natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol.
In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Aripiprazol fordeles i stor udstrækning, med et faktisk fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, indikerende omfattende ekstravaskulær fordeling.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Dosis af ABILIFY skal måles ved hjælp af det kalibrerede målebæger eller 2 ml pipetten, som findes i pakningen.
The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Ydre karton: abilify 1 mg/ml
Outer carton: abilify 1 mg/mL
I 2 forsøg med raske frivillige var median-tid til maksimal plasmakoncentration 1 og 3 timer efter administration.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Oral opløsning Klar, farveløs til lysegul væske.
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får ABILIFY.
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Aripiprazol absorberes godt, når det administreres peroralt som opløsning.
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 til 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 to 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Irritabilitet associeret med autisme: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
• allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• lav mængde hvide blodlegemer,
• low levels of white blood cells,
• Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt i Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness-score (mani).
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
ABILIFY 1 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs til lysegul væske i polyethylenflaske med børnesikret polypropylenlåg, der indeholder 50 ml, 150 ml eller 480 ml pr. flaske.
ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Ved ækvivalente doser var maksimal plasmakoncentrationen af aripiprazol (Cmax) for opløsningen noget højere end for tabletterne, men den systemiske optagelse (AUC) var ækvivalent.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
• unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat samt propylparahydroxybenzoat.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
ABILIFY injektionsvæske, opløsning må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får dette lægemiddel.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
I delgruppe-analyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13 til 14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15 til 17 år.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Skizofreni: I et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse (se pkt.
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Den anbefalede dosis er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injektion.
The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Øget diastolisk blodtryk
Diastolic blood pressure increased
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total YMRS-score.
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL (højdensitetslipoprotein) og LDL (lavdensitetslipoprotein).
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ABILIFY indeholder
Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende ABILIFY oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
ABILIFY bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Tabletten kan tages med eller uden væske.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Hver pakning indeholder en flaske og både et kalibreret polypropylen-målebæger med et gradueringsinterval på 2,5 ml og en kalibreret polypropylen low-density polyethylen pipette med et gradueringsinterval på 0,5 ml.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med ABILIFY injektionsvæske, opløsning.
No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Diabetes mellitus Hyperglykæmi
Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5 mg til 30 mg, én gang dagligt til raske personer i 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ABILIFY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
• diabetes mellitus (sukkersyge),
• diabetes mellitus,
• kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Patienter der behandles med ABILIFY injektionsvæske, opløsning skal observeres for ortostatisk hypotension.
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Hver pakning indeholder en flaske og både et kalibreret målebæger af polypropylen og en kalibreret polypropylen low-density polyethylen pipette.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Tics associeret med Tourettes syndrom: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Patienter som behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt.
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Effektivt dosisområde for ABILIFY injektionsvæske, opløsning er 5,25 mg til 15 mg som enkeltinjektion.
The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
Polyethylenflaske med børnesikret polypropylenlåg indeholdende 50 ml, 150 ml eller 480 ml pr. flaske.
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
• muskelkramper omkring strubehovedet,
• spasm of the muscles around the voice box,
Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middel-steady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13 til 14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151 til 1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Derimod var konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242 til 0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med kraftig nedsat leverfunktion (se pkt.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
• lav mængde blodplader,
• low levels of blood platelets,
I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Aripiprazol gav en TTS-YGTSSforbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til ABILIFY tabletter til patienter, som har svært ved at sluge ABILIFY tabletter (se også pkt.
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
• fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
• problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
• selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
• selective-serotonin-reuptake-inhibitors (SSRIs) (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
• forhøjet diastolisk blodtryk,
• increased diastolic blood pressure,
Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2Areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
• øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Hvis parenteral behandling med benzodiazepin skønnes nødvendig i tillæg til aripiprazol injektionsvæske, opløsning skal patienten monitoreres for voldsom sedering og ortostatisk hypotension (se pkt.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Indeholder også sulfobutylether b-cyclodextrin, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Vanillesmagsstof (indeholdende vanillin, ethylvanillin og lactose) Vinsyre
Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
I en relativ biotilgængelighedsundersøgelse, som sammenlignede farmakokinetik for 30 mg aripiprazol som oral opløsning med 30 mg aripiprazol som tabletter hos raske forsøgspersoner, var forholdet mellem opløsning versus tabletter af den gennemsnitlige Cmax værdi 122 % (n = 30).
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
Administration af aripiprazol injektionsvæske, opløsning var veltolereret og medførte ikke toksicitet i målorganer hos rotter eller aber efter gentagen dosering medførende systemisk optagelse (AUC), henholdsvis 15 og 5 gange højere end den humane optagelse ved maksimal anbefalet dosis på 30 mg intramuskulært.
Administration of ABILIFY solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
• krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
• anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Patienter med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse) som co-morbiditet
Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
ABILIFY anvendes til hurtig behandling af symptomer på uro og adfærdsforstyrrelser, som kan være opstået i forbindelse med en sygdom, der fx kan være forbundet med:
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 til 88 år).
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
• fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Den anbefalede dosis for voksne er 15 ml opløsning (svarer til 15 mg aripiprazol) én gang dagligt.
The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Dette indbefattede: dosisafhængig binyretoksicitet (lipofuscin pigmentakkumulering og/eller parenkymalt celletab) hos rotter efter 104 uger med 20 mg/kg/dag til 60 mg/kg/dag (3 til 10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis) samt øget forekomst af binyrekarcinomer og kombinerede binyreadenomer/karcinomer hos hunrotter ved 60 mg/kg/dag (10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Non-kliniske data for oral aripiprazol viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (per ml) 200 mg fructose, 400 mg saccharose, 1,8 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,2 mg propylparahydroxybenzoat (E 216)
200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)