natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
What is the risk associated with Aclasta?
Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Why has Aclasta been approved?
Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Hvad er Aclasta?
What is Aclasta?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Hvordan blev Aclasta undersøgt?
How has Aclasta been studied?
I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Hvad anvendes Aclasta til?
What is Aclasta used for?
Hvordan anvendes Aclasta?
How is Aclasta used?
Hvordan virker Aclasta?
How does Aclasta work?
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Navn
(Invented) name
150 mg Infusionsvæske, opløsning
150 mg Solution for infusion
2 hætteglas + 1 hætteglas
2 vials + 1 vial
Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Pakningsstørrel se
Pack size
Hvis der også anvendes andre dråber, bør de gives med mindst fem minutters mellemrum.
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Travatan den 27. november 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Den fuldstændige EPAR for Travatan findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
De indberettede bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Travatan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Patienten kan desuden opleve øjenvippeforandringer, herunder øget længde, tykkelse, farve eller antal øjenvipper.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Travatan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Dette er med til at nedsætte trykket inden i øjet.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Travatan blev undersøgt hos 1 989 voksne patienter i tre hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 12 måneder.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Travatan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I en fjerde undersøgelse sammenlignedes desuden effekten af Travatan som tillægsbehandling til behandling med timolol (427 patienter, seks måneders varighed).
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Travatan var mindst lige så effektivt som timolol og lige så effektivt som latanoprost til at nedsætte det intraokulære tryk.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Endelig blev Travatan sammenlignet med timolol i en femte hovedundersøgelse af tre måneders varighed hos 152 børn på mellem to måneder og 18 år.
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Dosis er én dråbe Travatan i det eller de berørte øjne én gang dagligt, fortrinsvis om aftenen.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Det kan desuden anvendes til børn fra to måneder og opad med okulær hypertension eller børneglaukom.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
CHMP besluttede, at fordelene ved Travatan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Travatan.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Øvrige oplysninger om Travatan:
Other information about Travatan
Ved at nedsætte trykket reducerer Travatan risikoen for skader.
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
I alle tre undersøgelser sammenlignedes travoprost med timolol, som er standardbehandlingen for glaukom.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Travatan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Det anvendes til voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Travatan anvendes til nedsættelse af intraokulært tryk (trykket inden i øjet).
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Når det intraokulære tryk er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Én af de tre undersøgelser omfattede desuden en sammenligning med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Kombinationsbehandlingen med Travatan og timolol resulterede i en yderligere nedsættelse af det intraokulære tryk hos patienter, hvis tilstand ikke kunne behandles tilstrækkeligt med timolol alene.
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Hvilken risiko er der forbundet med Travatan?
What is the risk associated with Travatan?
Travatan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof travoprost.
Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Hvorfor blev Travatan godkendt?
Why has Travatan been approved?
De hyppigste bivirkninger ved Travatan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører irritation og rødme i øjet) samt mørkfarvning af øjets regnbuehinde.
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Travatan virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Hvad anvendes Travatan til?
What is Travatan used for?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på nedsættelsen af det intraokulære tryk.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Det aktive stof i Travatan, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Travatan?
What benefit has Travatan shown during the studies?
Hvordan blev Travatan undersøgt?
How has Travatan been studied?
Hvad er Travatan?
What is Travatan?
Hvordan anvendes Travatan?
How is Travatan used?
50 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Hætteglas (glas)
Intravenous use Vial (glass)
Administration Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging
Det anvendes:
It is used:
Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
The remaining 16 patients did not fall into either group.
Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Andre oplysninger om Arzerra
Other information about Arzerra
Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
It is given using an infusion pump.
Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Why is Arzerra approved?
Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
What is Arzerra and what is it used for?
Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
What are the risks associated with Arzerra?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.