natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Lilly anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Lilly godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pemetrexed Lilly be approved for use in the EU.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Lilly er sammenligneligt med Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Pemetrexed Lilly er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Lilly, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det betyder, at Pemetrexed Lilly svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Andre oplysninger om Pemetrexed Lilly
Other information about Pemetrexed Lilly
Hvad er Pemetrexed Lilly, og hvad anvendes det til?
What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Lilly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Lilly?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pemetrexed Lilly indeholder det aktive stof pemetrexed.
Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
Det aktive stof i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Lilly bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Pemetrexed Lilly er et "generisk lægemiddel".
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Pemetrexed Lilly godkendt?
Why is Pemetrexed Lilly approved?
Når Pemetrexed Lilly gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Pemetrexed Lilly fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan anvendes Pemetrexed Lilly?
How is Pemetrexed Lilly used?
Hvordan blev Pemetrexed Lilly undersøgt?
How has Pemetrexed Lilly been studied?
Hvordan virker Pemetrexed Lilly?
How does Pemetrexed Lilly work?
• kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
4 September 2014 EMA/544268/2014
Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
• På grund af de risici, der er knyttet til svær diarré:
• Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
I størstedelen af tilfældene satte diacereininduceret diarré ind i de første uger af behandlingen.
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein
Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
Som patient har du brug for at vide følgende:
Patients are advised of the following:
Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Kontakt lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer.
Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog anbefalingerne og vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse.
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Anbefalingerne bygger på en gennemgang af de foreliggende data om virkningen og sikkerheden af diacerein.
The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Andelen af patienter, der får lægemiddelinduceret leverskade efter behandling med diacerein, anslås til 0,03 %.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Desuden tilrådes det, at patienterne begynder med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt i stedet for 100 mg) og holder op med at tage diacerein, hvis de får diarré.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
de første 2-4 uger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt
to 4 weeks, after which the recommended dose is 50 mg twice a day.
I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
I de kliniske undersøgelser fik omkring 0,5 % af patienterne på diacerein en eller anden form for leverreaktion, hvoraf størstedelen var lette, reversible forhøjelser af serumtransaminaser.
In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Begrænsninger, der skal nedsætte risikoen for svær diarré og påvirkning af leveren
Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Gavnlig virkning af diacerein blev i disse undersøgelser konstateret efter 2-4-ugers kontinuerlig behandling.
The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der godkendte den, og som den 4. september 2014 vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
CMDh vedtog PRAC's endelige anbefalinger, der skal imødegå disse betænkeligheder og sikre, at fordelene ved diacerein fortsat opvejer de kendte risici.
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
Disse anbefalinger bygger på den gennemgang af fordele og risici ved diacerein, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og er en opfølgning på de betænkeligheder, der er rejst af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), vedrørende diacereins virkninger på mave-tarmkanalen og leveren.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
På grund af risiciene ved svær diarré frarådes anvendelse af diacerein nu hos patienter i alderen 65 år og derover.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
• Hvis du er 65 år eller derover og får diacerein, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
• If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
Lægen vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion og gøre dig opmærksom på leverproblemer (såsom kløe
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
(pruritus) og gulsot (ikterus)).
(itching) and jaundice).
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 4. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
• Du skal ikke tage diacerein, hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft det.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
• Hvis du får diarré, mens du tager diacerein, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte lægen med henblik på valg af en anden behandling.
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Efter en EU-gennemgang af diacerein er dets anvendelse blevet begrænset for at nedsætte risikoen for svær diarré og leverproblemer til det mindst mulige.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Lægemidler indeholdende diacerein må endvidere heller ikke længere anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom, og lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer.
In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
− tilrådes det, behandlingen indledes med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt)
− it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer og forklare patienten, hvordan denne kan genkende de indledende symptomer.
Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
− bør behandlingen seponeres ved diarré
− treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Ved den fornyede overvejelse tog PRAC imidlertid stilling til yderligere forslag til imødegåelse af risiciene ved diacerein og fandt, at de nye begrænsninger gjorde, at fordelene ved diacerein opvejer risiciene.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Der er påvist virkning til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter og knæ i publicerede undersøgelser, hvor den smertelindrende virkning af diacerein var overlegen i forhold til placebo1-5.
Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
• Behandlingen bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoartritis.
• Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
• Diacerein bør kun anvendes til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter eller knæ og frarådes anvendt til hurtigt progredierende osteoartritis i hofterne.
• Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
− frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
− diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
Lægen bør desuden være opmærksom på, at anvendelsen af diacerein på grundlag af de foreliggende data bør begrænses til symptomatisk behandling af slidgigt i hofter eller knæ.
Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Diacerein er et lægemiddel til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Behandlingen bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af slidgigt.
Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel, der tilhører klassen anthraquinoner, som anvendes til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
• Diacerein bør kun anvendes til behandling af symptomer på slidgigt i hofter eller knæ.
• Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
• Diacerein bør ikke anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom.
• Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Efter markedsføring af diacerein er der indberettet forhøjede leverenzymer i serum og symptomgivende akutte leverskader.
Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
• If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
Administration Emballage Pakningsstørrelse r l
Pack size l t o r
(Særnavn) Navn
(Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Styrke Lægemiddelfor m
Immediate Packaging
Pakningsstørrelse r l
Package size l t o r
Særnavn Styrke
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Emballage
Route of administration Packaging
Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Sun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Det betyder, at Bortezomib Sun er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Sun.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
• voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Udvalget anbefalede, at Bortezomib Sun godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Other information about Bortezomib Sun
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel".
Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.