natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver dosis indeholder 100 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hver fyldt pen indeholder 1.050 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) som pulver i det ene kammer og 1.000 mikroliter solvens i det andet kammer (svarende til 14 doser).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger.
If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Hver dosis indeholder 75 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) i 71,4 mikroliter-opløsning efter rekonstitution.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hvis du er bekymret, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 for at få hjælp.
If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Hver fyldt pen indeholder 1.400 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) som pulver i det ene kammer og 1.000 mikroliter solvens i det andet kammer (svarende til 14 doser).
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Hypokalcæmi
Hypocalcaemia
Hver dosis indeholder 25 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) i 71,4 mikroliter-opløsning efter rekonstitution.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hver dosis indeholder 50 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) i 71,4 mikroliter-opløsning efter rekonstitution.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hver dosis indeholder 75 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hver dosis indeholder 25 mikrogram parathyroideahormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter injektionsvæske efter rekonstitution.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hver dosis indeholder 50 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hver dosis indeholder 25 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Hvis det forekommer, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6641 for at få hjælp.
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Natpar 50 mikrogram/dosis Rød etiket.
Natpar 50 micrograms/dose
Serumcalcium før administration
Pre-dose serum calcium
Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
It is also approved in Norway and Iceland.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Elidel and associated names (See Annex 1)
Senere blev det godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure i alle medlemsstater på nær Irland.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
London, den 29. maj 2006 EMEA/262776/2006
London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Pimecrolimus blev oprindelig godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (børneeksem) i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langtidsbehandling for at forhindre progression til opblussen.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III og betingelserne for markedsføringstilladelsen i bilag IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/risk- profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
CHMP var på grundlag af oplysningerne om sikkerheden og virkningerne af den opfattelse, at pimecrolimus kun må anvendes som andenbehandling.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2018.
This overview was last updated in May 2018.
Dosen beregnes ud fra hundens vægt.
The dose is calculated according to the dog's weight.
Disse bivirkninger er milde og generelt kortvarige.
These side effects are mild and generally short-lived.
Det bør anvendes efter nøje overvejelse af andre behandlingsmuligheder
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Yderligere information vedrørende Pexion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Pexion modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. februar 2013.
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Dette kan også være med til at kontrollere krampeanfaldene.
This may also help in controlling seizures.
• at reducere angst og frygt i forbindelse med støjfobi.
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Pexion er et veterinært lægemiddel, som anvendes hos hunde til:
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Andre oplysninger om Pexion
Other information about Pexion
25 % af hundene reagerede ikke på Pexion-behandling og havde det samme eller et øget antal anfald.
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Pexion indeholder det aktive stof imepitoin.
Pexion contains the active substance imepitoin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Pexion opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ved utilsigtet indtagelse, navnlig hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Imepitoins virkning på GABA-receptorerne reducerer også frygt og angst.
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
• at nedsætte hyppigheden af generaliserede krampeanfald (anfald, der omfatter det meste af eller hele hjernen) i forbindelse med såkaldt idiopatisk epilepsi (dvs. epilepsi af ukendt oprindelse).
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
En oversigt over Pexion, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Pexion godkendt i EU?
Why is Pexion authorised in the EU?
Hvad er Pexion, og hvad anvendes det til?
What is Pexion and what is it used for?
Signalstoffer som GABA er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med hinanden.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Pexion må ikke anvendes hos hunde med svært nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Pexion fås som tabletter og udleveres kun på recept.
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Dette skal sammenholdes med en reduktion i krampeanfald fra 2,4 til 1,1 pr. måned ved behandling med phenobarbital (et andet lægemiddel mod epilepsi).
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Hvilke risici er der forbundet med Pexion?
What are the risks associated with Pexion?
Ud af 104 Pexion-behandlede hunde oplevede 64 % en god eller fremragende virkning sammenholdt med 25 % blandt de 122 hunde, der fik placebo-behandling (bedømt af ejerne).
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Imepitoin virker desuden svagt blokerende på kalciumkanalerne.
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
I evalueringsfasen på 12 uger var 47 % (30 ud af 64) af de Pexion-behandlede hunde fri for generaliserede krampeanfald, mens 58 % (51 ud af 88) af de phenobarbital-behandlede hunde var uden anfald.
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Det aktive stof i Pexion, imepitoin, er et lægemiddel mod epilepsi og angst.
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Selvom andelen af hunde uden anfald var lavere med Pexion end med phenobarbital, var nogle hunde velkontrollerede med Pexion.
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
For at undgå utilsigtet indtagelse bør låget sættes tilbage på beholderen med det samme, når det ønskede antal tabletter svarende til én dosis er taget frem.
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Indtagelse af dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, apati og kvalme.
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Da bivirkninger forekom mindre hyppigt med Pexion end med phenobarbital, er Pexion en velegnet behandlingsmulighed for nogle hunde, navnlig i betragtning af sikkerhedsprofilen.
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Kalciumkanalerne er porer, der lukker kalcium ind i nervecellerne, så der kan sendes elektriske impulser rundt mellem nervecellerne.
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pexion fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Ved støjfobi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) kortvarig ataksi, øget appetit og letargi (manglende energi).
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Ved epilepsi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), opkastning, polyfagi (overspisning) og søvnighed.
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Hvis krampeanfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en uge, kan dyrlægen øge dosen med 50-100 % ad gangen op til maks.
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Pexion-behandlede hunde havde også lavere scores for angst end de placebo-behandlede hunde.
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Ved epilepsi bør startdosen af Pexion være 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Imepitoin aktiverer delvist receptorerne for signalstoffet GABA, der nedsætter den elektriske aktivitet i hjernen.
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Når imepitoin aktiverer GABA's receptorer, øges effekten af GABA, hvorved krampeanfald forebygges.
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
I et feltstudie i EU, der undersøgte virkningen på støjfobi, blev virkningen af 3 dages behandling med Pexion ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt undersøgt i forbindelse fyrværkeri nytårsaften hos hunde, der var diagnosticeret med støjfobi.
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Hvordan anvendes Pexion?
How is Pexion used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pexion?
What benefits of Pexion have been shown in studies?
I et andet feltstudie fra USA, der omfattede 151 hunde, resulterede Pexion-behandling i 12 uger med en fast dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt i, at 21 % af hundene (21 ud af 99) blev fri for generaliserede krampeanfald, sammenholdt med 8 % af de hunde (4 ud af 52), der fik placebo (ikkeaktivt stof).
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Hvordan virker Pexion?
How does Pexion work?
Ved støjfobi gives en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes 2 dage før en forventet støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet.
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Derfor bør Pexion ikke anvendes som førstevalg hos hunde med klyngeanfald og status epilepticus.
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
I et feltstudie i EU af virkningen på epilepsi blev det gennemsnitlige antal generaliserede krampeanfald reduceret fra 2,3 til 1,1 om måneden efter 20 ugers behandling med Pexion ved en dosis på 10-30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Virkningen af Pexion til behandling af hunde, der lider af såkaldt status epilepticus (vedvarende anfald) og klyngeanfald (række af anfald tæt på hinanden), er ikke undersøgt.
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Der behøves derfor en inspektion af fremstillingsstedet, før lægemidlet kan godkendes.
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Den anden betænkelighed bestod i, at der ikke foreligger et certifikat for god fremstillingspraksis (GMP) på fremstillingsstedet for lægemidlet.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Fordi filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver gives så ofte.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder
Filgrastim is very similar to a human protein called
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Den 18. januar 2017 meddelte Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zioxtenzo til behandling af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Referencelægemidlet for Zioxtenzo er Neulasta.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftmidler og kan føre til alvorlige infektioner.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hvad forventedes Zioxtenzo anvendt til?
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Zioxtenzo blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Hvad er Zioxtenzo?
What is Zioxtenzo?
Det betyder, at det var hensigten, at Zioxtenzo skulle svare meget nøje til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Zioxtenzo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo forventedes anvendt hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler, der medvirker til at bekæmpe infektioner).
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Det var hensigten, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var udformet til at vise, at Zioxtenzo svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta i sin kemiske opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.