natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Dosering (ml/kg)
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
På grund af de plasmaudvidende egenskaber af Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
De bivirkninger, der er observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Keighley Road
39 Hurley Street
Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Overdosering eller en for høj infusionshastighed (det vil sige >10 ml/kg/st/time) vil få øjeblikkelige kardiopulmonale følger.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Må ikke overopvarmes > 37° C. En for høj infusionshastighed (>10 ml/kg/st/time) vil resultere i overbelastning af kredsløbet.
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Lejlighedsvis observerede bivirkninger er diaré, hjertearytmi og meget sjældent nystagmus.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
1043EJ
1043EJ, Amsterdam The Netherlands
Infusionsvæske, opløsning
Solution for infusion.
Bivirkninger viste sig sædvanligvis ved opkastning, tab af appetit, feber og overbelastning af kredsløbet med de dertil knyttede kliniske signaler, som fx tachypnø,
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
dyspnæ, anstrengte lungelyde og lungeødem, overbelastning af kredsløbet kontrolleres ved at nedsætte administrationsraten.
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Kapslerne skal tages sammen med mad omtrent på samme tid hver dag.
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Ibrance anvendes på følgende måder:
Ibrance is used in the following ways:
Ibrance fås som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg).
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibrance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Den fuldstændige EPAR for Ibrance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen bør fortsætte så længe, at patienten har gavn af den og bivirkningerne er tålelige.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller at nedsætte dosis.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Det primære effektmål i begge undersøgelser var, hvor lang tid patienterne levede, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse).
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
For så vidt angår sikkerheden, er den primære risiko neutropeni, der er en velkendt risiko ved mange kræftlægemidler, og som vurderes at være håndterbar.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Den anbefalede dosis er 125 mg én gang dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Andre oplysninger om Ibrance
Other information about Ibrance
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Ibrance opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ibrance er undersøgt i to hovedundersøgelser af kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Ibrance udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Ibrance kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HR-positive) og ikke producerer unormalt store mængder af en receptor, der hedder HER2 (HER [human epidermal growth factor]-negativ).
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Hvad er Ibrance, og hvad anvendes det til?
What is Ibrance and what is it used for?
Hvorfor blev Ibrance godkendt?
Why is Ibrance approved?
Ibrance er et kræftlægemiddel til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dvs. kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Den første undersøgelse omfattede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der var forværret efter behandling med et hormonelt lægemiddel.
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.
Ibrance contains the active substance palbociclib.
• sammen med en aromatase-hæmmer (et hormonelt lægemiddel mod kræft)
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibrance bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Den anden undersøgelse omfattede 666 kvinder, der var postmenopausale, hvis brystkræft var begyndt at brede sig, og som endnu ikke havde fået kræftbehandling.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør også behandles med en luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
• sammen med fulvestrant, der er et andet lægemiddel mod kræft, hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hormonelt lægemiddel.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
De fik enten Ibrance og letrozol (en aromatase-hæmmer) eller placebo og letrozol.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Ibrance (som kan forekomme hos op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Det er påvist, at Ibrance forlænger den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, med gennemsnitligt 6-10 måneder, og det anses for at være af væsentlig klinisk værdi.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
De hyppigste bivirkninger med Ibrance (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, kvalme, mundbetændelse, blodmangel (anæmi), hårtab (alopeci) og diarré.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibrance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Ibrance?
What are the risks associated with Ibrance?
Det aktive stof i Ibrance, palbociclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Ved nogle kræftformer, herunder HR-positiv brystkræft, er aktiviteten af CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Blokeringen af CDK4 og CDK6 sænker væksten af HR-positive brystkræftceller.
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ibrance fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibrance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kvinder, der fik Ibrance og letrozol, levede i gennemsnit i 24,8 måneder uden forværring af deres sygdom, mens de kvinder, der fik placebo og letrozol, levede 14,5 måneder.
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Hvordan anvendes Ibrance?
How is Ibrance used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibrance.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kvinder, der fik Ibrance, levede i gennemsnit i 11,2 måneder uden forværring af deres sygdom, mens de kvinder, der fik placebo og fulvestrant, levede 4,6 måneder.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ibrance?
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Ibrance må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Hvordan virker Ibrance?
How does Ibrance work?
London, den 26.06.2008 Dok.
London, 26 June 2008 Doc.
Det betyder, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Firmaet trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en formel afgørelse.
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Dets virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som blev udført på en række hospitaler og klinikker ('steder') i USA og Tyskland.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Benefit/risk-forholdet for Revlimid forbliver uændret.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Internationalt fællesnavn (INN): lenalidomid
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Desuden rejste et tilsyn på et af de steder, hvor hovedundersøgelsen fandt sted, visse spørgsmål på grund af den måde resultaterne var blevet registreret på, hvilket yderligere kunne have påvirket hovedundersøgelsens troværdighed.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Virkningerne af Lenalidomide Celgene Europe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Undersøgelsen så på virkningerne af behandling med en daglig dosis på 10 mg Lenalidomide Celgene Europe enten givet løbende eller som en cyklus på tre uger med behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse, som var blevet bekræftet efter at den negative udtalelse var blevet taget op til fornyet overvejelse.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Tilbagetrækningen for ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid, som også indeholder lenalidomid i sin godkendte indikation.
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Lenalidomid har været godkendt i Den Europæiske Union siden 2007 under navnet Revlimid til behandling af multiple myelomer.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Celgene Europe ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Multiple myelomer er kræft i plasmacellerne i knoglemarven.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Hvad sker der med Revlimid, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Først og fremmest fordi undersøgelsen ikke sammenlignede lægemidlet med nogen anden behandling var det svært at fastslå, om behandling med Lenalidomide Celgene Europe øgede risikoen for udvikling af akut myeloid leukæmi.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Udvalget var bekymret over den måde undersøgelsen var blevet gennemført på, hvilket betød, at det var svært at vurdere sikkerheden af Lenalidomide Celgene Europe.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Lenalidomide Celgene Europe blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Lenalidomide Celgene Europe til behandling af anæmi forårsaget af myelodysplastisk syndrom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Den 30. maj 2008 meddelte Celgene Europe Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lenalidomide Celgene Europe til behandling af anæmi forårsaget af myelodysplastisk syndrom.
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Virksomheden har informeret CHMP om, at den vil sørge for at lenalidomid fortsat er til rådighed for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der blev ‘transfusionsuafhængige', hvilket betyder, at deres anæmi var under kontrol, og at de ikke havde behov for en blodtransfusion i løbet af en otte ugers periode.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
I visse tilfælde kan myelodysplastisk syndrom medføre udvikling af akut myeloid leukæmi (en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Det aktive stof i Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan lenalidomid virker ved myelodysplastisk syndrom, men det menes at blokere væksten af tumorceller i knoglemarven, mens normale knoglemarvsceller for lov at vokse, herunder de celler, der producerer røde blodceller.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Undersøgelsen omfattede 148 patienter med transfusionsafhængig anæmi, lav eller mellemstor (niveau 1) risiko for myelodysplastisk syndrom og mangel på en del af kromosom nr. 5 (‘5q- mangel').
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Lenalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenalidomid.
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lenalidomide Celgene Europeeller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Lenalidomide Celgene Europe skulle anvendes til patienter, der var afhængige af blodtransfusioner til behandling af deres anæmi og hos hvem myelodysplastisk syndrom var forbundet med en bestemt genetisk mutation (mangel på en del af kromosom nummer 5) og en lav til mellemstor risiko for, at det udviklede sig til leukæmi eller fik en dødelig udgang.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Hvad er Lenalidomide Celgene Europe?
What is Lenalidomide Celgene Europe?