natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Høring nr. 15/2011 om udnævnelse af Esther Werner til suppleant i CVMP, indstillet af Tyskland, afsluttet, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens ekspertise den 3. januar 2012.
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Mødedeltagerne drøftede også det forhold, at der bør udvikles indikatorer til måling af rapporternes kvalitet over tid.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
[EMA/MB/121516/2012] Bestyrelsen vedtog agenturets foreløbige budgetforslag og udkastet til stillingsfortegnelse for 2013.
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
[EMA/MB/64234/2012] Bestyrelsen vedtog den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for medlemmerne.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
• gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
[EMA/MB/945561/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets foreløbige udkast til arbejdsprogram for 2013.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
a) Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2013
a.) Preliminary draft work programme 2013
[EMA/MB/82882/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om det foreløbige budget til udvikling af IKTprojekter og systemvedligeholdelse i 2013 til efterretning.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Mødedeltagerne tog også forslaget om tidsintervaller mellem møder i PRAC og CHMP/CMD(h) til efterretning.
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Liste over deltagere i bestyrelsens 75.
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
• [EMA/MB/137391/2012] Oversigt over gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten, underskrevet af bestyrelsesformanden, for perioden fra den 7. oktober 2011 til den 29. februar
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Møderne vil kunne afvikles mere effektivt, såfremt der indføres andre ordninger til afhjælpning af dette problem, som gør det muligt for bestyrelsen at drøfte dokumenter, ændre dem og fremlægge dem igen til vedtagelse på samme møde.
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Mandatet startede den 9. december 2011.
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
[EMA/154320/2012] Bestyrelsen godkendte proceduren for tillidsbrud i forbindelse med interessekonflikter for medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Mandatet startede den 27. januar 2012.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Mandatet startede den 4. januar 2012.
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
• Høring nr. 02/2012 om udnævnelse af Outi Maki-Ikola til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 26. januar 2012.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
b) Foreløbigt budgetforslag og udkast til stillingsfortegnelse 2013
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Det blev også fremført, at det er vigtigt, at PRAC-rapportørerne i fasen forud for godkendelsen har kendskab til et produkt.
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
• [EMEA/MB/135591/2012] Årsberetning for 2011 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg.
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
[EMA/513078/2010] Bestyrelsen godkendte ændringerne i den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for udvalgsmedlemmer og eksperter.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Rapport fra lægemiddelstyrelsescheferne
Report from the Heads of Medicines Agencies
[EMA/154547/2012] Bestyrelsen tog analysen af gennemførelsen af den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for udvalgsmedlemmer og eksperter til efterretning.
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
• Høring nr. 13/2011 om udnævnelse af Merete Blixenkrone-Møller til suppleant i CVMP, indstillet af Danmark, afsluttet den 8. december 2011.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
• Høring nr. 01/2012 om udnævnelse af Ingunn Hagen Westgaard til suppleant i CVMP, indstillet af Norge, afsluttet den 26. januar 2012.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
• Høring nr. 14/2011 om udnævnelse af Ugne Zymantaite til suppleant i CVMP, indstillet af Litauen, afsluttet den 19. december 2011.
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
• Begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Det blev foreslået, at møder i PRAC og CHMP/CMD(h) afholdes med en uges mellemrum.
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
• [EMEA/MB/135587/2012] Årsberetning for 2011 fra agenturets interne revisionsudvalg.
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Uafsluttet arbejde færdiggøres i midten af maj 2012.
Some outstanding work will be finalised by mid
• Skriftlig procedure for vedtagelse af referat af bestyrelsens 74.
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
EMA/518102/2012 Vedtaget Bestyrelsen
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Mødet onsdag den 21. marts 2012
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
På mødet drøftedes følgende emner:
The meeting this year focussed on the following:
Mødet torsdag den 22. marts 2012
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Mandatet startede den 20. december 2011.
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Medlemmer: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar og Gro Wesenberg.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Referat af det 74.
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
EU/1/14/967/001
EU/1/14/967/001 Rezolsta
800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Rezolsta
Strength
Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Pharmaceutical Form
Bilag A
ANNEX A
MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name
Lægemiddelform Administrationsvej
Route of Administration
Indre emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging
Denne risiko øges yderligere:
This risk increases further:
med øget alder, hvis du ryger.
with increasing age; if you smoke.
Venetrombose kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
- overvægt (body mass index over 30 kg/m2).
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Tid til symptomlindring er mindst tre måneder.
Time to relieve of symptoms is at least three months.
Risikoen er ikke så høj som risikoen for at udvikle en blodprop under graviditet.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme alvorligt permanent handicap, og blodproppen kan endda være dødelig.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Du og din læge skal overveje alle de ting, som normalt gælder for sikker brug af orale hormonale svangerskabsforebyggende midler
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
I disse situationer er det tilrådeligt at seponere præparatet (ved elektiv kirurgi mindst fire uger i forvejen) og først genoptage behandlingen to uger efter fuldstændig mobilisering.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Tag ikke <Produktnavn>
Do not take <invented name>
[Nedenstående formulering indsættes i dette punkt] Hvornår skal du kontakte lægen
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Sammensætningen svarer til sammensætningen af et kombineret oralt kontraceptivum (COC).
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Din læge kan i så fald råde dig til at få en anden behandling.
