natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når fluoxetin tages i kombination med lithium er tættere og mere hyppig klinisk monitorering påkrævet.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en non-selektiv MAO-hæmmer.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for vedvarende moderat til svær MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer af praktiserende børnepsykiatere.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot nr.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
• Ældre: Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.
• Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Hvis en af disse er forsinket, bør henvisning til en pædiater overvejes.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
• Afmål den korrekte mængde medicin ved hjælp af målebægeret, sprøjte eller måleske, drik det derefter.
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
I forbindelse med pædiatriske patienter, som responderer på behandlingen, skal behovet for fortsat behandling efter 6 måneder vurderes.
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Der foreligger dog kun begrænsede oplysninger om fastholdelse af virkningen.
However, data on maintenance of effect is limited.
Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Steady-state plasmakoncentrationer opnås først efter flere ugers behandling.
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Hvis din læge har ordineret SÆRNAVN® til en patient under 18 år, og du gerne vil drøfte dette med lægen, bedes du henvende dig til denne.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
De opstår som regel inden for de første par dage efter afbrydelse af behandlingen.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
• Fortæl straks din læge, hvis din hud bliver rød, danner væskefyldte vabler eller skaller.
• Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Fluoxetins effekt i kliniske forsøg kan muligvis afhænge af inklusion af en selektiv patientpopulation (en der ikke har haft spontan helbredelse inden for en periode på 3-5 uger, og hvis depression varede ved trods væsentlig opmærksomhed).
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Hvad angår toksisk påvirkning af testiklerne, blev der observeret virkninger hos unge rotter sammen med andre kliniske tegn på toksicitet (ved en dosis, der overstiger den maksimale tolererede dosis) og ved et eksponeringsniveau, der ikke ville blive tolereret kronisk hos mennesker.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Produktoplysningerne er imidlertid skærpet med passende advarsler til læger og forældre om behovet for overvågning af patienterne for sådanne tegn.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
• Synk kapslerne med vand.
• Swallow the capsules with a drink of water.
• Tag SÆRNAVN® pakken med dig, hvis du kan.
• Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Børn og unge fra 8 år (moderat til svær depressiv episode):
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
SÆRNAVN® bør ikke bruges i behandling af børn i alderen under 8 år.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
• Børn og unge: Den gennemsnitlige koncentration af fluoxetin hos børn er ca. 2 gange større end den, der ses hos voksne, og den gennemsnitlige koncentration af norfluoxetin er 1,5 gange højere.
• Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Derfor anbefales regelmæssig monitorering for symptomer på mani/hypomani.
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
De fleste af disse bivirkninger er forbigående ved vedvarende behandling.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
• Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende).
• feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
I længerevarende forsøg (tre forsøg af kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten ikke blevet vist.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser, de patienter, der udviser en markant grad af selvmordsforestillinger inden påbegyndelse af behandling, er kendt for at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør monitoreres nøje under behandlingen.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Hvad angår den emotionelle adfærd, vil en klinisk undersøgelse blive vanskeliggjort af problemer med at fastlægge og måle resultatvariablen (den emotionelle adfærd) og problemer med udpegelse af en egnet kontrolgruppe.
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Rotter, som fik indgivet 30 mg/kg, havde også mindskede femurlængder sammenlignet med kontrollerne og degeneration af skeletmuskel, nekrose og regeneration.
Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
I de kliniske undersøgelser hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder er iagttaget en beskeden, men positiv virkning, som er sammenlignelig med den, der ses hos voksne.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Disse lange halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt behandling.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Endvidere giver vurderingen af HCLSundersøgelsen, der var tilrettelagt med henblik på at sammenligne væksten hos fluoxetin-behandlede børn/unge med ubehandlede patienter med samme diagnose, en vis grad af sikkerhed med hensyn til fluoxetins indvirkning på væksten, da fluoxetin ikke havde nogen indvirkning af klinisk betydning på dette parameter.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
• Hvis du føler rastløs og føler at du ikke kan sidde eller stå stille kan du have noget der kaldes akathisi, øgning af din dosis af SÆRNAVN® kan forværre dette.
• If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Resultaterne af denne undersøgelse vil karakterisere udviklingen af de testikulære forandringer og deres reversibilitet på forskellige tidspunkter, og vil potentielt kunne fastlægge de specifikke cellulære mål og/eller neurohormonale mekanismer, der spiller ind ved udvikling af sådanne forandringer.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Patienter der benyttede orale kontraceptiva, blev ekskluderet fra forsøgene.
Patients using oral contraceptives were excluded.
• MAO-hæmmere (brugt til behandling af depression).
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder behandlingsvarighed ogdosering og hyppigheden af dosisreduktion.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Din læge bør vurdere behovet for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
• Hvis du har leverproblemer (kan din læge justere din dosis).
• have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
• Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag.
Take your next dose the next day at the usual time.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive serotoningenoptagshæmmere, ATC-kode: N06A B 03
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Dette gælder også for patienter, der har taget fluoxetin inden for de sidste 5 uger.
