natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, vil anvendelsesholdbarheden og -forholdene være at betragte som brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Enkeltcenterstudie N=12 Multicenterstudie N=40
Single centre trial N=12
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TRISENOX 1 mg/ml, sterilt koncentrat arsentrioxid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes at være større hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Behandlingen med TRISENOX skal afbrydes midlertidigt før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TRISENOX 2 mg/ml, sterilt koncentrat arsentrioxid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 2 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 år.
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Anv.
D.
Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Intravenous use after dilution Single use only
QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter TRISENOXinfusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter TRISENOX-infusionen.
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Fortynding af TRISENOX
Dilution of TRISENOX
Sådan gives TRISENOX
How TRISENOX is given
Blødning fra lungealveole
Pulmonary alveolar haemorrhage
Den systemiske eksponering (AUC) synes at være lineær i hele dosisintervallet efter enkeltdosis fra 7 til 32 mg (indgivet som 0,15 mg/kg).
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Induktionsbehandlingen blev seponeret på dag 3 hos en nydiagnosticeret patient på grund af alvorlig forlængelse af QTc-intervallet samt elektrolytanomalier.
In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Vascular disorders Vasculitis
hjertesvigt - væskemangel (dehydrering), forvirring - cerebral sygdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med forskellige manifestationer,
- lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Derefter kan TRISENOX genoptages ved den fulde dosering, hvis den tidligere toksicitet ikke forværres.
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX Sådan gives TRISENOX
What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
ADMINISTRATIONSMETODE Kun til engangsbrug
Single use only
Se punkt 2
(see section 4.2)
anvendelse efter fortynding
IV use after dilution
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af TRISENOX
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Plasmaclearance for AsIII hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Du må ikke få TRISENOX, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
(kreatininclearance mindre end 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Øjne Sløret syn
Eye disorders Vision blurred
Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Each pack contains 10 vials.
Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i ampullen og træk alt indholdet op. TRISENOX skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ampuller
Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Der tilrådes forsigtighed, når TRISENOX administreres sammen med andre lægemidler, der vides at forårsage hepatotoksiske virkninger (se pkt.
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Nervesystemet Paræstesi
Nervous system disorders Paraesthesia
Arsentrioxid kan forårsage QT-intervalforlængelse.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
Perikardieeffusion
Pericardial effusion
Pleuraeffusion
Lymphopenia
TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning arsentrioxid
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
18-mdr.
18-Month
TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning arsentrioxid
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Disse hændelser var imidlertid 2,2 gange mindre hyppige hos patienter, der fik TRISENOX i kombination med ATRA, sammenlignet med patienter, der fik ATRA + kemoterapi.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Pleuritissmerter
Pleural effusion
Hypermagnesiæmi
Hypomagnesaemia
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
- fatigue (weariness), pain, fever, headache
LÆGEMIDDELFORM
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Nedsat leverfunktion
Weight increased
Hypernatriæmi
Hypernatraemia
Tabel 3
Table 3 Endpoint
Behandlingen kan gentages hver tredje måned afhængigt af patientens symptomer.
The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Det påføres de mest smertefulde områder af huden.
It is applied to the most painful areas of the skin.
Det kan anvendes alene eller sammen med andre smertestillende lægemidler.
It can be used alone or together with other medicines for pain.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Qutenza den 15. maj 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qutenza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Derfor skal de sundhedsuddannede personer bære nitrilhandsker, når de påfører og fjerner plasteret.
Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Det kan tage op til tre uger, før Qutenza virker.
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Alternativt kan smertestillende lægemidler anvendes.
Alternatively, medicines for pain may be taken.
Qutenza kan give en brændende fornemmelse på huden.
Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Qutenza anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Qutenza skal sidde på i 30 minutter, hvis det er på fødderne, og i 60 minutter, hvis det er på andre dele af kroppen.
Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Qutenza bør påføres af en læge eller af andet sundhedspersonale under overvågning af en læge.
Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber.
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Andre oplysninger om Qutenza
Other information about Qutenza
Den hurtige frigivelse af høje doser af capsaicin fra Qutenza overstimulerer TRPV1receptorerne, så de bliver mindre følsomme over for de stimuli, som normalt forårsager neuropatiske smerter.
The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qutenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det stimulerer receptoren for TRPV1 ("transient receptor potential vanilloid 1") i de nerver i huden, der detekterer smerte.
