natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ROS vides at begrænse den antileukæmiske virkning af lymfocyt-aktivatorer som IL-2 ved at udløse dysfunktion og død ved apoptose i NK-celler og T-celler.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode.
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Meget almindelig palpitationer
Very common palpitations
Hvis du har glemt en af dine daglige doser, skal du kontakte din læge eller apoteket.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
• Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Øre og labyrint vertigo
Ear and labyrinth disorders vertigo
Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt.
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason.
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Interleukin-2 (aldesleukin) før administration, se produktresumé for kommercielt tilgængeligt IL-2.
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
- Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Medicin anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet (immunsuppressiva) og til at reducere betændelsestilstande.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
• Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
• Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Selvom graden af nyreinsufficiens kun har lille indflydelse på histamins PK-disposition, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af histamin til patienter med svær nyreinsufficiens.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
• Medicin, som anvendes til behandling af allergi (antihistaminer)
• Antihistamines used to treat allergy.
• Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Blod- og lymfesystem anæmi
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Natriumchlorid,vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid og/eller hydrogenchlorid til justering af pH-værdien.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
IL-2's rolle er at fremme NK-cellernes og T-cellernes funktion ved at aktivere disse cellers antileukæmiske egenskaber og ved celledeling øge antallet af disse celler.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Selvom graden af nyreinsufficiens ikke har nogen påviselig effekt på Ceplenes farmakokinetiske egenskab, anbefales det, at der udvises forsigtighed, når Ceplene gives til patienter med svær nyreinsufficiens.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ceplene.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
2 ml hætteglas af type I, af glas, med brombutyl-gummiprop forseglet med “flip-off” aluminiumkapsel indeholdende 0,5 ml opløsning (0,70 ml inklusive overfyldning).
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
u.7 til u.9 (Dag 1-21)
w.7 to w.9 (Days 1-21)
Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
• Forstoppelse, oppustet mave, mundbetændelse
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Ved vedvarende hypotension, hovedpine, arytmi samt kardial, hepatisk, renal toksicitet - Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
IL-2 (aldesleukin) skal af apoteket rekonstitueres, aseptisk, fortyndes og dispenseres i polypropylentuberculinsprøjter med hætte, baseret på den enkelte patients vægt med en anbefalet dosis på 16.400 IE/kg (1 μg/kg) (se nedenstående administrationsskema for aldesleukin).
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Til klargøring af en dosis Ceplene skal du bruge følgende: 1 hætteglas med Ceplene-opløsning (0,5 ml) 1 steril sprøjte med kanyle
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
• Søvnbesvær (insomni)
• Difficulty in sleeping (insomnia)
Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter afsluttet konsolideringsbehandling af patienter, som er under behandling med IL-2, under overvågning af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Patienter, som oplever grad 2-toksicitet (inklusive kardial, renal, hepatisk funktion) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er returneret til grad 1 - Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter.
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Ceplene is indicated for use in adults.
Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Ved at hæmme oxidasefunktionen og nedsætte produktionen af ROS beskytter Ceplene de NK-celler og T-celler, som aktiveres af IL-2, mod hæmning og apoptose forårsaget af oxygenfrie radikaler.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Behandling bør derefter genoptages med 20 % dosisreduktion for både Ceplene og IL-2.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
De bivirkninger, som anses for med rimelighed at kunne henføres til behandlingen med lave doser af IL-2 i kombination med Ceplene i AML-studierne (n=280 for IL-2 plus Ceplene-behandlingsgruppen), er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Du skal injicere Ceplene og IL-2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
- H1-blokkere og neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber.
- H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Personer med alvorlig nyreinsufficiens kan således være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af eksogent indgivet histamin end personer med normal nyrefunktion eller personer med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Fortyndet IL-2 dispenseret i polypropylen-tuberculinsprøjter med hætte skal fremstilles på apoteket under kontrollerede aseptiske forhold og opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Tag plastichætten af hætteglasset, så proppen med den indvendige gummicirkel kan ses.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Hvis du har leverproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin.
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
For cyklus 1-3 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 3-ugers behandlingsfri periode.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
• Hovedpine og svimmelhed
• Headache and dizziness
Hætteglassene indeholder 0,70 ml opløsning (inklusiv overskud) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis.
