natgillin/translations-raw huggingface dataset:
akut respiratory distress syndrom Gastrointestinale sygdomme Meget almindelig:
acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
[(Sær)navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Interimanalysen af et nyligt afsluttet multicenterstudie omfatter 110 patienter der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypothrombopeni Forstyrrelser i immunsystemet
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Tacrolimus tolerabilitet i disse publicerede studier svarer til hvad der blev rapporteret fra store studier, hvor tacrolimus blev benyttet til primær behandling efter lever, nyre og hjerte transplantationer.
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlig for transplantat afstødning.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Hvordan man anvender <[(Sær)navn]> sammen med mad og drikkevarer Grapefrugt og grapefrugtjuice skal undgås under behandling med <[(Sær)navn]>.
Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Patienter, der overgår til behandling med <[(Sær)navn]> bør ikke samtidigt få antilymfocytbehandling.
Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Afsnittet Bivirkninger (4.8) er bragt i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Efter peroral og efter intravenøs administrering af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
forhøjet blodtryk
increased blood pressure common:
Både hastighed og absorberet mængde tacrolimus er størst i fastende tilstand.
The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget,
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
FKBP12-tacrolimus komplekset bindes specifikt, kompetitivt hæmmende til calcineurin, hvilket medfører en calciumafhængig hæmning af T-cellernes signaltransduktion, således at transkriptionen af visse lymfokingener forhindres.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
øget fedtvæv
fat tissue increased
Godartede, ondartede og uspecificerede svulster
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Man så obliterativ bronchiolitis i 21,7% af patienterne i tacrolimus sammenlignet med 38,0% af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Ordlyden er ændret i afsnittet Graviditet og amning (4.6) for at gøre teksten klarere og bringe afsnittet i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider reducerer tacrolimus blodkoncentration.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Resultater fra publicerede data fra anden primær organtransplantation <[(Sær)navn]> er blevet en accepteret behandling som primært immunosuppressivum i forbindelse med pancreas, lunge og intestinale transplantationer.
Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Forskellige innovationer som teknik til tidlig diagnose af Epstein-Bar (EBV) og CMV infektioner, knoglemarvs forøgelse, samtidig brug af interleukin-2 antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest allotransplantat bestråling, har bidraget til at forbedre resultaterne ved denne indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Humane data viser at tacrolimus udskilles i modermælk.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Tacrolimus er et almindeligt anerkendt alternativ til cyklosporin til immunosuppression ved hjertetransplantation.
Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Dosering bør udsættes i tilfælde af forhøjede ciclosporin blodkoncentrationer.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Erfaringerne er begrænsede.
Experience with overdosage is limited.
Fravær af akut afstødning var højere i tacrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7% versus 45,8%) og 1 år efter lungetransplantationen (50% versus 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Hos hunrotter blev den reproduktive funktion inklusiv fødsel nedsat ved toksiske doser og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Patienter i immunosuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Hos levertransplanterede voksne og børn var værdien henholdsvis 11,7 timer og 12,4 timer og hos voksne nyretransplanterede fandt man en værdi på 15,6 timer.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning, bør ændring af det immunosuppressive regime overvejes.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Der findes ingen specifik antidot til <[(Sær)navn]>behandling.
No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent for behandling med andre immunosupressive lægemidler.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Ved konvertering til <[(Sær)navn]> bør behandlingen starte med den anbefalede initiale perorale dosis for primær immunosuppression.
For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
I yderligere et 2-center studie, blev 26 patienter randomiseret til tacrolimus versus 24 patienter til ciclosporin.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Et andet randomiseret studie omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin.
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Faktorer som lav hæmatokrit og lavt serumprotein, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
dermatitis, photosensibilisering
dermatitis, photosensitivity rare:
Risikoen for anafylaktiske reaktioner kan reduceres ved langsom infusion af <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning eller ved forudgående administrering af antihistamin.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Tacrolimus øger blodkoncentrationen af phenytoin.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Oplysninger fra "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bekræfter resultaterne af registreringsindehaverens hovedforsøg med primær hjertetransplantation såvel som resultaterne af en række små, åbne, randomiserede/ikke randomiserede enkeltcenterforsøg.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
<[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin.
