natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Dyb venetrombose
Deep vein thrombosis
• hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Hvis det er mindre end 24 timer siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
• Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i en vene (venøs trombose).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• pludseligt opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag;
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Følg pilenes retning på blisterkortet, så du bruger de hvide aktive tabletter først og derefter de gule placebo-tabletter.
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning;
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Hvis du har taget flere tabletter på en gang, kan du få kvalme, opkastninger eller blødninger fra skeden.
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Zoely indeholder lactose.
Zoely contains lactose.
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler kan øges væsentligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabellen).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Nomegestrolacetat metaboliseres til flere inaktive hydroxylerede metabolitter af lever cytochrom P450 enzymer, hovedsagligt CYP3A4 og CYP3A5, muligvis også af CYP2C19 og CYP2C28.
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabellen).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
• hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
I de kliniske studier foretaget med Zoely i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 1835 år beregnet:
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Trafik- og arbejdssikkerhed Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter.
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Tag den næste tablet til sædvanlig tid.
Take the next tablet at the usual time.
Zoely indeholder lactose
Zoely contains lactose
Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
Table: Risk factors for ATE Risk factor
• hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedrætsbesvær;
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, der kan rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Øjne kontaktlinseintolerance/tørre øjne
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Nedsat svangerskabsforebyggende beskyttelse kan dog stadig undgås ved at justere tabletindtaget.
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Disse er nomegestrolacetat (et gestagen) og estradiol (et østrogen).
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Tabletterne skal returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer.
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Kontakt lægen straks, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller kløende udslæt samt vejrtrækningsproblemer.
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser
Advice in case of gastro-intestinal disturbances
• Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug.
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 7 ng/ml nås ved 2 timer efter en enkelt administration.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Da der endnu ikke er epidemiologiske data tilgængelige for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder 17β-estradiol, anses kontraindikationer for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, at gælde ved anvendelse af Zoely.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
• Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter.
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Hvis kvinden har taget sine tabletter korrekt i de 7 dage før den først glemte tablet, er der ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler.
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
De sidste 4 gule tabletter i fjerde række er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer.
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Tag tabletten, så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Nervesystemet hovedpine, migræne cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi, opmærksomhedsforstyrrelser
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
• hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden;
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel.
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Zoely.
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
• øget sexlyst
• increased interest in sex
Du får måske ikke din menstruation, før du tager de gule placebo-tabletter ved slutningen af det andet blisterkort, men du kan pletbløde eller få gennembrudsblødning, mens du tager de hvide aktive tabletter.
You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
• Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med Zoely er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Hvis du ønsker at ændre den første dag for din menstruation Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruation begynde i løbet af placebo-dagene.
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter):
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - ensidig hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
• Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae).
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af Zoely uden at tage de gule tabletter fra den nuværende pakke.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Hud og subkutane væv akne hyperhydrose, alopeci, pruritus, tør hud, seborre chloasma, hypertrikose
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Bivirkning i MedDRA Term
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er transitorisk cerebral iskæmi.
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det tredje blisterkort.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
• Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer af dit helbred, som du tror, kan skyldes Zoely.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
• pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af nomegestrolacetat.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Start det næste blisterkort, så snart de hvide aktive tabletter i det nuværende blisterkort er taget, spring de gule placebo-tabletter over.
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
• hvis du har sukkersyge (diabetes).
• if you have diabetes.
Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du tager Zoely, skal du stoppe med at tage Zoely med det samme og kontakte din læge.
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zoely skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med Zoely er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
• hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • stærke mavesmerter (akut abdomen).
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Zoely leveres i en karton med blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton.
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Hvis dette ikke er tilfældet, skal du følge den første af de to muligheder og bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt.
Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Indeholder lactosemonohydrat
Contains lactose monohydrate
• hvis du har (eller har haft) kloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet].
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
• Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. rifabutin, ritonavir og efavirenz); hepatitis C-virus (hcv)-infektion (f.eks. boceprevir, telaprevir); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin); højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 12 ng/ml nås 1,5 time efter dosering.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af Zoely.
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
• hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager nyresvigt);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Mens du bruger den næste blisterpakke, kan du få nogle pletblødninger eller gennembrudsblødninger de dage, hvor du tager hvide aktive tabletter.
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder.
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Hvis det er 24 timer eller mere siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat.
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
• hvis du har sukkersyge (diabetes);
• if you have diabetes;
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) Kvinderne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely
What you need to know before you use Zoely
Men brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af Zoely.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.