The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give årlige opdateringer om eventuelle nye oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed hos patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Studier har vist, at fortyndet aldesleukin (dispenseret i polypropylen-tuberculinsprøjter med hætte) er kemisk stabilt og sterilt i op til 3 uger, hvis opløsningen er tilberedt i et kontrolleret aseptisk miljø og opbevares i køleskabet ved 2°C - 8°C.
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic Safety Update Reports
• Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
For cyklus 4-10 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 6-ugers behandlingsfri periode.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Doseringsvejledningen for Ceplene i kombination med IL-2 fremgår nedenfor.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
u.58
w.58
Ugenummer (u)*
Week number (w)*
Kontrollér sprøjten en ekstra gang for at sikre dig, at du har trukket den rette mængde op. 16.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
IL-2 injiceres to gange daglig som en subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) 1 til 3 minutter før injektionen med Ceplene.
IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Ceplene vedligeholdelsesbehandling er indiceret til voksne patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
- Ved grad 3 til 4-toksicitet bør behandlingen seponeres og først genoptages, når hændelserne ikke længere forekommer.
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Kassér kanylen i den sikre beholder til spidse genstande i henhold til de givne instrukser.
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid og eventuelt natriumhydroxid og/eller saltsyre for at justere pH-værdien.
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
- H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand.
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Da doseringen varierer, når Ceplene anvendes sammen med IL-2, bør lægerne også gøre sig bekendt med produktresuméet for IL-2 og de respektive lægemiddelinteraktioner, som er angivet heri.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Meget almindelig smerter i ekstremiteter, rygsmerter
Very common pain in extremity, back pain Common
til u.81
to w.81
- Monoaminoxidasehæmmere og malariamidler og antitrypanosomale midler.
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Farmakokinetikken for histamin hos raske frivillige med normal nyrefunktion svarer til den hos frivillige med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens.
The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Anvendelsen af Ceplene kan forårsage hypotension og kan resultere i svimmelhed af forskellig grad og uklart syn.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
KLARGØRING TIL INJEKTION AF CEPLENE
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
• Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Brug en spritserviet til at rense huden.
Use an alcohol wipe to clean it.
u.31
w.31
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
• I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
• Hoste, åndedrætsbesvær (dyspnø)
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Træk sprøjten tilbage, mens kanylehætten stadig sidder på, og træk luft ind i sprøjten op til det niveau (antal milliliter), du har fået besked på af din læge.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
BEMÆRK: Hætteglassene indeholder et overskud af opløsning (overfyldning) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis.
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Nervesystemet hovedpine, svimmelhed, dysgeusi
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Ceplene og IL-2 må ikke injiceres samtidig.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Psykiske forstyrrelser insomni
Psychiatric disorders insomnia
til u.48
to w.48
• Medicin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand (se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”).
They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter efter IL-2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
• Visse typer medicin mod depression: tricykliske antidepressiva, såsom amitryptilin, imipramin eller monoaminoxidase-hæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin eller moclobemid.
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Hud og subkutane væv tør hud
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
• Hurtig puls (takykardi)
• Rapid heart beat (tachycardia)
1 klargjort sprøjte med Ceplene.
1 prepared syringe containing Ceplene.
Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Se de relevante afsnit herunder vedrørende anbefalinger vedrørende disse hændelser af grad 1-toksicitet:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Injektionsvoluminer baseret på 20 % reduktion er afrundet således, at den aktuelle dosisreduktion varierer mellem 15 % og 25 %.
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Behandling bør derefter genoptages med fuld dosis Ceplene, men med 20 % reduktion af IL-2-dosis.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
• Betændelse i maven (gastritis)
• Inflammation of the stomach (gastritis)
Investigations vægtreduktion
Investigations weight decreased
Tryk let på injektionsstedet med spritservietten uden at gnide.
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Blod- og lymfesystem eosinofili, trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Tabel 3: Administrationsskema for IL-2 (aldesleukin)
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
• Opsvulmet mave (abdominal distension)
• Bloating of the belly (abdominal distension)
til u.66
to w.66
Der foreligger ingen tilgængelige kliniske data om graviditeter eksponeret for Ceplene.
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Vaskulære sygdomme rødmen, hypotension
Vascular disorders flushing, hypotension