natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud over patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin skal patientens blodglucose også kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste effektive dosis for patienten.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for produktet.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Når repaglinid bruges sammen med andre lægemidler, som hovedsageligt udskilles med galden som repaglinid, bør man overveje eventuel interaktion.
When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Enyglid har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at repaglinid doseres optimalt i forbindelse med hovedmåltiderne (præprandial dosering).
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Der blev ikke observeret nogen signifikant effekt på glucoseniveauet hos frivillige raske personer.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Forekomsten af sådanne bivirkninger afhænger af individuelle faktorer, såsom kostvaner, dosering, motion og stress.
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Præparater som inhiberer OATP1B1, kan ligeledes have potentialet til at øge plasmakoncentrationer af repaglinid, som det er blevet påvist for ciclosporin (se nedenfor).
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Akut koronarsyndrom
Acute coronary syndrome
Hos patienter med type 2-diabetes indtraf det insulinotrope respons på et måltid inden for 30 minutter efter oral dosering af repaglinid.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial og vedligeholdelsesdosis være konservativ og omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger: - Almindelig (≥1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) - Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere den glykæmiske kontrol.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Enyglid anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Hypoglykæmiske reaktioner er sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed eller koma.
Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
- C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Hypersensitivitet*
Hypersensitivity*
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre, når repaglinid blev givet 0, 15, 30 minutter før et måltid eller i forbindelse med fastende tilstand.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Orale hypoglykæmiske lægemidlers blodglucosenedsættende virkning mindskes hos mange patienter med tiden.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Magnesiumstearat Meglumin
Magnesium stearate
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blodglucose i forbindelse med måltiderne.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
De inkluderer: øget vandladningstrang, tørstfornemmelse, tør hud og tør mund.
They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Repaglinid bør anvendes med forsigtighed eller undgås hos patienter, der får medicin, som påvirker repaglinidmetabolismen (se pkt.
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Dette havde en blodglucosenedsættende virkning under hele måltidets varighed.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer) • Akut koronarsyndrom, men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Der er set en høj inter-individuel variation (60%) af repaglinid-plasma koncentration i de kliniske undersøgelser.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
På grundlag af in-vitro data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk anion-transportprotein OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Generaliserede hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion) eller immunologiske reaktioner såsom vaskulit.
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
• Aktivt stof: Repaglinid.
• The active substance is repaglinide.
Dermed depolariseres β-cellen, hvilket medfører en åbning af calciumkanalerne.
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.
At such times diabetic control may be lost.
Den maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Patienter, der indtager andre orale hypoglykæmiske lægemidler Patienterne kan skifte direkte fra andre orale hypoglykæmiske lægemidler til repaglinid.
Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.
They must not give you any food or drink.
Allergiske reaktioner*
Allergic reactions*
• Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet)
• Ciclosporin (used to suppress the immune system).
• Hvis du motionerer mindre end normalt.
• if you exercise less than usual.
• Hvis du spiser mere end normalt
• if you eat more than usual,
Data fra dyrestudier, som undersøger effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom, såvel som udskillelse i mælk er beskrevet i pkt.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Repaglinid er vist ikke at være teratogene i studier med dyr.
Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Embryotoksicitet i form af abnorm udvikling af ekstremiteter blev observeret hos rottefostre og nyfødte unger, der var udsat for høje doser i sidste stadie af graviditeten og i diegivningsperioden.
Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Den højeste anbefalede daglige dosis er 16 mg.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Alkohol kan ændre den virkning, som Enyglid har til at sænke blodsukkeret.
Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
viste resultaterne en signifikant stigning til det dobbelte i eksponering (AUC) og halveringstid (t½) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/2) as compared to patients with normal renal function.
Repaglinid eksponering er øget i patienter med lever insufficiens og i de ældre type 2 diabetiske patienter.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Den intra-individuelle variation er lav til moderat (35%) og da repaglinid doseres under optrapning til den ønskede effekt, er effekten ikke påvirket af den inter-individuelle variation.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Repaglinid absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen, hvilket medfører hurtig stigning i plasmakoncentrationen af det aktive stof.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Skulle disse symptomer opstå, bør de nødvendige forholdsregler træffes med henblik på at korrigere det lave blodglucoseniveau (orale kulhydrater).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Justering af dosis og overholdelse af diæt og motionsplan bør vurderes, før en patient klassificeres med sekundært behandlingssvigt.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
• Hvis du har taget for få Enyglid,
• if you take too little Enyglid,
Din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med maskiner, kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedioner
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Enyglid indeholder:
What Enyglid contains
Dette er især væsentligt for patienter der har nedsat eller ingen advarselstegn på hypoglykæmier eller som oplever hyppige hypoglykæmir.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
De oftest rapporterede bivirkninger er ændringer i blodglucoseniveauer, f.eks. hypoglykæmi.
