natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlede doser på 2,4 g/m2 til 3,5 g/m2 administreret intravenøst over tre dage har resulteret i alvorlig mucositis og myelotoksicitet.
Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Småcellet lungekræft
Small cell lung cancer
Der er øget risiko for letal systemisk vaccinationssygdom ved anvendelse af vaccine mod gul feber.
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Du skal undgå at røre kapslerne ved at bruge handsker og vaske dine hænder med sæbe og vand efter håndtering af lægemidlet.
You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatika, plantealkaloider og andre naturlige produkter, podophyllotoksin-derivater, ATC-kode: L01CB01
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Recidiverende eller refraktær testikelkræft
Recurrent or refractory testicular cancer
VEPESID og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet, medmindre det tydeligt angives af din læge.
VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Der er ingen korrelation mellem den absolutte orale biotilgængelighed af kapsler med etoposid og ikke-renal clearance.
No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Etoposid udskilles i human mælk.
Etoposide is excreted in human milk.
Etoposid og dets metabolitter kan ikke dialyseres.
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Sikkerheden og virkningen af VEPESID og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Etoposid tilhører en gruppe lægemidler kaldet cytostatika, som bruges inden for kræftbehandling.
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Patienter med nedsat leverfunktion skal regelmæssigt have deres leverfunktion monitoreret på grund af risikoen for akkumulering.
Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
• midlertidig blindhed
• temporary blindness
Dosis af etoposid
Dose of Etoposide
Fatal myelosuppression er indberettet efter administration af etoposid.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
- hvis du er allergisk over for etoposid eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Glucuronid og/eller sulfatkonjugater af etoposid udskilles ligeledes i urinen hos mennesker.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Hvis der forekommer klinisk signifikant hypertension hos patienter, som får etoposid, skal der indledes passende understøttende behandling.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Nøje monitorering af patienter er nødvendigt for at detektere tidlige tegn på tumorlysesyndrom, særligt hos patienter med risikofaktorer, såsom store behandlingsfølsomme tumorer og nyreinsufficiens.
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Omend der er blevet observeret mindre forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter på ≤ 65 år og > 65 år betragtes disse ikke som klinisk signifikante.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Etoposid kan generelt forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Variationskoefficienten er cirka 30 % efter oral administration sammenlignet med 10 % efter intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er tilsvarende efter intravenøs og oral administration, dvs. 30 % til 40 %).
The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Mandlige patienter behandlet med VEPESID og relaterede navne tilrådes ikke at blive far til et barn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
- hvis du for nylig har fået en levende vaccine.
- if you have recently been given any live vaccines.
Anæmi, leukopeni og trombocytopeni blev observeret hos rotter og mus, mens hunde havde mild reversibel forværring af lever- og nyrefunktioner.
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Som med alle lægemidler, der bruges til at behandle kræft, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af kapsler af VEPESID og associerede navne.
As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal følgende ændringer af initial dosis overvejes ud fra på den målte kreatinin clearance.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får lægemidlet, skal patienten informeres om muligheden for fosterskader.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
- hvis du tager nogen lægemidler med en virkningsmekaniske svarende til VEPESID.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Metabolisk acidose og tilfælde af alvorlig levertoksicitet er indberettet hos patienter, som får højere end anbefalede intravenøse doser af etoposid.
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister strip 50 mg og 100 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Denne behandlingsserie kan derefter gentages afhængig af resultaterne af dine blodprøver, men dette vil først være mindst 7 dage efter den første behandlingsserie.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (alder > 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Sikkerheden og virkningen af VEPESID og relaterede navne hos pædiatriske patienter er ikke blevet systematisk undersøgt.
Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Hvis der er givet stråleterapi eller kemoterapi inden start af behandling med etoposid, skal der gå tilstrækkelig lang tid til at muliggøre restitution af knoglemarven.
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
- Aktivt stof: etoposid.
- The active substance is etoposide.
