natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graviditet skal undgås hos kvinder, der får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
NRTI'er og NNRTI'er NRTI'er/efavirenz
NRTIs and NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan genoptages hos patienter, der afbryder behandlingen på grund af udslæt.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Farmakokinetikken for efavirenz er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når efavirenz blev administreret sammen med azithromycin, cetirizin, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, aluminium/magnesiumhydroxidantacida, famotidin eller fluconazol.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine,
Fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interaktion ikke undersøgt.
Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
- Tegn på hududslæt.
- any signs of skin rash.
Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
No data are currently available from clinical studies with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
Posaconazol/efavirenz (−/ 400 mg q.d.)
Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med adefovirdipivoxil eller med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig nyresygdom.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Disse lægemidler er nævnt under Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i begyndelsen af punkt 2.
These are listed under Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, at the start of section 2.
De må ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med visse andre lægemidler.
You must not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with certain medicines.
Hvis der forekommer overdosering, skal patienten monitoreres med henblik på tegn på toksicitet (se pkt.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder (se pkt.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Der kan ikke gives doseringsanbefaling for anvendelsen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil sammen med carbamazepin.
No dose recommendation can be made for the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with carbamazepine.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Tenofovirdisoproxil: AUC: ↔
Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil efter samtidig administration af de enkelte lægemiddelformer eller som efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil (N=244)
Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61) Proguanil:
AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Proguanil:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Virkninger på lægemiddelkoncentrationer
Effects on drug levels
Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is stopped, speak to your doctor before you restart taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
GMR: Ratio af middelværdi fundet ved Geometriske mindste kvadraters metode, CI=konfidensinterval
GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
Den anbefalede dosis af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
The recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is one tablet taken orally once daily.
Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Justering af efavirenz-dosis er ikke nødvendig.
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Elbasvir/grazoprevir: Co administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Det forventes, at tenofovir-eksponeringen (AUC) vil være ca. 30% lavere efter administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tom mave sammenlignet med tenofovirdisoproxil, når denne tages som individuel komponent sammen med mad (se pkt.
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.1).
- Når De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De holde øje med:
- Once you start taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, look out for:
Integrasehæmmer Raltegravir/efavirenz (400 mg enkeltdosis/-)
Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/-)
Når Deres Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
When your supply of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ethinyloestradiol+norgestimat/efavire nz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil i kombination med saquinavir som eneste proteasehæmmer frarådes.
Use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos spædbørn og børn under 18 år (se pkt.
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
En tredje patient havde præ- eksisterende NNRTIresistensassocierede substitutioner over for efavirenz og M184V-revers-transkriptase-substitutionen associeret med resistens over for emtricitabin ved inklusionen i den forlængede fase med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og oplevede en suboptimal virologisk respons og udviklede K65K/R-, S68N- og K70K/E-substitutioner associeret med resistens over for NRTI ved uge 180 (36 uger på efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil).
A third subject had pre-existing NNRTI resistanceassociated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E
AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4-induktion) Samtidig administration af efavirenz og atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påvirkede ikke AUC- eller Cmaxværdierne for efavirenz.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Til samtidig administration af efavirenz sammen med en lav dosis ritonavir i kombination med en proteasehæmmer.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 til ↓ 59) (CYP3A4-induktion) I et studie med hiv-inficerede stiknarkomaner resulterede samtidig administration af efavirenz og methadon i et fald i methadons plasmakoncentrationer og abstinenssymptomer.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, coadministration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil skal undgås sammen med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Use of Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder efavirenz, medmindre det er nødvendigt på grund af dosisjustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be co-administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
AUC: ↑ 81% (↑ 68 til ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 til ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 til ↑ 143)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Aften-AUC: ↔ Morgen-Cmax: ↑ 24% (↑ 12 til
Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to
selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid).
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Ethinyloestradiol/tenofovirdisoproxil (−/ 245 mg q.d.)
Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
85,5% 8,9% (-7,7% til 25,6%)
8.9% (-7.7% to 25.6%)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter skal synkes hele sammen med vand, én gang dagligt.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir.
Co administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Ved samtidig administration med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil skal øgning af sertralindosis styres af klinisk respons.
When co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes, da plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir forventes at blive reduceret efter samtidig administration af efavirenz, som kan resultere i manglende terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se pkt.
Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended since plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir are expected to decrease following co-administration with efavirenz leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see section
Noradrenalin- og dopamin-reuptake-hæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (vedvarende frigivelse)/600 mg q.d.]
Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
Artemether/lumefantrin/tenofovirdiso proxil
Artemether/Lumefantrine/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan nedsætte mængden af itraconazol eller posaconazol i blodet.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser: Meget almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common elevated creatine kinase
Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan det have alvorlig indvirkning på, hvordan De reagerer på fremtidig behandling.
Stopping Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can seriously affect your response to future treatment.
87/87 (100%) 0% (-2,4% til 4,2%)
0% (-2.4% to 4.2%)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35) Clarithromycin 14hydroxymetabolit:
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Bivirkninger som er forbundet med anvendelse af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil: Bivirkninger [rapporteret i studie AI266073 (over 48 uger, n=203)], som opstod under behandlingen, og som blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og som ikke er blevet relateret til et af de aktive stoffer i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, omfatter:
Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: Treatmentemergent adverse reactions considered possibly or probably related to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, include:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Seponering af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
I tabel 2 nedenfor ses bivirkningerne fra kliniske studier samt erfaring efter markedsføringen med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og de aktive stoffer i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil inddelt i systemorganklasse, frekvens og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-komponent(er), som bivirkningerne kan tilskrives.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and the individual components of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable.
Knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51) Totalt antal aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Farmakokinetik, sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke klarlagt hos patienter med signifikante, underliggende leversygdomme (se pkt.
The pharmacokinetics, safety and efficacy of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./−)
Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Tilsvarende fund forventes med anbefalede doser.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med let nedsat nyrefunktion, som behandles med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Tidligere efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilkomponenter (N=299)
Prior efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (N=299)
Mitokondriel dysfunktion skal overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
- De skal fortsat være i behandling hos Deres læge, mens De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
- You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dalplasmakoncentrationen af boceprevir blev reduceret ved administration sammen med efavirenz, en komponent i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Ældre: efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Elderly: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
Der er set krampeanfald hos patienter i behandling med efavirenz, sædvanligvis i forbindelse med kramper i anamnesen.
Convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Hydroxyitraconazol: AUC: ↓ 37% (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60) Efavirenz:
Hydroxyitraconazole: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induktion)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal der tages en ny tablet.
If the patient vomits within 1 hour of taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, som får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Tenofovirdisoproxil og emtricitabin, to af de aktive stoffer i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, har en vis virkning mod hepatitis Bvirus, selvom emtricitabin ikke er godkendt til behandling af hepatitis B-infektion.
Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58) Totalt antal aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke gives til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre antiretrovirale lægemidler.
No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents