natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
CHMP udtrykte bekymring over, at der foreligger dokumentation for uforudsigelig variabilitet i antistofresponsen på hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
• CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte de uforudsigelige variationer i HepBkomponentens immunogenicitet.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Trazec i 1 år.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trazec til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Hvilken risiko er der forbundet med Trazec?
What is the risk associated with Trazec?
Trazec indtages 1-30 minutter før måltidet (inden morgenmaden, frokosten og middagen), og dosen justeres for at give den bedste kontrol.
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Denne dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Den samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Nateglinide, det aktive stof i Trazec, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trazec.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Trazec i undersøgelserne.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Trazec på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Trazec, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Trazec som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Trazec anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trazec fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Trazec kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
I hovedundersøgelserne blev Trazec sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Markedsføringstilladelsen blev
The marketing authorisation was renewed
Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et ”skift” fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som ”tillægsbehandling” til andre lægemidler mod diabetes.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trazec?
What benefit has Trazec shown during the studies?
Det fås som tabletter (600 mg).
It is available as tablets (600 mg).
Den anbefalede dosis af Efavirenz Teva til voksne er 600 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Efavirenz Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efavirenz Teva den 09 januar 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Efavirenz Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Det anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn på tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz Teva helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det anbefales, at Efavirenz Teva tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Patienter, der tager rifampicin (et antibiotikum) kan være nødt til at tage en højere dosis Efavirenz Teva.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Det betyder, at Clopidogrel Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Sustiva.
This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Efavirenz Teva-tabletter er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 40 kg. Der findes kapsler indeholdende Efavirenz til disse patienter.
Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Sustiva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Efavirenz Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sustiva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Ved at blokere dette enzym reducerer Efavirenz Teva, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hiv-mængden i blodet og holder den nede.
By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Det aktive stof i Efavirenz Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Behandling med Efavirenz Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Da Efavirenz Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Sustiva.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
EPAR sammendrag for offentligheden efavirenz
EPAR summary for the public efavirenz
Da Efavirenz Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Efavirenz Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof efavirenz.
Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Efavirenz Teva?
What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Efavirenz Teva skal gives sammen med anden antiviral medicin.
Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Andre oplysninger om Efavirenz Teva:
Other information about Efavirenz Teva
Efavirenz Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Efavirenz Teva.
The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Efavirenz Teva godkendt?
Why has Efavirenz Teva been approved?
Efavirenz Teva er et antirviralt lægemiddel.
Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Hvordan blev Efavirenz Teva undersøgt?
How has Efavirenz Teva been studied?
Hvad er Efavirenz Teva?
What is Efavirenz Teva?
Hos patienter, der tager voriconazol (anvendes ved svampeinfektioner), skal dosis af Efavirenz Teva reduceres.
The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Hvordan anvendes Efavirenz Teva?
How is Efavirenz Teva used?
Hvordan virker Efavirenz Teva?
How does Efavirenz Teva work?
Hvad anvendes Efavirenz Teva til?
What is Efavirenz Teva used for?
Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var ca. 2 år.
The average follow-up was approximately two years.
• Forbedre din fysiske funktionsevne.
• Improve your physical function.
Nogle af disse patienter døde.
Some of these patients died.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dette er normalt og ikke nødvendigt at fjerne.
These are both normal and do not need to be removed.
• Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.
• You will also notice an air bubble, which is normal.
Hold fast.
Hold firmly.
Denne tendens blev ikke observeret i PsA-populationen.
This trend was not observed in the PsA population.
Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
You may also see one or more air bubbles.
ASAS Partiel Remission ASDAS-C
ASAS Partial Remission ASDAS-C
Del af en multipakke, må ikke sælges separat
Component of a multipack, cannot be sold separately
*Fjernelse af luftbobler er med til at sikre, at der gives den korrekte dosis.
*Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
• Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.
• Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Approximately half the cases were lymphomas.
• Du vil høre et ”klik” - bliv ikke urolig.
• You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein.
This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Skift mellem biologiske DMARDs
Switching between biological DMARDs
Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Visse vaccinationer kan forårsage infektioner.
• Certain vaccinations may cause infections.
De fleste af disse patienter var unge eller yngre voksne mænd.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Ved uge 48
At week 48,
Som følge deraf kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Det varer som regel 3-6 sekunder, men det kan tage op til 15 sekunder, før du hører det andet ”klik”.
This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Kortikosteroider skulle nedtrappes ved starten af vedligeholdelsesstudiet.
Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
• Den gule indikator vil fylde omkring halvdelen af vinduet.
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen.
Your doctor may decide to stop treatment.
• Du kan vælge mellem to injektionsmetoder.
• You will choose from 2 injection methods.
Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.
These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Uge 14 Uge 24
Week 14 Week 24
Da eliminationen af golimumab kan tage op til fem måneder, bør monitorering fortsætte i denne periode.
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Det er normalt, at der stadig er noget medicin synligt i inspektionsvinduet.
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Bivirkninger kan opstå i flere måneder efter sidste indsprøjtning.
Side effects may appear up to several months after the last injection.
Før du begynder at bruge den fyldte pen, skal du vide, hvordan:
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Antallet af patienter med andre PsA-subtyper var for lavt til at give en meningsfuld evaluering.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.