natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Da der ikke forelå restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste, konkluderede CVMP, at anvisningen om gentagen dosering til kvæg og heste bør udgå af produktinformationen.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
• efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg og farmakokinetiske data for heste, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne på 8 dage for kød og indmad fra kvæg, 72 timer for mælk fra kvæg og 8 dage for kød og indmad fra heste var sikre,
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der støttede en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg på 8 dage og en tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg på 72 timer samt en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage efter en enkelt injektion af den anbefalede dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Da der ikke forelå data til fastlæggelse af sikre tilbageholdelsestider for kød og indmad fra heste efter administration af høje doser til behandling af shock, konkluderede CVMP, at indikationen shock hos heste bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og, i givet fald, for de tilsvarende generiske produkter.
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
• i mangel af restkoncentrationsdata ved den anbefalede gentagne dosering til kvæg og heste for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter fandt CVMP, at anvisningen om gentagen behandling efter 24-48 timer af kvæg og heste burde udgå af produktinformationen,
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Der kan anvendes samme tilbageholdelsestid for væv fra kvæg og heste ved samme doseringsregime, dvs. en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra hest på 8 dage ved behandling med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Ændringer til de relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Storbritannien Dopharma Research B.V.
United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Grækenland Eurovet Animal Health B.V.
Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Ingen af undersøgelserne blev derfor udført ved den maksimale påtænkte dosis, således som det kræves i VICH GL48: Undersøgelser til vurdering af metabolisme og restkoncentrationskinetik af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr:
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Wim de Körverstraat 35
Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Kvæg, svin, hunde og katte.
Cattle, pigs, dogs and cats.
Kvæg, heste, geder, svin, hunde og katte.
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats.
Kvæg, svin, hunde og katte
Cattle, pigs, dogs and cats
Kvæg, heste, geder, svin, hunde og katte
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Sådan skal De tage DIFICLIR
It may harm them,
DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
DIFICLIR can be taken with or without food.
Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Elimination through urine is negligible (<1%).
De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Voksne og ældre (≥ 65 år)
Adults and elderly (≥65 years of age)
Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
This difference is not considered clinically relevant.
Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
The bioavailability in humans is unknown.
Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
− Nedsat appetit
− decreased appetite
DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Antimikrobielt spektrum
Antimicrobial spectrum
Køn, vægt og race
Gender, weight and race
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Udløbsdatoen ”EXP” er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Other possible side effects are the following:
Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
- Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
No dose adjustment is considered necessary.
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Fidaxomicins effekt på andre transportører
Effect of fidaxomicin on other transporters
Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Man ved ikke, om fidaxomicin kan passere over i mælk, men det forventes ikke.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Date of latest renewal: 22 August 2016
Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Der er ikke udført nogen omfattende analyse af metabolitter i plasma på grund af lavt niveau af systemisk absorption af fidaxomicin.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Fordelingsvolumet i mennesker er ukendt på grund af meget begrænset absorption af fidaxomicin.
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Hvis De holder op med at tage DIFICLIR
If you stop taking DIFICLIR
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
If you forget to take DIFICLIR
Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Det er uvist, om fidaxomicin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Studier har demonstreret, at fidaxomicinbehandling ikke påvirker koncentrationen af Bacteroides eller andre betydelige mikroorganismer i fæces hos CDI patienter.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Kun en ganske lav koncentration af OP-1118, og ingen fidaxomicin, blev detekteret i human urin.
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Der er ingen kendte overførlige elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
<1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Den primære metabolit, OP-1118, dannes via hydrolyse af isobutyryl ester.
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Fidaxomicin is a locally acting drug.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DIFICLIR seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring af lægemidlet.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Fertilitet Fidaxomicin havde ingen effekt på fertilitet ved evaluering i rotter (se pkt.
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Hos raske voksne er den gennemsnitlige Cmax 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-hr/ml efter administration af 200 mg fidaxomicin med en Tmax på 1,75 timer.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Efter en enkelt dosis på 200 mg fidaxomicin var størstedelen af dosis (>92 %) bevaret som fidaxomicin eller metabolitten, OP-1118 (66 %) i fæces.
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
DIFICLIR er indiceret til voksne til behandling af Clostridium difficile infektioner (CDI), også kaldet C. difficile-associeret diarré (CDAD) (se pkt.
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling med fidaxomicin, da den systemiske eksponering er lav, men en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Begrænsede data tyder på, at der ikke er nogen større forskel i plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118 mellem patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 50 ml/min) og patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min).
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).