natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Materialer leveret i hver pakke:
Materials provided in each package:
MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Hvis du holder op med at bruge MEPACT
If you stop using MEPACT
Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, andre immunostimulanter, ATC-kode: L03AX15.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Inflammatorisk respons
Inflammatory response
Brug ikke MEPACT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEPACT (angivet i punkt 6).
Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Grundet produktets liposomale beskaffenhed, frarådes brug af infusionsset med in-line filter under administrationen.
Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
MEPACT er en liposomal formulering, der er specifikt lavet til in vivo målrettet mod makrofager ved intravenøs infusion.
MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Materialer leveret i hver pakke
Materials provided in each package
Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
- hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
- kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
MTP-PE er en specifik ligand af NOD2, en receptor, der primært findes i monocytter, dendritiske celler og makrofager.
MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Bivirkning (foretrukken term)
Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Et alvorligt tilfælde af subakut trombose blev rapporteret i tidligere studier, men ingen alvorlige hjertetilfælde blev forbundet med mifamurtid i et stort randomiseret kontrolleret studie (se pkt.
One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Du kan også få det som ambulant patient.
It can also be administered as an outpatient.
I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
- non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
- Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Selv om tab af høreevne kan tilskrives ototoksisk kemoterapi som cisplatin, er det uklart, om MEPACT i forbindelse med multi-kemoterapi kan forværre høretabet.
Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
• 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
• 2 medium (18) gauge sterile injection needles
Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din læge, f.eks. med Paracetamol til feber.
These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
arme eller ben - hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls - lav kropstemperatur - lavt antal røde blodceller
abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Vertigo, tinnitus, høretab
Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
UDVENDIG EMBALLAGE
OUTER PACKAGING
Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Den maksimalt tolererede dosis i fase I-studierne var 4-6 mg/m med meget varierende bivirkninger.
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
- hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm.
if you develop chills or shivering, or feel warm.
Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
*helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i Mycobacterium sp.
*fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
During mifamurtide administration, patients should be monitored for unusual signs or symptoms, such as arthritis or synovitis, suggestive of uncontrolled inflammatory reactions.
BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Cyanose, palpitationer
Cyanosis, Palpitations
Mifamurtid forventes derfor ikke at interagere med metabolismen af stoffer, der er substrater for hepatisk cytokrom P450.
Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
Den gastrointestinale toksicitet kan forværres, hvis mifamurtid anvendes i kombination med højdosis kombinationskemoterapi, og blev sammenkædet med en øget anvendelse af parenteral ernæring.
Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar.
En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Hvidt eller offwhite homogent pulver.
White to off-white homogeneous cake or powder.
Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til behandling af resektabel ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion.
MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
The bag should be gently swirled to mix the solution.
Let leverinsufficiens havde ingen effekt på den systemiske eksponering (AUCinf) for total MTP-PE.
There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Efter en gennemgang af alle tilfælde er der sandsynligvis en årsagssammenhæng mellem mifamurtid og forekomsten af perikardieekssudat set i lyset af tilfælde med en sandsynlig tid til udbrud, fravær af andre årsagsfaktorer samt positiv dechallange.
Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Du må ikke få MEPACT samtidig med regelmæssig brug af kortikosteroider, da dette kan påvirke den måde, medicinen virker.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
In vitro-behandlede humane monocytter dræbte allogene og autologe tumorceller (herunder melanom-, ovarie-, kolon- og nyrekarcinom), men havde ingen toksicitet mod normale celler.
In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Administration MEPACT indgives som intravenøs infusion i løbet af en periode på 1 time.
MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.