natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte ingen skriftlige kommentarer til anbefalingerne og ændringsforslagene til produktinformationen.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
2 CVMP's reviderede vejledning om produktresuméer for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration) Package size
Cufence skal opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C).
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Yderligere information om Cufence findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Cufence bør indtages på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Andre oplysninger om Cufence
Other information about Cufence
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cufence løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Den anbefalede daglige dosis er 4-8 kapsler til voksne og 2-5 kapsler til børn.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cufence?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Kapslerne inddeles i 2 til 4 doser.
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Trientin har været anvendt i over 30 år til at behandle patienter med Wilsons sygdom.
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Cufence findes som kapsler a 200 mg.
Cufence is available as 200 mg capsules.
Hvorfor er Cufence godkendt i EU?
Why is Cufence authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cufence opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Cufence vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Cufence, og hvad anvendes det til?
What is Cufence and what is it used for?
En oversigt over Cufence, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Hududslæt kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Doserne justeres i forhold til patientens respons og kobberindholdet i kroppen.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
andel af patienterne havde symptomer på forværring: 5 % med symptomer på forværret leversygdom og 3 % med forværrede neurologiske symptomer.
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Cufence fås kun på recept, og behandling bør indledes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
De hyppigste bivirkninger ved Cufence (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, især ved behandlingsstart.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Cufence?
What are the risks associated with Cufence?
Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et komplekst produkt, som derefter udskilles med urinen og afføringen.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Cufence er et lægemiddel, der bruges hos patienter i alderen 5 år og opefter som behandling for Wilsons sygdom, en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra fødevarer ophobes i kroppen, især i leveren og hjernen, og forvolder skade.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cufence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Cufence anvendes hos patienter, der ikke kan tage Dpenicillamin, et andet lægemiddel til behandling af denne tilstand.
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
I et studie, der omfattede sygejournaler fra 77 patienter, der blev behandlet med trientin i mindst seks måneder, sås en forbedring af symptomerne på leversygdom hos næsten halvdelen (49 %) af de behandlede patienter og en forbedring af de neurologiske symptomer hos 14 % af patienterne.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Cufence (trientindihydrochlorid) EMA/325626/2019
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Det aktive stof i Cufence, trientin, er en chelatdanner.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Duodenitis (betændelse i tolvfingertarmen, den del af tarmen, der støder op til maven) og svær colitis (tyktarmsbetændelse, der giver smerter og diarré) er også blevet indberettet.
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Cufence (trientindihydrochlorid)
Cufence (trientine dihydrochloride)
Hos nogle patienter kan der forekomme neurologisk svækkelse ved behandlingsstart med symptomer som dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger), stivhed, rysten og dysarthri (talebesvær).
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Hvad sikkerheden angår, har Cufence vist sig at svare til andre lægemidler med trientin.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Cufence indeholder det aktive stof trientindihydrochlorid.
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cufence fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cufence?
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Det aktive stof i Cufence, trientin, har vist sig at forbedre symptomer på leversygdom og neurologiske symptomer hos patienter med Wilsons sygdom, som ikke længere kunne tage D-penicillamin.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Selvom Dpenicillamin er standardbehandling ved denne sygdom, er trientin effektivt til at forbedre symptomerne på leversygdom og neurologiske lidelser hos patienter, der ikke kan tage dette lægemiddel.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Virksomheden, der markedsfører Cufence, vil gennemføre et studie med henblik på yderligere at redegøre for trientins effektivitet ved Wilsons sygdom, herunder dets indvirkning på de dermed forbundne tilstande, nemlig leversygdom og neurologiske eller psykiatriske lidelser, og med henblik på at fastsætte den dosis, der skal gives ved behandlingens start.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Hvordan anvendes Cufence?
How is Cufence used?
Hvordan virker Cufence?
How does Cufence work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cufence.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det primære endepunkt var OS.
The primary endpoint was OS.
som kræver akut behandling)
requiring urgent treatment);
Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne.
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Forbedret (< grad 3)
Improved (< grade 3)
Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
1 Større end eller lig med grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Særlige populationer
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Det anbefales, at denne lavere infusionshastighed bibeholdes ved alle efterfølgende infusioner.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Magnesiumretablering anbefales efter behov.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Der var forøget mortalitet i panitumumab-armen.
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Hvis den første infusion tåles, kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Date of latest renewal: 15 January 2015
Der blev ikke observeret nogen ny toksicitet eller forværring af tidligere identificeret toksicitet udover de forventede additive effekter.
No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
De bivirkninger, der er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var som følger:
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Andre elektrolytforstyrrelser, herunder hypokaliæmi er også observeret.
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Det primære endepunkt var PFS.
The primary endpoint was PFS.
Den endelige koncentration bør ikke overskride 10 mg/ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, og opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Hvis niveauerne er for lave, kan lægen ordinere passende tilskud.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet.
Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Der er observeret ikke-alvorlige tilfælde af keratitis hos 0,3 % af patienter i kliniske studier.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Dette svarer til 0,017 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %).
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage).
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Ved doser over 2 mg/kg stiger AUC for panitumumab dog på en omtrent dosisproportionel måde.
However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/423/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) er kraftigt forbundne medlemmer af familien af RAS-onkogener.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR).
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Mediantiden indtil det første symptom på dermatologisk reaktion var 10 dage, og mediantiden indtil afhjælpning efter den sidste dosis af Vectibix var 31 dage.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
• Sammenlignet med patienter, der ikke udviklede antistoffer, blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomst af anti-panitumumab-antistoffer og farmakokinetik, effekt og sikkerhed.
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Conjunctivitis Paronykia1
Conjunctivitis Paronychia1
Påvisningen af antistofdannelse afhænger af analysens følsomhed og specificitet.
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spørg Deres læge, hvis De er i tvivl om Deres RAS-tumorstatus.
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EGFR er et transmembrant glycoprotein, der er medlem af en underfamilie af type I-receptor tyrosinkinaser, herunder EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Vectibix hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression.
Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
• Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Det vigtigste studieformål var sammenligning af PFS i oxaliplatin-kohorten.
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Vectibix has not been tested in pregnant women.