natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det blev i studiet påvist, at 45 % af de patienter, der fik Rinvoq som enkeltstofbehandling, havde lav sygdomsaktivitet efter 14 uger, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fortsatte methotrexat-behandlingen.
It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Efter 24 uger sås en bedring (symptomfrihed) hos 48 % af de patienter, der fik Rinvoq, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik methotrexat.
It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rinvoq?
What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
I det andet studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var godt kontrolleret med sygdomsmodificerende gigtlægemidler.
The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Det blev i dette studie påvist, at 48 % af de patienter, der fik Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 17 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
I det tredje studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var godt kontrolleret med methotrexat.
The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Hvordan virker Rinvoq?
How does Rinvoq work?
Uåbnet: 3 år.
Unopened: 3 years.
Ingen handling påkrævet, bortset fra fortsat kontrol.
No action required except continued monitoring.
0 = Ingen reaktion
0 = No reaction
Som for Grad 3-irritation.
As for Grade 3 irritation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. oktober 2000 Dato for seneste fornyelse: 27. September 2010
Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Der er ingen specifikke anbefalinger for anvendelse hos ældre mænd (over 65 år).
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Deres læge kan give Dem flere oplysninger.
Your doctor can give you more information.
• Kvinder, som planlægger en graviditet.
• Women planning a pregnancy.
Det er vigtigt, at De konsulterer Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Systemorganklasse (MedDRA-terminologi)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Grad 0, 1 eller 2
Grade 0, 1 or 2
- Panretin indeholder alkohol.
- Panretin contains alcohol.
• Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring.
• Do not stop treatment at the first sign of improvement.
• Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
• It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Lægemidlet var ikke genotoksisk.
The medicinal product was not genotoxic.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Infektion, inklusive bakteriel infektion
Infection, including bacterial infection
Der er derfor et lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner med systemiske midler.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Apply the next dose at the usual time.
• Tab ikke modet, hvis De ikke ser bedring omgående.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Der blev kun rapporteret 2 alvorlige, uønskede reaktioner (sepsis og cellulitis hos den samme patient).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks skadet hudbarriere og overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
- Undgå at kradse i de behandlede områder.
- Avoid scratching the treated areas.
De må ikke anvende en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hyppigheden af uønskede hændelser er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) .
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Incidensen af svært hududslæt var uafhængig af behandlingsvarigheden (10% i begge tilfælde).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Der er ikke udført specifikke undersøgelser af fertilitet hos mænd eller kvinder.
No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Undersøgelse 2 blev fulgt af en åben undersøgelse (Undersøgelse 2a), som kun inkluderede patienter, der valgte at fortsætte fra Undersøgelse 2.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
- Der anbefales en mild sæbe ved kar- eller brusebadning.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Patienterne skal vaske hænder før og efter påsmøringer; det er ikke nødvendigt at bruge handsker.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
2 = Moderat
2 = Moderate
Dæk ikke de behandlede læsioner med nogen form for bandage eller andet materiale.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
I Undersøgelse 2a (N = 99) steg den samlede responsrate til 56,1%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
• Behandling af KS-læsioner i umiddelbar nærhed af andre hudsygdomme.
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
BRUG IKKE Panretin, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Korrekt påsmøring vil efterlade noget gel synligt på overfladen af læsionen, når De er færdig.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package leaflet: Iinformation for the user
Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Dyretoksikologiske undersøgelser viste øget DEET-toksicitet, når DEET var inkluderet som en del af formuleringen.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Hvordan De skal påsmøre Panretin: Kun til anvendelse på huden (kutan anvendelse) Påsmør Panretin 2 gange dagligt til at begynde med: En gang om morgenen og en gang om aftenen.
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Tydelig lyserød til rød farvetegning
Definite pink to red coloration
Der findes ikke data for effekten af Panretin påført mindre hyppigt end 2 gange dagligt.
