natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
• Anfald (kramper)
• Fits (convulsions)
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in MM/YYYY
• Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Svimmelhed, hypæstesi1, paræstesi1
Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Sådan skal du tage FIRDAPSE
How to take FIRDAPSE
• Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se “ Tag ikke FIRDAPSE”)
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
This dose suits you only.
Der anbefales en startdosis på 5 mg amifampridin (en halv tablet) en gang daglig til patienter med moderat eller stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.
A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
• Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
• Sedatives (e.g. barbiturates)
FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
AUC0-∞ (ng·t/ml)
AUC0-∞ (ng·hr/ml)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes (se pkt.
If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
AUC 0-∞ (ng·time/ml)
AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Mavesmerter
Seizures
Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du er tvivl.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lægemidler med atropinlignende virkning omfatter tricykliske antidepressiver, de fleste H1-atropinlignende antihistaminer, antikolinerge lægemidler, lægemidler mod parkinsonisme, atropinlignende antispasmodika, disopyramid, neuroleptika indeholdende phenothiaziner og clozapin.
Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Søvnforstyrrelser, angst
Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
trihexylphenidyl, mesylat), MAO-B-hæmmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hæmmere
MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
(ng/ml) gennemsnit (SD), interval
(ng/ml) mean (S.D.), range
Cmax (ng/ml) Tmax (t) t1/2 (t)
(ng/ml) Tmax (hr)
Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
AUC0-∞ (ng·t/ml) gennemsnit (SD), interval
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. suxamethonium) kan forårsage en lavere virkning af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Nedsat leverfunktion
Renal Status
• Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
• Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
 Lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)  Lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)  Lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
 Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
Såfremt der opstår bivirkninger eller observeres ekg-anormaliteter, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes.
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosisøgningen a fbrydes (se pkt.
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymniveauer (aminotransferaser) Ikke kendt Hud og subkutane væv
Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Silica, vandfri kolloid
Anhydrous colloidal silica
Hos rotter er der imidlertid observeret en stigning i antallet af mødre, der fik dødfødt afkom (se pkt.
Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Depolariserende muskelafslappende lægemidler
Skin and subcutaneous disorders
Gennemføres senest
Slow Fast
Fortæl det straks til lægen eller apoteket, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Nyrestatus
Posology
Der anbefales en startdosis på 10 mg (5 mg to gange dagligt) FIRDAPSE dagligt til patienter med milde nyre- eller leverproblemer.
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Hjerte
Fast
(timer) gennemsnit (SD), interval
(hr) mean (S.D.), range
Der anbefales en startdosis på 10 mg amifampridin (5 mg to gange) daglig til patienter med lettere nedsat nyre- eller leverfunktion.
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
• Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom - antikolinerge midler (f.eks.
• Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Hvis du har taget for meget FIRDAPSE
If you take more FIRDAPSE than you should
Yderligere oplysninger om biotilgængeligheden af amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt.
Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
• hvis du drikker alkohol
• if they drink alcohol
Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Hvem får sådanne reaktioner?
Who gets these reactions?
Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Børn under 25 kg:
Children Under 25 kg:
Konklusionerne understøtter non-inferioritet uanset analysemetode.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
ADVARSEL!
WARNING!
Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
An updated RMP should be submitted:
Hvad er symptomerne?
What are the symptoms?
Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt forøget risiko.
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
See Section 4 for more information.
Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret
Cases of pancreatitis have been reported
Ingen holdbar konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
• hvis dit immunsystem er meget svækket
• if their immune systems are very weak
Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens, at den sande forskel ikke er større end 8,4 % til fordel for to gange daglig regimet.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Bivirkningerne har ofte været forbigående.
These reactions have often been transitory.
• hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
• if they have been taking combination therapy for a long time
Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Gamle infektioner kan blusse op
Old infections may flare up
Kivexa kan tages med eller uden mad.
Kivexa can be taken with or without food.
Disse resultater indikerer, at FDC kan tages med eller uden mad.
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
I hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
4.4 og 4.8.
See sections 4.4 and 4.8.
Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt 3.
Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Derfor bør følgende overholdes:
Therefore the following should be adhered to:
En lignende effekt er ikke set hos rotter selv efter meget høj systemisk eksponering.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
De er blevet identificeret enten i kliniske studier eller fra postmarketing overvågning.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
• methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
• methadone, used as a heroin substitute.
Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Neurologiske/psykiatriske
Neurological/Psychiatry
I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Uddannelsesmaterialet indeholder 3 modelcasestudier for at vise forskellige kliniske scenarier, og hvordan de håndteres.
The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Disse var primært asymptomatiske hiv-inficerede patienter (CDC-stadie A).
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Den primære effektanalyse blev foretaget ved uge 48 med fortsættelse af studieforløbet indtil uge 96 og demonstrerede non-inferioritet.
The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Date of latest renewal: 17 November 2014
Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Detach this card and keep it with you at all times.
• svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Sjælden: Stigning i serum amylase.
Rare: Rises in serum amylase.
ATC-kode: J05A R02.
ATC code: J05AR02.
Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Frekvenser er defineret som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om non-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Kivexa.
Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
• hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Uddannelsesprogrammet for ABC-overfølsomhedsreaktion har eksisteret siden den første godkendelse af ABC i enkeltstof-præparatet Ziagen (USA december 1998, EU juli 1999).
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Den gennemsnitlige fordeling af CSF/serum lamivudin koncentrationer 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
For mange af disse bivirkninger er det uklart, om de er relaterede til den aktive substans, den vide udstrækning af andre lægemidler, der anvendes i behandlingen af hiv-infektion, eller om de er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Ikke kendt 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang daglig.
The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Resten elimineres i fæces.
The remainder is eliminated in the faeces.
Så længe den kliniske relevans af disse fund er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir fastholder deres antiretrovirale aktiviteter mod sådanne hiv-1-varianter.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for Kivexa.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
(Hæmning af alkoholdehydrogenase).
(Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
• phenytoin, til behandling af epilepsi.
• phenytoin, for treating epilepsy.
Kivexa hjælper med at holde din sygdom under kontrol.
Kivexa helps to control your condition.
Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.
Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Methadon: CL/F  22 %
Methadone: CL/F ↑22%
Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Summary of the safety profile
Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.
There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Disse metabolitter udskilles i urinen.
These metabolites are excreted in the urine.
Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa.
Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Meget sjælden: Tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) er rapporteret
Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
It is important that you follow this advice.
Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed over for ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Antiviral in vitro-aktivitet
Antiviral Activity in vitro
Kivexa indeholder
What Kivexa contains
Den gennemsnitlige halveringstid af abacavir er ca. 1,5 time.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
• hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Symptomer på osteonekrose omfatter:
Signs of osteonecrosis include:
Det sande omfang af CNS penetrationen for lamivudin og dets sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Risiko for hjertetilfælde
Risk of heart attack
Forkortelser:  = Stigning;  = Fald;  = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimal observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring).
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Tal med lægen, hvis du tager phenytoin.
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Your methadone dose may need to be changed.
Formål og rationale: Øget forståelse for og opmærksomhed på ABC-overfølsomhedsreaktion.
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Virologisk respons
Virologic Response