natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
What benefit has Aldara shown during the studies?
Hvordan blev Aldara undersøgt?
How has Aldara been studied?
Hvad anvendes Aldara til?
What is Aldara used for?
Hvordan anvendes Aldara?
How is Aldara used?
Hvordan virker Aldara?
How does Aldara work?
Den anbefalede dosis er 0,5 mg/kg legemsvægt, som patienten bør tage én gang.
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Denne risiko betragtes dog som lille, da patienterne kun tager en enkelt dosis af lægemidlet og overvåges af deres læge.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Generelt var bivirkningerne for det meste milde og kortvarige og medførte ikke behov for en bestemt behandling.
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Med hensyn til sikkerhed var den største bekymring, at lægemidlet kan ændre hjerterytmen.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
Det anvendes ikke til behandling af patienter, der har lidelsen.
It is not used to treat patients with the condition.
Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Det betyder, at selv om Macimorelin Aeterna Zentaris ikke kan diagnosticere alle sygdomstilfælde, kan det bidrage til at bekræfte forekomst af sygdommen.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Væksthormonniveauet i blodet måles derefter for at bestemme, om kroppen er i stand til at producere væksthormon.
The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Macimorelin Aeterna Zentaris fås som granulater, der opløses i vand og tages gennem munden.
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
En oversigt over Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder det aktive stof macimorelin.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Generelt sås følgende: 94 % af de personer, der testede negative for væksthormonmangel med ITT, testede også negative med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Hvorfor blev Macimorelin Aeterna Zentaris godkendt i EU?
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Macimorelin Aeterna Zentaris?
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Hvordan virker Macimorelin Aeterna Zentaris?
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin) EMA/820056/2018
Macimorelin Aeterna Zentaris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2019.
Ved den endelige analyse var der indberettet 1.653 dødsfald.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Der findes muligvis lokale retningslinjer for bortskaffelse.
There may be local guidelines for disposal.
Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller barn.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Dårligt kontrolleret hypertension.
Poorly controlled hypertension.
• Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
• Serious allergic reactions which may include:
Injektionen tager omkring 15 sekunder.
Your injection could take about 15 seconds.
Sundhedspersonalets undervisningsmateriale skal indeholde følgende centrale elementer:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Behandling med Aranesp er delt i to trin, korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
TREAT-studiet (studie 20010184).
study (study 20010184).
Biotilgængeligheden er 37 % ved subkutan administration.
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Der er ikke påvist nogen ændring i fertilitet.
No alteration of fertility was detected.
I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Du bedes tale med din læge om dette.
Please discuss this with your doctor.
Fordi det vil tage Deres krop lidt tid at producere røde blodlegemer vil det vare omkring fire uger før De vil mærke nogen effekt.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Trin 1: Forbered
Step 1: Prepare
Deres læge bør altid registrere nøjagtig det produkt, De bruger.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Udstyr:
Equipment:
Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
This will make the injection more comfortable.
30 minutter
30 minutes
• Allergiske reaktioner
• Allergic reactions
15 sekunder
15 seconds
Transporten over placenta var minimal.
Placental transfer was minimal.
Injektionerne vil blive givet af en uddannet sundhedsmedarbejder.
The injections will be given by a healthcare professional.
Der er observeret mere alvorlige tilfælde i forbindelse med langtidsvirkende epoetiner.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Der må ikke administreres mere end én dosis.
Do not administer more than one dose.
J Bliv ved med at trykke ned på huden.
J Keep pushing down on your skin.
Som ved alle vækstfaktorer, er der frygt for at epoetiner kan stimulere væksten af tumorceller.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Mad og drikkevarer påvirker ikke virkningen af Aranesp.
Food and drink do not affect Aranesp.
Brug af Aranesp sammen med mad og drikke
Using Aranesp with food and drink
Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Talk with your healthcare provider about proper disposal.
I kliniske studier blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Korrektionsfase:
Correction phase:
ESA'er er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Vedligeholdelsesfase:
Maintenance phase:
Vigtigt: Undlad at røre ved den røde startknap endnu.
