natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter (eller patienternes plejere) skal underrettes om nødvendigheden af at monitorere en hvilken som helst forværring i patienternes kliniske tilstand, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis symptomerne optræder.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen hos voksne.
Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af quetiapin.
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Tæt supervision af patienterne, og især af patienter i højrisikogruppe, skal ledsage den medicinske behandling, specielt ved behandlingsstart og efter dosisjustering.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
• Unormale muskelbevægelser.
• Abnormal muscle movements.
De samme forholdsregler, som der tages ved behandling af patienter med depressive episoder, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Andre psykiske lidelser, for hvilke der ordineres quetiapin, er også forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
De begrænsede offentliggjorte data fra anvendelse af quetiapin til gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 graviditetsudfald), herunder individuelle rapporter og visse observationsstudier, antyder ingen øget risiko for misdannelser som følge af behandling.
The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Der er øget risiko for bivirkninger ved højere doser.
There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med quetiapin på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
• Barbiturater (mod søvnbesvær).
• Barbiturates (for difficulty sleeping).
Der sås ingen forskel i effektens størrelse mellem de patienter, der fik Seroquel 300 mg og dem der fik 600 mg.
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Sandsynligheden for, at dette opstår, er størst inden for de første par uger af behandlingen.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Quetiapin absorberes godt efter oral administration.
Quetiapine is well absorbed following oral administration.
• Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Søvngængeri og relaterede reaktioner, såsom at tale i søvne og søvnrelaterede spiseforstyrrel ser
Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
• Du kan tage tabletterne med eller uden samtidig fødeindtagelse.
• You can take your tablets with or without food.
Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antipsykotisk behandling anbefales.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Quetiapin er et atypisk antipsykotisk middel.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Hyponatriæmi a 19, diabetes mellitus
Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
• du har lavt blodtryk.
• You have low blood pressure.
Da det ikke er sikkert, at der sker en forbedring i de første få til flere uger af behandlingen, bør patienterne monitoreres tæt indtil bedring.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Disse virkninger er relateret til forhøjet prolaktinniveauer og ikke direkte relevant for mennesker på grund af artsforskelle i den hormonelle reproduktionskontrol.
These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Dette understøttes yderligere af data fra et positronemissionstomografi (PET)-studie, som for quetiapin, 5HT2 og D2 viste, at besættelsen af receptorer er opretholdt i op til 12 timer.
This is further supported by the data from a positron emission tomography (PET) study, which identified that for quetiapine, 5HT2- and D2-receptor occupancy are maintained for up to 12 hours.
Reduktionen i total og fri T4 var maksimal inden for de første seks uger af quetiapinbehandlingen uden yderligere reduktion under langtidsbehandlingen.
The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Neutropeni 1
Neutropenia 1
Baseret på meget begrænsede data fra offentliggjorte rapporter om udskillelse af quetiapin i human mælk er udskillelsen af quetiapin ved brug af terapeutiske doser tilsyneladende inkonsistent.
Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Behovet for at øge dosis fra 150 til 300 mg daglig skal baseres på en individuel evaluering.
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
(32) Kan forekomme ved eller omkring behandlingsstart og kan være forbundet med hypotension og/eller synkope.
(32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
• Nedsat kropstemperatur (hypothermi).
• Body temperature decreased (hypothermia).
Seroquel Prolong er indiceret til: • behandling af skizofreni .
Seroquel is indicated for: • treatment of Schizophrenia.
Seroquel Prolong opnår peak quetiapin og norquetiapin plasmakoncentrationer ca. 6 timer efter administration (Tmax).
Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Tredje trimester
Third trimester
• du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
• You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Steady-state peak molære koncentrationer af den aktive metabolit norquetiapin er 35 % af den, der er set for quetiapin.
Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Stigning i prolaktin1
Elevations in prolactin1
Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Fordeling Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Til behandling af skizofreni
For the treatment of schizophrenia
Disse data viser ikke en kausal sammenhæng mellem quetiapinbehandling og død hos ældre demenspatienter.
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
• Medicin, der kan medføre forstoppelse.
• Medicines that can cause constipation.
Seroquel kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:
Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Neutropeni bør overvejes hos patienter med infektion eller feber, især ved fravær af tydelige prædisponerende faktorer, og bør behandles klinisk hensigtsmæssigt.
Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Alvorlig neutropeni og agranulocytose
Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Tabletterne skal synkes hele og må ikke deles, tygges eller knuses.
The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Brug af Seroquel sammen med mad, drikke og alkohol
Seroquel with food, drink and alcohol
Der er blevet indberettet falsk-positive resultater i forbindelse med enzym-immunanalyser af metadon og tricykliske antidepressiva hos patienter, som har taget quetiapin.
There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
(Angående katarakter/linseuklarheder, se pkt 5.1).
(For cataracts/lens opacities see section 5.1).
• Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.
• A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Den langsigtede effekt af Seroquel til forebyggelse af recidiv hos skizofrene patienter er ikke blevet kontrolleret i blindede kliniske studier.
The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Behandlingen med quetiapin var forbundet med dosisrelaterede fald i thyroideahormonniveauerne.
Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
I et specifikt interaktionsstudie hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Sikkerhed på langtidsstudier
Long-term safety
Gennemsnitsændringen blandt patienter med denne stigning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin-behandlingen er startet.
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
I kliniske studier sås der ingen yderligere fordel i 600 mg gruppen i forhold til 300 mg gruppen (se pkt.
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Der findes ingen data fra langtidsstudier, der viser Seroquels evne til at forebygge senere maniske eller depressive episoder.
There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret studie vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Selvmordstanker og forværring af din depression
• Thoughts of suicide and worsening of your depression.
• du har sukkersyge eller har risiko for at få det.
• You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Det anbefales ligeledes ikke at indtage grapefrugtjuice, når man er i behandling med quetiapin.
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Behandlingen med quetiapin skal revurderes hos patienter med mistænkt kardiomyopati eller myokarditis.
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
• Blodpropper i venerne specielt i benene (symptomer på dette er hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og problemer med at trække vejret.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• Opkastning (fortrinsvis hos ældre).
• Vomiting (mainly in the elderly).
• en langvarig og smertefuld erektion (priapisme).
• A long-lasting and painful erection (Priapism).
Det kan øge risikoen for faldulykker, især hos den ældre del af populationen.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
• En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
(2) Døsighed kan forekomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
AUC og Cmax for den aktive metabolit, norquetiapin, var højere, ca. hhv. 62 % og 49 % hos børn (10-12 år) og hhv. 28 % og 14 % hos unge (13-17 år) sammenlignet med voksne.
The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Hos laboratoriedyr sås i klinisk relevante eksponeringsniveauer følgende afvigelser, som indtil videre ikke er bekræftet i længerevarende klinisk forskning.
In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Til sammenligning havde et let måltid ingen signifikant effekt på quetiapins Cmax eller AUC.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Der er ingen specifik antidot mod quetiapin.
There is no specific antidote to quetiapine.
Primær effektparameter i det placebo-kontrollerede studiet var ændring i PANSS total fra baseline til endelig evaluering.
The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
• Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).
• Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Da quetiapin primært virker på centralnervesystemet, bør quetiapin anvendes med forsigtighed, når det kombineres med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid (E171).
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Let asteni, perifert ødem, irritabilitet, pyreksi
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Quetiapin er aktiv i tests for antipsykotisk aktivitet såsom i betingede undvigereaktioner (conditioned avoidance).
Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Da Seroquel har flere indikationer, skal der tages højde for sikkerhedsprofilen under hensyntagen til den enkelte patients diagnose og den administrerede dosis.
As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Det er denne kombination af receptorantagonisme med en højere selektivitet til 5HT2-receptorer i forhold til D2-receptorer, som menes at medvirke til de kliniske antipsykotiske egenskaber og den lave tilbøjelighed til at udløse ekstrapyramidale bivirkninger (EPS) for Seroquel sammenlignet med typiske antipsykotika.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret studie vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks. natriumvalproat).
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetiapin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Kliniske studier har vist effekt af Seroquel ved skizofreni og mani ved administration to gange dagligt, selvom quetiapin har en halveringstid på ca. 7 timer.
Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Det kan være nødvendigt med dosisjustering i denne patientgruppe (se pkt.
Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Forstoppelse og intestinal obstruktion
Constipation and intestinal obstruction
Kardiomyopati og myokarditis
Cardiomyopathy and Myocarditis
Toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
I 2 ud 3 af alle tilfælde var ophør med quetiapinbehandlingen forbundet med en reversering af virkningen på det totale og frie T4, uanset behandlingens varighed.
For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
• Seroquel Prolong kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
I sådanne tilfælde bør behandlingen med quetiapin ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
• du er en ældre dement person (nedsat hjernefunktionsevne).
• You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Denne virkning forekom i tilfælde af tydelige maternelle påvirkninger, som f.eks. reduceret vægtøgning.
This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
(31) Se pkt 4.6.
(31) See Section 4.6.
Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med quetiapin-behandling er gengivet nedenfor (tabel 1) i tabelformat som anbefalet af Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Seroquel Prolong 400 mg/dag, 600 mg/dag og 800 mg/dag var alle forbundet med statistisk signifikante forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Selvom hæmning af absorption ved overdosis ikke er undersøgt, kan maveudskylning være indiceret ved alvorlig forgiftning og bør så vidt muligt udføres inden for en time efter indtagelsen.
Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Pancreatitis er blevet rapporteret ved kliniske studier og efter markedsføring.
Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Da effekten primært ses i centralnervesystemet, kan quetiapin påvirke aktiviteter, der nødvendiggør mental bevågenhed.
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Recidivforebyggende langtidsstudier havde en open label-periode (fra 4 til 36 uger), hvor patienterne blev behandlet med quetiapin, efterfulgt af en randomiseret afvænningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til quetiapin eller placebo.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Fra dyrestudier forekommer det, at quetiapin kan inducere cytochrom P450 enzymer.
From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.
Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
(19) Skift fra >132 mmol/l til ≤132 mmol/l ved mindst ét tilfælde.
(19) Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
• Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
• Brug ikke Seroquel Prolong efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
• Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Ældre patienter med demensrelateret psykose Quetiapin er ikke godkendt til behandling af demensrelateret psykose.
Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Du bør ikke tage Seroquel under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.
You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Det anbefales, at man screener tvivlsomme immunanalyse-resultater med en passende kromatografisk metode.
Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Baseret på ændringer over klinisk signifikante tærskler (tilpasset fra National Institutes of Healths kriterier) eller stigninger på >20 mmHg for systolisk eller >10 mmHg for diastolisk blodtryk ved ethvert tidspunkt i to akutte (3-6 uger) placebo-kontrollerede studier med børn og unge.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Klinikerne bør derfor sikre sig, at den laveste effektive dosis, startende med 50 mg/dag, anvendes i behandlingen.
Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Fra dag 4 og frem skal dosis titreres til det normale effektive doseringsniveau mellem 300 - 450 mg/dag.
From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.