natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
• Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Ansøgningen blev trukket tilbage inden ”dag 120”.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Behandlingen varede mellem seks måneder og et år.
Treatment lasted between six months and a year.
Muligvis blokerer de også formeringen af virus.
They may also block the multiplication of viruses.
Virkningerne af Joulferon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvad er Joulferon?
What is Joulferon?
Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at den fortsat vil gøre Joulferon tilgængelig for patienter, der deltager i sådanne undersøgelser.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Det betyder, at CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
What was Joulferon expected to be used for?
Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Hvordan forventes Joulferon at virke?
How is Joulferon expected to work?
Albinterferon alfa-2b er et ”fusionsprotein”, som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Det skulle have været leveret som injektionspen og hætteglas.
It was to be available as an injection pen and as vials.
Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af ”interferoner”.
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ”rekombinant dna-teknologi”": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
En stigende andel vil herefter vende tilbage til normalfunktion.
An increasing proportion will return to normal function after this time.
ATCvet-kode: QG03XA91.
ATCvet code: QG03XA91.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11/05/2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Dyrenes almene sundhed blev ikke påvirket.
The general health of the animals was not affected.
I et lille antal dyr indtraf døden efter reaktionen, men de fleste dyr kom sig uden behandling og syntes ikke at reagere på de efterfølgende vaccinationer.
In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
De lokale reaktioner forsvinder gradvist, men hos 20-30 % af dyrene kan de vare i mere end 42 dage.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Veterinærlægemidlet må ikke administreres af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Råd til brugeren i tilfælde af utilsigtet selvinjektion:
Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Kun raske dyr bør immuniseres.
Only healthy animals should be immunised.
Administreres som subkutan injektion i nakken, lige bag øret, under anvendelse af en sikkerhedsvaccinator.
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i dette veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Afhængig af typen af sikkerhedsvaccinator, vil der også kunne udløses et tryk mod huden og skubbe kanylen nogle få millimeter dybere ind i vævet.
Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Råd til lægen:
Advice to the physician:
Søg omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/04/2014
Date of last renewal: 10/04/2014
Da skatolniveauet ikke er fuldstændig afhængigt af seksualstatus, er både fodermæssige og hygiejniske kontrolprocedurer til reduktion af skatolniveauer ligeledes vigtige.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Undgå at vaccinere grise, som er våde og snavsede.
Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Bemærk, at hvis der anvendes en sikkerhedsvaccinator, vil en del af kanylen være dækket af kanylebeskytter og vil ikke penetrere grisen.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Dette afspejler den tid, der er nødvendig for clearance af ornelugtfremkaldende stoffer, der allerede er til stede på vaccinationstidspunktet samt variabiliteten i respons mellem de enkelte dyr.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Dette medfører nedsat produktion og koncentration af testosteron og andre testikelsteroider, herunder androstenon, en af de hovedsubstanser, der er ansvarlige for ornelugt.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Ved hudkontakt afvaskes straks med sæbe og vand.
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Efter første anbrud med en steril nål skal flasken stilles i køleskab.
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Hvis der er mistanke om selvinjektion med Improvac, skal reproduktionsfysiologien overvåges ved målinger af testosteron- eller østrogenniveauer (efter omstændighederne).
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Endvidere udvikler fuldt immuniserede orner metaboliske karakteristika, der er typiske for kirurgisk kastrerede dyr herunder reducerede koncentrationer af skatol, der er en anden nøglesubstans for ornelugt.
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor foretages fra gang til gang.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Den største reaktion blev set ca. 7 dage efter administration med en maksimal størrelse på 13 ×7 cm. To uger efter administrationen var den maksimale størrelse aftaget til 8 ×4 cm, og der sås en gradvis reduktion af de lokale reaktioner.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
For at undgå intramuskulær aflejring og læsioner, anbefales det at anvende en kortere kanyle for at opnå en penetration på 5 mm til 9 mm hos meget små grise og grise, der er yngre end 16 uger.
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Ved utilsigtet selvinjektion skal skadestedet vaskes grundigt med rent, rindende vand.
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Immunisering med Improvac medfører et immunrespons mod endogen gonadotropin-releasing factor (GnRF), en faktor som kontrollerer testikelfunktion via de gonadotrope hormoner LH og FSH.
