natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analysen af tid til hændelse af de vurderede eksacerbationer, baseret på de samlede data, resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % CI 0,16-0,65; p=0,0010).
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83).
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater.
See Table 5 for individual and pooled study results.
Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk,
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
Brug af anden medicin sammen med Ofev
Other medicines and Ofev
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: L01XE31
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
10 % tærskelværdi Antal (%)
10% threshold Number (%) of FVC responders
Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Do not store Ofev above 25°C.
Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt.
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin og ciclosporin) kan, hvis de administreres sammen med Ofev, øge eksponeringen for nintedanib.
If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Der er ikke udført målrettede studier til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Tabel 5:
Table 5:
Se Tabel 3 for individuelle og samlede studieresultater.
See Table 3 for individual and pooled study results.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD).
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
What you need to know before you take Ofev
Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
See Table 2 for individual and pooled study results.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt.
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Tabel 1: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Hyppighed
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Sådan skal du tage Ofev
How to take Ofev
Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
5 % tærskelværdi Antal (%)
5% threshold Number (%) of FVC responders
Kvalme og opkastning
Nausea and vomiting
Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
- 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler:
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt.
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Printblæk:
Printing ink:
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER Lot
Ofev 150 mg bløde kapsler
Ofev 150 mg soft capsules
Ofev 150 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler:
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520)
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Tabel 2:
Table 2:
Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Ofev 100 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Tabel 4:
Table 4:
Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ofev 100 mg bløde kapsler
Ofev 100 mg soft capsules
I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke fundet evidens for, at nintedanib forlænger QT (pkt.
No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Tabel 6:
Table 6:
Tabel 3:
Table 3:
Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in
Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Kvalme resulterede i seponering af nintedanib hos 2,0 % af patienterne, og opkastning resulterede i seponering hos 0,8 % af patienterne.
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder
Dosisjusteringer
Dose adjustments
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Andel af FVC-respondere ved uge 52 i studierne INPULSIS-1, INPULSIS-2 og de samlede data - behandlede
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Leverfunktion
Renal function
Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Tag din næste dosis Ofev på 150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Behandlingen kan genoptages med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt) eller den fulde dosis (150 mg to gange dagligt).
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Hjerte
Headache
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
CYP-enzymer
Cytochrome (CYP)-enzymes
Behandlingen med Ofev kan genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt).
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Behandlingen med Ofev kan genoptages med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt) eller den fulde dosis (150 mg to gange dagligt).
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Venøs tromboemboli
Vascular disorders
Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Nedsat leverfunktion
Hepatic function
Amning
Vomiting
Ofev 150 mg bløde kapsler nintedanib
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
6.1 Hjælpestoffer
6.1 List of excipients
Ofev 100 mg bløde kapsler nintedanib
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev Sådan skal du tage Ofev Bivirkninger
What you need to know before you take Ofev 3.
Justering af behandlingen bør overvejes i tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt (se pkt.
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Blødning (se pkt.
Bleeding (see section 4.4)
I INPULSIS-studierne blev en patient utilsigtet eksponeret over for en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i alt. En ikke-alvorlig bivirkning (nasopharyngitis) opstod og forsvandt i løbet af perioden med den forkerte dosering uden forekomst af andre indberettede bivirkninger.
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 150 mg kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 150 mg bløde kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Udslæt
Haemorrhage
Nyresvigt (se pkt.
Renal failure (see section 4.4)
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Ofev 150 mg kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
FVCrespondere
Breast-feeding
Ofev 150 mg bløde kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Oddsratio
Posology
Ofev 100 mg kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Systemorganklasse
Method of administration
Ofev 100 mg bløde kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Nintedanib kan forårsage fosterskader hos mennesker (se pkt.
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Du skal synke kapslerne hele sammen med vand.
Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
4.4) hos 13,6 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib.
Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Oversigt over indlægssedlen
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
This summary was last updated in 08-2013.
Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
It can be used in patients with the following forms of the disease:
Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Andre oplysninger om Pheburane
Other information about Pheburane