natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag).
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske astmatikere, som tilsvarede populationen i studie 1.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Børn 6 til <12 år
Children 6 to <12 years of age
Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt.
In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
• Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængelig, så andre kan komme til at pille ved den.
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
• Kanylehætten må ikke fjernes, før lige inden du giver indsprøjtningen.
• Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Subkutant Xolair eller placebo blev administreret som tillægsterapi til >1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) plus en langtidsvirkende beta2-agonist.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Allergisk astma
Allergic asthma
Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Sprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så den opnår stuetemperatur.
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
- Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Infektioner og parasitære sygdomme Sinusitis
Infections and infestations Sinusitis
Behandling med Xolair i dette ublindede studie medførte en reduktion på 61 % i hyppigheden for klinisk signifikant astmaeksacerbation sammenlignet med gængs astmaterapi alene.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom)
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Brug 1,4 ml og kassér resten af indholdet.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Efter seponering af Xolair steg frit IgE-niveau mod niveauet før behandling over en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
I et klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give dig injektionen hjemme, er det vigtigt, at du eller omsorgspersonen er blevet undervist i at indsprøjte af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser på over 0,5 mg/kg.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair.
The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Multipakning bestående af 10 pakninger
Multipack comprising 10 packs
Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten.
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Børn (6 til <12 år)
Children (6 to <12 years of age)
Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Patogenesen for SLE kendes ikke i detaljer.
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo.
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage.
A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Omalizumab reducerede hyppigheden af astmaeksacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Xolair påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Hos disse patienter i studie 1 reducerede Xolair hyppigheden af astmaeksacerbationer med 40 % (p=0,002).
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
I alle tre studier steg den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe gradvist i løbet af den 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, svarende til at symptomer vendte tilbage.
In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Hos astmapatienter var halveringstiden for serumelimination for omalizumab gennemsnitligt 26 dage med en tilsyneladende gennemsnitlig clearance på 2,4  1,1 ml/kg/dagligt.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet ”Oplysninger til sundhedspersonalet”.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
En separat tabel (Tabel 5) viser bivirkningerne for CSU-indikationen, som skyldes forskelle i doserings- og behandlingspopulationer (med signifikant forskellige risikofaktorer, komorbiditet, samtidigt administrerede lægemidler og alder [f.eks. inkluderede astma-undersøgleser børn i alderen 612 år]).
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
CSU-patienter: Baseret på farmakokinetiske populationssimulationer var halveringstiden for serum-elimination af omalizumab ved steady state gennemsnitligt 24 dage, og den tilsyneladende clearance ved steady state for en patient på 80 kg var 3,0 ml/kg/dag.
In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser.
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Arterial thromboembolic events (ATE)
Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Figur 1 viser den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe over tid i studie 1.
Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Naturgummilatex har hidtil ikke været påvist i den aftagelige nålehætte.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe falder signifikant, der var maksimal effekt omkring uge 12, og effekten blev opretholdt over behandlingsperioden på 24 uger.
The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Studie 7 var et placebokontrolleret studie, som inkluderede en specifik undergruppe (n=235) af patienter, som defineret i nuværende indikation, der blev behandlet med højdosisinhalationskortikosteroid (500 μg/dag fluticason eller tilsvarende) samt langtidsvirkende betaagonist.
Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
24-uger
24-Week
Et tredje studie (studie 3) vurderede primært Xolairs sikkerhed hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1-antihistaminbehandling med op til fire gange den godkendte dosis og H2-antihistamin og/eller LTRA-behandling.
A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Patienterne fik 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i henholdsvis 24 uger og 12 uger i studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger i studie 3.
Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Hvis du har glemt en aftale hos lægen, skal du kontakte lægen eller hospitalet hurtigst muligt og få en ny tid.
If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Multipakning bestående af 4 pakninger
Multipack comprising 4 packs
Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
• Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og på injektionssprøjtens etiket.
• Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
Xolair udskilles muligvis i modermælk.
Xolair may pass into breast milk.
Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte” sidst i denne indlægsseddel.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.