natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
• Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
• Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
• Lad det nødvendige antal pulver- og solvenshætteglas, ifølge trin 1, opnå stuetemperatur.
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Der skal anvendes aseptisk teknik under rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
• Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
• the batch number written on the label of the powder vial
• Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Not more than two doses should be administered within 24 hours.
Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med leverlidelser.
There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Den indsamlede information skal indeholde:
The information collected should include:
• Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
• Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Stram den til, så den komprimerer venen.
Tighten it to compress the vein.
Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
- 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
• Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Gentag dette trin, hvis et yderligere pulverhætteglas skal rekonstitueres.
Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
• For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
84 kg og derover
84 kg and above
Ruconest skal administreres af sundhedspersonale, indtil patienten (eller støttepersonen) er i stand til at administrere lægemidlet selv efter at have modtaget en grundig oplæring, og det er aftalt med sundhedspersonalet.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Information om nødvendigheden af at føre en dagbog hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
- Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Yderligere oplysninger om Ruconest findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Administration i venen
Administration into a vein
Saltvand n = 13
Saline n = 13
Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Step 11: Preparing the injection site
Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
• Effekt af behandlingen
• Response to treatment
• Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
• Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
• There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
• 1 steril ikke-vævet tampon
• 1 sterile non-woven pad
Ruconest er beregnet til intravenøs administratation efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Træk 14 ml solvens op.
Draw in 14 ml of solvent.
I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
• Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet , se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
• Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
• Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
• Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Contents of the pack and other information What Ruconest contains
1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Saltvand n = 16
Saline n = 16
Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Draw in the required volume of prepared solution.
Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
• Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
- Legemsvægt op til 84 kg En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt.
- Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
• Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
I en open label-undersøgelse nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Dato og tidspunkt for behandlingen
- Date and time of treatment
Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Svimmelhed (Vertigo) Paræstesi
Vertigo Paraesthesia
Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Et administrationskit indeholder:
One administration kit contains:
Brug af anden medicin sammen med Ruconest
Other medicines and Ruconest
- Legemsvægt op til 84 kg
- Body weight up to 84 kg
• Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
• Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
• 1 hætteglas med 2100 E pulver
• 1 vial of 2100 U powder
Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Ubehag i maven Oral paræstesi
Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Nedenstående oplysninger er til læger eller sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
• Lad sprøjten blive siddende på adapteren og ”hvirvl” forsigtigt hætteglasset rundt i ca. et halvt minut.
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Solvent for Ruconest Water for injections
• Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
• Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Step 3: Mounting of adapters on vials
Er kun til engangsbrug.
For single use.
• Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
The patient card should contain the following key elements:
For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
• Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Aktivt stof: conestat alfa.
The active substance is conestat alfa.
REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
• Det er lægens ansvar at få bekræftet, at den ikke uddannede sundhedsperson har fået tillært sig alle de nødvendige færdigheder, og at Ruconest vil blive administreret på en sikker og effektiv måde udenfor det sundhedsprofessionelle miljø.
• It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
• Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
• Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.
• Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Ekskretion
Excretion
Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Solvent vial: Do no store above 25°C.
Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
- Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
- unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
• Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.