natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandimmun er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig.
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Det er påvist, at forskellige stoffer enten øger eller mindsker plasma- eller fuldblodskoncentrationen af ciclosporin, normalt ved hæmning eller induktion af enzymer, der indgår i ciclosporins metabolisme, især CYP3A4.
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
• Lavt niveau af hvide blodlegemer.
• Low level of white blood cells.
• hvis du har for højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrolmed medicin.
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Hvis du har fået ordineret Sandimmun til behandling af psoriasis eller atopisk dermatitis, må du ikke udsættes for UV-B-stråler eller lysbehandling i løbet af behandlingen.
If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Hvis du har glemt at tage Sandimmun
If you forget to take Sandimmun
Særlige hjælpestoffer: ethanol
Special excipients: Ethanol
Det afhænger af din kropsvægt, og hvad du skal have medicinen for.
This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Da der er en potentiel risiko for hudmalignitet, bør patienter, der behandles med Sandimmun, specielt patienter i behandling for psoriasis eller atopisk dermatitis, advares mod at være for længe i solen uden beskyttelse, og disse patienter bør ikke samtidig modtage behandling med UV-B-bestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Hvis du holder op med at tage Sandimmun Hold ikke op med at tage Sandimmun, medmindre din læge siger det.
If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Der sås en signifikant øget eksponering af antracyklin-antibiotika (f.eks. doxorubicin, mitoxanthron, daunorubicin) hos kræftpatienter ved samtidig intravenøs administration af antracyklin-antibiotika og meget høje doser ciclosporin.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Når statiner administreres samtidig med ciclosporin, skal statin-dosis reduceres, og samtidig brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med produktinformationen.
When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Octreotid nedsætter absorptionen af ciclosporin efter oral administration, og det kan være nødvendigt at øge ciclosporindosis med 50% eller skifte til intravenøs administration.
Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Efter brug tørres sprøjten på ydersiden med en tør klud og lægges tilbage i hylsteret.
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Medicinen vil blive fortyndet før brug med natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske, hvorefter du får den som en langsom infusion.
The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Amiodaron øger ciclosporins plasmakoncentration væsentligt samtidig med en stigning i serumkreatinin.
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Sandimmun bløde kapsler indeholder 12,8% v/v ethanol (10,2% m/v).
Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ciclosporin [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Inden og i løbet af behandlingen med Sandimmun skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge:
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Der blev udført karcinogenicitetsstudier på han- og hunrotter og -mus.
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Efter samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin var lercanidipins AUC øget 3 gange, og ciclosporins AUC var øget 21 %.
Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Ud fra koncentratet fremstiller din læge eller sundhedspersonalet en infusionsvæske, som du vil få langsomt intravenøst.
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
1 ml-sprøjten anvendes til at afmåle doser på 1 ml eller mindre (hver inddeling på 0,05 ml svarer til 5 mg ciclosporin).
The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
Samtidig administration af ciclosporin øgede signifikant plasmakoncentrationerne af everolimus og sirolimus.
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Hos visse patienter kan det være svært at opdage nedsat nyrefunktion forårsaget af Sandimmun, da det nefrotiske syndrom i sig selv kan forårsage ændringer i nyrefunktionen.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder ethanol (se indlægsseddel for yderligere information).
LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske indeholder ca. 34% v/v ethanol (27,8% m/v ethanol).
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Interaktion med fødevarer Samtidig indtagelse af grapefrugt og grapejuice er vist at øge ciclosporins biotilgængelighed.
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Træk den ordinerede dosis opløsning op (placer den nederste del af stempelringen ud for den inddeling, der svarer til den ordinerede dosis).
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Bortset fra patienter, der behandles for nefrotisk syndrom, bør patienter med nedsat nyrefunktion ikke få ciclosporin (se underpunktet om yderligere forsigtighedsregler ved andre indikationer end transplantation i pkt.
With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
4 mlsprøjten anvendes til at afmåle doser større end 1 ml og op til 4 ml (hver inddeling på 0,1 ml svarer til 10 mg ciclosporin).
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Dette kan være skadeligt for alkoholikere, og der skal tages hensyn til hos gravide og ammende kvinder, hos patienter med leversygdomme og epilepsi samt hos børn.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
De fleste tilfælde omhandlede patienter med signifikante co-morbiditeter, underliggende sygdomme og andre medvirkende faktorer inklusive infektiøse komplikationer og samtidig administration af medicin med hepatotoksisk potentiale.
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af visse hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom.
Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
• 1 ml-sprøjten bruges til at opmåle doser på 1 ml eller mindre.
• The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Tegnene omfatter bleg hud, træthedsfølelse, åndenød, mørk urin (dette er et tegn på nedbrydning af røde blodlegemer), blå mærker eller blødning uden åbenlys årsag, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed og nyreproblemer.
The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
I rottestudiet, som varede 24 måneder og undersøgte doser på 0,5, 2 og 8 mg/kg/dag, oversteg øcelleadenomer i pancreas betydeligt kontrolhyppigheden ved den lave dosis.
In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Opbevares ved temperaturer under 30°C.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Tæt monitorering af parametre til vurdering af leverfunktionen, er nødvendig og unormale værdier kan nødvendiggøre dosisreduktion (se pkt.
Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Hvis en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ikke giver et tilfredsstillende resultat inden for 2 uger, kan dosis hurtigt øges, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Når der er opnået tilfredsstillende respons, bør dosis gradvis reduceres og Sandimmun om muligt seponeres.
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Fertilitet Data for effekten af Sandimmun på human fertilitet er begrænsede (se pkt.
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun human fertility (see section 5.3).
Verapamil øger ciclosporins plasmakoncentration 2-3 gange.
Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Hvis du tager Sandimmun for andet end en transplantation (intermediær eller posterior uveitis og Behçets uveitis, atopisk dermatitis, svær leddegigt eller nefrotisk syndrom), må du desuden ikke tage Sandimmun:
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Der bør anvendes antihypertensiva, som ikke interfererer med ciclosporins farmakokinetik, f.eks. isradipin (se pkt.
Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
En cirka 2-3 gange stigning i ciclosporins eksponering kan ses hos patienter med leverinsufficiens.
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
• Vækst af tandkød, der kan dække dine tænder.
• Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Hvis Sandimmun bruges som initialbehandling, er den anbefalede orale daglig dosis 12,5-15 mg/kg fordelt på 2 doser med start på dagen inden transplantation.
If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Der er begrænset erfaring med Sandimmun hos ældre patienter.
There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Tag Sandimmun på samme tidspunkt hver dag.
When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Rapporterede kroniske, morfologiske ændringer inkluderede arteriolær hyalinose, tubulær atrofi og interstitiel fibrose (se pkt.
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Sandimmun oral opløsning indeholder 12,6 % v/v ethanol (10,0 % m/v ethanol).
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder ca. 34,4 v/v ethanol (alkohol).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
I de første 6 uger af behandlingen er den anbefalede dosis 3 mg/kg/dag oralt fordelt på 2 doser.
For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau, og dosis bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporin og ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for infektioner (virus-, bakterie-, svampe- og parasitinfektioner) (se pkt.
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
En dosis Sandimmun på 100 mg indeholder 556 mg ethanol.
A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Få ikke Sandimmun: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun (angivet i punkt 6, se også afsnittet nedenfor “Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie og ethanol”).
Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Tag ikke Sandimmun: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun (angivet ipunkt 6).
Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Migræne eller kraftig hovedpine, ofte med kvalme og opkastning og lysfølsomhed.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
• Unormalt kraftig hårvækst.
• Excessive hair growth.
• Alvorlige leverproblemer både med og uden gule øjne og hud, kvalme, appetitmangel, mørk urin, hævelse i ansigt, fødder, hænder og/eller hele kroppen.
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Metabolismen foregår hovedsageligt i leveren via CYP3A4, og de primære metaboliseringsveje er mono- og dihydroxylering og Ndemethylering af forskellige positioner i molekylet.
