natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Desinficér overfladen af propperne på begge hætteglas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Kateter-relaterede komplikationer
Catheter-related complications
Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Indgivelse af Nonafact kan afhjælpe denne mangel.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
til intravenøs anvendelse
for intravenous use
Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Kardiovaskulære hændelser
Cardiovascular events
Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Nonafact consists of a carton containing:
Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter skal de første administrationer af faktor IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last approved
Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Nonafact contains sodium chloride
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Nonafact.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Inhibitorer
Inhibitors
Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Lad begge hætteglas få en temperatur mellem 15 ºC og 25 °C.
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
1066 CX Amsterdam Nederlandene
1066 CX Amsterdam The Netherlands
Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig Deres tilstand er, Deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Overdosering
Overdose
Nonafact indeholder 100 IE pr. ml efter rekonstitution med vand til injektion.
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar eller let uigennemsigtig.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Pædiatrisk population Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.
Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Læs indlægssedlen før anvendelse.
Read the package leaflet before use.
Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Sving indholdet i hætteglasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret fuldstændigt inden for 5 min.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) skal brugen af produktet straks indstilles, og De skal kontakte Deres læge med det samme.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Pulveret opløses inden for 5 min. og giver en klar, farveløs til lysegul opløsning.
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasma.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ved erstatningsbehandling øges niveauet af faktor IX i plasmaet, hvorved der sker en midlertidig afhjælpning af faktor IX-manglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Det er vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i blodet bliver regelmæssigt undersøgt.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Standardforholdsregler, som skal forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører, samt at effektive fremstillingstrin for inaktivering/eliminering af vira er en del af fremstillingsprocessen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer, bør der foretages en klinisk kontrol for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulationsdefekt ved hjælp af passende biologiske undersøgelsesmetoder, når dette produkt indgives til patienter med leversygdomme, til patienter, der har gennemgået en operation, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulering (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Deres krop kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket vil gøre Nonafact inaktivt.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Hvis De får 1 international enhed (IE) pr. kg kropsvægt, vil koncentrationen af faktor IX i Deres blod stige med 1,1 % af den normale aktivitet.
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Brugen af faktor IX-produkter af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
• hvis De er allergisk over for museproteiner eller har reageret på museprotein.
If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Under behandlingen tilrådes det at bestemme de passende niveauer af faktor IX for at fastlægge dosis og hyppighed af gentagne infusioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Tidligere allergisk reaktion over for museprotein.
Known allergic reaction to mouse protein.
Overvågning af behandlingen
Treatment monitoring
Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Renewal of authorisation: 03 July 2006
Faktor IX aktiveres af faktor XIa i det interne koaguleringssystem og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i det eksterne koaguleringssystem.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge hætteglas har stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Derfor kan brugen af Nonafact i teorien forårsage dannelse af antistoffer mod museprotein.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Faktor IX-mangel giver blodkoaguleringsproblemer, der kan føre til blødninger i led, muskler eller indre organer.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Contents of pack and other information
Administration Intravenøs anvendelse.
Method of administration Intravenous use.
Indhold:
Contents:
En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i en ml humant plasma.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
30-60 Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Efter gentagne behandlinger med humane koagulationsfaktor IX-produkter skal patienterne undersøges for, om de har dannet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha. passende biologiske undersøgelsesmetoder.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende WHO-standard for faktor IX-produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
I sådanne tilfælde anbefales det, at man kontakter en afdeling/hospital med speciale i hæmofili.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Hvis et centralt venekateter er nødvendigt, bør risikoen for komplikationer tages i betragtning, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at inducere immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nonafact indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hvis De har brug for en behandling, der hæmmer antistofferne (inhibitorerne), skal denne foretages ved hjælp af et hæmofilibehandlingscenter.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmorrhagisk stof, blodkoaguleringsfaktor IX.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske.
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.