Corticosteroid therapy may be considered.
Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Hvis du glemmer en aftale om at få behandling med Keytruda - Kontakt straks lægen for at lave en ny aftale.
If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Lægen bør overveje pembrolizumabs forsinkede indsættelse af virkning, før behandling initieres hos patienter med dårligere prognoser og/eller aggressiv sygdom.
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
- Du må ikke amme, mens du får Keytruda.
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Ikke nået (0,0+; 45,6+)
Not reached (0.0+, 45.6+)
Som forventet for et antistof binder pembrolizumab ikke specifikt til plasmaproteiner.
As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
PD-L1-status ved melanom
PD-L1 status in melanoma
Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
BRAF-mutationstatus ved melanom
BRAF mutation status in melanoma
Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
Efter nøje overvejelse af den potentielt øgede risiko kan pembrolizumab anvendes til disse patienter med passende klinisk håndtering.
After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Faktorer associeret med tidlig død var hurtig progressiv sygdom efter tidligere platinbehandling og levermetastaser.
Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Analyser af subgrupper
Sub-population analyses
KEYTRUDA i kombination med axitinib ved RCC
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
uveitis (iritis og iridocyklitis) k. myokarditis (autoimmun myokarditis) l.
uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
2. kvartal 2020
2Q 2020
Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Administrer infusionsvæsken intravenøst over en periode på 30 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 til 5 µm).
Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Komplet respons Partielt respons p-værdi
Complete response Partial response p-Value
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Med udgangspunkt i pembrolizumabs virkningsmekanisme viser disse resultater en potentiel risiko for, at administration af pembrolizumab under graviditet kan medføre fosterskader, herunder en øget forekomst af abort eller dødfødsel.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Ikke almindelig uveitis uveitis
Uncommon uveitis uveitis
I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
-analysen (se tabel 22).
(see Table 22).
55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT > 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT > 3 gange ULN.
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
• Hvirvl langsomt hætteglasset rundt således, at det frysetørrede pulver bliver opløst.
• Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Patienterne skal monitoreres for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Sygdomsundergrupperne var 97% nodulær sklerose og 3% blandet cellularitet.
Disease subtypes were 97% nodular sclerosis and 3% mixed cellularity.
Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
5 forsøgspersoner var uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi.
Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Hyppighederne, som er inkluderet nedenfor og i tabel 2, er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Kaplan-Meier-kurver for OS for populationen med TPS ≥ 50% er vist i figur 15.
The Kaplan-Meier curve for OS for the TPS ≥ 50% population is shown in Figure 15.