natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>: Hvis du har for højt blodtryk (gælder kun for produkter indeholdende nintedanib og vandetanib, da denne advarsel allerede er medtaget for resten af produkterne) Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: [For produkter, der er indiceret til nyfødte (i alderen op til 28 dage)] Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos nyfødte, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter.
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
[For produkter, der IKKE er indiceret til nyfødte, MEN som er indiceret til børn under 2 år] Lyseksponering af opløsninger til intravenøs parenteral ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, kan føre til dannelse af peroxider og andre nedbrydningsprodukter.
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Hyppighed "Ikke kendt": Aortaaneurisme og dissektion* Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner*
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Der er set tilfælde af aortaaneurisme og/eller dissektion (hvoraf nogle var letale).
Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hvis <produktnavn> eksponeres for det omgivende lys, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, dannes der peroxider og andre nedbrydningsprodukter; dette kan reduceres ved at beskytte produktet mod lys.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hyppighed ikke kendt: nefrolitiasis* * Se pkt.
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Oversigt over bivirkninger
Summary of product characteristics
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (* anfør nyfødte og, hvis produktet er indiceret til denne population) Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
En udvidelse eller udposning på legemspulsåren eller en rift i aortavæggen (aortaaneurismer eller aortadissektioner).
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Hvis du tidligere har haft en rift på hovedpulsåren (aortadissektion).
- If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>: Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Du bør ikke anvende <produktnavn> i første trimester af en graviditet, da <produktnavn> kan give let øget risiko for, at barnet fødes med læbe-ganespalte.
You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Ved anvendelse hos børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Denne risiko skal overvejes nøje inden initiering af behandling med axitinib hos patienter med forud eksisterende aneurismer.
Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
[For produkter, der er indiceret til nyfødte (i alderen op til 28 dage)] Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos nyfødte, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter.
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se afsnit 2).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør produktet beskyttes mod lys, indtil indgivelsen af afsluttet.
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Ved anvendelse hos børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Ved anvendelse hos <nyfødte og*> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se afsnit 2).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Produktresumé
Haemorrhage
Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Patients should be monitored at least every six months.
Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
nitisinon
nitisinone
Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nitisinone MDK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Other information about Nitisinone MDK
Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Nitisinone MDK godkendt?
Why is Nitisinone MDK approved?
Derved dannes der skadelige stoffer, som medfører svære leverproblemer og leverkræft.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Nitisinone MDK undersøgt?
How has Nitisinone MDK been studied?
Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
How is Nitisinone MDK used?
Hvordan virker Nitisinone MDK?
How does Nitisinone MDK work?
Den endelige rapport skal foreligge senest:
Final study report by:
Oversættelser af bilagene til indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse bør ændres.
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal ændre følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
6. juni 2018
06 June 2018
I den endelige PASS-undersøgelsesrapport, som indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt, opfylder de deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner til vurdering af disses viden om og holdning til betingelserne for ordinering af indeholdende thiocolchicosid lægemidler, som de var blevet pålagt i artikel 31-proceduren EMEA/H/A-1361.
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
De endelige resultater af den supplerende undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvor der gøres brug af databaser, så der opnås en tosidet tilgang ved vurdering af, hvor effektive de risikominimerende foranstaltninger for indeholdende thiocolchicosid lægemidler er, forventes at foreligge i 2019, hvilket bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse.
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
CMDh-møde januar 2018
February 2018 CMDh meeting
Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse indsender som en del af risikostyringsplanen en protokol til en resultaterne af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PASSundersøgelsesrapport bør ændres.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende undersøgelsesresultaterne for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASS-undersøgelsesrapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Det anbefales at indføre nedenstående ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport:
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelse(r) for lægemidler, der indeholder det aktive stof thiocolchicosid, og som er omfattet af den endelige PASSundersøgelsesrapport (pålagt ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Du bør fortælle det til din læge, hvis dette sker.
You should tell your doctor if this occurs.
PC: {nummer} [produktkode]
PC: {number} [product code]
NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Én gang daglig.
Once daily.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
En reduktion af dosis eller ophør med behandling kan overvejes.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Derfor bør du ikke tage MIRAPEXIN, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
- Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
- Uncontrollable excessive shopping or spending
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}