natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Baseret på overlappet i clearenceintervallerne, berettiger den kønsbaserede forskel i farmakokinetik ikke en anbefaling for brug af lavere dosis til kvinder.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage ARICLAIM.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % inden for 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
ARICLAIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. august 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Date of latest renewal: 24 June 2009
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager ARICLAIM.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med ARICLAIM.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
ARICLAIM kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Din læge bør afgøre om ARICLAIM kan tages sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
ARICLAIM kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger ikkeryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt ARICLAIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er tilnærmelsesvis 50 % lavere hos kvinder).
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med ARICLAIM (se afsnit 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker, følelser eller depressive symptomer, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
ARICLAIM bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere ARICLAIM, end lægen har ordineret.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Du skal fortælle det til din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med ARICLAIM.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
ARICLAIM findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
ARICLAIM kan gøre dig søvnig og svimmel.
ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
ARICLAIM øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
ARICLAIM indeholder det aktive stof duloxetin.
ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
2 Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret - særligt i behandlingsopstarten.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Du må kun bruge ARICLAIM efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Hvis du har glemt at tage ARICLAIM
If you forget to take ARICLAIM
Mængden af duloxetin i modermælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange daglig.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
ARICLAIM skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ARICLAIM 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler, før du har talt med din læge.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Generelt for SSRI- og SNRI-præparater er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Antikoagulanter og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulanter eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
På trods af dette kan din læge ordinere ARICLAIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Infektioner og parasitære sygdomme Immunsystemet
Infections and infestations Immune system disorders
Urinretention Forsinket
Ejaculation delayed
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage ARICLAIM.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
6 Estimeret hyppighed af bivirkninger rapporteret efter markedsføring; ikke set i placebo-kontrollerede kliniske studier.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Hvis patienten, under ARICLAIM-behandling, udvikler agitation eller depressive symptomer, bør en specialist konsulteres, eftersom depression er en alvorlig medicinsk tilstand.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Størstedelen af de almindelige bivirkninger var dog milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste aftog ved fortsat behandling.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Selvom ARICLAIM ikke er indiceret til behandling af depression, findes det aktive stof (duloxetin) også som et antidepressivt lægemiddel.
Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
• Ariclaim kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
• Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med medicin, der kan forringe dets metabolisme (se pkt.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage ARICLAIM, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Ammende mødre: Duloxetins fordelingen i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
ARICLAIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (smerterne beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
• Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen.
These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ARICLAIM i alle undergrupper af den pædiatriske population med diabetisk neuropatisk smerte (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af ARICLAIM.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Seponering af duloxetin (særlig ved pludseligt ophør) fører normalt til seponeringssymptomer.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Hvis det vurderes, at der skal iværksættes en farmakologisk antidepressiv behandling, bør ARICLAIM gradvist seponeres (se pkt.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser, viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Hypromellose Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Hver ARICLAIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Samtidig brug af ARICLAIM og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebokontrollerede kliniske studier.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM
What you need to know before you take ARICLAIM
ARICLAIM bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
I følgende situationer kan du muligvis ikke bruge ARICLAIM.
The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Tilfælde af leverskade herunder alvorlig forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside hhtp://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ved ophør af behandling med ARICLAIM skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dehydrering Hyponatriæmi SIADH
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af ARICLAIM til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
• selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
EU/1/04/283/012 (98 hårde enterokapsler)
EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med ARICLAIM, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere - (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI-praparater), herunder duloxetin.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Brug af ARICLAIM sammen med mad, drikke og alkohol ARICLAIM kan tages med og uden mad.
ARICLAIM with food, drink and alcohol
I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/009 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/010 (98 hårde enterokapsler)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
Duloxetin.
Duloxetine
ARICLAIM bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter i behandling med ARICLAIM var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.