natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kommenolie kan anvendes til at lindre symptomer fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlermed kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommenolie?
What are the risks associated with caraway oil medicines?
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kommenolie er baseret på den "traditionelle anvendelse" lindring af gener fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Dette er dog ikke nødvendigvis realistisk i alle situationer.
However this may not be realistic in all situations.
Nedenfor præsenteres en relevant oversigt over konklusionerne.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Type II-variationen begyndte 17. september 2014.
The type II variation started on 17 September 2014.
Da det ikke var muligt at nå til enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 sider
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
De berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal og Sverige.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
CMDh's 60-dages sagsbehandling blev påbegyndt den 3. august 2015.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
• Udvalget har også taget højde for skriftlige høringer af forbrugere, patienter og sundhedspersoner, før det traf beslutningen om at anbefale de foreslåede ændringer i produktinformationen.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Der er et behov for at gøre sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betænkelighederne vedrørende interaktion og de dermed forbundne anbefalinger.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Årsagen til denne underrapportering kendes ikke, men den kan skyldes en forventning om lavere effekt sammenholdt med andre præventionsmidler.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
CHMP har derfor konkluderet, at der er behov for rettidig og tydelig rådgivning vedrørende klinisk relevante interaktioner.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
(iii) Behandlingsmuligheder - dosisøgning/andre behandlinger
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
• Udvalget har behandlet henvisningsproceduren i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
CMDh-procedurens dag 60 var d. 1. oktober 2015, hvor et endeligt standpunkt blev vedtaget af de fleste medlemsstater, dog ikke Italien.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Den 17. september 2014 indsendte Gedeon Richter Plc en ansøgning vedrørende Levonelle og relaterede navne om en type II-variation gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/H/0803/001/II/022) med Storbritannien som referencemedlemsstat.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Opsætning af et kobberindlæg er en speciallægeprocedure, og denne mulighed er ikke nødvendigvis tilgængelig, velegnet eller acceptabel for alle kvinder.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Samlet set tyder dette på, at estimatet af efavirenz-indvirkningens omfang er pålideligt1.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Eksponering for 400 µg levonorgestrel repræsenterede den største gruppe, hvor man undersøgte 2 801 patienter, heraf 71 % i > 6 måneder og 48 % i > 12 måneder.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
I det omfang, andre lægemidler med 750 og 1 500 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention, ikke er omfattet af denne vurdering, men på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, eller er underlagt fremtidige godkendelsesprocedurer af medlemsstaterne, anbefaler CHMP, at de berørte medlemsstater tager skyldigt hensyn til disse videnskabelige konklusioner.
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Relevansen af den opdelte dosis i undersøgelsen1 for den aktuelt godkendte enkeltdosis af levonorgestrel blev drøftet.
The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Dette anerkendes i kliniske vejledninger og i produktinformationen for hormonelle præventionsmidler, hvor brug af supplerende eller anden prævention tilrådes.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
CHMP drøftede den mulighed, at en dobbeltdosis måske ikke er tilstrækkelig til fuldt ud at kompensere for virkningen af stærke enzym-inducere.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Proceduren omhandler kun Levonelle og relaterede navne, der er godkendt i EU som hormonel nødprævention.
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Der var 75 graviditeter i den gruppe, der fik 400 µg levonorgestrel, svarende til en fejlrate på 3,52 % og en metodemæssig fejlrate på 1,69 %.
There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Den aktuelt godkendte dosis på 1 500 µg blev ikke undersøgt i nogen af præventionseffektundersøgelserne, så en direkte effektsammenligning er ikke mulig.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Alle medlemsstater anerkendte eksistensen af en klinisk relevant interaktion, men nogle var ikke sikre på, hvilken vejledning der skal gives med henblik på håndtering af interaktionen.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
For at håndtere virkningen af denne interaktion omfatter ændringerne i produktinformationen navnlig en anbefalet dobbeltdosis-justering af Levonelle 1500 µg og relaterede navne, når et kobberindlæg ikke er egnet eller tilgængeligt.