It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qutenza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Lægen skal afgøre, hvor det smertefulde sted er, og markere det på huden.
The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Når plastret er fjernet, skal området renses ved hjælp af den medfølgende rensegel.
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Underbyggende data viste en fordel, når behandlingen med Qutenza blev gentaget over en etårig periode i kombination med andre behandlinger.
Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Programmet skal indeholde oplysninger om, hvordan Qutenza administreres, håndteres og bortskaffes, og om, hvilke advarsler og forholdsregler der skal træffes under behandlingen.
The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Qutenza blev sammenlignet med kontrolplastre, der indeholdt lavere mængder af capsaicin (0,04 %), i fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 619 voksne med moderate til svære neuropatiske smerter.
Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Virksomheden, som fremstiller Qutenza, skal desuden sikre sig, at der stilles et oplysningsprogram til rådighed for det sundhedsuddannede personale, der skal ordinere Qutenza.
In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Det primære effektmål i alle hovedundersøgelserne var et fald i 24-timers smertescoren i løbet af en periode på otte eller 12 uger efter påføringen af plasteret.
The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Plastrene kan tilskæres, så de passer til det område, de skal dække.
Patches can be cut to match the area to cover.
Patienten må højst påføres fire plastre ad gangen.
No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Qutenza skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Alle patienterne havde neuropatiske smerter enten som følge af postherpetisk neuralgi (smerter, som forekommer hos personer, der har haft helvedesild, en infektion forårsaget af varicella zoster-virus) eller som følge af HIV-associeret neuropati (beskadigelse af nerver forårsaget af HIV-infektion).
All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Qutenza må kun påføres hud, som er hel og tør og ikke er irriteret.
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Qutenza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De hyppigste bivirkninger ved Qutenza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på påføringsstedet.
The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Qutenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Qutenza.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Qutenza var mere effektivt til at lindre neuropatiske smerter end kontrolplastrene.
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Qutenza anvendes til behandling af perifere neuropatiske smerter (smerter, som er forårsaget af beskadigelse af nerver) hos voksne.
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Hvilken risiko er der forbundet med Qutenza?
What is the risk associated with Qutenza?
Hvorfor blev Qutenza godkendt?
Why has Qutenza been approved?
Inden der påføres Qutenza, kan området behandles med lokalbedøvelse, så det er følelsesløst.
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
I en femte undersøgelse blev Qutenza sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 369 patienter med smertefuld perifer diabetisk neuropati, en form for neuropatisk smerte forbundet med diabetes.
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
I de to undersøgelser af patienter med postherpetisk neuralgi var faldet i smertescoren efter otte uger 30 og 32 % hos patienter, som fik Qutenza, sammenlignet med 20 og 24 % hos patienter, som fik kontrolplastre.
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Qutenza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
I en af undersøgelserne af patienter med HIV-associeret neuropati oplevede de patienter, der fik Qutenza, et fald i smertescoren på 23 % efter 12 uger sammenlignet med et fald på 11 % hos de patienter, der fik kontrolplastre.
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
I den anden undersøgelse af patienter med HIVassocieret neuropati blev det ikke påvist, at Qutenza var mere effektivt end kontrolplastrene, selv om det reducerede smerterne med 30 %.
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Hos patienter med smertefuld perifer diabetisk neuropati var faldet i smertescoren fra uge to til efter otte uger ca. 27 % hos patienter, som fik Qutenza, sammenlignet med 21 % hos patienter, som fik placebo.
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Hvordan blev Qutenza undersøgt?
How has Qutenza been studied?
Hvad anvendes Qutenza til?
What is Qutenza used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Qutenza?
What benefit has Qutenza shown during the studies?
Hvordan anvendes Qutenza?
How is Qutenza used?
Hvordan virker Qutenza?
How does Qutenza work?
Det kan anvendes hos voksne og børn over 12 år.
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Den fuldstændige EPAR for Refixia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Refixia
Other information about Refixia
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Refixia kun godkendt til voksne og børn over 12 år.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Refixia i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Refixia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Refixia (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan bestå i: hævelse, brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hiven efter vejret.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Hvorfor blev Refixia godkendt?
Why is Refixia approved?
Hvad er Refixia, og hvad anvendes det til?
What is Refixia and what is it used for?
Refixia må ikke anvendes hos patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
What are the risks associated with Refixia?