natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Omkring 85% af patienterne havde en virusmængde på <100.000 kopier/ml.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Hyppigheden af dette er ukendt (se punkt 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Pædiatrisk population (2 år og ældre)
Paediatric population (2 years of age and above)
• Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet.
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
DM-6705 (delamanids aktive metabolit):
DM-6705 (delamanid active metabolite):
Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Konklusioner vedrørende betydningen af særlige mutationer eller mutationsmønstre, kan blive ændret ved fremkomst af yderligere data, og det anbefales altid at rådføre sig med gældende fortolkningssystemer til analyse af resistenstestresultater.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er opført i tabellen nedenfor.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Børn under 2 år
Children less than 2 years of age
• øget appetit;
• increased appetite;
• Det er vigtigt at opbevare Kaletra i den beholder, den kom i og skift flaskens låg efter hver dosis.
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Amprenavir-koncentrationerne nedsættes betydeligt.
Amprenavir concentrations are significantly reduced.
QD BID Forskel [95% CI]
QD BID Difference [95% CI]
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen bliver i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ligeledes kan administration af aktivt kul anvendes for at lette fjernelsen af ikkeabsorberet aktivt stof.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Kaletra er et antiretroviralt lægemiddel.
Kaletra is an antiretroviral medicine.
Denne samtidige administration bør derfor undgås, medmindre den vurderes at være strengt nødvendig.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
• Hvis du tager Kaletra som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling af resistens over for medicinen.
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Dosisjustering af midazolam bør især overvejes, hvis der administreres mere end en enkeltdosis af midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Vær forsigtig med dosering af børn.
Take care when dosing children.
Kohorte II
Cohort II
• Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler.
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Se yderligere detaljer i beskrivelsen af de kliniske studier.
See further the detailed description of the clinical studies.
67061 Ludwigshafen Tyskland
67061 Ludwigshafen Germany
• Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis Kaletra uden først at konsultere din læge.
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Dosis skal være mindre end 5 ml to gange dagligt til børn som vejer mindre end 40 kg.
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du søge lægehjælp.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
• Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Kaletra på lager, så du ikke løber tør.
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Det anbefales at skrive dato på pakningen, når den tages ud af køleskabet.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Specielle populationer
Special Populations
• knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området;
• bone death caused by poor blood supply to the area;
• vægtforøgelse.
• weight gain.
Mekanismen bag denne interaktion kan skyldes hæmning af transportproteiner.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Lopinavir: ↔ (I forhold til historisk sammenligning)
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
96 uger arm (N=13)
96 week arm (N=13)
• ukontrollerede rystelser af kroppen;
• uncontrolled shaking of the body;
Gennemsnitlig (% CV) steady-state farmakokinetiske parametre for lopinavir i hiv-inficerede gravide kvinder
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Ved steady-state er lopinavir cirka 98-99 % bundet til serumproteiner.
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Vask pumpestemplet og sprøjten med opvaskesæbe og varmt vand, så snart du kan komme til det; du kan lægge begge dele i blød i sæbevand i op til 15 minutter.
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
• Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Fødeindtagelse og virkning på oral absorption
Effects of food on oral absorption
Efter flergangsdosering bliver mindre end 3 % af lopinavir dosis udskilt uændret i urinen.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
• røde blodlegemer i urinen;
• red blood cells in the urine;
På billedet er stemplet trukket ud, så du tydeligt kan se hver del.
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Vægt og metaboliske parameter
Weight and metabolic parameters
• Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet.
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Det vides ikke, om kombinationen af Kaletra forårsager lignende stigning i trazodon-eksposition.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
• Det anbefales, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem mælken.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Størrelsen af stigningen afhænger af tidspunktet for administration af ritonavir.
The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
På grundlag af de nævnte data er der sandsynligvis ingen risiko for misdannelser hos mennesker.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Mens den eksponering, der gav disse forandringer var sammenlignelige med eller under den kliniske eksponering i mennesker, var doseringen i dyr over 6 gange den anbefalede kliniske dosering.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du tager Kaletra.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
> 25 til 35
> 25 to 35
Nuværende forhåndenværende data er beskrevet i punkt 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Der er en begrænset mængde farmakokinetiske data fra børn under 2 år.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Oral opløsning Opløsningen er lys gul til orange.
Oral solution The solution is light yellow to orange.
Ved den anbefalede dosis til voksne for dette lægemiddel er den estimerede koncentration af alkohol i blodet omkring 0,002 - 0,01 g/dl.
At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Der skal tages relevante forholdsregler (f.eks. brug af kondom) for at forebygge, at sygdommen overføres til andre gennem seksuel kontakt.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Høje doser af ketoconazol og itraconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Samtidig administration er kontraindiceret.
Co-administration is contraindicated.
Hyppighedskategorien inkluderer alle rapporterede tilfælde af moderat til svær grad uanset den individuelle kausalitetsvurdering.
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Virologisk respons for forsøgspersoner ved uge 48 og uge 96 Uge 48
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Buproprion og dets aktive metabolit, hydroxybupropion:
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
60 ml oral opløsning
60 ml oral solution
• Du skal altid tage Kaletra to gange dagligt for at bidrage med kontrollere din hiv-infektion, lige meget hvor meget bedre du føler dig.
• Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Kaletra kan forårsage ændringer i din hjerterytme og i den elektriske aktivitet i hjertet.
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Der er identificeret mindst 13 lopinavir metabolitter i mennesket.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Denne virkning kan skyldes induktion af bupropionmetabolisme.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Indvirkning på elektrokardiogram
Effects on the electrocardiogram
• Din læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant immundefektvirus-infektion).
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Skift flaskens låg efter hver dosis.
Replace the bottle cap after each dose.
Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, skal du søge lægehjælp omgående for at undgå permanent skade af penis.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra
Important information about some of the ingredients of Kaletra
For en voksen svarer det til at drikke 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Antiretroviral erfarne (N=56)
Antiretroviral Experienced (N=56)
I mere end halvdelen af de meddelte tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen var seponeret.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kode: J05AR10
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Check med apotekspersonalet, at du har den korrekte sprøjtestørrelse.
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det derfor overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
15 til 25
15 to 25
Bivirkninger opført med hyppigheden ”ikke kendt” er identificeret via postmarketing overvågning.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
• impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation;
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
Hyppigere overvågning af terapeutiske koncentrationer anbefales, indtil disse produkters plasmaniveauer er stabiliseret.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Kaletra oral opløsning:
Kaletra oral solution:
Mutation V82A, I54V og M46I forekom med største hyppighed.
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Baseret på BSA (mg/m2)*
Based on BSA (mg/m2)*
• følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne;
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Prævalensen af fødselsdefekter efter eksponering for lopinavir i et vilkårligt trimester er sammenlignelig med den prævalens, som ses i den almindelige befolkning.
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
I nogle tilfælde var leverdysfunktionen alvorlig.
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Der er rapporteret postmarketing tilfælde, som indikerer en mulig interaktion mellem levothyroxin og produkter, der indeholder ritonavir.
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Brug til børn
Use in children
Patienterne havde en gennemsnitsalder på 5 år (interval 6 måneder til 12 år) og færre end 14 % var under 2 år og 6 patienter var et år eller derunder.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodon-dosis bør overvejes.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Delpakning af multipakning, kan ikke sælges seperat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Behandling af overdosering med Kaletra bør bestå i generelle forholdsregler såsom overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Der kan forventes større effekt, når fluticasonpropionat inhaleres.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Interaktioner med lægemidler
Interactions with medicinal products
Disse effekter antages at skyldes elektrolytforstyrrelse.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jiroveci pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Ingen individer oplevede en stigning i QTcF på ≥ 60 msek fra baseline eller et QTcF-interval, som oversteg den potentielt kliniske relevante grænse på 500 msek.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Vævsdistributions studier udført på rotter viste ikke nogen signifikant kardialtension af den aktive substans; 72-timers AUC i hjertet var ca. 50 % af den målte plasma AUC.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kaletra indeholder glycerol, der er skadeligt ved høje doser.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Antibiotika Clarithromycin
Antibiotics Clarithromycin
Voksne og unge
Adults and adolescents
Din læge vil rådgive dig om hvor meget Kaletra, der skal tages.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Der forventes ingen klinisk relevant interaction.
No clinical relevant interaction expected.
• forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt blodtryk;
• increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Farmakokinetiske parametre
Pharmacokinetic Parameter
Patienterne fik enten tablet- eller den bløde kapselformulering i 8 uger, hvorefter alle patienterne i den resterende del af studiet fik tabletformuleringen en eller to gange dagligt.
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Det kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler.
They may modify or increase the effect of other medicines.
• en lyd i et eller begge ører som f.eks. en brummen, ringen eller fløjtetone;
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
• Det er vigtigt, at alle doser af Kaletra oral opløsning tages sammen med mad.
• It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Hazard Ratio for død eller svigt af første-linje behandling i forhold til ART udskudt behandling: CHER-studie 40 uger arm (N=13)
Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
15 til 20 kg > 20 til 25 kg > 25 til 30 kg > 30 til 35 kg > 35 til 40 kg
15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Det maksimale PR-interval var 286 msek og der blev ikke observeret nogen anden eller tredie grads hjerte-blokade (se pkt.
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
• Diabetes, da der er rapporteret om forhøjet blodsukker hos patienter i behandling med Kaletra.
• Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Hver beholder indeholder 120 tabletter.
Each bottle contains 120 tablets.
I størstedelen af disse tilfælde havde patienterne en forhistorie med pankreatitis og/eller var i samtidig behandling med andre lægemidler forbundet med pankreatitis.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Da disse patienter ikke tidligere har været udsat for hverken Kaletra eller efavirenz, kan en del af dette respons skyldes efavirenz' antivirale aktivitet, især hos patienter der er inficeret med virus med udtalt lopinavir-resistens.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Kaletra tabletter har vist mindre farmakokinetisk variabilitet under alle former for måltider sammenlignet med Kaletra bløde kapsler.
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cfør dosis
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
• Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler.
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Der er to pakningsstørrelser tilgængelige:
Two pack sizes are available:
‘ml' mærke
‘ml' mark
Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed som starter i hænder og fødder og bevæger sig op gennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte din læge for at få den nødvendige behandling.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Nærmere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Derved øges risikoen for langvarig sedation og respirationsdepression forårsaget af disse lægemidler.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Mutation L33F, I50V og V32I kombineret med I47V/A blev også observeret.
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Det kan ændre eller øge virkningen af andre lægemidler.
It may modify or increase the effects of other medicines.
Kaletra indgives oralt og bør altid tages sammen med mad (se punkt 5.2).
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
For Kaletra oral opløsning er de tilsvarende stigninger i AUC og Cmax henholdsvis 80 og 54 %.
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Hvis du tager Kaletra en gang dagligt
If you are taking Kaletra once a day
Der er ingen specifik modgift mod en overdosis af Kaletra.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
• Brug ikke Kaletra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Hvis påkrævet kan eliminering af ikke-absorberede aktivt stof opnås ved emesis eller maveskylning.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
• Fortæl omgående din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Kaletra indeholder 42 % v/v alkohol.
Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Forsigtighed tilrådes, og overvågning af den terapeutiske lægemiddelkoncentration anbefales, når den er tilgængelig.
Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.