natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Section 4.8 - Undesirable effects:
Afsnit 2:
Section 2:
Bivirkninger:
Possible side effects:
Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom (se pkt.
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
<Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090)
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
4.4.Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé:
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Patienter med nNedsat nyrefunktion
Patients with iImpaired renal function
Punkt 4 Bivirkninger:
Section 4 Possible side effects:
Optimark må derfor ikke anvendes hos patienter, som har fået foretaget alle undergår levertransplantation, eller hos nyfødte (se pkt.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom.
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
<Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Nyretumorer: Der er beskrevet mikrocyster, onkocytomer og karcinom i nyrernes samlerør hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år (se pkt.
Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende lithium skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat (og relaterede stoffer) skal inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
• ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade,
• in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt.
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Produktresumé:
Package leaflet:
Det skal <du> <De> vide, før <du> <De> begynder at <tage> <bruge> <lægemidlets navn> <Du> <De> bør ikke <tage> <bruge> <lægemidlets navn>: hvis <du> <De> har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. AlpersHuttenlocher syndrom).
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af <særnavn> og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Optimark er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation, eller patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
4.3 Kontraindikationer <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation samt hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Nedsat nyrefunktion <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade samt hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt.
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Medlemsstat EU/EEA
Member State EU / EEA
• Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen.
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Dyreforsøg er utilstrækkelige.
Animal studies are insufficient.
Dette gælder især for følgende medicin:
This especially applies to the following medicines:
Det fjerde spørgsmål drejede sig om tidsperioden med maksimal virkning.
The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Patienter skal rehydreres før administrationen.
Patients should be rehydrated before the administration.
Omfanget af disse virkninger er lille og har minimal klinisk betydning.
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Medtagelsen af synkope under afsnit 4.8 er også berettiget.
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Komponenternes sikkerhedsprofil kunne desuden betegnes som kendt.
Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
De øvrige bivirkninger omfatter:
Other side effects include:
Der var store forskelle i kontraindikationerne.
There were significant divergences in the contraindications.
• Tag tabletten sammen med et glas vand.
• Swallow the tablet with a glass of water.
Der skal tages højde for dette under dosistitrering".
This should be taken into account during dosetitration".
Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Diovan Comp tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Diovan Comp bør ikke anvendes til disse patienter.
Diovan Comp should not be used in these patients.
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrig
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension).
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som f.eks.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Men ifølge de europæiske retningslinjer for behandling af hypertension ("the European hypertension treatment Guidelines", Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) er dette ikke længere påkrævet.
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN COMP OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer (se bilag III for de godkendte terapeutiske indikationer)
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Hydrochlorthiazids absolutte biotilgængelighed er 60-80 % efter oral administration.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
• Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge.
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, ligesom tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Trombocytopeni, undertiden med purpura
Thrombocytopenia sometimes with purpura
• Brug ikke Diovan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Øgningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Hvis readministration af diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Den terminale halveringstid er 6-15 t.
The terminal half-life is 6-15 h.
Calciumsalte og D-vitamin
Calcium salts and vitamin D
• hvis du lider af hyperaldosteronisme.
• if you suffer from hyperaldosteronism.
Det vil hjælpe dig til at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
DK-2100 København Ø
DK-2100 Kopenhagen Ø
Afslutningsvis anbefalede CHMP i overensstemmelse med den nyligt afsluttede indbringelsesprocedure for Cozaar Comp, at "angiotensin II-antagonist" ændres til "valsartan" i denne indikation.
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
• blærer på læber, øjne eller mund
• blistering of the lips, eyes or mouth
Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erytrocytter, hvor niveauet af det er ca. 1,8 gange højere end i plasma.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Desuden er der blevet slettet et punkt om interaktion med tetracyclin.
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Baseret på QRD-kommentarerne om Diovan og på den klassificerende tekst om brugen af AIIRA under graviditet blev afsnit 4.6 implementeret.
Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Anvendelse af Diovan Comp til børn og unge (under 18 år) frarådes.
The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Din læge kan være nødt til at måle indholdet af kalium i dit blod regelmæssigt.
Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Sådanne patienter skal derfor oplyses om risikoen for hyponatriæmiske reaktioner og skal monitoreres for disse.
Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
"Behandling af essentiel hypertension hos voksne"
“Treatment of essential hypertension in adults”
Andre overfølsomheds-/allergiske reaktioner, herunder serumsyge
Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.
Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Dosistitrering med de individuelle komponenter anbefales.
Dose titration with the individual components is recommended.
En specifik advarsel henvendt til sportsudøvere skulle slettes, da CHMP's holdning var, at lægemidler ikke bør indtages med sportspræstationer for øje.
A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Dette kan medføre hyperkalcæmi.
This may result in hypercalcaemia.
• feber (kutan lupus erythematosus)
• fever (cutaneous lupus erythematosus)
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Treatment of essential hypertension in adults.
Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan Comp, da deres reninangiotensin-system ikke er aktiveret.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
• hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt på trods af behandling.
• if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
• udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,
• skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Diovan Comp bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Lægemidler som kan fremkalde torsades de pointes
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Diovan Comp sammen med visse andre typer medicin.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
• hvis du for nylig har fået en ny nyre.
• if you have recently received a new kidney.
Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen, anbefales det at seponere behandlingen.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Tag altid Diovan Comp nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
• Den sædvanlige dosis Diovan Comp er én tablet daglig.
• The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Dog kan 4-8 ugers behandling være nødvendig hos nogle patienter.
However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Men hos nogle patienter kan fire til otte ugers behandling være nødvendig.
However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Ungarn Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde I dette afsnit identificerede CHMP flere områder, hvor der findes uoverensstemmelser.
Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
• Brug ikke pakninger af Diovan Comp, der er beskadiget eller viser tegn på at have være åbnet.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Diovan Comp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er ingen ændring i kinetikken for hydrochlorthiazid ved gentagen dosering, og akkumuleringen er minimal ved dosering én gang dagligt.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Når det gælder brugen af Diovan Comp under graviditet og amning, besluttede CHMP at slette amning som en kontraindikation i det reviderede produktresumé.
Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Der fremkom ingen fund, der ville udelukke brugen af den terapeutiske dosis hos mennesker.
No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Kliniske data viser dog, at den antihypertensive effekt af alle doser af valsartan/HCTZ kunne påvises inden for to uger, og den maksimale effekt opnås inden for fire uger.
Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
• hævelser og blæredannelse i huden (pga. øget følsomhed over for sol)
• swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)