natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets
Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment (E132).
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Nedsat nyrefunktion: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør derfor ikke anvendes under amning.
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Tabel 10: Virkning og adhærens i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt.
If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder - De aktive stoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil)
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De tage en ny tablet.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take another tablet.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal der tages en ny tablet.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, another tablet should be taken.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Lægemiddel Ikke Detekteret
Drug Detected Drug Not
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Metabolisme og ernæring:
Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion:
HIV renal educational brochure:
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV1 harbouring the K65R mutation.
Tabel 9: Virkning i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal helst tages sammen med mad.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is taken with food.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan have indvirkning på Deres nyrer.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
Tabel 7: Virkning og adhærens i studie CO−US−104−0288 (iPrEx, matchet case-kontrolanalyse)
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se pkt.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm x 10 mm.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Didanosin: Samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
HIV-Positive Forsøgspersoner HIV-Negative Matchede Kontrolpersoner
HIV-Positive Subjects HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%)
Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, må patienten ikke tage en ny dosis.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a second dose should not be taken.
Hvis der ikke er andre alternativer, skal kombinationen anvendes med forsigtighed og hyppig monitorering af
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available
- At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter - At der bør søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog, hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises hos pædiatriske patienter
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Tenofovirdisoproxil 245 mg + Emtricitabine/tenofovirdisoproxi
Placebo Tenofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin kan ikke anbefales (se pkt.
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter → Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.
The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer) laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger) fedtlever gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge) rygsmerter på grund af nyreproblemer
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 65% (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 til ↑ 126)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
Deltagere i Adhærensdelstudiet
Adherence Substudy Adherence Substudy Participants
NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Tenofovirdisoproxil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 142% (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 til ↑ 350)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
FTC/tenofovirdisoproxil-gruppe
FTC/tenofovir disoproxil Group
Hiv 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR)
Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Placebo Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Placebo Emtricitabine/tenofovir disoproxil
anæmi
anaemia
Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle HIV eller reducere risikoen for at få HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Adefovirdipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Se Tabel 1.
See Table
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Emtricitabin+ Tenofovirdisopro xil+efavirenz
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV is:
Risikoestimat for HIV 1Beskyttelse: Detektering af vs. ingen detektering af Tenofovir
Detection Versus No Detection of Tenofovir
Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Den forøgede tenofovir-eksponering kan øge risikoen for bivirkninger af tenofovir, herunder renale lidelser.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
5.1) var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil, kvalme (12 %) og diarré (7 %).
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an openlabel randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Hiv 1-rna < 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
PRODUKTRESUMÉ
Manufacturers
Sofosbuvir/velpatasvir/
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is
32 (9 til 55)
Difference (95%CI) 32 (9 to 55)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24) Sofosbuvir:
AUC: ↓ 27% (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 til ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25) GS-331007
Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/mL, 6.009 (42%) ng•t/mL og
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
- Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1 - Påmindelse om risikoen for at udvikle resistens over for HIV 1-medicin hos ikke diagnosticerede HIV 1-inficerede personer - Give sikkerhedsoplysninger om adhærens, HIV-testning samt nyre-, knogle- og HBV-status.
- Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1
Det bør overvejes at afbryde brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos personer, hvor kreatininclearance er faldet til < 60 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
IMMUNSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emt ricitabin
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Inden De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Tenofovirdisoproxilt (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
Tenofovirdisoproxil-gruppe
Tenofovir disoproxil Group
Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr og en farmakokinetisk booster (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
7 patienter havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2. Under behandlingen oplevede 3 af disse patienter et klinisk betydningsfuldt fald i estimeret GFR, som blev forbedret efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Cmin: ↓ 34%
Cmax: ↑ 34%
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Lad være med at springe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -doser over eller holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or stop taking it.
Samtidig behandling med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos hiv 1inficerede patienter med renale risikofaktorer.
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-331007
bivirkninger.
Rare side effects
Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at undgå at få HIV.
Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may not stop you getting HIV.
Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkabehandling, før den beskyttende virkning opnås.
The time to onset of protection after commencing Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is unknown.
Disse patienter blev randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller fortsætte med deres oprindelige regime (n = 49) i 48 uger.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.