natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
KANJINTI er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
What KANJINTI looks like and contents of the pack KANJINTI is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat og polysorbat 20.
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• abnorm hjerterytme
• abnormal heart rhythm
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI 8 mg/kg legemsvægt.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab.
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Median responsvarighed (måneder) (95 % CI) Median TTP (måneder) (95 % CI) Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
420 mg hætteglas + 20 ml
420 mg vial
• baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Kombinationsterapi
Combination therapy
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt.
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
8 mg/kg + 6 mg/kg 3ugers doseringsr egime
8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
150 mg hætteglas + 7,2 ml
+ 7.2 mL
Sådan får du KANJINTI
How to store KANJINTI
• Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt.
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
• åndedrætsbesvær
• respiratory distress
Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab.
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
- i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
- following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
1+ Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
• langsom hjerterytme
• slow heart rate
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Metastatisk ventrikelkræft
Metastatic gastric cancer
hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.
Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p < 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Kardiomyopati
Cardiomyopathy
0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Der blev ikke registreret forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
som efter operation blev efterfulgt af - Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført)
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
1Uregelmæssig hjerteslag
1Heart beat irregular
Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
• problemer med at trække vejret i liggende position
• difficulty in breathing when lying flat
I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Overall survival No. patients with event
Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2: Tabel 2.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af KANJINTI ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Responsrate (95 % CI)
Response rate (95%CI)
Øget tåreflåd
Lacrimation increased
Kemoterapien blev administreret som følger: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag
• capecitabine - 1,000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Laryngeal ødem
Laryngeal oedema
3-ugers doseringsregime
Three-weekly schedule
• Den anbefalede startdosis i 3-ugers-serien er 8 mg/kg legemsvægt.
• The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Artralgi
Arthritis
Tumorcellegruppe med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Luftveje, thorax og mediastinum +1Hvæsende vejrtrækning
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• inflammation (betændelseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne
• inflammation or scarring of the lungs
Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
HER2-genamplifikation bør detekteres ved brug af in situ hybridisering ved brug af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger:
Chemotherapy was administered as follows:
Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
• åndedrætssvigt
• respiratory failure
Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab; CI = konfidensinterval
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Død (OS hændelse) Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Death (OS event) No. patients with event p < 0.0001
• utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Tabel 4.
4 cycles.
I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
- NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
• rysten
• bruising
KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt fire cyklusser med epirubicin (en kumulativ dosis på 300 mg/m2).
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Disse symptomer kan muligvis kontrolleres ved afbrydelse af infusionen eller ved at nedsætte infusionshastigheden.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Smerter
Headache
Tumorcellegruppe med stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p < 0,0001
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Hazard ratio versus AC→D (95 % CI)
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
1Hjerteflagren
1Cardiac flutter
Forstoppelse
Papilloedema
Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Event-free survival No. patients with event
Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score Farvningsmønstre
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Hazard ratio versus AC→P (95 % CI) p-værdi
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Perifere ødemer
Peripheral oedema
Ekkymose
Ecchymosis
Tvetydig
Equivocal
• øjnene løber i vand
• watery eyes
Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulære domæne i patienter med metastatisk ventrikelkræft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
+Nedsat iltmætning
+Oxygen saturation decreased
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
• opkastning
• conjunctivitis
Rinoré
Rhinorrhoea
Muskelkramper
Haemorrhoids
administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie) Begge blev administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
• smagsforstyrrelser
• altered taste
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Populationsforudsagte steady-state farmakokinetiske eksponeringsværdier (med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients