natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes (type 1-diabetes, type 2-diabetes eller gestationel diabetes) anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Tabel 1 Dosisjustering SMPG (se ovenfor)
Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Nøje monitorering af blodglucose-niveauer anbefales, hvis dette lægemiddel administreres efter påbegyndelsen af dagens sidste måltid, for at undgå natlig hypoglykæmi.
Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
DK-2880 Bagsværd, Danmark
DK-2880 Bagsværd, Denmark
Under brug: Anvendes inden 4 uger
During use: Use within 4 weeks
Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
• frugtagtig (acetonelugtende) ånde
• fruity (acetone) breath
Insulin aspart har en lav bindingsaffinitet til plasmaproteiner (< 10%), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Octreotid og lanreotid - til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).
Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
• Aktivt stof: Insulin aspart.
• The active substance is insulin aspart.
Der var ingen mikroskopisk bekræftede episoder med tilstopning af infusionssættet i hverken gruppen med Fiasp (N = 25) eller NovoRapid (N = 12).
There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Patienter med nyresvigt, som kræver dialysebehandling, blev ikke undersøgt.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
• Håndter din pen med forsigtighed.
• Treat your pen with care.
Du kan vælge op til 80 enheder per dosis.
You can select up to 80 units per dose.
• Fjern nålen fra huden.
• Remove the needle from your skin.
• Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
• sulfonamider - mod infektioner
• sulphonamides - for infections
Dette skal tages i betragtning ved ordination af Fiasp.
This must be considered when prescribing Fiasp.
Dosering af Fiasp er individuel og fastlægges ud fra en vurdering af patientens behov.
Dosing with Fiasp is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Du kan komme til at stikke eller skade dig selv med nålen.
You may prick or injure yourself with the needle.
Baseline- og forsøgsafslutningsværdierne er baseret på gennemsnittet af de observerede seneste tilgængelige værdier.
Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem ældre og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Der blev ikke fundet nogen tydelig effekt af kreatinin-clearance-værdier på AUC, Cmax, CL/F og Tmax for insulin aspart.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and Tmax of insulin aspart was found.
Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin aspart og humant insulin, hvad angår fertilitet.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
• Kontrollér, at du kan se dosistælleren.
• Make sure you can see the dose counter.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose.
These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
Nåle medfølger ikke i pakningen.
Needles are not included in the pack.
Det skal omhyggeligt sikres, at insulinet injiceres i infusionsposen og ikke blot i indgangsporten.
Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
• anabolske steroider - f.eks. testosteron
• anabolic steroids - such as testosterone
Før du anvender Fiasp i et pumpesystem, skal du have modtaget grundig instruktion i brugen og information om, hvad du skal gøre i tilfælde af sygdom, for højt eller for lavt blodsukker eller pumpesvigt.
Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
Det giver hævelser omkring ankler og andre led.
This causes swelling around your ankles and other joints.
Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
• straks tilkalde lægehjælp
• get medical help straight away
• Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din pen, eller den bliver beskadiget.
• Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
Glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter dog risikoen for diabetisk retinopati og neuropati.
However, long-term glycaemic control decreases the risk of diabetic retinopathy and neuropathy.
• du får åndedrætsbesvær
• you experience difficulty in breathing
Halveringstiden efter subkutan administration af Fiasp er 57 minutter og sammenlignelig med NovoRapid.
Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
• I så fald har du ikke fået noget medicin, selvom dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte.
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Tal med lægen, hvis:
Talk to your doctor if:
Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Tid siden bolusinjektion (min.)
Time since bolus injection (min)
• acetylsalicylsyre (og andre salicylater) - mod smerter og let feber
• acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
Efter intravenøs administration af Fiasp var clearance hurtig (1,0 l/time/kg), og halveringstiden var 10 minutter.
Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.
If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens, vægtstigning og ødemer.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Det kan medføre krydsinfektion.
It might lead to cross-infection.
Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har brugt tilstrækkeligt insulin, gentagne gange bruger mindre insulin end du har brug for, glemmer at bruge insulin eller stopper med at bruge insulin.
Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Det er med til at sikre, at du får hele din insulindosis.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Data var begrænsede hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Hos personer med nedsat leverfunktion var absorptionsraten nedsat og varierede mere.
In subjects with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable.
Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig.
Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Må ikke komme for tæt på fryseelementet.
Keep away from the freezing element.
Brug den injektionsteknik, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
EXP Under brug: Anvendes inden 4 uger
EXP During use: Use within 4 weeks
Én (1) enhed Fiasp svarer til 1 international enhed humant insulin eller 1 enhed af andre hurtigtvirkende insulinanaloger.
One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
Generelt indikerer hyppigheden, typen og alvorligheden af bivirkninger hos den pædiatriske population ingen forskelle sammenlignet med erfaringen fra den voksne population.
Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
• Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• For lavt blodsukker (hypoglykæmi) (meget almindelig)
• Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
Dette er ikke almindeligt og kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
These are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Den initiale absorptionsrate var langsommere ved et højere BMI, mens den totale eksponering var den samme på tværs af forskellige BMI-niveauer.
The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor).
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
• lokale reaktioner (f.eks. udslæt, rødme og kløe) spreder sig til resten af din krop
• local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
• Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en strøm af insulin, der kommer fra nålens spids.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
Du og din læge beslutter sammen:
Your doctor will decide together with you:
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for insulin eller andre af indholdsstofferne i Fiasp, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel og straks kontakte alarmcentralen.
If you have a serious allergic reaction to insulin or any of the ingredients in Fiasp, stop using this medicine and contact emergency medical service straight away.
• Hvis du ikke reagerer på glucagon-injektionen, skal du behandles på et hospital.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Det kan medføre for højt blodsukker.
This may lead to high blood sugar level.
Midlertidig behandling med subkutan injektion kan være påkrævet.
Interim therapy with subcutaneous injection may be required.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp
Important information about some of the ingredients of Fiasp
Justering af dosis kan blive nødvendig hos patienter, der udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under anden samtidig sygdom.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Sammenlignet med NovoRapid var BMI's indflydelse på absorptionen mindre udtalt for Fiasp, hvilket førte til en relativt højere initial eksponering.
Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med thiazolidindioner og insulinpræparater overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge.
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Fiasp 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Som en generel regel kan 0,2-0,4 enheder insulin per kilo legemsvægt anvendes til at beregne den samlede daglige startdosis af insulin hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes.
As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
• Brug af pioglitazon sammen med insulin - Dette kan øge risikoen for hjertesvigt, se under ”Brug af anden medicin sammen med Fiasp” nedenfor.
• Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
• du har fået en glucagon-injektion
• you have been given an injection of glucagon
FlexTouch er farvekodet, og der medfølger en indlægsseddel med en detaljeret brugervejledning, som skal følges.
FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
• Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.
• Always check the insulin flow before you start.
• Før du indfører nålen, skal du vaske dine hænder og huden på indstiksstedet med vand og sæbe for at undgå infektioner på infusionsstedet.
• Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
Pioglitazon - oralt diabeteslægemiddel til behandling af type 2-diabetes.
Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fiasp.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et terapeutisk bekræftende studie hos børn med type 1diabetes i alderen fra 2 til mindre end 18 år.
Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Advarselssignaler på for højt blodsukker - de kommer normalt gradvist:
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Der kan stadig være en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Initiering
Initiation
Kun til brug hos én patient
Single patient use only
4 Træk den samme mængde luft ind i sprøjten som den dosis insulin, du skal injicere.
4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
• væksthormon - mod mangel på væksthormon
• growth hormone - for growth hormone deficiency
Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 75 år) eller patienter med moderat til svært nedsat nyre- eller leverfunktion er begrænset.
The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Der blev ikke observeret nogen generel øget risiko for alvorlig eller blodglucose-bekræftet hypoglykæmi sammenlignet med NovoRapid.
No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov.
Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
Den absolutte biotilgængelighed af insulin aspart efter subkutan administration af Fiasp i abdomen, deltoideus og låret var ca. 80%.
The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Se punkt 4 under ”Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker”.
See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
• Skub nålen lige ind på pennen.
• Push the needle straight onto the pen.
E Statistisk signifikant til fordel for Fiasp ved måltid
E Statistically significant in favour of Fiasp mealtime
Hvis hætteglasset ikke er i perfekt stand,
If the vial is not in perfect condition when you get it,
Hvor du skal injicere
Where to inject
Generelle bivirkninger ved insulinbehandling inklusive Fiasp
General effects from insulin treatment including Fiasp
Øg dosis med 1 enhed
Increase dose by 1 unit
Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du ikke noget insulin.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret - og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp og NovoRapid, hvad angik de estimerede odds for at opnå et HbA1c på <7%.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.
The pen can dial up to a maximum of 80 units.
• Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Den maksimale glucosesænkende effekt af Fiasp optrådte mellem 1 og 3 timer efter injektion.
The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde.
If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Du må ikke tælle antal klik med pennen for at vælge dosis.
Do not count the pen clicks to set the dose.
Initiering af insulin og intensivering af glucosekontrol Intensivering eller hurtig forbedring af glucosekontrollen er blevet forbundet med en forbigående, reversibel refraktionsanomali, forværring af diabetisk retinopati, akut smertefuld perifer neuropati og perifert ødem.
Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen for udvikling af disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.
Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med normalt syn, som har fået undervisning i administration af insulinpræparater.
Patients, who are blind or have poor vision, must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in administration of insulins.
Du må ikke gnide på stedet.
Do not rub the area.
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt.
Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
For lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne
Designed to be used with Novo Nordisk reusable pens
• Fiasp må aldrig fortyndes eller blandes med andre insulinpræparater.
• Fiasp should never be diluted or mixed with any other insulin.
Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Fiasp kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Fiasp can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Når pennen indeholder færre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
For at få størst muligt udbytte af insulininfusionen og for at opdage eventuelle pumpesvigt anbefales det, at du måler dit blodsukker regelmæssigt.
To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.