natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
What is Velphoro and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos patienter, hvis dosis af dette særnavn derefter blev sænket, steg fosfatindholdet efter tre uger, hvorimod det holdt sig uændret hos dem, der fortsatte behandlingen på samme dosis i op til et år.
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Patienterne bør overholde den fosfatfattige diæt, de har fået ordineret.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Velphoro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velphoro bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
What are the risks associated with Velphoro?
Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom hæmokromatose.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Når Velphoro tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Velphoro til fosfatindholdet i føden i tarmen, så det forhindres i at blive optaget i kroppen, og blodets fosfatindhold holdes nede.
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Velphoro?
How is Velphoro used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Hvordan virker Velphoro?
How does Velphoro work?
Du vil høre og mærke et klik til sidst.
You will hear and feel a click at the end.
Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
The average half-life is of about 1.5 hours.
Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Du vil høre et ”klik” (se billede).
You will hear a “click” (see picture).
Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Never inject more than one dose in the same day.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/339/003
Hver pen må kun bruges af samme patient.
Each pen should be used by only one patient.
DK-4000 Roskilde Danmark
DK-4000 Roskilde Denmark
Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
• Del ikke din medicin med andre.
• Do not share your medication with others.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
There is no specific antidote for Preotact.
For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Date of latest renewal: 24.04.2011
Monitorering af patienter under behandling
Monitoring of patients during treatment
Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under ”Praktisk information” til sidst i brugervejledningen.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
• Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
• Some medic may come out - this is normal.
Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Parathyreoideahormon N=1341
Parathyroid hormone N=1341
• Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
• Check that the medicine is clear.
Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Dosage adjustment based on age is not required.
• Ryst ikke den fyldte pen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge medicinen.
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Cylinderampul: Glas Type I.
Cartridge: Glass Type I.
På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Indlægsseddel: Information til forbrugeren
Package leaflet: Information for the user
• Sæt altid en ny nål på før brug
• Always attach a new needle before use
• Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
• A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Patienter med urolithiasis
Patients with urolithiasis
• Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
• manglende appetit,
• loss of appetite,
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
• Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
• fast or irregular heart beats,
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Den fyldte Preotact-pen er designet specielt for at gøre det nemt for dig at behandle din knogleskørhed.
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Keep the product protected from light.
Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
• får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
• receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Der skal bruges en ny steril kanyle ved hver injektion.
A new sterile needle must be used for every injection.
Preotact er kontraindiceret til patienter:
Preotact is contraindicated in patients
Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• har et højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet (et enzym, der produceres i organismen; forhøjet indhold kan være tegn på visse medicinske tilstande relateret til knogler og lever).
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
• Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
• Hvis du lige har blandet medicin i en ny fyldt pen, kan du bruge den allerede påsatte nål.
• If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Parathyreoideahormonet er den vigtigste regulator af serumcalciumhomeostasen.
Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Pennen kan anvendes sammen med standardkanyler.
The pen can be used with standard injection pen needles.
• Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
• tilskud af calcium og D-vitamin afbrydes
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact mere end én gang på samme dag, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af
Caution should be exercised in
Hvis du føler dig svimmel, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
• Blande medicinen
• Mix the medicine
• Brug ikke medicinen i mere end 28 dage, efter den er blandet.
• Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Læs informationen i felterne omhyggeligt, da den er vigtig for dig
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Træk hætten, der sidder i forenden af pennen, lige af pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
• Bortskaf nålen, som din læge eller sygeplejerske har vist dig, du skal gøre
• Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
• Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
• Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
• influenza,
• flu,
Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
I pakningen findes en brugervejledning, der beskriver korrekt anvendelse af pennen.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.