natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
These enzymes play an important role in the processes of inflammation and itchiness including those involved in allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs.
Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Why has Apoquel been approved?
I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
In the pruritus study comparing Apoquel with prednisolone, both medicines were shown to be effective, with a successful response seen in 68% of dogs treated with Apoquel, and 76% of those treated with prednisolone.
Hvad er Apoquel?
What is Apoquel?
I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen “atopic dermatitis extent and severity index” (CADESI).
Studies in atopic dermatitis also used assessment of skin lesions on a score known as the canine atopic dermatitis extent and severity index (CADESI).
Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Apoquel is used in dogs to treat pruritus (itching) associated with allergic dermatitis (inflammation of the skin).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side-effects reported with Apoquel, see the package leaflet.
For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
For atopic dermatitis the treatment success rate for Apoquel-treated dogs in the first study was 66% compared with 4% in placebo-treated dogs using pruritus assessment; the results for CADESI scores were 49% and 4% respectively.
Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Apoquel should not be given to dogs less than one year of age or weighing less than 3 kg. Apoquel should not be given to dogs with signs of immune suppression or progressive cancer as Apoquel has not been studied in such cases.
Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
It is also used in dogs to treat atopic dermatitis.
Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
The action of Apoquel in pruritus associated with allergic dermatitis was studied in two field studies.
Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
When compared with placebo, the success rate was 67% for Apoquel-treated dogs and 29% for placebo-treated dogs.
Hvordan blev Apoquel undersøgt?
How has Apoquel been studied?
Hvad anvendes Apoquel til?
What is Apoquel used for?
Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
What benefit has Apoquel shown during the studies?
Hvordan virker Apoquel ?
How does Apoquel work?
En enkelt injektion er nok.
A single injection is enough.
Skadeligt for mennesker, der lider af alkoholisme.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dato for første tilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2010
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
• hvis De er gravid.
• if you are pregnant
Det samler sig i et lille område af Deres hjerne.
It collects in a small area of your brain.
Den vil blive udskilt af kroppen i løbet af nogle få dage, uden at De behøver at tage særlige forholdsregler.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Der er ikke erfaring fra andre typer af tremor end essentiel tremor.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Se også sektion 6.6.
See also section 6.6.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
• De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i kroppen.
• You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
• Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter
• Periodic Safety Update Reports
• Der kan tages et billede, der kaldes en scanning.
• A picture, known as a scan, can be taken.
De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre for sikker brug af denne medicin.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Dette kan give lægen værdifuld information om, hvorledes organet fungerer.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Et minimum på 500k counts bør optages for at opnå optimale billeder.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
DaTSCAN vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Bq/mmol) at reference time.
Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer.
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Hver dosis indeholder op til 197 mg alkohol.
Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Dette er, fordi barnet muligvis kan få tilført noget af radioaktiviteten.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten:
The following information is intended for the specialist only:
Før indgivelse skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed.
Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
5612 AP, Eindhoven Holland
5612 AP, Eindhoven The Netherlands
I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Mængden af radioaktivitet i kroppen fra DaTSCAN er meget lille.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Ioflupan er en cocain analog.
Ioflupane is a cocaine analogue.
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
I) (specific activity range 2.5 to
Det er vigtigt, at De tager tabletterne eller væsken, som lægen giver Dem besked om.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Denne eksponering er mindre end under visse former for røntgenundersøgelser.
This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
I) udskilles i human mælk.
I) is excreted in human milk.
Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
De skal ikke opbevare dette lægemiddel.
You will not have to store this medicine.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet.
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:
Changes in this area of the brain occur in:
• Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer.
• Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
Enhver kvinde, som har sprunget en menstruation over, skal opfattes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Hospitalets personale sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Dette er ca. det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Dette er normal praksis for lægemidler som DaTSCAN.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede - Hovedpine
Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til Dem, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Den bruges kun til at identificere sygdom.
It is used only to identify illness.
Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde op med at tage dem i en kort periode, inden De får DaTSCAN.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel centralnervesystemet, ATC kode: V09AB03.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter Exp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Resterende organer Effektiv dosis (µSv/MBq)
Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, overdragelse og bortskaffelse er underlagt regler og passende tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
DaTSCAN indeholder alkohol (ethanol), 5 volumen%.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Ioflupan binder sig til dopamin-transporteren.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Ikke kendt: Varmefølelse
Not known: Feeling hot
For højopløsnings collimatorer bør rotationsradius være overensstemmende og så lille som mulig (typisk 11 - 15 cm).
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Børn og unge DaTSCAN anbefales ikke til børn i alderen 0 til 18 år
Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos mennesker.
No interaction studies have been performed in humans.
Genoplivningsmedicin og -udstyr (f.eks. endotrakealtube og ventilator) skal være til umiddelbar rådighed.
Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Deres nuklearmedicinske læge vil fastsætte den dosis, der passer bedst til Dem.
Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
Overstig ikke 185 MBq og anvend ikke DaTSCAN, hvis aktiviteten er under 110 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
C. ØVRIGE BETINGELSER OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det "radioaktive lægemiddel", overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
• De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet DaTSCAN.
• You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
I) anvendes som surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
• Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Kamerabillederne bliver normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af DaTSCAN.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
I) giver en absorberet dosis til uterus på 3,0 mGy.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Hyppigheden af bivirkninger er:
The frequency of side effects is:
Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe kroppen med at slippe af med medicinen.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Den anbefalede radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 111 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en enhed, som anvendes til at måle radioaktivitet).
The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Informer den nuklearmedicinske læge, hvis De tror, De kunne være gravid.
Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindre end 120 registreringer over 360 grader.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Ioflupan bindes også til serotonin transportøren på 5-HT neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Normale optagelser karakteriseres ved to symmetriske halvmåneformede områder af ens intensitet.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Den kliniske klassifikation til den respektive demensgruppe var baseret på en standardiseret og omfattende klinisk og neuropsykiatrisk evaluering.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
DaTSCAN er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Fertility No fertility studies have been performed.
Undersøgelser om reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke udført med dette produkt.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
DaTSCAN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal indgivelse af lægemidlet straks afbrydes, og om nødvendigt skal intravenøs behandling påbegyndes.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
I) Intravenøs anvendelse
I) Intravenous use
Dette er skadeligt for dem, der lider af alkoholisme, og det skal tages med i overvejelserne ved anvendelse hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupperne, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ovennævnte data er valide for normal farmakokinetik.
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g (5 volumen%) ethanol (alkohol) pr. liter, op til 197 mg pr. dosis, svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin.
This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
• hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy legemer og Alzheimers sygdom.
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Generel advarsel Normale sikkerhedsforanstaltninger for håndtering af radioaktive stoffer skal overholdes.
General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller tab af halvmåneform.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
SPECT billeddannelse skal finde sted mellem tre og seks timer efter injektionen.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Da den effektive dosis er 4,63 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.
As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
I en udslagsgivende klinisk undersøgelse, der omfattede evaluering af 288 patienter med Lewylegeme-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sygdom (124 patienter), vaskulær demens (9 patienter) eller andre (11 patienter), blev resultaterne af en uafhængig, blindet visuel vurdering af DaTSCAN-billeder sammenholdt med den kliniske diagnose, som var blevet stillet af læger med erfaring i behandling og diagnostik af demenstilstande.
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
De må ikke få DaTSCAN, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid.
Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Inden man indgiver et radioaktivt lægemiddel til en ammende kvinde, bør det overvejes om undersøgelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme og om det mest hensigtsmæssige radioaktive lægemiddel er valgt, idet man må tænke på udskillelsen af radioaktivitet i modermælk.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
De skal være omhyggelig med det vand (urin), De laderDeres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Før De får DaTSCAN, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod.
Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet.
When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Når De får DaTSCAN, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald på en autoriseret måde.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Dette er blevet rapporteret hos patienter, der får DaTSCAN i en lille blodåre.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Hvis indgift betragtes som nødvendig, bør amningen afbrydes i 3 dage og erstattes af modermælkserstatning.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
De vil få DaTSCAN som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
Bør tages i betragtning hos højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
For at minimere eventuel smerte ved injektionsstedet anbefales langsom intravenøs injektion i en vene i armen (ikke mindre end 15 til 20 sekunder).
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Dopaminagonister og antagonister, der virker på de post-synaptiske dopamin-receptorer, forventes ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse og anvendelsen af disse kan derfor fortsættes, hvis det ønskes.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7% af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3% efter 5 timer.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
DaTSCANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.