natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
PRAC konkluderede, at der er klar sammenhæng mellem oral behandling med almitrin og potentielt alvorlig og langvarig perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder) og vægttab af betydeligt omfang, som yderligere svækker patienterne.
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
• Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
• Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
• Hvis du bruger et lægemiddel indeholdende almitrin, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
• Almitrin er et lægemiddel, der for en del år siden blev godkendt til at lette vejrtrækningen ved oral indtagelse, men er i dag ikke blandt de anbefalede midler mod lungesygdomme.
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Sikkerhedsgennemgangen af oralt almitrin fandt sted på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), som havde betænkeligheder ved bivirkningerne og fandt, at lægemidlets anvendelse ved KOL ikke underbygges af den nuværende evidens.
The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
• Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Markedsføringstilladelsen for orale lægemidler indeholdende almitrin skal inddrages i hele Den Europæiske Union (EU), efter at koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater), har vedtaget anbefalingen herom fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering).
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet..
These measures will help protect the environment.
En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
However, a risk cannot be completely excluded.
Lad derfor være med at give det videre til andre.
Do not pass it on to others.
Det vil afhænge af din situation.
This will depend on your individual situation.
Desuden skal disse patienter observeres omhyggeligt.
These patients should also be carefully observed.
Børn 2-18 år
Children aged 2 to 18 years
Gør dette ved at:
Do this by:
Vaccination mod influenza kan være af værdi.
Influenza vaccination may be of value.
Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret uønskede hændelser.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft.
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Følgende emner skal være dækket i disse vejledninger;
The following areas should be covered in these guides:
Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
De sædvanlige doser er vist nedenfor.
The usual doses are shown below.
• anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
• using a sunscreen with a high protection factor.
Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig.
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
• du planlægger at blive gravid
• You plan to become pregnant.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
• Periodic Safety Update Reports
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Sædvanlige problemer
Usual problems
Pædiatrisk population < 2 år
Paediatric population < 2 years
Følgende misdannelser blev hyppigst rapporteret:
The following malformations were most frequently reported:
Uddannelsesmaterialet skal implementeres indenfor 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Read the information carefully and follow the instructions.
Virkningen af hepatisk sygdom på denne proces afhænger sandsynligvis af den enkelte sygdom.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
• Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop.
You may get general side effects affecting your body as a whole.
MPAs fordeling afhænger af adskillige transportører.
MPA's disposition depends on several transporters.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
• iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt.
This means you may catch more infections than usual.
Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
300 hårde kapsler
300 hard capsules
Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for.
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Resultaterne af alle graviditetstests skal diskuteres med patienten.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Derudover har der været enkelte rapporter om følgende misdannelser:
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger.
Children may be more likely than adults to have some side effects.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger for dig.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Risikoen synes snarere at være relateret til intensiteten og varigheden af immunsuppression end til brugen af et bestemt middel.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
• Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Samtidig brug af to komplementære former for prævention er foretrukket.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrofil funktion.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
MPA Cmax var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
MPA er et stærkt teratogen.
MPA is a powerful teratogen.
• Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
• Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin.
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Vejledningen skal også nævne, at patienten ikke må give lægemidlet til andre personer.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Den farmakodynamiske profil og de rapporterede uønskede reaktioner peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Det vides ikke, om MPA findes i sæd.
It is not known if MPA is present in semen.
Nødvendigheden af efterfølgende graviditetstests under behandlingen skal også forklares.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
(legemsoverfladeareal - målt som kvadratmeter eller ”m2”).
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
• antallet af blodceller
• the number of your blood cells
Beregninger baseret på dyremodeller viser, at den maksimale mængde af MPA, der potentielt kunne overføres til kvinden, er så lav, at det sandsynligvis ikke vil have effekt.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var 13,5 %.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Myclausen nedsætter kroppens forsvar.
Myclausen reduces your body's defences.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Tal med din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Imidlertid kan hepatisk sygdom med overvejende biliær skade som f.eks. primær biliær cirrhose vise en anden virkning.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
• rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB))
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført.
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Nødvendigheden af graviditetsplanlægning skal fremhæves.
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Multidrug resistance protein 1 (MRP1) er ligeledes i stand til at transportere MPA, men synes at være begrænset til absorptionsprocessen.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård.
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Serum-niveauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
• I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Store below 30 °C.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
• septum pellucidum agenesi;
• septum pellucidum agenesis;
Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
• Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.
• You are a child or teenager who has not started having periods.
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Se også ydereligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Oral anvendelse.
For oral use.
• renale abnormiteter.
• Renal abnormalities.
Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Uddannelsesmateriale
Educational materials
MPA er ved klinisk relevante koncentrationer for 97 %'s vedkommende bundet til plasma-albumin.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne (hyppighed ukendt).
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen og kort tid efter den antibiotiske behandling.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
• Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Myclausen bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Brug af Myclausen sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Patienter som tager orale kontraceptiva
Patients taking oral contraceptives
Dette skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Som et resultat af det enterohepatiske kredsløb observeres sekundære stigninger i plasmakoncentrationen af MPA sædvanligvis omkring 6-12 timer efter indgift.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
I de tilfælde af overdosis, hvor der var uønskede hændelser, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
• azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Non-melanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinæmi eller til direkte påvirkning af lungerne.
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
• Dosis er afhængig af barnets størrelse.
• The dose given will vary depending on the size of the child.
For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.