natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen indeholder svækkede oocyster af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Andre oplysninger om Evalon
Other information about Evalon?
Fuglene indtager vaccinen, når de pudser fjerene.
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evalon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hvordan virker Evalon?
How does Evalon work?
Hvordan anvendes Evalon?
How is Evalon used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evalon?
What benefits of Evalon have been shown in studies?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evalon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evalon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
MT (EU) Nummer (Særnavn)navn Styrke
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/PVDCAlu); lomme
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Det indeholder det aktive stof caspofungin.
It contains the active substance caspofungin.
Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:
Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Caspofungin Accord
Other information about Caspofungin Accord
Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
• invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
• invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
• invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),
• invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Ved behandling med Caspofungin Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?
What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
The company provided data from the published literature on caspofungin.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene (infusionsvæske).
Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Caspofungin Accord, caspofungin, er et lægemiddel i gruppen af echinocandiner.
The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Hvorfor blev Caspofungin Accord godkendt?
Why is Caspofungin Accord approved?
Hvordan blev Caspofungin Accord undersøgt?
How has Caspofungin Accord been studied?
Hvordan anvendes Caspofungin Accord?
How is Caspofungin Accord used?
Hvordan virker Caspofungin Accord?
How does Caspofungin Accord work?
Prepandemisk influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
RAS-aktive stoffer omfatter angiotensin-konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
PRAC konkluderede derfor, at produktinformationen for alle RAS-aktive stoffer burde revideres i henhold til de konstaterede risici og burde indeholde vejledning til ordinerende læger og patienter.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Desuden tyder metaanalyser på, at brug af flere RAS-aktive stoffer ikke nødvendigvis har fordele fremfor brug af et enkelt RAS-aktivt stof hvad angår reduktion af den samlede dødelighed.
In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati.
renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
En række undersøgelser hos patienter med hjerteinsufficiens har således vist, at tillæg af endnu et RAS-aktivt stof kan reducere indlæggelser af sådanne patienter, hvilket anses for et meningsfuldt klinisk endepunkt.
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
For produkter indeholdende candesartan og valsartan, der også er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, blev der vedtaget supplerende oplysninger om, at behandling med dobbelt RAS-blokering i kombination med end ACE-hæmmere kan være til fordel for visse patienter, som ikke kan få anden behandling for hjerteinsufficiens, forudsat at det sker under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
For candesartan- and valsartan-containing products, which are also authorised in the treatment of heart failure, additional information was agreed upon to reflect the fact that dual RAS blockade therapy in combination with an ACE-inhibitor may be of benefit in certain patients who cannot use other heart failure treatments, provided that they are used under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Der blev indsat en advarsel om, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren frarådes og, hvis den anses for ubetinget nødvendig, kun må ske under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
A warning was introduced to state that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended and, if considered absolutely necessary, should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
En metaanalyse foretaget af Makani et al1 med over 68 000 patienter medførte således betænkelighed ved, at kombination af flere RAS-aktive stoffer kan tænkes at medføre større risiko for hyperkaliæmi, hypotension og nyresvigt end monoterapi med et RASaktivt stof.
In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Efter gennemgang af den foreliggende nye evidens fra den videnskabelige litteratur og på baggrund af alvorligheden af de fundne sikkerhedsproblemer indledte den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en gennemgang i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF af 17. april 2013 ved at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
PRAC fandt, at omfattende evidens fra store kliniske undersøgelser og metaanalyser konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren medfører større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension,
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bilag I
Whereas
Hvad er PREZISTA?
What is PREZISTA?
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
Anbefalinger vedrørende co-administration
Recommendations concerning co-administration
baseret på ikke-dosisnormaliserede værdier
based upon non dose normalised values
Disse er nævnt ovenfor under overskriften "Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin:"
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Andre kortikosteroider: Interaktion er ikke undersøgt.
Other corticosteroids: interaction not studied.
Adskillige af interaktionsstudierne (markeret med
Several of the interaction studies (indicated by
PREZISTA virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
- Tag PREZISTA sammen med mad.
- Take PREZISTA with food.
Antal af baseline-mutationer
Number of baseline mutations
Personer, der tager PREZISTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Din læge bør udføre nogle blodprøver, før du starter på PREZISTA.
Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Hvis du har glemt at tage PREZISTA
If you forget to take PREZISTA
Brug af PREZISTA sammen med mad og drikke Se punkt 3 "Sådan skal du tage PREZISTA".
PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
PREZISTA/ritonavir kan overvejes som et alternativ.
PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Virkningen af PREZISTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Den kliniske relevans af denne stigning kendes ikke, og PREZISTA bør derfor anvendes med forsigtighed.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
PREZISTA kan nedsætte virkningen af disse.
PREZISTA might reduce its effectiveness.
Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende PREZISTA.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
- Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Behandling ved overdosering af PREZISTA består i generelle supportive foranstaltninger, herunder monitorering af vitaltegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager PREZISTA.
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
R(-) methadon AUC ↓ 16 % R(-) methadon Cmin ↓ 15 % R(-) methadon Cmax ↓ 24 %
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
PREZISTA oral suspension kan anvendes til patienter, der ikke kan synke PREZISTA tabletter.
PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som PREZISTA.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (28 %), kvalme (23 %) og udslæt (16 %).
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
(Gælder ikke for PREZISTA coadministreret med ritonavir)
(not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
Sæt låget på flasken efter brug og opbevar PREZISTA oral suspension som anvist under punkt 5 nedenfor.
Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
Ryst flasken kraftigt før hver dosis.
Shake the bottle vigorously prior to each dose.
90 filmovertrukne tabletter (3 beholdere a 30 tabletter) Tabletbeholderne må ikke udleveres enkeltvist.
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller PREZISTA kan blive påvirket, når de kombineres.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Dog var koncentrationer af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55 % (ChildPugh klasse A) og 100 % (Child-Pugh klasse B) højere.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
PREZISTA kan ikke helbrede hiv-infektion.
PREZISTA is not a cure for HIV infection.