natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
What are the risks associated with Namuscla?
De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Namuscla?
How is Namuscla used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Namuscla?
How does Namuscla work?
Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Muscle stiffness was self-assessed by each patient before and after treatment, and scored on a scale running from 0 to 100 (most severe).
Langtids-sikkerhed:
Long-term safety:
De 2 vigtigste sekundære endepunkter blev også nået.
Both key secondary endpoints were also met.
Der skal gives passende understøttende behandling.
Appropriate supportive treatment should be given.
Dette er en længerevarende behandling.
This is a long-term treatment.
Tuberkulose e
Tuberculosis e
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
JAK mutationsstatus
JAK mutation status
Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Gennemsnitsalderen var 60 år (fra 33 til 90 år).
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
These ADRs are discussed in the text.
- hvis du bemærker ændringer i huden.
- if you notice skin changes.
Virkning for alder, køn og race
Effects of age, gender or race
Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere undersøgelser og opfølgning.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
- hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
if you have ever had tuberculosis.
- hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer.
- if you have or have ever had any liver problems.
Startdosis bør ikke øges inden for de første fire uger af behandlingen og derefter ikke hyppigere end med intervaller på 2 uger.
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Endelig studierapport: december 2019
Final CSR: December 2019
Lipid abnormaliteter/stigninger
Lipid abnormalities/elevations
Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Frequency is based on laboratory values.
Ikke alle pakningsstørrelser eller typer er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes or types may be marketed.
(64,2% mod 38,5%).
(64.2% versus 38.5%).
Procent af patienter
Percentage e of patients
Infektioner, som generelt sættes i forbindelse med immunsuppression er iagttaget hos hunde.
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Virkningerne var generelt mere alvorlige, når adminstration blev initieret tidligere i den postnatale periode.
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv (”latent”) tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all packs may be marketed in your country.
Behandlingen skal dog afbrydes efter 6 måneder, hvis der ikke har været nogen reduktion i miltstørrelse eller forbedring af symptomer siden påbegyndelse af behandlingen.
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Dosisproportionaliteten vistes i enkelt- og flerdosisstudierne.
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
- hvis du nogensinde har haft hudkræft.
- if you have ever had skin cancer.
Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering indstilles, indtil PML er udelukket.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Det er ikke fastslået, om pludseligt ophør med Jakavi bidrog til disse hændelser.
It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Blodet bliver tykkere som følge af det øgede antal røde blodlegemer.
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Nyrefunktion blev bestemt ved brug af både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og urinkreatinin.
Renal function was determined using both Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and urinary creatinine.
Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret.
The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Disse metabolitter har mellem det halve og en femtedel af den oprindelige JAK-relaterede farmakologiske aktivitet.
These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Jakavi har ingen eller kun ringe sederende effekt.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Efter 48 uger
After 48 weeks
Halveringstiden forlænges fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administration af ketoconazol.
The half-life was prolonged from 3.7 to 6.0 hours with concurrent ketoconazole administration.
Jakavi indtages oralt sammen med eller uden mad.
Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state er ca. 75 liter hos MF- og PV-patienter.
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
168 tabletter (3x56)
168 tablets (3x56)
Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Brug til børn og unge
Children and adolescents
Meget almindelig a
Very common a
- hvis du tager anden medicin (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Jakavi”).
- if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den bedste startdosis til dig.
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
- Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Det tilrådes at udføre terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) eller klinisk monitorering af de pågældende substanser.
Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
- hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab.
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Der var ingen tydelig sammenhæng mellem AUC og graden af nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorer.
There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Myelofibrose (MF)
Myelofibrosis (MF)
Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.