natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Øvrige bivirkninger forbundet med brugen af stofferne individuelt, og som muligvis kan forekomme ved anvendelse af Azarga, er anført i tabellen ovenfor.
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægtøgning hos rottemødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Ved steady-state detekteres timolol i human plasma i op til 12 timer efter indgivelse af Azarga.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Den lavere systemiske eksponering for timolol efter anvendelse af Azarga er ikke klinisk relevant.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Azarga kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær).
AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Ophør med at bruge dette lægemiddel, og søg straks læge, hvis du udvikler hududslæt, alvorlig hudreaktion eller kraftig rødme eller kløe i øjet.
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Brug ikke Azarga
Do not use AZARGA
Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt.
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, antiglaukommiddel og miotika ATC-kode: S01ED51
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Kasseres 4 uger efter åbning.
Discard 4 weeks after first opening.
Den hypertensive reaktion på pludselig seponering af clonidin kan potenseres af betablokkere.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Øjendråber, suspension
Eye drops, suspension
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention og blev rapporteret under kliniske undersøgelser og overvågning af Azarga og brinzolamid og timolol som enkeltstoffer efter markedsføring: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du får anden form for behandling, skal du derfor fortælle din læge eller sygeplejerske, at du bruger Azarga
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Systemorganklasse
System Organ Classification
Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med skadet kornea (især hos patienter med lavt endotelcelletal).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Azarga kan bruges, mens der bæres kontaktlinser, dog under omhyggelig monitorering (se nedenfor under Benzalkoniumchlorid).
AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Samtig administration af Azarga og orale karboanhydrasehæmmere er ikke undersøgt og anbefales ikke (se pkt.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Saltsyre og/eller natriumhydroxid (til at justere pH) Renset vand
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
• Brug hele flasken, inden du åbner en ny.
• Use up one bottle before opening the next bottle.
Hvis du har brugt for meget Azarga, så skyl dit øje med varmt vand.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
• Blod: Unormale leverfunktionsværdier, øget klorinindhold i blodet eller nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan ses ved en blodprøve.
• Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
3, bradykardi
3, bradycardia
Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P-450 isozymer.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
• Hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer som f.eks. astma, alvorlig længerevarende obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for vejrtrækningsproblemer.
• If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
På grund af den negative effekt på overledningstiden bør betablokkere gives med forsigtighed til patienter med 1. grads hjerteblok.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Efter doseringen af Azarga 2 gange dagligt i 13 uger var den gennemsnitlige koncentration af brinzolamid i de røde blodlegemer 18,8  3,29 µM, 18,1 2,68 µM og 18,4  3,01 µM i henholdsvis uge 4, 10 og 15, hvilket viser, at steady-state RBC-koncentrationer af brinzolamid blev opretholdt.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
• Efter du har dryppet med Azarga, skal du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i
• After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
En hvid til råhvid, homogen suspension, pH ca. 7,2.
White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, kan symptomerne på overdosering fra beta-blokade omfatte bradykardi, hypotension, hjertesvigt og bronkospasme.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenlægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem administration af de forskellige lægemidler.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Azarga frarådes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Der er begrænset erfaring med Azarga til patienter med pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentglaukom.
There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Flasken skal holdes tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Den kombinerede effekt af disse 2 aktive stoffer resulterer i en yderligere nedsættelse af det intraokulære tryk sammenlignet med det enkelte stofs effekt.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
• hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Azarga, idet timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse)
• tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Data vedrørende fordelingen af okulært væv i kaniner viste, at timolol kan måles i kammervæske op til 48 timer efter indgivelse af Azarga.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Hos patienter med hjertekarsygdomme (f.eks. koronarsklerose, Prinzmetal angina og hjerteinsufficiens) og hypotension bør behandling med betablokkere vurderes omhyggeligt, og behandling med andre aktive stoffer bør overvejes.
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Nasolakrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter drypning kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se pkt.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Hvis du har glemt at bruge Azarga, skal du fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topikal oftalmologisk administration er lavere end efter systemisk administration.
The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
• Svær allergisk rinit
• Severe allergic rhinitis
Anvendelse til voksne inklusive ældre Dosis er 1 dråbe Azarga i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Dette kan medføre korneal dekompensation og ødem, og kontaktlinsebærere kan derfor have en øget risiko for skader på kornea.
This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Det forventes, at CYP3A4-hæmmere som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Timolol og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Azarga bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat KOL, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Metaboliseringsveje for metaboliseringen af brinzolamid inkluderer N-dealkylation, O-dealkylation og oxydation af dets N-propyl-sidekæde.
The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
• Sinusbradykardi, sygt sinussyndrom, herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke kontrolleres med pacemaker.
• Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
Advarsler og forsigtighedsregler Azarga må kun bruges til at dryppe i øjnene.
Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Samtidig administration af øjendråber, der indeholder brinzolamid og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og muligvis påvirkning af centralnervesystemet kan forekomme pga. brinzolamid.
Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Azarga indeholder 2 aktive indholdsstoffer, brinzolamid og timolol, som arbejder sammen for at sænke trykket i øjet.
AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Åbenlyst hjerteinsufficiens, kardiogent shock.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Hvis Azarga anvendes frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen.
If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Brinzolamid og N-desethyl-brinzolamid er de prædominante komponenter, der blev fundet i urinen sammen med mindre koncentrationer (<1 %) af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolitter.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Ved steady-state, efter indgivelse af Azarga, var det gennemsnitlige plasma Cmax og AUC0-12h for timolol henholdsvis 27 % og 28 % lavere (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) sammenlignet med indgivelse af timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC012h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Dyreforsøg med brinzolamid har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration(se pkt.
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Der blev vist non-inferiority for Azarga sammenlignet med dorzolamid 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml i den gennemsnitlige IOP-reduktion på alle tidspunkter ved alle besøg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
• Øvrige bivirkninger: fald inedsat antal hvide blodlegemer, nedsat blodtryk, hoste, blod i urinen, svaghed i kroppen.
• General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Epidemiologiske studier har ikke vist forekomst af misdannelser, men der er påvist en risiko for intrauterin væksthæmning ved oral administration af betablokkere.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
I 3 kontrollerede kliniske forsøg var det okulære ubehag efter instillation af Azarga signifikant lavere end med dorzolamid 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
5 ml rund uigennemsigtig polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg (DROP-TAINER) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid på op til 6 mg/kg/dag (214 gange den anbefalede daglige kliniske dosis på 28/kg/dag) viste ingen effekt på foster-udvikling, trods signifikant maternal toksicitet.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
3, choroidealøsning efter filtrationskirurgi
3, choroidal detachment following filtration surgery
Hvis du skifter til Azarga fra en anden type øjendråber til behandling af glaukom, skal du holde op med at bruge den anden medicin og begynde at bruge Azarga næste dag.
If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Et af de aktive stoffer kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination.
One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
• Aktive stoffer: brinzolamid og timolol.
• The active substances are brinzolamide and timolol.
Ikke kendt: Abnorm leverfunktionstest
Not known: abnormal liver function test
• Hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).
• If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brug af systemiske karboanhydrase-hæmmere.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
• Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Under behandling med betablokkere kan patienter med en anamnese med atopi eller svære anafylaktiske reaktioner over for en række allergener være mere reaktive over for gentagen udsættelse for sådanne allergener og risikere ikke at respondere på normale doser af adrenalin til behandling af anafylaktiske reaktioner.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Brug kun Azarga i begge øjne, hvis lægen har anvist det.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Respirationsforstyrrelser
Respiratory disorders
Små mængder saltsyre og/eller natriumhydroxid er tilsat for at bevare en normal surhedsgrad (pH-værdi).
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Efter topikal okulær administration absorberes brinzolamid og timolol gennem kornea og over i det systemiske kredsløb.
Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Almindelige: Dysgeusi Ikke kendt: Cerebral iskæmi
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
Dysgeusi er sandsynligvis forårsaget af passage af øjendråberne til naso-pharynx via den nasolakrimale kanal og skyldes brinzolamid.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
• koronarsklerose (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og det anbefales, at det intraokulære tryk overvåges tæt.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Luftvejsreaktioner, herunder dødsfald som følge af bronkospasme hos patienter med astma, er indberettet efter administration af oftalmologiske betablokkere.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Azarga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose (se pkt.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
• hvis du har eller tidligere har haft atopi (en tendens til at udvikle en allergisk reaktion) og alvorlige allergiske reaktioner, kan du have øget risiko for at udvikle en allergisk reaktion, mens du bruger Azarga, og adrenalin vil muligvis ikke være effektiv til at behandle en allergisk reaktion.
• if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
ÆSKE TIL ENKELT FLASKE, 5 ml + ÆSKE TIL 3 x 5 ml FLASKER
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
• forstyrrelser i hjerterytmen såsom langsom puls
• disturbances of heart rate such as slow heart beat
Betablokkere kan mindske responset over for adrenalin, som bruges til at behandle anafylaktiske reaktioner.
Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
4.2 for reducering af systemisk absorption.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid, må du ikke bruge Azarga, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Ikke-kliniske data viser ingen effekt af hverken brinzolamid eller timolol på fertiliteten hos hanner eller hunner efter oral dosering.
Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Azarga indeholder benzalkoniumchlorid
AZARGA contains benzalkonium chloride
Der er ikke udført studier med Azarga eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Øjendråber, suspension (øjendråber).
Eye drops, suspension (eye drops)
Når der træffes beslutning om, hvorvidt amning skal fortsættes/standses, eller hvorvidt behandling med Azarga skal fortsættes/ standses, skal der tages højde for fordele for barnet ved amning i henhold tilfordele for Azarga-behandlingen af kvinden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Syre-base forstyrrelser er rapporteret ved orale karboanhydrase-hæmmere.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.