natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
8. oktober 2009, 12. februar 2010
Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
• hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Spørgsmål og svar vedrørende Atacand og relaterede navne (candesartan cilexetil 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Den fuldstændige EPAR for Darunavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Darunavir Krka kan gives til voksne eller børn i alderen 3 år og opefter, som vejer mindst 15 kg.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Det betyder, at Darunavir Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Agenturet anbefalede, at Darunavir Krka godkendes til anvendelse i EU.
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Lægemidlet skal altid tages med lavdosis-ritonavir og andre lægemidler mod hiv, og det bør tages sammen med et måltid.
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Krka bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Darunavir Krka helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men hiv-behandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Darunavir Krka er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hiv-lægemidler til behandling af patienter med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Krka er et "generisk lægemiddel".
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Krka?
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Da Darunavir Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Darunavir Krka
Other information about Darunavir Krka
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Krka, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Darunavir Krka, darunavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Når Darunavir Krka tages i kombination med andre hiv-lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Darunavir Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Hvad er Darunavir Krka, og hvad anvendes det til?
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Darunavir Krka gives altid sammen med ritonavir.
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Krka, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Darunavir Krka godkendt?
Why is Darunavir Krka approved?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Darunavir Krka undersøgt?
How has Darunavir Krka been studied?
Hvordan anvendes Darunavir Krka?
How is Darunavir Krka used?
Hvordan virker Darunavir Krka?
How does Darunavir Krka work?
Darunavir Krka fås som tabletter.
Darunavir Krka is available as tablets.
Ældre (over 65 år)
Elderly people (over 65 years)
- hvis patienten er under 2 år.
- if the patient is less than 2 years of age.
Disse kombinationer var effektive og veltolererede.
These combinations were efficacious and well tolerated.
Hos andre patienter kan den ene eller den anden virkning være dominerende.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Povidon, K-30
Povidone, K-30
Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 3,5 år.
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Dette skyldes, at sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel ikke kendes for denne population.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
- hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
- if you are more than 3 months pregnant.
• Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
• Inability to achieve or maintain erection
Undersøgelser Meget almindelig
Investigations Very common
Der var ingen nye eller uventede resultater, der har relevans for human brug.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
angioødem uden kendt årsag.
- angioedema without any known cause.
Behandling med aliskiren var veltolereret i dette studie.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel.
This medicine may make you feel dizzy.
Bivirkninger forbundet med de enkelte komponenter kan ikke udelukkes.
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Yderligere oplysninger om individuelle komponenter
Additional information on individual components
Alderen, hvor transportersystemet er modent, kan ikke fastslås.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Caution required with concomitant use
Resultater af de neurokognitive vurderinger viste forbedringer i de fleste testscorer, uden nogen meningsfuld forskel mellem behandlingsgrupperne.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Begge disse aktive stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Andre antihypertensive lægemidler
Other antihypertensive medicinal products
Den antihypertensive virkning af en enkelt dosis af kombinationen varede ved i 24 timer.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Der skal skiftes til en egnet, alternativ behandling før en planlagt graviditet.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
- hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Kloridmangel er generelt mildt og kræver sædvanligvis ingen behandling.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
• Sukker i urinen
• Sugar in the urine
Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Den mekanisme, der er årsag til afvigelsen fra dosisproportionalitet, er ikke blevet identificeret.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Rasilez HCT's sikkerhed er blevet evalueret hos mere end 3.900 patienter, herunder over 700 behandlet i over 6 måneder og 190 i over 1 år.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Den kliniske betydning af effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Erytem multiformeh
Erythema multiformeh
Den blodtrykssænkende virkning ses inden for en uge efter behandlingsstart.
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Trombocytopeni, sommetider med purpurah
Thrombocytopenia sometimes with purpurah
De gennemsnitlige forskelle mellem aliskiren og placebo for lav- og middeldosisgrupperne var < 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilez HCT”).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Mere end 3.900 hypertensive patienter har fået Rasilez HCT en gang dagligt i kliniske studier.
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Hvis dette er tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den behandling til Rasilez HCT.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
En mulig mekanisme er mætning af transportørerne på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesvej.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for information om brug til pædiatriske patienter.
See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Hvis du først husker den glemte dosis næste dag, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for dette lægemiddel.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Frekvens, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn var generelt sammenligneligt med det, der ses hos hypertensive voksne.
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
**Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal sammenhæng med aliskiren ikke kan udelukkes.
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
− 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Det bør ikke bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Den systemiske eksponering for aliskiren hos 8 dage gamle rotter var >400 gange højere end hos voksne rotter.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Der blev rapporteret om forskellige behandlingseffekter af aliskiren på den samlede mortalitet inden for 12 måneder, afhængigt af diabetes-status.
Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Yderligere information om interaktioner med aliskiren
Additional information on aliskiren interactions
Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Rasilez HCT.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Kombinationen af disse stoffer, som har en supplerende virkningsmekanisme, giver en yderligere antihypertensiv virkning og reducerer blodtrykket i større grad end begge komponenter alene.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Der er intet bevis for, at disse resultater var forøget i aliskiren/hydrochlorthiazidkombinationen, da de kun var synlige i minimal sværhedsgrad hos alle dyr.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Hyppigheden af de herunder angivne bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Date of latest renewal: 27 August 2018
I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Der blev observeret en høj inter-individuel variation i niveauet af mRNA-ekspression (op til 600 gange).
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
For bivirkninger, der er observeret med mere end en komponent af en fast-dosis kombination, er den højeste frekvens anført i tabellen nedenfor.
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Renal dysfunktionh
Renal dysfunctionh
• Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
• Worsening of the diabetic metabolic state
Øre og labyrinth Ikke kendt
Ear and labyrinth disorders Not known
Den antihypertensive effekt er normalt til stede inden for 1 uge og den maksimale effekt ses generelt inden for 4 uger.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Rasilez HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling med et lægemiddel, der indeholder et af de aktive stoffer i Rasilez HCT ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
• Nedsat appetit
• Reduced appetite
Eksponeringen for aliskiren øgedes lidt mere end proportionalt sammenlignet med stigningen i dosis.
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
- nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Rasilez HCT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
For kombinationen af aliskiren og enalapril var der statistisk signifikante forskelle i forekomsten af ustabil angina sammenlignet med enalapril alene.
For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af lægemidlet.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Resultater af et mekanistisk studie viste, at ekspressionen af MDR1- (P-gp) genet hos juvenile rotter var signifikant lavere sammenlignet med voksne rotter.
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Hepatisk MDR1-mRNA-ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Dette hjælper med at sænke blodtrykket hos voksne patienter.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du ikke tage Rasilez HCT og fortælle det til lægen.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Fertilitet Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten.
Fertility There are no clinical data on fertility.
• Øget hudfølsomhed over for sol
• Increased sensitivity of skin to the sun
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aliskiren hos gravide kvinder.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
• Nedtrykthed (depression)
• Sad mood (depression)
Dosis børe være individuel og tilpasses patientens kliniske respons.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
• Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Det er ukendt, om aliskiren udskilles i human mælk.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Det frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Samlet var gennemsnitsalderen af patienter 11,8 år med 48,6 % af patienter i aldersgruppen 6-11 år og 51,4 % i aldersgruppen 12-17 år.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres imidlertid med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte, når det anvendes i andet og tredje trimester.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Brug af Rasilez anbefales ikke til denne population.
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen omkring 135 liter, hvilket indikerer, at aliskiren distribueres langt ind i det ekstravaskulære rum.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.