natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Annex I List of medicinal products and presentations
De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
These occur in more than 1 in 10 people.
Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Ocrevus is used in two types of patients:
De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
What is Ocrevus and what is it used for?
Andre oplysninger om Ocrevus
Other information about Ocrevus
Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Why is Ocrevus approved?
De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Behandlingen med Ocrevus var også gavnlig for patienter med primær progressiv multipel sklerose, der er en tilstand, som kræver øjeblikkelig behandling.
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
What are the risks associated with Ocrevus?
Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade.
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Eftersom Ocrevus er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
• voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere forværringen af sygdommen hos nogle patienter.
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Ocrevus?
How is Ocrevus used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?
What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Hvordan virker Ocrevus?
How does Ocrevus work?
• voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med mildere eller ingen symptomer
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Ældre patienter (≥ 65 år)
Older patients (≥ 65 years old)
Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Other effects should be treated symptomatically.
Efter åbning: 1 år.
After opening: 1 year.
Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
For information om produktet, kontakt:
For information on the product, please contact:
Spørg Deres læge til råds.
Ask your doctor for advice.
Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
EXP Efter åbning: 1 år
EXP After opening: 1 year
Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
The experience in patients in this age group is very limited.
Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Hyppighed ikke kendt
Frequency Not Known
Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
A case of cholestatic hepatitis has been reported.
En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Pack size of 1 bottle.
Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Macrogol 3350
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Lysodren with food and drink
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Opportunistisk mykose
Opportunistic mycosis
Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
På trods af konstant dosering kan mitotan niveauerne derfor øges.
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Lysodren er et antitumormiddel.
Lysodren is an antitumoral medicine.
Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
De bør derfor informere Deres læge, hvis De bruger lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer: - Warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende midler), der bruges til at forebygge blodpropper.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen.
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret ud fra litteraturdata:
Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Muligheden for mitotan-induceret leverskade kan derfor ikke udelukkes.
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Oral brug.
Oral use.
Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Mitotan medfører tilsyneladende øget formation af 6-beta-hydroxyl kolesterol.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Flaske med 100 tabletter.
Bottle of 100 tablets.
Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.