natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt.
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
SÅDAN SKAL DU TAGE LESCOL/LESCOL XL
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
6.3 Shelf life [To be completed Nationally]
Hver kapsel indeholder 80 mg fluvastatin.
Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Lescol® Capsule, hard 20mg
20126 Milano Italien
1235 Wien, Austria
Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Gastrointestinal disorders Common:
Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Depottablet
Locol 80 mg Retardtabletten
Kardiovaskulære lægemidler
Cardiovasular agents
Skeletmuskulatur
Skeletal muscle
Lescol/Lescol XL; se afsnit 6 i denne indlægsseddel.
listed in section 6 of this leaflet.
Brug af Lescol/Lescol XL sammen med mad og drikke
Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
08029 Barcelona, Spain
Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Av. Diagonal, 507
Galdesyrebindende lægemidler
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
80 mg depottabletter Medlemsland
80 mg prolonged-release tablets Member State
- hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet og amning”).
- if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
This summary was last updated in February 2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Andre oplysninger om Recuvyra:
Other information about Recuvyra:
Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
It is given by a veterinarian.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
What is the risk associated with Recuvyra?
Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Why has Recuvyra been approved?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Hvad er Recuvyra?
What is Recuvyra?
En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Hvad anvendes Recuvyra til?
What is Recuvyra used for?
Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Hvordan virker Recuvyra?
How does Recuvyra work?
Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
15 Marts 2012
15 March 2012
Ansøgningen blev trukket tilbage på “dag 180”.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Begge lægemidler er orale suspensioner, men Megestrol Alkermes blev formuleret således, at der kan opnås samme virkning med en lavere dosis.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige holdning, at Megestrol Alkermes ikke kunne godkendes.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen for Megestrol Alkermes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Det vil sige, at det var hensigten, at Megestrol Alkermes skulle svare til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union og indeholder det samme aktive stof.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Det aktive stof i Megestrol Alkermes, megestrol, ligner det naturlige hormon progesteron, der anvendes til behandling af visse kræftformer.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Megestrol Alkermes er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof megestrol.
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Den 6. marts 2012 meddelte Alkermes Pharma Ireland Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Fordi Megestrol Alkermes blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden undersøgelser, der skulle vise at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Megace.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Hvad er Megestrol Alkermes?
What is Megestrol Alkermes?
Megestrol Alkermes blev vurderet som et “hybridt generisk lægemiddel”.
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Det var CHMP's opfattelse, at de forelagte undersøgelser ikke viste, at Megestrol Alkermes er bioækvivalent med referencelægemidlet, og at det derfor ikke kan anses for at have samme effektivitet som Megace til at mindske vægttab og appetitnedsættelse hos patienter med kræft og aids.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Megestrol Alkermes forventedes anvendt til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Megestrol Alkermes forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Megace.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Virksomheden fremlagde desuden en undersøgelse af virkningen af Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med aids, samt data fra litteraturen, der støtter anvendelsen af megestrol til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft og aids.
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Hvad forventedes Megestrol Alkermes anvendt til?
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Hvordan forventes Megestrol Alkermes at virke?
How is Megestrol Alkermes expected to work?
vægttab og nedsat appetit, men muligvis virker megestrol på visse signalstoffer og signalbaner, som har indvirkning på appetitten.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Perifert ødem,
Urticaria,
Dato for første markedsføringstilladelse: 21 November 2014 Dato for seneste fornyelse: 31 juli 2019
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
- hvis du har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
- if you had a stroke within the last 6 months.
- hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
- if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
- hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Andre kilder til information
Other sources of information
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
NTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Komárom, 2900 Ungarn
Komárom, 2900 Hungary
Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til tadalafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
- hvis du tager riociguat.
- if you are taking riociguat.
Tadalafil kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
- hvis du tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Patienterne skal informeres om ikke at tage Tadalafil Mylan i den slags kombinationer.
The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Der var heller ikke evidens for effektivitet fra nogen af de sekundære analyser, der blev udført i dette studie.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Lægemidlets trykte indlægsseddel skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Du har fået dog fået en dosis på én 20 mg tablet, fordi din læge har vurderet, at den anbefalede dosis på 10 mg er for svag.
However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
- Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Børn og unge Tadalafil Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Der er udført et enkelt studie med pædiatriske patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), hvor der ikke var evidens for effektivitet.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Det er vist, at Tadalafil forbedrer disse urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.
Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Smerter i ekstremiten
Pain in extremity
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelo aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dette er, når blærehalskirtlen bliver større med alderen.
This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Mylan, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Mylan virker.
Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Selvom andre risikofaktorer var til stede i visse tilfælde (såsom alder, diabetes, hypertension og tidligere anamnese af høretab), tilrådes patienter at stoppe med at tage tadalafil og omgående søge lægehjælp i tilfælde af pludselig hørenedsættelse eller pludseligt høretab.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Lactose indhold
Lactose content
Tadalafil må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Tadalafil forventes ikke at medføre en klinisk signifikant inhibition eller induktion af clearance for lægemidler, som metaboliseres via CYP450-isoformer.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Tag tadalafil mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Mylan.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
De overordnede resultater om sikkerhed fra dette studie var generelt i overensstemmelse med tadalafils kendte sikkerhedsprofil og med bivirkninger som forventet i en pædiatrisk DMD-population, der modtager kortikosteroider.
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Mylan.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.