natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning Saroten og relaterede navne 2 ml, 50 mg injektionsvæske, opløsning] Amitriptylinhydrochlorid>
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Saroten og relaterede navne 2 ml, 50 mg injektionsvæske, opløsning amitriptylinhydrochlorid
Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 100 mg.
Depending on your response to the medicine, your doctor may increase the dose to 100 mg.
MedDRA-systemorganklasse/foretrukken term;
MedDRA system organ class / preferred term; Very common (> 1/10);
• sygdom i hjertemusklen
• heart muscle disease
Pellets i kapslen indeholder saccharose ogbør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not receive this medicine.>
Det skal besluttes, om amning eller behandling med amitriptylin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Der skal tages et EKG (elektrokardiogram) inden behandlingen med amitriptylin startes for at udelukke langt QT-syndrom.
• An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome
[Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] <[Saroten og relaterede navne 10 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne 25 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne 25 mg depotkaspler, hårde Saroten og relaterede navne 50 mg depotkapsler, hårde Saroten og relaterede navne 50 mg filmovertrukne tabletter] Amitriptylin>
<[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
Tricykliske antidepressiva og antipsykotika hæmmer gensidigt hinandens metabolisme.
Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Sådan skal du tage {X}
How to take X
• profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine hos voksne
• the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
Ældre patienter (> 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom Initialt 25 mg om aftenen.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
Hvis du får doser mellem 100-150 mg, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Demetylnortriptylin og amitriptylin N oxid er kun til stede i plasma i meget små mængder.
Demethylnortriptyline and amitriptyline-N-oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Ikke kendt
Not applicable.
• Forebyggende mod migræne hos voksne
• Migraine prophylaxis in adults
De anbefalede doser for:
Paediatric population The recommended doses for:
Hjertearytmier og svær hypotension kan forventes at forekomme ved høj dosis, men kan også forekomme hos patienter med præeksisterende hjertesygdom, som tager den normale dosis.
They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage.
<[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] Saroten og relaterede navne 75 mg har to kærvlinjer og kan deles i tre dele.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Vægtstigning
Dose increase
Tricykliske antidepressiva (TCA), herunder amitriptylin, metaboliseres primært via leverens CYPisozymer CYP2D6 og CYP2C19, som er polymorfe i befolkningen.
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
• Neuropatiske smerter
• Neuropathic Pain
Hvis du tager antidepressiv medicin, som f.eks. en elektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI), kan din læge overveje at ændre dosis af din medicin (se også punkt 2 Brug af anden medicin sammen med {X} og punkt 3)
If you use antidepressants such as SSRIs, your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
<[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] Kærven gør det muligt at dele depottabletten i 3 lige store dele.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
• nedsat hjertefrekvens (puls)
• decreased heart rate
• Til at behandle neuropatiske smerter hos voksne
• Neuropathic pain in adults
Ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100);
Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
Almindelig Erektil dysfunktion Ikke almindelig Galaktoré Sjælden
Uncommon Galactorrhoea.
Det skal du vide, før du begynder at få {X} injektionsvæske, opløsning 3.
What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
Forstørrede spytkirtler, paralytisk ileus
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Forebyggende mod kronisk spændingshovedpine hos voksne
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Den anbefalede dosis er 25-75 mg om aftenen.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressive patienter) kan der forekomme et skift i retning af manisk fase.
In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase amitriptyline should be discontinued.
Den anbefalede dosis er 25-75 mg dagligt.
The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
• skjoldbruskkirtel (thyreoidea) lidelse
• thyroid disease
Behandling af følgende skal besluttes i hvert enkelt tilfælde: - Brede QRS-intervaller, hjertesvigt og ventrikulære arytmier.
Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions Metabolic acidosis.
Ortostatisk hypotension Ikke almindelig Hypertension Ikke kendt
Very common Orthostatic hypotension.
Ældre patienter (over 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom Den anbefalede startdosis er 25 mg om aftenen.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Ikke almindelig Nedsat leverfunktion (f.eks. kolestatisk leversygdom)
Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Ikke almindelig Udslæt, urticaria, ansigtsødem Sjælden
Uncommon Rash, urticaria, face oedema.
Almindelig Vandladningsforstyrrelser Ikke almindelig.
Uncommon Convulsion.
• bipolar lidelse (manio-depression)
• bipolar disorder
Du vil få {X} injektionsvæske af en læge.
Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Kontakt lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.>
If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.>
Kontakt lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If your doctor has told you that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Voksne Startdosis er 10 -25 mg om aftenen.
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
LÆGEMIDLETS NAVN Saroten og relaterede navne 10 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne 25 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne 50 mg filmovertrukne tabletter KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Skal udfyldes nationalt]
Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Ældre patienter (> på 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom Initialt 10-25 mg dagligt.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Søvnighed, tremor, svimmelhed, hovedpine, døsighed, taleforstyrrelse (dysartri) Almindelig Opmærksomhedsforstyrrelse, smagsforstyrrelser, paræstesi, ataksi Ikke almindelig Kramper Meget sjælden Akatisi, polyneuropati Ikke kendt
excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares convulsions tinnitus increased blood pressure diarrhoea, vomiting skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue difficulties passing urine increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding increased pressure in the eye ball collapse conditions worsening of cardiac failure liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease)
Initialdosis er 10-25 mg om aftenen.
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Voksne Den anbefalede dosis er 25-75 mg dagligt om aftenen.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
• -unormal hjerterytme eller hjertefrekvens
• abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
<[Saroten og relaterede navne 50 mg filmovertrukne tabletter] Tabletten kan deles i fire lige store doser.>
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
Leversvækkelse kan reducere hepatisk ekstraktion og resultere i højere plasmaniveauer.
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Ekstrapyramidale forstyrrelser
Vascular disorders
CYP2D6-hæmmere
Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Akkommodationsforstyrrelser Almindelig Mydriasis
Very common Palpitations, tachycardia Common
Ældre patienter (over 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom Den anbefalede startdosis er 10 mg - 25 mg dagligt.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
systemorganklasse
Method of administration
Antikolinergika: Tricykliske antidepressiva kan potensere antikolinerge lægemidlers virkning på øjne, centralnervesystem, tarme og blære.
Anticholinergic agents: Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
• vandladningsbesvær
• difficulties passing water
• forstyrrelse i øjnenes koordination
• disturbed coordination
Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Hepatobiliary disorders Rare
Gulsot
Excipients
• Profylaktisk ved kronisk spændingshovedpine
• Chronic tension type headache prophylaxis
Mundtørhed, obstipation, kvalme Ikke almindelig Diarré, opkastning, tungeødem.
Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og profylaktisk behandling af migræne hos voksne
Prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults Treatment must be continued for an appropriate length of time.
• hedeture.
Gynaecomastia.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Seponering
Arrhythmia.
• døsighed
• convulsions
Startdosis er 10-25 mg om aftenen.
A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Det er vigtigt, at du læser dette kort omhyggeligt.
It is important that you read this card carefully.
1 PRAC's anbefalinger udstedt den 11. februar 2016
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Tysabri blev godkendt i Den Europæiske Union i juni 2006.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Hav kortet på dig, og sørg for, at din partner eller omsorgsgiver kender dets indhold.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Gennemgangen af Tysabri blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ingen indeksværdi
No index value
For sundhedspersoner gælder følgende anbefalinger:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
• har været i behandling med Tysabri i over 2 år, og
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
• er testet positive for JC-virus, og
• have tested positive for JC virus, and
Patienterne bør instrueres om at søge læge, hvis de mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis de bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Hos sådanne patienter bør behandlingen med Tysabri kun fortsættes, hvis fordelene er større end risiciene.
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Indeks 0,9 til
Index 0.9 to
Disse test vil muligvis blive foretaget oftere, hvis du vurderes til at have højere risiko for PML.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Dette protein findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer (leukocytter), som deltager i inflammationsprocessen.
