natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 10,3 mm i diameter), der er præget ”GS NX3” og ”25” på den ene side.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
• unormal urinfarve
Uncommon Sunburn
Eltrombopag påvirkede ikke fertilitet hos hunnerne, tidlig fosterudvikling eller fosterudvikling hos rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag (2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og ækvivalent med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Eltrombopag did not affect female fertility, early embryonic development or embryofoetal development in rats at doses up to 20 mg/kg/day (2 times the human clinical exposure in adult or adolescent (12-17 years old) ITP patients at 75 mg/day and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Hos patienter med lavt albumin-niveau (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline var der 3 gange større risiko for hepatisk dekompensation og en øget risiko for at få en dødelig bivirkning sammenlignet med de patienter, med mindre fremskreden sygdom.
In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Blodprøver for at måle trombocyttal
Checks for digestive bleeding
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca Ear and labyrinth disorders Common Ear pain, vertigo Cardiac disorders
Almindelig Blærer i mundens slimhinde, smerter i munden, opkastning, ubehag i abdomen, obstipation, abdominal distension, dysfagi, misfarvet afføring, opsvulmet tunge, forstyrrelse af den gastrointestinale motilitet, flatulens
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Data vist som geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval).
Data presented as geometric mean (95% CI).
Sådan gives en dosis til barnet 8.
To give a dose to a child
Trombocytopeni i forbindelse med kronisk hepatitis C (HCV)
Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
Vask straks med vand og sæbe, hvis et område kommer i kontakt med lægemidlet.
Wash any exposed area immediately with soap and water.
Hos patienter med lavt albumin-niveau (≤ 35 g/l) eller med en MELD-score ≥ 10 ved baseline var der 3 gange øget risiko for dekompenseret leversygdom og en øget risiko for en dødelig bivirkning sammenlignet med patienter, med mindre fremskreden sygdom.
In patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or with a MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Der var ingen påvirkning af betydning på den røde cellemasse eller retikulocyttallet efter administration i op til 28 uger hos rotter, 52 uger hos hunde og 2 år hos mus eller rotter ved maksimalt tålte doser, som var 2-4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og ≤ 2 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Brun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 10,3 mm i diameter), der er præget ”GS UFU” og ”50” på den ene side.
Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
TPO, der er den endogene ligand for TPO-R, er det vigtigste cytokin, der indgår i reguleringen af megakaryopoiesen og produktionen af trombocytter.
TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.
For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag.
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
• øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen
• sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/004
Revolade 50 mg film-coated tablets EU/1/10/612/004
Anisocytose, hæmolytisk anæmi, myelocytose, forhøjet båndneutrofiltal, tilstedeværelse af myelocytter, forhøjet trombocyttal, forhøjet hæmoglobin
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Voksne og børn (6 til 17 år): den sædvanlige startdosis af Revolade for patienter med ITP er to 25 mg breve med Revolade daglig.
Adults and children (6 to 17 years) - the usual starting dose for ITP is two 25 mg sachets of Revolade a day.
12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag.
12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 75 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade Sådan skal du tage Revolade Bivirkninger
What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
Når trombocyttallet er ≤ 100.000 pr. µl, genopstartes behandlingen med en daglig dosis, der er nedsat med 25 mg*.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg*.
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
> 150.000 pr. µl til ≤ 250.000 pr. µl
>100,000/µl to ≤150,000/µl
Pulmonal emboli, pulmonalt infarkt, nasalt ubehag, orofaryngeale blærer, sinusforstyrrelse, søvnapnø
Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
• muskelspasmer
• muscle pain
• muskelsmerter, muskelsvaghed
• muscle pain, muscle weakness
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/001
Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Der var ingen knogleændringer hos mus eller rotter efter livslang eksponering (2 år) ved 4 eller 2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 2 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
There were no bone changes observed in mice or rats after lifetime exposure (2 years) at 4 times or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
EU/1/10/612/011 (28 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
†, hyperbilirubinæmi, unormal hepatisk funktion
†, hyperbilirubinaemia, hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Hvert brev indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag.
Each sachet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg of eltrombopag.
Almindelig Udslæt, tør hud, eksem, kløende udslæt, erytem, hyperhidrose, generaliseret kløe, alopeci
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 25 mg film-coated tablets
EU/1/10/612/010 (14 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter
Revolade 50 mg film-coated tablets
• nedsatte niveauer af kalium
• decreased levels of potassium
Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, bør dosen øges til 50 mg om dagen, inden dosen øges i trin på 50 mg. Overskrid ikke en maksimal daglig dosis på 150 mg. Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt igennem hele behandlingen med eltrombopag, og eltrombopagdosis skal justeres på basis af trombocyttallet som vist i tabel 3.
For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
RAISE: 197 ITP-patienter blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 135) mod placebo (n = 62).
RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
• blodprop
• blood clot
• Træk hætten af blandeflasken.
• Pull cap off the lid of the mixing bottle
• tandpine
• sunburn
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag.
75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag.
