natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af alvorligheden af disse hændelser og efter anvisninger fra den videnskabelige rådgivende gruppe anbefalede PRAC ikke desto mindre, at patienter med tegn på tidligere CMV-infektion bør underkastes regelmæssig klinisk og laboratorieovervågning, og at patienter med CMV-viræmi bør overvåges nøje.
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
Hvis fordelene ved at genoptage behandlingen med idelalisib skønnes at opveje risiciene for CMV, bør det overvejes at give forebyggende CMV-behandling.
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
CHMP vedtog for nylig en positiv udtalelse om også at godkende brugen af idelalisib ved CLL i kombination med et andet monoklonalt anti-CD20-antistof, ofatumumab.
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
Ved meget lavt ANC (<500/mm3) bør behandlingen afbrydes.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
stadium (CLL eller iNHL) opvejer fordelen ikke risiciene (navnlig ved alvorlig infektion).
iNHL) the risks (particularly of serious infection) are not outweighed by benefit.
GS-US-312-0123, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere ubehandlet CLL GS-US-313-0124, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til tidligere behandlet iNHL GS-US-313-0125, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere behandlet iNHL
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
De ugunstige resultater af undersøgelserne -0124 og -0125 afspejler den behandlingsrelaterede toksicitet af denne supplerende anvendelse, en toksicitet, som ikke er den samme som ved den godkendte anvendelse som monoterapi.
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
Tilsvarende blev idelalisib i undersøgelse -0124 og -0125 ikke anvendt som monoterapi svarende til den nuværende godkendelse, men i kombination med henholdsvis rituximab eller rituximab/bendamustin.
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
Til dette formål anbefalede PRAC, at behandling med idelalisib ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på systemisk infektion, at patienterne bør overvåges for luftvejssymptomer, og at der bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-pneumoni under hele behandlingen med idelalisib og efterfølgende.
To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment.
Relevansen af disse resultater er derfor ligeledes begrænset hvad angår den godkendte anvendelse hos patienter, der er refraktære over for de to foregående behandlingstyper for follikulært lymfom, hvor idelalisib er påvist at være effektivt og der ikke findes nogen anden effektiv behandling, men de understreger vigtigheden af at minimere risikoen for alvorlig infektion.
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
I undersøgelserne vurderedes kombinationer med kemoterapi og immunterapi, som på nuværende tidspunkt ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), hos populationer med karakteristika svarende til sygdom på et tidligere stadie end den aktuelt godkendte indikation.
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig er gunstigt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor,
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
Navnlig anbefalede PRAC, at behandlingen ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk infektion, og at patienterne i hele behandlingsperioden bør overvåges for luftvejssymptomer og tilrådes at meddele nye luftvejssymptomer omgående.
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
Benefit/riskforholdet for idelalisib i kombination med rituximab hos patienter, der er behandlingsnaive og har tilbagefald af/er refraktære over for CLL, betragtes derfor fortsat som positivt, forudsat at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes.
The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied.
Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser havde konstateret risiko for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos de personer, der fik idelalisib, end i kontrolgrupperne.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
Idelalisib er desuden indiceret som monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), der ikke har responderet på to tidligere behandlingstyper.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Der blev især også rapporteret CMV-infektioner i idelalisib- behandlingsformerne, men indberetningsfrekvensen var lav i kontrollerede undersøgelser, hvor idelalisib blev administreret i kombination med rituximab eller ofatumumab og ikke bendamustin.
CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low.
PRAC fandt, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt ved denne indikation, forudsat at risikominimeringsforanstaltningerne gennemføres.
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.
CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information.
PRAC gennemgik de nye foreløbige sikkerhedsdata og meget begrænsede data om virkning fra de tre afsluttede undersøgelser (-0123, -0124, -0125) for at vurdere idelalisib som supplement til førstevalgs-standardbehandlingerne af CLL og recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)/småcellet lymfocytært lymfom (SLL) samt resultaterne af alle andre relevante undersøgelser, herunder dem, der understøttede ovennævnte indikationer.
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
PRAC bemærkede, at idelalisib i undersøgelse -0123 blev administreret i kombination med rituximab og bendamustin (en ikke godkendt kombination) til tidligere ubehandlede CLL-patienter med og uden 17p-deletion/TP53-mutation, hvilket ikke er samme population som i den gældende CLLførstevalgsindikation.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line.
