natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CTCL-patienter med risikofaktorer for pankreatitis (f.eks. tidligere tilfælde af pankreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, stort alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, sygdomme i galdevejene, eller lægemidler, hvorom det vides, at de forhøjer triglyceridniveauet eller er forbundet med pankreas-toksicitet) bør ikke behandles med bexaroten, med mindre de potentielle fordele opvejer de foreliggende risici.
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Som de fleste andre retinoider er bexaroten teratogent og embryotoksisk hos dyrearter, som undersøgtes ved systemiske eksponeringsgrader, som er klinisk opnåelige blandt mennesker.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Du skal anvende effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel) hele tiden fra en måned før til en måned efter behandling med Targretin.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Hos alle evaluerede patienter var den anslåede renale clearance mindre end 1 ml/minut.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Albuminuri Abnorm nyrefunktion
Albuminuria Kidney Function Abnormal
In vitro-undersøgelser antyder glukuronidering som en metabolisk vej, samt at cytokrom P450 3A4 er det væsentligste cytokrom P450-isozym med ansvar for dannelsen af oxidative metabolitter.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
- hvis du er allergisk over for bexaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i Targretin (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Hvor længe du skal tage Targretin
How long you should take Targretin
Hævelse, blødning, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, synlig blodåreforstørrelse, udvidelse af blodkar.
Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Butyleret hydroxyanisol, som er en af ingredienserne i Targretin, kan forårsage irritation af slimhinderne, hvorfor kapslerne skal sluges hele og ikke tygges.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Hvis du oplever svimmelhed eller synsproblemer under behandlingen, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Den anbefalede, indledende dosis er 300 mg/m 2/dag.
The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Kulderystelser, mavesmerte, allergisk reaktion, infektion.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Svimmelhed Hypæstesi Søvnløshed
Dizziness Hypesthesia Insomnia
Targretin indeholder en lille mængde sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Kliniske, farmakokinetiske data antyder, at renal udskillelse af bexaroten og dets metabolitter er en mindre væsentlig ekskretorisk vej for bexaroten.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Hos hanhunde er der dokumenteret nogen effekt (se pkt.
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Ved kønsmodne hundes indtagelse af bexaroten over en seks måneder lang periode bemærkedes der ingen virkninger på testis.
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
De følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger rapporteredes under kliniske undersøgelser af CTCL-patienter (N=109), som behandledes med den anbefalede indledende dosis på 300 mg/m²/dag.
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Lavt antal røde blodceller, forstørrede lymfeknuder, forværret lymfom.
Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Der er ikke foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/m2/dag for CTCL-patienters vedkommende.
Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Race: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 540 kaukasiske patienter og 44 sorte patienter er bexarotenes farmakokinetik identisk hos de to racer.
Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Der er ikke foretaget formelle undersøgelser med henblik på at evaluere bexarotens lægemiddelinteraktion.
No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Bloddyskrasi Purpura Koagulationsforstyrrelse Øget koagulationstid Anæmi Trombocytopeni Trombocytæmi Eosinofili Leukocytose Lymfocytose
Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
I almindelighed svandt disse uden følger ved mindskning af dosen eller seponering af stoffet.
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Under hensyntagen til den høje forekomst af cataract hos den ældre patientgruppe i de kliniske undersøgelser, kunne der ikke konstateres nogen åbenbar sammenhæng mellem forekomsten af linseopacitetsdannelse og indtagelsen af bexaroten.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Bexaroten-kapsler evalueredes ved kliniske forsøg omfattende 193 CTCL-patienter, hvoraf 93 havde sygdommen på et fremskredet stadium og var resistente over for tidligere, systemisk behandling.
Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Der observeredes ingen overordnet forskel med hensyn til sikkerhed mellem patienter på 70 år eller mere og yngre patienter.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Neoplasma Feber Cellulitis Parasitær infektion Slimhindelidelser rygsmerter Unormale laboratorieprøver Bivirkninger konstateret med øget hyppighed, når bexaroten blev indgivet i en dosis på >300 mg/m2/dag
Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
I en klinisk undersøgelse var bexarotens plasmakoncentrationsAUC- og -Cmax-værdier væsentligt højere efter indtagelsen af et fedtholdigt måltid i sammenligning med indtagelsen af en glukoseopløsning.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Yderligere oplysninger om Targretin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Følgende bivirkninger er indberettet fra CTCL-patienter, som modtog behandling med den anbefalede, indledende dosis Targretin-kapsler.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
100 kapsler, bløde
100 soft capsules
Der tilrådes forsigtighed i tilfælde af kombination med CYP3A4-substrater, der har en snæver terapeutisk margen, dvs. immunosuppressive midler (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) samt CYP3A4-metaboliserede cytotoksika, dvs. cyclophosphamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen og vincaalkaloider.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
• A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner),
• vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
- Øvrige indholdsstoffer: Kapslen indeholder macrogol, polysorbat, povidon og butyleret hydroxyanisol.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Der foreligger ingen data for bexarotens virkning på human fertilitet.
There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Oplysninger fra kliniske undersøgelser antyder, at bexarotenkoncentrationen ikke påvirkedes ved samtidig indtagelse af atorvastatin.
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Der bør tages udgangsværdier for LFT, og LFT bør omhyggeligt overvåges ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Patienter med symptomatisk hypothyroidisme, som undergik et terapiforløb med bexaroten, er blevet behandlet med thyroideahormontilskud, hvilket afhjalp symptomerne.
Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
En analyse af bexarotens plasmakoncentration hos CTCL-patienter antydede, at samtidig indtagelse af gemfibrozil medførte en væsentlig forhøjelse af bexarotens plasmakoncentration.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Targretin er indiceret til behandling af hudmanifestationer hos voksne patienter med kutan Tcelle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er refraktært over for mindst én systemisk behandling.
Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Hvis du holder op med at tage Targretin
If you stop taking Targretin
Hvis du har glemt at tage Targretin
If you forget to take Targretin
• ketoconazol og itraconazol (anvendes mod svampe-infektioner),
• ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
A-vitamin-tilskud
Vitamin A supplementation
I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118 uger.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
- hvis du tidligere har haft betændelse af bugspytkirtlen, har ukontrolleret lipid (fedtstoffer i blodet) forhøjelse (dvs. højt indhold af kolesterol eller triglycerid i blodet), har en tilstand kendt som hypervitaminosis A, har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, har utilstrækkelig leverfunktion eller har en vedvarende, systemisk infektion.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Ydermere kan samtidig indgivelse lægemidler, der inducerer CYP3A4 så som rifampicin, phenytoin, dexamethason eller phenobarbital teoretisk forårsage en reduktion af plasmakoncentrationen af bexaroten.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
• insulin, lægemidler som fremmer udskillelsen af insulin eller lægemidler som fremmer insulinfølsomhed (anvendes til diabetes mellitus).
• insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Graviditet og amning
Pregnancy and lactation.
Hudreaktioner (kløe, rødme, irritation, hudafskalning).
Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Ved behandling med den anbefalede indledende dosering på 300 mg/m²/dag var de hyppigst rapporterede bivirkninger for 109 CTCL-patienters vedkommende: hyperlipidæmi ((hovedsageligt forhøjede triglycerider) 74%), hypothyroidisme (29%), hyperkolesterolæmi (28%), hovedpine (27%), leukopeni (20%), pruritus (20%), asteni (19%), udslæt (16%), eksfoliativ dermatitis (15%) og smerter (12%).
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Reduktion af hæmoglobinniveauet bør korrigeres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden (CTCL) på et fremskredet stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Bexaroten kan muligvis inducere metaboliseringsenzymer og derved teoretisk mindske østroprogestative præventionsmidlers virkning.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Ved det anbefalede, indledende, daglige doseringsniveau (300 mg/m2) var de farmakokinetiske parametre for bexaroten ens for både enkeltstående og gentagen daglig dosering.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
In vitro hæmmer bexaroten væksten af svulst-cellelinier af hæmatopoietisk og hudkræft-relateret oprindelse.
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Targretin, - hvis du er allergisk over for retinoider (beslægtet med vitamin A), lider af leversygdomme, har højt niveau af fedtstoffer i blodet eller tager medicin, som kan forårsage højt niveau af fedtstoffer i blodet, har ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge), eller hvis du har haft sygdomme i galdeblæren eller galdegangen eller indtager store mængder alkohol.
Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Niveauet bør overvåges mindst månedligt under behandlingen og som angivet ved optræden af symptomer på hypothyroidisme.
Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
• phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald),
• phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Orale præventionsmidler
Oral contraceptives
Du kan finde yderligere oplysninger om Targretin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
På baggrund af bexarotens oxidative metabolisme gennem cytokrom P450 3A4, kan grapefrugtsaft teoretisk føre til en forhøjelse af bexarotens plasmakoncentration.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Targretin indeholder:
What Targretin contains
Vægtøgning Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Forhøjet laktatdehydrogenase Forhøjet kreatinin Hypoproteinæmi
Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Bexaroten kan potentielt forstærke virkningen af insulin, insulinsekretionsfremmende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulinfølsomhedsfremmende midler (f.eks. thiazolidinedioner), hvilket forårsager hypoglykæmi (se pkt.
Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Yderligere observationer af bivirkninger ved brug ud over den anbefalede dosis og indikation (d.v.s. anvendt til CTCL-patienter med en initialdosis på > 300 mg/m2/dag eller ikke-CTCL-cancerindikationer):
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Det bemærkedes, at flertallet af bivirkningerne forekom hyppigere ved doser på mere end 300 mg/m²/dag.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Søvnløshed, svimmelhed, nedsat hudfølsomhed.
Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Specificeret katarakt Amblyopi Defekt synsfelt Cornealæsion Abnormt syn Blefaritis Konjunktivitis
Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin
What you need to know before you take Targretin
Det kan være nødvendigt at måle dit niveau af fedtstoffer i blodet på fastende mave, før et behandlingsforløb påbegyndes, derefter en gang om ugen og så en gang om måneden, mens du tager dette lægemiddel.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Ophidselse, balancevanskeligheder, depression, forhøjet hudfølsomhed ved berøring, abnorme nerveindtryk, svimmelhed.
Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Samtidig indtagelse af gemfibrozil med bexaroten frarådes.
Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat nyrefunktion, lavt proteinindhold i blodet, vægtforøgelse.
Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Forhøjet bilirubinindhold i blodet, nedsat nyrefunktion, gigt, nedsat HDL-kolesterol.
Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Der bør udvises forsigtighed, når bexaroten anvendes hos patienter, som indtager insulin, insulinsekretionsfremmende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulinfølsomhedsfremmende midler (f.eks. thiazolidinedioner).
Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Tørre øjne Øjenlidelse
Dry Eyes Eye Disorder
Ukontrolleret thyroidealidelse
Uncontrolled thyroid disease.
Bivirkninger konstateret med øget hyppighed, når bexaroten blev indgivet i en dosis på 300 mg/m2/dag til non-CTCL-cancerpatienter
adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/m2/day in non-CTCL cancer patients.
Der er ikke foretaget evaluering af organers eller vævs optagelse af bexaroten.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Der foreligger ingen indberetninger om hypoglykæmi ved anvendelse af bexaroten som enkeltstående terapi.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Der bør indhentes en bestemmelse af udgangsværdien for antallet af hvide blodceller med differentialtælling, ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Kapsel, blød
Soft capsule.
Tørre øjne, døvhed, unormale fornemmelser i øjnene omfattende irritation og tunge øjne.
Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Lymfom-lignende reaktion Lymfadenopati Hypokrom anæmi
Lymphoma Like Reaction Lymphadenopathy Hypochromic Anaemia
Sænkning af koncentrationen af skjoldbruskkirtelhormoner.
Lowering of thyroid hormones level.
Hyperlipidæmi Hyperkolesterolæmi
Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
For eksempel kan bexaroten reducere effektiviteten af orale præventionsmidler (se pkt.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Ukontrolleret hyperkolesterolæmi
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Den daglige dosis på 300 mg/m 2/dag kan justeres til 200 mg/m 2/dag, senere til 100 mg/m 2/dag.
Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
En negativ virkning i form af linseopacitetsdannelse ved langtids bexaroten-behandling er dog ikke udelukket for menneskers vedkommende.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Skulle prøveresultaterne for SGOT/AST, SGPT/ALT eller bilirubin være mere end tre gange den normale, øvre grænse, bør suspendering eller indstilling af doseringen af bexaroten overvejes.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.