natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med LIFMIOR (36 % versus 9 %).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
virkningsstart inden for 2 uger for LIFMIOR 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Profilerne for sikkerhed og effekt for 50 mg en gang ugentligt og 25 mg to gange ugentligt var ens.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
• Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade.
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
LIFMIOR fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.
LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
LIFMIOR indgives ved subkutan injektion.
LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af LIFMIOR hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
L-Argininhydrochlorid Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter.
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1).
The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Uge 52 a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Billede 8
Diagram 8
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
ACR 20 Måned 3 Måned 6
ACR 20 Month 3
Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Placering af kanylen på sprøjten
Placing the needle on the syringe
De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis og Aspergillus og Histoplasma.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
• Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Wegeners granulomatose
Wegener's granulomatosis
Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med LIFMIOR kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
• Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med LIFMIOR.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med LIFMIOR i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik LIFMIOR.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Sprøjten i pennen er lavet af klar type I glas med rustfri stålkanyle (27 gauge), gumminålehætte og plastikstempel.
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med LIFMIOR i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med LIFMIOR i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
• Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Samtidig behandling med sulfasalazin
Concurrent treatment with sulfasalazine
Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med LIFMIOR.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNFantagonist-behandling.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
• Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Patienter med pædiatrisk plaque psoriasis (i alderen 4 til 17 år) fik indgivet 0,8 mg/kg (op til en maksimumdosis på 50 mg) etanercept en gang om ugen i op til 48 uger.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
• Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Trin 1: Forberedelse til injektion
Step 1: Setting up for an injection
SE = standard error a. p = 0,0001
a. p = 0.0001.
• Placer adapteren på toppen af LIFMIOR hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til LIFMIOR, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
de polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR.
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
• Sygdomme i nervesystemet og øjnene: Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis).
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
• Lægen har ordineret LIFMIOR til et barn, som du har ansvar for.
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
• Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med LIFMIOR.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
Forværring af hjerteinsufficiens (se pkt.
Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Studiet påviste ikke en øget hyppighed af spontan abort, dødsfødsel, for tidlig fødsel eller mindre misdannelser.
No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg LIFMIOR en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
LIFMIOR pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
• Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis).
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Typerne og andelen af andre bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af LIFMIOR til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var milde.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Voksne patienter med ankyloserende spondylitis
Adult patients with ankylosing spondylitis
LIFMIOR blev givet i doser på 25 mg en gang om ugen, 25 mg to gange om ugen eller 50 mg to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med LIFMIOR er indiceret.
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Bortskaffelse af udstyr
Disposing of supplies
Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Receptudstedernes opmærksomhed henledes på risikoen for falsk negative resultater af Mantoux-testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
LIFMIOR 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).
LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dette afsnit indeholder data fra tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit, et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis, fire studier med reumatoid artrit hos voksne og fire studier med plaque psoriasis hos voksne.
This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med LIFMIOR, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik LIFMIOR alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p<0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
FJERN IKKE nålehætten mens det opnår stuetemperatur.
Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af LIFMIOR injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Trin 1: Forberedelse til injektion af LIFMIOR
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
LIFMIOR indeholder:
What LIFMIOR contains