natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at bestemme 13C/12C-forholdet i udåndingsluftens kuldioxid ved massespektrometrisk analyse skal kuldioxid separeres fra udåndingsluften og indføres i massespektrometret.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
• Fyld beholderen med 13C-urinstof med vand til kanten for anden og tredje gang, hæld indholdet herfra over i drikkeglasset (den totale mængde postevand bør være ca. 30 ml).
• Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Gasfraktionen med kuldioxid, som er identificeret med den karakteristiske fraktionstid, føres ind i massespektrometret.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Til infrarød spektroskopi er kun en udåndingspose nødvendig.
For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
• Øvrige indholdsstoffer: ingen
• There are no other ingredients.
Inden udåndingstesten udføres, skal De indtage et flydende testmåltid for at forsinke mavens tømning.
Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
I fravær af bakteriel urease metaboliseres hele den indtagne mængde urinstof efter absorption fra mave-tarmkanalen på samme måde som det endogene urinstof.
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
• Alle massespektrometre til analyse af udåndingstesten skal overholde følgende specifikationer: Linearitet:
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Hvis Helicobacter pylori udsættes for væksthæmning, kan man få falske negative resultater.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Deres læge anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI af en af følgende årsager:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Følgende er egnede testmåltider:
The following are suitable test meals:
I nærværelse af det bakterielle enzym urease ændres kulstofisotopforholdet 13C/12C signifikant.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
I enkelte tilfælde af A-gastritis (atrofisk gastritis) kan udåndingstesten give falske, positive resultater; det kan være nødvendigt at lave andre undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelse af Helicobacter pylori.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Dette gælder især efter en behandling, som fjerner Helicobacter pylori.
This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori.
Testen skal udføres efter sundhedspersonalets anvisning og under passende overvågning af en læge.
The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
White, crystalline powder for oral solution.
• 100 ml 100 % appelsinjuice eller
• 100 ml 100 % orange juice
Alle beholdere med udåndingsprøver skal sættes tilbage i den oprindelig pakning.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Denne pakning skal forsegles med den tiloversblevne etiket.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
3 Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende udåndingsposer
3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
Begge behandlinger kan interferere med Helicobacter pyloris tilstand.
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Til massespektrometri
For Mass Spectrometry
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE} OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
Børn i alderen 3-11 år skal tage indholdet af en beholder til en test.
Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Dette kulstof 13 kan spores i den kuldioxid, De udånder.
This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Oral anvendelse Læs venligst indlægsseddlen før brug
Oral use Please read the package leaflet before use.
Særlige instruktioner vedrørende anvendelsen (til infrarød spektroskopi)
Special instructions for use (for infrared spectroscopy)
De bliver bedt om at drikke et ”testmåltid”, hvorefter der tages prøver af Deres udåndingsluft.
You will be asked to drink the “test meal”.
Derved forstyrres strålingsækvilibrium mellem målingsog sammenligningsstrålen, hvorved der fremkommer en temperaturfluktuation, som vil resultere i en trykfluktuation i den infrarøde detektors forreste kammer.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Det er en udåndingstest til unge fra 12 år og til voksne for at undersøge, om bakterien Helicobacter pylori er til stede i maven.
It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
Ingen
None
"00-minut-værdi" rundt om beholderen.
“00-minute-value” on the container.
Infrarød spektrometri (NDIR)
Infrared spectroscopy (NDIR)
Oralt indtaget 13C-urinstof metaboliseres til kuldioxid og ammoniak eller det indgår i kroppens urinstofomsætning.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Testen starter med at indsamle prøver til bestemmelse af nulværdien (00-minut-værdi):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
• Prøvefremstilling til infrarød spektrometri (NDIR)
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI, hvis De har en sygdom, der kan påvirke eller have indflydelse på testen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo diagnosticering af infektion i ventriklen og duodenum forårsaget af Helicobacter pylori hos: - voksne, - unge, som er disponeret for mavesårssygdom.
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
For analyse af udåndingsluft er det vigtigt at analysere kuldioxid prøven i forhold til en gasreferencestandard.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
10. Alle testbeholdere til udånding og patientdokumentationen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.
All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Brug en kop og vand fra vandhanen til at opløse 13C-urinstoffet.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Udåndingsprøverne, opsamlet i 100 ml udådingsbeholdere, analyseres med ikke-dispersiv infrarød spektrometri (NDIR).
