natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et andet randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, to-vejs overkrydsningsstudie med multiple doser med 50 raske frivillige forsøgspersoner er det vist, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan administration.
Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Ved fortynding med 5 % glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Stopmekanismen på sprøjtestemplet og nålebeskytteren på Nivestim er ikke fremstillet med naturligt gummilatex.
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC, som er mobiliseret med filgrastim
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
- hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), da dette kan være tegn på akut lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Filgrastim kan gives som en 24-timers subkutan, kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
• Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Før behandlingen bør der foretages fuldstændig blodcelletælling, herunder differentialtælling og trombocyttælling, og knoglemarvsmorfologi og karyotype bør evalueres før behandlingen.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
- hvis du får en kombination af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
- if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Forvis dig om, at kanylebeskytteren dækker kanylen, som angivet nedenfor i instrukserne for den aktive eller passive kanylebeskytter.
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Filgrastim bør gives som subkutan injektion.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Den neutrofile effekt kan derfor være formindsket hos patienter med et nedsat antal prækursorer (f.eks. patienter, som er behandlet med intensiv stråle- eller kemoterapi, eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven).
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Manglende reaktion på filgrastim
Loss of response to filgrastim
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis med 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Nivestim bør ikke anvendes under graviditeten.
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Infusion af PBPC fremmer den hæmatopoietiske restitution, idet perioden med risiko for hæmoragiske komplikationer og behovet for trombocyttransfusioner forkortes.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
9/l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner, med henblik på at øge neutrofiltallet og for at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I de kliniske studier responderede mere end 90 % af patienterne på denne dosis og opnåede normale neutrofilværdier efter mediant 2 dage.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
En almindelig bivirkning ved filgrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spædbørn og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret med det. Lægemidler (indeholdende sorbitol/fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes noget alternativ.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Nivestim er en klar farveløs injektions-/infusionsvæske i en fyldt sprøjte af glas med kanyle (rustfrit stål) med en kanylebeskytter.
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Nivestim?
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
• Smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter)
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Anbring kanylen i affaldsbeholderen.
Place the syringe into the sharps container.
Der er ikke tilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim til ældre patienter i andre godkendte indikationer for filgrastim.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Behandling med filgrastim reducerer signifikant varigheden af febril neutropeni, antibiotikaforbruget og hospitalisering efter induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Ring straks til lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i din urin, eller urinen er brun, eller hvis du skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Brug ikke Nivestim sprøjten, hvis opløsningen indeholder partikler, eller hvis den lækker ud af sprøjten.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Filgrastims virkning på neutropeni, som skyldes knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, kendes ikke.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke dokumenteret.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Hepatomegali Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
• Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der får filgrastim og pegfilgrastim.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
1 fyldt sprøjte med 0,5 ml 5 fyldte sprøjter med 0,5 ml 8 fyldte sprøjter med 0,5 ml 10 fyldte sprøjter med 0,5 ml
1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Brug af anden medicin sammen med Nivestim
Other medicines and Nivestim
Stik kanylen ind under huden i en vinkel på ca. 45 grader med den anden hånd.
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Aspartate aminotransferase increased
For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke stoppes før, det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Da de patienter, som er i behandling med filgrastim, har mulighed for at få højere doser og flere kombinationer af disse lægemidler, kan de have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, bør det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim.
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Nedsat knogletæthed Forværring af reumatoid arthritis
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Den mediane doseringshyppighed var 3 dage pr. uge.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Filgrastim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (bortset fra kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have øget risiko for langvarig svær neutropeni.
Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
• Manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoksi)
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, medmindre det er fortyndet i 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Reaktion på injektionsstedet
Injection site reaction
Nivestim indeholder natrium
Nivestim contains sodium
• Forstørret leveren (hepatomegali)
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre nedsat høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Der er indberettet tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % indenfor 1 til 2 døgn, og normaliseres indenfor 1 til 7 døgn.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
- bemærker usædvanlig blødning, eller at du lettere får blå mærker (dette kan være symptomer på et lavere antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodet har nedsat evne til at størkne).
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Nivestim 12 ME/ 0,2 ml
Nivestim 12 MU/0.2 ml
Doseringsrekommendationerne til børn er de samme som til voksne, som får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Filgrastim kan gives som intravenøs infusion over 30 minutter eller 24 timer, eller det kan gives som kontinuerlig, subkutan infusion over 24 timer.
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle for så vidt angår sikkerheden eller effekten hos patienter over 65 år sammenlignet med yngre voksne (> 18 år) patienter, der fik kemoterapi med cytotoksika.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Kapillær lækage-syndrom
Capillary leak syndrome
EXP Skal bruges senest 24 timer efter fortynding.
EXP After dilution use within 24 hours.
Nivestim 48 ME/ 0,5 ml
Nivestim 48 MU/0.5 ml
Til patienter, som behandles med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio E (15 µg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Særlige forsigtighedsregler hos patienter med HIV-infektioner
Special precautions in patients with HIV infection
Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Slip derefter stemplet og lad sprøjten flytte sig op over, indtil hele kanylen er beskyttet og låst fast.
Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter, som blev behandlet med filgrastim.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Efter fortynding: Der er vist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Til PBPC-mobilisering hos raske donorer bør filgrastim gives i en dosis på 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 4 til 5 konsekutive dage.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen SCNfor at differentiere fra andre hæmatologiske lidelser som f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
• Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Generelt er disse opstået hos patienter med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis og hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er.
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
• Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Der er rapporteret om seglcellekrise, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Det anbefales, at der tages urinprøver for at monitorere dette.
Urinalysis monitoring is recommended.
Særlige advarsler og forholdsregler i forbindelse med komorbiditeter
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Brug af filgrastim til mobilisering af PBPC hos raske donorer før en allogen PBPC transplantation
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, arthralgi, myalgi, smerter i ekstremiterne, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Uncommon (≥ 1/1,000 to