natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer eller akut respirationssvigt.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %.
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort injektionsnål i fedtvævet lige under huden.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
I løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte.
Medical treatment for your kidney should be continued.
Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør undersøges klinisk.
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere for symptomer på intrakraniel hypertension.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får væksthormonet til at holde op med at virke.
Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Hvis papilødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald afbrydes.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling påbegyndes.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre udsivning.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Vand og mineralmetabolisme
Water and mineral metabolism
Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med væksthormonmangel er ca. 0,4 timer.
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Det bedste sted til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks. låret eller maven (undgå navle og talje).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom.
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT) foretages.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
- Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
• Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
• Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af din diabetesmedicin.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Omnitrope har givet anledning til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske studiepersoner og patienter med væksthormonmangel.
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 21 dage.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Kliniske studier af PWS
Clinical trials in PWS
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyseforlapshormoner og analoger, ATC-kode: H 01 AC 01.
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse.
If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Hvis der bekræftes alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
• Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),
• medicine to treat diabetes,
Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt.
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Del ikke dine nåle med andre.
Do not share your needles.
Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter markedsføring.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Til subkutan anvendelse efter rekonstitution
Subcutaneous use after reconstitution
Perifere ødemer*
Oedema peripheral*
Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
- Start i voksenalderen: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin.
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret luftvejsinfektion.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Andre indholdsstoffer:
Other ingredients:
• Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen)
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
1 hætteglas med 1 ml solvens
1 vial of 1 ml solvent
Denne tilstand reverseres med somatropin.
This condition is reversed by somatropin.
Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i overgangsperioden.
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Brugte kanyler anbringes i en lukket container.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
• behandle personer med udtalt væksthormonmangel.
• treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være opmærksom på tegn på recidiv.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende mødre.
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Hvis der kommer blod i injektionssprøjten, har nålen ramt en blodåre.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
- Omnitrope gives som en injektion under huden.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
- 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
• Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal sammenhæng.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet.
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Somatropin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ældre personer kan være mere følsomme over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Du kan nu injicere dosis.
You are now ready to inject the dose.
† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Del ikke din pen med andre.
Do not share your pen.
Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Leukæmi†
Leukaemia†
Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi, myalgi og paræstesi, almindelige.
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
• Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin.
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Patienter med diabetes, glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Antistoffernes bindingskapacitet har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se pkt.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.
Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
• hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande).
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Injicer opløsningen langsomt.
Inject the solvent slowly.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
For instructions for use and handling see section 6.6.