natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Dette svarer til mellem ca. 6 og 12 tilfælde af VTE'er i løbet af et år blandt 10.000 kvinder, der anvender EVRA.
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
• Sæt altid plasteret på ren, tør, ubehåret hud
• Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Hvilken tilstand kan det være?
What are you possibly suffering from?
Andre medicinske tilstande associeret med VTE
Other medical conditions associated with VTE
Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger som følge af de aktive stoffers hormonale aktivitet ikke udelukkes.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Vrede* Frustration* Øget libido
Frustration* Libido increased
Hvis EVRA blot løsnes delvist: - i mindre end et døgn (op til 24 timer): Det skal omgående genpåsættes på det samme sted eller erstattes af et nyt EVRA-depotplaster.
If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Derfor kan plasma- og vævskoncentrationen enten øges (f.eks. ciclosporin).
Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
• Sæt aldrig plasteret på brysterne
• Never put the patch on your breasts.
** Omfatter bivirkninger indberettet under kliniske studier og indberetninger efter markedsføring.
** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier rapporterede, at der er en let forøget risiko (RR = 1,24) for at få brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der aktuelt anvender COC'er.
A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Risikoen kan imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se herunder).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Vær særlig forsigtig med EVRA i disse tilfælde Hvornår skal du kontakte din læge?
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Generelle erfaringer med kombinerede orale præventionsmidler under graviditet har dog ikke frembragt dokumentation for egentlige uønskede virkninger hos mennesker.
However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med EVRA, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor præparatet anvendes.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Dette kan reducere anfaldskontrollen, og det kan være nødvendigt at justere doseringen af lamotrigin.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Studier gennemført til undersøgelse af den dermale effekt af EVRA indikerer, at dette system ikke har nogen risiko for fremkaldelse af overfølsomhed og kun medfører let irritation ved påsætning på kaninhud.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
I multidosisstudier fandtes serumkoncentrationer og AUC for norelgestromin og EE kun at blive let forøget med tiden sammenlignet med uge 1 cyklus 1.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
EVRA, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Det kan være nødvendigt at lægen justerer dosis af det andet lægemiddel.
Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Undgå at berøre klæbefladen.
Try not to touch the sticky surface.
Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis EVRA ikke er blevet seponeret på forhånd.
Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
• Hold straks op med at bruge dette lægemiddel, hvis du bliver gravid.
• Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Efter brug indeholder depotplasteret fortsat betydelige mængder af de aktive indholdsstoffer.
After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
- i mere end to dage (48 timer eller mere): Kvinden vil muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
- for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
• hvis du har en blodsygdom kaldet porfyri
• You have a blood problem called porphyria;
Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at efterkomme den vejledning, der gives deri.
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Ved mistanke om overdosering skal alle depotplastre fjernes og symptomatisk behandling ydes.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Derfor skal EVRAbrugere skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention kun med progesteron eller ikkehormonelle metoder) før de påbegynder behandlingen med dette kombinationslægemiddelregime.
Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Blodpropper kan dannes
Blood clots can develop
• Unormal leverfunktion med relation til akut eller kronisk hepatocellulær sygdom
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Kvinder skal oplyses om, at hormonale præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Det er ikke påvist, at et depotplaster som EVRA er mere sikkert end en kombinations-p-pille, der indtages gennem munden.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Midt i cyklussen (uge 2/dag 8 eller uge 3/dag 15) - i en eller to dage (op til 48 timer): Kvinden skal omgående påsætte et nyt EVRA-depotplaster.
In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
En kvinde, som er i korttidsbehandling med lægemidler, der inducerer lægemiddelmetaboliserende leverenzymer eller individuelle aktive stoffer, der inducerer disse enzymer, bør midlertidigt anvende en barrieremetode som supplement til EVRA, dvs. i perioden med samtidig lægemiddeladministration og i 28 dage efter disses seponering.
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Dyrestudier har vist uønskede virkninger under graviditet og amning (se pkt.
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
• hvis du er allergisk over for norelgestromin, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Epidemiologiske studier tyder på, at der ikke er nogen øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte kombinerede orale præventionsmidler inden graviditeten.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Hos visse kvinder kan blødningen udeblive i denne depotplasterfri periode.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Brug disse mærkater i kalenderen som hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Lysfølsomhedsreaktion Kontaktdermatitis Urticaria
Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Jo kortere det depotplasterfrie interval er, desto større risiko er der for, at kvinden ikke får en blødning og kan opleve gennembrudsblødning og pletblødning i den efterfølgende behandlingscyklus.
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA”.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Hvis de efterfølgende EVRA-depotplasterskiftedage bliver udskudt
If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Hyperglykæmi* Insulinresistens*
Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Steady state-koncentrationen af norelgestromin og EE er efter en uges brug af depotplasteret henholdsvis cirka 0,8 ng/ml og 50 pg/ml.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
• Åbn folieposen ved at rive langs kanten (brug ikke saks)
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal EVRAs egnethed drøftes med kvinden.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Midtpunkt af intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår, baseret på en relative risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen anvendelse på ca. 2,3 til 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med EVRA.
