natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at den absorberbare kollagene matrix alene ikke er osteoinduktiv og resorberes fuldstændig over tid.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det inducerede knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturligt knoglevæv.
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42].
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at differentiere sig i brusk- og knogledannende celler.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Gendannelse af den omgivende trabekulære knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Må ikke opbevares over 25° C. Må ikke opbevares i køleskab.
Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
EXP {måneder/år} Bortskaf overskydende solvens efter rekonstitution.
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
TruScient må kun anbringes på frakturstedet med største omhu.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
TruScient kan medføre initial resorption af omgivende trabekulær knogle.
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund).
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Prækliniske undersøgelser antyder, at knogledannelse, der fremkaldes af TruScient, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens.
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker
Solvent for TruScient Water for injections
Et hætteglas med lyofilisat indeholder:
One vial of lyophilisate contains:
Hvert sæt består af:
Each kit contains:
TruScient bør ikke blandes med andre midler.
TruScient should not be mixed with other agents.
Disse hævelser er resultatet af lokal proliferation af mesenkymalt væv, der modnes til ny knogle og er i overensstemmelse med rhBMP-2s farmakologiske aktivitet.
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
B. Klargør TruScient matrix i et sterilt område:
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Det må ikke gensteriliseres.
It must not be re-sterilised.
Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt udskilles efter optagelse i kredsløbet.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Figur 2: Klargøring af TruScient matrix
Figure 2: Preparation of TruScient sponges
De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)).
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Antistof-titerne korrelerede ikke med nogen uønskede kliniske tegn, herunder immunmedierede bivirkninger så som allergiske reaktioner.
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Type I bovint kollagen
Type I bovine collagen
Anbring den klargjorte matrix så den dækker frakturen og opnår god kontakt med de større proksimale og distale frakturfragmenter.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Selvom der ikke blev observeret nogen klar sammenhæng mellem det kliniske udbytte og bivirkninger i kliniske og sikkerhedsstudier, så kan risikoen for at udvikle neutraliserende antistoffer eller overfølsomhedsreaktioner ikke udelukkes.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil hele implantatet er erstattet af trabekulær knogle.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
TruScients evne til at understøtte gendannelse af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle som TruScient medfører med den omgivende knogle.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Anvendelse af TruScient i større koncentrationer eller mængder end anbefalet er forbundet med ekstra knogledannelse og øget dannelse af væskefyldte hulrum i den pågældende knogle.
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Den anbefalede dosis er op til 2 matrixer (2,5 x 5 cm) pr. hund.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Matrix til TruScient
Sponge for TruScient
Biomekaniske data tyder på, at disse hulrum har ringe indflydelse på de biomekaniske egenskaber af den pågældende knogle eller dens integration med tilstødende cortex.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, samtidig med at vaskulær invasion er tydelig.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket).
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Den tilberedte matrix kan svøbes omkring knoglen eller lægges op til hjørnerne af en knogleskinne afhængig af frakturens geometri og fiksering.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 dyr) Let til moderat halthed hård hævelse inden for de første 3 uger efter operationen, som gradvist svinder over adskillige måneder blød hævelse, som svinder inden for 3 uger
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
*Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke.
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen.
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
TruScient skaber ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser, må dette veterinære lægemiddel kun fortyndes med den medleverede solvens og bør ikke blandes med andre solvenser eller andre veterinære lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
TruScient er kun til éngangsbrug.
TruScient is intended for single use only.
Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes mindst et lag over eller fjernt fra den klargjorte matrix.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Mængden af klargjort matrix, der skal anvendes, afgøres af frakturens anatomi og muligheder for at lukke såret med minimal sammenpresning af matrix.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Ved kontakt med hud og øjne ved hændeligt uheld skylles omgående.
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Opnå fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase før den klargjorte matrix anbringes.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Anvendes inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne.
Use within 2 hours of wetting the sponges.
To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes.
Discard any unused veterinary medicinal product.