There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Hvis De har glemt at tage Panretin
If you forget to take Panretin
Panretin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Der var ingen biologisk relevante hæmatologiforskelle eller serum-kemiforskelle efter den 14 dages periode.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under anvendelsen af dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Panretin tihører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med vitamin A og kendt som retinoider.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Incidensen af mildt/moderat udslæt (alle hændelser uanset kausalitet) var lavere hos patienter behandlet i mindre end 16 uger end hos dem, der blev behandlet i 16 uger eller mere (mildt: 33% mod 63%; moderat: 29% mod 43%).
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Den projekterede tid for læsioner, som havde partielt respons (PR), til senere at opnå klinisk komplet respons (CCR) var 168 dage.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
En undergruppe af disse patienter blev fulgt under behandling af op til 64 læsioner (fra 4 til 64, median 11,5 læsioner) i op til 44 uger (fra 2 til 44, median 15 uger).
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Derefter vil Deres læge beslutte, hvor ofte De skal påsmøre gelen afhængig af, hvordan Deres KS reagerer, samt af en hvilken som helst bivirkning.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Hvis Deres bivirkninger bliver for generende med kraftig rødme og irritation, udslæt, hævelse eller smerte, bør De bede Deres læge om vejledning i at justere doseringen af Deres behandling.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Stabil sygdom %
Stable Disease %
Alitretinoin er dog teratogent, så både mænd og kvinder bør tage tilstrækkelige forholdsregler for at undgå, at kvindelige partnere bliver gravide.
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Panretin kan forårsage uønsket irritation eller rødme på sund hud.
Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Sikkerhed og effekt hos kvinder er ikke fastslået, da mængden af kliniske data er utilstrækkelig.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Hver enkelt karton indeholder én tube gel.
Each carton contains one tube of gel.
Åbnede tuber med Panretin gel må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C og skal beskyttes mod udsættelse for kraftigt lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Behandling af læsioner, som ikke har vist tilbagegang i størrelse og/eller højde senest uge 12, skal seponeres.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Lokal hudirritation kan gradueres ifølge fempunktsskalaen vist i Tabel 1.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Behandlingshyppigheden for den pågældende læsion skal reduceres eller indstilles.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
• De kan få behov for at nedsætte antallet af påsmøringer pr. dag eller at standse anvendelsen af Panretin i en kort tid, hvis De udvikler uønskede virkninger på huden.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: LO1XX22
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Når disse receptorer først er aktiverede, virker de som ligandafhængige transkriptionsfaktorer, som regulerer ekspressionen af specifikke gener.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Dog sås en øget hyppighed af sammenvokset sternebrae.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
De fleste patienter kan fortsætte med at anvende Panretin ved at ændre antallet af gange pr. dag, gelen påsmøres.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
BEHANDLINGSJUSTERINGER
TREATMENT ADJUSTMENTS
Hvis der forekommer toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden reduceres som beskrevet nedenfor.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Behandlingen må dog ikke genoptages, hvis Grad 4-toksicitet er fremkommet ved en applikationshyppighed på mindre end 2 gange dagligt.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Ved applikation af Panretin gel oplevede 69,1% af patienterne uønskede lægemiddelreaktioner på applikationsstedet.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
I den åbne fase af Undersøgelse 1 (N = 184) steg den samlede responsrate til 66,7%.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Gelen skal have lov til at tørre i 3-5 minutter før tildækning med tøj.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
4 = Meget svær
4 = Very severe
Mænd, der bruger Panretin skal tage forholdsregler for at sikre, at deres kvindelige partnere ikke bliver gravide.
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Anbring et rigeligt lag gel over hele overfladen af hver enkelt læsion, som De ønsker at behandle.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Panretin behandler ikke KS, som findes inden i kroppen.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Hvis denne forsegling er punkteret eller ikke er synlig, når De første gang åbner pakningen, MÅ DEN IKKE ANVENDES, og produktet skal returneres til apoteket.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Der er ikke udført undersøgelser til bestemmelse af det carcinogene potentiale hos alitretinoin.
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Brug ikke Panretin: - hvis De er allergisk over for alitretinoin eller lignende lægemidler indeholdende retinoider - hvis De er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid - hvis De planlægger graviditet - hvis De ammer - på KS-læsioner tæt ved en hvilken som helst anden hudsygdom
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Når de anvendes i henhold til ordinationsvejledningen, antages topikalt administrerede retinoider generelt at resultere i lav systemisk eksponering som følge af minimal dermal absorption.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Retinoider er som gruppe blevet forbundet med fotosensibilitet.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
I Undersøgelse 1 fik 36 (33%) ud af 110 responderende patienter relaps, hvoraf alle pånær fire stadig fik aktiv behandling.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Okklusive bandager skal undgås.
