natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage PREZISTA.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som PREZISTA
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Ifølge den TLOVR non-virologisk svigt censorerede algoritme oplevede 24 (30,0 %) patienter virologisk svigt, af hvilke 17 (21,3 %) patienter fik tilbagefald, og 7 (8,8 %) patienter ikke responderede på behandlingen.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Disse omfatter: - muskelsmerter, -ømhed eller svaghed.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
- Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med PREZISTA.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Der findes ingen specifik antidot mod PREZISTA.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
En dosis PREZISTA er
One PREZISTA dose is
* Ved brug af historiske farmakokinetiske data på tværs af studier.
* Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Brug af kreatinin-clearance til vurdering af renal elimineringsevne kan således være misvisende.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
Sikkerheden og virkningen af PREZISTA er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme, og PREZISTA er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage PREZISTA.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons NC=F
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af den humane blod-hjerne-barriere og leverenzymer bør PREZISTA plus lavdosis ritonavir ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Træk stemplet ud, indtil stempelpladen er ud for den streg, der svarer til den dosis, din læge har foreskrevet.
Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
PREZISTA kan øge risikoen for blødning.
PREZISTA might increase the risk of bleeding.
PHOSPHODIESTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Til behandling af erektil dysfunktion Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
PREZISTA oral suspension fås i pakninger med en flaske.
PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
ETIKET PÅ FLASKEN MED ORAL SUSPENSION
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Både på grund af risiko for overførsel af hiv og risiko for bivirkninger hos de ammede spædbørn, skal mødre instrueres i, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med PREZISTA.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
PREZISTA/ritonavir 10 kg til < 15 kg N=5
PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Udtag din dosis PREZISTA.
Take the dose of PREZISTA.
● Hos ART-erfarne patienter uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*,
• In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
- Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
- Tell your doctor if you have diabetes.
MedDRA- systemorganklasse Hyppighedskategori
MedDRA system organ class Frequency category
almindelig angiødem, pruritus, urticaria sjælden lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*, Stevens-Johnson syndrom*
common angioedema, pruritus, urticaria rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Hvis der er behov for at kombinere PREZISTA/ritonavir med carbamazepin, skal patienterne monitoreres for potentielle carbamazepinrelaterede bivirkninger.
If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Ud af de 44 patienter, der fik ritonavir oral opløsning, skiftede 27 til 100 mg kapselformuleringen og overskred derved den vægtbaserede ritonavirdosis uden observerede ændringer i sikkerhed.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Gravide eller ammende mødre bør ikke tage PREZISTA sammen med cobicistat.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Hvis PREZISTA er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen.
If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Pædiatrisk population Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på analysen af sikkerhedsdata efter 48 uger fra tre fase II-studier.
Paediatric population The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
PREZISTA fås også som oral suspension til anvendelse hos patienter, der ikke kan synke PREZISTA tabletter (se produktresuméet for PREZISTA oral suspension).
PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager PREZISTA.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Rifabutin 150 mg hver anden dag rifabutin AUC rifabutin Cmin
150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
● til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering
• For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Når anbefalingen er den samme for PREZISTA, uanset om det co-administreres med en lav dosis ritonavir eller cobicistat, anvendes termen ”boostet PREZISTA”.
When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og PREZISTA skal derfor anvendes med forsigtighed til denne aldersgruppe (se pkt.
Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.
PREZISTA cannot work properly without food.
PREZISTA indeholder det aktive stof darunavir.
PREZISTA contains the active substance darunavir.
Tag ikke PREZISTA - hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Til behandling af pulmonal arteriel hypertension Sildenafil Tadalafil
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
På baggrund af observationer kan der være behov for, at carbamazepindoseringen skal reduceres med 25-50 % ved samtidig behandling med PREZISTA/ritonavir.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Co-administration af boostet PREZISTA kan medføre en markant stigning i eksponeringen for dabigatran eller ticagrelor.
Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Det uomdannede darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Under det kliniske fase III-studie GS-US-216-130 med darunavir/cobicistat (N=313 behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner) oplevede 66,5 % af forsøgspersonerne mindst én bivirkning.
