natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Disse akutte fænomener kan undgås ved at anvende en infusionstid på 1 time.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Dersom der forekommer ekstravasation, bør infusionen omgående seponeres.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
• Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effect on ability to drive and use machines
Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
• ændring i din gang, problemer med at tale
• a change in how you walk, speech problems
For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet.
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Trykopbygning kan kræve udluftning.
Pressure build-up may require venting.
Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Denne type medicin kaldes kemoterapi.
This type of medicine is called “chemotherapy”.
• gul hud eller gule øjne.
• yellow skin or eyes.
Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
• warfarin - for at fortynde blodet
• warfarin - for thinning the blood
Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
• Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
• Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop:
The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Bilirubin < ULN og normal AST
Bilirubin < ULN and normal AST
Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
These may be signs of a liver problem called jaundice.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hæmatologisk toksicitet såvel som anden toksicitet kan kræve reduktioner eller udskydelse af doseringen.
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud.
Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
• lavt blodtryk, følelse af utilpashed
• low blood pressure, feeling unwell
• Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.
It is given as a drip (infusion) into a vein.
• ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Ingen 2 1000-under 1500 50.000-under 75.000 Ingen 25.000-under 50.000 Vent til ANC 1500 eller mere og/eller trombocytter 100.000 eller
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Imidlertid skal den mest definitive test for anthracyclinbeskadigelse af myokardiet, dvs. endomyokardiel biopsi, overvejes.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
(Bemærk, at selv om kontrolindstillingerne på vandbadet og varmeblokkene indstilles til forskellige temperaturniveauer, vil temperaturen på indholdet i hætteglassene ligge inden for det samme område (55 °C-60 °C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
• Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
• Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt.
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Standarddosis på 60 - 75 mg/m2
Standard dose of 60 - 75mg/m2
Hvis du allerede har fået strålebehandling, kan dette reagere med Myocet liposomal.
If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
• mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
• stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01
Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Risikoen for toksicitet vokser med stigende kumulative doser af disse lægemidler og er højere hos personer med kardiomyopati i anamnesen eller mediastinal bestråling eller allerede eksisterende hjertesygdom.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium.
When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Bilirubin < ULN og forhøjet AST
Bilirubin < ULN and raised AST
Myocet liposomal bør betragtes som irritans, og der bør træffes foranstaltninger for at undgå ekstravasation.
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Det bruges sammen med en anden medicin, kaldet cyclophosphamid.
It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
På baggrund af begrænsede data hos patienter med levermetastaser anbefales det, at initialdosis af Myocet liposomal reduceres i overensstemmelse med nedenstående tabel:
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
• phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
I det kliniske program forekom der ni tilfælde af utilsigtet ekstravasation med Myocet liposomal, hvor ingen af tilfældene var forbundet med alvorlig hudbeskadigelse, ulceration eller nekrose.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Ligesom for andre anthracycliner og doxorubicinprodukter kan radiation recall dermatitis forekomme på tidligere bestrålede områder.
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Doxorubicin kan imidlertid potensere toksiciteten af andre antineoplastiske midler.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Derfor kræves der ingen dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Grad ≥ 3
Grades ≥ 3
Forkortelser: PFS, progressionsfri overlevelse; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko, komparator taget som reference; Risikoforholdstal, Myocet liposomal taget som reference.
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Derefter bør Myocet liposomal-infusionen genstartes i en anden vene end den, hvor ekstravasationen forekom.
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
• ciclosporin - for at ændre dit immunforsvar
• cyclosporine - for changing your immune system.
Hætteglas 3 - buffer
Vial 3 - buffer
Hjertefunktionen hos de patienter, der behandles med Myocet liposomal og trastuzumab samtidigt, skal kontrolleres hensigtsmæssigt som beskrevet nedenfor.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Modifikation
Modification
Stomatit/mucositis
Stomatitis/mucositis
Forhøjet alkalisk fosfatase
Increased alkaline phosphatase
Kongestiv hjerteinsufficiens
Congestive cardiac failure
Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
• VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IMENS MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR.
