natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet er en efterspørgselsdrevet organisation.
The Agency is a demand-driven organisation.
Rettidig adgang til lovende lægemidler
Timely access to promising medicines
Indtil da vil agenturet fokusere på at sikre, at den eksisterende lovgivning udnyttes så effektivt som muligt, og vil gøre de nødvendige forberedelser til ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning.
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Øget kvalitet og effektivitet af det regulerende arbejde
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Agenturet forventer et fortsat stigende antal PSUSA'er i de kommende år.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Agenturet arbejder i et miljø under stadig forandring og udvikling.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Sideløbende med gamle problemer såsom antimikrobiel resistens opstår der nye sygdomme og problemer.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger
EMA priority areas and key influences
EMA skal ligesom andre EU-agenturer reducere antallet af ansatte med 10 % fra 2014 til 20201.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Det europæiske netværk for regulering af lægemidler bygger på et netværk af omkring 50 reguleringsmyndigheder for lægemidler til mennesker og til dyr (de "nationale kompetente myndigheder") fra de 31 medlemsstater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Agenturet ser en konstant stigende tendens i disse aktiviteter.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Antimikrobiel resistens er et voksende problem for mennesker og dyr.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Netværket har adgang til flere tusinde eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den størst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Sikring af tilstrækkelig rådighed over et bredt udvalg af sikre og effektive veterinærlægemidler af høj kvalitet er fortsat den højeste prioritet for regulerende myndigheder i Den Europæiske Union.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Agenturet vil desuden fortsætte sit arbejde på at fremme udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og fastlægge områder, hvor der er behov for yderligere forskning.
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Til disse opgaver hører indførelsen af enkeltvurdering ("single assessment") af nationalt godkendte produkter (PSUSA) i 2015, den kommende afholdelse af offentlige høringer, og behandlingen af signaler, der indsendes af den farmaceutiske industri fra 2017.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Forordningen om kliniske forsøg (EU) nr. 536/2014, der blev offentliggjort i maj 2014, fastslår, at agenturet i samarbejde med Europa-Kommissionen og medlemsstaterne skal etablere de nødvendige ordninger til dens gennemførelse.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Gennemførelsen af politikken for offentliggørelse af kliniske data og adgang til dem vil ligeledes være et vigtigt aspekt i agenturets gennemsigtighedstiltag i 2016.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Dette er særlig vigtigt på baggrund af det stadige økonomiske pres på medlemsstaterne og kravet til omkostningsbesparelser hos de regulerende myndigheder, samtidig med at de udfører deres arbejde.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Endelig vil der blive lagt særlig vægt på at takle udfordringerne i at bringe nye vacciner på markedet og i at sikre rådighed over godkendte vacciner til hurtig indsats over for indførte eksotiske sygdomme, som i de senere år er kommet til at udgøre en væsentligt større risiko.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Når de nødvendige ordninger er etableret, og forordningen tages i brug, vil agenturet blive pålagt at vedligeholde disse ordninger og yde støtte til de berørte parter.
Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Alle aspekter af agenturets arbejde, lige fra den indledende vurdering til overvågningen efter godkendelse, granskes efterhånden mere intensivt af de berørte parter og hele samfundet.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Inddragelse af de berørte parter og gennemsigtighed
Stakeholder involvement and transparency
Samfundet ønsker at kende resultaterne af kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og andre stadier i lægemidlers livscyklus.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
2016 vil agenturet begynde at yde forstærket tidlig videnskabelig og regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere gennem ordningen for prioriterede lægemidler (PRIME).
In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Effektivitet er nøglen til bæredygtig regulering og til at varetage de øgede ansvarsområder og procedurernes og aktiviteternes antal og kompleksitet.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Agenturet afslutter gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2016-2017.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Kommissionen har foreslået vidtrækkende ændringer af lovgivningen om lægemidler til dyr med henblik på at sikre, at lovgivningen i løbet af de næste få år bliver tilpasset veterinærsektorens behov, hvor dette er nødvendigt.
