natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende virkninger
CHMP Efficacy Working Party
IT-projekter og operationelle aktiviteter CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler 10. CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler 11.
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Fordøjelsessystem og stofskifte
Alimentary tract and metabolism
Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygd.
Scientific advice and orphan drugs
Sektionsleder
Head of Sector
Hum.
comb.
2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
2.1 Orphan medicinal products
o leukæmi.
Meloxicam !
Fungerende sektionsleder - lægemidlers sikkerhed og virkninger
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Forventes afsluttet i 2. kvartal 2005
Finalisation expected in 2nd quarter
Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager i 2004 14.
Arbitration and Community referrals overview 2004
Antoine SAWAYA (Frankrig) suppleant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italien) suppleant: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) suppleant: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgien) suppleant: Heidi NEEF
Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Generelle antibiotika til systemisk brug Antineoplast.
General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Vicesektionsleder - lægemidlers sikkerhed og virkninger
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Høring afsluttet i december 2004
Consultation ended in December
Ansøgninger om indledende vurdering
Initial evaluation opinions and withdrawals
Formand: Markku TOIVONEN EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Ansøgn.
Azilect !
Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
EU-US FDA confidentiality arrangements
Indberetninger af bivirkninger (EU og ikke-EU) 2002-2004
EU and non-EU adverse drug reaction reports
Når CVMP har vedtaget en udtalelse om en maksimal grænseværdi, offentliggøres der et resumé af udtalelsen.
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Aloxi palonosetron Part B
Part B Extension
Hæmatologi
Haematology
EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Therapeutic area EMEA/CVMP European Commission
(Midlertidig) arbejdsgruppe vedrørende miljørisikovurdering Formand: Hans HOOGLAND EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Type II-ændr.
Type of referral
Neurologi
Neurology/CNS
skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
rådgivn.
Opinion !
Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Voksne og ældre
Adults and the elderly
Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
• Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
• Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
• personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
• Infektion af meninges
• Infection of the meninges
Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Do not operate any tools or machines during treatment.
DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
No further reconstitution or dilution is required.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Det må ikke rystes kraftigt.
It should not be shaken vigorously.
Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Blindhed og andre synsforstyrrelser
• Blindness and other visual disturbances
DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
• Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte.
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Suspensionen må ikke fortyndes.
The suspension must not be diluted.
Behandling af overdosering bør rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
EU/1/01/187/001
Se punkt 4.
See section 4..
Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
DepoCyte skal anvendes som leveret uden yderligere fortynding.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Inkorporering i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
• Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte.
Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
• Vedvarende eller ekstrem søvnighed
• Persistent or extreme sleepiness
Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Andelen af patienter i live efter 12 måneder var 24 % for DepoCyte versus 19 % for uindkapslet cytarabin.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Each pack contains a single vial.
DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Administration af DepoCyte
DepoCyte administration
De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Cytarabin, der er det aktive stof i DepoCyte, kan forårsage fosterskader, når det indgives systemisk under graviditet, hovedsageligt i første trimester.
Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 - 22 ºC).
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Følgende forsigtighedsregler er opstillet p.g.a. stoffets toksicitet:
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Der må ikke anvendes in-line filtre ved administration af DepoCyte.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Patienterne bør informeres om de forventede bivirkninger: Hovedpine, kvalme, opkastning og feber, og om de tidlige tegn og symptomer på neurotoksicitet.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Median progressionsfri overlevelse (defineret som tid til neurologisk progression eller død) var for alle behandlede patienter henholdsvis 77 versus 48 dage for DepoCyte versus uindkapslet cytarabin.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Du vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
SN: {nummer} [serienummer]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Tabel 3 nedenfor viser disse bivirkninger for patienter behandlet med DepoCyte, og også for patienter behandlet med methotrexat og cytarabin.
Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Araknoiditis, en meget almindelig bivirkning forbundet med DepoCyte, er et syndrom, der ytrer sig ved flere bivirkninger.
Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Patienterne bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Cytarabin forårsager omdannelse af hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Indsprøjtningerne gives langsomt i løbet af 1-5 minutter, og du vil måske blive bedt om at ligge fladt ned den efterfølgende time.
Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
• Kvalme og/eller opkastning
• Nausea and/or vomiting
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimetaboliter, pyrimidin-analoger, ATC kode L01BC01
Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
En gennemgang af tilgængelige toksikologiske data for lipidbestanddelene (DOPC og DPPG) eller fosfolipider svarende til dem, der er i DepoCyte, tyder på, at sådanne lipider tolereres godt af forskellige dyrearter selv ved administration i længere perioder ved doser i g/kg området.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
I in vitro studier, hvor mere end 60 cellelinier blev undersøgt, påviste, at mediancytarabinkoncentrationen, som resulterede i 50 % væksthæmning (IC50), var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) ved 2 dages påvirkning og 0,1 µM (0,024 µg/ml) ved 6 dages påvirkning.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Vi henviser til afsnit ”Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte” nedenfor.
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
• Delvis lammelse
• Partial paralysis
Patienterne bør instrueres i at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på neurotoksicitet eller hvis peroral dexamethason ikke tåles så godt.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Resultaterne af akutte og subakutte toksicitetsstudier på aber tyder på, at intratekalt DepoCyte blev tolereret i dosering på op til 10 mg (sammenligneligt med human dosering på 100 mg).
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Der findes ingen antidot mod intratekalt DepoCyte eller uindkapslet cytarabin frigivet fra DepoCyte.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Resultaterne tyder på, at lipidkomponenterne undergår hydrolyse og for størstedelen inkorporeres i vævene efter nedbrydning i det intratekale rum.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Let til moderat inflammation af meninges i rygmarv og hjerne og/eller astrocytaktivering blev observeret hos dyr, der fik intratekalt DepoCyte.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.