natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster op.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Patienter med andre samtidige tilstande
Patients with coexisting conditions
Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Der blev observeret en stigning i tilfælde af hepatocellulære adenomer og carcinomer i hunmus.
An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
I fase III-studierne forekom behandlingsophør på grund af bivirkninger hos 7,2 % af de patienter, som fik etravirin.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Den systemiske eksponering (AUC) for etravirin blev reduceret med ca. 50 %, når etravirin blev indgivet i fastende tilstand sammenlignet med indgift efter et måltid.
The systemic exposure (AUC) to etravirine was decreased by about 50% when etravirine was administered under fasting conditions, as compared to administration following a meal.
Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Det frarådes at kombinere etravirin med tipranavir/ritonavir på grund af en udtalt farmakokinetisk interaktion (76 % reduktion i etravirins AUC), som i væsentligt omfang kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Der kan muligvis forventes øget ubunden eksponering.
Increased unbound exposure could be expected.
Udslættet er normalt let til moderat.
The rash is usually mild to moderate.
Pædiatrisk population (i alderen under 6 år)
Paediatric population (less than 6 years of age)
På baggrund af disse forsøgsresultater bør etravirin ikke bruges i kombination alene med N(t)RTImidler til patienter, som har oplevet virologisk svigt med et NNRTI- og N(t)RTI-regime.
Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
4 Bivirkninger).
Possible side effects').
Der foreligger ingen oplysninger om symptomatisk overdosering med etravirin, men det er muligt, at de hyppigste bivirkninger med etravirinl, dvs. udslæt, diarré, kvalme og hovedpine, i så fald ville være de mest almindelige symptomer.
There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
- Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Etravirin er også en svag hæmmer af P-glykoprotein.
Etravirine is also a weak inhibitor of P-glycoprotein.
Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får udslæt.
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Der kan forventes virkninger på ubunden eksponering (er ikke undersøgt), hvorfor forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved infektion med humant immundefektvirus i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) i den godkendte indikation (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
- Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
- Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Resultater
Outcomes
Grænseværdierne for nedsat virkning af etravirin (> 2 etravirin-associerede mutationer ved baseline, se afsnittet om kliniske resultater) er gældende, når etravirin gives i kombination med en boostet proteasehæmmer.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat).
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
Eftersom 14-OH-clarithromycin har nedsat aktivitet over for Mycobacterium avium complex (MAC), kan den samlede aktivitet over for denne patogen måske ændres.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Co-infektion med HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus) Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis B- eller C-virus på grund af de begrænsede data.
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Forsøgspopulationen omfattede PI-naive, NNRTI-erfarne patienter med evidens for NNRTI-resistens.
The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
C-etravirindosis kunne 93,7 % og 1,2 % af den indgivne C-etravirindosis genfindes i henholdsvis fæces og urin.
C-etravirine dose, 93.7% and 1.2% of the administered dose of C-etravirine could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
What you need to know before you take INTELENCE
Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Uforandret etravirin i fæces er sandsynligvis uabsorberet lægemiddel.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Forsigtighed tilrådes, og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales om muligt, når antiarytmika indgives samtidig med INTELENCE.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
6 celler/l.
6 cells/l.
Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske kønsforskelle mellem mænd og kvinder.
No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Ved samtidig brug af PDE5-hæmmere og INTELENCE kan det være nødvendigt at justere dosis af PDE5-hæmmeren for at opnå den ønskede kliniske effekt.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler NRTI-midler
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Disse individuelle mutationer opstod ved tilstedeværelse af andre NNRTIresistensassocierede mutationer.
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Behandlingens varighed, samtidig brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Som forsigtighedsregel anbefales det at undgå samtidig brug af etravirin og clopidogrel.
As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
In vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at etravirin primært gennemgår oxidativ metabolisme via det hepatiske CYP-system (CYP3A) og i mindre grad via CYP2C-familien, efterfulgt af glukuronidering.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
De hyppigste (incidens ≥ 10 %) bivirkninger uanset sværhedsgrad, der er rapporteret for etravirin, var udslæt, diaré, kvalme og hovedpine.
The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Effekten af etravirin i relation til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsageligt blevet analyseret ved etravirin i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
INTELENCE og atorvastatin kan gives i kombination uden dosisjustering, men det kan være nødvendigt at justere atorvastatindosis på basis af det kliniske respons.
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
I et retrospektivt kohortestudie efter markedsføringen, hvis formål var at dokumentere den langsigtede sikkerhedsprofil for etravirin hos hiv 1-inficerede børn og unge, der fik etravirin sammen med andre hiv 1-antiretrovirale lægemidler (N = 182), blev der rapporteret Stevens-Johnsons syndrom med højere incidens (1 %) end i kliniske forsøg med voksne (< 0,1 %).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner.
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Ved ordination af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt.
When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Immunologiske parametre
Immunologic parameters
0,035 mg en gang dagligt
0.035 mg once daily
Hos mus var de identificerede primære målorganer leveren og koagulationssystemet.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Evidensen for effekten af etravirin er baseret på 48 ugers-data fra de to fase III-forsøg, DUET-1 og DUET-2.
The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Vægt og forhøjede lipider og glucose i blodet
Weight and increased blood lipids and glucose
Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
INTELENCE contains the active substance etravirine.
Svære kutane reaktioner og overfølsomhedsreaktioner
Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
K103N som eneste mutation var den mest prævalente NNRTI-mutation i DUET-1 og DUET-2 ved baseline og blev ikke identificeret som en etravirin-resistensassocieret mutation.
The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Brugte igen/brugte ikke ENF
Reused/not used ENF
Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Ingen dosisjustering er nødvendig for INTELENCE.
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
- Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).