<Invented name> must not be taken with ciclosporin.
<[(Sær)navn]> må ikke anvendes sammen med ciclosporin.
<Invented name> must not be used with ciclosporin.
Denne doseringsvejledning for lunge-, pancreas- og tarmtransplantation er baseret på begrænsede, prospektive kliniske data.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne samt Norge og Island under følgende navne: Prograf:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Man skal derfor kende EBV-VCA-serologien hos disse, før man starter behandlingen.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
eksem, brændende fornemmelse i sollys
dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Doseringen lige efter en transplantation er sædvanligvis
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
funktionssvigt af primær graft
primary graft dysfunction
<[(Sær)navn]> benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye organ.
<Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phonobarbital.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Proteinbinding
Protein binding considerations
<[(Sær)navn]> nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
<Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
<[(Sær)navn]> dosis skal primært baseres på klinisk bedømmelse af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient vejledt af målinger af blodkoncentration (de anbefalede mål for fuldblods dalkoncentrationer er angivet nedenfor).
<Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Da <[(Sær)navn]> er et lægemiddel med lav clearance kan det tage adskillige dage før en dosisændring afspejles i ændret blodkoncentration.
As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i <[(Sær)navn]> - <[(Sær)navn]> indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinisoliesom hos en lille antal patienter kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer fra gruppe til gruppe.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Meget sjældne:
very rare:
0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
- Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor andre indholdstoffer især <Udfyldes nationalt polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer.>
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Anvendelse af anden medicin
Using other medicines
Det bør bemærkes, at tacrolimus og cyklosporin antageligt har større tilbøjelighed til at forårsage glucoseintolerance og klinisk påvist diabetes mellitus.
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
De må ikke ophøre behandlingen uden at have talt med lægen.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Hvis De ved en fejltagelse har taget for mange <[(Sær)navn]> kapsler skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Samtidig brug af lægemidler og naturmedicin, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved nedsætte eller øge blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til <[(Sær)navn]>baseret behandling se afsnit 4.4 og 4.5.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
0,01-0,10 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Pancreas overlevelse var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin : 91,3% versus 74,5% (p< 0,0005) medens overlevelsen af nyretransplantater var ens i de 2 grupper.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Forekommer der klinisk relevante ændringer, skal justering af den immunosuppressive behandling overvejes.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGER(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Der gives doseringsvejledning for behandling af afstødning af "andre allotransplantater".
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Afbrydelse af behandlingen med <[(Sær)navn]> kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Følgende midler er vist klinisk at nedsætte tacrolimus blodkoncentration: Kraftige interaktioner er rapporteret med rifampicin, phenytoin og prikbladet hyperikum, som kan kræve øget dosering af tacrolimus til næsten alle patienter.
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Det anbefales derfor at måle tacrolimus blodkoncentrationer, når lægemidler som kan ændre CYP3A4 metabolismen benyttes samtidigt og at justere tacrolimus doseringen tilsvarende, for at vedligeholde konstant eksponering for tacrolimus (se afsnit 4.2 og 4.4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad <[(Sær)navn]> indeholder - Det aktive stof er tacrolimus.
FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Resultaterne af mange små og en del lidt større kliniske forsøg viser samstemmende, at tacrolimus er effektivt til immunosuppressiv vedligeholdelsesbehandling, anvendt i kombinationsbehandling.
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Høje doser prednisolon eller metylprednisolon givet ved behandling af akut afstødning er i stand til at nedsætte eller øge tacrolimus blodkoncentrationer.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Da behandling med immunosuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
- Hvis De planlægger at blive vaccineret, skal De oplyse lægen herom.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af <[(Sær)navn]> end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
nedsat hørelse
hearing impaired
Følgende midler er vist at være potentielle hæmmere på tacrolimus metabolisme in vitro: Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk
bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Tacrolimus påvirker fertiliteten hos hanrotter (se afsnit 5.3).
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.