natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nilotinib er den vigtigste cirkulerende komponent i serum.
Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
The hard capsules should be swallowed whole with water.
Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Erfaringer efter markedsføring
Post-marketing experience
Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen.
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
60 måneders analyse
60-month analysis
Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.
Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Overvågning under Tasigna-behandling
Monitoring during Tasigna treatment
Væksthæmning hos den pædiatriske population
Growth retardation in paediatric population
Kumulativ forekomst af MMR, %
Cumulative incidence of MMR, %
Tumor lysis-syndrom
Tumour lysis syndrome
Der sås hovedsageligt reversible kolesterolniveauer hos rotter, hunde og aber.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Median duration of MCyR was 32.7 months.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Tasigna hard capsules contain lactose.
MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Dosis i mg (2 gange daglig)
Dose in mg (twice daily)
Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Nilotinib er også substrat for multiefflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
- hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet ”QT-forlængelse”.
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Figur 1 Kumulativ incidens af MMR
Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning.
If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
En resistent eller intolerant CML-patient udviklede AP/BC efter ca. 10 måneders behandling.
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Op til 0,32 m
Up to 0.32 m
Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer.
In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.
Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Nilotinib inducerede ikke teratogenicitet, men viste embryo- og føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Der er ikke observeret effekt på spermatozotælling/motilitet eller på fertilitet i han- og hunrotter op til den højest testede dosis, ca. 5 gange højere end den anbefalede dosis for mennesker.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
- hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med Tasigna).
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Tasigna er en behandling til børn og unge med CML.
Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
- Sukker- og fedtindholdet i blodet.
- the level of sugar and fats in the blood.
Kronisk fase
Chronic phase
Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Gastrointestinal blødning blev, uanset kausalitet, rapporteret hos 3 % af disse patienter.
Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Hvis der udvikles klinisk signifikant moderat eller svær ikke-hæmatologisk toksicitet, afbrydes behandlingen, og patienter skal overvåges og behandles derefter.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Table 10 Duration of exposure with nilotinib
CHR (komplet hæmatologisk respons) hos CP-patienter blev evalueret som et sekundært endepunkt.
Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
Patientens kardiovaskulære status skal evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer monitoreres og håndteres aktivt under nilotinib-behandling i henhold til gældende retningslinjer.
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Dette studie tyder på, at en klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem nilotinib og warfarin er mindre sandsynlig op til en dosis på 25 mg warfarin.
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Patienter, der ikke kan opretholde MMR, skal genoptage behandlingen indenfor 4 uger, når tab af remission er blevet konstateret.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
1 gang daglig, og tilbagevenden til grad  1 tager længere tid end 28 dage, bør behandlingen seponeres.
230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Øget postimplantationstab blev observeret i både fertilitetsstudiet, som involverede behandling af både hanner og hunner, og embryotoksicitetsstudiet, som involverede behandling af hunner.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Tasigna viste virkning hos patienter med forskellige BCR-ABL-mutationer, der associeres med imatinib-resistens, undtagen T315I.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
*Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
* Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Patientvariationerne i nilotinib-farmakokinetikken var moderat til høj.
Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
De hårde kapsler er røde.
The hard capsules are red.
I et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede maternal eksponering over for nilotinib reduceret kropsvægt hos ungerne og deraf følgende forandringer i de fysiske udviklingsparametre samt nedsat parring og fertilitet hos afkommet.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna; - Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven.
H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel.
If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
På grund af mangel på steady-state data anbefales det at kontrollere warfarins farmakodynamiske markører (INR eller PT) efter påbegyndelse af behandling med nilotinib (i det mindste i løbet af de første 2 uger).
Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad  1.
In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
Karcinogenicitetsstudier
Carcinogenicity studies
Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]).
I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
24 måneders analyse
24-month analysis
Det kan gives med hydroxyurea eller anagrelid, hvis dette er klinisk indiceret.
It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
De fleste respondenter nåede et HR tidligt med nilotinib-behandling (median 1,0 måned), og de har været vedvarende (medianvarighed på den bekræftede HR var 24,2 måneder).
Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval