natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Din læge kan ordinere et lægemiddel til behandling af din overfølsomhedsreaktion og en anden type medicin til din diabetes.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
YDRE PAKNING OG LABEL - HDPE BEHOLDER (PUNKT 17 OG 18 GÆLDER KUN FOR PAKNINGEN)
OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Bivirkninger tidligere rapporteret med et af de individuelle aktive stoffer kan være mulige bivirkninger ved Jentadueto, selvom de ikke blev observeret i kliniske studier med dette lægemiddel.
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Delpakning - kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bivirkningerne er inddelt i systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Begge inkretinhormoner er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostasen.
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
I sådanne tilfælde skal den glemte dosis springes over.
In that case, the missed dose should be skipped.
Begrænsede data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Efter oral administration er absorptionen af metformin mætbar og ufuldstændig.
After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jentadueto
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jentadueto - hvis du har type 1-diabetes (dvs. at din krop ikke danner insulin).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
Effects of linagliptin on other medicinal products
• i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin og disse lægemidler
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
- hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Metabolisering spiller en underordnet rolle i eliminationen af linagliptin.
Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Metformin kan virke via 3 mekanismer:
Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Metformin øger transportkapaciteten for alle typer af membranglucosetransportører (GLUT'er), der kendes til dato.
Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Hvis acidose i en af formerne forekommer, skal Jentaduetobehandlingen stoppes omgående og andre hensigtsmæssige og korrigerende tiltag påbegyndes.
If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Maksimum for blod er lavere end maksimum for plasma og fremkommer på ca. samme tidspunkt.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier: Metformin reducerer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauerne.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Brug ikke Jentadueto, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Det anses derfor for usandsynligt, at linagliptin påvirker reproduktionen ved terapeutiske doser hos mennesker.
Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Ved initiering eller brug af sådanne præparater sammen med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Jentadueto bør tages 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
• hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter.
• in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Tag ikke Jentadueto, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har fastslået en langvarig gavnlig virkning af intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Jentadueto og straks kontakte din læge.
If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Sammen med diæt og motion hjælper Jentadueto med at forbedre insulinniveauet og -virkningen efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
• Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen såsom dehydrering, svær infektion,
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Intra- og intervariationskoefficienter for linagliptins AUC var lave (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Ved de anbefalede metformindoser og doseringsregimer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt under 1 mikrogram/ml.
At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Undersøgelser Forhøjet amylase ikke almindelig
Investigations Amylase increased uncommon
Ved en eksponering på mere end 100 gange den humane eksponering var irritation af mavesækken det primære fund i disse aber.
At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre typer lægemidler til behandling af diabetes, f.eks. sulfonylurinstof, empagliflozin eller insulin.
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Langsom dosisøgning af metforminhydrochlorid kan også forbedre den gastrointestinale tolerabilitet.
A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Jentadueto bør ikke anvendes under graviditet.
Jentadueto should not be used during pregnancy.
Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
Talk to your doctor for further instruction.
En analyse af resultaterne for overvægtige metforminbehandlede patienter, efter at diæt alene havde svigtet, viste:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
På baggrund af disse resultater og in vivo-studier af lægemiddelinteraktioner anses det for usandsynligt, at linagliptin interagerer med andre P-gp-substrater.
Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Det renale sammensatte endepunkt blev defineret som nyredød eller vedvarende nyresygdom i slutstadiet eller en vedvarende reduktion på 40 % eller mere i eGFR.
The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
En signifikant højere forekomst af maligne lymfomer set i hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering), betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Jentadueto seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Jentadueto ikke påbegyndes igen.
If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Jentadueto.
Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Antal patienter n = 61 n = 134
Number of patients n = 61 n = 134
Kropsvægten varierede ikke signifikant grupperne imellem.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Ændringerne i linagliptins farmakokinetik blev ikke betragtet som klinisk relevante.
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Brug af Jentadueto sammen med alkohol
Jentadueto with alcohol
Oral anvendelse.
Oral use
Brug af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
• Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Ældre Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter på 80 år og derover (se pkt.
Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Studiet omfattede 3494 patienter, der blev behandlet med linagliptin (5 mg), og 3485 patienter, der fik placebo.
The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Incidensen af hypoglykæmi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere end i glimepiridgruppen (36,1 %).
The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Alle patienter bør fortsætte på diæt med en jævn fordeling af kulhydrater hen over dagen.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Linagliptins absolutte biotilgængelighed var ca. 30 %.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Hvis det er nødvendigt, kan en dosisjustering af metformin overvejes, da hæmmere/induktorer af OCT kan ændre virkningen af metformin.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Jentadueto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hjertefunktion
Cardiac function
I kontrollerede kliniske studier oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 5 mikrogram/ml, selv ved maksimale doser.
In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Der var ingen øget risiko for indlæggelse for hjertesvigt, hvilket var et ekstra adjudikeret endepunkt, som blev observeret, sammenlignet med standardbehandling uden linagliptin hos patienter med type 2-diabetes (tabel 4).
There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons var i overensstemmelse med responset hos voksne personer.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger såsom at fjerne ikke-absorberet lægemiddel fra mave-tarm-kanalen, sikre klinisk monitorering og om nødvendigt igangsætte kliniske foranstaltninger.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Total daglig dosis af linagliptin er lig med 5 mg
Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
De gennemsnitlige reduktioner i HbA1c i forhold til baseline var generelt større for patienter med højere baseline-HbA1c -værdier.
Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Derfor opnås muligvis ikke en fuld virkning af linagliptin, når det kombineres med stærke P-gp-induktorer, især ikke ved langvarig behandling.
Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Jentadueto under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Da glibenclamid primært metaboliseres af CYP2C9, understøtter data, at linagliptin ikke er en CYP2C9-hæmmer.
Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Brug ikke Jentadueto, hvis du er gravid.
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Abdominalsmerter meget almindelig
Abdominal pain very common
Ældre (65 til 80 år, den ældste patient var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Generelle toksikologiske studier i rotter, der varede op til 13 uger, blev udført med samtidig administration af linagliptin og metformin.
General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Hvis patienten planlægger graviditet, eller hvis graviditet opstår, bør Jentadueto seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin for at reducere risikoen for føtale misdannelser, der er forbundet med abnorme blodglucoseniveauer.
If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
De ubundne koncentrationer, der normalt er mindre end 1 % ved den terapeutiske dosis for linagliptin, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration med ritonavir.
The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Metformins renale clearance er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Studiepopulationen omfattede 1211 (17,4 %) patienter ≥ 75 år, og 4348 (62,3 %) patienter med nedsat nyrefunktion.
The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jentadueto.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringer i Cmax og Tmax, og linagliptin kan indtages med eller uden mad.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og langsommere puls.
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er non-lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTRE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Immunsystemet Overfølsomhed (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Generelt Jentadueto bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Patienterne fik metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulin som baggrundsbehandling.
Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Symptomerne på laktatacidose omfatter:
Other side effects of Jentadueto include:
Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når Jentadueto anvendes i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer).
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Dyrestudier har vist udskillelse af både metformin og linagliptin i mælk hos diegivende rotter.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Vurderingen skal inkludere bestemmelse af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH, laktat, pyruvat og metformin.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Studie af enkeltdosis: Efter administration af enkeltdoser på 500 mg metformin har pædiatriske patienter fremvist den samme farmakokinetiske profil som den, der er observeret hos raske voksne.
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Mad mindsker graden af og forsinker i mindre omfang absorptionen af metformin.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Filmovertræk: Hypromellose, titaniumdioxid (E171), talcum, propylenglycol.
- Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Der er ikke set hypoglykæmi ved metformindoser på op til 85 g, selvom der er forekommet laktatacidose i sådanne tilfælde.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Der bør derfor udvises forsigtighed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når disse lægemidler administreres samtidigt med metformin, da plasmakoncentrationen af metformin kan stige.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Din dosis af Jentadueto afhænger af din helbredstilstand og af den dosis, du i øjeblikket tager af metformin og/eller af linagliptin- og metformin-tabletter.
The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.