natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated birds is also important.
Skønt relevansen heraf for dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, er ukendt, tilrådes det at undgå anvendelse af sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan øge og/eller forlænge deres farmakologiske virkninger, herunder bivirkninger.
Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Paknings-størrelse
Package sizes
Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige.
Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er en alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
Itraconazole is generally not well tolerated by African Grey Parrots and therefore the product should only be used with care in this species and if no alternative treatment is available and with the lowest recommended dose for the whole of the recommended treatment period.
Samtidig administration med andre veterinærlægemidler bør derfor undgås.
Co-administration of this product with other veterinary medicinal products should therefore be avoided.
Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisrelaterede.
Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det nødvendige volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.
Using the oral syringe provided, place the syringe nozzle into the opening of the bottle and withdraw the necessary volume.
Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion, rinse the mouth with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
De forskellige dyrearter, som veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager foder af forskellig type og har forskellig metabolisering.
The different target species consume different types of food and exhibit differing metabolism.
Samtidig brug af det antibiotiske lægemiddel erythromycin kan medføre forhøjet koncentration af itraconazol i fuglens blod og derved forstærke bivirkningerne.
The concomitant use of the antibiotic erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole in the blood of the bird, which may result in increased adverse effects.
Indgiv den orale opløsning langsomt og forsigtigt i munden på fuglen, så den får mulighed for at synke den.
Slowly and gently administer the oral solution into the mouth of the bird, allowing the bird to swallow it.
Kun Psittaciformes:
Psittaciformes (only):
10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tlf .
Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
(Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.)
(For example, for raptors a ‘spiked' chick is generally used.)
I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet antimykotisk produkt.
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product should be recommended.
Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Skru låget af flasken.
Remove the screw cap on the bottle.
Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450isoenzymer.
The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P-450 isoenzymes.
Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
If suspected lesions (such as the occurrence of cutaneous nodules or erythematous papules, respiratory symptoms such as coughing and wheezing) occur in humans, consult a physician.
Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.
A graduated polypropylene oral syringe is also included.
Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
No information on overdose is currently available in the target species.
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Det vides ikke, hvilken betydning dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler, herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt.
No information on overdose is currently available in the target species (see section 4.6.
Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten.
In birds, itraconazole plasma concentrations vary with the type of bird.
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Aspergillose:
Aspergillosis:
Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
Itraconazole elimination may be a saturable process.
50 ml herunder oral sprøjte.
10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet “Særlige advarsler”) må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag.
For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet ”Særlige advarsler”).
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
Karton
Outer carton
Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have modsat virkning på svampe af slægterne Aspergillus og Candida; den kliniske betydning heraf er uklar.
Laboratory animal studies have shown that when itraconazole is used together with amphotericin B it may be antagonistic against Aspergillus spp.
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
Laboratory studies in pregnant rats administered high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight daily for 10 days) have shown evidence of dose-related harmful effects to the pregnant rat and to the embryo/foetus.
Derfor bør det ikke anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.
Therefore co-administration of this product with other veterinary medicinal products should be avoided.
Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
Oral opløsning Gul til let ravgul, klar opløsning.
Yellow to slightly amber, clear solution.
6-8 88326 Aulendorf Tlf .
6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Oral opløsning
Oral solution.
INDLÆGSSEDDEL TIL: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Ved emesis, anoreksi eller vægttab tilrådes i første instans dosisreduktion (se pkt.
If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle itraconazol
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Prydfugle
Ornamental birds
MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
No other details were provided.
For højt tryk
Excessive pressure
Benefit/risk-forhold
Benefit Risk balance
Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Inappropriate distance from the tissue surface
Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
Tisseel/Tissucol og Artiss
Tisseel/Tissucol and Artiss
Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.
This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Artiss is only indicated for subcutaneous use.
CHMP fandt derfor, at korrekt spraypåføring af fibrinklæbere er afgørende nødvendig for at nedsætte denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
CHMP bemærkede endvidere, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er betydeligt blodtab fra et større areal, og patientens overlevelse er truet.
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
CHMP foretog desuden en artikel 20-gennemgang af Evicel.
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
• udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt til anvendelse som vævsklæber ved spraypåføring,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
De var af den opfattelse, at der som sikkerhedsforanstaltning bør anvendes CO2 i stedet for luft på grund af den markant lavere risiko for gasemboli som følge af den høje opløselighed af CO2 i blodet.
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Videnskabelig drøftelse
Scientific Discussion
Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
I 2009 blev der indberettet et enkelt, ikke veldokumenteret ikke-fatalt tilfælde af potentiel luftemboli relateret til Tisseel.
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Trods de risikonedsættelsestiltag, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder: 1) en direkte meddelelse til sundhedspersonale om ændret mærkning af produkterne, 2) en sikkerhedsanvisning om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen, og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for kunderne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Dette tilfælde belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor det i praksis ikke altid er muligt at bedømme afstanden til målvævet nøjagtigt, mens der sprayes.
This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure og anmodede CHMP om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P og relaterede navne (jf. bilag I).
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om den anbefalede afstand og tryk og den korrekte gas, og produkterne bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af disse.
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
De anbefalede endvidere, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersonale i korrekt administration af produktet (spraypåføring i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk).
They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende dokumentation støtter virkningen og anvendelsen af fibrinogenholdige vævsklæbere til de godkendte indikationer.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
CHMP anbefalede ændringer i produktinformationen for Tisseel, Tissucol og Artiss med henblik på sikker og effektiv anvendelse af disse produkter (jf. bilag III).
The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
I oktober 2012 indkaldtes på anmodning af CHMP en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Ved spraypåføring af Beriplast P anvendes ikke automatisk trykregulator.
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
For at minimere den potentielle risiko for, at Beriplast P anvendes med en trykregulator, der ikke anbefales til dette produkt, anbefalede CHMP, at produktinformationen for Beriplast ændres, så det fremhæves, at Beriplast kun må rekonstitueres og administreres i overensstemmelse med den medfølgende vejledning og ved hjælp af de medfølgende anordninger.
In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Beriplast P
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
De forventede fordele ved et påbud om anvendelse af CO2 ved åbne kirurgiske indgreb opvejer muligvis ikke risiciene ved uhensigtsmæssig brug af Tisseel/Tissucol og Artiss.
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
CHMP bemærkede imidlertid, at der hidtil kun er indberettet ét ikke-dødeligt tilfælde af luftemboli for disse produkter, sammenholdt med de 8 indberettede tilfælde af luftemboli (herunder 3 med dødelig udgang) med Quixil og Evicel.
However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel.
Risiko for luftemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere
Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants
I betragtning af den begrænsede risiko for luftemboli med de pågældende produkter (Tisseel/Tissucol og Artiss) konkluderede CHMP, at der ikke er behov for yderligere tiltag ud over de nævnte risikominimeringsforanstaltninger.
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere (herunder de indberettede tilfælde med Quixil og Evicel).
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne)
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
Eksperterne fandt, at spraypåføring af fibrinklæbere må anbefales ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af brug af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisiko.
The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt ved laserprostatektomi.
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.
Derudover er ARTISS indiceret som supplement til hæmostase på subkutane vævsoverflader.
In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
• udvalget har taget i betragtning, at der ikke findes nogen gasassisteret sprayanordning til Beriplast, og at der ikke kan tilsluttes trykluftslanger eller andre komponenter til de manuelle sprøjtespidser, hvorfor risikoen for luftemboli med Beriplast er ubetydelig,
• The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;