natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Results Unaffected by emicizumab
● Smid brugte hætteglas, nåle, hætter fra nåle og hætteglas, og brugte sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Skub og drej sprøjten med uret ned på hætteglasadapteren indtil den sidder helt fast.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
● Opstartsdosis (første 4 uger) eksempel: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab, der skal bruges til opstartsdosis.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Sæt injektionsnålen på sprøjten
Attach injection needle to syringe
● Opstartssdosis (første 4 uger) eksempel: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumab, der skal bruges til opstartssdosis.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 48 mg med 150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml Hemlibra i en koncentration på 150 mg/ml, der skal injiceres.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet
Injection site reactions
Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
● Injektionsnål med sikkerhedsskjold (bruges til at injicere medicinen) Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
● Injection needle with safety shield (Used to inject medicine).
Behandlede blødningsepisoder i target joints Årlig blødingsrate (95 % konfidensinterval) % reduktion (rate ratio), p-værdi
Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Opstår der kliniske symptomer, laboratoriefund eller billeddiagnostiske tegn på trombotiske hændelser, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og behandle patienten som klinisk indiceret.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Endepunkt aÅrlig blødningsrate (95 % konfidensinterval)
Endpoints aABR (95% CI)
● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 120 mg med 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 150 mg/ml, der skal injiceres hver 2. uge.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 1 ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
● Fjern den brugte hætteglasadapter fra sprøjten ved at dreje den mod uret og hive forsigtigt i den.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Hemlibra indeholder:
What Hemlibra contains
Justeret gennemsnit
Adjusted mean
● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 180 mg med 150 mg/ml: 180 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml Hemlibra i en koncentration på 150 mg/ml, der skal injiceres.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.
● Do not rub the injection site after injection.
● Stik overføringsnålen og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen på hætteglasset, der er placeret på en plan overflade.
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
● Smid brugte hætter, hætteglas, hætteglasadaptere, nåle og spøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
- Emicizumab øger patientens koagulationspotentiale, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis og varighed af en bypassing aktivitet.
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
% 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
% Zero Bleeds (95%CI)
● Produktresuméet
● The Summary of Product Characteristics
bMedian årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil)
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Injektionsnål
Injection needle
Median årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) % reduktion (rate ratio), p-værdi
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Der er ikke gennmført studier med henblik på at undersøge sikkerhed og effekt af emicizumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Behandling
PREPARATION
L-arginin
Breast-feeding
Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Step A. Recap transfer needle
● Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespidsen kommer ned under væskeoverfladen.
● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Behandlede blødningsepisoder Årlig blødingsrate (95 % konfidensinterval) % reduktion (rate ratio), p-værdi
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 120 mg med 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 150 mg/ml, der skal injiceres.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Index utility score (IUS) Justeret gennemsnit Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Index Utility Score Adjusted mean
● Til injektioner op til 1 ml bruges en 1 ml sprøjte uden dødvolumen.
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
● Opbevar hætteglas, nåle og sprøjter utilgængeligt for børn.
● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Vatrondeller
Transfer Needle
● Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra Sådan skal du bruge Hemlibra Bivirkninger
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Til subkutan injektion
Instructions for Use Hemlibra Injection
Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
● Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren ved at dreje den mod uret og trække forsigtigt.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
bN = 59
cMedian ABR (IQR) bN = 59
Blod- og lymfesystem
Musculoskeletal and connective tissue disorders
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis-hætteglas
Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Arm B: ingen profylakse Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra ugentligt
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Dosis af Hemlibra
How to store Hemlibra
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1271/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
● Do not recap the injection needle with the cap.
Hold regnskab
Keeping a record
● Smid brugte hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Stempel
Posology
Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Throw away any used syringes and needles.
Kliniske studier hos pædiatriske patienter Pædiatriske patienter (alder < 12 år eller 12-17 år, vægt < 40 kg) med hæmofili A og faktor VIII
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
50 mg/5 ml Oral suspension
50 mg/5 ml
1 flaske + 1 sprøjte + 1 adapter
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Alder over 65 år
Age over 65 years
Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Wait 30 minutes for medication to warm.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
• Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
• Det er normalt at se en luftboble.
• It is normal to see an air bubble.
Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Maintenance Dose Starting at Week 4
• Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
De primære ikke-responderende blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
• Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
> 32 uger
> 32 weeks
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Resultater fra den samlede UC-II studiepopulation er vist i tabel 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
14 uger
14 weeks
Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ps studie IV Virkningsresultater ved 16, 26 og 52 uger
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil
If these medicines do not work well enough, you will be
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Of those receiving corticosteroids at baseline
Det primære endepunkt var ‘tid til behandlingssvigt'.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
• Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
• hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
• Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Cyltezo kan også anvendes alene.
Cyltezo can also be given alone.
Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Gather supplies onto clean, flat surface: a.
• Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-forholdet ved behandling tages meget nøje i
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
• Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Der er et vindue på hver side af pennen, hvor du kan se Cyltezo-opløsningen indeni sprøjten.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Klinisk remission er Mayo-score ≤ 2 uden subscore > 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
• I sjældne tilfælde kan behandling med Cyltezo resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab, har ikke symptomer og kan kun opdages ved
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Ingen af disse patienter oplevede rebound-virkning i den behandlingsfri periode.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben adalimumab-behandling.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
• Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Cyltezo under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• Forsøg ikke at genbruge en brugt Cyltezo-pen.
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
• Du må ikke røre ved dette område igen før injektionen.
• Do not touch this area again before injecting.
• herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med Cyltezo bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges et kirurgisk indgreb.
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Cyltezo hyppigere end du bør, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og forklare, at du har taget mere.
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Cyltezo.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
• Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
• Hold pennen lige op fra injektionsstedet (med en 90 graders vinkel).
• Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
• Der må ikke injiceres gennem beklædning.
• Do not inject through clothes.
5) Rens injektionsstedet
5) Clean injection site
Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
• Efter en korrekt træning, kan du give dig selv injektionen eller en anden person kan give dig den,
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
RA-studie III a**
RA Study III a**
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
• hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
• Hvis du har fået Cyltezo, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
• Fjern kanylen fra huden med den samme vinkel, som den blev indsat (45 graders vinkel).
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
• Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektionsteknikken.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Hepatit, reaktivering af hepatitis B autoimmun hepatit
Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local