natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Effekten af at føje Lumigan 0,3 mg/ml til eksisterende behandling med en betablokker-øjendråbe blev sammenlignet med effekten af at tilføje placebo (en uvirksom øjendråbe) i en undersøgelse, der omfattede 285 patienter.
The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Hvordan blev Lumigan undersøgt?
How has Lumigan been studied?
Lumigan var lige så effektivt som latanoprost, når det blev føjet til behandling med betablokkere, idet der sås en reduktion af trykket i øjet på henholdsvis 8,0 og 7,4 mmHg efter tre måneder.
Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.
Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Hvad er Lumigan?
What is Lumigan?
Lumigan 0,3 mg/ml anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter.
Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Hvad anvendes Lumigan til?
What is Lumigan used for?
Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml.
Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?
What benefit has Lumigan shown during the studies?
Det var mere effektivt at føje Lumigan 0,3 mg/ml til en eksisterende behandling med en betablokker end at fortsætte med at anvende betablokkeren alene.
Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Hvordan anvendes Lumigan?
How is Lumigan used?
Hvordan virker Lumigan?
How does Lumigan work?
Disse betingelser omfatter:
These include:
Der findes flere oplysninger nedenfor.
More information is available below.
Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
− en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
− an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
• Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Particular care should be taken in patients with history of depression.
Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
− et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
• Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
• Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
• Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
• The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
• Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
− en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
− an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
• men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
− graviditetstest før, under og efter endt behandling
− pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
• Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet).
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
• Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet.
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
• Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
• Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte:
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
• Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
• Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn.
• Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide.
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem.
However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
• Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem.
Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
• Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram.
• In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Yderligere oplysninger om lægemidlet
More about the medicine
• Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
• Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn.
• For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
− graviditetstest før, under og efter behandlingen
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
• For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser.
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
− en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
• Der er risiko for forstyrrelser som f.eks. depression og angst ved behandling med orale retinoider.
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Medlemslan EU/EAA
Member State EU/EEA
Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical form Route of administration
- hvis De er over 70 år.
- if you are older than 70 years of age.
Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Den mediane PFS var 5,4 måneder.
The median PFS was 5.4 months.
Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
In 43 patients stable disease was reported.
Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
følelse af, at omgivelserne drejer rundt
feeling that one's surroundings are spinning
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
The major route of 14C elimination is renal.
Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
- hvis De nogensinde har haft eller ved, at De kan have hepatitis B-infektion.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
*De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
• dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Dosering og behandlingens varighed
Dosage and duration of treatment
- hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.