natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første tilladelse: 17. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. januar 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Brug ikke SoloStar hvis insulinen er tåget, farvet eller indeholder partikler.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles.
OBS: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
D-65926 Frankfurt/ Main Tyskland
D-65926 Frankfurt / Main Germany
Alvorlig hypoglykæmo kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
- øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Rejser
Travel
B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen).
B Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Injektion bør foretages umiddelbart efter blandingen.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
- andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se pkt.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby..
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages.
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe over hele kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet.
Adjustments in dose regimen of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
A. Sæt den ydre nålekapsel tilbage på nålen og brug den til at tage nålen af pennen.
A. Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du kan sætte dosis fra 1 til 80 Enheder i trin af 1 Enhed.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Tørst, øget vandladningsbehov, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken samt sukker og ketonstoffer i urinen.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet.
Secondary dose adjustment Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Pakningen indeholder ikke injektionsnåle.
Injection needles are not included in the pack.
Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator's manual for the pump).
Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner; antiinsulin-antistoffer
Immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions);
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Insulin Human Winthrop Infusat er udviklet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron.
Insulin Human Winthrop Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Nålen stikkes ind i huden.
The needle should be inserted into the skin.
Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet.
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, forvirring, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikkende fornemmelse omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidsthedstab.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml).
Do not mix insulins of different strengths (for example 100 IU per ml and 40 IU per ml).
Hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og sørg for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Detaljeret information om infusionspumpen, dens funktioner og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger findes i brugsanvisningen.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Ved anvendelse i infusionspumpe fyldes Insulin Human Winthrop Infusat i pumpens sterile reservoir.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med glucose eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen.
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: patientens vægt ændres, patientens levevis ændres, andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi (se pkt.
Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet er receptpligtigt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Advarselssymptomer på hyperglykæmi
Warning symptoms of hyperglycaemia
C. Hold pennen med nålen opad.
C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Information om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme,
Insulin - lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
uforligelighed med andre insuliner, se pkt.
Concernig incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat.
A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Kombinationsbehandling med Insulin Human Winthrop og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Combination of Insulin Human Winthrop with pioglitazone Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Insulinbehandlingen kan medføre, at kroppen danner insulin-antistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Kun nåle som er kompatible til brug med SoloStar må anvendes.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Farven på dosisknappen varierer ud fra hvilken formulering af Insulin Human Winthrop insulin der bruges.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau stige (hyperglykæmi).
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan være: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
C. Tjek udseendet af dit insulin.
C. Check the appearance of your insulin.
Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes.
Empty cartridges must not be refilled.
Forstyrrelser i immunsystemet
Immune system disorders
Dosis kan indstilles i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Information om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes.
Insulins of different concentration (e.g. 100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data.
Frequency of these reactions cannot be estimated from available data.
Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved pH omkring 4,5 - 6,5.
It must be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
synsforstyrrelser
Visual impairment
Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, SoloStar.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:// www.ema.europa.eu.int.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
Insulin Human Winthrop Basal er en isophaninsulinsuspension.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Patienten bør opfordres til at læse brugsanvisningen i indlægssedlen omhyggeligt før SoloStar anvendes.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
Opbevaringtid efter første anvendelse af cylinderampullen Cylinderampuller i brug (i pumpen) kan anvendes i op til 2 uger.
Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
De anbefalede retningslinjer for fjernelse og bortskaffelse af nåle (f.eks. enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) skal følges for at reducere risikoen for uheldige skader med nålen og overførsel af infektionssygdomme.
Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
• Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre.
• This pen is only for your use.
Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan du trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange).
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Hvis insulin-pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se brugsanvisningen for kontraindikationer for brug i insulinpumper.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning.
Insulin with a gradual onset and long duration of action.
Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge.
Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Den specifikke hyppighed kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data (frekvens ikke kendt).
The specific frequency cannot be estimated from available data (frequency not known).
• Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Advarselssymptomer på hypoglykæmi
Warning symptoms of hypoglycaemia
Patienten skal altid have injektionsudstyr (injektionssprøjte eller pen) og insulin på sig til subkutan injektion i tilfælde af fejl i infusionspumpen.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
A. Anvend den injektionsteknik du er blevet instrueret i af dit sundhedspersonale.
A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Det leveres i cylinderampuller beregnet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron (insulinpumper).
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, - increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis, - promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis, - enhances the uptake of potassium into cells.
Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off cap on the vial.
Efter hver injektion skal nålen altid tages af og kasseres.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Hvad du skal gøre i tilfælde af hyperglykæmi
What should you do if you experience hyperglycaemia
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Anvend ikke Insulin Human Winthrop Rapid, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Insulin Human Winthrop Rapid, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it. Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Din læge vil vise dig, i hvilke hudområder du skal injicere din insulin.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lipodystrofi
Pregnancy