natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Af et studie, der omfattede 67 patienter med FCS, fremgik det, at Waylivra var effektivt til at reducere triglyceridindholdet i blodet.
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
• Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Antibody status should be monitored and reported.
De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last date of that month.
• blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
• bleeding (at site of infusion or after surgery)
Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
What you need to know before you use ATryn
Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
• Information om problemerne med effekt, som resulterer fra off-label brug af ATryn, særligt til den
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT-aktivitetsniveauet efter operationen.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
It is unknown whether it is present in breast milk.
For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Antithrombin alfa bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder.
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Terapeutisk overvågning og dosisjustering
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
This medicine is intended for single use only.
I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for venøs tromboembolisme er reduceret, og/eller til effektiv opfølgende antikoagulerende behandling er
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
- Antithrombin-niveauerne skal måles hver dag for at justere den enkelte dosis.
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Kontroller AT-aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in-line filter med porestørrelse på 0,22 mikron.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Brug ikke opløsninger, der er uklare eller
Do not use solutions that
ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Det andet er et glykosaminoglykan-bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin-hæmningen.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Hyppig måling af antithrombin-aktivitet og dosisjusteringer kan være nødvendige ved behandlingsstart og
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT-aktivitetsniveauerne.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Halveringstiden for rekombinant antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse koagulationshæmmere på grund af en ændret antithrombin-omsætning.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.