natgillin/translations-raw huggingface dataset:
til små hunde (≤ 5 kg) til mellemstore hunde (5,1-10,0 kg) til mellemstore-store hunde (10,1-25,0 kg) til store hunde (25,1-40,0 kg) til ekstra store hunde (40,1-50,0 kg)
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske med 1 blisterkort - Papæske med 2 blisterkort
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
TEKSTEN ”TIL DYR” Kun til dyr
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Èn enkeltdosis (pipette) ProMeris Duo indeholder:
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore-store hunde ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg, Spot-on, opløsning til store hunde ProMeris Duo 999 mg + 999 mg, Spot-on, opløsning til ekstra store hunde
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by the decision.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Præparatet må ikke påføres overfladen af hundens pels.
Do not apply the medicine to the surface of the dog's hair coat.
Én ml indeholder 150 mg metaflumizon og 150 mg amitraz.
Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Læs indlægssedlen for yderligere information.
For further information see package leaflet.
BIVIRKNINGER*
ADVERSE REACTION*
Undgå at præparatet kommer i kontakt med hundens øjne, eller at hunden indtager præparatet.
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
For at opnå optimal kontrol af loppeangreb og/eller flåtangreb skal lægemidlet administreres hver 4. uge gennem hele loppe- og flåtsæsonen.
For optimal control of flea and/or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Metoflumizon og amitraz er kombineret i dette lægemiddel, hvilket resulterer i bred aktivitet mod henholdsvis lopper og flåter.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 6.66 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Én enkeltdosis-pipette med ProMeris Duo indeholder: ProMeris Duo Spot-on
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 0,67 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 1,33 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 3,33 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 5,33 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 6,66 ml pipetter
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 999 mg + 999 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 6,66 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 0,67 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 799,5 mg + 799,5 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
Ved at påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for at dyret slikker sig.
Correct application will minimise licking of the application site.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo XL
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo XL
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100,5 mg + 100,5 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 0,67 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
ProMeris Duo til små hunde ProMeris Duo til mellemstore hunde 10,1-25,0 ProMeris Duo til mellemstore-store hunde ProMeris Duo til store hunde ProMeris Duo til ekstra store hunde
ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on, opløsning til små hunde {≤ 5 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 199,5 mg + 199,5 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
Aktivt stof: 100,5 mg metaflumizon og 100,5 mg amitraz
Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Del pelsen i nakken og påfør indholdet på samme sted på huden.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til ekstra store hunde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Æske med 1 blisterkort med 3 x 6,66 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 6,66 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Aktivt stof: 999 mg metaflumizon og 999 mg amitraz
Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 1.33 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.33ml
Aktivt stof: 199,5 mg metaflumizon og 199,5 mg amitraz
Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Aktivt stof: 799,5 mg metaflumizon og 799,5 mg amitraz
Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo M/L
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on, opløsning til mellemstore-store hunde {10,1 - 25,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Aktivt stof: 499,5 mg metaflumizon og 499,5 mg amitraz
Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Direkte kontakt med huden bør derfor undgås.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til mellemstore-store hunde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo L
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo L
10,1-25,0 ProMeris Duo til mellemstore-store hunde ProMeris Duo til store hunde
5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo for Extra Large Dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on, opløsning til store hunde {25,1 - 40,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
Æske med 1 blisterkort med 3 x 0,67 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 0,67 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 5.33 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 5.33ml
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo S
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til små hunde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 3.33 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on, opløsning til ekstra store hunde {40,1 - 50,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 1,33 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo M
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/065/001- 1 blisterkort af 3 x 0,67 ml pipetter EU/2/06/065/002 - 2 blisterkort af 3 x 0,67 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
ProMeris Duo til små hunde ProMeris Duo til mellemstore hunde
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on, opløsning til mellemstore hunde {5,1 - 10,0 kg}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til mellemstore hunde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Æske med 1 blisterkort med 3 x 5,33 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 5,33 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 5,33 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
Pipette
Excipients
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Én 3,33 ml pipette indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til store hunde
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Æske med 1 blisterkort med 3 x 3,33 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 3,33 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/065/009 - 1 blisterkort af 3 x 6,66 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
Personer, der tager MAO-hæmmere, bør derfor være særligt forsigtige under håndteringen af dette produkt.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Æske med 1 blisterkort med 3 x 1,33ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 1,33ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/065/007 - 1 blisterkort af 3 x 5,33 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/065/003 - 1 blisterkort af 3 x 1,33 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/065/005 - 1 blisterkort af 3 x 3,33 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Dette præparat er kun til brug på huden.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Patienterne blev fulgt op i 3 år og kunne om nødvendigt gentage behandlingen.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Ozurdex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. juli 2010.
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Blødningen menes at skyldes injektionsproceduren og ikke selve lægemidlet.
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Der kan gives yderligere behandlinger, hvis patientens tilstand forbedres, men efterfølgende forværres, og hvis lægen mener, at patienten vil have gavn af yderligere behandling.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Det er desuden ikke nødvendigt at give hyppige injektioner, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Yderligere information om Ozurdex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Ozurdex (dexamethason)
Ozurdex (dexamethasone)
Det må heller ikke anvendes i visse tilfælde, hvor bagsiden af den hinde, der omgiver linsen (linsekapslen), er revnet.
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ozurdex løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
• beskadigelse af blodårer på grund af diabetes hos patienter, der har en kunstig linse i øjet, eller hos hvem anden behandling ikke har virket eller ikke var egnet.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Ozurdex, sikre, at patienterne modtager en informationspakke, herunder en folder og en lyd-CD.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Implantatet er fremstillet af et materiale, der opløses over flere måneder, og det frigiver løbende dexamethason.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Brugen af Ozurdex hos patienter med diabetesrelateret makulært ødem var derfor begrænset til disse to grupper.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret ved betændelse.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
De indberettede bivirkninger ved Ozurdex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• blokering af de vener, der fører blodet væk fra øjets bageste del
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Synet blev målt ved hjælp af den "bedste korrigerede synsstyrke" (BCVA), der angiver, hvor godt en person kan se efter at have fået korrigerende linser.
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Andre oplysninger om Ozurdex
Other information about Ozurdex
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Patienter, hvis syn forbedres og forbliver bedre, bør ikke få flere implantater.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
I den samlede patientgruppe med diabetesrelateret makulært ødem bemærkede agenturet, at fordelen var beskeden og blev opvejet af risiciene, herunder udviklingen af grå stær.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ozurdex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Patienter, hvis syn bliver værre og ikke forbedres af Ozurdex, bør heller ikke få flere implantater.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Da dexamethason er et velkendt antiinflammatorisk lægemiddel, fremlagde virksomheden studier fra den offentliggjorte litteratur, hvor Ozurdex blev sammenlignet med en skinbehandling (hvor en applikator blev presset mod øjet, men uden at foretage injektionen).
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Hvorfor er Ozurdex godkendt i EU?
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Dette sikrer, at der gives en passende mængde dexamethason i den del af øjet, hvor betændelsen i makulært ødem og uveitis befinder sig.
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Injektionen af Ozurdex forårsager kun mindre traumer mod øjeæblet, og det øgede tryk i øjet vurderes at være håndterbart.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Hvad er Ozurdex, og hvad anvendes det til?
What is Ozurdex and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes).
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozurdex opvejer risiciene hos patienter med uveitis eller makulært ødem i forbindelse med blokerede vener, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Det anvendes til behandling af voksne med nedsat syn på grund af makulært ødem i forbindelse med:
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Ozurdex må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene, og hos patienter med fremskreden glaukom (beskadigelse af øjets nerve, normalt pga. højt tryk i øjet), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler alene.
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Ozurdex er et implantat, der injiceres i øjet.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Makulært ødem er hævelse i den gule plet (makula), den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), som kan reducere den centrale del af en persons syn og påvirke evnen til at læse og køre bil.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
To hovedstudier med 1.048 patienter sammenlignede virkningerne af et implantat på 700 mikrogram Ozurdex og et på 350 mikrogram Ozurdex.
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex?
What are the risks associated with Ozurdex?
Ozurdex fås kun på recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenspecialist), som har erfaring med at give intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geleagtige materiale i øjet).
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Hos de patienter, hos hvem andre behandlingsformer ikke havde virket eller ikke var egnede, var der i begge undersøgelser en gennemsnitlig forbedring i BCVA på 3,2 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,5 bogstaver efter skinbehandling.
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Diabetesrelateret makulært ødem
Macular oedema related to diabetes