natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden er inddraget en laboratorieundersøgelse, hvor det blev påvist, at cikorierod virker ved at stimulere og øge galdesekretionen (væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at nedbryde fedtstoffer), hvilket underbygger lægemidlets anvendelse ved fordøjelsesbesvær.
In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cikorierod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with chicory root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af cikorierod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Cikorierod anvendes i form af findelte rødder.
Chicory root preparations are obtained by comminuting the roots (reducing them into tiny pieces).
EMA/HMPC/286842/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Du skal tage medicinen på samme tid hver dag.
You should take your medicine at the same time each day.
Elimination Efter en oral dosis af
Elimination Following an oral dose of
- en nylig alvorlig kvæstelse.
a recent serious injury.
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:
Contact your doctor immediately if you experience:
Sjælden Meget sjælden, ikke kendt
Very rare, not known
15 måneder.
15 months
Forsigtighed påkrævet på grund af ASA
Caution required due to ASA
Dato for første godkendelse: Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Kontakt din læge, før du stopper eller genoptager din behandling.
Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Den kliniske relevans er ukendt.
The clinical relevance is unknown.
Derfor bør en sådan tilføjelse udføres med forsigtighed uden for kliniske situationer, hvor kombinationen har vist sig at være gavnlig.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser blev øget fra mindre end 1 % til ca. 1,5 %.
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Det anbefales, at patienter ikke får salicylater i et interval på seks uger efter at have fået varicellavaccine.
It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
På grund af tilstedeværelsen af ASA er brugen desuden kontraindiceret i tilfælde af:
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig betænkelighed.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Dermed er resultaterne fra denne delmængde i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Rhone 69800, Frankrig
Rhone 69800, France
Da børn, nyfødte og småbørn ofte ses på et sent tidspunkt i forgiftningsprocessen, har de sædvanligvis allerede nået acidose-stadiet.
Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Andre interaktioner med ASA
Other interactions with ASA
Følgelig kan en direkte effekt (let toksitet) eller en indirekte effekt (mindre velsmagende) ikke udelukkes.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
• Hos børn under 18 år er der en mulig sammenhæng mellem ASA og Reyes syndrom.
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
Det er bedst ikke at tage dette lægemiddel under graviditetens første og andet trimester.
It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Hvis du har haft et hjerteanfald, skal medicinen udskrives til mindst fire uger.
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Selvom der ikke er udført formelle karcinogenicitetsstudier med ASA, er det blevet vist, at det ikke er en tumorpromoter.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Efter toksiske doser (10-20 g) kan plasmahalveringstiden øges til over 20 timer.
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
• kan din læge bede om at få taget blodprøver.
• Your doctor may order blood tests.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic safety update reports (PSURs)
ASA bindes dårligt til plasmaproteiner, og dets tilsyneladende distributionsvolumen er lavt (10 l).
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Denne risiko menes at stige i takt med dosis og behandlingsvarighed.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
• feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed.
• fever, signs of infection or extreme tiredness.
Antiretrovirale behandlinger (ART)
Anti-retroviral therapies (ART)
Enkeltdosisundersøgelser har vist, at den orale toksicitet af ASA er lav.
Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Du bør ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
You should not breast-feed while using this medicine.
Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i resultat hos personer med ringe metabolisme.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Dette randomiserede, open-label studie inkluderede 2.610 biomarker-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
• Tredje trimester af graviditeten (se pkt.
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Denne fordel var konsistent på tværs af alder, køn og med eller uden fibrinolytika og blev observeret allerede efter omkring 24 timer.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Initial hyperventilation fører til respiratorisk alkalose.
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Derudover kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Biotransformation og elimination
Biotransformation and Elimination
TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling inklusive plasmaferese.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Selv om den iskæmiske fordel var konsistent i løbet af det første år, blev der observeret større reduktion i iskæmisk tilbagefald efter ACS i de første dage efter indledning af behandlingen.
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Ved lave koncentrationer (< 100 mikrogram/ml) er ca. 90 % af salicylsyren bundet til albumin.
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Andre tegn på forgiftning behandles symptomatisk.
Treat other signs of intoxication symptomatically.
Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed hos patienter, der får lavdosis ASA for kardioprotektion.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection.
Det er kendt, at ASA udskilles i begrænsede mængder i human mælk.
ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Varicellavaccine
Varicella vaccine
Hyppigheden er defineret ud fra de følgende kategorier: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden < 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mindre GI- symptomer såsom dyspepsi er almindelige og kan forekomme på alle tidspunkter under behandlingen.
Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
• hvis du har haft tidligere tilfælde af astma eller allergiske reaktioner inklusive allergi mod et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Der er ikke etableret et passende dosisregime for denne patientpopulation i kliniske resultat-studier.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Der findes ikke tilstrækkelig klinisk erfaring vedrørende anvendelsen af doser over 100 mg/dag og op til 500 mg/dag.
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
En patient med status nedsat metabolisme vil besidde to ikke-funktionelle alleler, som beskrevet ovenfor.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of function alleles as defined above.
• hvis du er gravid i tredje trimester.
• if you are in your last trimester of pregnancy.
Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder, og 29,2 % af patienterne var over 65 år.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
a planned surgery (including dental) in the next seven days.
117 Allée Des Parcs, St. Priest,
117 Allee Des Parcs, St Priest,
Andre interaktioner med clopidogrel og ASA
Other interactions with clopidogrel and ASA
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidigt behandlet med GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
• Hos patienter med akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling bør startes så tidligt som muligt, efter symptomerne viser sig, og fortsættes i mindst 4 uger.
