natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
• som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før, var MabCampath mere effektivt end chlorambucil.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre former for behandling.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt i forhold til, hvor lang tid, der gik inden sygdommen blev værre eller patienten
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for MabCampath.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er udviklet til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33 % helt eller delvist på behandling med MabCampath.
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?
What is the risk associated with MabCampath?
Behandlingen med MabCampath bør overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
De hyppigste bivirkningerer nedsat antal hvide blodlegemer, infusionsreaktioner og infektioner eller immunosuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet.
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Ved CLL producerer organismen for mange lymfocytter.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, lav blodtryk, kløe, kvalme, nældefeber, forøget hjertefrekvens , åndenød), lavt antal røde blodlegemer)(hvide blodlegemer, -plader og røde blodlegemer), infektioner (symptomer på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirus-infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme opkastning, mavesmerter) og neurologiske symptomer(søvnløshed, angst).
The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Den sammenlignede virkningen af et 12 uger langt behandlingsforløb med MabCampath med et et årligt behandlingsforløb med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft).
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Der blev foretaget tre andre undersøgelser af i alt 149 patienter, som allerede havde modtaget anden behandling.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Alemtuzumab, det aktive stof i MabCampath, er et monoklonalt antistof.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
MabCampath bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Alemtuzumab er udformet, så det bindes til et glykoprotein (et protein, der er overtrukket med sukkermolekyler), der kaldes CD52, som findes på lymfocytternes overflade.
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
MabCampath er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af MabCampath er blevet påvist, men der er ingen oplysninger om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med behandlingskombinationer, der omfatter fludarabin, som har udbredt anvendelse til behandling af patienter med CLL.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Når denne binding dannes, dør lymfocytterne, hvorved CLL bedre kan kontrolleres.
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
En af disse undersøgelser omfattede 93 patienter, hos hvem tidligere behandling med fludarabin var holdt op med at virke Det primære effektmål var patientens almene bedring.
One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Virksomheden, som fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret en folder med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MabCampath, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MabCampath fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Udvalget konkluderede derfor at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene til behandling af patienter med B-celle CLL, hos hvem kemoterapi kombineret med fludarabin ikke er hensigtsmæssig Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MabCampath?
What benefit has MabCampath shown during the studies?
MabCampath anvendes til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), som er kræftform i en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.. MabCampath anvendes til patienter, hos hvem kombinationsbehandlinger, der omfatter fludarabin (et andet lægemiddel, der bruges mod
MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
Dels overvåges det, at lægemidlet virker, dels overvåges blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og af neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Under behandlingen skal patienten overvåges.
The medicine can only be obtained with a prescription.
90 (3 x 30) kapsler
90 (3 x 30) capsules
Lægemiddelform Administration E Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
The dose is calculated based on the patient's body weight.
Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Andre oplysninger om Imfinzi
Other information about Imfinzi
Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
What is Imfinzi and what is it used for?
Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
Why is Imfinzi authorised in the EU?
Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
What are the risks associated with Imfinzi?
Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Det er påvist, at Imfinzi forlænger den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring, og det vurderes at være vigtigt for disse patienter, der kun har få behandlingsmuligheder.
Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Imfinzi?
How is Imfinzi used?
Hvordan virker Imfinzi?
How does Imfinzi work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
This overview was last updated in 09-2019.
Sikkerheden ved lægemidlet er den samme som for andre tilsvarende lægemidler.
The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inbrija løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Yderligere information om Inbrija findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Andre oplysninger om Inbrija
Other information about Inbrija
Inbrija indeholder det aktive stof levodopa.
Inbrija contains the active substance levodopa.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inbrija?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Inbrija opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Den anbefalede dosis er 2 kapsler pr. "off-periode" og højst 10 kapsler pr. dag.
The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Hvad er Inbrija, og hvad anvendes det til?
What is Inbrija and what is it used for?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Inbrija, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
En oversigt over Inbrija, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Inbrija godkendt i EU?
Why is Inbrija authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Inbrija vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke risici er der forbundet med Inbrija?
What are the risks associated with Inbrija?
Af de patienter, der blev behandlet med Inbrija, rapporterede 71 %, at deres symptomer blev bedre, sammenholdt med 46 % af dem, der fik placebo.
Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Den hyppigste bivirkning ved Inbrija (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hoste.
The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Det første studie omfattede 226 patienter, som fik 12 ugers standardbehandling med levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Allergisk ødem (hævelse) og gastrointestinal blødning (blødning i tarmen) er indberettet for andre lægemidler, der indeholder levodopa.
Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
To hovedstudier har vist, at Inbrija er effektivt til at forbedre patienternes symptomer i "offperioderne".
Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Andre almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, er fald, infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), problemer med at kontrollere bevægelserne (dyskinesi) og misfarvning af spyttet.
Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Fordi Inbrija inhaleres, giver det en hurtig symptomlindring, hvilket forbedrer patienternes livskvalitet.
Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer dopamin (en neurotransmitter, der er vigtig for at kontrollere bevægelserne), at dø, og dopaminindholdet i hjernen falder.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
I det andet studie med 77 patienter, som fik 4 ugers standardbehandling, opnåede de patienter, der fik Inbrija i "off-perioder", en gennemsnitlig forbedring på 10 point på skalaen 10-60 minutter senere sammenlignet med 3 point for patienter, der fik placebo.
In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Virkningerne blev målt ved hjælp af en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (UPDRS, Part III).
Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Inbrija fås som kapsler med et pulver til inhalation, og fås kun på recept.
Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Da Inbrija inhaleres, kan det hurtigt forsyne hjernen med mere levodopa (og dermed dopamin), når det er nødvendigt i en "off-periode".
Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Inbrija bør indhaleres ved hjælp af Inbrija-inhalatoren, når patienten får symptomerne på en "offperiode".
Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.