natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke tage mere end den daglige mængde Efexor, som du har fået ordineret, på én dag.
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Årsagen til disse dødsfald er ikke kendt.
The cause of these deaths is unknown.
Disse symptomer starter normalt i de første 24 timer, efter at barnet er født.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Trods dette kan din læge vælge at ordinere Efexor til patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres interesse.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Individuelle dosisjusteringer kan være nødvendige.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Det kan derfor ske, at din læge vil tage blodprøver fra tid til anden, især hvis du har taget Efexor i lang tid.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
• Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Organsystem Meget almindelig
Body System Very Common
• hvis du tidligere har haft tanker om at slå dig selv ihjel eller gøre skade på dig selv
• If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Dette er oftest forekommet hos volumendepleterede eller dehydrerede patienter.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Efexor påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Det er især vigtigt at nævne det over for din læge eller apoteket, hvis du tager medicin, der indeholder:
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Brug ikke Efexor efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Hyppigheden af bivirkningerne (sandsynligheden for at de opstår) inddeles som følger:
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Efexor er en behandling til voksne med depression.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Frekvens defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
CNS-aktive stoffer
CNS-active substances
Hvis lidelsen ikke behandles, kan det ske, at din lidelse ikke forsvinder, og at den bliver mere alvorlig og vanskeligere at behandle.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Som med alle CNS-aktive stoffer skal patienter dog tilrådes at undgå at indtage alkohol.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Dosis uden effekt i disse fund var 1,3 gange human dosis.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Du må kun bruge Efexor efter at du har drøftet de mulige fordele og risici for dit ufødte barn med din læge.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Derudover mangler der data om langtidssikkerheden hos børn og unge vedrørende vækst, modning samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
• Hvis dit kolesteroltal stiger.
• If your cholesterol levels get higher.
Der var også øgede indberetninger om fjendtlighed og, navnlig ved større depressiv lidelse, selvbeskadigelse.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Det er vigtigt at behandle depression, for at du kan få det bedre.
Treating depression properly is important to help you get better.
Der var enighed om: "Specifikke dosisjusteringer anses ikke for nødvendige på basis af patientens alder alene".
It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Efexor, kan han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Venlafaxin må kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele opvejer en hvilken som helst mulig risiko.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
De opstår normalt inden for de første få dage efter behandlingsophør, men der er i sjældne tilfælde rapporteret om sådanne symptomer hos patienter, som uforsætligt har glemt en dosis.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Behandlingen skal revurderes med regelmæssige intervaller, der fastsættes fra sag til sag.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
- "Forebyggelse af svære depressive episoder", som støttedes fyldestgørende af de fremlagte data.
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Det skal overvejes at måle serumkolesterolniveauet under langvarig behandling.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
I de fleste af tilfældene blev disse komplikationer observeret umiddelbart eller inden for 24 efter fødslen.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Bruxismus, diarré
Bruxism, Diarrhoea
Følgende medicin kan også indvirke på Efexor og skal bruges med forsigtighed.
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller ikke hvis du har det bedre.
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
(Indikationen "forebyggelse af recidiv af depression" blev udelukket, da tilbagefaldsindikationen på basis af gældende EU-retningslinjer er omfattet, når indikationen svære depressive episoder godkendes).
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EFEXOR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Du kan eventuelt bede dem om at sige det til dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Til forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Anbefalet behandling
Recommended treatment
Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men endnu mere gradvist.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Der bør udvises forsigtighed, og en dosisreduktion på mere end 50% bør overvejes.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Behandling med antidepressiv medicin fortsætte i mindst 6 måneder efter remission.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
• Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Reproduktive og seksuelle forstyrrelser
• Reproductive and sexual disorders
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Bivirkningerne er anført nedenfor opdelt efter organklasse og frekvens.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
De generelle kliniske erfaringer er, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dette kan forøge risikoen for karies, og patienterne skal informeres om vigtigheden af god tandhygiejne.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Hvis det er klinisk berettiget på grund af symptomernes alvor, kan dosis øges med hyppigere intervaller, men ikke mindre end 4 dage.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
En advarsel om brugen af Efexor til behandling af børn og unge under 18 år blev også vedtaget og indført i afsnit 4.4.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Alle patienter bør omhyggeligt screenes for højt blodtryk, og eksisterende hypertension skal være kontrolleret, før behandlingen sættes i gang.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Hvis din læge har ordineret Efexor til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du henvende dig til din læge.
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som normalt.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
• Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk.
