natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rubraca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Når PARPproteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i disse kræftceller derfor ikke repareres, og det gør, at kræftcellerne dør.
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Selvom der var brug for flere studier for bedre at forstå omfanget af fordelene ved Rubraca, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Rubraca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Behandlingen bør fortsætte, indtil kræftsygdommen skrider frem eller patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Det aktive stof i Rubraca, rucaparib, blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes poly(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både normale celler og kræftceller).
The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
De hyppigste bivirkninger ved Rubraca (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed eller svaghed, kvalme, forhøjede niveauer for kreatinin (som kan være tegn på nyreproblemer) og leverenzymer i blodet (som kan være tegn på leverskade), opkastning, blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, smagsforstyrrelser, diarré, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og mavesmerter.
The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
I to andre studier undersøgte man 106 patienter med æggestokkræft og BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen var kommet igen efter mindst to tidligere kræftbehandlinger, herunder i mange tilfælde behandling med platinbaserede lægemidler.
Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Det kan også anvendes, hvis patientens kræftsygdom er vendt tilbage eller er i forværring efter to behandlinger med platinbaserede lægemidler, og hvor patienten ikke længere kan behandles med disse lægemidler.
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Hvilke risici er der forbundet med Rubraca?
What are the risks associated with Rubraca?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rubraca?
What information is still awaited for Rubraca?
Patienterne i behandling med Rubraca levede i 11 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage eller blev forværret, mens det tilsvarende tal for patienterne i behandling med placebo (en virkningsløs behandling) var 5 måneder.
Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Som vedligeholdelsesbehandling bør Rubraca anvendes senest 8 uger efter, at patientens behandling med platinbaseret medicin er afsluttet.
For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Rubraca havde også en gunstig virkning hos patienter, hvis kræftsygdom var vendt tilbage efter to tidligere kræftbehandlinger, men dette blev kun set hos patienter med en BRCA-mutation.
Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Da Rubraca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Rubraca, fremlægge resultaterne af et igangværende studie, der sammenligner Rubraca og kemoterapi (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med malign overfladevævskræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden samt BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen er vendt tilbage efter kemoterapi.
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Rubraca?
How is Rubraca used?
Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Hvordan virker Rubraca?
How does Rubraca work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Hos de patienter, hvor kræftsygdommen var delvist eller helt stoppet efter behandling med platinbaserede lægemidler, har Rubraca vist sig at udskyde forværring eller tilbagefald af sygdommen.
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Renagel
Other information about Renagel
Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og overholde deres ordinerede kostplan.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Renagel sevelamerhydrochlorid
Renagel sevelamer hydrochloride
Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?
What is the risk associated with Renagel?
Hvorfor blev Renagel godkendt?
Why has Renagel been approved?
I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Hvad er Renagel?
What is Renagel?
Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Hvad anvendes Renagel til?
What is Renagel used for?
Hvordan blev Renagel undersøgt?
How has Renagel been studied?
I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?
What benefit has Renagel shown during the studies?
Hvordan anvendes Renagel?
How is Renagel used?
Hvordan virker Renagel?
How does Renagel work?
Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
EU/EEAmedlemsland
Member State EU/EEA
Germany
Austria
Indehaver af markedsføringstilladelse n
Marketing authorisation holder
Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
EMA's nummer
EMA Number
Dato for åbning:____________
Date of opening:____________
NA NA
NA NA NA
Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045)
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler nedenfor).
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Der blev opnået samstemmende resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
32% af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTI-substitutioner.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Potentialet for PR-forlængelse bør tages i betragtning i tilfælde af overdosering (se pkt.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Tabel 2: Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler Lægemiddel efter terapeutisk område
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Hyppigere monitorering af den terapeutiske koncentration af disse lægemidler anbefales indtil plasmaniveauerne er stabile.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konventionen: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
90 (3 x 30) hårde kapsler
90 (3 x 30) hard capsules
det i tilfælde af seponering af glukokortikoidet være nødvendigt med progressiv dosisreduktion over en længere periode.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Studierne, der refereres til i tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er angivet.
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt EKG-monitorering anbefales.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales derfor følgende, afhængigt af CYP2C19-status:
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C-infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Til børn (fra 6 år til under 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt.
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
FC-følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA)
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Administration Til oral anvendelse.
Method of administration For oral use.
Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og du skal straks kontakte lægen.
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Effektparametre (pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år) ved uge 48 (AI424-020 studie)
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Der blev ikke observeret laktacidose i det kliniske studie AI424-182.
There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR-interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRS-kompleks) blev kun observeret i en indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført på hunde.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Atazanavir Krka kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Se doseringstabellen for den pågældende formulering (se produktresuméet for andre formuleringer).
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Evalueringen af atazanavirs bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis ca. 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin.
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.