natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
- en gasflaske, hvis ventil ikke er beskyttet af en hætte eller beskyttelse, må ikke anvendes - der skal anvendes en speciel tilslutning med et 30 mm gevind, der er beregnet til medicinsk brug, og som er i overensstemmelse med ISO 5145, samt en trykregulator, der tillader et tryk på mindst svarende til 1,5 gange det maksimale driftstryk (155 bar) på gasflasken - trykregulatoren skal gennemskylles med nitrogen/nitrogenoxid-blandingen før hver ny anvendelse for at udelukke inhalation af NO2 - trykregulatoren må ikke tilspændes med tang - man risikerer at knuse pakningen
Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Der blev dog ikke observeret nogen forskel i forekomsten af intraventrikulær blødning eller dødsfald i dette forsøg.
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Desuden har nitrogenoxid affinitet over for metalproteiner og kan også reagere med sulfydyl-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Brug af anden medicin sammen med INOmax
Other medicines and INOmax
Inhaleret nitrogenoxid skal også anvendes med forsigtighed til patienter med kompromitteret venstre ventrikelfunktion og forhøjet pulmonalt kapillærtryk (PCWP) ved baseline, da disse patienter kan have øget risiko for at udvikle hjertesvigt (fx lungeødem).
Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Hvis fraktionen af methæmoglobin stiger til et niveau, som potentielt forhindrer tilstrækkelig tilførsel af ilt, skal dosis af INOmax reduceres, og indgivelse af reducerende lægemidler (fx methylenblåt) kan overvejes.
If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger.
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Fravænning fra inhaleret nitrogenoxid skal gennemføres med forsigtighed.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmahernie.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Stoffer, der vides at forårsage øgede koncentrationer af methæmoglobin, skal derfor anvendes med forsigtighed under behandling med inhaleret nitrogenoxid.
Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Der er øget risiko for dannelse af methæmoglobin, hvis lægemidler med kendt tendens til at øge koncentrationerne af methæmoglobin, indgives samtidig med nitrogenoxid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Når nitrogenoxid inhaleres, skaber det selektiv pulmonal vasodilatation.
When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer ud i blodet.
This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.
Driving and using machines Not relevant.
Indgivelsessystemet til nitrogenoxid med intermittent flow-ventilation skal være tilstrækkeligt til at undgå spidser i nitrogenoxidkoncentrationen.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
I en klinisk undersøgelse (NINOS) var behandlingsgrupperne ens med hensyn til incidens og sværhedsgrad af intrakraniel blødning, Grad IV-blødning, periventrikulær leukomalaci, cerebralt infarkt, krampeanfald, der krævede behandling med anticonvulsivum, pulmonal blødning eller gastrointestinal blødning.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).
Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af: - Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes hypoxisk respirationssvigt.
INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Brug ikke INOmax:
Do not use INOmax
Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
No fertility studies have been performed.
Opbevar gasbeholderne lodret i godt ventilerede rum.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Methæmoglobin-tilbøjelighed er undersøgt som et produkt af tid og eksponeringskoncentration af nitrogenoxid hos nyfødte med respirationssvigt.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Ved tilstedeværelse af oxygen iltes nitrogenoxid hurtigt til derivater, som er toksiske for bronkieepitelet og alveole/kapillærmembranen.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Den laveste effektive dosis bør indgives, og dosis skal trappes ned til 5 ppm, forudsat at det pulmonale arterielle tryk og den systemiske arterielle iltning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Opbevar gasbeholderne i godt ventilerede rum indendørs eller udendørs i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
INOmax's effektivitet er undersøgt hos fuldbårne og næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt som følge af varierende ætiologier.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
For hurtig afvænning fra behandlingen med inhaleret nitrogenoxid medfører risiko for en re-boundstigning i det pulmonale arterielle tryk med efterfølgende manglende cirkulatorisk stabilitet.
Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie'.
No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Hvis De stopper behandlingen med INOmax
If you stop using INOmax
INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne).
INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Ved NINOS-forsøget blev 235 neonatale med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at modtage 100 % O2 med (n=114) eller uden (n=121) nitrogenoxid, de fleste med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning hurtigst muligt til lavere doser med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 timer.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Prilocain kan forårsage methæmoglobinæmi, uanset om det administreres som orale, parenterale eller topiske formuleringer.
Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
I nogle testsystemer er nitrogenoxid genotoksisk.
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).
INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Transport af gasflasker
Transport of gas cylinders
Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.
Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Neonatal-ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid-koncentrationen.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
NO2 er det vigtigste, dannede stof, og det kan forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrig
Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon Rare Very rare
Pulmonal hypertension i forbindelse med hjerteoperation INOmax bør først anvendes, når den konventionelle behandling er optimeret.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Disse virkninger resulterer i forbedret blodcirkulation og forbedret iltning i lungekredsløbet.
These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Der er ikke udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
No reproduction toxicity studies have been conducted.
Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Lægen skal have adgang til et reserve-nitrogenoxid-tilførselssystem ved sengen.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom.
When the gas cylinder is empty, it should not be discarded.
Inhalationsgas.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Hovedpinec Svimmelhedc a: Identificeret i det kliniske forsøg b: Identificeret ved erfaring efter markedsføring c: Identificeret ved erfaring efter markedsføring, og erfaring fra sundhedspersonale i forbindelse med utilsigtet eksponering.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Det anbefales, at patienter, som skal transporteres til andre afdelinger for supplerende behandling, og som behøver fortsat behandling med nitrogenoxid, sikres kontinuerlig behandling med inhaleret nitrogenoxid under transporten.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Opbevaring på apotekets lager
Storage in the pharmacy department
Indgivelsesmåde Til endotrakeopulmonal anvendelse.
Method of administration For endotracheopulmonary use.
Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos barnet.
When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Under transport, mellem afdelinger eller hospitaler, af patienter, der behandles med INOmax, skal gasflaskerne være fast forankret, så gasflaskerne holdes lodrette og således, at man undgår, at gasflasken falder eller tilførslen utilsigtet ændres.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Dannelse af methæmoglobin
Formation of methaemoglobin
INOmax bør kun indgives på ordination af en anæstesiolog eller speciallæge i intensivbehandling.
INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
INOmax skal indgives under nøje monitorering af hæmodynamik og iltning.
INOmax should be administered under close monitoring of haemodynamics and oxygenation.
Nitrogenoxid reagerer kemisk med ilt og danner nitrogendioxid.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Der kan være en additiv effekt af INOmax på risikoen for udvikling af methæmoglobinæmi ved nitrogenoxiddonorstoffer omfattende natriumnitroprussid og glyceryltrinitrat.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducerer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Organ-klasse Meget almindelig
System organ class
For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Emballagestørrelser:
Pack sizes:
Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af inhaleret nitrogenoxid i kombination med andre vasodilaterende midler, der virker via cGMP- eller cAMP-systemerne.
Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Virkning på trombocytter
Effects on platelets
5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Endotrakeopulmonal anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 10 L GASFLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.