natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
- Dødelig blødningshændelse p = 0,32164
- Fatal bleeding event p = 0.32164
Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige allergiske reaktioner
Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Table 2: Bleeding* and anaemia events rates in patients exposed to rivaroxaban across the completed phase III studies
Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Hvis du skal opereres er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Når Xarelto 20 mg-tabletter tages sammen med mad, iagttages en forøgelse af middel-AUC på 39 % sammenlignet med tabletindtagelse under fastende betingelser, hvilket er et tegn på næsten fuldstændig absorption og stor oral biotilgængelighed.
When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Den orale absorption af rivaroxaban er næsten fuldstændig, og den orale biotilgængelighed er høj (80100 %) for 2,5 mg- og 10 mg-tabletten uafhængigt af fastende tilstand eller fødeindtagelse.
Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
Der er ikke foretaget specifikke studier hos mennesker for at evaluere virkningen på fertiliteten.
No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Der skal gå mindst 18 timer efter sidste administration af rivaroxaban, før et epiduralkateter fjernes.
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Apopleksi eller systemisk non-CNS-emboli blev rapporteret med en hyppighed på 0,8 pr. 100 patientår.
Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Mediantiden i behandling var 13 måneder, og den samlede behandlingsvarighed var op til næsten 3 år.
The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Sædvanlig klinisk antikoagulationsovervågning anbefales i hele behandlingsperioden.
Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Derfor skal brugen af Xarelto i kombination med dobbelt antitrombotisk behandling hos patienter med en kendt øget risiko for blødning opvejes mod fordelen med hensyn til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Når forlænget forebyggelse af recidiverende DVT og PE er indiceret (efter mindst 6 måneders behandling af DVT eller PE), er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Ved baseline var medianen af uddrivningsfraktionen 34 % (IQR: 28 % - 38 %) og 53 % af patienterne var NYHA klasse III eller IV.
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Tabel 3: Alle indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske fase III-studier eller efter markedsføring*
Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Der blev rapporteret en 29 % og 56 % reduktion i AUC og Cmax, sammenlignet med tabletten, når rivaroxabangranulat frigøres i den proksimale tyndtarm.
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Indtagelse af mad påvirker ikke rivaroxabans AUC eller Cmax efter en 2,5 mg- og 10 mg-dosis.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ”sodiumfree”.
PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for coumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Xarelto var ikke ringere end warfarin med hensyn til det sammensatte primære endepunkt for apopleksi og systemisk non-CNS-emboli.
Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Patienter med AKS under 55 år skulle enten have diabetes mellitus eller tidligere have haft et myokardieinfarkt.
Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
• Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Xarelto can be taken with or without food.
Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Multipakke: 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Fødselsdato:
Birth date:
Maksimal varighed af behandlingen
Maximum treatment duration
Xarelto 20 mg én gang dagligt blev sammenlignet med placebo.
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Alle blødning
Any bleeding
forhøjet trombocyttal)A, trombocytopeni
platelet count increased)A, Thrombocytopenia
Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
• medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
• congenital or acquired bleeding disorders
Epistaxis, hæmoptyse
Epistaxis, haemoptysis
Symtomatisk PE og DVT 1
Symptomatic PE and DVT 1
Mediantiden for behandlingen var 19 måneder, og den samlede varighed af behandlingen var op til 41 måneder.
The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af permanent epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante interetniske forskelle mellem kaukasiske (hvide), afroamerikanske, latinamerikanske, japanske og kinesiske patienter, hvad angår rivaroxabans farmakokinetik og farmakodynamik.
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
De effekter, der blev observeret ved toksicitetsstudier ved multiple doser, skyldtes hovedsageligt rivaroxabans unormalt høje farmakodynamiske aktivitet.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Tag tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen).
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Rivaroxaban er en yderst selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer med oral biotilgængelighed.
Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Hyppighederne af disse bivirkninger er meget sjældne (anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede) og ikke almindelige (angioødem og allergisk ødem, kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
- du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer.
