natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
• Når sprøjtestemplet er kommet helt i bund og ikke længere bevæger sig, skal det holdes nede i 5 sekunder.
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Dobbelt-blind respons ved uge 68
Double-blind response at week 68
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Dit barn kan få anden medicin først.
Your child may first be given other medicines.
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 ”Brugsvejledning”.
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Dobbelt-blind respons ved uge 12
Double-blind response at week 12
• Hold injektionssprøjten som en blyant.
• Hold the syringe like a pencil.
Det primære endpepunkt var ”tid til behandlingssvigt”.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
• tag fat om pennen med to fingre ved etiketområdet
• place two fingers on the label area
2-sidet p-værdi fra log rank test.
2-sided p value from log rank test.
Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Ped ACR 30 response (n/N)
• I sjældne tilfælde kan behandling med Kromeya resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Uden MTX
Without MTX
Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all presentations may be marketed.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censoreret på tidspunktet for frafald.
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Væsken skal være klar og farveløs.
The liquid should be clear and colorless.
Gennemsigtigt sprøjtehus Figur H
Transparent syringe housing Figure H
TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Kliniske studier i dette afsnit vedrørende patienter, som lider af hidrosadenitis suppurativa, er kun inkluderet af sundhedsmæssige årsager.
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Klinisk respons (CR-100)
Clinical response (CR- 100)
Hvis du stadig kan se luftbobler ved sprøjtespidsen, skal du gentage disse trin, indtil boblerne er forsvundet.
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Uge 52 Remission af fistler3
Week 52 Fistula remission3
Anti-adalimumab antistoffer kan udvikles i løbet af adalimumab-behandlingen.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1 % til 1 % af det maternale serumniveau.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Døvhed, tinnitus
Deafness, tinnitus
CI 95% for HRa
CI 95% for HR
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Giv derefter slip på huden.
Then release the pinched skin.
Pennen er et engangs, håndholdt, mekanisk injektionsudstyr.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
TID (UGER)
TIME (WEEKS)
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
1.1 Klargør en ren, plan flade, f.eks. på et spisebord eller køkkenbord, i et godt oplyst lokale.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
• en affaldsbeholder til skarpe genstande (se afsnit 7.2).
• A sharps container (see section 7.2).
Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Analyse Behandling
Analysis treatment
Advarsel: Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonisteksposition.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
1.3 Åbn sættet, tag alle delene ud og anbring dem på en ren, tør og plan flade.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden methotrexat.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Rejse/gentagne infektioner
Travel/recurrent infection
NA NA 9,5% 41,5%
NA 9.5% 41.5%
Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Advarsel: Du må ikke gemme eventuel ikke-anvendt medicin.
Warning: Do not keep any unused medicine.
Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Kromeya (se pkt 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
1.5 Tag en fyldt pen ud af den originale æske:
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandre sig, skal du fortælle det til din læge.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på nogen af instruktionerne eller hvis du har spørgsmål.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Kromeya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske:
Take a syringe out of the original box:
7.1 Nu hvor du har indgivet injektionen, skal du registrere følgende:
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Det kan gøre ondt at injicere kold medicin.
Injecting cold medicine may be painful.
Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
I et toksicitetstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
konfidensintervalb)
confidence interval)
• en spritserviet (vedlagt i æsken)
• an alcohol pad (included in the box)
ASASa,b 20
ASASa,b 20 ASAS
På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Kromeya.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme:
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Uge 26 Placebokontrolleret
Week 26 placebo-controlled
• Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte eller 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
• Du må ikke føre dine fingre ind i sikkerhedsmekanismens åbning.
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
• Giv stemplet et sidste tryk for at sikre, at hele dosen er injiceret (figur R).
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Uge 16 Placebokontrolleret
Week 16 placebo-controlled
Sikkerhedsmekanismen vil glide ned og klikke på plads for at beskytte dig mod kanylen (figur Q).
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Kromeya virker ved at reducere denne inflammation.
Kromeya works by reducing this inflammation.
Det kan gøre ondt at injicere kold medicin (figur E).
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
2.3 Tjek væsken for at sikre dig, at: Væsken er klar, farveløs og fri for partikler.
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
• Hold den fyldte pen, så du kan se den gennemsigtige sprøjtehus.
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Kromeya indledes.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
• forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Klinisk remission er Mayo-score < uden subscore >1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
I studie UV II blev en statistisk signifikant forskel kun set for synsstyrke-komponenten, men de andre komponenter var numerisk til fordel for adalimumab.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
• Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre kanylen helt ind i huden i en vinkel på mellem 45° og 90° (figur P).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
8.1 For at hjælpe dig med at huske, hvor og hvornår du skal injicere, skal du registrere datoerne og de injektionssteder, du har benyttet til dine injektioner (figur V).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
6.4 Træk kanylen ud af huden - vær omhyggelig med at gøre det i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
I Psoriasis-studie I (REVEAL) blev 1.212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder.
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Adalimumab kan passerere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Administration af Kromeya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Efter brug
After Use
I den åbne forlængelse af RA-studie III opretholdtes reduktionen i progressionshastigheden af strukturel ødelæggelse i 8 og 10 år hos en delmængde af patienterne.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Ud af disse var 109 patienter (63,7 %) i remission efter 10 år.
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Se indlægssedlen vedrørende alternative opbevaringsbetingelser.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
6.5 Anbring tommel- eller pegefingeren midt på den nubrede fingerflade, og skub kanylebeskyttelsen ned over kanylen, til du kan høre eller mærke, at den låser.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Antal patienter ved baseline n (%)
Number of patients at baseline n (%)
Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
NA NA 24,0% 58,9%
NA 24.0% 58.9%
Dit barns symptomer kan komme igen efter ophør med behandlingen.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Det vil frigøre injektionsknappen (figur O).
This will unlock the injection button (Figure O).