natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tiltag
Action
• Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Amning skal stoppes.
Breast-feeding must be stopped.
Hævet ansigt Hyperhidrose Generaliseret pruritus
Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Orofaryngeal smerte Pleuraeffusion Forøget sputum Kvælningsfornemmelse
Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
8 Omfatter ledsygdom, smerter i ekstremitet, rygsmerter, knoglesmerter, flankesmerter, muskuloskeletale brystsmerter og nakkesmerter
8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Sådan får du Lutathera 4.
How Lutathera is used 4.
Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du tale med din nuklearmedicinske læge.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Osteogene celler
Osteogenic Cells Skin
Denne evidens bekræfter det, der tidligere er blevet observeret i Erasmus fase I/II-studiet, hvor HPLCanalyse af en urinprøve indsamlet 1 time efter administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra en patient, der modtog 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid viste, at hovedparten (91 %) udskilles uændret.
This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
6,2 Uforligneligheder
6.2 Incompatibilities
• Morfologiske anormaliteter i nyrer eller urinveje;
• Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Hypertension7 Rødmen Hedeture Hypotension
Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Administrerede midler
Administered agents
Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Mængde
Amount
Bronkial Bugspytkirtel Fortarm** Midttarm Bagtarm
Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Hold poserne væk fra børn og dyr.
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
− En tang (til håndtering af Lutathera-hætteglas)
− A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Blood catecholamines c-reactive protein increased
Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
• Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
• Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Lutathera indeholder følgende: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
For patient preparation, see section 4.4.
Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer.
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
See leaflet for further information.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
4 hvordan De indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Se Tabel 5.
See Table 5.
På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv.
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Osmolaritet
Osmolarity
Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
− En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
• Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
• Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse
Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Hormonforstyrrelser
Hormonal crises
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
For instruktioner om radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration henvises til pkt.
For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Hyperglykæmi Dehydrering Hypomagnesæmi Hyponatriæmi
Hyperglycaemia Dehydration Hypomagnesaemia Hyponatremia
Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Leukocyturi
Leukocyturia
Tør mund Flatulens
Dry mouth
Hepatisk encefalopati Paræstesi
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed according to local requirements.
• Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
• Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Opbevaring af hætteglasset
Storage of the vial
Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Disposable waterproof gloves should be worn.
Ortostatisk hypotension Flebitis
Orthostatic hypotension Phlebitis
Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
ADMINISTRATIONSMETODE Hætteglas med enkelt dosis
METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
therefore treatment with Lutathera in those patients is not recommended.
Parosmi
Posology
Kravebensfraktur
Clavicle fracture
Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 370 MBq lutetium ( 177Lu)-oxodotreotid på kalibreringstidspunktet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 24. juli 2015 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 229)
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Lunger
Pneumonia
4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Præmedicinering med antiemetika skal administreres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
Stentanlæggelse
Elimination
Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)
Biodistribution studies show that lutetium (177Lu)
Patienter med hjernemetastaser
Patients with brain metastases
Forholdsregler vedrørende fare for miljøet findes i pkt.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Mave-tarmsmerter Stomatitis Hæmatochezi Abdominalt ubehag Tarmobstruktion Kolitis
Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og tidspunktet.
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Composition of the standard amino acid solution
Aminosyreopløsning
Amino acid solution
PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 24. juli 2015 (FAS, N = 229)
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
For at fremskynde lægemiddeldispersion og forhindre vævsstagnation anbefales det at øge blodtilførslen ved at hæve den påvirkede arm. I visse tilfælde bør aspiration af ekstravasationsvæske, injektion af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller beklædning af infusionsstedet med varme kompresser eller en varmepude overvejes for at accelerere vasodilation.
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.