natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og slim i lungerne.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Hvordan anvendes Nucala?
How is Nucala used?
De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
What benefits of Nucala have been shown in studies?
Hvordan virker Nucala?
How does Nucala work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
This summary was last updated in September 2007.
Alle heste skal revaccineres hver tredje måned for at opretholde immuniteten.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Det gør den egnet til brug i en vaccine.
This makes it suitable for use in a vaccine.
I meget sjældne tilfælde kan der udvikles depression.
In very rare cases depression may develop.
Tilbageholdelsestiden er 0 døgn.
The withdrawal period is zero days.
Der kan komme temperaturforhøjelse på indtil 2°C på vaccinationsdagen.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Equilis StrepE er en vaccine.
Equilis StrepE is a vaccine.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Virkningen af Equilis StrepE blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser og i én hovedundersøgelse, der var en feltundersøgelse.
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdomme.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Kun raske heste, der er udsat for infektionsfare, bør vaccineres.
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder de samme bakterier igen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Efter injektion vil der komme hævelse på injektionsstedet i løbet af fire timer, og injektionsstedet kan blive varmt eller smertefuldt.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Hestene havde ikke tidligere haft sygdom med kværke og var aldrig blevet vaccineret.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Andre oplysninger om Equilis StrepE:
Other information about Equilis StrepE:
Vaccinen gives som en indsprøjtning af 0,2 ml i indersiden af overlæben.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis StrepE til Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Denne vaccine er den første, der godkendes i EU mod kværke hos heste.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Når hesten får vaccinen, opfatter dens immunsystem bakterierne som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Sygdommen er stærkt smitsom og er en udbredt bakteriel infektion hos heste.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Heste over fire måneder skal revaccineres efter fire uger.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Der er ikke tilsat adjuvans (forstærkningsmiddel) eller konserveringsstof.
No adjuvant or preservative is included.
Vaccinen leveres sammen med solvens (opløsningsvæske), en applikator og en sprøjte med kanyle.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Ved kværke kan lymfeknuderne i hovedet blive så store, at de blokerer luftvejene og bevirker, at hesten har svært ved at ånde.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Hestene havde også færre bylder, og færre lymfeknuder var berørt.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Equilis StrepE er kun til brug hos raske heste, som er udsat for smitte med S. equi ved kontakt med heste fra områder, hvor bakterien vides at forekomme.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE er en vaccine, der som aktivt stof indeholder en levende deletionsmutant af bakterien Streptococcus equi.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Bakteriestammen i StrepE har fået fjernet visse gener, så den ikke så let kan vokse i hestens krop og har vanskeligt ved at fremkalde sygdom.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Denne reaktion er mest udtalt to-tre dage efter injektionen, men det berørte område bør ikke være større end 3 gange 8 cm. Hævelsen forventes at svinde i løbet af tre uger og skulle ikke påvirke hestens appetit eller medføre gener.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Equilis StrepE indeholder små mængder af bakterier af arten S. equi.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
I sjældne tilfælde kan ses manglende ædelyst, feber og staldkrampe.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Hvilken risiko er der forbundet med Equilis StrepE ?
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Equilis StrepE leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet), der benyttes til at fremstille en injektionsvæske (suspension).
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE anvendes til vaccination af heste med den luftvejssygdom, der forårsages af bakterien Streptococcus equi.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE mindsker sygdommens kliniske tegn og forekomsten af bylder i lymfeknuderne (pusansamling).
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Når hestene fik Equilis StrepE, fik færre af dem symptomer på kværke.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Undersøgelserne viser, at Equilis StrepE er effektiv til vaccination af heste over fire måneder mod Streptococcus equi med henblik på at begrænse de kliniske symptomer og forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at Equilis StrepE er sikker for heste over fire måneder, da de lokale og almene reaktioner efter enkeltdoser, gentagne doser og overdoser blev anset for acceptable.
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Hvordan blev Equilis StrepE undersøgt?
How has Equilis StrepE been studied?
Der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, selv om den injicerede mængde er ganske lille.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
I meget sjældne tilfælde kan der dannes en byld med udflåd på injektionsstedet, og lymfeknuderne i hovedet kan blive hævet.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis StrepE opvejer risiciene til vaccination af heste mod S. equi med henblik på mindskelse af de kliniske symptomer og af forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Hvorfor blev Equilis StrepE godkendt?
Why has Equilis StrepE been approved?
den 7. maj 2004.
Page 2/2
Hvad er Equilis StrepE?
What is Equilis StrepE?
Hvad anvendes Equilis StrepE til?
What is Equilis StrepE used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Equilis StrepE?
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Hvordan virker Equilis StrepE?
How does Equilis StrepE work?
Denne bakterie er årsag til den stærkt smitsomme og udbredte sygdom kværke.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
ALR* titre ≥ 1:51 * Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
* Antibody micro agglutination-lytic reaction
Tilbageholdelsestid
Withdrawa l period
Indgivelsesvej
Route of administratio n
--1 Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Pharmaceutica l form
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packag e size
Den 3. august 2017 meddelte Mylan S.A.S.
On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Virksomheden fremlagde resultaterne fra undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Undersøgelsen målte virkningen ud fra, hvor mange patienter der udviste respons på behandlingen.
The study measured the number of patients who responded to treatment.
Hvad forventedes Ogivri anvendt til?
What was Ogivri expected to be used for?
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
CHMP's største betænkelighed angik manglen på et gyldigt certifikat til bekræftelse af, at fremstillingsstedet for lægemidlet opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP).
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Hvad er Ogivri?
What is Ogivri?
Ogivri blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Trastuzumab er designet til at binde sig til HER2.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Ogivri skulle anvendes til behandling af tidlig og metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ogivri (trastuzumab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Ogivri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
I en tredje undersøgelse blev Ogivri i kombination med et taxan sammenlignet med Herceptin i kombination med et taxan hos 500 patienter med metastatisk brystkræft, hvis kræftceller havde overudtryk af HER2.
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Der blev gennemført to undersøgelser med raske forsøgspersoner for at vurdere, om Ogivri giver samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Herceptin og dermed har samme virkning som dette.
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ogivri til behandling af brystkræft og mavekræft.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ogivri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af brystkræft og mavekræft.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Ogivri.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Ogivri.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Ogivri skulle kun anvendes til behandling af kræft med såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Det aktive stof i Ogivri og Herceptin, trastuzumab, er et såkaldt monoklonalt antistof.
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får kræftcellerne til at vokse.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er designet til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Det betyder, at det var hensigten, at Ogivri skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Hvordan virker Ogivri?
How does Ogivri work?
BILAG A
Annex A
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EU's procedurenr.
Route of Administration
FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRING AF PRODUKTOPLYSNINGER
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
- tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter ved Onsenal den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte årlige revurdering, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction-proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases