natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
• Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
• In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
• På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Pharmaceutics International Inc., USA: Udlevering af lægemidler af ikkekritisk betydning i EU standset på grund af fremstillingsmæssige mangler
Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Der var ikke tegn på skade eller manglende virkning i forbindelse med nogen af disse lægemidler, men som sikkerhedsforanstaltning er lægemidler af ikkekritisk betydning fra dette fremstillingssted ikke længere tilgængelige i EU.
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
• SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
• SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
• Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Gennemgangen blev iværksat, efter at Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) og USA's FDA havde foretaget en opfølgende inspektion på fremstillingsstedet.
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
• Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
• Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
• Et af de berørte lægemidler, Ammonaps (natriumphenylbutyrat), som anvendes til behandling af arvelige stofskiftesygdomme, anses for at være et lægemiddel af kritisk betydning og vil fortsat være på markedet, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
• One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
• Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
• One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
• If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
• Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
• Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
• Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
• The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
• Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
• However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Denne konklusion blev godtaget.
This conclusion was accepted.
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 18. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 10. juli 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for dette produkt var gunstigt.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Effektivitetsoplysningerne er forbundet med adskillige mangler, og mængden af tilgængelige oplysninger er sparsom.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
London, juni 2008 EMEA/532222/2007- Rev.1
London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Italien kunne have godtaget ansøgningen, blot med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Frankrig og Italien kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at der forelå potentielt alvorlige risici for dyrs sundhed.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Disse resultater var overbevisende ved sammenligning med de 20 % placebo-behandlede dyr, som blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE ENURACE 50
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
EMEA/532222/2007 - Rev.1-DA
EMEA/532222/2007 - Rev.1
Undersøgelsen, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propaline (ACE129802), er dog overbevisende, selv om der ikke er gennemført en analyse af noninferioritet.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
CVMP indledte ved sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Eurace 50 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Frankrig mente, at benefit/risk-analysen var ugunstig for dyret, når bivirkningerne blev opvejet mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Som svar på spørgsmål relateret til toksicitet fremførte ansøgeren, at der på grund af ephedrins farmakologiske virkning og den individuelle variation i receptordensitet ikke kunne fastlægges nogen sikkerhedsmargin, og at stigende doser vil være forbundet med øget intensitet og frekvens af kendte bivirkninger.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Med hensyn til sikkerheden relateret til kardiovaskulære sygdomme skal produktresuméet ændres under punkt 4.5, så det indeholder sætningen “hundens kardiovaskulære funktion skal nøje vurderes, før behandling med Enurace 50 indledes, og den skal jævnligt overvåges under behandlingen”.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
I den anbefalede dosis, som skal justeres individuelt i henhold til det foreslåede produktresumé, er produktets sikkerhed etableret på et rimeligt niveau.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Enurace 50 er et præparat i tabletform, der indeholder ephedrin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af urininkontinens forårsaget af insufficiens i den uretrale sfinkters funktion hos ovariohysterektomerede hunde.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Selv om toksicitetsoplysningerne for måldyret kan være sparsomme, er bivirkningerne, der er forbundet med ephedrinbehandling, velkendte fra brug på mennesker, og ansøgeren havde fremlagt oplysninger efter markedsføring vedrørende brug til hunde.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
resultatet viser god effekt hos både test- og kontrolgrupper.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
- en nylig alvorlig kvæstelse.
- a recent serious injury.
DuoPlavin anbefales ikke til denne population.
DuoPlavin is not recommended in this population.
Der henvises til lokale retningslinjer vedrørende bortskaffelse.
Refer to local requirements for disposal.
DuoPlavin er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år.
DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
DuoPlavin bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Dato for første godkendelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Date of latest renewal: 19 November 2014
* Rapporteret i publiceret information for ASA med frekvens ”ikke kendt”.
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Ud fra din sygdom vil lægen bestemme, hvor lang tid du skal tage DuoPlavin.
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv effekt.
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning
Medicinal products associated with bleeding risk
Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af DuoPlavin eller omvendt.
Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Hyppigheden defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Efter toksiske doser (10-20 g) kan plasmahalveringstiden øges til over 20 timer.
Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
DuoPlavin bør ikke anvendes i graviditetens første to trimestre, medmindre den kliniske situation for kvinden kræver behandling med clopidogrel/ASA.
DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
På grund af tilstedeværelsen af begge komponenter i lægemidlet er DuoPlavin kontraindiceret i tilfælde af:
Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge har bedt dig om det.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Mindre GI-symptomer såsom dyspepsi er almindelige og kan forekomme på alle tidspunkter i behandlingen.
Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
** Relateret til clopidogrel med frekvens ”ikke kendt”.
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Det er bedst ikke at tage dette lægemiddel under graviditens første og andet trimester.
It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Dette randomiseret, open-label studie inkluderede ACS patienter, som kræver PCI.
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Systemorganklasse Almindelig
System organ class
For pakninger med 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet, ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
• opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed hos patienter, der får lavdosis ASA for kardioprotektion.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Der findes ingen fertilitetsdata for DuoPlavin.
There are no fertility data with DuoPlavin.
- Hos patienter med akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling bør startes så tidligt som muligt, efter symptomerne viser sig, og fortsættes i mindst 4 uger.
In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
En patient med status som poor metabolisers vil besidde to ikke-funktionelle alleller, som beskrevet ovenfor.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
Undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser har vist, at niveauer op til 200 mg/kg/dag er veltolererede i rotter; hunde er tilsyneladende mere sensitive, sandsynligvis grundet hundes høje følsomhed for ulcerogene effekter af NSAID'er.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Undersøgelser om reproduktionstoksicitet viser, at ASA er teratogent i adskillige forsøgsdyr.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Fra begyndelsen af sjette måned af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Patienter bør også informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, når de tager DuoPlavin, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Under alle omstændigheder skal du fortsætte med at tage DuoPlavin, så længe din læge udskriver det til dig.
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
Salicylsyren i DuoPlavin har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Du må ikke tage DuoPlavin under graviditetens tredje trimester.
Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
• hvis du har en lidelse, der kaldes glucose-6-phosphatdehydrogenase(G6PD)-mangel, da G6PDmangel øger risikoen for en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller).
• if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager DuoPlavin Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Indeholder også: Lactose og hydrogeneret ricinusolie.
It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Når personer med ringe metabolisme modtog 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end for 300 mg/75 regimet.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
- et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).
- a recent surgery (including dental).
Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24 timer) burde generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apotekspersonalet.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Den almindeligste bivirkning, der er set med DuoPlavin, er blødning.
The most common side effect which has been seen with DuoPlavin is bleeding.
Bortset fra de specifikke lægemiddelinteraktioner, der er beskrevet ovenfor, er der ikke udført interaktionsstudier med DuoPlavin og lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotisk sygdom.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohorteundersøgelser.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
En farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin er mulig, hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.
A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med DuoPlavin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af koronar aterosklerose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
DuoPlavin er indiceret til sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA).
DuoPlavin is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Yderligere oplysninger om DuoPlavin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Hvis DuoPlavin seponeres, kan patienterne have gavn af fortsat behandling med et trombocytfunktionshæmmende lægemiddel.
If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Hvis du bliver gravid, mens du tager DuoPlavin, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage DuoPlavin under graviditet.
If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Efter mere end 12 timer: Patienten bør tage den næste dosis som planlagt og bør ikke tage dobbelt dosis.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Da DuoPlavin indeholder ASA, er det kontraindiceret i graviditetens tredje trimester.
Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.