natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apealea indeholder det aktive stof paclitaxel.
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Apealea må ikke anvendes til patienter, som ammer, eller til patienter, der allerede har et lavt antal neutrofiler i blodet.
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Apealea, og hvad anvendes det til?
What is Apealea and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Apealea gives sammen med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin, til patienter, hos hvem sygdommen reagerer på platinbaserede kræftlægemidler og er vendt tilbage efter den første behandling.
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Det er påvist, at Apealea er lige så effektivt som en konventionel formulering af paclitaxel i én hovedundersøgelse, der omfattede yderligere behandling af 789 kvinder, hvis kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden var vendt tilbage.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Hvorfor blev Apealea godkendt i EU?
Why is Apealea authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Apealea?
What are the risks associated with Apealea?
Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Patienterne behandles også med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin.
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Apealea?
How is Apealea used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Paclitaxel blokerer det
Paclitaxel blocks a
Hvordan virker Apealea?
How does Apealea work?
Solvens: 35 ml
Solvent: 35 ml
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size Withdrawal period
-1 Levende svækket aviær brinchitis virus, stamme 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% æg-infektiøs dosis
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical form
Lyofilisat: 1.000 doser
Lyophilisate: 1,000 doses
Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
10 bæger med lyofilisat + 10 hætteglas med solvens
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Lyofilisat: bæger (Alu/PP): Solvens: hætteglas (LDPE)
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Særnavn
Target species
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
This summary was last updated in 07-2015.
Seksuel stimulering er dog stadig nødvendig.
However, sexual stimulation is still needed.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cialis den 12. november 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Den fuldstændige EPAR for Cialis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For at Cialis kan være effektivt i denne tilstand, er seksuel stimulering nødvendig.
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cialis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
Lægen bør tage hensyn til den potentielle risiko ved seksuel aktivitet for mænd med kardiovaskulære sygdomme.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cialis anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
En af disse undersøgelser omfattede udelukkende mænd med sukkersyge.
One of these studies contained only diabetic men.
Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Dosis kan øges til 20 mg for mænd, som ikke reagerer på en dosis på 10 mg.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Andre oplysninger om Cialis
Other information about Cialis
Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på forbedringen i symptomerne efter 12 uger.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer bør ikke indtage mere end 10 mg i en enkelt dosis.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
En daglig dosis anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer og bør kun ordineres til patienter med leverproblemer efter en nøje afvejning af fordelene og risiciene ved at tage lægemidlet.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet, men langvarig daglig indtagelse af 10 eller 20 mg Cialis anbefales ikke.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cialis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cialis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cialis skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Cialis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Cialis is a medicine containing the active substance tadalafil.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dagligt, afhængigt af hvor godt det tolereres.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Cialis må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet (f.eks. hos mænd med hjertesygdom).
Cialis must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. in men with heart disease).
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Cialis anvendes til behandling af mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en hård penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Cialis is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Den daglige enkeltdosering med Cialis blev undersøgt i tre yderligere undersøgelser over en periode på 12 til 24 uger med i alt 853 patienter.
Once-a-day dosing of Cialis was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cialis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cialis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Cialis, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere".
The active substance of Cialis, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
CHMP besluttede, at fordelene ved Cialis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cialis.
The CHMP decided that Cialis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Cialis var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne af erektil dysfunktion.
Cialis was significantly more effective than placebo in all studies in erectile dysfunction.
Ved at hæmme nedbrydningen af cGMP genopretter Cialis den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Cialis restores erectile function.
Cialis må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner lungerne, kendt som pulmonal hypertension).
Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Hvilken risiko er der forbundet med Cialis?
What is the risk associated with Cialis?
Den anbefalede dosis Cialis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages efter behov mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Cialis kan, med udgangspunkt i lægens vurdering, indtages ved en lavere dosis én gang dagligt af mænd, som ønsker at bruge lægemidlet ofte (to gange om ugen eller mere).
Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
Patienter, der tog tadalafil en gang dagligt i en dosis på 2,5 eller 5 mg indberettede også om forbedrede erektioner sammenlignet med dem, der tog placebo.
Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Ved at blokere phosphodiesteraseenzymet og forhindre nedbrydningen af cGMP forbedrer Cialis endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen, og blæren og får musklerne heri til at slappe af.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Dosis er 5 mg én gang dagligt, men kan sænkes til 2,5 mg én gang
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
I samtlige undersøgelser blev virkningen af Cialis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsageligt målt på evnen til at opnå og opretholde erektion.
In all studies, the effects of Cialis were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
De hyppigste bivirkninger ved Cialis er hovedpine, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), rygsmerter og muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser.
The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Cialis givet i dosis på 5 mg var også mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne med patienter med godartet forstørret blærehalskirtel, hvor resultaterne viste en væsentlig forbedring i symptomerne efter 12 uger sammenlignet med placebo.
Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Til behandling af mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller mænd med både godartet forstørret blærehalskirtel og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Cialis må ikke anvendes til mænd, som har haft et hjertetilfælde inden for de seneste tre måneder eller et slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, eller hos patienter med forhøjet blodtryk eller hjerteforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), da Cialis ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Hvad er Cialis?
What is Cialis?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cialis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
Cialis kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som omfatter problemer med urinstrømmen.
Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Hvorfor blev Cialis godkendt
Why has Cialis been approved?
Cialis blev sammenlignet med placebo i fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 500 patienter med denne tilstand, herunder nogle, som også havde erektil dysfunktion.
Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
Stoffet cGMP produceres i penis ved seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Hvad anvendes Cialis til?
What is Cialis used for?
I en af spørgeskemaundersøgelserne, hvor pointskalaen var 30, nåede patienter, der havde opnået 15 point inden behandlingen, op på 22,6 eller 25 point efter at have fået henholdsvis Cialis 10 mg eller 20 mg. I undersøgelserne blandt den almindelige befolkning som helhed oplyste 81 % af patienterne, at tadalafil efter behov havde forbedret deres erektion, mens tallet for placebo kun lå på 35 %.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving Cialis 10 mg or 20 mg, respectively.
Cialis er også blevet undersøgt hos patienter med godartet forstørret blærehalskirtel.
Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Hvordan blev Cialis undersøgt?
How has Cialis been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cialis?
What benefit has Cialis shown during the studies?
Hvordan anvendes Cialis?
How is Cialis used?
Cialis blev undersøgt i seks hovedundersøgelser, der omfattede 1 328 patienter med erektil dysfunktion, hvor det blev indtaget efter behov inden seksuel aktivitet.
Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Hvordan virker Cialis?
How does Cialis work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trevaclyn til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 3. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trevaclyn.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Trevaclyn:
Other information about Trevaclyn:
Startdosis for Trevaclyn er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
Virkningerne af Trevaclyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Trevaclyn anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Trevaclyn anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Den fuldstændige EPAR for Trevaclyn findes her.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Trevaclyn eller nikotinsyre.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
De to aktive stoffer i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Trevaclyn blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Trevaclyn alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Trevaclyn anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Hvilken risiko er der forbundet med Trevaclyn?
What is the risk associated with Trevaclyn?