natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den samtidige administration vurderes at være uundgåelig, kan en øget dosis af Kaletra på 400 mg/400 mg to gange dagligt administreres med rifampicin under nøje sikkerheds-og terapeutisklægemiddelovervågning.
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Resultater ved uge 24: Studie M97-765
Outcomes at Week 24: Study M97-765
Der har været flere meddelelser om øget blødningstendens med spontane hudblødninger og ledblødninger hos patienter med hæmofæli type A og B under behandling med proteasehæmmere.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
• lægemidler mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin og valproat);
• anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine and valproate);
Sikkerhedsprofilen hos børn på 2 år og ældre, svarer til den, der ses hos voksne (se tabellen i punkt b).
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
• øjenforstyrrelser, unormalt syn;
• eye disorder, abnormal vision;
Anbefalet antal 100/25 mg tabletter 2 gange dagligt
Recommended number of 100/25 mg tablets twice-daily
Samtidig indtagelse af Kaletra og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af det andet lægemiddel og dermed forøge eller forlænge dets effekt og reaktioner.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
De maksimale gennemsnitlige (95% øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcF fra placebo var henholdsvis 3,6 (6,3) og 13,1(15,8) for 400/100 mg to gange dagligt og supraterapeutisk 800/200 mg to gange dagligt LPV/r.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Til voksne og børn, der vejer mere end 15 kg.
For adults and children weighing greater than 15 kg.
Forsigtighed skal ligeledes udvises og nedsatte doser af Kaletra bør overvejes, hvis Kaletra anvendes sammen med rosuvastatin.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Bedaquilin: AUC: ↑ 22%
Bedaquiline: AUC: ↑ 22%
Samtidig administration af Kaletra og disse lægemidler forventes at øge deres koncentrationer væsentligt, og det kan resultere i associerede bivirkninger såsom hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion (se pkt.
Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Den gennemsnitlige lopinavir-AUC over et 24-timers doseringsinterval var 206,5 ± 89,7 µg·t/ml.
Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Sikkerhedsprofilen hos børn på 14 dage og ældre, svarer til den, der ses hos voksne (se tabellen i punkt b).
In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Lopinavir: ↔ (I forhold til 400/100 mg to gange dagligt administeret alene)
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Lopinavirs effektive halveringstid (fra maksimum til minimum) over et doseringsinterval på 12 timer er i gennemsnit 5-6 timer, og lopinavirs tilsyneladende orale clearance (CL/F) er 6 til 7 l/h.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l/h.
Orale kontraceptiva Ethinylestradiol
Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
Lopinavir/ritonavir var ikke mutagent eller klastogent i flere in vitro og in vivo tests, inklusive Ames bakterielle tilbagemutationsmåling, muselymfomtest, musemikronukleustest og måling af kromosomændringer i humane lymfocytter.
Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
• antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);
• antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);
Hos patienter, som tager Kaletra og initierer lamotrigin: Dosisjustering af den anbefalede lamotrigindosistitreting bør ikke være nødvendig.
In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Ved gestationsalder på 30 uger, blev dosis øget til 500/125 mg (to 200/50 mg tabletter plus en 100/25 mg tablet) to gange dagligt indtil 2 uger efter, at forsøgspersonerne havde født.
At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Sådan skal du tage Kaletra
How to take Kaletra
Kaletra oral opløsning indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Patienter der tager den orale opløsning, særligt dem med nyresvigt eller med nedsat evne til at metabolisere propylenglycol (f.eks. patienter af asiatisk oprindelse) bør overvåges for utilsigtede hændelser potentielt relateret til propylenglycol toksisitet (f.eks. krampeanfald, stupor, takykardi, hyperosmolaritet, laktakacidose, renal toksisitet, hæmolyse).
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
To gange dagligt
Given twice daily with food
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal bruge den orale doseringssprøjte.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Patienterne blev randomiseret til enten 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 eller 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Behandlingsnaive patienter fik også nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Cmax Cfør dosis μg /ml
Cmax Cpredose μg /mL
• Kvalme, opkastning, mavesmerter, åndedrætsbesvær og svær muskelsvaghed i benene og armene, da disse symptomer kan være tegn på forhøjede mælkesyreniveauer.
• Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
Kombinationen kan medføre forøget risiko for kardiovaskulære bivirkninger associeret med salmeterol, inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinus takykardi.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus
Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
Sæt sprøjten sammen igen og sug vandhanevand op og sprøjt det ud igen et par gange for at rense den.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
M06-802 var et randomiseret åbent studie, der sammenlignede sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af dosering en gang dagligt og dosering to gange dagligt af lopinavir/ritonavir-tabletter hos 599 forsøgspersoner med målbar viral belastning, mens de fik deres nuværende antivirale behandling.
M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
En alternativ pakningsstørelse er tilgænglig til mindre voluminer.
For smaller volumes an alternative pack is available.
Klinisk overvågning af terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales, når disse lægemidler administreres samtidig med Kaletra.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Indinavir: AUC: ↔
Lopinavir: AUC: ↔
Beholder, som indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Bottle containing 60 film-coated tablets.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gang dagligt blev administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
2 tabletter (200/50 mg)
2 tablets (200/50 mg)
De almindeligste bivirkninger relateret til Kaletra-behandling i de kliniske studier var diarré, kvalme, opkastning, hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi.
The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
Hvis du eller dit barn holder op med at tage Kaletra
If you or your child stop taking Kaletra
Samtidig administration af Kaletra og af rifampicin kan ikke anbefales.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
En mere udtalt effekt på bedaquilin plasma-eksponering kan observeres under langvarig samtidig administration med lopinavir/ritonavir.
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
d. Pædiatriske patienter
d. Paediatric populations
Almindelige kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people
Phosphordiesterase-5 (PDE5)-hæmmere
Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Hvis du eller dit barn har glemt at tage Kaletra
If you or your child forget to take Kaletra
Patienterne blev randomiseret i en 1:1 fordeling til at få enten Kaletra 800/200 mg en gang dagligt (n = 333) eller Kaletra 400/100 mg to gange dagligt (n = 331).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kaletra 800/200 mg once daily (n = 333) or Kaletra 400/100 mg twice daily (n = 331).
De kliniske bivirkninger observeret i hunde inkluderer spytafsondring, emesis, og diarré/unormal afføring.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Der blev derimod ved lignende koncentrationer ikke demonstreret nogen repolariserings forsinkelse på kanin hjerte Purkinje fibre.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ritonavir er en potent CYP3A-hæmmer, hvilket hæmmer metabolismen af lopinavir og derved øger plasma niveauer af lopinavir.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
100 patienter blev oprindeligt behandlet med Kaletra i studiet (inklusive 51 patienter, der fik 400/100 mg to gange dagligt og 49 patienter på enten 200/100 mg to gange dagligt eller 400/200 to gange dagligt).
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Lopinavirs antivirale effekt in vitro blev undersøgt mod 112 kliniske isolater udtaget fra patienter, hvor behandling med en eller flere proteasehæmmere havde været uden effekt.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Nedenstående tabeller indeholder doseringsvejledninger for Kaletra oral opløsning baseret på legemsvægt og legemsoverfladeareal ( BSA).
The following tables contain dosing guidelines for Kaletra oral solution based on body weight and BSA.
Samtidig administration bør derfor undgås medmindre, det er absolut nødvendigt (se pkt.4.5 ).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
• 120 ml (2 flasker x 60 ml).
• 120 ml (2 bottles x 60 ml).
Gennem 360 ugers behandling blev der udført en succesfuld genotype-analyse af virale isolater hos 19 ud af 28 patienter med bekræftet hiv-RNA over 400 kopier/ml og ingen primære eller aktive sitemutationer i protease (aminosyrer i positionerne 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 og 90) eller proteasehæmmer-fænotyperesistens blev vist.
Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Resultater ved uge 48: Studie M98-863 Kaletra (N=326)
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hypertension Ikke almindelig Dyb venetrombose
Hypertension Uncommon Deep vein thrombosis
I et andet åbent farmakokinetisk studie, fik 19 hiv-inficerede gravide kvinder lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt som en del af en antiretroviral kombinationsbehandling under graviditeten fra før graviditetens begyndelse.
In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Da lopinavir og ritonavirs renale clearance er forsvindende lille, forventes der ikke øgede plasmakoncentrationer hos patienter med nyreinsufficiens.
Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
4.5 vedrørende samtidig administration af sildenafil til patienter med erektil dysfunktion.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Hypromellose, titandioxid, macrogoler type 400 (polyetylen glycol 400), hydroxypropylcellulose, talkum, kolloid vandfri silica, macrogoler type 3350 (polyetylen glycol 3350), gul jernoxid E172, polysorbat 80.
Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
• lægemidler, som bruges til rygeophør (f.eks.bupropion);
• medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion);
Da Kaletra er stærkt proteinbundet, vil dialyse ikke i væsentligt omfang kunne bidrage til udskillelse af stoffet.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kaletra oral opløsning leveres i gulbrune flerdosis polyetylenpthalat (PET) flasker på 60 ml.
Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Til voksne patienter kan Kaletra-tabletter i tilfælde, hvor dosering en gang dagligt vurderes at være nødvendigt i behandlingen af patienten, administreres en gang dagligt som 800/200 mg (fire 200/50 mg tabletter) med eller uden føde.
In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Se produktresuméet for afatinib vedrørende anbefalinger for dosisjustering.
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
AUC: ↑ Cmax: ↑
Cmax: ↑
Rivaroxaban anbefales ikke til patienter i behandling med Kaletra (se pkt.
The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Kaletra helbreder ikke hiv-infektion eller AIDS.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Kaletra-dosis bør først titreres opad, når behandling med rifampicin er indledt (se pkt.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
AUC: ↑ 2,17-gange Cmax: ↑ 2,04-gange Ctrough: ↑ 2,36-gange (hæmning af CYP3A/effluks transportører)
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Voriconazol
Voriconazole
Til børn, som ikke er i stand til at synke tabletter, se venligst produktresuméet for Kaletra oral opløsning.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Antiviral aktivitet af Kaletra hos patienter, hvor behandling med proteasehæmmere ikke virker Den kliniske relevans af nedsat følsomhed for lopinavir in vitro er blevet undersøgt ved at bestemme det virologiske respons for Kaletra terapi, med hensyn til basal viral genotype og fænotype ved baseline, hos 56 patienter, der tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere uden effekt.
Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Ved uge 48 var virkning og sikkerhed af dosering to gange dagligt (n=87) hos den pædiatriske population, som fik lopinavir/ritonavir100 mg/25 mg tabletter, sammenlignelig med resultater for virkning og sikkerhed i tidligere studier af lopinavir/ritonavir hos voksen og børn, doseret to gange dagligt.
At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
Den gennemsnitlige laveste steady-state koncentration før morgen dosis var 8,1 ± 5,7 µg/ml.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
• 300 ml (5 flasker x 60 ml).
• 300 ml (5 bottles x 60 ml).
Integrase-hæmmer Raltegravir
Integrase inhibitor Raltegravir
I løbet af 48 ugers opfølgning var andelen af patienter med bekræftet viral rebound > 50 kopier/ml, højere hos de pædiatriske patienter, som fik lopinavir/ritonavir tabletter én gang dagligt (12%), end hos de patienter, som fik dosering to gange dagligt (8 %, p = 0,19), hovedsagligt på grund af lavere komplians i en-gang-dagligt gruppen.
The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
EC50 af lopinavir mod de 56 virale isolater ved baseline var fra 0,6 til 96 gange højere end EC50 mod vildtype hiv.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Aktive stoffer: lopinavir og ritonavir.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Samtidig brug af avanafil eller vardenafil og lopinavir/ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Da øgede koncentrationer af HMG-CoA-reduktase-hæmmere kan forårsage myopati, inklusive rhabdomyolyse, er kombinationen af disse stoffer med Kaletra kontraindiceret (se pkt.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Følgende tabel indeholder doseringsvejledning for Kaletra 100/25 mg tabletter baseret på BSA, når det anvendes til børn i kombination med efavirenz eller nevirapin.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Højere tenofovir-koncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyrelidelser.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af anden medicin sammen med Kaletra);
Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
• Kaletra-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
• Kaletra tablets can be taken with or without food.
Allergi over for de aktive indholdsstoffer og over for eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Resistens overfor lopinavir, defineret som tilstedeværelse af enhver primær eller mutation i det aktive site i protease (se ovenfor), blev observeret hos 0/51 (0%) patienter.
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Der er postmarketing rapporteret om livstruende tilfælde af kardiotoksicitet (inklusive komplet atrioventrikulært (AV) blok, bradykardi og kardiomyopati), laktatacidose, akut nyresvigt, CNS-depression og respirationskomplikationer med døden til følge, hovedsageligt hos præmature nyfødte, som fik Kaletra oral opløsning (se pkt.
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Den gennemsnitlige sammenlægning af IC50 for lopinavir for disse 18 isolater ved baseline og rebound var henholdsvis 6,9- og 63-gange sammenlignet med vildtype-virus.
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
• quetiapin (bruges til behandling af skizofreni, bipolær lidelse (manio-depressiv lidelse) og depression);
• quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder: