natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:
See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
For en undergruppe genopstod symptomerne, da de igen fik det samme lægemiddel eller andet bisphosphonat.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Tal med din læge og følg lægens råd.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Husk at tage VANTAVO én gang om ugen på den samme ugedag, så længe din læge foreskriver det.
Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Men hvis det ikke bliver behandlet, kan det resultere i knoglebrud.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Biotransformation Der er ingen tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Procentdelen af patienter med hyperkalciuri ved slutningen af 24-ugers ekstensionsperioden var ikke statistisk signifikant mellem behandlingsgrupperne.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Hvordan du skal tage VANTAVO tabletterne
How to take VANTAVO tablets
C] alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for 72 timer og kun lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af VANTAVO for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Non-kliniske data har ikke afsløret særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Du må ikke lægge dig ned eller spise, drikke eller tage anden medicin i mindst 30 minutter.
Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Det er ukendt, om alendronat/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Hvad er alendronat?
What is alendronate?
• Tag ikke tabletten med juice eller mælk.
• Do not take with juice or milk.
Der er ingen data vedrørende føtal risiko hos mennesker.
There are no data on foetal risk in humans.
Hvad anvendes VANTAVO til?
What is VANTAVO used for?
Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller tilhæftning af osteoklaster påvirkes ikke.
Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
- Hypokalcæmi.
- Hypocalcaemia.
• Tag ikke tabletten med kaffe eller te.
• Do not take with coffee or tea.
Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.
Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
- Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
- Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Bisphosphonater inkorporeres i knoglematrix, hvorfra de gradvist frigives over en årelang periode.
Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt.
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Urin og serumcalcium bør monitoreres hos disse patienter.
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Det angiver vigtig information, som vil minde dig om, hvordan du skal tage VANTAVO korrekt.
It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
VANTAVO er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt, når det administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Knogle- og mineralmetabolisme Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel og aldring bør overvejes.
Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
For en lille procentdel af D3vitamin sker der en glucuronidisering før elimination.
A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
VANTAVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Der er vedlagt et instruktionskort i VANTAVO pakningen.
An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Andre lidelser, som påvirker mineralmetabolismen (såsom D-vitaminmangel og hypoparathyroidisme), skal også behandles effektivt, før behandling med dette lægemiddel initieres.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
De fleste patienter oplevede symptomlindring efter seponering af behandlingen.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med VANTAVO.
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
I henhold til erfaring efter markedsføring har disse symptomer sjældent været alvorlige og/eller invaliderende (se pkt.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
• Smagsforstyrrelser.
• taste disturbance.
Terminal halveringstid hos mennesker vurderes til at være over 10 år, vurderet på baggrund af den langsomme frigivelse af alendronat fra skelettet.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Det er meget vigtigt, at du følger instruktionerne 2), 3), 4) og -5) for at VANTAVO-tabletten hurtigt kan komme ned i maven og for at nedsætte risikoen for irritation af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Da anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) er forbundet med gastrointestinal irritation, bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af alendronat.
Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med VANTAVO.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Markér den ugedag, der passer dig bedst: MA
Mark the day of the week that best fits your schedule: MON
FIT bestod af 2 placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Som resultat opstår knogletab, og knoglerne bliver svagere.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Ved mangel på tilstrækkelig eksponering for sollys er D3-vitamin et væsentligt kosttilskud.
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Der er dog en teoretisk risiko for fosterskader, fortrinsvis af knoglemæssig karakter, hvis en kvinde bliver gravid efter afsluttet behandlingsforløb med bisphosphonat.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
• FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden vertebral fraktur ved baseline.
• FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Mindre mængder distribueres til det adipøse væv og muskelvævet og oplagres som D3-vitamin på disse steder for senere frigivelse til kredsløbet.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data vedrørende kombinationen alendronsyre/cholecalciferol.
This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Effekten af alendronat på knoglemasse og frakturincidens hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to initiale virkningsundersøgelser med identisk design (n=994) samt i undersøgelsen ”Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6.459).
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
På grund af risiko for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Alendronat udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre- eller basetransportsystem og forventes derfor ikke hos mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Cholecalciferol og nogle af dets aktive metabolitter udskilles i modermælk.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3 og venter 30 minutter, før du tager anden medicin eller tilskud.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
• Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,
• you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
D-vitaminmangel udvikles, når både eksponering for sollys og indtaget gennem kosten er utilstrækkelig.
