natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamivudin i en dosering på 100 mg en gang daglig har vist sig også at være effektiv i behandlingen af voksne patienter med kronisk HBV-infektion (for detaljer vedrørende kliniske studier henvises til produktinformationen for lamivudin 100 mg).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Hvis det indtræder, sker det oftest efter et par måneders behandling.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
In vitro antagonisme af anti-hivaktivitet mellem stavudin og zidovudin kan resultere i nedsat virkning af begge lægemidler.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt det ikke er undersøgt.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Krydsresistens overført af M184V RT er begrænset indenfor klassen af nucleosidinhibitorer af antivirale stoffer.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Doseringer til børn på 180 mg/m gange daglig giver samme systemiske eksponering (24 timers AUC: 40,0 timer μM eller 10,7 timer μg/ml) som doser på 200 mg 6 gange daglig til voksne (40,7 timer μM eller 10,9 timer μg/ml).
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Omfanget af absorptionen af lamivudin og zidovudin (AUC∞) og den estimerede halveringstid efter indtagelse af lamivudin/zidovudin sammen med mad var den samme som for fastende individer, skønt absorptionshastighederne (Cmax, tmax) var nedsat.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
• brystforstørrelse hos mænd
• enlarged breasts in men.
Det anbefales, at der anvendes særskilte præparater med zidovudin og lamivudin i tilfælde, hvor dosisjustering er påkrævet (se pkt.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
In vitro-studier tyder på, at zidovudin-resistente virusisolater kan blive zidovudin-følsomme, hvis de samtidig udvikler resistens over for lamivudin.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Hvide kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv, der er præget med ”L/Z” på den ene side og ”150/300” på den anden side.
White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral revers transkriptase (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Nogle patienter, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre sygdomme, der kan være alvorlige.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (Hæmning af organisk kation transportører)
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser har lamivudin vist tegn på at forårsage en øget forekomst af tidlig fosterdød hos kaniner ved relativt lave systemiske koncentrationer sammenlignet med dem, der opnås hos mennesker, men ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske koncentrationer.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Laktacidose skyldes en ophobning af mælkesyre i kroppen.
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) kan have et svækket immunsystem og har større risiko for at få alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
M184V mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin, og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
De alvorligste bivirkninger inkluderer anæmi (som kan kræve transfusion), neutropeni og leukopeni.
The most serious adverse reactions include anaemia (which may require transfusions), neutropenia and leucopenia.
• vincristin, vinblastin og doxorubicin til behandling af kræft.
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
Den renale clearance af zidovudin er estimeret til 0,34 l/time/kg, hvilket tyder på glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion i nyrerne.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Der bør udvises forsigtighed ved administration af zidovudin til patienter (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdomme og fedtinfiltration på leveren (herunder visse typer medicin og alkohol).
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Lipoatrofi: Behandling med zidovudin er blevet forbundet med tab af subkutant fedt, hvilket er blevet kædet sammen med mitokondriel toksicitet.
Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Samtidig behandling, specielt akut behandling, med potentielt nefrotoksiske eller myelosuppressive lægemidler (f.eks. systemisk pentamidin, dapson, pyrimethamin, sulfa/trim, amphotericin B, flucytosin, ganciclovir, interferon, vincristin, vinblastin og doxorubicin) kan også øge risikoen for
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Patienter med hepatitis C, som er i behandling med alfa interferon og ribavirin, kan være specielt udsatte.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Monitorer for tegn på zidovudintoksicitet (se pkt.
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
Behandling med zidovudin bør stoppes hvis der opstår symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk acidose/laktacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Kliniske end-point-data indikerer, at lamivudin i kombination med zidovudin medfører en signifikant reduktion af risici for forværring af sygdommen og dødeligheden.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Begge lægemidler metaboliseres intracellulært til deres aktive dele, henholdsvis lamivudin 5′-triphosphat (TF) og zidovudin 5'-triphosphat.
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Dette er baseret på fysiskkemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten, og at hele mængden indtages straks.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Såfremt samtidig behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu med monitorering af nyrefunktion og hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis af ét eller flere af lægemidlerne reduceres.
If concomitant therapy with Lamivudine/Zidovudine Teva and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
• farveforandringer i negle, hud og i munden
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Det ses hyppigere ved høje doser zidovudin (1200-1500 mg/dag) og hos patienter med dårlig knoglemarvsreserve forud for behandlingen, særligt ved fremskreden hiv-infektion.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
• pentamidin og atovaquon mod parasitinfektioner som Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
• pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
Hos personer, der får lamivudin og zidovudin med eller uden tillæg af samtidig antiretroviral behandling, og som allerede har virus med M184V-mutationer, ses der senere fremkomst af mutationer, der medfører resistens over for zidovudin og stavudin (Thymidine Analogue Mutations: TAMs).
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Lamivudin/Zidovudin Teva uden at tale med lægen først.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Lamivudin/Zidovudin Teva.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudin er ikke specifikt undersøgt til behandling af hiv-patienter, som samtidig er smittet med HBV.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Meget almindelig: hovedpine
Very common: Headache
Studiet viste, at fostre, der in utero udsættes for kombinationsbehandlingen, opretholdte et højere niveau af nukleosidanalogt dna i multiple føtale organer og udviste også tegn på kortere telomere, end dem der kun fik zidovudin.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
• muskelsmerter og ubehag
• muscle pain and discomfort
Lamivudin/Zidovudin Teva øger også antallet af CD4-celler i dit blod.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
I undersøgelser med intravenøst administreret zidovudin var den terminale middel plasmahalveringstid 1,1 time, og den gennemsnitlige systemiske clearance var 1,6 l/time/kg.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver: • Manglende dannelse af nye røde eller hvide blodceller i knoglemarven (aplastisk anæmi)
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Laktacidose har en høj dødelighed og kan være forbundet med pancreatitis, leversvigt eller nyresvigt.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Cimetidin elimineres kun delvist via det renale organiske kation transportsystem.
Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Lamivudin/Zidovudin ”Teva” må ikke tages sammen med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Lamivudine/Zidovudine Teva should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
• probenecid, mod urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande, og som gives sammen med antibiotika for at øge virkningen.
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/eller dybe indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder svaghed i bevægelserne).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Hæmodialyse og peritonealdialyse synes at have begrænset effekt på udskillelsen af zidovudin, men øger udskillelsen af glucuronidmetabolitten.
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Der forventes ikke klinisk signifikant interaktion.
Clinically significant interaction unlikely.
Nogle patienter, der får kombinationsbehandling mod hiv, får en sygdom, der kaldes osteonekrose.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Lamivudin-TF og zidovudin-TF har en selektiv hæmmende effekt overfor hiv-1- og hiv-2-replikationen in vitro; lamivudin er også aktivt mod zidovudinresistente kliniske hiv-isolater.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Pancreatitis: Der er set sjældne tilfælde af pancreatitis hos patienter i behandling med lamivudin og zidovudin.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Hvis der opstår gastrointestinal intolerance hos børn mellem 21 kg og 30 kg, kan der anvendes en alternativ doseringsanbefaling på én halv tablet 3 gange daglig i et forsøg på at forbedre tolerancen.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
De klinisk relevante virkninger for lamivudin og zidovudin i kombination er anæmi, neutropeni og leukopeni.
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Sikkerhed og effekt af zidovudin er ikke undersøgt for patienter med alvorlige leversygdomme.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
På grund af begrænsede data kendes den kliniske betydning ikke.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
• pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner.
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Zidovudin er kontraindiceret hos patienter med unormalt lavt neutrofiltal (< 0,75 x 109/l), eller unormalt lavt hæmoglobinniveau (< 7,5 g/dl eller 4,65 mmol/l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
• nedbrydning af muskelvæv
• breakdown of muscle tissue
Behandling med Lamivudin/Zidovudin “Teva” bør stoppes omgående, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratoriefund tyder på udvikling af pancreatitis.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
• leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Der er rapporteret bivirkninger under behandling af hiv-sygdom med lamivudin og zidovudin hver for sig eller i kombination.
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Når du bliver behandlet mod hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Lamivudin/Zidovudin Teva eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine/Zidovudine Teva or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
• phenytoin mod epilepsi.
• phenytoin, for treating epilepsy.
Patienter, der behandles med Lamivudin/Zidovudin Teva, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva.
Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Lamivudin/Zidovudin Teva sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol og maltitol).
When possible, avoid chronic coadministration of Lamivudine/Zidovudine Teva with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Hos mænd er zidovudin vist hverken at påvirke spermmængde, morfologi eller motilitet.
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Den potentielle karcinogenicitet af en kombination af lamivudin og zidovudin er ikke undersøgt.
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Når samtidig behandling med sulfa/trim er påkrævet, bør patienten monitoreres klinisk.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiviral kombinationsbehandling har øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverpåvirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
• Manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Ranitidin elimineres kun delvist via det renale organisk kation transportsystem.
Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af zidovudin på grund af induktion af UGT.
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Disse optræder hyppigere ved høj dosering (1200- 1500 mg/dag) og hos patienter med fremskreden hiv-sygdom (specielt ved ringe knoglemarvsreserve forud for behandlingen) og især hos patienter med CD4-celletal under 100/mm (se pkt.
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm
• øget niveau af bilirubin (stof, der dannes i leveren) i blodet, hvilket kan medføre gulfarvning af huden
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Interaktioner, der involverer fortrængning af bindingssted, forventes ikke med Lamivudin/Zidovudin ”Teva”.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Lamivudine/Zidovudine Teva.
Du har risiko for at få denne sygdom:
People may be more likely to get this condition:
De gennemsnitlige tmax-værdier (intervaller) var for lamivudin 0,75 (0,50-2,00) timer og for zidovudin 0,50 (0,25-2,00) timer.
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.25-2.00) hours respectively.
• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni eller leukopeni)
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
Kliniske forsøg har vist, at lamivudin plus zidovudin forsinker fremkomsten af zidovudin-resistente isolater hos personer, som ikke før har været i antiretroviral behandling.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Meget almindelig: kvalme
Very common: Nausea
Kontakt lægen.
Tell your doctor.
Administration af Lamivudin/Zidovudin Teva og clarithromycin skal ske med mindst 2 timers interval.
Separate administration of Lamivudine/Zidovudine Teva and clarithromycin by at least 2 hours
Hæmatologiske bivirkninger: Anæmi, neutropeni og leukopeni (som regel sekundært til neutropeni) kan forventes at forekomme hos patienter, der behandles med zidovudin.
Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Generelt er lamivudins farmakokinetik ens hos pædiatriske patienter og voksne.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
Blodprøver kan derfor tages sjældnere afhængig af patientens almene tilstand, f.eks. med 1-3 måneders mellemrum.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.