natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.206 HIV-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunrotter.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret, som havende virologisk svigt.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Almindelig: Udslæt (uden systemiske reaktioner) Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg
Alle, der tager Ziagen, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Ziagen.
Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter der ikke er bærer af dette allel.
However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter): Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Vær ekstra forsigtig med at tage Ziagen
Take special care with Ziagen
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, f.eks. Triumeq, Trizivir eller Kivexa) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Median Change vRNA (log10 c/ml)
Intracellulære farmakokinetikker
Intracellular pharmacokinetics
Den sædvanlige dosis er 8 mg/kg 2 gange daglig eller 16 mg/kg én gang daglig, dog maksimalt en total dosis på 600 mg daglig.
The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
I et selvstændigt studie, som sammenlignede de ikke-blindede NRTI kombinationer (med og uden blindet nelfinavir) hos børn, havde en større andel af patienter behandlet med abacavir og lamivudin (71 %) eller abacavir og zidovudin (60 %) HIV-1-RNA ≤ 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med lamivudin og zidovudin (47 %) [p=0,09, ”intention-to-treat” analyse].
In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Den orale opløsning anvendes til børn, der er over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor tabletformuleringen er uhensigtsmæssig.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
1.206 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677) og blev doseret i henhold til vægtgruppe-anbefalingerne i WHO's behandlingsvejledning (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET - ORAL OPLØSNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (interval) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog∙time/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677) og blev doseret i henhold til vægtgruppe-anbefalingerne i WHO's behandlingsvejledning (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
(COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Do not store above 30°C
I et ”crossoverstudie” med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
I ”as treated” (AT) analysen var forskellen mellem begge behandlingsarme mere påfaldende (88 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 95 % af patienterne i zidovudingruppen (punktestimat for behandlingsforskel: -6,8, 95 % CI -11,8; -1,7).
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,222,04).
The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
(~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i studier med et 2 gange daglig regime hos behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling (se pkt.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Hos voksne som tidligere havde modtaget begrænset antiretroviral behandling, havde tillæg af abacavir til kombineret antiretroviral behandling begrænset værdi i reduktion af virusbyrden (median for ændring 0,44 log10 kopier/ml efter 16 uger).
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Ved terapeutiske doser, en dosis på 300 mg 2 gange daglig, er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin for abacavir cirka 3,00 µg/ml (30 %) henholdsvis 0,01 µg/ml (99 %).
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
I ”intent-to-treat” (ITT) populationen, opnåede 70 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 69 % af patienterne i zidovudingruppen, et virologisk respons af plasma hiv-1-RNA ≤ 50 kopier/ml ved uge 48 (punktestimat for behandlingsforskel: 0,8, 95 % CI -6,3 - 7,9).
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter Abacavir
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
I kontrollerede kliniske studier var afvigende laboratoriefund, som havde sammenhæng med behandlingen med Ziagen, usædvanlige.
In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Efter dosering af 600 mg abacavir som tablet var den gennemsnitlige (CV) abacavir Cmax ca. 4,26 µg/ml (28 %) og den gennemsnitlige (CV) AUC∞ var 11,95 µg·time/ml (21 %).
After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ was 11.95 µg.h/ml (21%).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Feber, svær udmatning, træthed
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Ziagen 20 mg/ml oral opløsning Abacavir
Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Abacavir 8 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Børn, der vejer 14 til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 300 mg daglig.
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter): Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Resultater indikerer, at FDC-gruppen var ikke-inferiør over for gruppen med abacavir 2 gange daglig baseret på ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI -0,13 - 0,38).
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Forsinkelse i seponering af Ziagen efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion kan resultere i en livstruende situation.
Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Kombinationen af abacavir, lamivudin og zidovudin er i ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65R-mutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
M184V/I TAM'er3
L74V Y115F M184V/I TAMs3
Børn, der vejer >20 til <25 kg: Den anbefalede dosis er 450 mg daglig.
Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Afmåling og indtagelse af dosis
How to measure the dose and take the medicine
Patienter, som skifter fra at tage 2 daglige doser til at tage én daglig dosis, skal tage den anbefalede ene daglige dosis (som beskrevet ovenfor) ca. 12 timer efter den seneste af de 2 daglige doser.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt 4.4).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Børn fra 1 år, der vejer mindre end 25 kg:
Children from one year of age weighing less than 25 kg
Denne kan tages enten som en 300 mg tablet 2 gange daglig eller som to 300 mg tabletter én gang daglig.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
I et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30024), blev 654 hiv-inficerede, antiretroviral behandlingsnaive patienter randomiseret til at modtage enten abacavir 300 mg 2 gange daglig eller zidovudin 300 mg 2 gange daglig, begge i kombination med lamivudin 150 mg 2 gange daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
Ziagen 300 mg tablets.
• Børn, der vejer mindst 14 kg og mindre end 20 kg: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
• Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
60 filmovertrukne tabletter med delekærv
60 film-coated, scored tablets
Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Tag hætten af.
Keep this leaflet.
Den orale opløsning er en klar til svagt opaliserende gullig, vandig opløsning, der kan blive brunlig over tid.
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
1) du får udslæt ELLER
1 if you get a skin rash, OR
Tal med lægen, inden du begynder at tage Ziagen igen.
Talk to your doctor before you start taking it again.
Det er vist, at abacavir og/eller metabolitter heraf passerer placenta hos mennesker.
Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Sådan skal du tage Ziagen
How to take Ziagen
In vitro studier har vist, at virkningsmekanismen over for hiv er en hæmning af hiv-revers transkriptaseenzymet.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Børn fra 3 månder, der vejer mindre end 25 kg:
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Abacavir 16 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Brug af anden medicin sammen med Ziagen Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Ziagen Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
• Børn, der vejer mindst 20 kg og mindre end 25 kg: Den sædvanlige dosis er 450 mg daglig.
• Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Sæt sprøjten godt fast i tilpasningsstykket.
Insert the syringe firmly into the adapter
Læs grundigt alle oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir -such as Trizivir, Triumeq or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Ziagen skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107-allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
I studiet ESS30008 blev 260 patienter med virologisk suppression på et ”first line” behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til abacavir/lamivudin FDC plus en PI eller NNRTI i 48 uger.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig (30 ml).
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Vandfri citronsyre Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Propylenglycol (E1520) Maltodextrin
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
tage Ziagen eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa).
take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Antal genotyper i behandling K65R
K65R
Den sædvanlige dosis af Ziagen er 600 mg daglig.
The usual dose of Ziagen is 600 mg a day.
1.206 pædiatriske patienter i alderen 3
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial
Hos patienter som forud har modtaget massiv behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere, NTRI, er effekten af abacavir meget lille.
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET - ORAL OPLØSNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION