natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Blodgennemstrømningen i lemmet erstattes derefter med perfusion (gennemskylning) med en særlig væske.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Hvordan virker Beromun?
How does Beromun work?
1 hætteglas + 1 sprøjte
1 vial + 1 syringe
2 hætteglas sprøjter
2 vials + 2 syringes
Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
What is Besponsa and what is it used for?
Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Hvorfor blev Besponsa godkendt?
Why is Besponsa approved?
Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Andre oplysninger om Besponsa
Other information aboutBesponsa
Besponsa anvendes som enebehandling til voksne, hvis kræft er vendt tilbage eller som ikke har reageret på tidligere behandling.
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
What are the risks associated with Besponsa?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage, eller som tidligere behandling ikke havde virket på.
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL".
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Hvordan anvendes Besponsa?
How is Besponsa used?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
The main measure of effectiveness was response to treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Det monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er kræftceller.
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation.
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få en stamcelletransplantation.
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Hvordan virker Besponsa?
How does Besponsa work?
3 flasker
3 bottles
EU- nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Indhold Pakningsstørrelser
Package size
Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
This summary was last updated in November 2012.
Dette lægemiddel er identisk med Axura, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Det fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Hvis opløsningen anvendes, skal dosis først pumpes ud på en ske eller ned i et glas vand.
If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Memantine Merz bør gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine Merz den 22. november 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Den fuldstændige EPAR for Memantine Merz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine Merz gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg en gang dagligt.
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser tilsammen omfattede 873 patienter med let til moderat sygdom.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Memantine Merz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine Merz regelmæssigt genvurderes.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine Merz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Merz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, som fremstiller Axura, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Memantine Merz (‘informeret samtykke').
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Memantine Merz blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) over 24 til 28 uger.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
De hyppigste bivirkninger ved Memantine Merz (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse, hovedpine, forhøjede resultater af leverfunktionsprøver og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
CHMP besluttede, at fordelene ved Memantine Merz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Memantine Merz var mindre hos patienter med let sygdom.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Behandlingen må kun iværksættes, hvis der er en plejer tilstede, som regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine Merz.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Memantine Merz var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Memantine Merz blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået anden medicin mod sygdommen.
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine Merz fås også som en oral opløsning, der leveres med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Memantine Merz memantinhydrochlorid
Memantine Merz memantine hydrochloride
Memantine Merz må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Memantine Merz blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med i alt 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Det aktive stof i Memantine Merz, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Memantine Merz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Memantine Merz efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Memantine Merz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Andre oplysninger om Memantine Merz:
Other information about Memantine Merz
Hvilken risiko er der forbundet med Memantine Merz?
What is the risk associated with Memantine Merz?
I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Memantine Merz, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Hvorfor blev Memantine Merz godkendt?
Why has Memantine Merz been approved?
Hvad er Memantine Merz?
What is Memantine Merz?
Hvordan blev Memantine Merz undersøgt?
How has Memantine Merz been studied?
Hvad anvendes Memantine Merz til?
What is Memantine Merz used for?
Hvordan anvendes Memantine Merz?
How is Memantine Merz used?
Hvordan virker Memantine Merz?
How does Memantine Merz work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Memantine Merz?
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Overvågning efter markedsføring
From post-marketing surveillance
Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen.
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
• Nuværende og/eller tidligere leversygdom
• Current and/or history of liver disease
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt.
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling.
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Det tager nogen tid, før [Særnavn] begynder at virke.
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Behandling af symptomer hos patienter med hofte- eller knæartrose, med forsinket virkning.
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Dosering [Dosisanbefalingen for voksne skal være som følger]
[The dose recommendation for adults should be as follows]