natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske studier med administration af gentagne doser (kronisk toksicitet, karcinogenicitet og mutagenicitet) kan ikke umiddelbart udføres i konventionelle dyremodeller pga. udvikling af antistoffer efter administration af heterologt humant protein.
Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Patienter i risikogruppen bør derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose.
Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
• Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
• Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
* FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
* The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
• testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Behandling af blødninger
Treatment of bleeding
Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
• for personer med svækket immunsystem eller med øget produktion af røde blodlegemer på grund af visse former for anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Dette gælder også ukendte eller nytilkomne vira samt andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
• Fremstillingen omfatter også trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
• inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF og FVIII og andre lægemidler.
No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive trin til inaktivering/ eliminering af virus under fremstillingsprocessen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Antal enheder = legemsvægt [kg] x ønsket faktor VIII-stigning [% eller IE/dl] x 0,5.
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Det drejer sig bl.a. om følgende:
These include:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Patienter i alderen 12-18 år: Dosering baseres på de samme retningslinjer som hos voksne.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Kateterrelatede komplikationer
Catheter-related complications
Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hvis du har glemt at bruge Voncento
If you forget to use Voncento
Rekonstitution af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Der er en risiko for dannelse af blodpropper (tromboser), især hos patienter med kendte risikofaktorer (se også afsnit 2).
There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
No side effects have been associated with these reports.
Generel vejledning
General instructions
• Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<6 år
<6 years
Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Voncentos relative indhold af VWF-multimerer med høj molekylvægt er i gennemsnit 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP) .
The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, tager fremstilleren visse forholdsregler for at undgå at overføre infektioner til patienterne.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
I nogle tilfælde kan der udvikles en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), der kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer, svimmelhed eller shock.
In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Lægemidlet er udvundet af plasma fra mennesker (blodets væskedel) og indeholder de aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrand-faktor (VWF).
The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Derfor bør Voncento kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hvis din læge mener, at du selv vil kunne indgive Voncento, vil du få vejledning i selvbehandling hos lægen.
If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Det må absolut anbefales, at du, hver gang du får Voncento, skriver datoen for behandlingen samt det batchnummer og den mængde, som du har fået, i din behandlingsdagbog.
It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Voncento.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
• Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
• The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Voncento indeholder:
Contents of the pack and other information What Voncento contains
Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Du kan udvikle inhibitorer (neutraliserende antistoffer) af VWF, og i så fald holder VWF op med at virke korrekt.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af FVIII, hvilket muliggør en midlertidig afhjælpning af FVIII-manglen og dermed en afhjælpning af blødningstendensen.
By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
De farmakokinetiske data hos børn og unge med von Willebrands sygdom er meget lig data observeret hos den voksne population.
The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller med forhøjet produktion af røde blodlegemer (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Den rekonstituerede opløsning skal gives som langsom intravenøs injektion/infusion med en hastighed, som er behagelig for patienten.
The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
• Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få Voncento, hvis det er absolut nødvendigt.
• During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Forholdet mellem FVIII:C og VWF:RCo i et hætteglas er ca. 1:2,4.
The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
• Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Administration af et VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter FVIII:C til et normalt niveau umiddelbart efter den første infusion.
- Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
Tabellen nedenfor kan anvendes som vejledning til beregning af dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Voncento bør kun administreres til gravide eller ammende kvinder med VWF-mangel, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for VWF.
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
• du bemærker symptomer på nedsat kredsløb i arme og ben (f.eks. hvis de bliver kolde og blege) eller de vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter).
• you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Eksogent administreret humant plasmabaseret VWF opfører sig på samme måde som endogen VWF.
Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Aktivt stof:
The active substance is:
Pakning indeholder:
One pack contains:
Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
* Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Brug af anden medicin sammen med Voncento
Other medicines and Voncento
Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Blødningsgrad/Type kirurgisk indgreb
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
N median interval
N median range
Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige.
In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Monitorering af behandling
Treatment monitoring
Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Bring the solvent to room temperature.
Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).