- you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
• Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
• For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
De hyppigst rapporterede blødninger var epistaxis (4,5 %) og blødning fra mave-tarm-kanalen (3,8 %).
The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5-9 timer hos unge og 11-13 timer hos ældre.
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
CAD med hjertesvigt
CAD with heart failure
Som ved andre antikoagulantia bør patienter, som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning.
As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Der er ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion med fødevarer (se pkt.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Hæmning af faktor Xa afbryder blodkoagulationskaskadens intrinsiske og ekstrinsiske bane, og hæmmer både dannelsen af trombin og tromber.
Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
På dag 4 efter sidste dosis warfarin afspejler samtlige test (herunder PT, aPTT, hæmning af faktor Xa-aktivitet og ETP) kun effekten af rivaroxaban.
On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Behandling med Xarelto frarådes for disse patienter.
Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Død uanset årsag
All-cause death
Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem warfarin og rivaroxaban.
No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Ubunden AUC var øget med en faktor 2,6.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
I dette tilfælde er det i orden at tage to 15 mg-tabletter på én gang.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
• acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH
• If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
Rivaroxaban 2,5 mg- og 10 mg-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Hyppighederne var imidlertid afbalancerede mellem Xarelto og placebo for komponenterne af dødelige blødningshændelser, hypotension, der krævede behandling med intravenøse inotrope stoffer og kirurgisk intervention for vedvarende blødning.
However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkeltdosis, fototoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og juvenil toksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Den begrænsede absorption forventes at medføre en ceiling-effekt uden yderligere stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroxaban eller højere.
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af overstående gælder for dig.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
- en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske unormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
Xareltos sikkerhed og virkning hos børn fra 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dette lægemiddel kan som alla andra lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Startpakning til de første 4 ugers behandling:
Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Anvendelse af pantoprazol én gang dagligt sammen med antitrombotisk studiemedicin hos patienter uden klinisk behov for en protonpumpehæmmer viste ingen fordel i forebyggelsen af øvre gastrointestinale hændelser (dvs. øvre gastrointestinal blødning, øvre gastrointestinal ulceration eller øvre gastrointestinal obstruktion/perforation); incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var 0,39/100 patientår i gruppen med 40 mg pantoprazol én gang dagligt og 0,44/100 patientår i gruppen med placebo én gang dagligt.
The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Hvis du har fået foretaget en større knæoperation, skal du normalt tage tabletterne i 2 uger.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning, der er tilstrækkelig til at medføre hypoperfusion
Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
If a dose is missed the patient should continue with the regular dose as recommended at the next scheduled time.
Mere end 12.800 patienter blev undersøgt i fire randomiserede kontrollerede kliniske fase III-studier (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), og desuden blev der foretaget en foruddefineret samlet analyse af Einstein DVT og Einstein PE-studierne.
Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice) and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
Der er begrænset erfaring med tranexamsyre og ingen erfaringer med aminocapronsyre og aprotinin hos personer, der får rivaroxaban.
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
B Iagttaget ved behandling af DVT, PE og forebyggelse af recidiv som meget almindelig hos kvinder < 55 år.
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
1.197 patienter i fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
I forhold til placebo reducerede Xarelto signifikant det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI eller apopleksi.
Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
• If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
- Blødning, som fører til indlæggelse (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ, kræver ikke gentagen operation)
- Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Forebyggelse af VTE hos medicinsk syge patienter
Prevention of VTE in medically ill patients
Figur 2: Tid til første forekomst af primære effektendepunkt (apopleksi, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død) i COMPASS
Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
For patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, hvor der er truffet beslutning om at give 15 mg én gang dagligt fra dag 22 og frem, er andre pakningsstørrelser der kun indeholder 15 mg filmovertrukne tabletter, tilgængelige (se doseringsinstruktionerne i punktet ”Særlige populationer” nedenfor).
For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
This is more marked in fasting state than in fed state.