natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.2), forekom størstedelen af graviditeterne blandt kvinder, der vejede 90 kg eller derover, hvilket var statistisk signifikant og tyder på, at EVRA kan være mindre effektivt hos disse kvinder.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Angiødem*
Anger*
1 plaster på 20 cm 2 indeholder: 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol
1 patch of 20 cm 2 contains: 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
Der er nu en ny "dag 1" og en ny "skiftedag".
There is now a new “Day 1” and a new “Change Day”.
I tilfælde af let hudirritation
In case of minor skin irritation
Sådan skal du bruge EVRA
How to use EVRA
• Forandringer i blødningsmønsteret under menstruation, livmoderkramper,
• Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 kvinder):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol.
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
Hvis kvinden starter senere, skal hun rådes til sideløbende at anvende et ikkehormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
• Sæt det næste plaster på til den normale ”plasterskiftedag”.
• Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Pustuløst udslæt* Pustler på applikationsstedet Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Prævention til kvinder.
Female contraception
• Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt.
• Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som EVRA.
When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel (5-7 hændelser)
Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 women):
- i mere end ét døgn (24 timer eller derover), eller hvis kvinden ikke er helt klar over, hvornår depotplasteret har løsnet sig eller er faldet af, vil kvinden muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplastre norelgestromin/ethinylestradiol
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol
Leverkræft
Liver cancer
• hvis du vejer 90 kg eller derover
• You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
(Se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Cervix-dysplasi*
Exfoliative rash*
• Tryk plasteret fast med håndfladen i 10 sekunder
• Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
• Hvis der er gået over 4 uger efter fødslen, skal du i de første 7 dage samtidig bruge et præventionsmiddel, der ikke er et hormonpræparat.
• If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
ALAT-forhøjelser
ALT elevations
Ansigtsødem*
Face oedema*
Fluor vaginalis
• Vaginal dryness
- Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se pkt.
- Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Hæmmet laktation*
Hepatic lesion*
Kvalme
Malaise
Cerebrovaskulær hændelse**† Hjerneblødning*† Smagsforstyrrelser*
Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Det vurderes, at ud af 10.000 kvinder, der anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
Cmax-værdierne var 2 gange højere for NGMN og EE hos forsøgspersoner, som indtog et oralt præventionsmiddel, sammenlignet med værdierne for EVRA, mens den samlede eksponering (AUC og Css) var sammenlignelig hos forsøgspersoner behandlet med EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Der er ikke behov for ekstra prævention.
No additional contraceptive is needed.
Når du stopper med EVRA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
• Du har nu fået en ny "dag 1" og en ny "plasterskiftedag".
• You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage af den nye cyklus.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne [venøs tromboemboli (VTE)] eller blodpropper i arterierne [arteriel tromboemboli (AT)].
An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Bagsidelaget: pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag, polyester i det indre lag.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
• Galdesten eller tilstoppet galdegang
• Gallstones or blockage of the bile duct
• hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
For kvinder, der ammer, se pkt.
For breast-feeding women, see section 4.6.
• Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
COC**
CONT-004 COC**
Efter fødsel
After delivery
• Godartede svulster i brysterne eller leveren, der ikke skyldes kræft
• Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
Kolecystitis Kolelitiasis† Leverlæsion* Kolestatisk ikterus*† Kolestase*†
Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
I sjældne tilfælde er der registreret godartede leversvulster, og endnu sjældnere er der fundet ondartede leversvulster hos kvinder, der anvender kombinerede hormonale præventionsmidler.
In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Hvis du er nødt til at sætte plasteret på et nyt sted på en anden dag end din ”plasterskiftedag” Hvis det plaster, du har på, føles ubehageligt eller forårsager irritation:
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Indeholder 1 depotplaster
Contains 1 transdermal patch
Bortskaffelsesetiketten på ydersiden af beskyttelsesposen åbnes, og det brugte depotplaster anbringes sådan, at den klæbende flade dækker det tonede område på undersiden af etiketten, der derefter lukkes hen over det brugte depotplaster.
To dispose of used patch: place used patch so that the sticky side covers the shaded area remove backing paper close adhesive label and seal discard with solid waste
• Eksem, rødme i huden
• Eczema, redness of the skin
DOSISPOSEETIKET
SACHET LABEL
• Svampeinfektion i skeden, kaldes også trøske
• Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Beskyt huden mod sollys eller ultraviolette stråler Det kan hjælpe dig til ikke at få disse pletter eller hindre dem i at tage til
This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
• Du har nu fået en ny 'plasterskiftedag' og en ny dag 1.
