natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den decentrale procedure blev indledt den 29. november 2010.
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin og clavulansyre
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 6. februar 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. J. Bureš.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
og Streptococcus spp., samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Den 11. juli 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tjekkiet, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. april
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Ansøgningen er en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Ansøgeren, Novartis Animal Health Inc., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g til svin, og relaterede navne.
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne EMA/325274/2013
Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Den 10. april 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er positivt.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Vask hænder, før du åbner pakningen.
Wash your hands before opening the pack
Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Tell your doctor as soon as possible.
Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
The required dose is determined using the following formula:
Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
The following side effects may occur with this medicine.
Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
None of these patients developed inhibitors.
Administration (intravenøs injektion):
Administration (Intravenous injection):
Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Tilberedning:
Preparation:
Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
These differences should be taken into account when dosing.
Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Pakningsstørrelse på 1.
Pack size of 1.
Ekstern varme må ikke anvendes.
Do not use external heat.
Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
No symptoms of overdose have been reported.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
SE-112 76 Stockholm Sverige
SE-112 76 Stockholm Sweden
Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
12 til <18 år
12 to <18 years
Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
• Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
ELOCTA can be used for all age groups.
Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Udstyret må ikke genbruges.
Do not reuse equipment.
Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
6 til <12 år
6 to <12 years
Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Minor surgery including tooth extraction
Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller ”IU”), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Intravenous use, after reconstitution.
Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
ELOCTA-pakningen indeholder:
ELOCTA pack contains:
En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
De enkelte patienter kan have variationer i deres respons på faktor VIII, og udvise forskellige halveringstider og genetableringer.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration.
The final solution must be inspected visually before administration.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Anvisninger til tilberedning og administration
Instructions for preparation and administration
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
ELOCTA indeholder natrium
ELOCTA contains sodium
Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Fertility There are no fertility data available.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Dosering på op til 80 IU/kg og et doseringsinterval på kun 2 dage blev tilladt og brugt hos et begrænset antal patienter i studiet.
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Administration ELOCTA er til intravenøs anvendelse.
Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).