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Mindst 3 gentagne analyser på den samme prøve under analysen
Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Specifikation af åndedrætsanalyseparametre, som linearitet, stabilitet (henvisende til gas præcision) og målenøjagtighed, er afgørende for systemets nøjagtighed.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Sikkerhedshåndtering:
Security access:
Anbring etikette med barcode
Please stick round barcode label
Patienter i alderen fra 12 år skal tage indholdet af en beholder til en test.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
De har muligvis en maveinfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori.
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Mængden af 13CO2 i prøverne med udåndingsluften bestemmes med ikke-dispersiv infrarød spektrometri (NDIR) og angives som den absolutte difference (Δδ-værdi) mellem 00-værdien og 30-minut- værdien.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Helicobacter Test INFAI til børn I alderen 3 - 11 år kan anvendes til børn I alderen 3 - 11 år I forbindelse med in vivo diagnose af gastroduodenal infektion af Helicobacter pylori til vurdering af hvorvidt det er lykkes at udrydde bakterien efter eradikationsbehandling, eller hvis en invasiv undersøgelse ikke kan udføres, eller hvis der er modstridende resultater efter invasive undersøgelser.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests.
Urease produceres i ventriklen og kun af Helicobacter pylori.
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Nu følger fremstillingen af testopløsningen:
Now the preparation of the test solution follows:
Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand).
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Når der er Helicobacter pylori tilstede, metaboliseres 13C-urinstof af enzymet urease, som findes i Helicobacter pylori:
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Udåndingstestens koncept er baseret på oral administration af 13C-mærket urinstof, hvis enzymatiske hydrolyse monitoreres ved måling af 13CO2 i udåndingsluften vha. ikke-dispersiv infrarød spektrometri.
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
• Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt, til alt pulveret er helt opløst.
• The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
<Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ}
EXP: {MM/YYYY}
Patientdata skal dokumenteres på den udleverede patientformular.
The patient data should be documented using the provided data sheet.
Selvom Helicobacter Test INFAI er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes.
Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Det er særlig vigtigt efter en behandling, som udrydder Helicobacter.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Testen må ikke anvendes hos patienter med dokumenteret eller formodet ventrikelinfektion eller atrofisk gastritis, da dette kan interferere med udåndingstesten.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 168 patienter i alderen fra 3 til 11, en følsomhed på 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] og en specificitet på 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Massespektrometret skal kunne følgende:
• The mass spectrometer must be capable of:
Der findes mange systemer til indføring af kuldioxid i analysatoren.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år, hvis De har en sygdom, der kan påvirke eller have indflydelse på testen.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
≤ 0,5 ‰ for udåndingsluftprøver, som varierer mellem 1 % og 7 % CO2-koncentration
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
• Prøve fremstilling til IRMS
• Sample preparation for (IRMS)
Ingen af dem følger med denne pakning.
Both are not included in the package.
Helicobacter Test INFAI har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller anvende maskiner.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Deres læge anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år af en af følgende årsager:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Indhold af testpakning:
Content of the test kit:
Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 311 år.
Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI Tag ikke Helicobacter Test INFAI
What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI Do not take Helicobacter Test INFAI
De vigtigste parametre til verifikation af specifikationerne er linearitet, stabilitet (rf. gas præcision) og målepræcision.
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Selvom Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes.
Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OUTER CARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helicobacter Test INFAI er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
Helicobacter Test INFAI is a white, crystalline powder for oral solution.
De har muligvis en mave- eller tolvfingertarminfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori.
You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
• svulster
• tumours
Hver patient skal journalføres som angivet i vedlagte patientformular.
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Til infrarød spektroskopi
For Infrared Spectroscopy
Det er en udåndingstest til børn i alderen 3-11 år for at undersøge, om bakterien Helicobacter pylori er til stede i maven eller tolvfingertarmen.