Resultaterne af undersøgelse -0123 anses for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib ved den godkendte CLL-indikation på grund af den yderligere toksicitet af bendamustin.
The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine.
PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet ved de godkendte indikationer fortsat er positivt, forudsat at førstevalgsbehandling med idelalisib kun anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger, og at ændringerne indgår i produktinformationen for at minimere risikoen for alvorlige infektioner.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections.
Da prognosen imidlertid er dårlig hos patienter med 17pdeletion eller TP53-mutation, rejses der ikke tvivl om ekstrapoleringen af de positive resultater, der er set hos patienter med recidiv/refraktær sygdom og 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ligger til grund for den oprindelige godkendelse af indikationen hos patienter, som er uegnede til kemoimmunoterapi.
However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
Derfor bør markedsføringstilladelsesindehaveren, på baggrund af vigtigheden af risikoen for alvorlige infektioner, desuden udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring for at indsamle supplerende sikkerhedsdata fra disse patienter.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
PRAC fandt, at disse foranstaltninger bør anvendes hos patienter med CLL, hos hvem idelalisib bruges i kombination med ofatumumab.
The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients.
Zydelig (idelalisib) er godkendt ved den centrale procedure og er for øjeblikket indiceret, i kombination med rituximab, til at behandle voksne, der har kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), og som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstevalgsbehandling af patienter, der har 17p-deletion eller TP53-mutation, og som er uegnede til kemo-immunterapi.
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Af samme grunde anses resultaterne af undersøgelse -0123 for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib kombineret med ofatumumab hos tilsvarende typer CLL-patienter.
For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL
CHMP drøftede den angivelse, der foreslås tilføjet i punkt 4.4 af produktresuméet, dvs. at de begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed forklarer, hvorfor idelalisib kun bør anvendes som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger.
The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Ud fra de gældende retningslinjer om PJP-profylakse og på linje med anvisningerne fra de konsulterede eksperter (den videnskabelige rådgivende gruppe) anbefalede PRAC derfor, at der gives PJP-profylakse til alle patienter i hele idelalisib-behandlingsperioden og efterfølgende i op til seks måneder, baseret på et klinisk skøn.
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
Disse risici blev tidligere anset for acceptable på grund af den gavnlige virkning, der er iagttaget i de undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse og den senere udvidelse af indikationen.
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Ved svær neutropeni bør behandlingen seponeres.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
På baggrund af de begrænsede foreliggende data hos denne undergruppe og i betragtning af, at der foreligger andre muligheder for førstevalgsbehandling af CLL-patienter, var det imidlertid PRAC's opfattelse, at idelalisib af sikkerhedshensyn kun bør anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til enhver anden behandling.
Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
• PRAC gennemgik de foreløbige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren vedrørende de foreløbige resultater af undersøgelse GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, som tydede på øget risiko for dødsfald og alvorlig infektion med idelalisib, PRAC gennemgik desuden alle de øvrige relevante data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, og de synspunkter, der var udtrykt af den rådgivende gruppe vedrørende onkologi,
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Efter samme forsigtighedsprincip og i betragtning af, at der kun foreligger begrænsede data for behandlingsnaive patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, fandtes det endvidere, at idelalisib i kombination med ofatumumab kun bør være førstevalgsbehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til andre behandlinger.
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
PJP medfører en høj risiko for sygelighed og død, som syntes at være betydeligt lavere hos patienter, der fik PJP-profylakse.
In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
• PRAC bemærkede, at undersøgelse -0123, -0124 og -0125 omfattede patientgrupper og behandlingskombinationer, der er forskellige fra dem, der omfattes af de godkendte indikationer for Zydelig, PRAC fandt, at resultaterne af disse undersøgelser har begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib ved de godkendte indikationer og for den igangværende udvidelse af indikationen til anvendelse i kombination med ofatumumab til behandling af CLL.
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Menveo er en vaccine.
Menveo is a vaccine.
Andre oplysninger om Menveo
Other information about Menveo
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Dette forstærker immunreaktionen.
This helps to enhance the immune response.
Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
The vaccine should be given according to official recommendations.
Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.
Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
What is the risk associated with Menveo?
Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Hvorfor blev Menveo godkendt?
Why has Menveo been approved?
Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.