natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
B Undersøg injektionsstedet.
B Examine the injection site.
On-bodyinjektoren skal sættes på intakt, ikke-irriteret hud på bagsiden af armen eller abdomen.
The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
De manuelt administrerede injektioner skal gives i lår, abdomen eller overarm.
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
B Efter cirka 27 timer vil on-body-injektoren aktivere en række biptoner for at fortælle, at tilførslen af Deres dosis er ved at starte.
B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Neulasta, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Vigtigt
Important
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Hold op med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
A Tilførslen af Deres dosis tager cirka 45 minutter.
A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Guide til delene på on-body-injektoren til Neulasta Blinkende grøn statuslampe
Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Neulasta kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
• Tilførslen af dosen starter og varer cirka 45 minutter.
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Formålet med dette patientkort er at forebygge medicineringsfejl, blandt andet underdosering, som fører til manglende effekt ved anvendelse af on-body-injektoren.
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Trin 1: Hold øje med on-body-injektoren A Kontrollér jævnligt statuslampen i mindst 10 sekunder i de næste 27 timer.
Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Hvis statuslampen blinker rødt, virker on-bodyinjektoren ikke korrekt.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
• Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Where should I give my injection?
• Hvis statuslampen blinker rødt, har De muligvis ikke fået hele Deres dosis og skal muligvis have en erstatningsdosis.
• If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Medicineringsfejl på grund af fejl ved injektoren
Medication error as a result of device failure
Trombocytopeni1 Leukocytose1
Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Efter brug
After use
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Sørg for at være på et sted, hvor De eller en plejeperson kan overvåge on-body-injektoren ordentligt i de cirka 45 minutter, hvor Neulasta tilføres, og i en time efter tilførslen.
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Før anvendelse bør Neulasta injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Hvis De får en allergisk reaktion under tilførslen af Neulasta, skal De fjerne on-body-injektoren ved at tage fat i kanten af klæbepuden og trække injektoren af.
If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
• De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
On-body-injektoren løsriver sig eller falder af
On-body injector becomes loose or falls off
Sikkerhed og effekt af Neulasta til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
• generel ømhed og smerter i led og muskler.
• general aches and pains in the joints and muscles.
Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Medicin
Medicine
Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk kanylebeskyttelse.
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
• On-body-injektoren må ikke udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og skade Dem: - Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser, røntgenoptagelser).
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
• information om, hvad man skal gøre ved mistanke om manglende tilførsel eller ufuldstændig tilførsel af dosen, og hvad man skal gøre, hvis der er symptomer på en alvorlig infektion, som kan tyde på manglende dosering.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Pres hele vejen ned gennem “klikket”.
Push all the way down through the snap.
Forsøgsdag
Study Day
0% (tom)
0% (empty)
I kliniske studier er Neulasta blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Deres læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis De bruger Neulasta sammen med on-body-injektoren.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
B Åbn bakken og træk emballagen af.
B Open the tray, peeling away the cover.
Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Trin 3: Tag injektoren af, når tilførslen af dosen er færdig A Kontrollér statuslampens farve efter biptonen.
Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kontrollér, om statuslampen er HELT GRØN eller slukket.
Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
StevensJohnsons syndrom
StevensJohnson syndrome
On-body-injektoren virker korrekt.
The on-body injector is working properly.
• Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De før har haft alvorlige reaktioner i huden over for akrylklæbemidler.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
* Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger.
• beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Klæbepuden er vandtæt, men det tilrådes, at De undgår at nedsænke on-body-injektoren i vand.
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Kontrollér, at on-body-injektoren er tom.
Check to see if your on-body injector is empty.
Forsøg ikke at gøre det selv, da De kan komme til at flytte og løsne kanylen fra huden, så dosis af Neulasta mangler eller ikke er fuldstændig.
Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
• en fyldt injektionssprøjte til manuel administration eller
• a pre-filled syringe for manual administration; or
On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi.
The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor on-bodyinjektoren med Neulasta markedsføres, udleveres et patientkort, som skal distribueres gennem de ordinerende læger til alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende on-body-injektoren.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Leukocytose
Leukocytosis
• Hvis klæbemidlet bliver gennemblødt af væske, eller man kan se, at det drypper, kan medicinen være sivet ud.
• If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta
What you need to know before you use Neulasta
Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
• planlægger at blive gravid.
• are planning to have a baby.
LØFT derefter sprøjten væk fra huden.
Then LIFT the syringe off skin.
• Når tilførslen af Deres dosis er færdig, aktiveres en lang biptone, og statuslampen bliver grøn.
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Blinkende rød statuslampe
Red flashing status light
• er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
De geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI'er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC0-inf inden for den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Sundhedspersonalet vil fylde on-body-injektoren med Neulasta og derefter sætte den direkte på Deres hud ved hjælp af en klæbepude.
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Vigtigt: Kontrollér altid statuslampen, hvis De hører biptonen.
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium