natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo†
Mean difference from placebo† -
Nedenstående tabel omfatter bivirkningerne observeret med mirabegron i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Et måltid med lavt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 75 % og 51 %.
A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
Patienter med blæreudgangsobstruktion og patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB
Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB
Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Betmiga has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Betmiga kombineres med CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere.
No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Betmigas virkning blev evalueret i tre 12-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier til behandling af overaktiv blære med symptomer på imperiøs vandladning og hyppighed med eller uden inkontinens.
Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Patienter med tidligere antimuskarin OAB-behandling Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Den maksimale gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i hjertefrekvens lå fra 6,7 slag pr. minut med mirabegron 50 mg op til 17,3 slag pr. minut med mirabegron 200 mg hos raske forsøgspersoner.
The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Brug af anden medicin sammen med Betmiga
Other medicines and Betmiga
I en abemodel reducerede mirabegron tømningshyppigheden.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
90 depottabletter
90 prolonged-release tablets
Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier henholdsvis 175 % og 65 % højere.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
Ved administration af flere doser af mirabegron på op til 300 mg dagligt i 10 dage til raske frivillige blev der påvist øget hjertefrekvens og systolisk blodtryk.
Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved samtidig administration med terapeutiske doser af rifampicin eller andre CYP3A- eller P-gp-induktorer.
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved administration sammen med CYP2D6-hæmmere eller hos patienter med ringe CYP2D6-metabolisme.
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2) steg Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Gennemsnitligt antal episoder med imperiøs vandladning af grad 3 eller 4 pr. 24 timer (FAS) (sekundært)
Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Mirabegrons farmakokinetik er race-uafhængig.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Mirabegron øgede den gennemsnitligt udtømte mængde pr. vandladning og reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke tømningstrykket eller resturinmængden i rottemodeller af blæreoveraktivitet.
Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
In vitro- og ex vivo-studier har påvist, at der foruden CYP3A4 og CYP2D6 er involvering af butyrylcholinesterase, UGT og muligvis alkoholdehydrogenase (ADH) i metabolismen af mirabegron.
In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke lægemidler.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
* observeret efter markedsføring
ALT increased *observed during post-marketing experience
Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
- Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) - Skedeinfektion - Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) - Maveinfektion (gastritis) - Hævede led - Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis) - Øget blodtryk - Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT) - Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)
- Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Biocodex SIATel: +371 67 619365
Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 200 prolonged-release tablets
Hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/min/1,73 m2) var de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier henholdsvis 92 % og 118 % højere.
In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side.
Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Blood pressure increased
Enzymhæmmeres virkning
Effect of enzyme inhibitors
Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Oval, gul tablet præget med firmalogo og ”355” på samme side.
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Hos patienter i behandling med mirabegron er der efter markedsføring blevet rapporteret urinretention hos patienter med blæreudgangsobstruktion (BOO) og hos patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
- hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
Gennemsnitlig baseline
Mean baseline
Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (co-primært)
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Gennemsnitlig udtømt mængde (ml) pr. vandladning (FAS) (sekundært)
Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Tabletten synkes hel.
Swallow the tablet whole.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Læbeødem
Posology
Hævede led
AST increased
Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (sekundært)
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Tabletten må ikke knuses eller tygges.
Do not crush or chew the tablet.
Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Betmiga 50 mg tabletter
Betmiga 50 mg tablets
Betmiga 25 mg tabletter
Betmiga 25 mg tablets
Sådan skal du tage Betmiga
How to take Betmiga
Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
* Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
* Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
- Hævet øjenlåg (øjenlågsødem) - Hævet læbe (læbeødem) - Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem) - Små violette pletter på huden (purpura) - Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis) - Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)
- Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS) (co-primært)
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL GLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Hos kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg, var den gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcIintervallet 3,67 msek.
In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
# Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
# Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Mirabegron 50 mg placebo† (95 % KI) p-værdi
Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS)
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
o medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol, procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron; o medicin som anvendes mod høfeber; o antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin; o medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin, erythromycin og clarithromycin.
mesoridazine, haloperidol, and chlorpromazine; o anti-infectives such as pentamidine, moxifloxacin, erythromycin, and clarithromycin.
Derfor bør konfusionsstatus efter gennemgang af alle data være inkluderet i pkt.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Gennemsnitlig grad af imperiøs vandladning (FAS) (sekundært)
Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Nervesystemet Hovedpine* Svimmelhed*
Nervous system disorders
(den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90 msek.).
In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Indlægsseddel: Information til patienten Betmiga 25 mg depottabletter
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
på noget tidspunkt for den største tidsmatchede gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcI-intervallet.
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Urticaria Udslæt
Urticaria Rash
Betmiga 25 mg depottabletter Betmiga 50 mg depottabletter.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† (95 % KI) p-værdi
Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Betmiga 50 mg depottabletter mirabegron
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Betmiga 25 mg depottabletter mirabegron
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Filmovertræk Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000 Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172)
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
n Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og geografisk region.
Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Patienter med tidligere antimuskarin OAB-behandling, hvis behandling blev seponeret som følge af utilstrækkelig virkning
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Bør ikke anvendes
Not recommended
n Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval
Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi
Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til
Mean baseline Mean change from baseline† Mean difference from placebo†
Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Mave-tarmkanalen
Joint swelling
Kvinder i den fertile alder
Woman of childbearing potential
mellem 0,5 og 6 timer, med en maksimal forskel i forhold til placebo ved 5 timer, hvor den gennemsnitlige virkning var 10,42 msek.
At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Med hæmmer
With inhibitor
Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Andre oplysninger om Apealea
Other information about Apealea
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Det må ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
For mere information om brug af Apealea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, for at cellen kan dele sig.
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Det aktive stof i Apealea, paclitaxel, er et kræftlægemiddel, der har været anvendt i EU i mange år.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.