natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales at ændre infusionsstedet ved enhver formodning om irritation på infusionsstedet.
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Ustabil angina
Unstable angina
Kliniske studier med nicardipin inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere på 65 år og derover til at klarlægge, om de responderer anderledes en yngre personer.
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Nicardipin er ikke dialyserbart.
Nicardipine is not dialyzable.
Nicardipin
Nicardipine
Blodniveauerne bør monitoreres og dosis af immunsuppressiva og/eller nicardipin om nødvendigt reduceres.
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Drik ikke grapefrugtjuice og spis ikke grapefrugter, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af nicardipin i blodet.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive calciumhæmmere med vaskulære virkninger, ATC-kode: C08CA04
Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Der kan indtræde reaktioner på infusionsstedet, særligt ved langvarig administration og i perifere vener.
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
* der er også indberettet tilfælde ved brug som tokolytikum under graviditet (se pkt.
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Hos visse patienter med moderat nyreinsufficiens er der set en signifikant lavere systemisk clearance og et større areal under kurven (AUC).
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
I dyreforsøg er det indberettet, at lægemidlet udskilles i mælk.
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Den hyppigste bivirkning er hovedpine, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Hvis du er allergisk over for nicardipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Infusionshastigheden skal kontrolleres præcist ved brug af en elektronisk sprøjtepumpe eller en volumetrisk pumpe.
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale rapporteringssystem] 4.9 Overdosering
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Du vil få målt dit blodtryk, mens du får behandlingen, og dosis vil blive tilpasset for at sikre, at dit blodtryk falder til et normalt niveau.
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
• Malign arterial hypertension/hypertensiv encefalopati
• Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Vedligeholdelsesdosis: Når målblodtrykket er nået, bør dosis reduceres gradvist, som regel til mellem 2 og 4 mg/t, for at opretholde den terapeutiske virkning.
Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Almindelig - ortostatisk hypotension
Common - orthostatic hypotension
Du vil få dette lægemiddel på et hospital.
This medicine will be given to you in hospital.
På grund af risikoen for svær maternel hypotension og potentielt dødelig føtal hypoksi bør blodtryksfaldet være progressivt og altid tæt monitoreret.
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Nicardipin bør kun administreres af specialister i velkontrollerede omgivelser, såsom hospitaler og intensivafdelinger, under kontinuerlig monitorering af blodtrykket.
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Efter samtidig administration af en radioaktiv intravenøs dosis af nicardipin og en oral dosis på 30 mg indgivet hver 8. time blev 49 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 43 % i fæces i løbet af 96 timer.
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Startdosis: Behandlingen bør starte med kontinuerlig administration af nicardipin ved en hastighed på 3-5 mg/t i 15 minutter.
Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Intravenøs nicardipin [eller produktnavn] er indiceret til behandling af akut, livstruende hypertension, særligt i tilfælde af:
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Det anbefales derfor at anvende samme doseringsregime til patienter med nyreinsufficiens som til ældre patienter.
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Et slagtilfælde er ofte ledsaget af en hypertensiv episode, men dette er ikke en indikation for akut antihypertensiv behandling.
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Nicardipin og dets metabolitter udskilles i human mælk i meget lave koncentrationer.
Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Kombination af en calciumblokker og dantrolen er derfor potentielt farlig.
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Hurtig farmakologisk reduktion i blodtrykket kan fremkalde systemisk hypotension og reflekstakykardi.
Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Der kan også foretages et skift til oral nicardipin 20 mg kapsler i en dosering på 60 mg/dag fordelt på 3 daglige doser eller til nicardipin 50 mg depotkapsler i en dosering på 100 mg/dag fordelt på 2 daglige doser.
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
• Aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er velegnet, eller i kombination med en betablokker, når beta-blokade alene ikke er effektiv.
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Nicardipin bør kun administreres som kontinuerlig intravenøs infusion.
Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Lejlighedsvist har patienter udviklet øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af angina-anfald i forbindelse med opstart eller dosisøgning af nicardipin eller under behandlingen.