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hvis slagtning er planlagt til senere end 10 uger efter den anden dosis, skal der gives en tredje dosis 4-6 uger inden den planlagte slagtningsdato.
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Dette nedsætter direkte androstenonproduktionen, og, ved at fjerne testikelhormonernes hæmmende virkning på den hepatiske metabolisme reducerer det indirekte skatolkoncentrationen.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Hvis grisen ikke kan slagtes inden for denne periode, understøtter tilgængelige data, at grise stadig kan sendes til slagtning op til 10 uger efter den afsluttende vaccination med minimal risiko for ornelugt.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Det anbefalede tidspunkt for slagtning er 4 til 6 uger efter den afsluttende injektion.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Ved øjenkontakt skylles straks med rigelige mængder vand.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Konjugatet er tilsat en adjuvans, som øger niveauet og virkningens varighed.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
GnRF - analog - proteinkonjugat: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Veterinærlægemidlet skal opbevares sikkert og utilgængeligt for børn.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden ....
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Disse indbefatter en midlertidig reduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner hos både mænd og kvinder og uønskede virkninger på graviditet.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Administration af en dobbeltdosis Improvac (4 ml) til 8 uger gamle pattegrise resulterede meget hyppigt i palpable reaktioner på injektionsstedet.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRALIEN
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Aggressivitet og bedækningsadfærd bliver også reduceret.
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Du må ikke fremover administrere veterinærlægemidlet.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (2 ml) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
I meget sjældne tilfælde er anafylaktiske reaktioner (dyspnø, sammenbrud, cyanose og øget spytafsondring, med eller uden muskeltrækninger eller opkastning) blevet observeret inden for et par minutter efter den første vaccination med varighed op til 30 minutter.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Veterinærlægemidlet må kun anvendes med en sikkerhedsvaccinator, som har et dobbelt sikkerhedssystem med både en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator, which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Som en rettesnor kan en kort kanyle med 12-15 mm penetration anvendes.
As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet selvinjektion er farlig.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Virkningen ses inden for den første uge af behandlingen, men det kan vare op til 3 uger inden alle tilstedeværende koncentrationer af ornelugt er reduceret til ubetydelige niveauer.
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Hjælpestof: Chlorcresol
Excipient: Chlorocresol
Flasken kan brydes kun en gang til inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse.
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Hvis der er mistanke om hvorvidt en dosis er givet korrekt, skal dyret straks revaccineres.
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Utilsigtet selvinjektion kan midlertidigt påvirke reproduktionsfysiologien hos både mænd og kvinder og kan have uønskede virkninger på graviditet.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
En forbigående stigning i legemstemperaturen fra 0,2 til 1,7 °C blev observeret i en 24-timers periode efter vaccinationen, med tilbagevenden til normaltemperaturen efter to dage.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Diethylaminoethyl (DEAE)-dextran, en vandig, ikke-mineralsk oliebaseret adjuvans
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Virkningen af immuniseringen hidrører fra reduktion af testikelfunktionen, der er et resultat af nedsat GnRF-aktivitet.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Orner, der får en initialdosis Improvac, er immunologisk 'primet', men bevarer deres fulde testikelfunktion, indtil de får den anden dosis, som inducerer et stærkt immunrespons mod GnRF og medfører midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktionen.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre veterinærlægemidler med tilsvarende virkning fremover.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre lægemidler med tilsvarende virkning fremover.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Utilsigtet vaccination af hangrise til avl kan efterfølgende påvirke fertiliteten.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Det aktive stof i Improvac er en syntetisk fremstillet analog af GnRF, som er konjugeret med et immunogent bærerprotein.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Må ikke anvendes til hangrise, der er beregnet til avl.
Do not use in male pigs intended for breeding.
Reduktion af aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hangrise fra 8 uger og derover bør vaccineres med 2 doser à 2 ml med mindst 4 ugers mellemrum, hvor den anden dosis sædvanligvis gives 4-6 uger inden slagtning.
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Utilsigtet selvinjektion kan medføre ens virkninger hos mennesker og grise.
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.