natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Hvis De mener, De kan være allergisk over for kollagen, så kontakt lægen.
If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Ingen af patienterne med positive titre for bovin type I-kollagen havde krydsreagerende antistoffer mod human type 1-kollagen.
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Hulrummet af det lumbale interkorporale fusionsdevice skal fyldes omhyggeligt og løst med den mængde InductOs, der svarer til devicets indre volumen.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Implantation.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Heterotop ossifikation1,3*
Heterotopic ossification1, 3*
• Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o En detaljeret beskrivelse fra produktresuméet af administrationsmetoderne for InductOs og af de forsigtighedsregler, der skal tages for at forhindre medicineringsfejl, ukorrekt anvendelse og minimere risikoen for heterotop ossifikation.
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Hele matrixen
Entire matrix
Det anvendes som supplement til standardbehandling og pleje af skinnebensbrud.
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Det nødvendige volumen af InductOs bestemmes af det intervertebrale diskusrum og størrelsen, formen og det indre volumen af det/de anvendte lumbale interkorporale fusionsdevice(r).
The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Fusionsoperation i den nederste del af rygsøjlen Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende:
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Lægen, som behandler Dem, vil implantere InductOs under operationen.
The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke (CHO).
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Der var ikke andre føtale morfologiske forandringer med hensyn til ydre og indre organer eller skelettet.
There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix-emballage i det sterile område.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
InductOs evne til at understøtte genformningen af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle med den omgivende knogle, som InductOs medfører.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
• fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Information fra kliniske studier af akutte tibiafrakturer indikerer at brug af InductOs hos patienter behandlet med glukokortikoider, ikke var forbundet med nogen åbenbare negative reaktioner.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Prækliniske studier har antydet, at knogledannelse, der fremkaldes af InductOs, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Anti-dibotermin antistoffer er undersøgt hos drægtige kaniner efter hyper-immunisering med dibotermin alfa for eksperimentelt at fremkalde anti-dibotermin alfa antistoffer.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
InductOs kan forårsage heterotop ossifikation på implantationsstedet og/eller de omgivende væv, hvilket kan resultere i komplikationer.
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Kassér sprøjte og nål efter brug.
Discard syringe and needle after use.
• De skal informere Deres læge, hvis De lider af en autoimmun sygdom som f.eks. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyositis/polymyositis.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Selvom der ikke blev observeret nogen sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaktioner ikke udelukkes.
Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
InductOs påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
BATCHNUMMER Lot: Se modsatte side
BATCH NUMBER LOT: see reverse
Matrixen er i 1 stykke på 7,5 cm x 10 cm.
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Lokalt ødem var almindeligt, når InductOs blev anvendt til cervikal spinal fusion.
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
What you need to know before you receive InductOs
ADMINISTRATIONSMETODE Læs produktresuméet før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use
Skvulp forsigtigt hætteglasset for at fremme rekonstitution.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Virkning og sikkerhed ved InductOs-behandling blev påvist i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-interventionsstudie med 279 patienter i alderen 19-78 år behandlet med åben interkorporal fusion.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Den estimerede, absolutte forskel i fusions-succeshyppighed mellem InductOs og autogent knogletransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
• anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter, hvor dibotermin alfa blev administreret intravenøst for at maksimere den systemiske optagelse, blev der observeret forøget føtal vægt og forøget føtal ossifikation, og en behandlingsrelateret virkning kunne ikke udelukkes.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Dislokation af device
Device dislocation
I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Lokal infektion specifikt for den frakturerede ekstremitet var meget almindeligt (>1/10) hos patienter i et klinisk studie, hvor den intramedullære kanal blev oprømmet, til kontakt med knogle kunne høres.
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Glutaminsyre Natriumchlorid Polysorbat 80
Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Hvis kun en del af præparatet er nødvendigt ved den kirurgiske procedure, skal den våde matrix klippes til i den ønskede størrelse og den ubrugte del kasseres.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
InductOs virkning blev påvist i et multinational, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet studie af 450 patienter (aldersinterval 18 til 87 år; 81 % mænd) med åbne tibiaskaftfrakturer, der krævede kirurgisk indgreb.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Det vides ikke, om InductOs udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Dislokation af device1* Væskeansamling2*
Device dislocation1* Fluid collection2*
Andelen af patienter, som helede efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml, var signifikant bedre ved alle besøg fra 10 uger til 12 måneder efter operationen, hvilket tyder på en accelereret frakturheling.
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
På grund af den ukendte risiko for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer mod dibotermin alfa bør InductOs ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
InductOs skal klargøres nøjagtigt ifølge anvisningerne til klargøring (se pkt.
InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Sikkerhed og virkning af InductOs hos patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Do not store above 30°C.
InductOs virker på implantationsstedet.
InductOs is active at the site of implantation.
• Lokaliseret hævelse, som i nogle tilfælde har resulteret i vejrtrækningsbesvær, har været rapporteret hos patienter, ved brug af InductOs i forbindelse med operation af den øverste del af rygsøjlen (halsen).
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
- Gem indlægssedlen.
− Keep this leaflet.
InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Information om virkning er kun til rådighed fra kliniske studier, hvor åbne tibiale frakturer blev behandlet med intramedullær sømfiksering (se afsnit 5.1).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Medtronic BioPharma B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Medtronic BioPharma B.V.
Frakturens sværhedsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv i alle frakturklasser, inklusive alvorlige Gustilo IIIB-frakturer (52 % reduceret risiko for sekundære interventioner sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling).
Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Graviditet og amning Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
• patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
• Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
• umodent skelet
• Skeletal immaturity
InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at gennemvæde svampen.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
The most common adverse reactions for InductOs in lumbar interbody fusion surgery were radiculopathic events, and in acute tibia fracture surgery it was localised infection.
Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
If you get any side effects, talk to your doctor.
I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Disse autoimmune sygdomme omfatter reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjøgrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
I prækliniske studier med samtidig administration af glukokortikoider blev knogleopbygningen nedsat (målt som en % ændring fra kontrolgruppen), men virkningen af InductOs blev ikke ændret.
In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
I nogle tilfælde kan det føre til nervekompression, der potentielt kan kræve kirurgisk intervention (se pkt.
In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).