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Glecaprevir/pibrentasvir Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet PREZISTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Disse patienter fik PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet * disse bivirkninger har ikke været indberettet i forbindelse med de kliniske studier med darunavir/cobicistat, men har været bemærket under behandling med darunavir/ritonavir, og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8 %) hos hiv-inficerede kvinder i forhold til mænd.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
På baggrund af sikkerhedsprofilen for PREZISTA/ritonavir giver denne øgede eksponering af darunavir ved samtidig administration af rifabutin ikke anledning til en justering af dosis for PREZISTA/ritonavir.
Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Genotype / fænotype ved baseline og virologisk udfald Baseline-genotype og darunavir FC (skift i følsomhed i forhold til reference) blev vist at være en forudsigende faktor for virologisk udfald.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
I GS-US216-130 forelå baseline-fænotype ikke
In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales til patienter, som tager PREZISTA coadministreret med cobicistat.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Personer, der tager PREZISTA, kan udvikle hududslæt.
People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Denne proteinbinding er koncentrationsafhængig, hvilket indicerer, at bindingskapaciteten mættes.
This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Desuden blev AUC for totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-Odesacetyl metabolit) forøget 1,6 gange, mens Cmax forblev sammenlignelig.
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter boostet PREZISTA, taget sammen med føde.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
200 ml flaske
200 ml bottle
Retningen af pilen ud for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensintervallet for den geometriske middelværdi værende inden for (), under () eller over () 80-125 % intervallet (ikke fastsat (not determined) som ”ND”).
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Voriconazol bør ikke kombineres med boostet PREZISTA, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brug af voriconazol.
Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
PREZISTA 800 mg tabletter fås i pakninger med 1 beholder eller 3 beholdere pr. æske.
The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg:
PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
På baggrund af en farmakokinetisk model er det også relevant at reducere dosis med 75 % hos patienter, der får rifabutin i andre doser end 300 mg/dag.
Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan derfor have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis.
Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med PREZISTA/ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af PREZISTA.
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with PREZISTA.
Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol 3350
Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
- atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Interaktionstabel Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af patienterne, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med PREZISTA/ritonavir.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
● Hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs*, som har plasma-hiv-1-RNA
• In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
PREZISTA/cobicistat kan i modsætning hertil øge plasmakoncentrationen af methadon (se produktresuméet for cobicistat).
PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Hydroxypropylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Carmellosenatrium
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Derfor kan fortrængning af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir
based on published data with darunavir/ritonavir
Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af PREZISTA til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed ved administration af PREZISTA til ældre patienter, for hvilke der skal tages højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
darunavir Cmin ↓ 31 %
darunavir Cmax ↓ 15%
PREZISTAs sikkerhed og virkning sammen med 100 mg ritonavir og andre HIV-PI (f.eks. (fos)amprenavir, nelfinavir og tipranavir) er ikke klarlagt hos hiv-patienter.
The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med PREZISTA, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter PREZISTA/ritonavir, taget sammen med føde.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after PREZISTA/ritonavir given with food.
Dosen af cobicistat til administration sammen med PREZISTA er ikke blevet fastlagt hos denne patientpopulation.
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-O-desacetylmetabolit)
sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Hvid til offwhite opaliserende suspension.
White to off-white opaque suspension
Det skal du vide, før du begynder at tage PREZISTA
What you need to know before you take PREZISTA
Et
A
baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Dosering to gange dagligt Legemsvægt
Twice daily dosing Weight
Interaktioner mellem PREZISTA/ritonavir og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er opført i tabellen nedenfor.
Interactions between PREZISTA/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Ethinylestradiol Norethindron 35 g/1 mg x 1
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
PREZISTA/ritonavir bør ikke anvendes til børn med en legemsvægt under 15 kg, da dosis til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt.
PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.613 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITAN-studiet, idet 60,4 % af patienterne i PREZISTA/ritonavir-armen havde hiv1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %; 95 % CI (-2,8; 13,1)]
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].