natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Øget klinisk monitorering og monitorering af laboratorieprøver for hiv-suppression er påkrævet.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Andre interaktioner Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler angives i tabellen nedenfor (stigninger er angivet med “↑”, fald med “↓”, ingen ændring med “↔”).
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud eller øjne.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Der sås forlængelse af det maksimale PR-interval sammenlignet med atazanavir alene.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Systemisk lidocain Quinidin
Systemic lidocaine, Quinidine
Alder/køn: Der er gennemført et farmakokinetisk studie af atazanavir med 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre).
Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
- Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå.
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
hvis du har moderate eller svære leverproblemer.
- if you have moderate to severe liver problems.
Anvendelse af Atazanavir Krka til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Plasmaniveauet af fluticasonpropionat øges signifikant hvorimod intrinsic kortisol-niveauer falder med ca. 86% (90% KI 82%-89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Ritonavir kapsler, tabletter eller oral opløsning.
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosisreduktion; der bør derfor udvises forsigtighed, hvis atazanavir administreres samtidig med clarithromycin.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
- Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt.
- Liver problems may uncommonly happen.
Reduktion af clarithromycindosis kan medføre subterapeutiske koncentrationer af 14-OH-clarithromycin.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
15 til under 35 mindst 35
15 to less than 35 At least 35
I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede atazanavir), og som var negative for hiv-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen.
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
En moderat mængde data fra anvendelse af atazanavir hos gravide kvinder (mellem 300-1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Vurdering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af atazanavir er baseret på data fra et åbent, klinisk multicenterstudie (AI424-020), der blev udført med patienter i alderen 3 måneder til 21 år.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Atazanavir Krka 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af resistens.
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Behandling af overdosering med Atazanavir Krka bør bestå af generelt understøttende tiltag, inklusive monitorering af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) samt observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE08.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data fra dette studie til at understøtte brugen af atazanavir kapsler (med eller uden ritonavir) hos børn under 6 år.
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
a Antal patienter med parvise genotyper, der er klassificeret som virologisk svigt (hiv-RNA ≥400 kopier/ml).
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager Atazanavir Krka.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
A71, G73, V82, 184 og L90 (0-2, 3, 4 eller flere) ved baseline.
G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Atazanavir, samtidig administration af ddI+d4T (fastende)
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
- at administration sammen med famotidin frarådes, men om nødvendigt kan atazanavir uden ritonavir administreres enten 2 timer efter famotidin eller 12 timer før.
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Race: En befolkningsmæssig farmakokinetisk analyse af prøver fra fase-II kliniske afprøvninger indikerede ingen racemæssig indvirkning på farmakokinetikken for atazanavir.
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Der fås muligvis andre formuleringer af dette lægemiddel til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se relevant produktresumé for alternative formuleringer).
Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Det er vigtigt at informere lægen, hvis du tager fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Fordeling: Atazanavir bindes med ca. 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Post partum:
During postpartum:
- Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret.
- Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
*Ritonavir-kapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.
*Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Stoffet blokerer bearbejdningen af virale gag-pol-proteiner i hiv-1 inficerede celler og hindrer dermed dannelsen af modne virioner og infektion af andre celler.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Nedsat nyrefunktion: Hos raske forsøgspersoner var den renale udskillelse af uomdannet atazanavir ca. 7% af den administrerede dosis.
Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
N88S-substitution er i sjældne tilfælde set hos patienter med virologisk svigt ved atazanavir-behandling (med eller uden ritonavir).
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
b Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger.
bSee description of selected adverse reactions for more details.
Baseret på data fra andre boostede PI'er og ketoconazol, hvor ketoconazol-AUC viste en 3-fold stigning, forventes atazanavir/ritonavir at øge ketoconazol- og itraconazolkoncentrationerne.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Der er ikke set signifikant effekt på atazanavirkoncentrationen ved samtidig administration af enteroovertrukken didanosin, men administration sammen med mad reducerer didanosinkoncentrationen.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Tag ikke Atazanavir Krka: hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atazanavir Krka (angivet i punkt 6).
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
På denne måde nedsætter Atazanavir Krka risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Pædiatriske patienter (fra 6 år til under 18 år og med en legemsvægt på mindst 15 kg) Doseringen af atazanavir-kapsler til pædiatriske patienter bestemmes ud fra legemsvægten som vist i tabel 1 og bør ikke overskride den anbefalede dosis for voksne.
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Rifampicin er en kraftig CYP3A4-induktor og er vist at reducere atazanavirs AUC med 72%, hvilket kan medføre virologisk svigt og resistensudvikling.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Brug af Atazanavir Krka med ritonavir kan overvejes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Atazanavir Krka uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal transmission.
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem modermælken.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Studier udført med hiv-inficerede patienter.
Study conducted in HIV infected patients
Lægen har ordineret Atazanavir Krka til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome - erhvervet immundefektsyndrom).
Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Atazanavirkoncentrationen (når det gives med ritonavir) påvirkes ikke signifikant.
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Derfor skal post partum-patienter monitoreres nøje for bivirkninger.
Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Holdbarhed efter første åbning er 2 måneder ved opbevaring ved temperaturer under 25°C.
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Det vides ikke, om atazanavir med ritonavir administreret til moderen under graviditet, vil forstærke fysiologisk hyperbilirubinæmi og medføre kernicterus hos nyfødte og spædbørn.
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Sikkerheden og virkningen af atazanavir er ikke bestemt hos patienter med signifikante underliggende leverforstyrrelser.
The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
M184I/V substitution opstod hos henholdsvis 5/26 atazanavir/ritonavir og 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svigt.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder Den anbefalede standardbehandling er Atazanavir Krka boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
- I denne periode skal post partum-patienter følge de samme dosisanbefalinger som ikke-gravide, inklusive anbefalingerne for samtidig administration af lægemidler, der er kendt for at påvirke atazanavireksponeringen (se pkt.
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og Atazanavir Krka, der er bedst for dig.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
De novo substitutioner hos behandlingserfarne patienter med svigt i behandling med atazanavir + ritonavir (studie 045, 48 uger)
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
300 mg hårde kapsler:
300 mg hard capsules:
b 10 patienter havde baseline fænotyperesistens over for atazanavir + ritonavir (foldændring [FC]>5,2).
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Der findes ingen specifik antidot for overdosering med Atazanavir Krka.
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Risiko for øget alfuzosinkoncentration, som kan medføre hypotension.
Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Gennemsnitlig AUC(0-∞) var 42% højere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion end hos raske forsøgspersoner.
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
almindelig: træthed ikke almindelig: brystsmerter, ubehag, pyreksi, asteni sjælden: gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post-marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasmakoncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Se punkt 2 “Atazanavir Krka indeholder lactosemonohydrat”.
See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Proteasehæmmere: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere.
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
4 forsøgspersoner i gruppen med ikke-boostet atazanavir og 2 forsøgspersoner i gruppen med atazanavir + ritonavir havde hiv-RNA >500 kopier/ml i vedligeholdelsesfasen.
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Hvis tilgængelige angives 90% konfidensintervaller
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med Atazanavir Krka, bør Atazanavir Krka-behandling ikke genoptages.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Graviditetens andet og tredje trimester:
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som er et lægemiddel, der tages sammen med Atazanavir Krka.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
EREKTIL DYSFUNKTION PDE5-hæmmere Sildenafil, tadalafil, vardenafil
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Samtidig administration af atazanavir med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Co-administration of atazanavir with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Atazanavir Krka er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
RNA-niveauet var 4.4 log10 kopier/ml (område: 2,6 til 5,88 log10 kopier/ml).
RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Krka kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
15 ud af 120 (13%) patienter i atazanavir + ritonavir-behandlingsarmen og 17 ud af 123 (14%) patienter i lopinavir + ritonavir-armen havde fire eller flere af PI-substitutionerne L10, M46, I54, V82, I84 og L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Fødepåvirkning: samtidig indtag af atazanavir og ritonavir og mad optimerer biotilgængeligheden af atazanavir.
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Hos børn, der er i behandling med Atazanavir Krka, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet.
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Voksne patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling Hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter fra studie 009, 043 og 045 blev 100 isolater fra patienter angivet som virologisk svigt under behandling, der omfattede enten atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir og blev fastsat til at have udviklet resistens over for atazanavir.
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Administration sammen med atazanavir kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
30 hårde kapsler
30 hard capsules
De farmakokinetiske data fra hiv-smittede gravide kvinder, der fik atazanavir kapsler med ritonavir, er beskrevet i tabel 8.
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Atazanavir/ritonavir-armen viste antiviral effekt svarende til lopinavir/ritonavir-armen (non-inferiør) vurderet ved andelen af patienter med hiv-RNA <50 kopier/ml ved uge 48 (tabel 5).
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atazanavir Krka, og vær sikker på, at din læge ved det: - hvis du har hepatitis B eller C - hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven) - hvis du har type A- eller B-blødersygdom - hvis du er i hæmodialysebehandling.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Anden antiretroviral behandling end Atazanavir Krka kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
2. trimester (n=9)
2nd Trimester (n=9)
QT-forlængelse: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med atazanavir.
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Uge 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Uge 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv-RNA <50 kopier/ml, % ved baseline karakteristika d hiv-RNA <100.000 kopier/ml
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Samtidig indtag af fedtrigt måltid påvirkede ikke AUC for atazanavir i forhold til i fastende tilstand, og Cmax lå inden for 11% i forhold til faste-værdierne.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Interaktionsmekanismen mellem atazanavir/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactosemonohydrat.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.