natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 2.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
• har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
• have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
Zonegran kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Øjensmerter, sløret syn eller nedsat syn kan forekomme og kan være tegn på glaukom.
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Det skal bemærkes, at Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
• Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) og natriumlaurilsulfat.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder ( 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady-state-dosering.
Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
- Enzyminduktion: Eksponeringen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4-induktorer såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton.
- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
• De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonegran (se pkt.
• are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere Zonegran (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
• Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne.
• On its own to treat seizures in adults.
Ændring af Zonegrandosis skulle derfor ikke være nødvendig, når det gives samtidigt med kendte CYP3A4hæmmere.
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
• De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
• føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De lettere får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
• feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
• unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
• abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
Zonegran kan tages sammen med eller uden mad.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere Zonegran.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
• appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)
• loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
Der er rapporteret tilfælde med agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og leukocytose.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Hos børn i alderen 6-17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig).
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Ordinerende læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forælder/omsorgsgivere opmærksomme på rådene i indlægssedlen om forebyggelse af hedeslag og overophedning hos børn.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Seponering af Zonegran bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Hos patienter, der tager Zonegran, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder niveauerne af creatinfosfokinase og aldolase i serum.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Uge 1 + 2 Uge 3 + 4
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herunder, er mest relevante for pædiatriske og unge patienter.
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Zonegran indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Zonegran indeholder hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uforklarlig død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Hvis De holder op med at tage Zonegran
If you stop taking Zonegran
Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Hos epilepsipatienter resulterede steady-state-dosering med Zonegran ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Det forventes derfor ikke, at Zonegran påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmedierede mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in vivo.
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Akut myopi og sekundært lukket-vinkel glaukom
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Zonegran må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Ataksi Svimmelhed Hukommelsesbesvær Døsighed
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
• opkastning.
• vomiting.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Titandioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
De må ikke bruge denne medicin, hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
De mest almindelige bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
• Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
• The recommended dose is 300 mg once a day.
Zonegran indeholder: Aktivt stof i Zonegran: zonisamid.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksomme på boksen med patientadvarsler (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af Zonegran overvejes.
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Hvis De har glemt at tage Zonegran
If you forget to take Zonegran
Grand mal-anfald Myasthenisk syndrom
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
• hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
• skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret med creatininclearance.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Når barnet tager Zonegran:
When your child is taking Zonegran:
Der bør udvises forsigtighed, når patienter med tidligere øjensygdomme behandles med zonisamid.
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonegran kan være påkrævet.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Zonegranbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat i serum under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos personer under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, efter der er opnået kontrol over anfaldene med Zonegran i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med Zonegran.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med Zonegran og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonegran.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
• Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
• With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
• Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
• The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N-acetylering.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
• Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance <20 ml/min (se også pkt.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende tilstrækkelig svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonegran og i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, forsnævring af øjets forkammer og okulær hyperæmi (rødme) og øget intraokulært tryk.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Sløret syn Nedsat synsskarphed
Vision blurred Visual acuity reduced
Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran
What you need to know before you take Zonegran
• Giv barnet koldt vand at drikke
• Give your child cold water to drink
Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Examples include: sulphonamide antibiotics,
• infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
• lung infection / inflammation, urinary tract infections.
En meget høj plasmakoncentration på 100,1 μg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af Zonegran og clonazepam.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
• Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Agitation Irritabilitet Konfusionstilstande Depression
Agitation Irritability Confusional state
• har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zonegran seponeres.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder, der behandles med zonisamid.
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Huden føles meget varm, og barnet sveder ikke eller sveder kun lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
• Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
• Take your child to a cool, shaded place
Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med Zonegran, skal alkaliserende behandling overvejes.
If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Hvis barnets hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
• De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag,
• are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
• langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.
• slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Tabel 2 Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram Titreringsfase
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja)
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hjælpestoffer: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,147 mg allura red AC (E129).
Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
• hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6).
Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.