natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist inden for transplantation.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Rapamune bør gives sammen med kortikosteroider.
Rapamune should be given with corticosteroids.
Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad, skal De altid tage det uden mad.
If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
S-LAM er en sjælden progressiv lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder.
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en nyretransplantation.
It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Patienter, som initialt fik ramipril 10 mg, havde en højere hyppighed af BCAR (15%) sammenlignet med patienter, som initialt fik Ramipril 5 mg (5%).
Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Det centrale inklusionskriterie var forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) efter bronkiedilatation i 1 sekund på ≤70 % af det forventede ved baseline-besøget.
The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
30 doseringssprøjter 1 sprøjteadapter 1 transportæske
30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende:
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Det er kendt, at maligne sygdomme (lymfom) sekundært til kronisk anvendelse af immunsuppressiva, kan forekomme og er rapporteret hos patienter i sjældne tilfælde.
It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Hos patienter, hvor ophør med ciclosporin enten er mislykkedes eller ikke kan forsøges, bør kombinationen af ciclosporin og Rapamune ikke fortsætte mere end 3 måneder efter transplantationen.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
- Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen drikkes straks.
Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Pankreatitis, stomatitis, ascites
Pancreatitis; Stomatitis; Ascites
Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Instructions on how to dilute Rapamune
Sirolimusniveauet skal monitoreres, og passende dosisreduktion af begge lægemidler bør overvejes.
Sirolimus levels should be monitored, and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Farkakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
De fleste patienter var i immunsuppressiv behandling, der inkluderede Rapamune i kombination med andre immunsuppressive lægemidler.
Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år.
There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, som er kendt for at have en skadelig virkning på nyrefunktionen.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Hos mus øges kroniske ulcerøse hudskader.
In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Passende regulering af den immunsupprimerende behandling bør overvejes hos patienter med forhøjede serumkreatininniveauer.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Rapamune har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Blodplasma-ratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning på den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Indgift 2 timer før administration af CsA påvirker ikke sirolimus-Cmax og -AUC.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Ved skift mellem forskellige tabletstyrker anbefales også kontrol af dalkoncentrationer.
Also, when switching between different tablet strengths, verification of trough concentrations is recommended.
0,5 mg tabletten er ikke fuldt bioækvivalent til 1 mg, 2 mg og 5 mg tabletterne ved sammenligning af Cmax.
The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Saccharose og lactose
Sucrose and lactose
En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Overtrukne tabletter (tabletter).
Coated tablet (tablet).
Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Lægemidler kendt som ”statiner” og ”fibrater” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyolyse).
Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Hyppige dosisjusteringer af Rapamune, som er baseret på sirolimus-koncentrationer som ikke er i steady-state, kan føre til overdosering eller underdosering, fordi sirolimus har lang halveringstid.
Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Den absolutte forskel i den gennemsnitlige ændring af FEV1 mellem grupperne i behandlingsperioden var 152 ml eller ca. 11 % af den gennemsnitlige FEV1 på inklusionstidspunktet.
The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Samtidig oral indgivelse af 10 mg Rapamune oral opløsning og 120 mg diltiazem har en signifikant virkning på biotilgængeligheden af sirolimus.
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Nyrefunktionen bør kontrolleres ved samtidig administration af Rapamune og ciclosporin.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Det er ikke nødvendigt at ændre støddosis af Rapamune.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
In animals, sirolimus has a direct effect on T- and B-cell activation, suppressing immune-mediated reactions, such as allograft rejection.
Gennemsnitlig Cmax faldt med 35% og gennemsnitlig tmax steg med 82%.
The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
TEKST TIL 60 ml YDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE SPRØJTER/FLASKE I ÆSKEN)
TEXT FOR 60 mL OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/BOTTLE IN CARTON)
Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Når vedligeholdelsesdosis af Rapamune er blevet justeret, skal patienter fortsætte med den nye vedligeholdelsesdosis i mindst 7 til 14 dage, inden der foretages yderligere dosisjustering med monitorering af koncentrationen.
Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital.
If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Efter indgivelse af radioaktivt mærket sirolimus udskilles radioaktivitet i mælk fra diegivende rotter.
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Forsøg viser, at virkningen formidles af en mekanisme, der adskiller sig fra ciclosporins, tarcrolimus og andre immunosupprimerende stoffers mekanisme.
Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Skønt sirolimus hæmmer det humane levermikrosomale cytokrom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det aktive indholdsstof ikke at hæmme aktiviteten af disse isozymer in vivo, eftersom de sirolimuskoncentrationer, som er nødvendige for hæmningen er meget højere end koncentrationerne set hos patienter, der får terapeutiske doser af Rapamune.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune-opløsning op, som lægen har foreskrevet ved forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil niveauet af den orale opløsning er ved det relevante mærke på doseringssprøjten.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Hæmning af mTOR resulterer i blokering af flere specifikke signaltransduktionsbaner.
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Hvis der dannes bobler i den orale opløsning i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme efter 1 og 2 år.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
For patienter med S-LAM er den indledende Rapamune-dosis 2 mg/dag.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
- Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere nyretransplantat er blevet afstødt.
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme.
Stir well for one minute and drink immediately at once.
Hos rotter er testikulær interstitiel celleadenom sandsynligvis tegn på en artsafhængig respons over for luteiniseringshormon-niveauer og betragtes normalt som værende af begrænset klinisk relevans.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Venetrombose (herunder dyb venetrombose)
Venous thrombosis (including deep vein thrombosis)
Flasken bør forblive oprejst, når opløsningen trækkes op.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
I kliniske forsøg er samtidig administration af Rapamune og HMG-CoA reduktasehæmmere og/eller fibrater veltolereret.
In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.