natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
• Hiv nålebeskyttelseshætten lige af og smid den ud efter indsprøjtningen.
• Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection.
Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Hvis du har aktiv reumatoid artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler.
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Blandt de 54% af patienterne (247/456), der fik samtidig kortikosteroidbehandling ved starten af PURSUIT-Maintenance, var den andel af patienterne, som opretholdt klinisk respons til og med uge 54, og som ikke fik samtidig kortikosteroidbehandling i uge 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mg-gruppen (30%, 25/82) end i placebogruppen (21%, 18/87).
Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg fås en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte med fast dosis.
For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen.
Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Golimumab skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se pkt.
Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved den første evaluering (uge 4) efter Simponi-administration og ved uge 24.
Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Erosions-score Baseline
Erosion Score Baseline
*KVÆLNINGSFARE!
*CHOKING HAZARD!
En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
• Udslæt og hudkløe
• Scaly, peeling skin
Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Det endokrine system Ikke almindelig: Thyroideasygdomme (såsom hypotyroidisme, hypertyroidisme og struma)
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo ved uge 24.
In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Almindelig: Pruritus, udslæt, alopeci, dermatit Ikke almindelig: Bulløse hudreaktioner, psoriasis (debuterende eller forværring af eksisterende psoriasis, palmoplantar og pustuløs), urticaria Sjælden: Lichenoide reaktioner, hudeksfoliation, vaskulitis (kutan) Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden: Lupuslignende syndrom
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of reach of children.
Patienter, som fik placebo + MTX, skiftede til Simponi 50 mg + MTX efter 24. uge.
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Hold fortsat den fyldte pen opad.
Keep holding the pre-filled pen upright.
Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af RA, PsA og AS var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
I den kontrollerede periode af pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Til pædiatriske patienter under 40 kg golimumab
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Do not touch the plunger during needle cover removal.
• Øget kolesteroltal
• Increase in blood cholesterol levels
Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
• Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
FYLDT PEN KARTON
PRE-FILLED PEN CARTON
Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
• Lavt antal røde blodceller
• Low red blood cell counts
• 1 plaster
• 1 Adhesive bandage
Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
• Læs den vedlagte indlægsseddel
• Please read the enclosed package leaflet
Tag den fyldte pen ud af kartonen
Remove the pre-filled pen from the carton
Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Beskyttelseshætten på nålen indeholder latexgummi.
The needle cover contains latex rubber.
Patienters/forældres globale vurdering af generelt velbefindende (VAS 0-10 cm) Antal aktive led
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden.
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Løft den fyldte pen væk fra huden.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
• du indstiller den ordinerede dosis
• Set prescribed dose
Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Table 1 Tabulated list of ARs
Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Ændring fra baseline JSN-score Baseline
Change from baseline JSN Score Baseline
Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Resultat ______________
Result _______________
Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi
What you need to know before you use Simponi
Simponi er i kombination med MTX indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Forberedelse af indsprøjtningsstedet
Preparing injection site
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Ændring fra baseline Erosions-score Baseline
Change from baseline Erosion Score Baseline
• Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Seponering af golimumab bør overvejes, hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt.
Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Patienter med legemsvægt ≥ 80 kg
Patients with body weight less than 80 kg
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
• Læg straks pennen i en nålebeholder.
• Place your pen in a sharps container straight away.
Vægtens indvirkning på farmakokinetikken Der var en tendens til en højere tilsyneladende clearance af golimumab ved øget vægt (se pkt.
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Generelt er der ingen klinisk relevant forskel i effektmålene mellem Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregime til og med uge 24.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
• Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Der sås bedring ved første vurdering (uge 4) efter den initiale administration af Simponi.
Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Simponi indeholder:
What Simponi contains
I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN 0,8% hos de patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
I de kontrollerede perioder af de pivotale studier og i en opfølgningstid på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) sammenlignelig i golimumabog kontrolgrupperne.
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
• Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskab ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
• This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Der vil sprøjte væske ud.
Liquid will squirt out.
Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
• Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
135 til < 145
135 to < 145
Fjern hætten (figur 5)
Remove the needle cover (see figure 5)
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Figur 10
Figure 10
165 til < 175
165 to < 175
Du vil muligvis mærke et nålestik.
You may or may not feel a needle prick at this time.
Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
The pre-filled pen is to be used only one time.
Patienter blev randomiseret til at modtage placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Respons blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter den initiale Simponiadministration.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Skriv den nye udløbsdato på kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).