natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulin analog) og/eller fremstillingmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dosage.
Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viste ingen bemærkelsesværdige fund.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Pumpens insulinpatron skal være steril og må kun anvendes en gang.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Reservoiret må kun anvendes én gang.
The cartridge must only be used once.
Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Tag omgående ca. 10 til 20 g sukker som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tving ikke doseringsskalaen til at dreje.
Do not force the dosage selector to turn.
Hvis du ikke er fortrolig med dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
En begrænset mængde data for gravide kvinder (mindre end 300 graviditetsudfald rapporteret) behandlet med markedsført human insulin viser ingen sikkerhedsproblemer ved brug af human insulin under graviditet.
A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Før du skal ud at rejse, skal du tale med din læge.
Before travelling, consult your doctor.
• Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Hvis en patient bliver opmærksom på hurtigt stigende blodglucose, som ikke responderer på en bolusdosis, skal muligheden for kateterobstruktion undersøges.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Dette sikrer, at hele dosis er udløst.
This ensures that the full dose will be delivered.
Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet.
No effects on the suckling child are anticipated.
Dato for seneste fornyelse: 17. januar 2012
Date of latest renewal: 17 January 2012
- I hjernen
- In your brain
Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater.
Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Dette vil dog kun yderst sjældent gøre det nødvendigt at ændre din insulindosis.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dosage.
Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer.
In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Injektion af insulin i en vene, for eksempel ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose, kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Hvis der kræves en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Stop insulininfusionen (om nødvendigt ved at tage nålen ud) i det mindste indtil du føler, at du er dig selv igen.
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
- Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted enten svinde eller blive tykkere.
• Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Før hver anvendelse skal en ny nål påsættes og sikkerhedstest udføres.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Døgndosis og tidspunkt for administration
Daily doses and timing of administration
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Chok
Shock
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Hyperglykæmi, ketoacidose og koma kan udvikles i løbet af timer, hvis pumpekatetret tilstoppes helt.
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.
Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange, før der ses insulin på spidsen.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
General disorders and administration site conditions Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Alvorlige allergiske reaktioner overfor insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Du bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglucoseniveauet.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Hvis du er bekymret for, om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Normalt bør du være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Særlige forholdsregler inden injektion
Special care before injection
Ydre og indre nålekapsel fjernes.
The outer and inner needle caps should be removed.
Kun tetrafluoretylen- eller polyethylenkatetre må anvendes til infusion.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used for infusion.
Insulin, der er påfyldt pumpens reservoir, kan anvendes i op til 2 uger.
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Kun tetrafluoretylen- eller polyetylenkatetre må anvendes.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forbigående give synsforstyrrelser.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Hvis patienten er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, skal patienten bruge en ny.
If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som måske ellers ville blive overset.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Interkurrente sygdomme
Intercurrent illness
Derfor administreres omkring 40 - 60% af døgndosis som "basalrate", mens den resterende del indgives i form af bolusinjektioner før måltider.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
• Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
• Always attach a new needle before each use.
C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion.
C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
• Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet.
• If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Du kan rengøre ydersiden af din SoloStar ved at tørre den af med en fugtig klud.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring på det lokale sanofi-aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurseor call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insulin Human Winthrop overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulin Human Winthrop is considered.
• Hvis nålen ikke holdes lige, mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage, eller nålen kan blive ødelagt.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
- Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥1/100 til <1/10); Usædvanlig: (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden:( ≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Før injektion fjernes alle luftbobler.
Before injection remove any air bubbles.
Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys.
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat.
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre, og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen til højre.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinen eller lækage af insulin.
This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Der er ingen faste regler for insulindosering.
There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
• Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt.
• Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Efter påfyldning af pumpen skal denne opbevares i 1 - 2 timer ved stuetemperatur før anvendelse, så du kan se og fjerne alle luftbobler, som dannes under opvarmningen.
After filling the cartridge of the pump keep it at room temperature for 1 to 2 hours before using it, so that you can see and remove any air bubbles which form during warming-up.
Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis.
Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Hvis du ikke er sikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller på apoteket.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in {date}
I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Vedligeholdelse
Maintenance
Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl hvor andre formuleringer af Insulin Human Winthrop eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret.
Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre den indeholder den korrekte insulin.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
I tilfælde af hypoglykæmi skal insulinpumpen lukkes midlertidigt, i det mindste indtil patienten på ny er ved fuld bevidsthed.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der er relateret til diabetes) kan alvorlige tilfælde af hypoglykæmi medføre risiko for forbigående synstab.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
• At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering
• Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Dette gøres bedst ved anvendelse af det særlige udstyr, som findes til insulinpumper (f.eks. katetre, kanyler).
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e.g. catheters, cannulas).
Efter resuspension, mælkehvid suspension.
After resuspension, milky-white suspension.
• Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat.
• Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Ældre (≥65 år)
Special populations Elderly population (≧65 years old)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Patienten bør undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt.
The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e.g. traces of heparin).