natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
o Patienter med risiko for VTE.
o Patients at risk of VTE.
Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer.
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
• I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Pharmacokinetics in special clinical situations
• Ordinationsvejledning og tjekliste
• Prescriber guide and checklist
Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
• Vigtigheden af at vise patientsikkerhedskortet til enhver sundhedsperson, som er involveret i petientens behandling.
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Lad derfor være med at give medicinentil andre.
Do not pass it on to others.
Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager OSSEOR.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer:
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
• Initiering af OSSEOR-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af OSSEOR.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
OSSEOR indeholder aspartam
OSSEOR contains aspartame:
Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
- Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
• Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen.
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Kvaliteten af de nydannede knogler er normal.
The newly formed bone is of normal quality.
Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage OSSEOR igen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
The elimination of strontium is time and dose independent.
Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
• Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required in relation to age.
Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p<0,001) blev observeret efter 12 måneder.
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
• The patient alert card should be given to every patient.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt.
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Patientsikkerhedskortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Seponering forekom især på grund af kvalme (1,3 % og 2,2 % i henholdsvis placebo- og strontiumranelatgruppen).
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
OSSEOR reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
• Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Disse virkninger blev rapporteret ved strontiumniveauer i knogler, der var 2-3 gange højere end strontiumniveauet i knogler hos mennesker efter op til 3-års behandling.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Strontiumranelat.
Strontium ranelate.
Ranelinsyre akkumuleres ikke, og der er ikke påvist metabolisme hos dyr og mennesker.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Strontiumranelat består af 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyle ranelinsyre, hvor den organiske del giver lægemiddelstoffet den bedst mulige molekylvægt, farmakokinetik og acceptabilitet.
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
o Ukontrolleret hypertension.
o Uncontrolled hypertension.
Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Hvis De har glemt at tage OSSEOR
If you forget to take OSSEOR:
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Date of latest renewal: 21/09/2009
På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Administration af mælk eller antacida kan medvirke til at nedsætte absorption af det aktive stof.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation.
This is especially common in women after the menopause.
De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Om osteoporose
About osteoporosis
Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Ud over studiebehandling (strontiumranelat 2 g daglig eller placebo) fik patienterne i begge studier tilpassede calcium- og D-vitamintilskud.
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
- hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
- if you have severe kidney disease
Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Hvis OSSEOR ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg.
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Empty the granules from the sachet into a glass;
Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald.
Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.