natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom).
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (thrombocytopaenic purpura/haemolytic uraemic syndrome).
Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
A clinical study in liver transplant patients randomised to conversion from a calcineurin inhibitor (CNI)-based regimen to a sirolimus-based regimen versus continuation of a CNI-based regimen 6-144 months post-liver transplantation failed to demonstrate superiority in baseline-adjusted GFR at 12 months (-4.45 mL/min and -3.07 mL/min, respectively).
Hver pakning indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30 doseringssprøjter (ravfarvet polypropylen) og 1 transportæske til sprøjte.
Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske frivillige personer.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales reduktion af vedligeholdelsesdosis til halv dosis på grund af den nedsatte clearance (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
I reproduktionstoksicitsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad.
Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Levertoksicitet er rapporteret.
Hepatoxicity has been reported.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Efter 60 måneder er forekomsten af andre kræftformer end hudkræft signifikant højere i den patientgruppe, som fortsatte med at tage ciclosporin, end i den patientgruppe, hvor ciclosporin blev seponeret (henholdsvis 8,4% vs. 3,8%).
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
6.6) skal opløsningen anvendes straks.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på under 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelsen af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5.1).
Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner (se afsnit 4.8).
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Polysorbate 80 (E433) and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
6.3 vedrørende opbevaringsforhold for lægemidlet efter fortynding.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
What you need to know before you take Rapamune
- al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
I gennemsnit vil det være nødvendigt at firedoble sirolimusdosis for at udligne både manglen på farmakokinetisk interaktion (dobbelt øgning) og det øgede immunsuppressive behov på grund af manglen på ciclosporin (dobbelt øgning).
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
2 Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
What you need to know before you take Rapamune 3.
For at mindske variationen bør Rapamune tabletter tages konsekvent med eller uden mad.
To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
Phosal 50 PG (phosphatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon)
Printing ink (Shellac, Iron Oxide Red, Propylene Glycol [E1520], Concentrated Ammonia Solution, Simethicone)
Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Rapamune er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos nyretransplanterede patienter med høj immunologisk risiko, og derfor anbefales det ikke til denne patientgruppe (se pkt.
4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
In a clinical trial of patients with LAM, the median whole blood sirolimus trough concentration after 3 weeks of receiving sirolimus tablets at a dose of 2 mg/day was 6.8 ng/mL (interquartile range 4.6 to 9.0 ng/mL; n=37).
Lymfom*, malignt melanom*, lymfoproliferative sygdomme efter transplantation
Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Oral opløsning 60 ml flaske
Oral solution 60 mL bottle
Beholderen fyldes igen med yderligere mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, der omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 mL) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning:
Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Pneumoni, svampeinfektion, viral infektion, bakteriel infektion, herpes simplexinfektion, urinvejsinfektion
Fungal infection; Viral infection; Bacterial infection;
FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter 2 år.
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Hos patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder Rapamune, er der rapporteret tilfælde af både BK-virusassocieret nefropati og JC-virusassocieret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Samtidig administration af sirolimus og rifampicin frarådes (se pkt.
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
(1) patienter med nedsat leverfunktion (2) når CYP3A4-induktorer eller -hæmmere administreres samtidigt og efter seponering af disse (se pkt.
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt.
Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
The risk may be increased as the trough sirolimus level increases.
Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages konsekvent enten med eller uden mad.
To minimise variability, Rapamune should consistently be taken either with or without food.
Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
- kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Deres læge skal tage blodprøver for at måle koncentrationerne af Rapamune.
Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifere ødemer, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults) in patients receiving Rapamune.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p<0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p<0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Der er rapporteret om nedsat heling efter transplantation, herunder omfattende sårruptur i ansigtet, ventralhernie og anastomotisk sprængning (f.eks. sår, kar, luftveje, urinveje, galdeveje).
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Der har været observeret en højere hyppighed af biopsiverificeret akut afstødning (BCAR) hos nyretransplanterede patienter ved samtidig brug af sirolimus og ACE-hæmmere (se pkt.
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Baseret på data fra den medicinske litteratur kan patienter med et body mass index (BMI) på mere end 30 kg/m2 have øget risiko for unormal sårheling.
Patients with a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Should any of these occur together, please contact your physician.
Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter, Rapamune 1 mg overtrukne tabletter, Rapamune 2 mg overtrukne tabletter:
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
I patientgruppen med en beregnet baseline-GFR på over 40 ml/min.
In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Hyppigheden af alle bivirkninger kan øges, når dalniveauet af sirolimus stiger.
The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.