natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan også opstå dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter (for eksempel patienter med hiv/aids, leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for kronisk behandling med højdosis-steroider eller andre immunsuppressive midler).
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
† Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
• Sammenpressede luftveje (obstruktiv luftvejssygdom)
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
• Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
• Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Nodale læsioner
Nodal lesions
• Tumorsmerter, inficeret tumor
• Tumour pain, infected tumour
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer: o En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får IMLYGIC o Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret IMLYGIC o Oplysninger om datoen, hvor behandling med IMLYGIC er startet, batchnummer, administrationsdato, produktfremstiller og indehaver af tilladelsen o Information om herpetiske læsioner
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions
Nedenstående instruktioner til klargøring og administration af Imlygic til patienterne skal følges:
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Sekundært
Secondary
Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Der er i meget almindelige tilfælde set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
• Rens injektionsstedet og det omgivende område med alkohol og dæk den injicerede læsion med et absorberende kompres og en tør okklusionsbandage.
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
• Blodprop i en dyb vene (dyb venethrombose), forhøjet blodtryk (hypertension), rødmen i ansigtet (flushing)
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
• Forvirring, angst, depression, svimmelhed, søvnbesvær (insomni)
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
• Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden foregående behandling).
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
• Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Der kan opstå nekrose eller ulceration af tumorvæv efter behandling med Imlygic.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Anbefalet doseringsplan for Imlygic
Recommended dosing schedule for Imlygic
• planlægger at blive gravid
• or are planning to have a baby.
Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 8.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
Immunsystemet Almindelig
Immune system disorders Common
• Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
• Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Kropsvæske/sted
Body fluid/site
• Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
• First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
• Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
o Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion; o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet; o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale: o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
• Herpetisk infektion, der opstår i hele kroppen (dissemineret herpetisk infektion) hos immunkompromitterede patienter (patienter med kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, dvs. hiv/aids, leukæmi, lymfom eller almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for højdosissteroider eller andre immunsuppressive midler)
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Tal med sundhedspersonalet om dette.
Please discuss with your Healthcare Professional.
Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Utilsigtet eksponering for Imlygic
Accidental exposure to Imlygic
• Patientkort
• Patient alert card
• Brug tabel 2 ovenfor til at fastlægge injektionsvolumenen for hver læsion.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Bortskaffelse
Disposal
12 timer
12 hours
Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
I tilfælde af eksponering af ødelagt hud eller kanylestik renses det ramte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imlygic seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Subkutane læsioner
Subcutaneous lesions
Immunmedierede hændelser
Immune-mediated events
For en sikkerheds skyld skal talimogen laherparepvec undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Censurering vist som lodret streg I.
Censor indicated by Vertical Bar I.
Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Meget almindelig Opkastning, diarré, obstipation, kvalme Almindelig
Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common
• Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Behandlingsinterval
Treatment interval
Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Sådan gives Imlygic
How Imlygic is given
Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser.
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Der er i almindelige tilfælde set infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet hos patienter, der fik Imlygic.
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Opbevaringstiderne i tabel 7 og tabel 8 må ikke overskrides.
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Rygsmerter, lyskesmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Influenza-lignende sygdom*, pyreksi, kulderystelser, træthed, smerter, reaktioner på injektionsstedet§
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Urin
Urine
• Opkastning, diarré, forstoppelse, kvalme
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Injektionssted
Injection site
> 5 cm op til 4 ml
> 5 cm up to 4 mL
Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
4 timer
4 hours
Der var ingen indvirkninger på hanners eller hunners reproduktionsvæv efter behandling af voksne mus i doser på op til 4 x 108 PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Dosiskoncentrationer
Dose concentrations
Ved doser på op til 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dosis (60 gange så meget som den højeste foreslåede kliniske dosis) blev enkelte eller gentagne doser talimogen laherparepvec, der blev administreret s.c., i.v.
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Injektion af nodale læsioner
Injection administration for nodal lesions
Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling, da talimogen laherparepvec blev administreret under organogenesen til drægtige mus i doser på op til 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Det leveres som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen).
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
• Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
• Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
• Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
3,7 mdr.
3.7 months
(100 millioner) PFU/ml
(100 million) PFU/mL
Injektionsvolumen af Imlygic
Imlygic injection volume
Det blev rapporteret, at patienter, som var HSV-1-seronegative ved baseline, havde øget forekomst af pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom sammenlignet med patienter, der var HSV-1-seropositive ved baseline.
Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft et svækket immunsystem, hvis du har hiv/aids, blod- eller knoglemarvskræft, eller hvis du tager steroider eller andre lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).