natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovennævnte interne og eksterne parasitter er anerkendt som årsag til betydelige produktionstab og forringet dyrevelfærd.
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Detaljeret information om feltundersøgelsens design (protokol), herunder forslag til tidsplan for forelæggelse af foreløbige rapporter, skal forelægges for CVMP.
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Miljøprofil af alternativer
Environmental profile of alternatives
Varigheden afoptagelses- (eksponerings-) og udskillelsesfasen var henholdsvis 28 og 49 dage.
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
For alle produkter tilføjes:
Add, to all products:
• Undersøgelsen udføres i en eller flere europæiske geografiske regioner, der repræsenterer værste tilfælde klimatiske og epidemiologiske forhold og støder op til små vandområder.
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for ovenstående veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Mineralisering (udvikling af 14CO2) svarede til op til 5 % af den tilførte radioaktivitet.
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Begge undersøgelser er udført med Chironomus riparius, der blev eksponeret via forurenet sediment.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
De forelagte data for niveau B- og C-vurdering opfylder derimod ikke nugældende normer.
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Det skal dog bemærkes, at brugen af QSAR-værdier som erstatning for eksperimentelle data for lægemidler ikke er underbygget, da der ikke findes validerede modeller for lægemidler.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Der er identificeret miljørisici for dette produkt, og der gælder særlige forholdsregler.
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Ved pladsmangel på etiketten:
In case of insufficient space on the label:
Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP til vurdering.
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
EC50 og NOEC blev bestemt til >86,9 µg/l og 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Yderligere fordele
Additional benefits
Koncentration
Concentration
53 (kvæg, pour-on)
53 (cattle, pour-on)
CVMP fandt, at vurdering af sekundær forgiftning kun kan anvendes som støttende oplysninger, men ikke er en del af PBT-vurderingen.
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Imidlertid er toksicitet over for vandlevende organismer alligevel meget sandsynlig.
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Ovenstående data skal forelægges for CVMP til vurdering senest 5 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Der blev desuden forelagt en undersøgelse af terrestriske planter med 12 ukrudtsarter; denne blev dog ikke anset for relevant for den aktuelle vurdering.
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Den efterfølgende evaluering af data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen af disse betingelser, bør foretages af CVMP på grund af kompleksiteten afde således genererede data og med henblik på at opretholde den harmoniserede EU-tilgang, der opnås gennem denne henvisningsprocedure.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
PBT-stoffer udgør en fare, når deres skæbne og opførsel i miljøet og deres langsigtede toksicitet ikke kan forudsiges.
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Etikettering:
Labelling:
Da eksponering af akvatiske organismer er usandsynlig, vil toksiciteten være reduceret væsentligt.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
CVMP fandt, at en sådan anvisning ikke er i overensstemmelse med god landbrugspraksis og derfor bør slettes fra produktinformationen.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Gødningsfluer blev påvist at være den mest følsomme art som påvist i laboratorietests og i feltundersøgelser.
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Der er hidtil ikke fastlagt kriterier for vurderingen af bioakkumulering i sediment- eller jordlevende organismer, og klassificeringen er baseret på standardundersøgelsen af bioakkumulering i fisk.
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Dette indebærer, at når moxidectin får mulighed for at tilføres til vandområder, kan det have alvorlig og varig indvirkning på det akvatiske liv.
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Lav Høj
Low High
Det kan konkluderes, at der er ubetydelig risiko for sekundær forgiftning med moxidectin.
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Den tredje akutte undersøgelse efter samme metode blev udført i blågællede molaer (Lepomis macrochirus).
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Daphnia magna (akut)
Daphnia magna (acute)
Der er identificeret en miljørisiko, som delvis kan afbødes gennem passende risikoreducerende foranstaltninger.
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Stofbalancen, beregnet som procentdel af den tilførte radioaktivitet, blev holdt inden for specifikationen i retningslinjerne (90-110 % af den tilførte radioaktivitet) for alle fire jordarter.
Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
EC50: Den koncentration, der medfører, at 50 % af individerne af den testede art påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger.
EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Det blev konkluderet, at moxidectin nedbrydes i jord med en nedbrydningshalveringstid (DT50) på ca. 2 måneder og langsomt mineraliseres.
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Overordnet konkluderede indehaverne af markedsføringstilladelsen, at sandsynligheden for bioakkumulering af moxidectin i fisk er ret lav.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Ikke-ekstraherbare rester svarede til 4-10 % af den radioaktivitet, der var tilført jorden.
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Biokoncentrationsfaktorerne blev desuden bestemt som funktion af fiskens lipidindhold normaliseret til et lipidindhold på 5 %.
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Senest 60 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Som konklusion vil tilbagetrækning af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin fra det europæiske marked begrænse antallet af egnede behandlingsalternativer, hvilket ikke anses for ønskeligt ud fra et resistensperspektiv.
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
0,025 (kvæg, pour-on)
0.025 (cattle, pour-on)
Det skal dog bemærkes, at andre faktorer såsom lavt fugtindhold fører til reduceret nedbrydning.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Til vurdering af persistens er der forelagt to Good Laboratory Practice (GLP-) laboratorieundersøgelser.
For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Der kan ikke fastsættes egnede risikobegrænsende foranstaltninger for gødningsfauna, hvorfor der skal indsættes advarselssætninger i produktinformationen.
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Der er forelagt en omfattende risikovurdering for moxidectin og gødningsfauna.
A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Restkoncentrationer i gødning var toksiske for gødningsfluer i over 7 dage eller længere end 28 dage efter behandling, alt efter undersøgelsens varighed, dyrearten og formuleringen.
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Da den gennemsnitlige genfinding af moxidectin ved undersøgelsens slutning (63 dage) var under 50 %, anvendes 63 dage som halveringstid for moxidectin.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Andre forholdsregler vedrørende miljøvirkning
Other precautions regarding impact on the environment
Den anden undersøgelse er udført i overensstemmelse med US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document nr. 4.087, som er sammenligneligt med de nuværende OECD-metoder.
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Tyskland var af den opfattelse, at der kunne opstå en potentiel alvorlig risiko for miljøet ved brug af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin, og at der derfor burde gribes ind på EU-plan, da veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er godkendt i de fleste EU-/EØS-medlemsstater.
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævdede således, at de gennemsnitlige temperaturer på jordoverfladen om foråret/sommeren i de mest fremtrædende i landbrugsområder i Europa forventes at blive højere, hvilket vil føre til hurtigere nedbrydning.
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
5.3 Miljøegenskaber
5.3 Environmental properties
Heste og ponyer
Horse and Pony
Ved vurderingen af PBT-status er de etablerede kriterier imidlertid baseret på vurdering af persistensen ved en jordtemperatur på 12 °C, der er accepteret som den europæiske gennemsnitstemperatur.
However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
LC50 for dødelighed blev bestemt til 37,2 mg/kg; den tilsvarende NOEC-værdi var 20 mg/kg.
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
• Koncentrationerne af moxidectin i de forskellige medier.
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
På den anden side er der i litteraturen (Prichard et al., 2012)18 evidens for, at resistensen mod avermectiner ikke altid er genetisk identisk med resistens mod moxidectin, hvilket antyder, at avermectinresistente stammer af parasitter kan behandles tilfredsstillende med moxidectin.
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Den pågældende risikokvotient for moxidectin er 0,01, altså under den udløsende værdi på 1.
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
I den anden undersøgelse sås ingen effekt på overlevelse og reproduktion af D. magna ved en koncentration på 10 ng/l gennem forsøgsperioden.
In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Risikobegrænsende foranstaltninger, der nedsætter en kvantitativ risiko, anses derfor hverken for egnede til at eliminere faren eller forhindre udledning til miljøet.
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Af disse undersøgelser kunne det imidlertid ikke konkluderes, at der ikke vil være væsentlig påvirkning af overflod og mangfoldighed af gødningsinsekter (fluer og biller) ved hyppig og gentagen anvendelse af moxidectinholdige produkter gennem flere år.
