natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke opbevares over 25°C Receptpligtigt lægemiddel Markedsføringstilladelsesnummer: EU/1/97/045/005
Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/005
5 Indlægsseddel
50 Package leaflet
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Endemiske områder er områder, hvor sygdommen forekommer regelmæssigt i løbet af året.
Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Indsprøjtningen gives under huden, fortrinsvis i overarmen.
The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2 til 16 år.
Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.
Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Risikoen for alvorlig sygdom er større hos personer, som får infektionen for anden gang.
The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Tilfælde af denguefeber blev registreret i et år efter den sidste indsprøjtning.
Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Nogle få patienter udvikler dog alvorlige tilfælde af sygdommen med potentielt livstruende blødning og organskade.
However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Vaccinen gives i tre doser med seks måneders mellemrum.
The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
og danner antistoffer mod dem.
‘foreign' and makes antibodies against them.
Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.
Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Dengvaxias bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.
Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
For mere information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dengvaxia må ikke gives til personer med svækket immunsystem, herunder personer, hvis immunsystem er svækket af hivinfektion eller lægemidler såsom kræftlægemidler eller høje doser kortikosteroider.
Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Andre oplysninger om Dengvaxia
Other information about Dengvaxia
Dengvaxia udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])
Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Hvis personen senere kommer i kontakt med denguevirus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.
The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Bivirkninger rapporteret for Dengvaxia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
De hyppigste bivirkninger ved Dengvaxia (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerter på injektionsstedet, utilpashed, muskelsmerter, svaghed og feber.
The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Børnene fik enten tre indsprøjtninger Dengvaxia eller tre indsprøjtninger placebo (en virkningsløs behandling) med seks måneders mellemrum mellem hver indsprøjtning.
Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Denguevirus findes i flere varianter (kaldet serotyper), og Dengvaxia beskytter mod serotype 1, 2, 3 og 4.
There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Dengvaxia indeholder svækkede virus, som ikke forårsager sygdom.
Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Dengvaxia må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Hvorfor blev Dengvaxia godkendt i EU?
Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Hvad er Dengvaxia, og hvad anvendes det til?
What is Dengvaxia and what is it used for?
Virksomheden, der markedsfører Dengvaxia, skal sørge for, at sundhedspersonale er udstyret med uddannelsesmateriale med information om anvendelsen af Dengvaxia, herunder behovet for at teste for tidligere dengueinfektion, og hvordan denguefeber opdages tidligt.
The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Derfor bør vaccinen udelukkende gives til personer med tidligere dengueinfektion, bekræftet ved laboratorieprøve.
Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dengvaxia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Dengvaxia er effektivt til at mindske antallet af denguefebertilfælde blandt personer i alderen 9 til 45 år, som har haft infektionen tidligere.
Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt med placebo.
Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?
What are the risks associated with Dengvaxia?
Personer, som ikke tidligere har haft dengueinfektion, kan være i større risiko for at få alvorlig denguefeber, hvis de bliver smittet med virusset efter at være blevet vaccineret med Dengvaxia.
However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som ikke tidligere havde haft dengueinfektion, var risikoen for alvorlig denguefeber, hvis de senere blev smittet med virusset, imidlertid større hos personer, der var vaccineret, sammenholdt med personer, som havde fået placebo (beregnet til to yderligere tilfælde pr. 1.000 vaccinerede personer over fem år).
However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Dengvaxia er en vaccine, der anvendes til at beskytte imod denguefeber.
Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra denguevirus.
Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette influenzalignende symptomer.
Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn, som ikke havde.
The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Hvordan anvendes Dengvaxia?
How is Dengvaxia used?
Hvordan virker Dengvaxia?
How does Dengvaxia work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?
What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form
Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer:
The educational leaflet shall contain the following key elements:
• Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges
• The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ved lanceringen udleverer følgende til alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker:
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• brochure med informationer • produktresumé og indlægsseddel og etikettering
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD
• Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
• Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
• Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Epoetin alfa HEXAL til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
• There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetinprodukter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD) ved subkutan (sc) indgivelse.
