natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke identificeret yderligere bivirkninger i denne poolede analyse bestående af de to placebokontrollerede studier, der omfattede metformin, i forhold til de tre placebokontrollerede studier med ertugliflozin (se nedenfor).
There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Risikoen for metforminassocieret laktacidose stiger med patientens alder, da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat lever-, nyreeller hjertefunktion end yngre patienter.
The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
Incidensen og typen af bivirkninger i disse to studier var de samme som for de bivirkninger, der er set med ertugliflozin.
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” med hensyn tilhyppighed og se pkt.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Administration af flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induktor) nedsætter AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39% og 15%.
Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Segluromet har vist sig at være bioækvivalent ved samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og metformin-tabletter.
Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
• nedsat kropstemperatur og langsommere puls Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
• reduced body temperature and heartbeat Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Laktacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Laktacidose (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Segluromet kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Patienter i alderen 65 år eller derover, som blev behandlet med ertugliflozin, havde en højere incidens af bivirkninger relateret til volumendepletering sammenlignet med yngre patienter.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Tag ikke Segluromet
Do not take Segluromet
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Disse doser er begge ca. fire gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Segluromet skal seponeres på tidspunktet for operationer under universel, spinal eller epidural anæstesi.
Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Volumendepletering*
Volume depletion*
Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og metformin ved administration som Segluromet-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Ved behandling med metformin forbliver insulinudskillelsen uændret, mens fasteinsulinniveauer og insulinrespons i plasma over dagen faktisk kan falde.
With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”):
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Hvad Segluromet er
What Segluromet is
Disse stigninger anses ikke for at være klinisk betydningsfulde.
These increases are not considered to be clinically meaningful.
Parametre for metformins farmakokinetik var ikke væsentligt forskellige mellem normale forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret på baggrund af køn.
Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
Studier, hvor der anvendes orale enkeltdoser af tabletter med metforminhydrochlorid 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg, tyder på, at der ikke er dosisproportionalitet ved stigende doser, hvilket skyldes nedsat absorption snarere end ændret elimination.
Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Ertugliflozin i kombination med metformin
Ertugliflozin in combination with metformin
Regelmæssig vurdering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
, forhøjet hæmoglobin ß,1
, Haemoglobin increased ß,1
• blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin')
• blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Du må ikke tage Segluromet, hvis du er gravid.
You should not use Segluromet if you are pregnant.
Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller metformin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
If you take more Segluromet than you should If you take too much Segluromet, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Ertugliflozins plasmaproteinbinding er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
• overdreven tørst
• excessive thirst
Dette repræsenterer en eksponering på ca. 2 og 6 gange eksponeringen ved den maksimale anbefalede humane dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade for henholdsvis rotter og kaniner.
This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med ertugliflozin hos pædiatriske patienter.
Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
• Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
• Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Segluromet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med metforminhydrochlorid 500 mg administreret fastende er ca. 50-60%.
The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
• Hæmmere af OCT2 (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan sænke den renale elimination af metformin og derved medføre en stigning i metformins plasmakoncentration.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Udskillelse af glucose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad, og ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
• hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Samtidig administration af simvastatin og ertugliflozin medførte en stigning på henholdsvis 24% og 19% i AUC og Cmax for simvastatin og en stigning på henholdsvis 30% og 16% i AUC og Cmax for simvastatinsyre.
Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid,
Begrænsede data fra kontrollerede farmakokinetiske studier med metformin hos ældre raske forsøgspersoner tyder på, at total plasma-clearance af metformin er nedsat, halveringstiden er forlænget, og Cmax er øget sammenlignet med raske unge forsøgspersoner.
Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Før behandling med ertugliflozin/metformin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer som f.eks. sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
• tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Aktivt kontrolleret studie med ertugliflozin versus glimepirid som tillægskombinationsbehandling med metformin
Active-controlled study of ertugliflozin versus glimepiride as add-on combination therapy with metformin
Mikroskopiske forandringer forbundet med glukosuri og/eller kalkariuri, der kun blev observeret hos gnavere, omfattede dilatation af de renale tubuli, hypertrofi af zona glomerulosa i binyrerne (rotter) og øget trabekulært knoglevæv (rotter).
Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Carnaubavoks (E903)
Carnauba wax (E903)
På grund af Segluromets virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i, mens du tager dette lægemiddel.
Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (< 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Bivirkninger med ertugliflozin.
Adverse reaction with ertugliflozin.
Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Segluromet er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Hos patienter, der tåler en total daglig dosis ertugliflozin på 5 mg, kan dosis øges til en total daglig dosis ertugliflozin på 15 mg, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter Cmax for ertugliflozin med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose forekommer med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Interferens med 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG)-analyse Monitorering af glykæmisk kontrol med 1,5 AG-analysen frarådes, da målinger af 1,5 AG er upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere.
Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
• hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID og COX-2
• if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
Der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Balanitis candida og andre svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Udskillelse af glucose i urinen og urinvolumen
Urinary glucose excretion and urinary volume
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Segluromet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ertugliflozin er ikke et substrat for organiske anion-transportører (OAT1, OAT3), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske anion-transporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Ertugliflozin kan forstærke den diuretiske virkning af diuretika og kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Ertugliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser på op til 300 mg og ved flere doser på op til 100 mg dagligt i 2 uger.
Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.
Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin, som vist ved et ca. 40% lavere gennemsnit for maksimal plasmakoncentration (Cmax), et 25% lavere areal under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 35 minutter efter administration af en enkelt dosis på 850 mg metformin med mad sammenlignet med samme tabletstyrke administreret fastende.
Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
Mad havde ikke en betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin eller metformin, men reducerede det gennemsnitlige Cmax for ertugliflozin med ca. 41% og Cmax for metformin med ca. 29% sammenlignet med fastende tilstand.
Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Dosis-respons-modellen tyder på, at ertugliflozin 5 mg og 15 mg medfører næsten maksimal udskillelse af glucose i urinen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hvilket giver en maksimal hæmning på henholdsvis 87% og 96%.
Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-medieret O-glukuronidering til to glukuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Ligeledes blev der heller ikke observeret noget tumorigent potentiale med metformin hos hanrotter.
Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
• Aktive stoffer: ertugliflozin og metformin.
• The active substances are ertugliflozin and metformin.