natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødeligt leversvigt med hyppigheden ”ikke almindelig”.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Nervesystemet Meget almindelige:
Nervous system disorders Very common:
Temozolomide SUN er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Temozolomide SUN is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Patienter, der får Temozolomide SUN i kombination med strålebehandling, kan få andre bivirkninger end patienter, der kun tager Temozolomide SUN. Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Patients receiving Temozolomide SUN in combination with radiotherapy may experience different side effects from patients taking Temozolomide SUN alone.
Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Pneumocystis jiroveciipneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
CTC Grad 4b a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom: En behandlingsserie består af 28 dage.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase,
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
• den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
- the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Psykiske forstyrrelser Almindelige:
Psychiatric disorders Common:
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelige:
Infections and infestations Common:
Monoterapi med Temozolomide SUN ved tilbagevendende eller fremskreden gliom
Temozolomide SUN monotherapy in recurrent or progressive glioma
Blod og lymfesystem Meget almindelige:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Hud og subkutane væv Meget almindelige:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hætten er påtrykt med '930'.
The cap is imprinted with ‘930'.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): rødme i huden, urticaria (nældefeber),
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Hætten er påtrykt med '929'.
The cap is imprinted with ‘929'.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 163.441 mg of lactose.
Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 127.121 mg of lactose.
Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges, men skal sluges hele.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.
Blod og lymfesystem Almindelige:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 18,16 mg lactose.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 18.16 mg of lactose.
TMZ dosistrin for monoterapi-behandling
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Nyrer og urinveje Almindelige:
Renal and urinary disorders Common:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 90.801 mg of lactose.
Hud og subkutane væv Almindelige:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 227.001 mg of lactose.
CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Hyperglycæmi, vægtøgning vægtøgning
Hyperglycaemia, weight increased
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): vægttab, søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelse, kortåndethed, diarré, mavesmerter, mavetilfælde, udslæt, kløe, hårtab, feber, mathed, kulderystelser, utilpashed, smerter, ændret smagssans.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): influenza-lignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kalium-indhold i blodet, vægtforøgelse, humørsvingninger, hallucination og hukommelsessvækkelse, delvis lammelse, koordinationsbesvær, nedsat sanseopfattelse, delvist synstab, tørre eller smertende øjne, døvhed, mellemørebetændelse, tinnitus, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, forhøjet blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller inluenza, hævet mave, afføringsbesvær, hæmorroider, hudafskalning, øget overfølsomhed for sollys i huden, ændret hudfarve, forøget svedafsondring, muskelskade, rygsmerter, vandladningsbesvær, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftig menstruation, vaginalirritation, brystsmerter, hedeture, kulderystelser, misfarvning af tungen, ændret lugtesans, tørst, tandproblemer.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
(afføringsbesvær), kvalme (utilpashed), opkastning, udslæt, hårdtab, træthed.
(difficulty passing stools), nausea (feeling sick), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): infektioner i munden, sårinfektion, reduceret antal blodlegemer (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), forøget blodsukker, vægttab, ændring i mentaltilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringe balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, søvnproblemer, prikkende fornemmelse, blå mærker, rystelser, unormal eller sløret syn, dobbeltsyn, høretab, kortåndethed, hoste, blodpropper i benene, væskeretention, opsvulmede ben, diarré, smerter i mave eller underliv, halsbrand, mavetilfælde, synkebesvær, tør mund, hudirritation eller rødme, tør hud, kløe, muskelsvækkelse, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, problemer med at holde på vandet, allergisk reaktion, feber, stråleskade, hævelse i ansigtet, smerter, unormal smagssans, unormale test af leverfunktionen.
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurred vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelige:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titaniumdioxid (E171)
Propylene glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Sådan skal du tage Temozolomide SUN
How to take Temozolomide SUN
Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Hætten er påtrykt med '890'.
The cap is imprinted with ‘890'.
Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN Sådan skal du tage Temozolomide SUN Bivirkninger
What Temozolomide SUN is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide SUN How to take Temozolomide SUN Possible side effects
Dosering Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomide SUN anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Tør hud, kløe
Dry skin, pruritus
Hætten er påtrykt med '892'.
The cap is imprinted with ‘892'.
Vaskulære sygdomme Almindelige:
Vascular disorders Common:
Hætten er påtrykt med '893'.
The cap is imprinted with ‘893'.
Hætten er påtrykt med '891'.
The cap is imprinted with ‘891'.
Der er rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer med hyppigheden ”almindelig”.
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Tryksværte Shellak
Printing ink Shellac
Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Myopati, rygsmerte
Erythema, pigmentation
Du skal igen tage Temozolomide SUN én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide SUN. Temozolomide SUN-dosen kan blive justeret, forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under hver behandlingscyklus.
The Temozolomide SUN dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Indhold af kapsel Lactose
Capsule shell Gelatin
Kroppen er påtrykt med '20 mg' og to striber.
The body is imprinted with '20 mg' and two stripes.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Propylenglycol Sort jernoxid (E172)
Propylene glycol Black iron oxide (E172)
I
A.
Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Kroppen er påtrykt med '140 mg' og to striber.
The body is imprinted with ‘140 mg' and two stripes.
Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Kroppen er påtrykt med '250 mg' og to striber.
The body is imprinted with ‘250 mg' and two stripes.
Tryksværte
Imprint
Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules
ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules
Temozolomid SUN hårde kapsler bør indtages fastende.
Temozolomide SUN should be administered in the fasting state.
Kroppen er påtrykt med '180 mg' og to striber.
The body is imprinted with ‘180 mg' and two stripes.
Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules
Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules
Hver hårde kapsel indeholder 140 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler temozolomid
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules temozolomide
Kroppen er præget med '5 mg' og to striber.
The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes.
Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler temozolomid
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler temozolomid
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide
Forstoppelse, kvalme, opkastning
Vomiting, nausea, constipation
Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler temozolomid
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules temozolomide
Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
Propylene glycol Red iron oxide (E172)
Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules
Dosistrin
Posology
Temozolomide SUN 250 mg hårde gelatinekapsler med hvidt uigennemsigtigt hætte og krop, påtrykt med sort blæk.
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in black ink.
Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide SUN 250 mg, hårde kapsler temozolomid
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 20 mg hårde gelatinekapsler med hvidt uigennemsigtigt hætte og krop, påtrykt med gult blæk.
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in yellow ink.
Propylenglycol Gul jernoxid (E172)
Propylene glycol Yellow iron oxide (E172)
Hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme, der fik TMZ samtidig med strålebehandling eller som monoterapi, blev udslæt rapporteret som værende meget almindeligt.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Temozolomide SUN 5 mg hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med grønt blæk.
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in green ink.
Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomide.
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide SUN 140 mg hårde gelatinekapsler med hvidt uigennemsigtigt hætte og krop, påtrykt med blåt blæk.
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in blue ink.
Diarré, mavesmerte, dyspepsi
Stomatitis, diarrhoea,
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide SUN 20 mg, hårde kapsler temozolomid
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler temozolomid
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules temozolomide
Kroppen er påtrykt med '100 mg' og to striber.
The body is imprinted with ‘100 mg' and two stripes.
Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler temozolomid
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules temozolomide
Bivirkningerne er som følger: kvalme, opkastning, forstoppelse, anoreksi, hovedpine og træthed.
constipation, anorexia, headache and fatigue.
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide SUN 5 mg, hårde kapsler temozolomid
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide SUN 140 mg, hårde kapsler temozolomid
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 140 mg hard capsules temozolomide
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide SUN 180 mg, hårde kapsler temozolomid
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide SUN 100 mg hårde gelatinekapsler med hvidt uigennemsigtigt hætte og krop, påtrykt med lyserødt blæk.
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in pink ink.
Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), natriumlaurilsulfat Tryksværte: shellak, propylenglycol, titaniumdioxid (E171), blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, titanium dioxide (E171), blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).
Hård gelatinekapsel med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med gult blæk.
Hard gelatin capsule, with white opaque cap and body, imprinted in yellow ink.
Temozolomide SUN 180 mg hårde gelatinekapsler med hvidt uigennemsigtigt hætte og krop, påtrykt med rødt blæk.
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in red ink.
Øjne Almindelige:
Eye disorders Common:
Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), natriumlaurilsulfat Tryksværte: shellak, propylenglycol, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Hvis du har taget for meget Temozolomide SUN
If you take more Temozolomide SUN than you should
Dette er gældende for patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme, der behandles i kombination med strålebehandling, eller som behandles med monoterapi efterfulgt af strålebehandling, samt for patienter med recidiv eller progressivt gliom, der behandles med monoterapi.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting,
Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide SUN 100 mg, hårde kapsler temozolomid
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 100 mg hard capsules temozolomide
Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), natriumlaurilsulfat Tryksværte: shellak, propylenglycol, gul jernoxid (E172), blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133).
- The other ingredients are: capsule content: lactose, sodium starch glycolate (Type B), tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temozolomide SUN contains lactose") capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate printing ink: shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E172), blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133).
EU/1/11/697/017 (5 hårde kapsler) EU/1/11/697/018 (20 hårde kapsler)
EU/1/11/697/017 (5 hard capsules) EU/1/11/697/018 (20 hard capsules)
Bivirkninger fremkommet hos patienter med ny diagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi-behandlingsfaserne
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med rødt blæk.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in red ink.
Almindelige:
Very common:
Hårde gelatinekapsler med hvid, uigennemsigtig hætte og krop, påtrykt med sort blæk.
Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in black ink.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelige:
Gastrointestinal disorders Very common:
Sløret syn
Hearing impairment
EU/1/11/697/017 (5 kapsler i blisterpakke) EU/1/11/697/018 (20 kapsler i blisterpakke)
EU/1/11/697/017 (5 capsules in blister) EU/1/11/697/018 (20 capsules in blister)