natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før injektion (administration) skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
• Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• åndenød eller hiven efter vejret
• shortness of breath or wheezing
Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE·timer/ml)
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Sådan skal du bruge Refixia
How to use Refixia
Blødningsepisoder med let eller moderat blødning blev behandlet med 40 IE/kg Refixia.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg)
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Svære eller livstruende blødninger.
Severe or life threatening haemorrhages.
• hjertebanken
• heart palpitations
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
• hedeture.
• hot flush.
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Opblanding af pulver med solvens
Reconstitute the powder with the solvent
Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Den gennemsnitlige molekylevægt af Refixia er cirka 98 kDa, og molekylevægten af proteinmolekyledelen alene er 56 kDa. Ved aktivering af Refixia fraspaltes aktiveringspeptidet, herunder 40 kDa polyethylenglycol-molekyledelen, og det native aktiverede faktor IX-molekyle bliver tilbage.
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 IE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 500 IE nonacog betapegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
• Vend beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Samlet hæmostatisk virkning
Overall haemostatic efficacy
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Brugervejledning til Refixia
Instructions on how to use Refixia
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2000 IE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 1000 IE nonacog betapegol (ca. 250 IE/ml efter opblanding)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke opbevares i direkte lys.
Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Brug ikke injektionsvæsker, der er uklare eller har bundfald.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 2000 IE nonacog betapegol (ca. 500 IE/ml efter opblanding)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Hvis en kromogenanalyse eller en kvalificeret 1-trins-koagulationsanalyse ikke er tilgængelig lokalt, anbefales det at anvende et referencelaboratorium.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Efter rekonstitution Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog betapegol*.
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
18-65 år N=20
18-65 years
Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog betapegol*.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år (se pkt.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten mangler eller sidder løst.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Refixia 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Pivotalt studie
Pivotal trial
• Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Refixia 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
• udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
• rash, hives, weals or itching
Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog betapegol*.
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Refixia 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
• Træk stempelstangen en smule tilbage for at trække injektionsvæsken ind i sprøjten.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Doseringsanbefaling
Dosing recommendations
Fyldt sprøjte
Syringe cap
Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia Sådan skal du bruge Refixia Bivirkninger
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Udseende og pakningsstørrelser
What Refixia looks like and contents of the pack
≥18 år
0-6 years
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/17/1193/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1193/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1193/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1193/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
Klargøring af hætteglas og sprøjte
Attach the plunger rod and the syringe
Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
not use the pre-filled syringe.
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
MA (EU) Number Invented name
1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
Mælk: 72 timer
Milk: 72 hours
Vurderingen af produkternes virkning ved de øvrige godkendte indikationer er uændret.
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Slet, hvor det er relevant ”i tilfælde af shock hos heste”.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
192 07 Sollentuna SVERIGE
192 07 Sollentuna SWEDEN
Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Tyskland fandt derfor, at det er i forbrugersikkerhedens interesse at vurdere tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kød hos kvæg og heste og for mælk fra kvæg.
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
88326 Aulendorf TYSKLAND
88326 Aulendorf GERMANY
Slagtning: 8 dage
Meat and offal: 8 days
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
CVMP fandt derfor, at indikationen behandling af shock hos heste bør udgå af produktinformationen,
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Kvæg og heste
Cattle, horses
Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Applicant/marketing authorisation holder
Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
5830 AB Boxmeer HOLLAND
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
• CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt de tilsvarende generiske produkter (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Six days after administration the residue concentrations were
Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
• i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
For disse doseringer kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid, og CVMP fandt, at indikationen shock bør udgå af produktinformationen for Dexadreson og eventuelle tilsvarende generiske produkter.
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Tyskland konstaterede, at de fastsatte tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og heste (kød) er forskellige i forskellige medlemsstater i EU/EØS.
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
Der forelå ingen restkoncentrationsdata ved de langt højere anbefalede doser til behandling af shock hos heste.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nødvendigt med en maksimal sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 8 dage for enkeltdosisbehandling med 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.