natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Ydeligere information om Riprazo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dosisjustering for Riprazo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Riprazo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Riprazo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Undersøgelser af Riprazo-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Et interaktionsforsøg med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Riprazo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se ”Sjældne” bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
AngiotensinII får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Riprazo
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Riprazo ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Dette gælder også kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud.
These include potassiumsparing diuretics, potassium supplements.
Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner efter markedsføring (se pkt.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Riprazo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Du må ikke tage Riprazo, hvis du samtidig er i behandling med ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af organet eller det kan bruges til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Svære kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min./1,73 m2).
Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergiske reaktioner (overfølsomhed) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
- Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
- History of angioedema with aliskiren.
Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Kombination af aliskiren og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR
Der er set anafylaktiske reaktioner ved behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
- Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
- Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Riprazo ved steady state med 50 %.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
- en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk: en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
- one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Forekomsten af ikke-letal apopleksi var højere
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (fx patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Riprazo.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bivirkninger: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): Diarré, ledsmerter, højt
Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
- hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
Udløbsdatoen
EXPIRY DATE
Ved samtidig administration af aliskiren (300 mg) og atorvastatin (80 mg) blev AUC og Cmax for aliskiren øget med 50 % ved steady state.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Riprazo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Riprazos biotilgængelighed.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
2) og frarådes til andre patienter (se pkt.
2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
- hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du
Talk to your doctor before taking Riprazo: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Talcum
PSURs
Liste over bivirkninger i tabelform:
Tabulated list of adverse reactions:
Angioødem eller angioødem-lignende reaktioner er set efter markedsføring, når aliskiren administreres sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombination af aliskiren med en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer eller en
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Hvis du har glemt at tage Riprazo
You may need to stop Riprazo.
- Lægen har ordineret Riprazo til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
- P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLÅ BOKS) MED PA/ALU/PVCBLISTERKORT
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende: Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Nyrearteriestenose
Furosemide
Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ”IU” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Bruges også til andre tilstande fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Det primære endepunkt var en
The most common adverse reaction is
- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• en beskrivelse og tidslinjer for et nyt observationsstudie om forekomsten af kolorektal
• A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Lægemidler, som påvirker serumkalium
Medicinal product subject to medical prescription.
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Riprazo hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Samtidig brug af Riprazo og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Silica, kolloid vandfri Hypromellose Macrogol
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Anafylaktisk reaktioner og angioødem
- Hereditary or idiopathic angioedema.
I nogle tilfælde opstod dette som en del af en
This includes any possible side
Samtidig brug af Riprazo og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
- Anvendelse af aliskiren sammen med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m 2) (se pkt.
- The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml Injektionsvæske, Opløsning
EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Hunde og katte Subkutan eller intravenøs injection
Dogs and cats sc/iv
Farveløse Hætteglas
Glass vial
Ikke relevant
Invented Name
Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Dette lægemiddel skal ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
This medicine should not been used if there are any signs of particles.
Da der ikke er foretaget andre forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Der er en moderat variation i clearance blandt patienter på 19,3 %.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Polen eller
Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Ubrudt hætteglas 2 år.
Unopened vial 2 years.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2016
Der bør udvises særlig opmærksomhed ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Din læge vil bruge legemsoverfladearealet til at bestemme den rette dosis til dig.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Gravide kvinder skal undgå kontakt med cytostatiske lægemidler.
Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Enhver diarré der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne monitoreres nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.