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Hvis du holder op med at bruge EVRA
If you stop using EVRA
Hvis du ikke har brugt hormonale præventionsmidler under din første cyklus
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Den primære virkningsmekanisme er hæmning af ægløsningen, men ændringer i den cervikale mucus og endometriet kan også bidrage til præparatets effektivitet.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Kvinder, der anvender kombinerede præventionsmidler, skal udtrykkeligt tilrådes at kontakte deres læge i tilfælde af eventuelle symptomer på trombose.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
• lægemidler til behandling af infektion (såsom rifampicin og griseofulvin)
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
• Hvis du har brugt dette lægemiddel korrekt, og din blødning udebliver, betyder det ikke nødvendigvis, at du er gravid.
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
- Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din personlige sygehistorie (se ”Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop” herunder).
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Da EVRA depotplastre indeholder hormoner svarende til dem, der anvendes i kombinations p-piller, er det sandsynligt, at de medfører samme risici.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
• Prøv at sætte det fast igen, eller sæt omgående et nyt plaster på.
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Hensigtsmæssig prævention skal initieres på grund af teratogeniciteten af antikoagulansbehandlingen (kumarinderivater).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention, der kan være bedre for dig.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
• bosentan (lægemiddel mod forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne)
• bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
Den næste fire-ugers cyklus:
For your next four week cycle.
Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis på forekomsten eller progressionen af venetrombose.
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
For EE blev der observeret en let forøgelse ved trædemølle og anden aerobic motion; men efter disse behandlinger forblev Css-værdierne inden for referenceområdet.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Risici ved brug af kombinerede hormonale præventionsmidler Følgende oplysninger er baseret på information om kombinations p-piller.
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Langsigtet
Long-term
Han/hun kan også anbefale dig at benytte en anden præventionsmetode.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
• Hvis du skal have taget blod- eller urinprøver, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet,
• If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
halsen, armen og maven;
arm and stomach;
• hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura'
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Andre forhold - Præventionseffekten kan være reduceret hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover (se 4.2 og 5.1).
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
• hvis du tror, at du er gravid
• You think you might be pregnant;
Langvarig immobilisering, større operation, alle operationer i ben eller bækken, neurokirurgi eller større traume
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
• hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Stop med at tage dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte er relevant for dig.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
EVRA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Det er ikke nødvendigt at anvende en supplerende præventionsmetode, hvis EVRA påbegyndes umiddelbart.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
• Sommetider kan plastrene klistre til indersiden af posen - pas på ikke utilsigtet at fjerne den gennemsigtige film, når du tager plasteret ud
• Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Anvendelse af det kombinerede hormonale præventionsmiddel kan genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier ved antihypertensiv behandling.
Combined hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
• hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca. 50 år).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Hvis du glemmer at tage plasteret af:
If you forget to take off your patch:
En ny præventionscyklus starter den dag, der følger efter den depotplasterfri uge; det næste EVRAdepotplaster skal påsættes, selv om der ikke har været bortfaldsblødning, eller bortfaldsblødningen ikke er ophørt.
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Eksponeringen for lægemidlet er nærmere karakteriseret ved den farmakokinetiske profil (se pkt.
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Antal VTE-hændelser
Number of VTE events
• hvis du nogensinde har haft en tumor (svulst) i leveren eller en leversygdom, der bevirker, at din lever ikke fungerer ordentligt
• if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Depotplasterskift kan ske når som helst på den planlagte skiftedag.
Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Disse forsøgspersoner anvendte præventionsmidler (EVRA eller den orale komparator) til 6 eller 13 cyklusser, tog mindst en dosis af studielægemidlet og fremkom med sikkerhedsdata.
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
I enkelte tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intraabdominale blødninger.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Kvinder, der bruger EVRA
Women using EVRA
Brugte depotplastre bør hverken skylles ud i toilettet eller placeres i systemer til bortskafning af flydende affald.
Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
• Du er beskyttet mod at blive gravid i denne uge, men for fortsat at være beskyttet, skal du starte med dit næste plaster til tiden.
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen af EVRA er meget lille, men den kan stige:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Amning kan påvirkes af kombinerede hormonale præventionsmidler, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af mælken.
Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Fortæl det til din læge, hvis nogle af følgende tilstande gælder for dig.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
• Sørg for, at kanterne sidder godt fast.
• Make sure that the edges stick well.
Visse kvinder kan opleve amenhorroea eller oligomenorrhoea efter seponering af hormonal kontraception, specielt hvis en sådan tilstand var præeksisterende.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
EVRA kan genoptages 2 uger efter afslutningen af dette kombinationslægemiddelregime.
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Anvendelse af EVRA kan derfor ikke anbefales, før barnet er vænnet helt fra.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Ved anvendelse af COC i højere doser (50 mikrogram etinylestradiol) reduceres risikoen for kræft i endometrie og ovarier.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Reaktioner på applikationsstedet (erytem, irritation, pruritus, udslæt)
Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Andre medicinske tilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du mener kan skyldes EVRA, skal du tale med din læge.
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje.
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem).
• if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
Hver æske har 3, 9 eller 18 EVRA depotplastre i individuelle folieforede poser.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Data vedrørende reproduktionstoksicitet for kombinationen af norelgestromin med etinylestradiol er ikke tilgængelige.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.