natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan også anvendes til patienter uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Hvordan virker Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Patienterne skal nøje overvåges i løbet af behandlingen for eventuelle alvorlige og opportunistiske infektioner.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse, stafylokokbakteriæmi, sepsis/septisk chok, (herunder tilfælde med letal udgang) og herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infektioner, f.eks. Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candidiasis, er blevet indberettet hos patienter behandlet med brentuximab vedotin.
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Brentuximab vedotin - Reaktivering af Cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Vedtaget på PRAC's møde 2.-5. maj 2017
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/306029/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100) - Nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Infektioner og parasitære sygdomme Hyppighed "Ikke almindelig": Cytomegalovirusinfektion eller reaktivering
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Produktresumé
Undesirable effects
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Tørst og øget vandforbrug
• Thirst and increased water consumption
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
- hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Be careful when driving a car or using machines.
Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
1526 Ljubljana Slovenien
1526 Ljubljana Slovenia
Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Ældre: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Randomiseret og behandlet Patienter
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Sandoz under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Brug ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Meget almindelig Anoreksi
Very common Anorexia
Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Sandoz er afsluttet.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITTpopulationen og understøtter non- inferiøriteten af AC mod GC.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Pemetrexed Sandoz kan have en mindre virkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det er blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Sandoz som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer.
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet, eller tidligere end 6 måneder efter behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller hos apotekspersonalet.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Resultaterne af in vitro-forsøg med humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i modermælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Efter rekonsitution og infusion
After reconstitution and infusion:
På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktionsbehandlingen).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og generelle tilstand.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre- og leverfunktion.
Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer- patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Forkortelser:CI= konfidensinterval;HR= hazard-ratio;ITT = intentto treat;n= samlet populationsstørrelse.
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Øget urinproduktion
• Increased urine output
Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyre- funktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
P-værdi fornon-inferioritet (HR)
• Non-inferiority p-value (HR)
Øget hudpigmentering
• Increased skin pigmentation
Store celler (n=153)
Large cell (N = 153)
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
• Pain, redness, swelling or sores in your mouth
I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin- clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median
Time to treatment failure (TTTF - months)
Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Sandoz.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Ubrudt hætteglas 2 år.
Unopened vial 2 years
Progressionsfri overlevelse (måneder)
Progression-free survival (months)
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Spredningen mellem behandlings- armene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatinarmen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Nyrer: abnorme blodprøveresultater
• Kidney: abnormal blood tests
● Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Lavt hæmoglobinniveau (anæmi)
• Low haemoglobin level (anaemia)
44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cislatin induktionsbehandling.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serier pemetrexed (n=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; n = samlet populationsstørrelse.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Kvalme Opkastning Anoreksi Forstoppelse Stomatitis/ pharyngitis
Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Behandlingen med Pemetrexed Sandoz skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
• Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).