natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Undersøgelsen hos børn varede 16 uger.
The study in children lasted 16 weeks.
Alle undersøgelserne hos voksne varede seks måneder, men en af dem blev forlænget til et år.
All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Andre oplysninger om Ryzodeg
Other information about Ryzodeg
Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ryzodeg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Derfor holder dets virkning sig længere.
This means it has a long duration of action.
Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Fordi dosiskravene hos små børn ikke nødvendigvis er stabile, og fordi de ikke kan vise symptomer på hypoglykæmi, er Ryzodeg ikke egnet til børn på under to år.
Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ryzodeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ryzodeg skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Udvalget konkluderede, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne af andre insulinanaloger.
The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Ryzodeg injiceres en eller to gange dagligt i forbindelse med måltider.
Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Forskellene betyder, at insulin degludec optages langsommere i kroppen.
The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Der skal vælges et nyt injektionssted, hver gang der injiceres, med henblik på at sænke risikoen for dannelse af fedtknuder under huden, som kan påvirke mængden af Ryzodeg, der optages i blodet.
The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
What is the risk associated with Ryzodeg?
Mindskelsen af indholdet af HbA1c (i procentpoint) var 0,7 hos patienter med type 1-sukkersyge og mellem 1 og 1,7 i alle undersøgelserne hos patienter med type 2-sukkersyge.
The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Insulin aspart optages imidlertid hurtigere i kroppen end humant insulin og begynder derfor at virke, så snart det injiceres, og virker kun i kort tid.
Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Det gives som en injektion under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den insulin, der normalt dannes i kroppen.
Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
Why has Ryzodeg been approved?
I undersøgelsen hos børn var Ryzodeg i kombination med insulin aspart mindst lige så effektivt som insulin detemir og insulin aspart med en gennemsnitlig mindskelse af HbA1c på henholdsvis 0,27 and 0,23 procentpoint.
In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Hvad er Ryzodeg?
What is Ryzodeg?
Det er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml).
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Insulin degludec og insulin aspart er en smule forskellige fra humant insulin.
Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart.
Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i forbindelse med alle måltider.
Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.
Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge.
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år med type 1-sukkersyge.
Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
I undersøgelserne sammenlignedes Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin).
The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.
Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Hvordan blev Ryzodeg undersøgt?
How has Ryzodeg been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Hvad anvendes Ryzodeg til?
What is Ryzodeg used for?
Hvordan anvendes Ryzodeg?
How is Ryzodeg used?
Hvordan virker Ryzodeg?
How does Ryzodeg work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Hyppighed ikke kendt
Frequency not known
Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
This effect is considered clinically not relevant.
En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
A lower ataluren dose should be considered.
Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Your dose of Translarna depends on your body weight.
Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Final study report to be submitted Due date:
Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Long term safety data is not available.
Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Patienter skal tage hele dosis.
Patients should take the entire dose.
Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Ataluren does not distribute into red blood cells.
Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Potential interactions with other medicinal products
Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Betydningen for mennesker kendes ikke.
The significance for humans is not known.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Translarna vil muligvis ikke være lige så effektiv til behandling af dine symptomer, hvis du tager mere end den anbefalede dosis.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Det kan påvirke din nyrefunktion.
These may affect your kidney function.
Hvidt til offwhite granulat.
White to off-white granules.
Vægtklasse (kg)
Weight Range (kg)
Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Generelle karakteristika af ataluren efter administration
General characteristics of ataluren after administration
Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Characteristic in specific groups of subjects or patients
Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Procentdel af ikke 10 % forværret
Percent Not 10% Worsened
Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
26 %Forværring
26% worsening
Kvinder var ikke inkluderet i nmDMD kliniske forsøg.
Females were not studied in nmDMD clinical trials.
44 %Forværring
44% worsening
Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
It is important to take the correct dose.
Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis Translarna.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Tid til forværring på 10 % i 6MWD blev defineret som sidste gang, 6MWD ikke var 10 % dårligere end ved baseline.
Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Drik vand eller andre væsker regelmæssigt for at undgå væsketab, mens du tager Translarna.
Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis.
It is important to administer the correct dose.
Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Tag Translarna gennem munden 3 gange dagligt; morgen, middag og aften.
Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Ændringer i lipidprofil
Changes in lipid profile
Du eller dit barn er blevet testet af din læge før påbegyndelse af behandlingen med Translarna for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med dette lægemiddel.
You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Husk at tage den næste dosis til tiden.
Remember to take the next dose on time.
Magnesium stearat
Magnesium stearate
Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Forsinket eller oversprunget dosis
Delayed or missed dose
Det antages, at in vivo dosis-respons-forholdet ligeledes kan være klokkeformet, men in vivo data var for begrænsede til at bekræfte denne antagelse i en musemodel for nmDMD og hos mennesker.
It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
The prepared dose should be mixed well before administration.
Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Patienter, der ikke har en nonsense-mutation
Patients who do not have a nonsense mutation
Hæmaturi, enuresis
Haematuria, enuresis
Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Patienter må ikke tage en dobbelt eller ekstra dosis, hvis en dosis springes over.
Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Co. Armagh BT63 5UA
Der var imidlertid ingen tilsyneladende effekt af køn på eksponering for ataluren i plasma hos andre populationer.
However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Hydroxyethylcellulose
Hydroxyethyl cellulose
Højere atalureneksponering var forbundet med potentielt nedsat virkning.
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.