natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Vaccination may further activate complement.
Min; maks
Min, max
Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Andre systemiske infektioner
Other systemic infections
Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Alder (år) ved den første infusion i studiet
Age (years) at first infusion in study
≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to infants cannot be excluded.
Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Voksne patienter med PNH
Adult patients with PNH
Køn (n, %)
Sex (n, %)
Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
No case of overdose has been reported to date.
Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Aseptic technique must be used.
Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 ”Ultomiris indeholder natrium”).
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Minimum infusion duration minutes (hours)
Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Derfor skal patienterne overvåges nøje for sygdomssymptomer efter den anbefalede vaccination.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Den første dosis kaldes støddosen.
Your first dose is called the loading dose.
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med PNH i alderen 65 år og derover.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
o Indskrivning i PNH-registret.
o Enrolment in the PNH registry.
Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje.
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Det må ikke omrystes.
It should not be shaken.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
o Risikoen for immunogenicitet og rådgivning om post-infusions-monitorering.
o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
4- Særlig håndtering og opbevaring
4- Special handling and storage
Ultomiris må ikke omrystes.
Ultomiris should not be shaken.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Total PNH RBC-klonstørrelse
Total PNH RBC clone size
Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner.
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier.
No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
- Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad.
Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
o Behandling med ravulizumab øger risikoen for N. meningitidis-infektioner.
o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Læs indlægssedlen for yderligere information.
See the leaflet for further information.
I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner.
Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Der er ingen kliniske data fra anvendelse af ravulizumab til gravide kvinder.
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
60 til under 100
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Kun til intravenøs infusion.
For intravenous infusion only.
Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, få flere tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Ravulizumab beskytter de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, som er essentielle for opsonisering af mikroorganismer og clearance af immunkomplekser.
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Ultomiris indeholder natrium
Ultomiris contains sodium
Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Bemærk: LDH = lactatdehydrogenase, CI = konfidensinterval.
Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
• Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
• Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hvis du holder op med at bruge Ultomiris
If you stop using Ultomiris
Der er ikke udført dyrestudier til evaluering af ravulizumabs genotoksicitet og karcinogenicitet .
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas af type I-glas til engangsbrug
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og straks evalueres, hvis der er mistanke om en infektion, og behandles med passende antibiotika.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor ”Hvis du holder op med at bruge Ultomiris”.
If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet ”komplementsystemet”.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Each vial is intended for single use only.
Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet a a
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 ”Symptomer på meningokokinfektion”), skal du straks fortælle det til lægen.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
- Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Ved administration af den samme dosis havde tungere patienter med PNH en lavere median serumkoncentration af ravulizumab sammenlignet med lettere patienter.
When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris.
If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Det er tilladt lejlighedsvis at variere doseringsplanen med ± 7 dage fra den planlagte infusionsdag (undtagen den første vedligeholdelsesdosis af ravulizumab), men den efterfølgende dosis skal administreres i henhold til den oprindelige plan.
Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Det kan være, at en vaccination ikke er tilstrækkelig til at forebygge en meningokokinfektion.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab fremstillet i en cellekultur fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amning ophøre under behandling med ravulizumab og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.