natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke Silapo hvis De er allergisk over for erythropoietiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis De har udviklet Pure Red Cell Aplasia (PRCA, dvs. nedsat eller manglende dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med nogen former for erythropoietin hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er bragt under kontrol med blodtryksænkende medicin.
Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Det anbefales at udføre tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse, f.eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Anvendelse til voksne patienter, som deltager i et autologt prædonationsprogram Den anbefalede startdosis er 600 IE/kg.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Anvendelse til børn og unge (18 år) i hæmodialyse Hos børn vil lægen holde hæmoglobinkoncentrationen på mellem 9,5 og 11 g/dl.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Phenylalanin kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Når en sprøjte er taget ud af blisterpakningen, skal det kontrolleres, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
For hvert trin bør dosis hhv. øges eller nedsættes med 25 IE/kg 3 gange om ugen.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Uafhængigt af erythropoietinbehandling kan der opstå trombotiske og vaskulære hændelser hos operationspatienter med underliggende hjerte-karsygdom efter gentagne flebotomier.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
• Smerter i arm eller ben.
• Arm or leg pain
Alternativt kan Silapo administreres med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant 1 gang ugentligt.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Diarre
• Diarrhoea
De fyldt injektionssprøjte indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se ”Silapo indeholder”).
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Alternativt kan Deres læge anbefale en startdosis på 450 IE/kg 1 gang om ugen.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Lægen vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at dette opnås.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Disse bivirkninger er typisk hovedpine og dosisafhængig forhøjelse af blodtrykket.
These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Hæmoglobinniveauet bør overvåges tæt indtil et stabiltniveau er nået og periodisk derefter.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Denne dosis gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre (i løbet af 1-5 minutter).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Derfor skal Deres niveauer af rødt blodpigment og Deres blodtryk undersøges.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Aktivtstof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHOcellelinie).
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Silapo har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret afprøvning, med 375 anæmipatienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede sequelae (fx træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau), målt med anvendelse af følgende instrumenter og skalaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) generel skala, FACT-An træthedsskala og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Kuldegysninger, influenza-lignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Tag sprøjten ud af blisterpakningen, og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Silapo indeholder phenylalanin
Silapo contains phenylalanine
Bivirkninger under behandlingen med erythropoietin er især observeres hos patienter med kronisk nyresvigt eller underliggende maligniteter.
Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Tal med Deres læge om det.
Please discuss this with your doctor.
Hvis De er i dialyse, når De begynder på Silapo-behandlingen, skal Deres dialyse måske reguleres for at holde urea-, kreatinin- og kaliumniveauerne inden for det ønskede område.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Den anbefalede startdosis af Silapo er 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40 000 IE).
The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Phenylalanin kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo
What you need to know before you use Silapo
Silapo skal også anvendes med forsigtighed, hvor der er tale om epilepsi og kronisk leversvigt.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Hvis De har glemt at bruge Silapo
If you forget to use Silapo
- tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå, især hvis De har lavt blodtryk, eller hvis Deres blodkarafgreninger er misdannede.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Kræftpatienter har øget risiko for at danne blodpropper, hvis de får erythropoietinholdig medicin som fx Silapo (se afsnit 4).
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
• Hjerneblødning.
• Cerebral haemorrhages.
Dosis må ikke øges til over maksimum på 1 050 IE/kg (total dosis 80 000 IE) pr. uge.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
I løbet af de første 24 uger af studiet demonstrerede 27/85 (31,8 %) af patienterne i epoetin alfagruppen erythroidrespons sammenlignet med 2/45 (4,4 %) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Denne dosis gives 2 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Den anbefalede Silapo-dosis er 50 IE/kg (internationale enheder pr. kilogram).
The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Hvis De får PRCA, som er en meget sjælden tilstand, vil Silapo-terapien blive afbrudt, og Deres læge vil træffe beslutning om, hvordan Deres blodmangel bedst kan behandles.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
• Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kg legemsvægt 1 gang om ugen.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Tilstoppede luftveje, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Silapo og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hos størstedelen af disse patienter er antistoffer til erythropoietiner blevet observeret (se pkt.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
til voksne patienter, som behandles med kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom (kræft i lymfesystemet) eller multipelt myelom (knoglemarvskræft), til behandling af blodmangel og for at nedsætte behovet for en blodtransfusion, hvis lægen vurderer, at der er stor risiko for, at en blodtransfusion kan blive nødvendig.
in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Kræftpatienter, som får erythropoietin, bør have deres hæmoglobin (den ilttransporterende del af de røde blodlegemer) målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og periodisk i tiden derefter.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Dette lægemiddel indeholder op til 0.5 mg phenylalanin i hver dosisenhed.
