natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B Inspicér den fyldte pen.
B Inspect the pre-filled pen.
Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data • Pure red cell aplasi (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Det er ukendt, om Aranesp udskilles i human mælk.
It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoetiner anvendes samtidig.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Hvis De oplever disse symptomer, skal De kontakte din læge, som vil finde det bedste handlingsforløb til behandling af Deres anæmi.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Forekomsten af bivirkninger er angivet nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Hvis det skulle forekomme, skal dosis justeres som angivet.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Husk: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke er blevet instrueret i det.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Dialyserelateret vascular access thrombosisd
Dialysis vascular access thrombosisd
“KLIK”
“click”
Anvendes Aranesp ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
I Når De er klar til at injicere, skal De trykkepå den røde startknap.
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Før De indsprøjter Aranesp, skal De gøre følgende:
Before you inject Aranesp you must do the following:
I kontrollerede kliniske studier har brugen af Aranesp og andre ESA'er givet følgende resultater:
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Det er derfor vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De får nogle af disse lægemidler.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Aranesp virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Vigtigt: Det er vigtigt, at De holder huden strakt eller sammenknebet, mens De injicerer.
Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Aranesp iværksættes.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
For at sikre effektiv erytropoiese bør jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandling.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1.357 patienter, hvoraf 766 fik Aranesp og 591 patienter fik r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Darbepoetin alfa vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
De skal vælge et andet injektionssted, hvis De bemærker, at det valgt område er rødt eller ømt.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
I denne studie var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Der er risiko for interaktion med stoffer som er kraftigt bundet til røde blodlegemer, f.eks. ciclosporin og tacrolimus.
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Aranesp pr. kilogram legemsvægt være enten:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)” skala.
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
I de kroniske toksicitets studier observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Trin 4: Afslut L Bortskaf den brugte fyldte pen og den grå hætte.
Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Aranesp til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Der var bl.a. tale om myelofibrose og milt hypertrofi, såvel som en øgning af bredden af EKG-QRS komplekset hos hunde, men der observeredes ingen dysrythmia og ingen effekt på QT intervallet.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Forsigtighedsregler: - Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasi (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter.
Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Kontroller udseendet af Aranesp.
Check the appearance of Aranesp.
Der er desuden udført en data-analyse på patientniveau med mere end 13.900 cancerpatienter (kemoterapi, stråleterapi, kemo-/stråleterapi eller ingen behandling), der deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg med adskillige epoetiner.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Mangel på jern, folinsyre eller cyanocobalamin reducerer effektiviteten af ESA'er og bør derfor afhjælpes.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Gul sikkerhedsanordning
Yellow safety guard
Kun opløsninger som er farveløse, klare eller let opaliserede bør injiceres.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
På trods af disse molekylære ændringer bibeholder darbepoetin alfa en meget præcis specificitet for erytropoietinreceptoren.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum-ferritin under 100 mikrog/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
• Opbevar den fyldte pen og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
• Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Lægen vil bruge den laveste effektive dosis til kontrol af symptomerne på anæmi.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2001 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Date of latest renewal: 19 May 2006
Deres læge eller sygeplejerske vil fortælle Dem, hvor meget Aranesp De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, hyppigst i begyndelsen af behandlingen.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Injektion af væsken med boble er ikke skadeligt.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Darbepoetin alfa har fem N-koblede kulhydratkæder, hvor det endogene hormon og recombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at seponere Aranesp, indtil niveauet er blevet korrigeret.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Aranesp (se pkt.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Manglende effekt af behandling med Aranesp bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein hormon, der fungerer som den primære regulator af erytropoiesen gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på den erythroide stamcelle i knoglemarven.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Overfølsomhedsreaktioner var også meget almindelige i placebogrupperne.
Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
For at rette op på Deres blodmangel, vil initialdosis være
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Hvis De er nødt til at bruge det samme injektionssted, så sørg blot for, at det ikke er præcis samme sted som sidste gang.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
For bedre at kunne spore erytropoiesestimulerende stoffer (ESA'er) skal navnet på det administrerede ESA tydeligt angives i patientjournalen.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Vigtigt: De skal trykke helt ned, men undgå at berøre den røde startknap, før De er klar til at injicere.
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Behandling med Aranesp må kun påbegyndes af en læge med erfaring inden for de ovennævnte indikationer.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Hvis denne ændring sker, vil De starte med den samme dosis som De fik tidligere, og Deres læge vil tage blodprøver for at sikre sig at Deres blodmangel stadig behandles korrekt.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Dosis må ikke øges mere end én gang hver 4. uge.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
• Stakåndethed (allergisk bronkospasme)
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Hvordan forbereder jeg min Aranesp injektion?
How do I prepare my Aranesp injection?
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (enten under huden eller i en vene).
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring af produktet er: MedDRA systemorganklasse
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
En blodtransfusion kan være at foretrække afhængigt af din individuelle situation.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Der var ingen ændring i de farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for darbepoetin alfa og r-HuEPO, bør Aranesp altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Som en del af vurderingen bør en tælling af retikulocytterne overvejes.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Dele af den fyldte pen kan være blevet ødelagt, hvilket De muligvis ikke vil kunne se.
Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Brug en ny fyldt pen.
Use a new pre-filled pen.
Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Aranesp?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Aranesp indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational studie.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
• Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke eller trække vejret (angioødem)
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
• Spritservietter
• Alcohol wipes
• Opbevar den fyldte pen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Only use each syringe for one injection.
Denne æske, der indeholder 1 fyldt pen til engangsbrug, er del af en pakning med 4 stk SureClick x 4
This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Efterlad ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Læg ikke den fyldte pen tilbage i køleskabet, når den først har nået stuetemperatur.
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Det kan være, at De kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjten.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Behandlingen skal fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
SJS/TEN, erythema multiforme, blæredannelse, hudafskalning
SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Ved nyresvigt producerer nyrerne ikke nok af det naturlige hormon erythropoietin, hvilket ofte kan forårsage blodmangel.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
For at foretage injektion skal De bruge:
To give yourself an injection you will need:
Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil sprøjten er tom.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA02.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Do not touch this area again before injecting.
Dette er hovedsageligt blevet rapporteret hos patienter med CRF, som behandles subkutant.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
• 0,45 mikrogram én gang ugentligt.
• 0.45 micrograms once weekly.
Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til at behandle Deres blodmangel.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
• det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden person giver injektionen) Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet
• Bruising and bleeding at the site of injection
C Læg alt nødvendigt udstyr til injektionen frem.
C Gather all the materials needed for your injection.
Produktionen af erytropoietin foregår primært i og reguleres af nyrerne som resultat af ændringer i iltningen af vævet.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Patienterne skal ved ordinationen informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se pkt.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Meget almindelig: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • Allergiske reaktioner
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist signifikante fordele, der kunne tilskrives indgift af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen forhøjes til over det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Aranesp (SureClick) fyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Trin 2: Klargøring E Træk kun den grå hætte af, når De er klar til at injicere.
Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Aranesp indgives subkutant af patienten eller en plejeperson efter at have modtaget undervisning af en læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte injektionssprøjte med Aranesp?
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
• 0,75 mikrogram én gang hver anden uge eller
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
EPO-ANE-3010, et randomiseret, åbent multicenterstudie, blev udført med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, som fik førstelinje- eller andenlinje-kemoterapi.
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Ændringer i dosis må i vedligeholdelsesfasen ikke foretages oftere end hver anden uge.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Ikke kendt2
Not known2
De må aldrig selv injicere Aranesp i en vene.
Never inject Aranesp into a vein yourself.