Vitamin D insufficiency develops when both sunlight exposure and dietary intake are inadequate.
Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.
The relevance to humans is unknown.
D-vitamin toksicitet er ikke blevet dokumenteret under kronisk behandling hos generelt raske voksne ved en dosis på mindre end 10.000 IE/dag.
Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte din læge.
If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når den enkelte patients risiko for udvikling af osteonekrose i kæben vurderes:
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Indholdet af D-vitamin i VANTAVO er ikke velegnet til opretning af D-vitaminmangel.
The content of vitamin D in VANTAVO is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Ved doser, der er meget højere end virkningsbredden for mennesker, er der observeret reproduktionstoksicitet i dyreundersøgelser.
At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
• Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehæmmere, rygning
• cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Biotilgængeligheden var negligeabel, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med VANTAVO.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with VANTAVO.
• Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelse af VANTAVO og før dagens første måltid er indtaget.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Efter absorption går D3-vitamin ind i blodet som en del af chylomikronerne.
Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the Package Leaflet before use.
D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler.
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er VANTAVO beregnet til langtidsbehandling.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
• Du får kemoterapi eller strålebehandling,
• you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Yderligere tilskud af D-vitamin bør overvejes på individuel basis, idet der tages hensyn til indtagelsen af D-vitamin fra vitaminer og kosttilskud.
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
VANTAVO må ikke anvendes under graviditet.
VANTAVO should not be used during pregnancy.
Symptomatisk hypokalcæmi, ofte i forbindelse med prædisponerende faktorer
Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
• FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst én vertebral (kompressions) fraktur ved baseline.
• FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Der foreligger ingen kliniske data herfor, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos dyr, vil være reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
I en klinisk undersøgelse med raske voksne blev en D3vitamin dosis på 4.000 IE/dag givet i op til fem måneder ikke forbundet med hyperkalciuri eller hyperkalcæmi.
In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Når radioaktivt D3-vitamin administreredes til raske forsøgspersoner, var den gennemsnitlige radioaktivitet i urinen efter 48 timer 2,4 %, og den gennemsnitlige radioaktivitet i fæces efter 4 dage var 4,9 %.
When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
En undersøgelse af tænderne med hensigtsmæssig præventiv tandlægebehandling bør overvejes før behandling med bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.
Du bør gå regelmæssigt til tandlægen under din behandling, og du skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser.
You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Kontakt lægen hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Hvad er VANTAVO?
What is VANTAVO?
Den behandlende læges kliniske vurdering bør være vejledende for den enkelte patients behandlingsplan og være baseret på individuel fordel/risiko vurdering.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria og angioødem
Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
For patienter, hvor dentale indgreb er nødvendige, findes der ingen tilgængelige data, der viser, om seponering af behandling med bisphosphonat reducerer risikoen for kæbeosteonekrose.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
D3-vitamin kan øge sværhedsgraden af hyperkalcæmi og/eller hyperkalciuri, når det gives til patienter med sygdomme, der er forbundet med ureguleret overproduktion af calcitriol (f.eks. leukæmi, lymphoma, sarcoidosis).
Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Hos patienter med kendt Barretts øsofagus bør receptudskriveren overveje fordele og mulige risici ved alendronat individuelt hos patienten.
In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Hos patienter, der udvikler kæbeosteonekrose under behandling med bisphosphonat, kan dental kirurgi forværre tilstanden.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Følgende instruktioner skal følges nøjagtigt for at minimere risikoen for øsofagusirritation og relaterede bivirkninger (se pkt.
The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Nedenstående bivirkninger er indberettet i forbindelse med kliniske undersøgelser med alendronat og/eller efter markedsføring.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Der var ingen forskelle i middel serumcalcium, phosphat eller 24-timers urincalcium mellem behandlingsgrupperne.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Ikke almindelig Øjenbetændelse (uveitis, scleritis eller episcleritis)
Uncommon eye inflammation (uveitis, scleritis, or episcleritis)
Prækliniske undersøgelser viser, at alendronat, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med VANTAVO indledes (se pkt.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).