natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
I en undersøgelse med 74 voksne og unge over 13 år fik 29 patienter, der fik Refixia som forebyggende behandling, ca. 1 blødningsepisode om året, mens 15 patienter, der fik Refixia til behandling af blødning efter behov, fik omkring 16 blødningsepisoder om året.
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Hvordan anvendes Refixia?
How is Refixia used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Produktet er nu klart til brug.
• The product is now ready for use.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Date of first authorisation: 16 March 2016
Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
How much is given before, during and after major surgery?
Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
This could mean that the treatment will not work properly.
Hver pakning indeholder:
Each pack contains:
Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
• Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Pædiatrisk population (under 12 år)
Paediatric population (less than 12 years of age)
Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Efter: I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive kontrolleret regelmæssigt.
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Sammendrag af sikkerhedsprofil
Summary of safety profile
Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.
The dose you need will be calculated by your doctor.
Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Lægen vil anbefale en passende dosis til dig.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
8 personer havde svær FXmangel, den sidste havde moderat mangel.
Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Coagadex blev anset for at være godt (7%) eller fremragende (91%) til behandling af 98% af blødningsepisoder.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
• Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne overdosis.
No adverse events were reported relating to this overdose.
Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Restituerede produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IE.
70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Opløsning af medicin før brug
Dissolving your medicines before use
Brug ikke vand til injektioner, hvis der er tegn på partikler.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira eller andre typer infektioner.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Det anbefales, at dit blods faktor X-niveau holdes over 50 enheder/dl.
It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Det mediane doseringsinterval for alle de 9 børn var 3 dage (interval fra 2 til 8 dage).
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Selvom dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.
Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Opløsningen skal være farveløs, klar eller let opaliserende, når den administreres.
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Gennemsnitsalderen var 7,3 (interval 2,6 til 11,9) år.
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under og efter operationen.
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Følgende eksempler antager, at patientens baseline faktor X-niveau er <1 IE/dl:
The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Bland lægemidlet som følger:
Make up the medicine as follows:
Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.
If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration.
Follow the normal safety practices for administration.
- det opløste pulver og opløsningsmidlet danner en gel eller en klump (hvis dette sker, så fortæl det til dit sundhedspersonale og angiv batchnummeret, som er trykt på hætteglasset).
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Umiddelbare beholdere
Immediate containers
Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Routine prophylaxis was used by two subjects.
Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
3 børn (33,3 %), et af børnene i aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af epistakse, traume eller menoragi.
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Bemærk: Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas til din dosis, skal du gentage trin 1 til 6 og trække opløsningen op i hætteglasset i den samme sprøjte.
Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
• Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).
• A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Der skal opnås en klar eller let perle lignende opløsning, som regel på mindre end 1 minut (maksimalt 5 minutter).
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
- omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor X-mangel (dvs. patientens baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Coagadex is indicated in all age groups
Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.