natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
• lave blodmålinger af calcium
• low blood measurements for calcium
MTXa N=37
MTX N=37
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik Humira.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
• 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
• 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
• forhøjede lipider i blodet
• increased lipids in the blood
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
• Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
N Behandlingssvigt N (%)
N Failure N (%)
• hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
• If you have moderate or severe heart failure.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopati relateret artrit.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
• inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
• Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i teknik til selvinjektion.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
• Træk beklædningen så langt tilbage at det hvide stempel kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd mellem fingergrebet og beskyttelseshætten.
Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
TRIN 9
STEP 9
Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik Humira 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
• humørsvingninger (inklusive depression)
• mood swings (including depression)
• betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Humira 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
• Mindst 3 cm fra barnets senest anvendte injektionssted
• At least 3 cm from your child's last injection site
Humira bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
• Mindst 3 cm fra dit senest anvendte injektionssted
• At least 3 cm from your last injection site
Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med Humira 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
• nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
• 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og • 1 alkoholserviet
• 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes sygdom.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet.
Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
• nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med Humira sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = HUMIRA (Antal med risiko).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Brug af anden medicin sammen med Humira
Other medicines and Humira
Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt Humira-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab.
In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
• Læg sprøjten med kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren ned i en særlig kanyleboks.
• Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
• Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
• moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Dine symptomer kan komme igen efter ophør.
Your symptoms may return upon discontinuation.
• høje blodmålinger af lactatdehydrogenase
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
Alternativt, kan Humira gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Humira, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baselinePASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1%) til “moderat” (48%), “alvorlig” (46%) og “meget alvorlig” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Hos patienter med entesopatirelateret artrit blev adalimumab-antistoffer påvist hos 10,9 % (5/46) af patienterne, der fik adalimumab.
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
RA-studie Ia**
RA Study I a**
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
• Tag en boks indeholdende en sprøjte, en kanyle, en hætteglasadaptor, et hætteglas, og 2 alkoholservietter.
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for Humira versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for Humira versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Hos patienter med psoriasisartrit blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Hos adalimumabbehandlede patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 10/99 forsøgspersoner (10,1%).
In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Patienterne fik Humira 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med Humira og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACRrespons end methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion.
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection
I kontrollerede studier med Humira (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i Humirabehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Humira kan være tilgængeligt i et hætteglas, en fyldt sprøjte og en og/eller fyldt pen.
Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Det er i orden, hvis der kommer nogle få små dråber væske ud af kanylen.
If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
• Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
• Ankyloserende spondylitis
• Ankylosing spondylitis
• Klargør kanylen ved at åbne emballagen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten er tilgængelig.
• Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
• bakterieinfektioner
• bacterial infections
Hos patienter med pædiatrisk psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 5/38 forsøgspersoner (13%), som blev behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Tabel 3 Bivirkninger
Table 3 Undesirable Effects
For mere information om vacciner se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
• tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til < 4 år.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
• følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Den anbefalede dosis af Humira til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
• Hold eller træk ikke i stemplet, imens beskyttelseshætten tages af
• Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Injektion af Humira
Contents of the pack and other information Injecting Humira
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Fjern først hætterne umiddelbart før injektion.
Do not remove the caps until just before injection.
• tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Hætte 2
Cap 2
• Colitis ulcerosa
• Ulcerative colitis
Humira 40 mg ugentlig N = 70
Humira 40 mg weekly N = 70
• Humira kan anvendes under amning.
• Humira can be used during breast-feeding.
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
leflunomide and injectable gold preparations)
• Infektioner hos dit barn kan opstå lettere under behandling med Humira.
• Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
Humira er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Steroid-fri remission i > 90 dagea
Patients in steroid-free remission for >=90 days
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Humira-behandling.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
• Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
• Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.