natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Enkelte medlemmer anførte, at medmindre det kan påvises og sættes tal på fordelene ved at have en rapportør fra en anden medlemsstat, ville de afvige at bevilge de fornødne ekstra ressourcer.
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Bestyrelsen takkede dem for deres aktive deltagelse og værdifulde bidrag til bestyrelsens vellykkede arbejde i deres egenskab af medlem, emnekoordinator og næstformand.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Antallet af ansøgninger er generelt stabilt - 112 ansøgninger om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og 13 til veterinærmedicinske produkter.
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter.
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012.
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
PRAC er et uafhængigt udvalg, og da medlemsstaterne ved valget af rapportører i den indledende evalueringsfase ikke er ligeligt repræsenteret, mente Kommissionen, at PRAC-rapportøren bør komme fra en anden medlemsstat end rapportøren i fasen forud for godkendelse.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Medlemmerne drøftede endvidere en diskussion fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne, som mente, at et harmoniseret system til forvaltning af interessekonflikter i hele netværket ikke kunne håndhæves.
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Bestyrelsen anmodede om på det kommende møde at blive underrettet om, hvilke IKTprojekter, der vil blive videreført i 2013.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Enkelte medlemmer understregede, at der bør gøres alt for at undgå meningsuoverensstemmelser, idet det dog erkendtes, at eventuel uenighed også er en styrke ved EUsystemet, der er baseret på gensidig kontrol.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer.
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
• Præsentation af offentlige høringer i Europa.
• Presentation on public hearings in Europe.
[EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
• Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011.
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011.
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
• [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Bestyrelsen påtænker at mødes med formanden for Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i juni for at drøfte spørgsmål om plantelægemidler.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
[EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Emnekoordinatorer
Topic coordinators
Forslaget om lægemiddelovervågning forventes vedtaget snarest
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
• indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Herved bliver det samlede antal medarbejdere 14 FTÆ.
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes.
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Agenturerne underskrev derefter et aftalememorandum om samarbejde.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Dette skal sikre, at baggrunden for en beslutning formidles rettidigt til de berørte udvalg.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Problemerne med denne tilgang er, at tredjeparter eventuelt kan lægge mere pres på CHMP/CMD(h), og at medlemsstaterne måske vil handle, inden de har fået kendskab til resultaterne fra møderne i CHMP/CMD(h).
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
A discussion on the concept of public hearing and transparency
• Præsentation af oversigt over eksisterende ekspertise i PRAC.
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder.
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
• forslag om revision af lovgivning om veterinærmedicinske produkter (planlagt i 2013)
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
• lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012)
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen.
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
• Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
[EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2013
Work programme and preliminary draft budget 2013
Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Beslutningen træder i kraft den 1. april
The decision comes into effect on 1 April 2012.
• Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«).
• Adaptive licensing.
Punkt 2:
Session 2:
Offentliggørelse af dagsordener og referater
Publication of agendas and minutes
Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Afholdt i London den 21.-22. marts 2012
Held in London, 21-22 March 2012
Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse.
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Det blev desuden foreslået at indføre en procedure for tillidsbrud og et system med efterfølgende kontrol af oplysninger i interesseerklæringer.
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
[EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen.
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Møde med FDA
Bilateral with the FDA
• [EMA/MB/2671/2012] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 25. november 2010 til den 29. februar 2012.
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods.
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Punkt 3:
Session 3:
• Offentliggørelse af dagsordener og referater
• Publication of agendas and minutes.
For allerede godkendte produkter og igangværende procedurer blev det foreslået systematisk at lade rapportøren i fasen forud for godkendelse udnævnes til PRAC-rapportør.
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
På mødet i juni gennemføres den formelle proces med at drøfte udnævnelserne og fastlægge de områder, der skal styrkes.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Sprog på bestyrelsesmøder
Language regime of the Management Board meetings
Repræsentant for dyrlægeorganisationer Observatører
Representative of veterinarians' organisations Observers
[EMA/112052/2012] Bestyrelsen tog rapporten om en stikprøve af resultatindikatorer i kontrakterne med de kompetente nationale myndigheder til efterretning.
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
• [EMA/MB/157253/2012] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2011 af humanmedicinske produkter.
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer.
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
• godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
• [EMA/185199/2012] Rapport om EU's telematikprojekter, [EMA/189200/2012] Rapport om EU's telematikaktiviteter, [EMA/177625/2012] Referat af møde i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012.
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
• Præsentation af offentlige høringer.
• Presentation on public hearings.
Bestyrelsens drøftelser koncentreredes om de eventuelle forskelle mellem holdninger i PRAC og CHMP/CMD(h).
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
[EMA/MB/977044/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2011.
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Bestyrelsen vedtog dette forslag.
This was agreed upon by the Board.
Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012.
The decision takes affect on 22 March 2012.
• Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Det blev på den anden side understreget, at det er en PRAC-rapportørs opgave at have produktkendskab, samt at det er vigtigt at have specifik ekspertviden om risikostyring og være uafhængig af fasen forud for godkendelse.
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
[EMA/MB/955795/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om de høje budgetkrav til »Projekt 2014« (agenturets flytning til nye lokaler) til efterretning.
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Medlemmer: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp og Grzegorz Cessak.
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
• Høring nr. 03/2012 om udnævnelse af Martti Nevalainen til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 2. februar 2012, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens interessekonfliktniveau og støttet af formanden for CVMP, sendt til den udnævnende myndighed den 13. februar 2012.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
[EMA/MB/146762/2012] Bestyrelsen tog de udnævnelser til PRAC fra medlemsstaterne, som den indtil videre har modtaget, til efterretning.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Det blev foreslået, at man i første omgang skulle offentliggøre dagsordener og referater fra PRAC og i anden omgang det samme for CHMP og CMD(h), når der var indhøstet nok erfaringer.
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
• Præsentation af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
[EMA/MB/33634/2012] Bestyrelsen tog det endelige referat ad notam, som blev vedtaget efter den skriftlige procedure den 8. februar 2012.
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
[MB/EMA/155755/2012] Bestyrelsen vedtog ændringen af begynderlønklassen fra AST 3 til AD 6 for stillingen som chef for finansielle støtteydelser.
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
b) Revideret politik for håndtering af interessekonflikter for eksperter
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Tilrettelæggelse af bestyrelsens møder
Organisation of Management Board meetings
e) Anden orientering om gennemførelsen af politik for håndtering af interessekonflikter for personale
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
[EMA/MB/124276/2012] Bestyrelsen udnævnte Michael Lenihan, chef for finans- og budgetsektoren, til agenturets regnskabsfører.
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
d) Bestyrelsens reviderede politik for håndtering af interessekonflikter
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Et andet forslag til, hvorledes viden om et produkt, der indsamles i fasen forud for godkendelse, kan registreres, gik ud på at vælge PRAC-rapportøren blandt de eksperter, der har vurderet produktet i fasen forud for godkendelse.
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
• gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.