natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brugen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til børn  24 måneder gamle med tilstande (så som seglcellesygdom, medfødt mangel på milt, HIV-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, °C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 1000 doser af vaccinen) er:
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
• Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
De bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner.
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Venligst tal ed Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
Please speak with your doctor, pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
ETIKET PÅ FYLDT SPRØJTE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13 uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
sepsis, meningitis, pneumoni, bakteriæmi og akut otitis media) af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 5 år (se afsnit 4.2, 4.4 og 5.1).
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
højrisiko børn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10 doser af vaccinen) er:
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Yderligere immunogenicitetsdata
Immunogenicity
Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født  28 ugers svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 - 72 timer overvejes.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Multipakning med 5 pakninger hver indeholdende 10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte injektionssprøjter
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte sprøjter med separat nål
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Den primære serie af børnevaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes at følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder (se afsnit 5.1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Børn i alderen 12 til 23 måneder: to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte injektionssprøjter med separate nåle.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 1 fyldt sprøjte med separat nål
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte sprøjter uden nåle
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 1 hætteglas
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Der blev fremkaldt en anamnestisk antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at der havde fundet priming sted.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
°C blev observeret hos 0,6% til 2,8% af børnene, som fik Prevenar og
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Anv.
EXP:
10 enkeltdoser (0,5 ml) fyldte injektionssprøjter uden nål.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
1 enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte med separate nåle.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Hvis Prevenar normalt gives som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Udseende og pakningsstørrelser
What Prevenar looks like and contents of the pack
Meget sjælden (< 1/10.000).
The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10)
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 1 hætteglas med sprøjte/nåle
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Prevenar, injektionsvæske, suspension Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 1 fyldt sprøjte uden nål
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet.
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Medicinal product subject to medical prescription
Indgivelsesmåde
Effectiveness
Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
1 or 10 vials without syringe/needles.
Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4*
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 hætteglas
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
1 enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte uden nål.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar: - hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Prevenar, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
• Kramper, herunder feberkrampe
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Pneumokok polysaccharid serotype 18C* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 19F* 2 mikrogram Pneumokok polysaccharid serotype 23F* 2 mikrogram
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
udslæt, nældefeber (urticaria) eller nældefeberlignende udslæt
urticaria or urticaria-like rash (hives)
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.1 List of excipients
13. januar 2012
13 January 2012
Udtalelse efter en artikel 35
Opinion following an Article 35
Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 13. oktober 2011.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Henvisningsproceduren blev indledt den 6. april 2011.
The referral procedure started on 6 April 2011.
og om at gennemgå risiciene ved eventuel forkert brug hos fjerkræ samt behovet for specifikke foranstaltninger, navnlig advarsler i produktinformationen.
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 13. januar
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Den 17. marts 2011 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr.
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt med det forbehold, at
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
1-indbringelse vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
CVMP blev anmodet om en udtalelse om at indføre en anbefaling af forsigtig brug af disse antimikrobielle midler på linje med det reviderede oplæg om anvendelse af tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner i levnedsmiddelproducerende dyr i Den Europæiske Union: resistensudvikling og indvirkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
200 tabletter
200 tablets
Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
21 måneder.
21 months.
• En opdateret RMP skal fremsendes:
An updated RMP should be submitted:
Kaninstudiet blev udført for specifikt at undersøge toleranceaspekter lokalt.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Der var også flere lokale reaktioner ved injektionsstedet og flere blodtryksstigninger.
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk veltolereret.
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Herceptin kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Uåbnet hætteglas 4 år
Unopened vial 4 years
Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver tredje uge.
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Herceptin må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
D-82377 Penzberg Tyskland
D-82377 Penzberg Germany
Herceptin er ikke genotoksisk.
Herceptin is not genotoxic.
Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Other side effects were similar.
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra et gammelt injektionssted.
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Den mediane Tmax efter subkutan administration var omkring 3 dage med stor interindividuel variabilitet (interval: 1-14 dage).
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Hvis du holder op med at få Herceptin
If you stop using Herceptin
Intervallet mellem på hinanden følgende administrationer af Herceptin subkutan formulering skal ikke være mindre end tre uger.
The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Nogle af de alvorlige bivirkninger opstod på samme dag som injektionen.
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Fertility There is no fertility data available.
Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Non-kliniske data for rekombinant human hyalorunidase viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser herunder farmakologiske sikkerhedsendepunkter.
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Dette er blevet forbundet med dødelig udgang.
It has been associated with a fatal outcome.
Den mediane opfølgningstid i Herceptin-armen var 3,8 år.
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Når Herceptin bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Administrationsrelaterede reaktioner
Administration-related reactions
Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med Herceptin versus observation.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
• Udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.
Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.