natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
· If you have any further questions, ask your doctor.
Immunsupprimerende midler
Immunosuppressants
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - influenza
The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Tabel 1: Dosis- og doseringsskema for Ocrevus Mængde Ocrevus, der skal administreres
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
6.6, da anvendelse heraf ikke er undersøgt.
Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
• Påbegynd infusionen med en hastighed på 30 ml/time i 30 minutter
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Sådan skal du bruge Ocrevus
How to store Ocrevus
Intravenøst efter fortynding
IV after dilution
Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Ingen stigning blev observeret ved primær progressiv multipel sclerose.
No increase was observed in PPMS.
Interferonbeta-1a 44 mikrog (n=418)
IFN 44 mcg (n=418)
Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Der var ingen dødelige infusionsrelaterede reaktioner i de kontrollerede kliniske studier.
In controlled trials there were no fatal IRRs.
eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 96 4 Defineret som et fald på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med baseline EDSS-score ≥2
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
• Påbegynd infusionen med en hastighed på 40 ml/time i 30 minutter
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Luftvejsinfektioner
Respiratory Tract Infections
Interferonbeta-1a 44 mikrog (n=411)
IFN 44 mcg (n=411)
Ocrevus skal fortyndes inden du får det. Fortyndingen vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Udseende og pakningsstørrelser
What Ocrevus looks like and contents of the pack
Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Percentage change in brain volume from Week 24 to Week 120
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus Sådan skal du bruge Ocrevus Bivirkninger
What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Opbevares utilgængeligt for børn
Women of child bearing potential
• Efterfølgende doser af Ocrevus gives som en enkelt infusion af 600 mg. Hver infusion vil tage ca. 3 timer og 30 minutter.
· The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Der var ingen livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
There were no life-threatening IRRs.
Natriumindhold
Sodium
De berørte medlemsstater var Estland, Letland, Litauen, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Sverige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Stada Artzneimittel indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Sverige udstedte den 4. juli 2004.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 6. april 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxastad 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxastad 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
**Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
--1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Yderligere oplysninger
More information
Den 27. november 2015 EMA/134145/2015
27 November 2015 EMA/134145/2015
Nærmere oplysninger om en sådan dosisjustering findes i produktinformationen.
More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Følg altid anvisningerne fra din sundhedsperson.
Always follow the instructions of your healthcare professional.
Anbefalinger for patienter og omsorgsgivere
Recommendations for patients and carers
1 I særlige tilfælde kan det være nødvendigt at ændre din dosis pga. forskelle i den måde, højstyrkeopløsninger og opløsninger af sædvanlig styrke optages i kroppen på - lægen vil sige det til dig, hvis dette bliver nødvendigt.
1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Anbefalinger til sundhedspersoner
Recommendations for healthcare professionals
• Kontrollér altid omhyggeligt det valgte produkt i systemerne til elektronisk medicinordination og dispensering.
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Læs indlægssedlens anvisninger grundigt, før du bruger denne medicin.
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
• Sørg for, at dine patienter er tilstrækkeligt informeret om, hvordan de skal bruge deres højstyrkeinsulin.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Gør opmærksom på forskelle i farver, advarsler på kartonen/etiketten og andre sikkerhedsdetaljer (såsom følbare elementer på den fyldte pen).
Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
• Ved skift til højstyrkeinsulin og i ugerne efter bør du få målt blodsukkeret oftere.
• During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Yderligere oplysninger om sikker brug af disse lægemidler og andre måder at minimere risikoen for medicineringsfejl på findes i vejledning om strategier til risikominimering for højstyrkeinsulin og faste kombinationsprodukter med insulin.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Insulinets styrke skal også altid være angivet i ordinationen.
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Vejledning om forebyggelse af medicineringsfejl med højstyrkeinsulin
Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Apotekspersonalet bør desuden kontrollere, at patienterne har fået instruktion i at bruge den nye pen.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
• Apotekspersonale bør være klar over, at insulin nu findes i forskellige styrker.
• Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
• Blinde eller svagtseende patienter skal instrueres om altid at få hjælp fra en anden person, som ser godt og er instrueret i at bruge insulinpennen.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
• Hvis der ordineres forskellige korttidsvirkende og langtidsvirkende insulintyper sammen, skal forskellene i udseende og brug mellem de to penne fremhæves.
• If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Eksempler på formuleringer af højstyrkeinsulin er Tresiba (200 enheder/ml insulin degludec) og Humalog (insulin lispro 200 enheder/ml).
Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Dosistælleren på pennen viser antal enheder insulin uanset styrken.
