natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmkakokinetikken for RoActemra hos pJIA-patienter var karakteriseret ved en farmakokinetisk populationsanalyse som inkluderede 237 patienter, som blev behandlet med enten 8 mg/kg intravenøst hver 4. uge (patienter som vejede ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge (patienter som vejede under 30 kg), 162 mg subkutant hver 2. uge (patienter som vejede ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant hver 3. uge (patienter som vejede under 30 kg).
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Detaljeret vejleding i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen, se pkt.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet, see section 6.6.
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 ellerChugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Chugai Pharma Europe Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
• Hvis du inden for en uge opdager, at du/dit barn har glemt en dosis, skal den glemte dosis indsprøjtes så hurtigt som muligt og den næste dosis til den planlagte tid.
• If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Følgende parametre (ventede middelværdi ± SD) blev beregnet for en dosis på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge: Arealet under kurven ved steady-state (AUC) = 38.000 ± 13.000 timer∙µg/ml, trough koncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml og maksimumkoncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
§ statistiske analyser er ikke blevet udført N/A= ikke relevant
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra Sådan gives RoActemra
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you are given RoActemra How RoActemra is given
Der blev ikke set direkte eller indirekte skadelig virkning på graviditet eller embryonal-føtal udvikling efter indgift af RoActemra til cynomolgusaber i den tidlige graviditet.
RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt injektionssprøjte gives i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da det leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til > 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik RoActemra monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik RoActemra plus DMARD.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
• Hos patienter med reumatoid artrit, GCA, pJIA og sJIA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge.
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Nedsat nyref unktion: Der er ikke gennemført kliniske studier om virkningen af nedsat nyrefunktion på tocilizumabs farmakokinetik.
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, oplevede 34% af patienterne vedvarende stigninger i samlet kolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), hvor 15% oplevede en vedvarende stigning i LDL op til ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) i den gruppe, der fik ugentlig RoActemra subkutant.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Hvis en sJIA patient glemmer en subkutan ugentligt injektion med RoActemra inden for 7 dage af den planlagte dosis, skal han/hun instrueres i at tage den manglende dosis på næste planlagte dag.
If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Middelværdi (SD)
GCA (SC)
Hver hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Følgende bivirkninger var hyppigere hos pJIA-populationen sammenlignet med voksne med reumatoid artrit: nasopharyngitis, hovedpine, kvalme og nedsat antal neutrofilocytter.
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Ved vedvarende stigning stop behandlingen med RoActemra, indtil ALAT/ASAT er normaliseret
> 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
These may affect 1 in 10 patients or more
• Sæt ikke kanylehætten tilbage på injektionssprøjten.
• Do not try to re-cap your syringe.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
I GCA-studiet WA28119 blev der observeret samme hurtige fald i CRP og ESR sammen med lette stigninger i middelcelle hæmoglobinkoncentrationen (MCHC).Hos raske forsøgspersoner, som fik RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 2-5 dage efter administrationen.
In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Den totale clearance for tocilizumab var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære og den non-lineære clearance.
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Cgennemsnit (µg/mL)
Cmean (µg/mL)
Hos patienter med reumatoid artrit, var det centrale fordelingsvolumen 3,72 l og det perifere fordelingsvolumen 3,35 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,07 l.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
• til behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere har været i behandling med MTX
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate..
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L
• The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
• Hvis en dosis glemmes med en uge eller mere, eller du er usikker på, hvornår du/dit barn skal tage næste indsprøjtning, skal du kontakte lægen.
• If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.
Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
RoActemras farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Nedsat leverfunktion: Der er ikke gennemført formelle studier om virkningen af nedsat leverfunktion på tocilizumabs farmakokinetik.
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
• Mindre end 30 kg: Dosis er 162 mg (indholdet i en forfyldt sprøjte) 1 gang hver tredje uge
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Check den fyldte injektionssprøjte
Visually check the syringe
Hvis injektionssprøjtens stempel ikke kan trykkes ned efter at kanylen er stukket ind i huden, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes.
If following insertion of the needle, you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
• RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til > 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik tocilizumab monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik RoActemra plus DMARD.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg.
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT PEN KARTON (UDEN BLÅ BOKS) - MULTIPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Der blev ikke set direkte eller indirekte skadelig virkning på graviditet eller embryonal-føtal udvikling efter indgift af tocilizumab til cynomolgusaber i den tidlige graviditet.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Stigninger i leveraminotransferaser
Hepatic transaminase elevations
Hvis en pJIA patient glemmer en subkutan injektion med RoActemra inden for 7 dage af den planlagte dosering, skal han/hun instrueres i hurtigst muligt at tage den manglende dosis og at tage næste dosis til planlagt tid.
