natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer.
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hvorfor blev Rituzena godkendt?
Why is Rituzena approved?
De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til?
What is Rituzena and what is it used for?
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Hvilke risici er der forbundet med Rituzena?
What are the risks associated with Rituzena?
Når rituximab bindes til CD20, forårsager det B-cellernes død.Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Da Rituzena er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke alle gentages for Rituzena.
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rituzena bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Rituzena er et "biosimilært" lægemiddel.
Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Desuden bør Rituzena gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Referencelægemidlet for Rituzena er MabThera.
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Rituzena må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Undersøgelsen viste, at Rituzena og MabThera har sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienter med 20 % bedring i en symptomscore, der kaldes ACR20, 74 % (114 af 155 patienter) med Rituzena, og 73 % (43 af 59 patienter) med MabThera.
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rituzena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Yderligere bevis kom fra støttende undersøgelser, herunder en, der omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor tilføjelse af Rituzena til kemoterapi var mindst lige så effektivt som tilføjelse af Rituxan (det amerikanske navn for MabThera).
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
En undersøgelse, der sammenlignede Rituzena med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme såsom GPA og MPA), viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive, og en støttende undersøgelse ved follikulært lymfom viste effektivitet mod kræft.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rituzena vil have de samme egenskaber som MabThera hvad angår effektivitet ved de godkendte anvendelser.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom).
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rituzenas og MabThera i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Hvordan anvendes Rituzena?
How is Rituzena used?
Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene.
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Lægemidlet Rituzena udleveres kun efter recept.
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Virksomheden, der markedsfører Rituzena, skal give læger og patienter, der anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, oplysningsmateriale med påmindelse om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og om risikoen for infektion, herunder PML.
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rituzena fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rituzena?
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Rituzena indeholder det aktive stof rituximab.
Rituzena contains the active
• en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rituzena.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rituzena, kan du læse indlægssedlen eller
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen Bceller.
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Rituzena frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med MabThera.
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
• inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom, Rituzena anvendes til, kan det gives sammen med anden kræftmedicin (kemoterapi) eller med lægemidler, der anvendes ved inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormoner).
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins-lymfom (follikulært lymfom og diffust
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Yderligere behandling bør være symptomatisk.
Further treatment should be symptomatic.
Kunstige sødestoffer har ingen virkning.
Artificial sweeteners have no effect.
Der forekom ingen relevant akkumulering.
There was no relevant accumulation.
Tandemact er kontraindiceret hos patienter med:
Tandemact is contraindicated in patients with:
Generelt anbefales overvågning på hospitalet.
In general observation in hospital is recommended.
Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Selvom der i meget sjældne tilfælde er rapporteret dødelige udfald, er der ikke fastslået en årsagssammenhæng.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Deres læge tager højde for dette ved behandling af Deres diabetes.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 l/kg.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Det bør overvejes, hvorvidt det er tilrådeligt at køre bil og betjene maskiner i disse tilfælde.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende passende prævention for at undgå risikoen for en ikke-planlagt graviditet.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
I tilfælde af en (svær) overdosis er hospitalisering på intensiv afdeling indiceret.
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
- hvis De allerede tager anden medicin til behandling af diabetes.
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Disse er generelt reversible ved seponering af behandlingen.
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig stor vigtighed (f.eks. i forbindelse med at køre bil og betjene maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Efter høje doser sås lidt længere halveringstider.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 minutter før eller umiddelbart før et måltid.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Tal med Deres læge, inden De ophører med denne behandling.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Tandemact skal tages hver dag for at virke ordentligt.
Tandemact should be used every day to work properly.
meget sjælden meget sjælden
very rare very rare
De skal udvise forsigtighed, hvis De oplever unormalt syn.
Take care if you experience abnormal vision.
Børn og unge Anvendelse hos børn og unge under 18 år anbefales ikke.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Der kan være en øget sandsynlighed for at blive gravid, da De muligvis får ægløsning igen, når De tager Tandemact.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Hos raske personer er den mindste effektive orale dosis cirka 0,6 mg.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Den renale elimination af de to metabolitter var nedsat.
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Symptomerne vil muligvis ikke optræde før op til 24 timer efter indtagelsen.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Tandemact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Derfor bør andre lægemidler kun tages sammen med Tandemact med lægens viden (eller efter ordinering fra lægen).
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. september 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Baseret på erfaringen med glimepirid og med andre sulfonylurinstoffer, skal følgende interaktioner nævnes.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en myokardieinfarkt og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
- hvis De ophober væske (væskeretention) eller har problemer med hjertesvigt, især hvis De er over 75 år.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Immunsystemet allergisk shock2
Immune system disorders allergic shock2
Frigivelse af insulin
Insulin release
De bør ikke tage Tandemact, hvis De er gravid.
Do not use Tandemact if you are pregnant.
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Tandemact, men samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i klinisk brug har ikke resulteret i uventede interaktioner.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Der blev ikke påvist uomdannet stof i urinen.
No unchanged substance was detected in the urine.
Deres læge vil råde dem til at ophøre med at tage dette lægemiddel.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
- hvis De har problemer med hjertet.
- if you have a problem with your liver.
Dit blodsukkerniveau kan øges ved indtagelse af sukker.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Tabletterne bør synkes med et glas vand.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletterne skal tages oralt kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Disse problemer fortager sig som regel, når De ophører med at tage Tandemact.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M II er minimal.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Farmakokinetikken var cirka den samme hos mænd og kvinder samt hos unge og ældre (over 65 år) patienter.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Det er vigtigt at vide hvilke symptomer, man kan forvente i tilfælde af hypoglykæmi (lavt blodsukker).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
2 I meget sjældne tilfælde kan milde overfølsomhedsreaktioner udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og sommetider shock.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Deres blodsukker vil blive tjekket, og det vil muligvis være nødvendigt at ændre Deres dosis af Tandemact.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Den anbefalede dosis af Tandemact er én tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Deltagernes gennemsnitsalder var 62 år og de havde i gennemsnit haft diabetes i 9,5 år.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Disse kan også skjule tegnene på hypoglykæmi, så der skal udvises forsigtighed ved indtagelse af disse lægemidler
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg daglig.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Patienter skal rådes til at tage forholdsregler til at undgå hypoglykæmi, mens de kører bil.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Denne type 2-diabetes udvikler sig som regel i voksenalderen, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) eller ikke kan udnytte den insulin, som den producerer, effektivt.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Svær hypoglykæmi eller længere tids varende hypoglykæmi, der kun midlertidigt er kontrolleret ved den normale mængde sukker, kræver omgående lægebehandling og til tider hospitalsindlæggelse.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslægtede stoffer er mulig.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Efter indtagelse af en overdosis glimepirid kan der indtræde hypoglykæmi, der kan vare fra 12 til 72 timer, og som kan vende tilbage efter den første bedring.
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Pioglitazon eller placebo blev inddraget i eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Biotilgængeligheden af glimepirid efter oral indgift er fuldstændig.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Efter oral indgift af glimepirid var den terminale halveringstid af disse metabolitter henholdsvis 3-6 og 5-6 timer.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Deres læge vil ordinere den dosis medicin, som De skal tage eller om nødvendigt ordinere Dem en anden dosis.
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Symptomerne kan næsten altid kontrolleres med det samme ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater (sukker).
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis De fornemmer, at virkningen af Tandemact er for svag, skal De tale med Deres læge om det.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Påbegynd indgivelse af glukose så hurtigt som muligt, om nødvendigt ved intravenøs bolusinjektion af en 50 ml 50 % opløsning efterfulgt af en infusion af en 10 % opløsning med nøje monitorering af blodsukkeret.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.