natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et klinisk forsøg med 1.053 raske unge i alderen 11-15 år viste administration af den første dosis Gardasil 9 samtidig med difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der blev rapporteret flere reaktioner på injektionsstedet (hævelse, erytem), hovedpine og pyreksi.
In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Gardasil 9 fås i pakker med 1 eller 10 forfyldte sprøjter.
Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
I alt 92 kvinder ammede i vaccinationsperioden i de kliniske forsøg med Gardasil 9 hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Gardasil 9 fås i en pakke med 1.
Gardasil 9 is available in a pack of 1.
Gardasil 9' s sikkerhed og virkning hos børn under 9 er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Merck Sharp & Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Anti-HPV respons ved måned 7 blandt piger og drenge i alderen 9 til 15 år var sammenlignelig med anti-HPV responser hos kvinder i alderen 16 til 26 år i den kombinerede database for immunogenicitetsstudier for Gardasil 9.
Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Gardasil 9 har ikke nogen effekt på personer, som allerede har en aktiv infektion eller sygdom forbundet med nogen af de HPV-typer, der er i vaccinen.
Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
0,5 ml suspension i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (silikoneret FluroTeclamineret brombutyl elastomer) og en spidshætte (syntetisk isopren-brombutyl blanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med nåle eller i en pakningsstørrelse på 10 uden nåle.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
Seropositivitet over for vaccine-HPV-typerne i per-protokol populationen lå på mellem 98,3 og 100% ved måned 7 hos personer, som fik Gardasil 9.
Seropositivity to vaccine HPV types in the per protocol population ranged from 98.3 to 100% by Month 7 in individuals who received Gardasil 9.
Men en lav feber eller infektion i de øvre luftveje (f.eks. en forkølelse) er ikke i sig selv grund til at udskyde vaccinationen.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
4.8 “Bivirkninger” kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Disse sygdomme inkluderer præcancer læsioner og cancer i de kvindelige kønsorganer (cervix, vulva og vagina), præcancer læsioner og cancer i anus samt kondylomer (kønsvorter) hos mænd og kvinder.
These diseases include pre-cancerous lesions and cancers of the female genitals (cervix, vulva, and vagina), pre-cancerous lesions and cancers of the anus and genital warts in males and females.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (blåt mærke og kløe), feber, træthed, svimmelhed og kvalme.
Common (may affect up to 1 in 10 people): side effects found at the injection site (bruising, and itching), fever, tiredness, dizziness and nausea.
Der er ikke udført kliniske studier med Gardasil 9 hos hiv-inficerede personer.
No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Hvilke andre vigtige oplysninger skal du eller dit barn have om Gardasil 9
What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Persistent infektion registreret i prøver fra tre eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
I Protokol 001 var GMT'er for HPV-6, -11, -16 og -18 sammenlignelige hos forsøgspersoner, som fik qHPV-vaccine eller Gardasil 9 i mindst 3,5 år.
In Protocol 001, GMTs for HPV-6, -11, -16 and -18 were comparable in subjects who received qHPV vaccine or Gardasil 9 for at least 3.5 years.
Persistens af immunrespons over for Gardasil 9
Persistence of immune response to Gardasil 9
Der blev udført en statistisk analyse af ikke-inferiøritet ved måned 7, som sammenlignede cLIA antiHPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT'er blandt personer, som fik Gardasil 9 og personer, som fik Gardasil.
A statistical analysis of non-inferiority was performed at Month 7 comparing cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs between individuals administered Gardasil 9 and individuals administered Gardasil.
I det samme studie med piger og drenge i alderen 9 til 14 år, var GMTer en måned efter den sidste vacccinedosis numerisk lavere for nogle vaccinetyper efter en 2-dosis tidsplan end efter en 3-dosis tidsplan (dvs. HPV-typer 18, 31, 45 og 52 efter 0, 6 måneder og HPV-type 45 efter 0, 12 måneder).
In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
En undergruppe af forsøgspersoner følges i op til 10 til 14 år efter vaccination med Gardasil 9 for sikkerhed, immunogenicitet og beskyttelse mod kliniske sygdomme relateret til HPV-typerne i vaccinen.
A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Effekten mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 blev primært vurderet vha. en bridging strategi, som påviste sammenlignelig immunogenicitet (som målt ved geometriske middeltitre [GMT]) af Gardasil 9 sammenlignet med qHPV-vaccine (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 og GDS07C/Protocol 020).
Efficacy against HPV types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titres [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol
En måned efter den sidste dosis af det tildelte regimen blev mellem 97,9% og 100% af forsøgspersoner i alle grupper seropositive over for de 9 vaccine HPV-typer.
One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
Persistent infektion registreret i prøver fra to eller flere på hinanden følgende besøg med 6 måneders mellemrum (±1 måneds besøgsvindue).
Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Forfyldt sprøjte med 2 nåle, pakning med 1, 10
Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Genotyperne for vaccinen omfattende HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vil blive omtalt som vaccine-HPV-typer.
