natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som følge af de meget begrænsede behandlingsmuligheder og den høje risiko for eutanasi i de tilfælde, hvor behandlingen ikke virker eller ikke er overkommelig i pris, er ephedrin et andet muligt valg - Propalin i stedet for Enurace og vice versa, når det tages i betragtning, at sympatomimetisk behandling af urininkontinens er langt at foretrække frem for hormonbehandling (et alternativ er operative indgreb som kolposuspension, urethropeksi og endoskopisk injektion af kollagen i behandlingsrefraktære tilfælde).
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
I betragtning af behandlingens fordele og den relativt lave forekomst af bivirkninger, således som den fremgår af undersøgelserne efter markedsføringen, anses benefit/risk-forholdet for gunstigt.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
Skønt behandlingen ikke virker på alle dyr, er virkningen tilstrækkelig til, at behandlingen er forbundet med fordele.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Hundens kardiovaskulære funktion bør vurderes omhyggeligt, før behandlingen med Enurace 50 påbegyndes, og den bør overvåges med jævne mellemrum under behandlingen.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
50 mg Tæver Kun til oral administration, indgives sammen med foderet
For oral administration only, to be administered with food
Skønt der måske foreligger få oplysninger om toksiciteten hos måldyrearten, er bivirkningerne ved brug af ephedrin velkendte fra human anvendelse, og ansøgeren har forelagt en del post-marketing oplysninger om brug hos hunde.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Anvendelse af humane præparater eller apoteksfremstillede lægemidler indeholdende ephedrin vil udgøre et langt farligere alternativ ved behandling af urininkontinens hos hunde, hvis der ikke findes et produkt med markedsføringstilladelse og med påvist mangeårig virkning i referencemedlemsstaten over mange år.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
4.5 med tilføjelse af sætningen: "hundens hjerte-karfunktion bør omhyggeligt vurderes før påbegyndelse af behandlingen med Enurace 50 og bør jævnligt overvåges under behandlingen".
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Treatment is given in 28-day cycles.
Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Andre oplysninger om Empliciti
Other information about Empliciti
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
What is Empliciti and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Why is Empliciti authorised in the EU?
Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
What are the risks associated with Empliciti?
Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Hvordan anvendes Empliciti?
How is Empliciti used?
Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Empliciti?
How does Empliciti work?
Hvis du ser mere end en enkelt dråbe:
If you see more than one drop:
• usædvanlig smag i munden
• unusual taste in the mouth
Fortsæt derefter til Afsnit 2 - Kom i gang.
Then, move on to section 2 - getting started.
• tab af energi og styrke
• loss of energy and strength
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Hvad betyder pilene?
What do the arrows mean?
To gange dagligt
Twice daily
Det er uvist, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn.
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
• Vask hænder inden brug.
• Wash hands prior to use.
Injektionen er afsluttet når:
The injection is complete when:
Lipidprofiler skal overvåges regelmæssigt.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Læs hele dette afsnit før du begynder.
Read this section completely before you begin.
• Du er nu klar til din første Byetta-dosis.
• You are now ready for your first dose of Byetta.
Fortsæt med at følge din kost- og motionsplan.
Continue to follow your food and exercise plan.
Smid den ikke væk.
Do not throw away.
Indeholder også metacresol.
Also contains metacresol.
• En lille luftboble er normal.
• A small air bubble is normal.
Pilene betyder, at du er klar til det næste trin.
The arrows mean you are ready for the next step.
Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Incidensen var ikke statistisk signifikant, når den blev justeret for overlevelse.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Tag ikke dette lægemiddel efter måltidet.
Do not use this medicine after your meal.
Data fra spontane rapporter (ukendt denominator)
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Når pennen er tom, kan du ikke bruge den igen.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Pankreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Gennemsnitsalderen for patienterne var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 12,3 år.
The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Vægttab i denne størrelsesorden kan have skadelige konsekvenser.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Din læge bør fortælle dig, hvordan lavt blodsukker skal behandles.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
• Nej.
• No.
Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har foreskrevet det.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
(Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne brugsanvisning for mere information.)
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det påvirke dit blodsukkerniveau.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Den kliniske erfaring hos patienter >75 år er meget begrænset.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
(Se punkt 3 "Sådan skal du tage Byetta").
(See section 3 “How to use Byetta”).
Tag dette lægemiddel når som helst inden for 60 minutter (1 time) før et måltid.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Nu hvor du har klargjort pennen, så følg afsnit 3 for alle dine injektioner.
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Hyppighederne defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dyreforsøgene indikerede ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet eller graviditet.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
- Hvordan dette lægemiddel skal indsprøjtes.
- How to inject this medicine.
Udskift nålen og gentag ovenstående.
Replace the needle and repeat the step above.
Beta-celle-funktion
Beta-cell function
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lægen eller sygeplejersken skal instruere dig i at indsprøjte Byetta, før du tager det for første gang.
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Tag ikke yderligere en dosis.
Do not inject another dose.
Pruritus og/eller urticaria
Pruritus, and/ or urticaria
Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke kommer Byetta ud af nålespidsen efter fire forsøg under Klargøring af ny pen?
What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Denne reduktion af HbA1c blev sædvanligvis observeret ved uge 12 efter behandlingsstart.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
− Visse typer antibiotika skal tages en time før din Byetta-indsprøjtning.
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
I tilfælde af overdosering skal passende afhjælpende behandling (eventuelt indgivet parenteralt) iværksættes i overensstemmelse med patientens kliniske tegn og symptomer.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Læs og følg først vejledningen i dette afsnit, når du har læst Afsnit 1 - Hvad du har brug for at vide om din Byetta-pen
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Anvend ikke Byetta, hvis den har været nedfrosset.
Do not use Byetta if it has been frozen.
Denne medicin er ordineret til dig, og du må aldrig dele en Byetta-pen med andre.
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Digoxin, lisinopril og warfarin
Digoxin, lisinopril and warfarin
Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
• Det kan være, du ikke har fået den fulde dosis.
• You may not have received your full dose.
Exenatid er ikke en erstatning for insulin.
Exenatide is not a substitute for insulin.
Hvis en injektion springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Bemærk: Dette skal gøres efter hver injektion.
Note: This needs to be done after each injection
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Byetta indeholder det aktive stof exenatid.
Byetta contains the active substance exenatide.
• kvalme (kvalme er mest almindeligt i starten af behandlingen med dette lægemiddel, men hos de fleste patienter aftager den med tiden)
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Disse sygdomstilstande kan forhøje din risiko for at få pankreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis.
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN
Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Patienter, der oplever hurtigt vægttab, bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Tabel 2: Samlet resultat af de 30-ugers placebokontrollerede studier (intention to treat-patienter)
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Dette kan ske, hvis huden klemmes for hårdt sammen, eller hvis trykket på injektionsknappen slippes, før nålen er fjernet fra huden.
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, idet det ikke må anvendes under graviditet.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Hvorfor er der luftbobler i cylinderampullen?
Why are there air bubbles in the cartridge?
Exenatid bør ikke anvendes under graviditet og anvendelse af insulin anbefales.
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.