natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er ældre, kan visse af bivirkningerne af Neofordex være mere alvorlige, navnlig knogleskørhed (osteoporose), forhøjet blodtryk, for lavt kaliumniveau, sukkersyge, modtagelighed for infektion samt tynd hud.
If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Anvendelse af kortikosteroider kræver fornøden overvågning hos patienter med ulcerøs kolitis (på grund af risikoen for perforation) nylige tarmanastomoser, divertikulitis, nyligt myokardieinfarkt (risiko for ruptur af den frie væg af venstre ventrikel), diabetes mellitus (eller familiær anamnese hermed), nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion, osteoporose og myasthenia gravis.
Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
− epileptiske anfald
− Epileptic fits;
Kortikosteroider kan fremme udviklingen af tendinitis, som i exceptionelle tilfælde kan medføre seneruptur.
Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
Ikke almindelige: Febril neutropeni, pancytopeni, koagulopati
Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Tæt overvågning er derfor nødvendig ved kendte risikofaktorer for tromboembolisme (herunder tidligere trombose).
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism (including prior thrombosis) should be closely monitored.
Ikke kendt: Pankreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal blødning, gastrointestinalt ulcus
Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Når flere lægemidler tages i kombination, kan et eller flere af dem undertiden give flere bivirkninger, end når de tages hver for sig.
In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
Neofordex gives sammen med andre lægemidler mod multipelt myelom.
Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Du bør fortælle det til lægen, hvis du oplever symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed.
You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica (se pkt.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af virkningen og sikkerheden af Neofordex til behandling af multipelt myelom.
No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
Der kan dog anvendes tromboseprofylakse med lavdosis-acetylsalicylsyre
However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos mus, rotter, hamstre, kaniner og hunde har dexamethason medført embryoføtale misdannelser såsom øget forekomst af ganespalte og skeletdefekter, nedsat thymus-, milt- og binyrevægt, lunge-, lever- og nyreanomalier samt væksthæmning.
In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
Aktiv virussygdom (specielt viral hepatitis, herpes, skoldkopper, herpes zoster).
Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
• med lægemidler, der medfører risiko for Torsades de Pointes, på grund af øget risiko for ventrikulær arytmi.
• With medicinal products that carry a risk of Torsades de Pointes, due to increased risk of ventricular arrhythmia.
Brug af anden medicin sammen med Neofordex Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• antikonvulsiva, som inducerer leverenzymer: carbamazepin, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin og primidon, som følge af reduktion af plasmakoncentrationen af dexamethason og dermed af dets virkning
• Anticonvulsants that are hepatic enzyme inducers: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, due to the reduction of dexamethasone plasma levels and hence its efficacy.
− følsomhed, følelsesløshed, snurrende eller brændende hud eller smerter i hænder eller fødder som følge af nervebeskadigelse, svimmelhed, rysten, hovedpine, nedsat eller ændret smagsopfattelse
− Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan være nødvendig under og efter behandling med dexamethason
The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Patienten skal undgå kontakt med personer med skoldkopper eller mæslinger.
Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
4.5 vedrørende farmakokinetiske interaktioner, der kan øge bivirkningsrisikoen), men dosisniveauet gør det ikke muligt at forudsige sådanne reaktioners indsætten, sværhedsgrad eller varighed.
Risks may be higher with high doses (see also section 4.5 for pharmacokinetic interactions that can increase the risk of adverse reactions), although dose levels do not allow prediction of the onset, type severity or duration of reactions.
Ved neutropeni bør behandling med vækstfaktorer overvejes.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neofordex indeholder: - Det aktive stof er dexamethason.
What Neofordex contains - The active substance is dexamethasone.
Sig det til lægen, inden du får Neofordex: - hvis du har lever- eller nyreproblemer - hvis du har hjertesygdom eller for nylig har haft et hjerteanfald - hvis du har forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol eller er ryger - hvis du har sukkersyge, eller der er sukkersyge i familien - hvis du har knogleskørhed, navnlig hvis du er kvinde efter overgangsalderen - hvis du har grøn stær (øget tryk i øjet) eller nogen i familien har haft grøn stær - hvis du har myasthenia gravis (en nervesygdom, påvirker musklerne) - hvis du har mavesår (sår i mavesækken eller tolvfingertarmen) eller tidligere har haft mavesår,
Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
De almindelige bivirkninger af systemiske kortikosteroider kan have mere alvorlige konsekvenser hos ældre, navnlig osteoporose, hypertension, hypokaliæmi, diabetes, modtagelighed for infektion samt tynd hud.
