natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvorlig hepatoksicitet, kardiotoksicitet, herunder forlænget QTc-interval, alvorlige hudreaktioner, Clostridium difficile-associeret kolitis, sene- og muskeltoksicitet (herunder rhabdomyolyse) er vigtige identificerede risici ved behandling med moxifloxacin, som allerede er beskrevet i produktoplysningerne, og som overvåges nøje.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
På baggrund af de tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at tilfælde af fatal hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval skal afspejles i produktoplysningerne, og at advarslerne om Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner skal styrkes.
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
På basis af de tilgængelige oplysninger konkluderede udvalget, at det foreliggende benefit/riskforhold for moxifloxacin-holdige lægemidler i orale formuleringer til de pågældende godkendte indikationer er tilfredsstillende som andetvalgsindikationer.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
I Den Europæiske Union (EU) er filmovertrukne moxifloxacin-tabletter indiceret til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut forværret kronisk bronkitis (AECB) og lungebetændelse erhvervet uden for hospital (CAP) - med undtagelse af svære tilfælde - med en dosis på 400 mg dagligt i 7 dage mod ABS, 5-10 dage mod AECB og 10 dage mod CAP. I EU er moxifloxacin godkendt i alle medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Ved ABS og AECB bør moxifloxacin kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner, eller hvis disse ikke har afhjulpet infektionen.
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Ved CAP bør det kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Hvis man tager sikkerhedsprofilen for den observerede øgede risikoforekomst i betragtning, bør moxifloxacin dog kun benyttes, hvis det vurderes uhensigtsmæssigt at benytte de antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af denne infektion.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
PSUR for moxifloxacin identificeret store sikkerhedsproblemer, herunder livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner.
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
• forældre- og familieorlov.
• parental and family leave.
• Brev fra formanden for Europa-Parlamentet.
• Letter from the president of the European Parliament.
Datoen for besøget skal bekræftes.
The date of the visit is to be confirmed.
Olympiaden 2012
Olympics 2012
Bedste praksis blandt de reviderede agenturer vil blive identificeret.
Best practices among the audited agencies will be identified.
• Revideret udkast til dagsorden version 4.0.
• Revised draft Agenda version 4.0.
Det blev foreslået, at man fremover skulle se nærmere på mindre arter.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Sådanne medlemmer vil imidlertid skulle foretage et velovervejet valg i lyset af den nuværende politik.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Den nuværende praksis har været at vedtage beslutninger med konsensus.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Politikken for eksperter blev gennemført den 29. september 2011, med erklæringer fra eksperter offentliggjort den 30. september.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Ordningen vil fortsætte i 2012.
The scheme will continue in 2012.
Gennemførelse af EMA's køreplan frem til 2015
Implementation of the EMA road map to 2015
Indtægterne følger prognosen, mens udgifterne ligger under det planlagte niveau.
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
• Innovationspartnerskabet om aktiv og sund aldring (det første arbejdsområde er blevet identificeret).
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Politikken dækker ikke personale og eksperter, der arbejder i nationale kompetente myndigheder.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Reglerne blev sendt til Europa-Kommissionen til godkendelse, og der pågår en dialog.
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Der vil blive afholdt flere videokonferencer under Olympiaden.
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
• Det reviderede forslag om information til patienter forventes at blive vedtaget den 11. oktober
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Behovet for et overgangsbudget for EMA diskuteres p.t.).
The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
De møder, der ikke kan aflyses eller udsættes i de mest travle perioder under Olympiaden i juli og august 2012, vil blive afholdt andre steder.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Ovennævnte sag og den generelle gennemsigtighedspolitik havde en virkning på antallet af anmodninger om aktindsigt i dokumenter, der udgjorde i alt 800 000 sider i årets første halvdel.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Besøg af delegationen fra Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Det er håbet, at antallet af missioner for delegerede og medarbejdere vil blive reduceret, hvilket igen vil forøge kapaciteten og spare ressourcer.
It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Situationen er den, at det bliver stadig vanskeligere for udvalget at nå sine arbejdsmål, trods den handlingsplan, der tidligere var blevet fastlagt.
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
På tidspunktet for rapporten havde 2 600 af 5 000 eksperter, der findes i databasen, underskrevet erklæringer om interesseforhold.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Et højdepunkt for årets første halvdel er den betydelige aktivitetsstigning i kølvandet af Mediator-sagen i Frankrig.
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Lancering af et nyt system til forvaltning af menneskelige ressourcer
Launch of a new human resources management system
Alle regler skal nu følge de regler, der er vedtaget af Kommissionen.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Decharge for budgetåret 2009
Discharge for the budget year 2009
Generelt har det nye system strømlinet aktiviteter og forbedret ressourceanvendelsen på de berørte områder.
Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Bestyrelsen blev informeret om, at EU-agenturer ikke længere har fleksibilitet til at tilpasse gennemførelsesregler til deres specielle omstændigheder efter Europa-Kommissionens forudgående positive udtalelse.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Det opdaterede dokument vil blive offentliggjort på webstedet efter mødet.
The updated document will be published on the website following the meeting.
Der er nu blevet lanceret et nyt modul til systemet vedrørende menneskelige ressourcer, der erstattede yderligere tre databaser.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Nye lokaler til agenturet
New premises for the Agency
Agenturet vil flytte til de nye lokaler efter udløbet af den nuværende lejeaftale i 2014.
The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Disse grupper er omfattet af det aftalememorandum, der er undertegnet af alle medlemsstater.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Dette krævede en fornyet gennemgang af mulighederne for gennemførelsen af lovgivningen.
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
• Skriftlig procedure for vedtagelse af agenturets endelige regnskab for regnskabsåret 2010, vedtaget den 28. juni 2011.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Bortset fra ved valg skrider bestyrelsen generelt kun i undtagelsestilfælde til afstemninger.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Den næste rapport vil blive udarbejdet i 2013.
The next report will be prepared in 2013.
Guido Rasi tiltræder stillingen den 16. november 2011.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
• En indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende medlemskab af visse EMA-udvalg og af dets bestyrelse (offentliggjort den 30. september 2011; indkaldelsen er åben frem til begyndelsen af december 2011).
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Tidligere på året havde agenturet lanceret SAP-systemet for regnskabs- og finansielle transaktioner, der erstattede en række interne databaser.
Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Der blev fremlagt en oversigt over den nye politiks konsekvenser for de videnskabelige udvalg.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Medlemmerne noterede sig formandens rapport om væsentlige forskelle med hensyn til, hvordan ansvarsområderne for stoffer af menneskelig oprindelse fordeles på medlemsstatsniveau.
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Den fungerende administrerende direktør understregede behovet for at intensivere brugen af virtuelle mødeteknologier.
The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Rapportens format er blevet ændret på anmodning fra bestyrelsens telematikudvalg.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
En sådan afstemning vil være åben, og det vil af mødereferatet fremgå, hvem der har stemt for, imod eller har afholdt sig fra at stemme.
Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Politik for mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS): Årsberetning 2011
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
I konsekvens heraf er gennemførelsen blevet omprioriteret på følgende måde: Aktiviteter, der bidrager til folkesundheden, fik højeste prioritet, fulgt af aktiviteter, der forbedrer gennemsigtigheden og kommunikationen, fulgt af forenklingsforanstaltninger.
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Dokumentet giver detaljerede oplysninger om status for de målsætninger og resultatindikatorer, der er fastlagt i arbejdsprogrammet for 2011.
The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Den fremtidige reviderede ramme vil fokusere på patienters rolle i de videnskabelige udvalg, patienters inddragelse i evalueringen af fordele/risici og i gennemførelsen af en strategi for uddannelse og støtte.
The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
En række nationale myndigheder, bl.a. fra Sverige, Tyskland, Malta og Nederlandene, har tilbudt at stå for disse møder.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Reviderede kriterier, der skal opfyldes af patient- og forbrugerorganisationer, der er involveret i EMA-aktiviteter
Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
De blev ligeledes drøftet at undersøge, om der kan ske en koordinering med DISCONTOOLSprojektet (et fælles initiativ med industrien og andre aktører gennemført under den europæiske teknologiplatform for dyresundhed), f.eks. ved at inddrage sygdomme identificeret i DISCONTOOLSprojektet i politikken.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Det første møde er fastsat til den 27. oktober 2011.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Eksperter, der kun behøver at deltage med et indlæg på en del af mødet, bør have mulighed for at deltage ved hjælp af audiovisuelle midler.
Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Bestyrelsen takkede agenturet, de nationale myndigheder og de kolleger, der var direkte ansvarlige for udformningen af dette meget vellykkede initiativ.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Agenturet er på rette vej med hensyn til at gennemføre fastlagte mål.
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Agenturet vil trække på denne flerårige gennemførelsesplan for at forberede sine årlige arbejdsprogrammer, og der vil på det tidspunkt blive truffet de endelige beslutninger om, hvilke aktiviteter der vil blive iværksat i overensstemmelse med de disponible ressourcer.
The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
• Næste trin er benchmarking af initiativet vedrørende Det Europæiske Lægemiddelagentur.
• The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Udkastet til regler om interessekonflikter for personalet blev vedtaget i marts, og gennemførelsen startede med det samme.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Disse besparelser er nødvendige for gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning og for at finansiere flytningen til de nye lokaler.
These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Mødedeltagerne tog til efterretning, at budgetsituationen har udviklet sig siden bestyrelsens møde i marts 2011, da det foreløbige budgetforslag for 2012 blev vedtaget.
The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Fjerde statusrapport om interaktionen med patienter
Fourth report on progress of the interaction with patients
Denne politik blev betragtet som endnu et godt eksempel på, hvordan fælles aktiviteter mellem de nationale agenturer og EMA bidrager til at markedsføre produkter, hvis udvikling i modsat fald kunne blive sat i stå.
The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Formålet med politikken er at forøge tilgængeligheden af veterinærlægemidler ved at tilskynde til ansøgninger for mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
• Gennemførelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedspleje (gennemførelse senest i oktober 2013, der vil skulle vedtages en række gennemførelsesforanstaltninger).
• The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Forslag til dagsorden for mødet den 6. oktober 2011
Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Europa-Parlamentets budgetkontroludvalg har fremsat forslag om at give decharge til agenturets administrerende direktør for budgetåret 2009.
The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Genindsættelse af regnskabsføreren
Reinstatement of the Accounting officer
Bestyrelsen har derfor vedtaget beslutningen om at overdrage formanden beføjelsen til at underskrive sådanne gennemførelsesbestemmelser på bestyrelsens vegne uden at fremlægge dem for plenarmøderne.
The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Bestyrelsen vil nærmere gennemgå løbende aktiviteter omkring gennemsigtighed på det næste møde.
The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Der pågår i øjeblikket en øvelse, der skal definere kommercielt fortrolige oplysninger, hvilket sker i samarbejde med HMA.
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
• deltidsordning
• part-time working scheme;
Mediator-sagen bidrog ligeledes til et stort antal henvisninger, idet det omgivende samfund er blevet mere risikosky.
The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Gennemførelsesbestemmelser for personalevedtægten
Implementing rules for Staff Regulations
Gruppen tilstræber at præcisere alle de anliggender, som bestyrelserne i de to organer rejser, og de nationale kompetente myndigheders behov og forventninger.
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
De eksperter, der samarbejder med EMA, men som endnu ikke har opdateret deres erklæringer om interesseforhold i overensstemmelse med den nye politik, blev gjort opmærksom på, at de ikke vil modtage dokumenter og/eller invitationer til møderne i de videnskabelige udvalg i oktober, med mindre der foreligger en underskrevet erklæring om interesseforhold.
Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Liste over deltagere på det 73.
List of participants at the 73
Den reviderede forretningsorden vil blive fremsendt til vedtagelse på mødet i december.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Afbud fra Mary Baker Mike O'Donovan
Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
EMA's halvårsberetning for 2011 fra den fungerende administrerende direktør (januar - juni 2011)
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Personalet opdaterede deres erklæringer om interesseforhold i løbet af sommeren, og man er i øjeblikket ved at gennemføre inddelingen på risikoniveau.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.