natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter på Myclausen bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
• hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myclausen.
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myclausen til denne aldersgruppe.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Informationen til patienter skal være hensigtsmæssig adskilt for henholdsvis mænd og kvinder.
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Der skal udleveres vejledninger til henholdsvis sundhedspersoner og patienter.
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
• Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 μg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Denne effekt syntes at reduceres ved fortsat brug af antibiotika og forsvandt inden for få dage efter seponering af antibiotika.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
• hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.
• You have sex without using an effective method of contraception.
Patienterne skal informeres om, at de ikke må stoppe med at tage mycophenolatmofetil, men skal kontakte lægen med det samme.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Trimethoprim/sulfamethoxazol Der blev ikke observeret nogen virkning på MPAs biotilgængelighed.
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Et acylglukuronid (AcMPAG) bliver også dannet i mindre omfang.
A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Der var ingen tydelig påvirkning af fertilitets- og reproduktionsparametre hos moderdyrene og den følgende generation.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
• colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Andre bivirkninger kan omfatte:
Other unwanted effects may include:
Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen.
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Vejledning til patienter: Dette afsnit skal understrege vigtigheden af en grundig, informativ og løbende dialog mellem patient og sundhedspersoner omkring de graviditetsrisici, der er forbundet med mycophenolatmofetil, og de relevante minimeringsstrategier, herunder alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant.
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Anden medicin kan også påvirke den måde, Myclausen virker på.
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
• følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
• feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Tag pakningen med.
Take the medicine pack with you.
Andre in vitro tests for genmutation kunne ikke påvise genotoksisk aktivitet.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
I nyrerne kan MPA og dets metabolitter i vidt omfang interagere med renale organisk aniontransportører.
In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Norfloxacin og metronidazol
Norfloxacin and metronidazole
Behandling med Myclausen bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Myclausen.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Lymfe- og hudkræft
Lymph and skin cancer
Der kan være en forbigående stigning i den frie fraktion og i koncentrationen af plasma-MPA hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
• Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
• Do not take any capsules that have broken open or split.
PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Efter oral administration gennemgår mycophenolatmofetil en hurtig og udstrakt absorption og fuldstændig præsystemisk metabolisme til den aktive metabolit, MPA.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
• nervus olfactorius agenesi.
• olfactory nerve agenesis.
Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Teratogen virkning
Teratogenic effects
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Blod og immunsystem
Blood and immune system
Det anbefales at undersøge patienter, som udvikler vedvarende pulmonale symptomer, såsom hoste og dyspnø.
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Patienterne skal informeres om straks at kontakte deres læge, hvis graviditet opstår.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
MPA-AUC-værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
• fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet).
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Mycophenolat har vist sig at være genotoksisk i dyrestudier ved koncentrationer, der kun overstiger de menneskelige terapeutiske eksponeringer med små marginer, således at risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller ikke helt kan udelukkes.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Mekanismen for mycophenolatmofetil induceret PRCA er ukendt.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kravene til prævention for seksuelt aktive mandlige patienter (herunder vasektomerede mænd) og for fertile kvindelige patienter skal forklares.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
• hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Ændringen i prædosisniveauet giver ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPAeksponering.
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Antistofresponset over for andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Informationen i dette afsnit skal sikre en korrekt forståelse for risikoen og forklare formålet forholdsreglerne til at undgå graviditet.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
• du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glucuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Uddannelsesmaterialet for sundhedspersoner skal indeholde: · Produktresumé · En vejledning for sundhedspersoner
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
• lungebetændelse, bronkitis
• pneumonia, bronchitis
Andre uønskede hændelser, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersoner) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen, skal også læses grundigt.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Anvendelse hos særlige populationer
Use in special populations
• maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
• gut problems including bleeding, liver problems
Afsnittet skal give detaljer om typen og omfanget af risikoen i overensstemmelse med informationen i produktresuméet.
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Levende vacciner
Live vaccines
En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer der blev påvirket i de toksikologiske undersøgelser, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Tilfælde med hepatitis skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C har været rapporteret hos smittebærende patienter, der har været behandlet med immunosuppressiva.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
EU/1/10/647/004 (300 hårde kapsler)
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Hypersensitive reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har på T-og B-lymfocytter.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Hvordan sollys påvirker dig
The effect of sunlight
Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
• Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myclausen behandling.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Der blev observeret højere aciclovir plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
• medfødt hjertesygdom såsom atriale og ventrikulære septum defekter;
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Yderligere forsigtighedsregler
Additional precautions
Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
• problemer med bihulerne.
• sinus problems.
Ændringer i behandlingen med Myclausen må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
• Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering: Kravene til prævention for fertile patienter før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil.
• The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
This medicine does not require any special storage conditions.
Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glucuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Alvorlige livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
• Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
• hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
• vand i lungerne eller inde i brysthulen
• fluid on the lungs or inside the chest