natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Ikke desto mindre anbefales vaccination af personer med kroniske immundefekter, såsom hiv-infektion, selvom antistofresponsen kan være begrænset.
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Almindelig Diaré Ikke almindelig Abdominalsmerter
Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, knogler og led.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Ikke almindelig Øget appetit
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres.
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
•Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
• Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
• Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
• Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse.
The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Efter cirka 4 år var procentdelen af børn med antistoffer mod pertussis over LLOQ som følger: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% og anti-FIM
After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Tabel 1: Liste over bivirkninger
Table 1: List of Adverse Reactions
Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller har fået andre vacciner for nylig.
Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
• Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmedstoffer og/eller variationer i udseendet.
The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis
Other medicines or vaccines and Vaxelis
Responsraterne for pertussis var de samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.
Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
Vaxelis indeholder:
What Vaxelis contains
Præmature spædbørn
Premature infants
På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt, at en hepatitis B-infektion, der ikke er påvist, kan være til stede på vaccinationstidspunktet.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Anti-HBsAg (≥ 10 IE/ml)
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Tetanustoksoid ikke under 40 IE
Tetanus Toxoid not less than 40 IU
• Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis, så skal overvejes nøje: Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Natriumphosphat Vand til injektion
Sodium phosphate Water for injections
• Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning.
• Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
• Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Nedenstående bivirkninger er indberettet for andre vacciner, der indeholdt de samme komponenter eller hjælpestoffer som Vaxelis uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
•Barnet har tidligere haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin).
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
• Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
• Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen sammenlignet med den primære serie.
Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Ikke almindelig Rhinitis
Uncommon Rhinitis
3 µg konjugeret til meningokokprotein
3 µg conjugated to meningococcal protein
Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
The active substances per dose (0.5 mL):
Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
• Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en tidligere dosis pertussis-vaccine (acellulær eller helcelle-pertussis).
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Booster-dosis i kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder).
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
• Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Personer med feberkramper i anamnesen skal følges tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.
Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Booster ved 11-12 måneder efter primære doser ved 2, 4 måneder
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
• Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af krampeanfald i forbindelse med feber.
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
≥ 20 IE
≥ 20 IU
Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
• Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere vaccination.
became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er givet ved fødslen, kan Vaxelis anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra 6-ugers-alderen.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
EXP: {MM/YYYY}
Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Nervesystemet Kramper, feberkramper.
Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens deltoideus.
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Tærskelværdier for antistoffer
Antibody Thresholds
(1/100 til <1/10)
Common (1/100 to <1/10)
Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
En dosis (0,5 ml) indeholder:
One dose (0.5 mL) contains:
Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
• Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer) er: nedsat appetit irritabilitet gråd opkastning søvnighed eller døsighed feber (temperatur på 38 °C eller mere) smerter, rødmen, hævelse på injektionsstedet
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site