natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bemærkedes, at produktet sædvanligvis blev angivet at være administreret i den anbefalede dosis.
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Som en indirekte fordel bemærkes det, at pour-on-præparater ofte foretrækkes for injektionspræparater pga. den lette administration.
As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
• UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige)
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger.
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
− intensiveret dataindsamling vedrørende lægemiddelovervågningsrapporter
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
− årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I)
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Detaljerede resultater af disse analyser bør indsamles med regelmæssige intervaller ved hver indsendelse af en PSUR samt straks i tilfælde af betydningsfulde fund eller på anmodning.
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Risikohåndteringsplanen forelægges for de nationale kompetente myndigheder senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning og skal forblive i kraft, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder finder, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt karakteriseret, og at alle hensigtsmæssige foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning er gennemført.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning.
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Fra 2000 indtil 13. juni 2015 blev der i alt indberettet 371 bivirkninger i EU, af hvilke 65 % ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørte toksisk virkning, hovedsagelig i Frankrig (120 indberetninger) og Det Forenede Kongerige (91 indberetninger).
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Det blev understreget, at analyse og incidensberegning skulle foretages på de samlede data, dog med præcis identifikation af det pågældende produkt i de enkelte bivirkningsindberetninger.
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Der blev indledt supplerende undersøgelser af berørte dyr i 2015, herunder overvågning af vitamin A og E samt selen i blodprøver fra både berørte og ikke berørte dyr.
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Af den forelagte litteratur fremgik det, at der var variabilitet mellem dyrene hvad angår den kliniske respons ved samme grad af overdosering.
From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Følgende andre veterinærlægemidler er godkendt med samme kvalitative og kvantitative sammensætning og med samme markedsføringstilladelsesindehaver, Norbrook Laboratories Ltd., dels ved to andre decentrale procedurer, dels ved tre nationale procedurer:
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Observation af konsekvenserne af slikning/soignering tydede desuden på, at den maksimale dosis administreret oralt ikke syntes at frembringe bivirkninger.
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Det blev dog foreslået, at slikning/soignering, muligvis forbundet med det overvejende kødkvægbrug i Frankrig, delvis kunne forklare det relativt højere antal indberettede hændelser der.
It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Dette kan tyde på, at der er risikofaktorer i felten, som enten fører til overeksponering af nogle dyr for closantel eller øget iboende følsomhed af disse dyr for de toksiske virkninger af closantel.
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Skulle neurologiske symptomer derfor observeres i ét dyr, tilrådes det at øge kontrollen, på besætningsniveau, med alle behandlede dyr.
Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf.
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Desuden blev det foreslået at give "information, oplæring og vejledning" til slutbrugerne, så de får bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Denne opfølgning bør desuden fortsætte med undersøgelser af andre potentielle risikofaktorer, som ligeledes kan spille en rolle ved de iagttagne bivirkninger, herunder f.eks. aspekter vedrørende avlspraksis.
This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne.
However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Detaljerede undersøgelsesresultater og analyse af bivirkningerne skulle indgå i hver PSUR.
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Undersøgelserne inden markedsføring tydede på, at både kombinationsprodukter af ivermectin/closantel og produkter med closantel alene var veltolereret hos kvæg i doser op til 3 gange den anbefalede dosering, selv ved gentagen administration.
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Post mortem-analyse af fatale tilfælde blev anset for nødvendigt for at bestemme den potentielle rolle af toksicitet af closantel og for at diagnosticere eventuelle andre sygdomsprocesser.
Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Produktresuméets punkt 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Der bør indsamles oplysninger om den berørte besætning og avlspraksis generelt, herunder besætningens helbredsstatus.
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
• CVMP ud fra de gennemgåede lægemiddelovervågningsdata og supplerende data, herunder risikominimeringsforanstaltninger, anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I) under forudsætning af, at der indføres ændringer i produktinformationen,
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
Closamectin Pour-On Solution administreres topikalt i en dosis på 500 mg ivermectin/kg kropsvægt og 20 mg closantel/kg kropsvægt (1 ml/10 kg kropsvægt).
Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned forekomme efter administration af lægemidlet.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Der bør foretages supplerende diagnostiske analyser, herunder blodprøver (med biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer) og fæcesanalyse for berørte dyr, idet det sikres, at alle prøver håndteres korrekt for at undgå at indføre skævhed i analyserne.
Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
Mangel på disse næringsstoffer og generelt dårlig ernæringstilstand blev anset for potentielle faktorer med sammenhæng med de iagttagne bivirkninger efter behandling og blev anset for muligvis at kunne forklare den større hyppighed af indberettede bivirkninger i Frankrig.
These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
• Closivet Solución Pour-On (Spanien)
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Det blev desuden bemærket, at den samlede forekomst af bivirkninger var en smule højere for de kombinerede injektionspræparat end for pour-on-præparaterne, idet der gennemsnitligt var et større antal inddragne dyr i hver indberetning, skønt den indberettede mortalitet var lavere.
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
ANMV modtog i alt 123 indberetninger om bivirkninger med inddragelse af CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellem den 25. maj 2011 og den 31. maj 2015.
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Lægemidlet blev desuden kaldt tilbage fra veterinærklinikker og grossister.
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og indlægssedlen
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger.
Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Der blev udført en sammenlignende gennemgang af sikkerhedsprofilen hos kvæg af andre af markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indeholdende ivermectin og/eller closantel (herunder det kombinerede injektionspræparat).
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Da sammenhængen mellem plasmaclosantel og toksisk virkning ikke er fastlagt, blev det desuden anbefalet, at resultaterne af blodplasmaprøver angives sammen med tidspunkt for behandling, indsætten af kliniske symptomer og prøvetagning.
In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré.
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død.
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket.
Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Det blev derfor anset for vanskeligt at fastslå, om de iagttagne kliniske symptomer på toksicitet skyldes ivermectinog/eller closantel-komponenten i kombinationsproduktet Closamectin Pour-On.
Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Der er foreslået foranstaltninger til afbødning af risikoen for bivirkninger efter brug af produktet.
Measures to mitigate the risk of adverse events following use of the product have been proposed.
Closantel er som iktemiddel et alternativ til triclabendazol, da dette i stigende grad bevirker resistens.
Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
CVMP fandt den kliniske profil af injektionspræparater og kombinerede pour-on-præparater sammenlignelig, bortset fra blindhed/synsnedsættelse (kun indberettet med pour-on-præparaterne) og symptomer fra påføringsstedet og respirationssymptomer (kun indberettet med injektionspræparatet).
The CVMP considered the clinical profile of injectable and pour-on combined formulations to be comparable, except for signs of blindness/impaired vision (reported only with the pour-on products) and application site and respiratory signs (reported only with the injectable product).
Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
CVMP gennemgik desuden de data, der blev indleveret ved ansøgningen om markedsføringstilladelse for pour-on kombinationsprodukterne, navnlig sikkerhedsundersøgelser hos måldyrearten og tilfælde af toksicitet i undersøgelserne og i den publicerede litteratur.
The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
• Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ireland);
Alle kommunikationsværktøjer vedrørende lægemiddelovervågning skal forelægges de berørte nationale kompetente myndigheder til orientering før udsendelse i overensstemmelse med kravene.
In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
CVMP fandt, at de kliniske tegn ved de indberettede bivirkninger var af samme art som de, der iagttages ved toksisk overdosering med closantel, skønt dette ikke kunne bekræftes definitivt, da der ikke var foretaget obduktion ved alle dødelige udfald.
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Der blev fremsat den hypotese, at slikning kan have bidraget til den overeksponering, som medfører toksisk virkning af closantel hos nogle af de iagttagne dyr, som var påført den korrekte dosis, men dette er ikke endeligt bekræftet.
It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
anbefalede CVMP ophævelse af suspenderingen for markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig, ændring af markedsføringstilladelserne for Closamectin PourOn Solution og relaterede navne som anført i bilag I med henblik på ændring af produktresuméet og indlægssedlen i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III, og med de betingelser for markedsføringstilladelserne, som fremgår af bilag IV.
the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Ændringerne af produktinformationen kunne støttes, da de ansås for at forbedre informationen om bivirkninger, styrke overvågningen i besætninger med bivirkninger på baggrund af de hidtidige erfaringer fra lægemiddelovervågning, og indføre forholdsregler til behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
CVMP gennemgik de supplerende data om bivirkningsindberetninger fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren for at undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med bivirkninger hos dyrene og finde mulige forklaringer på den højere forekomst af indberettede fatale bivirkninger Frankrig end i andre EU medlemsstater.
The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
Når der opstår problemer, bør der foreslås de nødvendige ajourføringer af risikohåndteringsplanen med beskrivelse af foranstaltningerne til risikoafbødning og overvågning, og i øvrigt bør risikohåndteringsplanen revideres mindst en gang årligt ved indsendelse af PSUR'er.
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
For at undersøge den potentielle sammenhæng mellem de iagttagne bivirkninger og Closamectin PourOn Solution og relaterede navne gennemgik CVMP data fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, Norbrook Laboratories Ltd.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook