natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er ufraktioneret heparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,8 % og 5,0 %).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Det primære sammensatte endepunkt var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Fondaparinux binder ikke til trombocytfaktor 4, og giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparininduceret trombocytopeni type II (HIT II).
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
• Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der er kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering (se punkt 2).
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
På dag 5 blev der hos en anden patient observeret mindre gastrointestinal blødning, hvilket resulterede i midlertidigt ophør med fondaparinux.
Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
Ved en daglig subkutan dosis opnås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 dage med en 1,3 gange øget Cmax og AUC.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
• indre blødning i hjernen eller maven
• internal bleeding in the brain or abdomen
Behandling af ustabil angina (UA) eller non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, som efterfølgende har gennemgået PCI med adjuverende UFH
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og Virkning ved subkutan administration af fondaparinux 2,5 mg en gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Instruktion i subkutan selvinjektion findes beskrevet i indlægssedlen.
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
De fleste endepunkt-hændelser blev diagnosticeret ved planlagt flebografi og bestod især af distal DVT.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
• Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
For yderligere instruktioner om regler for destruktion og anden håndtering, se pkt.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5.000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1,5-2,5 gange aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Arixtra fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Spinal-/epiduralanæstesi
Spinal / Epidural anaesthesia
Sjælden: bilirubinæmi
Rare: bilirubinaemia
Behandling af ustabil angina/non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig, administreret som subkutan injektion.
Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
I fase III-undersøgelsen med STEMI-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux), atrieflimren, feber, brystsmerter, hovedpine, ventrikulær takykardi, opkastning og hypotension.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Fondaparinux may be restarted at least 6 hours post-operatively provided haemostasis has been achieved.
Figur F
Picture F
Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
7,5 mg en gang daglig.
7.5 mg once a day
• Forebyggelse af VTE - Fondaparinux udskilles hovedsageligt via nyrerne.
• Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Behandling af patienter med akut, symptomatisk, spontan superficiel venetrombose, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (DVT)
Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Ved den i interaktionsstudier anvendte dosis på 10 mg påvirkede fondaparinux ikke blødningstiden under behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam og heller ikke digoxins farmakokinetik ved steady state.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
• smerte og hævelse ved indstikstedet
• pain and swelling at injection site
Træk derefter hætten op over injektionssprøjten, indtil den låses over nålen.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2.927 patienter randomiseret til fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5.000 IE en gang daglig, dog 2.500 IE præoperativt og 2.500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.
at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
• treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
Vær ekstra forsigtig med at tage Arixtra:
Take special care with Arixtra:
Sjælden: erythematøst hududslæt, pruritus
Rare: rash erythematous, pruritus
Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end antitrombin, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Et randomiseret, dobbelblindt klinisk forsøg (CALISTO) inkluderede 3002 patienter med en mindst 5 cm lang, akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der blev bekræftet ved kompressionsultralyd.
A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
• Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med en legemsvægt lavere end 50 kg.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Der er ingen data for brug af fondaparinux 2,5 mg til patienter med superficiel venetrombose med samtidig DVT eller med superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang (se pkt.
There are no data regarding the use of fondaparinux 2.5 mg in superficial-vein thrombosis patients with concomitant DVT or with superficial-vein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction (see section 4.2 and 5.1).
I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa-hæmmer.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Mediandosis af UFH var for patienter randomiseret til "standarddosis"-UFH-regimet og "lavdosis"-UFH-regimet henholdsvis 85 U/kg og 50 U/kg.
In subjects randomized to the “standard dose UFH” or the “low dose UFH” regimen the median dose of UFH was 85 U/kg and 50 U/kg, respectively.
Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen Figur 2.
Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2-8 mg ved subkutan indgift.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
I dette studie var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Da fondaparinux ikke bindes til andre plasmaproteiner end ATIII, er der ingen forventning om interaktion med andre lægemidler i form af proteinbindingssubstitution.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
• Til behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødning.
• For treatment of superficial-vein thrombosis- Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
Hos patienter, der gennemgår en operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight <50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Patienter, der er egnede til behandling med fondaparinux 2,5 mg, bør have en akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der er mindst 5 cm lang, og som er dokumenteret ved ultralydsundersøgelse eller ved en anden objektiv metode.
Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
Dosisreduktion er ikke påkrævet for patienter med kreatininclearance >20 ml/min.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
I det tilgrundliggende UA/NSTEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 2 timer efter fjernelsen af sheath.
In the pivotal UA/NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne, hvor en omgående (<120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (>100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Figur C
Picture C
5 mg en gang daglig.
5 mg once a day
De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings).
VEJLEDNING I BRUG AF ARIXTRA (trin for trin) Instruktion
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Derfor anbefales fondaparinux ikke til behandling af superficiel venetrombose hos disse patienter (se pkt.
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
• øget nitrogenindhold i blodet
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
• hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
• if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri.
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Instruktion i selvinjektion findes beskrevet i indlægssedlen.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Fondaparinux giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Der blev observeret større blødninger hos 3,4 % af patienterne i fondaparinuxgruppen og hos 2,4 % i dalteparingruppen.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose eller akut koronarsyndrom (AKS) hos denne patientgruppe.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis or acute coronary syndrome (ACS).
• nedsat indhold af kalium i blodet.
• reduction in potassium in your blood.
Incidens
Incidence
Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet, hos 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
• blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
Man bør overveje at indlede en passende behandling heraf, såsom hæmostase, blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
• Til forebyggelse af VTE - Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
• For prevention of VTE - Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
The solution is a clear and colourless liquid.
Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal <50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Ikke almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed
Uncommon: headache Rare: dizziness