natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
What is the risk associated with Naglazyme?
Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
What information is still awaited for Naglazyme?
Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Why has Naglazyme been approved?
Hvad er Naglazyme?
What is Naglazyme?
Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
How has Naglazyme been studied?
Hvad anvendes Naglazyme til?
What is Naglazyme used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Hvordan anvendes Naglazyme?
How is Naglazyme used?
Hvordan virker Naglazyme?
How does Naglazyme work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro HCT den 4. november 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Den fuldstændige EPAR for Dafiro HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dafiro HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dafiro HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Dafiro HCT til nedsættelse af blodtrykket.
The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Patienterne fik enten Dafiro HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Dafiro HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Dafiro HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Andre oplysninger om Dafiro HCT
Other information about Dafiro HCT
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
What is the risk associated with Dafiro HCT?
Dafiro HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Why has Dafiro HCT been approved?
Hvad er Dafiro HCT?
What is Dafiro HCT?
Hvordan blev Dafiro HCT undersøgt?
How has Dafiro HCT been studied?
Hvad anvendes Dafiro HCT til?
What is Dafiro HCT used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dafiro HCT?
What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Hvordan anvendes Dafiro HCT?
How is Dafiro HCT used?
Hvordan virker Dafiro HCT?
How does Dafiro HCT work?
Bilag
ANNEX
Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
The educational pack should contain the following:
• Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
• Educational material for Healthcare Professionals
Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
• Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
• Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
• Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
• Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
• Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
• Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Betingelser eller begrænsninger som skal implementeres af medlemsstaterne med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
• Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
• Formål med/brug af patientinformationskort.
• The role and use of the Patient Alert Card
Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
• En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
• Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Den 28. april 2014 EMA/276477/2014
28 April 2014 EMA/276477/2014
Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende methysergid
Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Lægemiddelformerne og de godkendte anvendelser, styrker og doser varierer i de forskellige EU-lande.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Denne undersøgelse skal omfatte fornyet vurdering af benefit/riskforholdet for den enkelte patient.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
I EU er lægemidler indeholdende methysergid blevet godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
• Efter gennemgangen af lægemidler indeholdende methysergid bør methysergid nu kun anvendes til:
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
CHMP's udtalelse blev indsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig retligt bindende beslutning den 28. april 2014.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Produktinformationen til læger og informationen til patienterne i indlægssedlen er blevet opdateret.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Der var imidlertid ingen dokumentation til støtte for denne anvendelse, og methysergid bør derfor ikke længere anvendes ved karcinoid sygdom.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Agenturets anbefalinger er baseret på de foreliggende data om fordele og risici ved methysergid fra kliniske undersøgelser, sikkerhedsindberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Gennemgangen af methysergid blev indledt den 24. maj 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse, ANSM, i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på grund af betænkeligheder med hensyn til alvorlige tilfælde af fibrose, der var konstateret af ANSM.
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Er du i behandling for denne sygdom, bedes du kontakte lægen med henblik på anden behandling.
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Symptomerne på fibrose er ofte et stykke tid om at vise sig, og hvis man ikke screener patienten for det, kan diagnosen blive stillet for sent til at undgå svære (og potentielt livstruende) organskader.
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Den mekanisme, hvorved methysergid tænkes at forårsage fibrose gennem aktivering af serotoninerge receptorer, er bredt beskrevet i litteraturen.
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
CHMP's anbefalinger blev indsendt til Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Gennemgangen blev foretaget af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som bemærkede, at anbefalingerne er nødvendige på grund af indberetninger om fibrose med methysergid og andre lægemidler af samme klasse (ergotderivater).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
• Er du i behandling med methysergid til forebyggelse af migræne og klyngehovedpine, vil lægen regelmæssigt kontrollere, om du viser tegn eller symptomer på fibrose.
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
På grundlag af disse data må det anses for sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrose.
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
• Under behandlingen med methysergid skal der med højst seks måneders mellemrum være en behandlingsfri periode på mindst fire uger mellem hvert behandlingsforløb.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Methysergid er et lægemiddel i klassen »ergotalkaloider«, der i EU har været anvendt til forebyggelse af migræne (med eller uden forvarsel) og andre former for dunkende hovedpine.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Vedrørende fordelene bemærkede udvalget, der er nogen dokumentation for, at methysergid kan have en klinisk betydningsfuld forebyggende virkning hos patienter, der jævnligt får migræne og klyngehovedpine, og hvis behandlingsmuligheder er begrænsede.
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
• Behandlingen må ikke påbegyndes, før patienten er undersøgt for eventuel præeksisterende fibrotisk sygdom.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Den foregående behandling skal have omfattet behandling med lægemidler af mindst to klasser i mindst to måneder.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Den foregående behandling skal have omfattet behandling med lægemidler af andre klasser i mindst fire måneder ved den maksimale tolererede dosis
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
• Patienterne skal screenes for fibrose ved baseline og derefter med højst seks måneders mellemrum.
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Screeningsundersøgelserne skal bestå i ekkokardiografi, MRI af abdomen og lungefunktionstest.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Desuden skal behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Det anvendes desuden til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Behandlingen skal seponeres ved symptomer tydende på fibrose, medmindre en alternativ årsag er verificeret.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
• Lægen vil desuden regelmæssigt kontrollere, om dine symptomer vender tilbage efter perioder uden behandling.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
− profylaktisk behandling af svær intraktabel migræne (med eller uden aura) med funktionel invaliditet hos voksne efter behandlingssvigt af sædvanlige lægemidler.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
• Methysergid må ikke længere anvendes til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
• Behandlingen med methysergid skal indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.