natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ligesom andre steroidhormoner virker estradiol direkte på den genetiske information (DNA) via specifikke receptorer.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
I følgende tilfælde må [særnavn] kun bruges med særlig forsigtighed efter forudgående grundig klinisk vurdering af risici og fordele:
[invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
[særnavn] bør ikke anvendes hos børn eller unge.
[invented name] should not be used in children or adolescents.
Den objektive undersøgelse (herunder pelvis og mammae) bør tilpasses anamnese, kontraindikationer og advarsler vedrørende brugen.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Patienter, der ikke har venøs tromboemboli i anamnesen, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i anamnesen, kan tilbydes screening efter grundig rådgivning om begrænsningerne heri (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening).
In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Patienten skal informeres om at søge læge, hvis der optræder blødning eller pletblødning under behandlingen med [særnavn].
The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
[særnavn] er til kortvarig (4 uger) lokal behandling i skeden, og kun en mindre del går over i blodet.
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Undersøgelsen kan bestå i undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en gynækologisk undersøgelse.
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Vedrørende tegn på blodprop: se “Du skal holde op med at bruge [særnavn] og straks kontakte lægen”.
For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Tal med lægen om det.
Please talk to your doctor.
[Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den er i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af det følgende]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Af sikkerhedsmæssige årsager er behandlingsvarigheden derfor begrænset til 4 uger.
Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Sådanne hændelser er mere sandsynlige i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Hvis du har glemt at bruge [særnavn]
If you forget to use [invented name]
Del A. - Lægemidler til lokal anvendelse indeholdende 0,01 w/w% estradiol (i henhold til bilag I)
Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Som aktivt stof indeholder [særnavn] det naturlige kønshormon 17ß-estradiol i en koncentration af 0,01 %.
As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli inkluderer anvendelse af østrogener, stigende alder, større kirurgiske indgreb, fedme som følge af langvarig immobilisering (BMI>30 kg/m2), graviditets- og post partum-perioden, systemisk lupus erythematosus og cancer.
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Lægen vil tage stilling til, hvor længe du skal bruge cremen, og om du skal have yderligere behandling med en creme, der er kortikosteroid-fri, men indeholder en høj dosis af estradiol, eller en creme uden aktive stoffer.
Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Tøm indholdet af 1 fyldt applikator (= 2 g creme) i skeden før sengetid.
Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Estradiol virker således på transskriptionen (RNA-syntesen) og stimulerer derved syntesen af specifikke proteiner.
Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Patienter med præeksisterende hypertriglyceridæmi bør følges tæt under østrogen- eller hormonsubstitutionsterapi, da der i sjældne tilfælde er beskrevet stærkt forhøjede plasmatriglycerider med deraf følgende pankreatitis ved østrogenterapi ved denne tilstand.
Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Yderligere oplysninger findes under “Blodpropper i en vene (trombose)”.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
For patienter, der i forvejen er i kronisk antikoagulationsbehandling, kræves nøje stillingtagen til benefit/risk-forholdet for hormonsubstitutionsterapi.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Observationsstudier har som regel vist en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret mammacancer, men risikoen er væsentligt lavere end hos brugere af østrogen-gestagen-kombinationer.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Der er beskrevet en let forhøjet risiko for æggestokkræft hos kvinder, som får hormonerstatningsbehandling i mindst 5-10 år.
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon i [særnavn] kan længerevarende brug medføre hudatrofi, hvilket yderligere øger den systemiske eksponering for estradiol.
In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
I Million Women-studiet resulterede 5 års hormonsubstitutionsterapi i 1 ekstra tilfælde pr. 2.500 brugere.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid man bruger hormonerstatningsbehandling.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Det vides ikke, om langvarig behandling eller gentagne behandlingsforløb vil medføre fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) og livmoderkræft.
It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
I den første behandlingsuge skal [særnavn] bruges hver anden dag - dvs. med 48 timers mellemrumderefter to gange om ugen (vedligeholdelsesdosis).
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Foruden sine typiske hormonale virkninger i den fødedygtige alder har estradiol også karakteristiske virkninger på huden.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Da østrogener kan medføre væskeretention, bør patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion observeres nøje.
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Risiko for koronararteriesygdom
Risk of coronary artery disease
Behandling med [særnavn] bør kun gives under klinisk overvågning.
Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
- otosklerose
- Otosclerosis
[særnavn] indeholder det aktive stof 17ß-estradiol (0,005 %).
As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Hos brugere af østrogen alene angives risikoen for endometriecancer at være 2-12 gange risikoen hos ikke-brugere, afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis.
The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt som proteinbundet iod), T4 (målt ved søjle- eller ved radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Venetrombose, lungeemboli
Venous thrombosis, pulmonary embolism
I følgende tilfælde må langvarig anvendelse af [særnavn] på større områder kun finde sted med særlig forsigtighed efter forudgående grundig klinisk vurdering af risici og fordele: - endometriose
Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsessvækkelse.
HRT will not prevent memory loss.
Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere i en 5-årig periode
Additional cases per 1000 users over 5 years
Andre bindingsproteiner i serum kan være forhøjede, således kortikoidbindende globulin og kønshormonbindende globulin, hvilket medfører stigning i henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
[særnavn] må ikke bruges længere end 4 uger.
[Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
I den første behandlingsuge anvendes [særnavn] hver anden dag, dvs. med 48-timers mellemrum, derefter to gange om ugen (vedligeholdelsesdosis).
In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Lægen vil tage stilling til behandlingstiden og yderligere behandling med en kortikosteroidfri højdosis estradiol-creme eller en creme uden aktive stoffer.
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men da baselinerisikoen er stærkt aldersafhængig, øges den samlede risiko for apopleksi med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi, se pkt.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Estradiol metaboliseres hurtigt i leveren og tarmen til estron og efterfølgende til estriol.
Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
[særnavn] må ikke påføres intravaginalt eller på andre steder af de indre kønsorganer.
[invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Oralt østrogen alene* Kombineret oralt østrogen-gestagen
Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Kvinder over 60 år, som får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen, har en lidt større risiko for at få hjertesygdom end de, der ikke får hormonerstatningsbehandling.
Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
* Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
* No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Svimmelhed, hovedpine, migræne, angst
Dizziness, headache, migraine, anxiety
Der er i et vist omfang bevis for en øget risiko for hukommelsessvækkelse hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Ved svære gener fra øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning bør levertumor overvejes som differentialdiagnose.
If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Hormonsubstitutionsterapi er derfor kontraindiceret hos sådanne patienter (se pkt.
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hvis der opstår venøs tromboemboli efter indledning af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Den farmakokinetiske profil af [særnavn] viser, at behandlingen medfører systemisk absorption af estradiol i koncentrationer, der forbigående overstiger de postmenopausale niveauer (se pkt.
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Hvis du holder op med at bruge [særnavn]
If you stop using [invented name]
Ritonavir og nelfinavir er kendt som potente hæmmere, men virker kraftigt inducerende, når de anvendes sammen med steroidhormoner.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
I sjældne tilfælde kan der opstå benigne og i endnu sjældnere tilfælde maligne tumorer med enkeltstående tilfælde af livstruende intraabdominal blødning efter anvendelse af hormoner som dem, [særnavn] indeholder.
In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Cetylstearylalkohol kan forårsage lokal hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Behandlingen må ikke fortsætte ud over 4 uger.
Treatment should not exceed 4 weeks.
Kombineret østrogen-gestagen
Combined oestrogen-progestogen
Brug ikke [særnavn]: - hvis du er allergisk over for estradiol eller et af de andre indholdsstoffer i [særnavn] (angivet i punkt 6 Yderligere oplysninger) - hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom kræftsygdom, såsom livmoderkræft, eller der er mistanke om, at du har det - hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag - hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi), der ikke er under behandling - hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli) - hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin) - hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina) - hvis du har eller nogensinde har haft en leversygdom, og prøverne for din leverfunktion ikke er blevet normale igen - hvis du har den sjældne arvelige blodsygdom “porfyri”.
Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 (≥ 1 % og
Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Hormonsubstitutionsterapi, navnlig med kombineret østrogen-gestagen, øger tætheden på en mammografi, hvilket kan vanskeliggøre radiologisk påvisning af mammacancer.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
- brystkræft - fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) og livmoderkræft - æggestokkræft - blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli) - hjertesygdom - slagtilfælde - mistanke om hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes i en alder over 65 år
- breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af følgende gælder for dig.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Følgende risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når hormonerne optages i blodet.
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Kvalme, oppustethed, abdominalsmerter
Nausea, bloating, abdominal pain
Hormonsubstitutionsterapi er kontraindiceret, hvis der påvises en trombofil defekt, som viser sig som trombose hos familiemedlemmer eller er af “svær” grad (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf).
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
For kvinder, som har fået fjernet livmoderen, og som i fem år bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen alene, ses ingen eller kun let forhøjet risiko for brystkræft.
For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Forbigående let lokal irritation (f.eks. pruritus, brændende fornemmelse).
Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Der er indberettet andre bivirkninger i forbindelse med østrogen/gestagenbehandling.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
[særnavn] (ca. 1 cm creme) appliceres én gang dagligt i et tyndt lag med fingrene på de syge hudområder af de ydre kønsorganer og indgnides forsigtigt.
[invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Der er en let øget risiko for koronararteriesygdom ved kombineret østrogen-gestagenhormonsubstitutionsbehandling hos brugere over 60 år (se pkt.
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Østrogener stimulerer proliferationen af epitelceller i genitalieområdet og urinvejene og øger kollagensyntesen i huden.
Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Hvis du får bivirkninger, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
[Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
[This section should have all of the following text]
[særnavn] må ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel, da dette kan medføre uønskede virkninger hos partneren.
[Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
[særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
[invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
- For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen-gestagenkombinationer.
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode*
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
− hvis du anvender [særnavn] sammen med produkter af latex (f.eks. kondom, pessar).
− when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Hvis der opstår blødning eller pletblødning på noget tidspunkt under behandlingen, skal årsagen hertil udredes, hvilket kan indebære endometriebiopsi til udelukkelse af endometriel malignitet.
If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Du skal holde op med at bruge [særnavn] og straks kontakte lægen,
Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Patienten skal overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Vær særlig forsigtig med at bruge [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondomer eller pessarer), da det indeholder hjælpestoffer, navnlig stearater, der kan nedsætte latexproduktets funktion, så det er mindre pålideligt.
Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.