natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-mærket apalutamid 240 mg udgjorde apalutamid, den aktive metabolit, N-desmethylapalutamid og en inaktiv carboxylsyremetabolit størstedelen af C-radioaktiviteten i plasma med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % af det totale
C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Erleada må ikke anvendes under amning.
Erleada should not be used during breast-feeding.
De forsøgsdeltagere, der blev behandlet med Erleada og ADT, udviste signifikant forbedring i forhold til dem, der blev behandlet med ADT alene, hvad angik følgende sekundære endepunkter for tid til metastase (HR = 0,28; 95 % CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressionsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tid til symptomatisk progression (HR = 0,45; 95 % CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); og en tendens for samlet overlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Filmovertrækket indeholder sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171).
The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171).
Undersøgelser meget almindelig: vægttab
Investigations very common: weight decreased
Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders very common: skin rash** common: pruritus
Apalutamids CL/F er 1,3 l/t efter enkeltdosering og stiger til 2,0 l/t ved steady state efter dosering én gang dagligt.
The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Apalutamid er ikke ioniserbart under relevante fysiologiske pH-forhold, og derfor forventes syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) ikke at påvirke opløseligheden og biotilgængeligheden af apalutamid.
Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide.
• behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
• treat serious mental illnesses (e.g. haloperidol)
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da apalutamid ikke er blevet undersøgt i denne patientpopulation (se pkt.
Caution is required in patients with severe renal impairment as apalutamide has not been studied in this patient population (see section 5.2).
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Den gennemsnitlige (CV %) metabolit-/moderstof-AUC-ratio for N-desmethylapalutamid efter gentagen dosering var 1,3 (21 %).
Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Omfatter fraktur af ribben, fraktur af lændehvirvel, spinal kompressionsfraktur, spinal fraktur, fraktur af fod, fraktur af hofte, fraktur af humerus, fraktur af brysthvirvel, fraktur af øvre ekstremitet, fraktur af os sacrum, fraktur af hånd, fraktur af os pubis, fraktur af acetabulum, fraktur af ankel, kompressionsfraktur, fraktur af cartilago costalis, fraktur af ansigtsknogler, fraktur af nedre ekstremitet, osteoporotisk fraktur, fraktur af håndled, avulsionsfraktur, fraktur af fibula, fraktur af coccyx, fraktur af bækken, fraktur af radius, fraktur af sternum, belastningsfraktur, traumatisk fraktur, fraktur af halshvirvel, fraktur af collum femoris, fraktur af tibia.
humerus fracture, thoracic vertebral fracture, upper limb fracture, fractured sacrum, hand fracture, pubis fracture, acetabulum fracture, ankle fracture, compression fracture, costal cartilage fracture, facial bones fracture, lower limb fracture, osteoporotic fracture, wrist fracture, avulsion fracture, fibula fracture, fractured coccyx, pelvic fracture, radius fracture, sternal fracture, stress fracture, traumatic fracture, cervical vertebral fracture, femoral neck fracture, tibia fracture.
• hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis der ordineres Erleada, skal patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom monitoreres for risikofaktorer såsom hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller andre kardiometaboliske sygdomme (se pkt.
If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8).
Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Hvis Erleada administreres samtidig med et antikoagulans, der metaboliseres via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der udføres yderligere monitorering af international normaliseret ratio (INR) (se pkt.
If Erleada is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Hos de patienter, der ikke fik thyreoidea-substitutionsbehandling, forekom hypothyreoidisme hos 5,7 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
In patients not receiving thyroid replacement therapy, hypothyroidism occurred in 5.7% of patients treated with Erleada and in 0.8% of patients treated with placebo.
• behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
• treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,
Lægemiddeltransportører
Drug transporters
Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
• krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
• fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Hvid, uigennemsigtig beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen (PP).
White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
I apalutamid-armen udviklede 64 (7,9 %) af forsøgsdeltagerne symptomatisk progression sammenlignet med 63 (16 %) i placeboarmen, med en hazard ratio på 0,447 (95 % CI: 0,315; 0,634), hvorved den forudbestemte O'Brien Fleming-signifikansgrænse for effekt blev nået, p < 0,00008.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p < 0.00008.
• behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
• treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
Der var en længere overlevelse efter progression (PFS-2, defineret som tiden til sygdomsprogression efter første efterfølgende behandling eller død) hos de patienter, der blev behandlet med Erleada, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo (HR = 0,489; 95 %CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Erleada frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data for denne patientpopulation, og da apalutamid primært elimineres via leveren (se pkt.
Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2).
• sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
• lower high fat levels in the blood (e.g. gemfibrozil)
Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
Adverse reactions of skin rash were reported for 24% of patients treated with Erleada.
Tag ikke Erleada:
Do not take Erleada if:
Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for apalutamid henholdsvis 6 µg/ml (28 %) og 100 µg.t/ml (32 %).
At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
What you need to know before you take Erleada
Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Drug metabolising enzymes
Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter) én gang om dagen.
The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container (blister foils, inner wallet, outer wallet, bottle, and carton) after EXP.
Disse studier omfattede ikke patienter med krampeanfald i anamnesen eller med prædisponerende faktorer for krampeanfald.
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
The effects of CYP3A4 or CYP2C8 inducers on the pharmacokinetics of apalutamide have not been evaluated in vivo.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere virkningen af Erleada yderligere, skal MT-indehaveren indsende den endelige kliniske undersøgelsesrapport, herunder overordnede overlevelsesresultater fra studie ARN-509-003 (SPARTAN), der sammenligner virkningen og sikkerheden af apalutamide ift.
Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Hududslættet vendte tilbage hos cirka halvdelen af de patienter, der genoptog behandlingen.
Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Der forventes ingen klinisk betydningsfulde forandringer i den samlede eksponering som følge af interaktion med hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed.
Erleada may reduce male fertility.
Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
In a fertility study in male rats, a decrease in sperm concentration and motility, copulation and fertility rates (upon pairing with untreated females) along with reduced weights of the secondary sex glands and epididymis were observed following 4 weeks of dosing at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
• Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada.
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
In vitro-studier viste, at apalutamid og N-desmethylapalutamid er moderate til stærke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate CYP2B6- og CYP2C8-hæmmere og svage CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmere.
In vitro studies showed that apalutamide and N-desmethyl apalutamide are moderate to strong CYP3A4 and CYP2B6 inducers, are moderate inhibitors of CYP2B6 and CYP2C8, and weak inhibitors of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
Bivirkningerne ved Erleada omfatter krampeanfald.
The side effects for Erleada include seizures.
• behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
• treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, darunavir)
CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
CYP2C8 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Medicinal products that induce CYP3A4 or CYP2C8
Der er imidlertid rapporteret om krampeanfald hos patienter, der tager Erleada.
However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment.
Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit forårsager hæmning af organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og MATE (multidrug and toxin extrusion).
Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Fremstiller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Manufacturer Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
General disorders and administration site conditions very common: fatigue
Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 (e.g., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (e.g., diazepam, omeprazole), or CYP2C9 (e.g., warfarin, phenytoin) can result in lower exposure to these medicinal products.
Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Erleada has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
• prevent blood clots (e.g. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilate)
Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Medianoverlevelsen for apalutamid-armen blev ikke nået sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % CI på (39,03, NE) for placeboarmen.
The median survival for the apalutamide arm was not reached compared to 39.03 months with a 95% CI of (39.03, NE) for the placebo arm. Statistical significance was not reached in overall survival at the pre-specified interim analysis.
Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med ”AR 60” på den ene side.
Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Concomitant use of Erleada with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP or OATP1B1 (e.g., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) can result in lower exposure of these medicinal products.
Dette er baseret på resultaterne i studier af toksikologi efter gentagne doser, som var overensstemmende med apalutamids farmakologiske aktivitet.
Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal samtidig brug af Erleada og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes, såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika (f.eks. haloperidol) osv. evalueres nøje (se pkt.
Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med QT-forlængelse i anamnesen eller med risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidigt får lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
• behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
• treat fungal infections (e.g. itraconazole, ketoconazole)
Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Hovedmetabolitten N-desmethylapalutamid kunne tilskrives en tredjedel af apalutamids in vitro-aktivitet.
A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
24 filmovertrukne tabletter hver.
24 film-coated tablets each.