natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim Hexal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Filgrastim Hexal gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim Hexal anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Filgrastim Hexal svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Referencelægemidlet for Filgrastim Hexal er Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim Hexal.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Filgrastim Hexal gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Other information about Filgrastim Hexal
Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Hvorfor blev Filgrastim Hexal godkendt?
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Hvad er Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal?
Hvordan blev Filgrastim Hexal undersøgt?
How has Filgrastim Hexal been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim Hexal?
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Hvordan anvendes Filgrastim Hexal?
How is Filgrastim Hexal used?
Hvad anvendes Filgrastim Hexal til?
What is Filgrastim Hexal used for?
Hvordan virker Filgrastim Hexal?
How does Filgrastim Hexal work?
EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
EU/1/16/1130/001
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ONIVYDE pegylated liposomal
Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Its effect may improve further for up to six months.
Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Leflunomide Teva EMA/149286/2011
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke fordele og risici er der ved Leflunomide Teva?
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Behandling med Leflunomide Teva bør indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med reumatoid artrit.
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Arava.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Why has Leflunomide Teva been approved?
Andre oplysninger om Leflunomide Teva:
Other information about Leflunomide Teva
Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
How has Leflunomide Teva been studied?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Hvordan virker Leflunomide Teva?
How does Leflunomide Teva work?
Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler.
It is therefore important that you know about these medicines too.
* aids defineret sygdom
* AIDS defining illness
De praktiske anbefalinger på baggrund af dette studie angives nedenfor.
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
I alt 10% af patienterne havde tidligere anvendt enfuvirtid.
A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Følgende blev observeret:
The following observations were made:
Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Hos nogle patienter blev der givet faktor VIII.
In some patients additional Factor VIII was given.
Denne medicin indeholder sorbitol.
This medicine contains sorbitol.
Antal af TPV Score mutationer**
Number of TPV Score Mutations**
Virkningen af føde på oral absorption
Effects of food on oral absorption
Median # tidligere
Median # previous
Potentielle interaktioner med renale transportere kan ikke udelukkes.
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Antal patienter Alder-median (år) Køn
Number of Patients Age-Median (years) Gender
% Hvid % Sort % Asiatisk
% White % Black % Asian
Påvirkningerne var reversible ved afslutningen af behandlingen.
The effects were reversible with termination of treatment.
Der kan forekomme andre partikler på bunden af flasken.
There may be other particles at the bottom of the bottle.
Elimination Administration af
Elimination Administration of
- hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer.
- if you have moderate to severe liver problems.
1184 celler/mm
1184 cells/mm
Ekg-evaluering
ECG evaluation
Det skal overvejes at øge monitoreringen af ALAT/ASAT hos disse patienter.
Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Desuden havde størstedelen af deltagerne mutationer i tilknytning til både NRTI- og NNRTI-resistens.
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Der er ikke kendskab til specifikke tegn og symptomer på overdosering.
No specific signs and symptoms of overdose are known.
Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig.
Further dosage reduction may be necessary.
Disse kan være i huden eller i leddene.
This may be in the skin or joints.
Hos størstedelen af de patienter kunne der være andre årsager til blødningen.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Tidligere ADI*
Previous ADI*
Ukendt mekanisme
Mechanism unknown
Tipranavir er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Oral antikonception og østrogener
Oral contraceptives and oestrogens
Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Kombinationen anbefales ikke.
The combination is not recommended.
I overensstemmelse med anbefalingen om, at hiv-smittede mødre ikke bør amme deres børn under nogen omstændigheder for at undgå risikoen for postnatal transmission af hiv, bør mødre standse amningen, hvis de får Aptivus.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller din læge om enhver ændring i dit helbred.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre.
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Administration af aktivt kul kan også være til hjælp ved fjernelse af uabsorberet lægemiddel.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Ny ENF Ingen ny ENF*
New ENF No New ENF*
Alternative antimycobakterielle lægemidler såsom rifabutin bør overvejes.
Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
I begge studier var i alt 67% patientvira resistente, og 22% var muligvis resistente over for på forhånd udvalgte komparator-proteasehæmmere.