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Koncentratet er en klar, brun/gul, olieagtig opløsning.
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Ciclosporin er kun dialyserbart i lille udstrækning og udskilles ikke ved hæmoperfusion med aktivt kul.
Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Hos patienter med nyreproblemer må den første dosis, der tages hver dag, ikke være på mere end 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt.
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Samtidig administration af ciclosporin og aliskiren anbefales ikke (se pkt.
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
De væsentligste bivirkninger, som er observeret i kliniske studier og er forbundet med administrationen af ciclosporin, omfatter renal dysfunktion, tremor, hirsutisme, hypertension, diaré, appetitmangel, kvalme og opkastning.
The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Samtidig administration af dabigatranetexilat anbefales ikke pga. ciclosporins hæmning af P-gp (se pkt.
Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Den orale opløsning må ikke opbevares i køleskab.
The oral solution should not be refrigerated.
Opstart af Sandimmun behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Oral erythromycin er kendt for potentielt at øge ciclosporins plasmakoncentrationen (se pkt.
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
• Hjerneproblemer med tegn som fx krampeanfald, forvirring, desorientering, nedsat opmærksomhed, personlighedsændringer, uro, søvnløshed, synsændringer, blindhed, koma, lammelse af dele af eller hele kroppen, nakkestivhed, manglende koordinering med eller uden usædvanlig tale eller usædvanlige øjenbevægelser.
• Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Studier viser, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner, inklusive allograft immunitet, forsinket kutan overfølsomhed, eksperimentel allergisk encefalomyelitis, Freunds adjuvansartritis, graft-versus-hostsygdom (GVHD) og produktion af T-celleafhængige antistoffer.
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Patienter, der får behandling med calcineurinhæmmere (CNI), herunder ciclosporin og ciclosporinindeholdende behandling, har øget risiko for akut og kronisk nefrotoksicitet.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Den hvide prop og slangen skal blive siddende i flasken.
The white stopper and tube should remain in the bottle.
Ciclosporin udskilles kun minimalt renalt, og dets farmakokinetik påvirkes ikke i udstrakt grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Ciclosporin metaboliseres i stor udstrækning i leveren.
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Hæmolytisk uræmisk syndrom, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi
Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Samtidig administration af ciclosporin med bosentan anbefales ikke (se ovenstående afsnit ” Lægemidler, som mindsker ciclosporinkoncentrationen”, og pkt.
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
• Lægen vil justere din dosis, så den passer til dig.
• Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Ældre bør kun behandles, hvis de har invaliderende psoriasis, og deres nyrefunktion bør overvåges særligt grundigt.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Endogen uveitis
Endogenous uveitis
Yderligere forsigtighedsregler ved reumatoid artrit
Additional precautions in rheumatoid arthritis
• Højt niveau af urinsyre eller kalium i blodet, lavt niveau af magnesium i blodet.
• High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Fortsæt med at tage Sandimmun, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængig af tolerabiliteten.
For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med endogen uveitis.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Trafik- og arbejdssikkerhed Sandimmun indeholder alkohol.
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med psoriasis.
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Dette skyldes, at det aktive stof ciclosporin udskilles i mælken.
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Adrenalininjektionsvæske 1 mg/ml og en form for ilt skal være tilgængeligt ved sengen.
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Efter brug aftørres sprøjten på ydersiden med en tør klud.
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Samtidig administration af bosentan og ciclosporin hos raske frivillige øger eksponeringen af bosentan flere gange, og der var et 35 % fald i ciclosporins eksponering.
Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Ældre bør kun behandles i tilfælde af invaliderende atopisk dermatitis, og nyrefunktionen bør overvåges særligt grundigt.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Eliminationshalveringstiden hos nyretransplanterede patienter var ca. 11 timer med et interval på 4 til 25 timer.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Sandimmun kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Dette anvendes til behandling af svulster, svær psoriasis og svær leddegigt.
This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.