natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Ubehag i brystet
Chest discomfort
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
I løbet af opbevaringstiden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 6 måneder.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Blødning efter procedure
Post procedural haemorrhage
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octogoc alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
1 ml ADVATE indeholder ca. 750 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
1 ml ADVATE indeholder ca. 125 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Det farmakokinetiske analysesæt i henhold til protokollen omfattede farmakokinetiske parametre fra i alt 195 patienter med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline).
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Sprøjten frakobles.
Disconnect the syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 1500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octogoc alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 ml ADVATE indeholder ca. 400 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
1 ml ADVATE indeholder ca. 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
1 ml ADVATE indeholder ca. 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
1 ml ADVATE indeholder ca. 600 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
1 ml ADVATE indeholder ca. 300 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
1 ml ADVATE indeholder ca. 100 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
1 ml ADVATE indeholder ca. 200 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 ml ADVATE indeholder ca. 50 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa efter rekonstitution.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hvis du har brugt for meget ADVATE
If you use more ADVATE than you should
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT II-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/271/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Den 23. september 2014
23 September 2014
Den 23. august 2014
23 August 2014
Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90)
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
- indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30):
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Adoption of CMDh agreement:
Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h)
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
CMD(h)'s møde i juli 2014
July 2014 CMDh meeting
Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Annex V
• Det indgives langsomt over 1 time.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Dosisreduktion anbefales ikke.
Dose reduction is not recommended.
Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Alternatively PE bottles may be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Krav før første administration af SYLVANT
Requirements before first SYLVANT administration
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
The following side effects may happen with this medicine.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
• Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
70 dage
70 days
Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Your doctor will monitor you and your liver function.
206 dage
206 days
NL-2333 CB Leiden Holland
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Undersøgelser Meget almindelige
Investigations very common
Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
None of these patients had neutralising antibodies.
Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
• ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
• cyclosporin, used during and after organ transplants
Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Gastrointestinal perforering
Gastrointestinal perforation
Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.