natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside(http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted på (http://www.ema.europa.eu/ ).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år.
Store frozen below -70°C for a maximum of 4 years.
• Tø uåbnede flasker op hurtigt ved mellem 33-35 °C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad.
• Thaw unopened bottles rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Vaccination bør gennemføres på MS-frie fugle mindst 4 uger inden den forventede eksponering for virulent MS.
Vaccination should be carried out on MS-free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent MS.
Vaccinen inducerer en aktiv immunitet over for Mycoplasma synoviae i kyllinger.
The vaccine induces an active immunity against Mycoplasma synoviae in chickens.
Tø den uåbnede flaske op hurtigt ved mellem 33-35°C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad.
Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Brug en kalibreret pipette eller enhed for at give en vaccinedråbe på 30 µl.
Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.
For active immunisation of future broiler breeder chickens, future layer breeder chickens and future layer chickens from 5 weeks of age to reduce air sac lesions and reduce the number of eggs with abnormal shell formation caused by Mycoplasma synoviae.
• Kun flokke uden antistoffer mod MS (M. synoviae) bør vaccineres.
• Only flocks with no antibodies to MS (M. synoviae) should be vaccinated.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Kyllinger fra 5-ugers-alderen
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Chickens from 5 weeks of age
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET TIL LDPE-FLASKE 30 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LDPE BOTTLE 30 ml LABEL
• Vaccinestammen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede fugle, herunder vilde arter.
• The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Hvis der ved et uheld sprøjtes vaccine ind i brugerens øjne, bør øjnene og ansigtet vaskes grundigt med vand for at undgå en mulig reaktion over for stofferne i kulturmediet.
If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Skal bruges ved stuetemperatur (22-27 °C) senest 2 timer efter optøning.
Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
• Hvis der ved et uheld sprøjtes vaccine ind i brugerens øjne, bør øjnene og ansigtet vaskes grundigt med vand for at undgå en mulig reaktion over for stofferne i kulturmediet.
• If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Vaccinestammen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede fugle, herunder vilde arter.
The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Prøver, der kan bruges til PCR, omfatter podning fra patologiske steder såsom luftrør, ganespalte, luftsække eller led.
Samples that can be used for PCR include swabs taken from pathological sites such as trachea, palatine cleft, air sacs or joints.
MS-H Vaccine øjendråber, suspension M. synoviae-stamme MS-H
MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
Hvis det er nødvendigt at bruge antibiotika, bør stoffer uden antimycoplasmaaktivitet såsom penicillin, amoxicillin eller neomycin foretrækkes.
Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with no anti-mycoplasma activity, such as penicillin, amoxicillin or neomycin.
Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:
Manufacturer responsible for batch release:
• Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
• No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Må ikke anvendes i æglægningsperioden og inden for 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H, levende svækket, varmefølsom, mindst 105.7 CCU*
One dose (30 µl) contains: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU*
Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum.
Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
• Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
• Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Mycoplasma synoviae-stamme MS-H, levende, svækket, varmefølsom, mindst 105.7 CCU* *Colour Changing Units (farveskiftende enheder)
Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU* *colour changing units
Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum
Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum
Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere luftsæklæsioner er 40 uger efter vaccinationen.
The duration of immunity to reduce air sac lesions has been demonstrated to be 40 weeks post vaccination.
• Vaccinestammen kan påvises i kyllingernes luftveje i op til 55 uger efter vaccinationen.
• The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Selvom der ikke foreligger data herom, er det sandsynligt, at vaccination med dette lægemiddel også inducerer en positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum og derfor kan interferere med den serologiske overvågning af Mycoplasma gallisepticum.
Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
• Der kan skelnes mellem vilde stammer og vaccinestammen af M. synoviae ved hjælp af Hammond-klassificering eller HRM-testning (High Resolution Melt) foretaget af et laboratorium.
• Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Bland flaskens indhold ved at omryste den forsigtigt under optøningen.
Mix the contents of the bottle by gentle agitation during thawing.
LDPE-plastflaske på 30 ml (1000 doser) med butylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Der kan skelnes mellem vilde stammer og vaccinestammen af M. synoviae ved hjælp af Hammondklassificering eller HRM-testning (High Resolution Melt) foretaget af et laboratorium.
Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Vaccinestammen kan påvises i kyllingernes luftveje i op til 55 uger efter vaccinationen.
The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Unghøns bør forinden testes for M. synoviae-infektion.
Pullets should first be tested for M. synoviae infection.
For at forhindre hud- og øjenskader ved håndtering af den frosne flaske personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Vend dråbeflasken, eller klargør enheden således, at der dannes en enkelt dråbe på spidsen, og lad dråben falde frit ned i det åbne øje og forsigtigt fylde det. Dråben (inden den slippes) og spidsen må IKKE berøre øjets overflade.
Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
30 ml LDPE-plastflaske (1000 doser) med butylgummiprop forseglet med en aluminiumshætte.
Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
• Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen, inden du anvender en pipettespids i plast eller en anden doseringsenhed.
• Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
• For at forhindre hud- og øjenskader ved håndtering af den frosne flaske personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering af lægemidlet..
• To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen, inden du anvender en pipettespids i plast eller en anden doseringsenhed.
Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
En dosis på 30µl bør indgives som øjendråber.
One dose of 30µl should be administered by eye drop.
Kun flokke uden antistoffer mod M. synoviae bør vaccineres Vaccination bør gennemføres på fugle uden M. synoviae mindst 4 uger inden den forventede eksponering for virulent M. synoviae.
Vaccination should be carried out on M. synoviae -free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent M. synoviae.
* colour changing units (farveskiftende enheder) Se pkt.
* colour changing units For the full list of excipients, see section 6.1
Når vaccinen er taget ud af dybfryseren, må den opbevares yderligere i op til 4 uger ved eller under18 °C.
After removal from the deep freeze, further short term storage is allowed at or below -18°C for no more than 4 weeks.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
• Infektion med M. synoviae inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum.
• Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
INDLÆGSSEDDEL MS-H Vaccine øjendråber, suspension
PACKAGE LEAFLET: MS-H Vaccine eye drops suspension
MS-H Vaccine øjendråber, suspension
MS-H Vaccine eye drops suspension
Infektion med M. synoviae inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum.
Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Rødorange til gullig gennemsigtig suspension.
Red orange to straw translucent suspension.
Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001
MAH Number: EU/2/11/126/001 To be supplied only on veterinary prescription.
En dosis på 30µl indgives som øjendråber.
One dose of 30 µl to be administered by eye drop.
• Unghøns bør forinden testes for M. synoviae-infektion.
• Pullets should first be tested for MS infection.
Anvendes senest 2 timer efter optøning.
Once thawed, use within 2 hours.
Handsker anbefales.
Gloves are recommended.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Certifect den 6. maj 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Certifect on 6 May 2011.
Kontakt med påføringsstedet bør undgås.
Contact with the application site should be avoided.
Andre oplysninger om Certifect:
Other information about Certifect:
Børn må ikke lege med behandlede hunde, før påføringsstedet er tørt.
Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Certifect fipronil/(S)-methopren/amitraz
Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Personer, som påfører lægemidlet, må ikke ryge, spise eller drikke og skal vaske hænderne grundigt efter brug.
People applying the medicine should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Virkningen blev målt ved at tælle antallet af flåter og lopper på hundene 5-8 uger efter behandlingen.
The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Lægemidlet skal påføres et sted med god ventilation.
The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Behandlingen bør gentages hver måned gennem hele flåt- og loppesæsonen.
Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
Disse symptomer forsvinder normalt uden behandling inden for 24 timer.
These signs generally resolve without treatment and within one day.
Hunde kan mangle energi, udvise manglende muskelkoordination, kaste op, mangle appetit, have diarré, savle, have højere blodsukker end normalt, være mere følsomme over for stimulation og have en langsom hjerterytme eller langsom vejrtrækning.
Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Lægemidlet må ikke anvendes til kaniner og katte.
Certifect must not be used on rabbits and cats.
Certifect er et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer, fipronil, (S)-methopren og amitraz.
Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
(S)-Methopren absorberes i loppeæg eller -larver, hvor det stopper deres udvikling.
(S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
Det betyder, at de dræber de parasitter, som lever på huden eller i dyrenes pels, f.eks. flåter, lopper og lus.
This means that they kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as ticks, fleas and lice.
Der blev også udført undersøgelser for at se på effekten af vask med shampoo på lægemidlets virkning.
Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
Både fipronil og amitraz dræber voksne parasitter, mens (S)-methopren dræber parasitter i æg- eller larvestadiet.
Both fipronil and amitraz kill adult parasites while (S)-methoprene kills parasites at the egg or larval stage.
Det fås som en spot-on-opløsning i pipetter, som allerede er fyldt med den korrekte mængde til at behandle en hund, afhængig af dens vægt.
It is available as a ‘spot-on' solution in pipettes already filled with the correct amount needed to treat one dog depending on its weight.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Certifect er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Certifect.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Certifect outweigh the risks for the approved indications and recommended that Certifect be given a marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Certifect?
What is the risk associated with Certifect?
Hvis der opstår bivirkninger, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
De aktive stoffer i Certifect fungerer som ektoparasitære midler.
The active substances in Certifect act as ‘ectoparasiticides'.
Desuden er det blevet påvist, at flåterne falder hurtigere af behandlede hunde, hvilket indirekte mindsker risikoen for overførsel af visse flåtbårne sygdomme til hunde fra smittebærende flåter.
In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tickborne diseases to dogs from infected ticks.
Dette lægemiddel kan fremkalde hudoverfølsomhed og allergiske reaktioner, og personer med kendt allergi over for et eller flere af indholdsstofferne skal undgå kontakt med pipettens indhold.
This medicine can cause skin sensitisation and allergic reactions, and people with known allergy to any of the ingredients should avoid contact with the pipette contents.
Undersøgelserne viste, at Certifects virkning er sammenlignelig med kombinationen af fipronil og (S)methopren til at mindske antallet af flåter og lopper hos hunde.
The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Certifect må ikke anvendes på syge dyr (med systemiske lidelser som diabetes eller med feber) eller til afkræftede dyr.
Certifect must not be used on sick (e.g. with systemic diseases such as diabetes, or with a fever) or recovering animals.
Der blev ikke forelagt nogen undersøgelser af Certifect til behandling af lus, da feltundersøgelser, som tidligere er fremlagt for lægemidlet med fipronil og (S)-methopren, blev anset for at være tilstrækkelige.
No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)methoprene were considered sufficient.
Der blev udført andre undersøgelser for at undersøge, om Certifect nedsatte risikoen for overførsel af visse flåtbårne sygdomme.
Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
Lægemidlet kan anvendes til at behandle loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
The medicine can be used in the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Certifects virkning mod flåter og lopper blev undersøgt med både laboratorie- og feltundersøgelser.
The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.
I hovedfeltundersøgelsen blev hunde af forskellige racer, aldersgrupper, køn og vægt behandlet med enten Certifect eller et tilsvarende spot-on-lægemiddel med fipronil og (S)-methopren.
In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
Certifect må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Indholdet af en hel Certifect-pipette (som passer til hundens vægt) påføres to forskellige steder (halvvejs nede på nakken og ved basis af nakken) direkte på hundens hud, efter at pelsen er delt.
The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
Hunde kan udvise nogle midlertidige reaktioner på påføringsstedet (misfarvning, hårtab, kløe eller rødme).
Dogs may show some temporary reactions at the site of application (skin discolouration, hair loss, itching or redness).
Hvad er Certifect?
What is Certifect?
Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene straks med vand, og hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden, vaskes huden med vand og sæbe.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Certifect anvendes til at behandle og forebygge angreb med flåter og lopper og til at behandle infektioner med bidende lus.
Certifect is used in dogs to treat and prevent infestations with ticks and fleas, and to treat infestations with chewing lice.
Amitraz stimulerer nervesystemerne hos flåter, hvilket fører til hyperaktivitet hos flåterne, og at de dør.
Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
Hvordan blev Certifect undersøgt?
How has Certifect been studied?
Hvad anvendes Certifect til?
What is Certifect used for?
Fipronil virker på kanalerne i cellerne i flåters og loppers nervesystem og blokerer overførslen af ioner ind og ud af cellerne, hvilket medfører ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet hos parasitterne, og at de dør.
Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Certifect fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Certifect?
What benefit has Certifect shown during the studies?
Hvordan virker Certifect?
How does Certifect work?
Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
It should be taken with food (a meal or light snack).
Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
If taken without food the medicine may not work properly.
Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Why has Victrelis been approved?
Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.