natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Serum koncentrationskurven kan beskrives af en biexponentiel ligning.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Systemorganklasser
System organ class
Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
SN: {nummer} [serienummer]
SN: {number}
Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Toremifene can be taken with or without food.
Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.
Your doctor will conduct regular medical check-ups.
Se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler).
See section 2 Warnings and precautions.
Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
- hvis du oplever en unormal hjerterytme, mens du tager Fareston.
- if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Fareston can be taken with or without food.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af Fareston hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet indtaget oralt, én gang dagligt.
The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Klinisk antitumoreffekt og serumkoncentrationer har ingen positiv korrelation ved anbefalet daglig dosis på 60 mg.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Toremifen har ikke vist nogen genotoksicitet og er ikke fundet karcinogent hos rotter.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 - 12 msek.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
The recommended dose is 60 mg daily.
Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)
This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Dosis af noget af denne medicin skal måske reguleres, mens du tager Fareston.
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Den gennemsnitlige koncentration af toremifen ved steady state er 0,9 (variation 0,6-1,3) g/ml ved den anbefalede dosis på 60 mg dagligt.
The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Fareston indeholder lactose
Fareston contains lactose
Toremifen er et nonsteroidt triphenyletylenderivat.
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Koncentrationen ved steady state er ca. to gange så høj, som for modersubstansen.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Antitumoreffekten af toremifen i brystkræft skyldes hovedsageligt den antiøstrogene effekt, skønt andre mekanismer (ændring i oncogent udtryk, vækstfaktorudskillelse, induktion af apoptose og indflydelse på cellecykluskinetik) også kan være involveret i antitumoreffekten.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
I visse eksperimentelle cancerformer og/eller ved høje doser udviser toremifen en antitumor effekt, som ikke er østrogenafhængig.
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Eliminationen af toremifen og dets metabolitter var signifikant øget hos patienter med aktiveret leverfunktion og nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Enzyminduktorer som phenobarbital, phenytoin og carbamazepin kan øge metaboliseringen af toremifen og dermed nedsætte steady-state koncentrationen i serum.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Aktionspotentialestudier i isolerede kaninhjerter har vist, at toremifen inducerer kardielle elektrofysiologiske forandringer, som begynder at udvikle sig ved koncentrationer, der er ca. 10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
I akutte og kroniske toksicitetsstudier kan de fleste fund relateres til den hormonale effekt af toremifen.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Resultaterne fra dette studie viste en klar positiv virkning af toremifen i gruppen, der fik 80 mg med en gennemsnitlig forlængelse på 21 - 26 msek.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, hvis du har højt blodtryk, sukkersyge, har taget hormonerstatnings-behandling, eller hvis du er overvægtig (BMI over 30).
Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
- hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 ”Fareston indeholder lactose”
- if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Hos post-menopausale brystkræftpatienter er toremifenbehandling forbundet med en beskeden nedsættelse af total serumcholesterol og en nedsættelse af low density lipoprotein (LDL).
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Få tilfælde af hyperkalciæmi har været rapporteret hos patienter med knoglemetastaser i begyndelsen af toremifen behandlingen.
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
I gentagne toksicitetsstudier er dødsårsagen hos rotter ventrikeldilatation.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Disse reaktioner er sædvanligvis milde og hidrører oftest fra den hormonale effekt af toremifen.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
30 og 100 tabletter.
30 and 100 tablets.
I almindelighed er nonsteroide triphenyletylenderivater hovedsageligt antiøstrogene hos rotter og menneske og østrogene hos mus.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Tre mindre metabolitter er fundet i humant serum: (deaminohydroxy)toremifen, 4hydroxytoremifen og N,N-didemethyltoremifen.
Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Primær hormonbehandling af hormonafhængig metastaserende brystcancer hos postmenopausale kvinder.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Der kan ikke udelukkes en additiv virkning på forlængelse af QT-intervallet mellem Fareston og følgende lægemidler og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Toremifen binder sig specifikt til østrogenreceptorer, kompetitivt med estradiol, og hæmmer den østrogeninducerede stimulation af DNA syntesen og cellereplikationen.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Hvid, rund, flad, skråkantet tablet mærket TO 60 på den ene side.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Toremifen administreres oralt.
Toremifene is administered orally.
Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året.
