natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger af myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Alopecia
Alopeciaa
Reversering af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
MedDRA system organ class
Ratiograstim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner.
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Hvis De har svær kronisk neutropeni, kan De være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni:
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler på tværs af indikationer
Special warning and precautions across indications
Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Ratiograstim.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Ratiograstim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Ratiograstim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Stamcellerne går bagefter tilbage ind i knoglemarven og producerer blodceller.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Ratiograstim er en injektions-/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Patienter med heriditær fructoseintolerans (HFI) må ikke få dette lægemiddel, undtagen på tvingende indikation.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Ratiograstim negativt.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Ratiograstim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Ratiograstim.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
• Høje urinsyreniveauer i blodet der kan medføre gigt (hyperurikæmi) (stigning i urinsyre i blodet)
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Hepatomeg ali
Hepatomeg aly
Der er rapporter i litteraturen, som har påvist, at filgrastim passerer placenta hos gravide kvinder.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Ratiograstim.
Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Ratiograstim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukaferesen.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Kontroller Ratiograstims udseende.
Check the appearance of Ratiograstim.
Filgrastim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af G-CSF, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner referenceproduktet, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktion kan være præliminære tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
De skal fortælle det til lægen, inden De får dette lægemiddel, hvis De (eller Deres barn) har HFI, eller hvis Deres barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Kutan vaskulitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Ratiograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
1995-2000b aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Ratiograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Der skal iagttages særlig forsigtighed, når patienterne behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er dokumenteret forbedret tumorrespons og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske effekter (der henvises til produktresumeerne for de enkelte kemoterapeutika).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Ratiograstim.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
• Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose)
• increase in white blood cells (leukocytosis)
Ratiograstim indeholder sorbitol (E420).
Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
På grund af den mulige risiko for svær leukocytose, bør der foretages leukocyttælling med regelmæssige mellemrum under behandlingen med filgrastim.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Hvis De har glemt at bruge Ratiograstim
If you forget to use Ratiograstim
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Ratiograstim.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Nogle cytostatika er særligt toksiske overfor den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ effekt på mobilisering af progenitorceller.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Ratiograstim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
De vil normalt få Deres første dosis Ratiograstim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.
You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Der er indimellem indberettet vaskulære sygdomme, inklusive veno-okklusiv sygdom og forstyrrelser i væskevolumen, hos patienter, der får højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Ratiograstim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Tal straks med lægen under behandling med Ratiograstim, hvis De: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
- hvis De får nyreskade (glomerulonefritis).
- if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Filgrastim kan gives som en daglig, subkutan injektion eller som en daglig, intravenøs infusion fortyndet i 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning givet over 30 minutter (se pkt.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 mio. IE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
- Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Ratiograstim, - spritservietter eller lignende,
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Filgrastim bør administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er over 1,5 x 109/l og kan fastholdes på dette niveau.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Der kan opstå behov for yderligere dosisjustering afhængigt af patientens ANC for at opretholde et neutrofiltal på > 2.0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim Brug ikke Ratiograstim
What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
En almindelig bivirkning ved Ratiograstim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f. eks. Mycobacterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f. eks. lymfomer.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, som er mobiliseret med filgrastim
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Ratiograstim indeholder ingen konserveringsmidler.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Før behandlingen bør der foretages fuldstændig blodcelletælling, herunder differentialtælling og trombocyttælling, og knoglemarvsmorfologi og karyotype bør evalueres før behandlingen.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Når filgrastim gives til patienter med hiv-infektion, fastholdes et normalt neutrofiltal, hvilket øger muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/eller myelosuppressiv medicin.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Trombocyttallet bør monitoreres nøje, især i de første få ugers behandling med filgrastim.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
- hvis De får en kombination af de følgende symptomer: feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
- if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
- hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), da dette kan være tegn på akut lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ratiograstim indeholder:
Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
- hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• Forstørret lever (hepatomegali)
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l).
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Ratiograstim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
- Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
- Do not put the cover back on used needles.
Ratiograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim er en klar og farveløs væske.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen SCN for at differentiere fra andre hæmatologiske lidelser som f. eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Ratiograstim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.