natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Yderligere at undersøge den mulige ændring i tumorens PD-L1-status under behandling og/eller tumorprogression i studierne CA209-009,
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Opbevaringsforhold efter klargøring af infusionsvæsken, se pkt.
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Betændelse i tarmene (colitis), sår på tyndtarmen Inflammation i musklerne med smerter og stivhed
Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
• Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
- Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
• Undervisningsmateriale til lægen
• Physician educational material • Patient alert card
4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Nivolumab BMS seponeres permanent
Permanently discontinue Nivolumab BMS
Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Svær diarre eller colitis er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Resolution forekom hos 24 patienter (83%), inklusive de 2 patienter med grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,7 uger (0,1- 46,9+); + betegner en censureret observation.
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
Man kender ikke Nivolumab BMS' virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Nivolumab BMS-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that
Nivolumab BMS bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid.
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Beskrivelse
Κύπρος
Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme
Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter.
Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Hætteglasset må ikke rystes.
Do not shake the vial.
Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig.
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Svær nefritis eller nedsat nyrefunktion er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Ved symptomatisk hypertyroidisme bør nivolumabdosering udsættes og methimazol initieres efter behov.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Nivolumab BMS udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis (shock-nyre), nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Vedvarende diarre eller colitis bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Mere end 1 hætteglas Nivolumab BMS-koncentrat kan være nødvendigt for at kunne give
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Nivolumab BMS bør ligeledes seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der vedvarer på trods af behandlingsændringer (se pkt.
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af diarre eller colitis 9,3% (23/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 1,6% (4/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Ved symptomatisk hypofysitis bør nivolumabdosering udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde Nivolumab BMS blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske før brug.
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS
If you stop using Nivolumab BMS
To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Elleve patienter fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-4,0) og en median samlet varighed på 4,3 uger (0,6-13,1).
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Infektiøse og
Infections and infestations