natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Hvis du har nedsat syn, se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fiasp”.
If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
• sympatomimetika, såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin - mod astma
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
• Når du fylder en ny beholder, skal du kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken sprøjte eller slange.
• When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
• Øjensygdom - Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk øjensygdom.
• Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
74,8% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp, opnåede et target HbA1c på <7% sammenlignet med 75,9% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
Den primære virkning af Fiasp er en regulering af glucosemetabolismen.
The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
• Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denmark
Data fra to randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med insulin aspart (322 + 27 eksponerede graviditeter) viser ingen bivirkninger af insulin aspart under graviditet eller på fosterets/det nyfødte barns helbred sammenlignet med opløseligt humant insulin.
Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
I sjældne tilfælde vil tilstedeværelse af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere dit blodsukker oftere.
If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
• Hvis du er ved bevidsthed, skal du straks behandle dit lave blodsukker med 15-20 gram hurtigtvirkende kulhydrat: Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom frugtjuice, slik eller kiks (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
• If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke eller skade dig selv med nålen.
If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
• Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte forsigtigt helt på.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Virkningsvarigheden var kortere for Fiasp end for NovoRapid og varede 3-5 timer.
The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Insuliner, herunder insulin aspart, som er det aktive stof i Fiasp, udøver deres specifikke virkning ved at binde sig til insulinreceptorer.
Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus nåle 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåle 5 x 3 ml
1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Hvis den viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i pennen.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hvis du taber pennen eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) på injektionsstedet blev i dette studie rapporteret oftere hos pædiatriske patienter sammenlignet med studier hos voksne (se ovenfor).
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Fiasp er en hurtigtvirkende insulin aspart-formulering.
Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet efter eksponering for insulin aspart.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Daglig dosisjustering kan overvejes på baggrund af selvmålt plasmaglucose (SMPG) den/de foregående dag(e) i henhold til tabel 1.
Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Patienter i basal-bolus-behandling, som glemmer en måltidsdosis, rådes til at monitorere blodglucose for at afgøre, om en insulindosis er nødvendig.
Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Advarselssignaler på for lavt blodsukker - de kan komme pludseligt:
Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
• Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.
• If you are given glucagon you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer.
Never touch the dose counter when you inject.
Hvis dosistælleren ikke vender tilbage til 0, har du ikke fået den fulde dosis, hvilket kan medføre for højt blodsukker.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Kombinationsbehandling med thiazolidindioner og insulinpræparater Tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når thiazolidindioner har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Fiasp kan gives som CSII i pumper beregnet til insulininfusion og vil dække behovet for både bolusinsulin (cirka 50%) og basal-insulin.
Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
I de tre kontrollerede kliniske studier var 192 af 1.219 (16%) Fiasp-behandlede patienter med type 1diabetes eller type 2-diabetes ≥65 år, og 24 af 1.219 (2%) var ≥75 år.
In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
Observeret hyppighed af alvorlig eller BG-bekræftet hypoglykæmiB pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter)
Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Præparatskift hos en patient fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin til Fiasp må kun ske under nøje lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.
Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
EXP Under brug: Anvendes inden 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder)
EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Efter administration af Fiasp indtrådte virkningen hurtigt uanset injektionssted.
After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
Et 6-ugers randomiseret (2:1), dobbeltblindet, parallelgruppe, aktivt kontrolleret forsøg vurderede kompatibiliteten af Fiasp og NovoRapid indgivet via et CSII-system hos voksne patienter med type 1diabetes.
A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Det kan afbryde injektionen.
This can interrupt the injection.
Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Store below 30°C.
Slanger, hvis indre overflade er af polyethylen eller polyolefin, er blevet testet og fundet velegnet til anvendelse med en pumpe.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Administration efter et måltid er ikke blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes.
Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
• Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller fugt.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Derfor er det et krav til patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen.
Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
• Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).
• if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
• Hvis dosistælleren ikke viser 0, når du bliver ved med at trykke på dosisknappen, har du måske brugt en tilstoppet eller beskadiget nål.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Forebyggelse af utilsigtet forveksling/medicineringsfejl Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af dette lægemiddel med andre insulinpræparater.
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Derudover er Fiasp blevet undersøgt hos 777 pædiatriske patienter med type 1-diabetes i et randomiseret virknings- og sikkerhedsstudie (26 ugers behandling).
Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
• dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
• your blood sugar got so low that you passed out
Fiasp har været administreret til ældre patienter med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder du vælger per dosis.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
• Hævelse omkring leddene - Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
• Swelling around your joints - When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Til intravenøs anvendelse skal det anvendes i koncentrationer fra 0,5 enheder/ml til 1,0 enhed/ml insulin aspart i infusionssystemer - ved brug af polypropyleninfusionsposer.
For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Gennemsnitlig Cmax ved en dosis på 0,2 enheder/kg legemsvægt er 298 picomol/l og er sammenlignelig med NovoRapid.
The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Fordelingsvolumen (Vd) efter intravenøs administration var 0,22 l/kg (f.eks. 15,4 l for en person på 70 kg) svarende til kroppens ekstracellulære væskevolumen.
Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Overfølsomhed Anafylaktiske reaktioner
Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg MedDRAsystemorganklasse
Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
• Smerter på grund af nerveskader - Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter.
• Pain due to nerve damage - If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is usually temporary.
Hvis ketoacidose ikke behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Hvis du holder op med at bruge insulin, kan det føre til et meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose (en potentielt livstruende tilstand, hvor der er for meget syre i blodet).
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Styrken af insulinanaloger, herunder Fiasp, udtrykkes i enheder.
The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon.
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Kønnets effekt på de farmakokinetiske egenskaber af Fiasp blev undersøgt i en analyse på tværs af de farmakokinetiske studier.
The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Lipodystrofi blev hos den pædiatriske population rapporteret med en hyppighed på 2,1% for Fiasp versus 1,6% for NovoRapid.
In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
5 enheder valgt
5 units selected
Den totale eksponering af Fiasp var lavere hos børn og unge end hos voksne, når det blev doseret med 0,2 enheder/kg legemsvægt, mens den maksimale serumkoncentration af insulin aspart var den samme for alle aldersgrupper.
Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
• Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.
• Never share your pen or your needles with other people.
Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler som regel tids-/virkningsprofilen for den administrerede insulinformulering.
The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Thiazolidindioner skal seponeres, hvis hjertesymptomerne forværres.
Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Den anbefalede startdosis hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes er ca. 50% af den samlede daglige insulindosis, som fordeles på måltiderne ud fra deres størrelse og sammensætning.
The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Fiasp fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
• Lad nålen forblive i huden, efter dosistælleren er tilbage på 0, og tæl langsomt til 6.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
• Du må aldrig dele din pen med andre.
• Never share your pen with other people.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket betyder, at det stort set er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
24 enheder valgt
24 units selected
En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Patienter, som anvender CSII, skal instrueres i brugen af pumpen og skal anvende den korrekte beholder og slange til pumpen (se pkt.
Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer (se pkt.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Drej, indtil nålen sidder fast.
Turn until it is on tight.
Den totale eksponering for insulin aspart og den maksimale koncentration efter administration af Fiasp var 30% højere hos ældre end hos yngre voksne.
Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Anvendelse af utilstrækkelige doser eller afbrydelse af behandlingen, navnlig hos patienter, som har behov for insulin, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som er potentielt dødelige tilstande.
The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Do not store above 30°C.
Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid var non-inferiørt i forhold til NovoRapid med hensyn til reduktion af HbA1c, og forbedringen af HbA1c var statistisk signifikant til fordel for Fiasp.
Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Behandlingseffekten af Fiasp til opnåelse af glykæmisk kontrol blev vurderet, når det blev indgivet i forbindelse med eller efter et måltid.
The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Det anbefales, at Fiasp indgives subkutant i abdominalvæggen eller overarmen (se pkt.
Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Baseline  Forsøgsafslutning Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.
Needles and syringes must not be shared.
Den totale insulineksponering var sammenlignelig for Fiasp og NovoRapid.
The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
• Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Insulinskalaen viser, cirka hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
• Medbring altid sukkerholdige produkter.
• Always carry products containing sugar with you.
Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Under sådanne betingelser skal blodglucose monitoreres i tilstrækkelig grad.
Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
Den samlede glucosesænkende effekt og den maksimale (GIRmax) glucosesænkende effekt var sammenlignelige for Fiasp og NovoRapid.
The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi).
If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin på 1 enhed.
The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Subkutan injektion
Subcutaneous injection
Insulinadministration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du besvime.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Lægemidlet må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler end de infusionsvæsker, der er anført under pkt.
The medicinal product must not be diluted or mixed with any other medicinal products except infusion fluids as described in section 4.2.
Brug af Fiasp sammen med alkohol
Fiasp with alcohol