natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At fremskaffe de relevante dele af dossieret for hver medlemsstat, hvor en ansøgning er indsendt, og at give oplysninger om forskellene mellem dossiererne.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer).
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
At overveje især de spørgsmål, der er anført i indbringelsesanmeldelsen, som grundlag for afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Vedrørende fjerkræ var der behov for kommentarer om den aktuelle anvendelse af lægemidlet, især med hensyn til den dosis, der anvendes eller ordineres i praksis.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34 VEDRØRENDE METHOXASOL-T
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Ved hjælp af data at foreslå og begrunde en passende opbevaringstid for lægemidlet, herunder en opbevaringstid under brug, når dette er relevant.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
At begrunde produktets anvendelse og den anbefalede dosis' tilstrækkelighed ved hjælp af feltundersøgelser for hver af de påståede indikationer til grise og fjerkræ.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
At foreslå og begrunde en harmoniseret tekst til produktresuméet, herunder dosering og indgivelsesmåde samt tilbageholdelsestid for svin og fjerkræ.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
• Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
• Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
This summary was last updated in September 2017.
Disse tegn fortager sig sædvanligvis uden behandling.
These signs usually resolve without treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simparica den 6. november 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Den fuldstændige EPAR for Simparica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simparica.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Det indeholder det aktive stof sarolaner.
It contains the active substance sarolaner.
Tabletterne bør opbevares i den originale pakning indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til lægemidlet.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Simparica sarolaner
Sarolaner
Andre oplysninger om Simparica
Other information about Simparica
Idet andre forhold også bidrager til demodicose-skab, bør eventuel underliggende sygdom også behandles.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Hvad er Simparica, og hvad anvendes det til?
What is Simparica and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Simparica opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Hvorfor er Simparica blevet godkendt?
Why is Simparica approved?
Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på dyrets hud eller i pelsen, såsom lopper, flåter og mider.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Simparica bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Simparica var lige så effektivt som moxidectin/imidacloprid, og andelen af Simparica-behandlede hunde uden levende mider var på 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % og 100 % på henholdsvis dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Simparica fås som tyggetabletter (5, 10, 20, 40, 80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Det blokerer den normale transport af ladede kloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Sarolaner dræber parasitter, der har indtaget hundens blod, ved at påvirke deres nervesystem.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Til behandling af øremideangreb gives der en enkelt dosis.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Hvilke risici er der forbundet med Simparica?
What are the risks associated with Simparica?
Det aktive stof i Simparica, sarolaner, virker som et "ektoparasiticid".
The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Simparica var lige så effektivt som moxidectin/imidacloprid.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Behandlingen fortsættes, indtil afskrab fra huden er negative mindst to gange i træk med en måneds mellemrum.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Dette medfører ukontrolleret aktivitet i parasitternes nervesystem, så de lammes og dør.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Følgende bivirkninger ses dog hos mindre end 1 hund ud af 10 000: mild og kortvarig opkastning og diarré samt rysten, manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi) eller kramper.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Til behandling af flåt- og loppeangreb gives Simparica én gang om måneden i hele loppe- og/eller flåtsæsonen for at opnå bedst kontrol.
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Den anvendte tabletstyrke bør svare til hundens vægt.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Ved Simparica var andelen af hunde uden levende øremider på 91 % på dag 30, hvilket steg til 99 % på dag 60 efter to behandlinger.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
For at lopper og flåter kan blive udsat for det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Sarolaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning af smitte til hundens omgivelser.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Effektiviteten af Simparica mod lopper blev undersøgt i en feltundersøgelse hos hunde med angreb af mindst fem levende lopper.
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
En anden undersøgelse vedrørte hunde angrebet af Sarcoptes-skab.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Simparica er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af flåt- og loppeangreb samt demodicose- og Sarcoptes-skab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer mider) og øremideangreb hos hunde.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Hunde med levende mider efter 30 dages behandling fik en behandling mere.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Simparica, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Simparica var lige så effektivt som moxidectin og imidacloprid til at udrydde levende mider i afskrab fra huden.
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Til behandling af demodicose-skab gives Simparica en gang om måneden i mindst tre måneder.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Der blev gennemført endnu en feltundersøgelse hos hunde med angreb af mindst tre levende, fasthægtede flåter.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Simparica.
Side effects with Simparica are not common.
Til behandling af Sarcoptes-skab gives Simparica en gang om måneden i to måneder i træk.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
I en undersøgelse med 98 hunde med demodicose-skab blev 63 hunde behandlet med Simparica månedligt i op til seks måneder, og 35 hunde fik moxidectin/imidacloprid.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
I en undersøgelse, der omfattede hunde med øremideangreb, blev 283 hunde behandlet med Simparica, og 131 hunde fik moxidectin/imidacloprid (en spot-on midebehandling).
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Efter indgivelse virker Simparica mod flåter og lopper i mindst fem uger.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
53 hunde blev behandlet med Simparica i to måneder, mens 26 hunde fik et lægemiddel indeholdende moxidectin og imidacloprid.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
189 hunde blev behandlet med Simparica i tre måneder, mens 96 hunde fik et andet lægemiddel, spinosad.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Simparica?
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Simparica var lige så effektivt som fipronil til at nedsætte antallet af flåter i op til 90 dage efter behandlingen.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Simparica kan anvendes som led i behandling af overfølsomhed over for loppebid (loppebetinget allergisk dermatitis).
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Hvordan anvendes Simparica?
How is Simparica used?
Simparica var lige så effektivt som spinosad til at nedsætte antallet af lopper i op til 90 dage efter behandlingen.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
122 hunde blev behandlet med Simparica i tre måneder, mens 59 hunde blev behandlet med et andet lægemiddel, fipronil, mod flåter.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Hvordan virker Simparica?
How does Simparica work?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Simparica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Simparica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
This summary was last updated in 08-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Velphoro
Other information about Velphoro
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Why is Velphoro approved?
Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.