This medicinal product contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis, alt efter lægens vurdering, genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere.
Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
• Tilstoppet næse eller luftveje
• Nose or airway congestion
Epoetin alfa 300 IE/kg nedsatte risikoen for allogen transfusion signifikant hos patienter der inden behandlingen havde hæmoglobin >10 til ≤13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Silapo påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Anvendelse til voksne patienter med myelodysplastisk syndrom
Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Det kan være tegn på en pludselig stigning i blodtrykket, som kræver en hurtig behandling.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 4 038 patienter med diabetes 2, som ikke var i dialyse, og som havde et hæmoglobinniveau paa 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa for at opå en hæmoglobinkoncentration paa 13 g/dl eller placebo (se pkt.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i pkt.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse I 2 studier med længere interval mellem erythropoietindoser (3 gange om ugen, en gang ugentligt, en gang hver 2. uge og en gang hver 4. uge) opretholdte nogle patienter ikke et tilstrækkeligt hæmoglobinniveau ved længere dosisintervaller og opfyldte det protokoldefinerede kriterie for seponering ved lavt hæmoglobin (0% ved en gang ugentligt, 3,7% ved en gang hver 2. uge og 3,3% ved en gang hver 4. uge).
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Det anbefales, at trombocyttallet overvåges regelmæssigt i de første 8 uger af terapiforløbet.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Hvis koncentrationen af hæmoglobin når 15 g/dl eller derover i perioden op til operationen, bør administration af Silapo stoppes, og der gives ikke flere doser.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Det er ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse i forbindelse med erythropoietin-terapi som følge af det øgede erytrocyttal.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Fortæl det omgående til Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Blandt disse er jern-, folat- eller B12-vitaminmangel; aluminiumintoksikation; interkurrente infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder; okkult blodtab; hæmolyse samt knoglemarvsfibrose af enhver oprindelse.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi Hos patienter, som skal gennemgå en større elektiv ortopædisk operation, og som før behandlingen har hæmoglobin på >10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at reducere risikoen ved at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocytter (forhøjet hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Patienter, som skal gennemgå en planlagt større ortopædisk operation, bør gives tilstrækkelig tromboseprofylakse, da der kan opstå tilfælde med trombotiske eller vaskulære problemer hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende hjertesygdomme.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
• væsken har farve, eller man kan se partikler flyde omkring i den
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Voksne patienter i et autologt prædonationsprogram
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Der deltog 228 epoetin alfa-behandlede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier i prædialyse [N=131 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt] og 2 i dialyse [N=97 eksponerede forsøgspersoner med kronisk nyresvigt]; 1 404 eksponerede forsøgspersoner med cancer i 16 studier af anæmi på grund af kemoterapi; 147 eksponerede forsøgspersoner i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede forsøgspersoner i 1 studie i perioden omkring det kirurgiske indgreb, og 102 eksponerede forsøgspersoner i 2 MDS-studier.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Der tilstræbes en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) undtaget hos pædiatriske patienter, hvis hæmoglobinkoncentration bør ligge mellem 9,5 og 11 g/dl (5,96,8mmol/l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Der kunne ikke detekteres cytotoksiske virkninger af erythropoietin på knoglemarvsceller.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
o Behandling af alvorlig anæmi af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med renal insufficiens, som endnu ikke er i dialyse (se pkt.
o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
I et åbent, parallelgruppestudie med voksne forsøgspersoner uden jernmangel og med hæmoglobin på ≥10 til ≤13 g/dl, som skulle gennemgå en planlagt større ortopædisk hofte- eller knæoperation, blev epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i 4 dage efter operationen sammenlignet med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Hvis der ikke identificeres nogen årsag, bør en knoglemarvsundersøgelse overvejes.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Silapo bør gives enten under huden (subkutant) eller som en injektion i en blodåre (vene) eller i en slange, som føres ind i en blodåre (vene).
Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Total (N) sEPO ved screening < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Baselinekarakteristika for patienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Der skal gå mindst 4 uger mellem dosisøgninger.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,08 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 0,99, 1,18; 42 undersøgelser og 8 167 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Den maksimale dosering bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange om ugen, 240 IE/kg (op til maksimalt 20 000 IE) en gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40 000 IE) en gang hver 2. uge.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Symptomerne er; o usædvanlig træthed, o svimmelhed, o åndenød.
The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.