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Derfor har CHMP drøftet de væsentligste elementer i den information, der skal kommunikeres til sundhedspersoner og patienter på nationalt plan.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Levonelle 1500 µg og relaterede navne fås som én tablet.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
CHMP ønsker på denne måde at sikre, at doseringsvejledningen er så tydelig som muligt på den ydre emballage og i indlægssedlen for at fastholde den ikke-receptpligtige udlevering uden at øge risikoen for medicineringsfejl.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Selv om denne undersøgelse ikke omhandlede enzym-inducere, tyder resultaterne dog på, at lineariteten af Cmax fastholdes op til 3 mg levonorgestrel.
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
(ii) Klinisk betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Sikkerhedsmæssige problemer ved overkompensering af mindre kraftige enzym-inducere forekommer også at være usandsynlige.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
For at vurdere virkningen af denne vejledning i produktinformationen og dens læsevenlighed er der gennemført en høring af patienter, forbrugergrupper og relevante sundhedspersoner i hele EU.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Desuden har udvalget drøftet data vedrørende andre leverenzym-inducere, herunder barbiturater og andre lægemidler til behandling af epilepsi, lægemidler til behandling af tuberkulose, f.eks. rifampicin, og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon.
Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
CHMP har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaring efter markedsføring, herunder skriftlige svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt resultaterne af en skriftlig høring af patienter, forbrugere og sundhedspersoner i hele EU.
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Derudover vurderer CHMP, at vejledning i dosisændring for brugere af enzym-inducere bør være en del af indlægssedlen og også bør fremhæves på den ydre emballage, da informationen bør være tilgængelig inden eller under købet af lægemidlerne, så køberen får det relevante antal pakker.
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
I dette tilfælde vil levonorgestrel-eksponeringen dog være mindre end den eksponering, en kvinde vil være udsat for, hvis hun tager en dobbeltdosis (f.eks. 3 mg levonorgestrel) uden samtidigt at tage en enzym-inducer.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Beslutningen om, hvorvidt et kobberindlæg er hensigtsmæssigt eller ej, bør således være baseret på en konkret klinisk vurdering af den enkelte kvindes forhold.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
CHMP har udtrykt bekymring for risikoen for medicineringsfejl relateret til ikke-receptpligtigt salg (dvs. patienter i målgruppen, der ikke bruger dobbeltdosen, da de ikke er klar over muligheden).
Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Selv om dette ikke kan udelukkes, vil en dobbeltdosis stadig resultere i højere plasmaniveauer af levonorgestrel end den aktuelle dosering og dermed reducere risikoen for præventionssvigt.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Desuden er det påvist2, at AUC-værdien, der er det primære målepunkt for eksponering, generelt er dosisproportional.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Det anerkendes, at kvinder, der tager en enzym-inducer, ideelt set vil bruge en præventionsmetode, der ikke påvirkes af interaktion, og at disse kvinder sandsynligvis ikke vil få brug for nødprævention.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
For flere enzyminduceres vedkommende er der også observeret et fald i eksponeringen for levonorgestrelkomponenten i kombinerede hormonelle præventionsmidler: AUC for levonorgestrel blev reduceret med 36-47 % ved oxcarbazepin, med 40-46 % ved carbamazepin, med 42 % ved phenytoin, med 37 % ved eslicarbazepin og med 40 % ved perampanel.
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Omvendt kan en dobbeltdosis overkompensere for virkningen af mindre kraftige enzym-inducere.
Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Dette er vigtigt, da præventionseffekten af levonorgestrel som hormonel nødprævention mindskes i takt med den tid, der går efter ubeskyttet samleje: fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis midlet tages inden for mellem 48 og 72 timer.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Til trods for visse generelle variationer viser dataene en konsistent og markant reduktion på ca. 50 % i plasmaniveauet af levonorgestrel ved samtidig administration af efavirenz, med et observeret fald i AUC0-12 på > 40 % hos 90 % af kvinderne.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Det vurderes, at der ikke er behov for decideret undervisning af sundhedspersoner, men at der bør sendes et brev til sundhedspersonerne for at gøre opmærksom på ændringen i ordinationsoplysningerne.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
• Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til støtte for virkningen af og sikkerheden ved Levonelle 1500 µg og relaterede navne i forhold til interaktionen med efavirenz.
