natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Then carry on as usual the next day.
Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
You can help stop this happening by doing the following:
Læg dig ikke ned.
Do not lie down.
Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Dette er for at undersøge, om du får den rette mængde medicin.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
**Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
Dato for seneste fornyelse: 13. april 2016
Date of latest renewal: 13 April 2016
Lad ikke tabletten opløses i munden.
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Sjældne hereditære problemer
Rare hereditary problems
NN:{nummer}
NN: {number}
• hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Tal med din læge først, hvis du vil køre bil, arbejde med maskiner eller værktøj.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortkaste medicin, som du ikke længere bruger.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
• hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, der er angivet i punkt 6
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Det er vigtigt at rapportering mistænkelige bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
* Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Middelændring fra baseline til sidste evaluering
** Median change from baseline to last assessment
Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Water with a high concentration of calcium should not be used.
• hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bivirkninger er angivet i henhold til MedRA system organklasse- og hyppighedsfrekvenskategori.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer, og interaktion med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ikke sandsynlig.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2011
- Tabletterne skal synkes hele med et glas postevand (180 til 240 ml), med patienten i siddende eller oprejst stilling.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Serum-calcium kan falde til hypokalkæmiske værdier.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne sår i mundens bløde væv.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Det omfatter evt. bivirkninger, som ikke er nævnt her.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
- Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.
Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt mineralindhold.
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid.
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grækenland
6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag.
The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Disse frakturer opstår efter minimalt eller intet traume, og visse patienter oplever smerter i lår eller lyske, der ofte forbindes med radiologiske tegn på stressfrakturer, uger eller måneder før der opstår en hel femurfraktur.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
I visse tilfælde kunne disse hændelser ikke afhjælpes, før ibandronsyren blev seponeret.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde.
It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Frakturer er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøges hos bifosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig en fraktur i femurskaftet.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Oralt administrerede bifosfonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Patienterne bør have et calcium- og/eller vitamin-D-tilskud, hvis disse ikke indtages tilstrækkeligt gennem føden.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
• hvis du har problemer med dit/din spiserør/hals (øsofagus) såsom forsnævring eller vanskeligheder ved at synke
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Tabel 1 Bivirkninger, der blev rapporteret for oral administration af ibandronsyre System organklasse
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end postevand).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelse)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Hvis du tager en tablet hver dag, skal du springe den manglende dosis helt over.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
• hvis du har nyreproblemer
• if you have kidney problems
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
- knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
• Tag din tablet så snart du står op og før dit første måltid, drikkevarer, anden medicin eller kosttilskud.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Hypromellose Titandioxid
Titanium dioxide
Hvis du har moderate nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet hver anden dag.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Yderligere information om dette lægemiddel kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystoki), en øgning af viskerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når ibandronsyre administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutisk forholdsregler.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Det er fordi, det kan forårsage irritation, inflammation eller sår i dit/din spiserør/hals (øsofagus).
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Ibandronsyre Sandoz tabletter skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og før indtagelse af madeller drikkevarer.
Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Børn og unge Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
DK-2300 København S Danmark/Danmörk/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Hypokalkæmi**
Hypocalcaemia**
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Seponering af bifosfonatbehandlingen hos patienter, der mistænkes for at have en atypisk femurfraktur, skal overvejes, afhængig af patientens evaluering baseret på en individuel vurdering af risici/fordele.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse,
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
- Patienter må ikke ligge ned i op til 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Sandoz.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Øjeninflammation†**
Ocular inflammation†**
Ibandronsyre hører til bifosfonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
- tabletovertræk: titandioxid, lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000.
- tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000