natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To af de aktive stoffer i Neptra, florfenicol og terbinafin, modvirker infektionens mulige årsager.
Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Lægemidlet fås som øredråber og fås kun på recept.
The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Det anbefales derfor, at lægemidlet kun anvendes af dyrlæger eller under deres nøje overvågning, og at der træffes foranstaltninger for at mindske risikoen (f.eks. ved at bære sikkerhedsbriller under behandling, massere øregangen godt efter påføring for at sikre en jævn fordeling af produktet samt fastholde hunden efter anvendelse).
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Neptra (florfenicol / terbinafin / mometason)
Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Selv om studiet ikke har påvist nogen risiko for hudirritation, bør kontakt med huden undgås.
Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Neptra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
I et feltstudie, der blev gennemført i Europa, hos hunde med øreinfektioner forårsaget af både Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatitis blev tegnene på infektion mindsket med 71 % hos 43 hunde behandlet med Neptra efter 28 dage, hvilket var lige så effektivt som i sammenligningsgruppen med 45 hunde, som blev behandlet med et andet veterinærlægemiddel til øreinfektioner, og hvor reduktionen var 74 %.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Det må heller ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret, hos hunde med generaliseret demodicoseskab (hudangreb forårsaget af en bestemt type mide) eller hos drægtige dyr eller avlsdyr.
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Neptra er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle dyr med kortvarige eller gentagne øreinfektioner (otitis externa) forårsaget af to organismer: Staphylococcus pseudintermedius (et bakterie) og Malassezia pachydermatitis (en type af svampe).
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Neptra (florfenicol / terbinafin / mometason) EMA/687933/2019
Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone) EMA/560411/2019
Det må ikke anvendes til hunde, som er allergiske over for kortikosteroider eller andre af indholdsstofferne.
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
De hyppigst indberettede (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 hunde) er hylen, hovedrysten, nystagmus (ukontrollerede øjenbevægelser), opkast, forstyrrelser i det indre øre, som forårsager ubalance, appetitløshed, hyperaktivitet og smerter på påføringsstedet samt betændelse kort efter anvendelsen af lægemidlet.
Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Neptra indeholder tre aktive stoffer: florfenicol, terbinafin og mometason.
Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
I et feltstudie i USA, hvori der også indgik hunde med øreinfektioner, som skyldes begge organismer, blev den kliniske score mindsket med 77 % i løbet af 30 dage hos 67 hunde, der blev behandlet med Neptra.
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Terbinafin dræber svampen ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Hvordan anvendes Neptra?
How is Neptra used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Neptra?
What benefits of Neptra have been shown in studies?
Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hvis der opstår symptomer, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hvordan virker Neptra?
How does Neptra work?
Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Andre oplysninger om Polivy
Other information about Polivy
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Hvorfor er Polivy godkendt i EU?
Why is Polivy authorised in the EU?
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
MMAE forhindrer dermed B-cellerne i at dele sig, og det får dem til at dø.
MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
What is Polivy and what is it used for?
Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.
The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Polivy can affect the production of blood cells.
Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Polivy?
What information is still awaited for Polivy?
Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
What are the risks associated with Polivy?
Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hvordan anvendes Polivy?
How is Polivy used?
Hvordan virker Polivy?
How does Polivy work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
What benefits of Polivy have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det monoklonale antistof binder til proteinet CD79b på
The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
This was confirmed in the fourth study.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
It is available as white, round tablets (60 mg).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Andre oplysninger om Fareston:
Other information about Fareston:
At kræften er ”metastatisk” vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Den fuldstændige for Fareston findes her.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
What is the risk associated with Fareston?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Fareston godkendt?
Why has Fareston been approved?
Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Hvad er Fareston?
What is Fareston?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
What benefit has Fareston shown during the studies?
Hvad anvendes Fareston til?
What is Fareston used for?
Hvordan blev Fareston undersøgt?
How has Fareston been studied?
Hvordan anvendes Fareston?
How is Fareston used?
Hvordan virker Fareston?
How does Fareston work?
Den 12. juli 2012
12 July 2012
Desuden forelå der ikke langsigtede sikkerhedsdata, selv om behandlingen med Egrifta forventedes at være langvarig.
In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Hvad er Egrifta?
What is Egrifta?
Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Egrifta (tesamorelin)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin)