natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Do not let the needle touch any surface.
Tryk ned
Press down
• Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
• Opbevares på køl før brug.
• Keep refrigerated before use.
Dette kan medføre kanyleskader.
This could cause a needle injury.
Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Børn fra 6 til 11 år
Children aged 6 to 11 years old
Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Kontrollér medicinen
Check the medicine
Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
• Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet ”klik”, og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
• Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Inspektionsvindue
Inspection window
Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Første “klik”
1st “Click”
Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Børn under 6 år
Children less than 6 years old
Kassér den resterende opløsning.
Dispose of the remaining solution.
Inspektionsvindue (medicin indeni)
Inspection window (medicine inside)
Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Subcutaneous use after reconstitution.
Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter.
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
• Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist.
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Andre lægemidler mod astma
Other medicines for asthma
Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
• Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
• Løft langsomt din tommelfinger op.
• Slowly lift your thumb up.
Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
• eksem (kløende røde pletter på huden)
• eczema (itchy red patches on the skin)
Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
• Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet) Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
Make sure the white plunger is fully down
Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
- hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Animal toxicology and/or pharmacology
• Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.
• Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
The potential for harm to a human fetus is unknown.
MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Nucala indeholder natrium
Nucala contains sodium
Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
No additional adverse reactions were identified.
Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
• Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
• Check the expiry date on the label of the pen.
Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk.
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
• Du må ikke ryste pennen.
• Do not shake the pen.
Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
• kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
• Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
• besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Primært endepunkt Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
• For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Pakningen skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer.
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
These may affect up to 1 in 1,000 people: • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Andet “klik”
2nd “Click”
• Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Kontrollér udløbsdatoen
Check the expiry date
Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Injicér 6.
Inject 6.
Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Local injection site reactions Pyrexia
Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse.
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
• urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.