natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om Tagrisso
Other information about Tagrisso
Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Det indeholder det aktive stof osimertinib.
It contains the active substance osimertinib.
Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
For mere information om brug af Tagrisso, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Tagrisso vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Hvis en patient har såkaldte aktiverende mutationer, gives Tagrisso som den første behandling.
If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for acceptable.
Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Why is Tagrisso authorised in the EU?
Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
What is Tagrisso and what is it used for?
Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?
What are the risks associated with Tagrisso?
Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Ved at blokere EGFR medvirker osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Det er i studier påvist, at Tagrisso er effektivt til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med disse mutationer og forsinke forværringen af kræften.
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Tagrisso?
How is Tagrisso used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Hvordan virker Tagrisso?
How does Tagrisso work?
Resultaterne var følgende:
The results were as follows:
Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Hvis patientens glukoseniveau stadig er for højt, kan dosis sættes op til 15 mg én gang dagligt.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
En lavere dosis af ertugliflozin på 5 mg var mindre effektiv.
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Ved begyndelsen af studierne var patienternes HbA1c over 7 procentpoint.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
For mere information om brug af Steglatro, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Steglatro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Steglatro kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig.
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dataene fra dette studie viste, at virkningen af ertugliflozin mindskes, når nyrerne ikke fungerer som de skal.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Andre oplysninger om Steglatro
Other information about Steglatro
Studierne undersøgte først og fremmest virkningen på HbA1c-niveauet (et mål for blodets glukoseindhold) efter 6 måneders eller et års behandling.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
En oversigt over Steglatro og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
De hyppigste bivirkninger ved Steglatro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden foruden andre infektioner i de kvindelige kønsdele.
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Dette fører til højt glukoseindhold i blodet.
The result is a high level of glucose in the blood.
Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere glukoseindholdet i blodet, eller også kan kroppen ikke anvende insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dette sker gennem blokering af et protein i nyrerne, SGLT2, der normalt transporterer glukose tilbage i blodet fra nyrerne.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Steglatro kan anvendes i kombination med andre sukkersygelægemidler eller som eneste lægemiddel hos patienter, der ikke tåler metformin.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Steglatro udleveres kun efter recept.
Steglatro can only be obtained with a prescription.
Hvilke risici er der forbundet med Steglatro?
What are the risks associated with Steglatro?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Steglatro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Hvad er Steglatro, og hvad anvendes det til?
What is Steglatro and what is it used for?
Hvorfor blev Steglatro godkendt i EU?
Why is Steglatro authorised in the EU?
HbA1c-niveauet faldt med 0,6 point med ertugliflozin, og 0,7 point med glimepirid.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Det aktive stof i Steglatro, ertugliflozin, medvirker til at sænke glukose i blodet ved at fremkalde udskillelse af glukose i urinen.
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Flere studier hos omkring 4 800 patienter med type 2-sukkersyge har vist, at ertugliflozin medvirker til at nedsætte glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
• Et sjette studie viste, at tilføjelse af kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin til diæt og motion var langt mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med mellem 1,6 og 1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin, sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
• Et tredje studie viste, at ertugliflozin i en dosis på 15 mg kombineret med metformin var omtrent lige så effektivt som en kombination af metformin med et andet sukkersygelægemiddel, glimepirid.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
i sjældne tilfælde kan der hos op til 1 ud af 1 000 patienter forekomme diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig lidelse med meget højt syreindhold i blodet.
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
HbA1c-niveauet faldt med mellem 0,8 og 0,9 procentpoint ved tilføjelse af ertugliflozin, sammenholdt med et fald på 0,1 med placebo.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Et fjerde studie viste, at hos patienter, der fik metformin, var tilføjelse af ertugliflozin lige så effektivt som tilføjelse af et andet sukkersygelægemiddel (sitagliptin), idet HbA1c-niveauet faldt med ca. 1 point med begge behandlinger.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Hvordan virker Steglatro?
How does Steglatro work?
Studierne viste, at Steglatro medvirker til at sænke glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Steglatro er lægemiddel mod sukkersyge og anvendes sammen med diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at regulere blodets indhold af sukker (glukose).
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
• Et studie med ertugliflozin, anvendt alene, viste, at niveauet af HbA1c (et mål for blodets glukoseindhold) faldt med mellem 0,8 point og 1 point hos patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med en stigning på 0,2 point hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Steglatro?
How is Steglatro used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Steglatro?
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Endelig viste studierne, at ertugliflozin bidrog til at nedsætte patienternes legemsvægt foruden at nedsætte glukoseniveauet.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
• Endnu et studie viste, at hos patienter, der fik en kombination af ertugliflozin og metformin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,8 point, sammenholdt med et fald på 0,03, når der i stedet blev tilføjet virkningsløs behandling (placebo) til metformin.
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
• Et femte studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af sitagliptin og metformin.
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
• Det syvende studie viste, at hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var ertugliflozin ikke var mere effektivt end placebo.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er Steglatro ikke lige så effektivt.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Når begge lægemidler blev tilføjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med yderligere 0,5 point.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Nausea is more common in women than in men.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Andre oplysninger om Xyrem
Other information about Xyrem:
Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.