natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Falske resultater kan fås hos patienter med sygdomme, der involverer neutrofile defekter, og hos patienter med hæmatologiske maligne sygdomme, herunder myeloma.
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Ikke-patologiske, ekstraordinære akkumuleringer kan observeres i milten (op til 6 % af patienterne), i tarmen (op til 4 % af patienterne), i leveren og knoglemarven (op til 3 % af patienterne) samt i thyreoidea og nyrerne (op til 2 % af patienterne).
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Deres læge og nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Indlægsseddel: information til patienten
Package leaflet: information for the patient
Dette lægemiddel skal rekonstitueres og radiomærkes før administration til patienten.
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
EXP Bruges inden 3 timer efter radiomærkning
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Præparation skal udføres under aseptiske forhold.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
De nedenfor anførte hyppigheder er defineret efter følgende konvention:
The frequency listed below is defined using the following convention:
De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter radiomærkning.
Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Procedurerne ved administration skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af personalet minimeres.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via blæren i løbet af 24 timer efter injektionen.
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Efter korrektion for radionuklidets henfald er den tidlige fases beregnede halveringstid 0,5 h, mens den sene fase viser en halveringstid for eliminering på 16 h.
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
For at gøre det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr såsom endotrakeal tube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Uden at fjerne kanylen udtrækkes et tilsvarende volumen luft for at undgå overtryk i hætteglasset.
Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Optagelse kan udføres ved brug af planar scanning.
Acquisition can be performed using planar imaging.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Optæl hver udskåren del af strimlen, og nedskriv de opnåede værdier (anvend et egnet optællingsapparatur med konstant tælletid, kendt geometri og baggrundsstøj).
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Inden rekonstitution er sættets indhold ikke radioaktivt.
The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Ca. 14 ud af 100 patienter, der har fået denne indsprøjtning, har fået påvist, at de producerer antistoffer i blodet, der reagerer mod det antistof, der er i Scintimun.
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Pletten må IKKE udtørre.
DO NOT let the spot dry.
Data for gentagen dosering af Scintimun er meget begrænsede.
Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Det endelige, radiomærkede præparats radiokemiske renhed kan kontrolleres i overensstemmelse med følgende procedure:
The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Specifikke advarsler
Specific warnings
Baseret på investigatorens diagnose efter en måneds opfølgning havde Scintimun dog en lidt lavere specificitet (71,8 %) end 99mTc-WBC (79,5 %)
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Der er i øjeblikket ingen kriterier til at skelne mellem infektion og betændelse ved hjælp af Scintimunscanning.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold.
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Enhver kvinde, hvis menstruation er udeblevet, skal anses for gravid, indtil andet er påvist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Da den effektive dosis er ca. 6,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 800 MBq indgives, forventes sandsynligheden for, at disse bivirkninger opstår, at være lav.
As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dette radioaktive præparat vil afgive lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste risiko for cancer og arvelige abnormiteter.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Aktiviteten skal være mellem 400 og 1800 MBq, afhængigt af voluminet af pertechnetat (99mTc).
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Lavt blodtryk
Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Rf til
Rf to
Når opløsningsmidlet har nået strippens top (ca. 10 minutter), fjernes strimlen med pincet og tørres i luften.
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Indgivelsen af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Dette lægemiddel er alene til brug i designerede, nuklearmedicinske afdelinger og må kun håndteres af autoriseret personale.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Graviditet Brug af besilesomab er kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Den effektive dosis er beregnet ved brug af de absorberede doser, der bestemmes for hvert enkelt organ, hvor vægtningsfaktorer (stråling og væv) medtages og anvendes i overensstemmelse med anbefalinger fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er 6,9 mSv.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis De ønsker det, kan De udmalke og gemme mælk før indsprøjtningen.
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Ved en indgivet aktivitet på 800 MBq er den typiske strålingsdosis mod målorganets knogle 12,2 mGy, og den typiske strålingsdosis mod kritiske organer, knoglemarv, milt og nyrer er henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
- Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 ” Scintimun indeholder sorbitol og natrium”)
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
MBq ml time/dato
MBq ml hour/date
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Dette personale vil være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under undersøgelsen.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej for besilesomab-elimination.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Udfyld den indlagte etiket, og klæb den på den radiomærkede opløsning.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosistoksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et gentaget dosis-forsøg på aber.
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Hvis det er usikkert, om kvinden muligvis er gravid (hvis menstruationen er udeblevet, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis dette findes).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Hvirvl forsigtigt, og lad indholdet af hætteglasset med Scintimun opløses i løbet af ét minut (må IKKE omrystes).
Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 400 til 800 MBq (millioner Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Radiofarmaka skal klargøres på en sådan måde, at både strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Det fuldstændige produktresumé for Scintimun medfølger som et afriveligt afsnit sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og praktisk information om administation og brug af dette radioaktive præparat.
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Det er speciallægens ansvar at opbevare dette lægemiddel under egnede forhold.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Fructose-intolerans
Fructose intolerance
Disse tre døgn svarer til 10 halveringstider for technetium (99mTc) (60 timer).
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Udvikling af humane antimus-antistoffer, der reagerer mod antistoffet i Scintimun (antistof fra museceller) med en risiko for allergisk reaktion
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller CIS bio international
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Undersøgelsens varighed Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,82 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
1/1000 of the initial activity in the body.
Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
The solution should be inspected visually prior to use.
Hætteglassene må ikke åbnes.
The vials must not be opened.
På grund af molekylets natur og den korte halveringstid for technetium (99mTc) -besilesomab er dosisjustering dog ikke nødvendig hos disse patienter.
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Overfølsomhed, inklusive angioødem, urticaria
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Beregninger
Calculations
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. indgivet dosis, dvs. det er stort set ‘natriumfrit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.
The radionuclide is not part of the kit.
Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
10 min efter tilsætningen af pertechnetat (99mTc) er opløsningen klar til injektion.
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Scintimun indeholder sorbitol og må derfor ikke gives til patienter med sjældne, arvelige problemer med fructose-intolerans.
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Efter desinfektion af proppen skal opløsningen trækkes ud gennem proppen ved hjælp af en enkeltdosissprøjte med påsat egnet beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et godkendt automatiseret applikationssystem.
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Men efter at natriumpertechnetat (99mTc) er tilføjet, skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat opretholdes.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Knoglemarv (rød) Muskler
Bone marrow (red) Muscles
Metode Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Kurver over helblodskoncentration som funktion af tid viser et tofase-forløb, der kan inddeles i en tidlig fase (0-2 h) og en sen fase (5-24 h).
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Radioaktive præparater må udelukkende modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer på godkendte kliniske afdelinger.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.