natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig.
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
MIC-distributionen for E. coli og Salmonella spp.
In E. coli and Salmonella spp.
MLS-antibiotika er ifølge WHO (AGISAR, 2009)3 kritisk vigtige for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (såsom infektioner med Campylobacter).
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Igen er der imidlertid ikke fastlagt en tærskelværdi.
However, again no firm breakpoint has been established.
Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Dette kan delvis hænge sammen med naturlig resistens hos disse bakteriearter.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og reinitieres med den anbefalede dosis.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Hos svin bliver lincomycin absorberet hurtigt efter peroral administration.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som “resistente in vitro”.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Lincomycinresistens, der er medieret af efflux-pumper eller af inaktiverende enzymer, er ligeledes beskrevet.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
og visse gram-negative bakterier såsom E. coli.
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne).
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
En oral enkeltdosis på 10 mg/kg legemsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Al medicineret vand, der ikke er konsumeret inden for 24 timer skal bortskaffes.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: “udfyldes nationalt”.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Hvis der ikke ses bedring efter 5 dage, skal diagnosen revurderes.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner.
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Koncentrationerne var detekterbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Diskussion af de foreliggende data
Discussion of data available
Må ikke anvendes til fugle, der producerer eller skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider.
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør besætningens gennemsnitlige legemsvægt og det daglige vandforbrug bestemmes så præcist som muligt.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
MIC-dataene fra litteraturen, der kun vedrører få isolater, viser generelt høje MIC-værdier for både lincomycin og spectinomycin.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Tabellen nedenfor angiver det vandvolumen, der skal anvendes til fortynding af 150 g veterinærlægemiddel.
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Indirekte fordele
Indirect benefits
Lad ikke kaniner, gnavere (f.eks. chinchillaer, hamstere, marsvin), heste eller drøvtyggere få adgang til drikkevand eller foder, der indeholder lincomycin.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
• indsættelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug hvad angår resistens i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til, 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Lad ikke andre dyrearter få adgang til det medicinerede vand.
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet.
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regional, bedriftsplan) epidemiologisk information om målbakteriers følsomhed.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
I en GLP-belastningsundersøgelse blev svin behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men i 21 dage i stedet for 7 dage.
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation.
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Flere ældre laboratorieundersøgelser med belastning viste virkning af kombinationen mod eksperimentel inokulation med Mycoplasma spp.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller inflammation i det perianale område hos raske svin i starten af behandlingen.
Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Maksimale serumkoncentrationer blev observeret 4 timer efter dosering.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
• Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
“Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)” er en kombination af to antibiotika, lincomycin og spectinomycin, med et komplimentært virkningsspektrum.
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
2.000 x [daglig vandindtagelse pr. fugl (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af én fugl (kg)
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
In vitro studier samt kliniske effektdata viser, at lincomycin-spectinomycin-kombinationen er virksom over for Lawsonia intracellularis.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage.
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Afvigelsen kan hænge sammen med, at forskellige enterobakterier kan bidrage til sygdommens patogenese, og at der kan tænkes at opnås virkning mod stammer med relativt høje MIC-værdier på grund af den høje antimikrobielle koncentration i tarmen.
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Svin: til administration i drikkevand.
Pigs: for administration via drinking water.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Tolerancen er fortsat tilfredsstillende dækket af de harmoniserede tekster til produktresuméets punkt 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) og 4.10 Overdosering.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Da de af CVMP foreslåede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, giver vurderingen af tolerancen hos måldyrearterne ikke anledning til nye betænkeligheder.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Ved tilberedning af drikkevand afhænger blandingsmængden af veterinærlægemidlet i drikkevandet af dyrenes legemsvægt og deres faktiske, daglige indtagelse af vand.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Undersøgelserne var ikke overensstemmende med GLP eller god klinisk praksis (GCP), og den behandlede kliniske og bakteriologiske lidelse var ikke veldefineret i rapporterne over undersøgelserne.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Det medicinerede drikkevand bør være den eneste adgang til drikkevand i behandlingsperioden.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Lincomycin fordeles godt i vævene og vides at frembringe høje intracellulære koncentrationer.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Kombinationen lincomycin-spectinomycin blev desuden påvist at være overlegen i forhold til hvert af de aktive stoffer for sig.
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
• I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Dyrearter,
Animal species
Hvid HDPE-flaske med 150 g eller 1,5 kg pulver til oral opløsning med et hvidt, forseglet LDPE-låg.
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.