natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
I studier med gentagne orale doser i op til 26 uger til rotter eller 52 uger til minigrise blev de væsentligste virkninger set på huden (hudforandringer, epitelial atrofi og folliculitis hos rotter), i mave-tarm-kanalen (diarré, erosioner i ventriklen og epitelial atrofi hos rotter og minigrise) og i nyrerne (papillær nekrose hos rotter).
In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Symptoms such as acute or worsening eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
• Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
• If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
• Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
• Negleinfektion
• Nail infection
Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
Studies in animals have shown no signs of teratogenicity up to and including maternally lethal dose levels.
OS Måneder (median)
OS Months (median)
Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Behandling med Giotrif bør iværksættes og superviseres af en læge med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Opslæmningen skal drikkes med det samme.
The dispersion should be consumed immediately.
Fødeindtagelse skal derfor undgås i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter indtagelse af Giotrif (se pkt.
Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Det primære endepunkt var PFS på grundlag af en central, uafhængig vurdering; sekundære endepunkter omfattede OS og ORR.
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Eksponeringen for afatinib ændres ikke signifikant hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Læg tabletten ned i vandet uden at knuse den og rør rundt en gang imellem, indtil tabletten er blevet til meget små korn (i op til 15 minutter).
Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
3 Grad 4 Alle grader
3 4 Any Grade
• Hvis din næste planlagte dosis er inden for 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og i stedet tage den næste dosis på det tidspunkt, du plejer.
• If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Om nødvendigt kan uabsorberet afatinib elimineres ved at fremkalde opkastning eller ved ventrikelskylning.
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Dehydration Hypokalaemia
værdier for Giotrif vs. erlotinib, p-værdi baseret på logistisk regression b p-værdi for tid til forværring baseret på stratificeret log-rank test c p-værdier blev ikke justeret for multiplicitet
values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
Giotrif 30, 40 og 50 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464)
GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 8).
Der blev set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT) hos patienter, der fik Giotrif 40 mg.
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
I LUX-Lung 3 var grad 3-stigningerne i ALAT/ASAT ca. 3,5 gange højere hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline.
In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
Akneiform dermatitis
Dermatitis acneiform
Af de 795 randomiserede patienter var størstedelen mænd (84 %), hvide (73 %), nuværende eller tidligere rygere (95 %) med ECOG-performancestatus 1 (67 %) eller ECOG 0 (33 %) ved baseline.
Among 795 patients randomized, the majority were males (84%), white (73%), current or former smokers (95%) with baseline performance status ECOG 1 (67%) and ECOG 0 (33%).
Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Forlængelse af mediantiden indtil forværring (måneder)
Delay of median time to deterioration (months)
400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433).
titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
• Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, som bruges til at behandle epilepsi (kramper).
• Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
• Blærebetændelse med en brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og presserende trang til at lade vandet
• Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose.
This medicine contains a sugar called lactose.
Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Hvis du har glemt at tage Giotrif
If you forget to take GIOTRIF
Tabel 10: Resultater for virkning af Giotrif vs. erlotinib i LUX-Lung 8 baseret på den primære analyse af OS inkluderende alle randomiserede patienter
Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Effects of P-gp inducers on afatinib
Overvåg patienter med svært nedsat nyrefunktion (15-29 ml/min/1,73 m 2), og justér dosen af Giotrif, hvis den ikke tolereres.
Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Afatinib elimineres primært via udskillelse i galde/fæces.
Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Your doctor may do some liver tests.
Tabel 5: Meget almindelige bivirkninger i studiet LUX-Lung 8* Giotrif (40 mg/dag)
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Den totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hanrotter og hunrotter var på niveau med eller under den eksponering, der blev set hos patienter (henholdsvis 1,3 gange og 0,51 gange).
The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Other medicines and GIOTRIF
Hos patienter med tumorer, der indeholdt exon 20-indsættelser (N=23) var den bekræftede ORR 8,7 %, og den mediane responsvarighed var 7,1 måneder.
In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Giotrif (40 mg/dag) N= 229
GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Administration af den kraftige P-gp- og BCRP-hæmmer ritonavir (200 mg to gange daglig i 3 dage) 1 time før en enkeltdosis på 20 mg Giotrif øgede eksponeringen for afatinib med 48 % (areal under kurven (AUC0-∞)) og 39 % (maksimal plasmakoncentration (Cmax)).
When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
4.2) en lavere hyppighed af almindelige bivirkninger.
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
LUX-Lung 7 er et randomiseret, globalt, åbent fase IIb-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden ved Giotrif som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk lunge-karcinom (stadie IIIB eller IV) med EGFR-mutationer.
LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Dosis blev reduceret hos 57 % af patienterne behandlet med Giotrif 40 mg én gang daglig på grund af bivirkninger i LUX-Lung 3-studiet og hos 25 % af patienterne i LUX-Lung 8-studiet.
In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
• hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
• if you have a history of heart problems.
Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler potentialet til at skade et foster.
Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Data on Black racial groups was limited.
Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
• Perikon (Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel mod depression.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
• hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Hvis der påvises ILD, skal Giotrif seponeres permanent og den nødvendige behandling iværksættes (se pkt.
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Dette lægemiddel skal seponeres midlertidigt eller permanent, hvis patienten får svære bulløse, blisterdannende eller eksfoliative tilstande (se pkt.
Treatment with this medicinal product should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions (see section 4.8).
Opsummeringen af samtlige bivirkninger er vist i Tabel 2.
The summary of all ADRs is shown in Table 2.
14 x 1 filmovertrukne tabletter
14 x 1 film-coated tablets
Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se ”Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer” nedenfor og pkt.
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
Derfor kan det ikke udelukkes, at Giotrif har en uønsket virkning på fertiliteten hos mennesker.
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.