natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig overvågning af patienterne (se pkt.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Advarsler og forsigtighedsregler - Vær ekstra forsigtig med <produktnavn> Hudreaktioner2
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): Forbigående episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Seponering af behandlingen og iværksættelse af en accelereret eliminationsprocedure kan overvejes, idet der skal tages hensyn til patientens sygdom oganamnese.
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Du bør stoppe med at tage <produktnavn> og straks søge læge, hvis du får hududslæt, læsioner i slimhinderne, blærer eller andre tegn på allergi, da dette kan være de første tegn på en meget alvorlig hudreaktion.
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Teriflunomid - psoriasis (EPITT nr. 19366)
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diabetisk ketoacidose
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse, primært i hudfolder, på kroppen og på armene og ledsaget af feber i begyndelsen af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Svære hudreaktioner
Severe skin reactions
For kombinationsbehandling med ibuprofen og pseudoephedrin 4.4.
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Ibuprofen - akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 19409)
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Ibuprofen bør seponeres ved de første tegn og symptomer på svære hudreaktioner, f.eks. hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
For ibuprofen som enkeltstofbehandling eller ibuprofen i kombinationsbehandling, bortset fra kombinationer med pseudoephedrin
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Hud og subkutane væv Hyppighed ikke kendt: Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b b: Se pkt.
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Ibrutinib - iskæmisk slagtilfælde (EPITT nr. 19369)
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, indimellem med dødelig udgang, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, ved anvendelse af NSAIDS'er (se pkt.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Ikke almindelige bivirkninger: cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk slagtilfælde
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Der er rapporteret om akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med ibuprofen-holdige lægemidler.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
4.8 er angivet specifikt for pseudoephedrin.
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Der kan opstå svære hudreaktioner, f.eks. akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), ved anvendelse af ibuprofen i kombination med pseudoephedrin-holdige lægemidler.
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svære hudreaktioner
Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hudreaktioner
Special warnings and precautions for use Skin reactions
Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
The children were followed up until the end of their second year of life.
Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Børnene blev fulgt i gennemsnitligt 2 år.
The children were followed up for an average of around 2 years.
De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 56 og 90 % af alle tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae hos børn under 5 år.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Andre undersøgelser havde til formål at vurdere virkningen af boostervaccination og vaccination af ældre spædbørn og børn.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Børnene modtog én dosis Synflorix i den første undersøgelse og to doser i den anden undersøgelse.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Konjugeret polysakkarid-pneumokokvaccine (adsorberet)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Andre oplysninger om Synflorix
Other information about Synflorix
Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Undersøgelserne viste, at Synflorix medførte en stigning i dannelsen af antistoffer efter boostervaccinationer.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Synflorix fås som en suspension til injektion.
Synflorix is available as a suspension for injection.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synflorix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Polysakkariderne er blevet renset og derefter fastgjort (konjugeret) til en bærer, for at immunsystemet bedre kan genkende dem.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
En fjerde dosis (en "booster"-dosis) anbefales mindst seks måneder efter den tredje dosis, helst når barnet er 12-15 måneder gammelt.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Navnlig blev der gennemført to kliniske undersøgelser af børn i alderen 2-5 år, hvor man vurderede Synflorix' evne til at danne antistoffer hos denne aldersgruppe sammenholdt med andre aldersgrupper.
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner som f.eks. blodforgiftning, meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og lungebetændelse.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Undersøgelser hos spædbørn og ældre børn viste, at selvom Synflorix gav et lavere antistofrespons end sammenligningsvaccinen, levede det op til de foruddefinerede kriterier og blev betragtet som acceptabelt i denne gruppe.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
• Når Synflorix gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram for spædbørn (når alle spædbørn i et område vaccineres omtrent samtidig), kan et vaccinationsforløb på to doser gives med to måneders mellemrum, fra spædbørnene er 6 uger gamle, efterfulgt af en booster mindst seks måneder senere.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Vaccinen bliver desuden bundet til overfladen (adsorberet) af en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponset.
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Det anbefales, at der gives en booster mindst seks måneder efter den tredje dosis.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synflorix bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Agenturet lagde også vægt på, at Synflorix indeholder yderligere polysakkarider fra de typer S. pneumoniae, der er ansvarlige for sygdom i Europa, og vurderede derfor, at fordelene ved Synflorix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synflorix.
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvad er Synflorix, og hvad anvendes det til?
What is Synflorix and what is it used for?
Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Why is Synflorix approved?
Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Det anbefales, at der gives en booster mindst to måneder efter den anden dosis i løbet af barnets andet leveår.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Forekomsten af den første episode af akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae var omtrent halveret hos de børn, der havde fået forsøgsvaccinen, sammenholdt med de børn, der havde fået sammenligningsvaccinen.
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Undersøgelsen omfattede næsten 5.000 spædbørn i alderen 3 måneder og sammenlignede en forsøgsvaccine, der indeholdt de samme polysakkarider som Synflorix, med en anden vaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae (i dette tilfælde en vaccine mod hepatitis A-virus).
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synflorix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Børnene i denne undersøgelse fik enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae, og der blev fulgt op på børnene i gennemsnitligt 30 måneder.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Hvilke risici er der forbundet med Synflorix?
What are the risks associated with Synflorix?
Baseret på en sammenligning af immunresponset på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes Synflorix at give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Synflorix blev endvidere vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede ca. 24.000 børn i alderen 616 uger, hvor der hovedsageligt blev fokuseret på vaccinens evne til at forebygge lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet.
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
I undersøgelsen blev Synflorix' immunogenicitet sammenlignet med immunogeniciteten af en anden vaccine, der er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae-infektion, og som indeholder 7 af de 10 polysakkarider i Synflorix.
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Det Europæiske Lægemiddelagentur lagde vægt på, at immunsystemets reaktion på Synflorix svarede til immunsystemets reaktion på an anden vaccine, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Synflorix blev vurderet i en stor undersøgelse, der omfattede over 30.000 spædbørn under 7 måneder, som blev vaccineret med enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, der ikke virkede på S. pneumoniae.
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Synflorix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for den samme bakterie igen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
En anden undersøgelse så nærmere på, om Synflorix forebygger akut mellemørebetændelse.
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Synflorix anvendes til at beskytte spædbørn og børn i alderen seks uger til fem år mod invasiv sygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Hvordan anvendes Synflorix?
How is Synflorix used?
Synflorix var effektivt til at beskytte mod invasive sygdomme: Der blev ikke observeret nogen tilfælde blandt de 10.000 børn, der fik tre doser Synflorix og en booster.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synflorix?
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
• Spædbørn, der er født for tidligt (mellem 27. og 36. svangerskabsuge), skal have et vaccinationsforløb på tre doser med mindst en måned mellem hver dosis.
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
• Børn på mellem 12 måneder og 5 år skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst to måneder mellem hver dosis.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Hvordan virker Synflorix?
How does Synflorix work?
• Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst en måned mellem hver dosis.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.