natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Behandling med siponimod skal seponeres, hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen.
• If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Talcum
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
• Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Makulaødem
Seizures
Titreringspakning
Titration pack
Mayzent svækker dit immunsystem.
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mayzent Sådan skal du tage Mayzent Bivirkninger
What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter siponimod
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser
Liver function test increased
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter siponimod
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
I det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS blev der rapporteret krampeanfald hos 1,7 % af de patienter, der fik behandling med siponimod, sammenlignet med 0,4 % af dem, der fik placebo.
Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 sammenlignet med patienter med *1*1 (se tabel 4) (se pkt.
Siponimod exposure is therefore approximately 25%, 61%, 91% and 284% higher in CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 subjects, respectively, as compared to *1*1 subjects (see Table 4) (see sections 4.2 and 4.4).
Fortæl det omgående til lægen, hvis du alligevel bliver gravid, imens du tager Mayzent.
If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Fald i hjertefrekvensen
Reduction in heart rate
Hvis du har taget for meget Mayzent
If you take more Mayzent than you should
Bradyarytmi
Bradyarrhythmia
Titreringsskema
Titration regimen
Der er risiko for at skade det ufødte barn, hvis Mayzent tages under graviditet.
If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
• Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Behandlingsdosis
Treatment initiation
• Hos kvinder i den fertile alder, skal der foreligge en negativ graviditetstest, inden behandlingen initieres.
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Hjertefrekvens og hjerterytme
Heart rate and rhythm
Mave-tarm-kanalen Almindelig
Cardiac disorders Common
Perifert ødem Asteni
Oedema peripheral Asthenia
Nedsatte resultater af lungefunktionsundersøgelser
Pulmonary function test decreased
Hvor EKG'et efter 6 timer viser: Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek
Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
blok, sinoatrialt hjerteblok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke anvender pacemaker (se pkt.
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Ekstremitetssmerter
Poor metabolisers
• Før behandling med siponimod initieres, skal der udføres en leverfunktionsundersøgelse.
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
• Patientkort rettet specifikt mod graviditet til fertile kvinder.
• Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Studiemåned
Study month
Det må ikke anvendes af patienter, som:
It must not be used by patients who:
• har eller har haft astma
• have or have had asthma;
• har bestemte hjerteproblemer
• have certain heart problems;
Suspensionen skal omrystes grundigt inden brug.
The suspension needs to be shaken well before use.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azarga den 25. november 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Den fuldstændige EPAR for Azarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ved at nedsætte trykket reducerer Azarga risikoen for skader.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
• har svært nedsat nyrefunktion.
• have severely reduced kidney function.
IOP blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Andre oplysninger om Azarga
Other information about Azarga
Brinzolamid har været godkendt i EU som Azopt siden 2000.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
I begge undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i IOP i løbet af de første seks måneders behandling.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azarga anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker trykket inde i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Det fås som øjendråber.
It is available as eye drops.
Azarga brinzolamid/timolol
Azarga brinzolamide / timolol
Azarga anvendes, når behandling med et lægemiddel indeholdende kun ét aktivt stof har været forsøgt, men ikke har kunnet nedsætte IOP tilstrækkeligt.
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
De hyppigste bivirkninger ved Azarga (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er sløret syn, øjensmerter og øjenirritation.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Hvis det anvendes sammen med et andet øjemiddel, skal der gå mindst fem minutter mellem brugen af de forskellige lægemidler.
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Er det andet øjemiddel en øjensalve, skal det anvendes til sidst.
If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azarga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) noterede sig, at kombinationen af de to aktive stoffer i Azarga gør behandlingen mere enkel og gør det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Azarga anvendes til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP - væsketrykket i øjet).
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Timolol er en betablokker, der har været almindeligt anvendt til behandling af glaukom siden 1970'erne.
Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Det anvendes til voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
De to stoffer virker ved at mindske produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet) på forskellige måder.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Forhøjet IOP medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme overflade bagest i øjet) og af synsnerven, der sender signalerne fra øjet til hjernen.
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Azarga må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre af indholdsstofferne, andre betablokkere (såsom hjertemedicin) eller sulfonamider (et antibiotikum).
Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
• har hyperchloræmisk acidose (for højt syreindhold i blodet på grund af for meget klorid i blodet)
• have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
• har svær allergisk rhinitis (allergi, der påvirker næsen og luftvejene)
• have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azarga skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Azarga er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 960 voksne med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azarga, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Azarga var mere effektivt end begge de aktive stoffer hver for sig og var lige så effektivt som kombinationen af timolol og dorzolamid.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase, som virker ved at blokere et enzym kaldet karboanhydrase, der producerer bikarbonationer i kroppen.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Azarga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azarga.
