natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud fra følgende betragtninger: - Hensigten med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Mydriasis kan forekomme i forbindelse med venlafaxin.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Efexor og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Storbritanien John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Storbritanien
United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Den humane relevans af dette fund kendes ikke.
The human relevance of this finding is unknown.
Virkningen af venlafaxin depot til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 2 placebo-kontrollerede, kortvarige forsøg af 8 og 12 ugers varighed, med doser fra 75 til 225 mg/dag.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Det anses ikke for nødvendigt med specifikke dosisjusteringer af venlafaxin alene på grundlag af patientens alder. Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre (f.eks. på grund af muligheden for nedsat nyrefunktion og potentielle ændringer i neurotransmitter-følsomhed og affinitet, som optræder med alderen).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Almindelig: Abnorm sædafgang/orgasme (mænd), manglende orgasme, erektil dysfunktion (impotens), uregelmæssigheder omkring menstruationen som f.eks. forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
De mest almindeligt indberettede bivirkninger (>1/10) fra kliniske undersøgelser var kvalme, mundtørhed, hovedpine og perspiration (incl.
The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
4.1 Terapeutiske indikationer
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Efexor [Udfyldes nationalt]
Important information about some of the ingredients of Efexor
Venlafaxins og ODVs middel ± SD plasma-halveringstid er henholdsvis 5 ±2 timer og 11 ±2 timer.
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Vær ekstra forsigtig med at tage Efexor
Take special care with Efexor
Personer med god og ringe CYP2D6-metaboliseringsevne Plasmakoncentrationerne af venlafaxin er højere hos personer, som har en ringe CYP2D6metaboliseringsevne end hos personer, som har en god metaboliseringsevne.
Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere Venlafaxin må ikke anvendes i kombination med irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere (se pkt.
Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Blod/lymfe
Haematological/ Lymphatic
Påvirker 1 til 10 patienter ud af 10.000
Affects 1 to 10 users in 10,000
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN DD/MM/ÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Efter administration af venlafaxin til umiddelbar udløsning forekommer de højeste plasmakoncentrationer af venlafaxin og ODV efter henholdsvis 2 og 3 timer.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
I de tilfælde, hvor patienten er under 18 år, skal du fortælle det til lægen, hvis nogen af de oven for nævnte symptomer udvikler sig eller bliver værre.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Abstinenssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stopper brat (se pkt.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Som med alle antidepressiva skal behandling med venlafaxin iværksættes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen, og de pågældende patienter skal overvåges nøje.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• medicin med tramadol (et smertestillende middel)
• Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Der tilrådes derfor gradvis ophør med aftrapning af dosis, når behandling med venlafaxin ikke længere er nødvendig (se pkt.
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Ikke almindelig: Vægtøgning
Uncommon: weight gain
Ikke kendt: Hududslæt, som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, kløe, let udslæt
Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser skal der derfor træffes de samme forholdsregler, som dem, der gælder for patienter med større depressiv lidelse.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Stofskifte/ ernæring
Metabolic/ Nutritional
Afsnit 4.3 i produktresuméet - kontraindikationer Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.3 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Kardiovaskulær sikkerhed - Ukontrolleret hypertension
The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Storbritanien
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Som med andre antidepressiva skal venlafaxin anvendes med forsigtighed hos patienter med aggression i anamnesen.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
• Nerveproblemer, såsom svimmelhed, sovende fornemmelse, bevægelsesforstyrrelse, kramper eller anfald.
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
forlængelse af QT-intervallet, grenblok, QRS-forlængelse), ventrikulær takykardi, bradykardi, hypotension, vertigo og dødsfald.
Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
De kraftige advarsler med anbefaling af overvågning af blodtryk hos alle patienter forud for indledning af behandling blev indført i afsnit 4.4.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Fuldstændig liste over bivirkninger
Complete side effect listing
Mad påvirker ikke venlafaxins og ODVs biotilgængelighed.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Abnorme leverfunktionsprøver, hyponatriæmi, hepatitis, (SIADH), øget prolaktin
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Det aktive indholdsstof er venlafaxin.
FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Venlafaxin påvirkede ikke imipramins og 2-OH-imipramins farmakokinetik.
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
* I sammenlagte kliniske undersøgelser var incidensen af hovedpine 30,3 % for venlafaxin mod 31,3 % for placebo ** Der er rapporteret om suicidale forestillinger og suicidal adfærd under behandling med venlafaxin eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Efexor indeholder:
In this leaflet:
Efter påbegyndelse af behandling og efter dosisforhøjelser bør blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller Odesmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Almindelig: Svækkelse (asteni), kuldegysninger Ikke almindelig: Overfølsomhed over for sollys Ikke kendt: Opsvulmet ansigt eller tunge, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, ofte med udslæt på huden (dette kan være en alvorlig allergisk reaktion)
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Det anbefales at seponere venlafaxin i mindst 7 dage, før behandling med en reversibel MAO-hæmmer sættes i gang (se pkt.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Abnorm sædafgang/orga sme (mænd), anorgasme, erektil dysfunktion (impotens), vandladningspr oblemer (ofte startbesvær), menstruationsfo rstyrrelser med forøget blødning eller forøget, uregelmæssig blødning (f.eks. menoragi, metroragi), pollakiuria
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest almindeligt indberettede reaktioner.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Som med andre antidepressiva skal venlafaxin anvendes med forsigtighed hos patienter med bipolær affektiv sindslidelse i anamnesen eller den familiære anamnese.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
• Trykken for brystet, hvæsende åndedræt, problemer med at synke eller åndedrætsproblemer.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
insomni og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine og influenzasyndrom er de mest almindelige, indberettede reaktioner.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
• Serotoninsyndrom: Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se afsnittet ”Bivirkninger”), kan forekomme ved behandling med Efexor, navnlig når det tages sammen med anden medicin.
