natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige.
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
• er allergisk over for latex.
• if you have an allergy to latex.
• On-body-injektoren må ikke udsættes for direkte sollys.
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
“KLIK”
“SNAP”
Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Brug af anden medicin sammen med Neulasta
Other medicines and Neulasta
I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Remove from the refrigerator.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel.
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
• Afkryds det felt, der bedst beskriver injektoren, efter at den er blevet brugt.
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Se afsnit 2.
See section 2.
On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel.
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Leukocyttal (WBC) på 100 x 10
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
• Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen.
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
• On-body-injektoren skal holdes tør i mindst 3 timer, inden tilførslen af dosen starter.
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
- Aktivt stof: pegfilgrastim.
- The active substance is pegfilgrastim.
Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
• forstørret milt.
• increased spleen size.
Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
How do I give my injection?
• Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex.
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Sjælden til
Rare to
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da det kan betyde, at De ikke har fået hele Deres dosis og skal have en erstatningsdosis.
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
• blødning i lungerne (pulmonal blødning).
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
B Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis.
B Properly dispose of the on-body injector.
• ophostning af blod (hæmoptyse).
• coughing up blood (haemoptysis).
EU/1/02/227/004 - 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/02/227/005 - 1-pakning med on-body-injektor
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Bagsiden af armen må kun bruges, hvis en plejemedarbejder er til stede til at kontrollere on-body-injektorens status.
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og det kan give en allergisk reaktion.
The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
• får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Pulmonal blødning
Pulmonary haemorrhage
• får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens ”ikke almindelig” hos seglcellepatienter) (se pkt.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt under tilførsel af dosen.
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose)
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
• Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Andre advarsler
Other warnings
Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen).
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Tilkald straks sundhedspersonale.
Contact your healthcare provider immediately.
• Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De er allergisk over for latex.
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Hvis De har glemt at bruge Neulasta
If you forget to inject Neulasta
• I dette tidsrum blinker en grøn lampe hurtigt på injektoren.
• During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Pegfilgrastim konc.
Pegfilgrastim Conc.
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen
Do not touch the injection site before injecting.
Kapillærlækage-syndrom
Capillary leak syndrome
Overfølsomhedsreaktioner
Hypersensitivity reactions;
BILAG IV
ANNEX IV
Gå til næste trin, hvis doseringen er færdig.
If the dose is complete, go to the next step.
• får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
• er allergisk over for akrylklæbemidler.
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit).
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
STIK kanylen ind i huden.
Insert the needle into the skin.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
FEJL-LAMPE
ERROR LIGHT
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Stigning i urinsyre
Elevations in uric acid
Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Manglende virkning af pegfilgrastim
Loss of response to pegfilgrastim
For at få yderligere oplysninger, se pkt.
For more information, see section 5.1.
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af Deres arm, skal der være en plejeperson til stede, som kan kontrollere injektorens status.
If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).