natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Som en forholdsregel må du ikke amme i mindst 4 dage efter applikation af NexoBrid.
As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Undgå utilsigtet øjeneksponering.
Avoid accidental eye exposure.
AUC fra tidspunktet nul til 48 timer efter administration (AUClast) var 43.400 ± 46.100 ngh/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen på 15 patienter, med et interval på 4.560-167.000 ngh/ml.
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Sår af dyb, partiel tykkelse
Deep Partial Thickness wounds
NexoBrid anvendes hos voksne patienter til at fjerne brændt væv fra dybe eller delvist dybe brandsår på huden.
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Før det appliceres til et brandsår blandes NexoBrid pulver i en gel.
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Hvis NexoBrid kommer i øjnene vaskes de med store mængder vand i mindst 15 minutter.
If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
De generelle principper for korrekt behandling af brandsår skal følges, når NexoBrid bruges.
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
• Gelen bør forberedes ved patientens seng.
• The gel should be prepared at the patient's bedside.
• Efter 4 timers behandling med NexoBrid skal den okkluderende bandage fjernes med aseptiske teknikker.
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Hvis der forekommer hudeksponering skal NexoBrid skylles af med vand for at mindske sandsynligheden for hudsensibilisering (se pkt.
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Pulveret er off-white til let beige.
The powder is off-white to light tan.
NexoBrid skal anvendes med forsigtighed, hvis du har en generel tendens til blødning, et mavesår, blodforgiftning eller andre sygdomme, der kan få dig til at bløde.
NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Infections and infestations Common:
Det anbefales ikke at anvende NexoBrid til efterfølgende brandskader.
The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Kutan anvendelse.
Cutaneous use.
• NexoBrid vil appliceres til et sårområde, der er rent, uden blærer og fugtigt.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
NexoBrid bør ikke anvendes til: - penetrerende brandsår, hvor fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) og/eller vitale strukturer (f.eks. større kar, øjne) er eller kan blive eksponeret i løbet af debrideringen.
NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
NexoBrid bør ikke anvendes til kemiske brandsår, forurenede sår samt sår, hvor NexoBrid kunne komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) eller store blodkar, øjne eller andre vigtige kropsdele.
NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Eksempler på sådan medicin er: - Amiodaron (anvendes til at behandle visse former for uregelmæssig puls), - Amodiaquin og chloroquin (anvendes til behandling af malaria og nogle former for inflammation), - Fluvastatin (anvendes til at behandle højt kolesterol), - Pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid og glipizid (anvendes til at behandle sukkersyge), - Paclitaxel og sorafenib (anvendes til at behandle kræft), - Torasemid (anvendes til at øge urinflowet), - Ibuprofen (anvendes til at behandle feber, smerte og nogle former for betændelse), - Losartan (anvendes til at behandle højt blodtryk), - Celecoxib (anvendes til at behandle nogle former for betændelse), - Warfarin (anvendes til at nedsætte blodstørkningen), og - Phenytoin (anvendelse til at behandle epilepsi).
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
• Såret skal dernæst dækkes med en steril, okkluderende bandage af film, der klæber til det sterile, klæbende barrieremateriale, der blev appliceret efter den ovenstående vejledning (se Forberedelse af patient og sårområde).
• The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
• Pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Dette kræver normalt, at pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
Gnidningen vil ikke fjerne ikkeopløste sårskorper, der sidder fast i områder, hvor der stadig er sårskorper tilbage.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
NexoBrid kan - Øge virkningen af visse lægemidler, som inaktiveres af et leverenzym, der kaldes CYP2C8 og CYP2C9.
NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Amning skal ophøre i mindst 4 dage fra påbegyndelsen af applikation af NexoBrid.
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
• Det bandagerede sår skal dækkes med en løs, tyk, luftig bandage, der holdes på plads med en forbinding.
• The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Hypersensitivity reactions, skin exposure
• Behovet for sårrensning og forberedelse før behandling med o Applikation af en gaze, der er vædet med en antibakteriel opløsning i to timer før applikation af NexoBrid o Beskyttelse af omgivende hudområder
• The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Brug af anden medicin sammen med NexoBrid Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dette skyldes, at NexoBrid kan absorberes fra brandsåret og ind i blodet.
This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream .
NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes ”koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain”, som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Cmax var 6.020 ± 5.020 ng/ml (gennemsnit ± SD) for gruppen med 15 patienter, med et interval på 888 til 15.700 ng/ml.
Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
• Det debriderede område skal straks dækkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudo-sårskorper og/eller infektion.
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
• Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid.
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Det skal du vide, før NexoBrid bruges
What you need to know before NexoBrid is used
Hyppighederne af bivirkninger, der beskrives nedenfor, afspejler brugen af NexoBrid til at fjerne sårskorper fra dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse i et behandlingsprogram med lokal antibakteriel profylakse, anbefalet analgesi samt tildækning af sårområdet efter applikation af NexoBrid i 4 timer med en okkluderende bandage, så NexoBrid afgrænses til såret.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Dette kræver normalt, at NexoBrid pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2C-8C).