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
Kobberindlæg kan bruges op til 5 dage efter ubeskyttet samleje, men det er ikke en mulighed for alle kvinder grundet medicinske forhold (f.eks. efter nylig udstødelse eller perforation, recidiverende infektioner i skeden og øget risiko for blødning, der ikke er ønskeligt for kvinder med hiv), grundet problemer med tilgængeligheden (mangel på adgang til tilstrækkeligt uddannede sundhedspersoner) eller grundet personlige forhold (f.eks. at kvinden ikke er i et længerevarende forhold på tidspunktet for det ubeskyttede samleje).
Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Undersøgelser, der er udført efter 14 dages behandling med prikbladet perikon, har imidlertid vist tilsvarende fald på > 50 % i AUC for midazolam eller alprazolam, der blev anvendt for at teste for CYP3A4-aktivitet.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
I øjeblikket indeholder produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg og relaterede navne en fortegnelse over enzym-inducere, der kan påvirke præventionseffekten, men de giver ingen oplysninger om omfanget af påvirkningen eller råd om passende håndtering af interaktionerne, ud over at kvinden skal tale med lægen om det.
Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Den nylige undersøgelse af levonorgestrel-holdig nødprævention1 har vist, at samtidig administration af efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%.
Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som nødprævention er ikke klarlagt, men det er vigtigt at fastholde en vis margen for præventionseffekten hos brugere af enzym-inducere.
The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
(iv) Information til sundhedspersoner og patienter om dobbeltdosis som hormonel nødprævention
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Derudover var faldet i levonorgestrels plasmaniveau af samme størrelsesorden, når levonorgestrel blev administreret via præventionsimplantater hos efavirenz-brugere, sammenholdt med hiv-positive kvinder, der endnu ikke havde behov for antiretroviral behandling.
In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
De foreslåede ændringer af teksten i produktresuméet og indlægssedlen tager tilstrækkelig højde for alle betænkeligheder.
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
For at forbedre formidlingen af oplysningerne anbefaler CHMP i den forbindelse, at virkningen af enzym-inducere bør fremgå umiddelbart efter den sædvanlige doseringsinformation på den samme side af emballagen.
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Svarene i høringen viste også, at der er en lav grad af bevidsthed om interaktioner med levonorgestrel som hormonel nødprævention, hvilket understreger behovet for proaktiv national information om resultatet af denne gennemgang.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Den 1. oktober 2015 indledte Storbritannien som referencemedlemsstat en henvisningsprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
I en lille undersøgelse (n = 58 kvinder (overkrydsningsdesign)) blev der observeret sammenlignelig effekt af 750 og 1 500 µg levonorgestrel, idet afbrydelse af ægløsningen blev anvendt som endepunkt3, når levonorgestrel blev taget i den follikulære fase, dvs. inden ægløsningen.
One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation.
I den forbindelse anbefaler CHMP, at de nationale kompetente myndigheder gør sundhedspersonerne opmærksomme på ændringerne i produktresuméet og årsagerne dertil gennem deres sædvanlige kommunikationsveje.
In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Når man ser på andre former for levonorgestrel-holdige præventionsmidler, opstår der desuden et konsistent mønster, hvor der ses mindsket præventionseffekt, enten i form af gennembrudsblødning eller ægløsning eller i form af graviditeter med reduceret plasmakoncentration af levonorgestrel under samtidig brug af enzym-inducere.
Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Prækliniske data, data fra en prospektiv kohorte-undersøgelse af udfald af graviditeter efter svigt af levonorgestrel som hormonel nødprævention og data fra rapporter om overdosering modtaget efter markedsføring tyder på, at overdosering (én eller få gange) ikke medfører svære bivirkninger, og der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.