natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er taget højde for den radiografiske progression og dødsfald i definitionen af rPFS-hændelsen.
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
- Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Hold op med at tage ZYTIGA, og kontakt straks en læge, hvis du bemærker følgende: - Muskelsvaghed, muskeltrækninger eller hjertebanken (palpitationer).
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på etiketten på beholderen.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
120 tabletter.
120 tablets.
- Du skal tage prednison eller prednisolon dagligt, mens du tager ZYTIGA.
- You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Denne forbedring påvistes, selv om 44 % af patienterne i placeboarmen efterfølgende fik ZYTIGA.
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Blodprøvekontrol
Blood monitoring
Kun patienter med smertescore ved baseline ≥ 4 og mindst én smertescore efter baseline blev analyseret (N=512) for smertelindring.
Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
PSA fungerer som biomarkør hos patienter med prostatacancer.
PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Indeholder lactose og natrium.
Contains lactose and sodium.
- Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Tidligere anvendelse af ketoconazol
Prior use of ketoconazole
Patienter blev fastholdt på studiemedicin, indtil der var PSA-progression (bekræftet 25 % stigning over patientens baseline/nadir) sammen med protokoldefineret radiografisk progression og symptomatisk eller klinisk progression.
Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Efterfølgende behandling med Ra-223 må ikke påbegyndes før mindst 5 dage efter den sidste administration af ZYTIGA i kombination med prednison/prednisolon.
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Brug af ZYTIGA sammen med mad - Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage medicinen" under punkt 3).
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Survival continued to be followed after this IA.
Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
BPI=Brief Pain Inventory.
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
ZYTIGA kan påvirke leveren, uden at du får symptomer.
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Det blev påvist in vitro, at hovedmetabolitterne abirateronsulfat og N-oxidabirateronsulfat hæmmer den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1, og som følge heraf kan øge koncentrationen af lægemidler, som elimineres af OATP1B1.
In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
50 % af patienterne havde kun knoglemetastaser, yderligere 31 % patienter havde knogle- og bløddelseller lymfekirtelmetastaser, og 19 % af patienterne havde kun bløddels- eller lymfekirtelmetastaser.
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Skønt disse resultater peger på, at der ikke kan forventes klinisk relevante stigninger i eksponeringen, når ZYTIGA kombineres med lægemidler, som overvejende elimineres af CYP2C8, skal patienterne overvåges for tegn på toksicitet, hvis et CYP2C8-substrat med et smalt terapeutisk indeks anvendes samtidigt med ZYTIGA.
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Androgen-følsomme prostatakarcinomer responderer på behandling, der nedsætter androgenniveauet.
Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet med faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Tiden til PSA-progression var omtrent fordoblet med ZYTIGAbehandling (HR=0,488).
The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og lignende stoffer, ATC-kode: L02BX03
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Det skyldes den selektive hæmning af CYP17-enzymet, som er nødvendig for androgen-biosyntesen.
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
En højrisikoprognose var defineret som en prognose med mindst 2 af følgende 3 risikofaktorer: (1) Gleason-score på ≥ 8; (2) tilstedeværelse af 3 eller flere læsioner på knoglescanning; (3) tilstedeværelse af målbar visceral (lymfeknudesygdom var ekskluderet) metastase.
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
* Hjerteinsufficiens omfatter også kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat funktion af venstre ventrikel og nedsat uddrivningsfraktion ** Frakturer omfatter osteoporose og alle former for fraktur med undtagelse af patologiske frakturer Spontane indberetninger efter markedsføring
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Hyperglykæmi
Hyperglycaemia
Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Medianen for smertescore ved baseline i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Ved samtlige tidspunkter i evalueringen efter de første få måneders behandling var en højere andel af de patienter, der fik ZYTIGA, fortsat i live sammenlignet med andelen af patienter, der fik placebo (se figur 6).
At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Ud af 15 påviselige metabolitter tegner 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oxid-abirateronsulfat, sig hver for ca. 43 % af den totale radioaktivitet.
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage ZYTIGA, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
Patienter, der tidligere havde fået ketoconazol for prostatacancer, blev ekskluderet fra dette studie.
Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Fortæl det til lægen, hvis du får gulfarvning af huden eller øjnene, mørk urin eller svær kvalme eller opkastning, eftersom dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Hver beholder indeholder
Each bottle contains
Studiet var ublindet baseret på størrelsesordenen af observeret klinisk nytte, og patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med ZYTIGA.
The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Følgende studieendepunkter demonstrerede en statistisk signifikant fordel ved ZYTIGA-behandling:
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Censureret
Censored
Behandlingseffekten af AA-P på rPFS og OS i alle på forhånd specificerede subgrupper var gunstig og svarede til den samlede studiepopulation, bortset fra subgruppen med en ECOG-score på 2, hvor der ikke sås en tendens til en behandlingsfordel; men det lille antal patienter (n=40) begrænser muligheden for en relevant konklusion.
The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Hos ti af de patienter, der fik ZYTIGA, blev behandlingen seponeret på grund af hepatotoksicitet, to havde hepatotoksicitet af grad 2, seks havde hepatotoksicitet af grad 3, og to havde hepatotoksicitet af grad 4.
Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Hos patienter, der udvikler grad ≥ 3 toksiciteter, herunder hypertension, hypokaliæmi, ødemer og andre, non-mineralokortikoide toksiciteter, bør behandlingen seponeres og hensigtsmæssig behandling institueres.
For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Størstedelen af de eksplorative endepunkter indikerede en fordel ved behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Report
Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.
If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Forsigtighed tilrådes ved administration sammen med lægemidler, der aktiveres eller metaboliseres af CYP2D6 - især lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
ZYTIGA kan medføre hypertension, hypokaliæmi og væskeretention som en farmakodynamisk konsekvens af produktets virkningsmekanisme.
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Samtidig indgift af et kortikosteroid hæmmer virkningen af det adrenokortikotrope hormon (ACTH), hvilket fører til en reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af disse bivirkninger.
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse faldt alle sekundære endepunkter i studiet ud til fordel for ZYTIGA og var statistisk signifikante efter justering for multiple testing på følgende måde:
In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Objektivt respons: Objektivt respons var defineret som den andel af forsøgspersoner med registrerbare sygdomme, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons ifølge RECIST-kriterier (baselinelymfeknudestørrelse skulle være over ≥ 2 cm for at blive anset for en target-læsion).
Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Aminotransferaseforhøjelserne forsvandt hos alle undtagen 3 patienter (2 med multiple levermetastaser og 1 med ASAT-forhøjelse cirka 3 uger efter sidste abirateronacetat-dosis).
Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev evalueret vha. brug af sekventielle billedstudier som defineret af PCWG2-kriterier (for knoglelæsioner) og modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIS-) kriterier (for bløddelslæsioner).
Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
En score på 0-1 på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) for værste smerte i løbet af de seneste 24 timer ansås som asymptomatisk, mens en score på 2-3 ansås som lettere symptomatisk.
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Abirateron påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter, men disse virkninger var fuldt reversible (se pkt.
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
120 tabletter
120 tablets
Hos patienter med præ-eksisterende hypokaliæmi og patienter, der udvikler hypokaliæmi under behandling med ZYTIGA, skal det overvejes at holde patientens kaliumniveau ≥ 4,0 mM.
In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Hazard ratio er fra en stratificeret proportional hazards-model.
Hazard ratio is from stratified proportional hazards model.
Der bør anvendes kondom, hvis patienten dyrker sex med en gravid kvinde.
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
- Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
- Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Der er begrænset erfaring med overdosering med ZYTIGA hos mennesker.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Der sås en statistisk signifikant forbedring i den mediane samlede overlevelse hos patienter, der blev behandlet med ZYTIGA (se tabel 7).
A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7).
Hazard ratio < 1 indikerer en fordel for AA-P
Hazard ratio <1 favors AA-P.
607 forsøgspersoner havde radiografisk progression eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Androgen deprivationsbehandling såsom behandling med LHRH-analog eller orkiektomi, nedsætter produktion af androgen i testiklerne, men påvirker ikke androgenproduktion i binyrerne eller i tumoren.
Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
ZYTIGAs virkning blev klarlagt i tre randomiserede, placebokontrollerede, kliniske fase 3-multicenterstudier (studie 3011, 302 og 301) med patienter med mHSPC og mCRPC.
Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
I et studie til bestemmelse af virkningerne af abirateronacetat (plus prednison) efter en enkelt dosis af CYP2D6-substratet dextromethorphan steg den systemiske eksponering (AUC) for dextromethorphan ca. med faktor 2,9.
In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
Polyvinylalkohol Talkum
Polyvinyl alcohol Talc
Hazard ratio er beregnet ud fra en stratificeret proportional hazards model.
Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Administration af abirateronacetat i forbindelse med et måltid sammenlignet med administration i fastende tilstand resulterede i en stigning på op til en faktor 10 [AUC] og op til en faktor 17 [Cmax] i gennemsnitlig systemisk eksponering for abirateron, afhængigt af måltidets fedtindhold.
Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
- ZYTIGA med prednison eller prednisolon er kontraindiceret i kombination med Ra-223.
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Hvis ZYTIGA fortsættes efter kortikosteroidbehandlingen er stoppet, bør patienterne overvåges for symptomer på en forhøjet mængde mineralokortikoider (se ovenfor).
If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Abiraterons gennemsnitlige halveringstid er ca. 15 timer baseret på data fra raske forsøgspersoner.
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA
What you need to know before you take ZYTIGA
Dette enzym eksprimeres under og er nødvendigt for androgen biosyntese i tumorvæv i testikler, binyrer og prostata.
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Det bør overvejes at reducere doseringen af lægemidler med snævert terapeutisk indeks, der metaboliseres af CYP2D6.
Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
Tabletterne må ikke knuses.
Do not break the tablets.