• In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Dette randomiserede, open-label studie inkluderede ACS patienter, som kræver PCI.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
For at behandle denne tilstand kan lægen have indopereret en stent (rør) i den blokerede eller forsnævrede blodåre (arterie) for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Ved alvorlig forgiftning forekommer der alvorlige forstyrrelser i syre-base-balancen.
With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
TOPIC og TROPICALACS blev designet til at undersøge, hvordan man kan mindske blødninger, samtidig med at effekten opretholdes.
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
• Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Efterfølgende forekommer respiratorisk acidose som resultat af den supprimerende effekt på respirationscentret.
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Ved steady state var den gennemsnitlige hæmningsgrad, der blev iagttaget ved en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
I modsætning hertil viste post-hoc analyser statistisk signifikante stigninger i blødningsrisikoen med de mere potente P2Y12- hæmmere, overvejende under vedligeholdelsesfasen efter den første måned efter ACS.
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE uden hensyn til alder, køn eller race.
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger lav og ens i begge grupper.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Depression af nervesystemet kan føre til koma, kardiovaskulært kollaps og respirationsstop.
Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødning, herunder okkult blødning, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Patienter, der tidligere har udviklet en allergisk og/eller hæmatologisk reaktion over for et thienopyridin, kan have en øget risiko for at udvikle den samme eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin.
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser har vist, at niveauer op til 200 mg/kg/dag er veltolererede hos rotter; hunde er tilsyneladende mere sensitive, sandsynligvis grundet hundes høje følsomhed for ulcerogene effekter af NSAID'er.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Blødning er den hyppigst indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier såvel som fra postmarketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
For de patienter, der ikke fik foretaget angiografi, var det primære endepunkt død, tilbagevendende myokardieinfarkt ved dag 8 eller ved udskrivelse fra hospitalet.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Denne effekt varer hele trombocyttens levetid.
This effect lasts for the life of the platelet.
Andre alleler, der associeres med fraværende eller nedsat metabolisme er mindre hyppige og inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
• Aktiv patologisk blødning, såsom ulcus pepticum eller intrakraniel blødning.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Undersøgelser om reproduktionstoksitet viser, at ASA er teratogent hos adskillige forsøgsdyr.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
McDermott Laboratories Limited trading, som Gerard Laboratories trading, som Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Relateret til clopidogrel med frekvens ”ikke kendt”.
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Alkalinisering af urinen (250 mmol natriumhydrogencarbonat over tre timer) under monitorering af urinens pH er indiceret.
Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Voksne og ældre
Posology Adults and elderly
Dyreforsøg har ikke påvist direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Acetylsalicylsyre (ASA):
Acetylsalicylic acid (ASA):
Derfor havde den guidede deeskaleringsarm patienter behandlet med enten prasugrel (40 %) eller clopidogrel (60 %).
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Dets metabolit, salicylsyre, bindes i høj grad til plasmaproteiner, men dets binding er koncentrationsafhængig (non-lineær).
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Der er ikke fundet problemer med genotoksitet eller klastogenicitet med ASA.
No genotoxicity or clastogenicity issues of concern have been found with ASA.
I CURE, CLARITY, ACTIVE-A og en af kohorteundersøgelserne (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolisk status.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Nedsat hørelse eller tinnitus
Hearing loss* or tinnitus*
• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de seneste 7 dage.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last seven days.
• antiretroviral medicin (lægemidler der anvendes til behandling af HIV-infektioner),
• anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
• opioider: Når du behandles med clopidogrel, skal du fortælle det til lægen, før du får ordineret behandling med opioider.
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 42.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 30.000 patienter behandlet med clopidogrel plus ASA og over 9.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
• hvis du har en lidelse, der kaldes glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD)-mangel, da G6PDmangel øger risikoen for en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller).
• if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Aktivt kul (adsorbant) og natriumsulfat (laksativ) skal derefter administreres.
Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
Anden samtidig behandling med ASA Der er rapporteret interaktioner med følgende lægemidler og ASA:
Other concomitant therapy with ASA Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
• hvis du er allergisk over for clopidogrel, acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hæmodialyse er den foretrukne behandling ved alvorlig forgiftning.
Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
Absorptionen er mindst 50 %, baseret på udskillelse af clopidogrels metabolitter i urinen.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % af patienterne var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år), og 54,5 % af patienterne fik fibrinolytika.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Cmax opnås ca. 3060 minutter efter administration.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Lave doser (op til 100 mg/dag):
Low doses (up to 100 mg/day):
Når personer med ringe metabolisme modtog 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end for 300 mg/75 mg-regimet.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå tilstrækkelig trombocythæmning.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Der er en mulig sammenhæng mellem acetylsalicylsyre (ASA) og Reyes syndrom, når lægemidler, der indeholder ASA, gives til børn og unge med en virusinfektion.
There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Heparin blev givet til over 90 % af patienterne, og den relative blødningsforekomst i grupperne clopidogrel plus ASA og ASA alene blev ikke signifikant påvirket af den ledsagende heparinbehandling.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca. 46 % i fæces i løbet af 120 timer efter dosering.
C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Urikosurika (benzbromaron, probenecid, sulfinpyrazon) Der skal udvises forsigtighed, da ASA kan hæmme effekten af urikosurika via kompetitiv elimination af urinsyre.
Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.