natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil kontrollere din nyrefunktion før hver Vistide-dosis.
Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide
At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Vedligeholdelsesbehandling
Maintenance treatment
Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Vistide kan medføre kortvarige bivirkninger såsom træthed eller mathed.
Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
De nævnte bivirkninger forsvinder normalt, når behandlingen med Vistide stoppes.
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Brug af cidofovir uden samtidig indgift af probenecid er ikke undersøgt klinisk.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Induktionsbehandling.
Induction treatment.
Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine
It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Navn og adressse på fremstilleren ansvarlig for batch frigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
I studie GS-93-107 udført med patienter, som havde fået tilbagefald efter behandling med andre midler, var mediantiden for retinitis-progression 115 dage.
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Vedligeholdelsesbehandling.
Maintenance treatment.
Probenicid leveres ikke sammen med Vistide og bør leveres via indehaveren af markedsføringstilladelsen for probenecid.
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
In vitro-følsomheden over for cidofovir er vist i følgende tabel.
The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Probenecid øger AUC for zidovudin.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
• Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser for mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Direkte intraokulær injektion af Vistide er kontraindiceret; direkte injektion kan være forbundet med væsentlige fald i det intraokulære tryk og synssvækkelse.
Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Der er rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter kun én eller to doser cidofovir.
Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Der blev ikke iagttaget krydsresistens mellem foscarnet og cidofovir med foscarnet-selekterede mutanter.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af Vistide.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Smerte, rødme eller kløe i øjet eller ændringer af synet skal straks rapporteres til din læge, således at din behandling kan blive revurderet.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Hvis du kan tåle større væskemængde, kan din læge indgive yderligere en liter væske.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
I begge tilfælde forekom overdoseringen under den første induktionsdosis, og der blev ikke indgivet yderligere cidofovir.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
• Vistide har medført nedsat testikelvægt og lavt sædcelleantal (hypospermi) hos dyr.
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder:
Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Cidofovir påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
I så fald må du ikke få Vistide.
You are not to be given Vistide.
Hæmolytisk anæmi er også set og kan være forbundet med G6DP-mangel.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må hætteglasset ikke anvendes.
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
• Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
• Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Vistide er kun til intravenøs infusion.
Vistide is for intravenous infusion only.
Før hver administration af Vistide bør serumkreatinin og proteinindhold i urinen undersøges.
Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.
If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
(Se underpunkterne “Sådan tages probenecid med Vistide” og “Sådan gives intravenøse væsker før Vistide” nedenunder.)
(See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Startbehandling (induktion)
Starting (induction) treatment
Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i overensstemmelse med lokale anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Hvis du utilsigtet har fået mere Vistide, end du har fået ordineret, skal du omgående kontakte din
If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Proteinuri synes at være en tidlig og følsom indikator for cidofovirinduceret nefrotoksicitet.
Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Vistide er kun formuleret til intravenøs infusion og må ikke administreres på anden måde, herunder intraokulær injektion eller topikalt.
Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Tabellen nedenfor viser en oversigt over bivirkninger set i kliniske forsøg eller efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser (SOC) og frekvens.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Lægen rådes til at diskutere dette med patienten og at give sin anbefaling i hvert enkelt tilfælde på grundlag af sygdomstilstand og tolerance over for lægemidlet.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Der vil blive taget urin- og/eller blodprøver før hver Vistide-infusion for at undersøge din nyrefunktion.
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Behandling med disse former for medicin skal stoppes mindst 7 dage før, behandlingen med Vistide
These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Det vides ikke, om Vistide overføres til barnet via modermælken.
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Hvis du får zidovudin, skal du tale med din læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de dage, hvor du får Vistide og probenecid.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
Der findes ingen undersøgelser af cidofovirs indflydelse på fertiliteten hos mænd og kvinder.
There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Den gennemsnitlige totale serumclearance, fordelingsvolumen ved steady state og afsluttende eliminations halveringstid var hhv. 138 (± 36) ml/time/kg, 388 (± 125) ml/kg og 2,2 (± 0,5) time.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
• Risikoen for, at Vistide og anti-HIV-proteasehæmmere påvirker hinanden, er ikke blevet undersøgt.
• The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
• Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid pga. alvorlig allergi over for probenecid eller anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Mandlige patienter bør informeres om, at cidofovir har medført reduceret testikelvægt og hypospermi hos dyr.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Vistides sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med leversygdom, og Vistide bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Det må ikke indgives på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).
It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvinder ophøre med Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
På de 4 cidofovirniveauer (12,5 til 100 µg/ml), der blev undersøgt, forøgedes procentdelen af beskadigede metafaser og antallet af afvigelser pr. celle på en
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis der forekommer ændringer i nyrefunktionen.
Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Der er ikke påvist cidofovirmetabolitter i patienternes serum eller urin.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
• hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og allergiske reaktioner.
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Peri- og postnatale udviklingsundersøgelser, hvor hunrotter fik subkutane injektioner af cidofovir 1 gang om dagen med doser på op til 1,0 mg/kg/dag fra drægtighedsperiodens 7. dag til den 21. dag efter fødslen (ca. 5 uger), medførte ikke bivirkninger vedrørende levedygtighed, vækst, adfærd, seksuel modning eller forplantningskapacitet hos afkommet.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal Vistide anvendes umiddelbart efter rekonsitution.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Hos patienter med normal nyrefunktion blev 80 til 100 % af den intravenøse dosis genfundet i urinen som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Cidofovir skal betragtes som et potentielt carcinogen for mennesker (se pkt.
Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Antivirus-aktivitet er blevet iagttaget i koncentrationer, som er signifikant mindre end dem, der
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Selv om dette ikke er blevet iagttaget i kliniske undersøgelser med cidofovir, kan sådanne ændringer forekomme hos mennesket og forårsage infertilitet.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Den almindeligste bivirkning, der er set med Vistide, er nyreskader.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Hos patienter, der har proteinuri ≥ 2+, bør der foretages intravenøs hydrering og testen bør gentages.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Ved afslutningen af en infusion over 1 time af cidofovir 5 mg/kg, indgivet samtidig med oral probenecid, var den gennemsnitlige (± SD) cidofovir-serumkoncentration 19,6 (± 7,18) µg/ml.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Hos patienter, som udvikler allergiske eller overfølsomhedssymptomer over for probenecid (f.eks. udslæt, feber, kuldegysninger og anafylaksi), bør den profylaktiske eller terapeutiske brug af et passende antihistamin og/eller paracetamol overvejes.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Virus resistens
Viral resistance
Det er vist, at high-flux-hæmodialyse reducerer cidofovirs serumniveau med ca. 75 %.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Vistide bør administreres af sundhedspersonale med tilstrækkelig erfaring i behandling af aids-patienter.
Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Hvis du får smerter, rødmen eller kløe i øjnene eller ændringer af synet, skal du straks fortælle det til din læge.
If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
5 ml gennemsigtige hætteglas med 5 ml nominel påfyldningsmængde.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Differentialtælling af hvide blodlegemer bør også foretages før hver cidofovirdosis (se pkt.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Prækliniske dyrestudier viste, at nefrotoksicitet var cidofovirs vigtigste dosisbegrænsende toksicitet.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
• nedsat antal hvide blodlegemer, hovedpine, kvalme, opkastning, protein i urinen, stigning i serumkreatinin (et mål for nyrefunktionen), hårtab, udslæt, mathed/træthed og feber.
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Overskydende Vistide og alle andre materialer, der bruges til tilberedning og administration af opløsningen, skal anbringes i en tæt, punkteringsfri beholder og destrueres.
Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
En signifikant forøget føtal incidens af eksterne anomalier samt bløddels- og skeletanomalier forekom hos kaniner ved 1,0 mg/kg/dag, hvilket også var toksisk for moderdyret.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Probenecidtabletter gives for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Der blev iagttaget en forøgelse i dannelsen af mikronucleerede, polykromatiske erytrocytter in vivo hos mus, der fik en høj toksisk cidofovirdosis intraperitonealt (≥ 2.000 mg/kg).
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Dosis for ingen observerbar effekt på embryotoksicitet var 0,5 mg/kg/dag for rotter og 0,25 mg/kg/dag for kaniner.
The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Cidofovirs vigtigste udskillelsesvej er nyreekskretion af det uomdannede lægemiddelstof ved en kombination af glomerulær filtration og tubulær sekretion.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Din læge kan bede dig om at drikke rigelig væske, inden du får Vistide.
Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Interaktioner mellem cidofovir, probenecid og anti-HIV midler eller lægemidler til behandling af kroniske virale infektioner i disse populationer, f.eks. HCV og HBV-relateret hepatitis, er ikke blevet
Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Der er set allergiske reaktioner med betændelsestilstand i huden, kløe, nældefeber, og sjældent alvorlige allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner er set.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Patienter, som kan tolerere yderligere væskemængde, kan indgives op til i alt 2 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske intravenøst med hver cidofovir-dosis.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Hvis der stadig ses proteinuri ≥ 2+ efter hydrering, bør cidofovirbehandlingen stoppes.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Behandling med Vistide må ikke initieres hos patienter med kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), da den optimale induktions- og vedligeholdelsesdosis hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens ikke kendes.
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Mediantiden for progressionen af retinitis i de 2 studier (GS-93-106 og GS-93-105) var for behandlingsgruppen 120 dage hhv. ikke opnået, hvorimod mediantiden var 22 hhv. 21 dage for
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
In vitro er cidofovir aktiv over for HCMV, som er et medlem af herpesviridae-familien.
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Ved tilfælde af glykosuri, proteinuri/aminosyreuri, hypourikæmi, hypofosfatæmi og/eller hypokaliæmi bør cidofovir-relateret Fanconis syndrom overvejes.
The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Behandlingen med cidofovir bør afbrydes og intravenøs hydrering tilrådes, hvis serumkreatinin stiger med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller hvis der udvikles vedvarende proteinuri ≥ 2+.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Patienter med aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse.
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
Biokemiske data understøtter selektiv hæmning af HSV-1, HSV-2 og HCMV DNA-polymeraser af cidofovirdiphosphat, der er cidoforvirs aktive intracellulære metabolit.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Vistide skal bruges med forsigtighed til diabetespatienter pga. den muligt forøgede risiko for udvikling af for lavt tryk i øjet (okulær
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Ældre:
Adults:
Vistide bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxilfumarat pga. risikoen for Fanconis syndrom (se pkt.
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Der blev vist dosisuafhængig kinetik med enkeltdoser af cidofovir, der blev givet i dosisområdet 3 til 7,5 mg/kg.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Undersøgelser har vist, at cidofovir er klastogenetisk in vitro ved 100 µg/ml og embryotoksisk hos
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Efter in vitro-selektion af ganciclovirresistente HCMV-isolater, blev der iagttaget krydsresistens mellem ganciclovir og cidofovir med ganciclovirselekterede mutationer i HCMV DNA-polymerasegenet, men ikke med mutationer i UL97-genet.
Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Vistide skal indgives af en læge eller sygeplejerske med relevant erfaring i behandling af mennesker
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.