natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende bivirkninger er yderligere set ved rutinemæssig brug af lignende vacciner mod hepatitis A og hepatitis B-infektion enkeltvist eller i kombination:
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Anti-HBs Måned 6 SP (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
1-5 år
1-5 yrs old
Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
• hævelse hvor injektionen blev givet
• swelling where the injection was given
Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
• unormale leverprøver
• abnormal test results relating to the liver
• hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi Adsorberet til aluminumphosphat
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har fået et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer en anbefaling for booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
- Hepatitis B-overfladeantigen
- Hepatitis B surface antigen 3,4
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: myalgi Sjælden: artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
• mave- og fordøjelsesgener
• fits or seizures
Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Lever og galdeveje Unormale leverfunktionsprøver
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
• Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
• ledsmerter og hævede led på grund af betændelse, muskelsvaghed
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Sådan gives vaccinationen
HAB vaccine
• hævelse af ansigt, mund og svælg
• swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
• føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Hvis noget af ovennævnte er gældende, må du ikke få Ambirix.
Ambirix should not be given if any of the above apply.
• hævelse eller infektion i hjernen
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
• øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Udseende og pakningsstørrelser
What Ambirix looks like and contents of the pack
• nervebetændelse
• inflammation of the nerves (neuritis)
Dosis
Posology
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden:
≥ 1/1,000 to < 1/100
• betændelse i blodkar
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed
Very common: appetite lost
Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
What was Onzeald expected to be used for?
Den virksomhed, der søgte om tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Hvad er Onzeald?
What is Onzeald?
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte med dette som planlagt.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Onzeald, der er beregnet til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Den 10. november 2017 EMA/736863/2017
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre kræftlægemidler.
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
CHMP var derfor af den opfattelse, at undersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede fordelene ved Onzeald, og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Da det er pegyleret i etirinotecan pegol, udskilles lægemidlet langsommere, og det behøver derfor ikke gives så ofte.
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol.
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol)
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Den påståede virkning var understøttet af data fra en undergruppe af patienter i en hovedundersøgelse, som overordnet ikke påviste Onzealds virkning overbevisende.
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Hvordan virker Onzeald?
How does Onzeald work?
Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Det var hensigten, at det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
CHMP vurderede, at fordelene ved Onzeald til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, ikke var tilstrækkeligt påvist.
The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Onzeald forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskreden brystkræft, der har bredt sig til hjernen og andre dele af kroppen, og som allerede har fået anden behandling.
Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. august 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0354/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom den berørte medlemsstat, Irland, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Combimox via en gensidig anerkendelsesprocedure i Irland på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension er
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Begge grupper havde off-perioder på 36-37 % ved undersøgelsens begyndelse.
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Andre oplysninger om Numient
Other information about Numient
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Numient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Numient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Numient anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Patienterne skal derefter straks synke maden uden at tygge den.
The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Kapslerne med Numient skal tages med et glas vand.
Numient capsules are taken with a glass of water.
De kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men bør ikke tages sammen med et proteinrigt måltid, da dette kan nedsætte absorptionen.
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Numient opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Denne type kapsler kaldes kapsler med modificeret udløsning.
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Hos de patienter, der fik placebo, var bedringen i gennemsnit 0,6 point.
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Hvad er Numient, og hvad anvendes det til?
What is Numient and what is it used for?
Startdosis for patienter, der ikke før har fået levodopa, er én kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa tre gange dagligt i de første tre dage.
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Efter 13 uger havde de patienter, der fik Numient, off-perioder i omkring 24 % af deres vågne tid, sammenholdt med 30 % af den vågne tid hos de patienter, der fik sammenligningslægemidlet.
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Numient?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Hvorfor er Numient blevet godkendt?
Why is Numient approved?
Den hyppigste bivirkning ved Numient er kvalme (hos 12 % af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (der hver optræder hos 8 % af patienterne) og søvnløshed (insomni) (hos 6 % af patienterne).
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
For patienter, der allerede får levodopa, ville lægen fastsætte en dosis af Numient på grundlag af den aktuelle behandling.
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Patienter med synkebesvær kan få indholdet af kapslerne drysset på bløde fødevarer såsom æblesauce, yoghurt eller budding.
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Efter 30 uger fik de patienter, der fik Numient, i gennemsnit en bedring i symptomerne på mellem 11,7 og 14,9 point (afhængigt af dosis) på en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II og Part III).
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
I Numient bliver en del af de aktive stoffer frigivet straks, mens resten frigives gradvis, hvilket medfører et mere stabilt indhold af levodopa.
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Det indeholder de aktive stoffer levodopa og carbidopa.
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Numient bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Numient, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke risici er der forbundet med Numient?
What are the risks associated with Numient?
Kombinationen af levodopa og carbidopa anvendes i andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Lægen vil derefter muligvis øge dosis, alt efter hvordan behandlingen virker på patientens tilstand.
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Undersøgelserne viser, at Numient er effektivt til at nedsætte symptomerne hos patienter med Parkinsons sygdom i tidligt og sent stadium.
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Mere alvorlige bivirkninger er blødning fra tarmen og allergiske reaktioner, som dog ikke almindeligt bliver beskrevet.
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
I en undersøgelse med deltagelse af 381 patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadium var Numient i forskellige doser mere effektivt til at give bedring i symptomerne end virkningsløs behandling (placebo).
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
I en anden undersøgelse blev Numient sammenlignet med en anden behandling indeholdende levodopa og carbidopa hos 393 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
En anden fordel er formuleringen af de aktive stoffer i Numient, som bevirker et mere stabilt indhold af levodopa.
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Numient fås som kapsler, der tages gennem munden.
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får lægemidler af typen ikke-selektive MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller hos patienter, der har visse tidligere sygdomme.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Numient fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Numient udleveres kun mod recept og fås i følgende styrker: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg og 245 mg/61,25 mg.
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Carbidopa i Numient forhindrer levodopa i at omdannes til dopamin, mens det endnu er i blodbanen, før det har nået hjernen.
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.