natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neofordex må ikke anvendes hos patienter med aktiv virussygdom (specielt leverbetændelse, forkølelsessår, helvedesild og skoldkopper) eller med ukontrolleret ændret virkelighedsopfattelse (psykose).
Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Neofordex dexamethason
Neofordex dexamethasone
De hyppigste bivirkninger ved Neofordex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for højt blodsukker (hyperglykæmi), søvnbesvær (insomni), muskelsmerter og muskelsvaghed, svaghed (asteni), træthed, hævelse (ødem) og vægtforøgelse.
The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Neofordex overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Neofordex, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neofordex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Referencelægemidlet for Neofordex er Dectancyl.
The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Dosis og dosishyppighed af Neofordex afhænger dog af de lægemidler, det gives sammen med, og patientens tilstand.
However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Neofordex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipelt myelom.
Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Neofordex kan desuden mindske forskellige bivirkninger af kræftbehandlingen såsom kvalme og opkastning.
Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neofordex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neofordex bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Da virkningerne af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt, fremlagde virksomheden undersøgelser fra litteraturen om anvendelse af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex er et lægemiddel, der anvendes sammen med kræftlægemidler til behandling af voksne med multipelt myelom, og som har udviklet symptomer.
Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Hvad er Neofordex, og hvad anvendes det til?
What is Neofordex and what is it used for?
Hvorfor blev Neofordex godkendt?
Why is Neofordex approved?
Neofordex indeholder det aktive stof dexamethason.
Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Ved multipelt myelom anvendes Neofordex sammen med kræftlægemidler til at dræbe de plasmaceller, der er kræftceller.
In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Neofordex har vist sig at være af en kvalitet, der kan sammenlignes med Dectancyl, og brugen af højdosis-dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Hvilke risici er der forbundet med Neofordex?
What are the risks associated with Neofordex?
Neofordex er et "hybridt lægemiddel".
It is a ‘hybrid medicine'.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neofordex, bør du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neofordex.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Neofordex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Det aktive stof i Neofordex, dexamethason, er et lægemiddel i gruppen af binyrebarkhormoner.
The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Hvordan anvendes Neofordex?
How is Neofordex used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neofordex?
What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Hvordan virker Neofordex?
How does Neofordex work?
Undersøgelsen viste, at Neofordex har en kvalitet, der kan sammenlignes med referencelægemidlet Dectancyl.
In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CellCept.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Mycophenolate mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?
What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate mofetil Teva.
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Mycophenolate mofetil Teva virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?
Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Hvordan blev Mycophenolate mofetil Teva undersøgt?
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Hvordan anvendes Mycophenolate mofetil Teva?
How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Hvordan virker Mycophenolate mofetil Teva?
How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Hvad anvendes Mycophenolate mofetil Teva til?
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive dosis er nået.
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Pregabalin Sandoz fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ved ophør af behandlingen med Pregabalin Sandoz bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge.
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Sandoz den 19. juni 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
• som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling,
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Udvalget anbefalede, at Pregabalin Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
• smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter) såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter) såsom smerter efter rygmarvsskader,
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Det betyder, at Pregabalin Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Lyrica.
This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Det aktive stof i Pregabalin Sandoz, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof GABA (neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pregabalin Sandoz er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Til patienter med nyreproblemer kan lavere dosering være nødvendig.
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Sandoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Pregabalin Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Sandoz?
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Da Pregabalin Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Pregabalin Sandoz indeholder det aktive stof pregabalin.
Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Sandoz bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Hvad er Pregabalin Sandoz, og hvad anvendes det til?
What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz
Other information about Pregabalin Sandoz
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Pregabalin Sandoz godkendt?
Why is Pregabalin Sandoz approved?
Hvordan blev Pregabalin Sandoz undersøgt?
How has Pregabalin Sandoz been studied?
Hvordan anvendes Pregabalin Sandoz?
How is Pregabalin Sandoz used?
Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Hvordan virker Pregabalin Sandoz?
How does Pregabalin Sandoz work?
Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
20ml (10 mg/ml) 3 vials
Til intravenøs anvendelse
Immediate Packaging
Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Annex I List of nationally authorised medicinal products
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MGTABLET
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
PARACETAMOL 650 MGTABLET, TRAMADOL 75 MG-TABLET
PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
• Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige punkter i produktresuméerne.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Forebyggelse af migræne
• Prophylaxis of migraine headache