natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvor meget Lopinavir/Ritonavir Mylan skal der tages og hvornår?
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet.
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Niogtredive patienter (39 %) afbrød deres deltagelse i studiet, herunder 16 (16 %) som afbrød på grund af bivirkninger, hvoraf en var associeret med et dødsfald.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Den kliniske betydning af reducerede abacavir- og zidovudinkoncentrationer er ukendt.
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
BSA (m2) =  (Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Det maksimale PR-interval var 286 ms og der blev ikke observeret nogen anden- eller tredjegrads hjerte-blokade (se pkt.
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet.
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Sikkerhed, effekt og farmakokinetiske profiler af de to forskellige doser blev bestemt i hver patient efter 3 ugers behandling.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Patienterne havde en gennemsnitsalder på 5 år (interval: 6 måneder til 12 år) og færre end 14 % var under 2 år og 6 patienter var et år eller derunder.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Det øgede digoxin-niveau kan mindskes med tiden, efterhånden som Pgpinduktion udvikles.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Det anbefales, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem mælken.
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Særlige befolkningsgrupper
Special Populations
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan SAS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Ingen individer oplevede en stigning i QTcF på  60 ms fra baseline eller et QTcF-interval, som oversteg den potentielt kliniske relevante grænse på 500 ms.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler.
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14 januar 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Sikkerhed og effekt af lopinavir/ritonavir hos børn under 2 år er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Virkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax, Cmin Interaktionsmekanisme
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin Mechanism of interaction
Den øgede dosis resulterede ikke i en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af lopinavir.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kode: J05AR10
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Gennem post-marketing overvågning i det Antiretrovirale Graviditetsregister, etableret i januar 1989, er der ikke rapporteret om forøget risiko for fødselsdefekter ved eksponering for lopinavir/ritonavir blandt mere end 1000 kvinder, som blev eksponeret i første trimester.
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Den deltagende population var moderat PI-erfarne med mere end halvdelen af patienterne, som aldrig tidligere havde fået PI og omkring 80 % af patienterne, som havde en virusstamme med mindre end 3 PI-mutationer.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Der er identificeret mindst 13 lopinavirmetabolitter i mennesket.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Lopinavir/ritonavir er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis lopinavir/ritonavir uden først at konsultere din læge.
− Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Fortæl omgående din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Let renal tubulær degenerering blev udelukkende observeret i mus, der blev eksponeret til mindst to gange den anbefalede humane eksponering, nyrerne var upåvirkede i rotter og hunde.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Af disse kunne isolater fra 96 nelfinavir-behandlede forsøgspersoner og 51 lopinavir/ritonavir-behandlede forsøgspersoner undersøges ved amplifikation.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
De alvorligste er anført først: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til  1/10), ikke almindelig (1/1000 til 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Gennemsnitlige (% CV) steady-state farmakokinetiske parametre for lopinavir hos hiv-inficerede gravide kvinder
Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
4.4: pankreatit og lipider c.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
Hvis du tager lopinavir/ritonavir som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling af resistens over for medicinen.
− Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
• Der er ikke behov for dosisjustering af lopinavir/ritonavir under graviditet og postpartum.
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Almindelig Hovedpine (inklusive migræne), neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, søvnløshed
Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Når du er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med lopinavir/ritonavir , indtil du kan få en ny forsyning.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Behandling af overdosering med lopinavir/ritonavir bør bestå i generelle forholdsregler såsom overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Kombinationen kan medføre forøget risiko for kardiovaskulære bivirkninger associeret med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinus takykardi.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Lamotrigin og valproat Lamotrigin: AUC: ↓ 50%
Lamotrigine and Valproate Lamotrigine: AUC: ↓ 50%
Da disse patienter ikke tidligere har været udsat for hverken lopinavir/ritonavir eller efavirenz, kan en del af dette respons skyldes efavirenz' antivirale aktivitet, især hos patienter der er inficeret med virus med udtalt lopinavir-resistens.
Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Forøgelse af resistens var mest almindelig i forsøgspersoner, hvis baseline-isolater havde adskillige proteasehæmmere-associerede mutationer, men < 40-gange formindsket følsomhed for lopinavir ved baseline.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Sørg altid for at have tilstrækkeligt med lopinavir/ritonavir på lager, så du ikke løber tør.
− Always keep enough lopinavir/ritonavir on hand so you don't run out.
3 tabletter (300/75 mg) 4 tabletter (400/100 mg)
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg)
Din læge har ordineret lopinavir/ritonavir som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant immundefektvirus-infektion).
- Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Sådan en dosisjustering kan imidlertid være forbundet med ALT/ASTstigninger og med øgning i gastrointestinale lidelser.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Telaprevir 750 mg tre gange daglig
Telaprevir 750 mg three times daily
Den sædvanlige voksendosis er 400 mg/100 mg to gange dagligt, dvs. hver 12. time, sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Alle interaktionsstudier er, med mindre der er anført noget andet, udført med lopinavir/ritonavir kapsler, som giver en cirka 20% mindre eksposition af lopinavir end 200/50 mg tabletterne.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Se venligt produktresuméet for Aptivis for yderligere information om anvendelsen af tipranavir, inklusiv genotype forudsigelse af respons, i behandling af lopinavir-resistent hiv-1-infektion.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du tager lopinavir/ritonavir.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking lopinavir/ritonavir.
Man kan opnå tilstrækkelig eksposition til lopinavir/ritonavir, når man anvender en højere dosis af lopinavir/ritonavir, men dette er forbundet med en højere risiko for lever- og gastrointestinal toksicitet.
