natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler, som inducerer, hæmmer eller er substrater for CYP3A4, skal derfor bruges med forsigtighed, hvis de gives sammen med Agenerase (se afsnit 4.3, 4.4 og 4.5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
14 af disse isolater blev genotypeanalyseret, hvoraf tre isolater havde mutationer med proteaseresistens.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Cmin for ethinylestradiol steg med 32 %, mens AUC og Cmin for norethidrom forøgedes med henholdsvis 18 % og 45 %.
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Lamivudin: AUC og Cmax for henholdsvis lamivudin og amprenavir var begge uændrede, når disse lægemidler blev givet samtidigt.
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Agenerase oral opløsning bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt (se afsnit 4.3).
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
- Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Denne halveringstid øges når Agenerase kapsler administreres sammen med ritonavir.
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Samtidig administration med Agenerase kan føre til en betydelig stigning i plasmakoncentrationen af PDE5 hæmmerne og antallet af associerede bivirkninger, herunder hypotension, synsforstyrrelser og priapismus (se afsnit 4.4).
Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsterapi har øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverpåvirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kombinationsbehandling med Agenerase og ritonavir må ikke administreres samtidig med lægemidler indeholdende aktive substanser, der i høj grad er afhængige af CYP2D6 metabolismen, og for hvilke en forøget plasmakoncentration er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Midler mod erektil dysfunktion: På baggrund af data fra andre proteasehæmmere, bør der udvises forsigtighed, hvis PDE5 hæmmere (f.eks.sildenafil og vardenafil) ordineres til patienter, der får Agenerase.
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
For patienter med nedsat leverfunktion findes farmakokinetiske data for brugen af Agenerase kapsler uden samtidig administration af ritonavir.
For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Nedsat leverfunktion: Agenerase oral opløsning er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt (se afsnit 4.3) (se produktresuméet for Agenerase kapsler for yderligere oplysninger).
Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Farmakoterapeutisk klassifikation: proteasehæmmer, ATC-kode: J05A E05
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere samt lipoatrofi og nucleosid revers transkriptase inhibitorer.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Sådanne dosisjusteringer vil medføre amprenavirkoncentrationer tilsvarende koncentrationer opnået hos raske personer, som har fået 1200 mg amprenavir 2 gange daglig uden samtidig administration af ritonavir.
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Agenerase administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos HIV patienter blevet forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
AUC var næsten tredoblet hos patienter med moderat insufficiens og firedoblet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2).
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Den primære eliminationsvej af amprenavir er hepatisk metabolisme med under 3 % udskilt uomdannet i urinen.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Agenerase 150 mg bløde kapsler findes i en pakning med to plastbeholdere hver med 240 bløde kapsler.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Glaxo Group Ltd.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Hvis du tager lægemidler, som kan give alvorlige bivirkninger, såsom carbazepin, phenobarbital, phenytoin, lidocain, cyclosporin, tacrolimus, rapamycin, tricycliske antidepressiva og warfarin samtidig med, at du tager Agenerase, kan din læge eventuelt tage nogle ekstra blodprøver for at minimere de mulige sikkerhedsproblemer.
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Nedsat nyrefunktion: Selvom dosisjustering ikke vurderes at være nødvendig for amprenavir, er Agenerase oral opløsning kontraindiceret i patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 4.3).
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Der er ikke udført interaktionsanalyser af Agenerase i kombination med benzodiazepiner.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
I den samme undersøgelse øgedes AUC, Cmax og Cmin for amprenavir med henholdsvis 72 %, 12 % og 483 % sammenlignet med værdier efter standard doser af amprenavir (1200 mg 2 gange daglig).
In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
- Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af fedtomfordeling.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Samtidig brug af Agenerase med ritonavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se afsnit 4.5).
Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Da amprenavir i udstrakt grad er proteinbundet, vil dialyse sandsynligvis ikke hjælpe til nedsættelse af koncentrationen af amprenavir i blodet.
Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Propylenglycol kan fjernes ved hæmodialyse.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Patienter bør orienteres om, at Agenerase eller enhver anden nuværende antiretroviral behandling ikke kurerer HIV.
Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Klinisk og virologisk monitorering bør foretages og følges nøje, idet det er svært at forudsige effekten af den samtidige administration af amprenavir og ritonavir på delavirdine.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Der er rapporteret om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmarthroner hos hæmofilipatienter type A og B, som blev behandlet med proteasehæmmere.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase Den orale opløsning indeholder propylenglycol, der i store doser kan give bivirkninger.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Agenerase oral opløsning administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Da Agenerase kapsler indeholder vitamin E, bør du ikke tage ekstra vitamin E tilskud.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Agenerase kapsler indeholder vitamin E (109 IU/150 mg kapsel), derfor anbefales ekstra vitamin Etilskud ikke.
Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Adskillige behandlingsregimer både med og uden samtidig administration af ritonavir er undersøgt i forbindelse med udviklingsprogrammet for amprenavir/fosamprenavir.
Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Det er en klar, svagt gullig til gul opløsning med drue-, tyggegummi- og pebermyntesmag.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Kapselskal: gelatine, glycerol, opløsning af d-sorbitol (E420) og sorbitaner, titandioxid, rødt prægeblæk.
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Da amprenavir i udstrakt grad er proteinbundet, vil dialyse dog sandsynligvis ikke hjælpe til nedsættelse af koncentrationen af amprenavir i blodet.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Ca. 14 % af den indgivne dosis amprenavir findes som metabolitter og uomdannet amprenavir i urinen og ca. 75 % i fæces.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig administration af disse lægemidler, da effekten af delavirdin kan være nedsat på grund af subtrapeutiske plasmakoncentrationer.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Metabolisme: Amprenavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og mindre end 3 % udskilles uomdannet i urinen.
Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Når amprenavir og ritonavir co-administreres vil ritonavirs metaboliske interaktion tilsyneladende dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4 hæmmer.
When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når nelfinavir administreres sammen med amprenavir (se også efavirenz nedenfor).
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Da Agenerase oral opløsning indeholder vitamin E, bør du ikke tage ekstra vitamin E tilskud.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
- Tal med din læge hvis du tidligere har haft en leversygdom.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Dette lægemiddel indeholder 4 mg natrium pr. ml.
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Humørsvingninger, depressive sygdomme
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders
Agenerase kapsler bør normalt administreres sammen med en lav dosis af ritonavir og i kombination med andre antiretrovirale midler (se afsnit 4.2).
Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Øgningen i plasmakoncentrationen af rifabutin stammer sandsynligvis fra amprenavirs hæmning af CYP3A4-medieret metabolisme af rifabutin.
The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
HMG-CoA reduktase hæmmere: HMG-CoA reduktase hæmmere, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. lovastation og simvastation), forventes at få en markant stigning af plasmakoncentrationen ved samtidig administration med Agenerase.
HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Levertoksiciteten bestod af stigning i leverenzymer, levervægt og mikroskopiske fund inklusive nekrose af hepatocytter.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
HIV-1-isolater med en nedsat følsomhed over for amprenavir er selekteret efter en række in vitropassager.
HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Kapselskallen indeholder gelatine, glycerol, opløsning af d-sorbitol og sorbitaner, titandioxid og rødt prægeblæk.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Samtidig administration af ritonavir kan resultere i en endnu større stigning i koncentrationen af rifabutin.
When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Den induktive effekt kan vedblive i op til 2 uger efter ophør af behandlingen med perikon.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Dette produkt indeholder propylenglycerol, kalium og natrium Se indlægsseddel for yderligere oplysninger
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Forsøg på at modvirke denne reduktion i amprenavir AUC, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere sammen med ritonavir, resulterede i en højere forekomst af leverpåvirkninger.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Kapsler, bløde.
Soft capsule.
Sikkerheden og effekten af amprenavir er ikke klarlagt hos patienter med underliggende leversygdomme.
Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Samtidig administration af Agenerase og ritonavir må ikke kombineres med lægemidler med smalt terapeutisk vindue, som er afhængige af CYP2D6 metabolisme, f.eks. flecainid og propafenon (se afsnit 4.5).
Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Denne forøgelse var dog ikke statistisk signifikant ved passende tests og blev ikke betragtet som relateret til administrationen af amprenavir.
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Hos nogle patienter har antiretroviral kombinationsbehandling medført ændringer i kropsbygningen på grund af omfordeling af fedt.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Forsigtighed er tilrådet ved samtidig brug af Agenerase og delavirdin (se afsnit 4.5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Baselinekarakteristika Median HIV-1-RNA (log10 kopier/ml) (interval)
Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
På grund af den mulige risiko for forgiftning af den store mængde af indholdsstoffet propylenglycol er Agenerase oral opløsning kontraindiceret til spædbørn og børn under 4 år, gravide kvinder, patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt, patienter med nyresvigt og patienter i behandling med disulfiram eller metronidazol eller præparater der indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol (se også Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Analyser baseret på fænotype-resistens-test
Analyses based on phenotypic resistance testing.
Meget almindelig:
Very Common:
Hos patienter, der fik ritonavir og inhaleret eller intranasalt fluticasonpropionat, er der rapporteret om systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression, hvilke også kan forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via P450 3A, for eksempel budesonid.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Agenerase i kombination med ritonavir er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Forsigtighed er tilrådet ved samtidig brug af Agenerase og PDE5 hæmmere (f.eks. sildenafil og vardenafil) (se afsnit 4.5).
Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Agenerases udseende og pakningstørrelse
What Agenerase looks like and contents of the pack
I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir to gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Agenerase oral opløsning og ritonavir oral opløsning bør ikke gives samtidigt (se afsnit 4.3)
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Hvis du lider af en leversygdom, og din læge beslutter, at du skal have Agenerase kapsler uden samtidig brug af ritonavir, skal dosis justeres.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Hvis Agenerase kapsler anvendes uden samtidig indgift af ritonavir, bør højere doser af Agenerase indgives (1200 mg 2 gange daglig).
If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Doseringer med Agenerase kapsler 20 mg/kg 2 gange daglig og 15 mg/kg 3 gange daglig medførte lignende daglige plasmakoncentrationer af amprenavir som dem, der blev opnået ved dosering af 1200 mg 2 gange daglig til voksne.
Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Agenerase oral opløsning indeholder vitamin E (46 IU/ml), derfor anbefales ekstra vitamin E-tilskud ikke.
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Brug af Agenerase sammen med mad og drikke Agenerase kapsler skal synkes hele med vand eller anden drikke.
Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Det anbefales derfor altid at konsultere de nyeste fortolkningssystemer ved analyse af resultater fra resistenstest.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Samtidig administration af 0,035 mg ethinylestradiol og 1,0 mg norethidrom resulterede i et fald i AUC og Cmin for Agenerase på henholdsvis 22 % og 20 %, Cmax var uændret.
Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
De øvrige indholdsstoffer i kapslen er d-alpha tocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polyethylenglycol 400) og propylenglycol.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Sikkerheden og effekten af Agenerase til børn under 4 år er endnu ikke slået fast i kliniske undersøgelser.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.