natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine) - midazolam eller triazolam (mod søvnløshed) - pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande) - elbasvir eller grazoprevir (mod hepatitis C) - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst) - flecainid, metoprolol (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) - visse antibiotika (makrolider, fluoroquinoloner, imidazol) - triazol svampemidler - visse malariamidler - methadon (til behandling af opioidmisbrug).
bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches) midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) triazole antifungal agents certain antimalarial treatments methadone (used to treat opiate addiction)
KARDIOVASKULÆRE LÆGEMIDLER Calciumantagonister Diltiazem/efavirenz (240 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Hver hård kapsel indeholder 100 mg efavirenz.
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Hver SUSTIVA hård kapsel indeholder 100 mg af det aktive stof efavirenz.
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
De bør konsultere lægen, hvis De har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT SUSTIVA 600 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 600 mg
LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter efavirenz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
INFORMATION I BRAILLESKRIFT SUSTIVA 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
HDPE-beholder: EU/1/99/110/008
Bottle: EU/1/99/110/008
Efter indgivelse af efavirenz-blandingen blandes yderligere en lille mængde føde (ca. 2 tsk.)
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86)b
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Voriconazol/efavirenz (400 mg to gange dagligt/300 mg én gang dagligt)
Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Rifampicin/efavirenz (600 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Kapselskallen indeholder: Gelatine, natriumlaurilsulfat, gul jernoxid (E172) og siliciumdioxid.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Intergrasehæmmer af genoverførelse Raltegravir/efavirenz (400 mg enkeltdoser/ - )
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Titanium dioxide (E171)
LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler efavirenz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Indehaver af markedsføringstilladelse Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder: Efavirenz 50 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT SUSTIVA 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
det vil sige CD4 tal < 50 celler/mm3 eller med PI- eller NNRTI-erfarne patienter.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir med efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Forplantningsevnen var ikke påvirket hos afkom af hunrotter, der havde fået efavirenz.
The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32)b
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40)
Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir med efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Indvirkning på lægemiddelkoncentrationen, gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis muligta (mekanisme)
Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
ANXIOLYTIKA Lorazepam/efavirenz (2 mg enkeltdoser/600 mg én gang dagligt)
ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Elbasvir og grazoprevir bør ikke anvendes sammen med efavirenz på grund af potentiel signifikant fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir (se pkt.
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59) Efavirenz:
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
MARKEDSFØRINGSNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/110/003: HDPE-beholder EU/1/99/110/004: Blister
EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
AUC: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts blurred vision a feeling of spinning or tilting (vertigo) pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver breast enlargement in males angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) whistling, ringing or other persistent noise in the ears tremor (shaking) flushing
LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 200 mg hårde kapsler efavirenz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin/efavirenz (300 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 100 mg hårde kapsler efavirenz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder: Efavirenz 100 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
SUSTIVA 200 mg hårde kapsler (efavirenz)
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Ritonavir/efavirenz (500 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Ritonavir/Efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Samtidig administration af efavirenz og perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon, er kontraindiceret.
Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Fluconazol/efavirenz (200 mg én gang dagligt/400 mg én gang dagligt)
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Paroxetin/efavirenz (20 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg to gange dagligt/100 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 til ↑ 13)* Cmax: ↑ 23% (↓ 1 til ↑ 53)* Efavirenz:
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90) (induktion af metabolisme).
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6induktion)
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80)
Erfaring med efavirenz er begrænset hos patienter, hvor behandling med andre antiretrovirale lægemidler fra NNRTI-klassen blev seponeret (se pkt.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Simvastatin/efavirenz (40 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
SUSTIVA 50 mg hårde kapsler (efavirenz)
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Ritonavir: AUC morgen: ↑ 18% (↑ 6 til ↑
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion) Hydroxyitraconazol:
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg to gange dagligt/100 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 til ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 til ↓ 26)b
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Valproinsyre/efavirenz (250 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Pravastatin/efavirenz (40 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Hud og subkutane væv Meget almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Voriconazol/efavirenz (200 mg to gange dagligt/400 mg én gang dagligt)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
OPIOIDER
OPIOIDS
AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Virkning og anvendelse af SUSTIVA 2.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
AUC: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 til ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Kapselskallen indeholder: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171) og siliciumdioxid (E551).
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Forsigtighed tilrådes, når efavirenz og artemether/lumefantrintabletter tages samtidigt, da fald i koncentrationen af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan resultere i nedsat effekt mod malaria.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage Deres medicin.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse af SUSTIVA.
SUSTIVA is for oral use.
AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 til ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 til ↑ 69) Efavirenz:
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
SUSTIVA 100 mg hårde kapsler (efavirenz)
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, primozid, bepridil eller sekalealkaloider (fx. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) da konkurrence om CYP3A4 fra efavirenz kan resultere i hæmning af metaboliseringen.
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol - Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
Medicines that impact heart rhythm: - Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
86)b Cmin aften: ↑ 24% (↑ 3 til ↑ 50)b
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Behandlingsregimed
Treatment Regimend n
Amning skal ophøre under behandling med efavirenz.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Leversygdom
Liver disease
AUC: ↔ 19%*
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Kapselskallen indeholder: Gelatine, natriumlaurilsulfat, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og siliciumdioxid (E551).
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Den mediane stigning i CD4+ tal ved uge 48 fra baseline var 215 celler/mm
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
AUC: ↓ 43% (↓ 7 til ↓ 65) Cmax: ↔
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
yoghurt eller modermælkserstatning.
AUC or Cmax values.
Plasma hiv-RNA
Integrase strand transfer inhibitor
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 til ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 til ↓ 59) Efavirenz:
Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Data er ikke tilgængelige mhp.
No data are available to make a dose recommendation.
Vaskulære sygdomme Ikke almindelig
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
AUC: ↓ 77%
Voriconazole: AUC: ↓ 77%
AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induktion)
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Kapselkerne: Natriumlaurilsulfat, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Natriumstivelsesglycollat Kapselskal: Gelatine, Natriumlaurilsulfat, Gul jernoxid (E172), Titandioxid (E171), Siliciumdioxid (E551)
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
AUC: ↓ 18% (↓ 8 til ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 til ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 til ↓ 34) Efavirenz:
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Gul jernoxid (E172) Carnaubavoks
Indigo carmine (E132)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
AUC aften: ↔ Cmax morgen: ↑ 24% (↑ 12 til ↑
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
NNRTIer/efavirenz
NNRTIs/Efavirenz
AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46)b
Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
Cmin aften: ↑ 24% (↑ 3 til ↑ 50)b
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34)
De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Brug til børn over 2 år
Use in children of more than 2 years old
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
In particular, tell your doctor if you have:
Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Patients with pre-existing risk factors
Kontakt straks din læge.
Tell your doctor immediately.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Certain side effects may occur more frequently:
I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling for shock implementeres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Allergiske reaktioner er sjældne.
Allergic reactions are rare.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Produced from the plasma of human donors.
Der er fem grupper:
There are five groups:
• positiv Coombs test
● Coombs test positive
- Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
In case of measles, the period is up to 1 year.
● almen forringelse af det fysiske helbred
● general physical health deterioration
Interferens med serologisk testning
Interference with serological testing
Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
- Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Der er to grupper:
There are two groups:
IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
• Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Indvirkning på blodprøver
Effects on blood tests
Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
1 ml indeholder:
One ml contains:
Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal være langsomme.
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Patienter skal overvåges nøje og følges tæt for symptomer under hele infusionsperioden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Disse forholdsregler omfatter:
These include:
• (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
• Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner).
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.