natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tag det nødvendige antal hætteglas med Vyxeos liposomal ud af køleskabet og lad det stå i cirka 30 minutter, til det har opnået stuetemperatur (15 °C til 30 °C).
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Der er ikke udført interaktionsstudier med Vyxeos liposomal.
No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vyxeos liposomal:
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Evaluation of hepatic and renal function
Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med tegn eller symptomer på akut kobbertoksicitet.
Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity.
Desuden medførte daunorubicin testikelatrofi og total aplasi af spermatocytter i de sæddannende tubuli hos hunde og cytarabin medførte anomalier i sædcellehoveder hos mus.
Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Hvis du har fået for meget Vyxeos liposomal
If you are given too much Vyxeos liposomal
• stakåndethed, hoste, væske i lungerne
• shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Hver pakning indeholder enten 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Each pack contains either 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
• nyresvigt og unormale blodprøver på grund af omfattende kræftcelledød (tumorlysesyndrom)
• kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
• blødning eller blå mærker, uden at du har slået dig
• bleeding or bruising without injury
Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Daunorubicin var mutagent i tests in vitro (Ames' test, V79-hamstercelle-test) og klastogent i tests in vitro (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-test i knoglemarv fra mus) tests.
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
• Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Ubrugt produkt skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Dyspnø (36,5) Hoste (33,9) Pleuraeffusion (13,9)
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej (se pkt.
Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fertile alder skal bruge en sikker kontraceptionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal (se pkt.
Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Kun i kliniske studier blev Vyxeos liposomal 100 enheder/m2/dag (svarende til 44 mg/100 mg/m administreret intravenøst i 90 minutter på dag 1, 3 og 5 i den første induktion og på dag 1 og 3 for patienter, der havde behov for endnu en induktion.
In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Der er rapporteret træthed og svimmelhed efter anvendelse af Vyxeos liposomal.
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Leverfunktionen skal monitoreres oftere, hvis Vyxeos liposomal administreres samtidig med hepatotoksiske midler.
Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Behandling mod hyperurikæmi bør overvejes (fx allopurinol) inden initiering af Vyxeos liposomal.
An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med et bilirubinniveau, der er under eller lig med 50 µmol/l.
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Kassér den ubrugte del.
Discard unused portion.
• feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
• fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Hætteglasset skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Forekomsten af infektionsreaktioner var 78,1%; forekomsten af ikke-alvorlige infektionsreaktioner var 73,1%, forekomsten af alvorlige infektionsreaktioner var 28,5%; forekomsten af infektioner, der førte til seponering, var 0,5%.
The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
• Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Pleuraeffusion (0,8)
Pleural effusion (0.8)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Vævsnekrose
Haemorrhage
Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Hovedpine (1,1)
Headache (1.1)
Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Søvnforstyrrelser (0,5)
Sleep disorders (0.5)
Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Træthed (10,4)
Fatigue (10.4)
Fortæl det alligevel til lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er bekymret over.
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
• et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Hændelsesfri overlevelse
Event free survival
Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Instruktioner til administration
Administration instructions
Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vyxeos liposomal indeholder
Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1)
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
• Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Anbefalet doseringsskema for induktion af remission
Recommended dosing schedule for induction of remission
Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Nyreinsufficiens (6,4)
Renal insufficiency (6.4)
Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet).
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin/cytarabin
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Brystsmerter (17,6)
Chest pain (17.6)
Instruktioner til klargøring
Preparation instructions
Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal
Other medicines and Vyxeos liposomal
Synsforringelse (0,3)
Visual impairment (0.3)