natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Hvordan anvendes Fortacin?
How is Fortacin used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Hvordan virker Fortacin?
How does Fortacin work?
21 måneder
21months
Voksne (18 år og derover)
Adults (18 years and over in age)
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Absorption og elimination
Absorption and elimination
Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Der forventes ingen effekt fra et oralt jernprodukt.
No effect is expected from an oral iron product.
Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
- hvis du har fået mange blodtransfusioner.
- If you have received multiple blood transfusions.
Synk kapslerne hele.
Swallow the capsules whole.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Hver flaske indeholder 56 kapsler.
Each bottle contains 56 capsules.
Behandlingens varighed afhænger af, hvor svær jernmanglen er, men sædvanligvis behøves mindst 12 ugers behandling.
Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde.
PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
IBD-studier
IBD Studies
Der er hidtil ikke udført kliniske undersøgelser.
No clinical studies are available to date.
Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Giv ikke Feraccru til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
• kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
• Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
De udførte reproduktionsundersøgelser er imidlertid utilstrækkelige til, at der kan ses bort fra enhver risiko hos mennesker.
However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
- hvis du har en sygdom, der medfører overbelastning med jern eller forstyrrelse i, hvordan din krop bruger jern.
- If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
NN: {nummer} >
NN: {number}>
Spring den glemte dosis over, og tag næste dosis som du plejer.
Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Opkast og afføring kan være grå eller sort.
The vomit and stools may be grey or black.
Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Outer packaging: carton of 1 bottle
Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Brug altid disse kapsler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:
You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Do not pass it onto others.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Profilerne af TSAT og totalt serumjern var sammenlignelige på dag 1 og dag 8.
TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Lille intestinal overvækst Opkastning
Small intestinal bacterial overgrowth
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Søg straks lægehjælp eller skadestue, hvis du eller en anden har taget for meget Feraccru.
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
I alvorlige tilfælde kan der forekomme gentagne opkastninger og gastrointestinal blødning 12 timer efter indtagelsen.
In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
• Gentagne blodtransfusioner.
• Patients receiving repeated blood transfusions.
Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Acne Erytem
Acne Erythema
Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Feraccru.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
• visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
• Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
• Crospovidon (Type A)
• Crospovidone (Type A)
Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
4.2) Intravenøs administration af jernsalte
Intravenous administration of iron salts
Overdosering med jernpræparater kan medføre toksicitet, specielt hos børn.
Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Der foreligger ingen data (se pkt.
No data are available (see section 4.4).
Symptomer på overdosering med jern
Symptoms of iron overdose
Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
• Natriumlaurilsulfat
• Sodium laurilsulfate
83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220.
83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Der behøves ingen dosisjustering hos ældre.
No dose adjustment is needed in elderly patients
Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
EXP: Use within 45 days of first opening.
Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
• mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
• penicillamin (anvendes til at binde metaller)
• Penicillamine (used to bind metals).
IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Northumberland NE61 3YA, UK
Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Holdbarhed efter anbrud af emballagen: 45 dage.
Shelf-life after first opening container: 45 days.
Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Titaniumdioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.