natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Der er udført en omfattende antistofanalyse hos 48 patienter på baggrund af data fra tre kliniske studier.
A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
Naglazyme er indiceret til brug til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos patienter med bekræftet diagnose af Mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se pkt.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
Laryngealt ødem, hypoksi, takypnø
Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler inden brug.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
• Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Hvis du får sådanne reaktioner, skal du omgående kontakte en læge.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
De tre kliniske studier udført med Naglazyme fokuserede på at vurdere de systemiske manifestationer af MPS VI såsom udholdenhed, bevægelighed i led, ledsmerte og -stivhed, obstruktion af de øvre luftveje, manuel behændighed og synsskarphed.
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Forberedelse til Naglazyme infusion (der skal anvendes aseptisk teknik)
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
I forbindelse med administration af Naglazyme anbefales det, for at minimere den potentielle forekomst af IAR'er, at patienterne forbehandles med medicin (antihistaminer med eller uden antipyretika) cirka 30 - 60 minutter inden starten på infusionen.
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medicinal products (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Naglazyme, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Mucopolysaccharidose skyldes mangel på specifikke lysosomale enzymer, der er nødvendige i kataboliseringen af glycosaminoglycans (GAGs).
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Behandlede patienter oplevede en forbedring på 5,7 trin per minut i den 3 minutter lange trappe-test i forhold til patienter i placebo-gruppen.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Mennesker med sygdommen MPS VI har enten et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der kaldes N-acetylgalactosamin-4-sulfatase, som nedbryder bestemte stoffer (glycosaminoglycans) i kroppen.
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Du kan finde yderligere information om Naglazyme på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Evt. ubrugt opløsning skal bortskaffes
For single use only Any unused solution should be discarded
I tilfælde af en mild eller moderat IAR bør behandling med antihistaminer og paracetamol overvejes, og/eller infusionshastigheden bør reduceres til halvdelen af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Renfremstillet galsulfase, en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylærvægt på cirka 56 kD. Galsulfase består af 495 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Almindelige bivirkninger (disse kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
De alvorligste bivirkninger var hævelse i ansigtet og feber (meget almindelig), længere afstand mellem vejrtrækningerne end normalt, vejrtrækningsbesvær, astma og nældefeber (almindelig) samt hævelse af tunge og svælg og en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (ukendt hyppighed).
The most serious side effects were swollen face and fever (very common); longer than normal gaps between breaths, difficulty breathing, asthma and hives (common); and swelling of the tongue and throat, and serious allergic reaction to this medicine (unknown frequency).
Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable.
De forsøgspersoner, hvis prøver har en konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på neutraliserende aktiviteter.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Alvorlig eller potentiel livstruende overfølsomhed er kontraindikation for fornyet udsættelse for stoffet, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse, karakteriseret ved mangel på N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen af sulfat-delen af glycosaminoglycan, dermatansulfat.
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
De gældende retningslinjer for førstehjælp skal efterfølges.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Hvis du har glemt at få Naglazyme
If you forget to take this medicine
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Fortyndede opløsninger: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i op til 4 dage ved stuetemperatur (23 C - 27 C).
Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
I tilfælde af en tilbagevendende moderat IAR eller genprovokation efter en enkelt svær IAR bør det overvejes at forbehandle patienten (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og nedsætte infusionshastigheden til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken den tidligere reaktion opstod.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Tabel 1: Frekvens af bivirkninger af lægemidler med Naglazyme MedDRA Systemorganklasse
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Svær og alvorlig levertoksicitet vil blive vurderet i periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (Periodic Safety Update Reports - PSUR) men også ved analyse af disse uønskede hændelser i CSP-databasen.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
The solution is to be mixed gently before infusion.
Forsøgspersoner, som er rekrutteret i programmet, vil regelmæssigt få indsamlet urinær glycosaminoglycan samt prøver for totale antistoffer, som specificeret i Aktivitetsplanen.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Patienter behandlet med Naglazyme har udviklet infusionsrelaterede reaktioner (infusion-associated reactions - IAR'er), defineret som enhver bivirkning, der optræder under infusionen eller i løbet af infusionsdagen (se pkt.
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt.
This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Naglazyme indeholder:
What Naglazyme contains
Meget almindelige symptomer ved disse infusionsreaktioner var pyreksi, kulderystelser/rigor, udslæt, urtikaria og dyspnø.
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons.
Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
4.4, og for yderligere anvisninger se pkt.
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi.
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion.
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Der findes ingen kliniske data vedrørende gravide kvinder, der har været behandlet med Naglazyme.
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spinal- eller rygmarvskompression
Spinal or cervical cord compression
Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80,
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Tidsfrist, dato
EXPIRY DATE
Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1
Conjunctivitis1, corneal opacity1
Ørepine1, nedsat hørelse1
Ear pain1, hearing impaired1
4.8, hvordan bivirkninger indberettes
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed.
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
• Ubehag
• Malaise
Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Naglazymes udseende og pakningsstørrelse
What Naglazyme looks like and contents of the pack
Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
EU/1/05/324/002 6 hætteglas
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom.
Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
• Gastroenteritis (mave-tarmkatar)
• Gastroenteritis
Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
• Uklare øjne
• Cloudy eyes
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi
Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Arefleksi1, hovedpine
Areflexia1, headache
De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø.
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Det skal du vide, før du fårNaglazyme
What you need to know before you are given this medicine
Alt i alt oplevedes der i alle de kliniske studier et enkelt tilfælde af søvnapnø.
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
• Hurtig puls
• Rapid breathing
Spinal-/rygmarvskompression (SCC, Spinal/cervical Cord Compression) med resulterende myelopati, er en kendt og alvorlig komplikation, som kan skyldes MPS VI. Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde, hvor patienter, som er behandlet med Naglazym, udviklede SCC eller oplevede forværring af deres SCC, som krævede kirurgisk dekompression.
Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
• Langsom puls
• Decreased heart rate
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø1, nasal kongestion1
Dyspnoea1, nasal congestion1
• Lavt indhold af ilt i blodet
• Low blood-oxygen
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Hivende vejrtrækning • Hudrødme
• Wheezing • Skin redness
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Naglazyme Sådan får du Naglazyme Bivirkninger
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
PSURs
Pallor
Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Bleghed
MedDRA
• Bleg hud
• Skin paleness
Dinatriumphosphatheptahydrat,
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
• Rystelser
• Tremor
Brystkræft
• breast cancer.
Ikke-småcellet lungekræft
• non-small-cell lung cancer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This summary was last updated in 01-2016.
Capecitabin
Taxespira docetaxel
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Hospira UK Limited Horizon,
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger.
For more information, see the summary of product characteristics.