natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved analyser af CLARITY-data blev der observeret en vedvarende virkning af behandlingen på attakker, med den årlige attakrate fra 0,16 til 0,18 i cladribingrupperne, og fra 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p <0.0001).
Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
MAVENCLAD er kontraindiceret til gravide kvinder (se pkt.
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
- Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
- Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Når cladribin er kommet ind i målcellerne, fosforyleres det til cladribinmonofosfat (Cd-AMP) af DCK (samt af deoxyguanosinkinase i mitokondrierne).
After entering the target cells, cladribine is phosphorylated to cladribine monophosphate (Cd-AMP) by DCK (and also by deoxyguanosine kinase in the mitochondria).
100 til < 110
100 to <110
På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
I kliniske studier udviklede 20 % til 25 % af patienterne behandlet med kumulative doser af cladribin 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi forbigående grad 3 eller 4 lymfopeni.
In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
I alle studierne blev hovedparten af patienter med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) observeret 2 måneder efter den første cladribindosis i hvert år, hvilket indikerer et tidsinterval mellem plasmakoncentrationen af cladribin og den maksimale hæmatologiske virkning.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
In clinical studies, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients compared to patients who received placebo (see section 4.8).
Lymfocyttallet skal være
Lymphocyte counts must be
De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
- rifampicin (anvendes til at behandle visse former for infektion), Johannesurt/prikbladet perikon (anvendes til at behandle depression) eller kortikosteroider (anvendes til at undertrykke betændelse).
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio.
Cladribin blev også vurderet i et etårigt studie hos aber med subkutan administration.
Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Synk tabletten/tabletterne med vand.
Swallow tablet(s) with water.
- medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Behandlingsuge 1
Treatment week 1
Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Each tablet contains 10 mg cladribine.
År 2
Year 2
Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
Total number of tablets per treatment week
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
What you need to know before you take MAVENCLAD
Graviditet og amning (se pkt.
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
År 1
Year 1
Ordinationsguiden skal indeholde:
• The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Tag ikke MAVENCLAD, hvis du ammer.
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
MAVENCLAD indeholder sorbitol.
MAVENCLAD contains sorbitol.
Se også 'Graviditet og amning'.
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Tag indlægssedlen fra bakken.
Take the leaflet from the tray.
Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Leverfunktionens rolle i udskillelse af cladribin anses for at være ubetydelig.
The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Behandlingsforløb
Treatment courses
Læs indlægssedlen for retningslinjer.
See package leaflet for guidance.
Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
90 til < 100
90 to <100
Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
• normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
40 til < 50
40 to <50
Behandlingsuge 2
Treatment week 2
Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Other medicines and MAVENCLAD
Lymfopeni
Lymphopenia
Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
50 til < 60
50 to <60
Dag 3
Day 3
For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Reproduktionstoksitet
Reproduction toxicity
Meget almindelig: Lymfopeni.
Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
70 til < 80
70 to <80
Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD Sådan skal du tage MAVENCLAD Bivirkninger
What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
80 til < 90
80 to <90
Hazard ratio (95 % CI)
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Dag 1
Day 1
- Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
- Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
MAVENCLAD indeholder sorbitol
MAVENCLAD contains sorbitol
1. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
• før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
Attakvis MS
Relapsing-remitting MS
60 til < 70
60 to <70
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
• før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
70 mg (7 tabletter)
70 mg (7 tablets)
80 mg (8 tabletter)
80 mg (8 tablets)
MAVENCLAD indeholder:
What MAVENCLAD contains
LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
• I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
• In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
100 mg (10 tabletter)
100 mg (10 tablets)
90 mg (9 tabletter)
90 mg (9 tablets)
Dag 2
Day 2
2. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
40 mg (4 tabletter)
40 mg (4 tablets)
Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
50 mg (5 tabletter)
50 mg (5 tablets)
Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Sådan skal du tage MAVENCLAD
How to take MAVENCLAD
Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Lymfopeni og helvedesild
Lymphopenia and shingles
60 mg (6 tabletter)
60 mg (6 tablets)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Mandlige patienter skal tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Dosisfordeling
Posology
Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Studier viser et gennemsnitligt fordelingsvolumen for cladribin i området fra 480 til 490 l.
Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Dosis
Dose
Disse omfatter: ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation).
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Aktiv malignitet
Active malignancy.
Hæmatotoksiske lægemidler
Haematotoxic medicinal products
5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data (se pkt.
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Svær (grad ≥ 3) lymfopeni, for at sikre en overholdelse af hæmatologiske tests og behandlingsbehov,
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
'Infektioner' nedenfor for behandlingsvalg baseret på patientens lymfocyttal.
For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.