natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før Xolair gives til patienter med astma, skal lægen måle indholdet af IgE i patientens blod.
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i graden af kløe efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen kløe) til 21 (sværeste grad af kløe).
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Virkningerne af Xolair var større hos patienter med svær astma.
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Det tager normalt 12 til 16 uger, før virkningen af Xolair indtræder.
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af forværringer, antallet af patienter, der havde en forværring, livskvaliteten (bedømt ved hjælp af standardspørgeskemaer) og den mængde inhaleret kortikosteroid, patienten skulle tage for at behandle sin astma.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Anvendelse af Xolair bør kun overvejes, når astmaen skyldes et antistof kaldet immunglobulin E (IgE).
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
I løbet af de første 28 eller 52 ugers behandling i de første tre undersøgelser var antallet af forværringer om året ca. 0,5 i Xolairgruppen og ca. en om året i placebogruppen.
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Xolair er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling.
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Selv om det er mindre tydeligt, hvilken rolle IgE spiller i forbindelse med kronisk spontan nældefeber, har reduktionen af den frie IgE med omalizumab vist sig at lindre symptomerne på denne tilstand.
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
• De skal have haft mange svære forværringer af deres astma (som kræver akut behandling med andre lægemidler) trods behandling med høje doser af inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Desuden optrådte der forværringer hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
What is the risk associated with Xolair?
I undersøgelsen hos patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem antallet af forværringer af astmaen hos Xolair- og placebogruppen, men Xolair medførte et tilsvarende fald i antallet af forværringer som i de tidligere undersøgelser.
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Det fås i to former, nemlig som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser af inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist inden undersøgelsens start, var der i gennemsnit 0,4 forværringer i løbet af de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenlignet med 0,6 hos dem, der fik placebo.
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Xolair blev undersøgt hos over 2000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem hovedundersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med traditionel behandling.
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Udvalget konkluderede, at resultaterne af undersøgelserne af Xolair hos patienter med astma generelt dannede et mønster, som viste, at lægemidlet var effektivt til behandling af svær allergisk astma.
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Ved at binde sig til IgE "indfanger" omalizumab det frie IgE i blodet.
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Hvorfor blev Xolair godkendt?
Why has Xolair been approved?
Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Xolair anvendes til at opnå bedre kontrol med svær vedvarende astma, der skyldes allergi.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Behandling med Xolair bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af svær vedvarende astma eller kronisk spontan nældefeber.
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Dosis og doseringshyppighed for Xolair afhænger af indholdet af IgE i blodet og af legemsvægten.
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Derved lindres allergisymptomerne, såsom astmaanfald.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Det betyder, at der er mindre IgE til at udløse en allergisk reaktion, når kroppen møder et allergen.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Hvad er Xolair?
What is Xolair?
I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Xolair anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt).
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo, begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
• De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
De hyppigste bivirkninger hos børn mellem seks og 12 år (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og feber.
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Patienter med allergi producerer store mængder IgE, som udløser en allergisk reaktion ved påvirkning med et allergen.
Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Hvad anvendes Xolair til?
What is Xolair used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
What benefit has Xolair shown during the studies?
Hvordan blev Xolair undersøgt?
How has Xolair been studied?
Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Hvordan anvendes Xolair?
How is Xolair used?
Hvordan virker Xolair?
How does Xolair work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 25. januar 2008.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Vaccinen bør ikke håndteres af personer med et svækket immunsystem.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
En afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i modul 6 af denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Purevax RCCh til MERIAL den 23. februar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Undersøgelserne omfattede unge og voksne katte af forskellige racer, men ikke killinger.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Den første injektion bør gives til katte, der er mindst 8 uger gamle, og den anden injektion gives tre til fire uger senere.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Når katten senere i livet eksponeres for disse vira, vil den enten ikke blive inficeret, eller infektionen vil være langt mindre alvorlig.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Katten bør revaccineres for alle komponenterne et år efter det første vaccinationsprogram og derefter én gang årligt mod rhinotracheitis, calicivirose og chlamydiose.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Der kan forekomme en lokal reaktion på injektionsstedet med lidt smerte ved berøring, kløen eller hævelse; dette forsvinder i løbet af en til to uger.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer i blodet mod viraene og bakterien i vaccinen.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Hvis katten har et højt niveau af maternelle antistoffer, bør man vente med den første vaccination, til katten er 12 uger gammel.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Purevax RCCh er en vaccine.
