natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
• Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
30 gauge 13 mm kanyle
30 gauge 13 mm needle
Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
• Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta.
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i.
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
• En vejledning til patienter/omsorgspersoner
• Guide for patients/carers
• Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
T-cellelymfom
T-cell lymphoma
Faste-triglycerider (mmol/l)
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
• Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
− Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
Details on how to access these are available from your doctor.
Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Powder for solution for injection (powder for injection).
Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer mod lægemidlet og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
• Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
• Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
20) Check for air pockets and air bubbles.
• højt blodsukker (glukose)
• increased blood sugar (glucose)
Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
• Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
- Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehovet ved baseline i de første 2 uger af behandlingen med Myalepta.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
- Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
• Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
• blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
To remove the water for injection, break open the ampoule.
6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
• Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
• hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
• Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
• How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Hvis du har glemt at bruge Myalepta
If you forget to use Myalepta
Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Other medicines and Myalepta
Det er det samme som 0,005 ml.
This is the same as 0.005 mL.
Tal med lægen, hvis du ammer.
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Trin F: Injektion af Myalepta
Step F: Injecting Myalepta
Kanylen vender nu opad.
The needle will now be facing up.
Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
− Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
• Kanylen skal vende nedad.
• The needle should be facing down.
Vandet leveres i enten:
The water for injection will come in either:
Brug af 2,5 ml-sprøjten
Using the 2.5 mL syringe
Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
• Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 2,5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 0,5 ml
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
- Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
• Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
21 gauge 40 mm kanyle
21 gauge 40 mm needle
• Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
Det er det samme som 0,05 ml.
This is the same as 0.05 mL.
Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
- Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Hvis du holder op med at bruge Myalepta
If you stop using Myalepta
- Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
• Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
• Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
• Kanylen skal gå helt ind i hætteglasset.
• The needle should go all the way into the vial.
Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Brug af 1 ml-sprøjten
Using the 1 mL syringe
Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
• Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Myalepta er et pulver til injektionsvæske, opløsning (powder for injection).
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Stram ikke kanylen for meget.
Do not over-tighten the needle.
Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Sådan skal du bruge Myalepta 4.
How to store Myalepta 6.
Tabel 4 Påkrævet administrationssprøjte efter Myalepta-dosis Sprøjte
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Tabel 8 Primære resultater i et åbent, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
- Blodsukkeret skal monitoreres hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
For instruktioner om administration henvises til pkt.
For instructions on administration, see section 4.2.
• Denne sprøjte viser injektionsmængden i ml, så du skal injicere den mænge, du har fået at vide af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• mere fedtvæv
• increase in fatty tissue
• Hver 1 E vises som en kortere streg mellem de længere streger.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.