natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der er begrænsede oplysninger om den systemiske eksponering for naltrexon og bupropion hos spædbørn/nyfødte, der ammes, så kan der ikke udelukkes en risiko for nyfødte/spædbørn.
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
• hvis du har diabetes, som du bruger insulin eller oral medicin til, der kan forårsage lavt sukkerindhold i blodet (hypoglykæmi); eller
• if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
Disse komponenter påvirker to vigtige områder i hjernen, specielt den bueformede kerne i hypothalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystem.
These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Efter oral administration af en enkelt 150 mg dosis af bupropion-hydrochlorid, var der ingen statistisk signifikant forskel i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller bupropions clearance eller dets aktive metabolitter mellem rygere og ikke-rygere.
Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
Vægttabstærsklen på ≥5 % ved uge 16 havde 86,4 % positiv prædiktiv værdi og 84,8 % negativ prædiktiv værdi til bestemmelse af, om forsøgspersonen, der blev behandlet med naltrexon/bupropion ville opnå mindst 5 % vægttab i uge 56.
The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
NB-304 evaluerede forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke opnåede glykæmisk HbA1c <7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetes agenter eller kun med diæt og motion.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body mass index) på mere end eller lig med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på mere end eller lig med 27 og mindre end 30.
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Naltrexon metaboliseres primært til 6-beta-naltrexol af dihydrodiol dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Naltrexon/bupropion har en indvirkning på evnen til at køre eller bruge maskiner.
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
I modsætning hertil testede naltrexon positiv i de følgende tests: Drosofila recessiv letal frekvenstest, ikke-specifik DNA-skade i reparationstest med E. coli og WI-38 celler og urinanalyse for methylerede histidinrester.
In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Ingen tilfælde af kvalme, forstoppelse eller opkastning blev betragtet som alvorlige.
No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Når α-MSH er frigivet, så frigiver POMC-neuroner samtidig β-endorphin, en endogen agonist af mu-opioidreceptorer.
When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
* Forskel fra placebo, p<0,001
* Difference from placebo, p<0.001.
Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab eller krampeanfald, bør rådes til at undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er gået væk.
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Der var ingen forskelle i biotilgængelighed, som målt ved AUC, på naltrexon eller bupropion, når de administreres i kombination i forhold til når de hver administreres alene.
There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Lignende kliniske lægemiddelinteraktioner, der resulterer i øget farmakokinetisk eksponering af CYP2D6-substrater, er også blevet observeret med bupropion som et enkelt lægemiddel med desipramin og venlafaxin.
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Postural hypotension (B), vasodilatation (B)
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Selvom kliniske data ikke identificerer en farmakokinetisk interaktion mellem bupropion og alkohol, så har der været sjældne rapporter om uønskede neuropsykiatriske hændelser eller reduceret alkoholtolerance hos patienter, der drikker alkohol under bupropionbehandling.
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Der blev observeret større HbA1c-forbedring i forhold til placebo ved den første post baseline måling (uge 16, p <0,001).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Bupropion og dets metabolitter hæmmer kompetitivt OCT2 i den basolaterale membran af den renale tubulus, der er ansvarlig for kreatininsekretion på en måde, der svarer til OCT2 substrat cimetidin.
Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
• Patienter i enhver form for samtidig behandling, der indeholder bupropion eller naltrexon
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
Sikkerheden og tolerabiliteten af naltrexon/bupropion bør vurderes med jævne mellemrum.
The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
De fleste tilfælde forsvandt inden for 4 uger og næsten alle forsvandt inden uge 24.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Behandlingskomplians for de integrerede fase 3-studier var: 67 % NB vs. 74 % placebo efter 16 uger, 63 % NB vs. 65 % placebo efter 26 uger, 55 % NB vs. 55 % placebo efter 52 uger.
Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Naltrexon og 6-beta-naltrexol metaboliseres ikke af cytochrom P450-enzymer og in vitroundersøgelser indikerer, at der ikke er potentiale for hæmning eller induktion af vigtige isozymer.
