natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
0.1 mg Clear to slightly turbid, reddish to pale-pink coloured suspension.
En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection: these reactions are common but resolve within 5 days.
FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human origin), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (swine origin) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (swine origin).
En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection, these reactions are common but resolve within 5 days.
Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Maternally-derived antibodies in piglets interfere with the RESPIPORC FLUpan H1N1 mediated immunity.
Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Active immunisation of pigs from the age of 8weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and virus excretion.
RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Neutralising antibodies in serum have been detected in more than 75% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation lasting in more than 75% of the pigs for over 3 months.
De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
The antibody responses mentioned in the following have been documented in pigs without maternally-derived immunity.
Aluminiumlåg med kant
Aluminium flanged caps
Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Haemagglutination-inhibiting antibodies have been detected in 15100% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation which disappeared in the majority of animals within 1 to 4 weeks thereafter.
Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
7 days after primary vaccination.
Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
The vaccine stimulates an active immunity against pandemic porcine influenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like virus.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 25 ml, 50 ml
25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
25 ml polyethylene terephthalate (PET) vials 50 ml PET vials
INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
PACKAGE LEAFLET FOR: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 25 ml og 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 25 ml and 50 ml
Brombutylgummipropper
Bromobutyl rubber stoppers
Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Clear to slightly turbid, reddish to pale-pink coloured suspension.
Aktivt stof (Aktive stoffer):
Active substance:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
4.2 Indication for use, specifying the target species
Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Cardboard box with 1 polyethylene terephthalate (PET) vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
PET- hætteglas:
PET vials:
Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Cardboard box with 1 vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Inactivated influenza A virus/human Strain: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hætter:
Stoppers:
Propper:
Excipient:
Adjuvans (Adjuvanser):
Adjuvant:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus on 9 June 2000.
Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lantus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lantus.
Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
It should be given in the evening in patients aged less than 18 years.
Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Lantus gives en gang dagligt.
Lantus is given once a day.
Andre oplysninger om Lantus:
Other information about Lantus:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lantus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
EPAR summary for the public insulin glargine
Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves with Lantus if they have been trained appropriately.
Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
The full list is available in the package leaflet.
Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Lantus was effective in managing diabetes in adults and children aged two years and above.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the package leaflet.
Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
What is the risk associated with Lantus?
Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Lantus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Det leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).
It is available as vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Hvad er Lantus?
What is Lantus?
Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Lantus is a solution for injection that contains the active substance insulin glargine.
I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
Hvorfor blev Lantus godkendt?
Why has Lantus been approved?
Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Lantus is used to treat diabetes in patients aged two years or older.
Hvordan blev Lantus undersøgt?
How has Lantus been studied?
Hvad anvendes Lantus til?
What is Lantus used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
What benefit has Lantus shown during the studies?
Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Lantus can also be given together with antidiabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Hvordan anvendes Lantus?
How is Lantus used?
Hvordan virker Lantus?
How does Lantus work?
Dette har ikke påvirket den langsigtede udvikling af kolonierne.
This did not affect long-term development of colonies.
ATCvet-kode: QP53AG03
ATCvet code: QP53AG03
Forurenet tøj aftages straks.
Remove contaminated clothing immediately.
MRL kræves ikke
No MRL required
Gentagne behandlinger tåles ikke godt af bierne.
Repeated treatments are not well tolerated by bees.
Råd om korrekt administration:
Advice on correct administration:
Doseringen bør foretages omhyggeligt, og overdosering bør undgås.
Dosing should be done carefully and overdosing should be avoided.
Det aktive stof i Oxybee er et tilladt stof, der er beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
The active substance in Oxybee is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Undlad at spise, drikke eller ryge under håndtering og påføring af dette veterinærlægemiddel.
Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede kolonier udviser en eller flere bivirkninger) - almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 100 behandlede kolonier) - ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 1 000 behandlede kolonier) - sjælden (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 10 000 behandlede kolonier) - meget sjælden (mindre end 1 koloni af hver 10 000 behandlede kolonier, herunder enkeltstående indberetninger).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colony in 10,000 colonies treated, including isolated reports.
Den udendørs temperatur skal ved behandlingen med Oxybee være mindst 3 °C.
The outside temperature during treatment with Oxybee should be at least 3 °C.
Denne overdosis påvirkede ikke koloniernes udvikling på lang sigt, som det fremgik af udviklingen af kolonier om foråret.
The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
Den samlede mængde lægemiddel, der påføres en koloni, bør højst være 54 ml.
The total amount of product administered to a colony should not exceed 54 ml.
Ved øjenkontakt skylles øjnene straks grundigt med vand (kontaktlinser fjernes først).
In case of eye contact, immediately rinse the eye thoroughly with water (remove contact lenses first).