You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Toremifen har en artsspecifik østrogen lignende effekt hos mus og forårsager lignende tumorer.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier har påvist toremifens og dets metabolits potentiale for at forlænge kardial repolarisering, og denne egenskab kan henføres til blokaden af hERG-kanalerne.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Hvis du har glemt at tage Fareston
If you forget to take Fareston
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lægemidler, der nedsætter den renale calciumudskillelse f.eks. thiazider, kan øge risikoen for hyperkalcæmi.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Det enzymkomplex, der vides at metabolisere toremifen hos mennesket er cytochrom P450-afhængig leveroxidase med blandet funktion.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Grøn PVC folie/aluminiumfolie blisterkort i karton.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Amning Hos rotter er der observeret nedsat vægtstigning hos afkommet under laktation.
Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Tromboemboliske hændelser inkluderer dyb venethrombose, trombophlebitis og lungeemboli (se også pkt.
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Der er rapporteret tilfælde med leverskader, herunder forhøjede leverenzymer (> 10 gange den øvre normale grænse), hepatitis og gulsot ved behandling med toremifen.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Disse fund menes at være af ringe betydning formennesket, hvor toremifen hovedsagelig har en antiøstrogen effekt.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Som andre medlemmer af denne klasse, dvs. tamoxifen og clomifen, binder toremifen sig til østrogenreceptorer og kan udøve østrogen, antiøstrogen eller begge effekter, afhængig af varighed af behandlingen, dyreart, køn og det valgte målorgan eller valgt undersøgelsesparameter.
As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Fareston øger QT-intervallet på en dosisrelateret måde (se også pkt.
Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Behandling med toremifen har været sat i forbindelse med ændringer i leverenzymniveauer (forhøjelse af aminotransferaser), samt i meget sjældne tilfælde med svære abnormiteter af leverfunktionen (gulsot).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Endometriehypertrofi kan udvikles under behandling med henvisning til den hormonale (partiel østrogene) effekt af toremifen.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Fareston forårsager visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)).
Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Der er ingen tilgængelige kliniske data for patienter med labil diabetes, hos patienter med svær påvirket almen tilstand eller hos patienter med hjertefejl.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Teoretisk hæmmes metabolismen af toremifen af lægemidler, som hæmmer enzymsystemet CYP 3A, idet dette er rapporteret til at være dets hovedmetabolisme.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - hedeture, svedtendens.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Hvis QT-intervallet er > 500 msek.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Toremifens farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt i et åbent studie med fire parallel grupper af 10 forsøgs personer: raske forsøgs personer, patienter med nedsat (middel AST 57 U/l - middel ALT 76 U/l - middel gamma-GT 329 U/l) eller aktiveret leverfunktion (middel AST 25 U/l - middel ALT 30 U/l - middel gamma-GT 91 U/l - patienter behandlet med antiepileptika) og patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin: 176 µmol/l).
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Pakningsstørrelse: 30 og 100 tabletter.
Package sizes: 30 and 100 tablets.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - lavt antal af hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion (leukopeni) - lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Anæmi, leukopeni og trombocytopeni er rapporteret.
Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Patienter med særlig risiko for endometrial cancer, f.eks. patienter, der lider af hypertension eller diabetes, og som har et højt BMI (> 30) eller har været i længerevarende hormonbehandling, skal følges nøje (se også pkt.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Leverskaderne var primært hepatocellulære.
The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Patienter med kendte svære tromboemboliske sygdomme bør generelt ikke behandles med toremifen (se også pkt.
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Der er ingen relevante indikationer for Fareston i den pædiatriske population.
Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Idet hypercalcæmi kan forekomme i starten af behandlingen hos patienter med knoglemetastaser, bør disse patienter derfor følges tæt.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Metabolisme og ernæring appetitlø shed
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Hovedmetaboliseringen - N-demethyleringen - medieres via CYP 3A.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
- Tidligere forekommende endometriehyperplasi og svær leverinsufficiens kontraindicerer langtidsbrug af toremifen.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Erytrocyt-, leukocyt- eller trombocyttælling bør monitoreres ved brug af Fareston.
Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Med henblik på lægemiddelsikkerhed er Toremifen derfor kontraindiceret hos patienter med: Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse Elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi Klinisk relevant bradykardi
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia