natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human Immunodeficency Virus (hiv-1) omkoder en aspartylprotease, som er essentiel for spaltning og modning af forstadier for virusprotein.
The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af leverfunktionsabnormiteter ved kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til almindelig praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
In vitro-studier af metabolismen med humane levermikrosomer indikerede, at CYP3A4 er den dominerende CYP-isoform, der indgår i tipranavir-metabolismen.
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Interaktioner mellem Aptivus og samtidigt administrerede lægemidler er anført i nedenstående tabel (øgning er angivet som ”↑”, reduktion som ”↓”, ingen ændring som ””, en gang daglig som ” x 1”, 2 gange daglig som ” x 2”).
Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
De totale plasmakoncentrationer af tipranavir varierede fra 9 til 82 µM.
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Der er ikke set noget mønster af abnorme hæmatologiske parametre eller koagulationsparametre hos patienter i almindelighed, eller forud for udvikling af ICH.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang den oral sprøjte bruges) og anbring den i adaptoren, som er anbragt i flaskehalsen.
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Opbevares i køleskab (2-8ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen:
Serious side effects associated with Aptivus:
Der var intet mønster for blødningerne og ingen forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til koagulationsparametre.
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
I urinen blev der fundet uændret tipranavir i spormængder (0,5% af urinens radioaktivitet).
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Denne indikation er baseret på resultaterne fra et fase-II studie, der undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Aptivus oral opløsning hovedsagligt hos behandlingserfarne børn fra 2 til 12 år.
This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Tal med dit barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Ritonavir er en potent hæmmer af CYP3A4 og påvirker derfor lægemidler, der metaboliseres via dette enzym.
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Der findes ingen data, der indikerer, at dosisregulering af omeprazol eller esomeprazol kan kompensere for den observerede farmakokinetiske interaktion.
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Der findes ingen kliniske data for brug af Aptivus oral opløsning til unge og voksne.
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier.
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Tipranavir er en non-peptid-inhibitor af det hiv-1-protease, som hæmmer viral replikation ved at forhindre modning af virale partikler.
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Koncentrationsfaldet af tipranavir kan resultere i nedsat virkning.
The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Når flasken er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage.
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Dosisreduktioner af rifabutin med mindst 75% af de sædvanlige 300 mg/dag anbefales (dvs. 150 mg hver anden dag, eller tre gange om ugen).
Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
I de pædiatriske kliniske studier var frekvensen af udslæt (alle former, alle årsagssammenhæng) højere, end hos de voksne patienter, der blev behandlet i 48 uger.
In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
BSA område (m
BSA Range (m
Tipranavir er et P-gp-substrat, en svag P-gp-hæmmer og synes også at være en kraftig P-gp-inducer.
Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Den kliniske betydning af de observerede data, specielt sikkerhedsprofilen for tipranavir med ritonavir, forbliver ukendt.
The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse).
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tjek om den orale opløsning er en klar opløsning (se nedenfor) 2.
Check that the oral solution is clear (see below).
Aptivus/ritonavir bør ikke administreres samtidig med cobicistat eller præparater indeholdende cobicistat.
Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
På baggrund af cocktail-studiet, hvor caffein-AUC (CYP1A2substrat) blev reduceret med 43%, kan det forventes, at tipranavir med ritonavir vil nedsætte theophyllinkoncentrationen.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Børnedoseringen bør ikke overskride 500 mg/200mg dosen.
The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Aptivus bløde kapsler indeholder alkohol (7% ethanol, dvs. 100 mg pr. kapsel eller op til 200 mg pr. dosis), som kan give anledning til disulfiram-lignende reaktioner, når det gives sammen med disulfiram eller andre lægemidler, som kan give denne reaktion (f.eks. metronidazol).
Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Ved steady state var der en signifikant induktion af CYP1A2 og en svag induktion af CYP2C9.
At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m kan en korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen.
In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Denne medicin indeholder 7 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis, svarende til 8 ml øl, eller mindre end 4 ml vin.
This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Hvis du opdager, at der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken bør du: - alligevel give den næste dosis - returner flasken til apoteket snarest muligt for ombytning.
If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Samtidig så man en kraftig inhibition af CYP2D6 og af såvel hepatisk som intestinal CYP3A4-aktivitet.
Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Proteinbindingsstudier har vist, at den antivirale aktivitet af tipranavir falder gennemsnitligt 3,75 gange ved tilstedeværelse af humant serum.
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
3 i komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen (N=727).
3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Aptivus kan have mindre virkning, som følge af lavere tipranavir-plasmakoncentrationer hos patienter, som tager disse lægemidler samtidig.
Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A) bør monitoreres nøje.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Da tipranavir er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i væsentlig grad kan hjælpe.
Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Reaktivering af herpes simplex og herpes zostervirusinfektioner blev observeret i RESIST-studierne.
Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
Et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske frivillige viste, at administration af loperamid og Aptivus plus lavdosis ritonavir ikke forårsager klinisk relevant ændring i det respiratoriske respons på kuldioxid.
A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Højere doser af carbamazepin (> 200 mg) kan resultere i et endnu større fald af tipranavirs plasmakoncentrationer (se pkt.
Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosisjustering overvejes (se produktinformationen for clarithromycin og ritonavir).
For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Disse lægemiddelinteraktioner kan reducere effekten af hivproteasehæmmere og/eller boceprevir ved samtidig administration.
These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller emballagen.
You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
På baggrund af de metaboliske profiler af tipranavir/r og protonpumpehæmmerne kan der forventes en interaktion.
Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Derfor er rutinemæssige målinger af koagulationsparametre ikke indiceret i behandlingen af patienter med Aptivus.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Volumen Aptivus (ml)
Volume Aptivus (ml)
Der har været rapporteret øget blødning, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med hæmofili type A og B, behandlet med proteasehæmmere.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Opbevar flasken i den ydre karton.
Keep the container in the outer carton.
Da Aptivus kapsler og oral opløsning ikke er bioækvivalente, kan resultaterne fra den orale opløsning ikke overføres til kapslerne (se pkt.
Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Imidlertid kan man i visse tilfælde ikke udelukke Aptivus' rolle.
However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Der blev observeret nedsat virologisk respons hos patienter med virusstrenge, som havde to eller flere mutationer ved hiv-proteasekodon 33, 82, 84 eller 90, og som ikke havde modtaget ny enfuvirtid.
A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
3 hos patienter, der fik tipranavir med ritonavir
3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
Hvis du har en leversygdom eller hepatitis, vil din læge vurdere, om du har brug for ekstra studier.
If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende guidelines for hiv-behandling.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Den potentielle nettoeffekt af tipranavir med ritonavir på CYP2D6 er hæmning, fordi ritonavir også er en CYP2D6-hæmmer.
The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Det er derfor vigtigt, at dit barn tager Aptivus, som anført ovenfor.
Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Metoprolol (anvendt ved hjertesvigt)
Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Man har tidligere observeret øget risiko for ICH hos patienter med fremskreden hiv/aids svarende til hvad der er set i de kliniske afprøvninger af Aptivus.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
I prenatale og postnatale udviklingsstudier med tipranavir hos rotter observeredes væksthæmning hos unger ved maternelle toksiciske doser på ca. 0,8 gange human eksponering.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Interaktionsprofilen for Aptivus plus lavdosis ritonavir er kompleks og kræver særlig opmærksomhed, især i kombination med andre antiretrovirale midler.
The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får en kombination af antiretrovirale lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Behandling med Aptivus bør seponeres hos patienter, der får forhøjede værdier af ASAT eller ALAT på mere end 10 gange ULN, eller som udvikler tegn eller symptomer på klinisk hepatitis under behandlingen.
Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Det kan være vanskeligt at skelne mellem: - bivirkninger fra Aptivus - bivirkninger fra den anden medicin du tager - eller fra komplikationer i forbindelse med hiv-infektionen.
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
I grupperne med tipranavir og komparator var median baseline CD4 celletal hhv. 158 og 166 celler/mm
In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
I et studie udført på rotter med tipranavir ved systemiske eksponeringsniveauer (AUC) svarende til human eksponering ved anbefalet klinisk dosis, observeredes ingen bivirkninger på parring eller fertilitet.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Krystaller kan forekomme som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når den står opret.
Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med tipranavir.
There is no known antidote for tipranavir overdose.
Metabolismen af tipranavir ved tilstedeværelsen af lavdosis ritonavir er minimal.
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Telaprevir metaboliseres i leveren af CYP3A og er et P-glykoprotein(P-gp) substrat, men andre enzymer kan også være involveret i metaboliseringen.
Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Der anbefales ingen dosisjusteringer.
No dosage adjustments are recommended.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig søvnløshed, søvnforstyrrelser
Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Aptivus.
Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Der foreligger ingen data med H2receptor antagonister i kombination med tipranavir og lavdosis ritonavir.
No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Aptivus bør derfor anvendes med forsigtighed og med øget monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Denne indikation er baseret på resultater fra to fase III-studier, udført i kraftigt forbehandlede voksne patienter (median:12 antiretrovirale lægemiddelstoffer) med virus resistent overfor protease hæmmere og et fase II-studie, hvor farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Aptivus hos hovedsagligt behandlingserfarne unge patienter fra 12 til 18 år blev undersøgt.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Derfor, og grundet det høje indhold af vitamin E i den orale opløsning, kan det forventes, at risikoen for bivirkninger (type, frekvens og/eller alvorlighed) er højere end for kapslerne.
Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Buprenorphin/naloxon Buprenorphin ↔ Norbuprenorphin AUC  79% Norbuprenorphin Cmax  80% Norbuprenorphin Cmin  80%
Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Endothelinreceptoragonister Bosentan
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Dato for anbrud:
Date of first opening:
Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde også: - ledsmerter eller -stivhed - sammensnævring i halsen - generel kløe.
Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Nettoeffekten vil variere afhængigt af den relative affinitet af de samtidigt indgivne lægemidler på CYP3A og P-gp og omfanget af first-pass metabolisme/efflux i tarmen.
The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Tag ikke Aptivus - hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6).
Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Advarsler i forbindelse med nogle af indholdsstofferne Idet Aptivus indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke anvende denne medicin.
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - diarré - kvalme
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
I et farmakokinetisk studie med raske frivillige nedsatte boceprevir eksponeringen af ritonavir og nogle ritonavir-forstærkede proteasehæmmere.
In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Beta-agonister til inhalation Salmeterol
Inhaled beta agonists Salmeterol
For børn under 12 år er det kun Aptivus oral opløsning, som kan bruges ved behandling med tipranavir, da der ikke foreligger data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år.
In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
De fleste patienter var i stand til at fortsætte behandlingen med tipranavir med ritonavir.
Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Du vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen.
You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Data tyder på, at selvom ritonavir er en P-gp-hæmmer, er nettopåvirkningen af Aptivus plus lavdosis ritonavir ved det foreslåede dosisregime ved steady state P-gp-induktion.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Plasmakoncentrationen for theophyllin bør monitoreres de første 2 uger, når Aptivus gives sammen med lavdosis ritonavir, og theophyllindosis bør om nødvendigt øges.
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Omfatter abdominalsmerte (N=1), dyspepsis (N=1).
Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).