natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige terminale halveringstid (1 til 3 dage for cariprazin og DCAR og 13 til 19 dage for DDCAR) er ikke prædiktiv for den tid, det tager at nå steady state eller reduktion i plasmakoncentration efter seponering af behandlingen.
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
På grund af cariprazins og stoffets aktive metabolitters lange halveringstid vil ændringer af dosis ikke blive afspejlet fuldt ud i plasma før efter flere uger.
Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Derfor blev kataraktdannelse nøje monitoreret med spaltelampeundersøgelser i de kliniske studier, og patienter med katarakt blev ekskluderet.
Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder udvikling af misdannelser hos rotter (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse eller være urolige, anspændte eller ude af stand til at påbegynde og gennemføre planlagte aktiviteter, være fåmælte eller have utilstrækkelig følelsesmæssig reaktion på situationer, som fremkalder følelser hos andre.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Krampeanfald/ konvulsion Amnesi Afasi
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Cariprazin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE foldet karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Du skal tage Reagila på samme tidspunkt hver dag, og du kan tage det sammen med eller uden mad.
Take Reagila at the same time each day with or without food.
Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
- har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis en anden i din familie har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et elektrokardiogram (EKG), og fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, da dette kan forårsage eller forværre denne EKG-ændring.
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, som prædisponerer for blodtryksændringer.
Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Derfor er det ikke sandsynligt, at CYP2D6-hæmmere har en klinisk relevant virkning på cariprazin-metabolismen.
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Sedation Svimmelhed Dystoni4
Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Foreskelle på skalaerne for overordnet klinisk indtryk af sværhed (p=0,005) og forbedring (p< 0,001)
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Cariprazin medførte bilateral katarakt og sekundære ændringer af retina (nethindeløsning og cystisk degeneration) hos hunde.
Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Da cariprazin binder sig tæt til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at hæmodialyse vil være nyttigt ved behandling af en overdosering.
Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax af summen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter) på baggrund af alder, køn og race.
In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Eksponering for total cariprazin (summen af cariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer sig 50 % af steady state-eksponering på ~1 uge med daglig dosering, mens 90 % af steady state nås på 3 uger.
Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Plasmakoncentrationen af total cariprazin falder med 50 % på ~1 uge, og der vil være en nedgang større end 90 % i koncentrationen af total cariprazin efter ~3 uger.
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
- er dement (har svært ved at huske eller lignende problemer), især hvis du er ældre - har Parkinsons sygdom - hvis du har diabetes eller er i risikogruppen for diabetes (f.eks. overvægt, eller nogen i din familie har diabetes).
- dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) - leverbetændelse (smerter i øverste højre del af maven, gulfarvning af øjne og hud, svækkelse,
Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Virkning ved kortvarig anvendelse
Efficacy with short-term use
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) 916 l for cariprazin, 475 l for DCAR og 1.568 l for DDCAR, hvilket indikerer omfattende fordeling af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Lægen skal derfor opveje risici i forhold til fordele ved ordination af cariprazin til patienter med Parkinsons sygdom.
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Virkning ved langvarig brug
Efficacy with long-term use
Bivirkningerne er anført efter hyppighed med den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
(En bivirkning med ukendt hyppighed) - tanker eller følelser om at skade dig selv eller begå selvmord, eller selvmordsforsøg (Ikkealmindelig bivirkning)
(Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Anæmi Eosinofili
Anaemia Eosinophilia
Akatisi er en bevægelsesforstyrrelse, der er karakteriseret ved en følelse af indre rastløshed og et ubetvingeligt behov for at være i konstant bevægelse samt af handlinger, såsom at rokke frem og tilbage når man står eller sidder, løfte fødderne, som om man marcherer på stedet og krydse ben hele tiden, mens man sidder ned.
Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Den anbefalede startdosis er 1,5 mg en gang dagligt taget gennem munden.
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Fosfolipidose blev observeret i lungerne hos rotter, hunde og mus (med eller uden inflammation) samt i binyrebark hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer.
Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
- Aktivt stof: cariprazin.
- The active substance is cariprazine.
Reagila bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Vægtøgning Nedsat appetit Øget appetit Dyslipidæmi
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Cariprazins virkning til behandling af akut skizofreni blev undersøgt i tre multinationale, randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenter-forsøg af 6 ugers varighed, som omfattede 1.754 patienter i alderen 18 til 60 år.
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
I løbet af det kliniske udviklingsprogram med cariprazin til behandling af skizofreni blev der rapporteret få tilfælde af katarakt, kendetegnet ved en mindre grad af linseuklarhed og uden tab af synsevne (13/3192; 0,4 %).
During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
(Sjælden bivirkning ) - blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær.
(Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får: - en alvorlig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket.
Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Women of childbearing potential/contraception
- bliver svimmel, når du rejser dig op, fordi dit blodtryk falder, hvilket kan føre til besvimelse - har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper - har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre, eller du ved, at du er i risikogruppen for slagtilfælde.
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
På grund af den lange halveringstid for cariprazins aktive molekyledele kan der forventes en yderligere forøgelse af plasmaeksponering for total cariprazin ved længerevarende samtidig administration.
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Der blev udført et studie i 2 dele (en enkeltdosis på 1 mg cariprazin [del A] og en daglig dosis på 0,5 mg cariprazin i 14 dage [del B]) hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis du tog et andet antipsykotisk lægemiddel før Reagila, vil din læge beslutte, om du skal holde op med at tage det andet antipsykotiske lægemiddel gradvist eller med det samme, og om din dosis af Reagila skal tilpasses.
If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Derfor skal cariprazin anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller hos patienter med familiær disposition for QT-forlængelse samt hos patienter i behandling med lægemidler, som kan forårsage QT-forlængelse (se pkt.
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Cariprazin har lav affinitet for serotonin 5-HT2C- og adrenerge α1-receptorer (Ki-værdier på henholdsvis 134 nM og 155 nM).
Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Der blev ikke observeret inflammation efter en lægemiddelfri periode på 2 måneder efter en eksponering på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD; der forekom dog stadig inflammation ved højere doser.
No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Desuden blev der observeret blege, kolde legemer og udviklingsforsinkelser (ikke udviklede/underudviklede nyrepupiller og nedsat akustisk forskrækkelsesrespons hos hanner) ved fravær af maternel toksicitet.
In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Administration af en enkelt dosis på 1,5 mg cariprazin sammen med et fedtrigt måltid (900 til 1000 kalorier) påvirkede ikke Cmax eller AUC for cariprazin i betydelig grad (AUC0-∞ steg med 12 %, Cmax faldt med < 5 % ved samtidig indtagelse af mad i forhold til faste).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Ingen af de patienter, der fik cariprazin havde leverskader.
None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Dette tyder på, at en interaktion mellem cariprazin og hæmmere af P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP er usandsynlig.
This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Den anbefalede startdosis af cariprazin er 1,5 mg en gang dagligt.
The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøs tromboemboli, skal alle eventuelle risikofaktorer for venøs tromboemboli identificeres før og under behandling med cariprazin og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
En anden metabolit, desdichlorophenyl-piperazin-cariprazin-syre (DDCPPCAR-syre), dannes ved dealkylering og efterfølgende oxidering af cariprazin.
An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
"QR-kode skal anføres" + www.reagila.com
‘QR code to be included' + www.reagila.com
Cariprazin kan forårsage ortostatisk hypotension og hypertension (se pkt.
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Efter administration af flere doser forekommer de højeste plasmakoncentrationer af cariprazin og de vigtigste aktive metabolitter normalt ca. 3-8 timer efter administration.
Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Sammenlignet med raske forsøgspersoner havde patienter med enten let eller moderat nedsat leverfunktion op til ca. 25 % højere eksponering (Cmax og AUC) for cariprazin og op til ca. 45 % lavere eksponering for de vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, efter en enkeltdosis på 1 mg cariprazin eller 0,5 mg cariprazin i 14 dage.
Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Administration af cariprazin til gravide rotter i perioden med organogenese, under graviditeten og under diegivning ved klinisk relevante eksponeringer mindskede den postnatale overlevelse, fødselsvægten og legemsvægten efter afvænning af førstegenerationsafkom.
Administration of cariprazine to pregnant rats during the period of organogenesis, throughout pregnancy and lactation at clinically relevant exposures decreased postnatal survival, birth weight, and post-weaning body weight of first generation pups.
DCAR og DDCAR var ikke hæmmere af transportør P-gp, selvom cariprazin var en hæmmer af P-gp i tarmen (se pkt.
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
MedDRAsystemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Kapslerne er pakket i en gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, som er varmeforseglet med hård aluminiumsfolie som bagside.
The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Cariprazins evne til at opretholde den antipsykotiske virkning blev undersøgt i et langvarigt klinisk studie med randomiseret seponering.
The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Metabolisering af cariprazin omfatter demethylering (DCAR og DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazin, HCAR) og en kombination af demethylering og hydroxylering (hydroxy-desmethylcariprazin, HDCAR, og hydroxy-didesmethyl-cariprazin, HDDCAR).
The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Hos kaniner medførte cariprazin maternel toksicitet men ingen føtal toksicitet ved eksponeringer på 5,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis Reagila.
Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Nyfødte, som har været eksponeret for antipsykotika (herunder cariprazin) i graviditetens tredje trimester, har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed.
Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Almindelig (≥ 1/100 til
Common (≥1/100 to
Amning skal ophøre under behandling med cariprazin.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Kvinder, der tager hormonelle antikonceptiva med systemisk virkning, skal anvende en ekstra barrieremetode.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
DDCAR metaboliseres yderligere til HDDCAR af CYP3A4.
DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Øget forekomst af retinal degeneration/atrofi blev observeret hos albinorotter i studiet af 2 års varighed ved klinisk relevante eksponeringer.
Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
Cariprazin har to farmakologisk aktive metabolitter med samme aktiviteter som cariprazins, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR).
Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Da cariprazin medfører akatisi og rastløshed, bør det anvendes med forsigtighed hos patienter, som har risiko for at udvikle eller allerede udviser symptomer på akatisi.
As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.