natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En undersøgelse af knoglemarven afslører sædvanligvis en karakteristisk ”ringet sideroblast” (dvs. udvikling af røde blodceller, der indeholder jernberigede paranukleare mitochondrier).
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Niveauet af kobber i urinen øges sædvanligvis i en chelatbehandling som penicillamin eller trientine.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Når en patient skifter fra en chelatbehandling til Wilzin vedligeholdelsesbehandling, skal chelatbehandlingen forsættes som samtidig behandling i 2-3 uger, idet det er den tid det tager for at zinkbehandlingen at inducere en maksimal metallothionein induktion og en fuldstændig blokering af kobber absorptionen.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Wilzin skal tages på en tom mave, adskilt fra måltiderne.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Kobber i føden, der ikke kan elimineres på ordentlig vis, akkumuleres først i leveren siden i andre organer som øjnene og hjernen.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Kostfibre og specielt visse mælkeprodukter kan forsinke absorptionen af zinksalte.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Hvis De har fået ordineret Wilzin sammen med et andet anti-kobber produkt, som f.eks. penicillamin, skal der være et interval på mindst 1 time imellem indtagelse af de to produkter.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
6.2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Det er fortsat uklart om det er relateret til mobilisering af kobberdepoterne eller om det skyldes sygdommens natur.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Ingen særlige forholdsregler.
No special requirements
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Der kan forekomme forhøjede værdier af basisk phosphatase, amylase og lipase efter få ugers behandling, men niveauerne normaliseres efter 1-2 års behandling.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
• Do not store above 25°C.
Det er meget vigtigt at gravide med Wilsons´s sygdom fortsætter deres behandling under graviditeten.
It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Wilson´s sygdom er en livsvarig lidelse, og derfor er behandlingsbehovet også livsvarigt.
Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Som med alle anti-kobber stoffer, kan en over-behandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadeligt for børn og gravide kvinder, idet det er nødvendigt for vækst og mental udvikling.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin for at følge Deres tilstand og behandling.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Andre lægemidler
Other medicinal products
Denne bivirkning kan reduceres ved at udsætte den første dosis på dagen til om formiddagen (mellem morgenmad og frokost).
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Absorptionen af zink kan blive reduceret af jern og calcium tilskud, tetracycliner og forbindelser, der indeholder phosphor, mens zink kan reducere absorptionen af jern, tetracycliner og flouroquinoloner.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Andre yngre personer, der havde indtaget 4 g zink havde et serum zink niveau på ca. 50 mg/l efter 5 timer og oplevede kun alvorlig kvalme, opkastning og svimmelhed.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Den fækale udskillelse skyldes overvejende passagen af uabsorberet zink, men skyldes også endogen intestinel sekretion.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Undersøgelser, hvor mad er blevet givet samtidig med zink til raske forsøgspersoner, viser at absorptionen forsinkes signifikant af mange fødevarer (herunder brød, hårdkogte æg, kaffe og mælk).
Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Den orale LD50 er ca. 300 mg zink/kg kropsvægt (ca. 100 til 150 gange den menneskelige terapeutiske dosis).
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
De farmakodynamiske undersøgelser af kobbermetabolismen i patienter med Wilson´s sygdom, omfatter bestemmelse af netto balancen og radioaktivt mærket kobber optagelse.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hos børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og indholdet kan suspenderes i lidt vand (kan være sukker- eller saftevand).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Hvide HDPE beholdere, der har en polypropylen og HDPE lukning og indeholder fyld (bomuldstot).
White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Formålet med denne behandling er at opnå plasma frit kobber (også kendt som non-ceruloplasmin plasma kobber) mindre end 250 mikrogram/l (normalt 100-150 mikrogram/l) og urin kobber ekskreationen under 125 mikrogram/24 timer (normalt: < 50 mikrogram/24 timer).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Det er også muligt at indtage Wilzin med en lidt protein, f.eks. kød.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Det kan være en tidlig manifestation af kobbermangel og normaliseres hurtigt efter en reduktion af zinkdosis.
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Indholdsstoffer i mad, f.eks. fytater og fibre, binder zink og forhindre det i at trænge ind i de intestitielle celle.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Den kan også minimeres ved at tage den første dosis af Wilzin med en lille smule proteinholdigt mad, f.eks. kød (men ikke mælk).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Der blev ikke set nogen signifikant overordnet effekt på kobberbalancen, selvom der var en mild interaktion mellem zink og chelaterne (penicillamin og trientin), der kunne ses som en mindre fækal men øget urinudskillelse af kobber sammenlignet med zink alene.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Hos patienter i behandling er analyser af urin og/eller plasma zink et brugbart mål for medicinefterlevelsen.
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Symptomatiske patienter skal initialt i en chelatbehandling; når kobberniveauerne er over den toksiske grænse og patienten er klinisk stabil, kan en vedligeholdelsesbehandling med Wilzin overvejes.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Wilzin findes i pakker med 250 hårde kapsler i polyethylen-flasker lukket med en polypropylen- og polyethylen-lukning.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Med en normal kost, varierer det fra 30 - 60% (7-15 mg/dag) og falder til 7% med en farmakologisk dosis på 100 mg/dag.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Wilzin er indiceret til behandling af Wilson´s sygdom, der er en sjælden, arvelig defekt i kobberudskillelsen.
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included.
I sådanne tilfælde skal De orientere Deres læge.
In this case, you must inform your doctor.
To patienter ud af 16 døde af levernedbrydning og fremskreden portal hypertension efter at have skiftet fra penicillamin til zinkbehandling.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Dyreforsøg med forskellige zinksalte viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ophobning af kobber i leveren fører til en hepatocellulær skade og eventuelt til cirrose.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Almindelige: Gastrisk irritation
gastric irritation
Værdier af zink i urinen, der overstiger 2 mg/24 timer og på plasma zink over 1250 mikrogram/l indikere en tilstrækkelig efterlevelse.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Klinisk udviser patienterne symptomer som overvejende er hepatiske, neurologisk og psykiatriske.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Gentagen-dosis toksicitets studier har vist at NOEL (Niveauet for Ingen Observeret Effekt) er ca. 95 mg zink/kg kropsvægt (ca. 48 gange den humane terapeutiske dosis).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Hvis morgendosisen ikke tåles så godt (se afsnit 4), kan denne dosis skubbes til om formiddagen, mellem morgenmad og frokost.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
En dosis på 25 mg tre gange dagligt er sædvanligvis effektiv, men dosis skal justeres til kobberniveauer (se pkt.
A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Der er ikke lavet et traditionelt carciogenitetsstudie med zinkacetatdihydrat.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Når en behandling med Wilzin skal startes, skal det ske under en overvågning af en læge, der er erfaren i behandling af Wilson´s sygdom (se pkt.
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
• Brug ikke Wilzin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
250 kapsler, hårde.
250 hard capsules.
Wilsons´s sygdom (hepatolentikulær degeneration) er en autosomal resseciv metabolisk defekt i leverens udskillelse af kobber i galden.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store above 25°C.
Reproduktionsstudier, der er gennemført med forskellige zinksalte, viste ikke nogen klinisk relevante tegn på embryotoksicitet, foetaltoksicitet eller teratogenicitet.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Imidlertid, mens der ventes på den zinkinducerede duodenal metallothioneinproduktion, og følgeligt en effektivt inhibering af kobberabsorptionen, så kan zinkacetatdihydrat initielt gives til symptomatiske patienter i kombination med et chelaterende produkt.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
De farmakologiske og toksikologiske data, der er tilgængelige, viser en stor lighed imellem zinksaltene og imellem dyrespecies.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Omvendt kan virkningen af andre lægemidler som jern, tetracycliner, flouroquinoloner (antibiotika) nedsættes på grund af Wilzin.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Wilzin blokerer for absorptionen af kobber fra tarmen og forhindrer derved overførsel til blodet og dermed videre ophobning i kroppen.
Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Den normale dosis er 50 mg tre gange dagligt og højeste dosis er 50 mg 5 gange dagligt.
The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Kapselskallen indeholder sunset yellow FCF (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Dokumentationsmængden fra både in vitro og in vivo undersøgelser peger på at zink ikke har nogen klinisk relevant genotoxisk aktivitet.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Wilzin skal tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer efter måltider.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Andre anti-kobber stoffer
Other anti-copper agents
Hos en 35 årig kvinde indtrådte døden på femte dagen efter indtagelse af 6 g zink (40 gange den anbefalede terapeutiske dosis), og skyldtes nyresvigt og hæmorragisk pankreatit med hyperglyaemisk koma.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lidelser i fordøjelsesorganer og stofskifte, andre midler, ATCkode: A16AX05.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Zink inducerer dannelsen af metallothionein i enterocytterne, et protein der binder kobber og derved forhindrer at det transporteres over i blodet.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Fremstiller
Manufacturer
Der er lavet pharmakodynamiske studier i patienter med Wilson´s sygdom, hvor der er givet Wilzin (50 mg tre gange dagligt) og askorbinsyre (1 g daglig), penicillamin (250 mg fire gange dagligt), og trientin (250 mg fire gange dagligt).
Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Wilzin skal altid tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer efter måltider.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Wilzin
Take special care with Wilzin
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
INSTRUCTIONS ON USE
Den aktive enhed i zinkacetatdihydrat er zinks kation, der blokerer for tarmenes absorption af kobber fra føden og for re-absorptionen af den endogene udskilte kobber.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Bortset fra opkast, gav den samme dosis gav ikke symptomer hos en yngre person, der blev behandlet med en fuld maveskylning.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Wilzin indeholder: - Det aktive stof er zink.
The active substance is zinc.
Der skal gå mindst 1 time imellem indtagelse af chelatbehandlingen og Wilzin.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Det er nødvendigt med en dosisjustering for at sikre at fostret ikke kommer til at få kobbermangel, og derfor er en tæt overvågning af patienten obligatorisk.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Der er gennemført prækliniske studier med zinkacetat og andre zinksalte.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Denne indlægsseddel fortæller:
In this leaflet:
Wilzin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Lidelser i fordøjelsesorganer og stofskifte, andre midler.
Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Kroppens urinudskillelsen af kobber er kun en nøjagtig afspejling af kroppens niveaus, hvis patienten ikke er i en chelatbehandling.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Hvis der er maveproblemer, hvilket hyppigt sker i forbindelse med morgendosis, kan denne dosis skubbes til om formiddagen, mellem morgenmad og frokost.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke lavet studier vedrørende evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Almindelige: Forhøjet amylase, lipase og basisk fosfatase i blodet
blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter hos kvinder med Wilson´s sygdom, giver ikke nogen indikation om fosterskader eller skader på den gravide.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
I sådanne tilfælde må De spørge Deres læge il råds.
In this case you must ask your doctor for advice.
Lever et hovedlageret for zink og leverens niveau af zink øges i løbet af en vedligeholdelsesbehandling med zink.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 1,75 mg sunset yellow FCF (E110).
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Receptpligtigt lægemiddel.
Medicinal product subject to medical prescription.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kapslen indeholder gelatine, titandioxid (E171) og enten brilliant blue FCF (E133) i Wilzin 25 mg eller sunset yellow FCF (E110) i Wilzin 50 mg. Prægningen indeholder sort jernoxid (E172) og shellac.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Meget sjældne:
• very rare:
Lægen bør beslutte, hvilken behandling der bør anvendes, chelatbehandling eller zink.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Amning bør derfor undgås i løbet af en Wilzinbehandling.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Wilzin Wilzin indeholder sunset yellow FCF (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.