natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende midler er vist at øge tacrolomus blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol og voriconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin eller HIV protease inhibitorer (f.eks. ritronavir).
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
josamycin og rifampicin - HIV protease hæmmere f.eks. ritonavir - mavesårsmedicinen omeprasol - hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil - lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon - det antidepressive middel nefazodon - prikbladet perikum (hypericum perforatum)
erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Infektiøse og parasitære sygdomme
Infections and infestations
blindhed
blindness
Som følge af den høje molekylevægt, den ringe vandopløselighed og stærke binding til erythrocytter og plasmaprotein vil <[(Sær)navn]> ikke være dialysabelt.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Foruden en række undersøgelser, som omfattede et lavt antal børn, foreligger der en randomiseret, kontrolleret 6-måneders pædiatrisk forsøg (med cyklosporin mikroemulsion som sammenligningspræparat og i kombination med kortikosteroider og azathioprin).
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Der er set godartede og ondartede svulster efter <[(Sær)navn]> bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med <[(Sær)navn]>.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Kendt overfølsomhed overfor andre indholdstoffer <Udfyldes nationalt - især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller strukturrelaterede stoffer.>
Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Pancreastransplantation
Pancreas transplantation
anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, leukocytose, unormale røde blodcelle analyser
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Profylakse af transplantatafstødning til nyre, lever og hjerte allotransplantat recipienter.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Information om skift fra ciclosporin til <[(Sær)navn]> findes i "Dosisjustering i specielle patientgrupper".
For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
I en undersøgelse med stabile nyretransplanterede patienter er virkningen på peroral biotilgængelighed mindre udtalt ved indgift af <[(Sær)navn]> umiddelbart efter en normal kontinental morgenmad.
In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5% versus 22,6%) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86% versus 8,57%).
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Efterfølgende har fuldblodskoncentrationerne generelt ligget på 5-15 ng/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede ved vedligeholdelsesbehandling.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tacrolimus dalkoncentrationer bør også måles ved dosisjustering, ændring i immunsuppressionen eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationerne af tacrolimus (se afsnit 4.5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
• Spørgsmål vedrørende virkning
• Efficacy issues
Det er imidlertid også nødvendigt at tage den kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af blodkoncentrationerne.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
I direkte sammenligninger med cyklosporin ser tacrolimus ud til have moderat bedre virkning.
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til cytosol protein (FKBP12), som også er ansvarlig for den intracellulære akkumulering af præparatet.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage <[(Sær)navn]> Hvordan De tager <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger
What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Ud fra følgende betragtninger:
In this leaflet:
dehydrering, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi, hypoglykæmi
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Da tacrolimus kan give hyperkaliæmi eller forstærke en allerede eksisterende hyperkaliæmi, bør man undgå høj kaliumindtagelse eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triameteren og spirolakton).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
[Udfyldes nationalt] <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, der kan give anafylaktiske reaktioner.
[To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
<[(Sær)navn]> anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin.
<Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4.4) Endokrine sygdomme
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
- Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning.
- The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Stevens-Johnson syndrom Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelige:
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
I klinisk praksis har fuldblods dalkoncentrationerne generelt ligget fra 5 - 20 ng/ml for leverplanterede og fra 10 - 20 ng/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
<[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
<Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Af denne grund vil din krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før, og De vil være mere tilbøjelig til at få infektioner når De tager <[(Sær)navn]>.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Kapsel, hård
Hard Capsules
Profylakse af transplantatafstødning - børn
Prophylaxis of transplant rejection - children
Af disse grunde kan samtidig administrering af ciclosporin og tacrolimus ikke tilrådes og der bør udvises forsigtighed når der administreres tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler og naturmedicin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
De bør ikke anvende <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom ) overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Ved tegn på anomalier bør reduktion af <[(Sær)navn]> dosering eller skift til anden immunosuppressiv behandling overvejes.
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Tacrolimus udviser embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se afsnit 5.3).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende <[(Sær)navn]> Hvordan De anvender <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger
What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i <[(Sær)navn]>behandling ikke amme.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Profylakse af transplantatafstødning - voksne <[(Sær)navn]> kan anvendes med antistofinduktion (hvilket muliggør forsinket start af <[(Sær)navn]> behandling), alternativt hos klinisk stabile patienter uden antistofinduktion.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Bedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus og nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
De forskelle, som forelå, da indbringelsen fandt sted, eksisterer således ikke mere.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Profylakse af transplantatafstødning - børn <[(Sær)navn]> er blevet benyttet med og uden antistofinduktion til hjertetransplanterede børn.
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring
serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Patienten skal overgå til peroral behandling så snart tilstanden tillader det.
Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Levertransplantation:
Liver transplantation:
Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere eller bestående hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
ANDET [Udfyldes nationalt]
OTHER [To be completed nationally]
I lungetransplanterede patienter er <[(Sær)navn]> blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Profylakse af transplantatafstødning - voksne
Prophylaxis of transplant rejection - adults
Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede kontraceptive piller med øget hormoneksponering til følge.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
De skal derfor benytte passende beklædning og benytte solbeskyttende cremer med høj faktorværdi for at beskytte dig mod sollys og UV-lys.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Sygdomme i blod- og lymfesystem Almindelige:
Blood and lymphatic system disorders common:
Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Det er vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunosuppressiv behandling som følge af den tilgrundliggende lidelse og samtidig indtagelse af anden medicin.
The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
væskeansamling omkring hjertet
collection of fluid around the heart very rare:
I nogle få tilfælde med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toxiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml.
In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
- Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere dosering af <[(Sær)navn]>.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Patients with kidney impairment
Dosisjustering i specielle patientgrupper
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
- Undgå at tage urtemedicin som f.eks. prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin da disse kan påvirke virkningen og dosis af <[(Sær)navn]> som De har behov for.
- Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
tremor, hovedpine
tremor, headache common:
Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 ng/ml på 5. dagen og 5 - 10 ng/ml efter 6. måned.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.