The genotypes for the vaccine comprised of HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 will be referred to as vaccine HPV types.
Gardasil 9 var effektiv til at forebygge HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret persistent infektion og sygdom (Tabel 4).
Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes anvisninger ang.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Når Gardasil 9 gives som din første dosis, bør vaccinationsprogrammet fuldføres med Gardasil 9 og ikke en anden HPV-vaccine.
When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Effektevaluering af Gardasil 9 mod high-grade cervikale sygdomme forårsaget af vaccine-HPVtyperne i PPE
Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
Protokol 006 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos 921 piger og kvinder (i alderen 12 til 26 år), som tidligere var blevet vaccineret med qHPV-vaccine.
Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret persistent infektion ≥6 måneder HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret persistent infektion ≥12 måneder HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret ASC-US HR-HPV-positiv eller værre Pap abnormitet
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥6 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥12 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related ASC-US HR-HPV Positive or Worse Pap Abnormality
Gardasil 9 administreret til hunrotter havde ikke nogen effekt på afkommets udvikling, adfærd, forplantningsevne eller fertilitet.
Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Den bruger den samme amorfe aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans som qHPV-vaccine.
It uses the same amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant as qHPV vaccine.
Personer på 15 år og ældre på første injektionstidspunkt Gardasil 9 skal administreres i henhold til en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Individuals 15 years of age and older at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
• Præmaligne læsioner og cancerformer, der rammer cervix, vulva, vagina og anus, forårsaget af vaccine-HPV-typer.
• Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine
Gardasil 9 forebygger ikke læsioner, der er forårsaget af en vaccine-HPV-type, hos personer, som er inficeret med den HPV-type på vaccinationstidspunktet.
Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Den fremstilles af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsid L1 protein fra de samme fire HPV-typer (6, 11, 16, 18) i qHPV-vaccine og fra 5 yderligere HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Immunrespons over for Gardasil 9, når der anvendes en 2-dosis tidsplan hos personer fra 9 til og med 14 år.
Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
Enkelt-dosis hætteglas, pakning med 1
Single dose vial, pack of 1
0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (halobutyl) og flip-off plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakningsstørrelse på 1.
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (halobutyl) and a flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1.
Virkning af Gardasil 9 mod cervikale biopsier og definitiv terapi relateret til vaccine-HPVtyperne i PPE
Impact of Gardasil 9 against cervical biopsy and definite therapy related to vaccine HPV types in the PPE
• Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Der foreligger ingen data om brugen af Gardasil 9 hos personer med nedsat immunforsvar.
There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Gardasil 9 suspension til injektion.
Gardasil 9 suspension for injection.
L1 protein i form af viruslignende partikler dannet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) vha. rekombinant DNA-teknologi.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Forsøgspersoner, som tidligere er blevet vaccineret med et 3-dosis regime af kvadrivalent HPV-type 6, 11, 16 og 18 vaccine (Gardasil), herefter kaldet qHPV-vaccine, kan få 3 doser af Gardasil 9 (se pkt.
Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil), hereafter referred to as qHPV vaccine, may receive 3 doses of Gardasil 9 (see section 5.1).
I et klinisk studie sås vedvarende antistofrespons i mindst 5 år hos piger i alderen 9 til 13 år, som havde fået 2 doser qHPV-vaccine.
In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
• Træk en 0,5 ml vaccinedosis ud af enkelt-dosis hætteglasset vha. en steril nål og sprøjte.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
På baggrund af denne immunogenicitetssammenligning, udledes effektiviteten af et 2dosisregime af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Tabel 3: Sammenligning af immunrespons (baseret på cLIA) mellem Gardasil 9 og qHPV-vaccine for HPV-type 6, 11, 16 og 18 i PPI (Per Protocol Immunogenicity)*-populationen med piger i alderen 9 til 15 år og mænd og kvinder i alderen 16 til 26 år.
Table 3: Comparison of immune responses (based on cLIA) between Gardasil 9 and qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16, and 18 in the PPI (Per Protocol Immunogenicity)* population of 9 to 15 year-old girls and 16 to 26 year old women and men
Suspension til injektion 10 forfyldte sprøjter (0,5 ml)
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
• påvisning af effekt mod persistente infektioner og sygdomme relateret til HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 hos piger og kvinder i alderen 16 til 26 år, og
• demonstration of efficacy against persistent infection and disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 in girls and women aged 16 to 26 years, and
Tabel 4: Analyse af effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE ‡-populationen med kvinder i alderen 16 til 26 år
Table 4: Analysis of efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE population of 16 to 26 year old women
Effekten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 16 til 26 år blev vurderet i et aktivt, komparatorkontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie (Protokol 001), som inkluderede i alt 14.204 kvinder (Gardasil 9 = 7.099; qHPV-vaccine = 7.105).
The efficacy of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years was assessed in an active comparator-controlled, double-blind, randomised clinical study (Protocol 001) that included a total of 14,204 women (Gardasil 9 = 7,099; qHPV vaccine = 7,105).
