natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Påvirkning fra mad
Effect of food
12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
QTc-interval >500 ms
QTc interval >500 msec
• Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Deaths, n (%)
• Kontakt straks lægen, hvis du får nogle bivirkninger, især dem, der er anført på dette kort.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Symptomer på pancreatitis
Symptoms of pancreatitis
VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
- Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
• Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken.
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Xospatas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer.
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.
Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata.
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Filmovertræk Hypromellose Talcum
Film-coating Hypromellose Talc
De primære metabolitter hos mennesker inkluderer M17 (dannes via N-dealkylering og oxidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering), og de blev set i dyr.
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
- Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Øget QTc-interval med >30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Effekten blev yderligere understøttet af antallet af komplet remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRh) (tabel 3, figur 1).
Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Toksicitetsstudie med juvenile dyr
Juvenile animal toxicity study
Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som f.eks. kondom eller pessar.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
• Hævelser af arme eller ben
• Swelling of your arms or legs
Gilteritinib blokerer virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de unormale celler kan formere sig og vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Medianen for tmax var forsinket 2 timer, når gilteritinib blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Hun eller han vil muligvis også standse behandlingen med Xospata midlertidigt, indtil symptomerne er aftaget.
She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
- hvis du tidligere har haft lavt indhold af mineralerne kalium eller magnesium i blodet, da dette kan øge risikoen for unormal hjerterytme.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Xospata anbefales ikke til brug hos patienter med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens, da sikkerhed og virkning ikke er evalueret i denne population (se pkt.
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
If you take more tablets than you should, contact your doctor.
CYP3A/P-gp-induktorer
CYP3A/P-gp Inducers
Patienterne havde følgende bekræftede mutationer: FLT3-ITD alene (88,4 %), FLT3-TKD alene (8,4 %) eller begge FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Kemoterapi (N=124)
Chemotherapy (N=124)
Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
The median OS was 7.2 months and 7.1 months for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
I toksicitetsstudiet med juvenile rotter, var det laveste letale dosisniveau (2,5 mg/kg dagligt) meget lavere end den hos voksne rotter (20 mg/kg dagligt).
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
16 patienter blev randomiseret, men ikke behandlet i studiet (1 patient i gilteritinibgruppen og 15 patienter i kemoterapigruppen).
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Medianen for OS var 9,3 måneder for de patienter, der fik gilteritinib, og 5,6 måneder for dem, der fik kemoterapi.
The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
• Patientinformationskort o Patientinformationskort: - Information til patienter om, at Xospata-behandling kan forårsage differentieringssyndrom.
• Patient alert card o Patient alert card: - Information for patients that Xospata treatment may cause differentiation syndrome.
Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
- Take Xospata once a day at the same time each day.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Magnesiumstearat
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Hvis du har glemt at tage Xospata
If you forget to take Xospata
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF >500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Baseret på in vitro-data metaboliseres gilteritinib primært via CYP3A4.
Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Kovariat-analysen indikerede, at alder (20 år til 90 år) og legemsvægt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede ændring i eksponering for gilteritinib var mindre end 2 gange.
Covariate analysis indicated that age (20 years to 90 years), and body weight (36 kg to 157 kg) were statistically significant; however predicted change in gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter i alderen ≥65 år (se pkt.
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Metabolitternes farmakologiske aktivitet mod FLT3- og AXLreceptorerne er ikke kendt.
The pharmacological activity of the metabolites against FLT3 and AXL receptors is unknown.
Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Mave-tarm-kanalen blev identificeret som et af målorganerne ligesom hos voksne rotter.
The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Inden lancering af Xospata i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed med de nationale myndigheder omkring indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet til læger, inklusive kommunikationsmedie, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Each pack contains 84 film-coated tablets.
- hvis du har stærke smerter i øverste del af maven og ryggen, kvalme og opkastning.
- if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting.
• Afbryd gilteritinib, hvis alvorlige tegn og/eller symptomer fortsætter i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider.
• Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids.
Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer.
Xospata is used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of certain white blood cells.
Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af følgende symptomer:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Blood chemistries, including creatine phosphokinase, should be assessed prior to initiation of treatment, on day 15 and monthly for the duration of treatment.
Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Gilteritinib did not induce gene mutation or chromosomal aberrations in vitro.
Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
Embryoføtal toksicitet og prævention
Embryofoetal toxicity and contraception
Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Patientinformationspakken:
The patient information pack:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Den forventede stigning var imidlertid mindre end 2 gange af eksponeringen for gilteritinib.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed.
Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger var blandt andet differentieringssyndrom (2,2 %), forlænget QT på elektrokardiogram (0,9 %) og posterior reversibelt encefalopati-syndrom (0,6 %).
Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%).
Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.