natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Hvordan anvendes Erelzi?
How is Erelzi used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
• visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
• psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Hvordan virker Erelzi?
How does Erelzi work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Erelzi er et "biosimilært" lægemiddel.
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
• Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis), der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen hos voksne
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
This summary was last updated in October 2016.
Denne effekt øges ved stigende doser og/eller gentagne behandlinger.
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Den fuldstændige EPAR for VarroMed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
VarroMed virker irriterende på hud og øjne.
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Stærkt forurenet tøj skal skiftes snarest muligt og vaskes, før det bruges igen.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for VarroMed.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette veterinærlægemiddel.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før honningen kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for VarroMed den 02/02/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Hvert sted blev 20 testgrupper sammenlignet med 12 kontrolgrupper, der blev behandlet med flumethrin (et andet virksomt lægemiddel mod parasitter).
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved VarroMed opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
VarroMed-behandlingens gennemsnitlige effektivitet med hensyn til at dræbe mider (målt på antal døde mider fundet på stadets bundbræt) var 88 % om vinteren, 92 % om foråret og 85 % om efteråret.
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
VarroMed er beregnet til brug som led i et integreret program til Varroa-kontrol, der omfatter andre teknikker.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
VarroMeds virkning blev undersøgt i feltundersøgelser i europæiske lande med forskellige klimaforhold, både fastlandsklima og middelhavsklima.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Mideog bidødeligheden blev overvåget to gange om ugen i fire uger under behandlingen og indtil en uge efter behandlingen.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Den hyppigste bivirkning ved VarroMed (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en øget dødelighed hos arbejdsbier.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Tilbageholdelsestiden for honning fra bier, der behandles med VarroMed, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ved utilsigtet spild på huden skal de pågældende områder straks skylles med rindende vand.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Behandlingen bør gives sent om eftermiddagen eller om aftenen, når biernes flyveaktivitet er lav.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Hvad er VarroMed, og hvad anvendes det til?
What is VarroMed and what is it used for?
Det kan enten bruges som enkeltdosisbehandling i perioden uden yngel (vinterbehandling), eller mens der er yngel (forårs- eller efterårsbehandling), hvilket normalt kræver gentagne behandlinger.
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Hvorfor er VarroMed blevet godkendt?
Why is VarroMed approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan VarroMed bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Grupperne blev behandlet om vinteren (uden yngel) og om foråret og efteråret (med yngel) og omfattede familier af forskellig størrelse (5 000-30 000 bier) og forskellig andel af mideangreb.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Andre oplysninger om VarroMed?
Other information about VarroMed?
Dosis skal tilpasses bifamiliens størrelse.
The dose is adjusted to the colony size.
Ved utilsigtet spild i øjnene skal øjnene straks skylles med rent rindende vand i 10 minutter.
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder (fugtige overflader på kroppen, fx munden).
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Børn må ikke komme i berøring med VarroMed.
Children should be kept from contact with VarroMed.
Hvilke risici er der forbundet med VarroMed?
What are the risks associated with VarroMed?
VarroMed må ikke bruges under træk (af nektar), når bierne producerer honning, og bør ikke bruges, når der er fastgjort honningkar på stadet.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
VarroMed oxalsyredihydrat/myresyre
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
VarroMed indeholder de aktive stoffer oxalsyredihydrat, og myresyre.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
VarroMed er et lægemiddel, der anvendes til at behandle varroatose hos honningbifamilier.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Oxalsyres virkning på mider antages at skyldes lægemidlets surhed.
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
VarroMed kan anvendes til behandling af bifamilier med og uden yngel.
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
VarroMed fås som bistadedispersion (en væske til brug inde i bistadet) uden recept.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Myresyre dræber antagelig Varroa-mider ved at hæmme deres cellers evne til at producere energi.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Varroa-miden lever af hæmolymfe (blod) fra voksne bier og yngel (honningbiens udviklingsstadier), hvilket er skadeligt og/eller dødeligt for bien.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Et alvorligt mideangreb kan få bifamilien til at bryde sammen.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Utilsigtet indtagelse kan give bivirkninger.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Personer med kendt overfølsomhed for myresyre eller oxalsyre bør udvise forsigtighed, når de anvender veterinærlægemidlet
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Ved håndtering af veterinærlægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttelsesdragt, syrebestandige handsker og beskyttelsesbriller.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes VarroMed?
How is VarroMed used?
VarroMed dryppes på bierne i bistadets ynglerum.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved VarroMed?
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Den skyldes angreb af en snylter, der kaldes Varroa-miden (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Det er ikke helt afdækket, hvordan oxalsyre og myresyre virker.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Hvordan virker VarroMed?
How does VarroMed work?
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
3 ml (3,5 mg/ml) 10 (2 x 5) fyldte penne
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Alle børnene var af kaukasisk race.
All children were Caucasian.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Der blev ikke indberettet om dødsfald.
There were no deaths reported.
De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
The latter two may lead to childhood obesity.
PWS er en genetisk sygdom.
PWS is a genetic disorder.
Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
De fleste piger med PWS har amenoré.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
• udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
”Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning”.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Thus body composition would have been a key endpoint.
Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Height at baseline was only available for 37 patients.
CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.