Denne behandlingsserie kan derefter gentages afhængig af resultaterne af dine blodprøver, men dette vil først være mindst 21 dage efter den første behandlingsserie.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Hos patienter med kreatinin clearance under 15 ml/min, som er i dialyse, vil yderligere dosisreduktion sandsynligvis være nødvendig, da clearance af etoposid er yderligere reduceret hos disse patienter.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Den orale biotilgængelighed varierer, men er i gennemsnit 76 % ved den orale dosis på 100 mg og 48 % ved den orale dosis på 400 mg.
The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Etoposid var i dyreforsøg forbundet med dosisrelateret embryotoksicitet og teratogenicitet.
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Det lader til, at et andet karaktertræk forbundet med sekundær leukæmi hos patienter, som har fået epipodophyllotoksiner, er en kort latenstid med en gennemsnitlig mediantid til udvikling af leukæmi på cirka 32 timer.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Lavpunkter for granulocytter og trombocytter forekommer som regel omkring 10 til 14 dage efter administration af etoposid afhængig af administrationsvejen og behandlingsplanen.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Gastrointestinal toksicitet
Gastrointestinal Toxicity
- hvis du tager en medicin kaldet ciclosporin (et lægemiddel som anvendes til at reducere immunsystemets aktivitet).
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Etoposid er blevet påvist at være teratogen hos mus og rotter (se pkt.
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
I et studie af indvirkningen af andre behandlingsmidler på in vitro binding af 14C etoposid til humane serum proteiner, fortrængte kun phenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin proteinbundet etoposid ved koncentrationer generelt set in vivo (se pkt.
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Patienter med nedsat nyrefunktion, som får etoposid, har udvist reduceret total clearance fra kroppen, øget AUC og et højere fordelingsvolumen i steady state (se pkt.
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Høj-dosis ciclosporin, resulterende i plasmakoncentrationer over 2000 ng/ml, som administreres sammen med oral etoposid, har medført en stigning i eksponering for etoposid (AUC) på 80 % med et fald i kroppens totale clearance af etoposid på 38 % sammenlignet med etoposid alene.
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Målt kreatinin clearance
Measured Creatinine Clearance
Hvis etoposid kommer i kontakt med hud, slimhinder eller øjne, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinder eller øjne skylles med vand.
If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Kvalme og opkastning kan som regel kontrolleres af antiemetika.
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Alvorlig lever-, nyre eller hjertebeskadigelse forbundet med en tilstand kaldet tumorlysesyndrom forårsaget af skadelige mængder af stoffer fra kræftceller, som kommer ud i blodomløbet, er undertiden blevet set, når VEPESID tages sammen med andre lægemidler, som anvendes inden for kræftbehandling.
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
- hvis du har lever- eller nyreproblemer.
- if you have liver or kidney problems.
I kliniske studier med etoposid er der indberettet episoder med hypertension.
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
• tumorlysesyndrom (komplikationer forbundet med stoffer frigivet fra behandlede kræftceller, der kommer ud i blodomløbet)
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Kvalme og opkastning er de vigtigste gastrointestinale toksiciteter relateret til etoposid.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Bakterieinfektioner skal bringes under kontrol inden behandling med VEPESID og associerede navne.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Oxsyre-metabolitten [4' dimethyl-epipodofylinsyre-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glucopyranosid)], som dannes ved at åbne lactonringen, findes i urinen hos voksne og børn.
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Bindingsforholdet af etoposid korrelerer direkte med serum albumin hos kræftpatienter og normale frivillige deltagere (se pkt.
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Hyppighed Bivirkning (MedDRA-termer)
Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
• infertilitet
• infertility
Hvis der forekommer alvorligebivirkninger, skal ldosis af lægemidlet reduceres, eller behandlingenseponeres, og der skal tages passende korrigerende foranstaltninger i henhold til lægens kliniske skøn.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Der foreligger ikke nogen evidens for andre forskelle i stofskifte og udskillelse af etoposid efter administration af orale kapsler sammenlignet med intravenøs infusion.