• That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Din krop kan også danne for meget sukker.
Your body can also make too much sugar.
Elimination Efter administration af en oral dosis [
Elimination Following administration of an oral [
Tag aldrig dobbeltdosis på samme tid (morgen eller aften).
Never take two doses at the same time (morning or evening).
Hvad er type 2-diabetes?
What is type 2 diabetes?
Studie med multiple doser: Data er begrænset til ét studie.
Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Det vides ikke, om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
(see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Antal personer (%)
Number of Subjects (%)
Der er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Forhøjet lipase **
Lipase increased*
Den kliniske relevans af disse fald kendes ikke.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Tag medicinpakningen med.
Take the medicine pack with you.
Patienter (%), der modtog akut behandling
Patients (%) receiving rescue treatment
Disse ændringer har sandsynligvis ikke klinisk betydning.
These changes are not likely to be clinically meaningful.
Organiske kationtransportere (OCT)
Organic cation transporters (OCT)
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Lægen vil fortælle dig præcist, hvilken dosis du skal tage.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil ved linagliptin.
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Dette lægemiddel er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
This is to help keep your blood sugar under control.
Jentaduetos virkning på human fertilitet er ikke blevet undersøgt.
The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Resultaterne var konsistente for patienter behandlet med eller uden metformin.
Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Sådan skal du tage dette lægemiddel - 1 tablet to gange dagligt gennem munden i den dosis, din læge har ordineret.
How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Disse hormoner nedbrydes hurtigt af enzymet DPP-4.
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Orale kontraceptiva:
Oral contraceptives:
* PY=patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
* PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Incidensrate pr. 1000 PY*
Incidence Rate per 1000 PY*
Studierne giver ikke anledning til bekymring for karcinogenicitet hos mennesker.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner tilstrækkeligt meget insulin samtidig med, at det insulin, som kroppen danner, ikke virker så godt, som det burde.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dosis af den anti-diabetiske baggrundsbehandling blev holdt stabil gennem de første 12 uger, hvorefter dosisjustering var tilladt.
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Hudproblemer er en almindelig komplikation ved diabetes.
Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Under behandlingen med Jentadueto vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Renal clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Linagliptin og dets hovedmetabolit viste ikke genotoksisk potentiale.
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
83 % af patienterne tog metformin i kombination med insulin i dette studie.
83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, så spring den glemte dosis over.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Jentaduetos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
De kliniske studier før markedsføringstilladelsen er gennemført hos personer med et BMI op til 40 kg/m
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Patienten bør informeres herom, og der bør foretages hyppigere monitorering af blodglucose, især ved start af behandling med sådanne lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Stærke pseudo-allergiske reaktioner blev observeret i hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være hunde-specifikke.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
B12-vitaminmangel meget sjælden
Vitamin B12 deficiency very rare
Metformin er et substrat af begge transportere, OCT1 og OCT2.
Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale halveringstid ca. 6,5 timer.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Virkningerne på plasmalipider var generelt neutrale.
Effects on plasma lipids were generally neutral.
Begge behandlinger blev tilføjet til standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvis der ikke findes en passende styrke af Jentadueto, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
De efterfølgende oplysninger afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Jentadueto.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
- Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider.
- Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
In vitro-vurdering af interaktioner
In vitro assessment of interactions
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Efter en oral dosis metformin, nås Tmax efter 2,5 timer.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 64 år og omfattede 2030 (34 %) patienter ≥ 70 år.
The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Efter en oral dosis var den ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Det er vigtigt at følge anbefalingerne for hud- og fodpleje, som er givet af lægen eller sygeplejersken.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Der blev ikke observeret teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
HbA1c (%) Antal patienter n = 65 n = 135
HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135