natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
− absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Stearinsyre
Stearic acid
Pakkestørrelse med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Cushingoide symptomer
Cushingoid
Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Træthed
Fatigue
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Temozolomide Sandoz.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode : L01AX03.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Øre og labyrint Almindelig
Ear and labyrinth disorders Common:
Temozolomide Sandoz administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Lymfopeni, petekkier
Lymphopenia, petechiae
Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Gelatine
Gelatin
Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
• hyppig vandladning
• frequent urination
Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
Temozolomide Sandoz indeholder lactose
Temozolomide Sandoz contains lactose
• forringet koordinationsevne
• impaired coordination
Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide Sandoz.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5).
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Fjern ikke tørremidlet fra flasken.
Keep the desiccant pouch in the bottle.
TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
• kvalme (følelse af ubehag i maven)
• nausea (feeling sick in your stomach)
Udslæt, alopeci
Rash, alopecia
Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Bemærkninger
Remarks
Undersøgelser Almindelig
Investigations Common:
Erfaringer fra kliniske forsøg
Clinical trial experience
Febril neutropeni, anæmi
Febrile neutropenia, anaemia
Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der blev observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropeni-bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Virkning og anvendelse af Temozolomide Sandoz Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Sandoz Sådan skal du tage Temozolomide Sandoz Bivirkninger
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Laboratorieprøver
Laboratory parameters
• reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nervesystemet Meget almindelig
Nervous system disorders Very common:
• urolig mave
• upset stomach
Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 -og N7-positionen i guanin.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
• feber
• fever
≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Hepatotoksicitet
Hepatotoxicity
≥ 10 og < 100 x 109/l
≥ 10 and < 100 x 109/l
Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Kroppen bærer et tryk med ”5”.
The body is imprinted with “5”.
Temozolomide Sandoz hårde kapsler bør indtages fastende.
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
METHOD OF ADMINISTRATION
Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Du vil igen tage Temozolomide Sandoz én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
• tørst
• thirst
• forringet balanceevne
• impaired balance
Almindelig:
Common:
5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
* Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Psykiske forstyrrelser Almindelig
Psychiatric disorders Common:
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Neoplasm benign, malignant and unspecified
MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
• svært ved at holde på vandet
• difficulty with holding your urine
Brev
Posology
Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide Sandoz indeholder
Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Patients with hepatic or renal impairment
Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
General disorders and administration site conditions Very common:
Kroppen bærer et tryk med ”250”.
The body is imprinted with “250”.
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig Impotens
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
• stråleskader
• radiation injury
Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
• forstoppelse (besvær med afføring)
• constipation (difficulty passing stools)
Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 150 mg/m én gang dagligt i de første 5 dage.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Hvis du har glemt at tage Temozolomide Sandoz
If you forget to take Temozolomide Sandoz
TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Kramper, hovedpine
Convulsions, headache
Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
< 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
• reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Kroppen bærer et tryk med ”180”.
The body is imprinted with “180”.
Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Kroppen bærer et tryk med ”20”.
The body is imprinted with “20”.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Titandioxid (E 171) Vand
Titanium dioxide (E 171) Water
Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Recurrent or progressive malignant glioma
Hyperglykæmi, vægtøgning
Hyperglycaemia, weight increased
Dyspnø
Dyspnoea
Hudeksfoliering, øget lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
• fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
• dobbeltsyn
• double vision
Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
• besvær med at kontrollere afføringen
• difficulty controlling your bowel movements
• unormale leverfunktionstests
• abnormal liver function tests.
• influenzalignende symptomer
• flu-like symptoms
Kroppen bærer et tryk med ”140”.
The body is imprinted with “140”.
• glemsomhed
• forgetfulness
− trombocyttal ≥ 100 x 109/l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Malignitet
Malignancies
Kvinder i den fertile alder
Women of childbearing potential
Søvnighed, svimmelhed, parestesier
Somnolence, dizziness, paresthesia
TMZ-afbrydelsea
TMZ interruptiona
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
This medicine is an antitumour agent.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BREV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
• unormalt eller sløret syn
• abnormal or blurry vision
Stomatitis, diarré, abdominal smerte, dyspepsi, dysfagi
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
• den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
• Hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide Sandoz (se pkt.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Anxiety, emotional lability, insomnia
a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Sort jernoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
• blodansamlinger i benene
• blood clot in the legs
Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
• hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
• appetitløshed
• loss of appetite
• halsbrand
• heartburn
• ændring af lugtesansen
• change in your sense of smell
Det er ukendt, om TMZ udskilles i human mælk.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Kapslens farve
Colour of the cap
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus Dry skin, pruritus
TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
Sjælden
Rare:
• oppustet mave
• swollen stomach