natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af siponimod hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Hvis behandling med siponimod overvejes, skal der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller passende monitorering under indledning af behandlingen.
If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
I sjældne tilfælde er der rapporteret svær sygdomsforværring, herunder genopblussen af sygdom (rebound), efter seponering af en anden S1P-receptormodulator.
Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
• hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
• if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
Inden behandlingen med siponimod indledes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge deres CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
• Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Der bør udvises forsigtighed ved brug af siponimod hos patienter med en anamnese med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom på grund af en potentielt øget risiko for makulaødem (se pkt.
Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
BLISTERE (pakning med 120 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg
BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Vaccinationer, der gives under behandling med siponimod, kan være mindre virkningsfulde.
Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Siponimod metaboliseres ekstensivt, primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Tal med lægen om sikker prævention.
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Indeholder lactose og sojalecithin.
Contains lactose and soya lecithin.
• Patienterne skal have udleveret et patient-/omsorgspersonkort og patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder.
• Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
CARTON OF UNIT PACK
Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Fortsat behandling med siponimod hos patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Dit blodtryk skal måles regelmæssigt under behandlingen.
Your blood pressure will need to be checked regularly.
Fertile kvinder skal bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst ti dage efter den sidste dosis siponimod (se pkt.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
• Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
• Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Mayzent (angivet i punkt 6).
(listed in section 6).
Behandling med siponimod bør ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
% stigning i eksponering kontra CYP2C9*1*1
% exposure increase versus CYP2C9*1*1
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og “II” på den anden side.
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
• Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
• Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVAfotokemoterapi.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
• Patienter skal straks indberette eventuelle symptomer på synsnedsættelse til den ordinerende læge under og i op til 1 måned efter seponering af behandling med siponimod.
• Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
• Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
• Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Frekvensreduktion
Risk reduction
Tabletterne indeholder sojalecithin.
The tablets contain soya lecithin.
Disse patienter må heller ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
• Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
• Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
• Be using effective contraception during treatment and for at least 10 days after stopping treatment to avoid pregnancy due to the potential risk of harm to the unborn baby.
Svimmelhed Krampeanfald Rystelser
Dizziness Seizure Tremor
Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
- Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
- During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Der er rapporteret om et tilfælde af kryptokokmeningitis for siponimod.
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Ved seponering af behandling med siponimod på grund af planlæggelse af graviditet skal risikoen for tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes (se pkt.
When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
• Makulaødem:
• Macular oedema:
Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Percentage of patients with 6-month CDP
Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Percentage of patients with 3-month CDP
Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
• Titreringspakning som omslag med 12 tabletter
• Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
Der blev observeret en middel-Cmax på 30,4 ng/ml og et middel-AUCtau på 558 t*ng/ml på dag 10 for 2 mg siponimod administreret en gang dagligt i 10 dage.
For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan om nødvendigt reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
• Patienter skal informere om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med siponimod.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Patienterne skulle have dokumenteret evidens for progression i de foreudgående 2 år uden eller uafhængigt af attakker, ingen evidens for attakker i 3 måneder forud for inkludering i studiet og en gennemsnitlig EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) på 3,0 til 6,5, når de startede i studiet.
Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
• Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
4.8 og 5.1), og der skal derfor anvendes et titreringsskema til at nå vedligeholdelsesdosis på dag 6 efter behandlingsstart (se pkt.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 2 mg siponimod.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Der er rapporteret sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) for en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Siponimod tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes S1P-receptormodulatorer (S1P = sphingosin-1-fosfat).
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Svagt rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og “T” på den anden side.
Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Sådan skal du tage Mayzent
How to take Mayzent
Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Når behandling med siponimod initieres, sker der et forbigående fald i hjertefrekvensen og måske også en forsinkelse af den atrioventrikulære overledning (se pkt.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Hvis du tager en betablokker som fx atenolol eller propranolol, vil lægen muligvis bede dig om at holde op med behandlingen med betablokkeren midlertidigt, indtil du er oppe på den fulde dagsdosis af Mayzent.lægemidler, der påvirker immunsystemet, som fx kemoterapi, immundæmpende midler eller andre lægemidler til behandling af MS.
If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Behandlingen skal indstilles ved mistanke om PML, indtil PML er blevet udelukket.
If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
o Om nødvendigt kan siponimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med paranterale doser af atropin eller isoprenalin.
o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Mayzent forbliver i kroppen i op til 10 dage efter, at du er stoppet med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod kan forblive lavt i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage Mayzent.
Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Intermediære metabolisatorer CYP2C9*2*2
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Ekstensive metabolisatorer CYP2C9*1*1
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
o QTc-forlængelse >500 msek o Alvorlig ubehandlet søvnapnø o Symptomatisk bradyarytmi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension o Samtidig behandling med antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin,
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og “II” på den anden side.
Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
- Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis i anamnesen.
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Udseende og pakningsstørrelser Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og “T” på den anden side.
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Specialiserede undersøgelser vil blive lavet på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter
Titration pack of 12 film-coated tablets
TITRERING
TITRATION
Sojalecithin Xanthangummi
Soya lecithin Xanthan gum
• nye modermærker
• new moles
Inden behandlingen startes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Hvis en titreringsdosis glemmes på en af dagene i løbet af de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes forfra med en ny titreringspakning.
During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Så mange Mayzent 0,25 mgtabletter, skal du tage
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
• Produktresumé;
• Summary of Product Characteristics;
Du bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på din første behandlingsdag med Mayzent.
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter siponimod
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Der er rapporteret om tilfælde af kryptokokmeningitis for en anden sphingosin 1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter
Titration pack 12 film-coated tablets
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Talcum
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Det blev rapporteret med samme incidens hos den gruppe, der fik siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter), og den gruppe, der fik placebo (1,23 %, 7 patienter).
In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups.
• Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.