natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Sundhedspersonalet modtager også en brochure og et huskekort, som skal uddeles til personer, der tager lægemidlet som profylakse før eksponering.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (profylakse før eksponering).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i blodet at forhindre virusset i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virusset.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vil forsyne lægerne med en informationspakke, som omhandler de mulige skadelige virkninger af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på nyrefunktionen samt information om brug i forbindelse med profylakse før eksponering.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" til tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkendt i EU?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hvordan blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka undersøgt?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Første data-lock point er 30 dage senere.
- First data-lock point is 30 days later.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Følgende principper skal følges ved indsamling af data:
The following principles should be followed when compiling the data:
En ”line listing” over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Format for simplificeret PSUR
Format of the simplified PSUR
De, der ikke endnu er blevet indtastede, skal rapporteres i den efterfølgende SPSUR.
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
• hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
If this is not treated it may lead to shock.
Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidspunkt begrænsede.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
• Den vil normalt blive givet i overarmen.
• This will usually be in the upper arm.
Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Når det er blevet besluttet af CHMP, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, skal en fuldstændig PSUR dækkende over perioden siden data-lock point af den seneste rutinemæssige PSUR indsendes inden for en tidsramme aftalt med Rapporteur.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie,
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Med ”Kumulativt” menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er dem, der er blevet indtastet i databasen ved datalock point.
All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
PT ”Vaccinationssvigt”.
PT “Vaccination failure”.
Advarsler og forsigtighedsregler:
Warning and precautions:
Halvårlig eller årlig PSUR, som falder inden for pandemi perioden vil derfor blive erstattet af månedlige ”simplificerede PSURs” (PSUR) ledsaget af en opsummering af vaccine distribution.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Vaccinen indeholder en ”adjuvans” AS03.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Snæver SMQ ”Demyelinering” (da GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier) - Bells paralyse:
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Hyppighed af indsendelse
Frequency of submission
Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Interpandemiske, trivalente vacciner
Interpandemic trivalent vaccines
En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt.
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Ældre (over 60 år)
Older (>60 years)
CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
• hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
• This vaccine has been prescribed for you only.
PT ”Bell´s paralyse”
PT “Bell's palsy”
En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Alternative programmer
Alternative schedules
Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
2 % of subjects with titre ≥1:28
Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
71-80 år
71 to 80 years
Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede ikke-adjuverede sæson-vacciner, indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Skal en rapport over vaccinedistribution indgå og skal give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU´s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer, ii) EU's medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
ANDET Opbevaring (2°C - 8°C), må ikke fryses, skal beskyttes mod lys
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Serum neutraliserende antistof
Serum neutralising antibody
Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
The following side effects may happen with this medicine:
Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.
It spreads rapidly around the world.
Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Octoxinol 10
Octoxynol 10
Hvad Adjupanrix er, og hvordan den anvendes
What Adjupanrix is and what it is used for
Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
måned 24
Month 24
Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Snæver SMQ ”Ikke-infektiøs encephalitis”
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
- Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.