natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør følge de anbefalinger med hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
De fleste bivirkninger var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelser af behandlingen.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min., hvilket er tegn på at metformin elimineres ved glomerular filtrering og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %) sammenlignet med dosering i den fastende tilstand.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”.
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Zomarist under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af sukkersyge.
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Zomarist kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering med vildagliptin er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik vildagliptin i 10 dage.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Vildagliptin kan imidlertid ikke fjernes via hæmodialyse, selv om hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan fjernes ved hæmodialyse.
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Plasmaproteinbindingen er forsvindende lille.
Plasma protein binding is negligible.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendte opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Mad forsinker og reducerer omfanget af absorptionen af metformin en smule.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Anvendelse af vildagliptin er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Efter administration af en dosis på 850 mg var den maksimale plasmakoncentration 40 % lavere, AUC blev reduceret med 25 % og tiden til maksimal plasmakoncentration blev forøget med 35 minutter.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stoffet metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikke-progredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Urticaria Eksfoliative og bulløse hudlæsioner, herunder bulløs pemfigoid
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Prækliniske data vedrørende metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, kombinationer af orale lægemidler til reduktion af blodsukkeret, ATC-kode: A10BD08
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Hvis du holder op med at tage Zomarist
If you stop taking Zomarist
- hvis du skal have udført en røntgenundersøgelse med kontraststof (en speciel type røntgen, der involverer indsprøjtning af et farvestof).
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Zomarist.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Brug af Zomarist sammen med alkohol
Zomarist with alcohol
De fleste hændelser var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin-behandling.
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Den mest effektive metode til at fjerne metformin er hæmodialyse.
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret.
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Det anbefales derfor - i overensstemmelse med rutinekontrol af diabetespatienten - at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- eller sårdannelse.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter.
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Hepatitis (reversibel ved seponering af lægemidlet) Unormale leverfunktionsværdier (reversibel ved seponering af lægemidlet)
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Zomarist, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Zomarist, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Zomarists sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af amidhydrolyseproduktet (4 % af dosis).
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivo-studie af rotter med DPP-4-mangel.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Hos personer uden diabetes (normal glykæmi) stimulerer vildagliptin ikke insulinsekretionen eller reducerer glucoseniveauerne.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Et studie med raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, administreret som 400 mg daglig, øgede den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 %.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner er den totale plasma- og renale clearance af vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/t.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter intravenøs administration er ca. 2 timer.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Zomarist til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Du skal stoppe med at tage Zomarist og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Zomarist.
There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akut pankreatitis.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Cmax for vildagliptin og arealet under plasmakoncentrations- mod tidskurven (AUC) steg omtrent dosisproportionalt over det terapeutiske dosisinterval.
The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Mad påvirker ikke absorptionsomfang og -hastighed for vildagliptin fra Zomarist.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Zomarist bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kretininfosfokinase (CPK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) og myoglobinniveauer.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Hyperhidrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Reduktionen i HbA1c observeret hos patienter med en baseline-HbA1c på ≥10,0 % var større.
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Nervesystemet Almindelig
Nervous system disorders Common
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og et sulfonylurinstof: • Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Der er ikke udført studier vedrørende Zomarist virkning på human fertilitet (se pkt.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Hvis du har glemt at tage Zomarist
If you forget to take Zomarist
Patienter, der oplever svimmelhed som en bivirkning, skal undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Indtagelse af Zomarist sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Meget sjælden Hudreaktioner som erytem, pruritus og urticaria *En reduktion af vitamin B12-absorption med reduktion af serumniveauer er observeret meget sjældent hos patienter, der blev behandlet i længere tid med metformin.
Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
I et 13-ugers toksikologistudie på cynomolgusaber er der registreret hudlæsioner ved doser ≥ 5 mg/kg daglig.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Hyppigheden af hypoglykæmi i den samlede population var 8,4 % og 7,2 % i henholdsvis vildagliptin- og placebo-gruppen.
The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
To patienter i vildagliptin-gruppen rapporterede om alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og 6 patienter i placebo-gruppen.
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i kombination med metformin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Der blev observeret nekrotiske læsioner på halen ved ≥ 80 mg/kg daglig.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Zomarist med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Efter oral administration hos fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ved 1,7 timer.
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Dyreforsøg har påvist udskillelse i mælk af både metformin og vildagliptin.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
YDERKARTON FOR MULTIPAKNINGER (MED BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risiko for laktatacidose) kan medføre laktatacidose, der er et akut medicinsk tilfælde og skal behandles på hospitalet.
A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformin opdeles i erytrocytter.
Metformin partitions into erythrocytes.
Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin.
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Metformin stimulerer den intracellulære glykogensyntese ved at virke på glykogensyntase og øger transportkapaciteten for specifikke typer membran-glucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
På grund af både den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi relateret til metformin og manglen på humane data for vildagliptin, må Zomarist ikke anvendes under amning (se pkt.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Zomarist.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
In vitro-studier har vist, at vildagliptin ikke hæmmer/inducerer CYP 450-enzymer.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Zomarist indeholder: - Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Om nødvendigt skal doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med de andre lægemidler og ved seponering.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
60 filmovertrukne tabletter.
60 film-coated tablets.
**Isolerede tilfælde af unormale værdier ved leverfunktionstests eller hepatitis, der afhjælpes ved seponering af metformin, er rapporteret.
**Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Ved 5 mg/kg daglig (omtrent svarende til human AUC-eksponering ved en dosis på 100 mg), blev der kun observeret vabler.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
- Do not store above 30C.
Glukokortikoider, beta-2-agonister og diuretika har indbygget hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Stop med at tage Zomarist i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.