natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af immunisering (dannelse af anti-GnRF-antistoffer) kan forventes inden for 1 uge efter anden vaccination.
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Hangris (fra 8 uger).
Male pigs (from 8 weeks of age).
Induktion af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig immunologisk suppression af testikelfunktionen.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
En forbigående forøget rektaltemperatur (postvaccinationshypertermi) på ca. 0,5 °C kan ses i 24 timer efter vaccination.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes efter den anden vaccination.
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
(en syntetisk peptidanalog til GnRF konjugeret til difteritoksoid) Adjuvans:
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Ydre emballage:
Outer packaging:
Polyethylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummilukke og sikret med en hætte af aluminium.
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Når lægemidlet administreres til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), er hævelser på injektionsstedet på op til 4 × 8 cm meget almindeligt.
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Farmakoterapeutisk gruppe: gonadotropin-releasing analog, konjugeret.
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
DYREARTER Hangris (fra 8 uger).
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Der er påvist reduktion af androstenon og skatol fra 4 til 6 uger efter anden vaccination.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (2 ml) indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) er hævelser på 2 cm til 5 cm i diameter ved injektionsstedet en almindelig observation, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Polyethylen (HDPE)-flaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummiprop og sikret med en hætte af aluminium.
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Improvacs sikkerhed er påvist hos hangrise fra 8 uger og derover.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Risikoen for en fysiologisk virkning er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
− Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til sogrise.
CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt forårsaget af androstenon, der er nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede hangrise efter begyndt kønsmodning.
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER GnRF analog-proteinkonjugat min. 300 µg/2 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (2 ml) indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Som en indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt, ligeledes reduceres.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage ved 2-8 °C.
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
INDLÆGSSEDDEL: Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
2 ml, subkutan injektion (injektionen skal gives under huden).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning til gris
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Kanylen skal rettes vinkelret mod hudoverfladen.
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Papæske med 4 flasker på 250 ml.
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Flasken kan brydes en gang til inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
DEAE-dextran
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
− Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-protein konjugat min. 300 µg.
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 100 ml
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Papæske med 10 flasker på 100 ml.
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå uforsætlig selvinjektion og kanylestiksskader.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Papæske med 1 flaske på 250 ml.
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 1x100 ml og 1x250 ml HDPE-flasker
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 10x100 ml og 4x250 ml HDPE-flasker
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Efter anbrud: Anvendes i løbet af 28 dage.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Papæske med 1 flaske på 100 ml.
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
− Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
− Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 ml
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
6.1 List of excipient(s)
London, den 24. januar 2008 Ref.dok.
London, 24 January 2008 Doc.
Hvordan forventes disse lægemidler at virke?
How are these medicines expected to work?
Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne).
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
EMEA/90169/2008
Ref. EMEA/4193/2008
Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter.
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Hvad forventedes disse lægemidler anvendt til?
What were these medicines expected to be used for?
De tre Marvel-insuliner skulle have indeholdt én eller begge typer insulin:
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed.
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret.
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder.
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3.
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin
International non-proprietary name (INN): human insulin
Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder.
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Det brev, som virksomheden sendte til EMEA med underretning om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan læses hfer.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Undersøgelserne med raske frivillige viste ikke, at Marvel-insulinerne havde den samme sænkende virkning på blodsukkerniveauerne som Humulin-insulinerne, og hovedundersøgelsen viste en trend i Humulins favør.
The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var blevet gennemført med 24 raske frivillige, og i hvilke virkningen af Marvel-insulinerne på blodsukkerniveauer, sammenlignet med Humulin-insulinerne, var blevet undersøgt.
The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
• Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
• Insulin Human Rapid Marvel: opløst insulin
• Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
• Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
• Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
• CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
• the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.