natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Del af multipakning, må ikke sælges separat
Component of a multipack, cannot be sold separately
Lægemidlet skal injiceres i låret, maven eller på undersiden af overarmen (se billedet til venstre).
It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Benepali kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Benepali nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Etanercept 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Vaskulitis (inklusive antineutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Udførelsen af disse prøver skal noteres på dit 'Patientkort'.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdomsrecidiv på 3 måneder.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
• Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige fødselsdefekter, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept i op til 48 måneder.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Indvendige dele i den fyldte pen kan være gået i stykker.
Components inside the pre-filled pen may be broken.
Behandling med etanercept 25 mg resulterede i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal HAQ-score (mindre end 0,5).
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
2 uger
2 weeks
Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddellægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Alle underområder i HAQ'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Benepali.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af etanercept eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget etanercept under graviditeten.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Benepali ophører.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
● Hvis du har hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens), og du mener, at dine symptomer (f.eks. åndenød eller hævede fødder) er blevet værre, eller du oplever et nyt tilfælde af sådanne symptomer, skal du straks søge læge.
● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Benepali overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal anvende Benepali, og om gentagen behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanercept-behandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel kortikosteroider eller antihistaminer til oral indtagelse.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal products for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
DSGAb, klar eller næsten klar * p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebo-gruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBcpositive, men HBsAg-negative.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI ≥ 150% i forhold til baseline) og se tiden til recidiv (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
I de toksikologiske studier med etanercept var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få etanercept i op til 10 år.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Dannelse af autoantistof Behandling med Benepali kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Etanercept forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2.000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg/kg.
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (HAQ, Health Assessment Questionnaire), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for artrit-afhængige underområder hver 3. måned under studiet.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Af de patienter, som viste klinisk respons efter 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
• Du må ikke flytte den fyldte pen under injektionen.
• Do not move the pre-filled pen during the injection.
Brugen af etanercept i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Karcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
• Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere på hævede, tykke, røde eller skællende hudområder eller på områder med læsioner.
• If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Anbring den fyldte pen i en vinkel på ca. 90 grader i forhold til huden.
Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Etanercept n = 103 til 105*
Etanercept n = 103 to 105*
Kanylehætten dækker kanylen fuldstændigt.
The needle guard will completely cover the needle.
Almindelig to < 1/10
Common to < 1/10
Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA-kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Kvinder i Benepali-behandling må ikke amme, da Benepali udskilles i human brystmælk.
Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med etanercept vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Nedenstående bivirkninger for Benepali er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Disse omfattede hovedpine (19 % af patienterne, 1,7 forekomst pr. patientår), kvalme (9 %, 1,0 forekomst pr. patientår), abdominalsmerte (19 %, 0,74 forekomst pr. patientår) og opkastning (13 %, 0,74 forekomst pr. patientår).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Benepali bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Kontrollér den fyldte pen:
Inspect the pre-filled pen:
I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
I de dobbeltblinde og åbne studier med psoriasisartrit indberettede én patient en alvorlig infektion (pneumoni).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nr-AxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI < 50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
I sammenligning med placebo gav behandlingen med etanercept en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive leucocytoklastisk vaskulitis), erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Patientkort Benepali Etanercept
Patient Alert Card Benepali Etanercept
Studiet evaluerede 234 patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs. mindst 75 % forbedring i Psorisis- arealet og på Severity Indexscoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Placebo n = 106 til 109*
Placebo n = 106 to 109*
Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Benepali påbegyndes.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept viste sig at være bioækvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
There is no known antidote to etanercept.
De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af Benepali til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Respons
Response
• Wegeners granulomatose: Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose, som er en sjælden betændelsessygdom.
• Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Benepali indeholder det aktive stof etanercept.
Benepali contains the active substance, etanercept.
Pædiatriske patienter, der har behov for en anden dosis end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis, kan ikke få Benepali.
Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs. Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Hvis Benepali ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
(Scoreb) Baseline 5,5 (Scoreb) Uge 52 3,0
(Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).