The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Når en patient, som er stabiliseret på et oralt hypoglykæmisk lægemiddel, udsættes for stress såsom feber, traume, infektion eller kirurgisk indgreb, kan nedsat glykæmisk kontrol forekomme.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
• Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Dosis tages almindeligvis indenfor 15 minutter før måltidet, men tidspunktet kan variere fra umiddelbart før måltidet til så længe som 30 minutter før måltidet.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Du kan tage Enyglid sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
You can take Enyglid with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
- Alvorlig leverdysfunktion.
- Severe hepatic function disorder.
• Clopidogrel (forebygger blodpropper)
• Clopidogrel (prevents blood clots)
• Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden (besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 270 tabletter 360 tabletter
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
• sammen med et glas vand før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Doser tages normalt inden for 15 minutter i forbindelse med måltidet, men tidspunktet kan variere fra umiddelbart efter måltidet og så langt som til 30 minutter før måltidet (dvs. preprandielt to, tre eller fire gange per dag).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
• Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
• Hvis du har en alvorlig leversygdom.
• if you have a severe liver disease.
I dette tilfælde skal metformindosis bibeholdes samtidig med administration af repaglinid.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage utilstrækkelig reduktion af blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært behandlingssvigt) samt manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode (dvs. sekundært behandlingssvigt).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Repaglinid havde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskaber af digoxin, teofyllin eller warfarin ved regelmæssig administration til frivillige raske personer.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ændringer i blodglucoseniveauer har i nogle tilfælde medført forbigående synsforstyrrelser, især initialt i behandlingen.
Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Fænomenet benævnes sekundært behandlingssvigt i modsætning til primært behandlingssvigt, hvor lægemidlet allerede fra starten ingen effekt har hos den pågældende patient.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Hvis patientens behandling ændres ved skift fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
• Alvorlige leverproblemer unormal leverfunktion, såsom stigning af leverenzymer i blodet.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood.
• Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Enyglid bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion: Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at regulere (eller reducere) blodsukkeret.
Enyglid is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld til kontrol af patientens behandlingsrespons.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Når repaglinid blev givet 24 timer efter sidste rifampicin dosis, sås en 80% reduktion af repaglinid AUC (effekten af induktion).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 tabletter i æsken.
Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 and 360 tablets in the box.
Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på repaglinid-farmakokinetikken, er blevet undersøgt hos raske personer.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Hvis du stopper med at tage Enyglid
If you stop taking Enyglid
Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Enyglid.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Under 1% af repaglinid udskilles med afføringen.
Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Da hypoglykæmi i denne undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering have kraftig glucosenedsættende virkning og deraf følgende hypoglykæmisymptomer (svimmelhed, øget svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Alvorligere hypoglykæmi med krampeanfald, bevidstløshed eller koma behandles med intravenøs glucose.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid).
What you need to know before you take Enyglid).
Et dosisafhængigt blodglucosefald blev påvist hos patienter med type 2-diabetes, der indtog doser på 0,5 til 4 mg repaglinid.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed, usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring, koncentrationsbesvær.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, rapid heart beat, feeling sick, feeling very hungry, temporary changes in vision, drowsiness, unusual tiredness and weakness, nervousness or tremor, feeling anxious, feeling confused, difficulty in concentrating.
Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med Enyglid.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
Rifampicin, en potent inducer af CYP3A4, men også CYP2C8, virker både som inducer og hæmmer på metabolismen af repaglinid.
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Dog mangler der at blive udarbejdet en profil, der beskriver fordele og ulemper i sammenligning med andre kombinationsbehandlinger.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Betablokkerende lægemidler kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.
β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger mellem hver titrering af dosis (alt efter blodglucoserespons).
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Samtidig brug af gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Den efterfølgende stigning af calciumindløb stimulerer insulinsekretionen fra β-cellen.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi: spis glucosetabletter, tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
• Diarré.
• Diarrhoea