natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De fremstilles også ved brug af en teknik til udtrækning af stoffer fra plantemateriale, hvor stofferne opløses i en solvens (f.eks. ethanol eller vand), så der opnås et flydende ekstrakt eller en tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Nærmere oplysninger om de undersøgelser, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at russisk rod kan anvendes til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi), f.eks. træthed og svaghed.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af russisk rod.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Russisk rod er det almindelige navn for roden af planten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
I sin vurdering har HMPC også taget højde for en lang række kliniske undersøgelser af russisk rod.
In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
Other information about eleutherococcus root medicines
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
This summary was last updated in 04-2009.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
‘Essentiel' betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Lægemidlet er identisk med Karvezide, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Irbesartan alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnene Karvea og Aprovel siden 1997.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den 19. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning, idet blodtrykket sænkes mere end ved anvendelse af kun det ene af lægemidlerne.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Irbesartan er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Det fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en nedsættelse af blodtrykket.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed, stigninger i urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), forhøjet indhold af kreatinin (et spaltningsprodukt af musklerne) og kreatinkinase (et enzym i musklerne).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR summary for the public
De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som særskilte tabletter, blev brugt til at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Det fås som ovale tabletter (ferskenfarvede: 150 eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, lyserøde: 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Det kan anvendes sammen med hydrochlorothiazid til behandling af hypertension.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Virksomheden, som fremstiller Karvezide, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Der blev desuden gennemført undersøgelser med doser på 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorothiazid.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Ved en dosisforøgelse til 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid kan der muligvis opnås en yderligere reduktion af blodtrykket.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid en gang dagligt anbefales ikke.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Dosen af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Der skal udvises forsigtighed, når Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS findes her.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Andre oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indtages oralt enten ved et måltid eller mellem måltiderne.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Hvorfor blev Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS godkendt?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Hvad er Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Hvordan blev Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS undersøgt?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Hvordan anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Hvad anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Hvordan virker Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
• Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Date of first authorisation: 20th March 2017
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
55 mikrogram
55 micrograms
Hvis dine symptomer ikke aftager
If your symptoms do not improve
Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk testning på dette endepunkt.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Component of a multipack can't be sold separately.
Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.
Systemic exposure to the metabolites is low.
Én gang daglig
Once daily
Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Helbredsrelateret livskvalitet:
Health-related quality of life:
Se punkt 4.
See section 4.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Do not store above 30°C.
Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Forværring af sygdom
Deterioration of disease
Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Just inhale your next dose at the usual time.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
• infektion i næsen og halsen
• infection of nose and throat
Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Ældre patienter
Elderly patients
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.