natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(AUC 0-24) er 4,63 (± 1,91) μg x t/ml og oral biotilgængelighed er 36,9 (± 20,4) procent.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
Behandlingen bør ophøre, hvis nogen af disse symptomer iagttages: gentagen diarre, opkastning, blod i afføringen, pludseligt vægttab, nedsat ædelyst, sløvhed, ændring af renale eller hepatiske biokemiske værdier.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Anvend dette præparat under nøje veterinær overvågning, hvor der er risiko for mave-tarmblødning, eller hvis dyret tidligere ikke har kunnet tåle NSAID-præparater.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Hvis bivirkninger, som opkastning, gentagen diarre, blod i fæces, pludseligt vægttab, nedsat ædelyst, sløvhed, ændring af renale eller hepatiske biokemiske værdier opstår, bør anvendelse af produktet ophøre og der bør søges råd hos en dyrlæge.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Anvend 5 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Anvend 5 mg pr. kg legemsvægt en gang daglig som angivet i tabellen nedenunder i op til 3 dage efter behov.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
De farmakokinetiske egenskaber af de præparater, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie periode.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tabletbeholder
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Til lindring af smerte og betændelse efter operation i forbindelse med bløddels-,knogle- og tandkirurgi hos hund.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis hos hund.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret renale og/eller hepatiske lidelser hos hund efter behandling med den anbefalede dosis.
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Antal tyggetabletter i forhold til legemsvægt mg/kg (interval)
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
I in-vitro blodprøver fra hund har firocoxib vist sig at være ca. 380 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Der skal derfor være en behandlingsfri periode med sådanne præparater på mindst 24 timer, før behandling med Previcox påbegyndes.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Elimination foregår fortrinsvis via galde og mave-tarmkanalen.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Behandlingen kan, efter dyrlægens vurdering, fortsætte ud over de 3 første dage efter knoglekirurgi, afhængig af det observerede respons.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Virkningsmekanisme:
Mode of action:
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-inflammatoriske og anti-rheumatiske præparater, non-steroider ATCvet-kode: QM01AH90.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg tyggetabletter Firocoxib
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg tyggetabletter Firocoxib
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg tyggetabletter til hund
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
INDLÆGSSEDDEL Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Må ikke anvendes til drægtige og diegivende tæver.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Tyggetabletter
Chewable tablet
Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for nyretokcicitet.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
De endelige resultater af disse kliniske undersøgelser bør tages i betragtning, inden behovet for at udføre yderligere undersøgelser anbefales.
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Dette dokument fremlægger konklusionerne for tranexamsyre.
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Tranexamsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1969.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
• Udvalget fandt, at produktoplysningerne bør opdateres.
The Committee considered that the product information should be updated.
Sikkerhedsprofilen for TXA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Hæmaturi og risikoen for urethral obstruktion bør også inkluderes som advarsler.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Resultaterne af BART-undersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på TXA's benefit/risk-profil.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Akut vene- eller arterietrombose bør udgøre en kontraindikation.
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge sådanne oplysninger for de nationale kompetente myndigheder, når de endelige resultater af undersøgelserne foreligger.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Tranexamsyre har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BARTundersøgelsen.
Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
• Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for tranexamsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Tranexamsyre
Tranexamic acid
Derfor konkluderede CHMP, at udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse ikke bør stilles som betingelse på nuværende tidspunkt.
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Derudover er der information om kramper og synsforstyrrelser, inklusive nedsat farvesyn, som kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici er ikke medtaget i de aktuelle godkendte produktoplysninger.
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Det samme gælder fibrinolytiske tilstande efter dissemineret intravaskulær koagulation, undtagen hos patienter med overvejende aktivering af det fibrinolytisk system med akut alvorlig blødning.
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Efter at have taget de detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i betragtning, fandt CHMP, at der ikke var behov for yderligere betingelser for at garantere en sikker og effektiv anvendelse af tranexamsyre.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser, inklusive interaktion med østrogener.
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Efter at have taget de forelagte data i betragtning bemærkede CHMP, at der er igangværende farmakokinetiske undersøgelser af børn, der kan give værdifuld information.
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Én indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder tranexamsyre, var uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede sine begrundelser for ny undersøgelse på følgende punkter:
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
CHMP tog også bivirkningsprofilen i betragtning, herunder nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
De igangværende undersøgelser kan muligvis give relevante farmakokinetiske data for forskellige alderstrin samt visse farmakodynamiske data, der anses som værende af interesse.
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne mindes om, at al ny information om anvendelse af TXA til børn anses som værdifuld.
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af TXA i betragtning.
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Allergisk dermatitis, vaskulære forstyrrelser som f.eks. utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab og arterie- eller venetrombose samt overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, har været indberettet.
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
• Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af tranexamsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
• Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
• På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Følgende noteres:
Figure: 3.
Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper i form af advarsler og anbefalinger.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Ingen særlige forholdsregler.
No special precautions.
CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
The CVMP was asked to address the following specific points:
Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Experimental studies have been provided to support this statement.
Formul A:
Formula A:
Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter ”EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Tolerancen over for produktformuleringen var acceptabel.
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Tilbageholdelsesperioden for mælk blev understøttet af to restkoncentrationsundersøgelser.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
811 09 Bratislava Slovakiet
811 09 Bratislava Slovak Republic
Mælk:
Milk:
Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Må ikke anvendes i tilfælde associeret med Pseudomonas.
Do not use in cases associated with Pseudomonas.
1210 Wien Østrig
1210 Wien Austria
Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Tilbageholdelsesperioden, som er længere end nødvendig, giver en sikkerhedsmargin, som dækker eventuelle betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af forlænget behandlingsvarighed.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.