natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestyrelsen bad om at få revideret den foreslåede ordlyd af artikel 8, stk. 7, for at få præciseret, at CHMP ville afgive en udtalelse, som formidles til Europa-Kommissionen med henblik på vedtagelse af en beslutning.
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Efter ikrafttrædelsen af de foreslåede supplerende foranstaltninger kunne udgifterne stige til årligt ca. 500 000 EUR, evt. betydeligt mere afhængigt af den faktiske udnyttelse.
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Som led i EU-FDA's fortrolighedsaftaler og det øgede samarbejde mellem EMEA og USA's Food and Drug Administration (FDA) havde de to myndigheder besluttet at udveksle medarbejdere i forud fastlagte perioder.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Præsentation af ”Challenges linked to globalisation of clinical trials” (udfordringer i forbindelse med globaliseringen af kliniske undersøgelser).
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Når processen var afsluttet, forventede agenturet at have vedtaget en formel virksomhedsidentitet, harmoniseret præsentationen af sit kommunikationsmateriale og rationaliseret brugen af dokumentskabeloner.
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Agenturet havde opnået resultater på alle de vigtigste forretningsområder og gennemført prioriteringerne for 2008.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Skønt referaterne blev vedtaget ved skriftlig procedure, ville de fortsat være en del af dagsordenen, således at medlemmerne kunne rejse spørgsmål i relation til det foregående møde.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
I februar 2009 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en positiv udtalelse, hvori det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for BTVPUR Alsap 8 til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi og mindske de kliniske tegn ved bluetongue virus serotype 8.
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Bestyrelsen ønskede at blive informeret om drøftelsens udfald og baggrunden for den kommende aftale mellem CAT og CHMP om dette spørgsmål.
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Præsentation af ”Improving the functioning of the EMEA” (forbedring af EMEA's funktioner).
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Korrespondance fra Tyskland og Frankrig om dagsordenens punkt 11 og navnlig CAT's forretningsorden og proceduremæssig rådgivning vedrørende vurdering af ATMP'er.
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
EMEA's årsberetning 2008
EMEA annual report 2008
Ud over vedtagelsen af de nødvendige procedurer og ændringer i gebyrgennemførelsesbestemmelserne var agenturet ved at udvikle andre foranstaltninger, der var nødvendige for at få indført de foreslåede incitamenter, såsom ændringer i vejledningen, en strategi for kommunikation med interessenter og en officiel iværksættelse af ordningen, der forventedes at løbe af stabelen senere i 2009.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Bestyrelsen noterede sig den administrerendes direktørs præsentation af det igangværende arbejde med at revidere agenturets organisationsstruktur.
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Mandat for bestyrelsens taskforce om udvalgsmedlemmers videnskabelige kvalifikationer
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Erfaringerne fra pilotprojektet ville danne baggrund for udviklingen af en generel strategi om yderligere inddragelse af patienter og forbrugere på forskellige niveauer i agenturets arbejde og også hjælpe agenturet med at indhøste erfaringer, der ville være nyttige i forbindelse med den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning.
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
EMEA's reviderede organisationsstruktur
Revised organisational structure of the EMEA
Bestyrelsen tog de kommende skriftlige procedurer vedrørende ændringerne i gebyrgennemførelsesbestemmelserne til efterretning.
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Finansieringen af informationsteknologi- og telematikprojekterne havde dog også et strukturelt aspekt, som ville blive yderligere påvirket af kommende lovgivning på lægemiddelområdet (lægemiddelovervågning, kopimedicin og eventuelt patientinformation).
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Bestyrelsen udpegede Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens og Gro Ramsten Wesenberg til emnekoordinatorer for dette projekt.
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Bestyrelsen vedtog, at gebyrnedsættelserne eller -fritagelserne skulle bæres af agenturet og de nationale kompetente myndigheder, der fungerede som (med)rapportører.
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Det to dage lange møde startede onsdag den 4. marts 2009 med præsentationer og drøftelser af de fremtidige globale udfordringer og retningslinjer for tilsynsmyndigheder, udfordringerne i tilknytning til globaliseringen af kliniske undersøgelser samt risikobaseret prioritering af ressourcer.
