natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brugen af andre produkter til lokal behandling på Panretin-behandlede KS-læsioner bør undgås.
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Denne dosis resulterede hos kaniner i plasmakoncentrationer på mere end 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af Panretin gel.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Undertiden er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Mineralsk olie må anvendes mellem applikationer af Panretin for at medvirke til forebyggelse af udtalt tørhed eller kløe.
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Alitretinoin blev undersøgt for genotoksisk potentiale ved brug af Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
- Mineralsk olie må anvendes mellem påsmøringerne af Panretin for at medvirke til at forebygge udtalt tørhed eller kløe.
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Protokolspecificeret dosisregimen var applikation kun 2 gange dagligt (2xdgl.)
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Der sås ingen umiddelbart synlige misdannelser efter oral indgivelse til kaniner af doser på 12 gange den humane, lokale dosis (som resulterede i plasmakoncentrationer på 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af gelen).
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
læber, skeden, spidsen af penis, endetarmen eller endetarmsåbningen.
lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
Flebitis, vaskulær sygdom
Phlebitis, Vascular disorder
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
3 = Svær
3 = Severe
- Påsmør ikke gelen på sund hud rundt om en KS-læsion.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Det er usandsynligt, at de uønskede, systemiske bivirkninger i forbindelse med orale retinoider vil blive observeret ved brug af Panretin gel, da mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Hudsår, serøs drænage, exfoliativ dermatitis (afskalning i flager, afskalning, afstødning, exfoliation), misfarvning af huden (brun misfarvning, hyperpigmentering af omgivende væv, blegere), tør hud
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Cellulitis, vesikulobulløst udslæt, makulopapuløst udslæt, allergisk reaktion
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Meget almindelige (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling): Udslæt, afskalning, irritation, rødme
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Hos kaniner påvistes alitretinoin at være teratogent på en dosis, som resulterede i plasmakoncentrationer på cirka 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos mandlige patienter med KS efter lokal applikation af gelen.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Skønt alitretinoins molekylære virkning menes at være medieret gennem interaktion med retinoidreceptorerne, er den nøjagtige virkningsmekanisme af dette lægemiddel ukendt ved den lokale behandling af kutane læsioner af AIDS-relateret KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyre), et naturligt forekommende, endogent hormon beslægtet med vitamin A, binder sig til og aktiverer alle kendte undertyper af intracellulære retinoidreceptor (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Vehikel (N=134)
Vehicle (N=134)
Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus)
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Patienternes responsrate blev vurderet ved brug af AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-kriterier for læsionsrespons ved KS.
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Patients with renal or hepatic impairment
Panretin indeholder: - Aktivt stof: Panretin 0,1% gel er alitretinoin.
What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Data for Panretin gel til behandling af indeks kutane KS-læsioner er fra to kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenter-fase III-undersøgelser med parallelgrupper (Tabel 4).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Paræstesier (brænden, snurren)
Paraesthesia (stinging, tingling)
Applikationshyppighed
Frequency of application
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en pålidelig form for kontraception under behandling med Panretin gel (se pkt.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i behandling):
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer (se pkt.
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
I den sidstnævnte gruppe var mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
På nuværende tidspunkt er det imidlertid ikke sikkert, i hvilket omfang lokal behandling med Panretin gel ville forøge plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos kvinder med KS over naturligt forekommende koncentrationer.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Brænden, snurren Blødning
Swelling, inflammation
Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin Sådan skal De bruge Panretin Bivirkninger
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Brug af anden medicin sammen med Panretin Undgå at anvende andre produkter, som anvendes på huden, på Deres behandlede KS-læsioner så som insektafvisende midler.
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Protokolspecificeret dosisregimen var applikation 3 gange dagligt (3xdgl.)
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Applikationsvarighed
Duration of application
Kløe
Posology
Misfarvning af huden Sår i huden
Skin discoloration
Panretin Vehikel
How to store Panretin
N= 134 N=134 N=62
Vehicle N=134
Isemid (torasemid)
Isemid (torasemide)
Isemid modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 09/01/2019.
Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
This overview was last updated in November 2018.
Yderligere oplysninger om Isemid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Andre oplysninger om Isemid
Other information about Isemid
Isemid indeholder det aktive stof torasemid.
Isemid contains the active substance torasemide.
Det virker ved at øge udskillelsen af vand og salt i urinen.
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Dette lægemiddel kan også forårsage overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Derefter reduceres dosis, og den tilpasses efter hundens respons.
The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Isemid opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Isemid, og hvad anvendes det til?
What is Isemid and what is it used for?
Isemid må ikke gives samtidig med andre vanddrivende midler, der virker på samme måde som torasemid.
Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
En oversigt over Isemid, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Den sædvanlige dosis er 0,13 til 0,25 mg torasemid pr. kg kropsvægt en gang dagligt.
The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Det gives en gang dagligt, og dosis afhænger af kropsvægten.
It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Torasemid er et vanddrivende lægemiddel.
Torasemide is a diuretic medicine.
Tabletten kan gives sammen med mad eller direkte i munden, hvis hunden ikke tager den spontant.
The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Hvorfor blev Isemid godkendt i EU?
Why is Isemid authorised in the EU?
Dette kan øges i op til fem dage til højst 0,4 mg pr. kg kropsvægt en gang dagligt hos hunde med moderat til svær væskeophobning i lungerne.
This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Kongestivt hjertesvigt er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Personer, som er overfølsomme over for torasemid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne i Isemid, bør undgå kontakt med lægemidlet.
People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Hvilke risici er der forbundet med Isemid?
What are the risks associated with Isemid?
De hyppigste bivirkninger ved Isemid (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er ringe nyrefunktion, ændringer i blodprøver for nyrefunktion, hæmokoncentration (forhøjet koncentration af røde blodlegemer i blodet) og ændringer i elektrolytniveauerne (saltniveauerne) (klorid, natrium, kalium, fosfor, magnesium og calcium).
The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Isemid fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Isemid (torasemid) EMA/15610/2019
Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Hvis produktet ved hændeligt uheld sluges af en person, i særdeleshed børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dette nedsætter den samlede blodvolumen og dermed hjertets pumpearbejde, så hjertefunktionen bliver bedre.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
I et feltstudie, som omfattede 321 hunde med kongestivt hjertesvigt, blev behandling med Isemid sammenlignet med et andet almindeligt anerkendt vanddrivende lægemiddel kaldet furosemid.
In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Tabletdele skal lægges tilbage i blisterpakningen og ind i den originale yderpakning, så de ikke er tilgængelige for børn.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på faldet i scorerne for lungevæske og hoste (som begge er tegn på kongestivt hjertesvigt) efter 14 dages behandling og ingen forværring af scorerne for vejrtrækningsbesvær og motionsintolerans.
The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Isemid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Isemid?
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Isemid må ikke gives ved nyresvigt, dehydrering, for lav blodvolumen eller lavt blodtryk.
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Isemid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Isemid er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af symptomer på kongestivt hjertesvigt hos hunde.
Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Hvordan anvendes Isemid?
How is Isemid used?
furosemid til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, og hos 74 % af hundene i hver gruppe var behandlingen vellykket.
Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Isemid kan give øget vandladning og medføre tørst, forstyrrelser i mavetarmsystemet, lavt blodtryk og dehydrering ved indtagelse.
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Søg omgående lægehjælp, hvis der opstår symptomer på allergi, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hvordan virker Isemid?
How does Isemid work?
Studiet viste, at Isemid var mindst lige så effektivt som
The study showed
Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
• se, høre eller føle ting der ikke er der
• seeing, hearing or feeling things which are not there
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Der er 1 hætteglas i hver pakning.
There is 1 vial in each pack.
Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
It is used when other flu treatments are not suitable.
Risiko for bakterieinfektioner
Risk of bacterial infections
Resistens hos immunkompromitterede patienter
Resistance in immunocompromised patients
• at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter.
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling.
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
However, there is no information on placental transfer in humans.
Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Årlig rapport skal indsendes
Annual reports to be submitted
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
• Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
• Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
In vitro-aktivitet
In vitro activity
Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.