natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24-timer) burde generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apotekspersonalet.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Patienter bør også informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, når de tager Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
De de-eskalerede patienter gennemgik testning høj trombocytreaktivitet (HPR) test.
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Den publicerede forekomst af CYP2C19-genotyper med ringe metabolisme er ca. 2 % for kaukasiske personer, 4 % for negroide og 14 % for kinesiske.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Filmovertrukket tablet (tablet)
Film coated tablet (tablet)
Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotypebestemmelse: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY- TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) og ACTIVE-A (n = 601) såvel som et antal publicerede kohorteundersøgelser.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Baseret på de farmakokinetiske og metabolske karakteristika af begge stoffer er klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner ikke sandsynlige.
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
Ved moderat forgiftning kan det forsøges at fremprovokere opkastning; ventrikeltømning er indiceret, hvis dette mislykkes.
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
Skift fra en mere potent P2Y12 receptorhæmmer til clopidogrel i association med aspirin efter akut fase i ACS er blevet evalueret i to randomiserede investigator-sponsorerede studier (ISS) - TOPIC og TROPICAL-ACS - med kliniske outcome data.
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have negativ indvirkning på graviditeten og/eller udviklingen af embryo/foster.
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Der var ikke tegn på carcinogen virkning, når clopidogrel blev administreret i 78 uger til mus og 104 uger til rotter og givet i doser op til 77 mg/kg/dag (hvilket repræsenterer mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Dette var konsistent blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline-karakteristika og typen af fibrinolytika- eller heparinbehandling.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
- et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).
a recent surgery (including dental).
Den anbefalede dosis er 1 tablet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan dagligt, som indtages gennem munden med et glas vand, med eller uden mad.
The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige 'natriumfrit'.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Desuden er der beskrevet øgede forekomster af forskellige misdannelser, inklusive kardiovaskulære misdannelser, ved indgift af prostaglandinsyntesehæmmere til dyr under den organogenetiske periode.
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Kliniske studier tyder på, at anvendelse af doser op til 100 mg om dagen til begrænset obstetrisk anvendelse i forbindelse med specialiseret monitorering er sikker.
Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Sikkerhed og virkning af clopidogrel/acetylsalicylsyre hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastslået.
The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Derfor gælder anbefalingerne nedenfor for doser over 500 mg/dag også for dette dosisinterval.
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Overdosering efter administration af clopidogrel kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Metabolisk acidose opstår også som følge af salicylater.
A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Trombocytaggregation og blødningstid vendte gradvist tilbage til baselineværdierne, almindeligvis inden for 5 dage efter behandlingsophør.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
• Overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er) samt syndromet astma/rhinitis/nasale polypper.
• Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller ikke-fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Efter terapeutiske doser findes ca. 10 % af det udskilte i urinen som salicylsyre, 75 % som salicylurinsyre, 10 % som fenol- og 5 % som acylglukuronider af salicylsyre.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Hvis du glemt at tage Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Hos personer med ringe metabolisme var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med udtalt metabolisme.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Nylig transitorisk iskæmisk attak eller apopleksi
Recent transient ischaemic attack or stroke
Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktioner.
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
• hvis du har en sygdom, der omfatter kombinationen af astma, rindende næse og polypper (en udvækst i næsen).
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Den kliniske relevans af disse fund er usikker, men der har været spontane indberetninger fra hiv-smittede patienter i behandling med boostet ART, som har oplevet re-okklusive hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under støddosisbehandling med clopidogrel.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv effekt.
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende clopidogrel/acetylsalicylsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af koronar aterosklerose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Mikrokrystallinsk cellulose Lactose
Cellulose microcrystalline Lactose
• Hos patienter med astma eller allergiske sygdomme i anamnesen, da disse har forhøjet risiko for overfølsomhedsreaktioner.
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Salicylsyre distribueres i udstrakt grad til alle væv og alle væsker i kroppen, inklusive centralnervesystemet, modermælk og fostervæv.
Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Reyes syndrom er en meget sjælden sygdom, der kan være letal.
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Det er ukendt, om clopidogrel udskilles i human mælk.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Doser på 100-500 mg/dag:
Doses of 100-500 mg/day:
De klinisk relevante bivirkninger observeret i fire store studier, CAPRIE-studiet (et studie, der sammenligner clopidogrel alene med ASA) og, CURE-, CLARITY- og COMMIT-studierne (studier, der sammenligner clopidogrel plus ASA med ASA alene) beskrives nedenfor.
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, bør clopidogrel for en sikkerheds skyld ikke anvendes under graviditet.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
CYP2C19*1-allelen svarer til en fuldt funktionel metabolisme, mens CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelerne svarer til en ikke-funktionel metabolisme.
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to non-functional metabolism.
Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget, med en relativ risikoreduktion på 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4 % (CI: −26,9; 26,7), 6 % (CI: −33,5; 34,3) og 14 % (CI: −31,6; 44,2), henholdsvis, i løbet af studieintervaller på 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 912-måneder.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12-month study intervals, respectively.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan bør ikke anvendes i graviditetens første to trimestre, medmindre den kliniske situation for kvinden kræver behandling med clopidogrel/ASA.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
• acetazolamid, et lægemiddel der anvendes til at behandle glaukom (forhøjet tryk i øjet) eller epilepsi eller til at øge urinflow,
• acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blister eller tabletbeholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
Fordelene ved kombinationsbehandling med clopidogrel og ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Data fra CAPRIE-undersøgelsen indikerer, at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
I en undersøgelse, hvor en enkelt dosis ibuprofen 400 mg blev indtaget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter dosering af hurtigtopløsende acetylsalicylsyre (81 mg), forekom en nedsat virkning af ASA på dannelsen af tromboxan eller trombocythæmningen.
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Overvej anvendelse af et parenteralt trombocythæmmende middel hos patienter med akut koronarsyndrom, som kræver samtidig administration af morfin eller andre opioidagonister.
Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring co-administration of morphine or other opioid agonists.
Ved at forhindre denne sammenklumpning i visse typer blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes aterotrombose).
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
• paclitaxel, medicin til behandling af kræft,
• paclitaxel, medicine to treat cancer,
Som med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioid-agonister forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, sandsynligvis som følge af langsommere tømning af ventriklen.
As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
Ved overvejelse omkring elektiv kirurgi bør behovet for dobbelt trombocythæmmende behandling revurderes, og behandling med et enkelt trombocythæmmende middel bør overvejes.
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Hvis du oplever længerevarende blødninger når du tager Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere tid end normalt, før blødningen stopper.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
• Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
I et klinisk studie med raske forsøgspersoner nødvendiggjorde clopidogrel ikke ændring af heparindosis, og det ændrede ikke heparins virkning på koagulationen.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Komárom, Ungarn.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
• moclobemid, medicin mod depression,
• moclobemide, medicine to treat depression,
Hvis HPR ≥ 46 enheder blev patienterne eskaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/d i 11,5 måneder; hvis HPR < 46 enheder fortsatte patienterne med clopidogrel 75 mg/d i 11,5 måneder.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
95 patienter (7 %) i den guidede de-eskaleringsgruppe og 118 patienter (9 %) i kontrolgruppen p non-inferioritet = 0,00004) havde en hændelse.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
28×1 filmovertrukne tabletter 30×1 filmovertrukne tabletter
28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
• hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en sygdom, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).
• if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
De optrådte ved doser, der repræsenterede mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag, og var en konsekvens af effekten på levermetaboliseringsenzymerne.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for abort, hjertemisdannelser og gastroskise efter brug af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Forsigtighed anbefales ved samtidig administration af salicylater og acetazolamid, da der er øget risiko for metabolisk acidose.
Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
- Hvis det er mere end 12 timer siden: patienten bør tage den næste dosis som planlagt og bør ikke tage dobbelt dosis.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Ved høje doser ASA følger eliminationen af salicylsyre 0. ordens kinetik (dvs. at eliminationshastigheden er konstant uden relation til plasmakoncentrationen) med en observeret halveringstid på 6 timer eller mere.
At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Hvis en dosis springes over: - Hvis det er mindre end 12 timer efter den planlagte dosering: patienten bør straks tage den planlagte dosis og derefter tage den næste dosis ved næste planlagte dosering.
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Allelerne CYP2C19*2 og CYP2C19*3 tegner sig for størstedelen af alleler med nedsat funktion hos kaukasiske personer (85 %) og 99 % hos asiater med nedsat metabolisme.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Tilfælde af Reyes syndrom er set efter brug af salicylater under varicellainfektion (se pkt.
Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Patienter behandlet med aspirin og en mere potent P2Y12-hæmmer, og uden bivirkning ved en måned blev skiftet til fast dosis aspirin plus clopidogrel (de-eskaleret dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT)), eller fortsatte deres medicinregime (uændret DAPT).
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Tenofovir Samtidig administration af tenofovirdisoproxilfumarat og NSAID'er kan øge risikoen for nyresvigt.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
De primære sammensatte endepunkter var død uanset årsag og den første forekomst af re-infarkt, apopleksi eller død.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der seponerede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Patienterne skulle have enten ekg-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 × øvre grænse for normalområdet.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Samtidig anvendelse af clopidogrel og boostet ART bør derfor frarådes.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Enhedsdosis, blister
Unit dose blisters
Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med dødeligt udfald, pankreatitis.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis.
• Hos patienter med urinsur gigt, da lave doser ASA øger koncentrationen af urinsyre.
• In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.