natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/ 0,75 g tazobactam som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg ceftolozan/ 150 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
anvendelse efter rekonstitution og fortynding
For IV use after reconstitution and dilution
Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftolozan/tazobactam
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftolozane / tazobactam
Bakterielle resistensmekanismer over for ceftolozan/tazobactam omfatter: i. Produktion af beta-lactamaser, som kan hydrolysere ceftolozan, og som ikke hæmmes af tazobactam (se nedenfor) ii.
Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Flebitis
Phlebitis
1, forhøjet alkalisk fosfatase i serum
1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
Bivirkningstabel for komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis samt hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Tabulated list of adverse reactions for complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Kompliceret urinvejsinfektion Akut pyelonefritis
Complicated urinary tract infection
2, forhøjet gamma-glutamyltransferase
2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Det endelige volumen er ca. 11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam) pr. hætteglas.
After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa Sådan skal du tage Zerbaxa Bivirkninger
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Clostridioides difficile-colitis
Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
I hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet
End stage renal disease on haemodialysis
De gennemsnitlige AUC-ratioer mellem ELF og plasma for frit ceftolozan og tazobactam var henholdsvis ca. 50% og 62% og er sammenlignelige med ratioerne hos raske forsøgspersoner (henholdsvis ca. 61% og 63%), der fik 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam.
62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Citronsyre, vandfri
Citric acid, anhydrous
I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i eksponeringen i forhold til alder. Dosisjustering af ceftolozan/tazobactam anbefales ikke alene på baggrund af alder.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
Til fremstilling af dosen på 1,5 g ceftolozan / 0,75 g tazobactam: Træk hele indholdet fra 1 rekonstitueret hætteglas (ca. 11,4 ml) og 5,7 ml fra et andet rekonstitueret hætteglas op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Til fremstilling af dosen på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam: Træk hele indholdet fra 2 rekonstituerede hætteglas (ca. 11,4 ml pr. hætteglas) op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Iskæmisk apopleksi
Ischemic stroke
Desuden hæmmer tazobactam ikke følgende typer beta-lactamaser: i. AmpC-enzymer (produceret af enterobakterier (Enterobacterales)) ii.
AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Til fremstilling af dosen på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam: Træk hele indholdet (ca. 11,4 ml) af det rekonstituerede hætteglas op med en sprøjte, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Nogle lægemidler kan påvirke ceftolozan og tazobactam og omvendt, herunder: - Probenecid (et lægemiddel mod podagra).
These include: - Probenecid (a medicine for gout).
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Til fremstilling af dosen på 300 mg ceftolozan / 150 mg tazobactam: Træk 3,5 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Til fremstilling af dosen på 250 mg ceftolozan / 125 mg tazobactam: Træk 2,9 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
4.4) - Akut pyelonefritis - Komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt.
- Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
Til fremstilling af dosen på 500 mg ceftolozan / 250 mg tazobactam: Træk 5,7 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Til fremstilling af dosen på 100 mg ceftolozan / 50 mg tazobactam: Træk 1,2 ml af indholdet op af det rekonstituerede hætteglas, og tilsæt det til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) eller 5% glucoseinjektionsvæske.
For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Dosis
Hypokalemia
Nedsat nyrefunktion 1, nyresvigt
1, renal failure
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
This summary was last updated in 07-2014.
Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Det indeholder det aktive stof filgrastim.
It contains the active substance filgrastim.
Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Hvordan lægemidlet gives og doseres, samt hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Andre oplysninger om Ratiograstim
Other information about Ratiograstim
• til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
• til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
What is the risk associated with Ratiograstim?
Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
• til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Why has Ratiograstim been approved?
Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Hvad er Ratiograstim?
What is Ratiograstim?
Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
How has Ratiograstim been studied?
Hvad anvendes Ratiograstim til?
What is Ratiograstim used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ratiograstim?
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Hvordan anvendes Ratiograstim?
How is Ratiograstim used?
Hvordan virker Ratiograstim?
How does Ratiograstim work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
This summary was last updated in 05-2013.
Hos børn ses disse bivirkninger hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NutropinAq den 16. februar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Der skal vælges et nyt injektionssted hver dag.
They should use a different injection site each day.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NutropinAq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Den fuldstændige EPAR for NutropinAq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af tilstand.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Somatropin kan muligvis interferere med kroppens udnyttelse af insulin.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Patientens blodsukkerniveauer skal kontrolleres under behandlingen, og behandling med insulin skal i nogle tilfælde muligvis iværksættes eller justeres.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
NutropinAq anvendes til behandling af følgende grupper af børn:
NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde, hvorpå kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
NutropinAq erstatter det naturlige hormon.
NutropinAq replaces the natural hormone.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NutropinAq.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
• børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon,
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Hver injektionssprøjte indeholder 10 mg af det aktive stof somatropin.
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af børn var væksthastigheden i løbet af undersøgelsen og deres højde ved afslutningen af undersøgelsen.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i patientens respons, alder og kropsvægt.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere somatropin.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Dette kan være begyndt i voksenalderen eller barndommen og skal bekræftes ved en undersøgelse, inden behandlingen påbegyndes.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Andre oplysninger om NutropinAq
Other information about NutropinAq