natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activyl Tick Plus modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2012.
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Yderligere information om Activyl Tick Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Begge behandlinger havde mindsket antallet af lopper og flåter til næsten nul ved slutningen af studieperioden.
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
På behandlingsdagen må hunden ikke berøres af børn, og hunden må ikke sove sammen med ejeren, især ikke børn.
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Hos større hunde kan pipettens indhold påføres på to (mellemstore hunde), tre (store hunde) eller fire (meget store hunde) forskellige steder langs ryggen fra skuldrene til haleroden.
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Lægemidlet bør påføres på et sted med god udluftning, og behandlede hunde bør ikke håndteres, før påføringsstedet er tørt.
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Lægemidlet er meget brandfarligt og skal holdes på afstand af eventuelle antændelseskilder.
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Activyl Tick Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvis der opstår bivirkninger, bør der søges lægehjælp, og indlægssedlen vises til lægen.
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Hvis en person utilsigtet får Activyl Tick Plus i øjnene, skal det skylles ud med vand.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Activyl Tick Plus kan også anvendes som et insektmiddel (et stof, der afskrækker insekter fra at nærme og sætte sig) mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), som er aktivt i op til tre uger.
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Hos små og meget små hunde påføres alt indholdet i den rette pipette til hundens størrelse på huden mellem skulderbladene, efter at pelsen er delt til siderne.
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Permethrin virker også som insektmiddel og hjælper således med at afholde sandfluer fra at sætte sig og suge blod.
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
I et studie udviste Activyl Tick Plus en fordrivende aktivitet på over 95 % én dag efter behandling, som faldt til 92 % tre uger efter behandling.
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Lægemidlet fås som spot-on, opløsning, og gives som en enkelt påføring på hundens hud.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
I det andet studie udviste Activyl Tick Plus en fordrivende aktivitet på 98 % to dage efter behandling, som faldt til 86 % tre uger efter behandling.
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Personer, som vides at være overfølsomme over for indoxacarb eller permethrin, bør undgå kontakt med lægemidlet.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Activyl Tick Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Virkningen af Activyl Tick Plus mod sandfluer blev påvist i to laboratoriestudier.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Det må ikke anvendes til hunde, som vides at være overfølsomme (allergiske) over for indoxacarb, permethrin eller andre af indholdsstofferne.
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Virkningen af Activyl Tick Plus mod lopper og flåter blev undersøgt i laboratoriestudier og i tre feltstudier.
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Der bør bæres beskyttelseshandsker, mens Activyl Tick Plus håndteres eller påføres hunde.
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Hvad er Activyl Tick Plus, og hvad anvendes det til?
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Opløsningen leveres i pipetter, der er påfyldt den rette mængde indoxacarb og permethrin til hunde af forskellig vægt.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Andre oplysninger om Activyl Tick Plus
Other information about Activyl Tick Plus:
En oversigt over Activyl Tick Plus, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Tilsammen angriber den aktive form af indoxacarb og permethrin parasitternes nervesystem og fremkalder lammelse og død.
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
De hyppigste bivirkninger ved Activyl Tick Plus (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er forbigående kløe, erytem (rødme af huden) og hårtab på påføringsstedet.
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Activyl Tick Plus er et lægemiddel til dyr, som anvendes hos hunde til behandling af loppe- og flåtangreb.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Det ene feltstudie omfattede 230 hunde, hvor Activyl Tick Plus blev sammenlignet med fipronil (et andet ektoparasiticid).
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Activyl Tick Plus må ikke anvendes til katte, da det kan medføre bivirkninger eller have døden til følge.
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Af hensyn til børn skal det opbevares i enkeltdosispakken, indtil det bruges, og den brugte pipette skal bortskaffes straks efter brug.
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Vask straks hænder efter brug, og vask straks hudområder, der har været i kontakt med lægemidlet, med sæbe og vand.
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Hvorfor blev Activyl Tick Plus godkendt i EU?
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Når indoxacarb og permethrin er blevet påført, indtages de af lopperne og flåterne (indoxacarb omdannes i insekternes tarm til den aktive form).
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Activyl Tick Plus indeholder de aktive stoffer indoxacarb og permethrin.
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Virkningen blev hovedsagelig målt på den fordrivende effekt på sandfluer målt på antallet af hunsandfluer, der havde indtaget næring.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Hvilke risici er der forbundet med Activyl Tick Plus?
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Efter påføring af Activyl Tick Plus kan der på påføringsstedet forekomme forbigående fedtede eller sammenfiltrede hår eller en indtørret hvid rest.
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Virkningen blev målt ved optælling af lopper og flåter hver anden uge.
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Hvordan anvendes Activyl Tick Plus?
How is Activyl Tick Plus used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Activyl Tick Plus?
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Det betyder, at de dræber parasitter, såsom lopper og flåter, der kan findes på dyrets hud eller i pelsen.
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.
For further information, see the package leaflet.
Hyppigheden er ca. 5-9 %.
The incidence is about 5-9 %.
Side 2/2©EMEA 2008
Page 2/2©EMEA 2008
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.
This summary was last updated in April 2008.
I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
These effects are reversible after lowering the dose.
Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Andre oplysninger om Incurin:
Other information about Incurin:
Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt - hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser.
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
What is the risk associated with Incurin?
Hvorfor blev Incurin godkendt?
Why has Incurin been approved?
De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Hvad er Incurin?
What is Incurin?
Hvad anvendes Incurin til?
What is Incurin used for?
Hvordan blev Incurin undersøgt?
How has Incurin been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
What benefit has Incurin shown during the studies?
Hvordan virker Incurin?
How does Incurin work?
Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
No changes were introduced.
klasse III og IV).
class III and IV).
Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
<særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
<Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
• det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
The net effect is to reduce ventricular preload and afterload.
Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)