natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge, som har erfaring med væksthormonmangel.
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
En cylinderampul, som er sat i pennen, bør ikke fjernes under injektionerne.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder.
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
• Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft).
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn.
Oedema was reported as common in children.
Doserings- og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Efter intravenøs bolus administration af somatropin er den gennemsnitlige halveringstid t½eller t½på cirka 20 minutter, og den gennemsnitlige clearance er blevet observeret til at ligge i området 116 - 174 ml/t/kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis?
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Væksthormon filtreres i glomeruli og reabsorberes i de proksimale tubuli.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108) Almindelig: menoragi.
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
• Opbevar altid NutropinAq Pen og cylinderampuller i køleskab og beskyttet mod lys, når de ikke anvendes.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali).
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Den underliggende risiko varierer efter den underliggende årsag til væksthormonmanglen (f.eks. sekundært til en intrakraniel læsion), associerede co-morbiditeter og iværksat behandling.
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Somatropin må ikke anvendes til vækstbehandling hos patienter med lukkede epifyseskiver.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
NutropinAq er beregnet til at kunne klare en nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter akut enkeltdosis og gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag.
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin-clearance blevet observeret.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Læger og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos patienter, som behandles med NutropinAq.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Behandling med somatropin er ikke indiceret til diabetespatienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
I begge studier var der en signifikant forbedring i væksthastigheden blandt de naive patienter, der steg fra 4,2 til 10,9 cm/år i det ene studie og fra 4,8 til 11,2 cm/år i det andet ved måned 12.
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Dyrestudier med somatropin har vist, at væksthormon lokaliseres i organer med høj gennemblødning, især lever og nyrer.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq.
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Opbevar altid affaldsbeholderen utilgængeligt for børn.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Spørg lægen om yderligere information.
For further information ask your doctor.
Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang).
Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Sjælden: Recidiv af malignt neoplasme, melanocytisk naevus
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Kanyler fra andre lande passer måske ikke til din NutropinAq Pen.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Understøttende data er tilgængelige fra to andre studier, hvor patienterne fik en dosis på 0,3 eller 0,6 mg/kg ugentligt, enten som en daglig injektion eller fordelt på tre ugentlige doser, eller 0,029 mg/kg dagligt.
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og intrakraniel hypertension.
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Derefter spaltes det i cellerne i nyrerene til aminosyrer, der vender tilbage til systemkredsløbet.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Drej kanylen af og bortskaf den på korrekt måde.
Twist off the needle and discard it properly.
Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Toxicity to reproduction and development
Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq.
Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Du skal også undersøge pennen for at finde ud af, om den sorte doseringsknap kan bevæges op og ned korrekt, og om tælleren i displayet virker.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af NutropinAq.
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
• Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med NutropinAq.
• Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Ryst ikke ampullen kraftigt, da det kan denaturere proteinet.
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Efter subkutan bolusadministration er den gennemsnitlige halveringstid t½ af somatropin på cirka 2,3 timer.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Del III: Kanyler til NutropinAq Pen
Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Rapporterede værdier for halveringstider for endogent væksthormon hos normale sorte mænd adskiller sig ikke fra de observerede værdier hos normale hvide mænd.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd.
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Tør NutropinAq's gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.).
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Børn og voksne med kronisk nyreinsufficiens og nyresygdomme i terminalstadiet er tilbøjelige til at have formindsket clearance sammenlignet med normale personer.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Begrænsede offentliggjorte data antyder, at plasmaclearance og gennemsnitlig steady-stateplasmakoncentration af somatropin ikke er forskellig for unge og ældre patienter.
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Din NutropinAq cylinderampul og pen leveres separat.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
I begge studier resulterede somatropinbehandling i signifikante ændringer sammenlignet med placebo i samlet % legemsfedt (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), % truncusfedt (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og samlet % fedtfri legeme (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) hos patienterne med AGHD med debut i voksenalderen, men i studiet med AGHD med debut i barndommen udviste alle grupper en stigning i BMD ved 24 måneder, selvom der ikke var noget statistisk signifikant dosisrespons for samlet legemsBMD.
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt.
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-hypofysegonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
• Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne.
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Tryk på den hvide nulstillingsknap.
Press the white reset button.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling.
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Sjælden: Unormal opførsel, depression, søvnløshed
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
• Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge.
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Dette kan være tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor.
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
En ml indeholder 5 mg somatropin*.
One ml contains 5 mg of somatropin*
Det er typisk forbundet med papilødem, synsændringer, hovedpine, kvalme og/eller opkastning, og symptomerne forekommer sædvanligvis inden for otter uger efter indledning af NutropinAq.
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Intrakraniel hypertension med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning er observeret hos et lille antal patienter behandlet med somatropin.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
I sammenligning med matchede historiske kontroller resulterede tidlig somatropinbehandling (gennemsnitlig varighed på 5,6 år) kombineret med østrogensubstitution som 12-årig i en øgning af voksenhøjde på 5,9 cm (n=26), hvorimod piger, som påbegyndte østrogenbehandling som 15-årige (gennemsnitlig varighed af somatropinbehandling 6,1 år), havde en gennemsnitlig øgning af voksenhøjden på 8,3 cm (n=29).
Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Til voksne med væksthormonmangel:
In adults with growth hormone deficiency:
Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I).
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Anvendelse af NutropinAq hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med glukokortikoider, er ikke blevet undersøgt.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet.
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Funduskopisk undersøgelse anbefales i begyndelsen af behandlingen og derefter regelmæssigt under behandlingens forløb.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236) Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik et histiocytom).
Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring.
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi).
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Hos børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Nyretransplantation
Renal transplantation
• Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon.
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen.
Then therapy may be started again after the episode is over.
Somatropin stimulerer både syntesen af chondroitinsulfat og collagen samt udskillelsen af hydroxyprolin i urinen.
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
• Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten.
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus).
Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Almindelig: Lægemiddelspecifikke antistoffer
Common: Drug specific antibody present
Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs.
The solution for multidose use is clear and colourless.
Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig med hensyn til opbevaring af pennen.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.