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Blokering denne hæmmende feedback-loop med naltrexon menes at fremme en mere potent og længerevarig aktivering af POMC-neuroner og derved forstærke virkningerne af bupropion på energibalancen.
Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
De alvorligste kliniske implikationer af kombineret anvendelse af bupropion- og naltrexon-overdosis er sandsynligvis relateret til bupropion.
The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Blå, bikonveks, rund tablet på 12,0-12,2 mm i diameter præget med “NB-890” på den ene side.
Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
• da behandling med naltrexon/bupropion kan resultere i nedsat glukose hos patienter med diabetes, bør dosis af insulin og/eller orale diabetiske lægemidler vurderes for at minimere risikoen for hypoglykæmi, som kan prædisponere patienterne for krampeanfald
• as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
• teofyllin (bruges til behandling af astma)
• theophylline (used in the treatment of asthma);
Overdreven brug af alkohol under behandling med Mysimba kan øge risikoen for krampeanfald, tilfælde af mental ubalance eller kan nedsætte alkoholtolerance.
Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Kliniske studier af naltrexon/bupropion omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Hvis du føler dig deprimeret, overvejer selvmord, har en historik med at forsøge selvmord eller andre psykiske problemer, skal du informere din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Klinisk erfaring inkluderer varierende prandiale forhold og understøtter brugen af naltrexon/bupropion-tabletter med mad.
Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Administration af naltrexon/bupropion med hæmmere eller inducere af UGT 1A2 og 2B7 bør ske med forsigtighed, da disse kan ændre eksponeringen af naltrexon.
Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Naltrexon/bupropion kan anvendes med forsigtighed efter at kronisk brug af opioider er blevet stoppet i 7 til 10 dage for at forhindre pludselig udvikling af abstinenser.
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
Det europæiske lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Mysimba hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved fedme (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Resuméer af andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % eller ≥10 % reduktion i kropsvægt, anvender en ‘baseline observation carried forward' (BOCF) analyse af alle randomiserede forsøgspersoner.
Summaries of the proportion of subjects achieving ≥5% or ≥10% reduction in body weight utilize a baseline observation carried forward (BOCF) analysis of all randomized subjects.
Selvom citalopram ikke primært metaboliseres af CYP2D6, så øgede bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en undersøgelse.
Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Lægemidlet har to komponenter: naltrexon, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svag hæmmer af neuronal dopamin og noradrenalin reuptake.
The medicinal product has two components: naltrexone, a mu-opioid antagonist, and bupropion, a weak inhibitor of neuronal dopamine and norepinephrine reuptake.
Neuropsykiatriske symptomer og aktivering af mani Der er rapporteret aktivering af mani og hypomani hos patienter med affektive sindslidelser, som blev behandlet med andre lignende lægemidler til svære depressioner.
Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Stigninger på hhv. ~2 og ~4 gange for arealet under kurven for bupropion blev observeret for patienter med moderat og svært nedsat funktion.
Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Undersøgelse NB-302 havde et mere intensivt adfærdsmodifikationsprogram, mens undersøgelse NB-303s primære endpoint var ved uge 28 for at tillade re-randomisering til forskellige doser i den sidste del af undersøgelsen.
Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab og krampeanfald i forbindelse med behandlingen.
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
+ Forsøgspersoner, som var randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én post-baseline kropsvægtsmåling i den definerede behandlingsfase.
+ Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Uregelmæssig menstruation, vaginal blødning, vulvovaginal tørhed
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Tabletterne må ikke skæres over, tygges eller knuses.
The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Post Authorisation Safety Study :
Hvis der tilsættes naltrexon/bupropion til behandlingsregimet hos en patient, der allerede modtager et lægemiddel, som metaboliseres af CYP2D6, så er det nødvendigt at overveje mindskning af dosis af det oprindelige lægemiddel, især for de samtidige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
* Forskel fra placebo, p<0,001 ** Forskel fra placebo, p<0,01
* Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 °C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
I den bueformede kerne i hypothalamus stimulerer bupropion pro-opiomelanocortin (POMC) neuroner, der frigiver alpha-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH), som igen binder til og stimulerer melanocortin 4-receptorer (MC4-R).
