natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHX Technologies Europe Limited indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prevora på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Irland den 5. maj 2006.
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Det virker ved at ødelægge membranerne i bakterier, svampe og andre organismer og derved blokere deres vækst.
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 26. november 2009.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Rapportør:
Rapporteur:
Startdato for proceduren:
Procedure start date:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prevora.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Det Forenede Kongerige udtrykte betænkelighed ved, at resultaterne af hovedundersøgelsen af Prevora ikke var tilstrækkelige til at underbygge den foreslåede indikation, og at det var nødvendigt at foretage endnu en undersøgelse for at bekræfte de hidtidige resultater med lægemidlet.
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 3. december 2010.
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Irland, også kan udstedes i andre EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Prevora påføres på overfladen af de blivende tænder af en tandlæge i to trin.
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
28. juli 2010, 15. september 2010
28 July 2010, 15 September 2010
Først en chlorhexidinopløsning som dæklag, og umiddelbart efter et inaktivt forseglingslag.
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Begrundelserne for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke kunne godkende den foreslåede indikation, forebyggelse af rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for tandkaries.
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Dato for virksomhedens svar:
Company responses provided on:
Prevora er en dentalopløsning, som anvendes til at reducere tandkaries i blivende tænder hos unge og voksne.
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
CHMP konkluderede på grundlag af en gennemgang af de nye fremlagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene ved forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne med høj risiko for tandkaries.
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Dato for udtalelsen:
Opinion date:
Co-rapportør:
Co-rapporteur(s):
London, den 17. juni 2008 EMEA/337159/2008
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17 juni 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Artikel 5, stk. 11, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Yasminelle og tilknyttede navne (se bilag I)
Yasminelle and associated names (see Annex I)
De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Flertallet vedtog en positiv udtalelse den 13. december 2007.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Rapportøren var dr. Jean-Louis Robert og medrapportøren var dr. Janos Borvendeg.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Yasminelle og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 18. juni 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Yasminelle og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om ændringen af markedsføringstilladelsen inden for den tidsfrist, der er angivet i artikel 5, stk. 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Endvidere kunne brailleteksten ikke læses gennem den ydre emballage, da cellofan er glat og bevæger sig, når man rører ved det.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Det foreslåede pakningskoncept, det såkaldte omslag med lægemiddel og indlægsseddel pakket i gennemsigtigt cellofan, blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2007.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 5, STK. 111, OM
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Cellofanindpakningen kunne ikke godkendes som ydre emballage som følge af risikoen for, at lægemidlet (omslagene) under brugen ville blive adskilt fra indlægssedlen.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i henhold til artikel 5 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 indgivet ansøgning om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for lægemidlet.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
31. juli 2012
31 July 2012
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
• At the request of the European Medicines Agency.
Mange føler sig helt raske.
Many may feel quite normal.
måned efter kommissionens beslutning
Within a month following the Commission Decision
Disse kombinationer var veltolereret.
These combinations were well tolerated.
Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Der er ikke identificeret nogen interaktioner.
No interactions have been identified.
Risikostyringsprogram (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
I nogle tilfælde opstod dette som en del af en overfølsomhedsreaktion.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand.
It is recommended that you take the tablets with some water.
Ved steady state kan non-linearitet være mere udtalt.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Taking Sprimeo with food and drink
Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Alle tre doser var veltolereret hos både ældre og gamle patienter.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Der blev ikke påvist noget karcinogent potentiale.
No carcinogenic potential was detected.
Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Do not take Sprimeo if you are pregnant.
angioødem uden kendt årsag.
angioedema without any known cause.
Du kan komme til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
AUC er 50% højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Pædiatriske patienter (under 18 år)
Paediatric patients (below 18 years)
Ældre patienter (over 65 år)
Elderly patients (over 65 years)
Der er begrænsede data til rådighed vedrørende overdosering hos mennesker.
Limited data are available related to overdose in humans.
Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Studiet blev afbrudt før tid, fordi det var usandsynligt, at deltagerne havde gavn af aliskiren.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Omkring 0,6 % af dosis genfindes i urinen efter oral administration.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Mekanismen der er årsag til afvigelsen fra linearitet er ikke blevet identificeret.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human mælk.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Interaktioner med CYP450
CYP450 interactions
Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Metabolisering og udskillelse
Metabolism and elimination
- de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du ammer, se afsnittet om ”Graviditet og amning”.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Hvis du har glemt at tage Sprimeo
If you forget to take Sprimeo
Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde åbne luftveje.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Forøgelsen kan være større for højere aliskirendoser.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Den kliniske betydning af forskellene i effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Det karcinogene potentiale blev vurderet i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
PA/Alu/PVC - Alu blister:
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Ved ophør af behandlingen vendte blodtrykket gradvist tilbage mod basisniveauet over flere uger, og der var ingen tegn på reboundeffekt for blodtrykket eller PRA.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Det primære endepunkt var en kombination af hjertekar- og nyrekomplikationer.
The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Der er ingen tegn på hypotension efter første dosis og ingen indvirkning på pulsen hos patienter, som er blevet behandlet i kontrollerede kliniske undersøgelser.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Inden for en risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
- visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).