natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] I modsætning til serumkurverne for tabletterne, som viser en tydelig initial spidskoncentration, stiger kurverne for tabletterne med modificeret udløsning langsomt til et plateau med lavere koncentration end spidsværdien for kurverne for tabletterne.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 53 % (Fabs = 0,527±0,123 (0,219-0,756)).>
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).>
Amitriptylin og dets metabolitter udskilles i human mælk (svarende til 0,6 - 1 % af moderens dosis).
Amitriptyline and its metabolites are excreted into breast milk (corresponding to 0.6 % - 1 % of the maternal dose).
• diuretika (vanddrivende tabletter, f.eks. furosemid)
• diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Hos patienter med den sjældne tilstand forsnævring af forreste øjenkammer og snæver kammervinkel kan akut glaukomanfald fremprovokeres pga. pupildilatation.
In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
Amitriptylinhydrochlorid
Amitriptyline hydrochloride
<[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde] Slug kapslerne med et glas vand.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
Nedsat leverfunktion Forsigtighed tilrådes ved dosering, og måling af serumkoncentration anbefales, hvis det er muligt.
Reduced liver function Careful dosing and, if possible, a serum level determination is advisable.
Dosisjustering af amitriptylin kan være nødvendigt (se punkt 4.2).
Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Tjek urinstof og elektrolytter - vær opmærksom på lavt kalium og monitorer diuresen.
Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
De anbefalede doser er angivet i pkt.
The recommended doses are provided in section 4.2.
Hud og subkutane væv Meget
Skin and subcutaneous tissue disorders
Steady state plasmakoncentrationen af amitriptylin+nortriptylin nås inden for en uge hos de fleste patienter, og ved steady state er der omtrent lige meget amitriptylin og nortriptylin i plasma døgnet rundt efter behandling med konventionelle tabletter 3 gange om dagen.
Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day.
Den terapeutiske plasmakoncentration ved svær depression er omkring 80-200 nanogram/ml (≈ 280700 nanomol/l) (for amitriptylin + nortriptylin).
The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
• behandling af enuresis nocturna hos børn på 6 år og derover, når organisk patologi, inklusive rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved al anden ikkemedicinsk og medicinsk behandling, inklusive antispasmodika og vasopressinlignende præparater.
• the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit.
X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hvis du skal opereres og skal have fuld eller lokal bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får denne medicin.
If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking this medicine.
• hvis du tager lægemidler, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
• if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
• tramadol (smertestillende middel)
• tramadol (painkiller)
• hvis du har haft et hjertetilfælde (hjerteinfarkt) for nyligt
• if you recently have had a heart attack (myocardial infarction)
Adrenerge neuroblokkere: Tricykliske antidepressiva kan modvirke de antihypertensive virkninger af centralt virkende antihypertensiva såsom guanethidin, betanidin, reserpin, clonidin og methyldopa.
Adrenergic neurone blockers: Tricyclic antidepressants may counteract the antihypertensive effects of centrally acting antihypertensives such as guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa.
• børn på 11 år og derover: 25-50 mg dagligt
• children aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg daily
• medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, terbinafin, ketoconazol og itraconazol)
• medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole)
Behandling med MAOhæmmere kan indledes 14 dage efter seponering af amitriptylin.
Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
<[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde] X indeholder saccharose
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Det skal du vide, før du begynder at tage {X} 3.
What you need to know before you take X 3.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
• Major depression
• Major Depressive Disorder
Nortriptylin er en mere potent hæmmer af noradrenalin- end af serotonin-optagelse, mens amitriptylin hæmmer optagelsen af noradrenalin og serotonin lige godt.
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin reuptake, while amitriptyline inhibits the reuptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Antikolinerge symptomer: Mydriasis, takykardi, urinretention, tørre slimhinder, nedsat tarmmotilitet.
Anticholinergic symptoms: Mydriasis, tachycardia, urinary retention, dry mucous membranes, reduced bowel motility.
Nortriptylin er en mere potent hæmmer af noradrenalin end af serotonin-optagelse, mens amitriptylin hæmmer optagelsen af noradrenalin og serotonin lige godt.
