natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Hvad forventedes Ellefore anvendt til?
What was Ellefore expected to be used for?
Hvordan forventes Ellefore at virke?
How is Ellefore expected to work?
I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Da disse neurotransmittere medvirker til at styre sindstilstanden, forventes blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på svær depression.
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
CHMP var betænkelig ved, at virkningen af Ellefore generelt set ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Ref. EMEA/544525/2008
Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Fordeling/elimination
Distribution/Elimination
• Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
og 6
and 6
Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Hvornår må jeg ikke få MabThera?
When should I not have MabThera?
Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
• høretab og tab af andre sanser.
• hearing loss, loss of other senses.
Behandling, N
Treatment, N
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
• Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
• Needles and syringes should never be reused
Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not have MabThera if any of the above apply to you.
2) Seneste tumorrespons vurderet af investigator.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
*Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2%) var højere end den forud fastsatte noninferioritetsmargin (−20%).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
• du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
• you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Date of latest renewal: 2 June 2008
• hjertet slår hurtigere end normalt
• heart beating faster than normal
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Alle patienter n=99
All patients n=99
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Risikoreduktion
Risk Reduction
MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
How much and how often you will receive your treatment
Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Premedication with glucocorticoids should also be considered.
MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger.
MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
• Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
See Section 4.2 for information on paediatric use.
Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
alvorlig virusinfektion2
serious viral infection2
Subkutan formulering:
Subcutaneous formulation:
Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Nyligt diagnosticerede n=48
Newly diagnosed n=48
MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
• Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
MabThera is indicated in adults for the following indications:
Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.
See the MabThera package leaflet for more information.
Responsraterne for analysen af 176 patienter i 2. del af SAWYER er vist i tabel 2.
The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Uåbnet hætteglas 36 måneder
Unopened vial 36 months
Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
• høretab og tab af andre sanser b) Hvis du behandles for reumatoid artrit Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Rarely, some of these side effects have been fatal.
Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Mean Change in SF-36 PHS
• du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
† Resultat ved uge 24
† Outcome at 24 weeks
Studie BO22334 (SABRINA)
Trial BO22334 (SABRINA)
MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
+myokardieinfarkt4 og 6,
+myocardial infarction4 and 6,
Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Mean change in HAQ-DI
Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling.
You should also tell them about your MabThera treatment.
Den “primære” statistiske test for “respons” var trend-testen af CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
% HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Ingen patienter i MabThera-armen havde dødelige bivirkninger.
No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Studie BP22333 (SparkThera)
Trial BP22333 (SparkThera)
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
• bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
• bacterial or viral infections, bronchitis
Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
% SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med MabThera (12,4 måneder).
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Derfor bør MabThera ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind.
Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Primær effekt
Primary efficacy
For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.