natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på data fra et in vitro-studie forventes samtidig administration af tenofoviralafenamid og xanthinoxidasehæmmere (f.eks. febuxostat) ikke at øge den systemiske eksponering over for tenofovir in vivo.
Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Ud af de patienter, som var HBeAg-positive ved baseline, opnåede 1/30 (3,3 %) serokonvertering til anti-HBe ved uge 48.
Of the patients who were HBeAg positive at baseline, 1/30 (3.3%) achieved seroconversion to anti-HBe at Week 48.
Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder PI'er og nonnukleosid-revers transkriptase-hæmmere [NNRTI'er, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) (se pkt.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Lactose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Et skift fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime til Genvoya var bedre til at bevare hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med at blive på regimet ved baseline (tabel 4).
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Viral load ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml CD4+ celletal ved baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
I alt havde 22 % hiv 1-rna i plasma ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxil til at koncentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Ud af de patienter, som var HBsAg-positive ved baseline, opnåede 3/70 (4,3 %) serokonvertering til anti-HBs ved uge 48.
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs at Week 48.
Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat eller emtricitabin, administreret separat, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Der bør udvises forsigtighed, og en dosisreduktion bør overvejes ved samtidig administration af Genvoya og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Forbedringer i BMD blev bemærket 96 uger efter skift til Genvoya fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime, sammenlignet med regimet, der bibeholder tenofovirdisoproxil.
Improvements in BMD were noted at 96 weeks after switching to Genvoya from a tenofovir disoproxil-containing regimen compared to maintaining the tenofovir disoproxil-containing regimen.
c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procenterne af virologisk succes, var fra CMH-testen stratificeret ved det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir, or
Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk.
På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Genvoya sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
If the patient misses a dose of Genvoya within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Genvoya with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Genvoya bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Brug af Genvoya med orale antikonceptiva, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
The use of Genvoya with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgsdeltagere seponeret Genvoya på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgsdeltagere, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
 Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.
 If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
 Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
 If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for cobicistata
Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
Voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre, der vejer mindst 25 kg. Én tablet tages én gang daglig sammen med mad.
Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
Table 3: Pooled virologic outcomes of studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 at Weeks 48 and 144a,b
E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vindue var fra dag 294 til 377 (inklusive), uge 144-vindue var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya Tag ikke Genvoya:
What you need to know before you take Genvoya Do not take Genvoya:
90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
Genvoya indeholder lactosemonohydrat.
Genvoya contains lactose monohydrate.
Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Genvoya.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
[kun på den ydre emballage]
[Outer packaging only]
4 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisporoxilfumarat.
4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for CYP-medierede interaktioner, der involverer tenofoviralafenamid og andre lægemidler, er lav.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir alafenamide with other medicinal products is low.
Hvis De har glemt at tage Genvoya
If you forget to take Genvoya
Femten procent af patienterne identificerede sig som af spansk/latinsk herkomst.
Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies through 144 weeks were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%) (pooled data from Phase 3 clinical studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 in 866 treatment-naïve adult patients receiving Genvoya).
Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B-virus (HBV).
Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
92 procent (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
EFV = efavirenz, FTC = emtricitabin, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
Viruses expressing elvitegravir or raltegravir resistance mutations maintain susceptibility to dolutegravir.
Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg én gang dagligt)7/
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/
Sort
Black
Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat.
Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya.
b I begge studier blev patienterne stratificeret ved baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og ved region (USA eller uden for USA).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~4.0.
Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-inducer efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Samtidig administration af Genvoya og rifabutin anbefales ikke.
Co-administration of Genvoya and rifabutin is not recommended.
Cobicistat metaboliseres via CYP3A (primært)- og/eller CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
In vitro metaboliseres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Changes in measures of renal function
 Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
• antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily.
Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn eller etnicitet for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Sikkerheden af Genvoya er ikke klarlagt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1.6 µg/mL.
• antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation.
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af Genvoya, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Genvoya, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Den mediane (Q1, Q3) ændring fra baseline i forholdet mellem total kolesterol og HDL-kolesterol ved uge 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) i Genvoya-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).
The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the Genvoya group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Seponering af behandlingen med Genvoya hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.