natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
The absorption is not affected by food.
Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
På trods af, at ingen kliniske studier designet til at sammenligne unge med voksne er blevet udført, er data fra studier med unge blevet sammenlignet med dem fra voksenstudier.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Tardiv dyskinesi
Tardive Dyskinesia
Ophør med behandling
Discontinuation of treatment
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Hunde tolererede perorale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Yderligere oplysninger om særlige populationer
Additional information on special populations
Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Nedsat libido hos mænd og kvinder
Decreased libido in males and females
Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2013
Date of latest renewal: 22 May 2013
Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapin clearance.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Interaktioner, der potentielt kan påvirke olanzapin
Potential interactions affecting olanzapine
Fortæl straks lægen, hvis du får:
Tell your doctor immediately if you have:
16 Forhøjet plasma-prolaktin blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland og Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre startdosis og dosisinterval hos ikke-rygere i forhold til rygere.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Unge (alder 13 - 17 år): Farmakokinetikken af olanzapin er den samme hos unge og voksne.
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
De mediane letal-doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Olanzapin absorberes godt efter oral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5 til 8 timer.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Der er ikke foretaget studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
There is no specific antidote for olanzapine.
• Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Olanzapin udviste ingen teratogene virkninger.
Olanzapine had no teratogenic effects.
Nedsat biotilgængelighed
Decreased bioavailability
Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer før eller efter olanzapin.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
In particular, tell your doctor if you are taking:
Vis tabletpakningen til lægen.
Show the doctor your pack of tablets.
Effekten af olanzapin blev ikke påvist i disse forsøg.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med betaagonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 til ca. 1.000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis, 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Under behandling med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med voksne.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, bør alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelig eksponering.
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
1Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksponering.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele forsøget.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5-20 mg/dag.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Meget almindelig Almindelig
Very common
Rygere
Smokers
Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
If this happens, contact your doctor at once.
På baggrund af resultater fra studier af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Den farmakokinetiske variation hos ældre forsøgspersoner er indenfor variationen hos ikke-ældre.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Alle de olanzapin- og placebobehandlede patienter, som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapine Mylan forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Dødelig udgang er rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g olanzapin oralt.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Koncentrationsøgningen var generelt lille hos hovedparten af disse patienter, og den forblev under den dobbelte værdi af normalområdets øvre grænse.
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
• hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
• if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Flasker:
Bottles:
Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Graviditet, puerperium og den perinatale periode
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Følgende tabel viser bivirkninger og laboratorieundersøgelser set i spontane indberetninger og i kliniske forsøg.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
• Medicin mod Parkinsons sygdom.
• medicines for Parkinson's disease.
Risikoen forbundet med olanzapin var i studiet sammenlignelig med risikoen forbundet med de atypiske antipsykotika, som var inkluderet i en pooled analyse.
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Olanzapin blev initieret på 2,5 mg/dag og titreret til maksimalt 15 mg/dag, baseret på lægens vurdering.
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Børn og unge Olanzapine Mylan er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Olanzapin er overvejende bundet til albumin og surt 1-glykoprotein.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede studier af mere end 2.900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Hos cytopeniske hunde var der ingen bivirkninger på stamceller og prolifererende celler i knoglemarven.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Flaske: 3 år.
3 years.
Betydningen af forskellene i olanzapins clearance og halveringstid grundet alder, køn eller rygning er imidlertid lille i forhold til den generelle variation fra person til person.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Olanzapin viste også en statistisk signifikant fordel overfor placebo i form af forebyggelse af enten tilbagefald til mani eller tilbagefald til depression.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Bradykardi QTc -forlængelse (se pkt.
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Forhøjede triglyceridniveauer2,5
Elevated triglyceride levels2,5
Hos voksne patienter, som fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca. 6 måneder.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Meget almindelig: Nedsat total-bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasma-prolaktin16.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Du bør synke Olanzapine Mylan tabletterne hele med vand.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten, efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk og stemningsstabiliserende lægemiddelstof med en bred farmakologisk profil omfattende adskillige receptorsystemer.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Inhibition af CYP1A2
Inhibition of CYP1A2
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, døsighed).
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion hos mænd
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
I et studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapin koncentrationer.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Standard procedurer til behandling af overdosering kan være indiceret (fx ventrikelskylning, administration af aktivt kul).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Almindelig CNS aktivitet
General CNS activity