natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati af grad ≥ 2
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
• smagsforstyrrelser
• taste disturbance
Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
• svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
• severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
• føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
• abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Paclitaxel Carboplatin Samlet set
Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
• koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
• coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
• fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Administration precautions
Død eller progression, n (%)
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Kardiotoksicitet
Cardiotoxicity
For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
• nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
• lack of white and red blood cells, and blood platelets
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
• misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
• skin discolouration, pigmentation disorder
Dosisreduktion:
Dose reduction:
Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
• depression, søvnløshed, angst
• depression, sleeplessness, anxiety
Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
• gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
• næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
− muskelsvaghed, kramper eller spasmer
− muscle weakness, cramps or spasms
• hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
• sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Antiemetika og kvalmestillende midler
Antiemetics and antinauseants
Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Forest-plot for OS pr. recidiv (PP-population)
Forest plot for OS by relapse (PP population)
Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Fertile kvinder/prævention
Women of childbearing potential/Contraception
Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Dyspnø, tilstoppet næse
Dyspnoea, nasal congestion
Ikke almindelig: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hændelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoksicitet, polyneuropati, polyneuropati ved malign sygdom, brændende fornemmelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocephalus
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Hypotension, flushing, flebitis, venesmerter, hyperæmi
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
• hjertestop, hjertesvigt
• cardiac arrest, heart failure
Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
• nedsat blodcirkulation
• blood circulation failure
• diarré, kvalme, opkastning
• diarrhoea, nausea, vomiting
Ikke almindelig: Azotæmi
Uncommon: Azotaemia
Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
• hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
• Periodic safety update reports (PSURs)
d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Ikke almindelig: Metastasesmerter
Uncommon: Metastatic pain
Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Ikke almindelig: Vaginalblødning, bækkensmerter, brystsmerter
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
− natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
− sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
• smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
• smerter eller ubehag i led eller muskler
• joint or muscle pain or discomfort
− blødning
− bleeding
Alle andre bivirkninger
Possible side effects
• lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
− opsvulmet ansigt
− puffing of the face
Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Tilsvarende lå total plasma-clearance på 8-41 l/t (dvs. største værdi igen ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt Natriumhydroxid (til justering af pH)
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Næsten alle de patienter, der blev behandlet med Apealea, oplevede neutropeni af en eller anden grad.
Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
In comparison to the patients receiving solvent-based paclitaxel, there were more patients in the group receiving paclitaxel micellar who experienced haematological toxicities with grade 3 and 4.
Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
• tør hud, negleproblemer
• dry skin, nail disorder
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
• urinvejsinfektion, blærebetændelse
• urinary tract infection, inflammation of the bladder
Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Ikke almindelig: Død, multiorgansvigt, ødem, smerter på administrationsstedet, hæmoragi ved kateteret, ødem ved kateteret, lokal hævelse, generaliseret ødem, brok, brystsmerter, influenza-lignende symptomer, lokaliseret ødem, hypotermi, kulderystelser, varmefornemmelse
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
På den baggrund bør ældre patienter overvåges omhyggeligt, også under hensyn til deres potentielle skrøbelighed og komorbiditeter.
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
• cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre
• cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
• Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Mavesmerter, forstoppelse, smerter i øvre maveregion, flatulens, mundtørhed, stomatitis
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
• betændelse i maveslimhinden, ubehag i maven (oppustethed), smerter i nedre maveregion
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
• leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
• problemer med stemmen
• difficulty producing voice sounds
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
In case of discolouration (orange), discard the vial.
− betændelse i blodkar
− blood vessel inflammation
Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• forstyrrelser i blodets evne til at størkne
• disturbed blood clotting mechanisms in the body
Trafik- og arbejdssikkerhed
The safety and efficacy of
• nedsat berørings- eller følesans
• reduced sense of touch or sensation
Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Blod og lymfesystem Meget almindelig: Neutropenia Almindelig:
Very common: Neutropeniaa Common:
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• brystsmerter eller ubehag i brystet
• chest pain or discomfort
• lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
• low muscle tone, facial palsy
Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Paclitaxel Carboplatin
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
6.1 (se pkt.
Breast-feeding (see section 4.6).
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Ikke almindelig: Respirationsinsufficiens, næseblod, hoste, næseflåd, orofaryngeale smerter, forstyrrelser i svælget, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitis, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
• lavt leukocyt- og granulocyt-tal (lavt antal af bestemte typer hvide blodlegemer)
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
Lever og galdeveje
Single-use vial
• svimmelhed eller ørhed
• dizziness or feeling of spinning
• blødning i led
• bleeding into a joint
Administration hos patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin > 1-≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (se pkt.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Apealea i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af ovariekarcinom (ekskl.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ikke almindelig: Oppustethed, gastritis, ubehag i maven, smerter i nedre maveregion, dyspepsi, fækalom, forstyrret tarmfunktion, tandkødsblødning, hæmatokeksi, oral paræstesi
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
• hævelse i vævet på grund af væskeophobning
• tissue swelling caused by excess fluid
• lavt neutrofil-tal (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
• low level of white blood cells called neutrophils
• mundtørhed, betændelse i mundslimhinden
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Patienten må ikke amme, så længe behandlingen varer.
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
• natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
• lungesvigt, forsnævring af luftvejene
• lung failure, narrowing of airways
Holdbarhed efter rekonstitution
Shelf life after reconstitution
• vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse
• breathing difficulties, nasal congestion
− hedeture
Excipients
• brok
• hernia
• vaginalblødning
• vaginal bleeding