natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Cuprior
Other information about Cuprior
Cuprior trientin
Cuprior trientine
CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
What are the benefits and risks of Cuprior?
Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Why is Cuprior approved?
Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Cuprior contains the active substance trientine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
What is Cuprior and what is it used for?
patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan er Cuprior blevet undersøgt?
How has Cuprior been studied?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Cuprior?
How is Cuprior used?
Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Hvordan virker Cuprior?
How does Cuprior work?
Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Det skal du vide, før du begynder at bruge [produktnavn]
What you need to know before you use [product name]
Hypoparatyroidismeh
Hypoparathyroidismh
Graviditet og amning <Produktnavn> kan om nødvendigt anvendes under graviditet.
If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Vedtaget på PRAC's møde den 12.-15. marts 2019
Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Kontakt <lægen><jordemoderen>, hvis smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.
Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Nivolumab - hypoparatyroidisme (EPITT nr. 19310)
Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Epidemiologiske studier af den neurologiske udvikling hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser inkonklusive resultater.
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt anerkendte standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret, men bør tages i den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest mulige hyppighed.
If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt.
You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for misdannelser eller toksicitet hos fosteret/den nyfødte.
A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Hyppighed: Ikke kendt for nivolumab-monoterapi/nivolumab i kombination med ipilimumab [tabelnøgle: h Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/189299/2019
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
• Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
• Decreased function of the parathyroid gland
Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunrelaterede bivirkninger: […] Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom og hypoparatyroidisme er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Paracetamol - anvendelse af paracetamol under graviditet, indvirkning på den neurologiske udvikling hos børn og indvirkning på det urogenitale system (EPITT nr.
Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Det indeholder det aktive stof tasonermin.
It contains the active substance tasonermin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Andre oplysninger om Beromun:
Other information about Beromun:
Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
The full EPAR for Beromun can be found here.
De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
What is the risk associated with Beromun?
Hvorfor blev Beromun godkendt?
Why has Beromun been approved?
Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Hvad er Beromun?
What is Beromun?
Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
What benefit has Beromun shown during the studies?
Hvad anvendes Beromun til?
What is Beromun used for?
Beromun består af et pulver og en opløsning, der blandes til en injektionsvæske (opløsning).
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Hvordan blev Beromun undersøgt?
How has Beromun been studied?
Hvordan anvendes Beromun?
How is Beromun used?