natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studie GS-US-183-0145 blev patienterne randomiseret 1:1 til at få enten elvitegravir (150 mg eller 85 mg) én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, hver administreret med et baggrundsregime (BR), der indeholdt en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer (enten atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller tipranavir) og et andet middel.
In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
• prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst) eller lægemidler, der indeholder det
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Uge 96 vindue er fra dag 645 til 700 (inklusive).
a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som
Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Virkningen af elvitegravir er primært baseret på analyser til og med 96 uger fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlingserfarne
The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced,
Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4
Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad.
In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
7.1% (-47.1% to 61.4%)
I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed
2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95% CI = -7,9%, 6,8%)
-0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir.
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Dog, var de maksimale dosis eksponeringer, der blev undersøgt hos kaniner, ikke højere end de vanligt terapeutiske dosis eksponeringer (se pkt.
However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med elvitegravir baseret på erfaringer efter 96 uger selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med en eksisterende anamnese med depression eller en psykisk sygdom), depression, søvnløshed svimmelhed, paræstesi, døsighed, dysgeusi abdominalsmerter, diarré, opkastning, kvalme dyspepsi, abdominal distension, flatulens
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Der bør udvises forsigtighed, når Vitekta og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta Tag ikke Vitekta
What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde norgestimat som progestagenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
150 mg én gang dagligt darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt fosamprenavir 700 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
85 mg én gang dagligt atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg én gang dagligt lopinavir 400 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
I studie GS-US-183-0145 påviste subgruppeanalyse af samtidigt administreret proteasehæmmer sammenlignelige rater for virologisk success for elvitegravir og raltegravir inden for hver proteasehæmmer-subgruppe ved uge 48 og uge 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) (tabel 6).
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Elvitegravir-resistente vira viser i de fleste tilfælde krydsresistens over for integrase strand transfer
Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt norgestimat som progestagen eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Raltegravir + background regimen n = 351
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med hiv, som samtidig er inficerede med hepatitis B- eller C-virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Vitekta bør ikke anvendes i kombination med andre produkter, der indeholder elvitegravir eller andre farmakokinetiske forstærkende midler end ritonavir.
Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
9,0 % (-9,5 % til 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % til
9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Ved brug i kombination med Vitekta er den anbefalede dosis atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt.
When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
I en analyse af hiv-1-isolater fra personer med behandlingssvigt i studie GS-US-183-0145 til og med uge 96 blev udviklingen af en eller flere primære elvitegravir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 23 ud af 86 personer med evaluerbare genotypedata fra parrede baseline- og elvitegravir behandlingssvigtisolater (23/351 elvitegravir-behandlede personer, 6,6 %).
In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Steadystate gennemsnitlige værdier for Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af elvitegravir plus en ritonavir-boosted proteasehæmmer (150 mg elvitegravir med darunavir eller fosamprenavir, 85 mg elvitegravir med atazanavir eller lopinavir) hos hiv-1-inficerede personer var hhv. 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•t/ml og 0,38 ± 0,22 μg/ml for elvitegravir.
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Elvitegravir + background regimen n = 351
• naturlægemidler: prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
• herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Tabel 5: Virologisk resultat af randomiseret behandling for studie GS-US-183-0145 ved uge 48
Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and
Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig ved samtidig administration med en reduceret dosis af rifabutin.
No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % til 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % til 15,3 %)
105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)
Signs of osteonecrosis are: - joint stiffness - joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) - difficulty with movement.
Tabel 4: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralbehandlingserfarne, hiv-1-inficerede voksne personer i studie GS-US-183-0145 Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Fosamprenavir (700 mg to gange dagligt)
Fosamprenavir (700 mg twice daily)
Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Ufuldstændige data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 56) viste, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke medførte klinisk relevant ændring i eksponeringen for
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Hvis De har glemt at tage en dosis:
If you are also taking other medicines:
Fås i en pakning, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.
The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske mikrober, som kan forårsage alvorlig sygdom eller forværring af symptomer.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Samtidig administration af elvitegravir og rilpivirin forventes ikke at ændre plasmakoncentrationen af elvitegravir.
Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre antivirale midler.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Aktivt stof: elvitegravir.
The active substance is elvitegravir.
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn for
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnisk
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med buprenorphin/naloxon.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone.
Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
• atazanavir og ritonavir
• atazanavir and ritonavir
Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation af UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
De skal altid tage Vitekta med én af følgende kombinationer af lægemidler:
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Elvitegravir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, trekantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring i
Effects on drug levels
Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
Dose of co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment.
Anbefaling vedr.
elvitegravir.
Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler.
This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
• rifabutin, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
Der henvises til produktresuméet for Vitekta 85 mg tabletter.
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Langvarige orale karcinogenicitetsstudier med elvitegravir viste ikke karcinogenicitet hos mus og
Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af lopinavir/ritonavir (se pkt.
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Anvendelsen af Vitekta til børn og
The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.