natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
(Øvre tyktarmsvæg
(Upper large intestine wall
Det vides ikke, om ioflupan (
It is not known whether ioflupane (
Hver ml opløsning indeholder ioflupan (
Each ml of solution contains ioflupane (
Fordeling Ioflupan (
Distribution Ioflupane (
Sygdomme i nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Nervous system disorders
Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
I) are listed in the Table below.
injektionsvæske, opløsning.
Solution for injection.
Bryst
Breast
Knogleoverflade Hjerne
Stomach wall
5 ml pakningsstørrelse
5 ml presentation
Det ioflupan (
Any ioflupane (
Galdeblærevæg Mave-tarmkanalen
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
DOSIMETRI
Adrenals
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store above 25
Dosering
Pancreas
Spytkirtler
Spleen
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Package leaflet: Information for the user
2,5 ml pakningsstørrelse
2.5 ml presentation
Hvis De vil have yderligere oplysninger om DaTSCAN, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
- Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Binyrer
Brain
Amning Det vides ikke, om ioflupane (
Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Hvis De har fået for meget DaTSCAN
How DaTSCAN is stored
Hvad DaTSCAN indeholder • Det aktive stof er ioflupan (
• The active substance is ioflupane (
Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
The studies included data from 970 patients.
Ga)-klorid.
Ga) chloride.
PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Når SomaKit TOC er radioaktivt mærket, udsender det en lille mængde stråling, som giver en lille risiko for udvikling af kræft eller arvelige anomalier.
After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Andre oplysninger om SomaKit TOC
Other information about SomaKit TOC
Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Why is SomaKit TOC approved?
SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal undergå "radioaktiv mærkning", før det injiceres.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
SomaKit TOC fås som et sæt til klargøring af en injektionsvæske.
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SomaKit TOC?
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Hvordan anvendes SomaKit TOC?
How is SomaKit TOC used?
Hvordan virker SomaKit TOC?
How does SomaKit TOC work?
PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Ukendt hyppighed: aggression
Frequency ‘not known': aggression
Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Tabel over bivirkninger
Section 4: Possible side effects
Flaske (HDPE) 100 kapsler
Bottle (HDPE) 100 capsules
0,5 mg Kapsel, hård
0.5 mg Capsule, hard
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på agenturets websted.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmacombi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Den fuldstændige EPAR for Ifirmacombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det betyder, at Ifirmacombi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmacombi?
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Det fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Ifirmacombi er et "generisk lægemiddel".
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmacombi.
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Andre oplysninger om Ifirmacombi
Other information about Ifirmacombi
Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?
Why has Ifirmacombi been approved?
Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Hvad er Ifirmacombi?
What is Ifirmacombi?
Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Hvad anvendes Ifirmacombi til?
What is Ifirmacombi used for?
Hvordan blev Ifirmacombi undersøgt?
How has Ifirmacombi been studied?
Hvordan virker Ifirmacombi?
How does Ifirmacombi work?
Hvordan anvendes Ifirmacombi?
How is Ifirmacombi used?
Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Andre oplysninger om Rienso
Other information about Rienso
Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?