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Absolut neutrofilocyttal 0,5
ANC < 0.5
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienterne informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Hos patienter med reumatoid artrit, GCA, pJIA og sJIA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge.
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra, som skal tages én gang hver 2. uge, inden for 7 dage af den planlagte dosis, skal han/hun instrueres i at tage den manglende dosis med det samme og tage den næste dosis på den næste planlagte dag.
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
• Mindre end 30 kg: Dosis er 162 mg (indholdet i en forfyldt sprøjte) 1 gang hver anden uge
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter i det 6-måneders kontrollerede kliniske studie SC-I fik 19% af patienterne vedvarende stigninger i total-kolesterol til > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), og 9% fik vedvarende stigning i LDL til ≥4,1 mmol/l (160 mg/dl) ved ugentlig subkutant dosering.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
RoActemra bør kun på tvingende indikation anvendes til gravide.
RoActemra is not to be used in pregnancy unless clearly necessary.
Hvis den fyldte pen ikke bruges inden for 3 minutter efter hætten er fjernet, skal den fyldte pen smides i kanylebeholderen, og en ny fyldt pen tages i brug.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
I de 6-måneders kontrollerede studier forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 3,4 % af de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs, sammenlignet med < 0,1 % af de patienter, som fik placebo plus DMARDs.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Stop behandlingen med RoActemra
Discontinue RoActemra
Hazard ratio (99% konfidensinterval)
HR (99% CI)
Der blev givet doser på 4 eller 8 mg tocilizumab/kg eller placebo som blindet behandling hver 4. uge i 52 uger i kombination med stabil dosis MTX (10-25 mg ugentligt).
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL)
Cmax (µg/mL)
RoActemra 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Tocilizumab
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT PEN KARTON (MED BLÅ BOKS) - MULTIPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Der blev allerede i uge 2 set fald i CRP-koncentrationerne indenfor referenceintervallet hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra.
In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
RoActemra leveres i fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device.
Lad injektionssprøjten ligge i ca. 25-30 minutter for at den opnår stuetemperatur (18 ºC - 28 ºC).
• Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Absolut neutrofilocyttal > 1
ANC > 1
I de 6-måneders kontrollerede studier forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 3,4 % af de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs, sammenlignet med < 0,1 % af de patienter, som fik placebo plus DMARDs.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Patienter med reumatoid artrit samt sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter ≥ 30 kg RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af aseptisk teknik.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
• 30 kg eller derover: Dosis er 162 mg (indholdet i en forfyldt sprøjte) 1 gang hver uge
• If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra Sådan skal du tage RoActemra Bivirkninger
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Tocilizumabs farmakokinetik blev bestemt ved en populationsfarmakokinetisk analyse af en database, som omfattede -3.552 patienter med reumatoid artrit, som fik 4 eller 8 mg/kg tocilizumab som i.v.infusion over 1 time hver 4. uge i 24 uger eller 162 mg tocilizumab subkutant enten ugentligt eller hver anden uge i 24 uger.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Hvis der er gået mere end en uge før du opdager, at du har glemt en dosis, eller du bliver usikker på, hvornår du skal tage næste indsprøjtning, skal du, uanset om du får RoActemra hver uge eller hver anden uge, kontakte lægen.
If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
n (%) Sekundære hovedendepunkter
n (%)
Behandlingen med RoActemra bør stoppes, hvis stigningerne i ALAT eller ASAT bekræftes at være > 3-5 gange øvre normalgrænse ved en ny prøve.
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Hos patienter med reumatoid artrit, pJIA og sJIA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge.
In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
162 mg hver uge ≥ 30 kg 162 mg hver 2. uge, under 30 kg
162 mg Q2W below 30 kg
Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/l, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l.
With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med RoActemra, og som har et absolut neutrofilocyttal under 2 x 109/l.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l.
I den dobbeltblindede, kontrollerede periode og ved langtidseksponering var mønstret og forekomsten af faldet i neutrofilocyttal i overensstemmelse med det, der blev set i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse sJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom < 30 kg Et volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
I den dobbeltblindede, kontrollerede periode og ved langtidseksponering var mønstret og forekomsten af stigninger af ALAT/ASAT i overensstemmelse med det, der blev set i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit, sJIA, pJIA eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Brug ikke medicinen hvis den er uklar eller indeholder partikler, ikke er farveløs til svagt lysegul, eller én eller flere dele af den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Seponer RoActemra Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieanormalitet skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte pJIA-patient
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) - MULTIPAKNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Sådan skal du tage RoActemra
How to use RoActemra