natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avibactam og ceftazidim hæmmer ikke de vigtigste renale og hepatiske transportører i det klinisk relevante eksponeringsinterval, og derfor anses interaktionspotentialet via disse mekanismer for at være lavt.
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Efter rekonstitution
After reconstitution
Kompliceret UTI, herunder pyelonefritis
Complicated UTI, including pyelonephritis
Hvert hætteglas indeholder i alt 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), svarende til 7,4 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium.
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
• alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
• Kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI)
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel.
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Der kan anvendes en 100 ml infusionspose til at fremstille infusionsvæsken, alt efter patientens volumenbehov.
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Laboratorieprøver
Lab tests
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Ceftazidim udskilles i små mængder i human mælk.
Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Efter en enkelt administration af 500 mg avibactam som en 30-minutters i.v.-infusion var avibactams terminale halveringstid længere hos de ældre, hvilket kan skyldes en aldersrelateret reduktion af den renale clearance.
Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta)
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Den terminale halveringstid (t½) for både ceftazidim og avibactam er ca. 2 timer efter intravenøs administration.
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal Zavicefta straks seponeres, og der skal tages tilstrækkelige forholdsregler for så vidt angår førstehjælp.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Risikoen for, at der kan opstå hæmolytisk anæmi i forbindelse med behandling med Zavicefta, kan imidlertid ikke udelukkes.
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Studier har vist, at Zavicefta-infusionsvæske er holdbar i op til 12 timer ved stuetemperatur.
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Både ceftazidim og avibactam penetrerer ind i epitelvæsken (epithelial lining fluid - ELF) i bronkierne hos mennesker i samme udstrækning med koncentrationer på ca. 30 % af plasmakoncentrationen.
Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Bemærk: For at bibeholde præparatets sterilitet er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indsættes gennem hætteglassets prop, før produktet er opløst.
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline.
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni I et enkelt studie med patienter med nosokomiel pneumoni havde 280/808 (34,7 %) VAP, og 40/808 (5,0 %) var bakteriæmiske ved baseline.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Der kan forekomme bivirkninger (fx svimmelhed), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter administration af Zavicefta (se pkt.
Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
20 ml hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiprop (halobutyl) og aluminiumforsegling med en flip-off-hætte.
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
• en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Indvirkningen af ceftazidim/avibactam på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Hos drægtige kaniner, som fik avibactam i doser på 300 og 1000 mg/kg dagligt, var der en dosisrelateret lavere gennemsnitlig fostervægt og forsinket ossifikation, der potentielt var relateret til maternel toksicitet.
In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Indsæt ikke en gasudligningskanyle, før produktet er opløst.
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Ceftazidim kan interferere med kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) til påvisning af glukosuri, medførende falsk positive resultater.
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Lægemidlet leveres i pakninger med 10 hætteglas.
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zavicefta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af intra-abdominale infektioner, urinvejsinfektioner, pneumoni og infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population).
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Tørt pulver
Dry powder
Da ceftazidim og avibactam ikke synes at undergå signifikant hepatisk metabolisme, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre den systemiske clearance af nogen af stofferne i betydelig grad.
As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Forhøjet gammaglutamyltransferase
Gammaglutamyltransferase increased
Der blev ikke påvist synergisme eller antagonisme i kombinationsstudier in vitro med ceftazidim/avibactam og metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin og tigecyclin.
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Diæt med kontrolleret natriumindhold
Controlled sodium diet
• infektioner i mave og tarm (abdomen)
• infections of the stomach and gut (abdomen)
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Indsæt en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk.
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Patienter, der får anæmi under eller efter behandling med Zavicefta, skal derfor undersøges for dette.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas.
It is available in packs containing 10 vials.
Avibactam er en non-β-laktam-βlaktamasehæmmer, der virker ved at danne et covalent addukt med enzymet, som er stabilt over for hydrolyse.
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsvæsken.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Toksisk epidermal nekrolyse
Toxic epidermal necrolysis
Langvarig brug kan resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (fx enterococci, svampe), der kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen eller tage andre passende foranstaltninger.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
>8 mg/l >8 mg/l
>8 mg/L
Tubulointerstitiel nefritis
Tubulointerstitial nephritis
Gram-negative mikroorganismer
Gram-negative micro-organisms
Clostridium difficile-associeret diarré er indberettet for ceftazidim/avibactam og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Inden behandlingen påbegyndes, skal det fastslås, hvorvidt patienten tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim, over for andre cefalosporiner eller over for andre β-lactam-antibiotika.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam.
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Der foreligger ingen data fra dyrestudier med ceftazidim.
No data are available on animal studies with ceftazidime.
≤8 mg/l ≤8 mg/l
≤8 mg/L
For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT).
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Serumniveauet af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Nosokomiel pneumoni, herunder VAP
Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Dysgeusi
Dysgeusia
Infektioner forårsaget af aerobe Gramnegative mikroorganismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Køn og race Ceftazidim/avibactams farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af køn eller race.
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
• Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner.
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
I en undergruppe med baseline-CrCL 30-50 ml/min døde 16,7 % (9/54) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 6,8 % (4/59) af de patienter, som fik meropenem.
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
• Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration.
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Brug af anden medicin sammen med Zavicefta Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer)
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Ceftazidim hæmmer bakteriel peptidoglycan-cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er), hvilket medfører bakteriolyse og celledød.
Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
• du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika, der hører til gruppen af penicilliner eller carbapenemer
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Klinisk virkning er ikke fastlagt for følgende patogener, der er relevante ved de godkendte indikationer, selvom in vitro-studier antyder, at de ville være følsomme for ceftazidim/avibactam i fravær af erhvervet resistensmekanisme.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryoføtal udvikling eller fertilitet hos rotter.
In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Komplicerede intra-abdominale infektioner
Complicated intra-abdominal infections
Kliniske data har vist, at der ikke er interaktion mellem ceftazidim og avibactam, og mellem ceftazidim/avibactam og metronidazol.
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Eliminationen af ceftazidim og avibactam er nedsat hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ceftazidim varierede fra 3,5 til 4 timer efter intravenøs bolus af 2 g hver 12. time til ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Overfølsomhedsreaktioner
Hypersensitivity reactions
Så meget skal der bruges Den anbefalede dosis er et hætteglas (2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam) hver 8. time.
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
• du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer
• you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod Gram-positive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen Den viste samlede behandlingsvarighed kan omfatte intravenøs Zavicefta efterfulgt af passende oral behandling Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af Zavicefta i mere end 14 dage
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Da der ikke er udført et klinisk interaktionsstudie med avibactam og probenecid, frarådes samtidig administration af avibactam og probenecid.
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Den gennemsnitlige stigning i avibactam-AUC er 3,8 gange og 7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion, se pkt.
The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
2,1 % (18/857) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 1,4 % (12/863) af de patienter, der fik meropenem, døde.
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Ceftazidim krydser nemt placenta og udskilles i mælk.
Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Overdosering af ceftazidim/avibactam kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og koma, som skyldes ceftazidim-komponenten.
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim/avibactam gives til patienter med tidligere tilfælde af ikke-alvorlig overfølsomhed over for pencilliner, monobactamer eller carbapenemer.
Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Intravenøs anvendelse.
Intravenous use
Ceftazidim og avibactam udskilles via nyrerne, og dosis bør derfor reduceres i forhold til graden af nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Der blev ikke observeret nogen væsentlig akkumulering af ceftazidim eller avibactam efter multiple intravenøse infusioner af 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam administreret hver 8. time i op til 11 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Anvendelsen af ceftazidim/avibactam til behandling af infektioner, forårsaget af Gram-negative aerobe patogener hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på erfaring med ceftazidim alene og på analyser af de farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer mellem ceftazidim/avibactam (se pkt.
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Ceftazidim har ringe eller ingen aktivitet mod de fleste Gram-positive mikroorganismer og anaerober (se pkt.
Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).