natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brugen af fluvastatin i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater hos børn og unge er ikke blevet undersøgt.
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
Tabel 2 Median procentvis ændring i lipidparametre fra baseline til uge 24 Placebokontrollerede forsøg (Lescol) og aktiv-kontrollerede forsøg (Lescol XL)
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
Ved administration efter et måltid absorberes stoffet langsommere.
In a fed state, the substance is absorbed at a reduced rate,
Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden
- formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen med Lescol/Lescol XL, skal behandlingen seponeres.
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til ammende kvinder.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
[Udfyldes nationalt]
[To be completed Nationally]
Colchiciner
Colchicines
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
I tilfælde, hvor samtidig administration med et fibrat eller nicotinsyre er nødvendig, skal fordele og risici af den samtidige behandling grundigt overvejes (for anvendelse sammen med fibrater eller nicotinsyre, se pkt.
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
CHMP var enig i følgende ordlyd: "Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for påbegyndelsen af behandlingen med Lescol/Lescol XL hos børn og unge på ni år eller ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi bør patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt, som herefter gennemføres samtidig med behandlingen.
The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lescol og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkningen og sikkerheden af Lescol og Lescol XL hos børn og unge patienter i alderen 9-16 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er blevet evalueret i 2 åbne, ukontrollerede kliniske studier af 2 års varighed.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Sikkerhedsprofilen for fluvastatin var den samme hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi vurderet hos 114 patienter i alderen 9 til 17 år i to åbne, non-komparative kliniske forsøg som den, der observeredes hos voksne.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Vascular disorders Very rare:
BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
- hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
• Nyreinsufficiens.
• Renal impairment.
Lægen kan foretage dosisjusteringer med 6 ugers intervaller.
Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
Læs følgende inden du tager Lescol/Lescol XL.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
"Behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig."
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
- hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
- if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
40 mg kapsler Medlemsland
40 mg capsules Member State
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Na Pankráci 1724/129
Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.
There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
Dyspepsi, mavesmerter, kvalme
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
• Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (jf. afsnit 5.1).
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Myalgi, muskelsvaghed, myopati
Myalgia, muscle weakness, myopathy
Tag altid Lescol/Lescol XL nøjagtigt efter lægens anvisninger.
BEFORE YOU TAKE LESCOL/LESCOL XL Follow all instructions given to you by your doctor carefully.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LIPS)-undersøgelsen, da den i øjeblikket gennemføres i det største antal medlemsstater og forekom at være den mest koncise.
A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmovertrukket tablet
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
40 mg Kapsel
40 mg Capsule
Hvis du har glemt at tage Lescol/Lescol XL
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
• Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
80 mg Filmovertrukket tablet
80 mg Film-coated tablet
Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serum-transaminaser (se pkt.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Lægemiddel
Medicinal Product
Ingen dosisjusteringer er derfor nødvendige hos disse patienter, men på grund af de begrænsede erfaringer med dosis >40 mg/dag ved alvorlig nyreinsufficiens (CrCL <0,5 ml/sek.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablet
Fluvastatin-Novartis 80 mg
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 159 mg/dl svarende til 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl svarende til 2,3-7,6 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
80 mg Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
Fibrater og nicotinsyre
Fibrates and niacin
Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du begynder at tage Lescol/Lescol XL, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Du skal bruge sikker prævention, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Hver Lescol 20 mg kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin, fri syre.
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Kapsel, hård Kapsel, hård Depottablet
Capsule, hard
Hver Lescol XL 80 mg depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatin svarende til 80 mg fluvastatin, fri syre.
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Lescol XL-depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen).
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
• til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serumtransaminaser (se pkt.
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Lescol 40 mg to gange daglig1
Lescol 40 mg twice daily1
Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Excipients: [To be completed nationally]
Hvornår du skal tage Lescol/Lescol XL
When to take Lescol/ Lescol XL
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Du skal blive ved med at tage Lescol/Lescol XL som anvist for at holde mængden af dit "dårlige" kolesterol nede.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 161 mg/dl svarende til 4,2 mmol/l (interval: 74-336 mg/dl svarende til 1,98,7 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
• Sekundær forebyggelse af større kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention For indikationen sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom efter transkateterbehandling/ perkutan koronar intervention blev en dosis på 80 mg generelt foreslået som passende.
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
90429 Nürnberg
90429 Nürnberg, Germany
Hos patienter med hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi reducerer Lescol/Lescol XL totalC, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) og triglycerider (TG) og øger HDL-C.
Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Du kan tage Lescol/Lescol XL sammen med eller uden mad.
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Den gennemsnitlige baseline LDL-C-koncentration var 226 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl svarende til 3,69,2 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (fx motion, vægttab) er utilstrækkeligt.
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
• Sekundær forebyggelse af større hjerteanfald hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
En depottablet med Lescol XL indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg kapsler, hårde Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Lescol XL og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg depottabletter Fluvastatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets Fluvastatin
Det skal du vide, før du begynder at tage Lescol/Lescol XL Sådan skal du tage Lescol/Lescol XL Bivirkninger
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg kapsler, hårde Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Lescol XL og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg depottabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Prækliniske sikkerhedsdata blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
I LCAS-studiet (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) blev effekten af fluvastatin på koronar aterosklerose vurderet ud fra kvantitativ koronarangiografi hos mandlige og kvindelige patienter (35-75-årige) med koronar arteriesygdom og baseline LDL-C-niveauer på 3,0 til 4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
In the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), the effect of fluvastatin on coronary atherosclerosis was assessed by quantitative coronary angiography in male and female patients (35 to
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Lescol® Capsule, hard 40mg
8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal