natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager <X>, hvis: - du tidligere har haft en allergisk reaktion over for teicoplanin, fordi det kan betyde, at du også er allergisk over for vancomycin - du har en hørelidelse, især hvis du er ældre (du skal muligvis have foretaget høreprøver under behandlingen) - du har en nyrelidelse (du skal have dit blod og dine nyrer undersøgt under behandlingen) - du, i stedet for oralt, får vancomycin ved infusion til behandling af diarré forbundet med infektion af bakterien Clostridium difficile.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
[For vancomycin pulver til koncentrat til infusionsvæske godkendt til intravenøs anvendelse] Vancomycin anvendes til alle aldersgrupper ved infusion til behandling af følgende alvorlige betændelsestilstande: - betændelser i huden og i væv under huden - betændelser i knogler og led - lungebetændelse (også kaldet "pneumoni") - betændelse i hjertehinden (endocarditis) og for at forhindre endocarditis hos risikopatienter,
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Den anbefalede dosis er 10 til 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time (se pkt.
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
[For parenterale formuleringer, der er godkendt til oral anvendelse, skal indikationen være som følger:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Intermitterende hæmodialyse Peritoneal dialyse Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse skal følgende ordlyd inkluderes:] Efter oral administration genfindes kun en del af den administrerede dosis i urinen.
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Dyspnø, stridor
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
(hævede lymfeknuder), unormale blod- og leverfunktionstests - Udslæt med blærer og feber.
- Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
[For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse, skal indikationen være som følger:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
• du lider af betændelse i mave-tarm-kanalen (der kan være risiko for, at du får bivirkninger,
If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
- Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Hjertestop
Cardiac arrest
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [For alle vancomycin 125 mg kapsler]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
Doseringen vil blive beregnet i forhold til din legemsvægt.
Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader (de blodlegemer, der er ansvarlige for, at blodet størkner) - Stigning i antallet af visse af de hvide blodlegemer i blodet - Tab af balanceevne, ringen for ørene, svimmelhed - Betændelse i blodkarrene - Kvalme - Betændelse i nyrerne og nyresvigt - Smerter i bryst- og rygmuskler - Feber, kulderystelser.
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
12 måneder.
12 months.
Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Date and time of mixing:
8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data)
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Samt yderligere fra:
And also from:
De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
The dose recommendations take into account available data from:
Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
• hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper.
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Interpandemiske trivalente vacciner
Interpandemic trivalent vaccines
Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
• Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
> 80 år
>80 years
Arepanrix er blevet godkendt med en ”betinget godkendelse”.
Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
PSUR submission during the influenza pandemic:
• Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Indsendelses tidspunkt beskrevet i RMP.
Timelines described in the RMP
Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
71-80 år
71-80 years
Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Results submitted 1 week after being available.
Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt.
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Du skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix.
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
• At minimumskriterier for data overført til ”individual case safety reports” giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Område
Area
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
• hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Overvågning efter markedsføring
• Post-marketing surveillance
Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
The vaccine should not be administered intravascularly.
3-5 år
3-5 years
• Øvrige indholdsstoffer:
• Other ingredients:
ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
In such cases, the Western blot method is negative.
Dyreforsøg med Arepanrix indikerer ikke reproduktiv toksicitet (se pkt.
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Arepanrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret.
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
alle seronegative personer før vaccination
4all subjects seronegative prior to vaccination
Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
• At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Some effects mentioned under section 4.
• Ansøgeren/Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza.
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år:
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæsonbestemte vacciner tyder ikke på misdannelser eller toksicitet hos fostre eller nyfødte.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
24-35 måneder4
24-35 months4
Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Arepanrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
En pakke Arepanrix består af:
One pack of Arepanrix consists of:
Anti-HA antistof
anti-HA antibody
6-9 år
6-9 years
Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
3,75 mikrogram**
3.75 micrograms**