natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin forbedrede totalt set den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller som kombinationsbehandling (se tabel 2).
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Reproduktive toksicitetsundersøgelser viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen for mennesker.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (op til 250 µM) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer.
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Desuden sænker GLP-1 glucagonsekretionen fra pankreatiske alfaceller.
In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhed er blevet rapporteret.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
I kontrollerede kliniske studier med raske personer blev enkeltdoser på op til 800 mg sitagliptin administreret.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Forbedring i surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Disse reaktioner er anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
In vitro-transportundersøgelser har vist, at sitagliptin er et substrat for p-glykoprotein og organisk aniontransporter-3 (OAT3).
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Denne undersøgelse omfattede 423 patienter med kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min).
This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Hypoglykæmi er blevet rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Digoxin: Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma.
Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
I denne undersøgelse forbedredes proinsulin/insulinratioen, der er en markør for effektiviteten af insulinsyntese og -sekretion, med sitagliptin og forværredes med glipizidbehandling.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Der forventes derfor ingen klinisk betydende interaktioner med andre p-glykoproteinhæmmere.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Det vides ikke, om sitagliptin er dialyserbart ved peritonealdialyse.
It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Ikke almindelig: Tør mund
Uncommon: dry mouth
Sitagliptins glucoseafhængige mekanisme er forskellig fra sulfonylurinstoffers mekanisme, som øger insulinsekretionen, selv når glucosekoncentrationerne er lave og kan føre til hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes og hos normale forsøgspersoner.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
I fase I-studier med multiple doser sås ingen dosisrelaterede kliniske bivirkninger, når sitagliptin blev givet i doser på op til 600 mg dagligt i perioder på op til 10 dage og 400 mg dagligt i perioder på op til 28 dage.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Disse omfattede hypoglykæmi (frekvens: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)).
These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isozymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Sitagliptin forhindrer DPP-4s hydrolyse af inkretinhormoner, og øger dermed plasmakoncentrationerne af de aktive former af GLP-1 og GIP.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Nervesystemet Hovedpine
Nervous system disorders headache
Undersøgelsen omfattede patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Kardiovaskulært sikkerhedsstudie TECOS
TECOS Cardiovascular Safety Study
Bivirkningsfrekvens identificeret i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia
Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler (insulin, metformin, sulfonylurinstof eller glitazoner), som sænker blodsukkeret, og som De måske allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De følger en diæt- og motionsplan.
This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Effekten af GLP-1 og GIP er glucoseafhængig, således at når blodglucosekoncentrationen er lav, ses der ikke en stimulering af insulinfrigørelse og hæmning af glucagonsekretion af GLP-1.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio:
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter indgift af en 100 mg oral dosis sitagliptin var ca. 12,4 timer.
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
HbA1c resultater i placebo-kontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
HbA1c ved baseline var 8,74%, og insulindosis ved baseline var 37 IE/dag.
Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Analysen af hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt blev justeret for hjertesvigt i anamnesen ved baseline.
The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Maternel toksicitet sås hos kaniner ved eksponeringsniveauer på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg-dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
No dose adjustment is required based on age.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller via intracellulære signalleringsveje, som inddrager cyklisk AMP.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid.
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtrækningsog synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen omgående.
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Data fra dyreforsøg viser ingen behandlingseffekt med sitagliptin på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og carcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen for mennesker.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
som tripel oral behandling sammen med
as triple oral therapy in combination with
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristaben (se punkt 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Ristaben seponeres.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristaben should be discontinued.
Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Hospitalization for heart failure
Derudover blev indvirkningen af nyreinsufficiens på sitagliptins farmakokinetik vurderet hos patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svær nyreinsufficiens (inklusive ESRD) ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser.
In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Ciclosporin, en p-glykoproteinhæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Incidensen af hypoglykæmi var den samme på tværs af behandlingsgrupperne.
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Ristaben anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i undersøgelser med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i undersøgelser med sitagliptin som monoterapi.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Hos patienter med type 2-diabetes med hyperglykæmi fører disse ændringer i insulin- og glucagonniveauer til lavere hæmoglobin A1c (HbA1c) samt lavere koncentration af faste plasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG).
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I uge 24 var stigningen i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Hos patienter, der tog forblandet insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 70,9 E/dag.
In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10): Lavt blodsukker.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Dyreforsøg har vist udskillelse af sitagliptin i modermælk.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
I en anden undersøgelse med 91 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) var sikkerhed og tolerabilitet for sitagliptinbehandling med 25 eller 50 mg en gang dagligt generelt den samme som for placebo.
In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Ristaben er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Ristaben is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Der har dog været rapporter om svimmelhed og døsighed, som kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive or use machines.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende), var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hud og subkutane væv Pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Metformin: Samtidig administration af multiple doser af 1.000 mg metformin to gange om dagen og 50 mg sitagliptin ændrede ikke sitagliptins farmakokinetik betydeligt hos patienter med type 2diabetes.
Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Hypoglykæmi er blevet observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Med hensyn til kropsvægt var der ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for anvendelse af metformin ved besøg 1 (ja/nej), anvendelse af insulin ved besøg 1 (forblandet versus ikke-forblandet [middellangt- eller langtidsvirkende]) samt baseline-værdi.
Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ristaben hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hæmmere i dyremodeller af type 2diabetes har vist sig at forbedre betacellernes reaktion på glucose og at stimulere syntesen samt frigivelsen af insulin.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Reducerede glucagonkoncentrationer fører, sammen med højere insulinniveauer, til reduceret hepatisk glucoseproduktion, hvilket resulterer i fald i blodglucoseniveauerne.
Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Ristaben bør ikke anvendes under amning.
Ristaben should not be used during breast-feeding.
Alder havde ingen klinisk relevant indflydelse på sitagliptins farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af fase I farmakokinetiske data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Incidensen af hypoglykæmi var 25,2% hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uden metformin), og 36,8% hos de patienter, der blev behandlet med placebo og insulin (med eller uden metformin).
The incidence of hypoglycaemia was 25.2 % in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) and 36.8 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin).
Ciclosporin: Der er udført en undersøgelse til vurdering af ciclosporins (en potent hæmmer af pglykoprotein) effekt på sitagliptins farmakokinetik.
Ciclosporin: A study was conducted to assess the effect of ciclosporin, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Patienterne blev instrueret i at titrere deres dosis af insulin glargin på basis af fasteglucose fra fingerprikmålinger.
Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.