natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet besluttede, at det er påvist, at Nuwiq er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Nuwiq er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning svigter.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn.
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?
What are the risks associated with Nuwiq?
Nuwiq leveres som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Nuwiqs effektivitet til at behandle og forebygge blødningsepisoder er blevet påvist i tre hovedundersøgelser, som omfattede 113 patienter med hæmofili A.
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Ved behandling af blødningsepisoder blev Nuwiq hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere indsprøjtninger med Nuwiq.
When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder i fire operationer og som nogenlunde til at forebygge blødning i én operation.
In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
I den første undersøgelse deltog der 22 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operation.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Hvordan anvendes Nuwiq?
How is Nuwiq used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den anden undersøgelse omfattede 32 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødning pr. måned.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Hvordan virker Nuwiq?
How does Nuwiq work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?
What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For full details, see the package leaflet.
Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
However, juvenile rats are more sensitive.
Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
The need for treatment should be reassessed regularly.
• Problemer med at skrive korrekt.
• Difficulty with writing properly
Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
Do not take more medicine than prescribed.
• Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
• Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Monotherapy (newly diagnosed patients)
Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Interaktioner og ældre
Interactions and the elderly
I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
• Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
• Slow or reduced movement of the body
• Upassende opførsel.
• Inappropriate behaviour
Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
• Øget appetit.
• Increased appetite
Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Selvmordstanker og -adfærd
Suicidal ideation and behaviour
Total daglig dosis pregabalin *
Total pregabalin daily dose *
Efter 3 måneders behandling sås der ingen påvirkning af motiliteten.
After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
200 hårde kapsler
200 hard capsules
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Natriumlaurilsulfat
Sodium laurilsulfate
AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på 6 måneders anfaldsfrihed som endepunkt.
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret.
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
• Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Derfor bør patienter tilrådes at udvise forsigtighed, indtil de er bekendt med bivirkningerne af medicinen.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kreatininclearance (ml/min)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Stevens-Johnsons syndrom, koldsved.
Stevens Johnson syndrome, cold sweat
• Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være  90%, og er ikke dosisafhængig.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Mylan Pharma er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Epilepsi eller generaliseret angst:
Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
• Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Mylan Pharma som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Pregabalin Mylan Pharma bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Dette kan tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks. antispastisk medicin), som er nødvendig for behandling af denne tilstand.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativ forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
Swallow the capsule whole with water.
Sort jernoxid (E172) Macrogol
Iron oxide black (E172) Macrogol
• Smertefuld menstruation.
• Painful menstrual periods
Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se pkt.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Engangsdosis+
Single dose+
Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76% af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
GSP Proizvodi d.o.o.
Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (2- protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Diabetespatienter
Diabetic patients
Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
• Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Mylan Pharma 2 gange eller 3 gange dagligt.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
• Kolde hænder og fødder.
• Coldness of hands and feet
Du må ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Seponering af pregabalin
Discontinuation of pregabalin
Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan Pharma i længere tid.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
• Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.
• Difficulty with or painful urination, incontinence
Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske studier på patienter med nedsat leverfunktion.
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Bivirkninger på de mandlige forplantningsorganer og spermparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Cmax- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver aldersgruppe.
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <Kun for flerlagsetiket> “Træk her”
INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Pregabalin Mylan Pharmas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
I et klinisk studie, udført for at vurdere pregabalins indvirkning på sperms motilitet, fik raske mandlige forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Pregabalin Mylan Pharma og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).