natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Hypokaliæmisk behandling
Hypokalaemic treatment
Der er ingen relevant brug af Ultibro Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dal og peak FEV1:
Trough and peak FEV1:
Forskel i behandling
Treatment difference
Hvor det er påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med forsigtighed.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Virkningen er konstant over hele 24-timers doseringsintervallet.
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Bivirkninger fra efter markedsføring; hyppigheden er dog beregnet ud fra data baseret på kliniske studier.
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Steady state koncentrationer for indacaterol blev opnået inden for 12 til 15 dage efter administration én gang dagligt.
Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget?
I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
PA/Alu/PVC - Alu perforeret enkeltdosisblister.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen?
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Kapselkammer
Capsule chamber
Samtidig brug ikke anbefalet
Concomitant use not recommended
Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved typiske antikolinerge og beta-adrenerge symptomer relateret til de individuelle komponenter i kombinationen.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var ca. 95 %.
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus.
No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Der var ingen større forskelle i total systemisk eksponering (AUC) mellem japanere og kaukasiere.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Hos patienter med KOL blev den farmakokinetiske steady state for glycopyrronium nået inden for en uge efter behandlingsstart.
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
• smerte i arme eller ben.
• pain in arms or legs.
Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
• føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Når dette sammenlignes med en serumclearance af indacaterol på 23,3 liter/time, er det klart, at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % af den systemiske clearance) i forbindelse med eliminering af systemisk tilgængeligt indacaterol.
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Da det indeholder indacaterol og glycopyrronium, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger, der er forbundet med hver af disse komponenter, forventes i kombinationen.
As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Tjek
Check
Reduktionen af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Perforer og slip
Pierce and release
YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2.557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
If there is powder left in the capsule:
Glycopyrroniumbromid (herunder dets metabolitter) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter og nåede op til 10 gange større koncentrationer i mælken end i blodet hos moderen.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
I kliniske forsøg var den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt lavere end 2,5 % af leveret dosis.
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Selvom beta2-adrenerge receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-adrenerge receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2-adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
De har produktkoden ”IGP110.50” trykt med blåt under to blå streger på underdelen og virksomhedens logo ( ) trykt i sort på hætten.
They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
• søvnproblemer.
• difficulty sleeping.
Gentag trin 3a til 3c.
Repeat steps 3a to 3c.
- hvis du har sukkersyge.
- you have diabetes.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • prikken eller følelsesløshed.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Paradokse bronkospasmer
Paradoxical bronchospasm
Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Vask aldrig din inhalator med vand.
Never wash your inhaler with water.
DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
• Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
• Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%.
• Vask aldrig din inhalator med vand.
• Never wash your inhaler with water.
Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Ultibro Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
In vitro-undersøgelser indikerer endvidere, at indacaterol er et substrat med lav affinitet for efflukspumpen P-gp.
In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Der sås negativ korrelation mellem systemisk eksponering og fedt-fri legemsvægt (eller legemsvægt), der anbefales dog ikke dosisjustering på baggrund af omfanget af disse ændringer eller den forudsigelige præcision af fedt-fri legemsvægt.
A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Perforer kun kapslen én gang.
Only pierce the capsule once.
Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Der er ikke tilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Du vil høre et klik, når kapslen perforeres.
You should hear a noise as the capsule is pierced.
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium.
This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
In vitro-binding til humant plasmaprotein af glycopyrronium var 38 % til 41 % ved koncentrationer på 1 til 10 nanogram/ml.
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Glucuronid og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af den leverede dosis.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Som vist i kliniske studier hos populationer med forskellige UGT1A1-genotyper, er systemisk eksponering af indacaterol dog ikke påvirket signifikant af UGT1A1-genotypen.
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Postdosis dal-FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Trin 1a: Fjern hætten
Step 1a: Pull off cap
Den gennemsnitlige bronkodilaterende virkning stammende fra serie FEV1-målinger over 24 timer var 320 ml efter 26 ugers behandling.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Ultibro Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Forsigtighed nødvendig ved samtidig brug
Caution required with concomitant use
Bortskaffelse af inhalator efter brug
Disposing of the inhaler after use
Der var også tydelig afkortning af ekg-intervaller og nedsat systolisk og diastolisk blodtryk.
Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet.
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Ultibro Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes til at behandle beta2-adrenerge virkninger, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasme.
Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
Bivirkninger set i kliniske studier og efter markedsføringen er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasserne (Tabel 1).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
• diarré eller mavepine.
• diarrhoea or stomach ache.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt forlængelse af QT-intervallet, eller som behandles med lægemidler, der kan påvirke QT-intervallet.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Virkningen var signifikant højere for Ultibro Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ultibro Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Efter inhalation af Ultibro Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kationtransport.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.
Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
I et humant ADME-forsøg blev indacaterol, givet oralt, udskilt i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterol-metabolitter (23 % af dosis).
In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
In-vitro er UGT1A1-isoformen en stor bidragyder til den metaboliske clearance af indacaterol.
In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
Elimineringsmønstret tyder på vedvarende absorption i lungerne og/eller overførelse af glycopyrronium i den systemiske cirkulation ved og efter 24 timer efter inhalation.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Inhalationspulver, hård kapsel
Inhalation powder, hard capsule
Anvendelse af Ultibro Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med indacaterol i doser på op til det dobbelte af den maksimalt anbefalede indacaterol dosis.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Effektgraden var afhængig af graden af reversibilitet af besværet vejrtrækning ved baseline (undersøgt ved administration af en korttidsvirkende muskarin-antagonist bronkodilatator og en hurtigvirkende beta2-agonist bronkodilatator): Patienter med den laveste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) udviste generelt et lavere bronkodilatator-respons end patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,2 liter/time.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ultibro Breezhaler.
No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister, inklusive indacaterol, kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Forbedringer sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis 0,26 og 0,21.
Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
I Fase III-studier sås bronkodilaterende virkning inden for 5 minutter efter første dosis, og denne blev opretholdt i løbet af doserings-intervallet på 24 timer fra første dosis.
In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
I fire af disse studier blev der inkluderet patienter med den kliniske diagnose moderat til svær KOL.
In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
• smertefuld og hyppig vandladning- dette kan være tegn på en urinvejsinfektion, som kaldes cystitis.
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.