natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De står for at skulle bedøves, bør De fortælle lægen eller tandlægen, at
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Amning
Codeine
Brug ikke Fentanyl-ratiopharm
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depotplaster frigiver 50 mikrogram fentanyl i timen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Meget sjældne hos færre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive enkeltstående rapporter
The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Nederlandene ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Transparent og farveløst plaster med blåt tryk på bagsidefolien: “fentanyl 50 µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Transparent og farveløst plaster med blåt tryk på bagsidefolien: “fentanyl 25 µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Peroralt
Morphine
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Storbritannien Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch Tyskland
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Det Forenede Kongerige ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Særlige populationer
Paediatric population
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS og andre berørte navne (se Vedlæg I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Ludwig-Merkle-Str. 3
Ketobemidone 10
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Adhesive layer
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Storbritannien Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch Tyskland
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Klæbelag Klæbelag af polyacrylat Bagsidefolie Polypropylenfolie Blåt blæk Beskyttelsesfolie Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Dyspnø, hypoventilation.
Uncommon: diarrhoea.
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Storbritannien Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch Tyskland
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
De indebærer en større risiko for bivirkninger, og lægen vil måske give Dem en lavere dosis fentanyl.
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Den 8. oktober 2012
8 October 2012
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. november 2010.
The referral procedure started on 11 November 2010.
Udvalget vedtog ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 14. juni 2012.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Udvalget udpegede Ruth Kearsley, der efterfølgende blev afløst af Helen Jukes, som rapportør, og dr. Lotte Winther, der senere blev afløst af dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, som co-rapportør.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Mundtlige redegørelser blev afgivet den 14. maj 2012.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Som følge af, at der var truffet divergerende nationale afgørelser af medlemsstaterne vedrørende f.eks. måldyrearter, indikationer, mængder som skal indgives, samt tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelserne af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne, indbragte Det Forenede Kongerige den 15. oktober 2010 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henblik på at fjerne divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i hele Den Europæiske Union.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
markedsføringstilladelserne underlægges en betingelse.
and subject to a condition on the marketing authorisations.
Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og mave-tarmkanalen forårsaget af enrofloxacin-følsomme bakterier.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum tilhørende klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation, og at
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Udtalelse efter en artikel 341-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Udtalelse efter en artikel 340F-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne EMA/511421/2012
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
og konstaterede, at alle relevante elementer allerede var gennemgået af PRAC.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Disse meget lave margener kan også have været overvurderet (dvs. plasmakoncentrationer svarende til de maksimale daglige doser blev ikke bestemt, det står ikke klart, om analysen blev udført ved steady state-plasmakoncentrationer eller ej).
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Der blev ikke identificeret andre relevante foranstaltninger, som kan reducere risikoen for QTforlængelse til et acceptabelt niveau.
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
PRAC vedtog den 16. maj 2019 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Samlet set er der ikke identificeret nogen gennemførlige eller effektive foranstaltninger, der kan minimere denne risiko til et acceptabelt niveau.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Bilag II Videnskabelige konklusioner
Annex II
Den observerede forlængelse kan være underestimeret i dette studie som følge af den nødvendige QT-korrektionsformel for de observerede dosisafhængige QTc-forhøjelser, set i lyset af den anvendte metode.
The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Imidlertid er nogle af risikofaktorerne for torsades de pointes, som f.eks. langt QT-syndrom, typisk tavse og uforudsigelige.
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Det omfattede resultaterne af den førnævnte påkrævede ikke-kliniske undersøgelse (Aptuit), to andre ikke-kliniske studier og tilfælde, der er indberettet efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier.
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Det bemærkes, at manglende ekg-diagnose er almindeligt forekommende i disse tilfælde, hvilket skaber betydelig usikkerhed om den aktuelle forekomst af torsades de pointes.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
PRAC vurderede i lyset af de tilgængelige data, at generering af yderligere evidens gennem et grundigt klinisk ICH E14-QT/QTc-studie ikke ville være berettiget og ikke ville gøre det muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelene ville opveje risiciene.
The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
PRAC's konklusioner står derfor ved magt.
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Desuden blev der ikke påvist nogen beskyttende virkning i forhold til udløsning af TdP-arytmier (blokade af Nav1.5- og kardielle L-type Ca1+kanaler) for fenspirid.
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Fenspirid-holdige lægemidler er godkendt nationalt til behandling af symptomer (f.eks. hoste og ekspektoration), der er relateret til bronkopulmonale sygdomme.
Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Den franske kompetente myndighed (ANSM) fandt, at disse resultater sammenholdt med data for lægemiddelovervågning indikerer en risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos disse patienter.
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte den franske kompetente myndighed (ANSM) derfor den 8. februar 2019 en hastende EU-indbringelsesprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/riskforholdet for fenspirid-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
I betragtning af alvoren af torsades de pointes, som kan være fatal, er en grundig risikoanalyse af afgørende betydning for den enkelte patient, før behandling med fenspirid påbegyndes.
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
De beregnede sikkerhedsmargener mellem den opnåede hERG IC50 og den effektive terapeutiske plasmakoncentration for fenspirid var under den lavest acceptable sikkerhedsmargen, der er beskrevet i litteraturen (mellem 6 og 26, afhængigt af lægemiddelformen/den administrerede dosis og doseringsplanen).
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Det er muligt, at IC50værdien er overvurderet (dvs. forsøg er udført ved stuetemperatur, den eksterne kalium-koncentration i miljøet er ikke kendt, ingen DMSO-celleperfusion før tilføjelse af fenspirid i DMSO, men alligevel er der korrigeret for en DSMO-effekt), og fenspirid kan være en mere potent hERG-kanalblokker end påvist in vitro.
There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
De beregnede sikkerhedsmargener mellem hERGhæmningskoncentrationen og den effektive terapeutiske plasmakoncentration var under den lavest acceptable margen, som er beskrevet i litteraturen for administration til mennesker.
Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Det blev i Aptuit-studiet påvist, at fenspirid hæmmer hERG-kanaler ved supraterapeutiske doser in vitro i et heterologt ekspressionssystem med en IC50-værdi på 15,14 µM.
Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
QTforlængelse og torsades de pointes er uforudsigelige og potentielt livstruende sygdomme, som udgør et stort sikkerhedsproblem, især i betragtning af de godartede symptomer, som fenspirid-holdige lægemidler anvendes til at behandle.
QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Desuden anses gennemførelse af målinger af ekg eller kalium- eller magnesiumniveauer hverken for at stå i rimeligt forhold ved screening før behandling for et lægemiddel, der kun anvendes til at behandle godartede symptomer af generelt selvbegrænsende sygdomme, eller for at være praktisk gennemførligt i klinisk praksis.
In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
• Da disse lægemidler kun anvendes til at behandle godartede symptomer, vurderede PRAC, at det ikke ville være muligt at gennemføre rimelige foranstaltninger til effektiv identificering af patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse og torsades de pointes, og at der derfor ikke kan gennemføres nogen relaterede risikominimerende foranstaltninger i klinisk praksis.
• Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Derudover er der ikke observeret nogen effekt ved fenspirid på PR- eller QRSkomplekset i ekg'er, hvilket indikerer, at fenspirid ikke har nogen signifikant virkning på andre kardielle kanaler og ingen kompenserende virkning i form af hERG-blokade in vivo.
In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
I in silico-modeller inducerede fenspirid QT-forlængelse og tidlige efterdepolariseringer (arytmiske markører) i specifikke modeller for kardiovaskulær sygdomsstatus.
In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Forlængelse af QT/QTcintervallet blev ikke ledsaget af arytmier eller kontrakturer i marsvinhjerte-modellen ved nogen af de undersøgte koncentrationer.
QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
I betragtning af, at fenspirid er indiceret til behandling af godartede symptomer og alvoren af risikoen for uforudsigelig QT-forlængelse, der kan føre til pro-arytmisk potentiale hos mennesker, konkluderede ANSM, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er gunstigt ved behandling af symptomer relateret til bronkopulmonale sygdomme, og suspenderede markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Resultater fra to ikke-kliniske studier, der er blevet tilgængelige for nylig, viser, at fenspirid kan medføre hæmning af hERG-tail current in vitro og øge de korrigerede QT (QTc)-intervaller hos isolerede og perfunderede marsvinhjerter.
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
I lyset af den lave sikkerhedsmargen, der var beregnet ved doser under den terapeutisk virksomme dosis, bemærkede PRAC desuden, at reduktion af dosen ikke ville gøre det muligt at reducere risikoen til et acceptabelt niveau.
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
• PRAC gennemgik alle tilgængelige data vedrørende fenspirid-holdige lægemidler i forhold til risikoen for QT-forlængelse.
• The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Gennemgangen omfattede resultaterne af ikke-kliniske studier og indberetninger af tilfælde efter markedsføring samt offentliggjorte effektstudier, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, interessenter og EMA.
This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
PRAC anbefalede derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.