natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fysiske tegn på maternal toksicitet forbundet med at føde ungerne blev også observeret hos en mus ved både 80 og 300 mg/kg/dag.
Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
Apremilast, et lille molekyle, der tages oralt, hæmmer phosphodiesterase 4 (PDE4), virker intracellulært ved at modulere et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Apremilast, an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4), works intracellularly to modulate a network of pro-inflammatory and anti-inflammatory mediators.
Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis og psoriasis artritis.
Otezla has also been shown to improve the quality of life in patients with psoriasis or psoriatic arthritis.
I kliniske studier er apremilast blevet administreret sammen med topikal behandling (herunder kortikosteroider, tjæreshampoo og præparater til hårbunden med salicylsyre) samt UVB lysbehandling.
In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and salicylic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
Ud af disse patienter opnåede 12 % et PASI-75-respons efter uge 52 med apremilast plus topikal behandling og/eller lysbehandling.
Of these patients, 12% achieved a PASI-75 response at week 52 with apremilast plus topical and/or phototherapy treatment.
Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
I alt 1.493 patienter blev randomiseret og behandlet enten med placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg administreret oralt, to gange dagligt.
A total of 1,493 patients were randomised and treated with either placebo, apremilast 20 mg or apremilast 30 mg given orally twice daily.
Lactoseindhold
Lactose content
Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Respons på apremilast var hurtigt, med signifikant større forbedringer i tegn og symptomer på psoriasis, herunder PASI, hudbesvær/smerter og pruritus, sammenlignet med placebo efter uge 2.
Response to apremilast was rapid, with significantly greater improvements in the signs and symptoms of psoriasis, including PASI, skin discomfort/pain and pruritus, compared to placebo by week 2.
Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt ethinyløstradiol og norgestimat.
There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
• blødning i tarmen eller maven
• bleeding in the bowel or in the stomach
Efter uge 16 og 24 blev der observeret forbedringer i parametre for perifer aktivitet karakteristisk for psoriasis artritis (f.eks. antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, daktylitis og entesitis) og i hudmanifestationerne for psoriasis hos de apremilast-behandlede patienter.
At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Apremilast-dosis skal reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1.73 m2 eller kreatininclearance < 30 ml/min).
Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr < 30 mL/min).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Anvendelsen af svage topikale kortikosteroider på ansigt, i armhuler og i lysken samt/eller salicylsyrepræparater til hårbunden var tilladt i løbet af alle studierne.
The use of low potency topical corticosteroids on the face, axillae, and groin, coal tar shampoo and/or salicylic acid scalp preparations was permitted throughout the studies.
Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med moderat eller svært nedsat nyrefunktion i kliniske studier.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Apremilast er ikke en hæmmer eller inducer for cytokrom P450-enzymer in vitro.
In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
Den mediane tid til tab af PASI-75-respons blandt patienterne, der igen blev randomiseret til placebo, var 5,1 uger.
The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med apremilast.
If patients develop severe diarrhoea, nausea, or vomiting, discontinuation of treatment with apremilast may be necessary.
Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev DAS28(CRP)-score og PsARC-respons opretholdt til og med uge 52.
Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, DAS28(CRP) score and PsARC response were maintained through week 52.
• Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
• The three-month standard pack contains 168 x 30 mg film-coated tablets.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast er mave-tarm-sygdomme, herunder diarré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
The most commonly reported adverse reactions with apremilast are gastrointestinal (GI) disorders including diarrhoea (15.7%) and nausea (13.9%).
Desuden blev der i studiet ESTEEM 1 opnået signifikante forbedringer i spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger (work limitations questionnaire, WLQ-25) Index hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebo.
In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samlede studier efter uge 16
Proportion of patients with ACR responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and pooled studies at week 16
Apremilast-eksponeringen er nedsat, når det administreres sammen med kraftige CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin), og kan føre til et reduceret klinisk respons.
Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response.
Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) EU/1/14/981/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Apremilast kan administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.
Apremilast can be coadministered with a potent CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole.
Filmovertrukket tablet Pakning med indledende behandling
Film-coated tablet Treatment initiation pack
Efter randomiseret seponering af behandlingen efter uge 32 genetablerede ca. 70 % af patienter i studiet ESTEEM 1, og 65,6 % af patienterne i studiet ESTEEM 2 PASI-75 (ESTEEM 1)- eller PASI-50 (ESTEEM 2)-respons efter genindledning af apremilastbehandlingen.
After randomised withdrawal from therapy at week 32, approximately 70% of patients in Study ESTEEM 1, and 65.6% of patients in Study ESTEEM 2, regained PASI-75 (ESTEEM 1) or PASI-50 (ESTEEM 2) responses after re-initiation of apremilast treatment.
Ændring i DLQI fra baseline, gennemsnit± SDa
Change in DLQI from baseline, mean± SDa
(mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Change in SF-36 MCS h, mean± SD
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
Sammenfatning af bivirkninger i psoriasis artritis (PsA) og/eller psoriasis (PSOR) Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Der blev ikke observeret nogen apremilastrelaterede virkninger i løbet af den resterende periode før og efter afvænning, herunder på kønsmodning, adfærd, parring, fertilitet og livmoderparametre.