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
møde i bestyrelsen London, den 4.-5. marts 2009 Formand: Pat O'Mahony
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Arbejdsprogrammet og budgettet var koncentreret om udviklingen af agenturets informationsteknologisystemer, som skulle effektivisere overvågningen og sporingen af aktiviteterne.
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
2010 ville blive kendetegnet ved yderligere forøgelse af aktiviteternes omfang og kompleksitet.
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Efter diskussionen om samspillet mellem CHMP og CAT ville bestyrelsen overveje, om det var nødvendigt at ændre forretningsordenen.
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
De skriftlige procedurer ville omfatte gebyrer for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter/begrænsede markeder og gebyrer for lægemidler til brug i en pandemi, som rammer mennesker.
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Bestyrelsen blev orienteret om den første retssag om en ansøgning relateret til en pædiatrisk undersøgelseplan.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Belgien havde modtaget stemmefuldmagt fra Frankrig og Luxembourg, Malta havde givet stemmefuldmagt til Cypern, og Det Forenede Kongerige havde givet stemmefuldmagt til Danmark.
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten muligvis ville aflægge besøg i agenturet senere på året for at se på arbejdet med revisionen af lønsystemet for medrapportørernes arbejde.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Forberedelse af skriftlige procedurer: ændringer i gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur samt andre foranstaltninger
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Der var udført et stort arbejde med sikkerhedsovervågning af lægemidler (projekterne EudraVigilance og ENCePP), kommunikation og åbenhed samt støtte til innovation og internationale aktiviteter.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, bl.a. retningslinjer for, hvilken information om kliniske undersøgelser offentligheden skulle have adgang til, lægemiddelpakken (forslag til lovgivning om lægemiddelovervågning, håndtering af forfalskning af lægemidler samt patientinformation), evalueringen af EMEA, et nyligt møde med repræsentanter for medlemsstaterne om bedømmelse af sundhedsteknologi, udkastet til direktiv om anvendelse af patientrettigheder med hensyn til grænseoverskridende behandling, Kommissionens meddelelse og forslag vedrørende patientsikkerhed i Europa og iværksættelse af en offentlig høring om fremtiden for Europas sundhedsmedarbejdere.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Nogle af de største afvigelser vedrørte gennemførelsen af projekterne vedrørende produktinformationsstyring (PIM) og EU's' database over kliniske undersøgelser (EudraCT).
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Budgetforslaget var underlagt en række risikofaktorer såsom det vanskelige globale økonomiske klima, ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning om ændringer, som kunne medføre et indtægtstab for agenturet og dermed skabe behov for et større bidrag fra Fællesskabet, revisionen af systemet til aflønning af rapportørfunktioner og risici i forbindelse med betydelige kursudsving.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Præsentation af "EMEA's årsberetning 2008".
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Bestyrelsen fik beskrevet agenturets projekt om en åbenhedspolitik og den dermed relaterede handlingsplan.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Formanden var skriftligt blevet underrettet om alle fuldmagter forud for mødet.
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Ajourføring af EMEA's kvalitetsstrategi [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Bestyrelsen vedtog den ajourførte kvalitetsstrategi, der blandt andre ændringer nu omfattede henvisninger til reviderede standarder for intern kontrol og præciserede adskillelsen af de to rådgivningsfunktioner revision og integreret kvalitetsstyring.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
London, den 4.-5. marts 2009
London, 4-5 March 2009
Udkast til proceduremæssig rådgivning om vurdering af lægemidler til avanceret terapi (ATMP)
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Præsentation af ”Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT” (revideret forretningsorden for CHMP og samspil mellem CHMP og CAT).
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Man var nu i gang med at undersøge forslag til nyt logo.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
[EMEA/261645/2008] Bestyrelsen godkendte forslaget til et pilotprojekt, der skulle fremme patienters og forbrugeres deltagelse i agenturets arbejde.
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Andre fremlagte dokumenter
Additional documents tabled
Forslag til dagsorden for mødet den 4.-5. marts 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagsordenen blev vedtaget.
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Foreløbigt budgetforslag for 2010
Preliminary draft budget 2010
[EMEA/MB/58755/2009] Bestyrelsen drøftede også den potentielle finansielle og budgetmæssige indvirkning af gebyrincitamenterne, der var foreslået under MUMS/begrænsede markeder.
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Hovedformålet med den påtænkte strukturændring var følgende: integration af procedurerne for humanmedicinske lægemidler før og efter godkendelse (ændringer og udvidelser af produktserier), mere fokus på sikkerhedsovervågning af lægemidler ved at adskille lægemiddelovervågning og risikostyringsaktiviteter fra post-godkendelsesarbejdet samt oprettelse af en ny sektion for datastyring.
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Dette arbejde indgik i bestræbelserne på at forbedre processen, som blev iværksat i 2006.
This work is part of the process-improvement work started in
[EMEA/103390/2009] Bestyrelsen noterede sig de igangværende drøftelser mellem CHMP og CAT om CAT's forretningsorden og den proceduremæssige rådgivning om vurdering af ATMP'er.
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Den omfattede bl.a. information om valget af Johannes Löwer til ny formand for chefernes styringsgruppe, som trådte i stedet for Jytte Lyngvig, drøftelser om EudraPharm-databasen, netværkets ressourcer og arbejde med antimikrobiel resistens.
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Bestyrelsen tog følgende dokumenter til orientering til efterretning: [EMEA/MB/30754/2009] Undersøgelse fra 2008 om resultaterne af EMEA's videnskabelige procedurer for humanmedicinske lægemidler.
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2010
Preliminary draft work programme 2010
Der havde været en yderligere vækst i hovedaktiviteternes omfang.
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
[EMEA/MB/81661/2009] Resultat af de skriftlige procedurer vedrørende høring om ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene.
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
møde den 11. december 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Bestyrelsen noterede sig resultatet af den skriftlige procedure.
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Punkter til orientering
Points for information
[EMEA/MB/649766/2008] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2008 og 2009.
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
[EMEA/118727/2009] Bestyrelsen noterede sig drøftelsen om, hvorvidt CHMP også skulle godkende milepælsdokumenter i relation til vurderingen af ATMP'er.
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/MB/87076/2009] Bestyrelsen vedtog beslutningen om, at mandatperioden for de fire medlemmer af bestyrelsen, jf. artikel 1 i Rådets afgørelse nr. 2009/75/EF, skulle begynde den 5. marts
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Valg af næstformand til bestyrelsen [EMEA/MB/81623/2009] Bestyrelsen valgte Lisette Tiddens-Engwirda til næstformand med følgende stemmer:
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
[EMEA/CHMP/89672/2009] Bestyrelsen tilsluttede sig de foreslåede ændringer af CHMP's forretningsorden.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
− The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Mødet den 5. marts 2009
5 March 2009 meeting
[EMEA/MB/684002/2008] Bestyrelsen fik en præsentation af gennemførelsen af arbejdsprogrammet for 2008.
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
4. marts 2009
4 March 2009
Personale og Administration og Generaldirektoratet for Budget før bestyrelsens møder i marts, således at Kommissionen kunne udarbejde sin konsoliderede udtalelse om udkastet.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Foreløbigt udkast til arbejdsprogram Foreløbigt budgetforslag og stillingsfortegnelse Udkast til plan for personalepolitikken
− Preliminary draft budget and establishment plan
EMEA/MB/94586/2009
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
4.1.4 (MRLansøgninger, herunder ekstrapoleringer) af rådgivningen vedrørende klassifikationer og incitamenter til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
[EMEA/MB/20870/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi [EMEA/86607/2009, EMEA/MB/45112/2009] Rapporter om gennemførelsen af EudraVigilance for humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/MB/673201/2008] Bestyrelsen vedtog det foreslåede mandat for taskforcen, idet pkt.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Deltagerliste for det 62.
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
EMEA/MB/579221/ 2008] Bestyrelsen vedtog det foreløbige udkast til arbejdsprogram, det foreløbige budgetforslag og udkastet til plan for personalepolitikken for 2010.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Den Tjekkiske Republik Lenka Balážová Danmark
Lenka Balážová
I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
In rare cases, the animal may collapse.
Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Arginin.
Arginine.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Der findes ingen kendt antidot.
There is no known antidote.
Bovin Ingen MRL påkræv et
Bovine No MRL required
ATCvet-kode: QL03AA90
ATCvet code: QL03AA90
Opbevares i den originale pakning.
Store in original packaging.
Beskyttes mod lys.
Sensitive to light.
Argininhydrochlorid.
Arginine hydrochloride.