natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Personer i højrisikogruppen omfatter:
High-risk individuals include:
Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Placebogruppen
Placebo Group
Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
• Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
• Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
• Contact with semen from a man who had Ebola.
Implementering af EU-baseret batchkontrol, herunder de nødvendige variationer til markedsføringstilladelsen, skal senest være afsluttet 31. juli 2022, hvilket er i overensstemmelse med den aftalte plan for overførsel af testningen.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland.
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Are in contact with farm animals
Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
• er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
You might have a weak immune system if:
Der blev udført en miljørisikovurdering for at fastslå den potentielle indvirkning af vaccinen på menneskers helbred og miljøet.
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
• Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker.
There are no data on fertility effects in humans.
• Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Protection against filovirus disease
Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Hvis det er muligt, skal affaldsvæske fra vask af øjne opsamles og dekontamineres, før det hældes i afløbet.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
• Sikker injektionspraksis
• Safe injection practices
På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
• En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Måned 1
Month 1
I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Er i kontakt med højrisikopersoner
Are in contact with vulnerable individuals
Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere.
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
• Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Klinisk immunogenicitet
Clinical immunogenicity
Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Efficacy in children has not been assessed.
• Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Ervebo is given by a healthcare worker.
Ervebo indeholder natrium
Ervebo contains sodium
Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
• Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
• Efter optøning skal vaccinen bruges straks.
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Efter de 14 dage skal vaccinen enten bruges eller kasseres.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
• Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Vaccinevirus-RNA er påvist ved PCR i plasma fra de fleste voksne personer.
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller vacciner.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en boosterdosis.
The need for a booster dose has not been established.
Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
• hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Størstedelen af bivirkningerne med artritis var lette til moderate i sværhedsgrad.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Hætteglasset må ikke optøs i køleskab.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
• du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider.
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
• du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
• en person, der kan være gravid eller ammer
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
30. oktober 2020
30 Oct 2020
• Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
• Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet.
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
• Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Immunkompromitterede personer responderer muligvis ikke lige så godt på Ervebo som immunkompetente personer.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO).
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
• Du kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt).
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Den endelige primære analyse gik ud på at vurdere virkningen over for laboratoriebekræftet EVD ved at sammenligne incidensen af tilfælde, der forekom 10 til 31 dage efter randomisering for dem, som blev vaccineret i ringene med øjeblikkelig vaccination, versus incidensen af tilfælde for forsøgspersoner, der afgav samtykke på dag 0 i ringene med forsinket vaccination.
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse, da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.