natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
For cisplatin- og 5-fluorouracil-dosisjusteringer: se tilsvarende produktresumé.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Febril neutropeni (inklusiv neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); Smerter
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
• 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); Febril neutropeni
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT,
Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en rød aluminiumforsegling.
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluorouracil 500 mg/ m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
• Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
BILAG II A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Det er påvist, at den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2°C og 8°C, og når den blev opbevaret under 25°C, og den færdige infusionsvæske kan holde sig 4 timer under 25°C .
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Solvens:
Solvent
Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en grøn aluminiumforsegling.
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
2.2 Docefrez 20 mg solvenshætteglas
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret logrank test ** Ujusteret logrank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
(95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Første episode: reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: afbryd behandlingen
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Dehydrering (G3/4: 2 %);
Dehydration (G3/4: 2%);
Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
• Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
• 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polaris Avenue 87
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %);
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Behandlingsforskel (95 % CI: 0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
• Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Docefrez i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2.2 Docefrez 80 mg solvenshætteglas
2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol og polysorbat 80.
The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Den rekonstituerede opløsning har vist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret under 25 °C, og den færdige opløsning kan holde sig 4 timer ved stuetemperatur.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 μg/ml med et AUC på 4,6 h. μg/ml.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %);
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALT og/eller AST > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/001
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske er kun til engangsbrug
Docefrez powder and solvent for concentrate for solution for infusion is for single use only.
ANVENDELSESMÅDE Fortyndes før brugen.
Dilute before use.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/002
Docefrez 20 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) docetaxel (vandfri)).
The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docefrez i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
For cisplatin-dosismodifikationer se tilsvarende produktresumé.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
• betændelse i tyktarm, tyndtarm; tarmperforation
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
Median duration of response (months) (95% CI)
Docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Dyspnoea (severe 2.7%)
En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
A multicenter, open-label, randomized study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dysgeusi (G3/4: 0,6 %); Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
2.1 Docefrez 20 mg pulverhætteglas
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
• et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Bedste respons ialt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Vægtforøgelse (G3/4: Vægttab (G3/4: 0,2 %)
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
• 92 patienter som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
• Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Letargi; Smerter
Nausea; Diarrhoea;
FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION
Preparation of the infusion solution
G3/4 ASAT forhøjet (< G3/4 ALAT forhøjet
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
2.1 Docefrez 80 mg pulverhætteglas
2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Neglesygdomme (alvorlig: 0,8 %)
Nail disorders (severe 0.8%)
Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Infection (G3/4: 7.8%)
Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
• et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
• one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Total overlevelse ved 5 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC /henholdsvis 87 % versus 81 %).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
• operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
Patients with operable node-positive breast cancer
Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Bedste respons ialt til kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Trombocytopeni (G3/4: 4,0 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Perifert ødem (G3/4:
Oedema peripheral (G3/4:
Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills