natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere reduktioner er ikke praktisk mulige, og data vil måske ikke muliggøre simuleringer af farmakokinetikken/farmakodynamikken med hensyn til øgningen af dosisintervallet.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Et forsøg med 14C-mærket lansoprazol indikerede, at cirka en tredjedel af den administrerede strålebehandling blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev fundet i fæces.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Behandling med lansoprazol kan medføre en let forhøjet risiko for gastrointestinale infektioner som for eksempel med Salmonella og Campylobacter.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Indehaver af markedsføringstilladelse: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrig
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Regimenet kan være velegnet til patienter, der ikke er i stand til at tage clarithromycin som en del af en eradikationsbehandling, når de lokale resistensrater for metronidazol er lave.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, LÆGEMIDDELSTYRKER, INDGIVELSESMÅDE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Maksimale plasmakoncentrationer opnås i løbet af 1,5 til 2,0 timer.
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
4.8 for at få yderligere oplysninger om mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrig
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Undersøgelser hos dyr viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
• Henvisningen drejede sig om harmonisering af produktresuméet,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Seks måneder efter vellykket eradikationsbehandling er risikoen for en ny infektion lav, og tilbagefald er derfor usandsynligt.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Selvom alle behandlinger resulterede i ækvivalente AUC-værdier af lansoprazol, skal det bemærkes, at undersøgelserne blev udført med bestemte produktmærker inden for de forskellige blandemidler.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Der er ikke tegn på akkumulering efter multiple doser administreret til raske personer.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
En beslutning om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med lansoprazol skal fortsættes/afbrydes, skal tages under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandling med lansoprazol.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Hvis De tager Agopton én gang dagligt, skal De så vidt muligt tage det på samme tidspunkt hver dag.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationen af theophyllin, hvilket kan formindske den forventede kliniske effekt af dosis.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Dataene understøtter ikke indikationen "forebyggelse af symptomer" og heller ikke "profylakse af gastroduodenale erosioner".
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Nedenstående instruktioner skal følges, hvis Agopton administreres ved hjælp af en sprøjte: Det er vigtigt at kontrollere omhyggeligt, om den valgte sprøjte er passende.
The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
En angivelse af, hvor stor erfaring der foreligger med administration af lægemidlet til børn, er påkrævet under punkt 4.2 i produktresuméet.
A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Agopton har jordbærsmag og skal placeres på tungen og suges let på.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Undersøgelsens udformning og resultater var dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brugen af lansoprazol til behandling af øsofagitis hos børn.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Patienter med moderat eller svær leversygdom skal overvåges regelmæssigt, og der anbefales en reduktion på 50 % af den daglige dosis (se pkt.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): - alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt shock.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Protonpumpehæmmere nedsætter mængden af syre, som Deres mave danner.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Hvordan man anvender Agopton sammen med mad og drikkevarer
Taking Agopton with food and drink
Læs indlægssedlen før brug.
Read the package leaflet before use
Anvend ikke Agopton efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Konklusionen er, at dataene vedrørende virkningen anses for at være for svage til at understøtte en pædiatrisk indikation af øsofagitis hos børn og unge.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Når der skal vælges en passende kombinationsbehandling, er det vigtigt at tage officielle lokale retningslinjer i betragtning med hensyn til bakteriel resistens, varighed af behandling (normalt 7 dage, men nogle gange op til 14 dage) og hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Den normale anbefalede dosis til patienter med normal leverfunktion er 30 mg qd.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen skal undgås.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
I tilfælde af svær og/eller vedvarende diarré skal det derfor overvejes at seponere behandlingen.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til 2.
What Agopton is and what it is used for 2.
Derfor kan dosen på 15 mg ikke anbefales til heling af NSAID-relaterede gastriske ulcera.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC03
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
En enkelt peroral dosis på 30 mg reducerer den basale sekretion med cirka 70 %, og patienternes symptomer lindres derfor fra den allerførste dosis.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Storbritannien
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Da kortvarig antisekretorisk behandling kombineret med eradikationsterapi er kendt for at give en signifikant bedre heling end antisekretorisk behandling alene, må test for og eradikation af H. pylori anses for obligatorisk.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Lægemidler, der transporteres af P-glycoprotein Det er observeret, at lansoprazol hæmmer transportproteinet P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Et forsøg har vist, at samtidig administration af lansoprazol (60 mg én gang dagligt) og atazanavir 400 mg til raske frivillige medførte en væsentlig reduktion af atazanavireksponeringen (en reduktion af AUC og Cmax på cirka 90 %).
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
For at opnå optimal effekt skal Agopton tages én gang dagligt om morgenen, undtagen når det anvendes til eradikation af H. pylori, hvor midlet skal tages to gange dagligt (morgen og aften).
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Begrænsede data, velkendte kliniske fakta om duodenal ulceration og en klasseeffekt af PPI'er understøtter inklusionen af duodenale ulcera i indikationen.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Dette kan muligvis forklares ved en høj resistens mod metronidazol.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritannien
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Herudover identificerede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) de andre punkter, der skal harmoniseres i de forskellige afsnit i produktresuméet.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Hos patienter, som kræver 15 mg lansoprazol dagligt, anvendes enten Agopton 15 mg kapsler eller Agopton 15 mg orodispersible tabletter.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Lægemidler, der metaboliseres af P450-enzymer Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Andelen af evaluerbare patienter, som forblev raske efter 12 måneder, var 39 % ved placebo i forhold til 84 % ved vedligeholdelsesbehandling med lansoprazol 15 mg.
