natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Efter åbning skal produktet anvendes inden for 30 minutter.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
- har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
Ikke almindelige reaktioner: sårdannelse på hornhinden.
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
INDGIVELSE:
ADMINISTRATION:
LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Hvis hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives en anden dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
4.9 og 5.1.
Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber ropinirol
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra 30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Dersom hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter den første indgivelse, kan der gives endnu en dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med nedsat leverfunktion.
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder til hunde ropinirol (ropinirole)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
INDLÆGSSEDDEL: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder til hunde
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Brugsanvisning
Instructions for administration
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning til hunde ropinirol
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Natriumchlorid
Ropinirole
Humant albumin.
Human albumin.
72 timer.
72 hours.
• Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
• These shall contain the following key elements:
Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
No case of overdose has been reported.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Date of first authorisation: 23 March 2018
Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
This medicine contains cells of human origin.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier.
No in vivo interaction studies have been performed.
• Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
• The educational material for health professionals should contain:
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Procedurerelaterede smerter*
Procedural pain*
Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
6 ml 30 millioner celler
6 mL 30 million cells
Manglende de novo DSA-generation blev set mellem uge 12 og uge 52.
Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
• Injicere Alofisel.
• inject Alofisel.
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
• Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
b) Identify the location of the internal openings.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Alofisel leveres til patienter på individuel basis.
Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
* Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
• Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
• Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
• Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52.
Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
• Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Bivirkninger Systemorganklasse
Adverse reactions System Organ Class
Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Alofisel indeholder
What Alofisel contains
De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Do not irradiate or otherwise sterilise.
Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Store between 15 ºC and 25 ºC.
Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
* Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Opbevar produktet i den ydre karton.
Keep the product within the outer carton.
d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion.
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
• Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents