natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer før administration.
It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Det må ikke administreres på nogen anden måde.
It must not be administered by any other route.
Agranulocytose er rapporteret meget sjældent (< 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Polysorbat 20
Polysorbate 20
tungen eller andre dele af kroppen).
or other parts of your body).
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
• lavt blodsukker
• low blood sugar
Overordnet mortalitet
Overall mortality
Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen.
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Lejlighedsvist forekom abscesdannelse.
Occasionally abscess formation occurred.
Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0).
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Akut behandling af skizofreni
Acute treatment of schizophrenia
Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Intraoperativt floppy iris syndrom
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Du kan have behov for omgående behandling.
Immediate medical treatment may be needed.
For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Kardiovaskulær monitorering bør straks iværksættes og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Hvis du holder op med at bruge Xeplion
If you stop using Xeplion
• ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)
• not moving or responding while awake (catatonia)
Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
• priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Vælg den passende kanyle.
Select the appropriate needle.
Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af glutealområdet.
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
For instruktioner om anvendelse og håndtering af Xeplion, se indlægssedlen (oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale).
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
B-2340 Beerse Belgien
B-2340 Beerse Belgium
Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
• koma på grund af ukontrolleret diabetes
• coma due to uncontrolled diabetes
Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Nervesystemet parkinsonisme c,
Nervous system disorders parkinsonism c,
Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Der skal herefter fortsættes med Xeplion med månedlige intervaller.
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Intet yderligere oralt antipsykotisk supplement var nødvendigt under den akutte behandling af skizofreni med Xeplion.
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for fremmedlegemer.
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Sjælden Ikke kendt
Not known
Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Administrationen skal foregå som en enkelt injektion.
Administration should be in a single injection.
Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
This interaction has not been studied with Xeplion.
Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Fire metaboliske metoder er blevet identificeret in vivo, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5 % af dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol-spaltning.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - interimanalyse (Intent-to-Treatinterimanalysesæt)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fald
Injury, poisoning and procedural complications fall
• manglende evne til at opnå orgasme
• inability to reach orgasm
PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
• tremor (rysten)
• tremor (shaking)
Behovet for at fortsætte med eksisterende medicin mod ekstrapyramidale symptomer (EPS) skal regelmæssigt revurderes.
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
• livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Withdrawal of this medicine may be needed.
Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som “QT-forlængelse”).
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis.
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Antiemetisk virkning
Antiemetic effect
Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
Body mass index (BMI)/body weight
Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning.
This medicine may cause you to gain weight.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Xeplion i et blodkar.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Ældre patienter med demens
Elderly patients with dementia
Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
• lækage af mælk fra brysterne
• leakage of milk from the breasts
• diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• øjeninfektion
• eye infection
Xeplion indeholder natrium
Xeplion contains sodium
Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Xeplion
Potential for other medicines to affect Xeplion
Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
• unormal koordination
• abnormal coordination
Polyethylenglycol 4000
Polyethylene glycol 4000
I tilfælde af akut overdosering skal muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
• appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Frigivelsesprofilen og dosisregimet for Xeplion resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Sådan undgås manglende doser
Avoiding missed doses
Generelt er den anbefalede dosering af Xeplion til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Resultaterne af de andre forsøg viste signifikant fordel for Xeplion, bortset fra 50 mg-dosen i et enkelt forsøg (se tabellen nedenfor).
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Hvor godt patienten fungerede, blev vurderet ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
• er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
Parkinsons sygdom og Lewy body-demens
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug.
The suspension for injection is for single use only.
Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Andre reaktioner på injektionsstedet var overvejende milde i intensitet og omfattede induration (almindelig), pruritus (ikke almindelig) og knuder (sjælden).
Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Hvis der er gået mindre end 6 uger siden den sidste injektion, skal den tidligere stabiliserede dosis administereres så hurtigt som muligt, efterfulgt af injektioner med månedlige intervaller.
If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
• glaukom (øget tryk i øjet)
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
- Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
• nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
• tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet,
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
• symptomer i forbindelse med ophør af medicin
• symptoms of drug withdrawal
Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Xeplion er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
Xeplion is intended for intramuscular use only.