natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Tel: +43/1/97007-0
Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Forværring af Parkinsons sygdom, svimmelhed, dystoni, hyperkinesi
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Du må kun ophøre med at tage Entacapone Teva, hvis din læge har sagt det.
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med ”E200” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Entacapone Teva, er milde til moderate.
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med ”E200” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
• overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Sædvanligvis er bivirkninger forårsaget af entacapon milde til moderate.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Der bør udvises forsigtighed, når disse produkter anvendes samtidigt med entacapon (se pkt.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5-10% mere end for standardformuleringer af levodopa/carbidopa.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Imidlertid bør forlænget doseringsinterval overvejes for patienter i dialysebehandling.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Fødeindtagelse ændrer ikke signifikant absorptionen af entacapon.
Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Diarré, abdominalsmerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/benserazidstandardformuleringer en smule mere (5-10%) end for levodopa/carbidopastandardformuleringer.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entacapone Teva indeholder:
Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains
Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed (somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Den primære del af entacapon, der udskilles i urinen, konjugeres med glucuronsyre.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Unormale leverfunktionstests
Hepatic function tests abnormal
Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Brug af Entacapone Teva frarådes derfor til børn.
Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Enkeltstående tilfælde af MNS er indrapporteret efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og anden tilsvarende dopaminerg behandling.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Entacapone Teva fås i HPDE-tabletbeholdere med skruelåg i polypropylen med isat tørremiddel med 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
31-546, Krakow, Polen
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Tabel 1 * Bivirkninger Psykiske forstyrrelser
Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
Dermed forlænger entacapon den kliniske effekt af levodopa.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva
If you forget to take Entacapone Teva
Hvis du holder op med at tage Entacapone Teva
If you stop taking Entacapone Teva
Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern.
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
- Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Daglig ON tid (middelværdi ±SD) Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Kontakt din læge eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Teva;
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Entacapon administreres peroralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
5.2), kan entacapon potentielt interferere med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Brug af anden medicin sammen med Entacapone Teva:
Other medicines and Entacapone Teva
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederlandene
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
• Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Hjerte **
Cardiac disorders**
Der er ikke med den rekommanderede administration og dosering observeret nogen interaktion med carbidopa.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
• kvalme
Nausea
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL(PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon oral brug
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Hver tablet indeholder 200 mg entacapon
Each tablet contains 200 mg of entacapone
• hjerteanfald.
- Hepatic impairment.
Samtidig brug af Entacapone Teva og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
• tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Sådan skal du tage Entacapone Teva
How to take Entacapone Teva
Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Baseline Uge 8-24
Week 8-24 10.7±2.2
Tag altid Entacapone Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva Sådan skal du tage Entacapone Teva Bivirkninger
What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects
Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
• hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
(se pkt.
- Keep this leaflet.
• hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt.
if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Entacapon i forbindelse med levodopa er sat i forbindelse med unaturlig døsighed (somnolens) samt episoder med pludselig søvn-anfald hos patienter med Parkinsons sygdom.
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Patienter med nedsat leverfunktion: Se pkt.
Patients with hepatic impairment See section 4.3.
Bivirkninger listet i tabelform
Tabulated list of adverse reactions
• mavesmerter
Hepatobiliary disorders
• hududslæt
Urine discoloration
Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Erytematøst og makulopapuløst udslæt
Erythematous or maculopapular rash
• Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Denne indlægsseddel blev senest ændret iseptember 2015.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
• ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
I kliniske forsøg med længere behandlingstid hos Parkinsonpatienter fandtes ikke interaktion med selegilin.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
3 x 28 tabletter (24 aktive + 4 placebo)
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Pharmaceutical Form Route of Administration
o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal tilbageholdes.
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.