natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thelin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Se indlægssedlen for at få mere detaljerede oplysninger.
See the package leaflet for full details.
Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
Thelin is used in patients with class III disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Thelin må ikke anvendes til kvinder, som ammer.
Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
What is the risk associated with Thelin?
Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Hvad er Thelin?
What is Thelin?
PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Hvorfor blev Thelin godkendt?
Why has Thelin been approved?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Thelin sitaxentannatrium
Thelin sitaxentan sodium
Hvad anvendes Thelin til?
What is Thelin used for?
Hvordan blev Thelin undersøgt?
How has Thelin been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thelin?
What benefit has Thelin shown during the studies?
Hvordan anvendes Thelin?
How is Thelin used?
Hvordan virker Thelin?
How does Thelin work?
Det kan giver skader i de berørte områder.
This can cause damage to the affected areas.
Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Reabsorption is not complete.
Leverfunktionen skal også monitoreres.
Liver function should also be monitored.
Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
The suspension is stable for up to 7 days.
Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10/04/2017
Date of first authorisation: 10/04/2017
Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
The capsules can be taken with or without food.
Der foreligger kun data for den voksne population.
Data exists only in the adult population.
Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Opdelt dosis*
Divided dose*
De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
The three adverse reactions were all nonserious.
Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
*antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt.
In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Study resultsPSUR and annual reassessments
Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Paediatric population (1 month -18 years)
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter ”anv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Limited safety data are available (see section 4.8).
Systemorganklasse i henhold til MedDRA Foretrukken betegnelse
MedDRA System Organ Class Preferred term
Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
(aluminiumoxid)
(aluminium oxide)
Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
This medicine is for long-term use.
Patienter, som ikke kan synke kapsler
Patients who are unable to swallow capsules
Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet.
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Børn (i alderen 1 måned til 18 år)
Use in children (aged one month to 18 years)
Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Ciclosporin og sirolimus
Ciclosporin and sirolimus
• ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet)
• ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
100 hårde kapsler
100 hard capsules
Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
- hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Det korrekte volumen skal helst være markeret på den orale sprøjte.
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Packs size: 100 capsules
Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Obstipation ikke kendt
Constipation not known
Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Kapslerne skal synkes hele med vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
2 intrauterine dødsfald hos mødre med CTX er beskrevet i litteraturen.
Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
80538 München
80538 Munich
Nyfødte under 1 måned
Neonates less than one month of age
Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt.
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
• phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi)
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Colestyramin
Colestyramine
Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Under behandlingen tager lægen blod- og urinprøver for at overvåge din reaktion på lægemidlet og justere dosis, hvis det er nødvendigt.
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
• lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
• medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2.
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage.
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Der kan være behov for supplerende eller hyppigere undersøgelser for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, samtidig sygdom eller graviditet (se pkt.
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Denne defekt blokerer for syntesen af primære galdesyrer via den klassiske (neutrale) og den alternative (sure) syntesevej.
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
22 80538 München Tyskland
22 80538 Munich Germany
Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
En tilsvarende virkning på CYP27A1 ses også med sirolimus, men dog først ved højere doser.
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Der blev observeret stigning i knoglemineraltætheden (Z-score) i lænderygsøjlen ved begge post-behandlingsbesøg og i total hofte ved post-behandlingsbesøg 2.
Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse.
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Lægen kan ændre dosis, alt efter hvordan dit barn reagerer på behandlingen.
Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion.
The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Tal med din læge om egnet prævention.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.