natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med et flertal på 25 ud af 27 stemmer på mødet den 13.-15. oktober 2009 en udtalelse, hvor det blev konkluderet, at Belgiens indsigelser ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
På baggrund af begrundelserne for indbringelsen drøftede CVMP, hvorvidt de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget, var tilstrækkelige til at behandle risiciene i forbindelse med immunosuppression på en omfattende måde, og hvorvidt risk/benefit-forholdet var positivt for vaccinen Poulvac Bursa Plus.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Poulvac Bursa Plus og tilknyttede navne
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
1, om Poulvac Bursa Plus og tilknyttede navne
Bursa Plus and associated names
På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som en "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Date of first authorisation: 08 January 2018
(præ- og postoperative)
(pre- and postoperative)
Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
This is particularly important if you are having major surgery.
Ikke almindelig (PTPs)*
Uncommon (PTPs)*
Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Incremental recovery was comparable with both products.
• Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
(Se punkt 4 "Bivirkninger").
(See section 4 “Possible side effects”).
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Fortsæt med den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Uåbnet hætteglas 2 år.
Unopened vial 2 years.
Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Produktet er kun til engangsbrug.
The product is for single use only.
Inklusive tandudtrækning.
Including tooth extraction.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
See 4.2 for information on paediatric use.
Pædiatrisk population <12 år
Paediatric population < 12 years of age
i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
i sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ADYNOVI
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Verify that the solvent transfer is complete.
Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Discard any unused solution appropriately.
Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Din læge tager relevante laboratorieprøver for at sikre, at dit faktor VIII-niveau er tilstrækkelig højt.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Hvis du lider af en hjertesygdom, bedes du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med koagulation (størkning af blod).
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Repeat injections every 12 to 24 hours.
Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Vend pakningen om.
Turn the package over.
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Do not draw air into the syringe.
Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
i tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Use within 3 hours of reconstitution.
Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
• BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til <18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Prækliniske data er begrænset til 1 måneds eksponering, og der blev ikke udført studier med ungdyr med ADYNOVI.
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Population FK med sparsom prøvetagning b
Population PK with sparse sampling b
Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Instructions for preparation and administration
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
• Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Intravenous use, after reconstitution.
Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
The solvent vial has a blue stripe.
Brug ikke ADYNOVI: - hvis du er allergisk over for rurioctocog alfa pegol, octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADYNOVI (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Du bør konsultere din læge, hvis du er i tvivl.
You should check with your doctor if you are not sure.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Haemophila A occurs only rarely in women.
Aktiveret faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Trehalosedihydrat Histidin
Trehalose dihydrate Histidine
Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Instruktion i injektion
Instructions for injection
Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Individuel FK med fuld prøvetagning a
Individual PK with full sampling a
25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).