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Alle psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften, tænkeevnen og de motoriske færdigheder.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Disse tanker kan blive værre, når du begynder at tage antidepressiva, da det tager tid, før medicinen virker, sædvanligvis omkring 2 uger men nogle gange længere.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge Efexor, navnlig når de pludseligt er holdt op med Efexor, eller når dosis reduceres for hurtigt.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Efexor kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Du skal også vide, at patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager denne type lægemidler.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Da der muligvis ikke sker en bedring i de første uger af behandlingen, skal patienter overvåges nøje, indtil denne bedring indtræffer.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Det er uvist, om der er en farmakokinetisk og/eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Der kan forekomme stigninger i hjertefrekvensen, navnlig ved højere doser.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Dosis kan forøges med et interval på 2 uger eller mere.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Et mindretal af CHMP-medlemmerne var af den opfattelse, at denne indikation burde slettes fra afsnit 4.1, og at der skulle medtages en erklæring i afsnit 4.2 med angivelse af, at længerevarende behandling også kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af recidiv af svære depressive episoder.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
• Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd.
• If you have a history of aggressive behaviour.
Hvis der ikke desto mindre på grundlag af et klinisk behov træffes beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for fremkomst af selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Depression er forbundet med en forhøjet risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Efexor skal tages sammen med mad.
Efexor should be taken with food.
Med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed var der enighed om, at en kontraindikation ikke var berettiget, og at en revideret tekst til afsnit 4.4 var tilstrækkelig.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Efexor kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antidepressiva - ATC-kode: NO6A X16
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Hvis du har en depression og/eller lider af angst kan du nogle gange have tanker om at skade dig selv eller slå dig selv ihjel.
If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Farmakologisk aktivitet ved disse receptorer kan være relateret til forskellige bivirkninger set ved andre antidepressive lægemidler såsom antikolinerge, sedative og kardiovaskulære bivirkninger.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
• Hvis du også tager eller inden for de sidste 14 dage har taget nogen form for medicin, der kaldes irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som bruges til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Lægemidler, der hæmmer serotoninoptagelsen, kan føre til nedsat trombocytfunktion.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
De kan f.eks. være, at barnet ikke spiser rigtigt og har åndedrætsproblemer.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Andre psykiatriske lidelser, som venlafaxin ordineres til, kan også være forbundet med en forhøjet risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af venlafaxin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
- Forslaget til produktresumé, etikettering og indlægsseddel fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev vurderet på basis af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hvis der opstår uudholdelige symptomer efter en dosisreduktion eller efter ophør med behandling, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosering.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ældre patienter, patienter som tager diuretika, og patienter, som på anden vis er volumendepleterede, kan have større risiko for sådanne tilfælde.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller kan være eksponeringssymptomer.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Anvendelse til børn og unge under 18 år: Der var enighed om: "Det anbefales ikke at anvende Venlafaxin til børn og unge".
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Din læge afgør, om du kan tage Efexor sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Mani/hypomani
Mania/hypomania
Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Efexor.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Særlige sanser
Special Senses
Patienter og deres omsorgsgivere skal være opmærksomme på behovet for at monitorere enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i opførsel, og de skal omgående søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Det kan være, du synes, det er en hjælp at fortælle en i familien eller en nær ven, at du har en depression eller en angstlidelse, og bede dem læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Hvis du har tanker om af skade dig selv eller slå dig selv ihjel, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den hurtigst muligt.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Hvis du tager en irreversibel MAO-hæmmer sammen med anden medicin, herunder også Efexor, kan det give alvorlige eller endda livstruende bivirkninger.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Efexor kan gå over i modermælken.
Efexor passes into breast milk.
I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af ny større depressiv episode den samme, som anvendes ved den igangværende episode.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Hvis du oplever et af disse eller andre symptomer, der er generende, skal du bede din læge om råd.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Denne dosis kan gradvist øges af lægen, og hvis det er nødvendigt, helt op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt ved depression.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion vil sandsynligvis ikke have nogen effekt.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Venlafaxins antidepressive virkningsmekanisme hos mennesker menes at være forbundet med dets potensering af neurotransmitteraktiviteten i centralnervesystemet.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
• Hvis du har problemer med øjnene, såsom visse typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Du må ikke holde op med at tage Efexor uden først at tale med din læge (se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage Efexor”).
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Disse komplikationer kan opstå straks efter fødslen.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Venlafaxin er ikke indiceret ikke til vægttab alene eller i kombination med andre produkter.
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
På grund af risikoen for dosisrelaterede bivirkninger bør dosisforøgelser kun ske efter klinisk vurdering (se pkt.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Major Depression
Major depressive episodes
Hjertesygdom og risiko for arytmi
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Ved erfaringerne efter markedsføring blev overdosering med venlafaxin fortrinsvis rapporteret i kombination med alkohol og/eller andre lægemidler.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Hvis dit barn har disse symptomer, når det fødes, og du er bekymret, skal du kontakte din læge og/eller jordemoder, som vil kunne rådgive dig.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion: Der var enighed om, at individualisering af dosis kan være ønskelig, og dette begreb blev indført i teksten til harmonisering.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.