It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum.
rundt om testbeholderen, således at stregerne i stregkoden er lodrette.
round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
≤ 0,5 ‰ ved 13C ved naturlig forekomst vha. en 100 ml pose med 3 %
Precision of measurement: ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with
Testen indeholder 50 beholdere med tilhørende indhold:
A test set contains 50 jars with the additional components:
Infrarøde spektrometre til analyse af udåndingsluften skal overholde følgende specifikationer:
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Udåndingstesten, opsamlet i 10 ml glas- eller plastbeholdere, analyseres med isotop-ratio massespektrometri (IRMS).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
• Massespektrometrisk analyse
• Mass spectrometric analysis
Indhold af testpakning med 50 beholdere:
Content of the test kit with 50 jars:
Helicobacter Test INFAI påvirkes af alle behandlinger, som påvirker Helicobacter pylori eller urease aktivitet.
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter Test INFAI er alene til diagnostisk anvendelse.
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Udåndingstesten er baseret på administration af et specifikt 13C-mærket urinstof, hvis metabolitudnyttelse bestemmes ved måling af 13CO2 i udåndingsluften.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
• Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt til alt pulveret er opløst.
• Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
For at udføre testen skal der bruges 200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand (som et preadministreret testmåltid) samt almindeligt postevand (til opløsning af 13C-urinstof pulver).
For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Patienten fra 12 år og opefter indtager indholdet af 1 dosisbeholder med 75 mg.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Den kuldioxid, som frigøres under reaktionen med urease, diffunderer ind i blodbanen.
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution.
• Tag proppen af én af beholderne til udåndingsprøven (rør eller udåndingspose).
• Remove the stopper from one of the breath sample containers (tube or breath bag),
Mængden af 13CO2 i prøverne med udåndingsluften bestemmes med isotop-ratio-massespektrometri
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
Nu skal den anden prøvebeholder (etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”) fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor.
Now the second sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
De skal være fastende i mindst 6 timer, før testen udføres, helst natten over.
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
BEHOLDER TIL PUSTEPROVEN: GLAS ELLER PLASTIK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BREATH SAMPLE CONTAINERS: GLASS OR PLASTIC
• Pusterøret og beholderne til udåndingsprøven (rør eller udåndingspose), etiketteret med
• Take the straw and the breath sample containers (tubes or breath bag) with the label
• Infrarød spektrometrisk analyse
• Infrared spectroscopic analysis
Helicobacter Test INFAI til børn I alderen 3 - 11 år påvirkes af alle behandlinger, som påvirker Helicobacter pylori eller urease aktivitet.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
50 patientformularer 50 sider med selvklæbende etiketter
50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
Vigtige komponenter, der ikke følger med Helicobacter Test INFAI
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI
Der anvendes kun én udåndingspose til infrarød analyse.
For infrared analysis, only one breath bag is used.
Kun hos Helicobacter pylori-positive patienter ses en signifikant stigning i 13CO2 i udåndingsprøven indenfor de første 30 minutter efter indtagelse af en dosis med 75 mg mærket urinstof.
Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3-11 år er alene til diagnostisk anvendelse.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 457 patienter, en følsomhed i området fra 96,5 % til 97,9 % [95 %-Cl: 94,05 %-99,72 %], og en specificitet i området fra 96,7 % til 100 % [95 %-Cl: 94,17 %-103,63 %].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Hvorfor skal De tage Helicobacter Test INFAI?
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Nu skal den anden testbeholder til udånding (etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minutværdi”) fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor.
Now the second breath sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Efter oral administration når det mærkede urinstof ventrikel slimhinden.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Testtidspunkt: 00-minut-værdi
Sampling time: 00-minute-value
Kun hos Helicobacter pylori-positive patienter ses en signifikant stigning i 13CO2 i udåndingsprøven indenfor de første 30 minutter efter indtagelse af en dosis med 45 mg mærket urinstof.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE} OUTER CARTON, PACK SIZE 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50
Testen indeholder 1 beholder med tilhørende indhold:
A test set contains 1 jar with the additional components:
For at udføre testen skal der bruges 100 ml 100 % appelsinjuice (som et preadministreret testmåltid) samt almindeligt postevand (til opløsning af 13C-urinstof pulver).
For performance of the test, 100 ml 100 % orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a preadministered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Testtidspunkt: 30-minut-værdi
Sampling time: 30-minute-value
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS JAR LABEL
≤ 0,3 ‰ af naturligt forekommende 13C i hver 10 ml prøve med 3 %
Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration