natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PecFent anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger opioider såsom morfin og fentanyl for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Det betyder, at betingelserne for at få det udleveret er skrappere end sædvanligt, da lægemidlet kan misbruges og skabe afhængighed.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smertestillende virkning.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved PecFent?
What benefits of PecFent have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PecFent fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Hvordan virker PecFent?
How does PecFent work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PecFent.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad er Begedina?
What is Begedina?
Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab)
Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
EMA/579473/2016 EMEA/H/C/004144
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Hvad forventedes Begedina anvendt til?
What was Begedina expected to be used for?
Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Dette forventes at nedsætte antallet og aktiviteten af de T-celler fra
This is expected to reduce the number and
Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan forventedes Begedina at virke?
How was Begedina expected to work?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Det aktive stof i Begedina, begelomab, er et protein af typen monoklonalt antistof.
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Den 17. december 2012
17 December 2012
Henvisningsproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
The referral procedure started on 12 October 2011.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Den endelige udtalelse blev den 17. december 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Lægemiddelformen er en oral opløsning, der administreres gennem drikkevandet.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin Baggrund
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
En ansøger og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsendte skriftligt yderligere oplysninger den 16. januar 2012.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i 5 dage.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. M. Holzhauser-Alberti og dr. C. Muñoz Madero.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Den 14. maj 2012 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende antimikrobiel resistens og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er veterinærlægemidler, der indeholder enrofloxacin som aktivt indholdsstof og er indiceret til luftvejsinfektioner hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Efter at have vurderet de foreliggende data vedtog CVMP den 11. april 2012 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Den 13. september 2012 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. april 2012 om, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter bør opretholdes i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisning i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Du må ikke tage Enviage, hvis du er gravid.
Do not take Enviage if you are pregnant.
Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Enviage.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Enviage, skal du straks kontakte en læge.
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
- hvis du har nedsat nyrefunktion.
- if you have impaired kidney function.
Angioødem er forekommet under behandling med Enviage.
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Hvis angioødem opstår, skal Enviage seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Enviage hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Denne tilstand bør korrigeres før administration af Enviage, eller behandlingen skal indledes under nøje
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
I et studie, hvor Enviage blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50 fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Enviage og 12,5 % for placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Enviage stoppes.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Enviages biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Dosisjustering for Enviage eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Enviage.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Enviage.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
România ces Inc.
Slovenija es Inc.
Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Enviage betragteligt.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
ke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Enviage var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Serumkalium: Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Enviage alene (0,9 % kontra 0,6 % med placebo).
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Enviage seponeres som konsekvens heraf.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Enviage til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Enviage til patienter med stenose i en enkelt nyre.
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inducere af P-gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Enviage.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter adm max inistration en t, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Enviage alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Enviage har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Enviage, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.