Når Gardasil 9 blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine ved samme besøg, var der flere tilfælde af hævelse på injektionsstedet.
When Gardasil 9 was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more injection-site swelling.
I kliniske forsøg brugte 60,2% af kvinderne i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, hormonelle præventionsmidler i de kliniske forsøgs vaccinationsperiode.
In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
I langsigtede forlængelser af kliniske studier blev ingen tilfælde af high-grade intraepitelial neoplasi eller kondylomer observeret: gennem 10,7 år hos piger (n=369) og 10,6 år hos drenge (n = 326) på 9-15 år på vaccinationstidspunktet (median opfølgning på henholdsvis 10,0 år og 9,9 år); gennem 11,5 år hos mænd (n=917) på 16-26 år på vaccinationstidspunktet (median opfølgning på 9,5 år); og gennem 10,1 år hos kvinder (n = 685) på 24-45 år på vaccinationstidspunktet (median opfølgning på 8,7 år).
In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
Hvis du eller dit barn får Gardasil 9 som den første dosis, skal du/dit barn fuldføre hele vaccinationsprogrammet med Gardasil 9.
If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
Gardasil 9 kan gives sammen med en kombineret boostervaccine, der indeholder difteri (d) og tetanus (T) sammen med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vacciner) på separate injektionssteder (en anden del af kroppen f.eks. den anden arm eller det andet ben) ved samme besøg.
Gardasil 9 can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, for example the other arm or leg) during the same visit.
Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 3-dosistidsplan - Første injektion: på en valgt dato - Anden injektion: 2 måneder efter første injektion (ikke tidligere end en måned efter den første dosis) - Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion (ikke tidligere end 3 måneder efter den anden dosis)
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
På baggrund af denne bridging i immunogenicitet kan effekten af Gardasil 9 udledes hos piger og drenge i alderen 9 til 15 år.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years is inferred.
Studier der understøtter effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58
Man bør tage risikoen for tidligere eksponering for HPV og mulige fordele ved vaccination i betragtning, når man beslutter, om en person skal vaccineres.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Som med andre vacciner vil vaccination med Gardasil 9 ikke nødvendigvis yde beskyttelse hos alle, der får vaccinen.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients.
Gardasil 9 blev sammenlignet med qHPV-vaccine i forhold til HPV-type 6, 11, 16 og 18 i en population af kvinder i alderen 16 til 26 år fra Protokol 001, piger i alderen 9 til 15 år fra GDS01C/Protokol 009 og mænd i alderen 16 til 26 år fra GDS07C/Protokol 020.
Comparison of Gardasil 9 with qHPV vaccine with respect to HPV types 6, 11, 16, and 18 were conducted in a population of women aged 16 to 26 years from Protocol 001, girls aged 9 to 15 years from GDS01C/Protocol 009 and men aged 16 to 26 years from GDS07C/Protocol 020.
• Den forfyldte sprøjte omrystes omhyggeligt før brug, så det bliver en suspension.
• Shake the pre-filled syringe well before use, to make a suspension.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjteetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiketten på den forfyldte sprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
• påvisning af ikke-inferiør immunogenicitet mod Gardasil 9 HPV-typer hos drenge og piger i alderen 9 til15 år, mænd i alderen 16 til 26 år og kvinder i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med piger og kvinder i alderen 16 til 26 år.
• demonstration of non-inferior immunogenicity against the Gardasil 9 HPV types in boys and girls aged 9 to 15 years, men aged 16 to 26 years and women aged 27 to 45 years, compared to girls and women aged 16 to 26 years.
Gardasil 9 administreret til hunrotter havde ikke nogen effekt på parringsevne, fertilitet eller embryoets eller fosterets udvikling.
Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
I Protokol 004 var GMT'er for anti-HPV antistoffer ved måned 7 hos kvinder i alderen 27 til 45 år ikke-inferiøre i forhold til GMT'er for anti-HPV antistoffer hos piger og kvinder i alderen 16 til 26 år for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 med GMT-ratioer mellem 0,66 og 0,73.
In Protocol 004, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among women aged 27 to 45 years were noninferior to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 with GMT ratios between 0.66 and 0.73.
Gardasil 9 kan i lettere grad og midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
I forlængelsesstudiet Protokol 002 sås ingen tilfælde af high-grade intraepitelial neoplasi eller kondylomer i 6,4 år efter dosis 3 (median opfølgningsperiode på 5,9 år) hos piger (n=753) eller drenge (n=227) i alderen 9 til 15 år på vaccinationstidspunktet med Gardasil 9.
In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Hos piger og drenge, der fik 2 doser med 6 eller 12 måneders interval (+/- 1 måned), sås vedvarende antistofrespons til og med måned 36; afhængigt af HPV-type var 81% til 99% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 6 måneders interval og 88% til 100% af de piger og drenge, der fik 2 doser med 12 måneders interval, seropositive.
In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.