natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis (1 ml) suspension lukket med en 13 mm-diameter prop af butylelastomer, fastgjort med en aluminiumskapsel
Type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
Én dosis af frysetørret pulver (1 ml) og én dosis suspension blandes, rystes let og gives umiddelbart efter.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
- felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer, - felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse, - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer, - felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen.
- feline calicivirosis to reduce clinical signs, - feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs,
Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis frysetørrede, svækkede, levende viruskomponenter lukket med en prop af butylelastomer.
A type I glass vial containing one dose of freeze-dried attenuated live viral components with a butyl elastomer stopper.
INDLÆGSSEDDEL: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionvsæke, suspension til katte
PACKAGE LEAFLET: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
CCID50* CCID50* CCID50*
103.7-104.5 CCID50*
Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet er 3 år for viruskomponenten mod leukæmi.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated for the leukaemia component.
Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Vand til injektionsvæsker Natriumchlorid Dinatriumphosphat, vandfri
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Water for injections
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til katte.
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
10. TILBAGEHOLDELSESTID
SUSPENSION VIAL
Frysetørret pulver: Hvid farve Suspension: Opaliserende væske
Lyophilisate: White color.
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrig
ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Tørstof (lyofilisat):
Sodium chloride
PRODUKTRESUME
Gelatin
Frysetørret pulver: Hvid pellet Suspension: Opaliserende væske
Suspension: Opalescent liquid.
ikke kendt ikke kendt
not known not known
Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
These patients may be at risk of pregnancy.
- hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
This is to check that your liver is working normally.
County Wicklow Irland
County Wicklow Ireland
Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Absorption is not influenced by food intake.
Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
The potential risk for humans is unknown.
- hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
if you have or have ever had bladder cancer.
28065 Cerano (NO) Italien
28065 Cerano (NO) Italy
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 10 November 2017
De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
The data presented during the current reporting period did not provide new information that would allow for further reduction, mitigation, or characterisation of these risks.
Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Indlægsseddel: information til patienten
Package leaflet: Information for the patient
Deres niveau af sukker i urinen skal kontrolleres regelmæssigt.
The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Derfor bør betingelserne eller begrænsningerne med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet opdateres, så de yderligere risikominimeringsforanstaltninger fjernes.
As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
- hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Aluminium/aluminium blisters.
Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er der ikke blevet fastslået en kausal sammenhæng.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt; derfor bør vægten monitoreres nøje.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Denne kontrol bør udføres løbende.
This check should be repeated at intervals.
På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Hypromellose Macrogol 8000
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Tag Glubrava dagligt som foreskrevet.
Take Glubrava daily as prescribed.
Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Hvis De glemmer en dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot fortsætte med den næste dosis som normalt.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Glubrava.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Se afsnit punkt 4.
See section 4.
Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Glubrava.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Tag ikke Glubrava: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Den totale plasmakoncentration af pioglitazon er uændret, men med øget fordelingsvolumen.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Glubrava bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
- hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
if you have severely reduced kidney function.
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tabletterne skal tages med et glas vand.
Tablets should be swallowed with a glass of water.
Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Ingen dosisjustering.
No dose adjustment.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Glubrava, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med Glubrava.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Ældre Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Det er ukendt, om pioglitazon og metformin udskilles i human mælk.
It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, og 180 tabletter.
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt eller indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
De skal tage tabletterne med et glas vand.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Mængden af visceralt fedt blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Kombinationer, der kræver forsigtighed
Combinations requiring precautions for use
Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Glubrava.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Kombinationsbehandling med insulin bør overvejes nøje hos ældre på grund af øget risiko for svær hjerteinsufficiens.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
På baggrund af de forelagte data anses risikominimeringsforanstaltningerne i den godkendte produktinformation for at være tilstrækkelige for de anførte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
De rapporterede ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
- hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer, herunder chok og vejrtrækningsproblemer.
if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis De holder op med at tage Glubrava, kan Deres blodsukker stige.
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Glubrava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
De leveres i aluminium/aluminium blister i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 180 tabletter.
They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Man. 1 Man. 2
FOR CALENDARISED PACKS: Mon. 1
Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Maksimal daglig dosis er 45 mg.
Maximum daily dose is 45 mg
Disse effekter var uafhængige af pioglitazons virkning på glykæmi og var statistisk signifikant forskellige fra glibenclamid.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Efter oral administration er metforminabsorptionen mættelig og ufuldstændig.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Spørg lægen eller apotekspersonalet om flere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan de genkender disse symptomer.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Den observerede sikkerhedsprofil i dette forsøg afspejlede de kendte bivirkninger, der ses i forbindelse med de enkelte præparater, og tydede ikke på nye problemer vedrørende sikkerheden.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
En sådan ætiologi bør overvejes, hvis en patient fremviser megaloplastisk anæmi.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Glubrava må ikke anvendes under graviditet.
Glubrava should not be used during pregnancy.