The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
• med lægemidler, der bevirker hypokaliæmi: monoterapi eller kombinationsbehandling med diuretika, der bevirker hypokaliæmi, samt laksantia, tetracosactid og intravenøst amphotericin B på grund af øget risiko for hypokaliæmi.
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Erfaringer fra mennesker tyder på, at brug af dexamethason under graviditeten medfører kongenitte misdannelser, navnlig nedsat intrauterin vækst og i sjældne tilfælde neonatal binyrebarkinsufficiens.
Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Eventuel hypokaliæmi bør korrigeres, og patientens kliniske tilstand skal monitoreres, for elektrolytter og ved hjælp af EKG
Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiograpy.
Febril neutropeni var forbundet med afbrydelse af doseringen hos 3,7 % af patienterne og med dosisreduktion hos 1,3 % af patienterne, men uden seponering af behandlingen.
FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Neofordex er et højdosis-glukokortikoid.
Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
• docetaxel og cyclophosphamid, på grund af reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler gennem induktion af CYP3A og P-gp
• Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Ved monoterapi med dexamethason ses perifere neuropatiske reaktioner af lav grad, hovedsagelig paræstesi af grad 1, hos op til 34 % af patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Der foreligger ingen data om biotransformationen af dexamethason ved nedsat leverfunktion.
No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
• erythromycin, på grund af øget metabolisering af erythromycin efter behandling med dexamethason af personer, der ikke bærer CYP3A5*1-allelet
• Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Det kan dreje sig om følgende: - nedtrykthed (herunder selvmordstanker) - følelse af at være høj (mani) eller meget opstemt (eufori) eller humørsvingninger - angst, koncentrationsbesvær og hukommelsessvækkelse - at mærke, se eller høre ting, der ikke findes, eller tro på ting, der ikke er virkelige, dystre tanker, ændret handlemåde Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks tale med en læge.
These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
− øget behov for sukkersygemedicin, saltubalance, tab af kalium på grund af lavt indhold af kuldioxid
− Increased need for diabetes medicine, salt imbalance, potassium loss due to low carbon dioxide levels (a condition called metabolic alkalosis);
− slagtilfælde, nedsat koordinations- eller bevægelsesevne, besvimelse
− Stroke, difficulties in coordination or movement, fainting;
Almindelige: Atrieflimren, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi, palpitationer
Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
De kan bestå i hovedpine, problemer med synet (med smerter eller hævelse af øjnene), kvalme eller opkastning, feber, muskel- og ledsmerter, opsvulmning i næsen, vægttab, hudkløe og betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis).
This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Virkningen af orale kontraceptiva kan være nedsat under behandling med dexamethason (se pkt.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring for dette lægemiddel.
This medicine does not require any special storage conditions.
Langvarig brug af kortikosteroider kan medføre posterior subkapsulær katarakt, glaukom, eventuelt med beskadigelse af nervus opticus, og øget modtagelighed for sekundære svampe- eller virusinfektioner i øjnene.
Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.
10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Ikke almindelige: Myokardieiskæmi, bradykardi Ikke kendt: Venstresidig hjerteinsufficiens
Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
− knogleskørhed med øget risiko for brud, knoglesygdomme, brist af sener.
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Hver tablet indeholder dexamethasonacetat svarende til 40 mg dexamethason.
Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to 40 mg dexamethasone.
Særlig forsigtighed må udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, hypertension eller venstresidigt hjertesvigt.
Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Til patienter med nedsat leverfunktion bør doseringen sættes forsigtigt, da der ikke findes data for denne patientpopulation (se pkt.
Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex 3.
What you need to know before you take Neofordex 3.
Kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med Neofordex.
Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
− muskelsvind, smerter i muskler, led, knogler eller lemmer
− Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Kontakt lægen, hvis du får ømme, stive eller hævede led eller sener.
Contact your doctor if you notice painful, stiff or swollen joints or tendons.
Patienten bør instrueres i at søge læge ved symptomer såsom stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og transporteres af P-glykoprotein (P-gp, også kaldet MDR1).
Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Febril neutropeni (FN) forekom hos 6,7 % af de patienter, der fik Pom + LD-Dex, og hos ingen af dem, der fik HD-Dex.
Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Neutropeni var den hyppigst rapporterede hæmatologiske bivirkning af grad 3 eller 4 hos patienter med recidiverende/refraktært multipelt myelom, der var blevet behandlet med kombinationen af dexamethason og pomalidomid.
Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
• ciclosporin, på grund af nedsat biotilgængelighed og plasmakoncentration af ciclosporin.
• Ciclosporin, due to a reduction of ciclosporin bioavailability and plasma levels.
Dexamethason kan forårsage konfusion, hallucinationer, svimmelhed, somnolens, træthed, synkope og sløret syn (se pkt.
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Neutropeni forekom hos 45,3 % af de patienter med recidiverende og refraktært multipelt myelom, som fik en lav dosis af dexamethason + pomalidomid (Pom + LD-Dex), og hos 19,5 % af dem, der fik en høj dosis af dexamethason (HD-Dex).
Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
− hvis du har en virusinfektion, navnlig viral hepatitis, herpes, skoldkopper eller helvedesild
− if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Når Neofordex gives i kombination med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne for de pågældende lægemidler vedrørende yderligere kontraindikationer.
When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Neutropeni af grad 3 eller 4 forekom hos 41,7 % af de patienter, der fik Pom + LD-Dex, sammenholdt med 14,8 % af dem, der fik HD-Dex.
Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
Dexamethason metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
− udvikling af diabetes, øget eller nedsat appetit, vægtøgning eller vægttab, væskeophobning
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Når Neofordex anvendes i kombination med kendte teratogene stoffer (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor), skal der udvises særlig omhu med graviditetstestning, og der skal kræves brug af antikonception (se pkt.
When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Ikke kendt: Patologiske frakturer, osteonekrose, osteoporose, seneruptur
Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Samtidig anvendelse af induktorer eller inhibitorer af CYP3A4 eller P-gp kan henholdsvis nedsætte eller øge plasmakoncentrationen af dexamethason.
Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Tegn på begyndende infektion kan maskeres af behandlingen med dexamethason.
Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Almindelige: Pneumoni, herpes zoster, øvre luftvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, oral candidiasis, orale svampeinfektioner, urinvejsinfektion, herpes simplex, candidainfektion Ikke kendt: Infektion, sepsis
Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Der skal gives profylaktisk antituberkuløs behandling i tilfælde af tidligere tuberkulose med svære radiologiske sequelae, eller ved tvivl om, hvorvidt patienten har gennemført et fuldt seks måneders behandlingsforløb med rifampicin.
In cases of prior tuberculosis with major radiological sequelae or if it is not certain that a full 6-month rifampicin treatment course has been followed, a prophylactic anti-tuberculosis treatment is required.
Ikke almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• med methotrexat på grund af øget risiko for hæmatotoksisk virkning.
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Når Neofordex skal gives i kombination med andre lægemidler, skal produktresuméet for disse andre lægemidler gennemgås, før behandlingen med Neofordex iværksættes.
When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Anvendelse sammen med andre midler mod multipelt myelom
Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
− Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af dexamethason:
− Medicinal products that may increase dexamethasone plasma concentration:
Der bør gives kaliumtilskud, navnlig ved risiko for kardiale arytmier eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forårsager hypokaliæmi.
Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
• lapatinib, på grund af øget hepatotoksicitet af lapatinib, antagelig som følge af induktion af metaboliseringen via CYP3A4
• Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
− Lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af dexamethason:
− Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Der er endvidere beskrevet kramper ved samtidig brug af dexamethason og ciclosporin.
In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Ved kombination med thalidomid eller analoger hertil var de alvorligste bivirkninger venøse tromboemboliske hændelser (hovedsagelig dyb venetrombose og lungeemboli) samt myelosuppression (navnlig neutropeni og trombocytopeni) (se pkt.
In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
• ivermectin, på grund af nedsat plasmakoncentration af ivermectin.
• Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
Sådan skal du tage Neofordex 4.
How to take Neofordex 4.
Infektiøse og parasitære sygdomme
Infections and Infestations
Neofordex skal administreres i henhold til anvisningerne før administration af dexamethason, når sådanne anvisninger er givet i produktresuméet for den eller de tilknyttede lægemidler.
Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Hyperglykæmi, søvnløshed, muskelsmerter og muskelsvaghed, asteni, træthed, ødem og vægtøgning forekommer meget almindeligt.
Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
− hoste, åndedrætsbesvær, talebesvær, ondt i halsen eller munden, hæshed, mundtørhed, hikke,
− Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,