natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CHMP foretog omfattende revisioner af produktresuméet, for at dette skal modsvare de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCASTafskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
• the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
Begrænsede behandlingsmuligheder har ført til øget klinisk anvendelse af colistin, et polymyxinantibiotikum, der er udviklet for mere end 50 år siden, men har bibeholdt aktiviteten mod en række multiresistente patogener, muligvis fordi det kun anvendes parenteralt i begrænset omfang, fordi der findes sikre behandlingsmuligheder, der er mindre neurotoksiske og nefrotoksiske.
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Ud fra følgende betragtninger:
Whereas
Udvalget fandt, at internationale enheder (IE) fortsat burde anvendes i produktoplysningerne for CMS på baggrund af den almindeligt anerkendte anvendelse heraf i klinisk praksis i EU og i Ph Eur.
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Indhold (Koncentration) Paknings-størrelse
Content (concentration)
Disse tabletter er de sidste, du har tilbage.
These are your last remaining tablets.
Lixiana anvendes til voksne til at:
Lixiana is used in adults to:
Specielle populationer Vurdering af nyrefunktionen:
Special populations Assessment of renal function:
Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Eller scan QR-koden med din smartphone:
Or scan the QR code with your smartphone:
Det er yderst vigtigt, at du tager Lixiana før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Lixiana can be taken with or without food.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
erythromycin eller ketoconazol.
erythromycin, or ketoconazole.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
□ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på: www.dspatient.eu
□ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Lixiana administreres sammen med digoxin.
No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
De samme oplysninger kan også fås via følgende URL: www.dspatient.eu.
The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Lixiana til VKA.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Lixiana sammen med VKA.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
Anti-FXa activity by CrCL category
Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Lixiana længere end 1 år.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Lixiana.
Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
• At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Lixiana.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Tag ikke Lixiana:
Do not take Lixiana:
Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Lixiana på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb
Discontinuation for surgery and other interventions
• Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
• Lixiana may increase the risk of bleeding.
• Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
• Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Lixiana på dagen for proceduren.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Lixiana.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
• Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
• Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lixiana,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
En QR-kode og den følgende tekst kan være trykt på indersiden af kartonens låg: Lixiana skal tages én gang dagligt og ideelt på samme tidspunkt hver dag Tages som anbefalet af din læge:
A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day Take as recommended by your doctor:
Du må ikke holde op med at tage Lixiana uden først at kontakte lægen, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
- hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lixiana (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
Lixiana bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Efter 14 dage anbefales det at seponere Lixiana og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Lixiana, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Lixiana.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
Du har fået ordineret Lixiana, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
• Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
• Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Lixiana er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Lixiana 4 timer senere.
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Lixianas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
The primary safety endpoint was major bleeding.
Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Lixiana en gang dagligt (se pkt.
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor.
Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
• Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Your doctor will determine when to restart Lixiana.
Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Lixiana stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
No dose reduction is required (see section 5.2).
QR-kode indsættes
QR code to be included
Fortæl det altid lægen, før du tager Lixiana, da disse lægemidler kan øge virkningen af Lixiana og risikoen for uønsket blødning.
Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Alle ICH'er, der blev rapporteret på eCRFformularerne Adjudicated Cerebrovaskular and Non-Intracranial bleed , og blev bekræftet af bedømmerne, er inkluderet i ICH-antallet.
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
På grund af Lixianas farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Lixiana være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Hvis det er muligt, skal behandlingen med Lixiana stoppes mindst 24 timer før en operation.
If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lixiana has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Lixiana:
If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Lixiana påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Hvis der glemmes en dosis af Lixiana, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Behandling med Lixiana sammen med VKA kan øge INR efter Lixiana-dosen med op til 46 %.
Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Lixiana bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Hvis du aktuelt tager 60 mg Lixiana:
If you currently take 60 mg Lixiana:
• For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
• For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
• Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein Iantistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
*Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period