natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en klinisk afprøvning, hvor Pedea blev givet profylaktisk i løbet af livets første 6 timer, blev der rapporteret kraftig hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan operation af PDA derefter blive nødvendig
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
- antikoagulantia: ibuprofen kan øge virkningen af antikoagulantia og forstærke risikoen for blødning.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
- kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- Lægen har ordineret Pedea til Deres barn.
This medicine has been prescribed for your baby.
Profylaktisk brug af Pedea i løbet af livets 3 første dage (startende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature, nyfødte spædbørn med mindre en 28 ugers svangerskab var forbundet med øget incidens af nyresvigt og pulmonære bivirkninger, inklusive hypoxi, pulmonær hypertension, pulmonær blødning, sammenlignet med kurativ anvendelse.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
Ibuprofen kan øge risikoen for blødning i maven og tarmsystemet.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
SÅDAN VIL DERES BARN FÅ PEDEA
HOW TO STORE PEDEA
Den totale mængde af opløsning, der injiceres hos præmature spædbørn bør tages i betragtning ved den totale daglige mængde væske, der gives.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Behandling med Pedea må kun foregå på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Almindelige: - Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci), - Blødning i lungerne, - Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis), - Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Posology and method of administration (see also section 3)
Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
- Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
- Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen
Indgivelsesmåde:
Method of administration:
Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Pedea 5 mg/ml solution for injection
Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1,5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5%) glukose.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Anvend kun 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glucoseopløsning til at justere injektionsmængden.
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse doser Pedea givet med 24 timers interval.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Pedea 5mg/ml opløsning til injektion, klar, farveløs til let gul opløsning.
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Om nødvendigt kan injektionsmængden justeres med enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning til injektion.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
- hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet; - hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene; - hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni)
Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Hver ml af opløsningen indeholder 5 mg ibuprofen.
Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
- Tarmblødning.
See leaflet
Diuretika kan øge risikoen for nefrotoksicitet af NSAID'er hos dehydrerede patienter.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea Sådan vil Deres barn få Pedea Bivirkninger
What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux,
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
- Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig eller
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Ibuprofendosis justeres efter legemsvægt som følger: - 1. injektion: 10 mg/kg, - 2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
rd injections: 5 mg/kg.
Indgivelsesmåde
Posology
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of reach and sight of children.
Almindelige: Intraventrikulær blødning,
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Periventrikulær leukomalaci
Gastrointestinal disorders
London, den 29. maj 2009 Dok.
London, 29 May 2009 Doc.
Virksomheden fremlagde resultaterne af otte hovedundersøgelser med deltagelse af 4 000 voksne til støtte for ansøgningen.
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Udvalget konkluderede imidlertid også, at eszopiclon ikke kunne anses for at være et nyt aktivt stof.
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Zopiclon har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) som behandling mod søvnløshed siden midten af 80'erne.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
CHMP havde ingen større betænkeligheder, og ansøgningen kunne være blevet godkendt.
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Virkningerne af Lunivia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det primære effektmål var, hvor lang tid det tog for patienterne at falde i søvn, eller hvor længe patienterne var vågne i løbet af natten, efter at de først var faldet i søvn.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lunivia eszopiclon
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Hvad er Lunivia?
What is Lunivia?
Som følge heraf ville det ikke have været muligt for Lunivia at opnå “eksklusivret på markedet” i en tiårig periode.
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Hvad forventedes Lunivia anvendt til?
What was Lunivia expected to be used for?
Det er en renset form at en af de to “enantiomerer” (spejlbilledformer) af stoffet zopiclon.
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Ved at aktivere disse receptorer kan eszopiclon hjælpe patienter, der lider af søvnløshed, med at falde i søvn.
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
I undersøgelserne så man på “forbigående” søvnløshed (i dette tilfælde søvnløshed forårsaget af overnatning i uvante omgivelser), primær søvnløshed (søvnløshed uden andre årsager) og søvnløshed, som skyldes andre tilstande (svær depression, generaliseret angst, overgangsalder og rheumatoid arthritis).
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
I denne periode ville andre virksomheder have været forhindret i at markedsføre generiske varianter af Lunivia (lægemidler, som indeholder det samme aktive stof i samme dosis som Lunivia, og som anvendes til de samme tilstande).
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Det aktiverer receptorer i hjernen kaldet gamma-aminosmørsyre A-receptorer (GABA-A), som medvirker til at frembringe søvn.
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
I alle undersøgelserne blev Lunivia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Lunivia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eszopiclon.
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Den 13. maj 2009 meddelte Sepracor Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed tilbage.
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lunivia til behandling af søvnløshed.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Virksomheden havde anmodet om en revurdering af CHMP's udtalelse, men efter at have foretaget en sådan revurdering bekræftede udvalget sin tidligere udtalelse.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Lunivia forventedes anvendt til behandling af voksne med søvnbesvær, herunder besvær med at falde i søvn, natlig opvågnen eller for tidlig opvågnen, normalt for en kortere periode.
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Det aktive stof i Lunivia, eszopiclon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Eszoplicon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Lunivia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Hvordan virker Lunivia?
How does Lunivia work?
B-2321 Hoogstraten Belgien
B-2321 Hoogstraten Belgium
Indirekte eller supplerende fordele
Indirect or additional benefits
Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Markedsføringstilladelse udstedt.
Marketing authorisation granted
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget nedenstående i forbindelse med de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Administrationsvej
Route of administration
Hvorvidt risikoen for resistensudvikling i dette tilfælde afhænger af dosis, kan ikke afgøres ud fra de foreliggende data.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse som konsekvens af denne indbringelsesprocedure.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.