natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du oplever nedenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge:
If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
• unormale, ufrivillige bevægelser, såsom rysten, muskelstivhed og muskelsammentrækninger.
• abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
{Navn og adresse} {tlf.} {fax} {email}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Fra det omfattende dosisbestemmelsesprogram er det tydeligt, at den antiemetiske virkning ikke korrelerer entydigt med hverken de administrerede doser eller plasmakoncentrationen af granisetron.
It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Hovedmetabolitterne er 7-OH-granisetron og dens sulfat- og glukuronidkonjugater.
The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Injektionsvæsken bruges til voksne og børn fra 2 års alderen.
The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
• hvis du har hjerteproblemer, er blevet behandlet for kræft med lægemidler, som er kendt for at kunne skade hjertet, eller har problemer med saltbalancen i kroppen, såsom kalium, natrium eller calcium (elektrolytforstyrrelser)
• have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
Desuden har granisetron ikke vist tydelige interaktioner med emetogene cancerkemoterapier.
Additionally, granisetron has not shown any apparent medicinal product interaction with emetogenic cancer chemotherapies.
Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger hos patienter med leversygdomme.
There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Et studie af klonede humane kardiale ionkanaler har vist, at granisetron potentielt kan påvirke hjertets repolarisering ved at blokere HERG-kaliumkanaler.
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, citronsyremonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid til justering af pH (surhed).
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
• ændringer i hjerterytmen (pulsen) og ændringer på ekg-udskrifter (optagelse af hjertets elektriske aktivitet)
• changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Den sædvanlige dosis vil enten være én eller to 1 mg tabletter eller én 2 mg tablet én gang daglig, men lægen kan beslutte at øge din dosis til op til ni 1 mg tabletter om dagen.
The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Kytril indgives som injektion i en blodåre (intravenøst).
Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Kemoreceptor-trigger-zonerne er lokaliseret kaudalt i fjerde ventrikel (area postrema).
The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Selvom der er blevet observeret antiemetiske egenskaber for 7-OH-granisetron og indazolin-N-desmethylgranisetron, er det dog usandsynligt, at disse bidrager signifikant til den farmakologiske virkning af granisetron hos mennesker.
Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Andre bivirkninger, som kan du kan få, når du tager denne medicin: Meget almindeligt: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Other side effects that may be experienced while taking this medicine are: Very common: affects more than 1 user in 10
• problemer med at sove
• problems sleeping (insomnia)
Granisetron Intravenøs anvendelse
Granisetron Intravenous use
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Det er vist, at granisetron blokerer både natrium- og kaliumkanaler, hvilket potentielt kan påvirke både depolarisering og repolarisering gennem forlængelse af PR-, QRS- og QT-intervaller.
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Det modtager væsentlige input fra kemoreceptor-trigger-zonerne og et vagalt og sympatisk input fra tarmene.
It receives major inputs from the chemoreceptor trigger zones, and a vagal and sympathetic input from the gut.
I tilfælde af overdosering med injektionen gives symptomatisk behandling.
In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
På trods af at ketaconazol er vist at hæmme ring-oxidation af granisetron in vitro, anses dette ikke som klinisk relevant.
Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
I tilfælde af overdosering med tabletterne gives symptomatisk behandling.
In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Den første Kytril-dosis skal administreres inden for 1 time, før behandlingen påbegyndes.
The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
*Forekom med tilsvarende hyppighed hos patienter, som fik komparatorbehandling Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
*Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy Description of selected adverse reactions
Hos patienter med nedsat leverfunktion som følge af neoplastisk leverforandring var den totale plasmaclearance af en intravenøs dosis næsten halveret sammenlignet med patienter uden leverpåvirkning.
In patients with hepatic impairment due to neoplasic liver involvement, total plasma clearance of an intravenous dose was approximately halved compared to patients without hepatic involvement.
• ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver
• changes in how your liver is working shown by blood tests
Nedenstående tabel over bivirkninger bygger på data fra kliniske forsøg og post-marketing data for Kytril og andre 5-HT3-antagonister.
The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Børn bør ikke få denne injektion til behandling af kvalme eller opkastning efter operation.
Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Ekstrapyramidale reaktioner
Extrapyramidal Reactions
Bindingsstudier med radioaktivt mærket ligand har vist, at granisetron har negligeabel affinitet til andre receptorer, herunder 5-HT- og dopamin D2-bindingssteder.