Occlusive dressings should be avoided.
Det anbefales, at den daglige indtagelse af vitamin A i kosten ikke overstiger værdien for Anbefalet Daglig Dosis.
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
- Hvis De mener, at virkningen af Panretin er for kraftig eller for svag, bør De tale med deres læge eller apotek herom.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Undersøgelse 1: 6 indekslæsioner; Undersøgelse 2: op til 8 indekslæsioner Hver indekslæsion vurderet særskilt for respons.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
I én undersøgelse udviklede 29% af læsionerne, som havde nået et partielt respons (PR), men ikke opnået klinisk komplet respons (CCR) inden for de første 12 uger af behandlingen, et CCR ved fortsat behandling ud over de 12 uger.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Ved at påføre gelen omhyggeligt udelukkende i området med KS-læsionen vil det medvirke til at mindske enhver irritation eller rødme, som kan forekomme.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Carcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Efter anbrud: Al tiloversbleven medicin i tuben skal bortskaffes 90 dage efter første anbrud.
In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Sikkerheden af Panretin gel er blevet vurderet i kliniske undersøgelser af mere end 469 patienter med AIDS-relateret KS, hvoraf 439 blev behandlet med en alitretinoin-koncentration på 0,1%.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ TUBETIKET
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (Exp), som er angivet på tuben.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Samlet respons %
Overall Response %
Behandling af en hvilken som helst læsion, der er svundet helt ved klinisk vurdering, skal seponeres.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Læsionsresponderende i de første 12 uger i undersøgelsen, initial, blindet fase, bekræftet over mindst 4 undersøgelsesuger (bekræftelse af respons kan være sket efter 12 uger for nogle læsioner i Undersøgelse 1).
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Observerede forøgelser af gennemsnitlige forskelle i forholdet mellem hjertets vægt og sidste legemsvægt blev hovedsageligt tilskrevet forskelle i slutlegemsvægten.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Vask hænderne ved brug af vand og sæbe og aftør den sunde hud, der har været i berøring med gelen.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Dybt rødt, hævelse og ødem med eller uden tegn til dannelse af bullae og nekrose
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Panretin-behandling må kun påbegyndes og vedligeholdes af speciallæger, der har erfaring med behandlingen af patienter med KS.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Øget rødme, muligt ødem
Increased redness, possible oedema
Bruges inden for 90 dage efter anbrud.
After opening, use within 90 days.
Procentdel beregnet som antal patienter med responderende læsioner divideret med totalt antal patienter i den initiale, blindede fase.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Incidensen af andre lige så almindelige lægemiddelrelaterede, uønskede hændelser så som pruritus, ødem, exfoliativ dermatitis, og tør hud syntes dog ikke at stige som et resultat af applikationsfrekvensen.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Ved læsioner, som har responderet på behandling i denne tid, kan applikation fortsættes, forudsat at respons bedres eller opretholdes, og at produktet fortsat tåles.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
På grund af potentialet for uønskede virkninger af Panretin gel hos børn, der ammes, skal mødre dog ophøre med at amme før anvendelse af lægemidlet og ikke påbegynde amning under brugen af lægemidlet.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Mindst fire
At Least One At Least Four
Panretin anvendes hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) og er til behandling af de KS-læsioner: - der kun er på huden - som ikke har reageret på Deres HIV-behandling, - hvor der ikke er hul på huden eller læsionen - hvor den omgivende hud ikke er hævet - hvis Deres læge mener, at andre behandlingsformer ikke er egnede til Dem.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Tabel 1 Graduering af lokal hudirritation GRAD
Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Resultaterne tyder på, at alitretinoin absorberer lys i UV-området og er genstand for fotonedbrydning til andre isomerer (fortrinsvis all-trans-retinsyre).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Undgå brusebadning, karbadning eller svømning i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.