natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Må ikke åbnes før brug.
Do not open before use.
Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Drik indholdet med det samme.
Drink the liquid straight away.
Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Giotrif indeholder lactose
GIOTRIF contains lactose
Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Conjunctivitis Tørre øjne
Conjunctivitis Dry eye
Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Begge personer kom sig.
Both individuals recovered from these adverse events.
Den højeste daglige dosis er 50 mg.
The maximum daily dose is 50 mg.
• Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Objektiv responsrate (CR+PR)
Objective Response Rate (CR+PR)
Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
• der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer.
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime).
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
• Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand.
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se “Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer” nedenfor).
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Interactions with drug transport systems
Der er ikke foretaget studier hos patienter med ILD i anamnesen.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
PFS Måneder (median)
PFS Months (median)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
• Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
• Do not break, chew or crush the tablet.
Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
• Hududslæt (meget almindeligt)
• Skin rash (very common).
Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Forlængelse af tid til forværring (måneder)
Delay of time to deterioration (months)
Glemte doser
Missed dose
Efter oral administration af en opløsning med 15 mg afatinib blev 85,4 % af dosis genfundet i fæces og 4,3 % i urinen.
Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Venstre ventrikels funktion
Left ventricular function
Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
There is no relevant use of GIOTRIF in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
• Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
• Sulfasalazine, used to treat inflammation/infection.
Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Hvis du opfylder et eller flere af disse kriterier, skal lægen måske kontrollere dig oftere, da bivirkningerne kan være mere udtalte.
If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Midler mod diarré skal være umiddelbart tilgængelige for patienterne, så behandlingen kan iværksættes ved de første tegn på diarré og fortsætte, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
• Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS pr. behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
• Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin og nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
• Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
Interstitiel lungesygdom (ILD)
Interstitial Lung Disease (ILD)
• Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Ingen dosisjustering
No dose adjustment
• Irritation eller inflammation i øjnene
• Eye irritation or inflammation
Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Der forelå begrænsede data vedrørende moderat og svært nedsat leverfunktion.
There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
I tilfælde af mistænkt overdosering skal Giotrif midlertidigt seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Hvis du i forbindelse med behandlingen får bivirkninger, der vedrører dit syn (f.eks. røde øjne og/eller irritation i øjet, tørre øjne, at øjnene løber i vand, lysfølsomhed), eller din evne til at koncentrere dig og reagere påvirkes, anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner, før bivirkningen er væk igen (se punkt 4, Bivirkninger).
If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
På analysetidspunktet, 14. november 2013, havde 176 patienter (76,5 %) i afatinib-armen og 70 patienter (60,9 %) i kemoterapi-armen en hændelse, der bidrog til PFS-analysen, dvs. sygdomsprogression (bestemt ud fra central, uafhængig vurdering) eller død.
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
It is important to treat the rash early.
Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Et rottestudie med administration af op til de højeste tålte doser viste ingen signifikant indvirkning på præ/postnatal udvikling.
A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
• af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
• of squamous type if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.