natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning ikke bruges med det samme, skal opløsningen opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab ved 2-8 °C og administreres inden for 24 timer efter rekonstitution.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
• topotecan (til behandling af kræft)
• topotecan (used to treat cancer)
Generaliseret pruritus
Pruritus Generalised
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type medicin.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
- hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks. linezolid eller cycloserin).
- are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
Acute bacterial skin and skin structure infections
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Under 3 % af den administrerede dosis tedizolidphosphat udskilles som aktivt tedizolid.
Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
• Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)
• Poor control of diabetes
I de tilfælde, hvor tedizolidphosphat blev seponeret, vendte disse hæmatologiske parametre tilbage til niveauerne før behandlingen.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
Once opened this medicine must be used immediately.
Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
• Unormal urinlugt, unormale blodprøver
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Kønnets betydning for tedizolidphosphats farmakokinetik blev evalueret hos raske mænd og kvinder i kliniske studier og i en farmakokinetisk populationsanalyse.
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Der er udført farmakokinetiske studier med raske forsøgspersoner, og der er udført farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter fra fase 3-studier.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Disse resultater tyder på en højere hyppighed af infusionsrelaterede reaktioner (flebitis) end der blev observeret i tidligere kliniske studier med tedizolidphosphat.
These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Myelosuppression (herunder anæmi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen, og risikoen for at få disse bivirkninger synes at være relateret til behandlingsvarigheden.
Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Mulige serotonerge interaktioner
Potential serotonergic interactions
Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage.
The recommended dose is one 200 mg tablet once a day for 6 days.
Den kliniske virkning mod nedenstående patogener er ikke klarlagt, men in vitro-studier tyder på, at disse patogener vil være følsomme for tedizolid ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
AUC/MIC-ratioen var den farmakodynamiske parameter, der korrelerede bedst med effekten i S. aureus-infektionsmodeller i muselår og muselunger.
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
AUC/MIC-ratioen for opnåelse af bakteriostase var mindst 16 gange større hos mus med neutropeni end hos immunkompetente dyr (se pkt.
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
• Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Den samlede opbevaringstid (fra rekonstitution til fortynding og til administration) må ikke overstige 24 timer, hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares ved enten stuetemperatur eller i køleskab (2-8 °C).
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der foreligger kun begrænsede patientdata, hvad angår interaktion mellem serotonerge midler og tedizolidphosphat.
There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Antibakteriel aktivitet ved kombination med andre antibakterielle og svampedræbende midler
Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Tedizolidphosphat skal administreres med forsigtighed hos patienter, der er overfølsomme over for andre oxazolidinon-præparater, da der kan opstå krydsoverfølsomhed.
Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
• statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
• statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier med Sivextro (tabel 1).
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
• lavt antal hvide blodlegemer
• a low white blood cell count
Hvis du holder op med at tage Sivextro
If you stop taking Sivextro
Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Dyrestudier med tedizolidphosphat indikerer ikke nogen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
- hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen ”triptaner”.
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
• amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Anbefalet dosis og behandlingsvarighed Den anbefalede dosis er 200 mg en gang dagligt i 6 dage.
Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Den serotonerge virkning ved tedizolidphosphat-doser på op til 30 gange den ækvivalente humane dosis var ikke forskellig fra den inaktive kontrol i en musemodel, der forudsiger hjernens serotonerge aktivitet.
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity.
• Hævede ankler og/eller fødder
• Swelling in ankles and/or feet
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”oxazolidinoner”.
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
I kliniske studier er der påvist virkning mod de patogener, der er anført under hver af de indikationer, hvor der var følsomhed for tedizolid in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
• imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
• imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
Koncentrat/infusionsvæske, der indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Begrænsede kliniske data
Limitations of the clinical data
Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.
Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Andre bivirkninger:
Other side effects may include:
Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G) Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus anginosus-gruppen)
Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Tag ikke Sivextro:
Do not use Sivextro:
• methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Resistent (R>)
Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Filmovertrukne tedizolidphosphat-tabletter eller tedizolidphosphat-pulver til koncentrat til infusionsvæske kan bruges som indledende behandling.
Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden
• Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Tedizolid ændrede ikke aktiviteten af udvalgte CYP-isoenzymer, men der sås inducerende virkning på CYP3A4-mRNA i hepatocytter in vitro.
Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Hvis tedizolidphosphat ordineres, uden at en bakteriel infektion er bekræftet, eller der er stærk mistanke herom, øges risikoen for udvikling af resistente bakterier.
Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Den færdige infusionsvæske er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Organismer, der er resistente over for oxazolidinoner via mutationer i de kromosomale gener, der koder for 23S rRNA eller de ribosomale proteiner L3 og L4, udviser generelt krydsresistens med tedizolid.
Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med tedizolidphosphat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at tedizolidphosphat og tedizolid ikke har signifikant hæmmende virkning på metabolisering, der medieres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med natriumchlorid 0,9 % før og efter infusionen.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven
Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Sivextros virkning på andre lægemidler
Effects of Sivextro on other medicines
Hvis du har glemt at tage Sivextro
If you forget to take Sivextro
Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat.
Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
• The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Vulvovaginal svampeinfektion Svampeinfektion Vulvovaginal candidiasis Absces
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
• Byld (hævet, pusfyldt bule)
• Abscess (swollen, pus-filled lump)
Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Kraftig omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der ellers kan dannes skum.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
• Aktivt stof: tedizolidphosphat.
• The active substance is tedizolid phosphate.
In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.
No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden.
Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier og i et studie efter udstedelse af markedsføringstilladelse med Sivextro (tabel 1).
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Oralt og intravenøst tedizolidphosphat er et prodrug, der hurtigt omdannes af fosfataser til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del.
Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Oralt administreret Sivextro kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt.
Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
• Angst, irritabilitet, rysten eller skælven
• Anxiety, irritability, shaking or trembling
Tedizolid udskilles i mælken hos diegivende rotter, og de observerede koncentrationer svarede til koncentrationerne i maternelt plasma.
Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.