natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sæt en overførselskanyle med stump spids på sprøjten 3.
pointed-tip injection needle to the syringe.
Primært endepunkt - Antallet af HAE-anfald fra dag 0 til 182.
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure or have any further questions on the use of this medicine.
• En injektionskanyle med skarp spids i størrelsen 27 gauge ½" (0,4 x 13 mm).
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Klargør et hætteglas med TAKHZYRO
Prepare the vial of TAKHZYRO
trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen,
wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Hvis du har brugt for meget TAKHZYRO
If you use more TAKHZYRO than you should
Administration
Administration steps
f) Anbring injektionskanylen med skarp spids (27 gauge ½" (0,4 x 13 mm)) og sprøjten i kanyleboksen.
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Hold stemplet nede.
• Keep this leaflet.
20. oktober 2011
20 October 2011
Baggrundsinformation
Background information
Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
The referral procedure started on 14 April 2010.
Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Synulox Lactating Cow og relaterede navne fortsat er positiv som følge af
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 7. juni 2011.
variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 7 June 2011.
Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Amoxicillin er et bredspektret betalactam antibiotikum med batericid virkning.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Dette sammendrag er sidst opdateret i januar 2012.
This summary was last updated in January 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Acticam den 9. december 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Andre oplysninger om Acticam:
Other information about Acticam:
Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
De forsvinder, så snart behandlingen afbrydes.
They disappear once treatment has stopped.
EPAR-sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Acticam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Hvilken risiko er der forbundet med Acticam?
What is the risk associated with Acticam?
Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med lægemidlet.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Hvorfor blev Acticam godkendt?
Why has Acticam been approved?
Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Acticam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam leveres som en oral suspension 1,5 mg/ml til hunde (som gives opblandet i foder) og som en opløsning til injektionsvæske 5mg/ml.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
De bivirkninger, der undertiden ses ved Acticam, er dem, der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Der blev gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Acticam er et ‘generisk lægemiddel': Det betyder, at Acticam ligner et 'referenceveterinærlægemiddel', som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Hvad er Acticam?
What is Acticam?
Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam?
What benefit has Acticam shown during the studies?
Acticam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Hvordan blev Acticam undersøgt?
How has Acticam been studied?
Hvad anvendes Acticam til?
What is Acticam used for?
Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Hvordan virker Acticam?
How does Acticam work?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
CVMP konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
This summary was last updated in 11-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CellCept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Andre oplysninger om CellCept
Other information about CellCept
CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet.
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Yderligere undersøgelser viste, at opløsningen til infusion og den orale suspension frembragte samme niveauer af det aktive stof i blodet som kapslerne.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Den måde, som CellCept skal gives på, og dosis afhænger af den type organ, som transplanteres, og af patientens alder og fysiske størrelse.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Kvinder må ikke amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller i et stykke tid efter behandlingen.
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide.
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
De almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel), opkast, mavesmerter, diarré og kvalme.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
CellCept var lige så effektivt som azathioprin og mere effektivt end placebo til at forhindre afstødningen af transplanterede nyrer efter seks måneder.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Både mænd og kvinder skal anvende effektiv kontraception før, under og i en passede periode efter behandlingen.
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan CellCept skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde organer).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CellCept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg).
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
I samtlige undersøgelser fik alle patienter også ciclisporin og kortikosteroider, og det primære mål for virkning var andelen af patienter, hvis nye organ var afstødt efter seks måneder.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Der er også anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for CellCept, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der vil også blive fortaget en tæt overvågning af resultaterne af graviditeter hos kvinder, der ved et uheld bliver eksponeret under graviditeten.
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
CellCept anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CHMP besluttede, at fordelene ved CellCept opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for CellCept.
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CellCept mycophenolatmofetil
CellCept mycophenolate mofetil
Det kan også gives som en infusion over to timer med start 24 timer efter
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne, hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Det er påvist, at der er en betydelig risiko for fosterskader og aborter, hvis CellCept anvendes under graviditeten.
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.