The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
• Fortæl patienterne, at de skal have overvåget blodsukkeret ved påbegyndelse af behandlingen med højstyrkeinsulin og i ugerne efter.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Sundhedspersoner opfordres desuden til at træffe følgende forholdsregler ved opbevaring og dispensering af højstyrkeinsulin:
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Højstyrkeinsulin giver patienterne mulighed for at få en høj dosis med en enkelt injektion, og imødekommer det stigende behov for højere doser insulin.
Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
• Hvis du bruger andre typer insulin sammen med højstyrkeinsulin, skal du altid kontrollere styrken på pakningen og etiketten for hver type insulin før hver indsprøjtning for at undgå at forveksle dem.
• If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Patienter og sundhedspersoner tilrådes derfor at udvise ekstra forsigtighed ved brug af højstyrkeinsulin, og nøje at følge nedenstående anbefalinger.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
• Sørg for, at de elektroniske systemer og papirsystemer, der anvendes til at ordinere og dispensere sådanne lægemidler, letter korrekt valg af lægemidlet og undgåelse af forveksling med andre lægemidler.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Højstyrkeinsulin er et lægemiddel med insulin i højere koncentration end de sædvanlige 100 enheder/ml, som i mange år har været den eneste styrke på markedet i EU.
A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
• Apotekspersonale opfordres til at kontrollere, at patienter og omsorgsgivere er i stand til at aflæse insulinets styrke og pennens dosistæller, før lægemidlet udleveres.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Hvis den koncentration af insulin, der står på din medicinpakning, er højere end 100 enheder/ml, er det et højstyrkeinsulin.
• If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo kan derfor gøres på enhed-tilenhed-basis, men det kan være nødvendigt med en højere dosis Toujeo (ca. 10-18 %) for at nå målområdet for plasmaglukose.
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Ordiner altid insulindosis i enheder ("enheder" skrevet uforkortet med små bogstaver), og angiv også en dosishyppighed.
• Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
• Forklar forskellen i udformningen af pakningen og af den fyldte pen for højstyrkeinsulin og insulin af standardstyrke, navnlig hvis patienten er skiftet fra insulin af standardstyrke til højstyrkeinsulin.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Sørg for, at kombinerede lægemidler med insulin opbevares på en måde, der fremmer korrekt valg af lægemidlet og undgåelse af forveksling med andre lægemidler.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• Når patienterne skifter fra insulin af standardstyrke til en insulinformulering, der ikke er bioækvivalent (såsom Toujeo, insulin glargin 300 enheder/ml), kan skiftet ske på enhed-tilenhed basis, men det kan være nødvendigt at justere dosis for at nå målområdet for plasmaglukose.
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Spørg din sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions speak to your healthcare professional.
Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml), som, selv om det også er et højstyrkeinsulin, ikke er bioækvivalent med insulin glargin 100 enheder/ml (såsom Lantus).
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
• Hvis du skifter fra insulin af sædvanlig styrke til højstyrkeinsulin, vil din sundhedsperson fremhæve eventuelle forskelle mellem pennen med højstyrkeinsulin og penne med insulin af standardstyrke.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
• Insulinet leveres i en fyldt pen og bør altid kun bruges med pennen.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Du må aldrig trække insulin op fra en fyldt pen med en sprøjte, da dette kan medføre alvorlige overdosering.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Højstyrkeinsulinet leveres i en fyldt pen og bør altid kun bruges med pennen.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Sundhedspersoner må aldrig trække insulin op fra en fyldt pen med en sprøjte, da dette kan medføre alvorlig overdosering.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
• Hvis du skifter fra insulin af sædvanlig styrke til højstyrkeinsulin, skal du normalt have samme antal enheder som da du fik insulin af sædvanlig styrke1.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Der er dog forskelle i den måde, højstyrkeinsulin anvendes på i forhold til eksisterende insulinformuleringer af sædvanlig styrke.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Kontakt straks lægen.
Call your doctor immediately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.
Your doctor or nurse will remove it for you.
I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
• Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Dette undervisningsprogram skal omfatte: - anbefalinger vedrørende generelle håndterings- og bortskaffelsesforanstaltninger for Qutenza
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Lad det sidde på i 30 eller 60 minutter afhængigt af behandlingsstedet.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Hvis Qutenza anvendes længere end det burde
If Qutenza is used longer than it should
Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Rør ikke ved plastret med hænderne.
Do not touch the patch with your hands.
Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Sensorisk funktion
Sensory function
Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling.
No data are available following 30-minute treatments.
Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Der er ingen antidot til capsaicin.
There is no antidote to capsaicin.
Qutenza skal anvendes med forsigtighed, hvis du er gravid.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke udelukkes.
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Vent i op til 60 minutter, eller så lang tid som produktets brugervejledning foreskriver.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Understøttende foranstaltninger skal iværksættes som klinisk indiceret.
Supportive measures should be taken as clinically needed.