Store and transport refrigerated (2C-8C).
Der er blevet rapporteret en reduceret trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastin- og protrombintid som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst af autotransplantation % sårområde, der autotransplanteres
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
*Endepunktet kan kun evalueres for sår af delvis tykkelse uden områder af fuld tykkelse, da forbrændinger af fuld tykkelse altid kræver transplantation.
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
NexoBrid bør anvendes i løbet af 15 minutter efter pulveret blandes med gelen.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
NexoBrid er ikke indiceret til anvendelse hos patienter under 18 år.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
• Den klæbende barriere skal fjernes med et sterilt, uskarpt instrument (f. eks. en tungespatel).
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Dette endepunkt kan kun evalueres for dybe sår af delvis tykkelse uden områder med helhudssår, da helhudsforbrændinger altid kræver transplantation.
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med koagulationsforstyrrelser, lavt trombocyttal og øget blødningsrisiko af andre årsager end ulcus ventriculi og sepsis.
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Desuden er der en forsinket allergisk hudreaktion (cheilitis) efter længerevarende hudeksponering (mundskyl), samt en mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
NexoBrid blev appliceret én gang til brandsår med en dosis på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
Pulveret er off-white til let beige og gelen er klar og farveløs.
The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
NexoBrid gel skal fylde hele den okkluderende bandage, og der skal udvises særlig omhyggelighed, så der ikke er luft under denne okkluderende bandage.
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
• Efter NexoBrid og det døde væv fjernes fra såret, vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i yderligere 2 timer.
• After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Ikke autotranplanterede sår (ITT)
Non-autografted wounds (ITT)
NexoBrid skal appliceres til et rent, keratinfrit (blærer fjernet) og fugtigt sårområde.
NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
I NexoBrid-studierne fik synlige hudrester tid til at hele ved spontan epitelialisering.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Anvendelse til patienter med hjerte/lunge-sygdom eller lungesygdom NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte/lunge- eller lungesygdom, herunder forbrændingstrauma på lungerne og ved mistanke om forbrændingstrauma på lungerne.
Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
• Såret skal tørres grundigt med et stort stykke sterilt gazebind eller en serviet, efterfulgt af sterilt gaze eller en serviet, der er blevet vædet med en steril isotonisk 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-opløsning.
• The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Utilsigtet øjeneksponering skal undgås.
Accidental eye exposure must be avoided.
Gel til NexoBrid pulver
Gel for NexoBrid powder
Det bør også overvejes omhyggeligt at dække permanent med hud (f.eks. autotransplantation) på dybe sår af delvis tykkelse hurtigt efter débridement med NexoBrid.
Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain er et debriderende stof, der appliceres topikalt for at fjerne sårskorper i dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Der er blevet indberettet tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (med manifestationer som udslæt, erytem, hypotension, takykardi) hos patienter, der gennemgår debridering med NexoBrid.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
I studier, hvor der blev givet analgetika til NexoBrid-behandlede patienter efter behov, blev der rapporteret om lokale smerter hos 23,3 % af patienterne i behandling med NexoBrid og hos 11,4 % af kontrolpatienterne.
In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Sårkomplikation*
Wound complication*
Blandingen af enzymer i NexoBrid opløser sårskorper i brandsår.
The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks informere lægen eller en plejer.
If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:5 (0,16 g pr. g blandet gel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse i det kliniske studie-regi resulterede ikke i signifikant forskellige sikkerhedsfund, sammenlignet med behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:10 (0,09 g pr. 1 g blandet gel).
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Effektiviteten til at fjerne sårskorpen blev evalueret ved at bestemme procentdelen af sårområdet, hvor der var sårskorpe tilbage, der krævede yderligere fjernelse ved excision eller dermabrasion, og det procentvise sårområde, hvor kirurgisk fjernelse var nødvendig.
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Det applicerede totale dosisinterval var 5 til 30 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain fra NexoBrid.
The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
• Før der dækkes med permanent hud eller en midlertidig huderstatning på et frisk enzymatisk debrideret området, skal der appliceres en vædet våd-til-tør bandage.
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain absorberes systematisk fra brandsårsområder (se pkt.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer eller tegn, skal du straks informere din læge eller plejer.
If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
NexoBrid skal opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
• Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddikesyre
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Krydssensibilisering
Cross-sensitivity
INFORMATION I BRAlILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dette indbefatter eksponeret væv, der skal dækkes med korrekte metoder til sårbehandling.
This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Allergiske reaktioner kan for eksempel forårsage vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, andre hudreaktioner, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og mavebesvær, eller en kombination af sådanne virkninger.
Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
NexoBrid pulver (hætteglas)
NexoBrid powder (vial)
Børn og teenagere NexoBrid er ikke beregnet til at blive anvendt hos patienter under 18 år.
Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
De kombinerede primære endepunkter for analysen for virkning var: - den procentvise andel af sår af dyb, delvis tykkelse, der krævede excision eller dermabrasion, og - den procentvise andel af sår af dyb, delvis tykkelse, der gennemgik autotransplantation.
The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.