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Hvis du mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Tysabri og i indtil 6 måneder efter at være holdt op med Tysabri, skal du snarest tale med lægen.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
PML er en sjælden hjerneinfektion, der forårsages af John Cunningham-virus (JC-virus).
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
På baggrund af de nye resultater anses patienterne for at have højere risiko for at udvikle PML, hvis de:
In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Ved at bindes til integrinet forhindrer natalizumab leukocytterne i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
EMA's anbefalinger bygger på en indledende gennemgang foretaget af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lægen vil desuden kontrollere dig for tegn og symptomer, der tyder på PML.
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
• Der bør testes for anti-JC-virus-antistoffer hver 6. måned hos antistofnegative patienter.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Indeks 0,9 eller derunder
Index 0.9 or less
CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Den 25. februar 2016 afsluttede EMA sin gennemgang af den kendte risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med lægemidlet mod multipel sklerose Tysabri (natalizumab), og bekræftede sine oprindelige anbefalinger1 for minimering af denne risiko.
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Der er udstedt nye anbefalinger, som kan være medvirkende til tidlig opdagelse af PML og bedre udfald for patienternes.
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Ingen tidligere anvendelse af immunosuppressiva
No prior use of immunosuppressants
Mere detaljerede oplysninger om risikostratificering, diagnose og behandling af PML vil indgå i de ajourførte retningslinjer "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri.
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Indeks over måneder * fra retningslinjerne "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som 25/04/2016 vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Ud fra disse faktorer vil din læge kunne fortælle dig om din risiko for at få PML.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
De hyppigste symptomer på PML er tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsændringer og undertiden ændringer i humør eller adfærd.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Tidligere anvendelse af immunosuppressiva
Prior use of immunosuppressants
Det anvendes, når behandling med visse andre lægemidler, der anvendes mod MS (beta-interferon eller glatirameracetat) ikke har virket, eller sygdommen er svær og hurtigt forværres.
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
• Flere oplysninger om risikoen for PML med Tysabri findes på det patientkort, du har fået udleveret af din læge.
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• PML bør overvejes ved differentialdiagnose af alle patienter med neurologiske symptomer og/eller nye hjerneforandringer på MRI.
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Hos patienter, der er testet negative for JC-virusantistoffer, er den beregnede risiko for PML uændret 0,1 pr. 1 000 patienter.
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Beregningen af risikoen for PML blev foretaget med livstabelmetoden på grundlag af den poolede kohorte på 21 696 patienter, som deltog i de kliniske undersøgelser STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, og STRATA.
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
FLAIR, T2-vægtet og DW-billeddannelse), da tidligere opdagelse af PML hos asymptomatiske patienter er forbundet med bedre udfald af PML.
FLAIR, T2-weighted and DW imaging) should be considered, as earlier detection of PML in asymptomatic patients is associated with improved PML outcomes.
• Under behandlingen med Tysabri bør patienterne overvåges regelmæssigt for tegn og symptomer på ny neurologisk dysfunktion, og der bør foretages en fuldstændig hjerne-MRI mindst én gang årligt i hele behandlingens varighed.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med højaktiv multipel sklerose (MS), som er en nervesygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne ødelægges ved inflammation.
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Patienter med lavt indeks og uden tidligere behandling med immunosuppressiva bør desuden på ny testes hver 6. måned, når de har været behandlet i 2 år.
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Alle patienter, der får Tysabri, bør have foretaget fuldstændig MRI-skanning mindst én gang årligt, men på grundlag af de nye data anbefalede EMA, at det bør overvejes at MRI-skanne patienter med større risiko for PML hyppigere (f.eks. hver 3. til 6. måned) efter de forenklede protokoller.
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
• Før påbegyndelse af behandling med Tysabri bør patienter og omsorgsgivere adviseres om risikoen for PML.
• Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
• Patienter og omsorgsgivere bør adviseres om fortsat at være opmærksomme på risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
• Før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri, og derefter regelmæssigt under behandlingen, vil din læge tage blodprøver til bestemmelse af indholdet af antistoffer mod JC-virus og lade foretage MRI-skanning for at overvåge din tilstand.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.