natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax med dasabuvir.
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Dosisjustering af Viekirax med og uden dasabuvir anbefales ikke hos HCV-smittede patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir 3,29,5 gange højere end hos patienter med normal leverfunktion; gennemsnitlig Cmax for ritonavir var 35 % lavere, og AUC for ritonavir var 13 % højere end hos patienter med normal leverfunktion, og gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir var henholdsvis 68 % og 54 % lavere end hos patienter med normal leverfunktion.
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Paritaprevir/ritonavir var ikke karcinogene i et 6-måneders studie med transgene mus, der fik op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 38 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg.
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Pædiatrisk population Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
20 mg enkeltdosis
20 mg single dose
Virologisk svigt under behandling
On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og stærke CYP3A-hæmmere kan øge paritaprevir-koncentrationen (se pkt.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
Viekirax med eller uden dasabuvir
Viekirax with or without dasabuvir
Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir er hæmmere af BCRP in vivo.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Ombitasvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (30 mg/kg/dag), der medførte en ombitasvir-eksponering, der var ca. 16 gange højere end ved 25 mg hos mennesker.
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Forventet: ↑ nifedipine
↑ nifedipine
PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
600/300 mg en gang dagligt
600/300 mg once daily
Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen med Viekirax med eller uden dasabuvir
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Så længe skal du tage Viekirax
How long to take Viekirax for
Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Antal behandlede forsøgspersoner2
Number of subjects treated
Følgende ombitasvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
HCV genotype 1a Viekirax og dasabuvir med ribavirin
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A.
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
VF under behandling Recidiv
On-treatment VF Relapse
I et 6-måneders studie med transgene mus var ombitasvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (150 mg/kg/dag), dvs. en ombitasvir-eksponering målt ud fra AUC, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis på 25 mg.
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
↑ colchicin
↑ colchicine
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir og ritonavir henholdsvis 29-30 % og 30-33 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion, mens gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir var 26-62 % højere (se pkt.
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Sådan skal du tage Viekirax
How to take Viekirax
Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karcinogene i et 2-årigt studie med rotter op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 8 gange højere end hos mennekser ved en dosis på 150 mg.
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
De behandlede forsøgspersoner (N = 22) havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
800 mg én gang dagligt (administreret på samme tidspunkt) Mekanisme:
800 mg once daily (given at the same time)
60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Dosisjustering er ikke nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uden dasabuvir.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
4.2, 4.4 og 4.8).
(see sections 4.2, 4.4, and
Den opnåede dasabuvireksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Viekirax med eller uden dasabuvir blev givet som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudier med carbamazepin, ketaconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og deres terapeutiske virkning og må derfor ikke administreres samtidig.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af Viekirax, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af Viekirax + dasabuvir behandling ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
600/100 mg to gange dagligt
600/100 mg twice daily
Samtidig brug af sirolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Concomitant use of sirolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks
500 mg enkeltdosis
500 mg single dose
↑ fusidinsyre
↑ fusidic acid
• Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
10 mg enkeltdosis
10 mg single dose
Viekirax og dasabuvir i 12 uger Med RBV
Viekirax and dasabuvir for 12 weeks With RBV
Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister*
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
GT1 Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Placebo
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Mekanisme: Reduceret cyclobenzapri neksponering skyldes muligvis ritonavirs inducerende virkning på CYP1A2
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Samtidig administration af ethinyløstradiol kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Klinisk kommentar paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A og den yderligere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A.
Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
Forventet: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Pitavastatin Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B.
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var ombitasvir-eksponeringen stort set den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Gruppe B: Viekirax og dasabuvir med ribavirin (24 uger)
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Hvis patienten samtidig får ribavirin, skal man også henholde sig til produktresuméet for ribavirin.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
300 mg enkelt dosis
300 mg single dose
Reducering af dosis og klinisk monitorering af calciumantagonister anbefales ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Viekirax and dasabuvir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients with genotype 1 HCV infection.
Viekirax uden dasabuvir duloxetin
Viekirax without dasabuvir duloxetine
• Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Esomeprazol
↑ trazodone
Viekirax med dasabuvir
Viekirax dasabuvir
Mekanisme: Carbamazepins inducerende virkning på CYP3A4
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Mekanisme: Indvirkninge n på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering som kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP /P-gp.
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to OATP/BCRP/ P-gp inhibition by ciclosporin.
Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
400/100 mg to gange dagligt1
400/100 mg twice daily1
• opkastning
• Vomiting
Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var paritaprevirs Cmax af samme størrelsesorden som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, mens AUC var henholdsvis 19 %, 33 % og 45 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Dosisjustering er ikke nødvendig for buprenorphin/naloxon og Viekirax med eller uden dasabuvir.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
pegIFN/RBV-erfarne Med RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
Everolimus Viekirax +
Viekirax + dasabuvir everolimus
↑ norgestrel norelgestro min ombitasvir paritaprevir
↑ norgestrel ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir
↑quetiapin ↑ lurasidon
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 56 år (interval: 32-81), 50 % var behandlingsnaive, 28 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 10 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, 13 % havde tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 70 % var mænd, 17 % var sorte, 73 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 17 % havde et trombocyttal på under 90 x 109/l og 4 % havde albuminniveau på under 3,5 mg/dl.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Mekanisme: Clarithromyci n og ritonavirs hæmning af CYP3A4/Pgp .
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin (12 uger)
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant use is contraindicated (see section
AGATE-1 -behandlingsnaive eller pegIFN + RBV- erfarne patienter med kompenseret cirrose Design:
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Brug af colchicin samtidig med Viekirax med eller uden dasabuvir er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/Pgp.
CYP3A4/Pgp inhibition.
Interaktionen ved administration sammen med de lægemidler, der er nævnt i tabel 2, er af samme størrelsesorden (en forskel på ≤ 25 % i mindste kvadraters gennemsnit) for Viekirax-regimer med og uden dasabuvir, medmindre andet er angivet.
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad2
25 mg once daily administered in the
Patienter (N = 135) havde en median alder på 51 år (interval: 19-70); 63,7 % var behandlingsnaive, 17,0 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 6,7 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, og 12,6 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 65,2 % var mænd; 8,9 % var sorte; 69,6 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline, 6,7 % havde bridging-fibrose (F3).
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt paritaprevir, ritonavir eller dasabuvirs hæmning af BCRP.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Dosisjustering er ikke nødvendig for norethindron eller Viekirax med eller uden dasabuvir.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
GT1b Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Viekirax og dasabuvir
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
De behandlede patienter (N = 380) havde en median alder på 58 år (interval: 21-71); 42,1 % var behandlingsnaive, 36,1 % var tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV; 8,2 % var tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV, 13,7 % var patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling; 70,3 % var mænd; 3,2 % var sorte; 14,7 % havde et trombocyttal på under 90 x 109/l; 49,7 % havde et albuminniveau på under 40 g/l; 86,1 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 24,7 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 68,7 % havde HCV genotype 1a-infektion, 31,3 % havde HCV genotype 1b-infektion.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
β-CELLE STIMULERENDE MIDLER Repaglinid
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)