natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
PRAC anbefalede imidlertid rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger, herunder skærpelse og af ordlyden af produktoplysningerne, således at de afspejler den nuværende viden om risiciene (forekomsten) og symptomerne på venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli, og præcisering af de situationer, hvor produkterne er kontraindiceret.
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
• den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler.
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
PRAC blev anmodet om at fremsætte en anbefaling for, om indikationen for lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol kombineret med et østrogen (ethinylestradiol eller estradiol) burde begrænses, og/eller der burde træffes andre forskriftsmæssige foranstaltninger.
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
• på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet er positivt for kombinerede hormonale kontraceptiva under forudsætning af begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
• For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de øvrige kombinerede hormonale kontraceptiva.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
På grundlag af den foreliggende evidens fastslog PRAC derfor, at fordelene ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva hos de fleste kvinder langt overstiger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
• PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, navnlig hvad angår risikoen for tromboemboli.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, samt udtalelse fra et ad hoc-ekspertmøde om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, herunder risikoen for tromboemboli.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Disse lægemidler bør således være kontraindiceret hos patienter med mere end én risikofaktor (overvægt, rygning, hypertension, stigende alder m.m.), hos patienter, der har gennemgået større operative indgreb med langvarig immobilisering, og hos patienter med tidligere tromboemboli eller familiær disposition for tromboemboli.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva afhænger af den type progestogen, de indeholder.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
I produktinformationen for kombinerede hormonale kontraceptiva anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før produkterne ordineres.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Bilag IV
Pierre Demolis (FR)
Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2014.
This summary was last updated in February 2014.
Den indeholder stammen GM 199.
It contains a strain called GM 199.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parvoduk den 11. april 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Der er hidtil ikke indberettet bivirkninger.
No side effects have been reported to date.
Parvoduk er en vaccine.
Parvoduk is a vaccine.
Andre oplysninger om Parvoduk:
Other information about Parvoduk:
Der blev ikke udført feltundersøgelser.
No field studies were conducted.
Vaccinen gives til daggamle ællinger som en injektion under huden, der gentages efter 16 dage.
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Tilbageholdelsestiden for Parvoduk er 0 døgn.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Dette blev anset for acceptabelt i betragtning af laboratoriedataene og af, at moskusand er en mindre betydningsfuld dyreart.
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Parvoduk overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parvoduk.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Virkningerne af Parvoduk blev undersøgt i laboratorieforsøg.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Parvoduk?
What is the risk associated with Parvoduk?
Skønt det svækkede virus i Parvoduk ikke er påvist at kunne overføres mellem fuglene eller fremkalde sygdom, bør alle ællinger i flokken vaccineres for at mindske risikoen herfor.
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Hvorfor blev Parvoduk godkendt?
Why has Parvoduk been approved?
Væksten efter eksponering for parvovirus fra moskusand eller gåseparvovirus var henholdsvis 70 % og 110 % bedre hos de vaccinerede ællinger.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Ugegamle ællinger udviser en række tegn, herunder dødelighed og muskelsvaghed, mens ældre ællinger udviser nedsat vækst, symptomer fra nervesystemet og abnorm fjerdragt.
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Laboratorieforsøgene viste, at Parvoduk to uger efter vaccinationen forebyggede dødelighed hos ællingerne og mindskede organskade.
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for parvovirus fra moskusand, vil immunsystemet kunne reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Effektiviteten blev målt på dødelighed, nedsat vækst, abnorm fjerdragt og organskade konstateret ved obduktion.
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Derzsys sygdom er en lignende infektion, der skyldes den nært beslægtede gåseparvovirus.
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Når Parvoduk gives til moskusænder, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed” og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Daggamle ællinger fik en enkelt injektion af Parvoduk og blev to uger senere udsat for enten parvovirus fra moskusand eller gåse- parvovirus.
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Hvad er Parvoduk?
What is Parvoduk?
Da gåseparvovirus stærkt ligner parvovirus fra moskusand, giver immunreaktionen også beskyttelse, hvis dyret udsættes for gåseparvovirus.
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Hvad anvendes Parvoduk til?
What is Parvoduk used for?
Endnu et forsøg viste, at vaccination af ællinger med Parvoduk ikke modvirkedes af beskyttende antistoffer fra moderdyret.
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Parvovirus fra moskusand i Parvoduk er levende, men svækkede, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Parvoduk leveres som en injektionsvæske, suspension, med fortyndingsmiddel.
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Hvordan blev Parvoduk undersøgt?
How has Parvoduk been studied?
Der blev udført yderligere to undersøgelser af virkningerne af Parvoduk hos ællinger, der fra moderdyret havde fået beskyttende antistoffer mod parvovirus fra moskusand eller mod gåseparvovirus.
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Parvoduk er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede parvovirus fra moskusand.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Parvovirus fra moskusand (levende, svækket)
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parvoduk?
What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Hvordan virker Parvoduk?
How does Parvoduk work?
Parvoduk anvendes til vaccination af moskusænder mod infektion med parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Ællingerne er således beskyttet i den periode, hvor de er udsat for risiko for infektion med parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Derved opnås bedre beskyttelse mod infektion med parvovirus fra moskusand.
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Dette parvovirus forårsager infektion hos moskusænder.
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
This summary was last updated in 01/2018.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, indtaget sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Genvoya indeholder fire aktive stoffer.
Genvoya contains four active substances.
CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Genvoya
Other information about Genvoya
I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med samme behandling eller skiftede til Genvoya.
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette nedsætter virussets evne til at formere sig og bremser spredningen af infektionen.
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré.
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved at bremse dets nedbrydning.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Efter 48 uger havde ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tenofovir alafenamid havde en mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil.
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år, som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Hvorfor blev Genvoya godkendt?
Why is Genvoya approved?
Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?
What is Genvoya and what is it used for?
Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml.
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Bivirkningerne ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler.
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1virus i blodet.
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.