In the arcuate nucleus of the hypothalamus, bupropion stimulates pro-opiomelanocortin (POMC) neurons that release alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH), which in turn binds to and stimulates melanocortin 4 receptors (MC4-R).
Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Listen over termer i tabel 2 indeholder oplysninger om bivirkningerne af enkeltkomponenterne naltrexon (N) og bupropion (B), der er identificeret i deres respektive godkendte produktresuméer til forskellige indikationer.
The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Naltrexon/bupropion indeholder bupropion.
Naltrexone / bupropion contains bupropion.
• Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to gange daglig med en total dosis på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid.
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum og indigo carmine aluminium lake (E132).
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132).
Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state af oral naltrexon og bupropion, givet som naltrexon/bupropion, Vss/F, var hhv. 5697 liter og 880 liter.
The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Naltrexon og bupropion absorberes godt fra mavetarmkanalen (> 90 % absorberet), men naltrexon har en betydelig first-pass effekt og begrænser dermed systemisk biotilgængelighed, hvor kun 5-6 % når det systemiske kredsløb intakt.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Af den samlede population af 4.536 forsøgspersoner i naltrexon/bupropion fase 3-undersøgelsen havde 25 % hypertension, 33 % havde fastende glukose-niveauer på ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % havde dyslipidæmi ved undersøgelsens start og 11 % havde type 2 diabetes.
Of the overall population of 4,536 subjects in the naltrexone / bupropion Phase 3 studies, 25% had hypertension, 33% had fasting glucose levels ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) at baseline, 54% had dyslipidaemia at study entry, and 11% had type 2 diabetes.
Efter to gange daglig administration af naltrexon/bupropion akkumulerer naltrexon ikke, mens 6-betanaltrexol akkumulerer over tid.
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Prækliniske data tyder på, at naltrexon og bupropion kan have mere end blot additiv virkning på at nedsætte fødeindtagelsen i denne region, når det administreres sammen.
Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Mysimba bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Farmakoterapeutisk kategori: A08AA centralt virkende antifedme produkter, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrexon
Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning
(e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal
Anvendelse af naltrexon/bupropion med andre OCT2-substrater (fx. metformin) i kliniske forsøg indikerer ikke behov for dosisjustering eller andre forholdsregler.
Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
• steroider (undtagen dråber, cremer eller lotion til øjen- og hudsygdomme eller inhalatorer til vejrtrækningslidelser som astma)
• steroids (except drops, creams, or lotions for eye and skin conditions or inhalers for breathing disorders such as asthma);
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
‘last observation carried forward' (LOCF).
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
sikkerhed eller tolerabilitet af igangværende behandling, herunder bekymring for forhøjet blodtryk (se pkt.
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Der er ingen klinisk erfaring med etablering af sikkerheden for naltrexon/bupropion hos patienter med en nylig anamnese af myokardieinfarkt, ustabil hjertesygdom eller NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Blodtryksudsving
Blood pressure fluctuation
Undersøgelse NB-304 blev gennemført hos forsøgspersoner, der var overvægtige eller svært overvægtige og havde type 2-diabetes mellitus.
Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Ældre personer: Naltrexons/bupropions farmakokinetik er ikke vurderet i den ældre befolkning.
Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
Der eksisterer potentiale for en interaktion mellem naltrexon/bupropion og lægemidler, der inducerer eller er substrater af CYP2B6-isozymet.
The potential exists for a drug interaction between naltrexone / bupropion and drugs that induce or are substrates of the CYP2B6 isozyme.
De observerede behandlingsvirkninger hos svært overvægtige og overvægtige patienter med type 2diabetes mellitus (undersøgelse NB-304) var noget mindre udtalte end dem, der observeres i de andre fase 3-undersøgelser.
The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.