Behandling var maskeret for analysemedarbejdere, der vurderede tid til radiografisk frakturopheling for hver hund.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrixer).
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster omdannes til normalt knoglevæv over tid.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Anvend kun den mængde af matrix der er nødvendig til at opnå dækning af tilgængelige frakturlinjer og defekter (mindre end 1 og op til 2 klargjorte matrixer).
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
ETIKET - ABSORBERBAR KOLLAGEN MATRIX
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Desinficér med alkohol propperne på hætteglassene med lyofilisat og solvens.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
2 absorberbare kollagene matrixer 2 sterile 3 ml engangssprøjter med kanyler 1 steril 6 ml engangssprøjte med kanyle
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Matrix: Bovint type I kollagen
Sponge: Bovine Type I collagen
Anvend klargjort(e) matrix(er) inden for 15 minutter til 2 timer efter fugtning af matrixerne.
Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Klip eller fold den klargjorte matrix efter behov før anbringelse.
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Med 6 ml sprøjten og kanylen udtages 3,2 ml solvens (der er mere solvens i hætteglasset, end der skal anvendes).
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Manglende overholdelse af anvisningerne kan være kompromitterende for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Vent MINDST 15 minutter før de klargjorte matrixer anvendes.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse og anvend inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Injicer langsomt de 3,2 ml solvens i hætteglasset med lyofilisat (se figur 1) for at få en opløsning på 0,2 mg/ml rhBMP-2.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
A. Tilbered dibotermin alfa (rhBMP-2) i et ikke-sterilt område:
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
I hætteglas efter rekonstitution: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Knogleskinner bør ikke dækkes af matrix for at lette fjernelse af skinnen, om nødvendigt, efter opheling af fraktur.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
ATCvet-kode: QM05BC01
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueres til en 0,2 mg/ml opløsning og fordeles jævnt over begge matrixer.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Kontrollér at der ikke er iblandet luftbobler i opløsningen, der skal overføres.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
EXP {måneder/år} Efter rekonstitution i hætteglasanvendes inden 3 timer
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Under anvendelse af steril teknik overføres de to 3 ml sprøjter og kanyler samt indre emballage med matrixer til det sterile område.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse med indholdet i sættet.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
1 hætteglas (lyofilisat) 1 hætteglas (solvens)
1 vial (solvent)
Bortskaf sprøjte og kanyle efter brug.
Discard syringe and needle after use.
○ heterotopisk ossifikation af det omgivende væv ○ hypertrofisk knogledannelse på implantationsstedet og ektopisk knogledannelse ○ ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster, der over tid omdannes til normalt knoglevæv ○ øget hævelse på implantationsstedet er observeret 2-3 uger efter operation.
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Figur 1: Rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2)
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde dibotermin alfa (rhBMP-2)
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
INDLÆGSSEDDEL TIL: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Udvis omhu for at sikre at der anvendes nøjagtige mængder til rekonstitution og applikation af dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsning på matrix.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Under implantation håndteres matrix med pincet for at undgå for stort væsketab.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Ikke almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 1000 dyr) Let til moderat hypertrofisk forbenet callus i forbindelse med vedvarende (>10 uger) moderat bløddelshævelse og overdreven slikken af incisionsområdet.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Lad matrixerne ligge i bakken og fordel JÆVNT 1,4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsning på hver matrix som vist på illustrationen (Figur 2).
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Sæt til implantation
Kit for implant
Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstitution indeholder TruScient opløsningen 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Skylning udvasker dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsningen.
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Anvisninger for klargøring og anvendelseError!
Instructions for preparation and use
Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
D. Efter implantation:
D. After Placement
Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse af TruScient kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Efter implantation skal den klargjorte matrix være fuldstændigt dækket af bløddele.
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
SOLVENS - ETIKET TIL HÆTTEGLAS
SOLVENT VIAL LABEL
10 ml hætteglas type I med en bromobutylgummiprop, der er forseglet med en aluminium flipoff forsegling og plasthætte.
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.