natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker.
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Forholdsregler med henblik på at forebygge overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
The patient should not take 2 doses at one time.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
The following pack sizes are available:
Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Graden af binding til plasmaprotein er lav.
Binding to plasma protein is low.
Behandlingsresultaterne er vist i tabel 5.
Treatment results are shown in Table 5.
Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv.
HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig.
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Udtrådt af studie af andre grunde
Discontinued study for Other Reasons
Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'.
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Det er ikke sandsynligt, at disse tumorer er af relevans for mennesker.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Samtidig administration skal undgås.
Co-administration should be avoided.
Efter oral administration absorberes lamivudin hurtigt og fordeles i høj grad.
Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Forværring af hepatitis B-infektion
Worsening of hepatitis B infection
Ingen virologiske data inden for tidsvinduet
No Virologic Data Within the Time Window
Delstrigo indeholder de aktive stoffer:
Delstrigo contains the active substances:
Den kliniske relevans af dette er ukendt.
The clinical relevance of this finding is unknown.
*95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
*The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen.
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Delstrigo En gang dagligt ISG
Delstrigo Once Daily ISG
Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Forskel (95% CI)
Difference (95 % CI)
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer).
In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
NNRTI-substitutioner og brug af doravirin
NNRTI substitutions and use of doravirine
Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion.
If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
NNRTI-associerede mutationer detekteret ved screening var del af eksklusionskriterierne i fase 2b/3-studierne.
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Undertype af virus non-B
Viral subtype non-B
Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin.
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
• øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
I studie men manglende data i tidsvinduet
On study but missing data in window
Andre grunde inkluderer: tabt i forhold til follow-up, non-compliance med studiemedicinen, lægelig beslutning, protokolafvigelse, forsøgspersonens udtræden af studiet.
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant.
Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
AUC0-24 μM t
AUC0-24 μM hr
Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo.
This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Tabel 1: Interaktioner mellem enkeltstofferne i Delstrigo og andre lægemidler
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
*For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
This can happen in some people who take Delstrigo.
Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
ISG-DSG, Forskel (95 % CI)*
ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Mineraliseringsdefekter
Mineralisation defects
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Cobicistat-boostet elvitegravir
Cobicistat-boosted elvitegravir
Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på ca. 15 timer.
Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Der foreligger ingen data om lamivudins sikkerhed, når det administreres til børn, som er under tre måneder gamle.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo.
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Uge 96*
Week 96*
Delstrigo er et komplet regime, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion.
Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Sjælden tenesmi rectales
Rare rectal tenesmus
Tenofovir udskilles i human mælk.
Tenofovir is excreted in human milk.
Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AR24
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Selvom effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel af hiv-1 væsentligt, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Disse forskelle i farmakokinetikken er ikke klinisk relevante.
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Der er observeret krydsresistens mellem NRTIer.
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Baseline-regime DSG
Baseline Regimen DSG
xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler er ikke medtaget her.
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Anvendelse af Delstrigo til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Endothelinreceptorantagonister bosentan
Endothelin Receptor Antagonists bosentan
Virkningen af doravirin-baserede regimer var konsistent på tværs af demografiske faktorer og prognostiske faktorer ved baseline.
The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Efter oral administration er tenofovirs terminale halveringstid ca. 12 til 18 timer.
Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Delstrigo er et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion; derfor må Delstrigo ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Doravirin har en estimeret absolut biotilgængelighed på ca. 64% for 100 mg tabletten.
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Psykostimulantia modafinil
Psychostimulants modafinil
Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigobehandling uden først at have talt med lægen.
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Bivirkninger med en formodet (som minimum mulig) sammenhæng med behandlingen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken.
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling.
If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Undersøgelser Almindelig forhøjet alaninaminotransferase
Investigations Common alanine aminotransferase increased
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Der var ikke et tilstrækkeligt antal fra de racemæssige og etniske grupper, som ikke var kaukasiere, til fyldestgørende at bestemme potentielle farmakokinetiske forskelle mellem disse populationer efter administrationen af tenofovirdisoproxil.
There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Det er ukendt, om doravirin udskilles i human mælk.
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Inkluderer forsøgspersoner, som udtrådte af studiet på grund af bivirkninger (AE) eller død, hvis dette resulterede i ingen virologiske data ved behandling under det specificerede vindue.
Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Uge 24 N=223
Week 24 N=223
Meget sjælden perifer neuropati (eller paræstesi)*
Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
• nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde').
• reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Mindre end 0,7% tenofovir bindes til humane plasmaproteiner in vitro over intervallet 0,01 til 25 µg pr. ml.
Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der søges råd i relevant omfang.
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Steady state blev generelt nået på dag 2 ved dosering en gang dagligt, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,4 for AUC0-24, Cmax og C24.
Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Administration sammen med andre antivirale lægemidler
Co-administration with other antiviral products
Hos hiv-1-inficerede forsøgspersoner var total-clearance 398,5 ± 69,1 ml pr. min (gennemsnit ± SD).
In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Tabel 5: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Cystisk fibrose-behandling lumacaftor
Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Du må ikke tage Delstrigo, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for et eller flere af lægemidlerne i Delstrigo.
You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Kontakt lægen, før du tager følgende lægemidler sammen med Delstrigo, da lægen kan blive nødt til at ændre på dosis af din medicin:
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Patienter, der er co-inficerede med hiv-1 og hbv, skal monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i minimum flere måneder efter endt behandling med Delstrigo.
Patients who are co-infected with HIV-1 and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with Delstrigo.
Overvej hyppigere overvågning af hiv-1-virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Indvirkningen af tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD og biokemiske markører på den langsigtede knoglesundhed og den fremtidige risiko for fraktur er ukendt.
The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Tenofovirs Cmax faldt med 12%, og AUC steg med 27% med et fedtholdigt måltid.
Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Det er ukendt, om eksponeringen for doravirin vil stige hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen.
If you accidentally take more, contact your doctor.
Ca. 71% af en intravenøs dosis lamivudin genvindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Forventet:  lisinopril
Expected:  lisinopril
Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
På baggrund af resultaterne i in vitro-eksperimenter og tenofovirs kendte eliminationsvej er potentialet for CYP-medierede interaktioner, hvor tenofovir bliver involveret med andre lægemidler, lille.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Lamivudin-resistente hiv-1-mutanter var også krydsresistente over for didanosin (ddI).
Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Gennemsnitlig CD4-ændring fra baseline
Mean CD4 change from baseline
Der foreligger ingen data om Delstrigos indvirkning på fertilitet hos mennesker.
No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Studier med lamivudin viser, at plasmakoncentrationen (AUC) øges hos patienter med dysfunktion af nyrerne som følge af nedsat clearance.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Lamivudins sikkerhed og virkning er ikke klarlagt ved tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.