natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Kaletra?
How is Kaletra used?
Hvordan virker Kaletra?
How does Kaletra work?
• Allergiske reaktioner.
• Allergic reactions.
Til nogle patienter blev der yderligere givet faktor VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret:
Other side effects which have also been reported:
Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Alternative kontraceptiva bør overvejes.
Alternative contraceptive measures should be considered.
Bruges med forsigtighed.
Use with caution.
Disse kaldes CD4 hvide blodceller.
These are called CD4 white blood cells.
• Indtag hele den blanding du laver hver gang.
• Take all the mixture you make each time.
Virkning af føde på oral absorption
Effect of Food on Oral Absorption
Protokol nr.
Protocol No.
Terminalhalveringstiden i plasma var typisk 3,5 til 5 timer.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Grad 3&4
Grades 3&4
• Den blandede opløsning kan opbevares i op til 6 timer i køleskab.
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Se indlægssedlen for yderligere information.
See the Package Leaflet for further information.
Dog kan en sådan virkning ikke med sikkerhed udelukkes.
However, such an effect cannot be ruled out.
Du kan fortsat få infektioner eller andre sygdomme på grund af din hiv-infektion.
You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Det hjælper med at reducere antallet af hiv-partikler
It helps to reduce the number of HIV
1 uge
1 week
ITT (NC = F) Observerede data LOCF
ITT (NC = F) Observed data LOCF
• Brug ikke Viracept efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
• Infektion.
• Infection.
Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændigt.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Hvis blandingen ikke indtages med det samme, skal den opbevares i køleskab, men opbevaringstiden må ikke overstige 6 timer.
If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Viracept-tabletter anbefales generelt til voksne og til ældre børn.
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
↑ Indikerer stigning, ↓ indikerer fald, ↔ indikerer minimal ændring (< 10 %)
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
De virologiske og immunologiske reaktioner bør overvåges for at sikre at disse børn opnår respons på behandlingen.
The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Aminosyreposition 30 viste sig at være det hyppigste mutationssted.
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
• Abnorme resultater i blodprøver, som måler hvor godt din lever og muskler fungerer.
• Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Årsagen til denne store variabilitet kendes ikke, men kan skyldes den inkonsistente fødeindtagelse hos pædiatriske patienter.
The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
2 og 6.1 for yderligere information vedrørende hjælpestoffer.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende årlige PSURs.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
• Du tager et af de lægemidler, der er anført i den først del af afsnit 2 under ”Brug af anden medicin” og ”Tag ikke Viracept”.
• You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
Under disse forsøg var der færre end 13 % af alle patienterne, som afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Det er meget vigtigt, at det korrekte antal tabletter tages ved hver dosis.
It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Listen indeholder også tydelige laboratorieabnormaliteter, som har været observeret med nelfinavir (ved 48 uger).
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
• Øge antallet af nogle af de celler i dit blod, som hjælper med at bekæmpe infektion.
• Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Tag lægemiddelpakningen med.
Take the medicine pack with you.
Børn:
Children:
Da disse data kommer fra det spontane rapporteringssystem, er frekvensen af disse bivirkninger ikke bekræftet.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Resultaterne fra de to studier er opsummeret nedenunder.
The results from the two studies are summarized below.
VIRACEPT bør kun gives under graviditet hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici for fostret.
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Sedativa/anxiolytika Midazolam
Sedatives/Anxiolytics Midazolam
• Du har en leversygdom forårsaget af hepatitis B eller C. Din læge kan ønske at tage regelmæssige blodprøver.
• You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Den tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Påvirkninger på lægemiddelkoncentrationer % ændring
Effects on drug levels % Change
Da det anbefales, at didanosin indgives på tom mave, bør VIRACEPT administreres (med et måltid) én time efter eller mere end to timer før didanosin.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Blandt andet kan meget høje doser af Viracept medføre problemer med din hjerterytme.
Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Neutropeni/leukopeni var den mest observerede laboratorie-abnormalitet.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Det er muligt at der er en årsagssammenhæng, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Der er derfor ikke behov for særlige sikkerhedsforanstaltninger eller dosisjustering hos disse patienter.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
De skal synkes hele og indtages sammen med et måltid.
They should be swallowed whole and taken with a meal.
Opsummering af steady-state AUC24 for nelfinavir i pædiatriske studier
Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Cirka 400 børn (i alderen 0 til 13 år) fik Viracept i kliniske studier.
About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
• Gulfarvning af hud eller øjne.
• Yellow skin or eyes.
Du kan finde yderligere information om Viracept på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Endothelinreceptorantagonister Bosentan
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Samlet antal tabletter per dag
Total number of tablets per day
Dosering og tilhørende AUC24 værdier opsummeres nedenunder.
The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
• Du har højt blodsukker (diabetes).
• You have high blood sugar (diabetes).
Der er begrænsede kliniske erfaringer med gravide kvinder.
Clinical experience in pregnant women is limited.
Tabel 1 nedenfor viser den sædvanlige dosis.
Table 1 below shows the usual doses.
Hvor meget du tager hver gang (i milligram) 1250 mg
How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
De er særligt nedsat, når du har hiv.
They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Kontakt din læge, hvis du bemærker ændringer i kropsfedtet.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
De forskellige måder vises nedenfor i to separate tabeller.
The different ways are shown in separate tables below.
• Hvis du blander pulveret, men indtager det ikke med det samme, kan du opbevare det i op til 6
• If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Viracept-tabletterne skal indtages gennem munden.
The Viracept tablets must be taken by mouth.
Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag.
Take all your doses at the right time each day.
Det hjælper din krop til at få det fulde udbytte af medicinen.
This helps your body to get the full benefit from your medicine.
I isolaterne fra alle 9 patienter var der en eller flere mutationer i det virale proteasegen.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Bivirkningerne set hos børn er tilsvarende dem set hos voksne.
The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
• Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).
• Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
• Du har nyreproblemer.
• You have kidney problems.
Sildenafil kan anvendes ved en startdosis, der ikke overstiger 25 mg indenfor 48 timer.
Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Viracept
Important information about some of the ingredients of Viracept
Tag ikke Viracept, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af produkterne
No dosage adjustment for needed for either product
Den absolutte biotilgængelighed af VIRACEPT er ikke fastlagt.
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Andre bivirkninger, hvor du bør tale med din læge Hvis du får nogle af bivirkningerne på denne liste, eller hvis du bemærker nogle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, skal du informere din læge.
Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Derfor skal du fortsætte med at tage passende forholdsregler for at forhindre, at du giver virusen videre til andre, selv om du tager Viracept.
Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
Viracept pulver er til patienter, som ikke kan tage tabletter.
Viracept powder is for people who cannot take tablets.
• Det aktive indholdsstof i Viracept er nelfinavir.
• The active substance in Viracept is nelfinavir.
Viracept kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Yderligere bivirkninger har været rapporteret efter markedsføring og er anført nedenfor.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Hvor meget du tager hver gang (i gram)
How much you take each time (in grams)
• Du må ikke amme, mens du tager Viracept, idet du kan give hiv videre til barnet
• Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
Carcinogenicitet: To års carcinogenicitetsstudier med nelfinavirmesilat blev udført på rotter og mus.
Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Den mest almindelige bivirkning hos børn er diarré.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
• Tilsæt ikke væske til pulveret i dets oprindelige beholder.
• Do not add liquid to the powder in its original container
2-13 år
14 2-13 years
6 uger
6 weeks
Den systemiske belastning var 3-4 gange højere end hos mennesker, som fik terapeutiske doser.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Fordeling: Nelfinavir i serum er kraftigt proteinbundet (≥ 98 %).
Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Den kliniske relevans af disse in vitro data er ukendt.
The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Inhaleret/nasalt steroid Fluticason
Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Rosuvastatin kan også administreres med nelfinavir, men patienterne bør monitoreres.
Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
• Tag alle dine doser på det rigtige tidspunkt hver dag.
• Take all your doses at the right time each day.
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Langtidskonsekvenserne heraf er på nuværende tidspunkt ukendte.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Hvis det hos disse patienter kan påvises, at leversygdommen forværres, bør det overvejes at afbryde eller stoppe behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de nedenstående bivirkninger:
Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
• Stop ikke med at tage medicinen uden at tale med din læge først.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukkerniveauer er rapporteret hos patienter, som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Hvis det er tæt på tidspunktet for den næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Det sikrer, at du får den rigtige mængde af
This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Begrænsede kliniske data fra patienter, der behandles med et eller flere af disse produkter og nelfinavir, indikerede at klinisk signifikant virkning på sikkerhed og effekt ikke forventes.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Små, ikke statistisk signifikante forskelle blev observeret for andre farmakokinetiske parametre uden tendens til at favorisere det ene regime fremfor det andet.
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Hos mus viste administration af op til 1000 mg/kg/dag ikke tegn på nogen onkogen effekt.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Virologisk svigt var større i nelfinavirgruppen (17 %) end i fosamprenavir/ritonavirgruppen (7 %).
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
TEKST PÅ YDRE KARTON
OUTER CARTON TEXT
LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat
LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Antal patienter med hiv RNA under LOQ (sensitive og ultrasensitive assays) ved uge 48 Assay
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Hvor meget du giver hver gang (i gram)
How much to give each time (in grams)
Når det administreres sammen med nelfinavir bør den lavest mulige dosis af atorvastatin administreres.
When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Administration af aktivt kul kan også anvendes som hjælp til at fjerne det uabsorberede nelfinavir.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Din læge vil måle antallet af hiv- partikler og antallet af CD4 hvide blodceller i dit barns blod for at sikre, at
Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Overordnet er brugen af VIRACEPT i den pædiatriske population forbundet med stærkt varierende lægemiddeleksponering.
Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Bivirkningsprofilen set under pædiatriske kliniske studier var tilsvarende den for voksne.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
• Spørg dig læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Tag altid Viracept nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Mutagenicitet: In vitro og in vivo undersøgelser med og uden metabolisk aktivering har vist at nelfinavir ikke har nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet.
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Overdoserede patienter skal derfor overvåges.
Monitoring of overdosed patients is warranted.
Viracept kan ikke helbrede hiv-infektionen.
Viracept is not a cure for HIV infection.
Følg instruktionerne omhyggeligt for at få det fulde udbytte af Viracept.
Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Nelfinavirs farmakokinetik er den samme for BID- og TID-administration.
The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis carinii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Ultrasensitiv
Ultrasensitive
• Dette lægemiddel er i det væsentlige kaliumfri, idet det indeholder mindre end 1 mmol (39 mg)
• This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Hvor meget skal indtages Voksne og børn ældre end 13 år Viracept-pulver kan indtages enten to eller tre gange daglig med et måltid.
How much to take Adults and children older than 13 years Viracept powder can be taken either two or three times a day with a meal.
Når det er blandet, skal hele blandingen indtages for at få den fulde dosis.
Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
De farmakokinetiske data fra studie AG1343-556 varierede mere end data fra andre studier, som blev udført i den pædiatriske population; 95 % konfidensintervallet for AUC24 var 9 til 121 mg.t/l.
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Hos patienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmakoncentrationer af denne metabolit ca. 25 % af den totale nelfinavirrelaterede plasmakoncentration.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
EC95 (95 % effektiv koncentration) for nelfinavir var fra 7 til 111 nM (middelværdi på 58 nM).
The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Kvalme, flatulens
Nausea, flatulence,
Behandling med VIRACEPT skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Symptomerne inkluderer stærke smerter i maven, der stråler over
The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Spaltningen af disse virus-polyproteiner er essentiel for modning af en smitsom virus.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Viracept-tabletter kan indtages enten to eller tre gange daglig med et måltid.
Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
Med føde Med mælk Med mælk
With milk