natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da interferon alfa-2b er blevet anvendt i EU i nogle år, har virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur og fra undersøgelser af brugen af interferon alfa-2b sammen med cytarabin til kronisk myeloid leukæmi samt undersøgelser af IntronA anvendt alene (hos voksne) eller sammen med ribavirin (hos patienter, der er mindst tre år gamle) til behandling af langvarig hepatitis C. Det primære effektmål var antallet af patienter, der responderede på behandlingen i hepatitisundersøgelserne, og hvor længe patienterne overlevede i kræftundersøgelserne.
Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
IntronA anvendes til at opretholde de kræfthæmmende virkninger hos patienter, der har reageret positivt på tidligere behandling med lægemidler mod kræft,
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Undersøgelserne viste, at IntronA er effektivt til behandling af de sygdomme, som det er indiceret til.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
IntronA må ikke anvendes hos patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom, epilepsi, andre problemer med centralnervesystemet eller ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Hvorfor blev IntronA godkendt?
Why has IntronA been approved?
Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft en alvorlig hjertesygdom eller visse sygdomme i immunsystemet, hos patienter, som tager immunosuppressive lægemidler, hos hepatitispatienter med levercirrose, der giver symptomer, eller som for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker immunsystemet, eller hos børn eller unge, der tidligere har haft alvorlige psykiske sygdomme, navnlig svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Det aktive stof i IntronA, interferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Hvilken risiko er der forbundet med IntronA?
What is the risk associated with IntronA?
IntronA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
IntronA bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
• langvarig hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus) hos voksne (personer på 18 år eller derover),
• long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Hos børn og unge, der fik IntronA i kombination med ribavirin, var bivirkningerne de samme som hos voksne, selv om der ligeledes forekom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), hypothyroidisme (nedsat skjoldbruskkirtelfunktion) og nedsat vækst hos flere end 1 ud af 10 patienter.
In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Erstatningsinterferon alfa-2b virker på samme måde som naturligt produceret interferon alfa.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
• malignt melanom (modermærkekræft - en type hudkræft, der påvirker de celler, der kaldes melanocytter).
• malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
• langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) hos patienter, der er mindst 3 år gamle.
• long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Doserne ligger i området fra 2 til 20 millioner IE pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Det fås som pulver og solvens, der skal blandes til en injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som en brugsklar injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas eller i en flerdosispen.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved IntronA fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
IntronA anvendes som supplerende behandling til kræftbehandlinger,
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Når patienterne har fået tilstrækkelig instruktion, kan de selv begynde at foretage injektionen.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Hvad er IntronA?
What is IntronA?
Blandt patienterne med kronisk myeloid leukæmi var flere i live efter 3 år i den gruppe, som fik IntronA sammen med cytarabin, end i gruppen behandlet med IntronA alene.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Den fuldstændige liste over begrænsninger i forbindelse med IntronA fremgår af indlægssedlen.
For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Hvordan blev IntronA undersøgt?
How has IntronA been studied?
Hvad anvendes IntronA til?
What is IntronA used for?
• kronisk myeloid leukæmi (CML) (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) hos voksne.
• chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IntronA?
What benefit has IntronA shown during the studies?
• follikulær lymfom (kræft i lymfevævet).
• follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Hvordan anvendes IntronA?
How is IntronA used?
• hårcelleleukæmi (kræft i de hvide blodlegemer),
• hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
• multipel myelom (knoglemarvskræft).
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Hvordan virker IntronA?
How does IntronA work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
This overview was last updated in 02-2018.
Andre oplysninger om Truvada
Other information about Truvada
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Truvada den 21. februar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Yderligere information om Truvada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen.
This means that it is converted into tenofovir in the body.
En oversigt over Truvada og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Truvada løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Truvada fås som tabletter.
Truvada is available as tablets.
Beskyttelsesniveauet afhang af, hvor gode personerne var til at tage deres medicin.
The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Det bør anvendes i kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.
It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Hvorfor blev Truvada godkendt i EU?
Why is Truvada authorised in the EU?
Hvad er Truvada, og hvad anvendes det til?
What is Truvada and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Truvada?
What are the risks associated with Truvada?
Der er en risiko for, at forebyggende behandling før eksponering kan fremme risikoadfærd, men en af hovedundersøgelserne viste, at deltagelsen i undersøgelsen mindskede risikofyldt adfærd.
There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Truvada var mere effektivt end placebo til at forebygge hiv-1-infektion.
Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Bivirkninger rapporteret for Truvada vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Agenturet konkluderede at, fordelene ved Truvada opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ca. to tredjedele af patienterne opnåede og fastholdt en virusbelastning på mindre end 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Den anden undersøgelse omfattede over 4.700 heteroseksuelle par, hvor den ene partner ikke havde hiv-1-infektion, mens den anden havde.
