natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Sammenlignet med empa (95 % CI Sammenlignet med met (95 % CI Met = metformin; empa = empagliflozin Middelværdi justeret for baseline-værdi Analyserne er udført på fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af observerede tilfælde (OC) Administreret som to doser ved samtidig administration af metformin Administreret som to doser * p ≤ 0,0062 for HbA1c
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min.
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥60 ml/min.
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c ≥7 %
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Tabel 4: Effekten på HbA1c efter 24 uger ved sammenligning af empagliflozin og metformin i kombination og disse lægemidler givet som individuelle lægemidler
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
Administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid i et interaktionsstudie viste, at der er ingen påvirkning af empagliflozins farmakokinetik.
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by coadministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Empagliflozin som supplement til kontinuerlig insulinbehandling I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til kontinuerlig insulinbehandling med eller uden samtidig metforminbehandling.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
HbA1c (%) ved uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) ved uge 18 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Ved samtidig administration af lægemidler, der kan medføre volumendepletering (f.eks. diuretika, ACEhæmmere), skal man derfor være særligt opmærksom på patientens væskeindtagelse.
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
I et 78 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til basal insulin med eller uden samtidig metformin og/eller et sulfonylurinstof.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Laboratorievurdering af urin
Urinary tract infection
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling, Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielle bekræftende testprocedure * p <0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
5 ml (80 microgram/ml)
EU-nummerr.
EU Number
EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
EU/1/10/643/001
Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Content (concentration)
Hætteglas (glas)
Vial (glass)
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Solution for injection
Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer
Annex I List of medicinal products and presentations
5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Storbritannien Mika Pharma GmbH Auestraße 39
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
"Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Volibris løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Samlet set kunne patienterne i de to studier taget under ét gå gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved studiets start.
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på andelen af patienter, som døde eller hvis sygdom forværredes.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Volibris
Other information about Volibris
For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan.
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til?
What is Volibris and what is it used for?
Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Volibris godkendt?
Why is Volibris approved?
Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
What are the risks associated with Volibris?
Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Hvordan anvendes Volibris?
How is Volibris used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
What benefits of Volibris have been shown in studies?
Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Hvordan virker Volibris?
How does Volibris work?
Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner.
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Andre oplysninger om Truxima
Other information about Truxima
Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
Why is Truxima authorised in the EU?
En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
What is Truxima and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
What are the risks associated with Truxima?
De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Truxima indeholder det aktive stof rituximab.
Truxima contains the active substance rituximab.
Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.