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
- De bør søge lægehjælp, hvis Deres symptomer forværres, eller hvis de ikke aftager efter 14 dage.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer, hyponatriæmi
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Indtagelse af føde sænker lansoprazols absorptionshastighed og reducerer dets biotilgængelighed med cirka 50 %.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Andre lægemidlers effekt på lansoprazol
Effects of other drugs on lansoprazole
De er imidlertid nødt til at anvende Agopton omhyggeligt for at opnå de bedste resultater af lægemidlet.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Virkningen af dosen på 15 mg efter 4 uger var dog mindre end virkningen af komparatoren efter 8 uger.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Agopton indeholder mannitol, som kan have en mildt laksativ effekt.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Hver enkeltdosispakke indeholder <fine, lyserøde granulater, der indeholder hvide til offwhite piller>.
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og udvalgets faglige drøftelse, er CHMP af den opfattelse, at Agopton og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Der findes dog i litteraturen farmakokinetiske og farmakodynamiske data samt kliniske data vedrørende anvendelse af lansoprazol til børn.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Agranulocytose, pancytopeni
Agranulocytosis, pancytopenia
Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra gastrointestinalkanalen forstærkes af tilstedeværelsen af mavesyre.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
De forelagte data skal ses i sammenhæng med den nuværende kliniske praksis, der kræver screening for H. pylori og eradikationsterapi ved behandlingen af duodenale ulcera.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
• 4.3 Kontraindikationer
• 4.3 Contraindication
Feber, hyperhidrose, angioødem, anoreksi, impotens
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
<Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem.
<Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
De afvigelser, der fandtes, da indbringelsen fandt sted, er bragt i orden.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Stevens-Johnsonsyndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Hvis lansoprazol anvendes i kombination med antibiotika til eradikationsbehandling af H. pylori, skal anvisningerne for brugen af disse antibiotika også følges.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Hvis det er nødvendigt, anbefales ventrikeltømning, aktivt kul og symptomatisk behandling.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
15 mg én gang dagligt.
15 mg once daily.
Kun meget få af patienterne udviklede duodenale ulcera.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Agopton skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Plasmakoncentrationerne af digoxin skal derfor overvåges og dosis af digoxin justeres, hvis det er nødvendigt, når behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Det anbefales ikke at anvende Agopton til børn, da kliniske data er begrænsede (se også pkt.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Søvnmangel, hallucinationer, konfusion
Insomnia, hallucination, confusion
Eradikation af H. pylori har vist sig at være en definitiv kur mod duodenale ulcera og de fleste gastriske ulcera.
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Ved at reducere ventrikelaciditeten skaber lansoprazol et miljø, i hvilket passende antibiotika kan være effektive mod H. pylori.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
CHMP er enige om, at oplysninger vedrørende lansoprazols indvirkning på phenytoin eller carbamazepin ikke er nødvendige i produktresuméet.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
hvordan ulcerationen helede, og resultaterne er inkonsistente på tværs af de forskellige symptomer/parametre og metoder, der er benyttet til vurdering af symptomerne.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
De orodispersible tabletter kan opløses i en smule vand og administreres gennem en nasogastrisk sonde eller en oral sprøjte.
The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A- og Pgp-substrat).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og effekten gælder både den basale og den stimulerede sekretion af mavesyre.
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Risikopatienter eller patienter med mavesår, der er vanskelige at få til at hele, skal sandsynligvis behandles i længere tid og/eller have en højere dosis.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Eksponering for lansoprazol forhøjede gennemsnitseksponeringen for tacrolimus med op til 81 %.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Glossitis, candidiasis oesophagi, pankreatitis, smagsforstyrrelser
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Eradikation af Helicobacter pylori:
Eradication of Helicobacter pylori:
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Agopton
Important information about some of the ingredients of Agopton
De maksimale plasmakoncentrationer steg ikke hos ældre patienter.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Lansoprazol akkumuleres i parietalcellerne og aktiveres i deres sure miljø, hvorefter det reagerer med sulfhydrylgruppen af H+/K+-ATPase og dermed hæmmer enzymaktiviteten.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Enzymet CYP3A4 bidrager også til biotransformationen.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
• 4.6 Graviditet og amning
• 4.6 Pregnancy and lactation
Aspartam er en fenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer, der lider af Føllings sygdom (fenylketonuri).
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Lægen vil muligvis instruere Dem i at tage tabletten ved hjælp af en sprøjte, hvis De har svært ved at synke den.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Overvågning af plasmakoncentrationerne af tacrolimus tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin.
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage medicinen.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Enzyminducere, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, som for eksempel rifampicin og prikbladet perikum (hypericum perforatum), kan reducere plasmakoncentrationerne af lansoprazol markant.
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
HVAD AGOPTON ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Forskelle i dosisanbefalingen til eradikation af H. pylori: indføjelse af specifikke anbefalinger til, hvilke antibiotika der skal benyttes
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Denne undersøgelse var en randomiseret, multinational, aktiv- og placebokontrolleret multicenterundersøgelse med parallelgrupper til vurdering af anvendelsen af lansoprazol, misoprostol og placebo til forebyggelse af ulcera og erosioner hos patienter, der fortsat tager NSAID'er.
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.