natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
For at opnå tilstrækkelig smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.
To obtain adequate pain relief during surgery, co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Holdbarhed efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Shelf-life after first opening of the container: 28 days.
Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes Cmax værdier på 2,1 µg/ml efter 7,7 timer og 2,7 µg/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Ved lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet kan behandlingen fortsættes med en passende oral behandling indeholdende meloxicam, administreret i overensstemmelse med anbefalingerne på etiketten.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
HU-7020 Dunaföldvár Tel.: +36 75 542 940
H-7020 Dunaföldvár Tel.: +36 75 542 940
Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,9 µg/ml hos grise.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Efter åbning anvendes inden …
Once broached, use by…
Meloxicam Meloxicam Kreaturer, geder, grise kanin, dyr tilhørende hestefamilien
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label for 50 ml
Emdocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste meloxicam
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Må ikke gives samtidig med glukokortikosteroider, anden non-steroid antiinflammatorisk behandling eller sammen med antikoagulantia.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant medicinal products.
Emdocam 20 mg/ml Injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Kreaturer, geder
Bovine, caprine
Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt).
Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
TILBAGEHOLDELSESTIDER
WITHDRAWAL PERIODS
Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotikabehandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
150 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotikabehandling.
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
4.9 Dosering og indgivelsesvej Kvæg
4.9 Amounts to be administered and administration route
Ej udfyldt Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, nonsteroider
No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Do not use in pregnant and lactating mares.
- Etanol (96 %) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyre - Meglumin - Vand til injektionsvæsker
Ethanol (96%) Poloxamer 188
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
4.2 Indications for use, specifying the target species
YDRE KARTON - 50, 100 eller 250 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON - 50, 100 or 250 ml vials
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
NL-4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage Grise: kød og indmad: 5 dage Heste: kød og indmad: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Withdrawal periods: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
SC Altius SRL
MRL Target tissues
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS , IF ANY
kød og indmad: 5 dage Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
10. TILBAGEHOLDELSESTIDER
4.11 Withdrawal periods
INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC ,IV
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
Efter anbrud anvendes inden
Once broached, use by _____
DD.MM.ÅÅÅÅ
DD.MM.YYYY
kød og indmad: 5 dage
Horses: meat and offal: 5 days
Hætteglasetiket for 100 ml og 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label for 100 ml and 250 ml
Kød og indmad: 15 dage,
meat and offal: 5 days.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DepoCyte.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Andre oplysninger om DepoCyte:
Other information about DepoCyte:
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Patienter blev klassificeret som ”reagerende”, hvis de ikke havde nogen kræftceller i rygmarvsvæsken efter endt behandling, og hvis deres symptomer ikke var blevet forværret efter fire uger.
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Det må ikke gives til patienter, som har aktiv betændelse af meninges.
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
I hovedundersøgelsen reagerede 72 % af de patienter, der modtog DepoCyte (13 ud af 18), på behandlingen, sammenlignet med 18 % af de patienter, der modtog standardformuleringen af cytarabin (3 ud af 17).
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Den fuldstændige EPAR for DepoCyte findes her.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Behandling med DepoCyte må kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DepoCyte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DepoCyte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Der var dog ingen forskel på de to lægemidler med hensyn til, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Det aktive stof i DepoCyte, cytarabin (også kaldet ara-C), er et middel mod kræft, som har været anvendt siden 1970'erne.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
DepoCyte medvirker til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol.
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
Cytarabin er en analog af pyrimidin.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Udvalget fandt, at fordelene ved DepoCyte opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelsen så man endvidere på, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres nervesygdom.
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
DepoCyte må ikke gives til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cytarabin eller andre af indholdsstofferne.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
DepoCyte anvendes til behandling af lymfomatøs meningitis.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Patienterne skal desuden gives dexamethason (et steroid) som hjælp til at regulere nogle af lægemidlets bivirkninger.
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
CHMP bemærkede, at DepoCyte havde vist sig effektiv til behandling af lymfomatøs meningitis ved sammenligning med standardformuleringen af cytarabin, og at det kunne forbedre patienternes livskvalitet, eftersom færre intratekale injektioner er påkrævet.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Denne dosis kan nedsættes til 25 mg, hvis patienten viser tegn på nervebeskadigelse (såsom hovedpine, unormalt syn, muskelsvaghed eller smerter).
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Disse symptomer påvirker hovedsageligt nerverne og forårsager smerter, anfald, hovedpine, gangbesvær, hukommelsesproblemer, inkontinens og unormale fornemmelser.
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Hvilken risiko er der forbundet med DepoCyte?
What is the risk associated with DepoCyte?
I DepoCyte findes cytarabin i liposomer (små fedtpartikler), hvorfra lægemidlet langsomt frigives.
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
DepoCyte er en injektionsvæske, suspension, der indeholder 50 mg af det aktive stof cytarabin.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Dette følges af yderligere fire vedligeholdelsesdoser på 50 mg hver fjerde uge.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
DepoCyte gives som en ”depotinjektion” (en form for injektion, hvor lægemidlet er fremstillet på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Dette er en tilstand, hvor celler fra et lymfom (en svulst i lymfesystemet) har spredt sig til rygmarvsvæsken og meninges (de membraner, der omgiver hjernen og rygmarven).
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DepoCyte fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
DepoCyte blev sammenlignet med en standardformulering af cytarabin i en hovedundersøgelse af 35 patienter med lymfomatøs meningitis.
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
I kroppen indtager cytarabin pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af dna.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Hvorfor blev DepoCyte godkendt?
Why has DepoCyte been approved?
Lægemidlet skal indgives ved ”intratekal” injektion (direkte i rygmarvsvæsken i det rum, der omgiver rygmarven og hjernen).
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Det er vævsgiftigt (dvs. det ødelægger celler, der deler sig, f.eks. kræftceller), og tilhører gruppen af antimetabolitter (stofskiftehæmmere).
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Derved hæmmer cytarabin væksten af kræftceller, der til sidst dør.
As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Hvad er DepoCyte?
What is DepoCyte?
De oftest forekommende bivirkninger (som observeres hos mellem 1 ud af 10) er hovedpine, araknoiditis (betændelse af en af de membraner, der beskytter rygsøjlen og hjernen), konfusion, kvalme, opkast, diarré, pyrexi (feber), kraftesløshed, trombocytopeni (lavt antal blodplader).
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DepoCyte?
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
De første fem doser af DepoCyte gives først i en dosis på 50 mg til injektion hver anden uge.
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Hvad anvendes DepoCyte til?
What is DepoCyte used for?
Hvordan blev DepoCyte undersøgt?
How has DepoCyte been studied?
Hvordan anvendes DepoCyte?
How is DepoCyte used?
28 x 1 tabletter
28 x 1 tablets
Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
New text to be added to the product information is underlined.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
− vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
− hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/388998/2017
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for infusion
Mylotarg
Pack size
Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Plasteret kan beholdes på under badning og i varmt vejr.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Plasteret må ikke klippes i stykker.
The patches should not be cut into pieces.
Patienten kan skifte fra rivastigmin i form af kapsler eller oral opløsning til plastre.
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Plasteret sættes på tør, ren, ubehåret, intakt hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Rivastigmine 3M Health Care Ltd findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Plasteret må ikke anbringes på irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd den 03. april 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Behandlingen med Rivastigmine 3M Health Care Ltd bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd udleveres kun på recept og leveres som depotplastre, der afgiver 4,6 eller 9,5 mg rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Det aktive stof i Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Exelon.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rivastigmine 3M Health Care Ltd anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Det betyder, at Rivastigmine 3M Health Care Ltd svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.