natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
• hvis du har haft kræft.
• you have ever had any type of cancer.
• Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Der lyder endnu et klik.
There will be a second click.
• Du kan måske se en luftboble.
• You may see an air bubble, this is normal.
Kig på etiketten.
Look at the label.
Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Sarilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Sarilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Drej eller træk den orange hætte af.
Twist or pull off the orange cap.
Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
• theophyllin, anvendes til behandling af astma
• theophylline, used to treat asthma
Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
• Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
• Make sure you can see the window.
• Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Aktiv komparator-kontrolleret studie
Active Comparator-controlled Study
Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
• Forkølelsessår (oral herpes)
• cold sores (oral herpes)
Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
- hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
• if you have an active severe infection.
For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A “Forberedelse af injektion”
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
ANC over 1
ANC greater than 1
ANC under 0,5
ANC less than 0.5
Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Sporbarhed af Kevzara
Traceability of Kevzara
De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
• Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Større klinisk respons¶
Major clinical response¶
Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
• Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
• hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
• Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Glemt dosering
Missed dose
Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Tryk stemplet ned.
Push the plunger down.
DAS28-ESR (primært endepunkt)
DAS28-ESR (primary endpoint)
Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4.
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
• Aktivt stof: sarilumab.
• The active substance is sarilumab.
TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
• Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
• Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
• bremse skaderne på dine led
• slowing down damage to joints
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
• injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
• inject your missed dose as soon as you can.
Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Do not use if the window is solid yellow.
Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Kevzara kan hjælpe dig ved at:
It may help you by:
I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Administration Subkutan anvendelse.
Method of Administration Subcutaneous use.
Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
• hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
There are limited data available on overdose with Kevzara.
Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Do not touch the injection site again before the injection.
Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.