natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
2,1 % af patienterne
1.6% of patients
Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Xarelto 10 mg tabletter rivaroxaban
Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban
Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD)
Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
Køn Ingen dosisjustering (se pkt.
Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Xarelto 20 mg tabletter rivaroxaban
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Den forudspecificerede kliniske nettofordel (primært effektendepunkt plus større blødning) blev indberettet med en HR på 0,849 ((95 % KI: 0,633-1,139), nominel p-værdi p=0,275).
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=4.131
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 10 MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
Xarelto 2,5 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 15 MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
Klinisk relevant mindre blødning
Non-major clinically relevant bleeding events
Hos patienter, der fik rivaroxaban 20 mg én gang dagligt til behandling af akut dyb venetrombose (DVT), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2 - 4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 215 (22 - 535) og 32 (6 - 239) µg/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer: svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde lægemiddel, der virker i kroppen hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Xarelto") blødningsforstyrrelser meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret) et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati) en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne du er over 75 år du vejer 60 kg eller derunder du har koronararteriesygdom med alvorlig symptomatisk hjertesvigt - hvis du har en kunstig hjerteklap.
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Denne Xarelto 15 mg og 20 mg startpakning er kun beregnet til de første 4 ugers behandling Når du har taget startpakken, vil behandlingen fortsætte med Xarelto 20 mg én gange dagligt, som din læge har fortalt dig.
This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
Xarelto 20 mg film-coated tablets
Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Hvis du tager
How much to take
Xarelto anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min), som samtidig behandles med andre lægemidler, der øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations Xarelto is to be used with caution (see section 4.5).
Xarelto er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulationsdefekt og en klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child-Pugh B og C (se pkt.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter
Xarelto 10 mg film-coated tablets
De fås - i blisterpakninger i æsker med 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter eller - i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10 × 1 eller 100 × 1, eller - i multipakker med 10 æsker, der hver indeholder 10 x 1 filmovertrukne tabletter eller - i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter.
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 10 TABLETTER FOR 2,5 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede) blødning i hjernen eller i kraniet blødning i led, så der opstår smerter og hævelse nedsat antal blodplader (trombocytopeni).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot)
Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter
Xarelto 15 mg film-coated tablets
• bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
• bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
15 mg filmovertrukket tablet: Røde, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side.
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
F.eks. øgede clarithromycin (500 mg to gange dagligt), der betragtes som en stærk hæmmer af CYP3A4 og en moderat hæmmer af P-gp, middel-AUC for rivaroxaban med en faktor 1,5 og Cmax med en faktor 1,4.
Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
40 mg enoxa-parin én gang dagligt dage p 10 mg rivaroxaban én gang dagligt dage
40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side.
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=2.413
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
I kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. blødning fra næse, tandkød, mave-tarm-kanalen, genitalier og urinveje, herunder unormal blødning fra skeden eller øget menstruationsblødning) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med rivaroxaban i tillæg til enkelt eller dobbelt antitrombotisk behandling.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
lokal hævelse blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i æsker indeholdende 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker indeholdende 10 × 1 eller 100 × 1, eller i multipakninger med 100 (10 æsker á 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
I Einstein Extension undersøgtes 1.197 patienter med DVT eller PE med hensyn til forebyggelse af recidiverende DVT og PE. Behandlingsvarigheden var yderligere 6-12 måneder for patienter, der havde gennemført 6-12 måneders behandling for venøs tromboli afhængigt af investigators kliniske vurdering.
The treatment duration was for an additional 6 or 12 months in patients who had completed 6 to 12 months of treatment for venous thromboembolism depending on the clinical judgment of the investigator.
Tabel 8: Effekt- og sikkerhedsresultater fra samlet analyse af fase III Einstein DVT og Einstein PE
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
20 mg filmovertrukket tablet: Rødbrune, runde bikonvekse tabletter (6 mm diameter, 9 mm krumningsradius) mærket med et Bayer-kors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side.
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
I de kliniske studier sås slimhindeblødningr (f.eks. blødning fra næse, tandkød, mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje, herunder unormal blødning fra skeden eller øget menstruationsblødning) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med rivaroxaban i sammenligning med VKA-behandling.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat.
Xarelto may be reduced.
- hvis du bløder kraftigt - hvis du har en sygdom eller en tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
Såfremt du tager én 20 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
If you are taking one 20 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER INDEHOLDENDE 14 TABLETTER FOR 2,5 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "2,5" samt en trekant på den anden side.
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
I enoxaparin/VKA-gruppen var der ingen klar sammenhæng mellem niveauet for middel center-TTR på centerniveau (Time in Target INR Range på 2,0-3,0) i de lige store tertiler og forekomsten af recidiverende VTE (p = 0,032 for interaktion).
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side.
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX) FOR 2.5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Tabel 8: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Extension fase III
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
Tabel 9: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Extension fase III
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER INDEHOLDENDE 14 TABLETTER FOR 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTERPAKNING (10×1 TABLETTER) FOR 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
Tabel 8: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Choice fase III
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 20 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
Tabel 7: Effekt- og sikkerhedsresultater fra samlet analyse af fase III Einstein DVT og Einstein PE
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Xarelto 20 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
I DVT-studiet Einstein (se tabel 5) blev rivaroxaban påvist at være non-inferiørt sammenlignet med enoxaparin/VKA med hensyn til det primære effektendepunkt (p < 0,0001 (test for non-inferioritet), hazard ratio (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test for superioritet)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
- hvis du bløder kraftigt - hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Tabel 10: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Choice fase III
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
I DVT-studiet Einstein (se tabel 4) blev rivaroxaban påvist at være non-inferiørt sammenlignet med enoxaparin/VKA med hensyn til det primære effektendepunkt (p < 0,0001 (test for non-inferioritet), hazard ratio (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test for superioritet)).
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Tabel 9: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Choice fase III
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTERPAKNING (10×1 TABLET) FOR 15 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
Sådan skal du tage Xarelto
How to take Xarelto
Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
I DVT-studiet Einstein (se tabel 6) blev rivaroxaban påvist at være non-inferiørt sammenlignet med enoxaparin/VKA med hensyn til det primære effektendepunkt (p < 0,0001 (test for non-inferioritet), HR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test for superioritet)).
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Den liniære interceptmodel beskrev generelt data bedre for PT. Hældningen varierede betydeligt afhængig af de forskellige anvendte PT-reagenser.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Tabel 7: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Extension fase III
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Tabel 6: Effekt- og sikkerhedsresultater fra samlet analyse af fase III Einstein DVT og Einstein PE
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
Tabel 5: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein DVT
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Muskelblødning
Muscle haemorrhage
/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Urogenital tract haemorrhage (incl.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER INDEHOLDENDE 10 TABLETTER FOR 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 14 TABLETTER FOR 10 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED MULTIPAKKE (MED BLUE BOX) FOR 2.5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Xarelto 15 mg (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hoftebrudskirurgi
Hip fracture surgery
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Symptomatisk intrakranial blødning 14 (0,3 %) 2,83 (1,02; 7,86) p = 0,037
- CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053