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
I en af korttidsundersøgelserne indgik de patienter, der havde udvist respons (i alt 40 patienter), i en 32 ugers placebokontrolleret undersøgelse af redicivforebyggelse.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Et andet forsøg med unge mus (behandlet på de postnatale dage 4 til 21) viste, at hæmning af serotonintransporteren havde langvarige virkninger på musenes adfærd.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hvis der er opnået god effekt, kan behandlingen fortsættes med dosis justeret efter individuelt behov.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien: Prozac Luxemborg: Prozac, Fontex <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Andre psykiatriske tilstande, hvor SÆRNAVN® ordineres, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg dagligt, men højere doser (40 eller 60 mg dagligt) medførte en højere responsrate.
There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Hvis amningen fortsættes, kan din læge ordinere en lavere dosis fluoxetin til dig.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPANIEN
Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Der er ingen systematiske undersøgelser, der viser hvor lang tid man bør fortsætte fluoxetin-behandlingen; men idet OCD er en kronisk tilstand, vil det være rimeligt at overveje behandling udover 10 uger hos responderende patienter.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Benefit/risk-forholdet for fluoxetin til behandling af depression hos børn og unge i denne tilstand er vurderet som gunstigt.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Steady-state koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres efter 4-5 ugers behandling.
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
SÆRNAVN® er vist at være signifikant mere effektiv end placebo målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
- En undersøgelse af unge rotter med henblik på karakterisering af virkningen på specificerede emotionelle adfærdsmønstre.
- Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Tyskland: Fluctin
Germany: Fluctin
Hvordan man tager SÆRNAVN® sammen med mad og drikkevarer
Taking (Invented name)® with food or drink
• Hvis du har diabetes, kan det blive nødvendigt at justere doseringen af din insulin eller anden medicin for diabetes.
• have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i høj grad efter gentagne orale indgivelser - steady state-koncentrationerne blev opnået inden for 3 til 4 ugers daglig indgivelse.
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Forsinkelser i kønsmodenhed forekom hos hanmus (10 og 30 mg/kg/dag) og hunmus (30 mg/kg/dag).
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre end provokeret opkastning og ventrikelskylning.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at fremlægge denne protokol for referencemedlemsstaten, så snart den er til rådighed.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Hvor relevante sådanne resultater er for et barn med depression, lader sig ikke afgøre, men indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at udføre supplerende undersøgelser til nærmere belysning af mekanismen i disse virkninger.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Hvis SÆRNAVN® behandling påbegyndes eller afsluttes mens du tages warfarin, skal læge udføre visse prøver.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Tilfælde af overdosering med fluoxetin alene har sædvanligvis et mildt forløb.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
• Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
• are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
Samtidig brug af triptaner medfører desuden risiko for koronar vasokontraktion og hypertension.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Unormal leverfunktion er rapporteret sjældent med meget sjældne tilfælde af hepatitis.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Vedrørende selvmordsfare konkluderede CHMP, at den nuværende advarsel i produktoplysningerne allerede oplyser læger og forældre om, at patienterne nøje skal overvåges for tegn på selvmordsrelateret, selvbeskadigende eller fjendtlig adfærd, navnlig ved behandlingens indledning.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Fluoxetin kan administreres som en enkelt eller delt dosis med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
• CHMP fandt, at de pågældende advarsler til læger og forældre om nødvendigheden af at overvåge patienterne for tegn vedrørende vækst, pubertal udvikling, fjendtlig og selvmordsrelateret adfærd bør skærpes i produktoplysningerne.
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
Graviditet og Amning
Pregnancy and lactation
Da kliniske erfaringer i forbindelse med akutte hjertesygdomme er begrænsede tilrådes det at udvise forsigtighed.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Der var signifikant flere patienter (dobbelt så mange), der fik recidiv på placebo end på fluoxetin.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Du bør oplyse din læge, hvis der er tegn på eller forværring af nogen af ovenstående symptomer i forbindelse med patienter under 18 år, som tager SÆRNAVN®.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Anvendelse til børn og unge under 18 år
Use in children and adolescents under 18 years of age
SÆRNAVN® oral opløsning indeholder saccharose: Patienter med sjældne, arvelige problemer med fruktose intolerance, glucosegalactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens bør ikke tage dette lægemiddel.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
MAO-hæmmere type B (selegelin) kan bruges sammen SÆRNAVN® givet at din læge overvåger dette nøje.
MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
I kliniske forsøg opstod der utilsigtede hændelser efter afbrydelse af behandlingen hos ca. 60% af patienterne i både fluoxetin- og placebogrupperne.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Hvis du har et leverproblem eller tager medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge vælge at ordinere en lavere dosis eller bede dig om at tage SÆRNAVN® hver anden dag.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Tidspunktet og varigheden af disse symptomer kan være relateret til den lange halveringstid for fluoxetin (4-6 dage) og den aktive metabolit norfluoxetin (4-16 dage).
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
• Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage.
• Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
I kliniske pædiatriske forsøg var fluoxetin forbundet med en formindskelse af niveauer af alkalisk fosfatase.
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Der kan på baggrund af disse forsøg dog ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
<Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Not all pack sizes may be marketed 6.6.