natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
8. september 2016 EMA/632642/2016
8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
• Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
• Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
• Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
• Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
• Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
• Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
• Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
• Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. september 2017.
The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Hvilke konklusioner traf CVMP?
What are the conclusions of the CVMP?
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/124)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
I fortsættelse heraf indledte Frankrig den 1. september 2016 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for ovennævnte lægemidler til dyr.
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Hvilke data gennemgik CHMP?
Which data has the CVMP reviewed?
Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er orale suspensioner, der indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemidler til dyr ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse dermed.
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Frankrig bemærkede, at der i EU for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er godkendt forskellige tilbageholdelsestider for kvæg, får og geder, f.eks. kød og indmad fra kvæg fra 10 dage til 28 dage; mælk fra kvæg fra nul timer til 108 timer; fårekød og -indmad fra 14 dage til 28 dage; fåremælk fra "må ikke anvendes til får, der producerer mælk til menneskeligt konsum" til 7 dage; gedekød og -indmad 14 dage og gedemælk nul dage.
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Spørgsmål og svar vedrørende Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf EMA/707677/2017
Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Oxyclozanid er et ormemiddel (et anthelmintikum) med salicylanilid, der anvendes til behandling af angreb af ikter (fasciolose) hos kvæg, får og geder samt til at udskille led af bændelorm (Moniezia spp) med æg.
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra behandlede kvæg, får og geder.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Den 13. juli 2017 foretog Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en vurdering af forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød, mælk og indmad fra kvæg, får og geder for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf.
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Hvorfor blev Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf vurderet igen?
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Spørgsmål og svar vedrørende Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf
Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Hvad er Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf?
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Efter at have vurderet de foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for Zanil og relaterede navne og generiske produkter deraf er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne (kød, mælk og indmad) for kvæg, får og geder bør ændres af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CVMP) konkluderede, at det overordnede forhold mellem fordele og risici (benefit/riskforhold) for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder af hensyn til forbrugernes sikkerhed.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
EU-medlemslandene skal sikre at:
The EU Member States shall ensure that:
• Produktinformation
• Product information
Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
• Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
• The need to tell their doctor that they are taking Thelin
• Lægens information om Thelin
• Physician information about Thelin
Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
• Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
• The need to tell their doctor about any adverse events
• At Thelin er teratogent.
• That Thelin is teratogenic
Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
The Patient information card should include the following information
• > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Informationskortet til patientens partner bør omfatte følgende information: • At Thelin er teratogent, og at kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
• At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
• At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
• At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
• At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
• Informationskort til patientens partner
• Partner of patient information card
Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
• Informationskort til patienten
• Patient information card
• At Thelin er hepatotoksisk o Nødvendigheden af leverfunktionstests før og i løbet af behandlingen.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• > 3 ≤ 5 x ULN: Bekræft med ny levertest.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
• Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin- og vitamin K-antagonister, der fører til en øget INR.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
EU/1/10/663/001 Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (OPA/Alu/PVC) 60 tabletter EU/1/10/663/002 Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
EU-Nummer
EU number
60 tabletter
Tablet container (HDPE) 60 tablets
Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.
This is especially important for infants and young children.
Dato for første tilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2011
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Sort ‘O' ring
Black ‘O' ring
Formålet med denne liste er ikke at være fyldestgørende eller altomfattende.
This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Kontakt din læge.
Instead, contact your doctor.
Hvor meget Kaletra skal der tages og hvornår?
How much Kaletra should be taken and when?
Køn, race og alder
Gender, Race and Age
Passende doser for denne kombination, med hensyn til effekt og sikkerhed, er ikke fastlagt.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin.
The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Hvordan udmåles den korrekte dosis?
How do I measure the correct dose?
Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig.
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
På grund af uopdaget fruktose intolerans, bør dette lægemiddel kun gives til babyer og børn efter konsultation med en læge.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
NC= Fejl
NC= Failure
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Det anbefales, at INR (internationalt normaliseringsforhold) overvåges.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Andre lægemidler kan også indeholde alkohol og alkohol kan indtages med mad og drikke.
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Disse lægemidler indbefatter:
These medicinal products include:
• Tag ikke Kaletra, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil.
• Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Når du er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Kaletra, indtil du kan få en ny forsyning.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Polyvinyl alkohol
Polyvinyl alcohol
Yderligere stratificering inden for hver gruppe var 1:1 (tablet mod blød kapsel).
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Dette kan være uhensigtsmæssigt ved arvelig fruktose intolerans.
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
• tab eller ændring af smag;
• loss or changed sense of taste;
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have en virkning på din evne til at køre eller betjene maskiner og kan have en virkning på din vurderingsevne og reaktionstid.
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
• skade på nerver i det perifere nervesystem;
• damage to nerves of the peripheral nervous system;
Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
De kan fortælle dig, hvordan du skal bruge den korrekt.
They will tell you how to use the syringe correctly.
• lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe infektioner;
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Ikke almindelig Vægtstigning, øget appetit
Uncommon Weight increased, increased appetite
Din læge kan forklare disse symptomer nærmere.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om foretage de nødvendige ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdom(me) eller i din antiretrovirale behandling.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Ryst ikke flasken - det kan danne luftbobler, som vil have en virkning på, hvor godt du kan afmåle dosen.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
En årsagssammenhæng er blevet foreslået, selvom virkemekanismen ikke er blevet afdækket.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Den mediane opfølgning var 48 uger i kohorte I og 72 uger i kohorte II.
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Samtidig administration af disse lægemidler anbefales ikke.
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Take the next dose as usual.
Det er dog kun øgningen i voxilaprevir eksponering som vurderes at være klinisk relevant.
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.