natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er aktive mod patientens virus (se pkt.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
- Behandling: etravirin over for placebo ud over et baggrundsregime (BR) bestående af darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigatorvalgte N(t)RTI-midler og valgfri enfuvirtid (ENF).
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Kombination frarådes.
Combination not recommended.
Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Studiet TMC114HIV3015 evaluerede 200 mg etravirin to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Oversigt over effektresultater
Summary of efficacy results
ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Lactoseintolerans og lactasemangel
Lactose intolerance and lactase deficiency
INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Hjerte almindelig myokardieinfarkt ikke almindelig atrieflimmer, angina pectoris
Cardiac disorders common myocardial infarction uncommon atrial fibrillation, angina pectoris
De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
For at undgå hiv-transmission anbefales det som hovedregel ikke, at mødre inficeret med hiv under nogen omstændigheder ammer deres børn.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Anbefalet dosis etravirin til pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år Kropsvægt
Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
FOSFODIESTERASE-5-HÆMMERE (PDE5-HÆMMERE) Sildenafil 50 mg enkeltdosis
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Patienter, der er diagnostiseret med en alvorlig overfølsomhedsreaktion under behandling med INTELENCE, skal straks afbryde behandlingen.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Patienter, som ikke er i stand til at sluge en hel tablet, kan opløse tabletten/tabletterne i et glas vand.
Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Rifabutin 300 mg en gang dagligt
Rifabutin 300 mg once daily
Tabel 7: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin 200 mg to gange dagligt hos voksne forsøgspersoner med hiv-1-infektion (integrerede data fra uge 48 i fase IIIstudier)*
Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Der anbefales ingen dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Den anbefalede dosis af etravirin til voksne er 200 mg (en 200 mg tablet eller to 100 mg tabletter) indtaget peroralt to gange dagligt efter et måltid (se pkt.
The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Behandling med INTELENCE bør seponeres, hvis der opstår svær kutan reaktion.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hududslæt.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Poolede DUETstudier ≥ 18 år ETR N = 599
Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.
If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Andel af patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Proportion of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 48
Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus).
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Visse lægemidler skal måske dosereres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE.
The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
• hiv-1-virusmængde i plasma > 5.000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Tabletten skal altid tages efter et måltid.
Always take the tablet following a meal.
Etravirin forventes at reducere plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus.
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
CCR5-antagonister Maraviroc 300 mg to gange dagligt
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
INTELENCE indeholder natrium
INTELENCE contains sodium
I uge 12 var det virologiske respons større i PI-kontrolgruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline, n = 53) end i etravirin-gruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline, n = 40).
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på parring eller fertilitet ved behandling med etravirin (se pkt.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Eksplorativ”head to head”-sammenligning med proteasehæmmer (PI) hos PI-naive patienter (forsøg TMC125-C227)
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bemærk: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Mediant CD4-celletal
Median CD4 cell count
6 celler/l
6 cells/l
Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Den anbefalede dosis INTELENCE er 200 mg to gange dagligt.
The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
4.8 log10 copies/ml
I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år.
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Øre og labyrint ikke almindelig vertigo
Ear and labyrinth disorders uncommon vertigo
Samtidig administration af INTELENCE og daclatasvir frarådes.
Co-administration of Intelence and daclatasvir is not recommended.
I betragtning af de begrænsede tilgængelige data vedrørende samtidig infektion med hepatitis B og/eller C bør der udvises særlig forsigtighed, når INTELENCE gives til disse patienter (se pkt.
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Der er ikke udført direkte evaluering af den kliniske betydning af reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevir Cmin i forbindelse med kombinationsbehandling med antiretrovirale midler mod hiv, som også påvirker farmakokinetikken af etravirin og/eller boceprevir.
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Undergrupper
Subgroups
Ikke-boostede hiv-proteasehæmmere (PI'er) (dvs. uden samtidig indgift af lavdosis ritonavir) Indinavir
HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
P-værdi fra CMH-test, der kontrollerer for stratificeringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Etravirins farmakokinetik er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Virologiske parametre
Virologic parameters
Etravirin udviser aktivitet mod vild-type hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med mediane EC50-værdier på 0,9-5,5 nM. Etravirin udviser aktivitet mod hiv-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, E, F og G) og hiv-1 gruppe O primære isolater med EC50-værdier på henholdsvis 0,3-1,7 nM og
Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Ændring fra baseline i CD4celletal (x 10
Change from baseline in CD4 cell count (x 10
80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
INTELENCE forventes at reducere plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Pivotale forsøg
Pivotal studies
Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Under behandlingen med INTELENCE kan du i sjældne tilfælde opleve et alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene, eller en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende.
Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Hos raske forsøgspersoner påvirkes absorptionen af etravirin ikke af samtidig indgift af oral ranitidin eller omeprazol, som er kendt for at øge den gastriske pH-værdi.
In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
(Hypericum perforatum)
Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at etravirins farmakokinetiske egenskaber ikke er væsentligt forskellige i den evaluerede aldersgruppe (18-77 år), hvor seks patienter var 65 år eller derover (se pkt.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Samtidig administration af INTELENCE og simeprevir frarådes.
Co-administration of Intelence and simeprevir is not recommended.
Samtidig kan plasmakoncentrationen af itraconazol eller ketoconazol blive reduceret af etravirin.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
6 uger efter åbning af beholderen.
6 weeks after opening the bottle.
Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
SELEKTIVE SEROTONINGENOPTAGSHÆMMERE (SSRI) Paroxetin
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
8 uger efter åbning af beholderen.
8 weeks after opening the bottle.
De hepatocellulære observervationer i hunmus anses generelt for værende specifikke for gnavere forbundet med leverenzyminduktion og er af begrænset betydning for mennesker.
The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Patienter, som samtidig er inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I den poolede analyse af DUET-1 og DUET-2 var der tendens til, at incidensen af leverpåvirkning var højere hos de co-inficerede patienter, som blev behandlet med etravirin, end hos co-inficerede patienter i placebogruppen.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
For øjeblikket er dokumentationen utilstrækkelig til at anbefale en dosis hos pædiatriske patienter, som er under 6 år eller vejer mindre end 16 kg (se pkt.
There are insufficient data at this time to recommend a dose in paediatric patients less than 6 years of age or weighing less than 16 kg (see section 4.2).
Andre NRTI-midler
Other NRTIs
Eksponeringen hos mus svarede til eksponeringen hos mennesker, mens den hos rotter lå under den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Etravirins sikkerhed og virkning hos børn under 6 år og med legemsvægt under 16 kg er endnu ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Eksponering for total-etravirin efter indtagelse af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt højere under graviditet i forhold til post partum (se tabel 9).
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Den anbefalede dosis etravirin til pædiatriske patienter (der er 6 år til yngre end 18 år og som vejer mindst 16 kg) er baseret på legemsvægt (se tabellen nedenfor).
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Udslæt var hyppigst let til moderat, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, opstod som oftest i anden behandlingsuge og forekom sjældent efter uge 4. uge.
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt almindelig nattesved, tør hud, prurigo ikke almindelig angioneurotisk ødem a, hævelser i ansigtet, hyperhidrose sjælden
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare
Boceprevir 800 mg tre gange dagligt + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Eftersom etravirin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne fjernes i væsentlig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni, anæmi, reduktion i neutrofiler ikke almindelig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Patienter, der er seponeret på grund af overfølsomhedsreaktioner, bør ikke påbegynde behandling med INTELENCE igen.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres bivirkningsprofil.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.