natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Teva nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Teva, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af levetiracetam i henhold til alder, vægt og dosis.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
• tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom, erythema multiforme
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNSrelaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
Bivirkninger rapporteret i kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Derfor er interaktion mellem Levetiracetam Teva og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Den fraktionelle elimination af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Når du først begynder at tage Levetiracetam Teva, vil din læge ordinere en lavere dosis (500 mg dagligt) i 2 uger, før du får den laveste sædvanlige dosis på 1.000 mg.
When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Den tilsyneladende vægtjusterede clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
• Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidon-derivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Teva (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende antiepileptiske lægemidler.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Teva, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Teva.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Levetiracetam Teva anvendes:
Levetiracetam Teva is used:
305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
305, 74770 Opava-Komarov
Det blev konkluderet, at Levetiracetam Teva ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo, hvad angår ændrindring i forhold til baseline i score opnået i ”Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd hos patienter behandlet med Levetiracetam Teva, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package Leaflet: Information for the patient
Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
• et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video EEG.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dosis og hyppighed(1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Levetiram påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Deltagerere, som fik Levetiracetam Teva i det langvarige, open-label opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; særligt blev graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning.
However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Levetiracetam Teva kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
• symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Anvendelse af Levetiracetam Teva til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Dette bindingssted er det synaptiske vesikelprotein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og exocytose af neurotransmittere.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance er afhængigt af nyrefunktionen.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at Levetiracetam Teva ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Levetiracetam udskilles i human brystmælk.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Det anbefales at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat virkning af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam.
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Storbritannien
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK United Kingdom
En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Afhængigt af klinisk virkning og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange daglig.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
Levetiracetam Teva tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden uge afhængigt af den kliniske virkning.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Nervesystemet Døsighed,
Nervous system disorders
Vægttab, vægtstigning
Weight decreased, weight increase
Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
• Levetiracetam Teva anvendes til kronisk behandling.
• Levetiracetam Teva is used as a chronic treatment.
In vitro studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
En oral opløsning er den best egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Levetiracetam Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukken tablet 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablet 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Teva Tag ikke Levetiracetam Teva
What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængigt af CYP-isozymer.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Levetiracetam Teva så lang tid, som din læge har fortalt dig.
You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Endvidere blev det i in vitro-studier påvist, at levetiracetam bindes til et specifikt sted i hjernevæv hos gnavere.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A bidrager til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
En Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 250, 500, 750, 1.000 mg levetiracetam.
Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Den daglige dosis skal juseres individuelt i forhold til nyrefunktion.
The daily dose must be individualised according to renal function.
• som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: - partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle - myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi - primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget)
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ■ partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age ■ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy ■ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).