natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi - lyofilisat til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi - solvens til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund
4.1 Target species
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion;
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
o forebyggelse og kontrol af coccidiose;
o prevention and control of coccidiosis;
o brug hos duer.
o use in pigeons.
Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Side 2/2
Cevazuril1
Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Critical evaluation
CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Animal Health
Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde:
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
EMEA/402698/2008-DA
2794-003 Carnaxide
Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008.
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel.
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner.
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie.
Bayer Hungaria Kft.Co.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ).
There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml
Package size micrograms/0.5 ml
1 fyldt pen + 1 kanyle
1 pre-filled pen + 1 needle
Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
1 fyldt injektionssprøjte mikrogram
1 pre-filled syringe
Desuden var der ingen tegn på uventede sikkerhedsproblemer.
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Rezolsta indeholder to aktive stoffer.
Rezolsta contains two active substances.
Andre oplysninger om Rezolsta
Other information about Rezolsta
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rezolsta den 19. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rezolsta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rezolsta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis af Rezolsta er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Hvad er Rezolsta, og hvad anvendes det til?
What is Rezolsta and what is it used for?
Samlet opnåede 258 patienter (82 %) denne virkning efter 24 ugers behandling, og 253 patienter (81 %) efter 48 uger.
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Begge aktive stoffer er i forvejen påvist at være effektive, og at tage en enkelt tablet med begge stoffer blev anset for at være mere bekvemt end at tage dem hver for sig, så risikoen for fejl mindskes.
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Hvorfor blev Rezolsta godkendt?
Why is Rezolsta approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rezolsta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Hvilke risici er der forbundet med Rezolsta?
What are the risks associated with Rezolsta?
Rezolsta må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rezolsta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rezolsta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Effektiviteten blev målt på, om mængden af hiv-1-virus i blodet (den virale belastning) faldt til mindre end 50 kopier/ml.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Rezolsta fås som tabletter med 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Rezolsta helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke eller oprette den skade på immunsystemet og opståen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rezolsta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Darunavir er en proteasehæmmer.
Darunavir is a protease inhibitor.
De alvorligste bivirkninger var udslæt, sukkersyge, overfølsomhedsreaktioner (allergi), opkastning og “immunrekonstitutionssyndrom”.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Rezolsta må heller ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, som det kan vekselvirke med, da dette forringer behandlingens virkning eller øger risikoen for bivirkninger.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Rezolsta fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres og påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Rezolsta indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
De hyppigste bivirkninger ved Rezolsta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og udslæt.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Cobicistat forstærker virkningen af darunavir ved at forlænge det tidsrum, hvor det virker i kroppen.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rezolsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når Rezolsta anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rezolsta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rezolsta?
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Rezolsta er et lægemiddel mod virus og anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Immunrekonstitutionssyndrom opstår, når patientens immunsystem igen begynder at virke og modarbejde og bekæmper eksisterende infektioner.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Darunavir er godkendt under navnet Prezista, og cobicistat under navnet Tybost.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rezolsta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Rezolsta?
How is Rezolsta used?
Der blev derfor hovedsagelig udført undersøgelser til at påvise, at Rezolsta frembragte samme virkning og indhold af darunavir i blodet som når de to aktive stoffer indgives hvert for sig, og som darunavir, når dette gives sammen med et andet forstærkende lægemiddel, ritonavir (en anerkendt kombination).
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Desuden er det til brug hos tidligere behandlede patienter, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent over for darunavir, som er tilstrækkeligt raske, og som har et indhold af hiv-virus under en bestemt værdi.
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Det blokerer enzymet protease, som hiv-virusset behøver til at danne nye kopier af sig selv Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal måde, og dets formering og spredning bliver derfor langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Desuden blev der udført én hovedundersøgelse af sikkerheden og virkningen af darunavir og cobicistat sammen med andre hiv-lægemidler hos 313 voksne patienter med hiv.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Hvordan virker Rezolsta ?
How does Rezolsta work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) Number (Invented) Name
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
This summary was last updated in 06-2018.
Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zebinix løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Dette skal sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo.
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Alvorlige hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnson Syndrome, er også blevet indberettet med Zebinix.
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zebinix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Zebinix
Other information about Zebinix
En oversigt over Zebinix og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
I en anden undersøgelse hos børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der blev anvendt lavere doser.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Bivirkninger indberettet for Zebinix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald.
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere "spændings-gatede natriumkanaler", som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Dosen øges derpå efter en eller to uger til 20 mg/kg om dagen og så til 30 mg/kg om dagen, afhængig af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83).
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zebinix, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.