natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
What is the risk associated with Diacomit?
Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Diacomit fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Diacomit anvendes som tillægsbehandling til clobazam og valproat (andre epilepsilægemidler) til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med tab af bevidsthed) i tilfælde, hvor disse ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Hvorfor blev Diacomit godkendt?
Why has Diacomit been approved?
Det vides ikke helt, præcist hvordan stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, virker som lægemiddel mod epilepsi.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Hvad er Diacomit?
What is Diacomit?
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Hvad anvendes Diacomit til?
What is Diacomit used for?
Hvordan blev Diacomit undersøgt?
How has Diacomit been studied?
Lægemidlet må kun gives til små børn, hvis diagnosen SMEI er blevet bekræftet.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Diacomit?
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Hvordan anvendes Diacomit?
How is Diacomit used?
Hvordan virker Diacomit?
How does Diacomit work?
500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
150 (3 pakker af 50) tabletter
150 (3x50) tablets multipack
Oral anvendelse flaske (HDPE)
Powder for oral suspension bottle (HDPE)
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Packaging Content (concentration)
Tag ikke en mindre mængde.
Do not take a smaller amount.
Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
This will usually take about two minutes.
Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.
This will ensure that your medicine works properly.
Kontakt en læge, hvis du er i tvivl.
Contact a doctor if you are in doubt.
Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Plasma protein binding is on average 85-90%.
I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Vær især opmærksom på:
In particular:
Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter).
Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Relevansen af dette for mennesker er ikke klarlagt.
The relevance of this to man has not been established.
Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
Take the carton and this leaflet with you if possible.
For patienter, der ikke har haft disse sygdomme skal deres vaccinestatus kontrolleres, og der skal tages særligt hensyn for at undgå eksponering.
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
However, no systematic data are available.
Interferens med serologiske tests
Interference with serological testing
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
Please also report your vaccination status to your doctor.
Symptomerne på infektioner kan være atypiske eller maskerede.
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget.
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet.
If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
− diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).
− diuretics (to remove excess fluid from the body).
Budesonid udskilles i human mælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med behandlingen, og det afhænger af din tilstand og dit respons på behandlingen.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Antistofresponset på andre vacciner kan være nedsat.
The antibody response to other vaccines may be diminished.
Samtidig administration af levende vacciner og glukokortikosteroider bør undgås, da dette sandsynligvis reducerer immunresponset på vacciner.
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen.
It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.
White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
- Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du ikke har haft disse infektioner.
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Det samlede antal infektioner (herunder dem, der blev diagnosticeret ved endoskopi og histologi uden symptomer) var 33, som optrådte hos 27 ud af 87 patienter (31 %).
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Der skal gå mindst 30 minutter før indtagelse af mad eller drikke eller udførelse af mundhygiejne.
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Østrogener, orale kontraceptiva
Oestrogens, oral contraceptives
Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Den skal placeres på spidsen af tungen og forsigtigt trykkes mod toppen af munden, hvor den opløses.
It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Øget infektionsrisiko
Increased risk of infection
Hvis du har et nyreproblem, vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig.
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Patienterne viste en 35 % stigning i maksimale plasmakoncentrationer, og en 60 % stigning i AUC0-12, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
− clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
− clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt.
Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Budesonid passerer i små mængder over i modermælken.
Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Pseudotumor cerebri inklusiv papilødem hos unge
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
CYP3A5 bidrager ikke væsentligt til metabolismen af budesonid.
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden.
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Tag én smeltetablet om morgenen og én smeltetablet om aftenen.
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for infektioner og sværhedsgraden af disse.
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
- Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Disse bivirkninger afhænger af behandlingens varighed, samtidig eller tidligere behandling med glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Sådan en virkning er ikke set med budesonid og en samtidig indtagelse af lavdosis orale kombinationskontraceptiva.
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier).
Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Der foreligger begrænsede data af graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker.
There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Glukokortikosteroidaktiviteten af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-hydroxyprednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Fortæl lægerne, at du tager Jorveza, før du får foretaget nogen undersøgelser.
Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Du må ikke spise, drikke, børste tænder eller skylle munden i mindst 30 minutter, efter du har taget smeltetabletten.
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Symptomerne på en svampeinfektion kan være hvide pletter i munden og halsen og synkebesvær.
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig
MedDRA system organ class Very common
Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.
Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med og er typiske for lægemidler, der ligner Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette lægemiddel.
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - svampeinfektioner i spiserøret (symptomer, som kan forårsage smerter eller ubehag ved synkning)
Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Dog forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter oral anvendelse af Jorveza inden for det terapeutiske område.
However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
En nedsat leverfunktion kan påvirke eliminationen af budesonid, og føre til en højere systemisk eksponering.
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Systemiske virkninger af glukokortikosteroider
Systemic effects of glucocorticosteroids
Hvor det er indiceret, kan symptomatisk candidiasis i mund og hals behandles med topikal eller systemisk antisvampebehandling, mens behandlingen med Jorveza stadig fortsættes.
If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet.
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Der er aktuelt ingen tilgængelige data for patienter med nedsat nyrefunktion.
There are currently no data available for patients with renal impairment.
Selvom data efter brug af inhaleret budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger, bør den maksimale plasmakoncentration forventes at blive højere med Jorveza-behandling i forhold til inhaleret budesonid.
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Jorveza er indiceret til behandlingen af eosinofil øsofagitis (EoE) hos voksne (over 18 år).
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroide virkninger) vil være øget.
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
De følgende kendte bivirkninger for den terapeutiske klasse (kortikosteroider, budesonid) kunne også forekomme med Jorveza (hyppighed = ikke kendt).
The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Yderligere forholdsregler under behandling med Jorveza: - Fortæl det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre problemer med synet.
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt.
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Den kliniske relevans af disse observationer for mennesker er ikke klarlagt (se pkt.
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
- Fortæl det til lægen, hvis du ikke har haft mæslinger, og/eller om du har fået din sidste vaccine mod denne sygdom, og i så fald hvornår.
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
− ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
− ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
Oral og/eller orofaryngeal candidiasis
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Der blev ikke detekteret noget budesonid, men kun budesonidmetabolitter, i urinen.
No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
- Hvis du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
- leversygdom.
− liver disease.
Disse tumorer skyldes sandsynligvis den specifikke steroidreceptorvirkning, øget metabolisk belastning og anabolske virkninger på leveren, dvs. virkninger, som også er kendt fra andre glukokortikosteroider i rottestudier og derfor repræsenterer en klassevirkning i denne dyreart.
These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Den systemiske eksponering af budesonid er væsentligt øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Patienter med nedsat leverfunktion må derfor ikke behandles.
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig dosis.
This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Forlængelse af behandlingen uden blinding med 1 mg budesonid smeltetablet to gange dagligt i yderligere 6 uger hos patienter uden remission i den dobbeltblindede fase øgede raten af patienter med klinisk-patologisk remission til 84,7 %.
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
79108 Freiburg Tyskland
79108 Freiburg Germany
Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Smeltetabletten må ikke tages med væske eller mad.
The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, uden at spørge din læge til råds først.
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.