natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeffix filmovertrukne tabletter leveres i forseglede blisterfolie med 28 eller 84 tabletter.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til triphosphat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Desuden har lamivudin-TP lille indvirkning på DNA-indholdet i mammale celler.
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
For patienter, der havde været i behandling med lamivudin, forekom de fleste tilfælde af stigning i ALAT efter behandlingsophør mellem 8 og 12 uger efter behandlingen.
For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion.
If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
En meget sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) er: • laktacidose (for meget mælkesyre i blodet).
A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Der er begrænsede oplysninger om brugen af lamivudin til HBeAg-negative (præ-core mutant) patienter og til de brugere, som samtidig er i immunsupprimerende behandling, herunder cancerkemoterapi.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
På grund af lighedspunkter må Zeffix ikke administreres sammen med andre cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
I kontrollerede fase III-studier med ikke-aktiv behandlings-follow up var hyppigheden af stigning i ALAT (mere end tre gange baseline) efter behandlingsophør højere hos patienter i behandling med lamivudin (21 %) sammenlignet med patienter i behandling med placebo (8 %).
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer normalt (kompenseret leversygdom), og i kombination med anden medicin til patienter, hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom).
Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
- Uge 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline
- Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
Lamivudin-TP påvirker ikke den normale cellulære deoxynukleotidmetabolisme.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Fertilitet Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
• emtricitabin, der bruges til behandling af hiv- eller hepatitis B-infektion
• emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection
Farmakoterapeutisk klassifikation - Antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF05.
Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
• hævelser i ansigtet, hævede øjenlåg eller læber
• swelling of eyelids, face or lips
Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Sammenfatning af bivirkningsprofilen
Summary of the safety profile
Børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, bør følges og monitoreres klinisk og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle forstyrrelser i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Glaxo Operations UK Limited(registreret som Glaxo Wellcome Operations)
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Hos patienter, som ikke opretholder et vedvarende serologisk respons, bør behandling med enten lamivudin eller et andet antiviralt lægemiddel overvejes for at genoprette klinisk kontrol af HBV.
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Zeffix oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Forskellen i HBeAg-serokonversions hastighed (HBeAg og HBV-DNA tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zeffix indeholder
Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist tegn på teratogenese og viste ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Klar og farveløs til svagt gul.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning Pakningen indeholder en oral applikator.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator.
Tabel 2: Resultater på effekt efter 5 år med YMDD-status (asiatisk studie) NUCB3018 Personer, % (nr.)
Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for patienter med detekterbar YMDD-mutation-HBV-DNA (23/209, 11 %) sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation-HBV (11/221, 5 %).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALATnormalisering og udetekterbar HBV-DNA hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Amning er ikke kontraindiceret ved maternel hepatitis B, hvis barnet er blevet passende behandlet med hensyn til forebyggelse af hepatitis B ved fødslen, og der er ingen tegn på, at lave koncentrationer af lamivudin i modermælken fører til bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutation og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutation udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling.
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Forværring efter seponering af behandling
Exacerbations after treatment discontinuation
Til patienter med samtidig hiv-infektion, som ikke behøver antiretroviral behandling, er der en risiko for hiv-mutation, når lamivudin bruges som monoterapi til behandling af kronisk hepatitis B.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Transplanterede og patienter med dekompenseret cirrose har større risiko for aktiv virusreplikation.
Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Udvikling af YMDD-mutation-HBV er associeret med reduceret behandlingsrespons hos nogle patienter, som viser sig ved øgede HBV-DNA-niveauer og forhøjelse af ALAT fra tidligere terapiniveauer, progression af tegn og symptomer på hepatitis sygdom og/eller forværring af hepatiske nekroinflammatoriske fund.
Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
ALAT-normalisering
ALT normalisation
Hvis lamivudin seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på recidiverende hepatitis (se pkt.
If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2-3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Denne grad af virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling i det andet behandlingsår frem til uge 104, og størsteparten af patienterne havde forbedrede leverfunktionsmarkører og fortsat klinisk fordel af behandlingen.
This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse, omtrentlig dimension 11 mm x 5 mm og præget “GX CG5” på den ene side.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt.
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALAT-niveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2 x ULN, serokonverterede.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
• hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zeffix (angivet i punkt 6).
• if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset plasmaproteinbinding til albumin.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Glaxo Operations UK Limited (registreret som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle County Durham DL12 8DT Storbritannien
County Durham DL12 8DT
Initiale data indikerer, at effekten af lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB er ens med effekten hos patienter med HBeAg-positiv CHB, 71 % af patienterne har HBV-DNA suppression under detektionsgrænsen for assayet, 67 % ALAT-normalisering og 38 % med forbedring i HAI efter et års behandling.
Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Tabletterne er karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget “GX CG5” på den ene side.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
En sammenligning af post-behandling ALAT-stigninger mellem uge 52 og uge 68 hos patienter, som ophørte med lamivudin behandling i uge 52 og patienter, fra samme studier, som modtog placebo under hele behandlingsforløbet er vist i tabel 3.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Filmovertrukken tablet:
Film-coated tablet:
Zeffix bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid anvendes i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin, for at nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig virussuppression.
In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Efter HBeAg-serokonversion er serologisk respons og klinisk bedring generelt vedvarende når behandling med lamivudin stoppes.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
En almindelig bivirkning, som kan vise sig i blodprøver, er:
A side effect which may show up in blood tests is:
Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
De fleste tilfælde har været selvbegrænsende, men dødelig udgang er rapporteret i meget sjældne tilfælde (se pkt.
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Undgå vedvarende anvendelse af Zeffix sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Zeffix hjælper med til at få kontrol over din hepatitis B-infektion.
Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Ved terapeutiske dosisniveauer, dvs. 100 mg 1 gang daglig, er Cmax ca. 1,1-1,5 µg/ml, og Cmin-niveauer er 0,015-0,020 µg/ml.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Zeffix kan udskilles i mælken.
Zeffix can pass into breast-milk.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var utilpashed og træthed, luftvejsinfektioner, ubehag i hals og fra mandler, hovedpine, mavesmerter og -ubehag, kvalme, opkastning og diarré.
The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Amning kan derfor overvejes hos ammende mødre i behandling med lamivudin mod HBV under hensyntagen til fordele ved amning for barnet samt fordele ved behandling for moderen.
Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hvis du har glemt at tage Zeffix
If you forget to take Zeffix
Udvikling af cirrose opstod hos 4/68 (6 %) patienter med YMDD-mutation, hvorimod ingen patienter uden mutation udviklede cirrose.
Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Zeffix vil ikke forhindre, at du kan overføre hepatitis B-infektion til andre.
Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Det inkorporeres ikke permanent i mitokondrie-DNA, og virker ikke som hæmmer af mitokondrie-DNA gamma-polymerase.
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Pakninger med 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i dobbeltfolie blisterpakning belagt med PVC.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Under behandlingen bør disse patienter undersøges for kliniske, virologiske og serologiske parametre knyttet til hepatitis B, lever- og nyrefunktion og antiviralt respons (mindst hver måned) og i mindst 6 måneder efter behandling, hvis behandlingen af en eller anden grund seponeres.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Forbedring i brofibrose viste sig hos 19/30 (63 %) patienter uden YMDD-mutation og hos 22/44 (50 %) patienter med mutation.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Hos patienter med enten HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ CHB kan udvikling af YMDD (tyrosinmethionin-aspartat-aspartat)-mutation-HBV resultere i et formindsket terapeutisk respons over for lamivudin, indikeret ved en stigning i HBV-DNA- og ALAT-niveauer i forhold til tidligere målte værdier under behandling.
In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Patienter med diabetes bør orienteres om, at hver dosis oral opløsning (100 mg = 20 ml) indeholder 4 g sukker.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
2 Øvre normalgrænse.
2 Upper limit of normal
Ved de højeste doser fandtes mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Baseret på disse data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlipasæmi).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL ORAL OPLØSNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
84 film-coated tablets
• Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis (daglig dosis til voksen med hiv) lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 % , 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Stop med at tage Zeffix.
Stop taking Zeffix.