natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Perioperative management (surgical prophylaxis)
118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Medianantallet af dage, forsøgspersonerne var eksponerede for ADYNOVI, var 103,5 (min.-max.: 1-278).
The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1- 278).
Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9).
Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Instruktion i rekonstitution
Instructions for reconstitution
Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Indgivelseshastigheden bør bestemmes, så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt op til 10 ml/min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Produktet må ikke sættes tilbage på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Solvent: Clear and colourless solution.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADYNOVI.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Overvågning af behandling
Treatment monitoring
Der skal anvendes separat BAXJECT II Hi-Flow-udstyr til at rekonstituere hvert enkelt hætteglas med ADYNOVI med solvensen.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Trafik- og arbejdssikkerhed ADYNOVI påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Sådan gives ADYNOVI
How ADYNOVI is given
Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
ADYNOVI indeholder natrium
ADYNOVI contains sodium
I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Farmakoterapeutisk klassifikation:hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Fortsæt derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
What you need to know before you use ADYNOVI
Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af kromogen analysen.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Der er aftagelige etiketter på blisteren.
Peel-off labels are provided on the blister.
Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Individual PK with 12 post-infusion samples.
Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Turn the system upside down (powder vial now on top).
Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Medianen for den totale dosis ved større kirurgiske indgreb var 553 IE/kg (248-1394 IE/kg), og medianen for den totale dosis ved mindre kirurgiske indgreb var 106 IE/kg (76-132 IE/kg).
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Administrationstrin:
Administration Steps:
ADYNOVI i BAXJECT III-system: Opbevar den forseglede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Pædiatrisk farmakokinetik
Paediatric Pharmacokinetics
Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for modermolekylet octocog alfa eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis af ADYNOVI er 40 til 50 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Hold fast i kanten af pakningen med BAXJECT II Hi-Flow, og træk pakningen af udstyret (figur C).
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
- ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-udstyr: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
- ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Solvensen er en klar og farveløs væske.
The solvent is a clear, colourless solution.
Behandling efter behov
On demand treatment
ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Klargøring og rekonstitution med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret: Anvend kun hætteglasset med solvens og rekonstitutionsenheden, der medfølger i pakken, til rekonstitutionsbrug.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.
Peel-off labels are provided on the powder vial.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
YDERKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Solvens Vand til injektionsvæsker
Solvent Sterilised water for injections
Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
Vand til injektionsvæsker
Sterilised water for injections
Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Do not refrigerate after reconstitution.
Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Sådan skal du bruge ADYNOVI
How to use ADYNOVI
o Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Behandling af blødningsepisoder:
Treatment of bleeding episodes
Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
YDERKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
- udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Lad udstyret blive i pakningen.
Do not remove the device from the package.
250 IE
250 IU
ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.