natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
This may increase your risk of side effects.
Glemt dosis
Missed Dose
Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Nasofaryngitis1
Nasopharyngitis1
Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Tabletten skal synkes hel.
The tablet must be swallowed whole.
Risikoforskel: 9,2 %
43% Risk difference: 9.2%
Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Baseline 0,98 (0,078) Gennemsnitlig ændring -0,09 (0,037) Forskel p-værdi
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Anden medicin, som påvirker nyrerne
Other medicines that affect the kidneys
Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
In animal studies no effects on fertility were seen.
Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Patients who overdose should be provided supportive care.
− da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
− hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
− if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Urinvejsinfektion1 Influenza1
Urinary tract infection1 Influenza1
Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Pædiatrisk population:
Paediatric Population:
Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Baseline Forbedring fra baseline
Improvement from baseline
• Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
• Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
Ældre mennesker
Older people
Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Forbedring fra baseline (sek)
Improvement from baseline (sec)
Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Tabel 2: Studie 218MS305
Table 2: Study 218MS305
Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
• Hurtige hjerteslag (takykardi)
• Fast heart rate (tachycardia)
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
− hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Forværring af trigeminusneuralgi
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
− hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Virusinfektion1
Viral infection1
I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
− hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Re-Evaluating Fampyra Treatment
• Følelsesløshed eller prikken i huden
• Numbness or tingling of skin
Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Meget almindelige bivirkninger
Very Common side effects
− Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholder med polypropylenlåg, hvert beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
− hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Ældre population:
Older people:
Sådan skal du tage Fampyra
How to take Fampyra
Balanceforstyrrelse Paræstesi
Balance disorder Paraesthesia
Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.