natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk..
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
nyrefunktion.
Headache.
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• hvis du tidligere har haft mavesår
• you have had a heart valve fitted
31. marts hvert år
31 March every year
De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
You may need to stay in hospital.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Alder (år)
Age (years)
111 20 Stockholm Sverige
111 20 Stockholm Sweden
Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Resultaterne er anført i tabel 2.
The results are presented in Table 2.
Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
En højere distributionsvolumen ved steady state (Vss) blev observeret i de laveste vægtgrupper.
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Én patient var ikke klassificeret/uklassificérbar.
One patient was unclassified / unclassifiable.
Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
• Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
• Increased blood pressure, decreased blood pressure
• Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
P-værdi (sammenlignet med placebo)
P-value (compared with placebo)
Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået i de årlige revurderinger.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Dette endepunkt var signifikant anderledes end placebo for de patienter, der blev behandlet ugentligt (p=0,0049).
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Store in a refrigerator Do not freeze
Tal med din læge, hvis du ikke er sikker.
Check with your doctor if you are not sure.
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med idursulfase.
No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Der findes ingen kliniske data, som påviser en fordel for så vidt angår de neurologiske manifestationer af sygdommen.
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
En bivirkning hos en enkelt patient defineres som almindelig i forhold til det behandlede antal patienter.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Disse patienter skal overvåges nøje og infunderes under passende kliniske forhold.
These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
* idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Brug ikke Elaprase
Do not use Elaprase
Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
De bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, svarede generelt til dem, der blev rapporteret hos voksne.
Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Specifik forpligtelse 4: At indsende data vedrørende immunogenicitet efter reeksponering for idursulfase i de årlige revurderinger.
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Ved internalisering af celler lokaliseres det inden i cellulære lysosomer og begrænser dermed proteinets distribution.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen.
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Jo højere GAGniveauerne i urin var ved baseline, desto større var faldene i GAG i urinen med idursulfasebehandling.
The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Hos den fjerde patient, som havde en mindre alvorlig tilgrundliggende sygdom, opstod der spontan resolution kort tid efter seponering af infusionen.
In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge og øjeblikkeligt søge lægehjælp.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
- Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Patienterne blev inddelt i følgende grupper: missense-mutationer (13), komplet deletion/større rearrangement-mutationer (8) og frameshift/splice site-mutationer (5).
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Hyppigheden af de infusionsrelaterede reaktioner faldt i takt med den fortsatte behandling.
The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Opbevares i køleskab (2C - 8C)
Store in a refrigerator (2C - 8C)
Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
There is no experience with overdoses of this medicine.
Den femte patient, som havde eksisterende kardiopati, blev diagnosticeret med ventrikulære præmature komplekser og lungeemboli under studiet.
The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas.
This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Instructions for use, handling and disposal
Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af sådanne patienter i form af begrænsning eller nøje overvågning af anvendelsen af antihistaminer og andre sedative præparater.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
(40%) normaliseret LVM ved studiets afslutning.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Fire patienter oplevede en episode med hypoxia under en eller flere infusioner, hvilket nødvendiggjorde iltbehandling til 3 patienter med alvorlig tilgrundliggende obstruktiv luftvejssygdom (2 med eksisterende trakeostomi).
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Det kliniske studie HGT-ELA-038 evaluerede immunogeniciteten hos børn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Idursulfase optages af selektive receptormedierede mekanismer, hvilket involverer binding til mannose-6-phosphat-receptorer.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Almindelig Ikke almindelig
Very common Common
Der er ingen erfaring med overdoser af Elaprase.
There is no experience with overdoses of Elaprase.
De relaterede reaktioner i placebogruppen svarede i karakter og styrke til dem i behandlingsgruppen.
Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Patienterne med de sværeste tilfælde af nedsat lungefunktion ved baseline (målt ved procentmæssig forudset FVC) syntes at fremvise de mindste forbedringer.
Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Sent opståede symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner er blevet observeret helt op til 24 timer efter en første reaktion.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem.
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Ingen patienter fik behandlingen seponeret som følge af en infusionsrelateret reaktion i de kliniske studier.
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Behandlingen af patienterne skal fastlægges individuelt (se pkt.
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af dette lægemiddel, skal De straks kontakte Deres læge.
If you experience an allergic side effect following administration of this medicine, you should contact your doctor immediately.
Desuden faldt det gennemsnitlige levervolumen i næsten maksimal udstrækning ved måned 8 hos alle patienter, der tidligere var blevet behandlet, med en lille stigning ved måned 36.
In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Det er ukendt, om idursulfase udskilles i human mælk.
It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Studiet inkluderede patienter med dokumenteret mangel på iduronat-2-sulfatase-enzymaktivitet, en forventet FVC på <80% og et bredt spektrum af sværhedsgrad af sygdommen.
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity.
Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Bivirkning (foretrukken term) Meget almindelig
Adverse reaction (preferred term)
For patienter, der får ekstra ilt, skal denne behandling være umiddelbart til rådighed under infusion i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Middel behandlingsforskel sammenlignet med placebo (SE)
Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Resultater fra centralt klinisk studie ved 0,5 mg/kg om ugen (TKT024-studiet).
Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Ændring i GAG-niveauer i urin var det tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling, og de største fald i GAG i urinen sås inden for de første fire måneder af behandlingen i alle behandlingsgrupper; ændringer fra måned 4 til måned 36 var små.
Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Overordnet var der ingen åbenbar tendens mht. systemisk eksponering eller clearancehastighed for idursulfase, hvad angår alder eller kropsvægt.
Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Den anbefalede dosis er infusion af 0,5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer.
The recommended dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligram) for every kg you weigh
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Efter 105 ugers eksponering for idursulfase havde hverken antistof-status eller genotype nogen indvirkning på reducering af lever- eller miltstørrelse, på tilbagelagt distance i 6-minutters gangtesten eller på målinger af forceret vitalkapacitet.
After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
- Den beregnede mængde Elaprase trækkes op af det tilsvarende antal hætteglas.
- The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Elaprase indeholder natrium
Elaprase contains sodium
Den mest alvorlige episode opstod hos en patient med en respiratorisk sygdom med feber og var forbundet med hypoxi under infusionen, hvilket medførte et kortvarigt anfald.
The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Levervolumen normaliseredes ved måned 24 for 73 % (52 ud af 71) af patienterne med hepatomegali ved baseline.
Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
Alle patienter fik idursulfase en gang ugentligt i op til 3,2 år i et forlængelsesstudie (TKT024EXT).
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med kliniske studier og efter markedsføringen hos patienter i behandling med Elaprase.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Pakningsstørrelser med 1, 4 og 10 hætteglas.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer, ATC-kode: A16AB09.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
De hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner, hvoraf 202 blev indberettet for 22 ud af 32 patienter efter indgivelse af i alt 1.580 infusioner.
The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Patienterne i gruppen med ugentlig behandling oplevede en klinisk signifikant 15% middelforbedring i FEV1 ved studiets afslutning.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.