Den vigtigste faktor, der bidrager til de akaricide virkninger, er dispersionens lave pH, frem for den mængde dispersion, der administreres.
The major contributor to the acaricidal effects is the low pH of the dispersion, as opposed to the volume of dispersion administered.
Luk flasken tæt, og omryst den, indtil saccharosen er fuldstændig opløst.
Close the bottle tightly and shake it until the sucrose is completely dissolved.
En overdosis på 53 % af dispersionen pr. behandling medførte en forbigående kortvarig stigning i dødeligheden hos bierne.
An overdose of 53% of the dispersion per treatment resulted in a temporary, short-term increase in bee mortality.
Hvis den færdige dispersion har været opbevaret, skal den omrystes grundigt før brug.
In case the final dispersion had been stored, it should be well shaken before use.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Én flaske indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
Dosis pr. tavle bør derfor om nødvendigt nedsættes for ikke at overskride den maksimale totale mængde, der administreres pr. koloni (beregnet som maksimal dosis pr. koloni/antal beboede tavler = x,x ml/tavle).
Therefore, if necessary, the dose per seam should be reduced in order not to exceed the maximum total amount administered per colony (calculation: maximum dose per colony/number of occupied seams= x.x ml/seam).
6.2 Vigtige uforligeligheder
6.2 Major incompatibilities
Det høje sukkerindhold i produktet øger dispersionens viskositet og dermed dens adhæsion til bierne.
The high proportion of sugar in this product increases the viscosity of the dispersion and hence its adhesion to the bees.
Andre forholdsregler:
Other precautions:
Det anvendte doseringsudstyr og tom emballage skal straks bortskaffes på korrekt måde.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a proper way.
Honning: 0 dage.
Honey: Zero days.
Oxalsyre er en organisk syre, der anvendes til behandling mod Varroa destructor.
Oxalic acid is an organic acid used for the treatment of Varroa destructor.
Eksempel på en måleanordning
Example of measuring device
Der foreligger ikke undersøgelser af virkningsmekanismen af oxalsyre.
Studies on the mode of action of oxalic acid are not available.
Tilberedning af den færdige dispersion:
Preparation of the final dispersion:
Anvend personlige værnemidler.
Wear personal protective equipment.
Anvendelsen af Oxybee efter ovennævnte doseringsskema gælder kun for stader med lodrette rammer, som er tilgængelige ovenfra, da behandling af bier i andre typer stader ikke er undersøgt.
The use of Oxybee with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Undgå at forstyrre bistaderne i dagene efter behandlingen.
Avoid disturbing the hives in the days following treatment.
Påfør kun én behandling pr. stade.
Apply only one treatment per hive.
Samtidig anvendelse af andre akaricide midler bør undgås, da der kan forekomme øget toksisk virkning på bierne.
The concomitant use of other acaricidal products should be avoided because increased toxicity to bees might occur.
Det virker som kontaktgift over for Varroa destructor.
It acts as contact poison against Varroa destructor.
Overskrid ikke den anbefalede dosis, og administrer ikke dette veterinærlægemiddel mere end én gang.
Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Anvend ikke doser større end den anbefalede dosis, og påfør ikke dette veterinærlægemiddel mere end én gang.
Do not use higher doses than the recommended dose, and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Alle kolonier i samme bigård bør behandles samtidigt for at undgå fornyet infestation.
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift om nødvendigt)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Oxybee virker tærende på korrosionsfølsomme dele af biavlsudstyr.
Oxybee has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Opløsning til bistadedispersion (flaske indeholdende det aktive stof): Klar, farveløs opløsning.
Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
Opbevaringstid efter opblanding ifølge anvisning: 1 år.
Shelf life after mixing according to directions: 1 year.
Hænder og udsat hud vaskes straks med rigeligt sæbevand.
Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
Ingen data Antiinfektiøst middel
No entry Antiinfectious agent
Til behandling af varroamide infestation (Varroa destructor) hos honningbier (Apis mellifera) i kolonier uden yngel.
For the treatment of varroosis (Varroa destructor) of honey bees (Apis mellifera) in brood-free colonies.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Ektoparasiticider, insekticider og repellenter; ektoparasiticider til udvortes brug, herunder insekticider
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents; Ectoparasiticide for topical use, incl.
Oxalsyredihydrat fordeles eksternt på bierne ved kropskontakt og/eller social fødeudveksling (trophallaxis).
Oxalic acid dihydrate is externally distributed on the bees through body contact and/or social food exchange (trophallaxis).
Alle kolonier i samme bigård bør behandles samtidigt for at undgå fornyede angreb.
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestations.
Anvend personlige værnemidler bestående af beskyttelsesdragt, syrefaste handsker og øjenværn.
Personal protective equipment consisting of protective clothing, acid-proof gloves and safety glasses should be worn.