natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udviklingen af EU's portal og database for kliniske forsøg og andre tilknyttede systemer bliver derfor et af agenturets vigtigste fokusområder i de kommende år.
As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Agenturet vil ligeledes fortsætte gennemførelsen af projektet til europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC), der indsamler oplysninger om, hvordan antimikrobielle lægemidler til dyr anvendes i EU, og derved skaffer bedre indsigt i risikofaktorerne for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Gennemførelsen af dataintegrationsprogrammet er agenturets nøgleaktivitet på dette område.
The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Gennemførelsen af politikken for adgang til kliniske data vil ligeledes være et vigtigt element i agenturets tiltag til gennemsigtighed.
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
I de kommende år forventer agenturet en væsentlig stigning i sine aktiviteter både i mængde (f.eks. videnskabelig rådgivning og lægemiddelovervågning) og i kompleksitet af produkter, videnskabelige problemstillinger og procedurer som følge af den videnskabelige udvikling.
In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
For at flere nye lægemidler skal nå frem til patienterne i et sådant miljø, er der behov for tilpasning og forenkling af vores processer og tilgange, som skal gøres mere åbne og fleksible og lettere at finde vej i for sponsorerne, navnlig SMV'erne.
Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
EMA/372781/2015
EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
At følge nøje med i denne udvikling og råde over den nødvendige ekspertise står fortsat højt på agenturets dagsorden.
Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
i 2015 er det 20 år siden, at EMA blev oprettet, hvilket markerede begyndelsen ikke kun på central lægemiddelgodkendelse, men på hele det europæiske lægemiddelnetværk.
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA, and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Agenturet vil derfor yderligere støtte bestræbelserne på at øge den international arbejdsdeling på alle områder og forstærke konvergensen af den internationale praksis i de internationale koalitioner for at tilskynde til en bedre og mere effektiv udnyttelse af de globale reguleringsressourcer.
Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Forordningen om kliniske forsøg, der blev offentliggjort i maj 2014, pålægger agenturet ansvar for at udforme de nødvendige ordninger til forordningens gennemførelse.
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
De konpetente nationale myndigheder og agenturet skal desuden gøre forberedelser til den kommende revision af gebyrlovgivningen for at sikre netværkets finansiering og bæredygtighed.
The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Videnskabelige fremskridt og håndtering af komplekse problemstillinger skal give patienter bedre adgang til lægemidler
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver mere og bedre information til støtte for deres valg og øget gennemsigtighed fra industrien og de regulerende myndigheder.
Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Den stigende arbejdsbelastning vil kræve øget inddragelse af de konpetente nationale myndigheder.
The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
I 2015 vil agenturet begynde at høste resultaterne af det nye program til forøgelse af virkningen og effektiviteten af agenturets aktiviteter.
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Eftersom agenturet jo både regulerer lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr, er det gunstigt placeret til at gennemføre »One Health« tilgangen og tackle antimikrobiel resistens både gennem sit eget arbejde og i samarbejdet med de europæiske og internationale partnere.
As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
7 august 2015
18 December 2014
Desuden er agenturet ved at gennemgå de foreliggende regulatoriske værktøjer og deres anvendelse med henblik på at give patienter adgang til lægemidler til sygdomme med uopfyldt behandlingsbehov og udforske koncepter som tilpassede forløb og særlige støtteordninger for innovative lægemidler med stort sundhedspotentiale.
In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Ved siden af SMV'er bliver det videnskabelige samfund og offentlig-private partnerskaber stadig vigtigere som kilde til innovation inden for lægemidler.
Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Herunder vil agenturet fortsat bidrage til arbejdet i den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR) til styrkelse af kommunikation, koordination og samarbejde mellem EU og USA om lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr.
As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
• Lægemiddeludvikling skal fremmes i de tidlige stadier på både det humane og veterinære område.
• Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig i retning af et stigende antal små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der varetager de tidlige stadier af lægemiddeludviklingen.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
I 2015 begynder planlægningen af de interne ændringer i agenturet, der bliver en følge af gennemførelsen af den reviderede lovgivning.