Purevax RCCh is a vaccine.
Hvis man ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Når en kat bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte vira og den svækkede bakterie som fremmede og danner antistoffer mod dem.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Purevax RCCh er en vaccine, der indeholder følgende aktive stoffer:
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
• dræbte calicivirose antigener (FCV 431- og G1-stammer),
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Efter at Purevax RCCh-suspensionen er klargjort, injiceres 1 ml under huden.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Det var ikke muligt at påvise en stigning i mængden af antistoffer mod Chlamydophila felis på grund af en for stor mængde af antistoffer i kattene ved undersøgelsens start.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Purevax RCCh bør ikke anvendes til drægtige katte.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
I feltundersøgelser af Purevax RCCh så forskerne nærmere på planen for basisvaccinationen (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og boostervaccinationen (kun én injektion).
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Andre oplysninger om Purevax RCCh:
Other information about Purevax RCCh:
Purevax RCCh indeholder små mængder af svækkede eller dræbte vira samt bakterier, der fremkalder de ovenfor nævnte sygdomme.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh består af en lyofilisat (frysetørret pille) og en opløsning, der blandes til en suspension til injektion.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCCh anvendes til at vaccinere katte fra 8 uger og opefter mod følgende sygdomme:
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
• svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2-stamme),
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
I laboratorieundersøgelserne blev det påvist, at Purevax RCCh beskytter mod de sygdomme, der er angivet ovenfor.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
I feltundersøgelsen af basisvaccinationen fandt man en stigning i mængden af antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus og calicivirus-infektion.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
• svækket Chlamydophila felis (905-stamme).
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Virkningen af Purevax RCCh er undersøgt i adskillige laboratorieundersøgelser, hvor katte blev vaccineret og derefter inficeret med virulent herpesvirus, calicivirus eller Chlamydophila felis.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Hvis en sådan person alligevel kommer til at injicere sig selv med vaccinen, skal personen straks søge lægehjælp og fortælle, at han/hun er kommet til at injicere sig selv med en levende chlamydia-vaccine.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax RCCh fremgår af indlægssedlen.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
• felin calicivirose, der er en influenzalignende sygdom med betændelse af munden forårsaget af en calicivirus,
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
I undersøgelsen af boostervaccinationen forblev mængden af antistoffer mod rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og Chlamydophila felis på et stabilt, højt niveau eller steg lidt.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCCh er større end risiciene ved aktiv immunisering af katte fra 8 uger og opefter mod de førnævnte sygdomme.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
• felin viral rhinotracheitis, der er en influenzalignende sygdom, som skyldes en herpesvirus,
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• chlamydiose, der er en influenzalignende sygdom fremkaldt af bakterien Chlamydophila felis.
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Vaccinen hjælper med at reducere symptomerne på sygdommene og med at reducere virusudskillelse i tilfælde af calicivirus-infektion.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Der kan af og til forekomme forbigående ligegyldighed med omgivelserne og appetitløshed samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCCh?
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Hvorfor blev Purevax RCCh godkendt?
Why has Purevax RCCh been approved?
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene eller bakterien igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira eller bakterien.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Hvad er Purevax RCCh?
What is Purevax RCCh?
Hvordan blev Purevax RCCh undersøgt?
How has Purevax RCCh been studied?
Hvad anvendes Purevax RCCh til?
What is Purevax RCCh used for?
Hvordan virker Purevax RCCh?
How does Purevax RCCh work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RCCh?
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Organ/system (Hyppighed)
Organ/System (Frequency)
Psykisk afhængighed kan forekomme.
Psychic dependence may occur.
Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
• Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
• Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Sonata kan hjælpe Dem til at sove.
Sonata will help you to sleep.
Alkohol- og lægemiddelmisbrug
Alcohol and medicinal product abuse