natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 9: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Synjardy er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Ved dosering én gang daglig blev steady state plasmakoncentrationer af empagliflozin opnået efter den femte dosis.
With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Den glukosuri, natriurese og osmotiske diurese, der er observeret med empagliflozin, bidrager muligvis til de forbedrede kardiovaskulære resultater.
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
• lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Der er udført generelle toksicitetsstudier på rotter, der varede op til 13 uger, med kombinationen af empagliflozin og metformin, og de påviste ingen yderligere målorganer ved sammenligning med empagliflozin eller metformin alene.
General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af en let diurese, der kan bidrage til et vedvarende og moderat blodtryksfald.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Efter oral administration blev empagliflozin absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer forekom ved en median tmax på 1,5 time efter dosering.
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion rapporteret hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Patienter med hjerteinsufficiens har større risiko for hypoksi og nedsat nyrefunktion.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Synjardy tages to gange daglig i forbindelse med et måltid for at mindske de gastrointestinale bivirkninger af metformin.
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Tabel 2: Tabel over bivirkninger (MedDRA)indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring
Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
• hvis du har en svær infektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller nyrer.
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Consistently, in the EMPA-REG OUTCOME study, patients treated with empagliflozin experienced an initial fall in eGFR (mean: 3 ml/min/1.73 m2).
• andre lægemidler der sænker blodsukkeret, som f.eks. insulin eller et “sulfonylurinstof”.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered.
• Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der foreligger ingen data om brug af Synjardy eller empagliflozin til gravide kvinder.
There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Den observerede virkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk betydende, og empagliflozin kan tages med eller uden mad.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
• Smerter i bækkenet eller i siden (hvis nyrerne er påvirkede)
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Stop med at tage Synjardy i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportører med betydning for transport af glucose ind i perifere væv, og det er 5.000 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, der er den vigtigste transportør med betydning for absorption af glucose i tarmen.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Dyrestudier med empagliflozin og metformin tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Sammenlignet med linagliptin 5 mg medførte begge doser empagliflozin plus linagliptin 5 mg statistisk signifikante fald i FPG og blodtryk.
Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Overvægtige patienter skal fortsætte med deres lavenergi-kost.
Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Behandling med empagliflozin bør ikke påbegyndes.
Empagliflozin should not be initiated.
Empagliflozin er et substrat for de humane transportører OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for OAT1 og OCT2.
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglucose.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin udskilles i human mælk.
Metformin is excreted into human milk.
Dyrestudier med kombinationen af empagliflozin og metformin eller med metformin alene har kun påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser metformin (se pkt.
Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Hvis du holder op med at tage Synjardy
If you stop taking Synjardy
Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 9).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Hyppigheden af urinvejsinfektion var lav hos mænd og sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
I de første 18 uger blev insulindosis holdt konstant, men i de følgende 60 uger blev dosis justeret for at opnå et FPG < 110 mg/dl.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling.
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Dyrestudier har påvist udskillelse af både empagliflozin og metformin i mælk.
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Da metformin udskilles gennem nyrerne, og da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal Synjardy bruges med forsigtighed.
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
• lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Enkeltdosisstudie: Efter administration af enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid til pædiatriske patienter har den farmakokinetiske profil vist sig at være den samme, som den der er observeret hos raske voksne.
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Sammenlignet med met (95 % CI
Comparison vs. met (95% CI)
Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at den tilsyneladende orale clearance for empagliflozin faldt parallelt med et fald i kreatininclearance, hvilket førte til øget lægemiddeleksponering.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Din læge kan ordinere Synjardy sammen med anden medicin mod sukkersyge.
Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Empagliflozins virkningsmekanisme er uafhængig af beta-cellefunktionen og insulinsystemet, og det er medvirkende til, at risikoen for hypoglykæmi er lav.
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i human mælk.
It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Det skal overvejes at seponere Synjardy midlertidigt, indtil væsketabet er korrigeret.
Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin bøjede ekstremitetsknogler hos rotter og hyppigere embryoføtalt tab hos kaniner.
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
En stor overdosis af metformin eller samtidige risici kan medføre laktatacidose.
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
• Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen, f.eks. dehydrering, en svær infektion eller shock.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Flerdosisstudie: Efter gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 7 dage til pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og den systemiske eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 14 dage.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
SBP (mmHg) Baseline (middel) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Middelværdi justeret for baseline-værdi Ikke vurderet mht. statistisk signifikans; ikke en del af den sekventielle testprocedure for de sekundære endepunkter MMRM-modellen på FAS (OC) omfattede interaktion mellem baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MRDR), geografisk område, besøg, behandling og behandling ved besøg.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
• forøgelse af insulinfølsomheden i musklerne og derved forbedring af den perifere optagelse og udnyttelse af glucose.
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin i supplement til metformin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Hvis du har glemt at tage Synjardy
If you forget to take Synjardy
Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
• hvis du har en alvorlig infektion i nyrerne eller urinvejene med feber.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
In addition, empagliflozin showed a higher (HR 1.82, 95 % CI 1.40, 2.37) occurrence of sustained normo- or micro-albuminuria (49.7 %) in patients with baseline macro-albuminuria compared with placebo (28.8 %).
Efter administration af en dosis på 850 mg metforminhydrochlorid blev der observeret en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, et 25 % fald i AUC og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration på 35 minutter.
Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Synjardy kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til henholdsvis metformin plus insulin.
Of these, 266 or 264 patients were treated with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin plus insulin, respectively.
Dehydrering - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Der er ikke nogen helt typiske tegn på dehydrering, men der kan være tale om:
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Påbegyndelse af empagliflozin øger desuden udskillelsen af natrium med deraf følgende osmotisk diurese og reduceret intravaskulært volumen.
In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller med insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis af sulfonylurinstof og/eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin, a lower dose of sulphonylurea and/or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia (see sections 4.5 and
Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 10).
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
• vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Aktive stoffer: empagliflozin og metformin.
The active substances are empagliflozin and metformin.
Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glucose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Kardiovaskulære resultater
Cardiovascular outcome
Det var udelukkende hypokloræmi, der blev set ved eksponeringer på ca. 9 og 3 gange den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis af henholdsvis empagliflozin og metformin.
However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick
Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Ingen met
No Met
Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Følgende er tegn på urinvejsinfektion:
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Der var ingen klinisk betydende forskelle i empagliflozins farmakokinetik mellem raske frivillige og patienter med type 2-diabetes.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Filmovertrukket tablet.
Film-coated tablet (tablet).
Patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 %
Patients with baseline HbA1c ≥9%