natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået tilstrækkelig instruktion.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HyQvia bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Produktet indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase, der er et enzym, som har til formål at forbedre tilførslen af normalt humant immunglobulin under huden og øge dets optagelse i kroppen.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HyQvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når hyaluronidase gives under huden før det normale humane immunglobulin, øger det tilførslen af det aktive stof til underhuden og medvirker til, at det optages i kroppen.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Normalt humant immunglobulin
Human normal immunoglobulin
Hvordan anvendes HyQvia?
How is HyQvia used?
Derefter gives på samme sted en infusion af en opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml).
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HyQvia?
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved HyQvia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos disse patienter indeholder blodet ikke tilstrækkeligt med antistoffer, der også kaldes immunglobuliner.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hvordan virker HyQvia?
How does HyQvia work?
Indlægssedlen indeholder detaljerede anvisninger for anvendelsen af HyQvia.
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Denne syre findes i vævene i de små mellemrum mellem cellerne og bevirker, at området mellem cellerne midlertidigt bliver mere flydende.
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.
This summary was last updated in 12-2009.
Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
In addition, the baby must have a normal heart rate.
Det primære mål for virkningen var, om behandlingen havde virket efter en uge.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Denne markedsføringstilladelse er gyldig på ubegrænset tid.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tractocile den 20. januar 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Symptomer er følgende:
These signs include:
Begge indeholder det aktive stof atosiban (7,5 mg pr. ml).
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ferring Pharmaceuticals A/S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Der blev ikke konstateret bivirkninger hos de nyfødte.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Tractocile gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Tractocile atosiban EPAR - sammendrag for offentligheden
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
• regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Den fuldstændige EPAR for Tractocile findes her.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Andre oplysninger om Tractocile:
Other information about Tractocile:
Det aktive stof i Tractocile, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Behandlingen skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Tractocile gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning i en vene (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Tractocile bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atosiban eller andre af indholdsstofferne.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Samlet viste resultaterne af de tre hovedundersøgelser, at 60 % af de kvinder, der var blevet behandlet med Tractocile, stadig var gravide en uge efter behandlingen (201 ud af 337), sammenholdt med 48 % af de kvinder, der var behandlet med sammenligningspræparaterne (163 ud af 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Udvalget fandt, at fordelene ved Tractocile opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det betyder, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Tractocile veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Tractocile er en injektionsvæske, opløsning, og et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Behandlingen med Tractocile bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Den hyppigste bivirkning ved Tractocile (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Det må ikke anvendes til kvinder, som endnu ikke er i 24. svangerskabsuge, eller som har passeret 33. svangerskabsuge, eller hos kvinder med for tidlig hindesprængning (når vandet går for tidligt) efter 30 ugers graviditet, blødning fra livmoderen, fødselskramper (en alvorlig tilstand i slutningen af graviditeten forårsaget af toksiner i blodet), truende fødselskramper (en tilstand, som kan medføre fødselskramper) eller problemer med spædbarnet eller moderkagen, eller når en videreførelse af graviditeten kan udgøre en fare for moder eller barn.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Tractocile blev sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (som alle er beta-agonister, en anden gruppe lægemidler, der anvendes ved truende for tidlig fødsel).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tractocile har vist sig lige så effektivt som beta-agonister til at udsætte truende for tidlig fødsel, og at resultaterne med Tractocile er bedre, fordi dette lægemiddel tåles bedre.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
De bedre behandlingsresultater med Tractocile end med beta-agonister kan muligvis forklares ved, at Tractocile medfører færre bivirkninger og derfor gør det muligt for patienten at gennemgå et fuldt behandlingsforløb.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tractocile fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Der var for få kvinder, som endnu ikke var i 28. svangerskabsuge, til, at Tractociles virkning hos denne gruppe kunne sammenlignes med virkningen af beta-agonister.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Tractociles evne til at udsætte truende for tidlig fødsel blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 742 kvinder i 23.- 33. svangerskabsuge.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Tractocile?
What is the risk associated with Tractocile?
• en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Tractocile anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Hvorfor blev Tractocile godkendt?
Why has Tractocile been approved?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tractocile?
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Hvordan blev Tractocile undersøgt?
How has Tractocile been studied?
Hvad er Tractocile?
What is Tractocile?
Hvad anvendes Tractocile til?
What is Tractocile used for?
Hvordan anvendes Tractocile?
How is Tractocile used?
Hvordan virker Tractocile?
How does Tractocile work?
Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det betyder, at det medvirker til at forhindre dannelse af blodpropper.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
I så fald bør patienten tage 5 mg dagligt efter en startdosis på 60 mg.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Efient, og de behøver ikke at blive gentaget for Prasugrel Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Da Prasugrel Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
For mere information om brug af Prasugrel Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Prasugrel Mylan anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet.
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Patienter, der tager Prasugrel Mylan, bør også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Blodpropper skyldes, at bestemte celler i blodet (blodpladerne) klæber sammen (aggregerer).
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan?
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Andre oplysninger om Prasugrel Mylan
Other information about Prasugrel Mylan
Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor (målet) på blodpladernes overflader.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Akut koronarsyndrom er en gruppe af tilstande, hvor blodforsyningen til de blodkar, der forsyner hjertet, stopper, så hjertevævet ikke virker, som det skal, eller dør.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Prasugrel Mylan opvejer de identificerede risici, som for Efient, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Patienter, der vejer mindre end 60 kg, bør dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU?
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.