natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trin 2: Vær parat
Step 2: Get ready
Behandling med AMGEVITA kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere AMGEVITA, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med AMGEVITA bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med AMGEVITA.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Patienter i AMGEVITA-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Tørt naturgummi
Dry natural rubber
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Vedligeholdelsesregimen
Maintenance regimen
AMGEVITA kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• hævelser i ansigt, hænder eller fødder,
• swollen face, hands, feet;
Trin 1: Forbered dig
Step 1: Prepare
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af AMGEVITA, se pkt 4.8.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
● Hvis du har psoriasis, skal du undgå at injicere direkte ind i hævede, tykke, røde eller skællende hudpletter eller hudskader.
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
- Den fyldte pen har været tabt på en hård flade.
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR- hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Det er en del af sprøjten.
This is part of the syringe.
Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere navnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
- Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med AMGEVITA, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
C. Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
C. Gather all materials needed for your injection.
AMGEVITA bruges til at behandle
AMGEVITA is used to treat
Uge 26 Placebokontrolleret
Week 26 Placebo-controlled
Uge 16 Placebokontrolleret
Week 16 Placebo-controlled
Blå startknap
Blue start button
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med AMGEVITA har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Alopeci1),
Alopecia1),
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
AMGEVITA bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med AMGEVITA bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem),
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
1 p value for standard dose versus low dose comparison
CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
CD study II: infliximab experienced patients
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer AMGEVITA hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, kontakt lægen eller apoteket og fortæl ham/hende, at du har taget mere.
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig),
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Vigtigt: Du skal trykke pennen helt ned, men må ikke røre ved den blå startknap, før du er klar til at injicere.
Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Før behandling med AMGEVITA påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumabbehandling.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi),
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Multipel sklerose,
Multiple sclerosis,
Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Clean your injection site with an alcohol wipe.
- Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
NA NA NA 24,0 % 58,9 %
NA 24.0% 58.9%
Klinisk respons opnås normalt inden for 2-8 ugers behandling.
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med AMGEVITA.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
• AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Administration af AMGEVITA bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Tryk den fyldte pen godt ned i huden, indtil den ikke bevæger sig længere.
Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) • forhøjet indhold af bilirubin i blodet (leverblodprøve).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza),
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
Der var tre grupper i dettestudie.
There were three groups in this study.
- I sjældne tilfælde kan behandling med AMGEVITA resultere i lupus-lignende syndrom.
- On rare occasions, treatment with AMGEVITA could result in lupus-like syndrome.
≥30 % reduktion af hudsmerterb
≥30% Reduction in Skin Painb
Behandling med AMGEVITA skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
• Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
- Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16 Placebo N = 53 n (%)
Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Plaque-psoriasis kan også ramme neglene, så de smuldrer, fortykkes og løfter sig fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Gul rude (injektion færdig)
Yellow window (injection complete)
73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Bærere af HBV, som kræver behandling med AMGEVITA, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA anvendes alene.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
• højt blodtryk,
• high blood pressure;
PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Behandling med AMGEVITA kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør AMGEVITA seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, AMGEVITA should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrolleredestudie, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med AMGEVITA.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
• Merkelcelle karcinom (en type hudkræft),
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
• en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,
• a bump or open sore that doesn't heal;
Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II Analyse
Time to treatment failure in studies UV I and UV II
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Opbevar AMGEVITA i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light.
Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 19).
• blod i urinen,
• blood in urine;
Kongestiv hjertesvigt
Congestive heart failure
AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Meget almindelig Abdominalsmerter, Kvalme og opkastning
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR50-respons i uge 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
RA-studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
• følelse af svaghed eller træthed,
• feeling weak or tired;
CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
CD study I: infliximab naïve patients
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion,
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Når du tager AMGEVITA, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med AMGEVITA.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
• kræft,
• cancer;
- Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
• lupus-lignende syndrom,
• lupus-like syndrome;
Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).