natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 - 88 år).
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 - 88 years).
Ved steady-state repræsenterer dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, omkring 40% af aripiprazol AUC i plasma.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
• Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,
• Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 - 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10 - 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af oral aripiprazol, men deres hyppighed er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
In addition, cases of stroke or “mini” stroke have been reported.
De hyppigst forekommende behandlingskrævende bivirkninger hos patienter, behandlet med 30 mg, var ekstrapyramidale symptomer (28,3 %), døsighed (27,3 %), hovedpine (23,2 %) og kvalme (14,1 %).
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3%), somnolence (27.3%), headache (23.2%), and nausea (14.1%).
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
The score line is not intended for breaking the tablet.
I delgruppe-analyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Zentiva end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Zentiva), skal du straks kontakte lægen.
If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Efter 13 - 26 ugers stabilisering med aripiprazol (2 - 15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
After a 13 - 26 week stabilisation on aripiprazole (2 - 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Aripiprazole Zentiva bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Zentiva i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg med voksne stabiliserede patienter med kronisk skizofreni var aripiprazol forbundet med en signifikant større reduktion i tilbagefaldsraten; 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10 - 17 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 - 17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 1 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate.
Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242 - 0,879).
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel, der indeholder aripiprazol) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Patienterne var 6 - 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva for as long as your doctor has told you to.
Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % af de placebo-behandlede.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, kompulsiv trang til indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 - 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 - 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Hyponatriæmi Anoreksi Vægttab Vægtøgning
Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
I kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføringen er der observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline (se pkt.
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (see section 5.1).
Aktivt stof: aripiprazol.
The active substance is aripiprazole.
• krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
• Anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Hvis du tager Aripiprazole Zentiva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Zentiva eller den anden medicin måske ændres af lægen.
Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT- forlængelse (se pkt.
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m²).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
• svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)
• Antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Fertilitet Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
• triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne
• Triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Zentiva tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Zentiva tabletter (se pkt.
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46% decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65% decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Derimod var 95 % konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242-0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
• medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)
• Medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Allergisk reaktion (fx anafylaktisk reaktion, angioødem, herunder hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus og urticaria)
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Aripiprazol gav en TTS-YGTSS-forbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35 for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Skizofreni - i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
• Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
• Muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Hos skizofrene patienter var forekomsten af akatisi 6,2 % med aripiprazol og 3,0 % med placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
• visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
• Certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Andelen af patienter, der gennemførte forsøget, var signifikant højere for patienter i behandling med aripiprazol (43 %) end med halperidol (30 %).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia)
• selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
• SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
• andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
• Other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13 - 17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 - 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 1317 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 - 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
• tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
• Tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness