natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Humira skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Humira/MTX 40 mg hver anden uge
Humira/MTX 40 mg every other week
Patienter, som fuldførte studie UV I og UV II var kvalificerede til at deltage i et ukontrolleret langtidsforlængelsesstudie med en oprindelig planlagt varighed på 78 uger.
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da du kan beskadige kanylen indeni.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Opbevar patientkortet på dig eller dit barn.
Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Humira er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction • swollen face, hands, feet
Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Patienter i behandling med Humira havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Klinisk respons (CR-100)
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket du kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
• steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler(NSAIDs).
• steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Humira.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Pakninger af:
Packs of:
• Beskyttelseshætten aktiveres ikke automatisk med mindre al væske er injiceret
• The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik Humira eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben Humira.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Humira havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Inden start af behandling med Humira skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
De kan eventuelt bruge et plaster.
Use a plaster if you want to.
2) Forberedelse af Humira-dosis til injektion
2) Preparing the Humira dose for injection
Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Humiras sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med Humira er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Humira seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Tuberkulose, herunder reaktivering og nye tilfælde af tuberkulose er rapporteret hos patienter, der fik Humira.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med Humira i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Humira-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med Humira.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af ”Hidradenitis Suppurativa Clinical Response” (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
≥30% reduktion af hudsmerterb
≥30% Reduction in Skin Pain
Det primære endepunkt i RA-studie VI og VII var smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion målt på en 0-10 cm VAS (visual analog skala).
The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
• En lille smule væske på injektionsstedet er normalt
• A small amount of liquid on the injection site is normal
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Humira-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Patienter, som opnåede PASI 75 og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
• Det er normalt at se nogle få dråber væske komme ud af kanylen
• It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Humira hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
En større del af patienterne på Humira havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
D-65205 Wiesbaden Tyskland og
D-65205 Wiesbaden Germany and
Bliv ved med at trykke nedad for at forhindre den fyldte pen i at bevæge sig væk fra huden under injektionen.
Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Administration af Humira bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Serious adverse reactions have been reported for Humira.
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen.
Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Patienterne blev randomiseret til at få en enkelt dosis Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, efterfulgt af en enkelt injektion med den modsatte behandling ved deres næste dosis.
Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Effekt-resultater Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Hos bærere af HBV, kan Humira forårsage at virus bliver aktiv igen.
In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Humira straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Do not use the product after the month and year shown.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Humira til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Fjern ikke den fyldte pen, imens injektionen gives.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Humira, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden.
When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik Humira, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
• Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes det hvide stempel LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
TNF-antagonister, herunder Humira, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Autoimmune sygdomme
Autoimmune disease
Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med Humira.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with Humira.