natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern  Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy.
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Leverproblemer kan forværres, når De stopper med at tage Biktarvy.
Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
• lægemidler til heling af mavesår, der indeholder sucralfat  Fortæl det til lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
• ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Mens De tager Biktarvy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Bictegravir er både et P-gp- og et BCRP-substrat.
Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate.
De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for bictegravir var i intervallet < 0,05 til 6,6 nM.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
EU/1/18/1289/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Biktarvy tabletter.
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Patienter skal informeres om, at Biktarvy eller anden antiretroviral behandling ikke kurerer hivinfektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer forbundet med hiv-infektion.
Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Biktarvy, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter behandlingen er ophørt.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Femogtredive procent af dosen blev genfundet i urinen og bestod primært af glukuronidet af bictegravir og andre mindre oxidative metabolitter og disses fase II-konjugater.
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Der forventes ingen interaktion med bictegravir og emtricitabin.
No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Biktarvy kan forårsage svimmelhed.
Biktarvy can cause dizziness.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
1 Dette studie blev udført med bictegravir 75 mg som enkeltdosis.
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
• Hvis De har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis.
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Ingen virologiske data ved ude 48vinduet
No virologic data at Week 48 window
Renal udskillelse af intakt bictegravir er en mindre betydelig eliminationsvej (~1 % af dosis).
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.
Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
5 Den højeste styrke af antacida indeholdt 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid og 8 mg simethicon pr. ml.
5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
Patienterne skulle have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) med deres regime ved baseline i mindst 3 måneder, før de gik ind i studiet.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Metabolisme er den primære clearancevej for bictegravir hos mennesker.
Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, oral sirup, enkeltdosis),
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
Gennemsnitlig systemisk emtricitabin-eksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Dyrestudier med bictegravir har ikke vist nogen evidens for teratogenicitet eller nogen indvirkning på reproduktionsfunktionen.
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Makrolider Azithromycin Clarithromycin
Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Bictegravirs halveringstid i plasma var 17,3 timer.
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
• immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
• immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
selvmordsadfærd, angst, søvnforstyrrelser
suicidal behaviour, anxiety, sleep disorders
Ændringer i serum-kreatinin Bictegravir har vist sig at øge serumkreatinin på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin; disse ændringer vurderes imidlertid ikke at være af klinisk relevans, da de ikke afspejler nogen ændring i den glomerulære filtrationshastighed.
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Biktarvy kan administreres samtidig med substrater for OCT2 og MATE1.
Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Farmakokinetikken af bictegravir, emtricitabin og tenofovir er ikke blevet vurderet til fulde hos ældre (≥ 65 år).
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
 Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Tenofoviralafenamid transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Samtidig administration af Biktarvy og OCT2- og MATE1-substratet metformin resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for metformin.
Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Emtricitabin har vist lav karcinogenicitet hos mus og rotter.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration hos patienter med normal nyrefunktion.
No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172).
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Toksiciteten i lever og galdeveje er beskrevet i et 39-ugers studie med en dosering på 1.000 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 16 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker, og var delvist reversibel efter en 4-ugers restitutionsperiode.
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Biktarvy kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
I et separat studie havde site-directed mutanter med G118R og T97A+G118R hhv. 3,4- og 2,8-foldigt reduceret følsomhed for bictegravir.
In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Stigningerne var primært af grad 1 (11 %) og grad 2 (4 %) (≥1,0 til 2,5 x øvre normalgrænse [ULN]), og de var ikke forbundet med hepatiske bivirkninger eller andre leverrelaterede laboratorieabnormiteter.
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Der foreligger ingen data om Biktarvys virkning på menneskers fertilitet.
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
3 Studie udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
 Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
I kliniske studier med behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy igennem 96 uger, var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine (5 %), diarré (5 %) og kvalme (4 %).
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
Hold ikke op med at tage Biktarvy Hold ikke op med at tage Biktarvy uden at tale med Deres læge.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Antallet af patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion, der er blevet behandlet med B/F/TAF, er begrænset.
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Patienter, der er co-inficeret med hiv og HBV
Patients co-infected with HIV and HBV
2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med lægemidler indeholdende emtricitabin+tenofoviralafenamid men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Biktarvy, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidig behandling.
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Biktarvys sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
• Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
• If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-bictegravir indeholdt dosen fra fæces på ~60 % uændret moderstof, desfluoro-hydroxy-BIC-cystein-konjugat og andre mindre oxidative metabolitter.
Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Bictegravir hæmmer organisk kationtransportør 2 (OCT2) og multilægemiddel- og toksinekstrusionstransportør 1 (MATE1) in vitro.
Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden og virkningen af Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV).
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Da bictegravir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner, fjernes det sandsynligvis ikke i betydelig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
 De må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis De har hepatitis B. Kontakt lægen først.
 Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Biktarvy bør ikke tages samtidig med tilskud indeholdende magnesium og/eller aluminium på grund af den forventede, betydelige reduktion i eksponeringen for bictegravir (se pkt.
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Den systemiske eksponering for emtricitabin blev ikke påvirket, når emtricitabin blev administreret med mad, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
De finder yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Når De begynder med at tage Biktarvy, skal De holde øje med:
Once you start taking Biktarvy, look out for:
isolater yderligere mutationer ved L74M, T97A eller E138A/K.
Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
• Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Det frarådes at opstarte behandling med Biktarvy hos patienter med estimeret CrCl under 30 ml/min, da der er utilstrækkelige data vedrørende brug af Biktarvy i denne population (se pkt.
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
• antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, og som indeholder: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Samtidig administration af ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse) frarådes.
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Biktarvys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.