natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• højt blodtryk, hjertebanken
• high blood pressure, feeling heartbeat
I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor.
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Udstødning af implantatet
Expulsion of the implant
Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
• Implantaterne befinder sig under huden, på indersiden af overarmen.
• Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Pædiatrisk population Sixmos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Sixmo-implantaterne skal indsættes og fjernes af en læge, som har kompetence til at udføre mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte og fjerne implantatet.
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Patienter, som seponerer behandlingen med Sixmo, skal have deres dosis ændret til den tidligere dosis af sublingualt buprenorphin inden for 12 til 24 timer efter Sixmo-implantaterne fjernes (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo).
Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
• træthed, kulderystelser, svaghed, øget muskeltonus
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
• smerter og dysfunktion i tyggemusklerne og leddene, hvilket kaldes temporomandibulært ledsyndrom
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen.
If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Langvarig administration af buprenorphin i løbet af det sidste trimester i graviditeten kan forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampeanfald).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Behandlingsretention var høj i Sixmo-grupperne, hvor 65,7 % og 64,0 % af patienterne gennemførte hhv. PRO-805- og PRO-806-studierne.
Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Nyreelimination spiller en relativt lille rolle (ca. 30 %) i den samlede clearance af buprenorphin, og plasmakoncentrationen af buprenorphin var ikke forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Før Sixmo indsættes, vil lægen give dig lokalbedøvelse, så du bliver følelsesløs i området.
Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
• andre lægemidler, der undertrykker hjernen eller rygmarven, da de nedsætter opmærksomheden, hvilket gør det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner andre opioidderivater, såsom methadon, stærke smertelindrende præparater og lægemidler, der virker hosteundertrykkende visse lægemidler til behandling af depressioner lægemidler, der kaldes antihistaminer, og anvendes til at behandle allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser, forkølelse, eller til at forhindre og behandle kvalme og opkastning lægemidler til behandling af epilepsi eller som virker sløvende, hvor navnet på det aktive stof hyppigt ender på ”tal” lægemidler til at behandle angst, som ikke er udgøres af dem, der beskrives i det første punkt lægemidler til at behandle psykiske sygdomme eller angstsygdomme, med sløvende virkning, som kaldes neuroleptika clonidin: et lægemiddel til at behandle højt blodtryk og højt tryk i øjet
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
I hver af de 2 studier var andelen af personer, der havde behov for tilskud af sublingualt buprenorphin signifikant højere i placebogruppen end i Sixmo-gruppen (90.9 % og 66,7 % af personerne, med et gennemsnitligt antal dage med tilskud på 2,17 og 1,27 for hhv. PRO-805 og PRO-806).
In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
• At indehaveren af kortet bruger SIXMO (opioidafhængighedsbehandling med buprenorphine alene via et subkutant implantat, der er indsat på indersiden af overarmen)
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo
What you need to know before you use Sixmo
Hepatitis og leverhændelser
Hepatitis and hepatic events
Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (mu)- og κ (kappa)-receptorer i hjernen.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Sixmo bør også administreres med forsigtighed hos patienter med bindevævssygdom i anamnesen (f.eks. skleroderma) eller en anamnese med tilbagevendende methicillinresistente Staphylococcus aureus-infektioner.
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
• reaktioner på implantatstedet smerter, kløe reaktion på indgrebsstedet, såsom smerter i løbet af indsættelsen blå mærker, hudrødme, ar blødning
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Hvis der røres for meget ved implantaterne eller ved indsættelsesstedet kort efter indsættelsen, kan det øge risikoen for infektion.
Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Indsættelsesstedet rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
• smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Patienter, der får opioidbehandling til analgesi, kan blive behandlet med fuld, højaffinitetsanalgesi under overvågning af læger eller sundhedspersonale, med særlig opmærksomhed på vejrtrækningsfunktionen.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Median (interval)
Median (Range)
Sixmo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
opkastning, takykardi, hypertension, piloerektion, udvidede pupiller,
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
• Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin.
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Patienter, der får Sixmo, skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, hvis behandlingen kombineres med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-antimykotika, såsom ketoconazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika).
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
Et implantat indsættes i sprøjten (figur 9), obturatoren indsættes igen og den skubbes forsigtigt fremad (der skal føles en lille modstand), indtil obturatorens stoplinje er på linje med den skrå stop-markering opad, hvilket indikerer, at implantatet er placeret på spidsen af sprøjten (figur 10).
Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Sixmo-implantater skal indsættes, fjernes og patienterne skal overvåges af en læge eller sundhedspersonale, som er bekendt med proceduren, med erfaring i at behandle opioidafhængighed.
Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
• koldsved, tør hud
• cold sweat, dry skin
I studie PRO-805 og PRO-806 havde 62,0 % og 39,5 % af personerne behandlet med Sixmo behov for tilskud af sublingualt buprenorphin.
In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
• lægemiddelafhængighed
• drug dependence
• Adson-vævstang med enkelt tand
• Adson single tooth tissue forceps
• bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed
• are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Behandling med Sixmo
Treatment with Sixmo
Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med dysfunktion af galdevejene.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Mens patienterne får Sixmo, kan der opstå situationer, hvor patienterne får behov for akut smertebehandling eller anæstesi.
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Implantaterne vil så blive indsat under huden på indersiden af overarmen.
The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
• har en svært nedsat leverfunktion
• have severly reduced liver function
• lægemidler til at behandle hiv-infektioner, hvor navnene på de aktive stoffer ender på ”navir”, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
• medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Hvis der ikke indsættes et andet sæt implantater på den samme dag, som det tidligere sæt fjernes: Der anbefales en dosis fra 2 til 8 mg buprenorphin dagligt, der gives under tungen, indtil behandlingen gentages.
If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
• iris-saks
• iris scissors
Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen.
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
• vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
• increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Indsættelsesstedet identificeres på indersiden af overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen.
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Trin 9: Applikatoren peges mod markeringen for den næste kanal, mens det allerede indsatte implantat stabiliseres med pegefingeren, væk fra den skarpe spids (figur 13).
Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Uddannelsesprogrammet til læger, der leveres sammen med produktresuméet, skal omfatte præsentationer til undervisning, detaljerede, trinvise beskrivelser direkte til brugeren, og live demonstration af det kirurgiske indgreb til at indsætte og fjerne SIXMO.
The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, respirationsundertrykkelser hos børn, som eksponeres over for det ved et uheld.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Hjerte almindelig palpitationer** ikke almindelig atrieflagren, bradykardi
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Behandlingen skal finde sted under overvågning fra læger eller sundhedspersonale med erfaring i behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, undertrykkelser af vejrtrækningen (stakåndethed eller vejrtrækningen kan stoppe) hos børn, som bliver eksponeret for det ved et uheld.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4-hæmmere kan hæmme metabolismen af buprenorphin, og føre til forhøjede Cmax og AUC for buprenorphin og norbuprenorphin.
CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
1 applikator til engangsbrug
1 single use applicator
• Der kan opstå infektion på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
• Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
• rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Yderligere 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studier leverede støttende data for virkning og farmakokinetik (studie PRO-805 og PRO-806).
Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Hvis implantaterne ikke kan palperes, skal de fjernes med en vejledende ultralydsscanning (efter de er blevet lokaliseret).
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase.
Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Da buprenorphin-niveauet ikke kan justeres i løbet af behandlingen med Sixmo, er Sixmo kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (pkt.
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Patienter, som vælger at seponere behandlingen med Sixmo, skal overvåges for abstinenssyndrom, og det skal overvejes at anvende en nedtrappende dosis af sublingualt buprenorphin.
Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Patienter behandlet med CYP-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erythromycin og grapefrugtjuice) skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Det er muligt at misbruge buprenorphin og det kan udsættes for illegal diversion.
Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
• lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på ”azol”, såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
En forkert fjernelse kan medføre en risiko for infektion på implantatstedet, eller at implantatet knækker.
Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
• Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser under huden kan ses tydeligt fra siden.
• It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
• instrumentholder dækket med steril klæde
• instrument stand covered with sterile drape
• Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer, såsom vejrtrækningsproblemer,
• Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.