natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin c
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 3).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
• muskelkramper
Musculoskeletal and
Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo d
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo Sådan skal du tage Xigduo Bivirkninger
What you need to know before you take Xigduo 3.
Der er påvist bioækvivalens mellem Xigduo og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Xigduo has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dysuri Polyuri
Dysuria Polyuria
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Baseline (gennemsnit) Ændring i procent fra baseline Forskel i ændring i procent fra placebo c
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca.
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Intoksikationen forårsages af den aktive substans metformin i dette lægemiddel (se pkt.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - når denne medicin tages sammen med et sulfonylurinstof eller anden medicin, der sænker mængden af sukker i dit blod, som f.eks. insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Nedsat nyrefunktion
Kidney function
Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Maksimal daglig dosis er 3000 mg. Dosisreduktion kan overvejes i relation til faldende nyrefunktion.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo d
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
HbA1c (%) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo b
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo b
Forstoppelse Mundtørhed
Constipation Dry mouth
HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
a) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Flaske (glas)
Oral use bottle (glass)
Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Andre oplysninger om Alofisel
Other information about Alofisel
Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er blevet ændret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Data for sikkerheden ved Alofisel er begrænsede, men de giver tilstrækkelige oplysninger om bivirkningsmønstret.
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alofisel opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Da antallet af patienter med analfistler er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alofisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Lægemidlet fremstilles ved at udvælge og dyrke cellerne i et laboratorium for at øge mængden af dem.
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse med henblik på indsamling af oplysninger om virkningen og sikkerheden ved Alofisel.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Når cellerne sprøjtes ind i fistelvæggene, kan de medvirke til at reducere betændelse og understøtte vækst af nyt væv.
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
What is Alofisel and what is it used for?
Den fuldstændige EPAR for Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Why is Alofisel approved?
Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
This encourages the fistula to heal and close.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Næsten 50 % (53 ud af 107) af de patienter, der blev behandlet med Alofisel, opnåede kombineret remission sammenholdt med 34 % af de patienter (36 ud af 105), der fik placebo.
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Alofisel skal kun administreres én gang.
Alofisel is given just once.
Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
What are the risks associated with Alofisel?
Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Alofisel?
How is Alofisel used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Hvordan virker Alofisel?
How does Alofisel work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
30 filmovertrukne tabletter i blistere
30 film-coated tablets in blisters
Det kan være nødvendigt at forhøje denne dosis efter en eller to uger.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Tilladelsen blev fornyet den 18. august 2003 og den 18. august 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Den anbefalede startdosis er 0,5 mg.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Dosis justeres for at opnå den bedste kontrol.
The dose is adjusted to give the best control.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prandin til Novo Nordisk A/S den 29. januar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Prandin tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Dette dokument er et sammendrag af den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Prandin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Andre oplysninger om Prandin:
Other information about Prandin:
De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Den fuldstændige EPAR for Prandin findes her.
The full EPAR for Prandin is available here.
I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje Prandin til metformin.
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Des fås som runde tabletter (hvid: 0,5 mg, gul: 1mg, ferskenfarvet: 2mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Prandin bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Prandin.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
I den undersøgelse, hvor Prandin blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prandin var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Prandin blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Hvorfor blev Prandin godkendt?
Why has Prandin been approved?
Doserne af Prandin skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Hvilke risici er der forbundet med Prandin?
What is the risk associated with Prandin?
Prandin anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukosekoncentration, eller når kroppen ikke kan udnytte insulinen effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
I undersøgelserne måltes koncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor tilfredsstillende blodglukosen er reguleret.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.