natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de mellemlange kliniske undersøgelser af virkning var der desuden andre bivirkninger af interesse, som forekom hyppigere med cilostazol end med placebo: myokardieiskæmi (myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararteriesygdom), venstresidigt hjertesvigt og hypotension.
Other adverse events of interest such as myocardial ischemia (myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery disease), congestive heart failure and hypotension, were also identified during the mid-term efficacy clinical trials, with a higher incidence in the cilostazol group compared to placebo.
Eksperterne fandt, at de inkluderede patienter var rimeligt repræsentative for praksis, og at undersøgelsen måtte anses for at være betryggende.
The experts considered that the included patients were a reasonable representation of real-life and it was hard to argue that the study was not reassuring and agreed that cilostazol has shown a consistent trend for being as safe as placebo across the major cardiovascular endpoints.
5 x 1 flaske (enkeltpakning)
5 x 1 bottle (unit pack)
I alle tre medier frigav begge lægemidler over 85 % eller tæt ved 85 % af lægemiddelstoffet inden for 15 minutter, og over 95 % i løbet af 20 minutter.
In all three media, both products released more than 85% or close to 85% of the drug substance within 15 minutes and more than 95% in 20 minutes.
Undersøgelsen vil derfor blive gentaget, hvorefter de endelige resultater ventes at foreligge ved udgangen af juni 2013.
The study will therefore be repeated, with the final results expected to be ready by the end of June 2013.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cilazapril Teva og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Cilazapril Teva and associated names (see Annex I)
Rapporten omfatter perioden fra den 1. januar 2009 til den 31. december 2011 og henviser til to caserapporter, der begge er lægeligt bekræftede indberetninger af ikkealvorlige bivirkninger.
The report covers the period 1st January 2009 to 31st December 2011 and identified two case reports, both of which were medically confirmed reports describing non-serious adverse reactions.
• udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Cilazapril Teva og relaterede navne,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Cilazapril Teva and associated names.
EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Endelig konstaterede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) nr. 383/01/12 af 13. februar 2012 ikke viste et øget antal betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af cilazapril.
Finally the MAH noted that the periodic safety update report (PSUR) no. 383/01/12, dated February 13th 2012, reported no increased number of safety concerns with cilazapril.
Cilazapril Teva leveres som tabletter i styrkerne 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg.
Cilazapril Teva is available as 0.5 mg, 1 mg and 2.5 mg and 5 mg tablets.
Der blev kun fundet mindre mangler, som ikke blev anset for at have betydning for resultatet, hvad angår klinisk bioækvivalens (f.eks. ingen eksakt angivelse af EDTA-matrix, ingen størrelsesangivelse på den validerede batch, ingen påvist indflydelse af hæmolytisk eller lipidæmisk plasma, matrixeffekt påvist i fire forskellige plasmabatcher).
Only minor deficiencies were identified, which were not considered to influence the outcome of the clinical bioequivalence (e.g. exact EDTA matrix not specified, validated batch size not given, no influence of haemolytic or lipidaemic plasma shown, matrix effect in 4 different plasma batches shown).
Cilazapril Teva indeholder cilazapril, en angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer) i pyridazingruppen, der anvendes til behandling af hypertension og kongestiv hjerteinsufficiens.
Cilazapril Teva contains cilazapril, a pyridazine angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) used for the treatment of hypertension and congestive heart failure.
Den bioanalytiske rapport blev kontrolleret internt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og bedømt til at være af god kvalitet på grundlag af de daværende gældende retningslinjer (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, maj 2001).
The quality of the bio-analytical report was checked internally by the MAH and was considered to be of good quality, based on the guideline applicable at that time (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, May 2001).
CHMP vurderede, at disse resultater ikke kunne ekstrapoleres til bekræftelse af pålideligheden af bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980.
The CHMP considered that these results could not be extrapolated to confirm the reliability of the pivotal bioequivalence study 2005-980.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste endvidere til de sammenlignende opløsningsdata for Cilazapril Teva-tabletter og referencelægemidlet, hvor der blev anvendt tre forskellige opløsningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffer med pH 4,5, og fosfatbuffer med pH 6,8).
The MAH also referred to comparative dissolution data for the Cilazapril Teva tablets and the reference product, using three different dissolution media (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer).
CHMP bemærkede endvidere, at PSUR-dataene ikke viste tegn på betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at de beregnede f2-værdier viste, at opløsningsegenskaberne for de to lægemidler var de samme i alle tre medier, og at lægemiddelstoffet derfor med stor sandsynlighed ville blive frigivet i mavesækken.
The MAH stated that the calculated f2 values indicated dissolution similarity between the drug products in all three media, and therefore considered the probability of the drug being released in the stomach to be high.
• udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Cilazapril Teva og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
CHMP noterede sig endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af undersøgelse 2005-980, kvaliteten af den bioanalytiske rapport og den rapporterede lighed mellem resultaterne fra Cetero Research og resultaterne af gentagelser af undersøgelser/analyser for andre lægemidler.
The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Cilazapril Teva.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 2005-980, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Cilazapril Teva.
Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva ikke anses for tilfredsstillende.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at data i denne PSUR ikke berørte benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente derfor, at biotilgængeligheden af dette lægemiddel med øjeblikkelig frigivelse kun i ringe grad afhænger formuleringen, hvilket underbygges af de gode punktestimater for AUC og Cmax i undersøgelse 2005-980.
The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
• udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva og relaterede navne, anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Cilazapril Teva og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Cilazapril Teva and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Disse nye analyser gav tilfredsstillende resultater, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen opfattede som et tegn på, at det endelige udfald af undersøgelsen af Cilazapril Teva ikke var påvirket af de bioanalytiske analyser, der blev udført hos Cetero Research, Houston.
The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Udvalget anerkendte endvidere lægemiddelstoffets høje opløselighed i hele det fysiologiske pH-område og ligheden mellem opløselighedsegenskaberne for Cilazapril Teva og referencelægemidlet.
The highly soluble nature of the drug substance over the physiological pH range and the dissolution similarity between Cilazapril Teva and the reference product was also acknowledged.
CHMP fandt imidlertid ikke disse generelle oplysninger tilstrækkelige til specifikt at sikre, at Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel.
However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
I sin besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980 af Cilazapril Teva opfyldte bioækvivalenskriterierne i “Guideline on the Investigation of Bioequivalence” (punktestimaterne var 93,4 % og 100 % for henholdsvis AUC0-4h og Cmax).
In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at der ikke forelå nogen tilgængelige prøver fra undersøgelse 2005-980 for Cilazapril Teva, og at det således ikke er muligt at foretage nye analyser af dataene.
However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bemærkede, at denne ved at gentage en række undersøgelser havde opnået resultater svarende til Cetero Researchs resultater, men at der ikke var redegjort nærmere for disse undersøgelser i svardokumentationen.
The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
• udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Desuden anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for at imødekomme FDA's betænkeligheder allerede var udført en række gentagelser eller nye analyser af bioanalytiske undersøgelser, som potentielt var berørt af resultaterne fra Cetero Research, for andre Tevalægemidler.
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
På grund af stoffets gode opløselighed i vand forventes der ikke udfældning fra den resulterende opløsning ved de højere pH-værdier længere nede i tarmen.
The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
De første ansøgninger om markedsføringstilladelse for Cilazapril Teva-tabletter var baseret på en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse (undersøgelse 2005-980), hvor Cilazapril Teva blev sammenlignet med EU-referencelægemidlet Vascace.
The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
CHMP konstaterede endvidere, at det, idet der ikke fandtes prøver fra den kliniske undersøgelse, ikke var muligt at foretage en ny analyse heraf for at efterprøve de oprindelige resultater.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
London, den 19. juli 2007 Dok.
London, 19 July 2007 Doc.
Det primære effektmål var overlevelse.
The main measure of effectiveness was survival.
Internationalt fællesnavn (INN): oblimersen
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Hvad er Genasense?
What is Genasense?
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GENASENSE
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Virksomheden, som søgte om markedsføringstilladelse, er Genta Development Limited.
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Dette skulle nedsætte hastigheden af tumorens vækst.
This was expected to slow down the growth of the tumour.
CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Genasense er også blevet undersøgt hos 771 patienter med fremskredet eller metastatisk melanom.
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Genasenses effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dette protein holder normalt hudkræftceller i live ved at forhindre dem i at begå selvmord (apoptose).
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Ansøgeren anmodede om en revurdering af afslaget.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hvad forventedes Genasense anvendt til?
What was Genasense expected to be used for?
Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på markedsføringstilladelsen den 19. juli 2007.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Genasense skulle anvendes til behandling af patienter med melanom (en form for hudkræft, som rammer celler, der kaldes melanocytter), hvis sygdom er fremskreden (den kan ikke fjernes ved operation alene) eller metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen).
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Den 26. april 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Genasense 30 mg/ml koncentrat til opløsning til infusion, der var beregnet til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom.
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Det fremstilles som en opløsning, der administreres som en intravenøs infusion (drop i en vene).
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Det binder sig til messenger-RNA (mRNA), som normalt fortæller cellen, hvordan den skal danne Bcl-2.
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Ved at blokere for dannelsen af Bcl-2 forventedes det, at Genasense ville gøre kræftceller mere følsomme over for faktorer, som forårsager celledød, herunder lægemidler mod kræft som for eksempel dacarbazin.
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Genasense er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oblimersen.
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Derfor blev det ikke påvist i undersøgelsen, at Genasense havde en effekt i behandlingen af melanom.
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense.
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Genasense skulle benyttes i kombination med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Herved stimuleres cellen til at ødelægge mRNA'et og blokerer for dannelsen af proteinet.
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Hvordan forventes Genasense at virke?
How is Genasense expected to work?
Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel.
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2.
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene.
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene.
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Genasense eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Oblimersen er et antisense-oligonukleotid.
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Derfor anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Genasense.
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Den 2. februar 2016 EMA/824095/2015
2 February 2016 EMA/824095/2015
Tusindgylden bør kun bruges hos voksne og ældre.
Centaury should only be used in adults and elderly.
Undersøgelser i laboratorietest viser appetit- og fordøjelsesstimulerende virkning, men de foreliggende data er meget begrænsede.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.