natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Virkningsmekanismen af quetiapin kendes ikke nøjagtigt, men man ved, at det bindes til forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, herunder receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
CHMP gennemgik erfaringerne med anvendelse af quetiapin under graviditet og konkluderede, at der ikke kan drages afgørende konklusioner om risikoen for misdannelser hos det ufødte barn ved anvendelse af lægemidlet i den tidlige del af graviditeten (første trimester).
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Da neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender ved deres indbyrdes kommunikation, vil dette påvirke signalerne mellem nervecellerne.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolær sygdom, normaliserer quetiapin hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Efter gennemgang af dokumentationen for anvendelsen af lægemidlerne fandt CHMP, at Seroquel og Seroquel XR fortsat skal kunne anvendes til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af bipolær sygdom, men udvalget anbefalede følgende harmoniserede ordlyd af disse anvendelser:
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Den 12. juni 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Seroquel og Seroquel XR i EU.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Spørgsmål og svar om Seroquel, Seroquel XR og relaterede navne (quetiapin)
Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
Seroquel og Seroquel XR er antipsykotiske lægemidler, der indeholder det aktive stof quetiapin.
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
• behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom og svære depressive episoder ved bipolær sygdom
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Den 22. maj 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Seroquel og Seroquel XR.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
De bruges desuden til at forebygge og behandle bipolær sygdom, hvor patienterne har perioder med abnormt højt humør (maniske episoder) vekslende med perioder med normalt humør og episoder med depression.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
• forebyggelse af tilbagefald af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolær sygdom, hos hvem behandling med quetiapin tidligere har virket.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Desuden viser de foreliggende oplysninger, at nyfødte, der i den sene del af graviditeten (tredje trimester) udsættes for antipsykotiske midler (herunder quetiapin), risikerer bivirkninger, herunder uro, søvnighed og problemer med vejrtrækning og fødeindtagelse.
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Seroquel og Seroquel XR er godkendt i EU via nationale procedurer.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Seroquel XR kan derudover bruges som tillægsbehandling ved svær depression.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Hvad er Seroquel og Seroquel XR?
What are Seroquel and Seroquel XR?
Seroquel XR kan desuden anvendes som tillægsbehandling ved svære depressive episoder hos patienter med svær depressiv sygdom, hos hvem behandling med andre midler mod depression ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
De anvendes ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer i form af bl.a. tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Hvorfor blev Seroquel og Seroquel XR vurderet igen?
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Seroquel og Seroquel XR markedsføres desuden under andre handelsnavne.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
CHMP fandt, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU på grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Seroquel og Seroquel XR.
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Oversigt over indlægssedlen:
Other information about Kepivance:
De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Når De får Kepivance
How does Kepivance work?
Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
It contains the active substance
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This summary was last updated in 03-2016.
Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
What is the risk associated with Kepivance?
Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
The full EPAR for Kepivance can be found here.
Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Undersøgelsen er stadig i gang.
This study is still ongoing.
Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Andre oplysninger om Brineura
Other information about Brineura
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
A patient's final score was the sum of the two scores.
Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Brineura is infused directly into the brain.
Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Hvorfor blev Brineura godkendt?
Why is Brineura approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.