No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
• infektion
• infection
Kapselindhold
Capsule content
Patienter med lavt serum albumin kan derfor have øget risiko for toksiciteter forbundet med etoposid.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Der kan forekomme svær myelosuppression med resulterende infektion eller blødning.
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Patienter, som behandles med VEPESID og associerede navne, skal observeres nøje og hyppigt for myelosuppression både før og efter behandling.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
I kliniske forsøg, hvor VEPESID og relaterede navne blev administreret som et enkelt middel, enten oralt eller ved injektion, var de hyppigste bivirkninger af nogen sværhedsgrad leukopeni (60 % til 91 %), trombocytopeni (22 % til 41 %), kvalme og opkastning (31 % til 43 %) og alopeci (8 % til 66 %).
In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Phenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin kan fortrænge etoposid fra plasmaproteinbindingen.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Da etoposid kan reducere fertilitet hos mænd, kan opbevaring af sperma overvejes med henblik på senere faderskab.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Kvinder i den fertile alder skal bruge passende kontraception for at undgå graviditet under behandling med etoposid.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Infektioner og parasitære sygdomme ikke kendt infektion
Infections and infestations not known infection
• midlertidigt hårtab
• temporary hair loss
Hvis du er træt, svimmel, omtåget eller har dårlig mave, må du ikke gøre føre køretøj eller betjene maskiner, før du har diskuteret det med din læge.
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
• alvorlige hudreaktioner og/eller slimhindereaktioner, som kan inkludere smertende blærer og feber, herunder udbredt løsgørelse af huden (StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Virkning af etoposid på farmakokinetikken af andre lægemidler
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
- testikelkræft - småcellet lungekræft - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - kræft i æggestokkene
testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• søvnighed eller træthed
• sleepiness or tiredness
Navnet på dette lægemiddel er VEPESID og associerede navne.
The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Både fertile mandlige og kvindelige patienter skal bruge sikker kontraception (f.eks. barrieremetoden eller kondomer) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen med VEPESID og associerede navne.
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Efter enten intravenøs infusion eller administration af orale kapsler udviser Cmax- og AUC-værdierne en bemærkelsesværdig variabilitet hos den enkelte forsøgsperson og mellem forsøgspersoner.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Samtidig brug af vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner er kontraindiceret hos immunsupprimerede patienter (se pkt.
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Samtidig administration af antiepileptika og VEPESID og relaterede navne kan medføre reduceret anfaldskontrol som følge af lægemidlernes farmakokinetiske interaktioner.
Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Lavt serum albumin er forbundet med øget eksponering for etoposid.
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Dosis af VEPESID og relaterede navne kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse dosis, når der tages højde for den dosisafhængige biotilgængelighed af VEPESID og associerede navne kapsler.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Krydsresistens mellem antracykliner og etoposid er blevet indberettet i prækliniske eksperimenter.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Når formålet er helbredelse, skal den intravenøse formulering anvendes (se pkt.
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
VEPESID og relaterede navne må ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med etoposid.
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Levende vacciner er kontraindiceret hos immunsupprimerede patienter (se pkt.
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
I alle tilfælde, hvor det overvejes at bruge VEPESID og relaterede navne til kemoterapi, skal lægen evaluere behovet for og effekten af lægemidlet i forhold til risikoen for bivirkninger.
In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Den ubundne fraktion af etoposid korrelerer signifikant med bilirubin hos kræftpatienter.
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
• uregelmæssigt hjerteslag (arytmi) eller hjertetilfælde (myokardieinfarkt)
• irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
- Hvis du ammer eller planlægger at amme.
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Testesatrofi, ophør af sædudvikling og retarderet vækst blev rapporteret hos rotter og mus.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
• højt blodtryk • ømme læber, sår i munden eller halsen
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Variabilitet for den enkelte patient
Within-patient variability
Opfølgende doser skal justeres, hvis der forekommer grad 3 eller 4 toksiciteter, eller hvis renal kreatinin clearance er under 50 ml/min.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.