natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lejlighedsvis kan patienten få behov for supplerende doser af et kortvirkende analgetikum mod gennembrudssmerter.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Samtidig brug af Fentanyl-ratiopharm og alkoholiske drikke øger risikoen for svære bivirkninger og kan give åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kraftig bedøvelse og koma.
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Fortæl det til lægen, hvis De får barbiturater (medicin mod søvnforstyrrelser), buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler).
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Plastrene må ikke klippes over, da kvalitet, virkning og sikkerhed af mindre stykker ikke kendes.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjældne:
General disorders and administration site conditions Rare:
Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, som metaboliseres hurtigt og i omfattende grad, hovedsageligt via CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Eufori, amnesi, insomni, hallucinationer, agitation.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Fentanyl ratiopharm depotplaster må ikke anvendes under graviditet og amning, med mindre det er klart nødvendigt.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Fentanyl-ratiopharms virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm Sådan skal De bruge Fentanyl-ratiopharm Bivirkninger
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Fentanyl bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Derefter skulle Fentanyl-ratiopharm give løbende smertelindring, og De skulle kunne holde op med at tage ekstra smertemedicin.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Fentanyl er et opioidanalgetikum, der overvejende påvirker µ-receptoren.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Ifølge undersøgelser af depotplastre med fentanyl hos ældre er fentanyls farmakokinetik dog ikke signifikant anderledes hos denne patientgruppe end hos yngre patienter, om end der er en tendens til højere serumkoncentrationer.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Der bør gå 7 dage, før et nyt plaster anbringes på det samme hudområde.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Kardielle lidelser
Cardiac disease
Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald).
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
I praksis nås steady-state serumkoncentration ved den anden applikation af et 72-timers plaster og opretholdes under de efterfølgende applikationer af plastre med samme størrelse.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Doseringen individualiseres ud fra den enkelte patients tidligere opioidbehandling under hensyntagen til
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Andre bivirkninger:
Other side effects
I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning".
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Huden kan evt. vaskes med vand.
If the skin needs washing, wash with water.
Desuden anbefaler CHMP følgende oplysninger medtaget i pkt.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Hos enkelte forsøgspersoner sås dog forhøjet plasmakoncentration.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
hovedpine, synsforstyrrelser), forandringer i bevidsthedsniveau (hvor vågen man er),bevidstløshed eller koma - langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sygdom, der medfører muskeltræthed og -svækkelse)
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
Det smertestillende middel fentanyl overføres langsomt fra plasteret gennem huden til kroppen.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
- nedsat leverfunktion - nedsat nyrefunktion - hvis De har haft hovedet beskadiget, hjernesvulst, symptomer på øget tryk i kraniet (f.eks.
- low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Fentanyl-ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: fentanyl.
What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset, og Fentanyl-ratiopharm bør kun anvendes til denne patientgruppe efter en nøje afvejning af fordele og risici.
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Samtidig brug af stærkt virkende CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir) og transdermalt administreret fentanyl kan give øget plasmakoncentration af fentanyl.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Tag altid Fentanyl-ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Efter peroral administration af ritonavir, som er en af de stærkest virkende CYP3A4-hæmmere, nedsattes clearance af intravenøst fentanyl med to tredjedele, og halveringstiden fordobledes.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Af sikkerheds- og miljøhensyn skal brugte depotplastre og depotplastre, der har overskredet udløbsdatoen, kasseres eller indleveres på apoteket til bortskaffelse.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Depotplastrene er forsynet med blåt tryk til angivelse af styrken.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
- Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Hvis De har sat flere plastre på, end lægen har foreskrevet, skal De fjerne plastrene og kontakte lægen eller hospitalet, så de kan bedømme risikoen.
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Fentanyl-ratiopharm påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Medfødte misdannelser er imidlertid ikke påvist.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Øvrige symptomer omfatter hypotermi, nedsat muskeltonus, bradykardi, hypotoni.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Vedrørende den terapeutiske indikation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt en videnskabelig gennemgang af publikationerne om anvendelse af stærke opioder, navnlig transdermalt fentanyl, til behandling af andre kroniske smerter end cancersmerter.
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Hudområdet, hvor plasteret anbringes, skal være uden småsår (fx på grund af strålebehandling eller barbering) og hudirritation.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Opioidanalgetika bør generelt seponeres gradvist for at forebygge abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diaré, angst og muskeltremor).
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Ækvianalgetiske doser (mg)
Equianalgesic doses (mg)
Umiddelbart efter det er taget ud af pakningen og beskyttelsesfolien er fjernet, anbringes depotplasteret på et hårløst område af huden på overkroppen (bryst, ryg eller overarm).
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Biotransformation Fentanyl metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Ved at kombinere flere depotplastre kan der opnås en frigivelseshastighed for fentanyl på over 100 mikrogram i timen.
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
- Hos børn anbringes plasteret fortrinsvis øverst på ryggen, så det bliver sværest muligt for barnet at fjerne plasteret.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Symptomerne på overdosering af fentanyl er forstærkede farmakologiske virkninger som fx apati, koma, respirationsdepression med Cheyne-Stokes respiration og/eller cyanose.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Den initiale dosis ved overgang fra perorale eller parenterale opioider til behandling med fentanyl beregnes som følger:
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Dernæst anbringes depotplasteret, som trykkes fast med et let tryk med håndfladen i ca.30 sekunder.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
De bør ikke anvende disse midler sammen med Fentanyl-ratiopharm.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Biostatistisk analyse af denne undersøgelse kan muligvis være velegnet til at vurdere den intra-individuelle variation og betydningen af de forskellige udløsningssystemers biofarmaceutiske funktion (reservoir kontra matrix).
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Opbevares utilgængeligt for børn - også efter brug.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Kronisk lungesygdom
Chronic pulmonary disease
Ødemer, kuldefornemmelse.
oedema, cold feeling.
Hårene må ikke barberes af, da det irriterer huden.
Do not shave, as shaving irritates the skin.
De mest almindelige bivirkninger efter administration af normale doser er sløvhed, konfusion, kvalme, opkastning og obstipation.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
I så fald skal behandlingen fortrinsvis indledes med lave doser af et morphinpræparat med konventionel udløsning, og Fentanyl-ratiopharm gives først, når den optimale dosering er fastlagt.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
I de første 12 timer efter skift til Fentanyl-ratiopharm vil patienten fortsat få det hidtil anvendte analgetikum i den hidtidige dosis.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Amning bør der derfor tidligst finde sted 72 timer efter aftagning af fentanyl depotplasteret"
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Til behandling af abstinenssymptomer anbefales kortvirkende morphin i lave doser.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
I den foreliggende kliniske dokumentation forekommer der da heller ikke abstinenssymptomer ved behandling med transdermalt fentanyl efter injektion af buprenorphin.
There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Undgå bilkørsel eller maskinbetjening, mens De tager Fentanyl-ratiopharm, indtil lægen har udtalt, at det er i orden.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl afhænger af fentanyl depotplasterets størrelse.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Tabel 1: Ækvianalgetiske doser ved konvertering Alle de i tabellen opgivne doseringer har en analgetisk virkning svarende til 10 mg parenteralt morphin.
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Patienten skal derfor holdes under nøje observation, hvis et af de ovennævnte lægemidler og aktive stoffer anvendes samtidig med fentanyl.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Det drejer sig bl.a. om følgende CNS-deprimerende farmaka: - opioider - anxiolytika og sedativa - hypnotika - generelle anæstetika - phenothiaziner - muskelrelaksantia - sederende antihistaminer - alkoholiske drikke
The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
FENTANYL-RATIOPHARMS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Da fentanyl udskilles i modermælk, bør amningen ophøre under behandlingen med fentanyl (se også pkt.
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Fentanyl kan give bradykardi, og Fentanyl-ratiopharm bør administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Det er op til lægen at vælge den styrke Fentanyl-ratiopharm, der passer bedst til Dem, Lægen baserer sit skøn på styrken af Deres smerter, Deres almentilstand og den type smertebehandling, som De hidtil har fået.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Efter brug vil der stadig være store mængder af det aktive stof tilbage i plastrene.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Respirationsdepressionen kan vare ved efter fjernelse af plasteret.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Kombinationsbehandling med ritonavir eller en anden stærkt virkende CYP3A4-hæmmer og transdermalt fentanyl frarådes, med mindre patienten observeres nøje.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Samtidig brug af andre CNS-deprimerende farmaka kan øge depressionen af centralnervesystemet og føre til hypoventilation, hypotoni samt kraftig sedation eller koma.
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Omfattende og akutte allergiske reaktioner med blodtryksfald og/eller åndedrætsbesvær (anafylaktiske reaktioner), vrangforestillinger, ophidselse, nedsat fysisk styrke, depression, angst, konfusion, seksuelle forstyrrelser, abstinenssymptomer, koordinationsforstyrrelser, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald), nedsat synsstyrke, svækket åndedræt (respirationsdepression), respirationsstop (apnø), smertefuld oppustethed, tarmforstoppelse, smerter i urinblæren, nedsat vandladning (nedsat urinudskillelse).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
I produktresuméet for Fentanyl "ratiopharm" angives det forsigtigt skønnede omregningsforhold (150:1) for patienter med behov for opioid-rotation og 100:1 (Donners tabel) for patienter i stabil, veltolereret opioidbehandling.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Ved kroniske smerter, der ikke skyldes cancer, vil det muligvis være bedre at indlede behandlingen med stærke opioider med konventionel udløsning (fx morphin) og at ordinere fentanyl depotplaster efter bestemmelse af effekt og optimal dosering af det stærke opioid.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
- Fold det brugte plaster sammen på midten, så kanterne med klæbemiddel klistrer sammen.
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET