natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Skiftende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V., hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Kvindlige patienter
Female patients
Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitis-tilfælde hos patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Hyppigheden og sværhedsgraden af de teratogene påvirkninger steg med stigende doser.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
30 til 50 ml/min
30 to 50 mL/min
I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Ældre (≥ 65 år)
Older people (≥ 65 years of age)
Valg af ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Søg omgående hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
 2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion)
 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Reducer ribavirin-dosis*, hvis:
Reduce ribavirin dose* if:
Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirin (800 mg/dag)
Ribavirin (800 mg/day)
Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Patienter med lave CD4-tællinger:
Patients with low CD4 counts:
Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Neuropati, perifer neuropati
Neuropathy, peripheral neuropathy
Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som for voksne patienter uden hjertesygdom med hensyn til hæmoglobinniveauer (Tabel 2).
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Under 30 ml/min
Less than 30 mL/min
Halvfjerds procent (68/97) af alle indrullerede forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen, hvoraf 75 % (42/56) var vedholdende respondenter.
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel.
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
> 4 mg/dl (voksne)
> 4 mg/dL (adults)
Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af ribavirin-behandling:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd)
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Tmax (timer) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsyneladende clearance l/time/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Farmakologisk øger ribavirin phosphorylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
- Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
- Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske dosis.
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode.
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Voksne:
Adults:
Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at ribavirin udøver nogen genotoksisk aktivitet.
Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Ribavirin og interferon
Ribavirin plus interferon
3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Patienter med nedsat nyrefunktion bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Undersøgelse 22
Study 22
- selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
suicide, stroke (cerebrovascular events).
15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450enzymer.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk gigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen
1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Denne virkning kunne øge den risiko for lactacidose, der er forårsaget af purinnukleosid-analoger (såsom didanosin eller abacavir).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen.
The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter
attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
Anæmi, neutropeni
Anaemia, neutropenia
Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Generelt svarede bivirkningsprofilen hos børn og unge til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
- På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Se under Laboratorieanalyser for oplysninger om laboratoriekontrol af graviditet.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Erytrocytterne er et primært mål for toksicitet af ribavirin i dyreundersøgelser.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Resultater af in vitro-studier med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Øvrige indholdsstoffer:
The other ingredients are
Anæmi forekommer kort efter påbegyndt dosering, men er hurtigt reversibelt efter behandlingsophør.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Debrecen H-4042 Ungarn
Debrecen H-4042
Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Selvmordsforsøg, panikanfald, hallucinationer
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Formålet med undersøgelserne var at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Hæmodialyse (ESRD)
Haemodialysis (ESRD)
Forholdet mellem fuldblod og plasmaribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Pure red cell-aplasi, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, thrombotisk thrombocytopenisk purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Faldet i CD4+ celletællinger var reversibelt efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
De fleste tilfælde af anæmi, neutropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Den systemiske eksponering for ribavirin er imidlertid blevet vurderet hos en kvindelig partner efter samleje med en behandlet patient, og den forbliver yderst begrænset sammenlignet med den terapeutiske plasma-koncentration af ribavirin.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Absorptionen er omfattende med omkring 10 % af en radioaktivt mærket dosis udskilt i fæces.
Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fostret (se pkt.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Forbigående udslæt kræver ikke behandlingsophør.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Ikke kendt:
Not Known:
Tabel 2 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
• er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
4 x 200 mg tabletterb Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Iskæmisk colitis
Ischaemic colitis
Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.