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Symptomerne på serotoninsyndrom kan omfatte: ændringer i mentaltilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtryk, hypertermi),
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.5 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes:
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Før venlafaxin ordineres til patienter, der har stor risiko for alvorlig hjertearytmi, bør balancen mellem risici og fordele tages i betragtning.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Trevilor Tabletten 25mg 25 mg
Trevilor Tabletten 25mg
Trevilor Tabletten 37,5mg 37,5 mg
Trevilor Tabletten 37.5mg
• Stofskifte/ernæring
• Metabolism/nutritional disorders
Fordøjelse
Imipramine
Venlafaxin skal have været seponeret i mindst 7 dage, før behandling med en irreversibel, ikkeselektiv MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Dobupal 50 mg comprimidos
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
Trevilor Tabletten 50mg 50 mg
Trevilor Tabletten 50mg
Almindelig: Unormale drømme, nedsat libido, svimmelhed, øget muskeltonus, søvnløshed, nervøsitet, sovende fornemmelse, mathed, rystelser, forvirring, følelse af at være adskilt fra
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Dobupal 75 mg comprimidos
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg
• Fordøjelsesforstyrrelser
• Digestive disorders
Imipramin påvirkede ikke venlafaxins og O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Venlafaxin har ingen MAO-hæmmende aktivitet.
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Trevilor Tabletten 75mg 75 mg
Trevilor Tabletten 75mg
Indinavir påvirkede ikke venlafaxins og O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Asteni (træthed), kuldegysninger
Asthenia (fatigue), Chills
dystoni og dyskinesi), tardive dyskinesier, suicidale forestillinger og adfærd**
Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
VANDRAL 75 mg comprimidos
VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg
Dobupal 37,5 mg comprimidos
Dobupal 37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Ikke almindelig: Abnorm orgasme (kvinder)
Abnormal ejaculation/orgasm (males),
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Der kan forekomme kramper ved venlafaxinbehandling.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Euforiske fornemmelser, døsighed, vedholdende hurtige øjenbevægelser, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være fuld, svedtendens eller stive muskler, hvilket er symptomer på serotoninsyndrom: desorientering og forvirring ofte ledsaget af hallucinationer (delirum).
Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
VANDRAL 50 mg comprimidos
VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg
Venlafaxin skal have været seponeret i mindst 7 dage, før behandling med en irreversibel MAOhæmmer påbegyndes (se pkt.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
• Luftvejssygdomme
• Breathing disorders
Blødning fra slimhinder, forlænget blødningstid, trombocytopeni, bloddyskrasier, (inkl.
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Ikke almindelig Påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000 Sjælden
Affects 1 to 10 users in 1,000
Der skal gå mindst 14 dage efter seponering af behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAOhæmmer, inden behandling med venlafaxin må påbegyndes.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
• Blodsygdomme
• Skin disorders
Samtidig behandling med venlafaxin og vægttabsmedicin frarådes.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Sjælden: En følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, kramper eller anfald, følelse af at være eksalteret eller euforisk Ikke kendt: Høj temperatur med stive muskler, forvirring eller ophidselse, svedtendens, eller hvis du oplever rykvise muskelbevægelser, som du ikke kan kontrollere.
Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
SÅDAN OPBEVARER DU EFEXOR
HOW TO STORE EFEXOR
Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 37.5 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Oversigt over indlægssedlen:
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
SÅDAN SKAL DU TAGE EFEXOR
HOW TO TAKE EFEXOR
Der skal gå mindst 14 dage efter seponering af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer, inden behandling med venlafaxin må påbegyndes.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Almindelig: Gaben
Common: yawning
Nervesystem Mundtørhed hovedpine
Neuroleptic Malignant
Hvis du har taget for meget Efexor
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Almindelig: Sløret syn
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
LÆGEMIDLETS NAVN Efexor og tilhørende navne (se bilag I)25 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor og tilhørende navne (se bilag I) 75 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Venlafaxin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Kramper
Yawning
Mundtørhed
Digestive
Behandling af Major Depression (ICD-10 ”Moderat til svær depressiv episode”).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
Desuden var produktet veltolereret.
Moreover, the product was well tolerated.
Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Det kan administreres parenteralt.
It may be administered by parenteral route.
Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
• Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Med de mangler, der er bemærket i studiet, kan en tilbageholdelsestid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Derfor kan der ikke fastsættes en brugbar tilbageholdelsestid.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.