natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Zebinix bør ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, og dosen bør tilpasses ved moderat nedsat nyrefunktion.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix 800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Hos børn, som vejer under 60 kg, er startdosen 10 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis på op til 1 600 mg.
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Zebinix kan tages alene, ved nydiagnosticeret epilepsi, eller kan tilføjes til behandling med eksisterende epilepsilægemidler.
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme.
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Hos børn og voksne, som anvender Zebinix i kombination med andre lægemidler, er den maksimale dosis 1 200 mg en gang dagligt.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
I en anden undersøgelse blev Zebinix taget alene sammenlignet med et andet epilepsilægemiddel, carbamazepin, hos 815 nydiagnosticerede voksne.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Zebinix er et epilepsilægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Hvad er Zebinix, og hvad anvendes det til?
What is Zebinix and what is it used for?
Hos voksne og børn på 60 kg eller derover indledes behandlingen med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Zebinix udleveres kun på recept.
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Zebinix 800 mg og 1 200 mg var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre epilepsilægemidler.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Hvorfor er Zebinix godkendt?
Why is Zebinix authorised?
Hvilke risici er der forbundet med Zebinix?
What are the risks associated with Zebinix?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Zebinix kan også anvendes i kombination med eksisterende behandlinger til at behandle unge og børn over seks år for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Virkningen af Zebinix blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 050 voksne med partielle anfald, som ikke var kontrolleret med andre lægemidler.
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
71 % af de patienter, der tog Zebinix, og som ikke forlod undersøgelsen før tiden (276 ud af 388 patienter), var anfaldsfrie efter seks måneder sammenlignet med 76 % af de patienter, der tog carbamazepin (300 ud af 397 patienter).
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zebinix (efiskcarbazepitacetat)
Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Hvordan virker Zebinix?
How does Zebinix work?
Hvordan anvendes Zebinix?
How is Zebinix used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zebinix?
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Disse oplysninger supplerer punkt 3 og 5 for brugeren.
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Hvor meget og hvor tit du vil modtage af behandlingen
How much and how often you will receive treatment
Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion.
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Dette betragtes som en behandlingscyklus.
This is considered as one treatment cycle.
• i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus.
These animals also lost normal menstrual cycling.
Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Din læge bør overvåge dig nøje.
Your doctor should monitor you carefully.
• Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Som bestemt ved IVRS
As determined per IVRS
Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale.
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Dette kan være dødeligt.
This can lead to death.
• i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade.
• in your eye, since it may severely damage it.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsopløsningen anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
• dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling.
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Din læge vil bestemme den korrekte dosis for dig.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Du bør tage din temperatur ofte under behandling med denne medicin.
You should take your temperature often during treatment with this medicine.
• under behandling med ZALTRAP og
• during treatment with ZALTRAP and
• forandringer i hudens farve.
• changes in the colour of the skin.
Hypertension kan forværre underliggende kardiovaskulær sygdom.
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
• dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
• your number of white blood cells is too low.
Samlet objektiv respons-rate ved IRC
Overall objective response rate by IRC
Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved anvendelse af ZALTRAP til børn og unge ikke er blevet påvist.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi'), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Race No effect of race was identified in the population analysis.
• Din læge vil beslutte, hvor tit du skal have medicinen, og om du behøver ændringer af dosis.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
De kan også ordinere et lægemiddel til dig, som kaldes ‘G-CSF', for at hjælpe med til at forebygge komplikationer, hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Behandlingen vil fortsætte så længe din læge mener, at behandlingen er gavnlig for dig og bivirkningerne er acceptable.
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Der var ingen eksponeringsmargin til patienter i relation til disse påvirkninger.
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor (GCSF) kan overvejes.
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
• Den anbefalede dosis er 4 mg for hvert kilo af din kropsvægt.
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Operative tandindgreb er også en kendt risikofaktor.
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse.
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Din læge vil midlertidigt stoppe behandlingen før og efter operationen.
