natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikoen øges også, når domperidon gives samtidig med visse lægemidler.
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Relevansen af sidstnævnte studie for mennesker efter eksponering for oralt indgivet domperidon er usikker.
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Tag ikke {Produktnavn}, hvis du tager medicin til behandling af:
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Når den tages uden vand, skal tabletten placeres på tungen og opløses i munden, før den synkes.
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Forekomst af bivirkninger, især hjertepåvirkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.
Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du vente til den næste dosis og derefter fortsætte som normalt.
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Den ubundne fraktion er øget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Det muliggør løbende overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Tabletter, brusegranulater, suppositorier
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Oral domperidon bør tages før måltider/madning.
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Der er fundet små mængder domperidon i mælk.
Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Under overvågning efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse og torsades de pointes hos patienter, der fik domperidon.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
pentamidin (antibiotika)
pentamidine (these are antibiotics)
• malaria (især halofantrin)
• malaria (in particular halofantrine)
Smeltetabletten opløses hurtigt i munden ved hjælp af spyt, og den kan tages med eller uden vand.
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din <læge> <eller> <,> <apokeket> <eller sygeplejersken>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Hvis du har taget for meget {Handelsnavn}, så kontakt straks lægen, apoteket eller skadestuen, navnlig hvis et barn har taget for meget.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Domperidon udskilles i human mælk, og spædbørn, der ammes, får mindre end 0,1% af moderens vægtjusterede dosis.
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
• AIDS/HIV (proteasehæmmere)
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
Hvis en planlagt dosis glemmes, bør den glemte dosis udelades, og den sædvanlige dosering genoptages.
If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Ved en høj toksisk dosis hos moderdyr (over 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene påvirkninger hos rotter.
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Dette produktresume og denne indlægsseddel er resultatet af en referral-procedure.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Brug af anden medicin og {X}
Other medicines and X
Hvis det indtages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet noget forsinket.
If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Det er vigtigt, at du spørger lægen eller på apoteket, om det er sikkert for dig at tage {Handelsnavn}, hvis du tager andre lægemidler, herunder lægemidler købt uden recept.
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Behandling med domperidon bør stoppes, hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, og patienterne skal informeres om at kontakte deres læge.
Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
[Nedenstående afsnit skal indføjes, hvis den nuværende markedsføringstilladelse omfatter lindring af symptomer på kvalme og opkastnig hos børn under 12 år og unge, der vejer mindre end 35 kg:]
[The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Domperidon er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Da der udskilles meget lidt uomdannet lægemiddel via nyrerne (ca. 1 %), er det usandsynligt, at dosisjustering er nødvendig ved en enkelt administration til patienter med nedsat nyrefunktion.
Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Domperidon må kun anvendes under amning, hvis din læge mener, at det er helt nødvendigt.
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Det er tilrådeligt, at du spørger din læge til råds ved langvarig behandling, da du måske er nødt til at tage en lavere dosis eller tage dette lægemiddel sjældnere.
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Skønt domperidons biotilgængelighed øges hos normale forsøgspersoner, når det tages efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon 15-30 minutter før et måltid.
Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
4.3 Kontraindikationer [Dette punkt bør ændres til at omfatte følgende kontraindikationer] Domperidon er kontraindiceret i følgende situationer:
Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd] På grund af farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaktioner er der øget risiko for forlænget QT-interval.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Elektrofysiologiske in vitro- og in vivo-studier indikerer, at der overordnet er en moderat risiko for, at domperidon forlænger QTc-intervallet hos mennesker.
Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
I forbindelse med hæmning af metaboliseringen via CYP3A4 kan plasmakoncentrationen af frit domperidon stige op til 3 gange.
In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Section 5.3 Preclinical safety data
Nyfødte, spædbørn, børn (under 12 år) og unge, der vejer mindre end 35 kg
Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
‘Sådan skal du tage {X}' [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Følg disse anvisninger nøje, medmindre din læge har rådgivet dig om noget andet.
Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
<Tabletter>, <smeltetabletter> og <suppositorier> er ikke egnede til børn, der vejer under 35 kg.
<Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med domperidon afbrydes/undlades, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Nedsat gastrisk surhedsgrad forringer absorptionen af domperidon.
Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
• bakterielle infektioner, specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
• bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
o visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol) o visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o visse svampemidler (f.eks. pentamidin) o visse malariamidler (især halofantrin, lumefantrin) o visse lægemidler mod gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) o visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin) o visse lægemidler, der bruges mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin) o visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon) (se pkt.
o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
En højere risiko blev observeret hos patienter over 60 år, patienter, der dagligt tog højere doser end 30 mg, og patienter, der samtidig tog lægemidler, der forlængede QT, eller CYP3A4-hæmmere.
A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner (svampeinfektioner eller bakterie-infektioner), og/eller hvis du har hjerteproblemer eller AIDS/HIV (se afsnittet ”Brug af anden medicin og {X}”).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi er kendt for at være faktorer, der øger risikoen for proarytmi.
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover, og som vejer 35 kg eller mere) [Tabletter (Filmovertrukne, overtrukne, overtrukne med delekærv, brusetabletter, tyggetabletter), smeltetabletter, kapsler]
Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Hvis du har taget for mange X
If you take more X than you should
Oral suspension [Passsende måledevice såsom en doseringskop skal følge med produktet, og vejledning i brugen skal inkluderes]
Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
PRODUKTRESUME ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
I tilfælde af overdosering kan det være nødvendigt at behandle symptomerne.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2) blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer for QTcforlængelse hos det ammede spædbarn.
Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
[Suppositorier] En 30 mg suppositorie i endetarmen to gange dagligt.
[Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
• samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning) (se pkt.
• co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Dette studie omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev gennemført hos raske forsøgspersoner med op til 80 mg domperidon per dag, 10 eller 20 mg indgivet fire gange dagligt.
This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Domperidon-Cmax og -AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 10 mg til 20 mg.
The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
[Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
[This following wording should be reflected in this section]
• svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
• fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Tag ikke mere end 30 ml per dag.
Do not take more than 30 mg per day.
4.2 Dosering og administration [Dette punkt skal ændres til at reflektere følgende ordlyd:] <X> skal anvendes i den laveste effektive dosis til at kontrollere kvalme og opkastning og i så kort tid som muligt.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Mens du tager domperidon, skal du kontakte din læge, hvis du oplever forstyrrelser i hjerterytmen, såsom hjertebanken, får åndedrætsbesvær eller bliver bevidstløs.
While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Epidemiologiske studier har vist, at domperidon var forbundet med en øget risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller pludselig hjertedød (se pkt.
Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Baseret på Cmax og AUC har forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion en noget lavere systemisk eksponering end raske forsøgspersoner uden ændring i proteinbinding eller terminal halveringstid.
Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Ikke kendt: ventrikulære arytmier, QTc-forlængelse, torsades de pointes, pludselig hjertedød (se pkt.
Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Da præcis dosering er nødvendig, er tabletter, brusegranulater og suppositorier uegnede til børn og unge, der vejer mindre end 35 kg.
Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
• depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
• depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kræver forsigtighed Forsigtighed med bradykardi- og hypokaliæmi-inducerende lægemidler, såvel som med følgende makrolider, der er involveret i forlænget QT-interval: azithromycin og roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent CYP3A4-hæmmer).
Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Denne risiko kan være mere sandsynlig hos personer over 60 år, og hos personer, der tager højere doser end 30 mg per dag.
This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
o antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
o anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
[Smeltetabletter]
[Orodispersible tablets]
Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop.
Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Før du tager dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, hvis du: - har problemer med leveren (nedsat leverfunktion eller leversvigt) (se afsnittet ”Tag ikke dette lægemiddel”) - har problemer med nyrerne (nedsat nyrefunktion eller nyresvigt).
Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Domperidon absorberes hurtigt efter oral indgift med maksimal plasmakoncentration ca. 1 time efter dosering.
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Biotilgængeligheden efter oral indgift falder ved forudgående indtagelse af cimetidin eller natriumhydrogencarbonat.
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret QTc-forlængende lægemidler o antiarytmika klasse IA (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
EKG-overvågning kan være en fordel, da der kan være risiko for et hjerteproblem, som kaldes forlænget QT-interval.
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pugh-klassifikation B) er domperidon-AUC og -Cmax henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
[Brusegranulat 10 mg]
[Effervescent granules 10 mg]
[Brusegranulat 5 mg]
[Effervescent granules 5 mg]
• hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Samtidig anvendelse af følgende lægemidler frarådes Moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, verapamil og visse makrolider.
Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Den sædvanlige dosis er en stikpille to gange om dagen.
The usual dose is one suppository two times a day.
Disse rapporter omfattede patienter med underliggende risikofaktorer, med elektrolytforstyrrelser eller i samtidig behandling med andre lægemidler, hvilket kan have været medvirkende faktorer (se pkt.
These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
EKG-monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør reflekteres under dette punkt] Hjertesygdomme
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
• hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
• in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ved gentagen indgift skal doseringshyppigheden imidlertid reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen, og det kan være nødvendigt at reducere dosis.
However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
[Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
[This section should be amended to include the following wording]
En 2- til 3-dobling af domperidon-AUC sås ved domperidondosering fire gange dagligt (hver 5. time) i fire dage.
A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Der må ikke tages dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.