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Du skal derfor fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
3 (interval 1-1893 og 1
3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandling.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol).
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Den daglige dosis for børn i alderen 2 - 12 år beregnes af lægen.
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
De begrænsede data fra et fase IIa studie af hiv-smittede patienter antyder, at der ikke kan forventes signifikant interaktion mellem nevirapin og TPV/r.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Må ikke komme i køleskab eller fryses.
Do not refrigerate or freeze.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Tipranavir Cmin ↓ 61 % (sammenlignet med historiske data)
Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
- rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.
rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med proteasehæmmere eller blev påbegyndt igen, hvis den havde været seponeret.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Selvom de foreliggende data på nuværende tidspunkt er for begrænsede til at tillade en definitiv analyse, tyder de på, at den farmakokinetiske profil er uændret hos ældre og sammenlignelig mellem racer.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodondosis bør overvejes.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kvinder, der tager østrogener, kan have en øget risiko for ikke alvorligt udslæt.
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret i løbet af de første få uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Mekanismerne samt de potentielle mekanismer, der bidrager til interaktionsprofilen for tipranavir, er beskrevet (se pkt 4.5).
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Peak-plasmakoncentrationer nås i løbet af 1-5 timer efter administration afhængig af den anvendte dosis.
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Data for de 29 patienter, som ændrede behandling til kapsler i løbet af de første 48 uger, er nævnt.
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Dette studie blev derfor stoppet tidligere end planlagt, efter 60 uger.
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Ethvert symptom på inflammation bør evalueres og behandling igangsættes hvis nødvendigt.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
På trods af en halvering af C12 viste kliniske studier med denne kombination ikke en nedsat virkning,
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Antiarytmika Amiodaron Bepridil
Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
En patient i tipranavir-gruppen havde fire mutationer.
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Udviklingen af resistens over for tipranavir in vitro er langsom og kompleks.
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Absorptionen af tipranavir hos mennesker er begrænset, selvom der ikke findes nogen absolut absorptionskvantifikation.
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Pædiatrisk population Det er påvist, at den orale opløsning har en større biotilgængelighed end den bløde kapselformulering.
Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tipranavir hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Stigningen af PK parametre af carbamazepin total forventes ikke at have kliniske konsekvenser.
The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Der blev kun fundet nogle få metabolitter i plasma, og alle var på sporniveau (0,2% eller mindre af plasmaens radioaktivitet).
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Itraconazol eller ketoconazol bør anvendes med forsigtighed (doser >200 mg/dag anbefales ikke).
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Tipranavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Der er ingen data for værdierne af AUC og Cmax.
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion.
Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Stigningen af tipranavir Cmin kan være klinisk relevant.
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Median (Min - Max) % med VL > 100,000 kopier/ml
Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Derfor, bør der anvendes en effektiv og sikker alternativ antikonceptionsmetode i behandlingsperioden (se pkt.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Det anbefales at monitorere koncentrationen af serumdigoxin, indtil steady state er opnået.
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Imidlertid kan man i visse tilfælde ikke udelukke tipranavir's rolle.
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Gastrointestinale motilitetsmidler Cisaprid
Gastrointestinal motility agents Cisapride
Det er normalt nødvendigt med tilstedeværelsen af alle disse tre før der ses nedsat følsomhed.
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
I tilfælde af ophør af glukokortikoider kan det desuden være nødvendigt at gennemføre progressiv dosisreduktion over længere tid.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Betydningen af disse resultater overvåges nærmere.
The significance of this finding is being further monitored.
Monitorering af leverfunktionen bør ske før initiering af behandling, efter to og fire uger og sidenhen hver fjerde uge indtil 24. uge og derefter hver ottende til tolvte uge.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Antipsykotika Pimozid
Antipsychotics Pimozide
Aptivus bliver leveret i beholdere indeholdende 120 kapsler.
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Hvis patienter oplever træthed, svimmelhed eller døsighed bør de undgå potentielt risikable opgaver såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Fluconazoldoser >200 mg/dag anbefales ikke.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Baseline hiv-1 RNA (log10 kopier/ml)
Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer:
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience: