natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen klinisk erfaring med pioglitazon i triple-kombination med andre orale antidiabetika.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
- hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet), skal De tale med Deres læge, hvis De bemærker ændringer i Deres syn.
if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Monitorering af leverfunktion
Monitoring of liver function
Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP), der var blevet behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumor mangfoldigheden i kolon.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Hvis De tager Glubrava sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende forekomst efterfulgt af, hvor alvorlige de er.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
- hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
if you have heart failure or have had heart failure in the past.
En undersøgelse med syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin, givet i doser på 400 mg to gange dagligt, forøgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA1c).
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Efter eksklusion af de patienter, som var blevet eksponeret for studiemedicinen i mindre end et år på tidspunktet for diagnosticering af blærecancer, var der 7 tilfælde (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgruppen.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Før De begynder at tage Glubrava, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Pioglitazon blev forbundet med en signifikant vægtstigning.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Glubrava kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Glubrava (se også punkt 4) - hvis De har problemer med hjertet.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Brug af Glubrava sammen med alkohol
Glubrava with alcohol
Gentaget dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt opdateringer om nye oplysninger vedrørende de vigtige identificerede og de vigtige potentielle risici som anført i oversigten over sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Relevansen af disse fund er ukendt.
The relevance of this finding is unknown.
Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med Glubrava skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
I kontrollerede kliniske studier overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod diabetes, som anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Der sås ingen stigning i dødeligheden som følge af hjertesvigt.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Danmark.
Denmark.
En HOMA-analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
- hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet “Tag ikke Glubrava”).
- do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Deres læge kan tage en blodprøve for at måle niveauet for Deres blodlegemer samt leverfunktion.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
meget sjælden meget sjælden laktacidose meget sjælden meget sjælden
very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes mellitus.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Derfor skal en tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandlingen overvejes ved samtidig indgivelse af kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion i nyrerne.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
I kliniske forsøg, der løb over et år, gav Pioglitazon konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Metformin er kontraindiceret.
Metformin is contra-indicated
Hastigheden, hvormed forringelsen af HbA1c skete i løbet af det andet år, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Dannelse og forekomst af nyresten med efterfølgende irritation og hyperplasi blev angivet som det mekanistiske grundlag for det observerede tumorfremkaldende respons hos hanrotter.
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Pioglitazons virkninger kan medieres af en reduktion af insulinresistensen.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre, normale grænse under Glubrava-behandling, bør leverenzymniveauerne vurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Fertiliteten hos han- eller hunrotter blev ikke påvirket af metformin ved doser på op til 600 mg pr. kg daglig, hvilket er omkring tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker, baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Risikostyringsplanen er blevet opdateret i overensstemmelse med dette.
The RMP has been updated in accordance.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af metformin til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6 måneder efter påbegyndt behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes.
If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
Talk to your doctor for further instructions.
Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Glubrava
The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Forekomsten af ødem, vægtøgning og hjertesvigt var dog øget.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Intrinsic clearance reduceres derfor kombineret med en større ubundet fraktion af pioglitazon.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Et 24-måneders mekanistisk forsøg med hanrotter viste, at administration af pioglitazon medførte en øget incidens af hyperplastiske forandringer i blæren.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Glubrava er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Kombination af pioglitazon og metformin
Pioglitazone and metformin combination
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Glubrava forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glubrava i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
- hvis De har en leversygdom.
if you have liver disease.
Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - mavepine - kvalme - opkastning - diarre - appetitløshed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Glubrava blev givet til raske frivillige.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risikofaktorer for udvikling af laktacidose) kan føre til laktacidose, som er en kritisk tilstand og skal behandles på hospitalet.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Pioglitazon synes at virke via aktivering af specifikke kernereceptorer (peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma), der medfører forøget insulinfølsomhed i lever-, fedt- og skeletmuskelceller hos dyr.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metformin er hæmodialyse.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Som følge af akkumuleringen af data siden gennemførelsen af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger tilsluttede PRAC sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne de yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Glubrava.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
De bør tage tabletterne i forbindelse med et måltid eller umiddelbart efter et måltid for at nedsætte risikoen for maveproblemer.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Metabolisme og ernæring nedsat absorption af B12-vitamin2
Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Kaplan-Meier chanalyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Stop med at tage Glubrava og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsstudier in vivo og in vitro.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Stop med at tage Glubrava i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Det er muligt, at pioglitazon-dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Polycystisk ovariesyndrom
Polycystic ovarian syndrome
Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Glubrava.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.