• WAIT for a minimum of 10 MINUTES before using, keeping the medicine at room temperature.
Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage kardiotoksicitet.
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Vent til ANC 1500 og/eller trombocytter 100.000 eller mere, derefter ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Samtidig behandling med andre lægemidler, der er rapporteret kardiotoksiske, eller med kardiologisk aktive stoffer (f.eks. kalciumantagonister) kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Myocet liposomals sikkerhed og effekt er blevet vurderet hos 61 patienter med metastaseret brystkræft i alderen 65 år og derover.
Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Myocet liposomal bør ikke indgives til personer med absolutte neutrofiltal (ANC) på under 1.500 celler/µl eller trombocytter på under 100.000 celler/µl forud for den næste cyklus.
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Den vigtigste cirkulerende doxorubicin-metabolit, doxorubicinol, dannes via aldo-keto-reduktase.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle i forekomsten af anæmi, trombocytopeni og episoder med neutropen feber.
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
På grund af de kendte cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber ved doxorubicin bør Myocet liposomal ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad
Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Tilgængelige farmakokinetiske data udelukker konklusioner vedrørende forholdet mellem plasmakoncentrationer af totalt/frit doxorubicin og dets virkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhed.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Der er ingen erfaring med Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for behandling.
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funktion før og under behandling med Myocet liposomal.
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Opvarm i vandbad eller varmeblok.
Heat in water bath or dry heat block
Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelse af kemoterapi.
The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Effekt og sikkerhed af Myocet liposomal ved adjuverende behandling af brystkræft er ikke bestemt.
Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Behandling af akut overdosering bør fokusere på understøttende behandling af forventet toksicitet og kan omfatte indlæggelse, antibiotika, trombocyt- og granulocyttransfusioner og symptomatisk behandling af mucositis.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
• Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding.
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Clearance for totalt doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/t, og fordelingsvolumen ved steady state (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, mens clearance og Vd efter konventionelt doxorubicin var henholdsvis 46,7 ± 9,6 l/t og 1.451 ± 258 1.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Neutropen feber
Neutropenic fever
Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Tegn kan omfatte: - øget tendens til blå mærker - ondt i munden, halsen eller sår i munden - mindsket modstandsdygtighed over for infektioner eller feber - følelse af træthed eller svimmelhed, mangel på energi.
Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Den nedsatte risiko for kardiotoksicitet er også blevet påvist i en retrospektiv analyse hos patienter, som tidligere havde fået adjuverende doxorubicin (log-rank P = 0,001; hazard ratio = 5,42).
The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
- Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på misfarvning, udfældning eller andre partikler.
- Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Akut overdosering med Myocet liposomal vil forværre de toksiske bivirkninger.
Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Alle patienter, der får Myocet liposomal, skal desuden have foretaget rutinemæssig EKG-kontrol.
All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Følgende dosismodifikationer anbefales under behandlingen og bør gennemføres parallelt for både Myocet liposomal og cyclophosphamid.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Hvis du får Myocet liposomal på huden
If you get Myocet liposomal on your skin
Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet med Myocet liposomal, men doxorubicin vides at være såvel mutagent som karcinogent, og det kan muligvis forårsage reproduktionstoksicitet.
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Plasma-farmakokinetikken for totalt doxorubicin hos patienter, der modtager Myocet liposomal, viser en høj grad af variabilitet patienterne imellem.
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Studier af Myocet liposomals virkning på andre stoffer mangler ligeledes.
Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Grad Nadir ANC (celler/µl)
Nadir ANC (cells/µl)
Doxorubicin kan udøve sin antitumorvirkning og toksiske virkning på en række måder, herunder hæmning af topoisomerase II, interkalering med DNA- og RNA-polymeraser, dannelse af frie radikaler og membranbinding.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.