natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er en sammenhæng mellem fuldstændig clearance rate og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. erythem).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Endvidere har imiquimod potentialet til at forværre inflammatoriske tilstande i huden.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og teratogenicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Biotransformation Oralt administreret imiquimod er hurtigt og i udstrakt grad metaboliseret til to hovedmetabolitter.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt).
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Disse lokale hudreaktioner kan være relateret til stimulering af det lokale immunrespons.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Zyclara er kun til udvortes brug.
Zyclara is for external use only.
• Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Vask hænderne godt med sæbe og vand.
Wash hands well with soap and water.
Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normal hæmatologisk reserve.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud.
While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Undersøgelser på mættede bindinger tyder på at membranreceptorer for imiquimod findes på responderende celler; Disse kaldes Toll-like receptorer 7 og 8.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Reduktioner i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk intervention, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Hvid blød paraffin Polysorbat 60
White soft paraffin Polysorbate 60
Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Patients should continue treatment as prescribed.
Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Kun i hunmus var forekomsten af hepatocellulære adenomer lidt større end for kontrollen.
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Forekomsten svarer godt til spektret af spontane tumorer, som det er kendt i mus i overensstemmelse med deres alder.
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Creme.
Cream.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Zyclara til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Kontakt derefter din læge eller apoteket.
Then contact your doctor or pharmacist.
Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).
Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Patienterne havde typisk 5-20 synlige eller palpable AK-læsioner i et område, der oversteg 25 cm2 i enten ansigt eller den skaldede hovedbund.
Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Cremen bør ikke anvendes mere end én gang dagligt.
The cream should not be applied more than once daily.
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids.
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topikal anvendelse af imiquimod blev også observeret i humane data.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Systemisk eksponering (perkutan penetration) blev beregnet fra genvinding af kulstof-14 fra [14C] imiquimod i urin og fæces.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
En afbrydelse i doseringen eller dosisjustering bør overvejes (se pkt.
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 22.03.2017
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid.
Do not shower or bathe the area during this time.
Panelet af inducerede cytokiner varierer med cellens vævsoprindelse.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Da imiquimod har lav systemisk absorption fra human hud, og er ikke mutagent, er risikoen for mennesker fra systemisk eksponering sandsynligvis lav.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Anvendelse til immunkompromitterede patienter og/eller patienter med autoimmune sygdomme Sikkerheden og effekten af Zyclara i immunkompromitterede patienter (f.eks. organtransplanterede patienter) og/eller patienter med autoimmune sygdomme er ikke fastlagt.
Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:
The following side effects with imiquimod were reported:
Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer.
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Denne indlægsseddel blev senest ændret (MM/YYYY)
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Det er ukendt, om imiquimod/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Zyclara skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen.
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
De præsenterede data i nedenstående tabel afspejler: - Eksponering af Zyclara eller vehikel i ovennævnte undersøgelser (frekvens er meget almindelig til ikke almindelig og større frekvens efter vehikel).
Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
- Aktivt stof: Imiquimod.
- The active substance is imiquimod.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, antivirale midler, ATCkode: D06BB10
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Imiquimod er en immunrespons modifikator.
Imiquimod is an immune response modifier.
Det anbefales at anvende en anden behandling, hvis de(n) behandlede læsion(er) ikke reagerer tilfredsstillende på Zyclara.
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Generelle instruktioner under behandlingen
General instructions during treatment
Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Imiquimod inducerer frigivelsen af alfa- interferon (IFN-α) og andre cytokiner fra en række humane og animalske celler (f.eks. fra humane monocytter makrofager og keratinocytter).
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Mindre end 0,9 % af en topikalt anvendt enkeltdosis af radioaktivt mærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersonerne.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
• Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
The treatment area is the full face or balding scalp.
Delvist brugte breve skal kasseres og må ikke genbruges.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet.
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.
If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
You should continue treatment as prescribed.
Zyclara bør anvendes som en tynd film på hele behandlingsområdet og gnides ind, indtil cremen forsvinder.
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
På grund af bekymring for øget modtagelighed for solskoldning, anbefales brug af solfaktorcreme, og patienterne bør minimere eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B behandling), mens de bruger Zyclara.
Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Hudinfektioner i løbet af behandling med imiquimod er blevet observeret.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Studier på kaniner viser en dermal dødelig imiquimod dosis på mere end 5 g/kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Disse studier viste, at imiquimod var bedre end topikal diclofenac til at forebygge histologisk progression af AK-læsioner til in-situ eller invasivt planocellulært karcinom (SCC).
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Efter utilsigtet indtagelse, kan kvalme, opkastning, hovedpine, myalgi og feber forekomme efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af mere end 21 breve Zyclara.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
I dyremodeller er imiquimod effektiv mod virale infektioner og virker som et antitumormiddel hovedsagelig ved at inducere frigørelse af alfa-interferon og andre cytokiner.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt.
This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale perkutane absorption af imiquimod creme.
Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Før påføring af cremen, bør patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand, og lade området tørre grundigt.
Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Det kliniske resultat af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 8 uger efter behandlingens ophør og med passende intervaller derefter baseret på en klinisk vurdering.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Den klinisk mest alvorlige rapporterede bivirkning, efter flere orale doser på ≥ 200 mg, var hypotension, som forsvandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor, da imiquimod ikke er blevet vurderet til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næseborene eller ørerne, eller på læbeområdet inden for den rødpigmenterede grænse.
Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
I denne periode skal bruse- og karbad undgås.
During this period, showering and bathing should be avoided.
A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Samtidig brug af Zyclara og andre imiquimod cremer i samme behandlingsområde skal undgås, eftersom de indeholder samme aktive ingrediens (imiquimod) og dette kan øge risikoen for og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Kontakt lægen, eller apoteket, før du bruger Zyclara:
Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet er delvist forventet og almindelig på grund af virkningsmekanismen (se pkt.
Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Vurdering af fordelen ved imiquimod behandling til disse patienter bør afvejes mod risikoen for mulig organafstødning eller graft-versushost-sygdom eller en mulig forværring af deres autoimmune tilstand.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Intensiteten af de lokale hudreaktioner har en tendens til at være lavere i den anden periode end i den første behandlingsperiode med Zyclara.
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
I disse studier, var det behandlede AK-område lokaliseret på et skaldet område af hovedbunden eller ansigtet og dækkede et areal på omkring 40 cm² med en median på 7 kliniske typiske AK-læsioner ved baseline.
In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Læsioner, der ikke reagerer helt på behandlingen 8 uger efter den anden behandlingsperiode bør omhyggeligt revurderes, og en yderligere 2-ugers behandling med Zyclara kan overvejes.
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).