natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Trazimera ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
- intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøs dosis ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
•sveden infektion i blæren og huden
• bladder and skin infections
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC=6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
• astma øget muskeltonus eller muskelspænding • lungeinfektion (hypertoni)
• increased muscle tone or tension
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Distant Recurrence No. patients with event p<0.0001
Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, saccharose og polysorbat
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Øre og labyrint
Ear and labyrinth disorders Deafness
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p < 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
- intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks.
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g.
Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Respirationsinsufficiens
Respiratory failure
Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Kombinationsterapi
Combination Therapy
Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Median Survival (months) (95% CI)
A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Responsrate (95 % konfidensinterval)
Response rate (95% CI)
Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Notér udløbsdatoen i datofeltet på yderpakningen.
Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Luftveje, thorax og mediastinum +1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
som blev efterfulgt af: Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
•knoglesmerter hæmorider
• haemorrhoids
Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
• 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, eller • 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Hazard Ratio (95% CI)
Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Diarré
• diarrhoea
Tabel 15: Populationsforudsagte steady-state farmakokinetiske eksponeringsværdier (med 5-95 percentiler) for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
•acne kløen
• neck pain
Nedsat iltmætning
Ejection fraction decreased
som efter operation blev efterfulgt af: Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
• unormal hjerterytme
• abnormal heart rhythm
Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 595 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Trazimera og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
METHOD OF ADMINISTRATION
Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval)
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2).
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Makulopapuløst udslæt
Pleural effusion
Brug af anden medicin sammen med Trazimera Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio=0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Ikke almindelige:kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter døvhed ujævnt udslæt infektion i blodet
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-værdi
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Trazimera hætteglas
Trazimera vial
Hazard ratio versus observation Tilbagefaldsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
•angst betændelse i brystet
• inflammation of the breast
Antal patienter med en hændelse p=0,0275
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
- Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation Samlet overlevelse (død) - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
•kramper i benene mund-og hudtørhed
• numbness or tingling of the fingers and toes
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Hazard ratio versus AC→D (95 % konfidensinterval) p-værdi
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
• hævelse af hjernen
• hair loss
•unormale tanker nyresygdomme
• throat infections
Hazard ratio versus AC→D (95 % konfidensinterval)
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hæmatotoksicitet
Bronchospasm
Rygsmerter
Haemorrhoids
HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OMRYSTES!
DO NOT SHAKE!
Sygdomsfri overlevelse p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
•depression betændelse af leveren
• infection of lungs
Fritaget for krav om blindskrift.
Justification for not including Braille accepted.
Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
4 fyldte penne + 1 kanyle
4 pre-filled pens + 1 needle
12 (3 x 4) fyldte penne + 3 kanyler (multipakning)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
4 enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
12 (3 x 4) enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler) (multipakning)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Ansøgningen blev trukket tilbage efter ”dag 90”.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
The withdrawal letter can be found here.
Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
It is used either alone or together with other painkillers.
Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
No new studies were submitted to support this application.
Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
It contains the active substance capsaicin (8%).
Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Hvad er Qutenza?
What is Qutenza?
Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Dette betyder, at den stimulerer TRPV1- receptoren, som findes i nocireceptorer (smertereceptorer) i huden.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Qutenza indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Overstimulering af receptorerne gør dem ‘desensibiliserede', så de ikke længere er i stand til at reagere på de stimuli, som normalt forårsager smerte hos patienter med perifere neuropatiske smerter.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
What was Qutenza expected to be used for?
I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Patienter med diabetes, navnlig patienter med diabetiske neuropatiske smerter, kunne risikere, at Qutenza øgede deres risiko for at få fodsår, hvilket kunne medføre alvorlige komplikationer.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Hvordan forventes Qutenza at virke?
How is Qutenza expected to work?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Qutenza hos diabetes-patienter ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Qutenza har været godkendt i siden maj 2009 og anvendes allerede til at behandle perifere neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) hos voksne, der ikke har diabetes.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Hvad sker der med Qutenza anvendt til behandling af neuropatiske smerter hos patienter, der ikke har diabetes?
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Qutenza ikke kunne godkendes til behandling af diabetes patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Virksomhedens analyse skulle påvise, at diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var forårsaget af diabetes, opnåede ligeså gode resultater med Qutenza som patienter, der ikke havde diabetes.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Qutenza forventedes også anvendt til behandling af diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er forårsaget af deres diabetes.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Udvalget var bekymret for, at det ikke var muligt i klinisk praksis at skelne patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var en følge af deres diabetes, fra dem med neuropatiske smerter, som var diabetesrelateret.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Da lægemidlet oprindeligt blev godkendt fandt CHMP, at dokumentationen til underbygning af dets anvendelse hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter var utilstrækkelig, og at lægemidlet derfor ikke kunne anvendes til patienter med diabetes.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.