natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Tabel 1: Bivirkninger iagttaget i kliniske studier til dato SYSTEMORGANKLASSE ALMINDELIG (≥ 1/100 til < 1/10)
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
Det aktive stof er 30 mg jern som ferrimaltol.
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Misfarvet fæces Kvalme
Discoloured faeces Nausea
Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
52 % af patienterne i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 havde haft en eksacerbation af sygdommen i de foregående seks måneder.
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Crospovidone (Type A)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Feraccru 30 mg
Feraccru 30 mg
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Muskler, knogler og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
• maveubehag eller oppustethed
• Discomfort or bloating in the stomach
• forstoppelse (konstipation)
• Nausea (feeling sick)
Sådan skal du tage Feraccru.
How to take Feraccru.
Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol) ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 30 mg jern (som ferrimaltol) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Feraccru bør tages på tom mave (se pkt.
Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Dette lægemiddel indeholder Allura Red AC (E129) og Sunset Yellow FCF (E110).
This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Sådan skal du tage Feraccru
How to take Feraccru
Ledstivhed Ekstremitetssmerter
Joint stiffness Pain in extremity
Feraccru, hårde kapsler, 30 mg Jern (som ferrimaltol)
Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
• kvalme
• Constipation
I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten.
Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold:
6.5 Nature and contents of container
Magnesiumstearat
Gastrointestinal disorders
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• misfarvet afføring
• Discoloured faeces
• mavesmerter
• Stomach pain
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Startdosen afhænger af patientens kropsvægt.
The starting dose depends on the patient's body weight.
Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Andre oplysninger om Sialanar
Other information about Sialanar
Sialanar fås som en opløsning, der tages gennem munden tre gange om dagen, én time før eller to timer efter måltider.
Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Why is Sialanar approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Dosen tilpasses efterfølgende, ud fra hvordan patienten reagerer på medicinen og bivirkningerne ved den.
The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Hvad er Sialanar, og hvad anvendes det til?
What is Sialanar and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sialanar bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Sialanar glycopyrroniumbromid
Sialanar glycopyrronium bromide
Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
What are the risks associated with Sialanar?
Hvad angår risiciene, kan de bivirkninger, der forekommer med glycopyrroniumbromid, styres med tilstrækkelig monitorering af patienterne og tilpasning af dosis.
With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Lægemidlet må ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller -kapsler eller lægemidler, der har antikolinergisk virkning.
It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Disse receptorer udløser produktionen af spyt, når de aktiveres af nerver, der udgår fra hjernen.
These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sialanar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Ved at blokere receptorerne forventes medicinen at medvirke til at nedsætte spytproduktionen i kirtlerne og dermed reducere savlen.
By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Sialanar bør udskrives af en læge med erfaring i behandling af børn med sygdomme i nervesystemet, og det kan kun fås på recept.
Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Med henblik på at hjælpe de ordinerende læger og plejepersoner med at bruge lægemidlet så sikkert som muligt skal virksomheden, der markedsfører Sialanar, forsyne dem med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes korrekt, og hvordan bivirkningerne ved det skal styres.
To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
To publicerede undersøgelser har vist, at glycopyrroniumbromid effektivt kan reducere savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, ved hjælp af en standard scoreskala, der kaldes mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen savlen og en score på 9 betyder kraftig savlen).
Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Sialanar?
How is Sialanar used?
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Sialanar?
How does Sialanar work?
Ældre patienter (≥ 65 år)
Elderly patients (≥65 years)
• på anmodning af Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency;
• Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).
You then start another course after the break (as illustrated).
Ellers vent til din næste dosis.
Otherwise, wait for your next dose.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Other side effects may include:
Kontakt din læge så snart som muligt.
Tell your doctor as soon as possible.
FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.
The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Når al medicinen er blevet afleveret, vil du høre “behandling fuldført” tonen.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Varighed af behandlingen
Duration of treatment
Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.
Please check this order with your doctor as well.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Some side effects can be serious
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1350/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Patienter efter organtransplantation
Patients after organ transplantation
• Dosis er den samme for alle personer fra 6 år og opefter.
• The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Gentag cyklus
Repeat cycle
Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Opbevar aldrig en åbnet ampul.
Never store an opened ampoule.
• Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Udvikling af resistens
Development of resistance
Hold nebuliserhåndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden.
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Inhalation bør foretages ved at anvende et normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
ATC-kode: J01GB01
ATC code: J01GB01
Hvis du tager flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du tage dem i følgende rækkefølge:
If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
• Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation.
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
• Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Der blev ikke identificeret nogen tegn på lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
• diarré, smerter i og omkring maven
• diarrhoea, pain in and around the stomach
Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt.
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
• generel følelse af ikke at have det godt
• generally feeling unwell
Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Dette betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden.
This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Opened ampoule should never be stored for re-use.
Hver yderligere 6 måneders behandling resulterede i trinvise øgninger lig i størrelse til de, der blev observeret i de 6-måneders kontrollerede forsøg.
Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage.
Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Bivirkningsreaktioner er angivet i henhold til systemorganklasser i MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
En pakning er tilstrækkelig til en behandlingscyklus på 28 dage.
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at opbygge deres cellevægge.
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.
This damages the bacteria and eventually kills them.
D-82319 Starnberg Tyskland
82319 Starnberg Germany
Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Svampeinfektion Oral candidiasis
Fungal infection Oral candidiasis
• tab af stemmen
• Loss of voice
Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Og dette kan dermed ændre produktets effekt og sikkerhed.
And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
• røde blærer, papler på huden
• red pustules, papules on the skin
• hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningsreaktionerne rangeret efter hyppighed med de hyppigste reaktioner først.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Begynd din behandling ved at sidde i en opret position, i et velventileret rum.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
• Efter at du har brugt din medicin i 28 dage, skal du så have en 28-dages pause, under hvilken du ikke inhalerer noget Vantobra.
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på.
Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Mennesker med cystisk fibrose kan have mange symptomer af sygdommen.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Den sædvanlige dosis er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om aftenen) i 28 dage.
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Uden Vantobra Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 dage
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Doseringsintervallerne bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY