natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/371/009 7 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/010 14 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/012 30 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/013 56 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/014 90 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/015 98 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/016 280 filmovertrukne tabletter EU/1/06/371/028 56x1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/06/371/029 98x1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/06/371/030 280x1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Hyperurikæmi
Hyperuricaemia
Meget sjælden*
Very rare* Not known
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Skematisk oversigt over bivirkninger
Tabulated list of adverse reactions
Gynækomasti
Dizziness
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Nedsat nyrefunktion
Visual impairment
Mave-tarmkanalen
Muscle spasm
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg valsartan.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Eksantem
Exanthema
Rødme, hedeture
Flushing, hot flush
Palpitationer
Anxiety
Asteni
Pain
Nyrearteriestenose
Gynaecomastia
Obstipation
Paraesthesia
100x1 tabletter
100 x 1 tablets
Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
The recommended dose is one tablet daily.
Hvordan virker det?
How does it work?
Hvis patienterne er nødt til at stoppe med at tage et af de aktive stoffer i lægemidlet, eller de er nødt til at tage forskellige doser, skal de skifte til separate individuelle lægemidler.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Det anbefales, at lægemidlet tages på tom mave og helst ved sengetid.
It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med lægemidlet?
What are the benefits and risks of this medicine?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Det anvendes kun til patienter, hvis koncentration af hiv i blodet (virusbelastning) har været under 50 kopier/ml i mere end tre måneder med deres nuværende hivbehandlingskombination.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Atripla.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Hvorfor blev lægemidlet godkendt?
Why is the medicine approved?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af lægemidlets kvalitet.
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Agenturet anbefalede, at lægemidlet godkendes til anvendelse i EU.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Lægemidlet helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det må ikke anvendes til patienter, hvor tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Lægemidlet fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at lægemidlet er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Atripla.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Det må heller ikke anvendes til patienter, som tidligere har været inficeret med hiv, som er resistent over for et eller flere af de tre aktive stoffer i lægemidlet.
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
De tre aktivstoffer virker ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder dette lægemiddel.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Informationsmaterialet skal også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Atripla.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Hvordan anvendes lægemidlet?
How is the medicine used?
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Både nukleoside og nukleotide revers transkriptasehæmmere betegnes som NRTI'er.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka holder mængden af hiv i blodet på et lavt niveau.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Hvordan blev lægemidlet undersøgt?
How has the medicine been studied?
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Lægemidlet indeholder de aktive stoffer efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil og er et "generisk lægemiddel".
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.
For more information, see the package leaflet.
Det kan anvendes på følgende måder:
It can be used in the following ways:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiliarx den 19. november 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Visse af patienterne tog også metformin.
Some of the patients were also taking metformin.
Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg).
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xiliarx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Det fås som tabletter (50 mg).
It is available as tablets (50 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
• en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Sammenlagt sænker disse processer blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Xiliarx skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Andre oplysninger om Xiliarx
Other information about Xiliarx
Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
En lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen (sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
• en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Vildagliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?
What is the risk associated with Xiliarx?
I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
• sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene, men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage metformin,
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Hvorfor blev Xiliarx godkendt?
Why has Xiliarx been approved?
Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Hvad er Xiliarx?
What is Xiliarx?
Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.