natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Hvis der er indtaget <10 g paracetamol, og tidsrummet siden indtagelsen kendes, bør der tages gentagne prøver til bestemmelse af paracetamol med passende intervaller (f.eks. 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen).
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
− Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
• Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Da CMDh's afgørelse blev truffet ved flertalsafstemning, blev den overgivet til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19.2.2018.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Den 13. december 2017 tilsluttede CMDh1 sig ved en flertalsafgørelse en henstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at suspendere markedsføringen af produkter, der indeholder paracetamol med modificeret udløsning eller depotvirkning (dvs. produkter beregnet til at frigive paracetamol langsomt i længere tid end de sædvanlige produkter med hurtig udløsning).
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
− Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
• Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Hvis serum-paracetamol ikke falder til et lavt niveau, bør det overvejes at tage yderligere prøver.
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
- hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.
- what to do if the symptoms occur.
Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
You may see an air bubble, which is normal.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Følg din læges anvisninger.
Follow your doctor's instructions.
Effekt efter 24 ugers behandling
Efficacy after 24 weeks of treatment
• Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
• The recommended site is the front of the thighs.
Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Kun til subkutan administration.
For subcutaneous administration only.
- Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
There may be a small amount of blood at the injection site.
300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
- hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
- if you have ever had an allergic reaction to latex.
Sådanne tegn er anført i punkt 4 under “Alvorlige bivirkninger”.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Pyreksi**
Pyrexia**
Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Whole study 1 population Xolair N=209
15 måneder.
15 months.
Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Det er ikke forstået fuldstændigt, hvordan dette resulterer i en forbedring af CSUsymptomer.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Other items you need for your injection:
Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrig
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Baseline -IgE (IE/ml)
Baseline IgE (IU/ml)
Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
p-value is derived from ANCOVA t-test.
Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
You will need 1 to 4 injections at a time.
Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
- hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Vigtig sikkerhedsinformation
Important safety information
Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
• Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Total injektionsvolumen (ml)
Total injection volume (ml)
Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
MÅ IKKE NEDFRYSES.
DO NOT FREEZE.
Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af ”Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire”.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Et tyndt lag af små bobler kan fortsat være på toppen af opløsningen i sprøjten.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Omalizumab eller placebo administreret
Omalizumab or placebo administered
Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Uge 12 Primært endepunkt
Week 12 Primary Endpoint
Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Use only as directed by a doctor.
AQL-forbedring % af patienter ≥0,5 forbedring p-værdi * markant forbedring eller fuldstændig kontrol ** p-værdi for overordnet fordeling af vurdering
AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Der er begrænset klinisk erfaring med genbehandling af patienter med omalizumab.
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Alle studier havde en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Ingen af disse ændringer blev forbundet med blødningsepisoder eller et fald i hæmoglobin.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
There are no human fertility data for omalizumab.
Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
3 doser gives altid af eller under opsyn af en sundhedsperson (se punkt 2).
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Da opløsningen er lettere viskøs, kan det tage 5-10 sekunder at administrere opløsningen ved subkutan injektion.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Derfor må Xolair ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger.
Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på nogen af følgende bivirkninger: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi).
Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Physician's overall assessment % responders* p-value**
Patienter med CSU
Patients with CSU
En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Den relevante dosis og hyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline-IgE (IE/ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg).
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste anført først.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Karakteristika hos patientpopulationer
Characteristics in patient populations
• Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Der blev imidlertid ikke observeret nogen oplagt toksicitet, så som immunkompleks-medieret sygdom eller komplement-afhængig cytotoksicitet.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Overordnet blev 733 patienter behandlet med omalizumab i op til 12 uger og 490 patienter i op til 24 uger.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
• Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.