natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.
In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Disse resultater var forbundet med dosisrelateret øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser.
These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
De primære endepunkter var tid til første hændelse af sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (MACE) og tid til første hændelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
The primary endpoints were time to first event of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (MACE) and time to first event of the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death.
Da metformin delvist udskilles af nyrerne, og da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
• i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes til patienter, hvor metformin og disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
• if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Alle patienterne havde type 2-diabetes mellitus og enten mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer (alder ≥ 55 år hos mænd eller ≥ 60 år hos kvinder og en eller flere af dyslipidæmi, hypertension eller eksisterende tobaksbrug) eller konstateret kardiovaskulær sygdom.
All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Urticaria Erytem Pruritus
Urticaria Erythema Pruritus
Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Se det tilsvarende punkt herunder for yderligere oplysninger.
See corresponding subsection below for additional information.
• Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren.
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Metformin fordeler sig til erytrocytter.
Metformin partitions into erythrocytes.
Non-inferioritet over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Randomiserede og behandlede patienter med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xigduo og under behandling:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Kombinationer, der kræver forsigtighed
Combination requiring precautions for use
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Kationiske stoffer, som elimineres renalt ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Herom yderligere oplysninger under ”Brug af anden medicin sammen med Xigduo”.
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
• hvis du har problemer med nyrerne.
• if you have problems with your kidneys.
Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller medicin indgivet ved injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist (hjælper kroppen med at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt).
This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager Xigduo.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Disse forsøgspersoner havde påviselig glukose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
De følgende redegørelser afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive indholdsstoffer i dette lægemiddel.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Fordelen i behandling med dapagliflozin i forhold til placebo blev observeret både hos patienter med og uden konstateret kardiovaskulær sygdom, med og uden hjertesvigt ved baseline, og var konsekvent på tværs af de vigtige undergrupper, herunder alder, køn, nyrefunktion (eGFR) og region.
The treatment benefit of dapagliflozin over placebo was observed both in patients with and without established cardiovascular disease, with and without heart failure at baseline, and was consistent across key subgroups, including age, gender, renal function (eGFR) and region.
De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
• abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis)
• abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Denne udskillelse af glukose (glucoretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glukoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glukoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glukoseabsorption.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
I tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Xigduo-behandlingen afbrydes midlertidigt, og det anbefales, at kontakte en læge.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
For metformin har dyrestudier ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• hvis du bruger kortikosteroider til behandling af betændelseslignende reaktioner i forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt, som gives gennem munden, som en insprøjtning eller som inhalation.
• if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
• hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
• if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Dyrestudier med metformin indikerer ingen skadelige virkninger for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
SGLT2 findes selektivt i nyrerne, uden at der er påvist ekspression i over 70 andre væv inklusive lever, skeletmuskulatur, fedtvæv, bryst, blære og hjerne.
The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler, herunder metformin)
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Disse ændringer anses ikke for klinisk betydningsfulde.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
• hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et ”sulfonylurinstof”.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Administration af dette lægemiddel til raske forsøgspersoner efter et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med efter den fastende tilstand resulterede i den samme grad af eksponering for både dapagliflozin og metformin.
The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Hvis du først kommer i tanker om det, når det er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis som planlagt.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
De højere simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Steady state-hæmningen af renal glukosereabsorption og mængden af udskillelse af glukose i urinen i en periode på 24 timer var den samme for begge doseringsregimer.
The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
Et studie udført med syv raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
BLISTERE (PERFOREREDE)
BLISTERS (PERFORATED)
Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, den vigtigste transportør i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage dette lægemiddel.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Laktatacidose Vitamin B12mangel h,§
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går spontant over i de fleste tilfælde.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Hjertesvigt Der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Disse symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og opnås på omtrent samme tid.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Hvis det sker for dig, kan du have behov for akut medicinsk behandling, da laktatacidose kan medføre koma.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Hos mennesker har metformin uafhængigt af dets virkning på glykæmi gunstige virkninger på lipidmetabolismen.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Multipakning: 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter
Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Overvågning af nyrefunktion:
Monitoring of renal function:
Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
8.582 patienter blev randomiseret til dapagliflozin 10 mg og 8.578 til placebo, og de blev fulgt i en median på 4,2 år.
8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC af simvastatin og en 31 % stigning i AUC af simvastatinsyre.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
• diarré eller mavepine
• diarrhoea or stomach ache
I aktive og placebo-kontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
SGLT2 er den vigtigste transportør, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Forskellen mellem grupperne blev drevet af reduktioner i hændelser med renale komponenter; vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet og renal død (figur 2).
The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
Det kan være lægemidler, som indtages via munden, eller indgivet ved injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist.
These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Der blev ikke rapporteret om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi.
No major events of hypoglycaemia were reported.
Den mest effektive metode til at fjerne metformin og laktat er hæmodialyse.
The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
YDRE ÆSKE - DEL AF MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Det er vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
I placebogruppen var stigningen på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.