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Agenturet vil derfor fortsat yde teknisk støtte til Europa-Kommissionens (»Kommissionen«) i forbindelse med debatten i Europa-Parlamentet og Rådet om deres forslag til revision af veterinærlovgivningen, herunder ændrede rammer for godkendelse af innovative lægemidler til dyr, forenkling af vedligeholdelse af lægemidler til dyr efter godkendelse, lægemiddelovervågning og andre aspekter.
Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Som reaktion på denne udvikling inden for videnskaben og i samfundet er agenturet i færd med at forstærke sin støtte til udvikling i forskellige interessentgrupper og har taget en række initiativer til tidlig dialog, der skal fremme lægemiddeludvikling og forbedre de regulerende forløb, således at patienterne får tidligere adgang til lægemidler.
To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
• Agenturets forretningsaktiviteter skal være på et ensartet højt niveau af kvalitet og effektivitet både på det humanmedicinske og veterinære område.
• Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Den fulde gennemførelse af lovgivningen vil øge agenturets koordinerende rolle i overvågningen af alle EU lægemidler uanset godkendelsesvej og dermed også dets ansvarsområder inden for lægemiddelovervågning.
As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Hertil hører integreret støtte til de tidlige stadier af lægemiddeludvikling gennem juridisk funderet videnskabelig rådgivning, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, pædiatriske procedurer og støtte til SMV'er.
This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Vigtigste påvirkninger
Key influences
Gennemsigtige beslutningsprocesser gennem hele et lægemiddels livscyklus er fortsat et vigtigt mål.
Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Prioriterede områder
Priorities
Den stigende forventning blandt patienter og sundhedspersonale om at have tilgængelige lægemidler til behandling af en række sygdomme sammen med det fortsatte behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed understreger betydningen af hurtigere adgang for patienter til lægemidler på markedet, samtidig med at kvaliteten af den videnskabelige vurdering opretholdes.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Vores arbejde skal blive bedre og mere effektivt
Improving the quality and efficiency of our work
Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
European medicines regulatory network
I en vedholdende indsats til at imødekomme kravet om øget effektivitet og bedre service er datahåndtering blevet en nøgleaktivitet i etableringen af et integreret, fælles miljø med én enkelt, eksakt og gennemgående datakilde for agenturet og dets partnere og interessenter.
In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Der ventes en fortsat stigning i antallet af fremstillingssteder og kliniske forsøg uden for EU.
Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Udviklingen hen mod mere målrettede og individualiserede lægemidler, de stadige fremskridt med udnyttelse af den nyeste viden og teknik i lægemiddeludvikling og integreringen af udviklingen og anvendelsen af lægemidler og medicinsk udstyr er alt sammen med til at gøre agenturets videnskabelige rådgivning og øvrige aktiviteter mere komplekse.
The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Der bliver derfor øget fokus på, at lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, opfylder EU-kravene, og dermed øget behov for at udvikle og styrke samarbejdet med internationale partnere om fælles inspektioner, informationsudveksling, kapacitetsopbygning og større gensidig tillid.
As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Dette vil påvirke de videnskabelige udvalgs arbejdsmåde ved vurderingen af lægemidler og dermed også agenturets arbejdsbelastning med dels at støtte udvalgenes videnskabelige vurderinger og dels have rollen som hovedleverandør af oplæring og teknisk og metodologisk vejledning til det videnskabelige arbejde.
This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Lægemiddelovervågning og lovgivning om kliniske forsøg
Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Dette forventes at få betydning for agenturets aktiviteter, når lovgivningen er vedtaget.
The revision of the EU veterinary medicines legislation is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Denne ændring vil i de kommende år medføre en betydelig stigning i den mængde data og oplysninger, der skal håndteres og det antal procedurer, der skal gennemføres.
As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
I de kommende år bliver det nødvendigt at lægge øget vægt på aspekter som patienters værdier og præferencer og andre interessenters (f.eks. sundhedsvurderende instanser) behov ved planlægningen af kliniske forskningsprogrammer og foranstaltninger efter godkendelse foruden betydningen af evidens fra det virkelige liv m.m.
