natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Hvorfor er NovoEight godkendt?
Why is NovoEight authorised?
Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
What are the risks associated with NovoEight?
NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Hvordan anvendes NovoEight?
How is NovoEight used?
NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker NovoEight?
How does NovoEight work?
Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
Særnavn
(Invented) name
1 plaster
1 patch
Det gør det svært at trække vejret.
This makes it hard to breathe.
Solvens: 3 år.
Solvent: 3 years.
Begynd behandlingen.
Begin your treatment.
Du skal bruge følgende:
You will need the following:
Denne pakning sælges ikke separat.
This pack is not to be sold separately.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Dette er med til at sikre, at du får den korrekte dosis medicin.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Dette kan være hyppigere hos børn end hos voksne.
This may be more common in children than in adults.
I alt blev 539 patienter (78% voksne) behandlet i disse studier.
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Undgå at trække vejret gennem næsen.
Avoid breathing through your nose.
Du vil høre et "bip", og statuslyset lyser grønt.
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Officielle retningslinjer om korrekt brug af antibakterielle stoffer skal tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har brug for at stoppe inhalationen, før jeg er færdig?
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Farmakokinetik i særlige populationer
Pharmacokinetics in special populations
Hvidt til offwhite pulver.
White to off-white powder.
Fortæl det til lægen, hvis du har nogen af disse bivirkninger.
Tell your doctor if you have any of these effects.
Genfindingsdata indikerer, at ca. 10% af dosis udskilles som denne metabolit.
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Sid i opret, afslappet stilling.
Sit in a relaxed, upright position.
De fire ekstra ampuller med solvens medleveres til brug i tilfælde af spild.
The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
Det tager cirka 2 til 3 minutter at inhalere hver behandling.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Der er ingen data fra anvendelse af aztreonam til gravide kvinder.
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hvis der er mistanke om, at et anfald med bronkospasme er en del af en allergisk reaktion, bør der træffes passende foranstaltninger (se afsnittet "Allergiske reaktioner" ovenfor).
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
For patienter, som tager flere inhalationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Dosis bør tages med mindst 4 timers mellemrum.
Doses should be taken at least 4 hours apart.
Alt dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
All these may be signs of an allergic reaction.
Voksne og børn i alderen 6 år og derover
Adults and children 6 years and older
Men p.g.a. den ukontrollerede natur af studiet og samtidigt administreret medicin kan der ikke drages konklusioner med hensyn til, om de fordele, der observeredes på kort sigt, kan opretholdes i eventuelle efterfølgende behandlingsforløb.
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Hold forstøveren vandret, placer mundstykket i munden og luk læberne omkring det (figur 4).
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Virkningen er ikke blevet klarlagt hos patienter med forventet FEV1 > 75%.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Brug den klargjorte opløsning inden for 8 timer.
Use the prepared solution within 8 hours.
De oplysninger, der er anført på ampullen med solvens er kun på engelsk (se punkt 6).
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Mikrobiologi
Microbiology
Overlevelsesraten i dieperioden var let reduceret hos afkommet af de rotter, som havde fået den højeste dosis.
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Hvis du nogensinde har hostet blod op, må du kun bruge Cayston, hvis din læge mener, at fordelen ved at tage denne medicin opvejer risikoen for at hoste blod op.
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Hvis du bemærker, at apparatets virkning har ændret sig før dette tidspunkt (hvis det for eksempel tager længere tid at forstøve opløsningen, mere end 5 minutter), skal du se i Altera-forstøverens brugervejledning.
If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Brug lægemidlet umiddelbart efter klargøring.
Use this medicine immediately after preparation.
Cayston indeholder det aktive stof aztreonam.
Cayston contains the active substance aztreonam.
Fjern forsigtigt gummiproppen (men bortskaf den ikke endnu).
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Alle de gennemsnitlige værdier for koncentrationen i ekspektorat var imidlertid forbundet med relativt store standardafvigelser.
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
De oplysninger, der er anført på ampullen er angivet nedenfor:
The information that appears on the ampoule is presented below:
Riv ikke helt igennem metalforseglingen.
Do not completely tear through the metal seal.
Hvis du glemmer en dosis, kan du stadig inhalere alle 3 daglige doser, blot der er mindst 4 timer imellem.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Cayston må ikke anvendes til børn under 6 år.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Størstedelen af de isolater, som fremkom under behandlingen, var intermitterende.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Du må ikke holde op med at bruge Cayston uden først at tale med lægen.
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
59 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år blev inkluderet i studiet.
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Cayston bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med aztreonam.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
De kliniske studier med Cayston omfattede ikke Cayston-behandlede patienter i alderen 65 år og ældre for at fastlægge, om de responderer anderledes på behandlingen end yngre patienter.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
bronkodilatator mukolytika og til sidst Cayston.
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Der var ingen klinisk relevant effekt af alder eller køn i farmakokinetikken for aztreonam.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Hvis der opstår en allergisk reaktion over for aztreonam, skal administration af lægemidlet ophøre, og relevant behandling skal iværksættes.
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Plasmakoncentrationer
Plasma concentrations
Du kan midlertidigt få lavere resultater af lungefunktionstest under behandlingen med Cayston, men normalt er dette ikke en varig virkning.
You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, herunder makrolidantibiotika.
