natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut, svær febersygdom.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber  38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Rødme eller induration  2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn.
Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Det er ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer.
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå butylgummi)
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Data for samtidig indgivelse af Prevenar og Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) har ikke vist klinisk interferens i antistofresponsen på nogle af de individuelle antigener, hvis givet som en primær vaccination med 3 doser.
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Vaccinen er en suspension til injektion og leveres i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Deres barn vil typisk få en indledende serie på tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en yderligere
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
2 mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
1 mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Der er ingen data til at indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
For CRMbaseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i spædbarnsgruppen.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec (meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner efter den primære serie eller efter boosterdoserne.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er  24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter uden nål: pakning til multipakning (5 x 10) uden 'blue box'
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum.
Each injection will be given at least 1 month apart.
Børn i alderen 2 til 5 år bør få én injektion.
Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer over 5 år.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
En tredje injektion gives i barnets andet leveår.
A third injection will be given in the second year of life.
3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
°C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen.
In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner.
Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
Pneumokok polysaccharid serotype 14*
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
ETIKET - etiket til påsætning på folien på multipakning (5 x 10) med 'blue box'
LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Hver injektion gives med mindst to måneders
Each injection will be given at least 2
Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Effekten af vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM (defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23% (95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet af et år).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
I de første to år af programmet, som dækkede 90 %, var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93 % (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 % konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Det estimeres, at vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57% (95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIVsmittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIVinfected, malignancy, nephrotic syndrome).
Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
Please speak with your doctor,pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram
4 micrograms
Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten af 2, 3 eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis 96 % (95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 % konfidensinterval 94-100).
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som °C.
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Tlf. + 47 67 526 100
Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
• Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
• Each injection will be given at least 1 month apart
Del af multipakning med 5 pakninger hver indeholdende 10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
tilfælde med indgivelse af en højere dosis end den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til tidligere dosis end anbefalet.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).