natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine Sandoz må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Rivastigmine Sandoz should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Bradykardi Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
Bradycardia Arial fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Hvad er Rivastigmin Sandoz og hvad bruges det til
What Rivastigmine Sandoz is and what it is used for
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Sandoz.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Sandoz.
Hvis du får nogen bivirkninger så tal med din læge eller apotekspersonalet.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Rivastigmine Sandoz
Important information about some of the ingredients of Rivastigmine Sandoz
Tal med din læge før du tager Rivastigmin Sandoz
Talk to your doctor before taking Rivastigmine Sandoz
- Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.
- The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide , red iron oxide , titanium dioxide , and shellac.
Under 1 % af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Udvis forsigtighed, når Rivastigmine Sandoz tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser).
Caution when Rivastigmine Sandoz is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Ansvarlig(e) fremstiller(e) har pligt til at udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter oginterventioner i henhold til den aftalte risikohåndteringsplan angivet i Modul 1.8.2. af markedsføringstilladelsen og eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af risikohåndteringsplanen.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervention detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
- hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Sandoz) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, som er anført i pkt.
- if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Sandoz) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine Sandoz, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine Sandoz kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Sandoz, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Sandoz may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Du må ikke tage Rivastigmine Sandoz samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Rivastigmine Sandoz might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Et af hjælpestofferne i Rivastigmine Sandoz oral opløsning er natriumbenzoat.
One of the excipients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Rivastigmine Sandoz oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2 mg/ml base) i en brun glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Rivastigmine Sandoz oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
ANDRE BETINGELSER OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Det aktive stof i Rivastigmine Sandoz er rivastigmin.
The active substance of Rivastigmine Sandoz is rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules
Rivastigmine Sandoz oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Use Rivastigmine Sandoz oral solution within 1 month of opening the bottle.
Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), CIBIC-Plus (Clinician´s Interview Based Impression of Change-Plus,en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (Progressive Deterioration Scale, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender, og så videre).
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Hvad er Rivastigmin Sandoz og hvad bruges det til Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Sandoz Sådan skal du tage Rivastigmin Sandoz Mulige bivirkninger
What Rivastigmine Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz How to take Rivastigmine Sandoz Possible side effects
Rivastigmine Sandoz kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Rivastigmine Sandoz may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine Sandoz, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Sandoz have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine Sandoz.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Sandoz.
Hvis du har glemt at tage Rivastigmine Sandoz
If you forget to take Rivastigmine Sandoz
Pakkens indhold og yderligere oplysninger Rivastigmine Sandoz indeholder
Content of the pack and other information What Rivastigmine Sandoz contains
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en begrænset recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume; pkt.
Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine Sandoz, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
If you accidentally take more Rivastigmine Sandoz than you should, inform your doctor .
Opbevaring af Rivastigmin Sandoz Paknings indhold samt yderligere oplysninger
How to store Rivastigmine Sandoz Contents of the pack and other information
Sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 100) • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, men oral opløsning kan anvendes i denne patientpopulation under betingelse af, at den overvåges nøje (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
Indlægsseddel: Information til patienten Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin
Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Anden medicin og Rivastigmine Sandoz
Other medicines and Rivastigmine Sandoz
Følgende bivirkninger er blevet observeret med rivastigmin-depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorhyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer, allergisk kontakteksem (ikke kendt).
The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Kapselfyldning: - Mikrokrystallinsk cellulose - Magnesiumstearat - Hypromellose - Silica, kolloid vandfri
- Capsule fill: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Der er ingen relevant brug af Rivastigmine Sandoz hos den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom.
There is no relevant use of Rivastigmine Sandoz in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, men rivastigminkapsler kan anvendes i denne patientpopulation under betingelse af, at den overvåges nøje (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Du bør ikke amme mens du er under behandling med Rivastigmine Sandoz.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Sandoz.
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral opløsning
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution
Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmine Sandoz holdes op imod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Sandoz must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral opløsning rivastigmin (som hydrogentartrat)
Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 3 mg og 6 mg hårde kapsler:
Rivastigmine Sandoz 3 mg and 6 mg hard capsules:
Meget sjælden (kan ramme op til 1 patient ud af 10.000)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmin Sandoz Tag ikke Rivastigmine Sandoz
What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz Do not take Rivastigmine Sandoz
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Hver Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.
Each Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Hver Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.
Each Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
I et kaninstudie blev der observeret potentiale for en mild øjen-/slimhindeirritation af rivastigmin.
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
• Aggressiv adfærd, rastløshed
Aggression, restlessness
Hver Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
Each Rivastigmine Sandoz 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Sjælden (kan ramme 1 patient ud af 1.000)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler:
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules:
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Hver Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
Each Rivastigmine Sandoz 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Kun for kartonæske: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 10)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler:
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules:
Kun for kartonæske: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg
Sådan skal du tage Rivastigmine Sandoz
How to take Rivastigmine Sandoz
Hver ml indeholder rivastigmin-hydrogentartrat svarende til 2 mg rivastigmin.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6 mg rivastigmin.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6mg rivastigmine.
Kapselindhold: - Mikrokrystallinsk cellulose - Magnesiumstearat - Hypromellose - Silica, colloid vandfri
- Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5mg rivastigmine.
Kun for kartonæske: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg
- Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal med "RIV 3 mg" præget med rødt på kapselskallen.
- Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Kun for kartonæske: Rivastigmine Sandoz 6 mg
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 6 mg
- Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal med "RIV 1,5 mg" præget med rødt på kapselskallen.
- Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Kun for kartonæske: Rivastigmine Sandoz 3 mg
Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 3 mg
- Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal med "RIV 4,5 mg" præget med hvidt på kapselskallen.
- Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
- hvis du har eller har haft mavesår.
- if you have, or have ever had an active stomach ulcer.
Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler rivastigmin (som hydrogentartrat)
Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårde kapsler rivastigmin (som hydrogentartrat)
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz' udseende og pakningstørrelse
What Rivastigmine Sandoz looks like and contents of the pack
Træthed- eller svaghedsfornemmelse Generel utilpashed Rysten eller følelse af forvirring Nedsat appetit
Agitation Confusion Anxiety Nightmares Insomnia Depression Hallucinations
Rivastigmine Sandoz 3 mg hårde kapsler rivastigmin (som hydrogentartrat)
Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårde kapsler rivastigmin (som hydrogentartrat)
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
- Rivastigmine Sandoz 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal med "RIV 6 mg" præget med rødt på kapselskallen.
- Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”RIV 4,5 mg” præget med hvidtt på kapselskallen.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3 mg rivastigmin.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine.
Sandoz Pharmaceuticals DD
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
opbevaring af Rivastigmine Sandoz
How to store Rivastigmine Sandoz
Hvis du har taget for meget Rivastigmine Sandoz
If you take more Rivastigmine Sandoz than you should
S.A.
A.
• Svedtendens
• Nightmares
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine Sandoz, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
If you accidentally take more Rivastigmine Sandoz than you should, inform your doctor.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012.
Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta.
Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible.
Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable.
De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Andre oplysninger om Inlyta
Other information about Inlyta
De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Inlyta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta.
Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines.
Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function.
Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells.
Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Why has Inlyta been approved?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.