natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter afblinding blev patienter, som fik placebo, ikke skiftet over til lenalidomid inden progressiv sygdom.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1316/008 7 x 1 hårde kapsler EU/1/18/1316/009 21 x 1 hårde kapsler
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Blødningsforstyrrelser
Hepatic disorders
• Vægttab
• Posology
Afbryd behandlingen med lenalidomid igen er ≥ 0,5 x 109/l genoptag behandlingen med lenalidomid ved næste lavere dosisniveau (dosisniveau -1, -2 eller -3) én gang dagligt.
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -1, -2 or -3) once daily.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1316/006 7 x 1 hårde kapsler EU/1/18/1316/007 21 x 1 hårde kapsler
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1316/003 7 x 1 hårde kapsler EU/1/18/1316/004 21 x 1 hårde kapsler
EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1316/001 7 x 1 hårde kapsler EU/1/18/1316/002 21 x 1 hårde kapsler
EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
Vaskulære sygdomme
Psychiatric Disorders
OG
A.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1316/010 21 x 1 hårde kapsler FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
• Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat - kapselskal: gelatine, indigokarmin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171) - blæk til tryk: sort og grønt blæk (som indeholder shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
- capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Vask Deres hænder omhyggeligt.
Wash your hands carefully.
Dette kaldes at udføre Air-Shot.
This is called performing the Air-Shot.
*Antal (%) patienter
*Number (%) of patients
Vent til området er tørt.
Wait for the area to dry.
§, øget appetit
§, increased appetite
Nogle patienter har endda begået selvmord.
Some patients have actually committed suicide.
Andre bivirkninger, der kan forekomme, omfatter:
Other side effects that may occur include:
De vigtigste dele at bemærke er følgende:
The most important parts to note are as follows:
Polysorbat 80,
Polysorbate 80,
Behandling bør afbrydes hos disse patienter.
Treatment should be discontinued in these patients.
Andre 4 % havde et forbigående fald under den nedre normalgrænse.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Der foreligger ingen data på langtidseffekten på vækst og udvikling samt seksuel modning.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Andre opbevaringstider og betingelser under brugen sker på brugers ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ikke alle formuleringer og styrker er hensigtsmæssige for visse indikationer.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Deres læge kan anbefale, at De tager paracetamol, hvis De udvikler disse symptomer.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Alle patienter bør have foretaget en baseline øjenundersøgelse.
All patients should have a baseline eye examination.
Dette kan diskuteres med Deres læge.
This can be discussed with your doctor.
Interaktioner mellem Viraferon og andre lægemidler er ikke fuldt vurderet.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Undersøgelsesresultater er opsummeret i Tabel 5.
Study results are summarized in Table 5.
De fleste patienter i disse kliniske undersøgelser blev behandlet i et år.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Det har vist signifikant immunmodulerende aktivitet in vitro.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Deres anden hånd vil være fri til at bevæge stemplet.
Your other hand will be free to move the plunger.
Derfor anbefales overvågning af lipidniveauer.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Nogle eller alle af disse aktiviteter kan være medvirkende til interferons terapeutiske effekt.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Feber og træthed var ofte reversible inden for 72 timer efter afbrydelse eller ophør af behandlingen.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Eliminationshalveringstiden var cirka to timer.
The elimination half-life was approximately two hours.
Hos patienter med hepatitis er der ikke observeret tab af respons, tilsyneladende på grund af de lave titre.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Disse tre hovedklasser er i sig selv ikke homogene og kan indeholde forskellige molekyletyper af interferon.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Mere end 14 genetisk forskellige humane alfa interferoner er blevet identificeret.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Neoplasme (uspecificeret)
Neoplasm (unspecified)
hvis De også behandles for HIV, så se venligst Brug af anden medicin.
if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Viraferon alene:
Viraferon alone:
Viraferon gives tre gange ugentlig, hveranden dag, for eksempel mandag, onsdag og fredag.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Forbigående udslæt nødvendiggør ikke afbrydelse af behandlingen.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Responsrater i disse undersøgelser steg med compliance.
Response rates in these trials were increased with compliance.
Disse er alle meget alvorlige bivirkninger.
These are all very serious side effects.
Smid venligst disse ud på en passende og sikker måde.
Please discard these appropriately and safely.
De kan have behov for hurtig lægehjælp eller hospitalsindlæggelse.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Disse meget alvorlige bivirkninger er meget sjældne.
These very serious side effects are very rare.
Pure red cell aplasi, en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat produktionen af røde blodlegemer, er blevet rapporteret.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Væsketilskud kan blive nødvendig.
Fluid replacement may be necessary.
Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Varier Deres injektionssted hver gang.
Change your injection site each time.
hvis De har alvorlig hjertesygdom.
if you have severe heart disease.
For alle patienter:
For all patients:
Pennen er nu klar til brug.
The pen is now ready to use.
Genotype 1: Den anbefalede behandlingsvarighed er et år.
Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Virkningen på graviditet hos mennesker er ukendt.
The effect on human pregnancy is not known.
Kontroller nu at De får den korrekte dosis.
At that point check that you have the correct dose.
Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå ville omfatte usædvanlig træthed og mangel på energi.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Vær sikker på at vælge en hensigtsmæssig formulering og styrke.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Interferoner kan påvirke den oksidative metaboliske proces.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Den optimale behandlingsvarighed med Viraferon alene er endnu ikke fuldstændig fastsat, men en behandling på mellem 12 og 18 måneder anbefales.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Forsøg ikke selv at injicere med mindre De er sikker på, at De forstår proceduren og forudsætningen for selv-injektion.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
Viraferon skal anvendes med forsigtighed hos fertile mænd.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
I undersøgelser på drægtige dyr, har interferoner undertiden forårsaget abort.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Viraferon hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se Graviditet).
Take special care with Viraferon if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
Tre væsentlige klasser af interferon er blevet identificeret: Alfa, beta og gamma.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Flerdosispakninger er kun beregnet til individuel patientanvendelse.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Mængde (ml)
Volume (ml)
Laboratorieundersøgelser:
Laboratory Tests:
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Viraferon må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavn berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
En dosis af Viraferon gives på hver fastlagte dag.
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
De fundne titre var lave i næsten alle tilfælde og har normalt ikke medført tab af respons eller andre autoimmune fænomener.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Opløsningen bør bruges straks efter rekonstituering.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Når De får Viraferon, kan De midlertidigt have en større risiko for at få en infektion.
when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Ætiologien er ikke fastlagt.
The aetiology has not been defined.
Under de 6 måneder efter behandling var dette imidlertid generelt vendt igen, dog var der få børn som ikke vendte tilbage til deres tidligere væksthastighed indenfor det første år efter fuldført behandling.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Doser, der skal indgives 3 gange om ugen, gives bedst hver anden dag.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Selv om disse effekter sædvanligvis er reversible, tog fuld restitution op til 3 uger hos nogle få patienter.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Anvend Viraferon nøjagtigt som foreskrevet af deres læge.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Hvis denne reaktion forekommer, bør de anbefales at skylle deres mund omhyggeligt bagefter.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Genotype 2/3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Den almindelige begyndelsesdosis for hver sygdom angives nedenfor, men individuelle doser kan variere, og lægen kan ændre Deres dosis på grund af Deres specielle behov:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Sværhedsgraden var generelt let til moderat.
Severity was generally mild to moderate.
Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Virologisk respons er defineret som fravær af påviselig HCV-RNA i uge 12.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Hvis der ikke fremkommer en dråbe, så brug en anden pen, og returner den svigtende pen til Deres leverandør.
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år for alle patienter er 97 % med et 95 % konfidensinterval på [95 %, 99 %].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
3 gange om ugen (n = 54)
3 times a week (n = 54)
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
- hvis De er en mand, der tager ribavirin, så hav ikke samleje med en gravid kvinde med mindre De bruger et kondom.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Da en lille mængde luft kan samles i kanylen og beholderen under opbevaring, er det næste trin at fjerne eventuelle luftbobler.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
De vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe Dem med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i Deres opførsel.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Brug ikke Viraferon efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Bemærk: Der kan være lidt luft tilbage i pennen, men dette er ikke vigtigt, da De har fjernet luften fra kanylen, og dosis vil være nøjagtig.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
/kg/dag i 3 måneder forårsagede ingen mærkbar toksicitet.
IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Alle patienter i disse undersøgelser fik 3 MIE Viraferon tre gange om ugen.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Humane interferonreceptorer isolerede fra humane lymfoblast (Daudi) celler synes at være stærkt asymmetriske proteiner.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Viraferon kan sættes tilbage i køleskab på et hvilket som helst tidspunkt i denne syv dages periode.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Interferoner udøver deres cellulære aktiviteter ved at binde sig til specifikke membranreceptorer på celleoverfladen.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Kontakt Deres læge eller apotek efter behov.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Diagrammerne A og B viser Dem alle de forskellige dele af pennen og kanylen.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
Det anbefales, at patienter behandles med Viraferon alene i mindst 3 til 4 måneder, hvorefter HCVRNA status bør bestemmes.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Virusinfektion, pharyngitis
Viral infection, pharyngitis
Hvis opløsningen er kold, så varm sprøjten mellem Deres håndflader.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Hvis De har dem, kan De have fået en alvorlig allergisk reaktion over for Viraferon.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Kontakt straks Deres læge, hvis De har et af disse symptomer.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Cmax sås tre til 12 timer efter den laveste dosis og seks til otte timer efter den højeste dosis.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Viraferon bør hovedsageligt gives alene i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
hvis De har fremskreden ubehandlet (ukontrolleret) leversygdom.
if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Behandling bør fortsættes hos patienter, der udviser negativ HCV-RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Hvis den ikke har et klart, ensartet udseende, så anvend den ikke.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Hos voksne patienter, som modtager interferon i kombination med ribavirin, er den opnåede vedvarende respons rate 47 %.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Under et års behandling havde mange børn ikke den forventede øgning i højde eller vægt.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering, der har medført akutte kliniske symptomer.
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Epilepsi og/eller kompromitteret centralnervesystem (CNS) funktion (se pkt.
Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
*4 hele drejninger svarer til den maksimale dosis som kan administreres ved én injektion.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Langtidsdata
Long-Term efficacy data
Doseringen vil afhænge af sygdommen, der behandles.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Respons på behandlingen i begge disse undersøgelser er vist i Tabel 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Spørg Deres læge til råds, hvis De tror, at De er ved at få en infektion.
Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Nogle børn har haft et fald i deres væksthastighed (højde og vægt).
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
446 patienter fuldendte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 12 vedvarende responders ud af 492 fik tilbagefald under denne undersøgelse.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Patienter bør følges nøje for eventuelle tegn eller symptomer på psykiatriske lidelser.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis De bliver døsig, træt eller forvirret af denne medicin.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Andre bivirkninger end de ovenfor anførte kan hos nogle patienter også forekomme.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Når den korrekte dosis er indstillet, er De klar til at give indsprøjtningen.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Dato for første tilladelse : 9. marts 2000 Dato for seneste fornyelse : 23. maj 2005
Date of last renewal : 23 May 2005
Dette vil gøre det muligt, at trykknappen kan bevæges frit, således at den korrekte dosis kan indstilles.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Mekanismen med hvilken Viraferon kan ændre thyreoideafunktionen er ukendt.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Vær sikker på, at opløsningen har stuetemperatur op til 25°C.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Hvis Deres kvindelige partner ikke er gravid nu, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Baseret på foreløbige data fra en langsigtet opfølgningsundersøgelse, havde 12 (14 %) af 84 børn dog en > 15 procent nedgang i hastigheden af linear vækst, af hvilke 5 (6 %) børn havde en > 30 procent nedgang på trods af, at behandlingen havde været afbrudt i mere end et år.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
De færdigtilberedte opløsninger er isotoniske til parenteral indgift.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Skønt interferon almindeligvis anerkendes som værende artsspecifik, blev toksikologiske undersøgelser i dyr udført.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Tab af bevidstheden er forekommet meget sjældent, for det meste hos ældre patienter, behandlet med høje doser.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Hvis De skal injicere dette lægemiddel hver dag, og De ved et uheld kom til at springe en hel dagsdosis over, så fortsæt behandling med den sædvanlige dosis næste dag.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Der bør udøves forsigtighed, når Viraferon indgives i kombination med andre potentielt myelosuppressive midler.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Slagtilfælde (cerebrovaskulære tilfælde) er blevet rapporteret.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Natriumchlorid,
Sodium chloride,
Både subkutan og intramuskulær indgift gav en biotilgængelighed på mere end 100 %.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Dette lægemiddel indeholder human albumin som hjælpestof.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Dette gælder også for alle ukendte eller nye opstående vira eller andre typer af infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.