natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Cabazitaxel bør ikke bruges under amning.
Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var mindst 5% højere hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var diarré (42,9 % versus 32,6 %), træthed (30,2 % versus 19,4 %), asteni (22,4 % versus 13,1 %), obstipation (20,2 % versus 12,6 %), klinisk neutropeni (12,9 % versus 6,3 %), febril neutropeni (11,2 % versus 4,6 %) og dyspnø (9,5 % versus 3,4 %).
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon CI = konfidensinterval, LCI = nedre grænse for konfidensintervallet, UCI = øvre grænse af konfidensintervallet a Hazard ratio er estimeret ved hjælp af en Cox-proportionel-risiko-regressions model.
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
• følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
• sindsforvirring
• mental confusion
Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt af polyurethan må ikke anvendes til klargøring og administration af JEVTANA.
Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
SOLVENS til JEVTANA
How to store JEVTANA
Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Det nødvendige volumen af koncentrat + solvens-blandingen (10 mg cabazitaxel per ml) udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
• urininkontinens
• urinary incontinence
Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Udsæt behandling indtil der ses bedring, reducér derefter dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer for anvendelse af cabazitaxel hos ældre patienter (se også pkt.
No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Pædiatrisk population Se pkt.
Paediatric population See section 4.2
Akut nyresvigt Nyresvigt Dysuri
Acute renal failure Renal failure Dysuria
Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.
PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Hætteglas med solvens vial
Solvent vial
Trin 1.5
Step 1.5
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Risiko for nyresvigt
Risk of renal failure
Dette overskud sikrer, at koncentrationen af cabazitaxel efter den initiale fortynding med HELE indholdet af hætteglasset med solvens er 10 mg/ml.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Trin 2.4
Step 2.4
Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Trin 2.3
Step 2.3
Batch:
BATCH NUMBER Batch:
Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Herpes zoster Candidiasis
Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
4.4, 4.8 og 5.2).
13.4 (12.19 to 14.88)
Rygsmerter Arthralgi Smerter i ekstremitet Muskelkramper Myalgi
Back pain Arthralgia Pain in extremity
6.6 Brug ikke PVC infusionsbeholdere og infusionssæt i polyurethan.
PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA 3.
What you need to know before you are given JEVTANA
Tinnitus Vertigo
Vertigo
Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren.
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
• Solvens: 4,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Trin 1.4
Step 1.4
JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Cabazitaxels udskillelse gennem nyrerne er minimal.
Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Hvert 1,5 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Hvis der under behandling med cabazitaxel opstår symptomer på neuropati så som smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, bør patienterne rådgives om at informere deres læge, før behandlingen fortsættes.
Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Febrile neutropenia
Trin 1.2
Step 1.2
Hjerte*
Neutropeniaa*
4.3, 4.4 og 5.2).
14.5 (13.47 to 15.28)
Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA Du må ikke få JEVTANA hvis:
Do not use JEVTANA if:
Septisk shock Sepsis
Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Trin 1.3
Step 1.3
• Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Trin 2.2
Step 2.2
Mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
mitoxantrone + prednisone n=377
Infusionsvæske til i.v.-administration efter sidste fortynding (se indlægssedlen) Påfyldt et overskud
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
• blodprop i benet
• blood clot in the leg
Trin 1.1
Step 1.1
• stakåndethed
• feeling anxious
JEVTANA 60 mg cabazitaxel som sterilt koncentrat cabazitaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-use vials.
- Et engangshætteglas med 4,5 ml (nominelt volumen) solvens i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
MedDRAsystemorganklasser
System Organ Class Adverse reaction
1HR estimeret ved hjælp af Cox-modellen.
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Knoglemarvsdepression
Clinical neutropenia
Forholdsregler ved klargøring og indgivelse
Preparation and administration precautions
herunder
A.
Leukopenia Trombocytopenia Febril neutropeni
Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser hos mater (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Hypoaesthesia Sciatica
En pakke JEVTANA indeholder: - Et engangshætteglas med 1,5 ml (nominelt volumen) koncentrat i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Psychiatric disorders Anxiety Confusional state Nervous system Dysgeusia
• smerter eller ubehag i muskler
• muscle discomfort, aches or pain
Muskuloskeletale smerter i brystet Flankesmerter
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Vægttab
Fatigue
Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Appetitløshed Opkastning
Decreased appetite Vomiting
• rektal blødning
• rectal bleeding
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines obtained without a prescription.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
Cellulitis Urinvejsinfektion
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Febril neutropeni eller neutropenisk infektion Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og indtil neutrofiltallet er >1.500 celler/mm3.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Det skal du vide, før du begynder at bruge <produktnavn>, og 3.
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Dosering og administration, og/eller 4.4.
Posology and method of administration, and/or 4.4.
Øvrige bivirkninger, der er observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Tofacitinib - angioødem (EPITT nr. 18904)
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Insulin (fyldte penne og cylinderampuller): insulin aspart; bovint insulin; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; human insulin (rDNA); human insulin, isophaninsulin; insulin lispro; porcint insulin - muligvis øget risiko for medicineringsfejl, der er forbundet med optrækning af insulin fra fyldte penne og cylinderampuller, og som kan føre til dysglykæmi (EPITT nr. 18893)
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Vedtaget på PRAC's møde den 27.-30. november 2017
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af tofacitinib.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Hyppighed "ikke kendt": overfølsomhed, angioødem, urticaria
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Special warnings and precautions for use
Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/813967/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Følgende tekst og eventuel relateret tekst i indlægssedler bør fjernes: "Hvis <pennen/infusionspumpen> ikke fungerer (se vejledningen i brug af pennen/infusionspumpen), kan opløsningen trækkes fra cylinderampullen op i en sprøjte (der er egnet til en insulin med 100 enheder/ml) og injiceres".
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): nældefeber (kløende udslæt med knopper)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
<Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, <intravenøs injektion> eller <infusionspumpe> til administrationen, bør et hætteglas anvendes.>>
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen <<Produktnavn i cylinderampuller> er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig pen.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulinprodukter med standardstyrke (100 enheder/ml) og lavere styrke (< 100 enheder/ml)
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
<Produktnavn i fyldte penne> er kun egnet til indsprøjtning lige under huden.
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
<<Produktnavn i fyldte penne> er kun egnet til subkutan injektion.
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Sådan skal du bruge <produktnavn> <Produktnavn i cylinderampuller> er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Kaninerne skal vaccineres igen hvert år.
Rabbits need to be revaccinated every year.
Beskyttelsen begynder efter tre uger og varer et år.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Vaccinen gives til kaniner fra de er 5 uger gamle som en enkelt injektion under huden.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Antallet af antistoffer steg i op til seks uger efter vaccinationen og holdt sig på det niveau i 12 måneder.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Når kaninen kommer i kontakt med disse eller en lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre
When the rabbit comes into contact with these or similar viruses, these antibodies,
Hævelsen vil være fuldstændig væk 3 uger efter vaccinationen.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Virussen medfører hævelser og sekretionsdannelse fra øjne, næse og kønsåbning, og de fleste kaniner dør inden for 10-14 dage.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virussen og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Der blev gennemført fire laboratoriestudier hos unge kaniner, som viste, at beskyttelse begyndte at virke tre uger efter vaccinationen og varede i 12 måneder mod RHDV1 og RHDV2.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.