natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Voksne og ældre personer:
Adults and older people:
• Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
- S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
FT ”Neuritis”
PT “Neuritis”
• Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
• Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
• Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Måned 12-15
Month 12-15
6-35 måneder
6 - 35 months
Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
• hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
7,5 mikrogram**
7.5 microgram**
- Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
• hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
- CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
18-59 år
18 - 59 years
Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Patienter med kroniske sygdomme
Patients with chronic disease conditions
Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
• Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
3-8 år
3 - 8 years
Stamme A/Indonesien/05/2005
Strain A/Indonesia/05/2005
Vaccinedistributionsrapport
Vaccine distribution report
Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
• gråd
• crying
ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
9-17 år
9 - 17 years
Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
- Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
- Demyelinisering:
- Demyelination:
I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Spædbørn, børn og unge
Infants, children, and adolescents
Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Adverse Reactions (Adults and Older People)
Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
You should be aware that the side effects may be intensified.
21 dage efter
21 Days After
Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
• smerter i mund og hals
• pain in mouth and throat
Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Post-marketing surveillance
Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
• hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
snæver SMF ”Ikke-infektiøs encefalitis”
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Rystes før brug.
Shake before use.
Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
FT ”Vaccinationssvigt”
PT “Vaccination failure”.
Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
• Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Før vaccinationen skal du fortælle din læge
You should tell your doctor before vaccination
En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte.
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram.
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Heterologe boostervaccinationer
Heterologous booster vaccinations
Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Uncommon: generalised skin reactions
Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
• konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
snæver SMF ”Vasculitis”
narrow SMQ “Vasculitis”
• hævelse i vævet under huden
• swelling of tissue just below the skin
A/Vietnam A/Indonesien
A/Vietnam A/Indonesia
Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
• ubehag (generel følelse af utilpashed)
• malaise (generally feeling unwell)
Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Seroneutraliseringsværdi* Immunokompromitterede personer
Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects
Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
BLOD OG LYMFESYSTEM
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
snæver SMF ”Guillain-Barré syndrom”
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
• Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
• smerter i led eller muskler
• pain in joint or muscle
I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
• Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
INFECTIONS AND INFESTATIONS