natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste prednisolon
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos drægtige hopper, og produktet er kontraindiceret til anvendelse hos drægtige heste (se pkt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Hos heste er binyrebarkhormon indberettet for at fremkalde svær forfangenhed af især forhove (se afsnittet ”Bivirkninger”).
Use of corticosteroids in horses has been reported to severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
INGEN ANGIVELSE
NO ENTRY
Beholder
Equidae
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Date of first authorisation: 25 October 2012
Tal med lægen om det.
Talk to your doctor about this.
Blå boks
Blue Box
Før markedsføring af produktet i hvert land
Before launch of the product in each country
De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Syringes must not be used more than once.
Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
In addition, an updated RMP should be submitted
Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Results from the study to be reviewed annually.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
18 måneder for nedfrosne hætteglas.
18 months for frozen vials.
Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Oplysninger på bagsiden:
Information on the back:
Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Information for patients: Carry this card with you at all times!
Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
• Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
PSUR/ årlig revurdering
PSUR/ annual reassessment
3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
• fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Derefter vendte triglyceridniveauet tilbage til baseline.
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Farven vil forsvinde efter kort tid.
This will fade after a short time.
Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Read it carefully and follow the related
Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
• Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
• Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Ikke-klinisk biodistribution
Non-clinical biodistribution
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
• Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• forhøjet temperatur
• raised body temperature
Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
• Glybera er et genterapiprodukt.
• Glybera is a gene therapy product.
• Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
• oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
• Information on the need to avoid pregnancy
EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
• Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
- Lægen har udleveret et patientkort til dig.
- You have been given a patient card by your doctor.
• Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects
Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
• oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
• Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Behandling med Glybera eliminerer ikke anfald af akut pankreatitis.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Der er iagttaget immunrespons trods immunosuppressiv behandling.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
• Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Lægen vil behandle dette efter behov.
Your doctor will treat this appropriately.
Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”.
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Antal injektionssteder
Number of injection sites
Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.
This is the number of vials that must be dispensed.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
• rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
• Advice on the need and duration of barrier contraception
Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
• Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
• The need for regional or spinal anaesthesia
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Oplysninger på forsiden:
Information on the front:
Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
• senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
• Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
You should consider this when driving or using machines.
Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
• Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Patientkodenummer:
Patient Code number:
Lægen vil afveje fordelene for dig i forhold til risikoen for barnet ved at tage Glybera under graviditeten.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
1105 BA Amsterdam Nederlandene
1105 BA Amsterdam The Netherlands
• Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
• Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
Lægens navn:
Doctor name:
Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Det anbefales at benytte spinal- eller lokalanæstesi inden den intramuskulære administration på grund af antallet af injektioner.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen (et enzym), der kontrollerer niveauet af visse fedtstoffer i blodet.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Limited data are available in diabetic patients.
Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Der iagttoges T-celle-respons hos ca. halvdelen af patienterne uden kliniske sequelae.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Alipogentiparvovec Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Klargøring af Glybera til administration
Preparation of Glybera for administration
Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Træthed, hypertermi
Fatigue, Hyperthermia
Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Behandlede patienter må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.