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Hvis nogle af de betingelser/risikofaktorer, der nævnes nedenfor, er til stede, bør fordelene ved anvendelse af <produktnavn> opvejes mod de mulige risici for den enkelte kvinde, og de skal diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at bruge <produktnavn>.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Hvis dette gælder for dig, er det vigtigt at fortælle lægen, at du tager <produktnavn>, da behandlingen måske skal stoppes.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
En øget hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under anvendelsen af <produktnavn> (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering af <produktnavn>.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Den ekstra risiko for VTE er størst i løbet af det første år, hvor kvinden bruger <produktnavn>, eller når hun genstarter eller skifter efter et p-pillefrit interval på mindst en måned.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Kvinder, der bruger <produktnavn>, skal specifikt informeres om at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose.
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
• hvis du bruger et andet hormonalt svangerskabsforebyggende middel
• if you are using another hormonal contraceptive
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
For eksempel kan en blodprop i en arterie i hjertet forårsage et hjerteanfald, og en blodprop i hjernen kan forårsage et slagtilfælde.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Din læge kan fortælle dig, at du skal holde op med at tage <produktnavn> flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Behovet for at fortsætte behandlingen bør evalueres periodisk af den behandlende læge.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Kredsløbssygdomme
Circulatory disorders
• Epidemiologiske studier har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos brugere af <produktnavn> end hos brugere af levonorgestrel-indeholdende kontraceptiva af kombinationstypen (combined oral contraceptives, COC'er) og kan være sammenlignelig med risikoen for COC'er indeholdende desogestrel/gestoden/drospirenon.
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Hensigtsmæssig behandling med kontraceptivum bør påbegyndes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia (coumariner).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er højst i løbet af det første år, hvor kvinden bruger p-piller.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
• hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for en blodprop i dine arterier.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Da <produktnavn> også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination med andre hormonale kontraceptiva (se pkt.
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Den øgede risiko for tromboemboli i puerperiet skal overvejes (for oplysninger om 'Graviditet og amning', se pkt.
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
• hvis du har problemer med blodets størkning (f.eks. protein C-mangel)
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Behandlingsvarighed Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage <produktnavn>.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges yderligere:
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør <produktnavn> seponeres.
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Hvis der opstår forværring eller opblussen, eller risikofaktorer for nogle af disse sygdomme opstår for første gang, skal kvinden informeres om kontakte sin læge.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Dette kan ske i venerne i benene, lungerne (lungeemboli) eller i et andet organ.
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop, og 1-2 % af tilfældene er dødelige.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Symptomer på blodpropper
Symptoms of blood clots
Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale kontraceptiva.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen om, hvor hurtigt du kan begynde at tage <produktnavn> efter en fødsel.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
En blodprop i en vene (kaldes en 'venetrombose') kan blokere venen.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
• Epidemiologiske studier har også forbundet anvendelse af hormonale kontraceptiva med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald).
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Symptomerne er beskrevet i punktet 'Blodpropper (trombose)'.
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
• Aktuel eller tidligere cerebrovaskulær hændelse
• Presence or history of cerebrovascular accident
Brug af p-piller af kombinationstypen øger en kvindes risiko for at udvikle sådanne blodpropper, sammenlignet med en kvinde, der ikke tager p-piller af kombinationstypen.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
• Det er sandsynligt, at brugergruppen af <produktnavn> omfatter patienter, der kan have en medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk ovariesyndrom.
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis <produktnavn> ikke blev seponeret på forhånd.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
• Anvendelse af <produktnavn> medfører en øget risiko for venetrombose (VTE) sammenlignet med ingen brug.
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
<produktnavn> virker også som et svangerskabsforebyggende middel.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
• Der er en øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt.
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
o sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar o meget højt blodtryk o et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale kontraceptiva, - langvarig immobilisering, større operation, operation i benene eller større traume.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Det skal du vide, før du begynder at tage <Produktnavn> [Nedenstående formuleringer skal indsættes i de relevante punkter]
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Behovet for at fortsætte behandlingen bør evalueres periodisk af den behandlende læge (se pkt.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
• Symptomer på venøs eller arteriel trombose eller på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: usædvanlige, unilaterale bensmerter og/eller hævelse, pludselige stærke smerter i bryster, uanset om de stråler ud i den venstre arm eller ej, pludselig åndenød, pludseligt opstået hoste, en usædvanlig, svær, langvarig hovedpine, pludseligt delvist eller fuldstændigt synstab, diplopi, sløret tale eller afasi, vertigo, kollaps med eller uden fokalt krampeanfald, svaghed eller meget udpræget følelsesløshed, der pludseligt påvirker en side eller en del af kroppen, motoriske forstyrrelser, 'akut abdomen‘
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Anvendelse af p-piller af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i arterierne.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som <produktnavn>, rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år, hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benene, lungerne eller andre organer i en ung alder, hvis du er overvægtig, hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har dit ben i gips.
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
• Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år.
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
En blodprop i en arterie kan være alvorlig.
A blood clot in an artery can cause serious problems.
På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
• Arvelig eller erhvervet disposition for vene- eller arteriel trombose, såsom aktiveret protein Cresistens (APC-resistens), antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulans)
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• hvis du har (eller tidligere har haft) en sygdom, der kan være en forløber for et senere hjerteanfald
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Blodpropper (trombose)
Blood clots (thrombosis)