natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du ammer.
- if you are breast-feeding
Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Derudover skal risikoen for nedsat effekt af kontraceptiva overvejes, når panobinostat er administreret sammen med dexamethason, der er kendt for at være en mild til moderat inducer af CYP3A4 såvel som andre enzymer og transportere.
In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Meget almindelig Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Infektioner og parasitære sygdomme
Metabolism and nutrition disorders
Tabel 2 Anbefalet skema for at tage Farydak i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 9-16).
Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
oppustet eller udspilet mave (tegn på et mave-tarmproblem)
heartburn, swelling or bloating of the abdomen (signs of a gastrointestinal problem)
Farydak 15 mg hårde kapsler
Farydak 15 mg hard capsules
Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • træthed (udmattelse), bleg hud.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Blodelektrolytter
Haemorrhage
Tabel 1 Anbefalet skema for at tage Farydak i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 1-8)
Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
QTcF >500 msek.
QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke eller påvirkes af Farydak.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Farydak 20 mg hårde kapsler
Farydak 20 mg hard capsules
Tabel 1 Anbefalet doseringsplan for panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 1-8)
Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Tabel 2 Anbefalet doseringsplan for panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason (cyklus 9-16)
Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
• hurtig vejrtrækning, svimmelhed
• fast breathing, feeling dizzy
Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Sådan skal du tage Farydak Bivirkninger
What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Hvis du har taget for meget Farydak
If you take more Farydak than you should
Farydak 10 mg hårde kapsler
Farydak 10 mg hard capsules
- atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
- atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
Farydak 20 mg hårde kapsler Gelatine
Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Farydak 15 mg hårde kapsler Gelatine
Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Derfor skal samtidig administration af stærke CYP3A4 inducere undgås, inklusive men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
QTc-forlængelse blev observeret og var som regel af mild grad: QTcF-interval >450 msek.
QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval >450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline >30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
• svimmelhed, træthed eller mathed
• feeling dizzy, tired or weak
Farydak 20 mg kapsler panobinostat
Farydak 20 mg capsules panobinostat
Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til 20 mg panobinostat.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Farydak 10 mg hårde kapsler Gelatine
Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Hud og subkutane væv Almindelig
Skin and subcutaneous disorders
I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til 15 mg panobinostat.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Farydak 20 mg hårde kapsler er røde uigennemsigtige kapsler (19,1-19,7 mm), som indeholder hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 20 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.
Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 15 mg hårde kapsler panobinostat
Farydak 15 mg hard capsules panobinostat
Farydak 10 mg hårde kapsler er lysegrønne uigennemsigtige kapsler (15,6-16,2 mm), som indeholder hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 10 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.
Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Den overordnede responsrate ved brug af modificerede EBMT -kriterier var 59 % i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 39 % i placebo + bortezomib + dexamethason-armen i undergruppen af patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator (N=147).
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til 10 mg panobinostat.
Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg hårde kapsler er orange uigennemsigtige kapsler (19,1-19,7 mm), som indeholder hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 15 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.
Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Farydak 15 mg kapsler panobinostat
Farydak 15 mg capsules panobinostat
Farydak 10 mg kapsler panobinostat
Farydak 10 mg capsules panobinostat
Farydak 20 mg hårde kapsler panobinostat
Farydak 20 mg hard capsules panobinostat
Lysegrøn uigennemsigtig hård gelatinekapsel (15.6-16.2 mm) indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 10 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiale bånd med sort trykfarve på underdelen.
Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Rød uigennemsigtig hård gelatinekapsel (19.1-19.7 mm) indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 20 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiale bånd med sort trykfarve på underdelen.
Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Orange uigennemsigtig hård gelatinekapsel (19.1-19.7 mm) indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 15 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiale bånd med sort trykfarve på underdelen.
Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Farydak 10 mg hårde kapsler panobinostat
Farydak 10 mg hard capsules panobinostat
(spredning: 0,1-24,1 måneder).
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Amning er kontraindiceret under behandling med Farydak på grund af den cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme (se pkt.
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
• udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
• rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
Trombocyttransfusioner kan være nødvendige som klinisk indiceret (se pkt.
Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Anvendelse af Farydak
How to store Farydak
Resultaterne viste følgende:
Results showed that:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.
This summary was last updated in 06-2017.
Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
The recommended dose is 5 mg once a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onglyza den 1. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onglyza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis godt.
Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller svær nyresygdom.
The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept.
Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Andre oplysninger om Onglyza
Other information about Onglyza
Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.
The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler, herunder insulin.
It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Dette giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Resultaterne ansås imidlertid ikke for at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.
However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.
Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2diabetes.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Hvis det tages med et sulfonylurinstof (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onglyza bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Hvorfor blev Onglyza godkendt?
Why is Onglyza approved?
De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine.
The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?
What is Onglyza and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer).
The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
HbA1cniveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
HbA1c-niveauet lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
I en yderligere undersøgelse blev saxagliptin sammenlignet med metformin hos patienter, der ikke tidligere havde fået væsentlig behandling med diabeteslægemidler.
A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?
What are the risks associated with Onglyza?
Onglyza må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4hæmmer.
Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint.
Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Saxagliptin blev i disse undersøgelser anvendt som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler hos patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Onglyza er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Onglyza?
How is Onglyza used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?
What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Hvordan virker Onglyza?
How does Onglyza work?
• Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.
• In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.
Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
• Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
• In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
Dette medfører forhøjet blodsukker.
This leads to high levels of glucose in the blood.
• Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
• In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
• Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på 0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
• In 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, adding dapagliflozin to saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
• Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
• In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.