However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Hvad angår persistens under feltbetingelser vedgik udvalget, at der eksisterer nedbrydningsmekanismer, og at en jordtemperatur på 12 °C ikke nødvendigvis er repræsentativ for alle europæiske regioner.
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Derfor indledte Tyskland den 22. oktober 2015 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste.
Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Særligt i akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser med alger, krebsdyr og fisk viste moxidectin toksicitet over for disse organismer, hvilket førte til nedenstående endepunkter:
In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Denne undersøgelse blev betragtet som ugyldig, fordi: undersøgelsens pålidelighed ikke kunne vurderes; undersøgelsens udformning og testkravene ikke var i overensstemmelse med OECD-retningslinje nr. 307; koncentrationerne af teststof kun blev bestemt på ét prøvetagningstidspunkt på dag 63, hvorfor nedbrydningskinetikken ikke kunne fastlægges, og der ikke kunne udledes en holdbar værdi af DT50; og den rapporterede DT50 på ca. 63 dage kun var et meget groft skøn.
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Til vurdering af potentialet for bioakkumulering blev der forelagt en GLP-laboratorieundersøgelse.
For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
moxidectins status som PBT-stof skal desuden angives i produktinformationen,
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet til den tyske nationale kompetente myndighed, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. en generisk ansøgning, for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin som pour-on, opløsning, til kvæg, er der indgivet en undersøgelse af bioakkumulering.
In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Behandling bør kun administreres, når det er nødvendigt, og bør være baseret på ægtal i fæces eller vurdering af risikoen for angreb på enkeltdyr og/eller på besætningsniveau.
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Moxidectin er et anthelmintisk makrocyklisk endectocid af lactontypen, der ofte anvendes i veterinærlægemidler.
Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
I endnu en undersøgelse med Raphidocelis subcapitata gennem 72 timer iagttoges ingen væksthæmning ved 86,9 μg/l, der var den højeste testede koncentration.
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Den eksperimentelle biokoncentrationsfaktor på 2543 l/kg underbygges af den QSAR-modellerede biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg.
The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
NOEC-værdien of moxidectin for reproduktion i D. magna blev derfor fastlagt til >10 ng/l.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
NOEC for reproduktion blev bestemt til 0,84 mg/kg tør jord baseret på nominelle koncentrationer.
The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
For at afbøde denne risiko bør produktet kun anvendes i henhold til anvisningerne i produktinformationen.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
I størstedelen af disse laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser, hvor der er anvendt dannede rester, er det undersøgt, hvor længe efter behandling gødningsfaunaen faktisk var påvirket, frem for at forsøge at udlede koncentrationer med virkning.
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Disse udelukkelsesperioder er baseret på præciserede risikokvotienter med præciserede PEC-værdier.
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
På grund af moxidectins PBT-status er der også er forelagt emissionsscenarier for dyr på stald, der omfatter spredning af gødning på jord.
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Der er forelagt data for laboratorieundersøgelser (niveau A), udvidede laboratorieundersøgelser med fremkomne rester (niveau B) og feltundersøgelser (niveau C).
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Produktet bør kun anvendes i henhold til anvisningerne i produktinformationen.
The product should be used only according to the label instructions.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at overveje, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBT-stof, og om nødvendigt fremsætte en anbefaling om passende foranstaltninger til at forebygge emission af moxidectin til miljøet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
I præciseringstrinnene blev der desuden taget hensyn til processer som sorption til jord og fordeling i sediment.
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
• Angivelse af sæsonvariation af koncentrationerne af moxidectin som følge forskelle i temperatur, fugtighed, jordegenskaber og, hvis det er relevant, regionale forskelle.
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
NOEC for kropsvægtændring, det mest følsomme endepunkt for undersøgelsen, blev bestemt til 1 mg/kg.
The NOEC for bodyweight change, the most sensitive study endpoint, was established as 1 mg/kg.
Ved pladsmangel på etiketten: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Omdannelsen af moxidectin i jord vil ganske vist være hurtigere ved højere temperaturer, men selv ved 20 °C som i laboratorieundersøgelsen af nedbrydning i jord blev moxidectin påvist at være persistent i sandjord.
Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.