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin uptake, while amitriptyline inhibits the uptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Anoreksi, højt eller lavt blodsukker
Not known Anorexia, elevation or lowering of blood sugar levels.
• antidepressive lægemidler (f.eks. SSRI'er (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) og bupropion)
• antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
Ikke almindelig Tilstande med kollaps, forværring af hjertesvigt
Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
Sympatomimetika: Amitriptylin kan potensere de kardiovaskulære virkninger af adrenalin, ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (som f.eks. findes i bedøvelsesmidler til lokal og generel bedøvelse samt næsedråber).
Sympathomimetic agents: Amitriptyline may potentiate the cardiovascular effects of adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, and phenylpropanolamine (e.g. as contained in local and general anaesthetics and nasal decongestants).
Den daglige dosis kan øges op til 100-150 mg fordelt på to doser afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet.
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg divided into two doses, depending on individual patient response and tolerability.
• medicin til behandling af højt blodtryk, for eksempel calciumantagonister (f.eks. diltiazem og verapamil), guanethidin, betanidin, clonidin reserpin og methyldopa
• medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa
Major depression
Major depressive disorder
• højt eller lavt blodsukker
• elevation or lowering of blood sugar levels
Den smertereducerende virkning af amitriptylin effekt er ikke knyttet til midlets antidepressive egenskaber.
The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Lægemidlet må ikke gives til børn eller unge til behandling af neuropatiske smerter eller forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne.
This medicine should not be given to children or adolescents for treatments of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
• 11 år og derover: 25 - 50 mg.
• aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg.
Blod og lymfesystem Sjælden
Blood and lymphatic system disorders
X kan også injiceres i en stor muskel (intramuskulær injektion).
X can also be injected into a big muscle (i.m.
Den anbefalede startdosis er 50 mg om aftenen.
The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Skal udfyldes nationalt] 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> [Skal udfyldes nationalt] 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Medmindre andet er ordineret, vil voksne patienter få deres daglige doser i 250-500 ml 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske i løbet af 2-3 timer som et intravenøst drop under kontrol af blodtryk og EKG.
Unless prescribed otherwise adults will receive their daily dosages in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
• Til at behandle sengevædning hos børn på 6 år og derover, når legemlige årsager såsom rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved al anden ikke-medicinsk og medicinsk behandling, inklusive muskelafslappende lægemidler og desmopressin.
• Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin.
Det er imidlertid vist, at fluvoxamin (potent CYP1A2-hæmmer) øger plasmakoncentrationen, og kombinationen bør undgås.
However, fluvoxamine (strong CYP1A2 inhibitor) was shown to increase amitriptyline plasma concentrations and this combination should be avoided.
Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre din læge mener, at det er klart nødvendigt.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless your doctor considers it clearly necessary and only after careful consideration of the benefit and risk.
• forhøjet tryk i øjet
• increased pressure in the eye ball
Behandling af følgende skal besluttes i hvert enkelt tilfælde: - Brede QRS-intervaller, hjertesvigt og ventrikulære arytmier - Kredsløbssvigt - Hypotension - Hypertermi - Kramper - Metabolisk acidose.
Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions - Metabolic acidosis.
• thioridazin (til at behandle skizofreni)
• thioridazine (used to treat schizophrenia)
Antimykotika såsom fluconazol og terbinafin øger serumkoncentrationen af TCA med ledsagende toksicitet.
Antifungals such as fluconazole and terbinafine increase serum concentrations of tricyclics and accompanying toxicity.
• hvis du er allergisk over for amitriptylin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
You will not be given X: if you are allergic to amitriptyline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Brug af anden medicin sammen med Saroten injektionsvæske, opløsning Nogle lægemidler kan påvirke andre lægemidlers virkning, hvilket undertiden kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Other medicines and Saroten solution for injection Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Amitriptylins potentiale for at påvirke andre lægemidler
Potential for amitriptyline to affect other medicinal products
Den anbefalede startdosis er 25 mg to gange dagligt.
The recommended initial dose is 25 mg two times daily.
Knoglemarvsdepression, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Bone marrow depression, agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia, thrombocytopenia.
Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende symptomer:
If you get any of the following symptoms you should see your doctor immediately:
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 53 % (Fabs = 0,527±0,123 (0,219
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).
Der er ikke observeret teratogene virkninger i reproduktionsstudier hos mus, rotter eller kaniner, som fik amitriptylin oralt i doser på 2-40 mg/kg/dag (op til 13 gange den maksimale anbefalede humane dosis amitriptylin på 150 mg/dag eller 3 mg/kg/dag for en patient på 50 kg).
In reproductive studies teratogenic effects were not observed in mice, rats, or rabbits when amitriptyline was given orally at doses of 2-40 mg/kg/day (up to 13 times the maximum recommended human amitriptyline dose of 150 mg/day or 3 mg/kg/day for a 50-kg patient).
• forstørret prostata
• enlarged prostate
• har langsom puls
• have slow heart rate,
Den daglige dosis er generelt mellem 1 og 3 ampuller af 2 ml (svarende til 50-150 mg amitriptylinhydrochlorid dagligt svarende til 44,2-132,6 mg amitriptylin dagligt).
The daily dosage is in general between 1 and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day, equivalent to 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/day).
Efter længere tids administration kan pludselig seponering medføre seponeringsymptomer såsom hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet.
After prolonged administration, abrupt cessation of therapy may produce withdrawal symptoms such as headache, malaise, insomnia and irritability.
metabolisk acidose, hypokaliæmi.
Metabolic acidosis, hypokalemia.
Metabolisk acidose, hypokaliæmi.
metabolic acidosis, hypokalemia.
Din læge vil rådgive dig, om du skal begynde/fortsætte/stoppe med at amme, eller behandlingen med medicinen skal stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Your doctor will advise you whether to start/continue/stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
• koma
• coma
Andre lægemidler, der potentielt kan påvirke amitriptylin
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
• børn mellem 6 og 10 år: 10 - 20 mg dagligt.
• aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg daily.
Dette lægemiddel må kun ordineres af læger med erfaring i behandling af persisterende enuresis.
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
• Selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd kan også forekomme under tidlig behandling med antidepressive lægemidler for andre lidelser end depression; de samme forholdsregler, der træffes ved behandling af patienter med depression, skal derfor følges ved behandling af patienter med enuresis.
Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
• alvorlig leversygdom
• severe liver disease
Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald, urinretention, prostatahypertrofi, hypertyreoidisme, paranoid symptomatologi, fremskreden lever- eller hjerte-karsygdom, pylorusstenose og paralytisk ileus.
This medical product should be used with caution in patients with convulsive disorders, urinary retention, prostatic hypertrophy, hyperthyroidism, paranoid symptomatology and advanced hepatic or cardiovascular disease, pylorus stenosis and paralytic ileus.
- Blå mærker, blødning, bleghed eller vedvarende halsbetændelse og feber.
- Bruising, bleeding, pallor or persistent sore throat and fever.
Der anbefales ligeledes forsigtighed ved samtidig administration af amitriptylin og diuretika, som kan fremkalde hypokaliæmi (f.eks. furosemid).
Caution is also advised for co-administration of amitriptyline and diuretics inducing hypokalaemia (e.g. furosemide)
Dosering bør initieres på lavt niveau og dosis øges gradvist under omhyggelig overvågning af klinisk respons og eventuelle tegn på intolerans.
Dosage should be initiated at a low level and increased gradually, noting carefully the clinical response and any evidence of intolerability.
Meget sjælden (<1/10.000);
Very rare (<1/10,000);
Aktivt stof: amitriptylin.
The active substance is amitriptyline.
Doser over 75 mg skal anvendes med forsigtighed.
Doses above 75 mg should be used with caution.
Patienter med leversygdomme eller personer, som vides at omsætte visse lægemidler dårligt, får som regel en lavere dosis.
Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme (CYP2D6 og CYP2C19) (se punkt 4.2).
The metabolism is subject to genetic polymorphism (CYP2D6 and CYP2C19) (see section 4.2).
Anfald af forbigående slørret syn, regnbuesyn og smerter i øjet.
Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Kærven gør det muligt at dele tabletten i 4 lige store dele.
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 equal doses.
• behandling af neuropatiske smerter hos voksne
• the treatment of neuropathic pain in adults
6.3 Opbevaringstid [Skal udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Skal udfyldes nationalt] 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Skal udfyldes nationalt] 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
- Anfald af forbigående slørret syn, regnbuesyn og smerter i øjet.
- Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis.
Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose.
Virkning og anvendelse 2.
Possible side effects 5.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
• medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. kinidin og sotalol)
• medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
- Svær forstoppelse, opsvulmet mave, feber og opkastning.
- Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
• medicin mod visse hjertelidelser (f.eks. betablokkere og antiarytmika)
• medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Den daglige dosis ligger normalt mellem 1 og 3 ampuller på 2 ml (svarende til 50-150 mg amitriptylinhydrochlorid dagligt).
The daily dosage is in general between 1and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day).
• udvidede pupiller
• dilated pupils
Den gennemsnitlige systemiske clearance (Cls) er 51,5 ±13,8 l/time (25,6-71,8 l/time).
The mean systemic clearance (Cls) is 51.5 ±13.8 l/h, range 25.6-71.8 l/h.
Amitriptylin og nortriptylin udskilles i små mængder i mælken.
In nursing mothers amitriptyline and nortriptyline are excreted in small amounts with the breast milk.
CNS-supprimerende lægemidler: Amitriptylin kan potensere den sløvende virkning af alkohol, barbitursyrederivater og andre CNS-suppressiva.
CNS depressants: Amitriptyline may enhance the sedative effects of alcohol, barbiturates and other CNS depressants.
Polymorfi Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme (CYP2D6 og CYP2C19) (se punkt 4.2).
Polymorphism The metabolism is subject to genetic polymorphism (CYP2D6 and CYP2C19) (see section 4.2).
Ved tilstedeværelse af ethanol øges plasmakoncentrationen af frit amitriptylin og af nortriptylin.
In the presence of ethanol amitriptyline free plasma concentrations and nortriptyline concentrations were increased.
Andre involverede isozymer er CYP1A2 og CYP2C9.
Other isozymes involved are CYP1A2 and CYP2C9.
Som beskrevet for andre psykotrope lægemidler kan amitriptylin modificere insulin- og glucoserespons, hvilket kræver justering af den antidiabetiske behandling hos diabetespatienter.
As described for other psychotropics, amitriptyline may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition the depressive illness itself may affect patients' glucose balance.
LÆGEMIDDELFORM [Skal udfyldes nationalt] <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] Tabletten kan deles i tre lige store doser.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses .>
• hvis du er allergisk over for amitriptylin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt.
Do not take X: • if you are allergic to amitriptyline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Den antidepressive virkning indtræder normalt efter 2-4 uger.
The antidepressant effect usually sets in after 2 - 4 weeks.
Hele dosisintervallet kan udnyttes, hvis det er nødvendigt.
If required, the available dose range can be exploited.
Den smertestillende virkning ses normalt efter 2-4 uger.
The analgesic effect is normally seen after 2 - 4 weeks of dosing.
Thioridazin: Samtidig administration af amitriptylin og thioridazin (CYP2D6 substrat) bør undgås på grund af hæmning af metaboliseringen af thioridazin og dermed en øget risiko for hjerterelaterede bivirkninger
Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
• tilstande med kollaps
• collapse conditions
Hvis du har taget denne medicin i den sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn få afvænningssymptomer, såsom være irritabel, have forøget muskelspænding, ryste, trække vejret uregelmæssigt, sutte dårligt, græde højt, have svært ved at urinere eller tømme blæren og få forstoppelse.
If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager {X}:
Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered
Dosisreduktion anbefales for afkræftede patienter, patienter med svækket cerebral eller kardial funktion samt patienter med dårlig blodcirkulation, vejrtrækningsproblemer, nedsat leverfunktion eller fremskreden nedsat nyrefunktion.
Weakened patients, patients with cerebral or cardiac impairment, as well as patients with poor circulation, breathing problems, impaired liver function or advanced renal impairment a dose reduction is recommended.