natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
From pre-treatment to end of long-term follow up among children treated for 24 or 48 weeks, height for age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
d: Ribavirin-dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nyresvigt*, nyreinsufficiens٭
Renal failure*, renal insufficiency*
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V., for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for contraindications specific to these products.
Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V., for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for discontinuation or dose modification recommendations.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Colitis ulcerosa٭
Ulcerative colitis*
Beslutning om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Brystsmerter, ødem, smerte, kuldefølelse
Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter Patientvægt (kg)
Table 1 Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in paediatric patients
Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi, - vrangforestilling, øvre og nedre luftvejsinfektion, - betændelse i bugspytkirtlen, - kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).
delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hver tablet indeholder 400 mg ribavirin
Each tablet contains 400 mg of ribavirin
fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is available in different pack sizes containing 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 or 168 tablets.
Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying,
Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humørændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Træthed, rigor, feber, influenzalignende sygdom, asteni, utilpashed, irritabilitet
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
The combination of Ribavirin Teva Pharma B.V. with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa interferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
- anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet, kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva Pharma B.V.
Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva Pharma B.V. contains
Hver tablet indeholder 200 mg ribavirin
Each tablet contains 200 mg of ribavirin
Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b
Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Ulcerøs stomatitis, stomatitis, mundsår, colitis, smerte i højre øvre kvadrant, dyspepsi, gastro-øsofageal refluks٭, glossitis, keilit, abdominal udspiling, gingivalblødning, gingivitis, løse afføringer, tandlidelse, obstipation, flatulens
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia,, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Blødninger i nethinden٭, retinopati (herunder macula ødem)٭, nethindearterieokklusion٭, nethindeveneokklusion٭, optisk neuropati٭, papilødem٭, synstab eller tab af synsfelt٭, nethinde-ekssudater٭
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Læs venligst afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
1.200 mg/dag)d peginterferon alfa-2b (100 eller
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Each film-coated tablet contains 400 mg of ribavirin.
I kombination med peginterferon alfa-2b
In combination with peginterferon alfa-2b
Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Adult patients: Ribavirin Teva Pharma B.V. is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b..
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Hver Ribavirin Teva Pharma B.V.-tablet indeholder 400 mg ribavirin Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 400 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Sjældent rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Konjunktivitis, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
pværdib
p valueb
Meget sjældent rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, hyperhidrosis, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Meget almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hudrifter
Haemolysis
Hver Ribavirin Teva Pharma B.V.-tablet indeholder 200 mg ribavirin Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
- hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
- have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
٭ Ovenstående frekvenser er fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller nonpegyleret), da ribavirin altid er blevet udskrevet samtidig med et alfa-interferonprodukt, og de listede bivirkninger, som inkluderede reflekterende erfaring efter markedsføring, ikke tillader præcis kvantificering af frekvens.
* Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
- fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner), - koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, - hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen), - diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser, virusinfektion, opkastning, svaghed, - appetitløshed, vægttab, mavesmerte, - tør hud, irritation, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Lægemidlet må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, Ribavirin Teva Pharma B.V.
This medicine must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Vaskulitis
Vasculitis
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
What you need to know before you use Ribavirin Teva Pharma B.V. Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V.
Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
400 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for ribavirin (se pkt.
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Sort jernoxid
Iron oxide black
Anvendelsen af Ribavirin Teva Pharma B.V.
How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Næseblod, respiratorisk lidelse, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, nasal kongestion, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeal smerter, tør hoste
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Nyresvigt, nyreinsufficiens٭
Renal failure, renal insufficiency*
Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Pankreatitis, mundsmerter
Pancreatitis, oral pain