natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
• Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
CF31 3RT, Storbritannien
CF31 3RT, United Kingdom
Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Pakningsstørrelse på ét stk.
Pack size of one.
Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
EU/1/19/1364/001
NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
• Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
4 enheder.
4 Units
Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
- Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Iværksæt symptomatisk behandling efter behov.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
- Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
IRLAND
IRELAND
Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
The interval between treatments will be decided by your doctor.
Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Baseline-GLS-kategori i hvile
Baseline GLS Category at Rest
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
4.4 Special warnings and precautions for use
- For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Håndtering af overdosering
Management of overdose
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden partikler.
Only clear, colorless solution without particles should be used.
Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Glabellalinjer
Glabellar lines
I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Når injektionsvæsken er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug for at kontrollere, at opløsningen er klar, farveløs og uden partikler.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Antal
Number
Antal Procent
Percentage
Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
• Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Human albumin, sodium chloride
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Der er en potentiel risiko for asteni, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser, hvilket kan påvirke kørsel og betjening af maskiner.
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Dermal cyste, erytem, lysfølsomhedsreaktion, hudtumor, stram hud
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
NUCEIVA indeholder - Aktivt stof: 100 enheder botulinumtoksin type A. - Øvrige indholdsstoffer: human albumin and natriumchlorid.
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
- Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres af en læge for symptomer på stærk muskelsvækkelse eller muskellammelse.
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Der skal udvises forsigtighed, hvis der har forekommet komplikationer ved tidligere injektioner med botulinumtoksin.
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Injektioner med NUCEIVA reducerede glabellalinjernes sværhedsgrad signifikant med 1 point eller mere ved maksimal panderynken i op til 139 dage målt ved investigators vurdering af glabellalinjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken.
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Hætteglas (type I glas) med påmonteret prop (chlorbutylgummi) og forsegling (hætte af aluminium).
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
- NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
- NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
NUCEIVA indeholder natrium
NUCEIVA contains sodium
- Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
• Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
≤1 (dvs. ingen eller mild) Antal Procent >1 (dvs. moderat eller svær) Antal Procent Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Måling af intraokulært tryk
Intraocular pressure test
- Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
- If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.