natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos katte anvendes Meloxidyl som injektion til at lindre smerter efter en operation, såsom kastreringsoperationer eller mindre kirurgiske indgreb i blødt væv.
Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Hvordan virker Meloxidyl?
How does Meloxidyl work?
Meloxidyl anvendes til lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet hos hunde.
In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke udelukkes.
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
ATC-kode: V03A E02.
ATC code: V03A E02.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
• hvis du ofte er syg
• being sick frequently
o Det resterende pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
The potential risk to humans is unknown.
Derfor kan det for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Frekvensen er ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Brug hos børn og unge
Use in children and adolescents
Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter 2 ugers behandling og vedligeholdt med langtidsbehandling.
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
> 0,75 til < 1,2
>0.75 to <1.2
Renvela skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Følg den diæt, din læge har ordineret.
Follow the diet prescribed by your doctor.
Frekvensen er ikke kendt.
Frequency is not known.
Det anbefales at give vitamintilskud efter behov.
It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til børn under 6 år.
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Tag Renvela efter eller sammen med din mad.
Take Renvela after your meal or with food.
Sevelamercarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Denne information stammer fra studier, i hvilke sevelamerhydrochlorid blev anvendt.
This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Der blev ikke identificeret nye risici eller sikkerhedssignaler ved brug af sevelamercarbonat under studiet.
No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Tabletterne skal synkes hele.
Tablets must be swallowed whole.
• Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Titrering forøgelse/reduktion
Titration increases/decreases
o Luk brevet ved at folde det to gange.
o Close the sachet by folding over twice.
Det er vigtigt at drikke al væsken, for at sikre, at alt pulveret er slugt.
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Biotilgængelighed
Bioavailability
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning.
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Den mulige risiko ved at tage Renvela under graviditet er ukendt.
The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Der foreligger ingen data.
Not data are available.
Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
MedDRA Systemorganklasser
MedDRA System Organ Class
o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Titrering og vedligeholdelse *Voksne
Titration and maintenance *Adults
Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet efter markedsføring, er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Den nøjagtige startdosis og behandlingsplan fastsættes af din læge.
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Virkningerne kan være sekundære i forhold til D-vitamindepletering.
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var mild til moderat.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse.
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
• hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
• you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Obstipation kan være et første symptom.
Constipation may be a preceding symptom.
Det kan ikke udelukkes, at sevelamercarbonat kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
• voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sevelamer til gravide.
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Intestinal obstruktion og ileus/subileus
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer).
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med sevelamercarbonat.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen.
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Derfor bør sevelamercarbonat ikke tages samtidigt med ciprofloxacin.
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen.
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Det er vigtigt at drikke det hele og det kan være nødvendigt at fylde lidt mere vand i det tomme glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
• hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Dette lægemiddel skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller mellemmåltider.
This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af tegn og symptomer på peritonitis.
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Det vides ikke om Renvela udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby.
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med kvalificerende fosfatniveauer < 7,0 mg/dL.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
• Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Renvela.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
De fleste bivirkninger rapporteret som relateret eller eventuelt relateret til sevelamercarbonat var af gastrointestinal karakter.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Mange af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer.
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
I kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Foliebrevet er pakket i en ydre karton.
The sachets are packaged in an outer carton.
I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på iPTH.
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af fedtopløselige vitaminer såsom A, D, E og K.
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Din læge kan ordinere Renvela pulver til oral suspension
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og Renvela dosis justeret i overensstemmelse hermed.
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Hver karton indeholder 60 eller 90 breve.
Each carton contains 60 or 90 sachets.
Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: PC:
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Hvis du overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter behandling med sevelamer.
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Ved administration af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant påvirkning på sikkerheden eller virkningen, skal det pågældende lægemiddel administreres mindst en time inden eller tre timer efter sevelamercarbonat, eller lægen bør overveje at måle koncentrationerne i blodet.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Sevelamercarbonat er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP.
Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat.
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Derefter fik alle patienter sevelamercarbonat i 26-ugers DTP.
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser.
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere.
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker.
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Behandling af disse patienter med Renvela bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
• har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv.
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier.
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer fri for metal og kalcium.
Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i løbet af den 6-måneder åbne DTP.
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Sevelamer indeholder adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens hovedkæde, som protoneres i maven.
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
• Du kan have for lidt D-vitamin i blodet.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Tal med din læge, mens du tager Renvela:
Talk to your doctor while taking Renvela:
Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal < 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population.
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk.
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Fedtopløselige vitaminer og folatmangel
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
• svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
• Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.