natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
- mibefradil, diltiazem og verapamil, der anvendes til at sænke blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk.
- mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
- forhøjet blodtryk.
- increase in blood pressure.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
- feber, hævelse af hænder, fødder eller ansigt, træthed, svaghed.
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
- haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer.
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Reaktivering af hepatitis B
Hepatitis B reactivation
Bosutinibs virkning på andre lægemidler
Effects of bosutinib on other medicinal products
MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
- crizotinib, der anvendes til at behandle en type lungekræft, der hedder ikke-småcelletlungekræft
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
- hvis du lider af blødningsproblemer.
- if you suffer from bleeding problems.
Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
- hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
- hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Du skal undersøges omhyggeligt af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Inklusive patienter (N), der fik mindst en dosis bosutinib .
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
Situationsdato: 2. oktober 2015
Snapshot date: 02Oct2015
Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Virkning af fødevarer
Food effect
Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- domperidon, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning eller til stimulering af dannelsen af modermælk.
- domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Side effects with Bosulif may include:
Lægen vil være opmærksom på dette og vil sørge for, at din væskebalance er justeret tilstrækkeligt og muligvis give dig anden forebyggende medicin.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensinterval;
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval;
Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
1-sidet p-værdi
1-sided p-value
Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Proton pump inhibitors (PPIs)
Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Adverse reaction identified post marketing.
Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
- hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
- if you have or have had pancreas problems.
Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML.
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik > 80 % det første gang inden for de første 3 måneder).
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil lægen nedsætte din dosis med 100 mg 1 gang dagligt ved moderate nyreproblemer og med yderligere 100 mg 1 gang dagligt ved alvorlige nyreproblemer.
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
- modafinil, der anvendes til behandling af visse typer søvnforstyrrelser.
- modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
- boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin.
In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
- hvis du har diarré og opkastning.
- if you have diarrhoea and vomiting.
- nefazodon, der anvendes til behandling af depression.
- nefazodone, used to treat depression.
Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg.
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Bosutinib 400 mg-studie
Bosutinib 400 mg study
Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger.
This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).