natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Astma Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Do not open until ready to inhale.
Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, og til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
Der var ingen reduktion i plasmaproteinbindingen in vitro hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
4.4 og 4.8).
3-4 seconds).
Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat og vilanterol, administreret i kombination som inhalation, var i gennemsnit henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
The absolute bioavailability for fluticasone furoate and vilanterol when administered by inhalation as fluticasone furoate/vilanterol was on average 15.2% and 27.3%, respectively.
Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta 3.
What you need to know before you use Relvar Ellipta 3.
Luk inhalatoren og skyl munden • Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Close the inhaler and rinse your mouth Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Data fra store kliniske studier med astma og KOL danner baggrund for at fastlægge hyppigheden af bivirkninger forbundet med fluticasonfuroat/vilanterol.
Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed (Inhalation powder).
Forekomst justeret for eksponering for total mortalitet pr. 100 patienter/år (%/år) var: fluticasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; fluticasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
Sådan inhalerer du medicinen
How to inhale the medicine
Den anbefalede maksimale dosis er Relvar Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
The maximum recommended dose is Relvar Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
The bronchoprotective effect of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms on the early and late asthmatic response to inhaled allergen was evaluated in a repeat dose, placebo-controlled four-way crossover study (HZA113126) in patients with mild asthma.
Infektion i øvre luftveje Bronkitis
Upper respiratory tract infection Bronchitis
Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for vilanterol hos KOL-patienter.
There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Efter intravenøs administration fordeles både fluticasonfuroat og vilanterol i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på henholdsvis 661 l og 165 l. Både fluticasonfuroat og vilanterol har lav binding til de røde blodlegemer.
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Den høje styrke af Relvar Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
The higher strength of Relvar Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram ophævede stort set det sene astmatiske respons sammenlignet med vilanterol alene.
Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
I et klinisk farmakologisk studie med raske personer, der fik samtidig administration af vilanterol og verapamil, der er en potent P-gphæmmer og en moderat CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen signifikant effekt på farmakokinetikken af vilanterol.
A clinical pharmacology study in healthy subjects with co-administered vilanterol and the potent P-gp and moderate CYP3A4 inhibitor verapamil did not show any significant effect on the pharmacokinetics of vilanterol.
De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat eller vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med henholdsvis glukokortikoider og beta2-agonister.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DEVICE LABEL
Sådan skal du tage Relvar Ellipta 4.
How to use Relvar Ellipta 4.
Lægen skal være opmærksom på, at 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
Prescribers should be aware that in patients with asthma, fluticasone furoate (FF) 100 micrograms once daily is approximately equivalent to fluticasone propionate (FP) 250 micrograms twice daily, while FF 200 micrograms once daily is approximately equivalent to FP 500 micrograms twice daily.
Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
Sikkerhed og virkning af Relvar Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage var der ingen signifikant stigning i den systemiske eksponering af vilanterol (Cmax og AUC) hos patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C).
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
Astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer kan indtræde under behandling med fluticasonfuroat/vilanterol.
Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Baseret på in vitro-data metaboliseres både fluticasonfuroat og vilanterol primært via CYP3A4 hos mennesker.
Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Den 24 timers bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol blev opretholdt fra første dosis og igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Subjects randomised to once-daily FF/VI maintained lung function comparable with those randomised to twice-daily salmeterol/FP [difference in trough FEV1 of +19 mL (95% CI: -11, 49)].
FF/VI 184/22 en gang daglig versus FP 500 to gange daglig
FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
Forekomsten af svære astma-eksacerbationer pr. patient pr. år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i gruppen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ca. 1 hvert 7. år).
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Relvar Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram medførte signifikant større beskyttelse mod allergeninduceret bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med monoterapi med FF og vilanterol, målt ved metacholintest på dag 22.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms provided significantly greater protection against allergen-induced bronchial hyper-reactivity compared with monotherapies FF and vilanterol as assessed on Day 22 by methacholine challenge.
Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 92:22
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Der var ingen klinisk relevant effekt af fluticasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerge systemiske måleobjekter (hjertefrekvens eller serumkalium) hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (22 mikrogram vilanterol) eller svær leverinsufficiens (12,5 mikrogram vilanterol) sammenlignet med raske personer.
There were no clinically relevant effects of the fluticasone furoate/vilanterol combination on beta-adrenergic systemic effects (heart rate or serum potassium) in subjects with mild or moderate hepatic impairment (vilanterol, 22 micrograms) or with severe hepatic impairment (vilanterol, 12.5 micrograms) compared with healthy subjects.
Hvidt pulver i en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
White powder in a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Den dosis-normaliserede systemiske eksponering af fluticasonfuroat var ens hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184:22
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
Det afslapper musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
SUMMIT var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie med 16.485 personer, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelsen sammenlignet med placebo.
SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Det primære endepunkt for effekt var ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 (måling af FEV1 lige før indtagelsen af næste dosis, præ-bronkodilatorisk) ved klinikbesøget ved afslutningen af behandlingsperioden.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
When given subcutaneously there were no effects at exposures 84-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
* ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Kardioselektiv betablokade bør kun overvejes i tilfælde, hvor overdosering med vilanterol medfører udtalte, klinisk betydningsfulde bivirkninger, som ikke responderer på andre understøttende tiltag.
Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
• hurtigere hjerterytme (takykardi)
• heart beating faster (tachycardia)
I gennemsnit forventes det, at vilanterol-Cmax vil være 220-287 % højere hos patienter af asiatisk herkomst sammenlignet med patienter fra andre etniske grupper, hvorimod AUC (0-24) forventes at være på samme niveau.
On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Overall, the greatest effects on the early asthmatic response were seen with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms or vilanterol 22 micrograms alone.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
Sådan skal du tage Relvar Ellipta Du kan finde en udførlig beskrivelse i 'Brugervejledning' efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Fluticasonfuroat/vilanterol bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, hvor behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig.
Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
• hos patienter, der ikke er tilstrækkelig kontrolleret på inhalationssteroid og korttidsvirkende beta2agonist ved behov.
• patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 3 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Den bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol over 24 timer var konstant igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Relvar Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
A randomised, double-blind, parallel group, 24 week study (201378) was conducted to demonstrate noninferiority (using a margin of -100 mL for trough FEV1) of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 once daily to salmeterol/FP 50/250 twice daily in adults and adolescents whose asthma was well controlled following 4 weeks of treatment with open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily (N=1504).