EU/1/10/612/012 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er ét 25 mg brev Revolade daglig.
Children (1 to 5 years) - the usual starting dose for ITP is one 25 mg sachet of Revolade a day.
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Multipakning med 84 (3 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter) - uden blue box - 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
ÆSKE MED 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 PAKNINGER MED 28) TABLETTER
CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag.
50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
• forhøjet urinstof i blodet
• increased blood urea
• tandkødsinflammation
• skin discolouration
• luft i maven
• digestive wind/gas
Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
• hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker,
• skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag.
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag.
25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Almindelig Lymfopeni Ikke almindelig
Common Lymphopenia Uncommon Haemolytic anaemia
Der sås ingen renal påvirkning hos rotter efter 28 uger, eller hos hunde efter 52 uger, ved eksponeringer, der var hhv. 4 og 2 gange så store som den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-patienter og 3 og 2 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag, og ved eksponeringer, der er ækvivalente med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nyresvigt, leukocyturi, lupus nefritis, nykturi, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet protein/kreatinin-ratio i urinen
Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
• Tryk hætten fast på blandeflaskens låg igen.
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
• kløende, løbende eller tilstoppet næse
• itchy, runny or blocked nose
Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper.
A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
EU/1/10/612/007 (14 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/004 (14 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
EU/1/10/612/009 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
ÆSKE MED 25 mg pulver til oral suspension
Carton of 25 mg powder for oral suspension
EU/1/10/612/001 (14 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
Der blev ikke observeret leverpåvirkning efter kronisk administration hos rotter (28 uger) og hos hunde (52 uger) ved eksponeringer, der var 4 og 2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-patienter og 3 eller 2 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag, og ved eksponeringer, der er 2 gange eller ækvivalente med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Kløe ved injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, ubehag i brystkassen
Uncommon Injection site pruritus, injection site rash, chest discomfort
EU/1/10/612/008 (28 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Der blev ikke observeret leverpåvirkning efter kronisk administration hos rotter (28 uger) og hos hunde (52 uger) ved eksponeringer, der var 4 og 2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-patienter og 3 eller 2 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag, og ved eksponeringer, der er 2 gange og ækvivalente med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC.
No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Multipakning med 84 (3 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter) - uden blue box -75 mg filmovertrukne tabletter
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core
ÆSKE MED 75 mg - 14, 28, 84 (3 PAKNINGER MED 28) TABLETTER
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Almindelig Svimmelhed (vertigo)
Common Vertigo
EU/1/10/612/006 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
EU/1/10/612/002 (28 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core
EU/1/10/612/005 (28 filmovertrukne tabletter)
EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
Multipakning med 84 (3 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter) - uden blue box - 25 mg filmovertrukne tabletter
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
Multipakning med 84 (3 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter) - uden blue box - 50 mg filmovertrukne tabletter
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core
EU/1/10/612/003 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 28)
EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
CYP-substrater
Cytochrome P450 substrates
Forhøjet knoglemarvsretikulin
Transaminases increased
ÆSKE MED 50 mg - 14, 28, 84 (3 PAKNINGER MED 28) TABLETTER
CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
• meget kraftig træthedsfølelse
• high temperature
ÆSKE MED 25 mg - 14, 28, 84 (3 PAKNINGER MED 28) TABLETTER
CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
• almindelig forkølelse
• common cold
• nedsat syn
• decreased vision
• influenzalignende symptomer
• flu-like illness
revolade 25 mg breve
revolade 25 mg sachets
• blødende tandkød
• inflammation of the gum tissue
Nedsæt den daglige dosis med 50 mg. Afvent 2 uger for at vurdere virkningen af dette og evt. efterfølgende dosisjusteringer.
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
 50.000 pr. µl til  100.000 pr. µl
≥50,000/µl to ≤100,000/µl
Trombocyttal
• toothache
Nedsat leverfunktion
• weight loss
Nedsæt den daglige dosis med 25 mg. Vent derefter 2 uger for at vurdere virkningen af dette og evt. efterfølgende dosisjusteringer
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
• smerte ved vandladning
• painful urination
infektion i de øvre luftveje, bronkitis, nasopharyngitis, influenza, herpes labialis
bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oral herpes Uncommon Gastroenteritis, pharyngitis
I korttidsstudier sås et fald i retikulocyttal og regenerativ hyperplasi af de røde blodlegemer (kun hos rotter) ved doser, der blev dårligt tålt af rotter og hunde (> 10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædriatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og > 4 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
• blødning på nethinden
• bleeding of the gums
Almindelig Hyperbilirubinæmi, gulsot
†, hyperbilirubinaemia,
Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Uncommon side effects that may show up in laboratory tests:
De væsentligste primære endepunkter Egnet til effektanalyse, n
Key primary endpoints
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eklira Genuair den 20. juli 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Den fuldstændige EPAR for Eklira Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienterne at trække vejret.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Eklira Genuair anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
What is Eklira Genuair and what is it used for?
Andre oplysninger om Eklira Genuair
Other information about Eklira Genuair
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.