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Dosis afhænger af, hvor meget og hvor hurtigt lægen ønsker at sænke dit blodtryk.
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
I dyrestudier har administration af verapamil og intravenøs dantrolen forårsaget dødelig ventrikelflimren.
In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Hastigheden kan øges i trin af 0,5 eller 1 mg hvert 15. minut.
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Sikkerhed og virkning hos spædbørn med lav fødselsvægt, nyfødte, ammede spædbørn, spædbørn og børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Nicardipin er kontraindiceret ved ustabil angina og umiddelbart efter myokardieinfarkt (se pkt.
Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Det gælder også medicin, som du har købt uden recept, herunder naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Antihypertensiva anbefales ikke til patienter med iskæmisk attak, medmindre akut hypertension udelukker administration af en hensigtsmæssig behandling (f.eks. trombolyse), eller der er anden beskadigelse af målorganer, som er livstruende på kort sigt.
The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Bolusadministration eller intravenøs administration, der ikke er kontrolleret af en elektronisk sprøjtepumpe eller volumetrisk pumpe, frarådes, da det kan øge risikoen for alvorlig hypotension, særligt hos ældre, børn, patienter med nyre- eller leverinsufficiens og hos gravide kvinder.
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Til dato har klinisk brug af nicardipin i de første to trimestre hos et begrænset antal gravide kvinder ikke medført nogen misdannelser eller særlige føtotoksiske virkninger.
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Nicardipin bør kun anvendes ved flerfoldsgraviditeter eller hos gravide kvinder med kompromitteret kardiovaskulær sygdom, hvis der ikke findes et acceptabelt alternativ.
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Ved systemisk administration er nicardipin en potent vasodilatator, der reducerer den totale perifere modstand og sænker blodtrykket.
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Udtalt hypotension kan behandles med intravenøs infusion af et hvilket som helst plasmavolumenekspanderende stof og placering i rygleje med benene i hævet position.
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Du vil få Nicardipin injektionsvæske af en læge, som vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom.
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Nicardipin injektionsvæske anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk.
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Aktivt stof: nicardipin.
The active substance is nicardipine.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Advarsler
4.4 Special warnings and precautions for use
Hvis du skal opereres, har din bedøvelseslæge brug fra at vide, hvilke andre lægemidler, du tager, da visse lægemidler kan påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Hvis en af disse virkninger indtræder med nicardipin, bør det overvejes at halvere dosis eller at stoppe infusionen.
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Hovedmetabolitten i human urin er glukuronidet af hydroxyformen, der dannes ved oksidativ spaltning af N-methylbenzyl-delen og oksidering af pyridinringen.
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
I dyreforsøg, hvor dette lægemiddel blev administreret i en høj dosis sidst i graviditeten, blev der rapporteret om en stigning i fosterdød, fødselsforstyrrelser, nedsat legemsvægt hos afkommet og undertrykkelse af postnatal vækstøgning.
In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Digoxinniveauerne bør monitoreres, når behandling med nicardipin indledes.
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Sikkerheden og virkningen af intravenøs nicardipin er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg med spædbørn og børn, og der skal derfor udvises særlig forsigtighed i denne population (se pkt.
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen eventuelt udføre yderligere tests eller ændre dosis.
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Nicardipin har større selektivitet for calciumkanaler af L-typen i vaskulære glatte muskler end i kardiale myocytter.
Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Brug af et centralt venekateter eller større fortynding af infusionsvæsken kan eventuelt reducere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Udfyldes nationalt
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Nicardipin bør kun anvendes mod livstruende hypertension på pædiatriske intensivafdelinger eller i postoperativ kontekst.
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Farmakokinetikken af intravenøst administreret nicardipin er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat, hæmodialysekrævende nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min), let/moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min) og normal nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min).
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Hvis du har hjertesvigt
If you have heart failure
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nicardipin injektionsvæske.
If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Eliminationsprofilen af lægemidlet efter en intravenøs dosis består af tre faser med tilhørende halveringstider: alfa 6,4 min, beta 1,5 time, gamma 7,9 timer.