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbyrde og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter, der er beskrevet i dette arbejdsprogram, vil derfor vil også påvirke de nationale myndigheders arbejde og kræver deres bidrag og støtte.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver en høj grad af gennemsigtighed og flere og bedre oplysninger som grundlag for deres valg.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Globaliseringen af lægemiddelindustriens aktiviteter medfører, at et stigende antal aktiviteter vedrørende fremstilling og kliniske undersøgelser foregår uden for EU.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Nye behandlinger, der tidligere kun sås inden for humansektoren, begynder at vinde indpas i veterinærmedicinen, og agenturet får behov for at inddrage netværkets ekspertise for at udvikle eller tilpasse reglerne med henblik på at gøre det europæiske marked attraktivt for denne type produkter.
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Rådigheden over bæredygtig videnskabelig og regulatorisk ekspertise af høj kvalitet bliver afgørende for, om det skal lykkes at håndtere udviklingen i den regulatoriske videnskab.
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning derpå har været i stigning i de senere år.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
De drøftelser, der vil føre til revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr, forventes at fortsætte i de kommende år, hvorefter lovgivningen træder i kraft tidligst i 2019.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Agenturet vil derudover forbedre sine systemer til reaktion på krisesituationer vedrørende den offentlige sundhed på grundlag af erfaringerne med pandemisk influenza og arbejdet vedrørende Ebola.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Den 8. februar 2016
5 July 2016
Indsatsen vedrørende folkesundhedsmæssige hovedopgaver
Addressing public-health priorities
Programmering af de menneskelige og budgetmæssige ressourcer for decentrale agenturer for 2014-2020 http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf interesse og opbygge kapaciteten og kompetencen hos de regulerende myndigheder i lande med mindre udviklede systemer.
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Agenturets vigtigste fokusområder i denne henseende bliver derfor bedre udnyttelse af de eksisterende regulatoriske værktøjer såsom betingede markedsføringstilladelser og fremskyndede evalueringsprocedurer, undersøgelse af, på hvilke måder udviklingsforløb kan optimeres, og implementering af den nye ordning for prioriterede lægemidler (PRIME).
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
De videnskabelige og teknologiske fremskridt er ved at omdefinere det videnskabelige grundlag for sygdom, udvider mulighederne for lægemidlers udvikling og anvendelse og stiller stigende krav til regulatorisk rådgivning og vurdering.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Europa
European Union
Lægemidler til dyr
Veterinary medicines
Nye teknologier, skræddersyede lægemidler, nye avancerede behandlinger, kombinationsprodukter og borderline-produkter bidrager alle til lægemidlers stigende kompleksitet.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Udviklingen i den farmaceutiske industri og antallet af lægemidler på markedet har stor indflydelse på omfanget af aktiviteter før godkendelse, ansøgninger om førstegangsmarkedsføringstilladelse og de tilknyttede aktiviteter i fasen efter godkendelse.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Der vil fortsat blive arbejdet på at lette markedsadgangen for produkter til mindre betydningsfulde anvendelser hos mere betydningsfulde arter samt produkter til mindre betydningsfulde arter, idet der gives gebyrnedsættelse for de produkter, der anses for at være til størst fordel for dyrs eller menneskers sundhed.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
For normerne vedrørende lægemidler til dyr vil der blive lagt særlig vægt på at fremme VICH Outreach-programmet, der tager sigte på at udbrede VICH-retningslinjerne til lande med mindre udviklede reguleringssystemer.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Agenturet vil gennemføre sin strategi for ældresygdomme (geriatri), fastlægge prioriterede forskningsområder inden for børnesygdomme (pædiatri) og påbegynde en række aktiviteter vedrørende demens og Alzheimers sygdom.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
For at undgå mangler og sikre rådigheden over godkendte lægemidler vil agenturet fortsat fremme foregribende risikohåndtering hos fremstillere og markedsføringstilladelsesindehavere og indføre kontroller til at sikre produkternes kvalitet og kontinuerlige tilførsel.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Samtidig udvides de europæiske lægemiddelmyndigheders forpligtelser gennem lovændringer.
