natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år).
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
• gulfarvning af hud/øjne
• yellow skin/eyes
Jævnlige blodprøver
Have regular blood tests
Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Frequency Not known
Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes.
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
28 tablets 30 tablets 84 tablets
I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
• behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Esmya går over i mælken.
Esmya passes into the breast milk.
Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Informationsmateriale til patologer
Educational material for pathologists
Studie 2 indeholdt den aktive komparator, leuprorelin 3,75 mg, der blev givet én gang dagligt som intramuskulær injektion.
Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Disse er mulige symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt).
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Brug af Esmya sammen med mad og drikke Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Esmya.
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Stop med at bruge Esmya, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
Stop using Esmya and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Esmya kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
One possible side effect is serious damage to your liver.
Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Study 1 was double-blind placebo controlled.
Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Do not take Esmya if you are pregnant.
Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
• informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Medicinal products affecting gastric pH
Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ulipristalacetat til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
• behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Esmya, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
BLODPRØVE (før behandlingsstart) Behandlingsstart
1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER:
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.
Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Alopeci** Hudtørhed Hyperhidrose
Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
DD/MM/ÅÅÅÅ
DD/MM/YYYY
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Værdier angivet med fed skrift i skraverede felter angiver, at der var en signifikant forskel i sammenligningerne mellem ulipristalacetat og kontrolpræparatet.
Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Endvidere kan reversibel forøgelse af endometriets tykkelse forekomme under behandling.
In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Endometriske ændringer
Endometrial changes
Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
• informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Der er ingen relevante indikationer for ulipristalacetat i den pædiatriske population.
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
- hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
- if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
- Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
erythromycin, rifabutin).
clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som ”ikke almindelig” i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Kontraception til kvinder
Contraception in females
Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
The most frequent adverse reaction was hot flush.
På grund af den CYP-medierede metabolisme forventes nedsat leverfunktion at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering.
Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.