natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Opbevar den fyldte injektionssprøjte i køleskab ved 2-8 °C.
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
6.1 Fjern kanylehætten
6.1 Remove the needle cap
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion) bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Tabel 21 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab naive patienter CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
CD study I: Infliximab naive patients
Vigtig information Du må kun bruge Kromeya fyldt pen, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen korrekt.
• Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
3.3 Vend bunden i vejret på hætteglasset, og hold det lodret sammen med den fastgjorte sprøjte.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med adalimumab.
Patients treated with Adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Tabel 8 Pædiatrisk ACR-respons i JIA-studiet
Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
6 måneder 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 måneder NA
6 months 3.3% 12 months NA
Trin 3 Forbered sprøjten
Step 3 Prepare Syringe
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Marketing Authorisation Holder
Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
Based on rank analysis
Tabel 18 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Nattesved, ar
Night sweats, scar
Dit barns læge kan ordinere en startdosis på 40 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Sådan skal du tage Kromeya
How to use Kromeya
Kromeya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Børn og unge fra 2 år, som vejer mindst 30 kg.
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
< 0,001c
c p = 0.031
Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosisfrekvensen til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Børn og unge fra 2 år, som vejer mindre end 30 kg.
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
• En enkelt fyldt injektionssprøjte kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, f.eks. i forbindelse med rejser.
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Hvis denne medicin ikke virker godt nok, kan du få Kromeya for at mindske symptomerne på din sygdom.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Advarsel: Du må ikke røre ved toppen af hætteglasset, når du har renset den. 2.6 Fjern papiret fra hætteglasadapterens emballage uden at tage adapteren ud af emballagen.
2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Spids Rør
Plunger Rod
Nykturi
Syringe
Børn, unge og voksne fra 2 år, som vejer 30 kg eller mere.
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Din barns læge kan ordinere en startdosis på 80 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
6.4 Injicér • Med tommelfingeren skal du forsigtigt trykke stemplet helt i bund (figur Q).
• Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalumumab.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Advarsel: Du må ikke smide injektionssprøjten i skraldespanden.
Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Note: P = Placebo (antal med risiko); H = Adalimumab (antal med risiko).
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110
Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Din læge kan ordinere en startdosis på 40 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spritservietter
Alcohol pads
Figur J 3.3 Tjek etiketten for at sikre dig:
3.3 Check the label to make sure that:
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalumumab.
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Kromeya.
Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Tabel 24 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Fyldt injektionssprøjte (adalimumab) til subkutan injektion 40 mg. Til engangsbrug.
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
RA-studie IIa**
RA Study III a**
Hætte
Headache
Nyreinsufficiens, hæmaturi
Renal impairment, haematuria
Beskyttet kanyle
Needle covered
• at injektionssprøjten, den gennemsigtige kanylebeskyttelse og kanylehætten ikke er revnet eller beskadiget (figur G).
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
ASDASc inaktiv sygdom
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Det er vigtigt at informere din læge, hvis dit barn får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis du er kommet til at tabe eller klemme
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Kromeya-dosis til patienter med uveitis Patient vægt
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel: Rheumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
• Psoriasisartrit,
• psoriatic arthritis,
Pankreatit, dysfagi ansigtsødem
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nyrer og urinveje
Syringe plunger
JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
26,0a
0.8 mL
Hvert hætteglas indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF En 0,8 ml fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
≥ 40 kg 20 mg
≥ 40 kg
Din læge kan ordinere en startdosis på 80 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state af adalimumab (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Score
SPARCC
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Not applicable
dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hver del kun til engangsbrug.
Subcutaneous use Each item for single use only
Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning i fyldt PhysiojectTM pen indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte og en stempelprop (syntetisk gummi).
pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
< 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Brugsvejledning
Instructions for use
Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
• udslæt
diverticulitis
Væskefyldt sprøjte Rør (indeni)
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Det er vigtigt at informere din læge, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Mave-tarm-kanalen
Vial adapter
***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Nervesystemet *
Cardiac disorders*
Start forfra med et nyt sæt.
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Adalimumabb n=113
Adalimumab b n=113
Stempelstang
ASAS
• Pædiatrisk uveitis.
• paediatric uveitis
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
• fortil på låret.
• Top of the thighs.
20 mg hver anden uge.
every week or 80 mg every other week.
Advarsel: Du skal også vaske hænder, selvom du bruger handsker.
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Se pkt.
Vial Kit
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Adalimumab Bemærk: P = Placebo (antal med risiko); H = Adalimumab (antal med risiko).
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Adalimumabb/ MTXc n=207
c n=207
- Lægen har ordineret Kromeya til dit barn personligt.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
• tag fat om injektionssprøjten med to fingre midt på den gennemsigtige kanylebeskyttelse løft injektionssprøjten lige op og ud af æsken (figur C).
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
PASI 75b
PASI 75
• forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
• increased lipids in the blood; • raised liver enzymes.
Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
-44,2 a
> 32 weeks 14 weeks a
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Bemærk: P = Placebo (antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Bagfra
Back view
Placebo Adalimumab 40 mg hver anden uge
Placebo Adalimumab 40 mg eow
• blødning i mave-tarm kanalen
• pain in the muscles.
Adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Adalimumab 40 mg eow N=80
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF En 0,8 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA
6 months 6.7% 12 months NA
Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya Sådan skal du tage Kromeya Bivirkninger
What you need to know before you use Kromeya 3.
Kanyle
Needle
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
• der ikke lækker, og
• Leak-resistant and
• ar
HR
Figur H • at kanylebeskyttelsesfjederen ikke er udløst (figur I).
• The needle guard spring is not extended (Figure I).
Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
HRa
Cap
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Indhold Paknings-størrelse
Package size
Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Det fremgår heraf:
Hence:
• Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
This includes recordings of trainings and accreditation.
At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
• Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Revideret udtalelse fra CMDh
Revised CMDh position
Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
• Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
It will complement other measures such as training to HCPs.
Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.