natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 g/ml for patienter  40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 g/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
• kræft inclusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 104.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
• hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Kromeya injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
• at udløbsdatoen ikke er overskredet (figur K).
• The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
• at pennens udløbsdato ikke er overskredet (figur I).
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Derefter den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Crohns sygdom Alder eller vægt
Crohn's disease Age or body weight
Gennemsigtigt sprøjtehus
Transparent syringe housing
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Citric acid monohydrate Sodium citrate
40 mg Adalimumab hver uge
40 mg Adalimumab every week
Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Subcutaneous use For single use only
• i nedre maveregion (injicér mindst 5 cm fra navlen).
• Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Fjern den gennemsigtige kanylehætte ved at trække den lige af, og smid den ud.
5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Derefter den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
• hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for  1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
1.6 De(n) tilbageværende injektionssprøjte(r) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur D).
1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
blødning, bleghed.
bleeding, paleness.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Alder eller vægt
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Kromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
• løft pennen lige op og ud af æsken (figur D).
• pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus4,3 % [P=0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
• fortil på låret eller
• Top of the thighs or
4.2 Før sprøjtespidsen ind i den gule sprøjtekonnektor, og skru delene sammen.
4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
Uveitis hos voksne
Adult Uveitis
Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Advarsel: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Warning: Do not rub the injection site.
Fortæl straks din læge, hvis dit barn får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Totale Sharp Score  0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
• et stykke vat eller gaze og
• a cotton ball or gauze, and
Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
• udsædvanlige infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• FASTHOLD den fyldte pen i denne position.
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
-56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Kromeya.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Kromeya.
• Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. trombocytopeni, leukopeni) er rapporteret efter behandling med adalimumab.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Hvis du holder op med at tage Kromeya
If you stop using Kromeya
• eventuelle problemer
• any issue you had