natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive data fra spontane rapporter
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Nogle tilfælde havde et letalt udfald.
Some cases have had a fatal outcome.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hefiya.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
o Flere sekunder senere vil det andet klik betyde, at injektionen næsten er færdig.
o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Hefiya er et biosimilært lægemiddel.
Hefiya is a biosimilar medicinal product.
• Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er holdt op med at bevæge sig (se Figur I).
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Responset i de to monoterapi-arme var ens (p=0,447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Dosisjustering er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required.
Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumab-patienter var 762 dage.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
• nye udbrud eller forværring af psoriasis
• new onset or worsening of psoriasis;
Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Hvis du er bekymret over, hvordan opløsningen ser ud, så kontakt apotekspersonalet for at få hjælp.
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Figur C: Sikkerhedstjek før injektion
Figure C: Safety Checks before injection
Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hefiya.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase (tabel 12).
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Raterne for klinisk remission forblev forholdsvis konstante uanset tidligere TNF-antagonisteksponering.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Brug den ikke, hvis du ser partikler og/eller misfarvning.
Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Rater for vedligeholdelse af remissions- og responsrater er vist i tabel 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Patientvægt
Patient weight
Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 ”Brugsvejledning”.
Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
• Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
• hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Opbevar ikke din pen i ekstrem varme eller kulde.
• Do not store your pen in extreme heat or cold.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Denne sjældne type af T-cellelymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Brug ikke pennen igen.
Do not re-use the pen.
Tabel 25 Vedligeholdelsesregime patient vægt lavdosis standarddosis
Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Behandling med 40 mg adalimumab hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
NE = ikke estimerbar.
NE = not estimable.
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
• højt blodsukker
• high blood sugar;
Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
8-12 år
8 to 12 years
30 måneder
30 months
• hævelser i ansigt, hænder eller fødder
• swollen face, hands, feet;
Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Kræft
Cancer
Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
o I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen
o In this configuration the needle guard is
• Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
• Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden samtidig behandling med methotrexat.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dobbeltblindet respons ved uge 68
double-blind response at week 68
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hefiya.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hefiya påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
resultater af effekt dobbeltblindet 32 uger adalimumab/ MTX (N = 38)
efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med startbaseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
Hefiya virker ved at reducere denne inflammation.
Hefiya works by reducing this inflammation.
• blod i urinen
• blood in urine;
Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Hefiya bruges til at behandle
Hefiya is used to treat
• Opbevar ikke sprøjterne i ekstrem varme eller kulde.
• Do not store the syringes in extreme heat or cold.
4-7 år
4 to 7 years
Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammenlignet med anti-TNF-naive patienter.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48 % tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
I et toksicitetsstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
• at behandling med Hefiya kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
• that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Størstedelen af ALAT-stigningerne forekom ved samtidig brug af methotrexat.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Disse patienter havde også objektive tegn på inflammation i sakroiliakaleddene eller rygsøjlen ved MRI eller forhøjet hs-CRP.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hefiya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
• neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
• neurological infections (including viral meningitis);
Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Table 29 time to treatment failure in studies UV I and UV II
10 A-6250 Kundl Østrig
10 A-6250 Kundl Austria
• forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed).
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Patienter i Hefiya-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Tal med din læge, hvis du har nogen spørgsmål.
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1.300 RA-patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Hefiya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hefiya.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
ACR-respons blev opretholdt i det åbne forlængelsesstudie i op til 136 uger.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal effekt på clearance af adalimumab.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene.
There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAIDs.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hefiya-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Blod og lymfesystem*
Blood and the lymphatic system disorders*
o Sprøjten er klar til brug (se Figur C).
o The syringe is ready for use (see Figure C).
I studie UV II blev en statistisk signifikant forskel kun set for synsstyrke-komponenten, men de andre komponenter var numerisk til fordel for adalimumab.
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
uge 26 uge 52, 1 p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis- eller standarddosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:
The following side effects have been observed with adalimumab:
primær analyse (ITT) placebo adalimumab
primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Når du tager Hefiya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.