natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Dosering
Tachycardia
evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Administration
Manufacturer
Se punkt.
See section 4.
inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
EXP Skal anvendes senest 6 måneder efter, inhalatoren er taget ud af folien.
Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld.
inhalations when it is full.
Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge din separate inhalator med anfaldsmedicin for at lindre symptomerne Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Brugen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Amning
Nausea
Doseringen af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
BILAG I PRODUKTRESUMÉ
LIST OF EXCIPIENTS
Brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V..
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
INFORMATION IN BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4.5 mcg
hver dag, også selvom du ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
Hjerte
Dizziness
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
• Brug Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day.
Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Packaging Content (concentration)
Lægemiddelform
Pharmaceutical Form
Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Tilbagehol delsestid
Withdrawal period
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme): mindst 4,9 log 10 CCID50 pr. dosis
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Katte
Strength
Paknings størrelse
Package size
Særnavn Styrke
Target species
EUnummer
1ml (solvent)
Chlamydophila felis (905 stamme): mindst 3,0 log 10
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas + 1 sprøjte + 18G intravenøs kateter + 2 Vicryl 6.0
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
t r
l t o r
EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 celler/µl Cellesuspension til implantation
EU/1/09/563/001
Hætteglas (glas/alu) 1 ml
Vial (glass/alu)
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Route of Administration
Behandlingen gentages hver anden uge.
The treatment will be repeated every two weeks.
Baseret på normal approksimation.
Based on Normal approximation
Følgende bivirkninger kan forekomme:
The following side effects may occur:
Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
It must be protected from light, and it must not be frozen.
Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Overall survival is illustrated in Figure 1.
Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
TotalSN-38
Total SN-38
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Fishers eksakte test.
Fisher's exact test
Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Resultaterne er vist i tabel 4.
Results are shown in Table 4.
De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Cox-modelanalyse.
Cox model analysis
Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Må ikke udskiftes indbyrdes.
Do not interchange.
Blodprøver og lægeundersøgelser
Blood tests and medical examinations
Figur 1: Samlet overlevelse
Figure 1: Overall survival
Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Patients should be monitored for signs of infections.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Asiatisk population
Asian population
Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Genotoksisk og karcinogent potentiale
Genotoxic and carcinogenic potential
SD = standardafvigelse.
SD= standard deviation
Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
For patienter, som starter behandlingen med 50 mg/m
For patients who start treatment with 50 mg/m
Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Ustratificeret log-rank-test.
Unstratified log-rank test
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
5-FU-dosisændring som i tabel 1
5-FU dose modification as in Table 1
Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Immunsupprimerende effekter og vacciner
Immunosuppressive effects and vaccines
Grad 3 eller 4
Grade 3 or 4
I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
• Aktivt stof: irinotecan.
• The active substance is irinotecan.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Meget almindelig: Alopeci
Very common: Alopecia
MedDRA-systemorganklasse*
MedDRA* system organ class
Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
92284 Suresnes cedex Frankrig
92284 Suresnes cedex France
Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Water for injections See leaflet for further information.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
LV-dosen kræver ikke justering.
The LV dose does not require adjustment.
Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Bivirkningshyppighed**
Adverse reaction frequency**
Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential / contraception in males and females
I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Død eller progression, n (%)
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Per RECIST guidelines, v 1.1.
BATCHNUMMER Batch:
BATCH NUMBER
95 % CI for rate
95% CI of Rate
Myelosuppression/neutropeni
Myelosuppression/neutropenia
Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
Almindelig: Hypotension
Common: Hypotension
Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Hver pakning indeholder et hætteglas.
Each pack contains one vial.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
N=353 refererer til alle de forsøgspersoner, der blev inkluderet i den populationsfarmakokinetiske analyse Værdierne stammer fra publicerede data (Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Acute infusion and related reactions
Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
This was not seen in morphologically normal pups.
ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.