natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Den tyske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for disse lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
• Ingen af de to cremer må bruges længere end 4 uger.
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende estradiol til lokal brug blev indledt den 24. maj 2012 af Tyskland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
På anmodning af virksomheden blev der foretaget en fornyet vurdering af udtalelsen for Linoladiol N, som blev afsluttet i april 2014.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19. august 2014.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Linoladiol N creme (0,01 vægtprocent) indeholder 100 µg estradiol per gram, mens Linoladiol HN (0,005 vægtprocent, 0,4 vægtprocent) indeholder 50 µg estradiol og 4 mg af binyrebarkhormonet prednisolon pr. gram.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
CHMP's endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der traf en endelig afgørelse den 19. august 2014.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Hvis du har brugt Linoladiol HN mod denne sygdom, bedes du kontakte lægen for at drøfte andre behandlingsmuligheder.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
For begge cremer bør behandlingstiden begrænses til højst 4 uger.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Produktinformationen for Linoladiol N og Linoladiol HN er blevet bragt ajour, så patienter og sundhedspersoner orienteres om disse potentielle risici.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
For Linoladiol N, der har det største estradiolindhold af de to cremer, har CHMP desuden krævet, at virksomheden begrænser mængden af creme i pakningen, for at patienterne ikke skal kunne bruge den i længere tid end anbefalet.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
• Hverken Linoladiol N og Linoladiol HN må bruges længere end fire uger på grund af risiciene ved mulig systemisk eksponering for estradiol.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Dette skyldes, at cremerne indeholder hormonet estradiol, der kan optages i blodbanen og kan medføre øget risiko for bivirkninger såsom blodpropper og slagtilfælde, hvis cremerne bruges i længere perioder.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
For begge cremer fastholdt CHMP, at behandlingen bør begrænses til fire uger på grund af deres forholdsvis høje indhold af estradiol og den potentielle risiko for bivirkninger ved optagelse af estradiol i hele kroppen (systemisk absorption).
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Den 25. april 2014 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af de estradiolholdige højstyrkecremer Linoladiol N og Linoladiol HN.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Systemisk absorption af estradiol kan være forbundet med samme risici som systemisk hormonsubstitutionsbehandling, dvs. blodpropper, slagtilfælde og livmoderkræft (corpuscancer).
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Det europæiske Lægemiddelagentur har ajourført vejledningen for, hvordan cremerne Linoladiol N og Linoladiol HN skal bruges.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Linoladiol HN indeholder desuden en lav dosis prednisolon, der modvirker hudirritation (er antiinflammatorisk).
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
• Linoladiol HN bør ikke længere ordineres mod lichen sclerosus.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Linoladiol N creme er kun til brug indvendigt i skeden hos kvinder, der efter overgangsalderen lider af udtynding af skedevæggen som følge af mangel på hormonet østrogen, mens Linoladiol HN er til kvinder efter overgangsalderen med let irritation af huden omkring de ydre kønsdele.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
• Linoladiol HN blev tidligere anvendt til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Linoladiol N påføres i skeden, mens Linoladiol HN påføres på området omkring de ydre kønsdele.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• Linoladiol N er indiceret til behandling af vaginal atrofi som følge af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Desuden skal Linoladiol HN ikke længere anvendes til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus, der sædvanligvis rammer området omkring kønsdelene.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
EMA har foretaget en gennemgang af de estradiolholdige cremer Linoladiol N og Linoladiol HN og har ajourført anbefalingerne for brugen af dem. Produktinformationen for de to cremer vil blive ajourført med følgende anbefalinger:
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
For at imødegå den potentielle risiko for bivirkninger er der indført begrænset behandlingstid foruden andre foranstaltninger
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
I december 2013 havde CHMP foretaget en gennemgang af fordele og risici ved de to cremer og fremsat anbefalinger fra deres anvendelse1.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
• Linoladiol HN er indiceret til korttidsbehandling af lette inflammatoriske hudgener omkring genitalia externa hos kvinder efter overgangsalderen.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
De indeholder det kvindelige kønshormon estradiol, der anvendes som erstatning for det estradiol, som kroppen ikke længere danner efter overgangsalderen.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
• Linoladiol N er kun til brug indvendigt i skeden til behandling af kvinder efter overgangsalderen med udtyndet skedeslimhinde som følge af østrogenmangel.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Linoladiol HN bør kun bruges til behandling af kvinder efter overgangsalderen med let irritation
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Date of first authorisation: 22 November 2018
En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
This is because it has not been studied in this age group.
Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Hver pakning indeholder også følgende dele:
Each pack also contains the following items:
Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Vigtigt: Må ikke rystes.
Important: Do not shake.
Justerede p-værdier for flere tests.
Adjusted p-values for multiple testing.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Vigtigt:
Important:
• Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Justerede p-værdier d
Adjusted p-values d
Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen.
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
• Inject the medicine in a different place each time.
Interferens med koagulationstest
Interference with coagulation test
Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Endepunktsstatistik a
Endpoint statistics a
Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
På den måde har du en oversigt over anvendte batch.
This is so that you keep a record of the batches used.
Alle antistoftitre var lave.
All antibody titres were low.
Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Tlf.: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling.
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
- placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet.
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Sundhedsrelateret livskvalitet
Health related Quality of Life
Undgå kraftig omrysten.
Avoid vigorous agitation.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling.
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis.
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson.
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret.
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul).
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
• Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt.
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Hvad er hereditært angioødem (HAE)
What hereditary angioedema (HAE) is
Dette er fordi, TAKHZYRO i blodet kan påvirke nogle laboratorietest og føre til forkerte resultater.
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a
Table 4 Change in AE-QoL score a
Lidelsen betyder, at dit blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt.
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI)
% Reduction relative to placebo (95% CI)
Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Jo lavere scoren er, jo mindre er forringelsen (eller jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet).
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Øget alanin-aminotransferase
Alanine aminotransferase increased Common
Hvis du selv injicerer TAKHZYRO, eller hvis din omsorgsperson giver dig injektionen, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge anvisningerne i punkt 7 "Brugsanvisning".
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af anfald af hereditært angioødem.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt.
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Studiepopulationens gennemsnitsalder (interval) var 42 (12 til 73) år med 88 kvindelige forsøgspersoner (70 %).
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet.
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
c) Saml TAKHZYRO og de øvrige, nødvendige materialer sammen, og anbring dem på dit godt belyste arbejdsområde.
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også:
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt.
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning.
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis.
If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Lanadelumab har en gennemsnitlig (SD) total legemsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og en terminal eliminationshalveringstid på ca. 14 dage.
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.