natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos virologisk supprimerede patienter
In virologically suppressed patients
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af Genvoya til gravide kvinder.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Tricykliske antidepressiva (TCA'er) Trazodon
Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
unormale drømme
abnormal dreams
Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Den renale udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede til Genvoya.
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Hos behandlingsnaive patienter
In treatment-naïve patients
Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandagonsdag-fredag).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
In vitro-studier indikerer, at emtricitabin ikke er en hæmmer af humane CYP-enzymer.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet i løbet af kliniske studier var ca. 80 %.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Ved baseline havde 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 patienter havde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Ud af de 62 patienter, som var HBV-supprimerede ved baseline, forblev 59 supprimerede, og 3 havde manglende data.
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Metabolitter fra aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er kun til stede i meget lave niveauer, og udviser betragteligt lavere antiviral aktivitet mod hiv 1 og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
diarré, opkastning, abdominalsmerter, flatulens
diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
Medicines used in treating hepatitis B infection:
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Ændringer i serum-kreatinin
Changes in serum creatinine
Da elvitegravir og cobicistat i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
For information om andre syrereducerende stoffer (f.eks. H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere), se ”Studier, der blev udført med andre lægemidler”.
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Genvoya stoppes.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
• selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
• suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Hæmmere af OATP og BCRP omfatter ciclosporin.
Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption.
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Cobicistateksponeringer var ikke påvirket af et let måltid, og selvom der var en moderat reduktion på hhv. 24 % og 18 % i Cmax og AUC sammen med et måltid med højt fedtindhold, blev der ikke observeret nogen forskel i den farmakoforstærkende virkning på elvitegravir.
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Gennemsnitsalderen var 48 år (interval: 23-64).
The mean age was 48 years (range 23-64).
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Genvoya ved baseline (n = 959) eller til at forblive i deres baseline antiretrovirale behandlingsregime (n = 477).
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Genvoya at baseline (n = 959), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 477).
Krydsresistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive eller virologisk supprimerede patienter Elvitegravir-resistente vira viser forskellige grader af krydsresistens over for INSTI raltegravir, afhængigt af typen og antallet af mutationer.
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Nøje overvågning af patienten og dosisjustering af metformin anbefales for patienter, som tager Genvoya.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Kontakt lægen, før De tager Genvoya: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Sofosbuvir metabolit GS-566500:
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
atorvastatin og pitavastatin
atorvastatin and pitavastatin
Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Genvoya administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at forskyde administrationen af Genvoya og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Itraconazol3
Itraconazole3
For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid og 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med fastende tilstand.
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Cobicistat er en hæmmer af de følgende transportere: P-gp, brystcancer-resistensprotein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
En vurdering af forholdet mellem fordele og risici anbefales for at berettige anvendelsen af voriconazol sammen med Genvoya.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
 Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
• PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
Genvoya [kun på den ydre emballage]
Genvoya [Outer packaging only]
Det anbefales at forskyde administrationen af Genvoya og antacida med mindst 4 timer.
It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Baseret på eliminationsveje ikke medieret af CYP for lorazepam forventes der ingen virkning på plasmakoncentrationer ved samtidig administration af Genvoya.
Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Samtidig administration med lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater.
Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Genvoyas sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller der vejer < 25 kg, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Genvoya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
• cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
Dosering med clarithromycin bør baseres på patientens CrCl, når virkningen af cobicistat på CrCl og serum-kreatinin tages i betragtning (se pkt.
Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Genvoya leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
En patient i Genvoya-gruppen (1 ud af 22 [4,5 %]) og 2 patienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 ud af 20 [10 %]) havde nedsat følsomhed for tenofovir.
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
• immunundertrykkende midler, anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom: - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir, udviklede også resistensmutationer over for både emtricitabin og elvitegravir.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.
You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Hvis Genvoya stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.
If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
Ikke sort
Non-black
• bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
• bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
bosentan og tadalafil
bosentan and tadalafil
Ved 48 uger var den virologiske responsrate på Genvoya hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede unge sammenlignelig med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Unge i alderen 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Genvoya, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med Genvoya ophører.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Elvitegravir, cobicistat og emtricitabin har alle vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Nedsat følsomhed for elvitegravir er hyppigst forbundet med de primære integrasemutationer T66I, E92Q og Q148R.
Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Genvoya.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Genvoya.
Genvoya indeholder lactose
Genvoya contains lactose
Elvitegravir plasmakoncentrationer er lavere med antacida på grund af lokal kompleksation i mave-tarmkanalen og ikke på grund af ændringer i gastrisk pH.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Vira, der udtrykker T66I/A-mutationer, bevarer følsomhed for raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste en nedsat følsomhed for raltegravir.
Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Cobicistat øger serum-kreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin, uden at den renale glomerulære funktion påvirkes.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir som følger:
Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtidig administration af Genvoya.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
• lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Koncentrationer af andre benzodiazepiner, herunder diazepam, kan øges ved administration med Genvoya.
Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Yderligere integrasemutationer, som blev observeret ved cellekulturselektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Genvoya indeholder:
Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
anæmi1
anaemia1
Cobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Som sådan forventes det ikke, at eksponeringer for tenofoviralafenamid efter administration af Genvoya øges yderligere, når det anvendes i kombination med en anden P-gp- og/eller BRCP-hæmmer (f.eks. ketokonazol).
As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Skønt der ikke identificeredes nye sikkerhedsproblemer, er implikationerne af øget eksponering for emtricitabin stadig usikre (se pkt.
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Patienter, som får Genvoya eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
• Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg
• In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:
Once you start taking Genvoya, look out for:
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
- digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg daglig.
When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Samtidig administration af Genvoya og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret.
Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1 deoxyribonukleinsyre (-dna) i det humane dna og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ”GSI” og tallet ”510”, på den anden side af tabletten.
Genvoya film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “510” on the other side of the tablet.
Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Genvoya kan forårsage svimmelhed.
Genvoya can cause dizziness.
Forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 1,37.
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.