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
Ikke desto mindre anbefales monitorering af både ekg og kliniske anormaliteter, når patienter sideløbende behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT (se pkt.
Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
Studier med raske forsøgspersoner antyder ikke evidens for interaktion mellem granisetron og benzodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller lægemidler mod mavesår (cimetidin).
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Efter administration af en intravenøs engangsdosis til børn er de farmakokinetiske parametre sammenlignelige med de tilsvarende parametre hos voksne, når de relevante parametre (distributionsvolumen, total plasmaclearance) normaliseres i forhold til legemsvægt.
In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Det aktive stof er granisetron.
The active substance is granisetron.
Clearance sker hovedsageligt via levermetabolisering.
Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
En firdobling af den initiale profylaktiske granisetron-dosis viste ingen forskel hverken med hensyn til andelen af patienter, som responderede på behandlingen, eller på varigheden af symptomkontrollen.
A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for granisetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kytril (anført i afsnit 6: Yderligere oplysninger) .
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppestudie vurderede 157 børn i alderen 2 til 16 år, som gennemgik elektiv kirurgi.
Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
• erythromycin, som bruges til at behandle bakterieinfektioner
• the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning bør administrationen være færdig inden anæstesi-induktion.
For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Opkastningscentret er lokaliseret i hjernestammens medullære strukturer.
The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV) Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)
Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
*Forekom med tilsvarende hyppighed hos patienter, som fik komparatorbehandling
*Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Efter eksponering for stråling eller cytotoksiske stoffer frigives serotonin (5-HT) fra de enterokromaffine celler i tyndtarmens slimhinde, nærliggende til de vagale afferente neuroner, hvorpå 5-HT3-receptorer er lokaliseret.
Following exposure to radiation or catotoxic substances, serotonin (5-HT) is released from enterochromaffine cells in the small intestinal mucosa, which are adjacent to the vagal afferent neurons on which 5-HT3 receptors are located.
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-HT3receptorantagonister eller antiemetika.
This belongs to a group of medicines called ‘5-HT3 receptor antagonists' or ‘anti-emetics'.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULLER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES
Granisetron er et potent antiemetikum og en meget selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT3)-receptorantagonist.
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Resten udskilles med fæces som metabolitter.
The remainder is excreted in faeces as metabolites.
In vitro studier har vist, at CYP3A4 (involveret i metaboliseringen af nogle af de vigtigste narkotiske stoffer) ikke bliver påvirket af granisetron.
In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Medicinen kan fortyndes, før den sprøjtes ind i blodåren.
The medicine may be diluted before it is injected into your veins.
Symptomerne på overdosis inkluderer let hovedpine.
The symptoms of overdose include mild headaches.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for granisetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kytril (anført i afsnit 6: ”Yderligere oplysninger” og ”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kytril” nedenfor).
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Den maksimale Kytril-dosis i løbet af 24 timer bør ikke overstige 3 mg.
The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt i op til én uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Hvis du har fået for meget Kytril
If you are given too much Kytril
Du må ikke tage disse tabletter, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, medmindre lægen har sagt, at du må.
You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Kytril indeholder:
What Kytril contains
Der er utilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af injektionsvæsken til børn til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Serotonin er den neurotransmitter, som primært er ansvarlig for kvalme efter kemo- eller strålebehandling.
Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Første dosis af Kytril vil normalt blive givet en time før strålebehandling eller kemoterapi.
Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Det er vigtigt, fordi Kytril kan påvirke virkningen af anden medicin, eller anden medicin kan påvirke virkningen af Kytril.
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Dosis afhænger af din alder, vægt, og om du får lægemidlet for at forebygge eller for at behandle kvalme og opkastning.
It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Det frigivne serotonin aktiverer vagale neuroner via 5-HT3receptorerne, hvilket i sidste ende udløser et svært emetisk respons, medieret via kemoreceptortrigger-zonen i area postrema.
The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
Hvis du holder op med at tage Kytril
If you stop taking Kytril
Kytril indeholder lactose (en sukkerart).
This medicine contains lactose (a type of sugar).
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
{Name and address} {tel}
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Da granisetron kan reducere tarmmotiliteten, skal patienter med symptomer på subakut tarmobstruktion observeres nøje efter administration af Kytril.
4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
For en sikkerheds skyld kan amning ikke anbefales under Kytril-behandling.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Af den indgivne dosis udskilles gennemsnitligt 12 % uændret renalt og omkring 47 % som metabolitter via urinen.
Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Hos patienter er den gennemsnitlige plasmahalveringstid efter oral og intravenøs administration omkring 9 timer, med stor inter-individuel variation.
Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Granisetron har ingen skadelig virkning på forplantningsevne eller fertilitet hos rotter.
In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Kytril til ældre patienter eller til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens indikerer data, at de farmakokinetiske parametre efter en intravenøs engangsdosis generelt er sammenlignelige med tilsvarende parametre hos normale forsøgspersoner.
In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
Hvis du tror, at du har taget for mange tabletter, så tal med lægen eller sundhedspersonalet.
If you think you have taken too many of the tablets talk to your doctor or nurse.
Pædiatrisk anvendelse
Paediatric use
De hyppigst rapporterede bivirkninger for Kytril er hovedpine og obstipation, som kan være forbigående.
The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation which may be transient.
Tabletterne er hvide til næsten hvide, trekantede, bikonvekse tabletter mærket med K2 på den ene side.
The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
Tabletterne er hvide til næsten hvide, trekantede, bikonvekse tabletter mærket med K1 på den ene side.
The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K1 on one side.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Du vil få injektionen før påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi.
You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
Ældre og nedsat nyrefunktion
Elderly and renal impairment
For patienter, som samtidigt behandles med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet og/eller er arytmogene, kan dette have kliniske konsekvenser (se pkt.
In patients concurrently treated with medicinal products known to prolong QT interval and/or which are arrhythmogenic, this may lead to clinical consequences (see section 4.4).
Du må ikke få denne injektion, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, medmindre lægen har sagt, at du må.
You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Hvis du har glemt at tage Kytril
If you forget to take Kytril
Dog kan risikoen for karcinogenicitet ikke udelukkes ved administration af højere doser og i en længere periode.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
5-HT3-receptorer er lokaliseret tre steder: Vagale nerveterminaler i mavetarmkanalen, kemoreceptor-trigger-zoner lokaliseret i area postrema samt nucleus tractus solitarius i opkastningscentret i hjernestammen.
The 5-HT3 receptors are located in three sites: vagal nerve terminals in the gastrointestinal tract and chemoreceptor trigger zones located in the area postrema and the nucleus tractus solidarius of the vomiting center in the brainstem.
Blister - [Udfyldes nationalt]
Blister - [To be completed nationally]
Hver tablet indeholder 138,76 mg lactosemonohydrat.
Each tablet contains 138.76 mg of lactose monohydrate.
Dosisjustering er ikke nødvendig, men på baggrund af granisetrons kinetik bør det anvendes med en vis forsigtighed hos denne patientgruppe (se pkt.
On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
For en sikkerheds skyld bør granisetron undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter med hjertesygdomme og hos patienter, som får kardiotoksisk kemoterapi og/eller har ledsagende elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
even if their symptoms are the same as yours.
In vitro studier med levermikrosomer viser, at granisetrons primære metaboliseringsvej hæmmes af ketoconazol, hvilket tyder på en metabolisme medieret af CYP3Asubfamilien (se pkt.
In vitro liver microsomal studies show that granisetron's major route of metabolism is inhibited by ketoconazole, suggestive of metabolism mediated by the cytochrome P-450 3A subfamily (see section 4.5).
• ketoconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner
• a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Du vil højst få 9 mg Kytril om dagen.
The most Kytril you will be given is 9 mg a day.
Symptomerne kan inkludere røde, hævede, kløende ujævnheder
The signs may include red, raised itchy bumps
Administrationen kan enten foregå ved langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder) eller ved intravenøs infusion fortyndet med 20-50 ml infusionsvæske og administreret over 5 minutter.
Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
Effekten af parenteral granisetron kan forstærkes ved en supplerende intravenøs dosis kortikosteroid f.eks. 8-20 mg dexamethason, administreret inden påbegyndelse af cytostatikabehandling, eller 250 mg methylprednisolon, administreret inden påbegyndelse og kort efter afslutning af kemoterapi.
The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Injektionsvæsken dispenseres i standard farveløse glasampuller med et deklareret volumen på 1 ml eller 3 ml.
The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5-HT3)antagonister.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists.
Granisetrons farmakologiske egenskaber
Pharmacological properties of granisetron
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Som for andre 5-HT3-antagonister er der rapporteret ekg-ændringer, herunder forlængelse af QTintervallet, for granisetron.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Dosis vil enten være én eller to 1 mg tabletter eller én 2 mg tablet én gang daglig i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.