natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002.
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner".
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene).
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen?
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse.
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning?
What is Octegra solution for infusion?
Udvalget anbefalede:
The Committee recommended that:
Den 20. februar 2013
20 February 2013
Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1.
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige.
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU.
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU, hvor disse risikominimeringsforanstaltninger forklares.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
• at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes,
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
• at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
• at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler.
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring.
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer.
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
• at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand.
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at nedsætte blødningen lokalt.
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
• kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler,
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Hvad af fibrinklæbere?
What are fibrin sealants?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
• spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
• Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2,
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
• Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Det har været godkendt i 24 EUmedlemsstater.
It has been authorised in 24 EU Member States.
Der er ingen evidens for, at denne situation er ved at ændre sig.
There is no evidence that this situation is evolving.
Symptomerne forsvandt inden for 5 til 8 dage uden afbrydelse af behandlingen.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Kontakt med hud og øjne skal undgås.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Hun Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i 1972.
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
H-1123 Budapest Ungarn
H-1123 Budapest Hungary
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken eller posen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
De anbefalede doseringer er:
The recommended dosage rates are:
Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Oral absorption af lincomycin var 53% ± 19%.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Generelt skal blanding med andre lægemidler undgås.
In general mixture with other medicines should be avoided.
Desuden er det harmoniserede dosisregime det, der anbefales i langt størstedelen af medlemsstaterne.
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
• begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning,
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Behandlingen er symptomatisk.
Treatment is symptomatic.
Der skal tilberedes en frisk opløsning hver dag.
A fresh solution should be prepared each day.
• sletning af alle anbefalinger om profylaktisk anvendelse,
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
Plasmid-mediated resistance is less common.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af LincoSpectin 100 og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
B-2870 Puurs Belgien
B-2870 Puurs Belgium
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Vedrørende B. hyodysenteriae blev der fundet en række problemer, herunder de allerede nævnte:
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
EC4A 3AE London
EC4A 3AE London United Kingdom
Cmax forekom 4 timer efter introduktion af det medicinerede vand.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Behandlingen skal initieres, så snart de første kliniske tegn forekommer.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
De anbefalede harmoniserede dosisregimer fører ikke til øget eksponering af miljøet for de aktive stoffer.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Dette kan delvis skyldes naturlig resistens.
This might be due partly to natural resistance.
Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/riskforholdet.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
og/eller E. coli hos kyllinger.
and/or E. coli in chickens.
Desuden er L. intracellularis ligesom Brachyspira spp.
Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skal fortyndes i…
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Bør ikke anvendes i tilfælde af hepatisk dysfunktion.
Do not use in case of hepatic dysfunction.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Da doseringsregimer og indikationer ikke er blevet udvidet, er der desuden ingen ændring i vurderingen af sikkerheden for brugeren.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Den gennemsnitlige halveringstid for alle administrationsveje er 2,82 timer hos svin.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
I belastningsundersøgelsen syntes den bakterielle infektion at blive udryddet.
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Forbrugernes sikkerhed er fortsat sikret med de anbefalede harmoniserede tilbageholdelsestider på 0 dage for svin og 5 dage for kyllinger.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Gentagen eller langvarig anvendelse skal undgås ved optimering af bedriftspraksis og desinfektionspraksis.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Al medicineret drikkevand, skal bortskaffes dagligt og erstattes af en ny opløsning.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Samlet set og i betragtning af de ældre litteraturdata blev andelen af klinisk resistens anslået til mindst 10 %.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Dyr må ikke slagtes til konsum under behandlingen.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Lincomycin udskilles i mælk.
Lincomycin is excreted in milk.
Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III).
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Der skal implementeres symptomatisk behandling.
A symptomatic treatment must be implemented.
Volumen (l) til 150 g veterinærlægemiddel
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Der foreligger ældre toleranceundersøgelser for svin, kyllinger og kalkuner.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.