natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Hver enkelt pakning må ikke sælges separat
Each individual pack cannot be sold separately
Husstandskontaktstudie (prospektiv blindet)
Household contact study (prospective blinded)
Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
These reactions resolve over an average of 4 days.
I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Polio kan medføre, at musklerne ikke kan bevæges (paralyse).
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
2 adsorberet på AlPO4
2 adsorbed on AlPO4
Da fordelene ved vaccination er stor for disse børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
• De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen.
• Both components are mixed together just before your child receives the injection.
40, 8, 32 DE
40, 8, 32 DU
Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
• hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
• Sikkerhed hos præmature spædbørn:
• Safety in preterm infants:
Dette kan medføre død ved kvælning.
This can cause death by suffocation.
Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
• hævelse af øjne og ansigt
• swelling of the eyes and face
• Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
The following side effects may happen with this vaccine:
H-2100 Gödöllös Ungarn
H-2100 Gödöllö
Børn i alderen 4-5 år
Children at 4-5 years of age
Omrystes godt før brug
Shake well before use
Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere.
The cough may last for one to two months or longer.
Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet.
These signs usually start very soon after the injection has been given.
• Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
This will protect your child against these diseases.
• Polio: en virusfremkaldt infektion.
• Polio: a viral infection.
1 adsorberet på Al(OH)3
1adsorbed on Al(OH)3
Tal straks med lægen, hvis det opstår efter, at du har forladt lægens konsultation.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
• Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver injektion.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Antistof (cut-off)
Antibody (cut-off)
Kollaps eller shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
25, 25, 8 mikrogram
25, 25, 8 micrograms
Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Effektivitetstudie (NIH-sponsoreret)
Efficacy study (NIH sponsored)
Der skal gives en boosterdosis.
A booster dose must be given.
Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Sikkerheden og virkningen af Infanrix hexa hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret i kliniske studier (data fra mere en 16.000 personer) og under overvågningen efter markedsføringen.
The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Den forventede immunologiske reaktion opnås muligvis ikke ved vaccination af immunsupprimerede patienter.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Immunresponset blev ikke påvirket.
The immune responses were unaffected.
• Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
• Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen.
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Børn i alderen 7-8 år n n
Children at 7-8 years of age
Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3
Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Boosterdosis skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, men der bør som minimum gives en dosis Hib-konjugeret vaccine.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Primær vaccination Boostervaccination
Primary vaccination Booster vaccination
Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.
The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
not less than 40 International Units (IU)
Tegn på dette kan være:
The signs may include:
ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
not less than 30 International Units (IU)
32 antigen D enheder
32 D-antigen unit
• Difteri: en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Beskyttende virkning mod pertussis
Efficacy in protecting against pertussis
Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
≥ 30 IE
≥ 30 IU
88,7 % Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale retningslinjer.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
• hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Immunogenicitet hos præmature spædbørn
Immunogenicity in preterm infants
Efter rekonstitution: Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
• Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
• Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
• Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
• Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Erfaring efter markedsføring
Post marketing experience
Effektiviteten af Hib-komponenten i Infanrix hexa blev undersøgt via en ekstensiv post-marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:
Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode: J07CA09.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Prækliniske data har ikke vist nogen speciel risiko for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsforhold, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og af forligeligheder af indholdsstoffer.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
≥ 40 IE
≥ 40 IU
Kighoste er ofte ledsaget af en ”kigende” (hivende) lyd.
The coughing often has a “whooping” sound.
Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Brugen af Infanrix Hexa bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 31. august 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
• Hepatitis B: er forårsaget af hepatitis B-virus.
• Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
Persistensen af immunresponset
Persistence of the immune response
Da Hib-kapsulær polysaccharid-antigen udskilles i urinen, kan en positiv urintest ses inden for 1-2 uger efter vaccination.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Eftersom Infanrix hexa ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Interference with laboratory testing
Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne (feberreaktioner) ved Infanrix hexa.
This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
0,32 milligram Al3+
0.32 milligrams Al3+
• Stivkrampe (Tetanus): tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Meget almindelig Appetitløshed
Very common Appetite lost
Den lyofiliserede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponent er et hvidt pulver.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
• hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
• if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
• Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret.
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation.
HIV infection is not considered as a contraindication.
• pludselig blodtryksfald og besvimelse.
• a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Hvis det er nødvendigt at give en dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
• hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination.
• if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Disse børn kan have brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser Infanrix hexa.
These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
• hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod kighoste.
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op.
It can also cause swelling of the throat.
1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3)
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Som ved andre vacciner bør administration af Infanrix hexa udsættes hos personer med svær akut febril sygdom.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Meget sjælden Kramper (med og uden feber)
Convulsions (with or without fever)
Hyppigheden og alvorligheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter boosterdosen.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Der blev vist immunologisk hukommelse mod hepatitis B hos børn i alderen 4 til 15 år.
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Mindst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (antiFHA) og 87,0 % (anti-PRN) af børnene blev seropositive for pertussiskomponenterne.
At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kliniske data med paracetamol og ibuprofen antyder, at anvendelse af paracetamol profylaktisk kan reducere forekomsten af feber, mens anvendelse af ibuprofen profylaktisk viste en begrænset effekt på forekomsten af feber.
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
• Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse).
• Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Meget almindelig: (≥ 1/10)
Very common: (≥1/10) Common:
Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret.
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en 'ceramic coated treatment (CCT)' af luer-spidsen, eller med en 'plastic rigid tip cap (PRTC)' luer-lock adapter.
The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Fuldbårne spædbørn 3-dosis
Full-term infants 3-dose
• Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
• Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs,
• Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
• The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Vaccinen blev vurderet i henholdsvis 2- og 3-dosisprogrammer, herunder dosisprogrammet for Expanded Program on Immunisation, og som boosterdosis.
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
For at få en Hib-infektion bekræftet skal andre test anvendes i denne periode.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Data indikerer dog, at beskyttelsen mod pertussis muligvis er faldende hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12-månedersprogrammet.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
• Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
• Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
• Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
0,5 milligram Al3+
0.5 milligrams Al3+
Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år.
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt.
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Erfaring med hepatitis B-vaccine
Experience with hepatitis B vaccine
(≥ 1/100 til < 1/10)
(≥1/100 to <1/10)
Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge.
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
• Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
• Not all pack sizes may be marketed.
Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Immunogeniciteten af en boosterdosis ved 18-24-måneders-alderen blev evalueret hos ca. 200 præmature spædbørn.
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen.
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
• Kighoste (Pertussis): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
• Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
• perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Der blev observeret beskyttende immunrespons mod de tre typer poliovirus og PRP hos mindst 91,0 % af børnene og mod difteri og tetanus hos mindst 64,7 % af børnene.
Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.