natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Bilag IV
Annex IV Scientific conclusions
• regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Eftersom der kun er meget sparsomme oplysninger til rådighed, bør disse foranstaltninger kun indføres på midlertidig basis og med forbehold for den igangværende artikel 20-procedure.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer og udvidelsen af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab kan ikke vurderes endegyldigt på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede data, der er til rådighed.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Disse midlertidige foranstaltninger kan ændres under hensyntagen til de data, der bliver tilgængelige, og som vil blive vurderet i den igangværende artikel 20-procedure som de præcise faktorer for forskellene i sikkerhedsresultater mellem de tre nye undersøgelser (-0123, -0124 og -125) og dem, der er observeret i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige markedsføringstilladelse og ansøgningen om udvidelse af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab.
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Introduktion af en vejledende tabel til læger i administrationsafsnittet er blevet foreslået.
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
I betragtning af idelalisibs hæmmende virkning på PI3K-metaboliseringsvejen er det muligt, at den øgede risiko for alvorlig infektion, der er set i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125, kan være relevant for de godkendte indikationer.
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
PRAC har også gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev indsendt som understøttende dokumentation for den oprindelige markedsføringstilladelse og udvidelsen af indikationen, samt data fra EudraVigilance i forhold til den samlede risiko ved behandling med idelalisib.
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
• PRAC bemærker, at brugen af idelalisib i forsøgene -0123, -0124 og -0125 skete under andre betingelser end dem, som aktuelt er godkendt, og på tidlige stadier af sygdommene.
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Mens sagen undersøges nærmere, anbefaler PRAC, at der som midlertidig sikkerhedsforanstaltning gennemføres en opdatering af administrationsoplysningerne og advarslerne for at gøre lægerne opmærksomme på, at behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med systemiske infektioner, at patienterne bør overvåges for symptomer på åndedrætsbesvær, og at de bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse.
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
For så vidt angår de CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som allerede er i behandling med idelalisib som førstelinjevalg, bør lægerne omhyggeligt overveje benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Idelalisib er også angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Udvalget anbefalede imidlertid, at behandlingen med idelalisib kan fortsættes hos de patienter, som allerede er begyndt at tage lægemidlet som førstelinjebehandling, efter en vurdering af benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og med tilføjelse af nye risikominimerende foranstaltninger.
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
PRAC anbefalede derfor, at idelalisib-behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion.
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Zydelig (idelalisib) er et centralt godkendt produkt og er angives aktuelt i kombination med rituximab til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling ved tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter, der ikke er egnede til kemo-immunbehandling.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Behandling med idelalisib bør seponeres hos patienter med tegn på infektion eller viræmi
Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Anbefalingen er med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
PRAC har taget højde for de meget begrænsede nye sikkerhedsdata fra tre nu afsluttede undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125), som vurderede tilføjelsen af idelalisib til standardterapierne ved førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og recidiveret indolent non-Hodgkin-lymfom/småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Forsøgene undersøgte kombinationer af kemoterapi og immunterapi, der endnu ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), samt en godkendt kombination af Zydelig og immunoterapi, men i en population med tidlige sygdomskendetegn, som ikke er omfattet af den aktuelt godkendte indikation.
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
• PRAC har gennemgået de meget sparsomme og foreløbige data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt vedrørende de midlertidige resultater af forsøgene GSUS-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, der peger på en øget risiko for død og alvorlig infektion ved behandling med idelalisib.
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Med hensyn til undersøgelse -0123 bemærker PRAC, at idelalisib blev administreret i kombination med bendamustin og rituximab (hvilket ikke er en godkendt kombination), og CLL-patienterne havde ikke tidligere været behandlet, hvilket ikke er i overensstemmelse med den nuværende CLL-indikation.
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
På grundlag af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede midlertidige ændringer indføres i produktinformationen, og at der træffes yderligere risikominimerende foranstaltninger.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Derfor anbefales det at iværksætte foreløbige foranstaltninger, idet der dog tages forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor.
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen informeret om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske forsøg har observeret en øget risiko for død og en højere forekomst af alvorlige, uønskede hændelser (SAE'er) blandt idelalisib-behandlede patienter sammenholdt med kontrolgrupper.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Som midlertidig forholdsregel anbefalede PRAC, at idelalisib ikke bør anvendes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
• PRAC bemærkede, at størstedelen af indberetningerne om alvorlige, uønskede bivirkninger i forsøgene -0123, -124 og -0125 er relateret til infektioner.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Selvom den mulige indvirkning af disse nye sikkerhedsresultater på de aktuelt godkendte indikationer endnu ikke kendes, anbefalede PRAC en række midlertidige ændringer af indikationen for idelalisib, herunder at idelalisib-behandling af sikkerhedsmæssige årsager ikke bør påbegyndes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation.
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at der i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125 (dvs. øget risiko i de tidlige sygdomsstadier) kan være en øget risiko for infektion ved samtidig behandling med forsøgslægemidlet og anden medicin (f.eks. bendamustin).
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Ikke desto mindre vurderede PRAC, at de begrænsede tilgængelige data berettigede anbefalingen om midlertidige foranstaltninger, så det kan sikres, at patienter og sundhedspersoner er opmærksomme på disse risici og på, hvad de skal gøre for at opveje dem. PRAC foreslog derfor risikominimerende foranstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen og en meddelelse til sundhedspersoner.
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet.
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2016.
This summary was last updated in February 2016.
Letifend er en vaccine.
Letifend is a vaccine.
Kun ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Only non-infected animals should be vaccinated.
Beskyttelsen begynder fire uger efter vaccinationen og varer i et år.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Letifend med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 20. april 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Den fuldstændige EPAR for Letifend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Letifend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for parasitten, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
This will help to protect against the disease.
Hvad er Letifend, og hvad anvendes det til?
What is Letifend and what is it used for?
Den hyppigste bivirkning ved Letifend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er kløe på injektionsstedet, der aftager i løbet af fire timer.
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
I en feltundersøgelse foretaget i Frankrig og Spanien blev 275 hunde vaccineret med Letifend, og 274 hunde fik placebo (ikke-aktiv vaccination).
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Over en periode på to år var der 8 bekræftede tilfælde af leishmaniasis i den vaccinerede gruppe, mens der var 19 tilfælde i placebo-gruppen, hvilket viser, at Letifend var effektivt til at reducere forekomsten af sygdommen.
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Parasitten er udbredt i landene omkring Middelhavet og overføres ved bid fra sandfluer.
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Nogle inficerede hunde viser ikke tegn på infektion, mens andre har aktiv sygdom med symptomer som f.eks. feber, hårtab, vægttab og hudsår.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Letifend bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Letifend opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Letifend godkendt?
Why is Letifend approved?
Vaccinen gives til hunde i alderen 6 måneder og derover som en enkelt injektion under huden.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Inficerede hunde kan sprede smitten til mennesker.
Infected dogs can help spread the disease to humans.