natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver dosis á 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Brug ikke denne pen, hvis der stadig ikke kommer medicin ud.
If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Store ikke-vertebrale lavenergifrakturer c (hofte, radius, humerus,
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
• mathedsfornemmelse
• spinning sensation
*Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Det fås i en cylinderampul.
It is supplied in a cartridge.
{1x} s.c.
SC
- Sæt hætten på pennen igen.
- Replace the cap on your pen.
LÆGEMIDLETS NAVN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Emfysem
Emphysema
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning teriparatid
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Brug ikke denne pen.
Do not use this pen; contact customer service.
Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen. }
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
{Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Knogler, led, muskler og bindevæv
radius, humerus, ribs and pelvis)
Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
• en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)
• a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Amning Terrosa er kontraindiceret ved amning.
Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
• uregelmæssig puls
• irregular heartbeats
Brug ikke denne pen, hvis displayet stadig ikke vender tilbage til startpositionen efter injektionen.
If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Der henvises desuden til instruktionerne i brugsanvisningen, som er vedlagt i kartonen med administrationssystemet.
An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
4.4 og 4.6).
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Sæt cylinderampullen i pennen inden første brug.
Before the first use, insert the cartridge into the pen.
Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
versus −1.9%; p<0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Resume af bivirkninger i tabelform
Tabulated list of adverse reactions
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Læg straks pennen med cylinderampullen isat tilbage i køleskabet efter brug.
Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Terrosa Sådan skal De bruge Terrosa Bivirkninger
What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Kompatible penkanyler
Compatible pen needles
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
• Fjern den indre kanylehætte, og bortskaf den.
• Remove and dispose the inner needle cap.
Terrosa må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Terrosa pakke med cylinderampul og pen:
Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
This summary was last updated in 07-2007.
Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Revasc is intended for short-term use.
Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
What is the risk associated with Revasc?
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Hvordan blev Revasc undersøgt?
How has Revasc been studied?
De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Revasc contains the active substance desirudin.
Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
What benefit has Revasc shown during the studies?
Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
For the full description of all side effects reported with
Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Revasc blev sammenlignet med ufraktioneret heparin eller
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Bevægelserne vil stoppe, når de behandles korrekt.
These movements will stop when when treated appropriately.
Brug ikke {Handelsnavn} hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Den kliniske konsekvens er usikker.
The clinical consequence is uncertain.
Dette kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan være alvorlig.
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Den maksimale anbefalede behandlingsvarighed er 5 dage.
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
For tabletter/kapsler/granulater
For tablets/capsules/granules
Du vil normalt få medicinen af en læge eller sygeplejerske.
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Parenteral administration/IM-IV
Parenteral route/IM-IV
Varigheden af injektionsbehandling skal være så kort som mulig, og skift til oral eller rektal administration skal ske så hurtigt som muligt.
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Mivacurium og suxamethonium
Mivacurium and suxamethonium
Din læge kan ordinere en behandling for disse symptomer, hvis det er nødvendigt.
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Contact your doctor or pharmacist straight away.
Frekvenserne er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dosis skal måske reduceres (se punkt 3).
The dose may be reduced (see section 3).
Disse reaktioner forekommer sædvanligvis i starten af behandlingen og kan forekomme efter en enkelt administration.
These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvågning af de kardiovaskulære og respiratoriske funktioner skal udføres i henhold til klinisk status.
A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 eksponeringer) viser ingen misdannelser eller føtotoksicitet.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse kan forekomme hos børn og unge voksne, og især når der anvendes høje doser.
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
[Egnede måleanordninger skal leveres sammen med produktet, og brugsanvisning skal indgå i produktresuméet]
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Selv om den kliniske betydning er usikker, skal patienterne overvåges for bivirkninger.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Dette skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, {Handelsnavn} virker, eller {Handelsnavn} kan påvirke virkningen af anden medicin.
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Symptomer på Parkinsons sygdom kan også blive forværret af metoclopramid.
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Det indeholder et lægemiddelstof kaldet ”metoclopramid”.
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Langvarig behandling med metoclopramid kan forårsage tardiv dyskinesi, potentielt irreversibelt, især hos ældre patienter.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Det vil blive givet som en langsom injektion i en vene (over mindst 3 minutter) eller ved injektion i en muskel.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Metoclopramid bør undgås i slutningen af graviditeten.
Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Antikolinergika og morphinderivater
Anticholinergics and morphine derivatives
Om nødvendigt kan du <tage/få> {Handelsnavn} under graviditet.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Bilag III Ændringer til relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
For alle formuleringer
For all formulations
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Stærke CYP2D6-hæmmere
Strong CYP2D6 inhibitors
Hvis metoclopramid benyttes, skal der foretages neonatal monitorering.
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alle administrationsveje
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Metoclopramid øger biotilgængeligheden af ciclosporin (Cmax med 46 % og eksponeringen med 22 %).
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Bivirkninger er anført efter systemorganklasse.
Adverse reactions listed by System Organ Class.
Metoclopramid kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Dette kan påvirke dit syn og også din evne til at køre bil og betjene maskiner.
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Følgende ordlyd skal medtages i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvor det er relevant:
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Alle indikationer (voksne)
All indications (adult patients)
Systemorganklasse
Systeme Organ Class
I sådanne tilfælde skal metoclopramid seponeres øjeblikkeligt og permanent og passende foranstaltninger indledes (såsom behandling med methylthionin).
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Udstyr /brugsanvisning
Device / instruction for use
30mg
30mg strength
Anvendelse af metoclopramid sammen med serotonerge lægemidler såsom SSRI'er kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Hos patienter med levercirrose er akkumulation af metoclopramid observeret, i forbindelse med 50 % reduktion i plasmaclearance.
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Kombination, hvor der skal tages hensyn På grund af metoclopramids prokinetiske virkning kan absorptionen af visse lægemidler ændres.
Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Din læge vil beslutte, hvorvidt du kan <tage/få> denne medicin.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Stop behandlingen og kontakt læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever et af følgende symptomer, når du bruger denne medicin: Ukontrollerbare bevægelser (involverer ofte hovedet eller halsen).
Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos børn og unge voksne.
Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Yderligere erklæringer vedrørende hjælpestoffer [Udfyldes nationalt, hvis nødvendigt]
[To be completed nationally, if necessary]
Intravenøse doser skal indgives som langsom bolus (over mindst 3 minutter).
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Det endokrine system*
Endocrine disorders*
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Metoclopramid kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin.
Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Omhyggelig monitorering af digoxins plasmakoncentration er påkrævet.
Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Injektionsvæsken kan administreres intravenøst eller intramuskulært.
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Omhyggelig monitorering af ciclosporins plasmakoncentration er påkrævet.
Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Kombination, der skal undgås Alkohol forstærker den sedative effekt af metoclopramid.
Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Bivirkninger hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Du må ikke <tage/få> {Handelsnavn}, hvis du ammer, fordi metoclopramid passerer over i mælken og kan påvirke dit barn.
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Du må ikke bruge {Handelsnavn} til et barn under 1 år (se under ”Børn og unge”).
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år på grund af den øgede risiko for ukontrollerede bevægelser (se ovenfor under ”Brug ikke {Handelsnavn}”)
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Metoclopramids eksponeringsniveau øges ved samtidig administration af stærke CYP2D6-hæmmere såsom fluoxetin og paroxetin.
Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Metoclopramid kan forårsage døsighed, svimmelhed, dyskinesi og dystoni, som kan påvirke synet og også interferere med evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.