natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Kromeya indeholder
What Kromeya contains
Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Tal med din læge, før dit barn får nogen form for vaccine.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Advarsel: Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere i dine læsioner eller i røde, tykke, hævede eller skællede pletter.
Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Advarsel: Hvis stemplet trækkes hele vejen ud, skal sprøjten kasseres.
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Vedligeholdt remission
Sustained remission
Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Median time to failure (months)
Inden start af behandling med Kromeya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
• < 40 kg: 20 mg hver uge
• < 40 kg: 20 mg every week
Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Før injektion
Before Injection
Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
• Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
3.5 Tryk langsomt stemplet helt i bund, så medicinen kommer tilbage i hætteglasset.
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Tag ikke Kromeya
Do not use Kromeya
Det vil få kanylen til at bevæge sig op i den gennemsigtige kanylebeskyttelse, hvor hele kanylen dækkes (figur S).
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
• vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt)
• vertigo (sensation of room spinning);
• Det er vigtigt at fortælle din læge hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Advarsel: Du må ikke tage kanylen ud af emballagen.
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
En 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen er også tilgængelig til brug.
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Kromeya.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Du må ikke ryste sprøjten.
Do not shake the syringe.
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Non-infectious uveitis in adults and children
Hætteglasset skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis det ikke bliver anvendt inden for den 14-dages periode.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Tag Kromeya hætteglassættet ud af køleskabet.
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Åbn affaldsbeholderen til skarpe genstande, så den er klar til brug.
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Du kan muligvis se nogle dråber væske ved kanylespidsen.
You may see drops of liquid at the needle tip.
I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken (figur B).
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
• Du må ikke prøve at aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Table 17 Maintenance regimen
Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
• Fortæl din læge, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
• Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Trin 7
Step 7
Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
6.2 Positionering af pennen
6.2 Position the pre-filled pen
Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
• Anbring den fyldte pen mod huden i en vinkel på 90° (figur N).
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
• som er mærket med en advarsel om farligt affald.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
20 mg every other week in combination with methotrexate
Sprøjte Advarsel: Må ikke bruges, hvis beskadiget.
Warning: Do not use if damaged.
Tiden (UGER)
TIME (MONTHS)
I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
6.3 Tryk forsigtigt det hvide stempel helt i bund, indtil sprøjten er tom.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Advarsel: Du må ikke fjerne den lyserøde kanylebeskyttelse fra den gule sprøjtekonnektor.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
1.3 Tag æsken ud af køleskabet (figur B).
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p  0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Kromeya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
• Børn under 12 år må ikke indgive injektionen selv.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmadynamiske populationsmodeller og simulering viser sammenlignelig adalimumab-eksponering og virkning hos patienter behandlet med 80 mg hver anden uge, når der sammenlignes med 40 mg hver uge (herunder voksne patienter med RA, HS, UC, CD eller psoriasis, unge patienter med HS og pædiatriske patienter ≥ 40 kg med CD).
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Table 23 Maintenance regimen
Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
2 April 2019
Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Diplopi
Diplopia
Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
3.1 Tjek det gennemsigtige sprøjtehus for at sikre:
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Kromeya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
• Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis dit barn nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
BEHANDLINGSSVIGT (%)
TREATMENT FAILURE RATE (%)
Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.