natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
VOLUMEN:
VOLUME:
Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt, da det kan interferere med proceduren.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Most of these events are mild and only temporary.
Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Øvrige krop
Rest of Body
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Most events are mild and transient.
Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Stråling Energi (keV)*
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Klar, farveløs opløsning.
Clear colourless solution.
Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Faecal and urinary elimination is slow.
Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Ved accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at 177Lu-mærkede lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Pack size: 1 vial
Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
1 år 9,7 kg
1 year old (9.7 kg)
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Hvis du ammer
If you are breast-feeding
Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Lutetium (177Lu)-chlorid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Muskel
Muscle
Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
EndolucinBeta indeholder:
What EndolucinBeta contains
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Ekstravasation
Extravasation
Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)