natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Plavix (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Plavix-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Plavix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse' såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Hvorfor blev Plavix godkendt?
Why has Plavix been approved?
Plavix blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af STsegmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Plavix med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Plavix taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Plavix blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Patienterne blev behandlet i gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som oplevede en ‘hændelse' såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse' (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Det aktive stof i Plavix, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ved akut koronart syndrom blev Plavix sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Hvad er Plavix?
What is Plavix?
Plavix blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Hvad anvendes Plavix til?
What is Plavix used for?
Hvordan blev Plavix undersøgt?
How has Plavix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Plavix?
What benefit has Plavix shown during the studies?
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Plavix sammen med aspirin.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Hvordan anvendes Plavix?
How is Plavix used?
Hvordan virker Plavix?
How does Plavix work?
London, den 25. september 2008 Dok.
London, 25 September 2008 Doc.
Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Det betyder, at kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Hvad er Orplatna?
What is Orplatna?
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
These compounds are made from the metal platinum.
Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
I dette tilfælde kunne progressionen måles som forekomst af nye tumorer således som påvist under scanning, forekomst af nye knogleproblemer, symptomforværring (såsom smerter, vægttab eller vandladningsbesvær) eller død.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
What was Orplatna expected to be used for?
Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Hvordan forventes Orplatna at virke?
How is Orplatna expected to work?
Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
7,32g 1 forfyldt sprøjte
7.32 g 1 pre-filled syringe
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
EU Nummer
EU (MA) Number
Tilbageholde lsestid
Withdrawal Period
Oral anvendelse Tabletbeholder(H DPE)
Bottle (HDPE)
N/A
One vial
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Indledning og baggrund
BACKGROUND INFORMATION
Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Lægemiddelform Styrke
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
3421 GW Oudewater Holland
and Staphylococcus aureus;
Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
The potential risk for humans is unknown.
− hvis din urin er mørkere end normalt
− Your urine is darker than normal
Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you feel tired, do not drive or use machines.
- har diabetes.
-have diabetes.
PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
(administreret med 12 timers mellemrum)
(administered 12 hours apart)
Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
SAPPHIRE I og II
SAPPHIRE I and II
Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Mekanisme: Ikke kendt
Mechanism: Unknown
Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Mekanisme: Øget
Mechanism: Increase in
2. kvartal 2023
Q2 2023
Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige sikkerhedsproblemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Farmakokinetisk steady state for kombinationen opnås efter ca. 12 dages dosering.
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Lægemidler, der hæmmer transportproteiner
Medicinal products that inhibit transport proteins
Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
• Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Viekirax til gravide kvinder.
There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
• beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Klinisk overvågning af patienten anbefales.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
• anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
• Anaemia (low number of red blood cells)
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOKKER Valsartan
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
− hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
− Notice yellowing of your skin or eyes
Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
These metabolites are not expected to have antiviral activity.