natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: “symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens”.
The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
• Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation “symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens”.
The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
− Supplerende behandling af Raynauds syndrom
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
− Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til “symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens”.
Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
− Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− ikke er positivt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv pg neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens),
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
• Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bittersød natskygge kan være skadelig ved indtagelse gennem munden, og er derfor ikke omfattet af udvalgets konklusioner.
Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Stængler af bittersød natskygge er fællesnavnet for stængler af planten Solanum dulcamara L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste stænglerne til medicinsk anvendelse.
Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Stængler af bittersød natskygge EMA/HMPC/261736/2012
Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Stængler af bittersød natskygge bør kun anvendes til voksne.Hvis symptomerne varer længere end to uger, bør stængler af bittersød natskygge ikke anvendes uden at en kvalificeret behandler spørges til råds.
Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge ved let eksemer baseret på den "traditionelle anvendelse" til dette formål.
The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med stængler af bittersød natskygge skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Plantelægemidler indeholdende findelte stængler af bittersød natskygge udblødes normalt i vand for at fremstille en væske, der påføres huden.
Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at stængler af bittersød natskygge kan anvendes til lindring af tilbagevendende episoder med let eksem (kløende rødt udslæt).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
EMA/HMPC/261736/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
EMA/HMPC/261736/2013
HMPC har i vurderingen taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af stængler af bittersød natskygge til dette formål.
The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, i EU?
How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge?
What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Hvad er stængler af bittersød natskygge?
What is woody nightshade stem?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge?
What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge
Other information about woody nightshade stem medicines
Stængler af bittersød natskygge
Woody nightshade stem
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invanz den 18. april 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Det anvendes til voksne og børn over 3 måneder for at behandle følgende infektioner:
It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invanz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Den fuldstændige EPAR for Invanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Invanz er et antibiotikum.
Invanz is an antibiotic.
Invanz kan også indvirke på visse blodprøver.
Invanz also has an effect on some blood tests.
Behandling af infektioner
Treatment of infections
Det bindes til visse proteiner i bakteriecellerne.
It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invanz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Til yngre patienter (fra 3 måneder til 12 år) gives en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt to gange om dagen.
For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Andre oplysninger om Invanz
Other information about Invanz
Invanz indeholder det aktive stof ertapenem.
Invanz contains the active substance ertapenem.
Det gives som en infusion af 30 minutters varighed.
It is infused over 30 minutes.
Invanz gives som en dosis på 1 g én gang om dagen til voksne og unge.
Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Invanz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Invanz, og hvad anvendes det til?
What is Invanz and what is it used for?
Behandlingen varer mellem 3-14 dage, afhængig af infektionens type og sværhedsgrad.
Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Hvorfor blev Invanz godkendt?
Why is Invanz approved?
Undersøgelserne så nærmere på, om infektionen blev helbredt efter 7 til 28 dages behandling, afhængig af typen af infektion.
The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
For at forebygge infektion efter kolorektal kirurgi hos voksne gives en enkelt dosis af Invanz en time før operationen.
For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Når infektionen er i bedring, kan der skiftes til en antibiotikabehandling, der indtages via munden.
Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
Der var ingen infektion hos ca. 60 % af patienterne, der fik Invanz, sammenlignet med 49% af de patienter, der fik cefotetan.
Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi
Prevention of infections after colorectal surgery
Virkningen blev bedømt ved at se på, om der ingen infektion var 4 uger efter behandlingen, som omfattede 952 voksne.
Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Invanz bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Ved ordination af Invanz bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Invanz anvendes, når de bakterier, der forårsager infektionen, forventes at blive dræbt af antibiotika.
Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Hvilke risici er der forbundet med Invanz?
What are the risks associated with Invanz?
Dette forstyrrer livsvigtige funktioner, som holder bakterierne i live, og bakterierne dør.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
Hos børn var Invanz ligeså effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater og virkningen var tilsvarende hos voksne.
In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
• samfundserhvervet lungebetændelse (lungeinfektioner, der er blevet pådraget uden for hospitalsmiljøet)
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Det aktive stof i Invanz, ertapenem, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "carbapenemer".
The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
• fodinfektioner hos diabetespatienter
• foot infections in diabetes patients.
Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre typer af antibiotika såsom penicillin eller cefalosporin.
It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Invanz blev sammenlignet med cefotetan til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi.
Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
Invanz virker på en række forskellige bakterier, som står opført i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dataene var imidlertid ikke tilstrækkelige til at understøtte anvendelsen af Invanz til behandling af urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv, med undtagelse af fodsår hos diabetespatienter.
However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invanz , kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Invanz må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for ertapenem eller andre antibiotika i den samme gruppe (carbapenemer).
Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Udvalget konkluderede, at Invanz også var effektivt til behandling af infektion hos børn og forebyggelse af infektion efter kolorektal kirurgi hos voksne.
The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
De hyppigste bivirkninger ved Invanz (som ses hos mere end 1 person ud af 10) er hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, udslet (herunder bleudslet hos børn), kløe og problemer i infusionsområde, hvor lægemidlet indgives (herunder smerte og betændelse i venen).
The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Invanz blev sammenlignet med ceftriaxon (et andet antibiotikum) til behandling af voksne med samfundserhvervet lungebetændelse (866 patienters) og urinvejsinfektioner (592 patienter) og med en kombination af piperacillin og tazobactam til behandling af maveinfektioner (655 patienter), gynækologiske infektioner (412 patienter), infektioner i hud og underliggende væv (540 patienters) og fodinfektioner hos diabetespatienter (576 patienter).
Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Invanz anvendes også til voksne til forebyggelse af infektion efter kolorektal kirurgi (operationer i den nedre del af tarmsystemet, herunder anus).
Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
CHMP fandt, at Invanz har vist sig at være effektivt, selvom der var et begrænset antal alvorlige tilfælde af patienter, der blev behandlet i løbet af undersøgelserne for maveinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse, gynækologiske infektioner og diabetiske fodinfektioner.
The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
I undersøgelser, der omfattede børn, blev Invanz sammenlignet med ceftriaxon (til samfundserhvervet lungebetændelse, 389 børn) og med ticarcillin/clavulanat (til intra-abdominale infektioner, 105 børn).
In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invanz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Invanz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Invanz?
How is Invanz used?
Invanz fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invanz?
What benefits of Invanz have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invanz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Invanz?
How does Invanz work?
• underlivsinfektioner hos kvinder (gynækologiske infektioner)
• gynaecological infections;
Invanz var effektivt for mellem 87 til 94% af patienterne sammenlignet med 83 til 92% ved de antibiotiske sammenligningspræparater.
Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Den fuldstændige EPAR for Ritonavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.