• You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
• perikon (naturlægemiddel, der bruges mod depression).
• St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, uvævet polyesterstof, lauryllactat.
Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Brug af anden medicin sammen med EVRA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
• hvis du har eller tidligere har haft gulbrune pigmentpletter, sommetider kaldet graviditetspletter,
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
Pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag Polyester i det indre lag.
Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Bortskaffelse af brugt plaster:
How to use the patch:
Kontakt din læge eller dit apotek, hvis du er usikker på, om nogen af de ovenfor nævnte tilstande er gældende for dig, før du bruger EVRA.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Hvis du ønsker at ændre din "plasterskiftedag" til en anden ugedag, skal du tale med din læge om det. I så fald skal du gennemføre den aktuelle cyklus og fjerne det tredje plaster som planlagt.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Lever og galdeveje Sjælden
Migraine Dizziness rare
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Gastrointestinal disorders very common
Pittingødem*
Angioedema*
• Mavesmerter eller oppustethed
• Stomach ache or bloating
Bagsidelaget
Posology
Erytem
Acne
Almindelig
Overall
Hjerte Sjælden
Erythema rare
• Celleforandringer i livmoderhalsen
• Abnormal cells in your cervix
Du skal fortælle det til din læge, hvis tilstanden udvikles eller forværres, mens du bruger EVRA.
If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Brugte plastre indeholder fortsat aktive hormoner og skal af hensyn til miljøet bortskaffes på en forsvarlig måde.
Used patches still contain some active hormones.
• Ingen supplerende prævention er nødvendig.
• Back-up contraception is not needed.
Migræne Svimmelhed
Hepatic impairment
• Smagsforstyrrelser
• Abnormal taste
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
• Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hypertension
Diarrhoea
Sæt et plaster på og lad det sidde i nøjagtig syv dage.
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage (kun i første cyklus).
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
cyster og polypper) Sjælden
Hepatobiliary disorders rare
Nedsat leverfunktion
• Suppressed lactation
• Afskallende hud med kløe og rødme
• Scaly, flaky, itchy and red skin
• Problemer i form af udslæt med blærer eller sår på det hudområde, hvor plasteret har siddet
• Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
• Betændelsestilstand i galdeblære eller tyktarm
• Inflammation of the gall bladder or colon
• Muskelspasmer
• Itchy skin
• Træthed eller utilpashed
• Feeling tired or generally unwell
Der behøves intet ekstra præventionsmiddel.
No additional contraceptive use is required.
• Væskeansamlinger
• Fluid retention
Depotplaster.
or diarrhoea.
• svære mavesmerter.
• severe pain in your stomach.
Det er påvist, at kvinder, der bruger kombinerede hormonale præventionsmidler oftere får brystkræft end kvinder, der ikke bruger dem, men det vides ikke, om dette skyldes de kombinerede hormonale præventionsmidler.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA Sådan skal du bruge EVRA Bivirkninger
What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Generelle bemærkninger
General notes
• pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Ingen supplerende prævention er nødvendig.
No back up contraception is needed.
i en lunge (dvs.
in a lung (i.e. PE)
Emballage Koncentration Pakningsstørrelse
Concentration Package size
Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC)
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
10 mg/ml Oral opløsning
10 mg/ml Oral solution
Oral anvendelse Flaske (polyethylenterephthalat)
Bottle (polyethylene terephthalate)
Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
54 % af patienterne var kvinder.
Fifty-four percent of the patients were female.
Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
If this happens, do not drive or use machines.
En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
* Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
* Frequency is based on central laboratory values.
• Bekræft med EKG på dag 9.
• Confirm with ECG on day 9.
Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
- Slug tabletterne hele med vand.
- Swallow the tablets whole with water.
MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Planlagt HSCT
Planned HSCT
Xospata tages gennem munden som tabletter.
Xospata is taken by mouth as tablets.
Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag.
Xospata should be administered at about the same time each day.
Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
- Xospata kan tages med eller uden mad.
- Xospata can be taken with or without food.
Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer.
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Xospata er til oral anvendelse.
Xospata is for oral use.
Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
There is no known specific antidote for Xospata.
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Der har været rapporteret pancreatitis.
There have been reports of pancreatitis.
EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI).
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
• Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
You may feel dizzy after taking Xospata.
Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
• Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
- Kontaktinformation på den behandlende læge, der har ordineret Xospata.
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.