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Dette sammen med kompleksiteten af de internationale leverandørkæder indebærer udfordringer i form af at sikre overholdelse af normerne for kliniske forsøg og fremstilling, sikre dataintegritet og takle de risici, der er forbundet med aktiviteter i leverandørkæden og forfalskninger.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Videnskabelige fremskridt og sceneskiftet for lægemiddeludvikling
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Samfundsudviklingen, herunder en aldrende befolkning, samtidig behandling med flere lægemidler (polyfarmaci), samtidig optræden af uafhængige lidelser (komorbiditet) samt nye og omdefinerede sygdomme såsom demens, vil blive en voksende byrde for det offentlige sundhedsvæsen.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Patienters og sundhedsmedarbejderes stadig højere forventninger om tidligst muligt adgang til lovende lægemidler, kombineret med det konstante behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed, kræver smidige tilladelsesordninger og en levetidsbaseret tilgang til lægemidler.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Som led i støtten til de nationale kompetente myndigheders arbejde vil agenturet levere telematiksystemer, der tjener til at gennemføre lovkrav, fremmer kvaliteten af procedurerne, opbygger kapacitet gennem netværksuddannelsescenteret og støtter arbejdsdelingen på en række områder.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Den vil omfatte støtte til Europa-Kommissionens handlingsplan, til det transatlantiske initiativ og WHO-initiativet, indførelse af "one health"-modellen, opstilling eller ajourføring af relevante retningslinjer (herunder pædiatriske aspekter) og sikring af, at behovet for fortsat rådighed over antimikrobielle stoffer i veterinære lægemidler afvejes mod behovet for at minimere risikoen for mennesker fra lægemidlernes anvendelse hos dyr.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
På baggrund af det store antal berørte parter, der er involveret fra de tidlige udviklingsstadier til patienterne får adgang til lægemidlerne og bruger dem, arbejder agenturet konstant på at vekselvirke med de berørte parter og inddrage dem i sagernes behandling på bedst mulig vis.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Styrkelse af netværkets kapacitet og kompetence gennem netværksuddannelsescenteret, støtte til informationsnetværkets arbejde og berigelse af ekspertisen gennem øget inddragelse af den videnskabelige verden vil derfor fortsat være en vigtig del af agenturets dagsorden.
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Da rådigheden over lægemidler ikke kun er et spørgsmål om sikker tilførsel, vil agenturet desuden støtte yderligere foranstaltninger, der kan gribe tilgængeligheden an i bredere forstand gennem de eksisterende fora med de nationale kompetente myndigheder.
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2016
Structure of the work programme 2016
Agenturets arbejde drives af udviklingen i den farmaceutiske industri og påvirkes af faktorer såsom globaliseringen, lægemiddeludviklingens voksende kompleksitet, de berørte parters krav til gennemsigtighed samt vigtige lovændringer.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
For at sikre, at EU-kravene opfyldes af lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, vil agenturet og de nationale kompetente myndigheder fortsætte og intensivere deres samarbejde med internationale partnere hvad angår arbejdsdeling, fælles inspektioner, udveksling af oplysninger og større gensidig tillid, harmonisering af normer og opbygning af den regulatoriske kapacitet i navnlig de lande, hvor fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Agenturet vil øge effektiviteten yderligere og optimere arbejdsprocesserne ved fortsat at forbedre de interne processer og implementere sit præstationsstyringssystem for processer.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Indsatsen til bekæmpelse af antimikrobiel resistens vil fortsat stå højt på agenturets dagsorden.
Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority in the coming years.
EMA arbejder tæt sammen med de nationale kompetente myndigheder for at varetage sine opgaver.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
På den globale scene erkender regulerende myndigheder overalt i verden, at skabelse af synergier, undgåelse af dobbeltarbejde og bedre udnyttelse af de globale regulatoriske ressourcer åbner nye muligheder og er nødvendig.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Fastholdelse af den videnskabelige vurderings høje kvalitet og lægemidlers sikkerhed er fortsat altoverskyggende, og et vigtigt led heri er en bredere tilgang til planlægning og generering af data efter markedsføring.
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.