natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Agenturet gentog imidlertid, at startdosis ved angina ikke bør være over 5 mg to gange dagligt, og at den maksimale dosis ikke bør være over 7,5 mg to gange dagligt.
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Hvis hjertefrekvensen trods dosisreduktion forbliver under 50, eller symptomerne på bradykardi vedvarer, bør behandlingen seponeres.
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
• Benefit/risk-forholdet for Corlentor/Procoralan er fortsat positivt til de godkendte indikationer.
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Hvis hjertefrekvensen under behandlingen kommer under 50, eller patienten får bradykardirelaterede symptomer, skal dosis nedsættes (laveste dosis er 2,5 mg to gange dagligt).
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
• Anvendelse af Corlentor/Procoralan sideløbende med verapamil eller diltiazem er nu kontraindiceret.
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Dataene viste desuden højere risiko for bradykardi med Corlentor/Procoralan end med placebo (17,9 % mod 2,1 %).
The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Corlentor/Procoralan fås som tabletter.
Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Den endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 15. januar 2015.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Andre anbefalinger er, at lægen ikke må udskrive Corlentor/Procoralan sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, der nedsætter pulsen, og at lægen bør overvåge patienten for atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre).
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Hvis der opstår atrieflimren under behandlingen, bør fordele og risici ved fortsat behandling med Corlentor/Procoralan nøje afvejes.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
• Risikoen for atrieflimren øges ved behandling med Corlentor/Procoralan.
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
• SIGNIFY viste ingen gavnlig virkning af Corlentor/Procoralan på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens.
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
• Lægen vil påbegynde behandlingen med Corlentor/Procoralan med en dosis på op til 5 mg to gange dagligt og om nødvendigt sætte den op til at højst 7,5 mg to gange dagligt.
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
• Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt.
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Dette forsinker udviklingen af hjertesvigt, og symptomerne på angina mindskes eller undgås.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
• Corlentor/Procoralan må ikke bruges sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, som nedsætter pulsen.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Gennemgangen af ivabradin blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Corlentor/Procoralan anvendes desuden ved langvarigt hjertesvigt, dvs. når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen.
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
• Lægen vil standse behandlingen med Corlentor/Procoralan, hvis der i løbet af tre måneder ikke er bedring i dine anginasymptomer (såsom kortåndethed), eller bedringen kun er begrænset.
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Disse anbefalinger bygger på EMA's gennemgang af de endelige data fra SIGNIFY-undersøgelsen1 Undersøgelsen viste, at den samlede risiko for kardiovaskulær død eller ikkedødeligt hjertetilfælde hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina var større med Corlentor/Procoralan end med placebo.
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
• Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina med Corlentor/Procoralan bør kun indledes, hvis patientens hvilende hjertefrekvens er mindst 70.
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
• Corlentor/Procoralan bør seponeres ved manglende bedring i anginasymptomer efter tre måneder.
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Corlentor/Procoralan anvendes mod symptomerne på kronisk stabil angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) hos voksne, der har hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom), og har normal hjerterytme.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Når Corlentor/Procoralan anvendes mod angina, bør behandlingen kun påbegyndes, hvis patientens hvilepuls er mindst 70.
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
• Corlentor/Procoralan er et lægemiddel til behandling af angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Patienterne i SIGNIFY-undersøgelsen fik i begyndelsen højere dosis af Corlentor/Procoralan end den anbefalede og op til 10 mg to gange dagligt.
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Corlentor/Procoralan anvendes til behandling af angina (smerter i brystet som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Det er ikke påvist, at Corlentor/Procoralan giver fordele såsom mindsket risiko for hjertetilfælde eller kardiovaskulær dødelighed (død som følge af hjerteproblemer).
Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
• Lægen vil kun sætte dig i behandling med Corlentor/Procoralan, hvis din hvilepuls er på mindst 70.
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Hvis der efter tre måneder ikke er bedring eller kun begrænset bedring i anginasymptomerne, bør lægen overveje at standse behandlingen.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Behandling af anginasymptomer med Corlentor/Procoralan kan øge risikoen for hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde.
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
• Vask hænderne grundigt.
• Wash your hands thoroughly.
Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
The absolute bioavailability is 76%.
-------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Sepsis eller risiko for sepsis.
Sepsis or risk of sepsis.
Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.
Wash your hands with soap and warm water.
Dette er normalt).
This is normal.)
LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Data for de 2 år afslørede ingen nye sikkerhedsresultater.
The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Serious allergic reactions are rare.
Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Herefter anbefales umiddelbar brug.
Immediate use is then recommended.
Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
The half-life is long, approximately 70 hours.
De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Approximately half the cases were lymphomas.
Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen.
Check the expiry date (month/year) on the pen.
Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik.
On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget.
This is due to air pressure and should not be of concern.
4.4 om råd om vaccination.
See section 4.4 for vaccination advice.
(Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
*see Description of selected adverse reactions, below.
Uønskede virkninger hos voksne
Undesirable effects in adults
Disse antistoffer har alle været ikke-neutraliserende og generelt forbigående.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
b: Værdier for sygdoms aktivitets score (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Du må ikke bruges efter den angivne måned og år.
They should not be used after the month and year shown.
• Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Do not warm in any other way.
Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
D-88397 Biberach an der Riss
Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse).
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.
Place your other hand on the longer portion of the container.
Dette udseende er normalt for LIFMIOR.
This appearance is normal for LIFMIOR.
Meget sjælden
Very Rare
Sprøjterne er af type I glas.
The syringes are type I glass.
Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Forskellene i forhold til voksne og andre specielle faktorer omtales i følgende afsnit.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Følg lægens anvisninger.
Follow the directions given by the doctor.
Den kliniske betydning af dette er ukendt.
The clinical significance of this is unknown.
Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
c: Remission er definert som DAS<1,6
c: Remission is defined as DAS <1.6
Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
(Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Disse reaktioner var generelt forbigående og opstod ikke igen efter behandling.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Den kliniske betydning af denne interaktion er ukendt.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling).
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Forværring af symptomer på dermatomyositis
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Brug kun de ting, der er angivet.
Use only the items listed.
Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
c: remission er defineret som DAS<1,6
c: Remission is defined as DAS <1.6.
Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med observationer fra andre JIA-studier.
The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Pulveret skal opløses før brug.
The powder must be dissolved before use.
LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen LIFMIOR og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
For de ovenfor nævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås i løbet af 12 uger.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter (se pkt.
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Hepatitis B reaktivering, listeria
Hepatitis B reactivation, listeria
Etanercept udskilles langsomt fra kroppen.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Doseringen af LIFMIOR er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved temperaturer op til 25 °C, medmindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD month YYYY}
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}