The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Desuden kan det anvendes fra 12 årsalderen hos unge med hiv, som er resistente over for de lægemidler, der anvendes som førstevalgsbehandling, eller som ikke kan tage dem på grund af bivirkninger.
In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Truvada helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenturet var også af den opfattelse, at fordelene ved Truvada var påvist til forebyggende behandling før eksponering, men beskyttelsesniveauet afhænger af, hvor gode personerne er til at overholde den anbefalede doseringsplan.
The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Når det aktive stof emtricitabin eller tenofovir gives hver for sig, omfatter de hyppigste bivirkninger (som ses hos mere end 1 patient ud af 10) også hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), hovedpine, svimmelhed, opkastning, udslæt, svaghed og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Hos børn er misfarvning af huden og anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer) også almindelig.
In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er én tablet én gang dagligt, helst sammen med et måltid.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Personer, der tager Truvada for at forebygge hiv-1 infektion, bør testes mindst hver 3. måned for at være sikre på, at de ikke har hiv-1.
Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af voksne, som blev testet positive for hiv-1infektion.
The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Hvis patienter med hiv-1-infektion skal holde op med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal have ændret dosis, skal de tage medicin indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for sig.
If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at fordelen ved Truvada til behandling af hiv-1infektion kun er påvist hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, men at den forenklede doseringsplan med en kombinationstablet, der tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Truvada er diarré og kvalme.
The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, hvis hiv-1-indhold i blodet (virusbelastning) var faldet til under et fastsat niveau.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Truvada (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Virkningen af Truvada hos unge blev understøttet af undersøgelser, som viste, at emtricitabin eller tenofovirdisoproxil mindskede virusbelastningen, når de blev givet sammen med andre antivirale lægemidler til hiv-smittede patienter mellem 12 og 18 år, samt af dokumentation for, at de aktive indholdsstoffer fordeles i kroppen på samme måde hos unge og voksne og dermed forventes at virke på samme måde.
The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Emtricitabin og tenofovir virker begge ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for virussen at smitte celler og producere flere virusser.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Hvordan virker Truvada?
How does Truvada work?
Truvada udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Truvada er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
To hovedundersøgelser så nærmere på tilføjelsen af Truvada til forebyggende standardforanstaltninger i forbindelse med forebyggende behandling før eksponering.
Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Begge kombinationer blev anvendt sammen med efavirenz (et andet antiviralt lægemiddel) af patienter med hiv-1-infektion.
Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Blandt dem, der fik Truvada, blev 0,8 % (13 ud af 1.576) testet positive for hiv-1-infektion i løbet af 1 år sammenholdt med 3,3 % (52 ud af 1.578) af dem, der fik placebo.
Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
I den første undersøgelse, der omfattede over 2.400 mænd, der havde sex med mænd, blev 3,9 % (48 ud af 1.224) af dem, der fik Truvada, testet positive for hiv-1-infektion sammenholdt med 6,8 % (83 ud af 1.217) af dem, der fik placebo.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Ved forebyggende behandling før eksponering for hiv-1-infektion forventes Truvada at forhindre virussen i blodet fra at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virussen.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Truvada, udlevere en pakke med information til læger, som omfatter risikoen for nedsat nyrefunktion ved Truvada hos voksne og børn, samt information om anvendelse hos voksne som forebyggende behandling før eksponering.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
I kombination med andre antivirale lægemidler nedsatte de aktive stoffer i Truvada hiv-mængden i blodet hos størstedelen af patienterne og var mere effektive end sammenligningslægemidlerne.
Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
I den første undersøgelse blev kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil sammenlignet med en kombination af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Sundhedspersonalet vil også modtage en brochure og et huskekort, som skal udleveres til personer, der tager Truvada som forebyggende behandling før eksponering.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truvada?
What benefits of Truvada have been shown in studies?
Truvada anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1-infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (forebyggende behandling før eksponering).
Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Truvada indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir.
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Hvordan anvendes Truvada?
How is Truvada used?
Af de patienter, der fik de aktive stoffer i Truvada, opnåede 80 % (194 af 244) en virusbelastning på under 50 hiv-1-kopier/ml og fastholdt den efter 48 ugers behandling sammenholdt med 70 % af de patienter, der fik sammenligningspræparaterne (171 ud af 243).
Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Der blev gennemført to hovedundersøgelser af virkningerne af de aktive stoffer i Truvada, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, hos voksne hiv-1-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
I den anden undersøgelse bedømtes virkningerne af emtricitabin og tenofovirdisoproxil taget sammen med lopinavir og ritonavir (andre antivirale lægemidler) hos 196 patienter med hiv-1-infektion.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
I begge undersøgelser blev Truvada sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) hos voksne med høj risiko for seksuelt overført hiv-1infektion.
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Truvada fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Begge aktive stoffer har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden begyndelsen af 2000'erne.
Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Truvada hiv-mængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet hiv-lægemiddel.
For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.