natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fås i pakninger med: - 2, 6, 10, 30 eller 50 fyldte sprøjter - 2, 6, 10, 12, 24 eller 30 fyldte sprøjter med nålebeskyttelse - 2 eller 10 fyldte sprøjter med UltraSafe Passive nålebeskyttelse
Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
10 fyldte sprøjter med sikkerhedsanordning 30 fyldte sprøjter med sikkerhedsanordning
Solution for injection 2 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes 30 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min.)
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min): Indication
BRUGERVEJLEDNING: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
• Hos patienter med moderat risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 2.000 IE (20 mg)
• In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous injection.
Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Enoxaparin sodium may be safely administered with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Pakninger med: - 2, 6, 10, 30 eller 50 fyldte sprøjter - 2, 6, 10, 12, 24 eller 30 fyldte sprøjter med nålebeskyttelse - 2 eller 10 fyldte sprøjter med UltraSafe Passive nålebeskyttelse
Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
bolusdosis på 3.000 IE (30 mg) plus en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dosis efterfulgt af
• For treatment of acute STEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is a single intravenous bolus of 3,000 IU (30 mg) plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose followed by 100 IU/kg
Beskrivelser af disse effekter kan findes i andre afsnit.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
AUC blev reduceret med cirka 50 %.
The AUC was reduced by about 50%.
Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Der er dog blevet opnået lavere eradikationsrater med dette regimen.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Der blev ikke observeret markante ændringer på det individuelle plan.
No marked changes were observed on an individual level.
Lindring af symptomer opnås hurtigt.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Der blev opnået enighed om følgende formulering:
The following wording was agreed:
Undersøgelsen varede 12 uger.
The study duration was 12 weeks
De er alene ansvarlig for at beslutte, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Sikkerheden ved PPI'er anses generelt for at være høj.
The safety of PPIs is generally considered high.
04011 Aprilia (LT), Italien
04011 Aprilia (LT), Italy
Efter otte dages gentagen administration er reduktionen cirka 85 %.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
I disse tilfælde kan reaktionsevnen være nedsat.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Benefit/Risk consideration
<Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget.>
<The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
I tilfælde af mistanke om overdosering skal patienten overvåges.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Individuel justering af dosis skal overvejes.
Individual adjustment of dosage should be considered.
1070 Vienna, Østrig
1070 Vienna, Austria
Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Fremstiller: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hyppighederne er defineret som almindelige (>1/100, <1/10), ikke almindelige (>1/1.000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
En meget lille statistisk signifikant, men klinisk irrelevant effekt blev fundet.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
I to af undersøgelserne blev lansoprazol (formulering) administreret umiddelbart efter et måltid.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Der tilrådes forsigtighed ved kombination af de to lægemidler.
Caution is advised when combining the two drugs.
En undersøgelse vedrørende interaktion med phenytoin er blevet fremlagt.
One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Behandlingen vil normalt vare hver dag i 7 dage.
Treatment will usually be every day for 7 days.
• Anvendelse til børn
• Use in children
Knus eller tyg ikke disse kapsler eller indholdet af en tømt kapsel, da dette vil forhindre medicinen i at fungere korrekt.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Derfor skal lansoprazol tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Virkningen blev vurderet efter behandling i 4 og 8 uger.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
• Interaktion med fødevarer
• Food interaction
Rør godt rundt, og drik opløsningen med det samme.
Stir well and drink immediately.
Hvor stor en øgning af eksponeringen, der kan accepteres, afhænger dog af de tilgængelige kliniske sikkerhedsdata, der foreligger i forbindelse med eksponeringerne.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Dette lægemiddel kan fås uden recept.
This medicine is available without prescription.
Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Agopton må ikke gives til børn.
Agopton should not be given to children.
Hvis De har taget Agopton i længere tid (mere end 1 år), vil Deres læge sandsynligvis overvåge Dem regelmæssigt.
If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
[Udfyldes nationalt - Oplysninger og telefonnummer indsættes baseret på nationale krav til oplysninger om en toksikologisk service.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Hvis De oplever bivirkninger som disse, skal De være forsigtig, da Deres reaktionsevne kan være nedsat.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
52066 Aachen, Tyskland
52066 Aachen, Germany
De farmakokinetiske data fra børn og unge er opsummeret under punkt 5.2.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Lægen kan sommetider ordinere en anden dosis og vil fortælle Dem, hvor lang tid Deres behandling vil vare.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den så snart, De kommer i tanker om det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
4.2 Dosering (til særlige populationer)
4.2 Posology (in special populations)
Frankrig sanofi-aventis
France sanofi-aventis
Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Som alle andre lægemidler kan Agopton have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Lansoprazol udviser høj (80-90 %) biotilgængelighed med en enkelt dosis.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
De må ikke stoppe behandlingen før tid, fordi Deres symptomer er aftaget.
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Lægen skal måske justere dosis.
The doctor may have to adjust your dosage.
Der skal foretages individuel justering af dosis, og behandlingen skal fortsættes, så længe det er nødvendigt.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
På grund af de begrænsede sikkerhedsdata for patienter, der har været i vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, skal der regelmæssigt foretages en gennemgang af behandlingen og en grundig afvejning af risici/fordele for disse patienter.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
For at give medicinen den bedste mulighed for at fungere, skal De tage den på det rigtige tidspunkt og aldrig springe en dosis over.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Indeholder også saccharose og mannitol (E421).
Also contains sucrose and mannitol (E421).
30,400 00040 Pomezia, Roma, Italien
30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italien
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Den faktor, der ville påvirke biotilgængeligheden mest, ville være, hvis granulaterne blev blandet med et blandemiddel med en pH > 7.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
En daglig dosis på 30 mg til ældre må ikke overskrides, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
• det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Den anbefalede dosis er 15-30 mg od med anbefalinger om yderligere undersøgelser, hvis patienten ikke responderer inden for 4 uger.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Deres tilstand er måske endnu ikke fuldstændigt helbredt og kan vende tilbage, hvis De ikke gennemfører hele behandlingsforløbet.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Forskellige sygdomskoncepter for "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom" og andre "funktionelle sygdomme", f.eks. "dyspepsi", er ved at blive opstillet i hele Europa og giver sig udtryk i forskellig etikettering.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en justering af dosis være nødvendig baseret på individuelle behov.
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Lavere eradikationsrater blev set ved brug af denne kombination end ved regimener, der omfattede clarithromycin.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Hvis den krævede daglige dosis overstiger 120 mg, skal den fordeles på to doser.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Effekterne af overdosering med lansoprazol hos mennesker kendes ikke (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og der kan derfor ikke gives nogen behandlingsvejledning.
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
The clinical relevance of this is unknown.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AGOPTON OG TILKNYTTEDE NAVNE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Deres læge kan foretage eller har måske foretaget en yderligere undersøgelse, der kaldes en endoskopi, for at kunne stille en diagnose og/eller udelukke alvorlig sygdom.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Der må dog forventes højere eksponeringer hos børn under 1 år med de farmaceutiske former, der findes i handlen i dag.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Hvis symptomerne ikke lindres i løbet af 4 uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere undersøgelser.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende effekt.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (4.1 og 4.2)
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
De vil muligvis opnå de bedste resultater, hvis De tager Agopton som det første om morgenen.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Kapslerne skal sluges hele sammen med væske.
Capsules should be swallowed whole with liquid.
• 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
En blodprøve vil blive taget for at undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
I Maastricht Consensus hedder det, at behandlingsregimer til eradikation af H. pylori skal være enkle, veltolererede og opnå en eradikationsrate på over 80 % på basis af en behandlingsintention.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Spørg på apoteket, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Symptomlindringen blev undersøgt i begge undersøgelser ved anvendelse af dagbogskort og samtaler med investigator.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Se vedlagte indlægsseddel for at få yderligere oplysninger.
See enclosed leaflet for further information.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Hvis symptomerne varer ved, skal De fortælle det til Deres læge.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle forsøg vedrørende sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, toksicitet over for reproduktion eller genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Der var enighed om, at indikationen kun skulle nævne "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom".
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Der var ingen baselinestratifikation af H. pylori-status, hvilket afspejlede den kliniske praksis på daværende tidspunkt.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Forsigtighed tilrådes ved kombination af lansoprazol med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk vindue.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
- Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
Den samlede lindring af de primære symptomer (epigastriske smerter og halsbrand) blev vurderet.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Det er nødvendigt at begrænse fødeindtagelsen, eftersom der er blevet observeret indvirkninger af fødeindtagelse på den farmakokinetiske profil.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
De fremlagte data for indikationen "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom" understøtter denne indikation.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Suboptimale resultater blev opnået for børn i alderen 1-11 år, og resultaterne vedrørende farmakodynamik samt virkning gør det vanskeligt at anbefale doseringer.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
[Inkluderes nationalt, hvis det er relevant]
[To be included nationally if applicable]
Lansoprazol er ikke blevet markedsført i EU til behandling af børn eller unge.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
De normale doser Agopton til voksne er angivet nedenfor.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Behandlingsforløbet varer normalt 7 dage, men kan nogle gange vare op til 14 dage.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Undersøgelserne understøtter brugen af lansoprazol 30 mg od i 4-8 uger i forbindelse med denne indikation.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Indeholder også lactose og aspartam.
Also contains lactose and aspartame.
Hvis De tager Agopton to gange dagligt, skal De tage den første dosis om morgenen og den anden dosis om aftenen.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Det kan forventes, at ventrikeltømning af en formulering i fastende tilstand normalt har fundet sted 30 minutter efter administration af dosis.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Hvis De har svært ved at synke kapslerne, kan Deres læge vejlede Dem i andre måder at tage medicinen på.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Ketoconazol og itraconazol:
Ketoconazole and itraconazole:
Tal med læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De er i tvivl om noget.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Tal med Deres læge, hvis De har en alvorlig leversygdom.
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Mens resultaterne for de to doser lansoprazol og for misoprostol lignede hinanden meget, var alle tre behandlinger markant bedre sammenlignet med placebo, og dette er bekræftet ved statistisk analyse (p < 0,001 for hver sammenligning mellem aktiv behandling og placebo).
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Sulfon-, sulfid- og 5hydroxylderivater af lansoprazol er blevet fundet i plasma.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Hvis De behandles mod infektion, fordi de har mavesår, er det usandsynligt, at Deres mavesår vil komme igen, hvis behandlingen af infektionen er vellykket.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Den ordinerede dosis Agopton afhænger af Deres tilstand.
The dose of Agopton depends on your condition.
Højere eksponering for lansoprazol blev også set hos nyfødte og spædbørn i alderen op til cirka 10 uger.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
CYP2C19 er genstand for genetisk polymorfisme, og 2-6 % af befolkningen, der har en ringe metaboliseringsevne, er homozygoter for en mutant CYP2C19-allel og mangler derfor et funktionelt CYP2C19-enzym.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Det er ikke sandsynligt, at de foreslåede blandemidler, endda selvom de ikke er af samme mærke, ville have en pH > 7 og derfor påvirke det materiale, granulatet er overtrukket med.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
I den tredje undersøgelse blev der ikke observeret nogen virkning af føde, når den blev indtaget 30 minutter efter administration af lansoprazol.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Da produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) ikke er enslydende i de forskellige EU-medlemsstater på grund af divergerende nationale beslutninger, er det nødvendigt at harmonisere produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne i Europa.
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.