None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Hjertefrekvensen øges midlertidigt, og som følge af et fald i afterload er hjertets minutvolumen markant og vedvarende øget.
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Ikke kendt - flebitis
Not known - phlebitis
Vedligeholdelsesdosis: Vedligeholdelsesdosis på 1 til 4 mikrogram/kg/min anbefales.
Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Da nicardipin metaboliseres i leveren, anbefales det at anvende samme doseringsregimer til patienter med nedsat leverfunktion eller nedsat hepatisk blodgennemstrømning som til ældre patienter.
Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Det skyldes, at Nicardipin injektionsvæske kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Brug af nicardipin ved svær præeklampsi i tredje graviditetstrimester kan potentielt medføre en uønsket tokolytisk virkning, som potentielt kan forstyrre den spontane induktion af fødsel.
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Nicardipin injektionsvæske indeholder nicardipinhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere.
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Skift til et oralt antihypertensivum: Nicardipin seponeres eller nedtitreres samtidig med, at passende oral behandling etableres.
Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Hævede ben eller ankler
Swollen legs or ankles
Nicardipin metaboliseres via CYP3A4.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Almindelig - ødem i underarme og -ben, palpitationer Almindelig - hypotension, takykardi Ikke kendt - atrioventrikulær blokade, angina pectoris
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Bilag III Produktresume og indlægsseddel
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Ved steady state var Cmax og AUC signifikant højere og clearance signifikant lavere hos patienter med let/moderat nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Hvis du har brystsmerter
If you have chest pain
Nicardipin i kombination med intravenøse kortikosteroider og tetracosactid (med undtagelse af hydrocortison anvendt som substitutionsbehandling ved Addisons sygdom) kan forårsage et fald i den antihypertensive virkning.
Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Iskæmisk kardiovaskulær sygdom
Ischaemic cardiovascular disease.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Infusionshastigheden bør ikke overstige 15 mg/t.
The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Begrænsede kliniske data tyder på, at virkningerne af inhalationsanæstetika (f.eks. isofluran, sevofluran og enfluran) på nicardipin er moderate.
Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Hjerteproblemer, der medfører øget væske i lungerne og åndenød Mavesmerter
Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain
Det anbefales at give en kontinuerlig infusion af nicardipin, startende med en dosis på 1 til 5 mg/t afhængigt af blodtrykket og den kliniske situation.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Meget almindelig - hovedpine Almindelig - svimmelhed
Very common - headache
Kompensatorisk hypertension, fx i tilfælde af arterievenøs shunt eller coarctatio aortae.
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Nicardipin kan øge den negative inotrope virkning af betablokkere og kan forårsage hjertesvigt hos patienter med latent eller ukontrolleret hjertesvigt (se pkt.
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Nicardipin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kongestivt hjertesvigt eller lungeødem, særligt hvis disse patienter samtidig får betablokkere, da forværring af hjerteinsufficiens kan indtræde.
Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Hvis du tager betablokkere
If you are taking beta-blockers
Udover alment understøttende tiltag er der klinisk indikation for intravenøse calciumpræparater og vasopressorer hos patienter, hos hvem der ses calciumblokerende virkninger.
In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Hvis du har hjertekramper (angina pectoris) Hvis din lever ikke fungerer korrekt, eller hvis du tidligere har haft en leversygdom Hvis du har forhøjet tryk i hjernen
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Startdosis: I akutte tilfælde anbefales en startdosis på 0,5 til 5 mikrogram/kg/min.
Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Almindelig - blussen Ikke kendt - erytem
Common - flushing Not known - erythema
Ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningerne af nicardipin som følge af nedsat nyreog/eller leverfunktion.
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Hos mennesker indtræder den vasodilaterende virkning i de store og små arterier både ved akut og kronisk administration, hvorved blodstrømningen øges, og den arterielle komplians forbedres.
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Det er indberettet, at intravenøs nicardipin i høje doser forværrer portal hypertension og indekset for det portal-systemiske kollateralkredsløb hos cirrosepatienter.
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.