The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Lovgivningen om lægemidler til dyr
Veterinary medicines legislation
• Lovgivningen om lægemiddelovervågning og om kliniske forsøg skal gennemføres.
• Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Også de stadigt mere komplekse og globaliserede leverandørkæder for lægemidler vil kræve bedre informationsudveksling og tættere, mere strømlinet samarbejde mellem myndighederne for at sikre produkt- og dataintegritet og kontinuitet i leverandørkæden for lægemidler.
The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Den voksende gensidige afhængighed mellem udvalgenes beslutningsprocesser og de videnskabelige discipliner stiller endnu større krav om forenklede, ensrettede processer, bedre kvalitetssikring og kvalitetskontrol, mere robuste processer og mere effektive vurderingsprocedurer.
Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Dette vil give øget behov for behandling og deling af pålidelige data til at støtte den regulatoriske beslutningstagning på videnskabeligt evidensgrundlag, forbedre anvendelsen af lægemidler og imødekomme behovet for øget gennemsigtighed og åbenhed.
This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Agenturet vil derfor med partnere i og uden for EU fortsætte samarbejdet om en række initiativer til begrænsning af udviklingen af antimikrobiel resistens.
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Agenturets arbejde påvirkes af faktorer såsom lægemiddeludviklingens fremskridt og voksende kompleksitet, globaliseringen, de sociale mediers stigende betydning som informationskilde, øgede forventninger til gennemsigtighed, vigtige lovændringer og vedholdende indsats til effektivisering.
Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Med revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr tilsigtes en væsentlig forenkling af de regulatoriske krav samtidig med opretholdelse af et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Agenturet skal arbejde effektivt for at kunne varetage sine opgaver og stigende ansvarsområder i stadigt mere komplicerede reguleringsprocedurer.
Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Dette sker ved initiativer som et revideret kursus- og kompetenceudviklingsprogram i samarbejde med nationale myndigheder, fremme af de nationale ekspertprogrammer og prioritering af agenturets program for informationsteknologisk udvikling med projekter, der støtter de konpetente nationale myndigheders arbejde, gennemslagskraft og effektivitet.
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Derfor vil også disse myndigheders arbejde blive påvirket af udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbelastning og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter i dette arbejdsprogram.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
EMA arbejder tæt sammen med de konpetente nationale myndigheder for at varetage sine opgaver.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Viceadministrerende direktør
substance management service
Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens i verdenssundhedsorganisationen (WHO), som understreger, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Det bliver derfor et vigtigt fokusområde at opretholde og øge netværkets kapacitet med bæredygtige løsninger.
At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
I takt med ECHA's forstærkede indsats til videndeling og information i forhold til de konpetente nationale myndigheder, patienter, sundhedspersoner og andre interessenter ventes efterspørgslen efter data at stige.
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, media and other stakeholders, the central coordination role of the Agency becomes more important.
Dette gør det vigtigere at øge udbredelsen af disse kommunikationsmidler til ubesværet, konsistent og rettidig adgang til autoritativ, pålidelig og forståelig information om lægemidler.
The increasing use of internet and social media when searching for medicines-related information raises the importance of EMA using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Derved får agenturet en øget rolle med at fremme denne kontakt og tidlig videndeling.
The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Tilsvarende bør overvågningsmetoderne udvikles i takt med, at forbrugere og sundhedspersoner i stigende grad anvender IT i sundhedssammenhæng, herunder elektroniske patientjournaler og databaser, mobilkommunikation og sociale medier.
The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Industrien og det videnskabelige samfunds har et voksende behov for på et tidligt tidspunkt i deres bestræbelser at komme i kontakt med de regulerende myndigheder.
The expected growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours will increase the role of the Agency in facilitating such contact and early knowledge sharing.
Af den viceadministrerende direktør, Andreas Pott
Subtotal AST Total AST SC 6