natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?
What is Imnovid and what is it used for?
En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?
Why is Imnovid authorised in the EU?
Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
What are the risks associated with Imnovid?
Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Hvordan anvendes Imnovid?
How is Imnovid used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Hvordan virker Imnovid?
How does Imnovid work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Heri skal det forklares, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og der skal redegøres nærmere for de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
(mekanisme ukendt)
(Mechanism unknown)
Det skal fortyndes yderligere inden administration.
It must be further diluted prior to administration.
48 måneder
48 months
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Median treatment duration was 45 days.
Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Usual dose after the first two days
Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Kapsellængde: 24,2 mm.
Capsules length: 24.2 mm.
Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Andre statiner er ikke undersøgt.
Other statins were not studied.
Fødevarers virkning på absorptionen
Effect of food on absorption
Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
No carcinogenicity studies have been performed.
Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Du kan også besvime.
It can also make you pass out.
Tabel 1 Interaktioner
Table 1 Interactions
EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Efter enkelte doser [cyano
Following single doses of [cyano
Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Delirium includes reactions of confusional state.
Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Behandling af mucormycose
Treatment of mucormycosis
Intravenøs administration af
Intravenous administration of
Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
% fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
% decrease of the mean trough level values b)
Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Skift til intravenøs infusion
Switch to intravenous infusion
Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Concomitant use with other medicinal products
Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Metformin: dose reduction may be required.
Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
If this happens, do not drive or use machines.
Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
There is no specific antidote for isavuconazole.
Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.