natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
I de kliniske forsøg med Glybera var der inden behandlingen antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) proteinskal hos 18 ud af 27 forsøgspersoner.
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Pakke med 3 hætteglas
Pack size 3 vials
Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
• ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Hos 5/5 patienter påvistes tydelig forbedring i den postprandiale kylomikronmetabolisme frem til uge 14.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Klinisk farmakokinetik og spredning
Clinical pharmacokinetics and shedding
Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Abdominalsmerter, kvalme, obstipation
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
General disorders and administration site conditions
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Obligation to conduct post-authorisation measure
Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
4.3), da det kan forværre den underliggende sygdom.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Glyberas karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Serumkreatinkinase
Serum creatine kinase
Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): • mavesmerter
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Svimmelhed er ofte iagttaget efter administration af Glybera (se pkt.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Resultatet uden afrunding ganges med 2, hvorefter der rundes op til nærmeste højere hele tal.
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
4.2) udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de tøs op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i cirka 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Hos nogle patienter iagttoges et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Systemorganklasse i henhold til MedDRA
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Der er utilstrækkelige data om anvendelse af Glybera til gravide kvinder.
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Sakkarose
Sucrose
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Der blev givet methylprednisolon som en enkelt intravenøs bolus (1 mg/kg legemsvægt) 30 minutter inden administration af alipogentiparvovec.Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order protect from light.
Til intramuskulær anvendelse
Intramuscular use
Glybera, injektionsvæske, 3 × 1012 genomkopier/ml Alipogentiparvovec
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Det indeholder genetisk modificerede organismer.
It contains genetically modified organisms.
• muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Glybera tillader desuden ekspression af LPL-proteinet i det injicerede muskelvæv.
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
De går hurtigt over
They only last a short time.
Hætteglassene skal opbevares og transporteres nedfrosset ved en temperatur mellem -25 ºC og -15 ºC.
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Vurdering af postprandial kylomikronmetabolisme skal foretages tidligere end efter 12 måneders og 24 måneders behandling med Glybera hos mindst 12 patienter.
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Efter denne første behandling må behandlingen med Glybera ikke gentages.
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Klinisk studie CT-AMT-11-05
Clinical trial CT-AMT-11-05
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse uniQure biopharma B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Til beregning af antallet af hætteglas bestemmes patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3, og resultatet rundes op til nærmeste hele tal.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• P-piller (se pkt.
• pain in leg(s) (pain in extremity)
Klinisk studie CT-AMT-11-03
Clinical trial CT-AMT-11-03
Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
No neutralising assay was used.
Indhold af natrium og kalium
Sodium content and potassium content
Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler
Side effects from your immunosuppressants
Klinisk studie CT-AMT-011-01
Clinical trial CT-AMT-011-01
For at sikre intramuskulær injektion anbefales det, at injektionerne udføres ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Glybera må ikke administreres til ammende kvinder på noget tidspunkt i ammeperioden.
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
• Medicin, der påvirker blodets størkning, f.eks. acetylsalicylsyre, som findes i mange smertestillende og feberstillende midler.
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
• Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Alipogentiparvovec
Breast-feeding
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
This product contains genetically modified organisms.
Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Hætteglasset opbevares og transporteres nedfrosset ved -25 °C til 15 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Glybera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Chiesi Pharma ABPuh/ Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: : +46 8 753 35 20
Glybera, injektionsvæske, opløsning, 3 × 1012 genomkopier/ml
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Knogler, led, muskler og bindevæv
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Legemsvægt (kg) Antal hætteglas (1 ml)
Number of vials (1 mL) Number of 1ml syringes (each filled with 0.5ml)
Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
Renal impairment or hepatic impairment
• træthed
Contusion
injektionsvæske, opløsning, 3 × 1012 genomkopier/ml
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
2 “ Du må ikke få Glybera”.
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Oversigt over indlægssedlen:
Individual lot number: Date of treatment:
- Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Hætteglasset opbevares og transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
12 mg Concentrate for solution for infusion
MF (EU)-nummer
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Officielle sprog:
Official languages:
Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Guidelines and scientific advice
EU ‘s medlemsstater: 28
EU Member States: 28
Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
The European system offers different routes for such an authorisation.
Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Different authorisation routes: one set of common rules.
Den Europæiske Union - fakta
The European Union - key facts
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Pris og refusion
Pricing and reimbursement
Nationale kompetente myndigheder
National Competent Authorities
Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
EMA's rolle
The role of EMA
Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Befolkning: over 500 millioner
Population: >500m
• Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Offentlige høringer
Public hearings
Godkendelse og overvågning af producenter
Authorisation and supervision of manufacturers
Europa-Kommissionens rolle
The role of the European Commission
Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
• Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
This network is what makes the EU regulatory system unique.
PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Kliniske forsøg
Clinical trials
EMA's videnskabelige udvalg
EMA's scientific committees
Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
BNP: 12,9 billioner euro
GDP: € 12.9tn
EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Markedsføringstilladelser
Marketing authorisations
Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Gennemsigtighed i forhold til, hvordan det virker, og hvordan det træffer sine afgørelser, er et vigtigt element i EU's reguleringssystem for lægemidler.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
ICH fokuserer på harmonisering inden for sikkerhed, kvalitet og effektivitet som de vigtigste kriterier for at godkende og udstede tilladelse til nye lægemidler.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
• Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments: