natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 10 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Opnåede MCyR på 45 mg (N=87)
Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014) Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).
Forhøjet alkalisk fosfatase
Alkaline phosphatase increased
• forhøjede niveauer af flere leverenzymer, der kaldes:
• increased blood levels of several liver enzymes called:
Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), ”minor” cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller ”major” cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende ”major” hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af ”major” hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og ”major” molekulært respons (MMR).
The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Ponatinib udskilles primært via fæces.
Ponatinib is mainly eliminated via faeces.
Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
See the package leaflet for further information.
- aspartataminotransferase
- aspartate aminotransferase
• hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
• tissue swelling in face caused by excess fluid
ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb
ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
• udslæt, tør hud
• rash, dry skin
Recidiv ved 15 mg:
Recurrence at 15 mg:
Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte:
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
The recommended starting dose is one 45 mg film-coated tablet once daily.
Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 3.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 3.
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Vaskulær okklusion
Vascular occlusion
På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 590 dage), BP-CML (median behandlingsvarighed: 89 dage), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 81 dage) til hhv. 13,1 måneder (1,2-35,8+ måneder), 6,1 måneder (1,8-31,8+ måneder) og 3,3 måneder (1,8-13,0 måneder).
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days), BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively.
• mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
• mini stroke, cerebral infarction
Anæmi (nedsat Hgb)
Anaemia (Hgb decreased)
• Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
• Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
• forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb
• narrowing of the blood vessels, poor blood circulation
Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Some patients experienced more than 1 type of event.
Når ponatinib administreres sammen med disse lægemidler, anbefales nøje klinisk overvågning.
Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
• halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
• heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Tør, skællende hud blev observeret i studier hos rotter.
Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Defined as a ≤0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Brug af anden medicin sammen med Iclusig
Other medicines and Iclusig
• hjertesvigt (blandt symptomerne er: svækkelse, træthed, hævede ben)
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis
Common pneumonia, sepsis, folliculitis
c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Pancreatitis og serumlipase
Pancreatitis and serum lipase
• Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Iclusig indeholder lactose
Iclusig contains lactose
Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er udført nogle specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Behandlingsvarighed
Duration of use
Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
• smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
• pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Meget almindelig træthed, asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
Hæmatologisk responsrate ”Major”a (MaHR)
Haematological Response Rate Majora (MaHR)
Forekomst ved 45 mg:
Occurrence at 45 mg:
Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
Nogle patienter oplevede mere end en type bivirkning.
Some patients experienced more than one type of event.
I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 18 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Iclusig indeholder
What Iclusig contains
Baseret på Kaplan-Meier-estimater, anslås det, at 87 % (95 % CI: [78-92 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed: 866 dage), som opnåede MCyR, og 66 % (95 % CI: [55-75 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, forventes at ville opretholde dette respons ved måned 24.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering af ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
• forsnævring af pulsårer i hjernen
• narrowing of the arteries in the brain
Trombocytopeni (nedsat trombocyttal)
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
• maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
• hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
• skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
Vigtige bivirkninger
Important adverse reactions
Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased.
Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
• sløret syn, tørre øjne
• blurred vision, dry eye
• slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
• stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)
Opnåede MMR På 45 mg (N=63)
Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Almindelig muskoloskeletale smerter, nakkesmerter, muskelskeletbrystsmerter
Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of molecular sieve desiccant.
R/I Kohorte (N=38)
R/I Cohort (N=38)
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL patienter
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Nedsat fosfor
Phosphorus decreased
Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, synsnedsættelse
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
R/I Kohorte (N=65)
R/I Cohort (N=65)
• smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
• pain in muscles, skeletal system, neck or chest
• kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
• Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket ponatinib kunne ca. 87 % af den radioaktive dosis genfindes i fæces og ca. 5 % i urin.
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var ”major”hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
• væske i brystkassen (kan forårsage åndenød), næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
(95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
En afvejning af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage Iclusig-behandlingen (se pkt.
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
• forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
• increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter):
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms