natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
Why has Capecitabine Teva been approved?
Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
How has Capecitabine Teva been studied?
Hvad er Capecitabine Teva?
What is Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Hvad anvendes Capecitabine Teva til?
What is Capecitabine Teva used for?
Hvordan anvendes Capecitabine Teva?
How is Capecitabine Teva used?
Hvordan virker Capecitabine Teva?
How does Capecitabine Teva work?
Steady-state nås inden for én uge.
Steady-state is reached within one week.
Spørg din læge til råds, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Not all pack sizes may be marketed.
Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
None of these metabolites are pharmacologically active.
Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
CGI-C: patienter der viser stor/meget stor forbedring p-værdi (f)
CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Respondent-analyse (post-hoc) (e) n(%) ON tid øgning ≥60 minutter p-værdi ≥60 minutters øgning ON tid og fald i OFF tid og ≥30 % forbedring UPDRS III p-værdi
Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Safinamid skal tages med vand.
Safinamide should be taken with water.
Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter ”EXP” Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP” The expiry date refers to the last day of that month.
Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
(2 år)
(2 years)
Der blev ikke observeret nogen tidsafhængighed.
No time-dependency was observed.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af safinamid hos gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Du kan indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
(24 uger)
(24 weeks)
Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Tag ikke Xadago - Hvis du er allergisk over for safinamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt.
Do not take Xadago - If you are allergic to safinamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Dosis (mg/dag) (a)
Dose (mg/day) (a)
Hvis der sker en betydelig overdosering, bør safinamid-behandlingen seponeres, og understøttende behandling bør administreres som klinisk indiceret.
If an important overdose occurs, safinamide treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated.
Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
This effect was not seen when safinamide was used as an adjunct to dopamine agonists in early stage PD patients.
Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, du normalt tager den.
Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Xadago kan tages med eller uden mad.
Xadago may be taken with or without food.
Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Safinamid-eksponering hos patienter med mild leversygdom steg marginalt (30 % i AUC), mens eksponering for patienter med moderat nedsat leverfunktion steg med cirka 80 % (se pkt.
Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Ukontrollerbar rysten kan forekomme eller forværres, når Xadago tages sammen med levodopa.
- Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Xadago is a medicine that contains the active substance safinamide.
I betragtning af den selektive og reversible MAO-B-hæmmende aktivitet af safinamid, kan antidepressiva administreres, men bør anvendes ved den laveste nødvendige dosis.
In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.
Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
Safinamid kan tages med eller uden mad.
Safinamide may be taken with or without food.
Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Den sædvanlige startdosis Xadago er en 50 mg tablet, der muligvis kan øges til en 100 mg tablet, som tages via munden én gang om dagen, helst om morgenen, med vand.
The recommended starting dose of Xadago is one 50 mg tablet that may be increased to one 100 mg tablet, taken once daily preferably in the morning by mouth with water.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Safinamid virker gennem både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
LSM forandring (SE)
Change LSM (SE)
Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Safinamide used as an adjunct to levodopa may potentiate the side effects of levodopa, and preexisting dyskinesia may be exacerbated, requiring a decrease of levodopa.
En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før opstart af behandling med safinamid.
A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
Klarlæggelse af metabolitstrukturer afslørede tre metaboliseringsveje for safinamid.
Metabolite structure elucidation revealed three metabolic pathways of safinamide.
Toksiske effekter på leveren og ledsagende symptomer som gul/orange hud og kranium i unger udsat for safinamid under amning, er hovedsagelig medieret via in utero eksponering, men eksponering via modermælken har kun mindre betydning.
Toxic effects on the liver and accompanying symptoms as yellow/orange skin and skull, in pups exposed to safinamide during lactation are mediated mainly via in utero exposure, whereas exposure via the mother's milk had only a minor influence.
Denne potentielle øgning er højst sandsynligt ikke klinisk relevant, da NW-1153, det første produkt i metaboliseringsvejen, omdannes yderligere til sekundære og tertiære metabolitter.
This potential increase is most likely of no clinical relevance as NW-1153, the first product in the metabolic pathway, is further transformed to secondary and tertiary metabolites.
Både SETTLE- og 016/018-studierne viste signifikant bedre resultater med safinamid sammenlignet med placebo, med måldosis på 50 og 100 mg/dag for den primære og de valgte sekundære virkningsvariable, som opsummeret i tabellen nedenfor.
Both the SETTLE and 016/018 studies indicated significant superiority of safinamide, compared to placebo, at the target doses of 50 and 100 mg/day for the primary, and selected secondary, efficacy variables, as summarized in the table below.
Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Safinamide is a highly selective and reversible MAO-B inhibitor causing an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Phospholipider blev hovedsageligt set i lunger hos gnavere (ved en eksponering svarende til mennesker) og aber (ved en eksponering 12 gange højere end hos mennesker).
Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human).
D-73614 Schorndorf, Tyskland
D-73614 Schorndorf Germany
Risiko for nethindedegeneration hos patienter med tidligere nethindesygdom
Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease
27919 (SETTLE) (24 uger)
(SETTLE) (24 weeks)
Safinamid absorption er hurtig efter enkelt eller multipel oral dosering og nåede tmax i tidsintervallet 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
Safinamide absorption is rapid after single and multiple oral dosing, reaching Tmax in the time range 1.82.8 h after dosing under fasting conditions.
Safinamid må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid), da der kan være risiko for ikke-selektiv MAO-hæmning, der kan føre til en hypertensiv krise (se pkt.
Safinamide must not be administered along with other MAO inhibitors (including moclobemide) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to a hypertensive crisis (see section 4.3).
In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
In vitro experiments indicated that inhibition of amidases in human hepatocytes led to complete suppression of the NW-1153 formation.
Derfor er forsigtighed nødvendig når safinamide indtages samtidig med lægemidler som er OTC1 substrater, og som har en tmax sammenlignelig med safinamide (2 timer) (f.eks. metformin, aciclovir, ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater.
Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.
Du skal vente i mindst 7 dage efter at have stoppet behandling med Xadago før du starter behandling med MAO-hæmmere eller petidin.
You must wait at least 7 days after stopping Xadago treatment before starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
Nedenstående tabel inkluderer alle bivirkninger i kliniske studier, hvor bivirkningerne anses for at være relaterede.
The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.
I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Når safinamid administreres samtidig med produkter, der er BCRP-substrater, henvises der til produktresuméet for det specifikke lægemiddel
When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Preliminary in vitro studies have shown that safinamide is not a substrate for the transporters P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 or OAT2P1.
Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets.
Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Dedicated drug-drug interaction studies performed with ketoconazole, L-dopa and CYP1A2 and CYP3A4 substrates (caffeine and midazolam), did not detect any clinically significant effects on the pharmacokinetics of safinamide, or L-dopa, caffeine and midazolam.