natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Antipsykotiske lægemidler
Antipsychotic medicinal products
Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale terapeutiske virkning.
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre, er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
• Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Der er ingen farmakokinetisk interaktion med selegilin og levodopa.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Fortæl , hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min., og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95 % CI
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Hallucinationer
Hallucinations
Disse studier viste ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig virkning på fertiliteten hos hanner.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Hovedparten af bivirkningerne starter sædvanligvis tidligt i behandlingen, og de fleste har tendens til at forsvinde, også selv ved fortsat behandling.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Restless legs syndrom
Restless Legs Syndrome
• Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)
• cisplatin (to treat various types of cancers)
Den samlede incidens af hallucinationer og somnolens var generelt højere i den gradvise dosisøgningsfase med pramipexolgruppen.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95 % -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
• Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Ca. 90 % af en 14°C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2 % via fæces.
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
(mg base)
(mg of base)
• Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
I alt blev 63 patienter randomiseret (43 til pramipexol, 20 til placebo).
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Inhibitorer/kompetitive hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerede den renale clearance af pramipexol med ca. 34 %, antagelig ved hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Alvorlig kardiovaskulær sygdom
Severe cardiovascular disease
Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres på ny med dosistitrering, som ovenfor beskrevet.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
• Vægtforøgelse
• Weight increase
Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Hallucinationer er en kendt bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Selvom dystoni kan være et symptom på Parkinsons sygdom, er symptomerne hos disse patienter blevet mildere efter reduktion eller seponering af pramipexol.
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
63 % af patienterne i pramipexolbehandling og 52 % af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
• Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:
Take care if you are taking the following medicines:
Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
• Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter herunder YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom, var virknngen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Der er ingen kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol Teva måske ikke den egnede behandling for dig.
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af motorisk funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet, ved sene stadier når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustadig og svingninger i den terapeutiske virkning opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger).
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Pramipexol Teva.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsageligt involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
• Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• Lavt blodtryk (hypotension)
• Hypotension (low blood pressure)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma).
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Udskillelsen af pramipexol i modermælk er ikke blevet undersøgt hos kvinder.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Pramipexol
Pramipexole
Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af manglende impulskontrol.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Det er ikke relevant at anvende Pramipexol Teva hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
• Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9 %, placebo 25,0 %), døsighed (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), opkastning (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominalsmerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnforstyrrelser (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspnø (7,0 %, placebo 0,0 %) og infektion i de øvre luftveje (7,0 %, placebo 5,0 %).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Lægemidler, som således hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid kan være årsag til interaktioner med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af pramipexol.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebokontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Pludseligt ophør af dopaminbehandling kan føre til udvikling af neuroleptisk malignt syndrom.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Andre signifikante bivirkninger, der førte til seponering af forsøgsmedicinen hos de patienter, der fik pramipexol, var konfusionstilstand, taleforstyrrelse og forværret tilstand (se pkt.
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Brugen af Pramipexol Teva har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Patienter og pårørende bør informeres om, at mani og delirium kan forekomme hos patienter i behandling med pramipexol.
Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Patienterne bør informeres om dette og tilrådes forsigtig brug ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Pramipexol Teva.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Virkningsmekanismen for prampipexol til behandling af restless legs syndrom er ukendt.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Bemærk:
Please note:
I tilfælde af at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Baseret på analysen af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, der i alt omfattede 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling, blev bivirkninger hyppigt rapporteret for begge grupper.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
I kliniske undersøgelser blev ca. 5 % af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Manglende impulskontrol
Impulse control disorders
Biotransformation Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Fortæl det til din læge, hvis du udvikler en manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Tag ikke Pramipexol Teva:
Do not take Pramipexole Teva:
Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni1
Infections and infestations pneumonia1
Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
The tablet can be divided into equal halves.
Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol-depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Dyskinesi
Dyskinesia