natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse analyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (12-75 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index, baseline-IgE, anti-FcRI-autoantistoffer eller ved samtidig brug af H2antihistaminer eller LTRA'er hos patienter med CSU.
These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C og 8 °C.
Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
• Ryst ikke injektionssprøjten.
Do not rub the injection site.
Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Tag plastikbakken ud af pakningen og træk papirforseglingen af.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
• Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
• Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Klinisk virkning og sikkerhed ved kronisk spontan urticaria (CSU)
Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Patienter, som ikke har anafylaksi i anamnesen, kan selv injicere Xolair eller få injektionen af en omsorgsperson fra 4. dosis og herefter, hvis lægen vurderer det relevant (se pkt.
Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Tabel 5 Resultater af studie 1
Table 5 Results of study 1
Voksne og unge 12 år
Adults and adolescents ≥12 years of age
Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
The liquid should be clear to slightly cloudy.
Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor) på basofile celler og mastceller, hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
KARTON TIL ENKELTPAKNING
CARTON FOR UNIT PACK
Omalizumb udskilles i brystmælk hos cynomolgusaber.
Omalizumab is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Beskyttelsesnet for nålen Vindue, etiket og udløbsdato
Viewing window Label & expiry date
Den aftagelige nålehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 7-8 dage.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Anvisninger til bortskaffelse
Disposal instructions
Farven kan variere fra farveløs til lys brunliggul.
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
• Vatkugle eller gaze.
• Cotton ball or gauze.
Dette resulterer i en indberetningsfrekvens på 0,20%, baseret på en estimeret eksponering af 566.923 patient-årsbehandling.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Table 5 includes results in the study 1 population.
I den specifikke undergruppe af patienter på høj dosis af inhalationskortikosteroid havde gruppen, som fik omalizumab, en statistisk signifikant lavere hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer end placebogruppen.
In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 1,2 mldosis.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Xolair contains the active substance omalizumab.
Der er ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Allergisk bronkospasme, hoste
Allergic bronchospasm, coughing
Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma og kronisk spontan urticaria.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Xolair anbefales ikke til børn under 6 år.
Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Kontakt lægen, før du bruger Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Table 6 includes results in the study 1 population.
Pres luft, store bobler og eventuel overskydende opløsning ud for at opnå den ønskede 0,6 mldosis.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Tabel 4 Bivirkninger, allergisk astma
Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Effekt og sikkerhed af Xolair blev påvist i et 28-uges, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie (studie 1), som omfattede 419 svært allergiske astmatikere i alderen 12-79 år, som havde nedsat lungefunktion (FEV1 40-80 % forudsagt) og dårlig astmasymptonkontrol på trods af behandlingen med højdosis-inhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Undervisning i at genkende alvorlige allergiske reaktioner Det er også vigtigt, at du ikke indsprøjter selv, før du er blevet undervist af din læge eller sygeplejerske i: - hvordan du genkender tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Brug af anden medicin sammen med Xolair
Other medicines and Xolair
Før kanylen fjernes fra hætteglasset, træk stemplet hele vejen tilbage mod toppen på sprøjtecylinderen for at fjerne hele opløsningen fra det vendte hætteglas.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
I kliniske studier med patienter med allergisk astma blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleksmedierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Omalizumab passerer placentabarrieren.
Omalizumab crosses the placental barrier.
Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Omalizumab bindes til IgE og reducerer mængden af frit IgE.
Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Det rekonstituerede lægemiddel vil fremtræde klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul.
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Behandling med omalizumab medførte en markant nedregulering af FcRI-receptorer på basofile celler hos atopiske forsøgspersoner.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma samt hos voksne og unge patienter med CSU.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Fortsæt med at tage din nuværende medicin mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - følelse af svimmelhed, søvnighed eller træthed - snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder - være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture - ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer - opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær - kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden - vægtstigning - influenzalignende symptomer - hævede arme
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms
Dosis (mg) Antal hætteglas
Dose (mg) Number of syringes Number of injections
Kontakt lægen, før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Systemic lupus erythematosus (SLE)
- Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
- The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Artralgi, muskelsmerter, hævede led Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse, udslæt, feber, vægttab og træthed.
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i den overordnede DLQI var større (p<0,001) i 300 mg-behandlingsgruppen end i placebogruppen, idet der var en forbedring varierende fra 9,7-10,3 point sammenlignet med 5,1-6,1 point i den tilsvarende placebogruppe.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
KARTON INDEHOLDENDE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL I EN ENKELTSTYKSPAKNING (MED BLÅ BOKS)
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Nålehætten på sprøjten kan indeholde tørt gummi (latex).
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
- Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1,2 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Rotér forsigtigt hætteglasset i 5-10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
- Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Efter 24 uger viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 34 % (forhold 0,662, p = 0,047) fald for patienter behandlet med omalizumab relativt til placebo.
At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Efter multiple doser af omalizumab blev arealerne under koncentrations-tidskurven for serum fra dag 0 til dag 14 i ligevægtstilstand seksdoblet sammenlignet med arealerne efter den første dosis.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Larynxødem
Laryngoedema
Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
1 x 2 ml ampul med solvens
1 x 2 ml solvent ampoule
Xolairs sikkerhed og virkning ved CSU hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke klarlagt.
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) AF MULTIPAKNING
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
What you need to know before you use Xolair
Parasit (helminth-) infektioner
Parasitic (helminth) infections
0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
I en separat analyse af samlede kliniske studier, som inkluderede alle randomiserede dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier med en varighed på 8 uger og derover, var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 2,69 (5/1.856 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 2,38 (4/1.680 patientår) for placebo-patienter (risikoratio 1,13; 95 % konfidensinterval 0,24-5,71).
In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner i de øvre luftveje
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemiddel fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Parasitinfektion
Parasitic infection
I den anden 28 ugers-dobbeltblindede behandlingsperiode viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 63 % (forhold 0,37, p<0,001) fald for omalizumab behandlede patienter relativt til placebo.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
30-100 ADMINISTRATION HVER 4.
IgE (IU/ml) 30-100 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS
Du får Xolair som en injektion lige under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
20 og vand til injektionsvæsker.
Polysorbate 20 and water for injections.
Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på omalizumabs farmakokinetik.
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Kronisk spontan urticaria (CSU)
Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Brug ikke Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Pakning der indeholder ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke klarlagt.
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.