natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
• har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg en gang dagligt.
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” med hensyn til hyppighed og se pkt.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
• hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
60 ml/min), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
See subsections below for additional information.
På grund af virkningsmekanismen vil patienter, som får Steglatro, teste positive for glucose i urinen.
Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uændret ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, som sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glucuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Steglatro er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8%
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Racefordelingen var 76,8% kaukasere, 13,3% asiater, 5,0% negroide og 4,8% af anden race.
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter ertugliflozin Cmax med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i hele det kliniske program var vulvovaginale svampeinfektioner og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Derfor bør Steglatro ikke anvendes under graviditeten.
Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter.
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Dysuri, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate
Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Steglatro fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
I tre 26-ugers placebokontrollerede studier reducerede ertugliflozin det systoliske blodtryk.
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
“702” på den ene side og uden prægning på den anden side.
“702” on one side and plain on the other side.
“701” på den ene side og uden prægning på den anden side.
“701” on one side and plain on the other side.
Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken.
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Pædiatrisk population Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Før behandling med ertugliflozin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
• Startdosis for Steglatro er en 5 mg-tablet hver dag.
• The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Samtidig administration af simvastatin og ertugliflozin medførte en stigning på henholdsvis 24% og 19% i AUC og Cmax for simvastatin og en stigning på henholdsvis 30% og 16% i AUC og Cmax for simvastatinsyre.
Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Brug af dette lægemiddel i kombination med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (<2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Øget vandladning‡
Increased urination‡
SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Ertugliflozins virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i 7 randomiserede, dobbeltblindede, placeboog aktivt komparator-kontrollerede kliniske multicenter-studier i fase 3 med 4.863 patienter med type 2-diabetes, herunder et studie med 468 patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid.
Do not use Steglatro if you are pregnant.
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-medieret O-glucuronidering til to glucuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Hos patienter, som tåler ertugliflozin 5 mg en gang dagligt, kan dosis øges til 15 mg en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Interferens med 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG)-analyse Monitorering af glykæmisk kontrol med 1,5 AG-analysen frarådes, da målinger af 1,5 AG er upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Baseret på resultater fra dyreforsøg kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Inden initiering af behandlingen med ertugliflozin skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
C]-ertugliflozin-opløsning til raske forsøgspersoner blev ca. 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i henholdsvis fæces og urin.
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Patienter, der kan have en højere risiko for diabetisk ketoacidose, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Pakninger med 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med ertugliflozin (se pkt.
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med ertugliflozin og periodisk under behandlingen (se pkt.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to ertugliflozin initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Ertugliflozin er også blevet undersøgt i kombination med aktuelle diabetesbehandlinger, herunder insulin og et sulfonylurinstof, hos patienter med type 2-diabetes med moderat nedsat nyrefunktion.
Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
• oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjernelse af ikke-optaget materiale fra mave-tarm-kanalen, anvendelse af klinisk monitorering og igangsætning af understøttende behandling) afhængig af patientens kliniske status.
In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Steglatro indeholder lactose (mælkesukker).
Steglatro contains lactose (milk sugar).
Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for middelforskellen er under p< 0,001 sammenlignet med glimepirid.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Steglatro should not be used to treat this condition.
• Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere, ATC-kode: A10BK04.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
• som supplement til andre antidiabetika.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Indvirkning på knoglerne (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt indvirkning i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Lægen beslutter, om din dosis skal øges til
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Poolede placebokontrollerede studier til vurdering af Steglatro 5 mg og 15 mg Den primære sikkerhedsvurdering blev udført som en poolet analyse af tre 26-ugers, placebokontrollerede studier.
Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
p< 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
p< 0.001 compared to control group.
Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro 3.
What you need to know before you take Steglatro 3.
Tabletterne indeholder lactosemonohydrat.
The tablets contain lactose monohydrate.
(For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)