natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at Tybost administreres sammen med mad.
It is recommended that Tybost be administered with food.
log10 kopier/ml
log10 copies/ml
Cobicistat forventes ikke at inducere CYP3A4 eller P-gp (MDR1).
Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Den tages sammen med atazanavir eller darunavir (begge proteasehæmmere) og virker som en booster (forstærkende stof) for at hjælpe med at forbedre deres virkning.
It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
• sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam
• sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Virologisk svigtc Ingen virologiske data i uge 48eller uge 144-vinduet
Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Silicageltørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder, og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Cobicistat har ingen målelig antiviral aktivitet mod hiv-1, HBV eller HCV og antagoniserer ikke den antivirale virkninger af hiv-hæmmere.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavir-boostede gruppe (88,0 % versus 80,9 %).
However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Der er begrænsede data fra brugen af cobicistat og atazanavir hos gravide kvinder.
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Øgede plasmakoncentrationer af salmeterol forbindes med risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir.
The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Hos rotter forekom der ossifikationsændringer i fostres rygsøjle og sternum ved en dosis, der producerede signifikant maternel toksicitet.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
I studie GS-US-216-0114 opstod der fald i den estimerede kreatininclearance tidligt i behandlingen med cobicistat, hvorefter den stabiliserede sig.
In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Derefter tages den næste dosis som sædvanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.
Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Tybost må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der indeholder cobicistat, eller med samtidig med produkter ritonavir på grund af lignende virkninger af cobicistat og ritonavir på CYP3A.
Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Dosistitrering kan være nødvendig for de fleste lægemidler i SSRI-klassen, når de administreres samtidig med Tybost.
Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
• neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
• neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
INHALERET BETA-AGONIST Salmeterol
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) -HÆMMERE Sildenafil
PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i udviklingstoksicitetsstudier med rotter og kaniner.
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af cobicistat hos rotter afslørede tumorgenicitet specifikt for denne art, som vurderes at være af ringe relevans for mennesker.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Plasmaniveauer af cobicistat og følgelig af atazanavir kan nedsættes betydeligt under graviditet.
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil få dem til at forblive i kroppen i længere tid.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges, når de administreres samtidig med Tybost, hvilket resulterer i risikoen for øgede bivirkninger, der sædvanligvis forbindes med disse anti-cancer lægemidler.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Darunavir givet sammen med lavdosis ritanavir kan overvejes som alternativ.
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Drospirenon:
Drospirenone:
 Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Virologisk responshastighed blev evalueret i begge behandlingsgrupper og virologisk respons blev defineret som opnåelse af en ikke måleligt viral load (< 50 hiv-1-rna-kopier/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Systemic lidocaine Mexiletine
• Tybost må ikke tages sammen med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).
• Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cobicistat i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1-infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Cobicistats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
• ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation
• ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
• høje sukkerniveauer i blodet (hyperglykæmi)
• high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Tybost.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
• metformin, lægemiddel, der anvendes til at behandle type 2-diabetes
• metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Cmin: NC Ethinylestradiol:
Cmin: NC Ethinyloestradiol:
Raterne for seponering af lægemidlet på grund af bilirubin-relaterede bivirkninger var lave og sammenlignelige i de 2 grupper (4,9 % i den cobicistat-boostede gruppe og 4,0 % i den ritonavir-boostede gruppe).
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
• protein i urinen (proteinuri)
• protein in the urine (proteinuria)
Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitlige koncentrationer, der er mindst10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
• ømme muskler, svaghed
• aching muscles, weakness
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en højere risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med behandling, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Tybost.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
• antimykobakterielle lægemidler: rifampicin
• antimycobacterials: rifampicin
Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Metabolism and nutrition disorders: Common:
Cmin: NC Ethinylestradiol: AUC: ↓ 30 %
Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Tybost [kun på den ydre emballage]
Tybost [Outer packaging only]
Ud af disse 692 patienter fik 613 (300 atazanavir/cobicistat og 313 atazanavir/ritonavir) og 496 (250 atazanavir/cobicistat og 246 atazanavir/ritonavir) hhv. mindst 48 og 144 ugers behandling.
Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
e Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Sådanne eksempler omfatter, men er ikke begrænset til etravirin, efavirenz, nevirapin og bosentan (se tabel 2).
Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv-1-rna < 50 kopier/mle
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
En stigning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8 % af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0 % i den ritonavir-boostede gruppe.
An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Ældre Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
• ergot-derivativer: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
• ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Andre typer lægemidler: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Tybost sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med deres normale doseringsplan i kombination med atazanavir eller darunavir.
If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
• De må ikke amme, mens De er i behandling med Tybost.
• Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Efter oral administration af [14C]cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Efter oral administration af cobicistat sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering for cobicistat.
Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger af cobicistat på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Seponerede studiemedicin som følge af AE (adverse event) eller dødd
Discontinued study drug due to AE or deathd
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tybost indeholder:
Contents of the pack and other information What Tybost contains
• øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
• increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Ved uge 96 var middelændringen i serum-kreatinin 0,07 ± 0,15 mg/dl, og middelændringen i eGFR var -6,2 ± 9,07 ml/min efter Cockcroft-Gault-metoden.
At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
samtidig administration af cobicistat 150 mg og atazanavir eller darunavir
Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af cobicistat hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Vira var kendt som værende følsomme over for atazanavir, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat ved baseline.
Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost Tag ikke Tybost
What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
• PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Samtidig administration af cobicistat og rifabutin anbefales ikke.
Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
ANTI-INFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol
ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Lægemidler, der i udstrakt grad metaboliseres af CYP3A og har høj førstepassage-metabolisme, synes at være mest påvirkelige over for store stigninger i eksponering, når de administreres samtidigt med cobicistat.
Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
• opkastning, diarré, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, som resulterer i smerter efter måltider
• vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
• antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
• anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Der er observeret lave metabolitniveauer i urin og fæces og det bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af cobicistat på fertilitet.
No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
ANTI-NEOPLASTIKA Dasatinib
ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft svær leversygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres lever.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Det anbefales at starte med den laveste anbefalede dosis rosuvastatin og titrere baseret på klinisk respons, mens der monitoreres for sikkerhed (f.eks. myopati).
It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Cobicistat hæmmer transportstofferne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Tybost filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse tabletter, som er præget med "GSI" på den ene side og glatte på den anden side af tabletten.
Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
For disse neuroleptika skal en reduktion af dosis af neuroleptika overvejes ved samtidig administration af Tybost.
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
• antiarytmika: amiodaron, quinidin
• antiarrhythmics: amiodarone, quinidine
Cobicistat eksponeringer er non-lineare og større end dosis-proportionale i området 50 mg til 400 mg, og i overensstemmelse med den mekanisme baserede CYP3A-hæmmer.
Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Når der administreres ketoconazol samtidig med Tybost, bør den maksimale daglige dosis af ketoconazol ikke overskride 200 mg dagligt.
When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Blandt de 19 patienter udviklede 1 emtricitabin-associeret resistenssubstitution M184V uden tenofovir- eller primær proteasehæmmer-associerede resistenssubstitutioner.
Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Ved samtidig administration af cobicistat bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg dagligt.
When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Cobicistat reducerer den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Makrolidantibiotika Clarithromycin
Macrolide antibiotics Clarithromycin
Nogle eksempler omfatter, men er ikke begrænset til itraconazol, ketoconazol og voriconazol (se tabel 2).
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
hyperglykæmi, øget appetit Psykiske forstyrrelser: Almindelig:
hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Den væsentlige nedsættelse i eksponering for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
• sildenafil og vardenafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og tadalafil, et lægemiddel, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension
• sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Når der administreres maraviroc og Tybost samtidig, skal patienten have maraviroc 150 mg to gange dagligt.
When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
hovedpine, svimmelhed, somnolens, dysgeusi
headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Cobicistat er en svag CYP2D6-hæmmer, og metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Tabletkerne Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid.
Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
• søvnforstyrrelse
• sleep disorder