natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studier indikerede, at eluxadolin er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2, men ikke substrat for eller hæmmer af Pgp- og BCRP-transportørerne.
In vitro studies indicated that eluxadoline is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2 and is not a substrate or inhibitor of the P-gp and BCRP transporters.
Eluxadolin har meget lav oral biotilgængelighed og udviser ingen påviselige CNSmedierede virkninger hos dyr efter oral indgift af effektive doser.
Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Truberzi is available in packs containing 28 or 56 film-coated tablets and in a multipack of 168 film-coated tablets comprising 3 cartons, each containing 56 film-coated tablets.
Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
Eluxadoline has demonstrated efficacy in normalizing GI transit and defecation in several models of stress induced or post GI inflammation-altered GI function in animals.
Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede signifikant stigning i dage uden afføringstrang både for ≥ 50 % dage uden afføringstrang og ≥ 75 % dage uden afføringstrang.
Patients receiving eluxadoline reported significant increases in urgency-free days both for ≥50% urgency-free days as well as ≥75% urgency free days.
• Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Samlet set tyder disse resultater på, at patienter ikke vil opleve signifikante bivirkninger i centralnervesystemet eller samme bivirkninger som ved et misbrugsstof, når lægemidlet tages efter anvisningerne og i terapeutiske doser.
Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
• Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
• Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
Eluxadolin udskilles fortrinsvis via galdesystemet, og nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Filmovertrukne tabletter 56 tabletter.
Film-coated tablets 56 tablets.
Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time.
Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572).
Derfor kan en dosis på 75 mg to gange dagligt bruges i denne population (se pkt.
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
• Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi) o din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis du drikker meget alkohol, o kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi - svær forstoppelse.
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
1Termen “døsighed” omfatter: døsighed og sedation 2Termen “abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - svimmelhed - søvnighed - forstoppelse - kvalme - mavesmerter - opkastning - luft i maven (flatulens) - oppustethed - halsbrand eller sure opstød - udslæt - unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer).
Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Spasmer i sphincter Oddi3
Sphincter of Oddi spasm3
Respons, tilstrækkelig lindring
Adequate Relief Response
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater.
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt.
Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if they develop severe constipation (see section 4.4).
Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
- hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering på baggrund af nyrefunktion er ikke nødvendig (se pkt.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2).
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt.
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Place bo n=427
Placebo n=427
Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Udslæt5
Rash5
Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med “FX100” præget på den ene side.
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
I de kliniske studier blev bivirkninger samlet set rapporteret med en øget hyppighed hos patienter ≥ 65 år.
Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter.
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5).
Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Rød jernoxid (E 172)
Iron oxide red (E172).
Galdesyremalabsorption
Bile acid malabsorption
5Termen “udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria.
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med “FX75” præget på den ene side.
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
In vitro studies demonstrated that eluxadoline was stable in human hepatocytes, liver and intestinal microsomes, and that the only minor and inactive metabolite of eluxadoline detected was the acyl glucuronide metabolite (M11) formed through glucuronidation of the methoxybenzoic acid moiety.
Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.
Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Sådan skal du tage Truberzi
How to take Truberzi
Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
MRP2-hæmmere
MRP2 inhibitors
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Kvalme Abdominalsmerter2
Abdominal pain2
Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.
Therefore, eluxadoline is contraindicated in this population as well as in those with previous biliary tract problems (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler.
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt.
Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Respons, abdominalsmerter
Abdominal Pain Response
EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26.
Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.