All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Behandlingen med apremilast førte til signifikante forbedringer i tegn og symptomer på PsA ved vurdering efter responskriterierne fra ACR 20, sammenlignet med placebo efter uge 16.
Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev disse forbedringer opretholdt til og med uge 52.
Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
I et præ- og postnatalt studie blev apremilast administreret oralt til drægtige hunmus ved doseringer på 10, 80 og 300 mg/kg/dag fra gestationsdag (GD) 6 til dag 20 af diegivningen.
In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Et øget antal tidlige resorptioner og et nedsat antal ossificerede fodrodsknogler blev observeret ved 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Efter uge 24 blev alle resterende patienter i placebobehandling skiftet til enten apremilast 20 eller 30 mg to gange dagligt.
At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
I overensstemmelse med, at apremilast er et substrat for CYP3A4, er eksponeringen af apremilast nedsat, når det administreres samtidigt med rifampicin, en kraftig CYP3A4-inducer.
Consistent with apremilast being a substrate of CYP3A4, apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with rifampicin, a strong inducer of CYP3A4.
• Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
• The one-month standard pack contains 56 x 30 mg film-coated tablets.
I løbet af den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32-52) blev patienter, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast, som opnåede en mindst 75 % reduktion i deres PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) eller en 50 % reduktion i deres PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) igen randomiseret efter uge 32 til enten placebo eller apremilast 30 mg to gange dagligt.
During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
Behandling med apremilast førte til signifikante forbedringer i moderat til svær plaque psoriasis, vist ved andelen af patienter med PASI-75-respons efter uge 16, sammenlignet med placebo.
Treatment with apremilast resulted in significant improvement in moderate to severe plaque psoriasis as demonstrated by the proportion of patients with PASI-75 response at week 16, compared to placebo.
Dosis af apremilast bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml pr. minut, estimeret via Cockcroft-Gault-ligningen).
The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
• prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
• St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
Tab af legemsvægt
Body weight loss
Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i alderen 17 år og derunder.
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle selvmordstanker (se pkt.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Apremilasts sikkerhed og virkning blev evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med sammenligneligt design hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led), trods tidligere behandling med et lille molekyle eller biologiske DMARDs.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
20 mg (brun)
20 mg (brown)
Resultaterne støtter, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
The results support that no dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Andelen af patienter med ACR 20/50/70 (respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og de samlede data fra studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) for apremilast 30 mg to gange dagligt efter uge 16 vises i tabel 3.
The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Tag ikke Otezla:
Do not take Otezla:
Patienter, som igen blev randomiseret til placebo, og som mistede PASI-75-responset (ESTEEM 1) eller mistede 50 % af PASI-forbedringen efter uge 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), blev genbehandlet med apremilast 30 mg to gange dagligt.
Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
En øget forekomst af peri- og postnatalt dødsfald af ungerne og nedsat legemsvægt af ungerne i løbet af den først diegivningsuge blev observeret ved ≥ 80 mg/kg/dag (≥ 4,0 gange klinisk eksponering).
Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Forbedringerne blev generelt opretholdt hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast fra uge 32 til og med uge 52 (tabel 5).
The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Trafik- og arbejdssikkerhed Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
Placebo patients who were considered non-responders were rerandomised 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
Blandt de patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt, var ændringen fra baseline i HAQ-DI-score efter uge 52 -0,333 i gruppen med apremilast 30 mg i de samlede analyser af open label-faserne i studierne PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
• nældefeber (urticaria)
• hives (urticaria)
Apremilast-behandlede patienter viste statistisk signifikant forbedring i fysisk funktion, vurderet ved handicapindekset for spørgeskemaet til vurdering af helbredet (health assessment questionnaire, HAQDI) ændring fra baseline, sammenlignet med placebo efter uge 16 i PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og i de samlede studier.
Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
N = 497
DMARDs N=497
Psoriasis artritis
Psoriatic arthritis
Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients were still on this treatment on week 52.
I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open-label apremilast 30 mg within the long-term extension of the ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1.257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Apremilast gennemgår omfattende metabolisering, med en genfinding i urin og fæces på kun hhv. 3 % og 7 % af det administrerede udgangsstof.
Apremilast undergoes extensive metabolism with only 3% and 7% of the administered parent compound recovered in urine and faeces, respectively.
Derfor er det ikke sandsynligt, at clearance og eksponering over for aktive stoffer, der metaboliseres af CYP-enzymer påvirkes, når apremilast administreres sammen med substrater for CYP-enzymer.
Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
N = 159
DMARDs N=159
Figur 1 Andelen af ACR 20/50/70-personer, der responderede til og med uge 52 i den samlede analyse af studie PALACE 1, PALACE 2 ogPALACE 3 (NRI*)
Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
Ikke almindelig Selvmordstanker og -adfærd
Suicidal ideation and behaviour
Nedsat fostervægt og forsinket ossifikation af supraoccipitalbenet i kraniet blev observeret ved 40 og 80 mg/kg/dag.
Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Blandt 832 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 443 patients (53 %) i de åbne forlængelsesstudier ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og ud af disse var 115 patienter (26 %) stadig i behandling ved uge 260.
Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
Forbedringer i DLQI blev opretholdt til og med uge 52 hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets