natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Virksomheden fremlagde derfor data fra de undersøgelser, der blev anvendt ved godkendelsen af disse lægemidler, herunder en undersøgelse omfattende 160 patienter, der fik raltegravir med lamivudin (plus endnu et hiv-lægemiddel, tenofovir) i sammenlagt 240 uger.
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler hos patienter fra 6 års-alderen, som vejer mindst 30 kg.
The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Dutrebis skal anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler.
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, der fik nedsat virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-RNA pr. ml.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Dutrebis anvendes så sikkert som muligt.
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
For raltegravir var der en lille forskel i den optagne mængde, men Dutrebis frembragte en mængde raltegravir, der var lige så effektiv til at kontrollere virusset.
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Lamivudin og raltegravir er i forvejen godkendt hver for sig til behandling af hiv-infektion.
Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Content (concentration)
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
• udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlet Nanotop blev påvist at være den samme som af sammenligningsproduktet Nanocoll.
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Der er hidtil ikke udført undersøgelser af de kliniske virkninger af variabilitet i partikelstørrelsesfordelingen af HSA-nanokolloid (på 0 til 80 nm).
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Under den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMDh kunne der ikke opnås enighed, da Sverige fastholdt sin indvending om, at der ikke var taget tilstrækkeligt hensyn til batchvariabilitetens betydning for fordelingen og optagelsen af Nanotop i lymfeknuder og de kliniske implikationer heraf, idet selv en lille forskel i virkning kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse for Nanotop og relaterede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
I udviklingsfasen undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen størrelsesfordelingen under 80 nm og fastlagde “partikelstørrelsesgrupper”.
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), “almindelig anerkendt anvendelse”, baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
De i Europa anvendte øvre partikelstørrelsesgrænser til detektion af sentinel lymph nodes er fastlagt, og acceptkriteriet om, at mindst 95 % af partiklerne har en diameter ≤ 80 nm, blev påvist at være opfyldt af alle batcher af Nanotop.
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der af medlemsstaterne Sverige og Frankrig rejst væsentlig betænkelighed ved, at det i betragtning af batchvariabiliteten ikke var muligt at drage kvalitetsmæssige konklusioner om sammenligneligheden af Nanotop og Nanocoll.
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
I betragtning af ovenstående drøftelse af partikelstørrelse og partikelstørrelsesområder var CHMP af den opfattelse, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll - det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur - og at der derfor ikke forventes indflydelse på den kliniske virkning.
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
På grund af meningsforskelle i fortolkningen af dataene om partikelstørrelsesfordeling inden for de fastlagte grænser med relevans for virkningen blev denne indbringelse udløst med henblik på at vurdere batch-til-batch variabilitetens betydning for fordeling og optagelse af Nanotop i lymfeknuder, og hvorvidt dette kunne have betydning for virkningen.
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Som svar på indvendingen om, at der er forskel i datafluktuation mellem Nanotop og Nanocoll, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data til påvisning af, at de observerede fluktuationer er sammenlignelige, og at partikelstørrelsesgruppefordelingen er sammenlignelig mellem Nanotop og Nanocoll.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Technetium- (99mTc-) nanokolloid anvendes til karakterisering af lymfesystemets egenskaber, navnlig til detektion af “skildvagtlymfeknuder” (sentinel lymph nodes) ved brystcancer og malignt melanom.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
• udvalget gennemgik de bibliografiske data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed som følge af den iagttagne batchvariabilitets betydning for virkningen og sikkerheden af Nanotop i forhold til Nanocoll, som er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur,
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
• udvalget konkluderede derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende har godtgjort, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll, og at der derfor ikke forventes nogen indflydelse på den kliniske virkning,
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Disse supplerende støttende data fandt CHMP kunne godtages til påvisning af, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder samt batchvariabiliteten er i samme område som for Nanocoll, der er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Da litteraturhenvisningerne i ansøgningen var undersøgelser udført med Nanocoll, argumenterede indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at disse data er relevante for Nanotop.
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
HSA-nanokolloidet har den fordel at bestå af partikler, der er mindre end andre kolloidale midler til detektion af sentinel lymph nodes.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Eur J Nucl Med Mol
Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
• udvalget var af den opfattelse, at yderligere analyse af de støttende data fra supplerende batcher af Nanotop og Nanocoll tilfredsstillende har godtgjort, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder og batchvariabiliteten for Nanotop er i samme område som for Nanocoll,
• The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
På dette grundlag er der fastlagt en optimal partikelstørrelsesfordeling til detektion af sentinel lymph nodes.
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Som nævnt består virkningen af et Tc-99m-albuminkolloid i dets evne til at identificere den første drænende sentinel lymph node.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Efter administration af Tc-99m-albuminkolloid registreres sporstoffets passage af lymfesystemet ved hjælp af billeddannelse.
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Medlemslande EU/EEA
Member State EU/EEA
Via drikkevand.
Via the drinking water.
1123 Budapest UNGAREN
1123 Budapest HUNGARY
Bestem legemsvægten på fuglene så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Det er i overensstemmelse med den tilbageholdelsesperiode, der har været gældende i de fleste medlemsstater, hvor lægemidlet har været godkendt i mange år.
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
1, 2006) og fra erhvervsdrivende fjerkræbedrifter i Nederlandene (Landman
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Resultaterne af disse undersøgelser skal indsendes til de kompetente myndigheder til vurdering senest 18 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne indbringelsesprocedure.
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Pumpesystemer bør regelmæssigt tjekkes for at sikre korrekt medicinering.
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Vær altid sikker på at hele den givne dosis er indtaget.
Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
De kompetente nationale myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Tøm vandsystemet og fyld det med medicineret vand før opstart af behandling.
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIEN
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Der er blevet fastsat tilfredsstilende tilbageholdelsesperioder for at sikre forbrugersikkerheden.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Det anføres i rapporten, at de høje værdier for 2005-2006 skyldes det høje resistensniveau i Spanien (24 %), der ikke var medtaget i 1999-2000.
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Journal of Applied Microbiology, 112: s. 239-245.
Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Resistenstyper og mekanismer
Types and mechanisms of resistance
Medicinering i vand bør ske dagligt.
Medicated water should be made up on a daily basis.
Undgå kontakt med hud og øjne.
Avoid contact with skin and eyes.
3641 RT Mijdrecht HOLLAND
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Det er også i overensstemmelse med dosis for denne art/indikationen i produktresuméet for andre sammenlignelige EU-godkendte midler.
This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Proteinbindingen i fjerkræ er ca. 25 %.
Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Ved at begrænse brugen af lægemidlet er formålet med disse advarsler at minimere de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed som følge af antimikrobiel resistens.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
3 Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Officielle og lokale antibiotika politikker bør tages i betragtning før anvendelse af produktet.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
• Der skal tilvejebringes undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationer ved ethvert nyt forslag til dosering.
• Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af produktet
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger.
The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Lægemidlet har god fysisk og kemisk stabilitet ved lagring i 48 måneder, og dataene støtter den foreslåede holdbarhed på 48 måneder uden særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Vet. Res., 37, s. 415-154.
Vet. Res., 37, 415-154.
Resistens er også rapporteret i Mycoplasma synoviae indenfor EU.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
”Produkt navn” (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
“Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.