natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orbifloxacin er et antibiotikum, der hører under gruppen fluoroquinoloner.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Posatex var efter 7 dages behandling med den anbefalede dosis lige så effektiv som sammenligningspræparatet til at forbedre symptomerne (rødme, hævelse, udflåd fra ørerne, ubehag) på øreinfektioner hos hunde med akut eller tilbagevendende bakterie- eller svampeinfektioner.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
De medfører ofte betændelse i øret/ørerne (rødme, hævelse og kløe).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Posatex fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
To af de aktive stoffer i Posatex, orbifloxacin og posaconazol, virker mod årsagen til infektionen, mens det tredje, mometasonfuroatmonohydrat, virker mod betændelsen.
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Posatex indeholder tre aktive stoffer: orbifloxacin, mometasonfuroatmonohydrat og posaconazol.
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posaconazol er et svampemiddel, der hører under gruppen triazoler.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Posatex anvendes til behandling af hunde med akutte eller tilbagevendende øreinfektioner (ekstern otitis).
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Hvilken risiko er der forbundet med Posatex?
What is the risk associated with Posatex?
Hvorfor blev Posatex godkendt?
Why has Posatex been approved?
Hvad er Posatex?
What is Posatex?
Der er observeret tilfælde af let rødme i øret.
Mild reddening of the ear has been observed.
Posatex er en hvid/råhvid suspension, der anvendes som øredråber.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Hvordan blev Posatex undersøgt?
How has Posatex been studied?
Hvad anvendes Posatex til?
What is Posatex used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Posatex?
What benefit has Posatex shown during the studies?
Hvordan virker Posatex?
How does Posatex work?
95 % SI*
95% CI*
Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
The bioavailability is 100% by definition.
Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
This study should be conducted according to an agreed protocol.
→ Kontakt din læge med det samme.
→ Talk to your doctor immediately.
Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
The trial was composed of three discrete periods:
Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
*nøjagtigt 95 % konfidensinterval
*exact 95% confidence interval
Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
• Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
• It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Patients in all three arms also received an OBR.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Toksicitet over for reproduktion og udvikling
Toxicity to reproduction and development
Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
{DD måned ÅÅÅÅ}>
{DD month YYYY}
ATC-kode: J05AX23
ATC code: J05AX23
Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
• Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
• If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Almindelig papula, pruritus, erythema nodosum
Common papule, pruritus, erythema nodosum
Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Forsøg TMB-301
Trial TMB-301
Ibalizumab-dosis
Ibalizumab dose
Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Injury, poisoning and procedural complications contusion
Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Trogarzo is used in combination with other medicines.
Kropsvægtområdet var meget snævert i PK-populationsmodellen, og kropsvægtens påvirkning er muligvis ikke nøjagtigt estimeret.
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated.
• Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
* OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001
1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Resultaterne af den primære endepunktsanalyse er vist i Tabel 2 nedenfor.
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Allergic reaction (hypersensivity).
Svimmelhed, kvalme, træthed og hovedpine er rapporteret under behandling med ibalizumab (se afsnit 4.8).
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Trogarzo har et lavt natriumindhold
Trogarzo has a low sodium content
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Denne dosis blev indgivet, da den er mindst 10 gange den estimerede frie kliniske AUC og Cmax for 800 mg Q2W-dosis.
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Imidlertid er det usandsynligt, at effekten påvirker det virologiske resultat hvilket ikke berettiger en dosisjustering.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
Denne opførsel er karakteristisk for mættelig (kapacitetsbegrænset) elimineringskinetik.
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, andre antivirale lægemidler.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Denne periode skulle fastlægge sikkerheden og holdbarheden af ibalizumabs virologiske suppression, når det blev brugt i kombination med et optimeret baggrundsregime.
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
• Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Udslæt var almindeligt forekommende.
Rashes were common.
Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
End of control period End of functional monotherapy period
Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
• unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
• Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
• Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
Brug af et andet forsøgsprodukt til behandling af hiv, som komponent i det optimerede baggrundsregime, blev tilladt.
The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Natriumchlorid Polysorbat 80
Sodium chloride Polysorbate 80
4 hætteglas (5,32 ml)
4 vials (5.32 mL)
Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger.
Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Specifikke studier i metabolisme blev ikke udført, da ibalizumab er et protein.
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Hiv-RNA (kopier/ml)
HIV-RNA (copies/mL)
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig.
When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
- De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Formålet med denne observationsperiode var at etablere en baseline hiv-virusmængde.
This was an observational period to establish baseline HIV viral load.
Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller.
Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Laboratorie abnormiteter
Laboratory abnormalities
Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Der forventes ingen relevant resterende effekt af ibalizumab i tilfælde af resistensudvikling.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Genotoksicitet, carcinogenspotientiale
Genotoxicity, carcinogenic potential
Forsøgspersonerne skulle have en virusmængde på mere end 1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst et antiretroviralt lægemiddel fra tre klasser af antiretrovirale lægemidler, som målt ved resistensforsøg.
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
Vedligeholdelsesdosis på 800 mg
Maintenance dose of 800 mg
Instruktioner om fortynding af ibalizumab før brug
Instructions on dilution of ibalizumab before use
Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Ibalizumab produceres i murine myeloma ikke-udskillende celler (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Ibalizumab is produced in murine myeloma non-secreting (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
log10-fald i virusmængde N=40
decrease in viral load N=40
10 hætteglas (13,3 ml)
10 vials (13.3 mL)