natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom der ikke er gennemført nogen specifik farmakokinetisk undersøgelse, viste en farmakokinetisk populationsanalyse ingen tegn på klinisk signifikante forskelle relateret til etnisk oprindelse i brexpiprazols farmakokinetik.
Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Hos forsøgspersoner, der oplevede en vægtøgning på ≥ 7 % i forhold til baseline, steg vægten over tid, idet den gennemsnitlige vægtøgning var på op til 10,2 kg i uge 52.
In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
I det fleksible doseringsforsøg (forsøg 4) havde forsøgspersoner i brexpiprazol-gruppen i uge 6 numerisk større forbedringer af PANSS-totalscoren end forsøgspersonerne i placebo-gruppen, selvom forskellen i uge 6 ikke opnåede statistisk signifikans for den primære effektanalyse (p = 0,0560; se tabel 2).
In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Lægen vil regelmæssigt måle indholdet af hvide blodlegemer for at minimere risikoen for en række sygdomme (leukopeni, neutropeni og agranulocytose).
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Forsinket vækst, forsinket fysisk udvikling og nedsat levedygtighed hos afkommet blev observeret ved maternelt toksiske brexpiprazol-doser i en toksicitetsundersøgelse af den prænatale/postnatale udvikling ved oral administration hos rotter.
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med atypiske antipsykotika.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Brexpiprazol er ikke undersøgt hos patienter med tidligere myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, da sådanne patienter blev udelukket fra de kliniske forsøg.
Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der foreligger ingen oplysninger om farmakodynamiske interaktioner med brexpiprazol på nuværende tidspunkt.
No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Efter oral administration medførte brexpiprazol et fald i blodtrykket og forlænget QT-interval i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse hos bevidste hanhunde, i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos han- og hunaber og i toksicitetsundersøgelser hos juvenile han- og hunhunde.
Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
• i de første 4 dage skal du tage én filmovertrukket 1 mg-tablet pr. dag
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
• forhøjet blodtryk
Blood pressure increased
Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmargener baseret på AUC0-24 t ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 4 mg/dag hos hverken hun- og hanrotter eller hun- og hanaber.
No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Selvom der ikke foreligger oplysninger om virkningen af hæmodialyse ved overdosering med brexpiprazol, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da brexpiprazol i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Den samlede gennemsnitlige ændring i legemsvægt i brexpiprazol-gruppen i det åbne langtidsforsøg var 2,1 kg i uge 52.
The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Antipsykotika, herunder brexpiprazol, er blevet forbundet med metaboliske forandringer, herunder vægtøgning og dyslipidæmi.
Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Selvmordsforsøg Selvmordstanker
Suicide attempt Suicidal ideation
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose (herunder med fatal udgang) er rapporteret under behandling med antipsykotika.
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Brexpiprazol udviser også antagonistisk aktivitet ved noradrenerge α1B/2Creceptorer med affinitet i samme subnanomolære Ki-interval (Ki: 0,2 nM til 0,6 nM).
Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver øget kreatinfosfokinase (CPK), bør der tages højde for den mulige additive virkning induceret af brexpiprazol ved øget CPK.
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
På grundlag af in vivo-forsøg er brexpiprazol hverken et substrat for eller en hæmmer af efflukstransportere som f.eks. Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) og BCRP.
Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Hvis du tager et andet lægemiddel mod skizofreni, før du starter på RXULTI, vil lægen beslutte, om du skal stoppe med at tage det andet lægemiddel gradvist eller øjeblikkeligt, og i hvilket omfang RXULTI-dosen skal justeres.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Brexpiprazol viste ikke noget genotoksisk potentiale i hverken in vitro- eller in vivo-forsøg ved anvendelse af klinisk relevante eksponeringer.
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
CYP3A4-induktorer virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Brexpiprazols indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
• har et øget niveau af hormonet prolaktin, eller hvis du har en tumor i hypofysen.
• increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsinsufficiens og dysfagi.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
De kliniske manifestationer af MNS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at brexpiprazol/metabolitter udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Incidensen af akatisi i de kortvarige kontrollerede forsøg (5,4 %) svarede til incidensen i de åbne langtidsstudier (5,7 %).
The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
• allergisk reaktion (f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og svælg, kløe, nældefeber)
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
RXULTI film-coated tablets contain lactose.
I det samme forsøg var den aktive komparator (quetiapin depot), som blev tilføjet udelukkende med henblik på analysesensitivitet, separeret fra placebo.
In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
• visse antibiotika mod tuberkulose (f.eks. rifampicin)
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
Andre EPS-relaterede bivirkninger, der blev indberettet i kortvarige, kontrollerede forsøg, er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
• nogensinde har inhaleret føde, mavesyre eller spyt ned i lungerne, så det har medført såkaldt aspirationspneumoni
• ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Tabellen er baseret på de bivirkninger, der blev indberettet i de kortvarige placebo-kontrollerede, kliniske fase 2og fase 3-forsøg ved relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
• dag 5 til dag 7 skal du tage to filmovertrukne 1 mg-tabletter pr. dag
• from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day,
Manglende impulskontrol
Impulse-control disorders
Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
LS mean differencea, b (95 % CI)
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Baseret på resultater af in vitro-forsøg er det usandsynligt, at brexpiprazol medfører klinisk betydelige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Akatisi Svimmelhed Tremor Sedation
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
The effects of brexpiprazole were also evaluated across a number of pre-specified secondary endpoints; the specific aspects of symptoms of schizophrenia (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder factors positive, negative, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression), and analyses of response (defined as 30 % improvement in PANSS total score compared to baseline or a CGI-I score of 1 [very much improved] or 2 [much improved]).
Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller øget optagethed af sex med seksuelle tanker eller følelser.
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
• parkinsonisme - tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
• lægemidler, der medfører ændringer i saltkoncentrationen i din krop (elektrolytforstyrrelser)
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Efter administration af en enkelt dosis gennem én eller flere dage stiger eksponeringen for brexpiprazol (Cmax og AUC) proportionalt med den administrerede dosis.
After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Kropstemperatur
Body temperature
In vivo medieres metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter, hvor kun én metabolit (DM-3411) er til stede i plasma med mere end 10 % af plasmaeksponeringen.
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Gennemsnitlig dosis på 3,5 mg/dag
Mean dose 3.5 mg/day
Det anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er en sygdom, som gør, at man f.eks. hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Yderligere symptomer kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du får:
Tell your doctor immediately if you have:
Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vand
Lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, purified water.
• oplever en kombination af feber, svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom).
• experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
• lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (et vigtigt mål for din hjertefunktion, som ses på et hjertediagram (ekg))
• medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
Den tilsyneladende orale clearance af brexpiprazol efter enkeltdosis-administration én gang dagligt er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Patienter med leverproblemer
Patients with liver problems
Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika, herunder brexpiprazol, i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Som med andre antipsykotiske midler bør brexpiprazol anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller andre sygdomme, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Brexpiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Den anbefalede startdosis brexpiprazol er 1 mg én gang dagligt på dag 1 til 4.
The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
The recommended target dose range is 2 mg to 4 mg once daily.
I forsøg 5 (et langtidsstudie designet til at vurdere vedligeholdelsen af effekten af brexpiprazol ved at vurdere udsættelsen af tiden til imminent recidiv af skizofreni) blev patienter med skizofreni, som responderede på behandling med brexpiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag, stabiliseret over 12 uger til 36 uger og derefter på dobbeltblindet vis randomiseret til enten fortsat behandling med stabiliseringsdosen af brexpiprazol (n = 96) eller placebo (n = 104) i 52 uger eller indtil recidiv.
In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Efter administration af brexpiprazol-doser én gang dagligt i flere dage er den terminale eliminationshalveringstid for brexpiprazol og dets største metabolit (DM-3411) på hhv. 91,4 timer og 85,7 timer.
After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med brexpiprazol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)).
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Ludomani Impulsiv adfærd Overspisning Kompulsiv købeadfærd Kompulsiv seksuel adfærd
Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger i langtidsstudierne svarede til incidensen i de kortvarige forsøg.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Kardiovaskulær toksicitet
Cardiovascular toxicity