natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremstillingen sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus.
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Beregningen af den nødvendige faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1,1 % i forhold til den normale aktivitet.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
De trufne forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Remove the plastic cap from the vials.
Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Til rekonstitution af Nonafact.
For reconstitution of Nonafact.
Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
• Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/186/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Bivirkning (PT)
Adverse reaction (PT)
Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Det er sygdomme, der giver Dem større risiko for at få blodpropper.
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
BATCH NUMBER Lot: {number}
For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage.
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer - enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hvis De har glemt at bruge Nonafact
If you forget to use Nonafact
Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Behandlingens varighed:
Duration of treatment
Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Special precautions for disposal and other handling
Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Hvis De efter at have taget produktet udviser overfølsomhedsreaktioner såsom kløende udslæt, trykken for brystet, hiven efter vejret eller svimmelhed, skal De straks kontakte Deres læge.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special warnings and precautions for use
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Pulver og solvens til injektionsopløsning
Powder and solvent for solution for injection.
Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Tromboembolisme
Thromboembolism
Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Other medicines and Nonafact
Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Behandling ved behov
On demand treatment
Derfor bør gravide og ammende kvinder kun bruge faktor IX, hvis der er klare indikationer herfor.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
What you need to know before you use Nonafact
LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IE/ml pulver til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX til intravenøs anvendelse
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Brug ikke Nonafact
Do not use Nonafact:
• hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Solvens: injektionsvæske
Solvent: water for injections
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Brugsanvisning:
Instructions for use:
Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Hududslæt
Haemorrhage
Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Solvent: Water for injections.
Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives.
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Livstruende blødninger
Life threatening bleeding
Mere udtalte blødninger i led, muskelblødninger eller hæmatomer
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
DD måned ÅR
DD month YYYY
Gentag infusionen hver 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningen som angivet ved smerte er standset eller heling er indtrådt.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Dosering
Prophylaxis
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Sådan skal De bruge Nonafact
How to use Nonafact
Produktet må ikke anvendes, hvis man kan se nogen former for uklarheder, klumper eller partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Sikkerhedsoplysninger om stoffer, der kan overføres, findes i pkt.
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Rekonstitueres med 5 ml injektionsvæske Rekonstitueres med 10 ml injektionsvæske Indgives straks
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Mere omfattende ledblødning, muskelblødning eller hæmatomer
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Sodium chloride Sucrose
Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Minor surgery including tooth extraction
Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Flushing sjælden
Flushing
BATCHNUMMER
Posology
Tip hætteglasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs glasset.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Produktet indeholder spor af museproteiner.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• Et hætteglas injektionsvæske indeholdende 5 ml eller 10 ml Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanquin Plasma Products B.V.
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Vend hætteglasset med injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på hætteglasset med pulveret.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
To oprindelige udtalelser blev afgivet.
Two initial opinions were issued.
Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 13. juli 2011.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Man bør være omhyggelig med at sikre konsekvens.
Care should be taken to ensure consistency.
Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Der skal også gennemføres et 12-måneders tilsyn efter kvalifikation.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Det fremgår af undersøgelsen, at en kombination af faktorer har bidraget til fundene.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Ud over programmet til forbedring af kvaliteten blev der udviklet fremtidige garanterede forsyningstiltag.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
En anden udtalelse blev afgivet i maj 2011 for at anbefale medtagelsen af et produktionssted beliggende i USA som supplerende produktionssted.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
CHMP godkendte de foreslåede undersøgelser.
The CHMP agreed with the proposed studies.
Selv om der ikke blev fundet protein/biofilm ved demontering af produktionslinjen, blev der påvist Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
På grundlag af de foreslåede foranstaltninger blev CHMP forsikret om, at korrigerende foranstaltninger er ved at blive gennemført og vil blive underlagt yderligere tilsyn.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
For fuldstændighedens skyld mente CHMP, at der skulle gennemføres en lægemiddelovervågningsinspektion.
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Dette burde muliggøre en tidlig påvisning af lave niveauer af endotoksin og analyse af tendenser, hvilket burde resultere i en tidlig sikkerhedsadvarsel.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Denne øgede lægemiddelovervågning blev anvendt på lægemidler fra alternative produktionssteder, der leverer til Europa.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
CHMP kræver, at inspektionen af produktionsstedet i Castlebar foretages inden udgangen af december 2011, og at resultatet af inspektionen sendes til de nationale kompetente myndigheder.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Produktinformationen for dialysevæsker medtager risikoen for peritonitis.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.