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Brugeren er ansvarlig for opbevaringstider og tilstanden før brug.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Patienterne måtte ikke have taget antipseudomonale antibiotika i mindst 28 dage før behandling med studiemedicinen.
Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Blandes før brug.
Reconstitute before use.
Du kan godt amme under behandlingen med Cayston, fordi den mængde af Cayston, som muligvis bliver givet videre til dit barn via mælken, er meget lille.
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket, ampullen med solvensen og æsken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Efter rekonstitution er Cayston en klar, farveløs eller let farvet opløsning.
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Den anbefalede dosis for voksne er 75 mg tre gange i døgnet i 28 dage.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Aztreonam, et monobactam, har kun en svag immunogen virkning.
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Doseringen for børn i alderen 6 år og derover er den samme som for voksne.
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Tryk på knappen On/Off på styreenheden i få sekunder.
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Hvis du af en eller anden grund skal stoppe inhalationen, før du er færdig, skal du trykke på knappen On/Off i et helt sekund.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
ESBL'er fra klasse A, B og D beta-laktamaser kan have aktivitet over for aztreonam.
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Hvis Cayston skal ordineres til ældre, er dosis den samme som til andre voksne.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får udslæt, fordi det kan betyde, at du har en allergisk reaktion over for Cayston.
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, og yderligere antibiotika blev anvendt hos størstedelen af patienterne, når det var påkrævet, til at behandle forværringer.
Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Systemisk absorberet aztreonam elimineres nogenlunde ligeligt ved aktiv tubulær sekretion og glomerulær filtrering.
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Når al medicinen er inhaleret, hører du en lyd, som betyder, at "inhalationen er afsluttet" (2 bip).
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.
En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og mere alvorlig sygdom og forøget mortalitet er blevet rapporteret i litteraturen.
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
bronkodilatator mukolytika (medicin, som hjælper med at opløse det tykke slim, som dannes i lungerne) og til sidst:
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Da Cayston inhaleres, kan det få dig til at hoste, og dette kan føre til, at du hoster blod op.
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Ampullen har kun engelsk tekst.
The ampoule is imprinted in English only.
Sørg for, at Altera-forstøveren ligger på en plan, stabil overflade.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Cayston bør ikke rekonstitueres, før en dosis er klar til at blive administreret.
Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Cayston blev sammenlignet med TNS i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb i et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Efter administration af aztreonam til injektion udskilles aztreonam i human mælk i meget lave koncentrationer.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
- Brug hverken solvensen eller klargjort Cayston, hvis væsken er uklar, eller hvis der er partikler i opløsningen.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Følg trin A til D i figur 1 nedenfor for at åbne det ravfarvede hætteglas:
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Det er bedst at bruge Cayston umiddelbart efter, at du har klargjort opløsningen.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Når inhalationen er afsluttet, skal du åbne medicindækslet for at kontrollere, at al medicinen er brugt.
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, andre betalaktamantibiotika, ATC-kode: J01DF01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Patienterne fik Cayston med samme hyppighed (2 eller 3 gange dagligt) som de tog Cayston eller placebo i de randomiserede studier.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Kontroller, at forstøveren fungerer korrekt, før du påbegynder behandlingen med Cayston.
Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Caystons sikkerhed og virkning hos børn yngre end 6 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Da der ikke findes kliniske data om brugen af Cayston til gravide bør du ikke bruge Cayston under graviditeten, medmindre du specifikt har drøftet det med lægen.
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Der er ikke påvist bivirkninger, som specielt er forbundet med en overdosis af Cayston.
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Plasmaproteinbindingen af aztreonam er ca. 77% ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Sørg for at tømme hætteglasset helt.
Be sure to completely empty the vial.
Pyreksi blev observeret med en højere incidens hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Patienterne, som deltog i disse studier, kunne derefter få flere behandlingsforløb med Cayston i et åbent opfølgningsstudie (CP-AI-006).
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Data fra dyr og mennesker viser en lav risiko for krydsreaktion mellem aztreonam og beta-laktamantibiotika.
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
- hvis du er allergisk over for aztreonam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cayston (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hætteglas med pulver: 4 år.
Powder vial: 4 years.
Hætteglasset svinges derefter forsigtigt rundt, indtil indholdet er opløst fuldstændigt.
The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
- Brug ikke Cayston, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Denne pakning indeholder én Altera-nebulisator.
This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
- Brug ikke Cayston, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
- Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Aztreonamkoncentrationen i plasma hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 6 år er sammenlignelig med de koncentrationer, der blev observeret hos børn > 6 år, unge og voksne.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synkeeller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden.
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Patienter, der inden for de seneste 2 år havde fået påvist Burkholderia cepacia i ekspektorat, blev udelukket fra de kliniske studier.
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Figur 3a
Figure 3a
Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Ampullerne med solvens skal adskilles ved forsigtigt at trække dem fra hinanden.
Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Cayston blev vurderet over en periode på 28 dages behandling (ét behandlingsforløb) i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Tryk ned og drej dækslet med uret så langt som muligt (figur 3b).
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Cystisk fibrose, også kendt som mucoviscidosis, er en livstruende, arvelig sygdom, som påvirker slimkirtlerne i de indre organer, særligt i lungerne, men også i leveren, bugspytkirtlen og fordøjelsessystemet.
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.