natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UDLØBSDATO EXP (Måned/år) Anvendes straks efter anbrud.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 hos svin.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale vacciner til svin.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE Intramuskulær anvendelse.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikker har virket efter anbefalingern.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Do not use during pregnancy and lactation.
I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkeltdosis af vaccinen en let inflammatorisk reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphosphat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
En enkelt injektion af én dosis (2 ml) i nakkemusklen, bag øret, til svin fra 3-ugers alderen.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte faser.
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
0,64 µl (0,032 % v/v)
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
DYREARTER Svin (til opfedning)
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Én dosis (2 ml) indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HDPE-hætteglas (25 eller 50 doser)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
TEKSTEN “ KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Hjælpestoffer: Thiomersal
Excipients: Thiomersal
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner.
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Der kan forekomme en lille sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte faser.
A slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases during storage.
Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et låg af chlorbutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
INDLÆGSSEDDEL: Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via afføring forårsaget af infektion med PCV2.
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis (2 ml) indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (125 doser)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Monobasisk kaliumphosphat, vandfri Natriumchlorid
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8 °C) 4 timer efter administration af en overdosering på 2 gange den tilladte dosis.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces forårsaget af infektion med PCV2.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Special precautions for use in animals None
Anvendes straks efter anbrud.
Once broached use immediately.
Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på injektionsstedet.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Papæske med 10 hætteglas: 10 x 25 doser (50 ml) Papæske med 10 hætteglas: 10 x 50 doser (100 ml) Papæske med 4 hætteglas: 4 x 125 doser (250 ml)
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
De to lægemidler var lige effektive
Both medications were similarly effective
Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Similar results were shown in the published study M3
• pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Behandling Varighed N (ITT)
Treatment Duration N (ITT)
- Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
• ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Sekundært mål
Secondary Objective
Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Based on the above results the CHMP considered the following:
4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Desorientering (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Disorientation (and all aggravations)
Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
No day 14 data was available in the study report.
Alt i alt anså ansøgeren de nye data fra ovennævnte undersøgelser som væsentlige i forbindelse med klassificeringen som ikke-receptpligtigt lægemiddel, da de tilførte vurderingen både betydning og relevans.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
14 day data was not provided by this study.
Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
4 uger
4 weeks
Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
• pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Ikke almindelig Sjælden
very rare
konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Pan 20, Ran 300 once daily
Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Af de 17 undersøgelser fremsendt til støtte for ansøgningen udgjorde følgende 11 undersøgelser ikke en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Pan 20, 40 4 uger
Pan 20, 40 4 weeks
Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
521 De to PPI'er var lige effektive; pantoprazol var ikke dårligere end omeprazol, ikkesignifikant primært endepunkt
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Der blev ikke fremlagt nogen analyse af lindringen efter uge 2.
No week 2 relief rate analysis was provided.
Primært mål
Primary Objective
Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Study No. (CSR No.)
Resultaterne af denne undersøgelse er på linje med andre publicerede undersøgelser (undersøgelse VMG305 og M3-320), der viste, at virkningen af pantoprazol ikke er dårligere end andre PPI'er (som f.eks. lansoprazol og esomeprazol).
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
For det ikke-receptpligtige lægemiddel skulle patienten selv søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14, hvilket bevirkede, at denne undersøgelse havde begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng.
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Tilsvarende resultater blev opnået i den publicerede undersøgelse M3-316, som sammenlignede virkningen af pantoprazol 20 mg og 40 mg ved behandling af GORD-symptomer.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
It is extensively metabolised in the liver.
Tilsvarende resultater blev opnået i undersøgelse FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, som også viste, at pantoprazol 20 mg er mere effektivt end 300 mg ranitidin til behandling af reflukssymptomer.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
375 Pantoprazol var ikke ringere end lansoprazol efter 4 ugers behandling
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Indsendelsen af PSUR for CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter skal følge indsendelsen af PSUR for referencelægemidlet.
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Lindringsfrekvensen af syrereflukssymptomerne var stort set uafhængig af det initiale GORD-stadie.
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Tid, der går til første lindring af GORDrelaterede symptomer i GORD Fase 0
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Lindring af symptomer i GORD Fase A-D
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Lindring af typiske GORD-symptomer
Relief of typical GORD symptoms
Endoskopisk helbredelse af erosiv øsofagitis
Endoscopic healing erosive esophagitis