natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Defitelio (defibrotid)
Defitelio (defibrotide)
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU
Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Andre oplysninger om Defitelio
Other information about Defitelio
Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Why is Defitelio authorised in the EU?
I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%).
Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Defitelio contains the active substance defibrotide.
Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
What is Defitelio and what is it used for?
Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
What information is still awaited for Defitelio?
Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
What are the risks associated with Defitelio?
Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Hvordan anvendes Defitelio?
How is Defitelio used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Hvordan virker Defitelio?
How does Defitelio work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Defitelio?
What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Ved veneokklusiv sygdom blokeres blodårerne i leveren, og det giver nedsat leverfunktion.
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
den 7. maj 1999.
for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed (allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Resultaterne fra syv andre undersøgelser, som virksomheden indsendte, bekræftede denne konklusion.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX indeholder små mængder
PROCOMVAX contains small amounts of:
I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme aktive stoffer.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
De aktive stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, ømhed, rødme og hævelse.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
PROCOMVAX er en vaccine.
PROCOMVAX is a vaccine.
• et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod ”invasiv” sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
• overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?
How has PROCOMVAX been studied?
Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b (”Hib”, en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Det blev i de andre undersøgelser påvist, at den beskyttelse mod hepatitis B, som PROCOMVAX giver, var tilstrækkelig hos spædbørn, uanset om de tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Tmax blev forsinket i to timer.
The tmax was delayed by two hours.
Hold flasken tæt tillukket.
Keep the bottle tightly closed.
Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Som data bliver tilgængelige
As data becomes available
Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
You may need blood tests for several months after treatment.
• Pas på ikke at smitte andre mennesker.
• Take care not to infect other people.
Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
The optimum duration of treatment is unknown.
Forværring af hepatitis:
Exacerbation of hepatitis:
County Cork, T45 DP77 Irland
County Cork, T45 DP77 Ireland
Klinisk virkning og sikkerhed:
Clinical efficacy and safety:
• Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Wait and take the next dose at the regular time.
Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Side effects before or after having a liver transplant
Disse patienter bør følges nøje.
These patients should be followed closely.
Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
People with liver disease may also be at risk.
Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Do not take a double dose (two doses close together).
• Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hepsera kan tages med eller uden mad.
Hepsera can be taken with or without food.
Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Nogle patienter har fået:
Some patients have experienced:
Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
It is important not to miss a dose.
Højere doser må ikke gives.
Higher doses must not be administered.
Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Hepsera with food and drink
Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Stigning i kreatinin
Increases in creatinine
Magnesiumstearat
Magnesium stearate
Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
• bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Hepsera kan påvirke den måde, nyrerne arbejder på.
Hepsera can affect the way your kidneys work.
• pentamidin, mod andre typer infektion.
• pentamidine, for other types of infection.
• Nyreproblemer, ses ved blodprøver
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.