natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Det overordnede mediane doseringsinterval var 6,99 dage (interkvartilt interval 6,94 til 7,03) uden forskel i det mediane doseringsinterval mellem alderskohorterne.
The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Der blev overvåget for bivirkninger i 561 forsøgspersonår i alt.
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Anvisninger til klargøring og administration
Instructions for preparation and administration
ALPROLIX-pakningen indeholder:
ALPROLIX pack contains:
Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX-præparater, skal de indledende administrationer af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Prophylaxis fixed weekly and individualised intervals:
Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Der har været litteraturrapporter, som viste en korrelation mellem fremkomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Det er et faktorpræparat af høj renhed, fremstillet ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje fra en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturen, oprensningen eller den endelige formulering.
It is a high purity factor product produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line, without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture, purification or final formulation.
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater bør patienten overvåges for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologisk testing.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
ALPROLIX is given as an injection into a vein.
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
IR 36,7
NA 36.7
Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Injektionen gentages efter 24 timer efter behov, indtil heling er opnået1.
Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
En mindre andel af forsøgspersonerne i gruppen med profylakse med individuelt interval end i gruppen med ugentlig profylakse havde ≥1 målled ved baseline (hhv. 27,6 % og 57,1 %).
There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
ALPROLIX bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
ALPROLIX should be injected intravenously over several minutes.
Studie I sammenlignede virkningen af to profylaktiske behandlingsprogrammer (fast ugentligt interval med en dosering på 50 IU/kg, og individuelt interval med 100 IU/kg startende hver 10. dag) med behovsbehandling.
Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
Klargøring:
Preparation:
Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Injektionen gentages hver 48. time, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt, eller heling er opnået.
Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 4).
Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Hæmofili B er en X-bundet arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Doseringsintervaller og faktorforbruget vedblev med at være tilsvarende i studie III (forlængelsesstudie), sammenlignet med studie I for begge profylaktiske programmer.
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
Faktor IX-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IU (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker.
ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
MRT (t)
MRT (h)
Forsøgspersonerne havde en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane ledblødninger i studie III.
Subjects had a median of 0.38 (IQR: 0.00-1.43) spontaneous joint bleeds in Study III.
Dato, hvor hætteglasset blev taget ud af køleskab:
Date removed from refrigerator:
ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium pr. hætteglas.
Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Brug ikke ALPROLIX:
What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).
A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Perioperative management (surgical prophylaxis):
Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Behandling af blødningsepisoder: Ud af de 60 blødningsepisoder, der blev observeret i studie II, blev 75 % kontrolleret med 1 injektion, og samlet blev 91,7 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Treatment of bleeding episodes: Of the 60 bleeding events observed during study II, 75% were controlled with 1 injection, and overall 91.7% of bleeding episodes were controlled with 2 or fewer injections.
Målinger med en 1-trins-koagulationsanalyse, hvor der anvendes et kaolinbaseret aPTT-reagens, vil sandsynligvis føre til en for lav estimering af aktivitetsniveauet.
Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
ALPROLIX indeholder natrium
ALPROLIX contains sodium
Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel).
ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
ALPROLIX' farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter i op til 336 timer (14 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på 7 tidspunkter i op til 168 timer (7 dage) efter dosering).
Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 336 hours (14 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at 7 time points up to 168 hours (7 days) post-dose).
Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Eftrenonacog alfa (recombinant human coagulation factor IX, Fc fusion protein (rFIXFc)) has 867 amino acids.
Alle 30 patienter blev behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsprogram startende med 50-60 IU/kg hver 7. dag med dosisjustering til maksimalt 100 IU/kg og dosering mindst én gang ugentligt og maksimalt to gange ugentligt.
All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodiumfree”.
Den totale dosis på operationsdagen var i intervallet fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosis i den 14-dages perioperative periode var i intervallet fra 60 til 1.947 IU/kg.
The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrigering af faktormanglen og af blødningstendensen.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Alle farmakokinetiske studier med ALPROLIX blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili B. Data vist i dette afsnit blev opnået med 1-trins-koagulationsanalyse med et silicabaseret aPTTreagens kalibreret mod faktor IX-plasmastandarder.
All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patientens blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Brug ikke injektionvæsken, hvis den er uklar eller indeholder synlige partikler.
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter forsøg på induktion af immuntolerans hos patienter med hæmofili B og faktor IXinhibitorer og tidligere allergisk reaktion.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.