natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
• statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
• statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Healthcare professionals' educational material should contain:
Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning.
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
• være klodset og tabe ting
• being clumsy and dropping things
Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
administration viste metreleptins clearance sig at være 79,6 ml/kg/t hos raske frivillige.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Lavt blodsukker med insulin eller anden diabetesmedicin
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Glasampullen er en forseglet beholder.
The glass ampoule is a sealed container.
Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
• at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
● Presence of diabetes mellitus, or
Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres.
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1.
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
• Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
• stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
• bagsiden af overarmen
● back of the upper arm
Da neutraliserende antistoffers indflydelse på virkningen ikke er blevet bekræftet, skal den ordinerende læge overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer, hvis der opstår signifikant tab af virkning på trods af administration af Myalepta.
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
- En detaljeret brugsanvisning.
- Detailed instructions for use.
• du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas)
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
• Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
• If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
• Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel.
You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
• En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis").
• A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter:
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder:
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
• Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten.
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
• theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
• theophylline used in lung problems such as asthma
Efter opløsning af hætteglassets indhold i
After dissolving the vial contents in
● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin.
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Your doctor may decide that you inject yourself.
Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi.
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt.
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons.
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Den enkelte patients dosis = 1,5 mg
The individual patient dose = 1.5 mg
13) Hold hætteglasset i en 45-graders vinkel i forhold til bordet, og skub langsomt stemplet helt i bund med tommelfingeren.
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen.
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt.
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
• som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Myalepta, hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen.
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
• med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Disse forskelle på tværs af aldersgrupper er sandsynligvis relateret til forskelle i middel-HbA1c ved baseline, som var i normalområdet for patienter < 6 år (5,7 %) og lavere for patienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %) sammenlignet med den ældre aldersgruppe (9,7 %).
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Brug altid en ny sprøjte.
Always use a new syringe.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker
8) Check the amount of water for injection
I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
I dette tilfælde var den langvarige overdosis forbundet med svær anoreksi, som medførte vitamin- og zinkmangel, jernmangelanæmi, protein- og energiunderernæring samt ringe vægtøgning, hvilket blev afhjulpet efter passende behandling og dosisjustering.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
• Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
• have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Tegn på højt fedtindhold
Signs of high fat
I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin.
In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
• hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
• swelling of your face, lips, tongue or throat
Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Fertile kvinder skal informeres om, at Myalepta kan øge fertiliteten, og opfordres til at bruge antikonception.
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
• Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta.
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
• et hætteglas af glas (med gummiprop)
• a glass vial (with rubber stopper)
• Aktivt stof: metreleptin.
• The active substance is metreleptin.
- Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger.
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion").
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
• Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
• føle sig mere søvnig eller forvirret
• feeling more sleepy or confused
o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
What you need to know before you use Myalepta 3.
• Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
• Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Consider dose increase before stopping treatment.
Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner.
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Du må ikke holde op med at bruge Myalepta, medmindre lægen beder dig om det.
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
• blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister"
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.