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Medicinen skal fortyndes, før den gives.
The medicine must be diluted before it is given.
Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Fordeling Distributionsvolumen af frit aflibercept ved steady-state er cirka 8 liter.
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
ZALTRAP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Uåbnede hætteglas 3 år
Unopened vial 3 years
• Droppet (infusionen) varer cirka 1 time.
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Alt ikke anvendt koncentrat skal bortkastes.
Any unused concentrate should be discarded.
Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Den koncentrerede opløsning skal være klar og uden partikler.
The concentrate solution must be clear and without particles.
Du skal muligvis behandles på hospital.
You may need to go to the hospital for treatment.
Du bør ikke bruge ZALTRAP under graviditet, medmindre du og din læge beslutter at fordelene for dig er større end de potentielle risici for dig og dit ufødte barn.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
• du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4).
• you experience signs of a blood clot (see section 4).
Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning inden klargøringen af infusionsopløsningen.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn.
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan behøve akut medicinsk behandling:
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Du kan få bivirkninger, der påvirker dit syn, din koncentrations- eller reaktionsevne.
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Det primære effekt-endemål var samlet overlevelse.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Ældre (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger.
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom.
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Hvad ZALTRAP anvendes til
What ZALTRAP is used for
Under behandlingen vil lægen foretage en række prøver for at overvåge dine kropsfunktioner og se, hvordan medicinen virker.
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Tilfælde af overdosering skal behandles ved passende understøttende foranstaltninger, specielt med hensyn til monitorering og behandling af hypertension og proteinuri.
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Baseline og periodiske evalueringer af venstre ventrikelfunktion bør overvejes, mens patienten modtager Zaltrap.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn da det kan hindre dannelsen af nye blodkar.
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Prøverne kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre former for scanning og/eller andre prøver.
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
ZALTRAP må ikke injiceres i øjet, da det kan forårsage alvorlig skade.
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn.
These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Din læge vil beslutte den nøjagtige dosis af disse andre kemoterapipræparater.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø.
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Tabel 2 - Hoved-effektendepunkter a
Table 2 - Main efficacy endpoints a
Dette skyldes at ZALTRAP kan øge risikoen for blødning.
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering.
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Filtre fremstillet af polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke anvendes.
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Pædiatrisk population Sikkerheden hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Overdreven aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisering og overdreven vaskulær permeabilitet.
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
PlGF og VEGF-B binder sig kun til VEGFR-1, som også er til stede på overfladen af leukocytter.
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Disse data er eksplorative, og testen for statistisk interaktion var ikke signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellem RAS-vildtype og RAS-muterede subgrupper).
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Der foreligger ikke nogen oplysninger om sikkerheden af aflibercept givet i doser over 7 mg/kg hver 2. uge eller 9 mg/kg hver 3. uge.
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
• Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
• Compromised wound healing requiring medical intervention
Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Hvis du bruger proteser, skal du sikre at disse er korrekt tilpassede.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Der er ingen relevant anvendelse af ZALTRAP til den pædiatriske population til indikationen metastaserende kolorektalcancer.
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Mænd og kvinder, der kan få børn, bør benytte effektive præventionsmidler:
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Din læge skal kontrollere dit blodtryk gennem hele behandlingen.
Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
• På grundlag af den påkrævede dosis til patienten trækkes det nødvendige volumen ZALTRAPkoncentrat ud af hætteglasset.
• Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Bivirkningernes sværhedsgrad er gradueret efter NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
• følelse af træthed eller svækkelse
• feeling tired or weak
Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
• DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
• DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i 8 timer ved 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere.
Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du anvende effektiv prævention (se afsnit om Prævention nedefor for detaljer om prævention for mænd og kvinder).
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status).
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Diarré og dehydrering
Diarrhoea and dehydration
• nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
• kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
ZALTRAP/FOLFIRI bør seponeres og passende medicinsk behandling administreres.
ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.