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of lopinavir/ritonavir is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Interaktioner mellem lopinavir/ritonavir og lægemidler indgivet samtidig er opført i tabellen nedenfor (øgning er indikeret som “↑”, fald som “↓”, ingen ændring som “↔”, en gang daglig som “en gang dagligt”, to gange dagligt som “to gange dagligt” og tre gange dagligt som ”tre gange dagligt”).
Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Dermed øges risikoen for sildenafilassocierede bivirkninger (som omfatter hypotension og synkope).
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Du skal altid tage lopinavir/ritonavir to gange daglig for at bidrage med kontrollere din hivinfektion, lige meget hvor meget bedre du føler dig.
− Lopinavir/ritonavir should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Lopinavir bindes både til alfa-1syre glucoprotein (AAG) og albumin, men har støre affinitet overfor AAG .
Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Disse effekt-data, som taler til fordel for regimet med to daglige doser, understøttes af forskelle i farmakokinetiske parametre, der er signifikant bedre for regimet med to daglige administrationer (se pkt.
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
4-oxo- og 4-hydroxymetabolit epimere par er de primære metabolitter med antiviral effekt, men de udgør kun en lille del af den samlede plasmaradioaktivitet.
The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Holland
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
De 19 isolater demonstrerede en 4,3-gange stigning i IC50 sammenlignet med baseline-isolater (fra 6,2- til 43-gange, sammenlignet med vild-type virus).
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom), da lopinavir/ritonavir kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre.
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Lopinavir/ritonavir er et antiretroviralt lægemiddel.
Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine.
Protokoldefineret non-inferioritet af dosering en gang dagligt sammenlignet med dosering to gange dagligt blev påvist, hvis den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet for forskellen i forholdet af forsøgspersoner, som responderede (en gang dagligt minus to gange dagligt) udelukkede -12 % ved uge 48.
Protocol defined non-inferiority of once daily dosing compared with twice daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
En begrænset stigning i total lopinavir koncentrationer på omkring 30 %, som ikke forventes at have klinisk relevans, blev observeret.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
• Det frarådes at administrere lopinavir/ritonavir en gang dagligt til gravide kvinder på grund af manglende farmakokinetiske og klinisk data.
• Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
QTcF-intervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo og aktiv (moxifloxacin 400 mg en gang daglig) kontrolleret overkrydsnings-studie hos 39 raske voksne, med 10 målinger over 12 timer på dag 3.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
En passende dosis kan opnås med de to tilgængelige styrker af lopinavir/ritonavir-tabletter: 100/25 mg og 200/50 mg.*
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of lopinavir/ritonavir tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Tabletten indeholder:
Tablet contents:
Længden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, indtagelse af alkohol, svær immunsuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet), højere legemsmasseindeks (BMI) m.m. kan være nogle af de risikofaktorer, der er, for at udvikle denne sygdom.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Det kan være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af lopinavir/ritonavir, og bivirkninger, der kan opstå pga. andre lægemidler, som du tager samtidig, eller som skyldes komplikationer forbundet med hiv-infektionen.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by lopinavir/ritonavir and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
− elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]);
− elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Anbefalet antal 100/25 mg tabletter to gange dagligt
Recommended number of 100/25 mg tablets twice-daily
Anti-koagulantia Warfarin
Anticoagulants Warfarin
Sammenlignet med regimet med to daglige administrationer er dosering en gang dagligt forbundet med en reduktion i Cmin/Cdal-værdierne på cirka 50 %.
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Det vides ikke, om kombinationen af Lopinavir/Ritonavir Mylan forårsager lignende stigning i trazodon-eksposition.
It is unknown whether the combination of Lopinavir/Ritonavir Mylan causes a similar increase in trazodone exposure.
Til patienter med nyreinsufficiens (kreatinin-clearence < 30 ml/min) bør nedsættelse af clarithromycindosis overvejes (se pkt.
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
En afprøvning i mennesker med 14C-lopinavir har vist at 89 % af plasmaradioaktiviteten efter en enkelt 400/100 mg lopinavir/ritonavir-dosis skyldes den aktive modersubstans.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg lopinavir/ritonavir dose was due to parent active substance.
Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer diarré; kvalme øvre luftvejsinfektion.
Very common: may affect more than 1 in 10 people.
For patienter, der har afsluttet titreringsfasen og som er på en stabil daglig dosis venetoclax, skal have venetoclax-dosis reduceret med mindst 75 %, når det anvendes sammen med stærke CYP3A-hæmmere (se produktresuméet for venetoclax for doseringsanvisninger).
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Medmindre andet er anført, er studierne, som er nærmere beskrevet nedenfor, udført med den anbefalede dosis af lopinavir/ritonavir (dvs. 400/100 mg to gange daglig).
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Hvis anvendelse af atorvastatin findes strengt nødvendig, bør den lavest mulige dosis gives med omhyggelig overvågning af sikkerheden.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Lopinavir/ritonavir hæmmer ikke CYP2C6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2 i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Hvis Lopinavir/Ritonavir Mylan administreres sammen med parenteral midazolam, bør det ske på en intensiv plejeenhed (ICU) eller lignende, der sikrer nøje klinisk overvågning og passende medicinsk håndtering, i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
If Lopinavir/Ritonavir Mylan is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
4.4) En dosisreduktion af glukokortikoid bør overvejes med nøje overvågning af lokale og systemiske virkninger eller et skift til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
HCV-proteasehæmmere Boceprevir 800 mg tre gange daglig
HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily