natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at injicere.
The slower you press, the easier the injection will feel.
Opbevar altid i æsken.
Always store in the box.
Må ikke sælges separat.
Do not sell separately.
De to lægemidler må aldrig blandes.
The two medicinal products should never be mixed.
Figur T -------VENT!
Figure T -------WAIT!
Race og etnicitet
Race and ethnicity
Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at nedsætte risikoen.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Kan jeg stadig bruge pennen?
Can I still use the pen?
Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Se efter partikler
Look for Particles
“Klik”
“Click”
DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis der ikke står [1].
DO NOT use if the [1] is not showing.
Dette fjerner de store luftbobler.
This removes the large air bubbles.
Disse fjernes i trin 6.
These are removed in step 6.
Størstedelen af denne reduktion blev observeret inden for de første 2 behandlingsuger.
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Ældre patienter (> 65 år)
Elderly patients (>65 years)
Resultaterne efter 104 uger er vist i tabel 3.
Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Brug kun hver pen én gang.
Use each pen only once.
Hvis du får:
If you get:
P-værdi (non-inferioritet)
P value (noninferiority)
Du har type-2 diabetes enten:
You have Type 2 diabetes either:
Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
En pen kan ikke genbruges.
A pen cannot be re-used.
(122 let, 99 moderat, 15 svær)a
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Tæl til 5------
Count to 5------
Populationer, der ikke er undersøgt
Populations not studied
Små luftbobler er i orden og behøver ikke at skulle stige til tops.
Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet.
4b Check medicine through the viewing window.
Studierne varede fra 32 uger og op til 3 år.
The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Forhold du skal være opmærksom på:
Conditions you need to look out for:
Pancreatitis kan være en alvorlig og livstruende tilstand.
Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Søg straks læge hvis du får disse symptomer.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk relevant.
This effect was not considered clinically relevant.
Læs begge sider af denne indlægsseddel
Read both sides of this leaflet
Herefter kan patienterne genoptage doseringen på deres sædvanlige administrationsdag.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Der blev også observeret en lille stigning i antallet af øceller.
A small increase in islet cell number was also observed.
1a Vask dine hænder (Figur D).
1a Wash your hands (Figure D).
Vask hænder og undersøg pennen
Wash Hands and Check Pen
Eperzan bør administreres én gang om ugen på samme dag hver uge.
Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
5 gange
5 Times
ATC-kode: A10BJ04
ATC code: A10BJ04
Fortsæt med at dreje til du kan se [3] i vinduet.
Keep twisting until you see [3] in the window.
Solvens: En klar, farveløs opløsning.
Solvent: A clear, colourless solution.
Eperzan anbefales ikke til børn og unge.
Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af pennen.
The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Læger og sundhedspersonale kan benytte følgende alternative metode til rekonstitution, der muliggør en hurtigere opløsning.
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.
This medicine is injected once a week.
Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag.
After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Generelt var reaktioner på injektionsstedet lette i intensitet og krævede ikke behandling.
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Bland aldrig insulin og Eperzan sammen.
Never mix insulin and Eperzan together.
Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Tæl til 5
Count to 5
Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år.
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.
This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Opbevar penne og nåle i den original karton indtil brug.
Store pens and needles in the original carton until use.
Ændringerne i pancreas var ikke forbundet med histomorfologiske abnormiteter eller tegn på øget proliferation.
The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Inspicer og fortsæt med at rotere pennen, indtil alt pulver er opløst.
Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Tryk lige ned
Push Straight Down
En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af rekonstitutionen.
A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
• hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler med et snævert terapeutisk indeks eller lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk monitorering.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Da den relative belastning på grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for mennesker.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Du blander dem ved at dreje pennen.
You will mix them together by twisting the pen.
Stik ind, tryk på knappen & vent
Insert, Push Button, & Wait
Vigtige advarsler
Important warnings
Japanske patienter viste eksponeringer, der var ca. 30-40 % højere end hos kaukasiere, hvilket sandsynligvis skyldes lavere legemsvægt.
Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
• Hvis en æske med penne skal opbevares længere end 4 uger, skal de opbevares på køl (2 °C to 8 °C).
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Eperzan bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Dette er for at være sikker på, at lægemidlet er helt opløst.
This is to make sure the medicine has dissolved.
Eperzan bør seponeres mindst 1 måned før en planlagt graviditet på grund af den lange udvaskningsperiode for albiglutid.
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig.
This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Der kan måske komme nogle få dråber væske ud af nålen.
A few drops of liquid may come out of the needle.
7a Vælg dit injektionssted (Figur P).
7a Choose your injection site (Figure P).
Det skal være gult og klart uden partikler (Figur K).
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende et effektivt præventionsmiddel, når du tager dette lægemiddel.
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Skal anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution.
Use within 8 hours of reconstitution.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
No dose adjustment is required based on age.
Så længe nålen ikke er blevet sat på, kan pennen bruges i op til 8 timer efter, at trin 2 blev påbegyndt.
As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Figur A * Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil pennen er klar til injektion.
Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Tal med lægen, hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.
Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Alternativ metode til rekonstitution (kun for læger og sundhedspersonale):
Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Når Eperzan føjes til eksisterende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis forblive uændret.
When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.
You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Det er i orden, at der er store luftbobler på toppen af væsken.
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Hver injektionspen bør kun anvendes af én person og er til engangsbrug.
Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i glykæmisk effektivitet eller på legemsvægt på tværs af demografiske undergrupper (alder, køn, race/etnicitet, varighed af diabetes).
No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
5 gange min. sek.
5 Times min. sec.
Dagen for ugentlig administration kan ændres, hvis det er nødvendigt, så længe sidste dosis blev administreret mindst 4 dage tidligere.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også tidligere under punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Eperzan kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
De resterende pakninger skal opbevares ved 2C til 8C indtil anvendelse.
Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Det frysetørrede pulver i pennen skal rekonstitueres før administration.
The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Spørgsmål og svar til vejledningen i brug af den fyldte pen
Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Dosis kan øges til 50 mg én gang ugentligt baseret på den individuelle glykæmiske respons.
The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på som instrueret?
What if I do not attach the needle as instructed?
Den kliniske erfaring med patienter > 75 år er meget begrænset (se pkt.
The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Hvis der er gået mere end 8 timer efter, at medicinen blev blandet i trin 2, skal du kassere pennen og bruge en ny pen.
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Da denne metode afhænger af korrekt rotation og visuel inspektion af injektionsvæsken, er den kun beregnet til læger og sundhedspersonale.
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Andre nødvendige ting
Other Supplies Needed
Lægen vil vurdere, om du kan tage Eperzan, og vil forklare dig symptomerne på pancreatitis (se ”Forhold du skal være opmærksom på”
Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Hvis nålen sættes på før trin 5, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen.
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
• hvis du har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig med, at du tager Eperzan.
It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Valg af andre lægemidler og dosis bør overvejes i overensstemmelse hermed, da bivirkninger fortsat kan forekomme og effekten kan vare ved, i hvert fald delvist, indtil albiglutid-niveauet falder.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
If this happens, don't drive or use machines.
Eperzan må ikke injiceres ind i en vene (intravenøst) eller ind i en muskel (intramuskulært).
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
1b Kontroller dosis og udløbsdatoen på pennen (Figur E).
1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Disse data omfatter ikke brugen af antidiabetiske behandlinger, som var tilladt efter vurdering af effekten, hvis de glykæmiske grænseværdier var overskredet.
These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
• voldsomme mavesmerter, der ikke går over, kan dette være et symptom på pancreatitis.
• severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Undgå at ryste, da dette kan medføre skumdannelse.
Avoid shaking as this can result in foaming.
• Efter at pulveret og væsken er blandet inde i pennen, skal pennen bruges inden for 8 timer.
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Hvis det er nødvendigt, kan du ændre den dag i ugen, hvor du tager Eperzan, så længe der går mindst 4 dage efter din sidste dosis.
If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Når Eperzan anvendes i kombination med insulin, skal hvert lægemiddel administreres som en særskilt injektion.
When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Ved afslutningen på denne periode skal pennen anvendes eller bortskaffes.
At the end of this period the pen should be used or discarded.
min. sek.
min. sec.
Disse gastrointestinale bivirkninger kan medføre dehydrering og forværre nyrefunktionen.
These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Tryk langsomt ned
Push Down Slowly
Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Eperzan seponeres; hvis pancreatitis bekræftes, bør behandling med Eperzan ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analog.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
• Fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.
• because your body is not able to use the insulin properly.
Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.
Eperzan is not recommended if you have these
Når kost og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for at være hensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Glaxo Operations UK Limited (Forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Der blev observeret et fald i halveringstiden af simvastatin og simvastatinsyre fra ~7 timer til 3,5 timer.
A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Diarré (13 % versus 9 %), kvalme (12 % versus 11 %), opkastning (5 % versus 4 %) og obstipation (5 % versus 4 %) var de hyppigst rapporterede bivirkninger, og størstedelen forekom i løbet af de første 6 måneder.
Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Stop med at tage Eperzan, og kontakt lægen med det samme.
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Der er ingen terapeutisk erfaring med Eperzan hos patienter med type 1-diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Hold lodret og drej til tallet 3
Hold Upright and Twist to 3
Undersøg medicinen
Check Medicine
For Eperzan var der enkeltstående episoder af pneumoni hos patienter, der deltog i studier med observation i 32 uger og op til 3 år.
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen klinisk relevant effekt af køn på clearancen.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Trin 8 Afgiv injektionen 8a Stik nålen lige ind på injektionsstedet.
Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Procentdelen af patienter, som under behandling dannede antistoffer imod albiglutid, var 4 % (137/3.267).
The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Der følger en nål med til hver pen.
A needle is provided with each pen.
Hyppighederne hos patienterne er defineret som: meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du planlægger at få et barn, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Eperzan mindst én måned før, du prøver at blive gravid.
If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
På baggrund af resultaterne af de farmakokinetiske populationsanalyser, der omfattede kaukasiske, afroamerikanske/afrikanske, asiatiske og latinamerikanske/ikke-latinamerikanske patienter, havde race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld effekt på farmakokinetikken af Eperzans clearance.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
† Numrene på den gennemsigtige cylinderampul repræsenterer trinnene for klargøring af din medicin.
† The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Trin 7 Klargør injektionen
Step 7 Prepare for injection
Den anbefalede dosis er 30 mg én gang om ugen injiceret samme dag hver uge.
The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Advarselstegnene på for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud, hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, følelse af forvirring eller irritabilitet, sult, hurtig puls og skælven.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din fulde dosis eller en tilstoppet nål.
This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.
These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Du kan give begge injektioner i samme kropsområde (for eksempel i maveområdet), men du skal ikke give injektionerne lige ved siden af hinanden.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
AUC for simvastatinsyre blev øget med 36 %, og Cmax blev øget med ca. 100 %.
The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Det vil hjælpe med at blande medicinen.
This will help mix the medicine.
Brug af GLP-1-receptoragonister har været forbundet med en risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Patienter behandlet med albiglutid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering og tage forholdsregler for at undgå væsketab.
Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Steady state-eksponering nås efter 3-5 uger ved administration én gang ugentligt.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Der findes ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering med Eperzan.
There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
• hvis du er allergisk over for albiglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eperzan (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE