natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
54 mg infusion Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
IV efter fortynding
IV after dilution
Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Giver 0,75 mg/ml ved fortynding som anbefalet.
Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
8 ml/time (100 µg/min)
8 ml/hour (100 μg/min)
Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Regime
Regimen
Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Instruktioner for brug
Instructions for use
timer efter klargøringen.
24 hours after preparation.
Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt.
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
The diluted solution must be used within 24 hours.
Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Saltsyre 1M
Hydrochloric acid 1M
Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Atosiban SUN indeholder - Aktivt stof: atosiban.
What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you.
Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
- hvis du har været gravid i under 24 uger
- If you are less than 24 weeks pregnant.
I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling overvejes.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det føtale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Systemorganklasser i henhold til MedDRA
MedDRA system organ class (SOC)
En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban SUN.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
EU/1/13/852/002
OTHER EU/1/13/852/002
6,75 mg injektionen gives over 1 minut 3 timers intravenøs belastnings- 24 ml/time (300 µg/min)
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Hypotension, hedeture
Hypotension, Hot flush
Infusionshastighed
Infusion rate
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: Step
Sådan får du Atosiban SUN
How to store Atosiban SUN
Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
Udtag 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og kasser denne mængde.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
EU/1/13/852/001
OTHER EU/1/13/852/001
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Hos rotter og marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af uteruskontraktioner.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Gentaget behandling
Re-treatment
- Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Preparation of the initial intravenous injection:
Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat.
Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.