natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af tadalafil (2,5 mg - 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosistadalafil, før administration af nitrat overvejes.
-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Tadalafil Mylan 5 mg tabletter tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
En lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (10,7 ± 0,3 mm), der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL4' på den anden side.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Tadalafil Mylan 10 mg tabletter tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
En lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (6,3 ± 0,3 mm), der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL over 2' på den anden side.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Tadalafil Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
En lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (8,1 ± 0,3 mm), der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL3' på den anden side.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Tadalafil Mylan 20 mg er en lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet, der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL4' på den anden side.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Migræne
Hypertension
Tadalafil Mylan 2,5 mg er en lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet, der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL over 1' på den anden side.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Tadalafil Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Forbigående iskæmiske anfald
Transient ischaemic attacks Migraine
Tadalafil Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
En lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (5,1 ± 0,3 mm), der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL over 1' på den anden side.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Tadalafil Mylan 10 mg er en lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet, der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL3' på den anden side..
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg er en lysegul, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet, der er mærket med 'M' på den ene side og 'TL over 2' på den anden side..
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Forbigående hukommelsestab
Transient amnesia
Tadalafil Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
CYP-induktorer
Vascular disorders
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONVEJ(E)
Method of administration
Tadalafil Mylan indeholder lactose: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter.
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Mylan Sådan skal du tage Tadalafil Mylan Bivirkninger
What you need to know before you take Tadalafil Mylan 3.
Hos mænd, som er over 75 år og tager tadalafil, er svimmelhed indberettet hyppigere.
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
De nationale besluttende myndigheder skal aftale detaljerne i et undervisningsprogram for patienter og behandlende personale med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal implementere et sådan program på landsplan for at sikre, at uddannelsesmaterialerne til patienter og behandlere med alle informationer anskaffes:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
• vedrørende den øgede risiko for vitaminmangel hos patienter med kronisk nyresygdom og behovet for vitamintilskud
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementer:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• vedrørende risikofaktorer for og forebyggelse af peritonitis hos patienter, der gennemgår PD (peritonealdialyse).
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
• vedrørende risikofaktorer for og forebyggelse af komplikationer på stedet for arteriovenøse fistler hos patienter, der gennemgår HD (hæmodialyse)
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Injektions-/infusionsvæske
Solution for injection
Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
Oral use bottle (glass)
Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Udvalget anbefalede, at Zonisamid Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Det betyder, at Zonisamid Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Hvis behandlingen med Zonisamid Mylan skal afbrydes, bør dosen nedsættes gradvist.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Zonisamid menes at virke ved at blokere specifikke porer på nervecellernes overflade, de såkaldte natrium- og kalciumkanaler, hvorigennem natrium og kalcium normalt trænger ind i nervecellerne.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Zonisamid Mylan anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zonisamid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zonegran.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamid Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Efter én eller to uger kan dosen sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter sættes yderligere op med 100 mg ad gangen hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zonisamid Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Zonisamid Mylan
Other information about Zonisamide Mylan
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Zonisamid Mylan zonisamid
Zonisamide Mylan zonisamide
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Hvad er Zonisamid Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zonegran.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Why is Zonisamide Mylan approved?
Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Når der er nået en egnet dosis, kan Zonisamid Mylan gives én eller to gange dagligt.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Hvordan blev Zonisamid Mylan undersøgt?
How has Zonisamide Mylan been studied?
Hvordan anvendes Zonisamid Mylan?
How is Zonisamide Mylan used?
Hvordan virker Zonisamid Mylan?
How does Zonisamide Mylan work?
Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Oral opløsning Oral anvendelse glasflaske 60 ml
Oral use bottle (glass)
Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
These complications can be severe and can lead to death.
Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
These changes were not considered clinically relevant.
Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Follow-up was ongoing at the time of data submission.
• personer under 18 år.
• subjects under the age of 18 years.
Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Dette skal tilvejebringes for de godkendte indikationer:
This will be provided for the approved indications:
a medianopfølgning 11,5 måneder.
a median follow-up 11.5 months.
≥ 75 år
≥ 75 years
79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
3,6 (Ikke tilgængelig)
3.6 (Not available)
Grad 3 (første forekomst)
Grade 3 (first occurrence)
den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
• Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
OPDIVO må ikke nedfryses.
OPDIVO should not be frozen.
Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Grupperne “talrig” og “intermediær” blev lagt sammen for at definere gruppen “udbredt”.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Indikation*
Indication*
Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Ændringer i prøveresultater
Changes in test results
For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Number (n)/ minimum follow-up (months)
For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Uåbnet hætteglas 3 år
Unopened vial 3 years
OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:
OPDIVO infusion is compatible with:
Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter” nedenfor.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.