natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• nedsat bevidsthed
• reduced consciousness
• bevis forom implantatet stikker ud af huden
• evidence of implant coming out of the skin
Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
• en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på
• an examination table for the patient to lie on
Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
• depression, eufori
• depression, euphoria
Disse er meget almindelige eller almindelige bivirkninger med buprenorphin.
These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
PRO-805 (ITT)
Study PRO-805 (ITT)
Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
• forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
• Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
• Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
• Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
• The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende.
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Generelt var koncentrationerne sammenlignelige til den laveste buprenorphinkoncentration på 8 mg dagligt sublingualt buprenorphin.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Medianalder (interval), år
Median age (range), years
Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
For patienter, der kommer tilbage til efterfølgende behandling med Sixmo, skal der forberedes på både at udføre fjernelsen og indsættelsen af Sixmo ved det samme besøg.
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
• patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
• the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Patientkortet skal nævne:
The patient alert card should mention:
• 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Lægerne skal også informeres om risici og komplikationer ved dette indgreb (dvs. implantatmigration, fremspring, udstødning og nerveskade).
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Hvis buprenorphin administreres til nogle personer uden opioidafhængighed, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan der opstå potentielt dødelig respirationsundertrykkelse.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
• rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
• rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
• Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Syndromet kan være lettere og mere forlænget end syndromet fra korttidsvirkende fulde μ-opioidagonister.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
• nedsat binyrebarkfunktion, såsom Addisons sygdom
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Støtteforanstaltninger (herunder oxygen, vasopressorer) skal iværksættes ved behandling af kredsløbsshock og lungeødem, som indiceret.
Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
• lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med ”azepam” Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
• medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
• suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
• sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Det sterile klæde med hul sættes på patientens arm (figur 4).
Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
The treating physician should consider implant removal if:
Et standardarsenal af genotoksicitetstests, der blev udført på ekstrakter af Sixmo- og ethylenvinylacetat (EVA) placeboimplantater var negative.
A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Clinical efficacy and safety with Sixmo
Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Data fra litteraturen indikerede ingen genotoksiske egenskaber ved buprenorphin.
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Trin 16: Efter hvert implantat fjernes, bekræftes det, at hele det 26,5 mm lange implantat er blevet fjernet ved at måle længden.
Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
• psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
• mental condition, chracterised by delusions and irrationality
• har svære vejrtrækningsproblemer
• have severe breathing problems
Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
• Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
• Name and contact details of the treating physician
Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Der skal tages passende forholdsregler, såsom at udføre opfølgende besøg med patienten i henhold til patientens behov og efter den behandlende læges kliniske bedømmelse, i løbet af behandlingen med Sixmo.
Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
• nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
• nefazodone: a medicine to treat depression
• antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
• antiseptic solution, such as chlorhexidine
ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
• Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
• migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
• migration of implant(s), device breakage or expulsion
Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Advise the patient on proper care of the insertion site.
• Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
• One applicator is used to insert all four implants.
• er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
• are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Indsnittet lukkes med suturer.
Close the incision with sutures.
Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
• komplikation efter indgrebet
• complication after the procedure
Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet.
Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
• infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
• infection, such as viral infection (e.g. flu)
I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
• Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
• Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care