natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Median-OS, mdr.
Median OS, mo
Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Each pack of BLINCYTO contains:
(må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Infusionshastighed (ml/time)
Infusion rate (mL/hour)
• Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 2 uger, inden behandling med BLINCYTO starter, under behandlingen, og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til de normale værdier efter den sidste behandlingscyklus.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
• Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection.
Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
a Komplet MRD-respons blev defineret som fravær af påviselig MRD bekræftet i en analyse med minimumssensitivitet på 10-4 b Et hundrede og tretten patienter (97,4 %; 113/116) blev inkluderet i det fulde analysesæt for det primære endemål
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
- Aktivt stof: blinatumomab.
- The active substance is blinatumomab.
En evaluering af patienterne kan omfatte en objektiv undersøgelse, laboratorieprøver til serumamylase og serumlipase samt abdominal billeddiagnostik, for eksempel ultralyd og andre egnede diagnostiske tiltag.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Patientkortet skal indeholde:
The patient alert card should contain:
• lungebetændelse (pneumoni)
• lung infection (pneumonia)
BLINCYTO indeholder natrium
BLINCYTO contains sodium
Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Patients received up to 4 cycles of treatment.
Behandlingscyklus(ser)
Treatment cycle(s)
• en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)
• a condition which causes fluid to leak from the small blood vessels into your body (capillary leak syndrome)
Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Opbevares og transporteres i køleskab.
Store and transport refrigerated.
Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Randomisation was stratified by age (< 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
De fleste patienter havde en høj tumorbyrde (≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv) ved baseline, med en median på 75,5 % knoglemarvsblastceller.
Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts.
• hovedpine, rysten (tremor)
• headache, shaking (or tremor)
Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Patienterne skal informeres om, at de kan få neurologiske bivirkninger.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
• Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er ”natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
• Vand til injektionsvæsker.
• Water for injections
Medicineringsfejl
Medication errors
• forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Patienter, der får lægemidler, som er CYP450- og transportsubstrater med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres for bivirkninger (fx warfarin) eller lægemiddelkoncentrationer (fx cyclosporin) i dette tidsrum.
Patients who are receiving medicinal products that are CYP450 and transporter substrates with a narrow therapeutic index should be monitored for adverse effects (e.g. warfarin) or drug concentrations (e.g. cyclosporine) during this time.
Der bør træffes passende profylaktiske foranstaltninger, herunder intensiv hydrering og antihyperurikæmisk behandling (såsom allopurinol eller rasburicase), til forebyggelse og behandling af TLS under behandling med BLINCYTO - især hos patienter med højere leukocytose eller stor tumorbyrde.
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
- Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
Peripheral T-cell redistribution (i.e. T-cell adhesion to blood vessel endothelium and/or transmigration into tissue) occurred after start of blinatumomab infusion or dose escalation.
Præmedicinering og anbefalinger til anden medicinering
Premedication and additional medication recommendations
Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
0/12; 0,0 % (0,0; kan ikke estimeres)
0/12, 0.0% (0.0, NE)
• nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke
• nerve problems affecting the head and neck such as visual disturbances, drooping eyelid and/or sagging muscles on one side of the face, difficulty hearing or trouble swallowing
Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
It activates endogenous T-cells by connecting CD3 in the T-cell receptor (TCR) complex with CD19 on benign and malignant B-cells.
96 timer
96 hours
Varigheden af leverbivirkningerne har generelt været kort, og de er forsvundet hurtigt - ofte efter fortsat behandling med BLINCYTO uden afbrydelser.
The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Median samlet overlevelse [95 % CI]
Median overall survival [95% CI]
Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.
The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
• Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
[4,8 til 8,3 mdr.]
[4.8 to 8.3 months]
3,8 måneder (1,9; 19,0)
3.8 months (1.9, 19.0)
Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission.
I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10
[4,2 til 7,5 mdr.]
[4.2 to 7.5 months]
Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Patienter, der vejer 45 kg eller derover, får en fast dosis, og for patienter, der vejer under 45 kg, udregnes dosis efter patientens legemsoverfladeareal (BSA).
Patients greater than or equal to 45 kg receive a fixed-dose and for patients less than 45 kg, the dose is calculated using the patient's body surface area (BSA).
Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
• kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom).
Treatment with BLINCYTO can cause a decrease in the levels of certain white blood cells with or without fever (febrile neutropenia or neutropenia) or can lead to increased blood levels of potassium, uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
I alt 456 patienter på ≥ 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL blev eksponeret for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studier, der beskrives nedenfor.
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i den første cyklus.
If you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia, your dose of BLINCYTO will be 28 micrograms per day throughout the first cycle.
Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Hvis det varer mere end 14 dage, før toksiciteten svinder, seponeres BLINCYTO permanent, medmindre andet er oplyst i nedenstående tabel.
If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below.
Otteogfirs ud af 113 (77,9 %) evaluerbare patienter opnåede komplet MRD-respons efter én cyklus af behandling; se tabel 5.
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Der er ikke udført studier med undersøgelse af de behandlingsrelaterede virkninger på fertiliteten.
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Det anbefales at gennemføre en neurologisk undersøgelse på patienterne, inden behandling med BLINCYTO starter, og at patienterne monitoreres klinisk for tegn og symptomer på neurologiske hændelser (fx en skrivetest).
It is recommended that a neurological examination be performed in patients prior to starting BLINCYTO therapy and that patients be clinically monitored for signs and symptoms of neurologic events (e.g. writing test).
• Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal.
4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Antitumoraktiviteten i immunterapi med blinatumomab afhænger ikke af, at T-cellerne bærer en specifik TCR eller af peptidantigener, der er indeholdt i cancerceller, men er polyklonal i beskaffenhed og uafhængig af humane leukocytantigen-molekyler (HLA-molekyler) på målceller.
The anti-tumour activity of blinatumomab immunotherapy is not dependent on T-cells bearing a specific TCR or on peptide antigens presented by cancer cells, but is polyclonal in nature and independent of human leukocyte antigen (HLA) molecules on target cells.
Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose): Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv: - Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
What you need to know before you use BLINCYTO
Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation.
Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).