natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom total mortalitet var den samme i de to grupper efter fem år, var der i en 15-årig kumulativ follow-up-undersøgelse 11 % færre dødsfald i nicotinsyregruppen sammenlignet med placebokohorten.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Tag ikke Pelzont hvis
Do not take Pelzont if
• Personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Tabletterne bør tages sammen med mad, om aftenen eller ved sengetid.
The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Laropiprant forventes ikke at hæmme produktionen af prostaglandiner.
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Flushing er mest fremtrædende i hovedet, på halsen og den øverste del af kroppen.
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Tal med lægen, før De tager Pelzont hvis:
Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Disse stigninger var generelt symptomatiske og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen eller ved fortsat behandling.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
• De tager simvastatin (et statin) eller et lægemiddel, der indeholder simvastatin, og De er kineser.
• you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Behandling med nicotinsyre reducerer risikoen for død og kardiovaskulære hændelser og nedsætter progressionen eller fremmer regressionen af aterosklerotiske læsioner.
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Sikkerheden af samtidig administration af nicotinsyre og laropiprant blev vurderet hos hunde og rotter.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
• Gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd, og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
• Ukontrolleret hypothyroidisme.
• Uncontrolled hypothyroidism
Hos diabetikere sås en gennemsnitlig stigning af HbA1c på 0,2 % (hvor modificering af hypoglykæmisk behandling var tilladt).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Patienter, som udvikler forhøjede transaminasekoncentrationer, bør monitoreres, indtil uregelmæssighederne er forsvundet.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
De mekanismer, hvorved nicotinsyre modificerer plasmalipidprofilen, er ikke fuldstændig forstået.
The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
• De selv eller et nært familiemedlem har en arvelig muskelsygdom, eller hvis De har haft muskelproblemer under behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom "statiner" eller fibrater.
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
• Zidovudin, medicin der bruges til hiv.
• zidovudine, a medicine used for HIV.
Nicotinsyre er bundet mindre end 20 % til serumproteiner.
Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Laropiprant var ikke mutagent eller klastogent i en række af genetiske toksilogiundersøgelser.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Laropiprant og dets acylglucuronidkonjugat er de største cirkulerende komponenter i plasma hos mennesker.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen.
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi, følges tæt.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
(≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Laropiprant har også affinitet til tromboxane A2-receptoren (TP) (skønt den er væsentligt mindre potent ved TP sammenlignet med DP1).
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
• De har hjerteproblemer.
• you have heart problems.
De må ikke holde op med at tage Pelzont uden at tale med lægen.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
• Hvis De har taget mere, end De skulle, skal De straks kontakte lægen eller apoteket.
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
▲ Pelzont  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
• Manglende kontrol over urin og afføring
• loss of control over urine and stool
Gennemsnitligt antal dage pr. uge med moderate eller mere udbredte* flushing-symptomer i ugerne 1-24
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
• Lavt blodtryk
• low blood pressure
• Forhøjet blodtryk
• increased blood pressure
Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Pelzont blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
• Hudsygdom med mørke, fløjlsagtige pletter kaldet acanthosis nigricans
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Derfor er laropiprant ikke en inducer eller hæmmer af CYP3A4.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Pelzont bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Pelzont samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Når Pelzont gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
• Clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA), medicin som forebygger blodpropper.
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Derfor må Pelzont ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Pelzont.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Pelzont alene eller sammen med en HMGCoA-reduktasehæmmer.
In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Pelzont.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af blodårerne.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Genetiske og farmakologiske undersøgelser med dyremodeller har vist tegn på, at PGD2, der virker gennem DP1, en af de to receptorer for PGD2, spiller en vigtig rolle i nicotinsyreinduceret flushing.
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
• Arteriel blødning.
• Arterial bleeding.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelzont
INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
• øge mængden af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo-A-I (en del af HDL).
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Patienter, der skal have foretaget en operation, bør derfor vurderes nøje.
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
I kontrollerede kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var enkeltdoser af op til 900 mg laropiprant og multiple doser op til 450 mg én gang dagligt i 10 dage generelt veltålt.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Hvis patienten har undladt at tage Pelzont i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
• Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
• Brændende fornemmelse
• burning sensation
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
• Hævede fingre, tæer eller ankler
• swelling of the fingers, toes or ankles
Patienter, der får Pelzont sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
• De har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Pelzont sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positiv indvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
• Efter 4 uger kan lægen øge dosis til to tabletter om dagen.
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
In vitroundersøgelser har vist, at laropiprants acylglucuronidkonjugat havde mindst 65 gange reduceret affinitet til DP1 i sammenligning med laropiprant; dette forventes derfor ikke at bidrage til laropiprants totale DP1-aktivitet.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
• Vitaminer eller kosttilskud, som indeholder nicotinsyre.
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Pelzont, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering.
Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
• Aktive stoffer: Nicotinsyre og laropiprant.
• The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Andre lægemidler: Samtidig administration af laropiprant 40 mg og midazolam øgede AUC0-∞ og Cmax for 1'-hydroxymidazolam, en midazolammetabolit, med henholdsvis 98 % og 59 %.
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Pelzont var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (>5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Indvirkning på lipider
Effect on lipids
På basis af disse data forventes laropiprant ikke at medføre interaktion med substrater af CYP-isozymerne 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glycoprotein (P-gp).
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
• Aktivt ulcus pepticum.
• Active peptic ulcer disease.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Pelzont og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke (angioødem som kan kræve omgående behandling)
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen.
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Absorptionshastigheden og -graden ændredes ikke ved et måltid med højt fedtindhold.
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Pelzont.
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkestoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Pelzont for kvinden.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Den største komponent (73 % af radioaktiviteten) i fæces er laropiprant (bestående af uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat).
The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Pelzont) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Pelzont.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Pelzont efter markedsføring (med eller uden et statin).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Kliniske og in vitro-undersøgelser understøtter den konklusion, at laropiprant er en mild til moderat hæmmer af UGT2B4/UGT2B7.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Ved højere doser eller højere absorptionshastigheder er NAD-vejen mættet, og en stigende fraktion af den perorale dosis når blodbanen uændret som nicotinsyre.
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Pelzont i hele studiets varighed, faldt.
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Nicotinsyre forårsager en relativ forandring i fordelingen af LDL-undergrupperne fra små, tætte (mest aterogene) LDL-partikler til større LDL-partikler.
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Andre lægemidlers indvirkning på laropiprant
Effects of other medicinal products on laropiprant
Pelzont bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Pelzonts farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, nicotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Nicotinsyre gennemgår ekstensiv first-pass-metabolisme ad to veje, som er afhængig af dosis og dosishastighed.
Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
I urinen er den primære komponent acylglucuronidkonjugatet (64 % af radioaktiviten) med mindre bidrag fra stamproduktet (5 %).
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Pelzont anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende.
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
• At tage acetylsalicylsyre før De tager Pelzont vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Pelzont alene.
• Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.