Important: Do not touch the red start button yet.
I prækliniske studier er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2 % af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
- Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Aranesp kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
- If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ciclosporin og tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet) kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i Deres blod.
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Vigtigt: Hvis De fjerner den fyldte pen, og vinduet ikke er gult, eller det ser ud som om lægemidlet stadig injiceres, har De ikke modtaget en fuld dosis.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
I Aranesp-gruppen var 83 % i dialyse, og 17 % var ikke i dialyse.
In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Der foreligger ikke tilstrækkelige, velkontrollerede studier med Aranesp til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Aranesp er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
- Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer: Aranesp er ét produkt blandt en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer, som det humane protein erytropoietin gør.
- Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Hvis en anden person foretager injektionen, kan bagsiden af armene også bruges.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Hvis den er uklar eller der er partikler i, må De ikke bruge den.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Find et behageligt, godt oplyst og rent sted, og læg al det udstyr, De skal bruge i Deres nærhed.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Det primære endepunkt for effekt [ændringen i hæmoglobin fra baseline til evalueringsperioden (uge 21-28)] var sammenligneligt de to grupper imellem.
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
• planlægger at blive gravid.
• plan to get pregnant.
Gult vindue (injektion fuldført)
Yellow window (injection complete)
De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem darbepoetin alfa og andre stoffer.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Brug ikke Aranesp - hvis De er allergisk over for darbepoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære system.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Aranesp er et sterilt, men ukonserveret produkt.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Den maksimale mængde Aranesp, som kan indgives forsvarligt i enkelte eller multiple doser, er ikke fastlagt.
The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Brug ikke Aranesp, hvis De tror, at den har været frosset.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Bemærk: Når De har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes nålen automatisk.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hvis De ønsker at holde op med at bruge Aranesp, skal De først drøfte det med Deres læge.
If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Kontroller, at det er den korrekte dosis, den som Deres læge har ordineret.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Vigtigt: Nålen sidder indeni
Important: Needle is inside
Før administration skal Aranesp opløsningen undersøges for synlige partikler.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
2 Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Darbepoetin alfas carcinogene potentiale er endnu ikke blevet evalueret ved langtids dyrestudier.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan reaktion såsom SJS eller TEN, der skyldes anvendelse af Aranesp, må behandling med Aranesp ikke reinitieres hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
• tror De er gravid eller
• think you may be pregnant; or
Erytropoietin-receptorer kan være udtrykt i overfladen på en række forskellige tumorceller.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
PRCA betyder, at kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører alvorlig anæmi.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere behandling muligvis ikke være effektiv.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Rør ikke ved det afrensede område af huden
Do not touch the cleaned area of the skin
Vinduet bliver gult, når injektionen er færdig
Window turns yellow when the injection is done
Data vises separat for CRF- og cancerpatienter, så det afspejler den forskellige bivirkningsprofil i disse populationer.
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
- hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, og blodtrykket ikke kan kontrolleres med anden medicin, der er ordineret af Deres læge.
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
• Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Ubehaget på injektionsstedet var generelt let og forbigående og opstod fortrinsvis efter den første injektion.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Hvis klinisk indiceret kan flebotomi udføres.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
I lyset af ovenstående bør blodtranfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
• Forhøjet blodtryk (hypertension)
• High blood pressure (hypertension)
Udslættet kan udvikle sig til omfattende afskalning af hud og livstruende komplikationer.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Der var en forventet moderat (< 2 gange) forøgning af serumkoncentrationen, når man nærmede sig steady state, men ingen uventet akkumulering ved gentagen indgift.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Kontakt straks sundhedspersonalet.
Contact your healthcare provider immediately.
Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør være baseret på en vurdering af fordele versus risici med den enkelte patients deltagelse og under hensyntagen til den specifikke kliniske sammenhæng.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
• En demonstrationsanordning
• A demonstration device
Vigtigt: Følg sundhedspersonalets anvisninger om valg af injektionssteder, der passer til dig, samt om at vælge et nyt sted til hver injektion.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.