natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Ældre (≥65 år) Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt.
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Følgende bivirkninger er set med Selincro:
The following side effects have been reported with Selincro:
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at nalmefen/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Tag ikke Selincro:
Do not take Selincro:
Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Hos patienter med let nedsat leverfunktion steg eksponeringen 1,5 gange, og den orale clearance faldt med ca. 35%.
In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
- In vivo-forsøg har vist, at nalmefen reducerer alkoholforbruget, muligvis ved at påvirke kortikomesolimbiske funktioner.
- In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
• Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
For patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var AUC for nalmefen hhv.1,1, 1,4 og 2,4 gange højere.
For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Den filmovertrukne tablet må ikke deles eller knuses, da nalmefen kan forårsage hudsensibilisering ved direkte kontakt med huden (se pkt.
The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug vurderes (baseret på patientens egne oplysninger).
At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
• Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
- Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt.
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Angioødem Urticaria Pruritus Udslæt Erytem
Angioedema Urticaria Pruritus Rash
I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Very common Insomnia Common
Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Selincro is not recommended during pregnancy.
Selincro er til oral anvendelse.
Selincro is for oral use.
For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med ”S” præget på den ene side af tabletten.
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.
Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine
Very Common Dizziness Headache
Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Meget almindelig Kvalme Almindelig
Very Common Nausea Common
Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Selincro is not recommended if you are pregnant.
Selincro indeholder laktose
Selincro contains lactose
Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
• Selincro er til oral brug.
- Selincro is for oral use.
Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Brug af anden medicin sammen med Selincro
Other medicines and Selincro
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro.
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
• Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Opmærksomhedsforstyrrelser Paræstesi
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Hvis du har glemt at tage Selincro
If you forget to take Selincro
ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
CARTON FOR BLISTERS
Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen.
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Selincro 18 mg tablet nalmefen
Selincro 18 mg tablet nalmefene
Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
What you need to know before you take Selincro
Opkastning Mundtørhed Diarré
Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Generel utilpashed Generel unormal følelse
Malaise Feeling abnormal
Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hvis du holder op med at tage Selincro
If you stop taking Selincro
Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed
Sleep disorder
Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.