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Azarga?
What is the risk associated with Azarga?
Azarga indgives som én dråbe i det/de berørte øje/øjne to gange dagligt.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dette tal var 5,1 til 5,6 mmHg hos de patienter, som fik brinzolamid, og 5,7 til 6,9 mmHg hos de patienter, som fik timolol.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Den anden var en 12-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med kombinationen af timolol og dorzolamid (en anden hæmmer af karboanhydrase) hos 437 patienter.
The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
I den første undersøgelse faldt IOP fra ca. 21 mmHg med 8,0 til 8,7 mmHg hos de patienter, som fik Azarga.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Azarga indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
I den anden undersøgelse var IOP efter seks måneder faldet fra ca. 26 mmHg med ca. 8,3 mmHg i begge patientgrupper.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Den første var en 6-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med brinzolamid og med timolol alene hos 523 patienter.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
• har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, en sygdom, som forårsager forsnævring af luftvejene)
• have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
Hvorfor blev Azarga godkendt?
Why has Azarga been approved?
Hvad er Azarga?
What is Azarga?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azarga fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Azarga er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer brinzolamid og timolol.
Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og timolol.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Hvad anvendes Azarga til?
What is Azarga used for?
Kroppen kræver bikarbonat for at kunne producere kammervæsken.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Hvordan blev Azarga undersøgt?
How has Azarga been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azarga?
What benefit has Azarga shown during the studies?
Hvordan anvendes Azarga?
How is Azarga used?
Hvordan virker Azarga?
How does Azarga work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Der skiftes indstikssted for hver injektion.
The injection site is changed for each injection.
Lægemidlet er identisk med Insuman, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Patientens blodglukose skal kontrolleres regelmæssigt, så man kan finde den laveste dosis, der er effektiv.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Insulin Human Winthrop til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH den 17. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodglukoseniveauet.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Ved at holde blodglukoseniveauet under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Det ønskede blodglukoseniveau, hvilken type Insulin Human Winthrop der skal anvendes, samt dosis og tidspunktet for injektionerne besluttes af lægen for den enkelte patient og tilpasses patientens diæt, fysiske aktivitet og livsstil.
The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Insulin Human Winthrop er blevet undersøgt i to undersøgelser med 611 patienter, enten med type 1 diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2 diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop Rapid kan desuden indgives i en vene, men kun i hospitalsomgivelser, hvor patienten kan overvåges nøje.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Insulin Human Winthrop er større end risiciene til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop var effektivt til behandling af både type 1 og type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Det aktive stof i Insulin Human Winthrop, insulin human, produceres via en metode, der er kendt som ”rekombinant dna-teknologi”: det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EPAR summary for the public
Det kan være nødvendigt at justere Insulin Human Winthrop-doserne, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan påvirke blodglukoseniveauet.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
I undersøgelserne måltes det ”fastende” blodglukoseniveau (målt, når patienten ikke havde spist i mindst otte timer) eller koncentrationen af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der giver et fingerpeg om, hvor velreguleret blodglukosen er. I undersøgelserne måltes også antallet af patienter, som udviklede hypoglykæmi (lavt blodglukoseniveau).
The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Insulin Human Winthrop må ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human eller andre af indholdsstofferne.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Insulin Human Winthrop Rapid kan desuden anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (bevidstløshed forårsaget af for høj blodglukose (blodsukker)) og ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet) samt til regulering af blodglukosen før, under og efter en operation.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Virksomheden, som fremstiller Insuman, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Insulin Human Winthrop.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop bevirkede et fald i indholdet af HbA1c som tegn på, at blodglukoseniveauet var blevet reguleret til et niveau svarende til det, der opnås med halvsyntetisk humant insulin.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
I den ene af undersøgelserne blev Insulin Human Winthrop anvendt i en insulinpumpe.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
I den anden undersøgelse blev Insulin Human Winthrop Comb 25 sammenlignet med halvsyntetisk humant insulin.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop indgives ved injektion under huden, sædvanligvis i bugvæggen (maveskindet) eller i låret, som anbefalet af lægen.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug (OptiSet og SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Insulin Human Winthrop indeholder det aktive stof insulin human.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Insulin Human Winthrop kan medføre hypoglykæmi.
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Insulin Human Winthrop anvendes til behandling af patienter med diabetes mellitus (sukkersyge), der har behov for behandling med insulin.
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop indeholder forskellige former for insulin: den opløselige form, der er hurtigtvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isophan"- og krystallinske protaminformer, der optages meget langsommere dagen igennem, hvorved de virker længere.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.