natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Tabel 1 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 2 og tabel 3 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Patienter i 2.
Patients in 2
28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
28 mcg/day via continuous infusion
Nervesystemet a
Nervous system disorders a
Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
• hurtig hjerterytme (takykardi)
• rapid heart rate (tachycardia)
9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
9 mcg/day via continuous infusion
Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i kliniske studier med patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Hos patienter med ekstramedullær sygdom uden for CNS/uden for testes (defineret som mindst 1 læsion på ≥ 1,5 cm) ved screeningen (N = 8/189) var de kliniske responsrater (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lavere end hos patienter uden tegn på ekstramedullær sygdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Grade 3 (CTCAE version 4.0) or higher (severe or life-threatening) neurologic events following initiation of blinatumomab administration included encephalopathy, seizures, speech disorders, disturbances in consciousness, confusion and disorientation, and coordination and balance disorders.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
På grund af muligheden for depletering af B-celler hos nyfødte efter eksponering for blinatumomab under graviditeten skal nyfødte monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Due to the potential depletion of B-cells in newborns following exposure to blinatumomab during pregnancy, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.6).
Cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsreaktioner
Cytokine release syndrome and infusion reactions
Overlevelsessandsynlighed
Survival Probability
• feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
Den rekonstituerede opløsning må ikke omrystes.
Do not shake the reconstituted solution.
Sammenlignet med standardbehandlingen udsatte BLINCYTO i en post hoc-sensitivitetsanalyse konsekvent tiden indtil klinisk relevant forværring af HRQoL (≥ 10 point forværring i forhold til baseline) for global helbredsstatus [medianBLINCYTO vs. SB: 8,1 måneder vs. 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionelle skalaer, symptomskalaer og individuelle punkter.
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
- Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
- Store in the original carton in order to protect from light.
Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Hvis det overvejes at bruge BLINCYTO som behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL, skal kvantificerbart MRD bekræftes i en valideret analyse med en minimumssensitivitet på 10
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10
Antal patienter med risiko måneder
Number of subjects at Risk
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og kapillær lækage-syndrom (CLS, fx hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration) har almindeligvis været forbundet med CRS (se pkt.
Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
• Sterile engangssprøjter.
• Sterile single-use disposable syringes
Hver BLINCYTO-pakning indeholder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator):
Each BLINCYTO pack contains 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of solution (stabiliser):
• Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
• Do not refrigerate or freeze the package.
MRD-status ved screening blev fastlagt ud fra knoglemarvsaspirater ved brug af flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR) med en minimumssensitivitet på 10
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Nyfødte skal derfor monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
• Tilsætning af vand til injektionsvæsker i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Opløsning (stabilisator)
Solution (stabiliser)
Aseptisk klargøring
Aseptic preparation
Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Immunisering
Immunisations
Farmakokinetiske analyser viste en omtrent dobbelt forskel i den gennemsnitlige clearance af blinatumomab hos patienter med moderat nyredysfunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
• Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer.
• if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
• 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
4,5 måneder (3,6; 9,0)
4.5 months (3.6, 9.0)
Ved en dosis, der var højere end den anbefalede dosis, opstod der et tilfælde af fatal hjerteinsufficiens i forbindelse med livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
At a dose higher than the recommended dose, a case of fatal cardiac failure occurred in the setting of life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and tumour lysis syndrome (TLS), see section 4.4.
Patienter med lille tumorbyrde (< 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
• Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
• forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
Leukocytose Lymfopeni
Leukocytosis Lymphopenia
Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var pyreksi (11,4 %), febril neutropeni (11,4 %), cytokinfrigivelsessyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), anordningsrelateret infektion (4,3 %), overdosering (4,3 %), krampeanfald (2,9 %), respirationsinsufficiens (2,9 %), hypoxi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multi-organsvigt (2,9 %).
The most frequently reported serious adverse events were pyrexia (11.4%), febrile neutropenia (11.4%), cytokine release syndrome (5.7%), sepsis (4.3%), device-related infection (4.3%), overdose (4.3%), convulsion (2.9%), respiratory failure (2.9%), hypoxia (2.9%), pneumonia (2.9%), and multi-organ failure (2.9%).
Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL svarede til den hos patienter med recidiveret eller refraktær ALL.
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Procent opnået CR/CRh*
Percent Achieving CR/CRh*
• kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Hyperbilirubinaemia includes blood bilirubin increased and hyperbilirubinaemia.
Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL.
Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver cyklus.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer under 45 kg, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis baseret på din vægt og højde.
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
(afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Medianalderen hos de behandlede patienter var 39 år (inden for intervallet 18 til 79 år, inklusive 25 patienter på ≥ 65 år), 64 ud af 189 (33,9 %) havde gennemgået HSCT inden behandling med BLINCYTO, og 32 ud af 189 (16,9 %) havde fået mere end 2 tidligere livreddende behandlinger.
Among treated patients, the median age was 39 years (range: 18 to 79 years, including 25 patients ≥ 65 years of age), 64 of 189 (33.9%) had undergone HSCT prior to receiving BLINCYTO and 32 of 189 (16.9%) had received more than 2 prior salvage therapies.
Intravenøs prednison 100 mg eller tilsvarende (fx dexamethason 16 mg) bør administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
Neutropeni omfatter neutropeni og fald i neutrofiler.
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
• forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver behandlingscyklus.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
• Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
• if you experience seizures, difficulty in speaking or slurred speech, confusion and disorientation, or loss of balance.
Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
In clinical phase II studies, 88.9% (8/9) of patients with late first relapse as defined in the individual studies achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 62.5% (6/9) achieving MRD response and 37.5% (3/9) undergoing allogeneic HSCT after treatment with BLINCYTO.
Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev sammenlignet med standardbehandling (SB) af kemoterapi i et randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie.
The safety and efficacy of BLINCYTO compared to standard of care (SOC) chemotherapy were evaluated in a randomised, open-label, multicentre, phase III study.
Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 90 mikrog/m2/dag (omtrent svarende til 9-162 mikrog/dag) hos voksne patienter.
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Se afsnittet ”Administration”.
See method of administration.
ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.
Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BLINCYTO.
Dyspnø ved anstrengelse Akut respirationsinsufficiens
Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Rekonstitueret opløsning
Reconstituted solution
Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.
Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious.
Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Desuden er der observeret reaktivering af virusinfektioner (fx polyomavirus [BK]) i det kliniske fase II-studie hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL.
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.