natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indgift af aktivt kul op til 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin har vist, at det nedsætter absorptionshastigheden af amlodipin.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Linearitet Amlodipin udviser linær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval på 5 mg og 10 mg.
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Rasitrio frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Bivirkningerne, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasitrio (aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid), og præsenteret i de respektive afsnit for de individuelle komponenter kan forekomme med Rasitrio.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Som med andre antihypertensive lægemidler kan kraftig sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i et myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Prækliniske evalueringer, der støtter administrationen af hydrochlorthiazid til mennesker, omfattede in vitro- genotoksicitetsanalyser og reproduktionstoksicitets- og carcinogenicitetsstudier af gnavere.
Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med thiazid-diuretika alene, inklusive hydrochlorthiazid:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Børn og teenagere Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber eller tunge.
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Calciumkanalblokkere, inklusive amlodipin, bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Overdosering med hydrochlorthiazid er forbundet med elektrolytmangel (hypokaliæmi, hypokloriæmi, hyponatriæmi) og dehydrering, der er forårsaget af overdreven diurese.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Myokardie infarkt, arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævning af ekstremiteterne og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen og urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
- D-vitamin og calciumsalte
- Vitamin D and calcium salts
Undersøgelser Ikke almindelig:
Investigations Uncommon
Som for andre RAAS-hæmmere er hovedpine en almindelig bivirkning hos børn, der behandles med aliskiren.
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de elektrokardiografiske parametre.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasitrio, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Ingen interaktioner - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier med aliskiren inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
I studier med rotter og mus, der fik amlodipin i foderet i to år ved koncentrationer beregnet til at give daglige dosisniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg, sås ingen tegn på karcinogenicitet.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Impotens, gynækomasti
Impotence, gynaecomastia
Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension med Rasitrio, bør der iværksættes støttende behandling.
Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
• hævelse især af ansigt og svælg
• swelling mainly of the face and throat
Information om interaktioner med hydrochlorthiazid Ved samtidig administration kan følgende lægemidler interagere med thiaziddiuretika:
Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
- Lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia- og Klasse III-antiarytmika og visse antipsykotika.
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid kan forekomme, men ses hyppigst hos patienter med allergi eller astma.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Hos visse patienter med svækket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan administration af aliskiren og hydrochlorthiazid sammen med NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktion, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dosering Den anbefalede dosis af Rasitrio er én tablet daglig.
Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
• følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
• sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Anafylaktisk reaktioner og angioødem
Anaphylactic reactions and angioedema
Hypokaliæmi kan resultere i muskelspasmer og/eller forstærke hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalisglykosider eller visse antiarytmiske lægemidler.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Der er en tendens til, at amlodipin-clearance aftager, hvilket medfører stigninger i AUC og forlængelse af elimineringshalveringstiden hos geriatriske patienter.
Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Hyppigheden af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder (bortset fra symptomatisk hypotension),body mass index, race eller etnicitet.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Administration af en enkelt oral dosis på 300 mg aliskiren viste minimale ændringer i aliskirens farmakokinetik (ændring i Cmax på mindre end 1,2 gange; AUC forøget op til 1,6 gange) sammenlignet med tilsvarende raske personer.
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Et farmakokinetisk populationsstudie er blevet udført med 74 hypertensive børn i alderen 1 til 17 år (med 34 patienter i alderen 6 til 12 år og 28 patienter i alderen 13 til 17 år), der fik amlodipin mellem 1,25 og 20 mg enten en eller to gange daglig.
A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
De følgende, muligvis alvorlige, bivirkninger er blevet indberettet med lægemidler, der kun indeholder aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid.
The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
- Fødeindtagelse Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af aliskiren betragteligt (se pkt.
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE enkeltdosisblister)
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes ved graviditetsødem, gestational hypertension eller præeklampsi på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig effekt på tilstanden.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasitrio til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasitrio til patienter med stenose i en enkelt nyre.
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Den renale udskillelse af torasemid vides at være medieret af organisk anion-transportere (OAT).
Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
Derfor forventes ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Den blodtrykssænkende effekt hos patienter med moderat til svær hypertension var uafhængig af alder, køn, race, body mass index og sygdomme forbundet med overvægt (metabolisk syndrom og diabetes).
The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Thiaziders virkningsmåde er gennem hæmning af Na+Cl- symporteren ved at konkurrere om Cl-bindingsstedet, hvorved elektrolytreabsorptionsmekanismerne påvirkes: ved direkte at øge natrium- og kloridudskillelse i omtrent lige omfang og indirekte ved, at denne diuretiske virkning reducerer plasmavolumen med efterfølgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og urinkaliumtab samt en reduktion i serumkalium.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Administration af thiaziddiuretika samtidig med andre midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Disse doser hydrochlorthiazid til mus og rotter repræsenterer henholdsvis 19 og 1,5 gange den maksimale dosis, der anbefales til mennesker baseret på mg/m2.
These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk dysfunktion af venstre ventrikel blev der ikke påvist ændringer i remodellering vurderet ved venstresidig systolisk ventrikulær slutvolumen for aliskiren sammenlignet med placebo, givet som tillæg til normalbehandling.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
- Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica Dosisjustering af urikosuriske lægemidler kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
- Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
• blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Rasitrio er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.
Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Rasitrio medførte en signifikant reduktion af plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) i forhold til baseline, mens kombinationen af amlodipin og hydrochlorthiazid forhøjede PRA (+170 %).
Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Patienter, der får aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid som separate tabletter, der gives sideløbende på samme tid på dagen, kan skiftes over til en kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme komponentdoser.
Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Bivirkninger indberettet med Rasitrio:
Side effects reported for Rasitrio are:
Tag ikke Rasitrio - hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• blødende, ømme eller hævede gummer
• bleeding, tender or enlarged gums
Dosisjustering af aliskiren eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
• Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Lithiums nyreclearance nedsættes af thiazider; derfor kan risikoen for lithiumtoksicitet øges med hydrochlorthiazid.
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
For aliskiren vil den mest sandsynlige manifestation af overdosering være hypotension relateret dets antihypertensive virkning.
With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasitrio i følgende tilfælde:
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
- Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Rasitrio er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret studie hos 1.181 patienter, hvoraf 773 var klassificeret som moderat hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) og 408 som svært hypertensive (msSBP > 180 mmHg) ved baseline.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Perifert ødem er en kendt, dosisafhængig bivirkning ved amlodipin, og er også indberettet ved behandling med aliskiren efter markedsføring.
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Amlodipins virkning på andre lægemidler - Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre antihypertensive lægemidler.
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller insulin).
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Thiaziddiuretikas virkningspunkt er primært i nyrens tubulus contortus distalis.
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Respiratorisk distress (herunder pneumonitis og lungeødem)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Behandling med Rasitrio tolereredes godt ved doser op til 300 mg/10 mg/25 mg med en samlet forekomst af bivirkninger svarende til forekomsten ved behandling med kombinationerne af to præparater, bortset fra symptomatisk hypotension.
Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Rasitrio (se pkt.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Information om Rasitrio
Information on Rasitrio
Fald i hæmoglobinværdi, fald i hæmatokritværdi, forhøjet blodkreatinin *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion.
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og cyclophosphamid.
- cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.